C-5914/2013 - 2016-09-26 - Assurances sociales - Spezialitätenliste, M._______, dreijährige Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 18. September 2013

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5914/2013

Urteil vom 26. September 2016

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Richter Daniel Stufetti,
Besetzung
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,

Gerichtsschreiber Milan Lazic.

X._______,

vertreten durch Dr. iur. Frank Scherrer, Rechtsanwalt,
Parteien
und Caroline Müller Tremonte, Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

3003 Bern,

Vorinstanz.

Spezialitätenliste, M._______,

Gegenstand dreijährige Überprüfung der Aufnahmebedingungen,

Verfügung des BAG vom 18. September 2013.

Sachverhalt:

A.

A.a Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die entsprechenden Daten für das Arzneimittel (...) (im Folgenden: M._______) in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (im Folgenden auch KVV, SR 832.102) dürfe der therapeutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 1. November 2013 gelten.

A.b Die Beschwerdeführerin gab aufforderungsgemäss die erforderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation ein und teilte dem BAG mit Schreiben vom 31. Mai 2013 (BAG-act. 2) mit, dass kein Auslandpreisvergleich mit M._______möglich sei, weshalb ein therapeutischer Quervergleich durchzuführen sei. Aufgrund des Vergleichs ergebe sich ein Senkungssatz von (...) %.

A.c Am 19. Juni 2013 teilte das BAG der Beschwerdeführerin per E-Mail mit, dass gemäss seinen Angaben M._______ im Referenzland Frankreich im Handel und deshalb auch ein Auslandpreisvergleich möglich sei. Es bat die Beschwerdeführerin die entsprechenden Daten bis zum 27. Juni 2013 in der Internetapplikation einzugeben. Die Beschwerdeführerin antwortete gleichentags per E-Mail, dass sie das vom BAG erwähnte Unternehmen weder kenne, noch geschäftliche Beziehungen zu diesem unterhalte und auch nicht wisse, ob die Produkte identisch seien. Sie sei der Auffassung, ein Auslandpreisvergleich sei vorliegend unzulässig. Es könne weder von ihr eine Informationsbeschaffung noch von Drittfirmen eine Informationsweitergabe erwartet oder gar verlangt werden. Das BAG teilte der Beschwerdeführerin daraufhin mit E-Mail vom 21. Juni 2013 mit, es sei möglich, dass im Referenzland eine andere Zulassungsinhaberin die Vertriebsrechte für M._______ erworben habe. Dies würde jedoch einem Einbezug in den APV nicht entgegenstehen, zumal M._______ in der Schweiz und in Frankreich die gleichen Arzneimittel seien. Sollte die Beschwerdeführerin der Aufforderung der Eingabe bis zum 5. Juli 2013 nicht nachkommen, werde das Amt die per 1. April 2013 gültigen Preise in Frankreich von Amtes wegen erheben. Zur Wahrung des rechtlichen Gehörs werde ihr diesbezüglich eine schriftliche Mitteilung zugehen (vgl. BAG-act. 3).

B.

B.a Mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 (BAG-act. 4) wies das BAG erneut darauf hin, dass das Präparat M._______ im Referenzland Frankreich im Handel sei und vorliegend die Voraussetzungen für die Durchführung eines Auslandpreisvergleichs erfüllt seien. Da die Beschwerdeführerin der Aufforderung nicht nachgekommen sei, die Preise nachzufragen und dem BAG bekannt zu geben, habe es den per 1. April 2013 gültigen Preis in Frankreich von Amtes wegen erhoben. Unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % resultiere ein Senkungssatz von (...) %, der auf die gesamte Gamme von M._______ angewendet werde.

B.b Mit Schreiben vom 15. August 2013 (BAG-act. 5) erklärte sich die Beschwerdeführerin mit der beabsichtigten Preissenkung nicht einverstanden und hielt an ihrem Standpunkt fest, wonach vorliegend kein Auslandpreisvergleich durchgeführt werden könne. Sie habe keinerlei geschäftliche Beziehungen zur Zulassungsinhaberin in Frankreich. Zudem werde bestritten, dass es sich bei den beiden Präparaten um dasselbe Arzneimittel handle. Auch werde der vom BAG erhobene Preis vorsorglich bestritten. Im Weiteren sei ein Auslandpreisvergleich mit einem einzigen Referenzland, der zudem zu einer Preissenkung im Umfang von (...) % führe, willkürlich.

C.
Mit Verfügung vom 18. September 2013 (BAG-act. 6) nahm das BAG per 1. November 2013 eine Preissenkung um (...) % vor. Die Verfügung lautet wie folgt:

"1. Die SL-Preise (inkl. MwSt) von (...) M._______ werden per 1. November 2013 wie folgt festgesetzt:

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

2. Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG vom November 2013 veröffentlicht.

3. Die vorliegende Verfügung wird der X._______ schriftlich eröffnet."

Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner beiden E-Mail-Nachrichten vom 19. und 21. Juni 2013 sowie seiner Mitteilung vom 26. Juli 2013. Im Weiteren führte es aus, es sei davon auszugehen, dass M._______ in Frankreich und in der Schweiz aufgrund der gleichen Studien zugelassen worden sei und gleich wirke. Für den Auslandpreisvergleich sei es nicht erforderlich, dass die Beschwerdeführerin Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland habe. Massgebend sei vielmehr, dass der Vergleich mit einem Arzneimittel gleicher Wirkstoffzusammensetzung in den Referenzländern erfolge. Die Patienten würden von der gleichen Wirkung profitieren. Die Verordnungsbestimmungen verböten es nicht, eine Preissenkung gestützt auf ein einziges Referenzland zu verfügen. Ein TQV werde gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV nur dann beigezogen, wenn kein APV möglich sei. Daher werde der TQV vorliegend nicht berücksichtigt.

D.

D.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Frank Scherrer und Rechtsanwältin Caroline Müller Tremonte, am 16. Oktober 2013 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act. 1) und stellte folgende Anträge:

"a) in materieller Hinsicht

Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 18. September 2013, mit der das BAG für (...) von M._______ per 1. November 2013 eine Preissenkung um (...) % verfügt hat, sei vollumfänglich aufzuheben, und die Preise (...) von M._______ seien gemäss der nachstehenden Tabelle festzusetzen (entsprechend einer Preissenkung um [...] %):

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

b) in prozessualer Hinsicht

(superprovisorischer) Erlass einer vorsorglichen Anordnung

Es sei dem BAG von der Erhebung der Beschwerde Kenntnis zu geben, und das BAG sei anzuweisen, die von ihm in der angefochtenen Verfügung per 1. November 2013 verfügten Preise weder in der Spezialitätenliste noch im BAG-Bulletin noch auf andere Art und Weise zu veröffentlichen;

die vorstehende Anweisung, die sich direkt aus der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde ergibt, sei spätestens am 18. Oktober 2013, zunächst superprovisorisch vor Einholung einer Vernehmlassung der Vorinstanz zu erteilen.

Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz."

D.b Ihre Verfahrensanträge begründete die Beschwerdeführerin damit, dass das BAG gemäss einem Hinweis in der elektronischen Fassung der SL die Preisdaten für den nächsten Monat bereits am 27. des laufenden Monats bekannt gebe. Zudem sei gemäss mündlicher Auskunft des BAG der Redaktionsschluss für das BAG-Bulletin der 21. Oktober 2013. Aufgrund daraus resultierender zeitlicher Dringlichkeit sei zunächst bis spätestens am 18. Oktober 2013 eine superprovisorische Anordnung zu erlassen. Eine einmal eingetretene Verwirrung über geltende Preise, die auch Länder beträfe, welche den schweizerischen Preis als Referenzpreis verwenden würden, könne nicht leicht behoben werden. Dadurch würde die Beschwerdeführerin einen nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteil erleiden. Auch für das BAG bedeutete dies einen unnötigen aufwand.

D.c In materieller Hinsicht machte sie geltend, der Einbezug von M._______ in Frankreich verstosse gegen das massgebende Bundesrecht, da die vorliegend erfolgte Abstützung auf einen französischen Preis im Widerspruch zu Art. 32 KVG, Art. 43 Abs. 6 KVG, Art. 65b Abs. 2 KVV, Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 34 Abs. 2 KLV und Art. 35 Abs. 1 KLV und Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs stehe. Einerseits handle es sich um unterschiedliche Arzneimittel, andererseits werde das französische Präparat von einem Drittunternehmen vertrieben, zu welchem keinerlei vertragliche oder geschäftliche Beziehungen bestünden. Daher sei vorliegend gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV ein TQV durchzuführen, der zu einem Senkungssatz von (...) % führe. Doch selbst wenn vorliegend ein Auslandpreisvergleich mit Frankreich zulässig wäre, müsste der TQV berücksichtigt werden, da die vorgenannte Norm gegen das KVG und die Delegationsgrundsätze der Bundesverfassung verstosse. Ausserdem erweise sich der APV, wie er zurzeit ausgestaltet sei, als nicht sachgerecht, da er nicht das reale Preisniveau bzw. die Kaufkraftparitäten berücksichtige. Mangels ausreichender Begründung der angefochtenen Verfügung sei das rechtliche Gehör verletzt. Es sei nicht nachvollziehbar, wie die Vorinstanz auf die verfügten Preise gekommen sei. In der Verfügung werde nicht ausgeführt, mit welchem Preis welcher Packungsgrösse und von welcher Firma in Frankreich der Auslandpreisvergleich durchgeführt worden sei. Auch seien die getätigten Berechnungen nicht dargelegt worden. Im Weiteren sei die in Art. 27 und Art. 94 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verankerte Wirtschaftsfreiheit verletzt. Schliesslich machte die Beschwerdeführerin auch einen Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben geltend, da M._______ bisher nach mehrmaliger Überprüfung als wirtschaftlich beurteilt worden sei.

E.

E.a Mit vorab per Fax-Kopie versandter Zwischenverfügung vom 18. Oktober 2013 stellte das Bundesverwaltungsgericht fest, dass die Vorinstanz die Excel-Tabelle unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre - Liste der voraussichtlichen Preissenkungen per 1. November 2013" am 18. Oktober 2013 angepasst und die Angaben betreffend M._______ vollumfänglich aus der Liste entfernt hat. Mangels eines aktuellen Rechtsschutzinteresses wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin um Erlass einer superprovisorischen Massnahme abgeschrieben (BVGer-act. 2).

E.b Am 28. Oktober 2013 leistete die Beschwerdeführerin den am 24. Oktober 2013 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (vgl. BVGer-act. 4-7).

F.
Innert zweifach erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 3. März 2014 die Abweisung der Beschwerde sowie die Vereinigung der Verfahren C-5914/2013 und C-5847/2013 (BVGer-act. 15). Zur Begründung des Verfahrensantrags führte die Vorinstanz aus, dass die beiden Verfahren inhaltlich in einem engen sachlichen Zusammenhang stünden und sich dieselben Rechtsfragen stellen würden. Zum Vorwurf der mangelnden Begründung der Verfügung entgegnete sie, dass mit E-Mail vom 19. Juni 2013 einerseits die rechtlichen Grundlagen dargelegt worden seien, andererseits sei die Beschwerdeführerin aufgefordert worden, den FAP von M._______ in Frankreich in die Internetapplikation einzugeben, ansonsten die Preise von Amtes wegen erhoben würden. Da die Beschwerdeführerin der Aufforderung nicht nachgekommen sei, habe das BAG die Preise per Stichtag 1. April 2013 anhand der offiziellen Seite des "Ministère de la santé et des sports" erhoben. Daher sei das rechtliche Gehör nicht verletzt worden. Im Weiteren handle es sich bei M._______ in der Schweiz und M._______ in Frankreich entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin um das gleiche Arzneimittel. Zudem stehe die Tatsache, dass M._______ in Frankreich nicht von der Beschwerdeführerin selbst, sondern von einer unabhängigen dritten Zulassungsinhaberin vertrieben werde, einem Einbezug in den APV nicht entgegen. Da Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV bundesrechtskonform und vorliegend ein Auslandpreisvergleich möglich sei, würden weitere Ausführungen betreffend den therapeutischen Quervergleich entfallen. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin sei auch die Wirtschaftsfreiheit nicht verletzt. Insbesondere bestehe keine Ungleichbehandlung der Gewerbegenossen. Schliesslich habe das BAG der Beschwerdeführerin nie eine Zusicherung gegeben, dass auf weitere Überprüfungen von M._______ verzichtet werde. Daher liege auch kein Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben vor.

G.
Innert erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 16. Juni 2014 an ihren Anträgen und deren Begründungen fest (BVGer-act. 19). Sie beantragte im Weiteren die Abweisung des Verfahrensantrags der Vorinstanz auf Vereinigung der Verfahren C-5914/2013 und C-5847/2013. Zur Begründung führte sie aus, dass die sich stellenden Rechtsfragen grundsätzlich gleich seien, jedoch wiesen die beiden Verfahren hinsichtlich des Sachverhaltes Unterschiede auf, die zu unterschiedlichen rechtlichen Erwägungen führen könnten. Bei einer Vereinigung müssten die beiden Präparate und Sachverhalte und die diesbezüglichen Erwägungen immer streng auseinander gehalten werden, was ihrer Ansicht nach aufwendiger und auch fehleranfälliger sei als die getrennte Weiterführung der beiden Verfahren. Hinsichtlich der Rüge der mangelnden Begründung ergänzte sie, dass die verspätete Nachreichung einer Kopie einer Internetseite des "Ministère de la santé et des sports" nichts an der Verletzung des rechtlichen Gehörs ändere.

H.
Innert erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom 22. September 2014 an ihren Anträgen und deren Begründungen fest (BVGer-act. 23). Zum Verfahrensantrag ergänzte sie, dass die Beschwerdeführerin praktisch zwei identische Beschwerden eingereicht habe. Unterschiedliche Senkungssätze und unterschiedliche Quervergleiche vermöchten nicht einer Vereinigung der beiden Verfahren entgegenzustehen. Zum Vorwurf der mangelnden Begründung führte sie zudem aus, dass die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren weder um Akteneinsicht ersucht, noch sich danach erkundigt habe, anhand welcher Daten der FAP im Ausland erhoben worden sei.

I.

I.a Am 25. September 2014 wurde der Beschwerdeführerin ein Doppel der Duplik vom 22. September 2014 zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen geschlossen.

I.b Auf entsprechendes Gesuch vom 9. Oktober 2014 hin wurde der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 15. Oktober 2014 Gelegenheit gegeben, innert 30 Tagen ab Erhalt dieser Verfügung zur Duplik der Vorinstanz Stellung zu nehmen (vgl. BVGer-act. 24-26).

J.
Mit Triplik vom 17. November 2014 (BVGer-act. 28) hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen und deren Begründung fest. Neu machte sie geltend, dass das Heilmittelinstitut nach einem Herstellerwechsel mittels ausgedehnter Dokumentation einen Nachweis über die Identität des Arzneimittels verlange. Die Identität bei Herstellung durch voneinander unabhängige Unternehmen an verschiedenen Orten in verschiedenen Fabriken sei daher wohl nicht gegeben. Im Weiteren wies sie darauf hin, dass die frühere eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste Urteil RKSL 111/97 vom 30. September 1999 festgestellt habe, dass einem auf ein einziges Referenzland abgestützten APV eine Zufälligkeit innewohne und daher ein solcher unzulässig sei.

K.
Mit Quadruplik vom 9. Dezember 2014 (BVGer-act. 30) hielt die Vorinstanz an ihren Anträgen und deren Begründungen fest. Zum von der Beschwerdeführerin zitierten Urteil der Rekurskommission führte sie im Weiteren aus, dass dieses vorliegend nicht herangezogen werden könne, da es damaliges Recht angewandt habe, das sich klar vom heutigen Recht unterscheide. Zudem sei die angefochtene Preissenkung gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV erfolgt. Da diese Norm vor dem Legalitätsprinzip standhalte, könne das Urteil der Rekurskommission auf den vorliegenden Fall keine Anwendung finden.

L.

L.a Mit Verfügung vom 11. Dezember 2014 wurde der Beschwerdeführerin ein Doppel der Quadruplik vom 9. Dezember 2014 zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen wieder geschlossen (vgl. BVGer-act. 31).

L.b Unter Berufung auf das Replikrecht reichte die Beschwerdeführerin am 19. Dezember 2014 eine Stellungnahme zur Quadruplik der Vorinstanz ein und bestritt erneut die Ausführungen der Vorinstanz (vgl. BVGer-act. 31).

L.c Mit Verfügung vom 23. Dezember 2014 wurde ein Doppel dieser Spontaneingabe der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (vgl. BVGer-act. 33).

M.

M.a Mit Instruktionsverfügung vom 17. Dezember 2015 (BVGer-act. 35) gab der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin und der Vorinstanz bekannt, dass er es in Erwägung ziehe, das Beschwerdeverfahren zu sistieren, bis das Bundesgericht über die Beschwerde gegen das Grundsatzurteil C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 entschieden habe und gab ihnen Gelegenheit, sich dazu zu äussern. Nachdem das Bundesgericht mit Medienmitteilung vom 7. Januar 2016 bekannt gegeben hatte (abrufbar unter www.bger.ch > Presse/Aktuelles > Medienmitteilungen, zuletzt besucht am 30. Juni 2016), dass es mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (Publiziert in BGE 142 V 26) das Grundsatzurteil C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 bestätigt und die Beschwerde des BAG abgewiesen habe habe, wurde am 28. Januar 2016 die Instruktionsverfügung vom 17. Dezember 2015 aufgehoben und gleichzeitig den Verfahrensbeteiligten Gelegenheit gegeben, ihre bisherigen Ausführungen zu ergänzen (vgl. BVGer-act. 37).

M.b Mit Stellungnahme vom 22. Februar 2016 führte die Beschwerdeführerin aus, die bundesgerichtliche Rechtsprechung bestätige ihre bisherigen Vorbringen, mit welchen sie eine Preisfestlegung allein gestützt auf einen APV als gesetzeswidrig erklärt habe. Hinsichtlich des APV führte sie überdies aus, das sich das Bundesgericht zu den vorliegend strittigen Fragen noch nicht geäussert habe. Den APV auf Preise von Drittunternehmen abzustützen basiere auf einer unzutreffenden Auffassung über Sinn und Zweck des APV, da es lediglich um den Vergleich der Preisgestaltung der Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im Ausland und nicht um einen Preisimport gehe. Anderslautende Äusserungen im zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle erstellten Gutachten von Thomas Gächter und Arlette Meienberger seien unzutreffend. Im Weiteren nahm die Beschwerdeführerin Bezug auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013 vom 17. August 2015, in welchem die Frage zu beurteilen war, ob beim APV auch Preise berücksichtigt werden dürfen, die im Ausland von einer von der Schweizer Zulassungsinhaberin unabhängigen Rechtsnachfolgerin festgesetzt werden. Sie machte in diesem Zusammenhang geltend, dass sich der Sachverhalt vorliegenden Verfahren von demjenigen im genannten Urteil unterscheide (vgl. BVGer-act. 38).

M.c Die Vorinstanz liess sich mit Stellungnahme vom 22. Februar 2016 dahingehend vernehmen, dass das Leiturteil des Bundesgerichts sich nicht zu den offenen und strittigen Fragen betreffend den APV äussere. Daher beantrage sie, diese noch zu beurteilen. Sie verzichte jedoch auf Ergänzungen, da sie ihre Standpunkte in den vorangegangen Schriftenwechsel ausführlich dargelegt habe (vgl. BVGer-act. 39).

M.d Mit Verfügung vom 25. Februar 2016 wurden die beiden Stellungnahmen vom 22. Februar 2016 jeweils der anderen Partei zur Kenntnisnahme zugestellt. Die Vorinstanz erhielt zudem Gelegenheit, eine allfällige Stellungnahme zur Eingabe der Beschwerdeführerin einzureichen. Die Vorinstanz liess sich jedoch nicht mehr vernehmen (vgl. BVGer-act. 40).

N.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört.

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankversicherung [KVG, SR 832.10]).

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig geleistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

1.4

1.4.1 Im Allgemeinen bildet jeder vorinstanzliche Entscheid ein selbständiges Anfechtungsobjekt und ist deshalb einzeln anzufechten und es sind separate Urteile zu fällen. Es ist gerechtfertigt, von diesem Grundsatz abzuweichen und die Anfechtung in einem gemeinsamen Verfahren mit einem einzigen Urteil zuzulassen, wenn die einzelnen Sachverhalte in einem engen inhaltlichen Zusammenhang stehen und sich in allen Fällen gleiche oder ähnliche Rechtsfragen stellen (vgl. BGE 123 V 214 E. 1; Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-1527/2006 vom 6. März 2008 E. 1.3,
A-1435/2006 vom 8. Februar 2007 E. 1.2 und A-1536/2006 vom 16. Juni 2008 E. 1.3). Unter den gleichen Voraussetzungen können auch getrennt eingereichte Beschwerden in einem Verfahren vereinigt werden. Die Frage der Vereinigung von Verfahren steht im Ermessen des Gerichtes und hängt mit dem Grundsatz der Prozessökonomie zusammen, wonach ein Verfahren möglichst einfach, rasch und zweckmässig zum Abschluss gebracht werden soll (Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Auflage, Zürich 1998, Nr. 155 S. 54 f.). Ein solches Vorgehen liegt im Interesse aller Beteiligten (BGE 131 V 222 E. 1, 128 V 124 E. 1; André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 3.17).

1.4.2 Die Vorinstanz hat mit je separater Verfügung eine Preissenkung für U._______ (Verfügung vom 11. September 2013) und für M._______ (Verfügung vom 18. September 2013) verfügt. Sie ersuchte das Bundesverwaltungsgericht mit Vernehmlassung vom 3. März 2014 (BVGer-act. 12)
um Verfahrensvereinigung der beiden Verfahren C-5847/2013 und
C-5914/2013. Die Beschwerdeführerin beantragte mit Replik vom 13. Mai 2014 (BVGer-act. 16) die Abweisung des Verfahrensantrags.

1.4.3 Auch wenn sich in den beiden Verfahren grundsätzlich die gleichen Rechtsfragen stellen, sind sie hinsichtlich des Sachverhalts nicht identisch und weisen diesbezüglich einige Unterschiede auf. Die Beschwerdeführerin weist daher zu Recht darauf hin, dass die beiden Präparate U._______ und M._______ streng auseinander gehalten werden müssten, was aufwendiger und fehleranfälliger wäre als die getrennte Weiterführung der beiden Verfahren. Nachdem auch gegen die beiden Verfügungen je separat Beschwerde erhoben und der Schriftenwechsel in beiden Verfahren je getrennt geführt wurde, sind vorliegend keine prozessökonomischen Gründe erkennbar, die für eine Verfahrensvereinigung sprechen. Daher hält das Bundesverwaltungsgericht, welches beim Entscheid über die Verfahrenszusammenlegung über einen grossen Ermessenspielraum verfügt, an der getrennten Weiterführung der beiden Verfahren C-5847/2013 und C-5914/2013 fest.

2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 18. September 2013 (BAG-act. 6 sowie Beilage 1 zu BVGer-act. 1). Darin wurde im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels (...) M._______ unter Anwendung von Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV und damit unter alleiniger Anwendung des Auslandspreisvergleichs (APV) der Publikumspreis (PP) der gesamten Gamme per 1. November 2013 um (...) % gesenkt. Die Beschwerdeführerin beantragt die vollumfängliche Aufhebung dieser Verfügung und die Festsetzung einer Preissenkung im Umfang von (...) % unter ausschliesslicher Anwendung des TQV (vgl. BVGer-act. 1). Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist vorliegend damit die Rechtmässigkeit der angeordneten Preissenkung per 1. November 2013 für das Arzneimittel M._______ und dabei insbesondere die Frage, ob die Vorinstanz zu Recht die Überprüfung einzig auf der Basis eines APV unter Verzicht auf einen TQV durchgeführt hat.

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens nach Art. 49 VwVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) sowie die Unangemessenheit des Entscheids (Bst. c) beanstanden.

3.1.1 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfassungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu Benjamin Schindler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).

3.1.2 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesgerichts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49).

3.1.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).

3.1.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am 25. August 2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa René Rhinow/Heinrich Koller/Christina Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber das Gericht nicht (vgl. BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).

3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 18. September 2013 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2013 geltenden Fassung (AS 2013 2065; BBl 2012 9439), die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 8. Mai 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1353, in Kraft seit 1. Juni 2013) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 10. Juni 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1925, in Kraft seit 1. Juli 2013). Sofern die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getretenen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist vorliegend nicht darauf einzugehen.

4.
Die Beschwerdeführerin macht mit Beschwerde vom 16. Oktober 2013 in formeller Hinsicht geltend, die Vorinstanz habe ihre Verfügung vom 18. September 2013 nicht ausreichend begründet und damit das rechtliche Gehör verletzt. Es sei nicht klar, wie die Vorinstanz auf die verfügten Preise gekommen sei. In der Verfügung werde nicht ausgeführt, welchen Preis von welcher Packung und von welcher Firma in Frankreich das BAG in den Auslandpreisvergleich einbezogen hat. Auch die getätigten Berechnungen seien nicht dargelegt worden. Auf diese Rüge ist im Folgenden einzugehen.

4.1 Aus dem in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verankerten Grundrecht auf rechtliches Gehör und dessen Konkretisierung für das Bundesverwaltungsverfahren in Art. 29 ff . VwVG ergibt sich das Recht bzw. die Pflicht, dass die verfügende Behörde ihre Verfügung begründet (Art. 35 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 3 VwVG). Die Begründung einer Verfügung besteht in der Regel aus der Darstellung des Sachverhalts und dessen anschliessender Subsumtion unter die einschlägigen Rechtsnormen. Dabei muss die Begründung einer Verfügung - im Sinne einer Minimalanforderung - jedenfalls so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über deren Tragweite Rechenschaft geben und sie sachgerecht anfechten kann. Es sind wenigstens kurz die Überlegungen zu nennen, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 138 I 232 E. 5.1; Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Auflage 2013, Rz. 629 f.). Die Begründung muss nicht zwingend in der Verfügung selbst enthalten sein; allenfalls kann auf ein anderes Schriftstück verwiesen werden, sofern dies nicht pauschal geschieht, sondern eine Auseinandersetzung damit erfolgt (Uhlmann/Schilling-Schwank, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, Art. 35 Rz. 13). Welchen Anforderungen eine Begründung zu genügen hat, ist im Einzelfall anhand der konkreten Umstände und der Interessen der Betroffenen festzulegen. Die Begründungsdichte ist dabei insbesondere abhängig von der Entscheidungsfreiheit der Behörde, der Eingriffsintensität des Entscheids sowie der Komplexität des Sachverhalts und der sich stellenden Rechtsfragen (BGE 129 I 232 E. 3.3; Urteile des BVGer A-6377/2013 vom 12. Januar 2015 E. 3.3; A-1239/2012 vom 18. Dezember 2013 E. 4.2).

4.2 Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 19. Juni 2013 darauf aufmerksam gemacht, dass M._______ auch in Frankreich erhältlich ist. In derselben E-Mail wurden die rechtlichen Grundlagen für den Auslandpreisvergleich dargelegt und die Beschwerdeführerin ausserdem aufgefordert, den Fabrikabgabepreis von M._______ in Frankreich in die Internetapplikation einzugeben. Mit gleichentags per E-Mail versandter Antwort teilte die Beschwerdeführerin lediglich mit, ein APV sei ihrer Ansicht nach nicht zulässig, da sie weder das von der Vorinstanz erwähnte Unternehmen kenne, noch zu diesem geschäftliche Beziehungen unterhalte noch wisse, ob die Produkte identisch seien. Dass sie nicht wisse, welches Produkt gemeint sei, machte sie hingegen nicht geltend. Mit
E-Mail vom 21. Juni 2013 hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest, wonach ein Auslandpreisvergleich mit M._______ in Frankreich durchzuführen sei, und forderte die Beschwerdeführerin erneut auf, den Fabrikabgabepreis einzutragen, andernfalls die Preise von Amtes wegen erhoben würden (vgl. zum Ganzen BAG-act. 3). Nachdem die Beschwerdeführerin innert der angesetzten Frist die entsprechenden Angaben nicht eingegeben hatte, legte die Vorinstanz mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 nochmals die rechtlichen Grundlagen dar und teilte zugleich mit, dass sie den Fabrikabgabepreis von M._______ in Frankreich von Amtes wegen erhoben habe und beabsichtige eine Preissenkung von (...) % zu verfügen (vgl. BAG-act. 4). Mit Eingabe vom 15. August 2013 legte die Beschwerdeführerin nochmals dar, weshalb ein Auslandpreisvergleich vorliegend nicht zulässig sei. Zur Begründung ihrer Ansicht machte sie insbesondere auch Ausführungen zur Zusammensetzung der beiden Präparate (vgl. BAG-act. 5). Mit Verfügung vom 18. September 2013 hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest und verfügte wie mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 angekündigt. In ihrer Verfügung verwies sie einerseits auf die bisherige Korrespondenz und andererseits setzte sie sich mit den Argumenten der Beschwerdeführerin vom 15. August 2013 auseinander.

4.3 Aufgrund des Dargelegten erweist sich die Rüge der Beschwerdeführerin als nicht nachvollziehbar, war ihr doch bereits im vorinstanzlichen Verfahren bewusst, mit welchem französischen Präparat die Vorinstanz den Auslandpreisvergleich durchführen wollte. M._______ wird in Frankreich unter demselben Markennamen vertrieben und enthält den gleichen Wirkstoff wie M._______ in der Schweiz, worauf auch die Vorinstanz hingewiesen hat. Ein weiteres Präparat mit demselben Wirkstoff ist in Frankreich nicht erhältlich (vgl. die Liste der Medikamente unter http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#, zuletzt besucht am 25. August 2016). Auch die Tatsache, dass sich die Beschwerdeführerin sowohl im
vorinstanzlichen Verfahren als auch im vorliegenden Beschwerdeverfahren sachgerecht mit den Argumenten der Vorinstanz auseinandersetzen und die Verfügung entsprechend anfechten konnte (vgl. BAG-act. 1 und 5 sowie BVGer-act. 1 Rz. 13-65), belegt, dass sie stets wusste, mit welchem französischen Präparat der Auslandpreisvergleich durchgeführt wurde. Zwar wäre es durchaus wünschenswert gewesen, wenn die Vorinstanz in der Verfügung auch den französischen Fabrikabgabepreis per 1. April 2013 genannt hätte. Diesen hätte die Beschwerdeführerin jedoch ohne weiteres auch selber auf der Seite des "Ministère de la santé et des sports" in Erfahrung bringen können (abrufbar unter http://medicprix.sante.gouv.fr/medicprix/, zuletzt besucht am 25. August 2016). Dass der Auslandpreis im Sinne von Art. 31 Abs. 1 2. Satz KLV vorliegend nicht bestimmbar sei, brachte die Beschwerdeführerin zu Recht nicht vor. Angesichts dieser Erwägungen kann der Vorinstanz ein Verstoss gegen ihre Begründungspflicht nicht vorgeworfen werden, weshalb sich die Rüge betreffend die Verletzung des rechtlichen Gehörs als haltlos erweist.

5.

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf, Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

5.5 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. auch Art. 9 ff . HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen - in Bezug auf präzise medizinische Indikationen - wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 532 E. 3.3.1). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzukommen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter einzuzahlen (Bst. g).

5.5.1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer/Heinrich Koller/Georg Müller/Thierry Tanquerel/Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 3. Aufl. 2016 [nachfolgend: SBVR Eugster], Rz. 693, 698). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV).

5.5.2 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsempfehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). Als Darreichungsform bezeichnet man hingegen die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. Filmtablette, Gel, Sirup), auch "galenische Form eines Arzneimittels" genannt. Weiter ist festzuhalten, dass die Begriffe "Dosisstärke" und "Dosierung" nicht eindeutig definiert sind und auch von den Parteien (und dem Verordnungsgeber, z.B. in den Übergangsbestimmungen) nicht einheitlich verwendet werden. Vorliegend soll mit dem Begriff der "Dosisstärke" die Wirkstoffmenge bezeichnet werden, die mit einer Einheit einer galenischen Form (beispielsweise einer Tablette) verabreicht wird. Demgegenüber meint "Dosierung" die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist, was vorliegend nicht Thema ist (vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.).

5.6 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV; Art. 32 Abs. 2 KVG). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch Thomas Gächter/Arlette Meienberger, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Berichte 2013, zuletzt besucht am 25. August 2016 [im Folgenden:] Gutachten Gächter/Meienberger).

6.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel M._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate abrufbar unter www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zuletzt besucht am 25. August 2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass M._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch erfüllt. Hingegen ist umstritten, ob das BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit rechtskonform geprüft und daraufhin die Preissenkung im Umfang von (...) % zu Recht verfügt hat.

6.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil
BVGE 2015/51 (Urteil C-5912/2013 vom 30. April 2015) in E. 8 erkannt, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weiterer Abklärungen und umfassender Überprüfung sowie zum anschliessenden Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück.

6.2 Diesen Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts hat das Bundesgericht mit BGE 142 V 26 vollumfänglich bestätigt. Das Bundesgericht hat dabei insbesondere nochmals hervorgehoben, dass die eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit, die allein auf einem Vergleich des Fabrikabgabepreises in der Schweiz mit dem Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des grundsätzlich gleichen Arzneimittels in ausgewählten Vergleichsländern basiert, das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht berücksichtigt. Mit einem Verzicht auf die Durchführung eines TQV blieben allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels gänzlich unbeachtet. Die Konsequenz dieser ausschliesslich preisbezogenen Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV sei, dass die Spezialitätenliste Arzneimittel enthalten könne, die qualitativ nicht mehr dem neuesten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprechen (vgl. E. 5.4 des besagten Urteils).

6.3 Mit Blick auf das dargelegte und vom Bundesgericht mit BGE 142 V 26 bestätigte Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2015/51 ist auch im vorliegenden Fall festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 18. September 2013 führt, zumal aufgrund der Vorbringen der Beschwerdeführerin ohne Zweifel ein therapeutischer Quervergleich durchgeführt werden kann. Es ist jedoch nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung einen Fabrikabgabepreis für M._______ zu bestimmen, zumal die Vorinstanz bezüglich Durchführung des TQV keine Abklärungen getroffen und in der angefochtenen Verfügung auf weitere Ausführungen dazu verzichtet hat. Nicht zu beurteilen ist, wie der TQV im vorliegenden Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen sein werden.

7.
Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig abgeklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem therapeutischen Quervergleich wie dargestellt jedenfalls aufzuheben ist, bleibt zu prüfen, ob vorliegend in dem Sinne eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung vorzunehmen ist, als neben dem TQV auch ein APV durchgeführt werden kann.

7.1 Dazu ist vorab festzuhalten, dass die Abstützung auf den Auslandpreisvergleich mittels Wechselkursen - wie von der Vorinstanz zu Recht dargelegt - seit Jahren gängige Praxis ist und es zudem in der Natur der Sache liegt, dass diese gewissen Schwankungen unterworfen sind. Immerhin wird den Schwankungen dahingehend Rechnung getragen, indem auf einen Durchschnitt von zwölf Monaten abgestellt wird (vgl. Art. 35 Abs. 3 KLV). Im Weiteren wird für die Durchführung eines APV auf einen Länderkorb mit Referenzländern, welche über vergleichbare wirtschaftliche Strukturen verfügen, abgestellt (vgl. Art. 35 Abs. 2 KLV). Der Vorinstanz ist ausserdem darin beizupflichten, dass die Berechnung der Kaufkraftparitäten entscheidend von der gewählten Methode und der Untersuchungsperiode abhängt (vgl. insbesondere die Ausführungen in BVGer-act. 15 S. 23 Rz. 102 ff. sowie 23 S. 11 Rz. 42 ff.). Die diesbezüglichen Rügen der Beschwerdeführerin gehen somit ins Leere.

7.2

7.2.1 Im Zusammenhang mit dem APV rügt die Beschwerdeführerin überdies, dass die Vorinstanz gegen Art. 32 KVG, Art. 43 Abs. 6 KVG, Art. 65b Abs. 2 KVV, Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 34 Abs. 2 und Art. 35 Abs. 1 KLV sowie gegen Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs verstosse, indem sie das in Frankreich von der Firma W._______ vertriebene Präparat M._______ bei der Durchführung eines Auslandpreisvergleichs berücksichtige. Zum einen handle es sich nicht um das gleiche Arzneimittel, was Voraussetzung wäre, um es für den APV berücksichtigen zu können. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz handle es sich beim französischen M._______, um ein anderes Arzneimittel als M._______ in der Schweiz. Ein Vergleich der Fachinformationen zeige, dass sich diese hinsichtlich der Indikationen, der Dosierungen, der Zusammensetzung, der Hersteller, der Herstellungsländer, Herstellungskosten, der Galenik sowie der Packungsgrössen unterschieden.

Zum anderen gehörten die Beschwerdeführerin und die Zulassungsinhaberin in Frankreich nicht zum gleichen Unternehmen. W._______ sei weder eine Tochtergesellschaft, noch eine Lizenznehmerin, noch eine Rechtsnachfolgerin der Beschwerdeführerin. Es seien zwei voneinander völlig unabhängige Unternehmen, welche keine vertraglichen Beziehungen hätten und ihre Produkte unabhängig voneinander herstellen und vertreiben würden. Die Beschwerdeführerin habe keine Einflussmöglichkeiten auf die Preisgestaltung in Frankreich, was jedoch für den Einbezug in den APV Voraussetzung wäre. Zudem kenne sie die Fabrikabgabepreise von W._______ nicht und sie dürften ihr auch aus kartellrechtlichen Gründen nicht mitgeteilt werden. Aus den Weisungen des BSV und aus dem SL-Handbuch sei der Sinn und Zweck des APV ersichtlich. Der APV solle mit den Preisen jener Firma bzw. jenes Unternehmens vorgenommen werden, welches das in Frage stehende Arzneimittel in den Referenzländern selbst vertreibe oder vertreiben lasse und für das Arzneimittel verantwortlich sei. Die Ausgangslage im Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013 vom 17. August 2015 sei mit der vorliegenden nicht vergleichbar, da die Frage zu beurteilen war, ob beim APV auch Preise berücksichtigt werden dürfen, die im Ausland von einer von der Schweizer Zulassungsinhaberin unabhängigen Rechtsnachfolgerin festgesetzt werden (vgl. BVGer-act. 1 S. 7 ff. Rz. 15 ff., BVGer-act. 19 S. 8 ff. Rz. 15 ff. sowie BVGer-act. 38 S. 2 f. Rz. 5 f.).

7.2.2 Dagegen wendet die Vorinstanz im Wesentlichen ein, dass es sich bei M._______ in der Schweiz und M._______ in Frankreich um das gleiche von der Firma A._______ entwickelte Arzneimittel handle. Beide Präparate enthielten den gleichen Wirkstoff. Ebenso seien die Indikationen (...) dieselben. (...) Ausserdem werde in Frankreich auch eine (x.)-Dosierung vertrieben (...). Eine entsprechende (x.)-Dosierung sei früher in der Schweiz ebenfalls vertrieben worden. Dass die in der Schweiz genannte maximal mögliche Dosierung von (...) in der französischen Fachinformation nicht erwähnt werde, bedeute nicht, dass es sich bei M._______ in Frankreich und dem in der Schweiz erhältlichen Präparat um unterschiedliche Arzneimittel handle, zumal die Standarddosierung identisch sei. Unterschiedliche Packungsgrössen hätten keinen Einfluss auf die Frage, ob es sich um dieselben Arzneimittel handle, zumal sie in der Praxis in den Referenzländern immer wieder vorkämen. Entsprechend sehe Ziff. C.3.4 des SL-Handbuchs wie in solchen Fällen zu verfahren sei. Ebenso wenig könne aus der Form der Tablette ein Rückschluss auf die Identität der Arzneimittel gezogen werden. Auch eine unterschiedliche Zusammensetzung betreffend die Hilfsstoffe bzw. das Coating vermöge an der Identität dieser beiden Arzneimittel nichts zu ändern, wobei vorliegend die Hilfsstoffe ohnehin dieselben seien. Unterschiedliche Herstellungsorte und -kosten würden nicht dazu führen, dass das Arzneimittel eine andere Wirkung entfalte.

Im Weiteren könne aus Art. 34 Abs. 2 Bst. a und aus Art. 35 Abs. 1 KLV nicht geschlossen werden, dass der APV nur durchgeführt werden könne, wenn das Arzneimittel in den Referenzländern mit der identischen Bezeichnung und vom identischen Unternehmen vertrieben werde. Ebenso schränke Art. 35b Abs. 4 KLV den APV nach Art. 35 KLV nicht ein, sondern statuiere lediglich eine Mitwirkungspflicht, welcher die Beschwerdeführerin nicht nachgekommen sei. Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches schliesse nicht aus, dass bei fehlender Auslandvertretung der Schweizer Zulassungsinhaberin mit anderen das zu überprüfende Arzneimittel vertreibenden Zulassungsinhaberinnen verglichen werde. Die Aufzählung in Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches sei beispielhaft und nicht abschliessend. Relevant sei einzig, dass die FAP in den Referenzländern aufgrund von Bestimmungen von Behörden und Verbänden eindeutig bestimmt werden können. Sinn und Zweck von Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches sei, einen APV mit möglichst vielen Referenzländern zu ermöglichen. Ein Festhalten an engen Unternehmensstrukturen würde dem zuwiderlaufen. Es spiele daher keine Rolle, ob ein Unternehmen Einfluss auf die Preisgestaltung habe (vgl. BVGer-act. 15 S. 8 ff. Rz. 31 ff. sowie BVGer-act. 22 S. 4 ff. Rz. 8 ff.).

7.2.3 Zu Recht unbestritten ist, dass M._______ in der Schweiz und M._______ in Frankreich den gleichen Wirkstoff in gleicher Menge enthalten, geht dies doch eindeutig aus den Fachinformationen der beiden Präparate hervor (vgl. Beilage 2 und 3 zu BVGer-act. 15). Im Weiteren hat die Vorinstanz einlässlich nachgewiesen, dass die Firma A._______ die ursprüngliche Zulassungsinhaberin von M._______ in der Schweiz und in Frankreich war, was ein Indiz dafür ist, dass es sich um das gleiche Arzneimittel handelt. Die Vertriebsrechte gingen im Laufe der Zeit sowohl in der Schweiz als auch in Frankreich mehrmals auf neue Zulassungsinhaberinnen über. In der Schweiz gingen die Vertriebsrechte zunächst auf die Firma C._______ und anschliessend auf die Beschwerdeführerin über. In Frankreich wurden die Vertriebsrechte zunächst an die Q._______ und anschliessend an die I._______ übertragen, bevor diese anschliessend - wie von der Beschwerdeführerin selber dargelegt - von der Firma W._______ übernommen wurden (vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1 sowie Beilagen 5, 13 und 14 zu BVGer-act. 15).

7.2.4 Der Beschwerdeführerin ist darin beizupflichten, dass sich M._______ in der Schweiz vom französischen Präparat insofern unterscheidet, als es (...) indiziert ist, während M._______ in Frankreich lediglich zur (...) zugelassen ist. Allerdings weist die Vorinstanz zu Recht darauf hin, dass M._______ in Frankreich auch mit einer (x.)-Dosierung vertrieben wird. Eine entsprechende (x.)-Dosierung war ursprünglich auch in der Schweiz erhältlich und verfügte damals über die gleiche Indikationszulassung wie M._______-Dosierung (vgl. die gemeinsame Fachinformation, Beilage 1 zu BVGer-act. 23). Diese Handelsform wurde jedoch später von der Beschwerdeführerin vom Markt genommen (vgl. Beilage 5 zu BVGer-act.15). Dass die Zulassung der beiden Präparate in den jeweiligen Ländern nicht, wie von der Vorinstanz behauptet, auf derselben klinischen Dokumentation basieren soll, weist die Beschwerdeführerin trotz entsprechender Behauptung nicht nach. Ein Vergleich der Indikationen von M._______ in der Schweiz und M._______ ([x.]-Dosierung) in Frankreich zeigt kaum Unterschiede. So ist M._______ ([x.]-Dosierung) in Frankreich ebenfalls zur Behandlung von (...) zugelassen (vgl. Beilage 6 zu BVGer-act.15). Ein Unterschied besteht lediglich darin, dass beim französischen Präparat keine Indikationszulassung zur (...) besteht. Hinsichtlich der letztgenannten Indikation ist jedoch darauf hinzuweisen, dass gemäss französischer Patienteninformation (abrufbar unter http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/, zuletzt besucht am 25. August 2016) M._______ vom Arzt auch in anderen Fällen verschrieben werden kann. Auffallend ist im Weiteren, dass die Dosierungsempfehlungen gemäss Fachinformationen kaum Unterschiede aufweisen. Zwar entspricht die durchschnittliche Dosierung von M._______ ([x.]-Dosierung) in Frankreich gemäss Fachinformation (...) pro Tag. Allerdings wird in der Fachinformation auch festgehalten, dass die Dosierung bei gewissen Patienten (...) angepasst und z.B. im Umfang von (...) auf (...) erhöht werden kann. Überdies werden bei (...) gemäss Fachinformation (...) pro Tag als übliche Dosierung empfohlen, was der empfohlenen Dosierung für M._______ in der Schweiz und auch in Frankreich entspricht. Beim Schweizer Präparat wird zusätzlich bei (...) eine Maximaldosis von (...) pro Tag empfohlen. Jedoch lediglich für eine Behandlungsdauer von (...), weshalb sich die Dosierungsempfehlungen nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Zudem sind beide Präparate für die gleichen Alterskategorien zugelassen (vgl. die jeweiligen Fachinformationen, abrufbar unter www.compendium.ch für das Schweizer Präparat und http://base-donnees-publique.medicaments. gouv.fr/ für die französischen Präparate, zuletzt besucht am 25.
August 2016).

7.2.5 Angesichts des soeben Dargelegten ist zu schliessen, dass es sich bei M._______ in der Schweiz und M._______ in Frankreich um das gleiche Arzneimittel handelt. Beide enthalten den von der Firma A._______ entwickelten Wirkstoff G._______ und wurden ursprünglich von der gleichen Firma vertrieben. Zudem erweisen sich die Indikationen des Arzneimittels bei näherer Prüfung und vergleichbarer bis gleicher Dosierungsempfehlung als praktisch deckungsgleich (vgl. E. 7.2.3 f. hiervor). Auch wenn hinsichtlich der Hilfsstoffzusammensetzung gewisse (geringe) Unterschiede bestehen (vgl. Rz. 26 der Beschwerde vom 16. Oktober 2013 [BVGer-act. 1], Rz. 38 der Vernehmlassung vom 3. März 2014 [BVGer-act. 15], Beilagen 6-12 zu BVGer-act. 15 sowie Beilagen 27A und 27B zu BVGer-act. 19) und sich die beiden Präparate in ihrer äusseren Tablettenform unterscheiden, führt dies in der Praxis nicht zu einem Einsatz in einem gänzlich anderen medizinischen Anwendungsgebiet. Denn die Arzneimittel sind für Erkrankungen indiziert, die (...) zuzuordnen sind (vgl. [...]). Ausserdem unterscheiden sich auch die übrigen Hinweise in den länderspezifischen Fachinformationen (insb. betreffend Pharmakokinetik, Kontraindikationen, Warnhinweise etc.) nicht dergestalt, dass von zwei unterschiedlichen Arzneimitteln auszugehen wäre (abrufbar unter www.compendium.ch für das Schweizer Präparat und http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ für die französischen Präparate, zuletzt besucht am 25. August 2016).

7.2.6 Im Weiteren ist nicht entscheidend, dass die beiden Präparate von verschiedenen Unternehmen hergestellt und vertrieben werden. Käme den Argumenten hinsichtlich des Produktionsstandorts sowie der Herstellung des Präparats durch eine Drittfirma Bedeutung zu, müssten beim APV auch sämtliche Arzneimittel ein und derselben Zulassungsinhaberin ausser Betracht fallen, wenn sie die Produktion eines Präparats auf verschiedene Länder verteilt und/oder allenfalls auch an Drittunternehmen ausgelagert hat (vgl. auch Urteil des BVGer C-6587/2012 vom 12. Januar 2016 E. 8.4.1 in fine). In Bezug auf die unterschiedlichen Packungsgrössen in beiden Ländern hat die Vorinstanz im Weiteren einlässlich dargelegt, wie diesbezüglich zu verfahren sei. Gemäss der Ausführungsbestimmung C.3.4 des SL-Handbuches sind in diesem Fall die Preise der am ehesten vergleichbaren Packungsgrösse und Dosisstärke im betreffenden Referenzland zu berücksichtigen. Anschliessend sind die verschiedenen Packungsgrössen mit gleicher Dosisstärke und verschiedene Dosisstärken mit gleicher Packungsgrösse linear umzurechnen. Daher kann die Beschwerdeführerin auch aus diesem Umstand nichts zu ihren Gunsten ableiten. Jedoch ist darauf hinzuweisen, dass grundsätzlich ein Auslandpreisvergleich durchzuführen ist, der in den Vergleichsländern einem Vergleich mit einem gleichen Arzneimittel möglichst nahe kommt (vgl. Urteil des BVGer
C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 7.4). Daher wird im Rahmen der weiteren Abklärungen (vgl. E. 6.3 hiervor) auch zu prüfen sein, ob für den APV mit Frankreich M._______ oder M._______ ([x.]-Dosierung) zu berücksichtigen ist.

7.3 Demnach bleibt die Frage zu klären, ob ein Einbezug in den APV ausgeschlossen ist, wenn das zu vergleichende Arzneimittel im Referenzland von einer dritten von der schweizerischen Zulassungsinhaberin völlig unabhängigen Unternehmung vertrieben wird. Dabei bestreitet das BAG nicht, dass es sich bei W._______ um ein von der Beschwerdeführerin unabhängiges Unternehmen handelt. In diesem Zusammenhang nimmt die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 22. Februar 2016 auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013 vom 17. August 2015 Bezug (vgl. auch E. 7.2.1 hiervor in fine) und führt aus, dass der Sachverhalt mit dem Vorliegenden insofern nicht vergleichbar sei, als im Verfahren C-32/2013 die dort betroffene Beschwerdeführerin das Arzneimittel zunächst auch im Ausland vertrieben und anschliessend die Vertriebsrechte an ein unabhängiges Drittunternehmen veräussert hatte. Dies sei vorliegend nicht der Fall.

7.3.1 Die im Verfahren C-32/2013 betroffene Beschwerdeführerin hatte sämtliche ausländischen Rechte an ein von ihr vollkommen unabhängiges Drittunternehmen veräussert und machte ebenfalls geltend, dass ein APV gestützt auf ausländische Arzneimittel nicht zulässig sei. Dazu führte das Bundesverwaltungsgericht das Folgende aus (E. 6.2.3):

Gestützt auf Art. 65dAbs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt, zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nähere Vorschriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verordnungsgeber mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestimmung in Art. 35bKLV Gebrauch gemacht.

Wenn Art. 35bAbs. 4 Bst. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzureichen habe, so hat der Verordnungsgeber damit den Regelfall im Auge, wonach das entsprechende Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unternehmen, eine Tochtergesellschaft oder eine Lizenznehmerin vertrieben wird. Dass in Fällen, wo die Zulassungsinhaberin das Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rechten und Pflichten auf eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV nicht mehr zulässig sein soll, kann mit Rücksicht auf eine systematische und teleologische Auslegung der Norm nicht angenommen werden. Soweit die Beschwerdeführerin diese Schlussfolgerung aus Art. 35b Abs. 4 KLV herleitet, beruht ihre Interpretation auf einer zu engen, rein grammatikalischen Auslegung der Norm. Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbestimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen starke Preissenkungen verhindert (vgl. dazu Gutachten Thomas Gächter/Arlette Meienberger, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, Rz. 159 f. [...].

Wenn in Ziff. 3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde
grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird damit lediglich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsinhaber regelmässig innerhalb international verflochtener Konzernstrukturen tätig sind.

Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf
einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) übertragen worden ist. So sieht dies auch Ziff. C 3.5 des SL Handbuchs entsprechend vor, wenn darin ausgeführt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) verglichen werden darf. (...) Damit steht die Übertragung der Vertriebsrechte auf einen Rechtsnachfolger dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegen.

Dieses Urteil ist mittlerweile in Rechtskraft erwachsen, nachdem das Bundesgericht die Beschwerde des BAG mit Urteilt 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 - in welchem diese Frage nicht strittig war - abgewiesen hat und auf die Beschwerde der dort betroffenen Zulassungsinhaberin mit Urteil 9C_713/2015 vom 9. Februar 2016 nicht eingetreten ist. In seinem Urteil C-6057/2014 vom 9. Mai 2016, welches unangefochten in Rechtskraft erwachsen ist, hielt das Bundesverwaltungsgericht daran fest, dass ein Vergleich mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben werde, nicht ausgeschlossen sei (E. 5.2.3).

7.3.2 Gemäss der dargelegten Rechtsprechung ist ein APV mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird, somit nicht ausgeschlossen. Vorliegend bringt die Beschwerdeführerin nichts vor, was eine Änderung dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. Sie kann aus dem Umstand, dass M._______ in Frankreich von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird, nichts zu ihren Gunsten ableiten. Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, wonach der APV lediglich dazu diene, einen Vergleich mit der Preisgestaltung der Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im Ausland durchzuführen, liefe dies letztlich einzig auf eine Missbrauchskontrolle hinaus. Das Bundesgericht hat jedoch bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von Missbräuchen gehe (vgl. BGE 108 V 130 E. 8b mit Hinweisen). Der Auslandpreisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (vgl. dazu auch S. 15 ff. des Jahresberichts der Preisüberwachung aus dem Jahr 1995, abrufbar unter www.preisueberwacher.admin.ch > Dokumentaion > Publikationen > Jahresberichte, zuletzt besucht am 29. August 2016). Demnach lässt sich auch an den Ausführungen des Gutachtens Gächter/Meienberger, welche das Bundesverwaltungsgericht im Zusammenhang mit der vorliegend strittigen Frage betreffend den APV zitierte (vgl. E. 7.3.1 hiervor), nichts aussetzen. Aufgrund des Dargelegten kann somit vorliegend in antizipierter Beweiswürdigung auf die von der Beschwerdeführerin beantragte Befragung der beiden von ihr vorgeschlagenen "Zeugen" (vgl. BVGer-act. 1 S. 19 Rz. 52) abgesehen werden (zur antizipierten Beweiswürdigung vgl. statt vieler: BGE 131 I 153 E. 3; ALFRED KÖLZ et al., Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 153, 457 und 537).

7.4 Die Beschwerdeführerin macht im Weiteren geltend, dass eine Preissenkung, welche aufgrund eines lediglich auf einem einzigen Referenzland basierenden Auslandpreisvergleichs verfügt wurde, nicht zulässig sei. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung hat eine Wirtschaftlichkeitsprüfung - sofern möglich - mittels APV und TQV zu erfolgen (vgl. BGE 142 V 26 E. 5). Vorliegend ist ein APV und ein TQV möglich (vgl. E. 6.3 hiervor). Die geltende Rechtslage schliesst entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin bei der umfassenden Überprüfung der Aufnahmebedingungen die Durchführung eines Auslandpreisvergleichs somit nicht bereits deshalb aus, weil das Arzneimittel nur in einem einzigen Referenzland im Sinne von Art. 35 Abs. 2 KLV vertrieben wird.

7.5 Bei diesem Ergebnis ist nicht mehr zu prüfen, ob die Verfügung vom 18. September 2013 gegen die Wirtschaftsfreiheit und gegen das damit einhergehende Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verstösst. Sie ist bereits wegen des fehlenden TQV aufzuheben und die Sache zur erneuten Überprüfung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen. Inwiefern der Grundsatz von Treu und Glauben, wie die Beschwerdeführerin geltend macht, vorliegend verletzt sein soll, ist nicht ersichtlich. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass gemäss klarer Rechtslage ein Arzneimittel die Aufnahmebedingungen jederzeit zu erfüllen hat (vgl. insb. Art. 68 Abs. Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG) und daher die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen gesetzlich in Art. 32 Abs. 2 KVG gesetzlich vorgeschrieben ist.

8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren. Da der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, kann die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden. Der von der Vorinstanz vorgenommene APV hat sich an den im Zeitpunkt der Verfügung vom 18. September 2013 geltenden materiellen Rahmen gehalten, handelt es sich doch beim von der Beschwerdeführerin vertriebenen M._______ und beim von der W._______ in Frankreich vertriebenen M._______ um das gleiche Arzneimittel. In diesem Zusammenhang ist gerade nicht erforderlich, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin Einfluss auf die Preisbildung im Ausland hat. Jedoch ist bei der erneuten Überprüfung zu beachten, dass Art. 35 KLV per 1. Juni 2015 aufgehoben wurde (vgl. Änderung vom 29. April 2015, AS 2015 1359). Aus den dargelegten Gründen ist die Beschwerde dahingehend gutzuheissen, dass die Angelegenheit, wie ausgeführt, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Überprüfung der Aufnahmebedingungen (unter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurückzuweisen ist. Im Übrigen ist die Beschwerde abzuweisen.

9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- festzusetzen.

9.2 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

9.3 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Franken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar angemessen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG).

9.4 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend sind für die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschädigung der Aufwand für die Erstellung der 41-seitigen Beschwerdeschrift vom 16. Oktober 2013 inkl. Gesuch um superprovisorische und vorsorgliche Massnahmen (BVGer-act. 1), der 34-seitigen Replik vom 16. Juni 2014 (BVGer-act. 19), der 17-seitigen Triplik vom 17. November 2014 (BVGer-act.28), der 4-seitigen Spontaneingabe vom 23. Dezember 2014 (BVGer-act. 32), zwei Telefonaten vom 27. Mai 2015 und vom 27. Januar 2016 (BVGer-act. 34 und 36) sowie der 4-seitigen Stellungnahme vom 22. Februar 2016 (BVGer-act. 38) zu berücksichtigen. Auffallend ist, dass in der Replik vom 16. Juni 2014, Triplik vom 17. November 2014 sowie der Spontaneingabe vom 23. Dezember 2014 in materieller Hinsicht einige Wiederholungen enthalten sind. Dies ist bei der Festlegung der Parteientschädigung zu berücksichtigen. Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs und nach Massgabe des Obsiegens (Durchdringen insofern als eine einzig gestützt auf den APV angeordnete Preissenkung vorliegend unzulässig ist, nicht jedoch mit den gegen die konkrete Durchführung des APV vorgebrachten Rügen), des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint die Festsetzung einer Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 8'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Milan Lazic

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 94 Principes de l'ordre économique - 1 La Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique.
¹	La Confédération et les cantons respectent le principe de la liberté économique.
²	Ils veillent à sauvegarder les intérêts de l'économie nationale et contribuent, avec le secteur de l'économie privée, à la prospérité et à la sécurité économique de la population.
³	Dans les limites de leurs compétences respectives, ils veillent à créer un environnement favorable au secteur de l'économie privée.
⁴	Les dérogations au principe de la liberté économique, en particulier les mesures menaçant la concurrence, ne sont admises que si elles sont prévues par la Constitution fédérale ou fondées sur les droits régaliens des cantons.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35 - 1 Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
¹	Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
²	L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser.
³	L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 1 - 1 La présente loi s'applique à la procédure dans les affaires administratives qui doivent être réglées par les décisions d'autorités administratives fédérales statuant en première instance ou sur recours.
¹	La présente loi s'applique à la procédure dans les affaires administratives qui doivent être réglées par les décisions d'autorités administratives fédérales statuant en première instance ou sur recours.
²	Sont réputées autorités au sens de l'al. 1:
^a	le Conseil fédéral, ses départements, la Chancellerie fédérale et les divisions, entreprises, établissements et autres services de l'administration fédérale qui leur sont subordonnés;
^b	les organes de l'Assemblée fédérale et des tribunaux fédéraux pour les décisions de première instance et les décisions prises sur recours, conformément au Statut des fonctionnaires du 30 juin 19277;
^c	les établissements ou entreprises fédéraux autonomes;
^cbis	le Tribunal administratif fédéral;
^d	les commissions fédérales;
^e	d'autres autorités ou organisations indépendantes de l'administration fédérale, en tant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public à elles confiées par la Confédération.
³	Seuls les art. 34 à 38 et 61, al. 2 et 3, concernant la notification des décisions, et l'art. 55, al. 2 et 4, concernant le retrait de l'effet suspensif, s'appliquent à la procédure devant les autorités cantonales de dernière instance qui ne statuent pas définitivement en vertu du droit public fédéral. Est réservé l'art. 97 de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l'assurance-vieillesse et survivants9 relatif au retrait de l'effet suspensif pour les recours formés contre les décisions des caisses de compensation.10 11

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 31 Procédure d'admission - 1 L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
¹	L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
^a	des demandes d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités;
^b	des demandes d'augmentation de prix au sens de l'art. 67, al. 5, OAMal;
^c	des demandes et des conséquences des communications visées à l'art. 65f OAMal.
²	Il décide sans consulter la CFM:
^a	des demandes d'admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
^abis	des demandes d'admission de nouvelles tailles d'emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
^b	des demandes d'admission de médicaments qui ont fait l'objet d'une demande d'un deuxième requérant auprès de Swissmedic conformément à l'art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)243 et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;
^c	des demandes d'admission de médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.
³	Il peut consulter la CFM pour les demandes d'admission visées à l'al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier.
⁴	Lorsqu'elle est consultée, la CFM émet une recommandation.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 70^a Modalités - Le DFI édicte des prescriptions réglant:
^a	la procédure d'admission d'un médicament dans la liste des spécialités;
^b	les critères permettant de déterminer l'efficacité, l'adéquation et le caractère économique;
^c	la procédure de réexamen des conditions d'admission au sens des art. 65d à 65g;
^d	la procédure de remboursement de l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiation - 1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:319
¹	Un médicament de la liste des spécialités en est radié:319
^a	s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission;
^b	si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP;
^c	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5);
^d	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;
^e	si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps;
^f	si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;
^g	si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.
²	...325

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 71 Publications - 1 L'OFSP publie:
¹	L'OFSP publie:
^a	la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal);
^b	les éléments sur lesquels reposent l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. a) et la prime à l'innovation (art. 65bter), à l'exception des bases de calcul des remboursements confidentiels au titulaire de l'autorisation, ainsi que le prix obtenu à partir de la moyenne des prix dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (art. 65b, al. 2, let. b) concernant les demandes suivantes, dès lors que la Commission fédérale des médicaments est consultée:
^b1	demande d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités,
^b2	demande d'extension des indications (art. 65f),
^b3	demande de modification de la limitation (art. 65f),
^b4	demande d'augmentation de prix (art. 67, al. 5);
^c	en cas de refus d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités, les motifs du refus;
^d	en cas d'admission dans la liste des spécialités pour une durée limitée au sens de l'art. 65, al. 5, let. a, la durée de l'admission;
^e	en cas de radiation de la liste des spécialités (art. 68), les raisons de la radiation;
^f	après réception d'une demande de nouvelle admission, d'extension des indications ou de modification de la limitation d'une préparation originale:
^f1	le nom du médicament,
^f2	la maladie pour laquelle le remboursement du traitement est demandé,
^f3	le nom du titulaire de l'autorisation,
^f4	le type de demande,
^f5	la date de réception de la demande,
^f6	le statut de l'autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande;
^g	lors du réexamen des conditions d'admission tous les trois ans:
^g1	les éléments sur lesquels repose l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, dans la mesure où elle conduit à une modification de la liste des spécialités,
^g2	le prix obtenu à partir de la moyenne des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger,
^g3	les éléments sur lesquels repose la comparaison thérapeutique, notamment un aperçu sous forme de tableau des médicaments de comparaison et de leurs coûts;
^h	en cas de baisse de prix, le motif de l'adaptation.
²	Pour les demandes en suspens concernant des préparations originales, il peut, sur demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l'état de la procédure. Il peut indiquer quelles conditions d'admission sont encore en cours d'évaluation (art. 65, al. 3), sans le justifier davantage. Les renseignements peuvent être obtenus dans les délais suivants:
^a	pour les demandes ayant déjà été soumises à l'OFSP avec un préavis de Swissmedic, au plus tôt 60 jours après l'autorisation de Swissmedic;
^b	pour les demandes qui n'ont été soumises à l'OFSP qu'après l'autorisation de Swissmedic, au plus tôt 180 jours après le dépôt de la demande auprès de l'OFSP.
³	Si un recours est formé contre une décision de l'OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné et le type de procédure de la décision attaquée.
⁴	Les publications visées au présent article sont effectuées sur une plateforme en ligne accessible au public.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64^a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
¹	Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
²	Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.
³	Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage.
⁴	Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271
⁵	Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272
⁶	Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
¹	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
²	La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales:
^a	dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou
^b	dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:
^b1	la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,
^b2	plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,
^b3	une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.307
³	Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.308
⁴	Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b.
⁵	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission.
⁶	Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 36 - 1 Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.281
¹	Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.281
²	Si ce réexamen révèle que le prix requis est trop élevé, l'OFSP rejette la demande.
³	La CFM peut demander à l'OFSP de supprimer complètement ou en partie la prime à l'innovation si les conditions qui en avaient déterminé l'octroi ne sont plus remplies.282

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110