C-5914/2013 - 2016-09-26 - Sozialversicherung - Spezialitätenliste, M._______, dreijährige Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 18. September 2013

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5914/2013

Urteil vom 26. September 2016

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Richter Daniel Stufetti,
Besetzung
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,

Gerichtsschreiber Milan Lazic.

X._______,

vertreten durch Dr. iur. Frank Scherrer, Rechtsanwalt,
Parteien
und Caroline Müller Tremonte, Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

3003 Bern,

Vorinstanz.

Spezialitätenliste, M._______,

Gegenstand dreijährige Überprüfung der Aufnahmebedingungen,

Verfügung des BAG vom 18. September 2013.

Sachverhalt:

A.

A.a Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die entsprechenden Daten für das Arzneimittel (...) (im Folgenden: M._______) in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (im Folgenden auch KVV, SR 832.102) dürfe der therapeutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 1. November 2013 gelten.

A.b Die Beschwerdeführerin gab aufforderungsgemäss die erforderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation ein und teilte dem BAG mit Schreiben vom 31. Mai 2013 (BAG-act. 2) mit, dass kein Auslandpreisvergleich mit M._______möglich sei, weshalb ein therapeutischer Quervergleich durchzuführen sei. Aufgrund des Vergleichs ergebe sich ein Senkungssatz von (...) %.

A.c Am 19. Juni 2013 teilte das BAG der Beschwerdeführerin per E-Mail mit, dass gemäss seinen Angaben M._______ im Referenzland Frankreich im Handel und deshalb auch ein Auslandpreisvergleich möglich sei. Es bat die Beschwerdeführerin die entsprechenden Daten bis zum 27. Juni 2013 in der Internetapplikation einzugeben. Die Beschwerdeführerin antwortete gleichentags per E-Mail, dass sie das vom BAG erwähnte Unternehmen weder kenne, noch geschäftliche Beziehungen zu diesem unterhalte und auch nicht wisse, ob die Produkte identisch seien. Sie sei der Auffassung, ein Auslandpreisvergleich sei vorliegend unzulässig. Es könne weder von ihr eine Informationsbeschaffung noch von Drittfirmen eine Informationsweitergabe erwartet oder gar verlangt werden. Das BAG teilte der Beschwerdeführerin daraufhin mit E-Mail vom 21. Juni 2013 mit, es sei möglich, dass im Referenzland eine andere Zulassungsinhaberin die Vertriebsrechte für M._______ erworben habe. Dies würde jedoch einem Einbezug in den APV nicht entgegenstehen, zumal M._______ in der Schweiz und in Frankreich die gleichen Arzneimittel seien. Sollte die Beschwerdeführerin der Aufforderung der Eingabe bis zum 5. Juli 2013 nicht nachkommen, werde das Amt die per 1. April 2013 gültigen Preise in Frankreich von Amtes wegen erheben. Zur Wahrung des rechtlichen Gehörs werde ihr diesbezüglich eine schriftliche Mitteilung zugehen (vgl. BAG-act. 3).

B.

B.a Mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 (BAG-act. 4) wies das BAG erneut darauf hin, dass das Präparat M._______ im Referenzland Frankreich im Handel sei und vorliegend die Voraussetzungen für die Durchführung eines Auslandpreisvergleichs erfüllt seien. Da die Beschwerdeführerin der Aufforderung nicht nachgekommen sei, die Preise nachzufragen und dem BAG bekannt zu geben, habe es den per 1. April 2013 gültigen Preis in Frankreich von Amtes wegen erhoben. Unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % resultiere ein Senkungssatz von (...) %, der auf die gesamte Gamme von M._______ angewendet werde.

B.b Mit Schreiben vom 15. August 2013 (BAG-act. 5) erklärte sich die Beschwerdeführerin mit der beabsichtigten Preissenkung nicht einverstanden und hielt an ihrem Standpunkt fest, wonach vorliegend kein Auslandpreisvergleich durchgeführt werden könne. Sie habe keinerlei geschäftliche Beziehungen zur Zulassungsinhaberin in Frankreich. Zudem werde bestritten, dass es sich bei den beiden Präparaten um dasselbe Arzneimittel handle. Auch werde der vom BAG erhobene Preis vorsorglich bestritten. Im Weiteren sei ein Auslandpreisvergleich mit einem einzigen Referenzland, der zudem zu einer Preissenkung im Umfang von (...) % führe, willkürlich.

C.
Mit Verfügung vom 18. September 2013 (BAG-act. 6) nahm das BAG per 1. November 2013 eine Preissenkung um (...) % vor. Die Verfügung lautet wie folgt:

"1. Die SL-Preise (inkl. MwSt) von (...) M._______ werden per 1. November 2013 wie folgt festgesetzt:

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

2. Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG vom November 2013 veröffentlicht.

3. Die vorliegende Verfügung wird der X._______ schriftlich eröffnet."

Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner beiden E-Mail-Nachrichten vom 19. und 21. Juni 2013 sowie seiner Mitteilung vom 26. Juli 2013. Im Weiteren führte es aus, es sei davon auszugehen, dass M._______ in Frankreich und in der Schweiz aufgrund der gleichen Studien zugelassen worden sei und gleich wirke. Für den Auslandpreisvergleich sei es nicht erforderlich, dass die Beschwerdeführerin Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland habe. Massgebend sei vielmehr, dass der Vergleich mit einem Arzneimittel gleicher Wirkstoffzusammensetzung in den Referenzländern erfolge. Die Patienten würden von der gleichen Wirkung profitieren. Die Verordnungsbestimmungen verböten es nicht, eine Preissenkung gestützt auf ein einziges Referenzland zu verfügen. Ein TQV werde gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV nur dann beigezogen, wenn kein APV möglich sei. Daher werde der TQV vorliegend nicht berücksichtigt.

D.

D.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Frank Scherrer und Rechtsanwältin Caroline Müller Tremonte, am 16. Oktober 2013 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act. 1) und stellte folgende Anträge:

"a) in materieller Hinsicht

Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 18. September 2013, mit der das BAG für (...) von M._______ per 1. November 2013 eine Preissenkung um (...) % verfügt hat, sei vollumfänglich aufzuheben, und die Preise (...) von M._______ seien gemäss der nachstehenden Tabelle festzusetzen (entsprechend einer Preissenkung um [...] %):

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

b) in prozessualer Hinsicht

(superprovisorischer) Erlass einer vorsorglichen Anordnung

Es sei dem BAG von der Erhebung der Beschwerde Kenntnis zu geben, und das BAG sei anzuweisen, die von ihm in der angefochtenen Verfügung per 1. November 2013 verfügten Preise weder in der Spezialitätenliste noch im BAG-Bulletin noch auf andere Art und Weise zu veröffentlichen;

die vorstehende Anweisung, die sich direkt aus der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde ergibt, sei spätestens am 18. Oktober 2013, zunächst superprovisorisch vor Einholung einer Vernehmlassung der Vorinstanz zu erteilen.

Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz."

D.b Ihre Verfahrensanträge begründete die Beschwerdeführerin damit, dass das BAG gemäss einem Hinweis in der elektronischen Fassung der SL die Preisdaten für den nächsten Monat bereits am 27. des laufenden Monats bekannt gebe. Zudem sei gemäss mündlicher Auskunft des BAG der Redaktionsschluss für das BAG-Bulletin der 21. Oktober 2013. Aufgrund daraus resultierender zeitlicher Dringlichkeit sei zunächst bis spätestens am 18. Oktober 2013 eine superprovisorische Anordnung zu erlassen. Eine einmal eingetretene Verwirrung über geltende Preise, die auch Länder beträfe, welche den schweizerischen Preis als Referenzpreis verwenden würden, könne nicht leicht behoben werden. Dadurch würde die Beschwerdeführerin einen nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteil erleiden. Auch für das BAG bedeutete dies einen unnötigen aufwand.

D.c In materieller Hinsicht machte sie geltend, der Einbezug von M._______ in Frankreich verstosse gegen das massgebende Bundesrecht, da die vorliegend erfolgte Abstützung auf einen französischen Preis im Widerspruch zu Art. 32 KVG, Art. 43 Abs. 6 KVG, Art. 65b Abs. 2 KVV, Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 34 Abs. 2 KLV und Art. 35 Abs. 1 KLV und Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs stehe. Einerseits handle es sich um unterschiedliche Arzneimittel, andererseits werde das französische Präparat von einem Drittunternehmen vertrieben, zu welchem keinerlei vertragliche oder geschäftliche Beziehungen bestünden. Daher sei vorliegend gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV ein TQV durchzuführen, der zu einem Senkungssatz von (...) % führe. Doch selbst wenn vorliegend ein Auslandpreisvergleich mit Frankreich zulässig wäre, müsste der TQV berücksichtigt werden, da die vorgenannte Norm gegen das KVG und die Delegationsgrundsätze der Bundesverfassung verstosse. Ausserdem erweise sich der APV, wie er zurzeit ausgestaltet sei, als nicht sachgerecht, da er nicht das reale Preisniveau bzw. die Kaufkraftparitäten berücksichtige. Mangels ausreichender Begründung der angefochtenen Verfügung sei das rechtliche Gehör verletzt. Es sei nicht nachvollziehbar, wie die Vorinstanz auf die verfügten Preise gekommen sei. In der Verfügung werde nicht ausgeführt, mit welchem Preis welcher Packungsgrösse und von welcher Firma in Frankreich der Auslandpreisvergleich durchgeführt worden sei. Auch seien die getätigten Berechnungen nicht dargelegt worden. Im Weiteren sei die in Art. 27 und Art. 94 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verankerte Wirtschaftsfreiheit verletzt. Schliesslich machte die Beschwerdeführerin auch einen Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben geltend, da M._______ bisher nach mehrmaliger Überprüfung als wirtschaftlich beurteilt worden sei.

E.

E.a Mit vorab per Fax-Kopie versandter Zwischenverfügung vom 18. Oktober 2013 stellte das Bundesverwaltungsgericht fest, dass die Vorinstanz die Excel-Tabelle unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre - Liste der voraussichtlichen Preissenkungen per 1. November 2013" am 18. Oktober 2013 angepasst und die Angaben betreffend M._______ vollumfänglich aus der Liste entfernt hat. Mangels eines aktuellen Rechtsschutzinteresses wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin um Erlass einer superprovisorischen Massnahme abgeschrieben (BVGer-act. 2).

E.b Am 28. Oktober 2013 leistete die Beschwerdeführerin den am 24. Oktober 2013 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (vgl. BVGer-act. 4-7).

F.
Innert zweifach erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 3. März 2014 die Abweisung der Beschwerde sowie die Vereinigung der Verfahren C-5914/2013 und C-5847/2013 (BVGer-act. 15). Zur Begründung des Verfahrensantrags führte die Vorinstanz aus, dass die beiden Verfahren inhaltlich in einem engen sachlichen Zusammenhang stünden und sich dieselben Rechtsfragen stellen würden. Zum Vorwurf der mangelnden Begründung der Verfügung entgegnete sie, dass mit E-Mail vom 19. Juni 2013 einerseits die rechtlichen Grundlagen dargelegt worden seien, andererseits sei die Beschwerdeführerin aufgefordert worden, den FAP von M._______ in Frankreich in die Internetapplikation einzugeben, ansonsten die Preise von Amtes wegen erhoben würden. Da die Beschwerdeführerin der Aufforderung nicht nachgekommen sei, habe das BAG die Preise per Stichtag 1. April 2013 anhand der offiziellen Seite des "Ministère de la santé et des sports" erhoben. Daher sei das rechtliche Gehör nicht verletzt worden. Im Weiteren handle es sich bei M._______ in der Schweiz und M._______ in Frankreich entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin um das gleiche Arzneimittel. Zudem stehe die Tatsache, dass M._______ in Frankreich nicht von der Beschwerdeführerin selbst, sondern von einer unabhängigen dritten Zulassungsinhaberin vertrieben werde, einem Einbezug in den APV nicht entgegen. Da Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV bundesrechtskonform und vorliegend ein Auslandpreisvergleich möglich sei, würden weitere Ausführungen betreffend den therapeutischen Quervergleich entfallen. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin sei auch die Wirtschaftsfreiheit nicht verletzt. Insbesondere bestehe keine Ungleichbehandlung der Gewerbegenossen. Schliesslich habe das BAG der Beschwerdeführerin nie eine Zusicherung gegeben, dass auf weitere Überprüfungen von M._______ verzichtet werde. Daher liege auch kein Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben vor.

G.
Innert erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 16. Juni 2014 an ihren Anträgen und deren Begründungen fest (BVGer-act. 19). Sie beantragte im Weiteren die Abweisung des Verfahrensantrags der Vorinstanz auf Vereinigung der Verfahren C-5914/2013 und C-5847/2013. Zur Begründung führte sie aus, dass die sich stellenden Rechtsfragen grundsätzlich gleich seien, jedoch wiesen die beiden Verfahren hinsichtlich des Sachverhaltes Unterschiede auf, die zu unterschiedlichen rechtlichen Erwägungen führen könnten. Bei einer Vereinigung müssten die beiden Präparate und Sachverhalte und die diesbezüglichen Erwägungen immer streng auseinander gehalten werden, was ihrer Ansicht nach aufwendiger und auch fehleranfälliger sei als die getrennte Weiterführung der beiden Verfahren. Hinsichtlich der Rüge der mangelnden Begründung ergänzte sie, dass die verspätete Nachreichung einer Kopie einer Internetseite des "Ministère de la santé et des sports" nichts an der Verletzung des rechtlichen Gehörs ändere.

H.
Innert erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom 22. September 2014 an ihren Anträgen und deren Begründungen fest (BVGer-act. 23). Zum Verfahrensantrag ergänzte sie, dass die Beschwerdeführerin praktisch zwei identische Beschwerden eingereicht habe. Unterschiedliche Senkungssätze und unterschiedliche Quervergleiche vermöchten nicht einer Vereinigung der beiden Verfahren entgegenzustehen. Zum Vorwurf der mangelnden Begründung führte sie zudem aus, dass die Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren weder um Akteneinsicht ersucht, noch sich danach erkundigt habe, anhand welcher Daten der FAP im Ausland erhoben worden sei.

I.

I.a Am 25. September 2014 wurde der Beschwerdeführerin ein Doppel der Duplik vom 22. September 2014 zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen geschlossen.

I.b Auf entsprechendes Gesuch vom 9. Oktober 2014 hin wurde der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 15. Oktober 2014 Gelegenheit gegeben, innert 30 Tagen ab Erhalt dieser Verfügung zur Duplik der Vorinstanz Stellung zu nehmen (vgl. BVGer-act. 24-26).

J.
Mit Triplik vom 17. November 2014 (BVGer-act. 28) hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen und deren Begründung fest. Neu machte sie geltend, dass das Heilmittelinstitut nach einem Herstellerwechsel mittels ausgedehnter Dokumentation einen Nachweis über die Identität des Arzneimittels verlange. Die Identität bei Herstellung durch voneinander unabhängige Unternehmen an verschiedenen Orten in verschiedenen Fabriken sei daher wohl nicht gegeben. Im Weiteren wies sie darauf hin, dass die frühere eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste Urteil RKSL 111/97 vom 30. September 1999 festgestellt habe, dass einem auf ein einziges Referenzland abgestützten APV eine Zufälligkeit innewohne und daher ein solcher unzulässig sei.

K.
Mit Quadruplik vom 9. Dezember 2014 (BVGer-act. 30) hielt die Vorinstanz an ihren Anträgen und deren Begründungen fest. Zum von der Beschwerdeführerin zitierten Urteil der Rekurskommission führte sie im Weiteren aus, dass dieses vorliegend nicht herangezogen werden könne, da es damaliges Recht angewandt habe, das sich klar vom heutigen Recht unterscheide. Zudem sei die angefochtene Preissenkung gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV erfolgt. Da diese Norm vor dem Legalitätsprinzip standhalte, könne das Urteil der Rekurskommission auf den vorliegenden Fall keine Anwendung finden.

L.

L.a Mit Verfügung vom 11. Dezember 2014 wurde der Beschwerdeführerin ein Doppel der Quadruplik vom 9. Dezember 2014 zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen wieder geschlossen (vgl. BVGer-act. 31).

L.b Unter Berufung auf das Replikrecht reichte die Beschwerdeführerin am 19. Dezember 2014 eine Stellungnahme zur Quadruplik der Vorinstanz ein und bestritt erneut die Ausführungen der Vorinstanz (vgl. BVGer-act. 31).

L.c Mit Verfügung vom 23. Dezember 2014 wurde ein Doppel dieser Spontaneingabe der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (vgl. BVGer-act. 33).

M.

M.a Mit Instruktionsverfügung vom 17. Dezember 2015 (BVGer-act. 35) gab der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin und der Vorinstanz bekannt, dass er es in Erwägung ziehe, das Beschwerdeverfahren zu sistieren, bis das Bundesgericht über die Beschwerde gegen das Grundsatzurteil C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 entschieden habe und gab ihnen Gelegenheit, sich dazu zu äussern. Nachdem das Bundesgericht mit Medienmitteilung vom 7. Januar 2016 bekannt gegeben hatte (abrufbar unter www.bger.ch > Presse/Aktuelles > Medienmitteilungen, zuletzt besucht am 30. Juni 2016), dass es mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (Publiziert in BGE 142 V 26) das Grundsatzurteil C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 bestätigt und die Beschwerde des BAG abgewiesen habe habe, wurde am 28. Januar 2016 die Instruktionsverfügung vom 17. Dezember 2015 aufgehoben und gleichzeitig den Verfahrensbeteiligten Gelegenheit gegeben, ihre bisherigen Ausführungen zu ergänzen (vgl. BVGer-act. 37).

M.b Mit Stellungnahme vom 22. Februar 2016 führte die Beschwerdeführerin aus, die bundesgerichtliche Rechtsprechung bestätige ihre bisherigen Vorbringen, mit welchen sie eine Preisfestlegung allein gestützt auf einen APV als gesetzeswidrig erklärt habe. Hinsichtlich des APV führte sie überdies aus, das sich das Bundesgericht zu den vorliegend strittigen Fragen noch nicht geäussert habe. Den APV auf Preise von Drittunternehmen abzustützen basiere auf einer unzutreffenden Auffassung über Sinn und Zweck des APV, da es lediglich um den Vergleich der Preisgestaltung der Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im Ausland und nicht um einen Preisimport gehe. Anderslautende Äusserungen im zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle erstellten Gutachten von Thomas Gächter und Arlette Meienberger seien unzutreffend. Im Weiteren nahm die Beschwerdeführerin Bezug auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013 vom 17. August 2015, in welchem die Frage zu beurteilen war, ob beim APV auch Preise berücksichtigt werden dürfen, die im Ausland von einer von der Schweizer Zulassungsinhaberin unabhängigen Rechtsnachfolgerin festgesetzt werden. Sie machte in diesem Zusammenhang geltend, dass sich der Sachverhalt vorliegenden Verfahren von demjenigen im genannten Urteil unterscheide (vgl. BVGer-act. 38).

M.c Die Vorinstanz liess sich mit Stellungnahme vom 22. Februar 2016 dahingehend vernehmen, dass das Leiturteil des Bundesgerichts sich nicht zu den offenen und strittigen Fragen betreffend den APV äussere. Daher beantrage sie, diese noch zu beurteilen. Sie verzichte jedoch auf Ergänzungen, da sie ihre Standpunkte in den vorangegangen Schriftenwechsel ausführlich dargelegt habe (vgl. BVGer-act. 39).

M.d Mit Verfügung vom 25. Februar 2016 wurden die beiden Stellungnahmen vom 22. Februar 2016 jeweils der anderen Partei zur Kenntnisnahme zugestellt. Die Vorinstanz erhielt zudem Gelegenheit, eine allfällige Stellungnahme zur Eingabe der Beschwerdeführerin einzureichen. Die Vorinstanz liess sich jedoch nicht mehr vernehmen (vgl. BVGer-act. 40).

N.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört.

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankversicherung [KVG, SR 832.10]).

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig geleistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

1.4

1.4.1 Im Allgemeinen bildet jeder vorinstanzliche Entscheid ein selbständiges Anfechtungsobjekt und ist deshalb einzeln anzufechten und es sind separate Urteile zu fällen. Es ist gerechtfertigt, von diesem Grundsatz abzuweichen und die Anfechtung in einem gemeinsamen Verfahren mit einem einzigen Urteil zuzulassen, wenn die einzelnen Sachverhalte in einem engen inhaltlichen Zusammenhang stehen und sich in allen Fällen gleiche oder ähnliche Rechtsfragen stellen (vgl. BGE 123 V 214 E. 1; Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-1527/2006 vom 6. März 2008 E. 1.3,
A-1435/2006 vom 8. Februar 2007 E. 1.2 und A-1536/2006 vom 16. Juni 2008 E. 1.3). Unter den gleichen Voraussetzungen können auch getrennt eingereichte Beschwerden in einem Verfahren vereinigt werden. Die Frage der Vereinigung von Verfahren steht im Ermessen des Gerichtes und hängt mit dem Grundsatz der Prozessökonomie zusammen, wonach ein Verfahren möglichst einfach, rasch und zweckmässig zum Abschluss gebracht werden soll (Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Auflage, Zürich 1998, Nr. 155 S. 54 f.). Ein solches Vorgehen liegt im Interesse aller Beteiligten (BGE 131 V 222 E. 1, 128 V 124 E. 1; André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 3.17).

1.4.2 Die Vorinstanz hat mit je separater Verfügung eine Preissenkung für U._______ (Verfügung vom 11. September 2013) und für M._______ (Verfügung vom 18. September 2013) verfügt. Sie ersuchte das Bundesverwaltungsgericht mit Vernehmlassung vom 3. März 2014 (BVGer-act. 12)
um Verfahrensvereinigung der beiden Verfahren C-5847/2013 und
C-5914/2013. Die Beschwerdeführerin beantragte mit Replik vom 13. Mai 2014 (BVGer-act. 16) die Abweisung des Verfahrensantrags.

1.4.3 Auch wenn sich in den beiden Verfahren grundsätzlich die gleichen Rechtsfragen stellen, sind sie hinsichtlich des Sachverhalts nicht identisch und weisen diesbezüglich einige Unterschiede auf. Die Beschwerdeführerin weist daher zu Recht darauf hin, dass die beiden Präparate U._______ und M._______ streng auseinander gehalten werden müssten, was aufwendiger und fehleranfälliger wäre als die getrennte Weiterführung der beiden Verfahren. Nachdem auch gegen die beiden Verfügungen je separat Beschwerde erhoben und der Schriftenwechsel in beiden Verfahren je getrennt geführt wurde, sind vorliegend keine prozessökonomischen Gründe erkennbar, die für eine Verfahrensvereinigung sprechen. Daher hält das Bundesverwaltungsgericht, welches beim Entscheid über die Verfahrenszusammenlegung über einen grossen Ermessenspielraum verfügt, an der getrennten Weiterführung der beiden Verfahren C-5847/2013 und C-5914/2013 fest.

2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 18. September 2013 (BAG-act. 6 sowie Beilage 1 zu BVGer-act. 1). Darin wurde im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels (...) M._______ unter Anwendung von Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV und damit unter alleiniger Anwendung des Auslandspreisvergleichs (APV) der Publikumspreis (PP) der gesamten Gamme per 1. November 2013 um (...) % gesenkt. Die Beschwerdeführerin beantragt die vollumfängliche Aufhebung dieser Verfügung und die Festsetzung einer Preissenkung im Umfang von (...) % unter ausschliesslicher Anwendung des TQV (vgl. BVGer-act. 1). Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist vorliegend damit die Rechtmässigkeit der angeordneten Preissenkung per 1. November 2013 für das Arzneimittel M._______ und dabei insbesondere die Frage, ob die Vorinstanz zu Recht die Überprüfung einzig auf der Basis eines APV unter Verzicht auf einen TQV durchgeführt hat.

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens nach Art. 49 VwVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) sowie die Unangemessenheit des Entscheids (Bst. c) beanstanden.

3.1.1 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfassungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu Benjamin Schindler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).

3.1.2 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesgerichts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49).

3.1.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).

3.1.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am 25. August 2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa René Rhinow/Heinrich Koller/Christina Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber das Gericht nicht (vgl. BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).

3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 18. September 2013 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2013 geltenden Fassung (AS 2013 2065; BBl 2012 9439), die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 8. Mai 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1353, in Kraft seit 1. Juni 2013) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 10. Juni 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1925, in Kraft seit 1. Juli 2013). Sofern die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getretenen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist vorliegend nicht darauf einzugehen.

4.
Die Beschwerdeführerin macht mit Beschwerde vom 16. Oktober 2013 in formeller Hinsicht geltend, die Vorinstanz habe ihre Verfügung vom 18. September 2013 nicht ausreichend begründet und damit das rechtliche Gehör verletzt. Es sei nicht klar, wie die Vorinstanz auf die verfügten Preise gekommen sei. In der Verfügung werde nicht ausgeführt, welchen Preis von welcher Packung und von welcher Firma in Frankreich das BAG in den Auslandpreisvergleich einbezogen hat. Auch die getätigten Berechnungen seien nicht dargelegt worden. Auf diese Rüge ist im Folgenden einzugehen.

4.1 Aus dem in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verankerten Grundrecht auf rechtliches Gehör und dessen Konkretisierung für das Bundesverwaltungsverfahren in Art. 29 ff . VwVG ergibt sich das Recht bzw. die Pflicht, dass die verfügende Behörde ihre Verfügung begründet (Art. 35 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 3 VwVG). Die Begründung einer Verfügung besteht in der Regel aus der Darstellung des Sachverhalts und dessen anschliessender Subsumtion unter die einschlägigen Rechtsnormen. Dabei muss die Begründung einer Verfügung - im Sinne einer Minimalanforderung - jedenfalls so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über deren Tragweite Rechenschaft geben und sie sachgerecht anfechten kann. Es sind wenigstens kurz die Überlegungen zu nennen, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 138 I 232 E. 5.1; Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Auflage 2013, Rz. 629 f.). Die Begründung muss nicht zwingend in der Verfügung selbst enthalten sein; allenfalls kann auf ein anderes Schriftstück verwiesen werden, sofern dies nicht pauschal geschieht, sondern eine Auseinandersetzung damit erfolgt (Uhlmann/Schilling-Schwank, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, Art. 35 Rz. 13). Welchen Anforderungen eine Begründung zu genügen hat, ist im Einzelfall anhand der konkreten Umstände und der Interessen der Betroffenen festzulegen. Die Begründungsdichte ist dabei insbesondere abhängig von der Entscheidungsfreiheit der Behörde, der Eingriffsintensität des Entscheids sowie der Komplexität des Sachverhalts und der sich stellenden Rechtsfragen (BGE 129 I 232 E. 3.3; Urteile des BVGer A-6377/2013 vom 12. Januar 2015 E. 3.3; A-1239/2012 vom 18. Dezember 2013 E. 4.2).

4.2 Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 19. Juni 2013 darauf aufmerksam gemacht, dass M._______ auch in Frankreich erhältlich ist. In derselben E-Mail wurden die rechtlichen Grundlagen für den Auslandpreisvergleich dargelegt und die Beschwerdeführerin ausserdem aufgefordert, den Fabrikabgabepreis von M._______ in Frankreich in die Internetapplikation einzugeben. Mit gleichentags per E-Mail versandter Antwort teilte die Beschwerdeführerin lediglich mit, ein APV sei ihrer Ansicht nach nicht zulässig, da sie weder das von der Vorinstanz erwähnte Unternehmen kenne, noch zu diesem geschäftliche Beziehungen unterhalte noch wisse, ob die Produkte identisch seien. Dass sie nicht wisse, welches Produkt gemeint sei, machte sie hingegen nicht geltend. Mit
E-Mail vom 21. Juni 2013 hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest, wonach ein Auslandpreisvergleich mit M._______ in Frankreich durchzuführen sei, und forderte die Beschwerdeführerin erneut auf, den Fabrikabgabepreis einzutragen, andernfalls die Preise von Amtes wegen erhoben würden (vgl. zum Ganzen BAG-act. 3). Nachdem die Beschwerdeführerin innert der angesetzten Frist die entsprechenden Angaben nicht eingegeben hatte, legte die Vorinstanz mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 nochmals die rechtlichen Grundlagen dar und teilte zugleich mit, dass sie den Fabrikabgabepreis von M._______ in Frankreich von Amtes wegen erhoben habe und beabsichtige eine Preissenkung von (...) % zu verfügen (vgl. BAG-act. 4). Mit Eingabe vom 15. August 2013 legte die Beschwerdeführerin nochmals dar, weshalb ein Auslandpreisvergleich vorliegend nicht zulässig sei. Zur Begründung ihrer Ansicht machte sie insbesondere auch Ausführungen zur Zusammensetzung der beiden Präparate (vgl. BAG-act. 5). Mit Verfügung vom 18. September 2013 hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest und verfügte wie mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 angekündigt. In ihrer Verfügung verwies sie einerseits auf die bisherige Korrespondenz und andererseits setzte sie sich mit den Argumenten der Beschwerdeführerin vom 15. August 2013 auseinander.

4.3 Aufgrund des Dargelegten erweist sich die Rüge der Beschwerdeführerin als nicht nachvollziehbar, war ihr doch bereits im vorinstanzlichen Verfahren bewusst, mit welchem französischen Präparat die Vorinstanz den Auslandpreisvergleich durchführen wollte. M._______ wird in Frankreich unter demselben Markennamen vertrieben und enthält den gleichen Wirkstoff wie M._______ in der Schweiz, worauf auch die Vorinstanz hingewiesen hat. Ein weiteres Präparat mit demselben Wirkstoff ist in Frankreich nicht erhältlich (vgl. die Liste der Medikamente unter http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#, zuletzt besucht am 25. August 2016). Auch die Tatsache, dass sich die Beschwerdeführerin sowohl im
vorinstanzlichen Verfahren als auch im vorliegenden Beschwerdeverfahren sachgerecht mit den Argumenten der Vorinstanz auseinandersetzen und die Verfügung entsprechend anfechten konnte (vgl. BAG-act. 1 und 5 sowie BVGer-act. 1 Rz. 13-65), belegt, dass sie stets wusste, mit welchem französischen Präparat der Auslandpreisvergleich durchgeführt wurde. Zwar wäre es durchaus wünschenswert gewesen, wenn die Vorinstanz in der Verfügung auch den französischen Fabrikabgabepreis per 1. April 2013 genannt hätte. Diesen hätte die Beschwerdeführerin jedoch ohne weiteres auch selber auf der Seite des "Ministère de la santé et des sports" in Erfahrung bringen können (abrufbar unter http://medicprix.sante.gouv.fr/medicprix/, zuletzt besucht am 25. August 2016). Dass der Auslandpreis im Sinne von Art. 31 Abs. 1 2. Satz KLV vorliegend nicht bestimmbar sei, brachte die Beschwerdeführerin zu Recht nicht vor. Angesichts dieser Erwägungen kann der Vorinstanz ein Verstoss gegen ihre Begründungspflicht nicht vorgeworfen werden, weshalb sich die Rüge betreffend die Verletzung des rechtlichen Gehörs als haltlos erweist.

5.

5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf, Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

5.5 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. auch Art. 9 ff . HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen - in Bezug auf präzise medizinische Indikationen - wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 532 E. 3.3.1). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzukommen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter einzuzahlen (Bst. g).

5.5.1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer/Heinrich Koller/Georg Müller/Thierry Tanquerel/Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 3. Aufl. 2016 [nachfolgend: SBVR Eugster], Rz. 693, 698). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV).

5.5.2 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsempfehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). Als Darreichungsform bezeichnet man hingegen die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. Filmtablette, Gel, Sirup), auch "galenische Form eines Arzneimittels" genannt. Weiter ist festzuhalten, dass die Begriffe "Dosisstärke" und "Dosierung" nicht eindeutig definiert sind und auch von den Parteien (und dem Verordnungsgeber, z.B. in den Übergangsbestimmungen) nicht einheitlich verwendet werden. Vorliegend soll mit dem Begriff der "Dosisstärke" die Wirkstoffmenge bezeichnet werden, die mit einer Einheit einer galenischen Form (beispielsweise einer Tablette) verabreicht wird. Demgegenüber meint "Dosierung" die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist, was vorliegend nicht Thema ist (vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.).

5.6 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV; Art. 32 Abs. 2 KVG). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch Thomas Gächter/Arlette Meienberger, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Berichte 2013, zuletzt besucht am 25. August 2016 [im Folgenden:] Gutachten Gächter/Meienberger).

6.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel M._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate abrufbar unter www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zuletzt besucht am 25. August 2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass M._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch erfüllt. Hingegen ist umstritten, ob das BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit rechtskonform geprüft und daraufhin die Preissenkung im Umfang von (...) % zu Recht verfügt hat.

6.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil
BVGE 2015/51 (Urteil C-5912/2013 vom 30. April 2015) in E. 8 erkannt, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weiterer Abklärungen und umfassender Überprüfung sowie zum anschliessenden Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück.

6.2 Diesen Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts hat das Bundesgericht mit BGE 142 V 26 vollumfänglich bestätigt. Das Bundesgericht hat dabei insbesondere nochmals hervorgehoben, dass die eingeschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit, die allein auf einem Vergleich des Fabrikabgabepreises in der Schweiz mit dem Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des grundsätzlich gleichen Arzneimittels in ausgewählten Vergleichsländern basiert, das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht berücksichtigt. Mit einem Verzicht auf die Durchführung eines TQV blieben allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels gänzlich unbeachtet. Die Konsequenz dieser ausschliesslich preisbezogenen Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV sei, dass die Spezialitätenliste Arzneimittel enthalten könne, die qualitativ nicht mehr dem neuesten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprechen (vgl. E. 5.4 des besagten Urteils).

6.3 Mit Blick auf das dargelegte und vom Bundesgericht mit BGE 142 V 26 bestätigte Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2015/51 ist auch im vorliegenden Fall festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 18. September 2013 führt, zumal aufgrund der Vorbringen der Beschwerdeführerin ohne Zweifel ein therapeutischer Quervergleich durchgeführt werden kann. Es ist jedoch nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung einen Fabrikabgabepreis für M._______ zu bestimmen, zumal die Vorinstanz bezüglich Durchführung des TQV keine Abklärungen getroffen und in der angefochtenen Verfügung auf weitere Ausführungen dazu verzichtet hat. Nicht zu beurteilen ist, wie der TQV im vorliegenden Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen sein werden.

7.
Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig abgeklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem therapeutischen Quervergleich wie dargestellt jedenfalls aufzuheben ist, bleibt zu prüfen, ob vorliegend in dem Sinne eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung vorzunehmen ist, als neben dem TQV auch ein APV durchgeführt werden kann.

7.1 Dazu ist vorab festzuhalten, dass die Abstützung auf den Auslandpreisvergleich mittels Wechselkursen - wie von der Vorinstanz zu Recht dargelegt - seit Jahren gängige Praxis ist und es zudem in der Natur der Sache liegt, dass diese gewissen Schwankungen unterworfen sind. Immerhin wird den Schwankungen dahingehend Rechnung getragen, indem auf einen Durchschnitt von zwölf Monaten abgestellt wird (vgl. Art. 35 Abs. 3 KLV). Im Weiteren wird für die Durchführung eines APV auf einen Länderkorb mit Referenzländern, welche über vergleichbare wirtschaftliche Strukturen verfügen, abgestellt (vgl. Art. 35 Abs. 2 KLV). Der Vorinstanz ist ausserdem darin beizupflichten, dass die Berechnung der Kaufkraftparitäten entscheidend von der gewählten Methode und der Untersuchungsperiode abhängt (vgl. insbesondere die Ausführungen in BVGer-act. 15 S. 23 Rz. 102 ff. sowie 23 S. 11 Rz. 42 ff.). Die diesbezüglichen Rügen der Beschwerdeführerin gehen somit ins Leere.

7.2

7.2.1 Im Zusammenhang mit dem APV rügt die Beschwerdeführerin überdies, dass die Vorinstanz gegen Art. 32 KVG, Art. 43 Abs. 6 KVG, Art. 65b Abs. 2 KVV, Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 34 Abs. 2 und Art. 35 Abs. 1 KLV sowie gegen Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs verstosse, indem sie das in Frankreich von der Firma W._______ vertriebene Präparat M._______ bei der Durchführung eines Auslandpreisvergleichs berücksichtige. Zum einen handle es sich nicht um das gleiche Arzneimittel, was Voraussetzung wäre, um es für den APV berücksichtigen zu können. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz handle es sich beim französischen M._______, um ein anderes Arzneimittel als M._______ in der Schweiz. Ein Vergleich der Fachinformationen zeige, dass sich diese hinsichtlich der Indikationen, der Dosierungen, der Zusammensetzung, der Hersteller, der Herstellungsländer, Herstellungskosten, der Galenik sowie der Packungsgrössen unterschieden.

Zum anderen gehörten die Beschwerdeführerin und die Zulassungsinhaberin in Frankreich nicht zum gleichen Unternehmen. W._______ sei weder eine Tochtergesellschaft, noch eine Lizenznehmerin, noch eine Rechtsnachfolgerin der Beschwerdeführerin. Es seien zwei voneinander völlig unabhängige Unternehmen, welche keine vertraglichen Beziehungen hätten und ihre Produkte unabhängig voneinander herstellen und vertreiben würden. Die Beschwerdeführerin habe keine Einflussmöglichkeiten auf die Preisgestaltung in Frankreich, was jedoch für den Einbezug in den APV Voraussetzung wäre. Zudem kenne sie die Fabrikabgabepreise von W._______ nicht und sie dürften ihr auch aus kartellrechtlichen Gründen nicht mitgeteilt werden. Aus den Weisungen des BSV und aus dem SL-Handbuch sei der Sinn und Zweck des APV ersichtlich. Der APV solle mit den Preisen jener Firma bzw. jenes Unternehmens vorgenommen werden, welches das in Frage stehende Arzneimittel in den Referenzländern selbst vertreibe oder vertreiben lasse und für das Arzneimittel verantwortlich sei. Die Ausgangslage im Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013 vom 17. August 2015 sei mit der vorliegenden nicht vergleichbar, da die Frage zu beurteilen war, ob beim APV auch Preise berücksichtigt werden dürfen, die im Ausland von einer von der Schweizer Zulassungsinhaberin unabhängigen Rechtsnachfolgerin festgesetzt werden (vgl. BVGer-act. 1 S. 7 ff. Rz. 15 ff., BVGer-act. 19 S. 8 ff. Rz. 15 ff. sowie BVGer-act. 38 S. 2 f. Rz. 5 f.).

7.2.2 Dagegen wendet die Vorinstanz im Wesentlichen ein, dass es sich bei M._______ in der Schweiz und M._______ in Frankreich um das gleiche von der Firma A._______ entwickelte Arzneimittel handle. Beide Präparate enthielten den gleichen Wirkstoff. Ebenso seien die Indikationen (...) dieselben. (...) Ausserdem werde in Frankreich auch eine (x.)-Dosierung vertrieben (...). Eine entsprechende (x.)-Dosierung sei früher in der Schweiz ebenfalls vertrieben worden. Dass die in der Schweiz genannte maximal mögliche Dosierung von (...) in der französischen Fachinformation nicht erwähnt werde, bedeute nicht, dass es sich bei M._______ in Frankreich und dem in der Schweiz erhältlichen Präparat um unterschiedliche Arzneimittel handle, zumal die Standarddosierung identisch sei. Unterschiedliche Packungsgrössen hätten keinen Einfluss auf die Frage, ob es sich um dieselben Arzneimittel handle, zumal sie in der Praxis in den Referenzländern immer wieder vorkämen. Entsprechend sehe Ziff. C.3.4 des SL-Handbuchs wie in solchen Fällen zu verfahren sei. Ebenso wenig könne aus der Form der Tablette ein Rückschluss auf die Identität der Arzneimittel gezogen werden. Auch eine unterschiedliche Zusammensetzung betreffend die Hilfsstoffe bzw. das Coating vermöge an der Identität dieser beiden Arzneimittel nichts zu ändern, wobei vorliegend die Hilfsstoffe ohnehin dieselben seien. Unterschiedliche Herstellungsorte und -kosten würden nicht dazu führen, dass das Arzneimittel eine andere Wirkung entfalte.

Im Weiteren könne aus Art. 34 Abs. 2 Bst. a und aus Art. 35 Abs. 1 KLV nicht geschlossen werden, dass der APV nur durchgeführt werden könne, wenn das Arzneimittel in den Referenzländern mit der identischen Bezeichnung und vom identischen Unternehmen vertrieben werde. Ebenso schränke Art. 35b Abs. 4 KLV den APV nach Art. 35 KLV nicht ein, sondern statuiere lediglich eine Mitwirkungspflicht, welcher die Beschwerdeführerin nicht nachgekommen sei. Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches schliesse nicht aus, dass bei fehlender Auslandvertretung der Schweizer Zulassungsinhaberin mit anderen das zu überprüfende Arzneimittel vertreibenden Zulassungsinhaberinnen verglichen werde. Die Aufzählung in Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches sei beispielhaft und nicht abschliessend. Relevant sei einzig, dass die FAP in den Referenzländern aufgrund von Bestimmungen von Behörden und Verbänden eindeutig bestimmt werden können. Sinn und Zweck von Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches sei, einen APV mit möglichst vielen Referenzländern zu ermöglichen. Ein Festhalten an engen Unternehmensstrukturen würde dem zuwiderlaufen. Es spiele daher keine Rolle, ob ein Unternehmen Einfluss auf die Preisgestaltung habe (vgl. BVGer-act. 15 S. 8 ff. Rz. 31 ff. sowie BVGer-act. 22 S. 4 ff. Rz. 8 ff.).

7.2.3 Zu Recht unbestritten ist, dass M._______ in der Schweiz und M._______ in Frankreich den gleichen Wirkstoff in gleicher Menge enthalten, geht dies doch eindeutig aus den Fachinformationen der beiden Präparate hervor (vgl. Beilage 2 und 3 zu BVGer-act. 15). Im Weiteren hat die Vorinstanz einlässlich nachgewiesen, dass die Firma A._______ die ursprüngliche Zulassungsinhaberin von M._______ in der Schweiz und in Frankreich war, was ein Indiz dafür ist, dass es sich um das gleiche Arzneimittel handelt. Die Vertriebsrechte gingen im Laufe der Zeit sowohl in der Schweiz als auch in Frankreich mehrmals auf neue Zulassungsinhaberinnen über. In der Schweiz gingen die Vertriebsrechte zunächst auf die Firma C._______ und anschliessend auf die Beschwerdeführerin über. In Frankreich wurden die Vertriebsrechte zunächst an die Q._______ und anschliessend an die I._______ übertragen, bevor diese anschliessend - wie von der Beschwerdeführerin selber dargelegt - von der Firma W._______ übernommen wurden (vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1 sowie Beilagen 5, 13 und 14 zu BVGer-act. 15).

7.2.4 Der Beschwerdeführerin ist darin beizupflichten, dass sich M._______ in der Schweiz vom französischen Präparat insofern unterscheidet, als es (...) indiziert ist, während M._______ in Frankreich lediglich zur (...) zugelassen ist. Allerdings weist die Vorinstanz zu Recht darauf hin, dass M._______ in Frankreich auch mit einer (x.)-Dosierung vertrieben wird. Eine entsprechende (x.)-Dosierung war ursprünglich auch in der Schweiz erhältlich und verfügte damals über die gleiche Indikationszulassung wie M._______-Dosierung (vgl. die gemeinsame Fachinformation, Beilage 1 zu BVGer-act. 23). Diese Handelsform wurde jedoch später von der Beschwerdeführerin vom Markt genommen (vgl. Beilage 5 zu BVGer-act.15). Dass die Zulassung der beiden Präparate in den jeweiligen Ländern nicht, wie von der Vorinstanz behauptet, auf derselben klinischen Dokumentation basieren soll, weist die Beschwerdeführerin trotz entsprechender Behauptung nicht nach. Ein Vergleich der Indikationen von M._______ in der Schweiz und M._______ ([x.]-Dosierung) in Frankreich zeigt kaum Unterschiede. So ist M._______ ([x.]-Dosierung) in Frankreich ebenfalls zur Behandlung von (...) zugelassen (vgl. Beilage 6 zu BVGer-act.15). Ein Unterschied besteht lediglich darin, dass beim französischen Präparat keine Indikationszulassung zur (...) besteht. Hinsichtlich der letztgenannten Indikation ist jedoch darauf hinzuweisen, dass gemäss französischer Patienteninformation (abrufbar unter http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/, zuletzt besucht am 25. August 2016) M._______ vom Arzt auch in anderen Fällen verschrieben werden kann. Auffallend ist im Weiteren, dass die Dosierungsempfehlungen gemäss Fachinformationen kaum Unterschiede aufweisen. Zwar entspricht die durchschnittliche Dosierung von M._______ ([x.]-Dosierung) in Frankreich gemäss Fachinformation (...) pro Tag. Allerdings wird in der Fachinformation auch festgehalten, dass die Dosierung bei gewissen Patienten (...) angepasst und z.B. im Umfang von (...) auf (...) erhöht werden kann. Überdies werden bei (...) gemäss Fachinformation (...) pro Tag als übliche Dosierung empfohlen, was der empfohlenen Dosierung für M._______ in der Schweiz und auch in Frankreich entspricht. Beim Schweizer Präparat wird zusätzlich bei (...) eine Maximaldosis von (...) pro Tag empfohlen. Jedoch lediglich für eine Behandlungsdauer von (...), weshalb sich die Dosierungsempfehlungen nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Zudem sind beide Präparate für die gleichen Alterskategorien zugelassen (vgl. die jeweiligen Fachinformationen, abrufbar unter www.compendium.ch für das Schweizer Präparat und http://base-donnees-publique.medicaments. gouv.fr/ für die französischen Präparate, zuletzt besucht am 25.
August 2016).

7.2.5 Angesichts des soeben Dargelegten ist zu schliessen, dass es sich bei M._______ in der Schweiz und M._______ in Frankreich um das gleiche Arzneimittel handelt. Beide enthalten den von der Firma A._______ entwickelten Wirkstoff G._______ und wurden ursprünglich von der gleichen Firma vertrieben. Zudem erweisen sich die Indikationen des Arzneimittels bei näherer Prüfung und vergleichbarer bis gleicher Dosierungsempfehlung als praktisch deckungsgleich (vgl. E. 7.2.3 f. hiervor). Auch wenn hinsichtlich der Hilfsstoffzusammensetzung gewisse (geringe) Unterschiede bestehen (vgl. Rz. 26 der Beschwerde vom 16. Oktober 2013 [BVGer-act. 1], Rz. 38 der Vernehmlassung vom 3. März 2014 [BVGer-act. 15], Beilagen 6-12 zu BVGer-act. 15 sowie Beilagen 27A und 27B zu BVGer-act. 19) und sich die beiden Präparate in ihrer äusseren Tablettenform unterscheiden, führt dies in der Praxis nicht zu einem Einsatz in einem gänzlich anderen medizinischen Anwendungsgebiet. Denn die Arzneimittel sind für Erkrankungen indiziert, die (...) zuzuordnen sind (vgl. [...]). Ausserdem unterscheiden sich auch die übrigen Hinweise in den länderspezifischen Fachinformationen (insb. betreffend Pharmakokinetik, Kontraindikationen, Warnhinweise etc.) nicht dergestalt, dass von zwei unterschiedlichen Arzneimitteln auszugehen wäre (abrufbar unter www.compendium.ch für das Schweizer Präparat und http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/ für die französischen Präparate, zuletzt besucht am 25. August 2016).

7.2.6 Im Weiteren ist nicht entscheidend, dass die beiden Präparate von verschiedenen Unternehmen hergestellt und vertrieben werden. Käme den Argumenten hinsichtlich des Produktionsstandorts sowie der Herstellung des Präparats durch eine Drittfirma Bedeutung zu, müssten beim APV auch sämtliche Arzneimittel ein und derselben Zulassungsinhaberin ausser Betracht fallen, wenn sie die Produktion eines Präparats auf verschiedene Länder verteilt und/oder allenfalls auch an Drittunternehmen ausgelagert hat (vgl. auch Urteil des BVGer C-6587/2012 vom 12. Januar 2016 E. 8.4.1 in fine). In Bezug auf die unterschiedlichen Packungsgrössen in beiden Ländern hat die Vorinstanz im Weiteren einlässlich dargelegt, wie diesbezüglich zu verfahren sei. Gemäss der Ausführungsbestimmung C.3.4 des SL-Handbuches sind in diesem Fall die Preise der am ehesten vergleichbaren Packungsgrösse und Dosisstärke im betreffenden Referenzland zu berücksichtigen. Anschliessend sind die verschiedenen Packungsgrössen mit gleicher Dosisstärke und verschiedene Dosisstärken mit gleicher Packungsgrösse linear umzurechnen. Daher kann die Beschwerdeführerin auch aus diesem Umstand nichts zu ihren Gunsten ableiten. Jedoch ist darauf hinzuweisen, dass grundsätzlich ein Auslandpreisvergleich durchzuführen ist, der in den Vergleichsländern einem Vergleich mit einem gleichen Arzneimittel möglichst nahe kommt (vgl. Urteil des BVGer
C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 7.4). Daher wird im Rahmen der weiteren Abklärungen (vgl. E. 6.3 hiervor) auch zu prüfen sein, ob für den APV mit Frankreich M._______ oder M._______ ([x.]-Dosierung) zu berücksichtigen ist.

7.3 Demnach bleibt die Frage zu klären, ob ein Einbezug in den APV ausgeschlossen ist, wenn das zu vergleichende Arzneimittel im Referenzland von einer dritten von der schweizerischen Zulassungsinhaberin völlig unabhängigen Unternehmung vertrieben wird. Dabei bestreitet das BAG nicht, dass es sich bei W._______ um ein von der Beschwerdeführerin unabhängiges Unternehmen handelt. In diesem Zusammenhang nimmt die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 22. Februar 2016 auf das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013 vom 17. August 2015 Bezug (vgl. auch E. 7.2.1 hiervor in fine) und führt aus, dass der Sachverhalt mit dem Vorliegenden insofern nicht vergleichbar sei, als im Verfahren C-32/2013 die dort betroffene Beschwerdeführerin das Arzneimittel zunächst auch im Ausland vertrieben und anschliessend die Vertriebsrechte an ein unabhängiges Drittunternehmen veräussert hatte. Dies sei vorliegend nicht der Fall.

7.3.1 Die im Verfahren C-32/2013 betroffene Beschwerdeführerin hatte sämtliche ausländischen Rechte an ein von ihr vollkommen unabhängiges Drittunternehmen veräussert und machte ebenfalls geltend, dass ein APV gestützt auf ausländische Arzneimittel nicht zulässig sei. Dazu führte das Bundesverwaltungsgericht das Folgende aus (E. 6.2.3):

Gestützt auf Art. 65dAbs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt, zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nähere Vorschriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verordnungsgeber mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestimmung in Art. 35bKLV Gebrauch gemacht.

Wenn Art. 35bAbs. 4 Bst. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzureichen habe, so hat der Verordnungsgeber damit den Regelfall im Auge, wonach das entsprechende Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unternehmen, eine Tochtergesellschaft oder eine Lizenznehmerin vertrieben wird. Dass in Fällen, wo die Zulassungsinhaberin das Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rechten und Pflichten auf eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV nicht mehr zulässig sein soll, kann mit Rücksicht auf eine systematische und teleologische Auslegung der Norm nicht angenommen werden. Soweit die Beschwerdeführerin diese Schlussfolgerung aus Art. 35b Abs. 4 KLV herleitet, beruht ihre Interpretation auf einer zu engen, rein grammatikalischen Auslegung der Norm. Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbestimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen starke Preissenkungen verhindert (vgl. dazu Gutachten Thomas Gächter/Arlette Meienberger, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, Rz. 159 f. [...].

Wenn in Ziff. 3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde
grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird damit lediglich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsinhaber regelmässig innerhalb international verflochtener Konzernstrukturen tätig sind.

Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf
einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) übertragen worden ist. So sieht dies auch Ziff. C 3.5 des SL Handbuchs entsprechend vor, wenn darin ausgeführt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) verglichen werden darf. (...) Damit steht die Übertragung der Vertriebsrechte auf einen Rechtsnachfolger dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegen.

Dieses Urteil ist mittlerweile in Rechtskraft erwachsen, nachdem das Bundesgericht die Beschwerde des BAG mit Urteilt 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 - in welchem diese Frage nicht strittig war - abgewiesen hat und auf die Beschwerde der dort betroffenen Zulassungsinhaberin mit Urteil 9C_713/2015 vom 9. Februar 2016 nicht eingetreten ist. In seinem Urteil C-6057/2014 vom 9. Mai 2016, welches unangefochten in Rechtskraft erwachsen ist, hielt das Bundesverwaltungsgericht daran fest, dass ein Vergleich mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben werde, nicht ausgeschlossen sei (E. 5.2.3).

7.3.2 Gemäss der dargelegten Rechtsprechung ist ein APV mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird, somit nicht ausgeschlossen. Vorliegend bringt die Beschwerdeführerin nichts vor, was eine Änderung dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde. Sie kann aus dem Umstand, dass M._______ in Frankreich von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird, nichts zu ihren Gunsten ableiten. Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, wonach der APV lediglich dazu diene, einen Vergleich mit der Preisgestaltung der Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im Ausland durchzuführen, liefe dies letztlich einzig auf eine Missbrauchskontrolle hinaus. Das Bundesgericht hat jedoch bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von Missbräuchen gehe (vgl. BGE 108 V 130 E. 8b mit Hinweisen). Der Auslandpreisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (vgl. dazu auch S. 15 ff. des Jahresberichts der Preisüberwachung aus dem Jahr 1995, abrufbar unter www.preisueberwacher.admin.ch > Dokumentaion > Publikationen > Jahresberichte, zuletzt besucht am 29. August 2016). Demnach lässt sich auch an den Ausführungen des Gutachtens Gächter/Meienberger, welche das Bundesverwaltungsgericht im Zusammenhang mit der vorliegend strittigen Frage betreffend den APV zitierte (vgl. E. 7.3.1 hiervor), nichts aussetzen. Aufgrund des Dargelegten kann somit vorliegend in antizipierter Beweiswürdigung auf die von der Beschwerdeführerin beantragte Befragung der beiden von ihr vorgeschlagenen "Zeugen" (vgl. BVGer-act. 1 S. 19 Rz. 52) abgesehen werden (zur antizipierten Beweiswürdigung vgl. statt vieler: BGE 131 I 153 E. 3; ALFRED KÖLZ et al., Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 153, 457 und 537).

7.4 Die Beschwerdeführerin macht im Weiteren geltend, dass eine Preissenkung, welche aufgrund eines lediglich auf einem einzigen Referenzland basierenden Auslandpreisvergleichs verfügt wurde, nicht zulässig sei. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung hat eine Wirtschaftlichkeitsprüfung - sofern möglich - mittels APV und TQV zu erfolgen (vgl. BGE 142 V 26 E. 5). Vorliegend ist ein APV und ein TQV möglich (vgl. E. 6.3 hiervor). Die geltende Rechtslage schliesst entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin bei der umfassenden Überprüfung der Aufnahmebedingungen die Durchführung eines Auslandpreisvergleichs somit nicht bereits deshalb aus, weil das Arzneimittel nur in einem einzigen Referenzland im Sinne von Art. 35 Abs. 2 KLV vertrieben wird.

7.5 Bei diesem Ergebnis ist nicht mehr zu prüfen, ob die Verfügung vom 18. September 2013 gegen die Wirtschaftsfreiheit und gegen das damit einhergehende Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verstösst. Sie ist bereits wegen des fehlenden TQV aufzuheben und die Sache zur erneuten Überprüfung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen. Inwiefern der Grundsatz von Treu und Glauben, wie die Beschwerdeführerin geltend macht, vorliegend verletzt sein soll, ist nicht ersichtlich. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass gemäss klarer Rechtslage ein Arzneimittel die Aufnahmebedingungen jederzeit zu erfüllen hat (vgl. insb. Art. 68 Abs. Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG) und daher die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen gesetzlich in Art. 32 Abs. 2 KVG gesetzlich vorgeschrieben ist.

8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren. Da der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, kann die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden. Der von der Vorinstanz vorgenommene APV hat sich an den im Zeitpunkt der Verfügung vom 18. September 2013 geltenden materiellen Rahmen gehalten, handelt es sich doch beim von der Beschwerdeführerin vertriebenen M._______ und beim von der W._______ in Frankreich vertriebenen M._______ um das gleiche Arzneimittel. In diesem Zusammenhang ist gerade nicht erforderlich, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin Einfluss auf die Preisbildung im Ausland hat. Jedoch ist bei der erneuten Überprüfung zu beachten, dass Art. 35 KLV per 1. Juni 2015 aufgehoben wurde (vgl. Änderung vom 29. April 2015, AS 2015 1359). Aus den dargelegten Gründen ist die Beschwerde dahingehend gutzuheissen, dass die Angelegenheit, wie ausgeführt, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Überprüfung der Aufnahmebedingungen (unter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurückzuweisen ist. Im Übrigen ist die Beschwerde abzuweisen.

9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- festzusetzen.

9.2 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

9.3 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Franken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar angemessen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG).

9.4 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend sind für die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschädigung der Aufwand für die Erstellung der 41-seitigen Beschwerdeschrift vom 16. Oktober 2013 inkl. Gesuch um superprovisorische und vorsorgliche Massnahmen (BVGer-act. 1), der 34-seitigen Replik vom 16. Juni 2014 (BVGer-act. 19), der 17-seitigen Triplik vom 17. November 2014 (BVGer-act.28), der 4-seitigen Spontaneingabe vom 23. Dezember 2014 (BVGer-act. 32), zwei Telefonaten vom 27. Mai 2015 und vom 27. Januar 2016 (BVGer-act. 34 und 36) sowie der 4-seitigen Stellungnahme vom 22. Februar 2016 (BVGer-act. 38) zu berücksichtigen. Auffallend ist, dass in der Replik vom 16. Juni 2014, Triplik vom 17. November 2014 sowie der Spontaneingabe vom 23. Dezember 2014 in materieller Hinsicht einige Wiederholungen enthalten sind. Dies ist bei der Festlegung der Parteientschädigung zu berücksichtigen. Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs und nach Massgabe des Obsiegens (Durchdringen insofern als eine einzig gestützt auf den APV angeordnete Preissenkung vorliegend unzulässig ist, nicht jedoch mit den gegen die konkrete Durchführung des APV vorgebrachten Rügen), des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint die Festsetzung einer Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 8'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Milan Lazic

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 94 Grundsätze der Wirtschaftsordnung - 1 Bund und Kantone halten sich an den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit.
¹	Bund und Kantone halten sich an den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit.
²	Sie wahren die Interessen der schweizerischen Gesamtwirtschaft und tragen mit der privaten Wirtschaft zur Wohlfahrt und zur wirtschaftlichen Sicherheit der Bevölkerung bei.
³	Sie sorgen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten für günstige Rahmenbedingungen für die private Wirtschaft.
⁴	Abweichungen vom Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit, insbesondere auch Massnahmen, die sich gegen den Wettbewerb richten, sind nur zulässig, wenn sie in der Bundesverfassung vorgesehen oder durch kantonale Regalrechte begründet sind.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 1 - 1 Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
¹	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
²	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
^a	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
^b	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
^c	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
^d	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
^e	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
¹	Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
²	Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
³	Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 35 - 1 Schriftliche Verfügungen sind, auch wenn die Behörde sie in Briefform eröffnet, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen.
¹	Schriftliche Verfügungen sind, auch wenn die Behörde sie in Briefform eröffnet, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen.
²	Die Rechtsmittelbelehrung muss das zulässige ordentliche Rechtsmittel, die Rechtsmittelinstanz und die Rechtsmittelfrist nennen.
³	Die Behörde kann auf Begründung und Rechtsmittelbelehrung verzichten, wenn sie den Begehren der Parteien voll entspricht und keine Partei eine Begründung verlangt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 1 - 1 Dieses Gesetz findet Anwendung auf das Verfahren in Verwaltungssachen, die durch Verfügungen von Bundesverwaltungsbehörden in erster Instanz oder auf Beschwerde zu erledigen sind.
¹	Dieses Gesetz findet Anwendung auf das Verfahren in Verwaltungssachen, die durch Verfügungen von Bundesverwaltungsbehörden in erster Instanz oder auf Beschwerde zu erledigen sind.
²	Als Behörden im Sinne von Absatz 1 gelten:
^a	der Bundesrat, seine Departemente, die Bundeskanzlei und die ihnen unterstellten Dienstabteilungen, Betriebe, Anstalten und anderen Amtsstellen der Bundesverwaltung;
^b	Organe der Bundesversammlung und der eidgenössischen Gerichte für erstinstanzliche Verfügungen und Beschwerdeentscheide nach Beamtengesetz vom 30. Juni 19277;
^c	die autonomen eidgenössischen Anstalten oder Betriebe;
^cbis	das Bundesverwaltungsgericht;
^d	die eidgenössischen Kommissionen;
^e	andere Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, soweit sie in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen.
³	Auf das Verfahren letzter kantonaler Instanzen, die gestützt auf öffentliches Recht des Bundes nicht endgültig verfügen, finden lediglich Anwendung die Artikel 34-38 und 61 Absätze 2 und 3 über die Eröffnung von Verfügungen und Artikel 55 Absätze 2 und 4 über den Entzug der aufschiebenden Wirkung. Vorbehalten bleibt Artikel 97 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 19469 über die Alters- und Hinterlassenenversicherung betreffend den Entzug der aufschiebenden Wirkung von Beschwerden gegen Verfügungen der Ausgleichskassen.10 11

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 31 Aufnahmeverfahren - 1 Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:
¹	Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:
^a	Gesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die Spezialitätenliste;
^b	Gesuche um Preiserhöhungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV;
^c	Gesuche und die Folgen von Meldungen nach Artikel 65f KVV.
²	Es entscheidet ohne Konsultation der EAK über:
^a	Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
^abis	Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen;
^b	Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln, die nach Artikel 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000243 (HMG) bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist;
^c	Gesuche um Aufnahme von Co-Marketing-Arzneimitteln, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.
³	Es kann Aufnahmegesuche nach Absatz 2 der EAK zur Konsultation unterbreiten, wenn die Stellungnahme der EAK von besonderem Interesse ist.
⁴	Die EAK gibt dem BAG eine Empfehlung zu den Gesuchen ab, zu denen sie konsultiert wird.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...229

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 70^a Nähere Vorschriften - Das EDI erlässt nähere Vorschriften:
^a	zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste;
^b	über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien;
^c	zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d-65g;
^d	zum Verfahren der Rückerstattung von Mehreinnahmen nach Artikel 67a.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961273 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.274
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001275 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.276
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.277

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
¹	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
^a	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
^b	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
^c	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
^d	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
^e	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
^f	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
^g	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
²	...320

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 71 Veröffentlichungen - 1 Das BAG veröffentlicht:
¹	Das BAG veröffentlicht:
^a	die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG);
^b	die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparats, zum therapeutischen Quervergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. a) und zum Innovationszuschlag (Art. 65bter), mit Ausnahme der Grundlagen zur Berechnung von vertraulichen Rückerstattungen der Zulassungsinhaberin, sowie den Preis aus dem Durchschnitt der Preise der Referenzländer beim Auslandpreisvergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. b) bezüglich folgender Gesuche, sofern die Eidgenössische Arzneimittelkommission konsultiert wird:
^b1	Gesuch um Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste,
^b2	Gesuch um Indikationserweiterung (Art. 65f),
^b3	Gesuch um Limitierungsänderung (Art. 65f),
^b4	Gesuch um Preiserhöhung (Art. 67 Abs. 5);
^c	bei einer Ablehnung der Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste: die Gründe für die Ablehnung;
^d	bei einer befristeten Aufnahme in die Spezialitätenliste nach Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe a: die Dauer der Aufnahme;
^e	bei Streichungen eines Arzneimittels aus der Spezialitätenliste (Art. 68): die Gründe für die Streichung;
^f	nach Eingang eines Gesuchs um Neuaufnahme, Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung eines Originalpräparates:
^f1	den Namen des Arzneimittels,
^f2	die Krankheit, für die die Vergütung einer Therapie beantragt wird,
^f3	den Namen der Zulassungsinhaberin,
^f4	die Gesuchsart,
^f5	das Eingangsdatum des Gesuchs,
^f6	den Status der Zulassung bei der Swissmedic zum Zeitpunkt des Gesuchseingangs;
^g	im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre:
^g1	die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparates, soweit diese zu einer Änderung der Spezialitätenliste führen,
^g2	den Preis aus dem Durchschnitt der Preise der Referenzländer beim Auslandpreisvergleich,
^g3	die Grundlagen zum therapeutischen Quervergleich, insbesondere eine tabellarische Übersicht der Vergleichsarzneimittel und deren Kosten.
^h	bei Preissenkungen: den Grund der Anpassung;
²	Bei hängigen Gesuchen zu Originalpräparaten kann es auf Anfrage von Dritten über den Stand des Verfahrens summarisch Auskunft geben. Es kann angeben, welche Aufnahmebedingungen (Art. 65 Abs. 3) sich noch in Abklärung befinden, ohne dies inhaltlich näher zu begründen. Die Auskunft erfolgt:
^a	bei Gesuchen, die bereits mit Vorbescheid der Swissmedic beim BAG eingereicht wurden, frühestens 60 Tage nach der Zulassung durch die Swissmedic;
^b	bei Gesuchen, die erst nach der Zulassung durch die Swissmedic beim BAG eingereicht wurden: frühestens 180 Tage nach der Gesuchseinreichung beim BAG.
³	Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann das BAG den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels und die Verfahrensart des angefochtenen Entscheides veröffentlichen.
⁴	Die Veröffentlichungen erfolgen über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 64^a Begriffe - 1 Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.266
¹	Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.266
²	Als Generikum gilt ein von der Swissmedic267 zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
³	Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
⁴	Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff gilt ein im vereinfachten Zulassungsverfahren von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war.268
⁵	Als Biosimilar gilt ein von der Swissmedic zugelassenes biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem anderen von der Swissmedic zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und das auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt.269
⁶	Als für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel gilt ein Arzneimittel, das direkt aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem eingeführt wird, das über eine Zulassung der Swissmedic verfügt und zu dem ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.270

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
^4bis	Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil.310
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf - 1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
¹	Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
²	Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65bbis Absatz 1 mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Für den Vergleich werden, sofern vorhanden, auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, sowie Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt berücksichtigt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.300
³	Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
⁴	Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 und Artikel 67 Absatz 4 ermittelten Höchstpreis.301

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung - 1 Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
¹	Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
²	Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate:
^a	deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder
^b	bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn:
^b1	das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,
^b2	für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,
^b3	in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird.303
³	Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.304
⁴	Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
⁵	Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
⁶	Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 36 - 1 Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV noch erfüllen.281
¹	Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV noch erfüllen.281
²	Ergibt die Überprüfung, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab.
³	Die EAK kann dem BAG beantragen, den Innovationszuschlag ganz oder teilweise zu streichen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr erfüllt sind.282

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111