C-6518/2018 - 2020-06-26 - Assicurazione sociale - Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018 beim Arzneimittel B.; Verfügung BAG vom 19. Oktober 2018

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6518/2018

Urteil vom 26. Juni 2020

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Besetzung Richter David Weiss, Richter Christoph Rohrer,

Gerichtsschreiberin Anna Wildt.

A_______ AG,

vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,
Parteien
Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Gegenstand Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018 beim Arzneimittel B._______, Verfügung BAG vom 19. Oktober 2018.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste) in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen aufgelistet ist. B._______ (...) (nachfolgend B._______ 20 mg) wurde am 1. Juni 2004 in die Spezialitätenliste aufgenommen; B._______ (...) (nachfolgend B._______ 40 mg) wurde mit Datum vom 1. März 2017 in die Spezialitätenliste aufgenommen (vgl. http:www.spezialitaetenliste.ch aktueller Datenstamm [Excel-Liste] , abgerufen am 29. April 2020). B._______ enthält den Wirkstoff C._______ und wird zur Behandlung der (...[Angaben zur Indikation]) eingesetzt. Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 20 mg B._______, entsprechend (...[Angaben zur Anwendung]) oder 40 mg B._______, entsprechend (...[Angaben zur Anwendung]). Es wurde keine Studie zum Direktvergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen B._______ 20 mg und 40 mg und keine Studie hinsichtlich Wechsel von einer Dosierung auf die andere durchgeführt (vgl. Fachinformation des Arzneimittelkompendiums, www.compendium.ch, abgerufen am 29. April 2020).

B.

Am 21. November 2014 stellte die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf, woraufhin das Bundesamt für Gesundheit (BAG) gestützt auf die damaligen Bedingungen eine Überprüfung durchführte. Mit Verfügung vom 12. Januar 2015 nahm das Bundesamt eine Preisanpassung von B._______ nach Ablauf des Patentschutzes per 1. Juni 2015 vor. Gestützt auf einen Auslandspreisvergleich (APV) verfügte es eine Senkung des Fabrikabgabepreises (FAP) von B._______ auf Fr. (...) und des Publikumspreises (PP) auf Fr. (...) (vgl. Urteil BVGer C-928/2015 vom 11. November 2016, Sachverhalt Bst. B). Mit Beschwerde vom 12. Februar 2015 beantragte die Zulassungsinhaberin, die Verfügung sei aufzuheben, es sei die Toleranzmarge von 5% zu gewähren und der FAP auf Fr. (...) festzulegen. Mit Replik vom 13. Juli 2015 änderte sie ihre Anträge dahingehend, dass der FAP unter Berücksichtigung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) auf mindestens Fr. (...) festzulegen sei. Mit Urteil C-928/2015 vom 11. November 2016 hiess das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde dahingehend gut, als dass die Verfügung vom 12. Januar 2015, mit der eine Preisanpassung von B._______ nach Ablauf des Patentschutzes per 1. Juni 2015 vorgenommen wurde, aufgehoben und an das BAG zurückgewiesen wurde, damit nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfügt werde. Im Übrigen wurde die Beschwerde abgewiesen, soweit darauf eingetreten wurde. Begründet wurde dies damit, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung aufgrund eines Auslandspreisvergleichs (APV) ohne therapeutischen Quervergleich (TQV) nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruhe. In E. 2 des genannten Urteils hielt das Bundesverwaltungsgericht fest, Streitgegenstand sei einzig die Höhe der Preisreduktion per 1. Juni 2015 für das Arzneimittel B._______.

C.
Am 1. Januar 2016 wurde das Generikum D._______ (Wirkstoff: C._______) in die Spezialitätenliste aufgenommen (www.spezialitätenliste.ch, abgerufen am 29. April 2020).

D.

Mit Gesuch vom 21. April 2016 beantragte die Zulassungsinhaberin die Neuaufnahme für B._______ 40 mg, wofür Swissmedic die Zulassung einer neuen Dosisstärke (40 mg) in Aussicht gestellt habe. Die Zulassungsinhaberin erklärte, die Eingabe an das BAG formal als Neuaufnahmegesuch verfasst zu haben, da eine Preisbildung unter Berücksichtigung von APV und TQV vorgesehen sei (vgl. Akten im vorliegenden Beschwerdeverfahren C-6518/2018 [BVGer act.] 11, Beilage 2). Mit Mail vom 18. Mai 2016 teilte das BAG der Zulassungsinhaberin seine Absicht mit, die Eingabe als einfaches Gesuch um Zulassung einer neuen Dosisstärke zu behandeln, wofür nur der TQV innerhalb der Gamme ohne den Einbezug der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) nötig sei (BVGer act. 11, Beilage 3). Mit Verfügung vom 3. Februar 2017 nahm das BAG B._______ 40 mg als neue Dosisstärke und Packungsgrösse von B._______ per 1. März 2017 mit dem Publikumspreis zu Fr. (...) in die Spezialitätenliste auf. In Dispositivziffer 3 der Verfügung hielt das BAG fest, dass der Preis durch die Umsetzung des Urteils C-928/2015 mit den auf den 1. März 2017 in Kraft tretenden Verordnungsbestimmungen an den Preis von B._______ 20 mg angepasst werde (BVGer act. 11, Beilage 5).

E.

E.a Nach einem Rundschreiben des BAG vom 13. Dezember 2017 mit der Information über eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre samt Ersuchen um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 15. Februar 2018, schlug die Zulassungsinhaberin mit undatiertem TQV fünf Präparate (E._______) für den Vergleich von B._______ vor (Vorakten 1, 2).

E.b Hierzu merkte das BAG laut erster Rückmeldung vom 28. Mai 2018 (Vorakten 1) an, man sei einverstanden, den TQV bei B._______ mit E._______ durchzuführen. Da bei B._______ das Patent bereits abgelaufen sei, könne es aber nur mit dem ebenfalls patentabgelaufenen Vergleichspräparat F._______ verglichen werden.

E.c Dies lehnte die Zulassungsinhaberin mit Stellungnahme vom 22. Juni 2018 ab und fügte erneut einen TQV bei, nunmehr gebildet drei Vergleichspräparaten (F._______, G._______ und H._______; Vorakten 3). Zur Begründung führte sie an, es sei nicht nachvollziehbar, weshalb die Präparate G._______ und H._______ als E._______ noch patentgeschützt sein sollten. Einzig bei H._______, nicht aber bei G._______, gelte ein Verfahrenspatent. Verfahrenspatente seien Patente, die umgangen werden könnten (z.B. durch die Verwendung eines anderen Verfahrens) und daher nicht einem Grundpatent gleichzusetzen, welches den Wirkstoff schütze. Aus diesem Grund könnten G._______ und H._______ nicht aus dem TQV entfernt werden. Auch für B._______ bestünden weitere gültige Patente, die es schützten, und dementsprechend - im Sinne der Gleichbehandlung - für die Preisfindung in Anspruch genommen werden könnten.

E.d Das BAG blieb in der zweiten Rückmeldung vom 24. August 2018 bei seiner Einschätzung, den TQV nur mit dem Präparat F._______ zu bilden (Vorakten 1). Die Überprüfung nach Patentablauf erfolge, wenn der Markteintritt von Generika oder Biosimilars erwartet werden könne. Wenn eine Zulassungsinhaberin einen Patentschutz geltend mache und weder Generika noch Biosimilars in der SL aufgeführt seien, sei der Patentschutz als nachgewiesen zu erachten. Für G._______ und H._______ sei ein Patentschutz geltend gemacht worden, in der SL seien keine Generika aufgeführt, weshalb die Präparate als patentgeschützt gelten würden. Bei B._______ liege mit D._______ bereits ein Generikum mit demselben Inhaltsstoff vor, weshalb keine Patente mehr geltend gemacht werden könnten, die einen Generika-Eintritt verhindern würden.

E.e Zu diesen Anmerkungen nahm die Zulassungsinhaberin erneut Stellung (vgl. Vorakten 1, 3. Rückmeldung). B._______ 40 mg sei ein eigenständiges Arzneimittel und nicht eine andere Dosisstärke oder Packungsgrösse von B._______ 20 mg. Es bestünden ein eigenständiges Dosierungsregime, eine andere Dosierung, eine eigenständige Fachinformation, ein Vertrieb als eigenes Arzneimittel, separate klinische Studien zwecks Zulassung von B._______ 40 mg mit dem neuen Dosierungsschema, bestehender Patentschutz (separat gelistete Arzneimittel seien gemäss Rechtsprechung und SL-Handbuch als patentgeschützt zu erachten, es gäbe auch kein Generikum zu B._______ 40 mg). Die Aufnahme von B._______ 40 mg sei erst im Jahr 2017 erfolgt, weshalb keine Überprüfung alle drei Jahre im Jahr 2018 möglich sei. Demnach sei B._______ mit G._______ und H._______ zu vergleichen.

E.f Hierzu hielt das BAG in der 3. Rückmeldung fest, ein unterschiedliches Dosierungsregime, die andere Dosierung und separate Fachinformationen von B._______ 40 mg seien nicht relevant, um als eigenständiges Arzneimittel betrachtet werden zu können. Es handle sich um eine andere Dosisstärke und Packungsgrösse. Sämtliche Dosisstärken von B._______ seien zusammen zu überprüfen und der ermittelte Senkungssatz für alle Dosisstärken gleichermassen anzuwenden. B._______ 20 mg sei patentabgelaufen und mit D._______ sei ein Generikum von B._______ 20 mg in der SL aufgeführt. 2014/2015 sei bei B._______ eine Überprüfung nach Patentablauf durchgeführt worden, damals habe die Zulassungsinhaberin die entsprechenden Unterlagen eingereicht. Die Überprüfung nach Patentablauf erfolge für ein Originalpräparat als Ganzes und nicht für einzelne Dosisstärken.

E.g In der Stellungnahme vom 6. Oktober 2018 hob die Zulassungsinhaberin erneut hervor, B._______ 40 mg sei ein eigenständiges Arzneimittel, das bei der Überprüfung im Jahr 2018 anders zu behandeln sei als B._______ 20 mg. B._______ 40 mg könne im Jahr 2018 nicht überprüft werden, es gelte die Ausnahmeregelung für Arzneimittel, deren Aufnahme am 1.1. des Überprüfungsjahres weniger als 13 Monate zurückliege. Entgegen der Auffassung des BAG bestehe nach wie vor Patentschutz, nämlich ein Verfahrenspatent, das B._______ 20 mg und B._______ 40 mg abdecke und drei Anwendungspatente für B._______ 40 mg. Seit der Änderung der KVV vom 1. März 2017 würden alle Arten von Patenten anerkannt, nicht nur Wirkstoffpatente. Es möge sein, dass im Jahr 2014/2015 eine Überprüfung nach Patentablauf stattgefunden habe. B._______ 40 mg sei damals aber noch nicht in der SL aufgeführt gewesen. Die geschützte neue Anwendung dürfe nicht einfach dem patentabgelaufenen Arzneimittel untergeordnet werden, andernfalls werde der Patentschutz ausgehöhlt und die Zulassungsinhaberin gegenüber anderen benachteiligt und ungleich behandelt. Das BAG empfehle im SL-Handbuch, ein eigenständiges Arzneimittel zu entwickeln, um den Patentschutz zu gewährleisten, wenn dieser nicht mehr für alle Eigenschaften gelte. Dieses Vorgehen sei auch bei neuen Dosierungsschemata möglich. Die Zulassungsinhaberin habe sich entsprechend der Empfehlung verhalten und klinische Studien erstellt. Insgesamt sei erstellt, dass sowohl B._______ 20 mg als auch B._______ 40 mg noch über einen Patentschutz verfügten. Zudem gebe es viele Arzneimittel auf der SL, die patentabgelaufen seien und für die kein Generikum entwickelt worden sei. Es sei keinesfalls zwingend, dass stets ein Generikum in die SL aufgenommen werden könne. Das Vergleichspräparat G.________ verfüge derzeit über keinen Patentschutz. Die Patente von H._______ und I._______ seien Verfahrens- und Anwendungspatente. Sollte das BAG zum Schluss kommen, die Patente von B._______ 20 mg nicht anzuerkennen, dürften auch die Patente von H._______ und I._______ nicht anerkannt werden. Diesfalls wäre der TQV mit G._______, H._______, I._______ und F._______ durchzuführen. Andernfalls werde das Gebot der rechtsgleichen Behandlung von Gewerbegenossen verletzt.

In der Stellungnahme wies die Zulassungsinhaberin auf fünf für B._______ gültige Patente hin, die zu den Akten gereicht wurden (Nr. [...], Nr. [...], Nr. [...], Nr [...], Nr. [...]; vgl. Vorakten 5 - 9).

F.
Mit Verfügung vom 19. Oktober 2018 (BVGer act. 1, Beilage 1) nahm das BAG per 1. Dezember 2018 eine Preissenkung von 11.8091535 % vor und ordnete im Einzelnen Folgendes an:

1. Die Publikumspreise des Arzneimittels werden wie folgt festgesetzt:

Arzneimittel PP neu

B._______ 20 mg Fr. (...)

B._______ 40 mg Fr. (...)

2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffentlicht.

3. Die Verfügung wird der A._______ AG eröffnet.

Zur Begründung führte das Bundesamt an, B._______ gelte im Rahmen der Überprüfung alle drei Jahre als patentabgelaufen. Da B._______ 40 mg kein eigenes Arzneimittel darstelle, sondern eine andere Dosisstärke/Packungsgrösse, erfolge die Überprüfung von B._______ 20 mg und B._______ 40 mg gemeinsam im Jahr 2018.

G.
Gegen die Verfügung des BAG (nachfolgend Vorinstanz) erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend Beschwerdeführerin) durch ihre Rechtsvertreterin mit Eingabe vom 16. November 2018 (BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge:

1. Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 seien aufzuheben und der Preis von B._______ 20 mg sei im Vergleich zu G._______, H._______ und I._______ festzusetzen.

Eventualantrag: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 seien aufzuheben und der Preis von B._______ 20 mg sei im Vergleich zu G._______, H._______, I._______ und F._______ festzusetzen.

Subeventualantrag: Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 seien aufzuheben und das Verfahren sei an das BAG zurückzuweisen zur Durchführung des TQV und neuen Berechnung der Preise B._______ 20 mg im Sinne der Erwägungen.

2. Die Ziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 seien aufzuheben bezüglich B._______ 40 mg.

Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an, die Vorinstanz habe den Sachverhalt unrichtig und unvollständig festgestellt, indem sie die Patentsituation bei B._______ 20 mg und B._______ 40 mg und bei den Vergleichspräparaten nicht oder unrichtig berücksichtig habe, weshalb das TQV-Niveau zu tief und die Preissenkung zu hoch ausgefallen seien. Das Vorgehen verletze Bundesrecht, insbesondere sei die Auslegung von gesetzlichen Bestimmungen unrichtig und der Legalitätsgrundsatz und das Gebot zur Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt. Die Vorinstanz gehe zu Unrecht davon aus, B._______ 20 mg sei patentabgelaufen und B._______ 40 mg sei nicht patentgeschützt.

Für den Fall, dass der Patentschutz von B._______ 20 mg nicht berücksichtigt werde, sei der Vergleich mit allen E._______ durchzuführen.

Bei B._______ 40 mg handle es sich um ein eigenständiges Arzneimittel, das aufgrund der bestehenden Schutzrechte nur mit patentgeschützten Originalpräparaten zu vergleichen sei. Schliesslich sei auch die Überprüfung von B._______ 40 mg rechtswidrig, da die Aufnahme in die SL im Überprüfungsjahr weniger als 13 Monate zurückliege. Die Modalitäten für die dreijährliche Überprüfung würden in diesem Fall eine Ausnahme vorsehen.

H.
Am 28. November 2018 ging der vom Bundesverwaltungsgericht einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- (BVGer act. 3) bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5).

I.
Mit Vernehmlassung vom 27. Februar 2019 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 11). Die von der Beschwerdeführerin herangezogene Änderung der KVV per 1. März 2017 betreffe die Überprüfung nach Patentablauf und nicht die Überprüfung alle drei Jahre. B._______ sei korrekterweise als patentabgelaufen eingestuft worden, zumal seit dem 1. Dezember 2016 mit D._______ in der SL auch ein Generikum von B._______ aufgelistet sei. B._______ 40 mg sei kein eigenständiges Arzneimittel, sondern eine neue Dosisstärke, im System der SL sei nicht vorgesehen, dass Dosisstärken innerhalb der Gamme unterschiedlich behandelt würden. Folglich finde auch die geltend gemachte Ausnahmeregelung für B._______ 40 mg keine Anwendung.

J.
Mit Replik vom 24. Mai 2019 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest (BVGer act. 15). Der TQV sei nicht rechtskonform durchgeführt worden. B._______ 20 mg verfüge noch über einen gültigen Patentschutz und dürfe nur mit ebenfalls noch geschützten Präparaten verglichen werden. Anwendbar seien die im Jahr 2018 gültigen Bestimmungen, die Praxis des BAG zum Begriff «patentabgelaufen» sei beliebig und nicht aussagekräftig. Falls B._______ 40 mg überhaupt im Jahre 2018 bereits überprüft werden dürfte, sei es ebenfalls nur mit noch patentgeschützten Arzneimitteln zu vergleichen. Da B._______ 40 mg jedoch ein eigenständiges Arzneimittel sei, dürfe es im Jahre 2018 noch nicht überprüft werden.

K.
Am 20. Juni 2019 verzichtete die Vorinstanz auf die Einreichung einer Duplik (BVGer act. 17), woraufhin der Instruktionsrichter mit Verfügung vom 27. Juni 2019 den Schriftenwechsel abschloss (BVGer act. 18).

L.
Auf die weiteren Angaben und eingereichten Beweismittel der Parteien wird - sofern für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 16. November 2018 gegen die Verfügung des BAG vom 19. Oktober 2018 zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 19. Oktober 2018, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2018 eine Senkung des Publikumspreises für das Arzneimittel B._______ per 1. Dezember 2018 um 11.8091535 % verfügt wurde.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 17. Februar 2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 19. Oktober 2018 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.

4.
Vorab ist auf die Rüge der unrichtigen und unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts einzugehen. Die Beschwerdeführerin bringt im Wesentlichen vor, die Vorinstanz habe sich auf einen TQV gestützt, bei dem die Patentsituation von B._______ 20 mg und B._______ 40 mg sowie bei den ausgeschlossenen Vergleichspräparaten unrichtig beziehungsweise unvollständig berücksichtigt worden sei.

4.1 Aufgrund des Untersuchungsgrundsatzes ist von Amtes wegen für die richtige und vollständige Abklärung des rechtserheblichen Sachverhalts zu sorgen (Art. 12 VwVG). Die Sachverhaltsfeststellung ist unrichtig, wenn der Verfügung ein falscher und aktenwidriger Sachverhalt zugrunde gelegt wird, sei es, weil die Rechtserheblichkeit einer Tatsache zu Unrecht verneint wird oder Beweise falsch gewürdigt worden sind; sie ist unvollständig, wenn nicht alle für den Entscheid rechtswesentlichen Sachumstände berücksichtigt worden sind (vgl. BVGE 2008/43 E. 7.5.6; Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 630).

4.2 Bereits aus der angefochtenen Verfügung ergibt sich, dass die Vorinstanz die vorgelegten Schutzzertifikate nicht unberücksichtigt gelassen hat. Die Vorinstanz hat ihre Auseinandersetzung mit den Ausführungen der Beschwerdeführerin im Rahmen der Stellungnahmen und Rückmeldungen im Vorverfahren zum integralen Bestandteil der Begründung der Verfügung gemacht (vgl. Sachverhalt Bst. E hiervor, Beilage «TQV» der Verfügung). Die im Rahmen der Sachverhaltsfeststellung zu erörternde rechtliche Vorfrage, ob für B._______ Patente bestehen, ist damit als rechtsgenüglich abgeklärt zu betrachten.

4.3 Streitpunkt bildet sodann die rechtliche Frage, ob die Verfahrens- und Anwendungspatente eines Originalpräparates, dessen Patentablauf in der Vergangenheit bejaht wurde, einen Vergleich mit einem patentabgelaufenen Originalpräparat verhindern beziehungsweise ob die Aufnahme von B._______ 40 mg in die SL zu einem Vergleich mit einem patentgeschützten Originalpräparat führen müsste. Diesbezüglich gelangte die Vorinstanz nach einer gesamtheitlichen Würdigung der aktenkundigen Parteivorbringen und der eingereichten Beweismittel mit Blick auf das materielle Recht zu einem anderen Schluss als die Beschwerdeführerin. Dies stellt weder eine unrichtige noch eine unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes dar. Zwar erwähnte die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung die geltend gemachten Schutzzertifikate nicht im Detail, aber sie begründete ihre Ansicht, weshalb sie im Rahmen der durchzuführenden dreijährlichen Überprüfung nicht zum TQV mit patentgeschützten Präparaten führen könnten, auf nachvollziehbare Weise. Aus der Vernehmlassung geht darüber hinaus hervor, dass die Beschwerdevorbringen zu den Schutzzertifikaten - einschliesslich der beschwerdeweise geltend gemachten neuen Patente des Arzneimittels der Beschwerdeführerin (mit Gültigkeit bis ins Jahr 2035) - aus der Sicht der Vorinstanz keine Änderung ihres Standpunktes rechtfertigten. Im Weiteren wurde in den integralen TQV-Bestandteilen der Verfügung - entgegen der Rüge der Beschwerdeführerin - hinreichend Bezug genommen auf ihre Vorbringen. Die Vorinstanz hat erläutert, wie sich ihrer Meinung nach die Patentsituation von B._______ 20 mg und von B._______ 40 mg sowie von G._______ und H._______ im Rahmen der TQV-Bildung für die dreijährliche Überprüfung von B._______ auswirkten. In diesen Punkten hat die Vorinstanz die geltend gemachten Patente der Beschwerdeführerin gebührend gewürdigt. Insofern auf Beschwerdeebene neu die Patentsituation des ausgeschlossenen Vergleichspräparates I._______ angesprochen und gerügt wird, dies sei im Vorverfahren unberücksichtigt geblieben, ist die Beschwerdeführerin darauf hinzuweisen, dass sie selbst im Vorverfahren im Rahmen ihrer Stellungnahme vom 22. Juni 2018 einen neuen Vorschlag für den TQV von B._______ vorgelegt hat, den sie damals nur mehr mit G._______ und H._______ gebildet hat und selber I._______ nicht mehr berücksichtigt hat. Die Vorinstanz ist nicht gehalten, Nachforschungen in alle möglichen Richtungen zu betreiben. Es ist auch nicht ersichtlich und wird auch nicht dargelegt, inwiefern weitere Abklärungen, namentlich eine weitere Auseinandersetzung mit der Patentsituation von I._______, das entsprechend den Vorbringen über gültige Patente verfüge, geeignet wäre, zu neuen
wesentlichen Erkenntnissen zu führen. Insoweit gerügt wird, in der Verfügung seien die Patente der Beschwerdeführerin zu Unrecht nicht berücksichtigt worden, hat die Vorinstanz ihre Einschätzung von deren Relevanz für die hier zu beurteilende dreijährliche Überprüfung dargelegt, indem sie auf die erfolgte Überprüfung nach Patentablauf und die Aufnahme von B._______ 40 mg als neue Dosisstärke in die SL hinwies.

4.4 Nach dem Gesagten ist keine Verletzung des formellen Rechts erkennbar. Der Verfügung liegt weder ein falscher, noch ein aktenwidriger noch ein unvollständiger Sachverhalt zugrunde. Die Vorinstanz hat alle für den Entscheid wesentlichen Sachumstände berücksichtigt. Ob die Begründung der angefochtenen Verfügung zutrifft, ist hingegen eine Frage des materiellen Rechts.

5.

5.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).

5.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

5.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

5.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit (Art. 65d Abs. 6 KVV). Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

5.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV ("Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen") als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

6.

Im Folgenden ist auf die Frage einzugehen, ob das Arzneimittel der Beschwerdeführerin im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung als patentabgelaufen anzusehen ist beziehungsweise ob die Vorinstanz zu Recht den TQV mit einem patentabgelaufenen Präparat durchgeführt hat. Nach einer Wiederholung der Parteistandpunkte (E. 6.1) folgt die Darlegung der relevanten Bestimmungen (E. 6.2), die Anwendung auf den vorliegenden Sachverhalt (E. 6.3) sowie eine Auseinandersetzung mit den weiteren Rügen der Beschwerdeführerin betreffend die Patentsituation (E. 6.4 - 6.5).

6.1

6.1.1 Die Beschwerdeführerin brachte vor, es bestünden Verfahrens- und Anwendungspatente, die seit der Änderung der KVV per 1. März 2017 im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zu berücksichtigen seien, weshalb B._______ nicht mit patentabgelaufenen Präparaten zu vergleichen sei. Auch verfügten die von der Vorinstanz zu Unrecht ausgeschlossenen Vergleichspräparate, wenn überhaupt, lediglich über Verfahrenspatente, weshalb der TQV aufgrund der vergleichbaren Patentsituation des Arzneimittels der Beschwerdeführerin mit diesen Präparaten zu bilden sei. Hingegen verfüge das herangezogene Vergleichspräparat F._______ über keine Patente, weshalb es im TQV nicht zu berücksichtigen sei. Ein Vergleich mit einem patentabgelaufenen Präparat benachteilige die Beschwerdeführerin gegenüber ihren Gewerbegenossen. Im Weiteren handle es sich beim B._______ 40 mg um ein eigenständiges Arzneimittel. Für B._______ 40 mg sei ein neues Dosierungsschema und eine neue Dosierung entwickelt sowie patentiert worden. Die Beschwerdeführerin habe deshalb im Jahr 2016 ein «Neu-Aufnahmegesuch» zur Aufnahme in die SL gestellt, woraufhin das BAG dieses Gesuch mit Verfügung vom 3. Februar 2017 zu Unrecht als Aufnahme einer neuen Dosierung und Packungsgrösse behandelt habe. Aufgrund der Ausnahmebestimmung in Art. 34d Abs. 2 Bst. b KLV könne B._______ 40 mg ohnehin nicht in die dreijährliche Überprüfung einbezogen werden.

6.1.2 Die Vorinstanz brachte vor, das Arzneimittel der Beschwerdeführerin sei seit der Überprüfung nach Patentablauf als patentabgelaufen anzusehen. Bei B._______ 40 mg handle es sich lediglich um eine neue Dosisstärke, welche nach der Aufnahme in die SL vom 1. März 2017 nun in der dreijährlichen Überprüfung 2018 zu berücksichtigen sei. Nicht die einzelnen Dosisstärken, sondern das Präparat als Ganzes sei zu überprüfen.

6.2 Nach Art. 66 KVV werden die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a-65g unabhängig voneinander durchgeführt. Der Verordnungsgeber hat in der KVV unabhängige Preisüberprüfungen vorgesehen, die in der KLV mit unterschiedlichen Modalitäten geregelt wurden.

6.2.1 Das hier zu beurteilende Verfahren wurde auf der Grundlage von Art. 65d Absatz 1 KVV eingeleitet (vgl. Vorakten 1 und E. 5.6 hiervor). Die mit der Änderung der KVV und der KLV vom 1. Juli 2009 per 1. Oktober 2009 (AS 2009 4246; AS 2009 4252) eingeführte dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen war vom Verordnungsgeber als rasch wirksame Massnahme zur Kosteneindämmung im Bereich der Arzneimittel vorgesehen (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 3). Diesem Zweck dient das Verfahren aufgrund der periodisch wiederkehrenden Überprüfung der Arzneimittel. Zur TQV-Bildung kann generell festgehalten werden, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung gemäss Praxis des BAG patentgeschützte Originalpräparate mit patentgeschützte Originalpräparaten und analog zur Überprüfung nach Patentablauf patentabgelaufene Originalpräparate mit patentabgelaufenen Originalpräparaten zu vergleichen sind (vgl. SL-Handbuch E. 1.9).

6.2.2 Nach Art. 65e Abs. 1 KVV überprüft das BAG Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Im Unterschied zur dreijährlichen Überprüfung findet das Verfahren zur Überprüfung nach Patentablauf nur einmal im Lebenszyklus eines Originalpräparates statt (vgl. BVGer C-5732/2013 vom 18. Februar 2016 E. 7.3; C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 9.3; C-6411/2012 vom 1. September 2015 E. 9.3).

6.2.3 Die Beschwerdeführerin stellte sich im Rahmen der hier zu beurteilenden dreijährlichen Überprüfung auf den Standpunkt, ihr Präparat könne - trotz der Überprüfung nach Patentablauf vom Jahr 2014/2015 - aufgrund der Änderung der KVV im März 2017 nicht als patentabgelaufen gelten, da neu auch Verfahrenspatente zu berücksichtigen seien. Die Vorinstanz wies im Zusammenhang mit der Frage des Zeitpunktes der Überprüfung nach Patentablauf nach Art. 65e Abs. 1 KVV auf den Kommentar zur Änderung der KVV per 1. März 2017 hin. Aus diesem gehe hervor, dass neu auch Verfahrenspatente den Eintritt von Generika verhindern könnten. Mit der Anpassung der Bestimmung erfolge daher die Überprüfung nach Patentablauf erst dann, wenn der Markteintritt von Generika erwartet werden könne, wobei nicht relevant sei, über welche Art von gültigen Patenten die Zulassungsinhaberin eines Originalpräparates noch verfüge.

6.2.4 In der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 (nachfolgend BAG-Kommentar 2017) hielt das BAG fest, dass die Überprüfung nach Patentablauf bei Verfahrenspatenten eine Änderung erfahren habe. Originalpräparate seien oft durch mehrere Patente geschützt. So könnten neben dem Wirkstoff auch die Dosierung, Indikation, galenische Form oder eine Kombination zweier oder mehrere Wirkstoffe geschützt sein und den Markteintritt von Generika beeinflussen. Es habe sich gezeigt, dass der bisherige Art. 65e Abs. 1 KVV zu Missverständnissen geführt habe, da nicht genau geregelt worden sei, welcher Patentschutz abgelaufen sein müsse, damit eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf durchgeführt werden könne. Entsprechend hätten sich in der Praxis immer wieder Probleme ergeben. Neu werde daher auf den letzten Satz in Abs. 1, wonach Verfahrenspatente bei der Überprüfung nicht berücksichtigt würden, verzichtet. Einerseits habe sich gezeigt, dass es für den gewählten Begriff des Verfahrenspatents kein einheitliches Verständnis gebe und andererseits habe sich gezeigt, dass es verfehlt sei, Verfahrenspatente grundsätzlich unberücksichtigt zu lassen. Auch Verfahrenspatente könnten den Eintritt von Generika verhindern. Mit der Anpassung der Bestimmung erfolge die Überprüfung erst dann, wenn auch der Markteintritt von Generika erwartet werden könne.

6.2.5 In der KVV besteht insofern ein systematischer Zusammenhang zwischen der Überprüfung nach Patentablauf und einer Aufnahme von Generika, als dass die Preisabstände zwischen Generika und dem Preis des Originalpräparates nach Überprüfung nach Patentablauf konkret geregelt werden (vgl. Art 65c Abs. 2 und 3 KVV). Gleichzeitig sind die Preise von Originalpräparaten bei einem erwartbaren Markteintritt von Generika nach Patentablauf häufig aus Wettbewerbsgründen Preissenkungen unterworfen. Dies hat sich auch schon vor der Änderung der KVV per 1. März 2017 im Auslandspreisvergleich aus Gesichtspunkten der Wirtschaftlichkeit abgebildet (vgl. BVGer C-5732/2013 vom 18. Februar 2016 E. 7.3), weshalb zum Zeitpunkt des Patentablaufs bei erwartbarem Markteintritt von Generika eine Überprüfung von patentabgelaufenen Originalpräparaten durchaus sinnvoll erscheint. Auch im BAG-Kommentar 2017 wurde auf Seite 7 unter dem Titel «Anpassungen bei den Generika» festgehalten, dass die FAP von Originalpräparaten nach Patentablauf sinken, sowohl aufgrund des APV (aufgrund tieferer Preise in den Referenzländern nach Patentablauf) als auch aufgrund des TQV (neue Massnahmen zur Kosteneinsparung im patentabgelaufenen Bereich führen zu tieferen Preisen der Vergleichspräparate). Dass das BAG den Patentablauf eines Originalpräparats zum Zeitpunkt des erwartbaren Markteintritts von Generika überprüft, ist demnach nicht zu beanstanden und steht im Einklang mit den übrigen Bestimmungen der KVV.

6.3 Im vorliegenden Fall wird seit 1. Januar 2016 das Arzneimittel D._______ (Wirkstoff: C._______) als Generikum auf der SL geführt (vgl. Sachverhalt Bst. C hiervor). Es ist unbestritten, dass die Aufnahme von D._______ in die SL auch davon abhängig war, dass keine entsprechenden Schutzzertifikate vorhanden waren, die dies verhindert hätten. Dass die KVV mit 1. März 2017 geändert hat und neu neben dem Ablauf von Wirkstoffpatenten die Überprüfung nach Art. 65e KVV aufgrund fehlender Generika auch erst nach Ablauf allfälliger Patente für die galenische Form, die Dosierung, die Kombination oder die Indikation stattfinden kann, ist für jene Präparate relevant, deren Patentablauf zum Zeitpunkt 1. März 2017 noch nicht feststand. Zwar bildete nach der Überprüfung nach Patentablauf des Präparats der Beschwerdeführerin, welche 2014/2015 durchgeführt wurde, noch ein strittiger Senkungssatz Gegenstand des Beschwerdeverfahrens C-928/2015. Der Streitgegenstand betraf aber - wie in E.2 und im Dispositiv des genannten Urteils festgehalten wurde - einzig die Preissenkung. Der damaligen, nicht beanstandeten Einstufung des Arzneimittels der Beschwerdeführerin als patentabgelaufen folgte im Weiteren am 1. Januar 2016 die Aufnahme von D._______ in die SL als Generikum. Wie die Änderungen zur KVV per 1. März 2017 erkennen lassen (vgl. E. 6.2.4 hiervor), können seither zwar neu Verfahrenspatente eine Überprüfung nach Patentablauf verhindern. Dies ist allenfalls insofern im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung relevant, als dass bei den Präparaten - analog zur Überprüfung nach Patentablauf - patentabgelaufene Originalpräparate mit patentabgelaufenen Originalpräparaten zu vergleichen sind (vgl. E. 6.2.1 hiervor). Es ist aber aufgrund der Erläuterungen des BAG zur Streichung jener Passage in aArt. 65e Abs. 1 KVV (vgl. E. 6.2.4 hiervor), wonach vor dem 1. März 2017 Verfahrenspatente nicht zu berücksichtigen waren, sowie aufgrund der Systematik der SL (vgl. E. 6.2.5 hiervor) nachvollziehbar, dass dies jedenfalls dann nicht gelten kann, wenn bereits ein Generikum in die SL aufgenommen wurde. Trotz gültiger Verfahrenspatente ist daher die Einstufung des Arzneimittels der Beschwerdeführerin im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung als patentabgelaufen und die Durchführung des TQV mit einem patentabgelaufenen Vergleichspräparat nicht zu beanstanden.

6.4 Die Beschwerdeführerin bringt weiter vor, B._______ 40 mg (seit 1. März 2017 als neue Dosisstärke in der SL aufgeführt) sie als eigenständiges Arzneimittel zu behandeln. Folglich habe auch noch keine Überprüfung nach Patentablauf stattgefunden und B._______ 40 mg sei mit patentgeschützten Originalpräparaten zu vergleichen. Auch dürfe nach der Neuaufnahme im Jahr 2017 keine Überprüfung im Jahr 2018 stattfinden, womit sie sich auf einen Ausnahmetatbestand in den Modalitäten der dreijährlichen Überprüfung beruft.

6.4.1 Für eine Betrachtung von B._______ 40 mg als ein eigenständiges Arzneimittel in der SL fehlt es an der Voraussetzung einer Aufnahme als Originalpräparat in die SL unter den hierfür in der KLV geregelten Modalitäten (z.B. ist nach Art. 31 Abs. 1 Bst. a KLV der Einbezug der EAK notwendig, die sich vorliegend über die angebliche Arzneimitteleigenschaft von B._______ nicht äussern konnte). Hingegen wurde B._______ 40 mg mit Verfügung vom 3. Februar 2017 als neue Dosisstärke und Packungsgrösse von B._______ in die SL aufgenommen (vgl. oben Sachverhalt Bst. D). Das Vorbringen der Beschwerdeführerin, das BAG habe in unrechtmässiger Weise ein «Neu-Aufnahmegesuch» von B._______ 40 mg vom 21. April 2016 als Aufnahme einer neuen Dosisstärke gewertet, weshalb damals die Aufnahme als neue Dosisstärke in die SL falsch erfolgt sei, kann nicht gehört werden. Die Beschwerdeführerin hat gegen die Verfügung vom 3. Februar 2017, womit B._______ 40 mg als neue Dosisstärke in die SL aufgenommen wurde, keine Beschwerde erhoben, weshalb die Verfügung rechtskräftig und gegenüber der Beschwerdeführerin verbindlich ist. Die Entscheidung kann ihr grundsätzlich entgegengehalten werden. Darüber hinaus ist es entgegen ihren Behauptungen damals in ihrer Disposition gestanden, nach Einreichung eines Aufnahmegesuchs auf das Neuaufnahmeverfahren als eigenständiges Arzneimittel zu verzichten, wovon sie Gebrauch gemacht hat. Zunächst begründete sie nämlich ihr Neuaufnahmegesuch damit, dies geschehe rein aus formellen Gründen, da die Durchführung eines TQV und eines APV nötig seien. Daraufhin hat das BAG vorgeschlagen, den Neuaufnahmeantrag als Antrag für eine neue Dosierung zu werten, wofür nur ein TQV innerhalb der Gamme nötig sei. Hiergegen hat sie keine Einwände erhoben. Soweit das Beschwerdebegehren, die Verfügungsziffern 1 und 2 seien bezüglich B._______ 40 mg aufzuheben, nun mit einer Eigenschaft als eigenständiges Arzneimittel begründet wird, hat es mit dem Gegenstand der angefochtenen Verfügung vom 19. Oktober 2018 nichts zu tun, weshalb nicht weiter darauf einzugehen ist.

6.4.2 Nach Art. 34d Abs. 2 Bst. b KLV sind Originalpräparate von der dreijährlichen Überprüfung ausgenommen, wenn sei am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der SL gelistet sind. Da davon auszugehen ist, dass es sich bei B._______ 40 mg um eine Dosisstärke von B._______ und nicht um ein Originalpräparat handelt, kommt auch die Ausnahmeregelung für Originalpräparate nach Art. 34d Abs. 2 Bst. b KLV nicht zum Tragen und es erübrigen sich weitere Ausführungen dazu. Der Einbezug von B._______ 40 mg in die dreijährliche Überprüfung im Jahr 2018 ist nicht zu beanstanden.

6.4.3 Schliesslich ist auch die Ansicht der Vorinstanz, dass die Überprüfung nach Patentablauf für ein Originalpräparat als Ganzes gilt und nicht für einzelne Dosisstärken, nicht zu beanstanden. Wie sie zutreffend in ihrer Vernehmlassung ausgeführt hat, würde die Annahme, eine Dosisstärke könnte im Gegensatz zum restlichen patentabgelaufenen Originalpräparat mit einem patentgeschützten Originalpräparat verglichen werden, bedingen, dass bereits bei der Aufnahme einer neuen Dosisstärke ein eigenständiger TQV zu bilden wäre. Dies ist aber in der Systematik der SL nicht vorgesehen. Vielmehr findet nach Art. 34a KLV die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Aufnahme einer neuen Dosisstärke ausschliesslich durch einen therapeutischen Quervergleich mit den bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Dosisstärken dieses Arzneimittels statt. Demnach hat der Verordnungsgeber explizit vorgesehen, dass einzelne Dosisstärken eines Arzneimittels bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit keine unterschiedliche Behandlung erfahren können. Auch geht der Hinweis der Beschwerdeführerin auf die Rechtsprechung, wonach zur Berücksichtigung des Patentschutzes für eine oder mehrerer Indikationen die Möglichkeit bestehe, bei Swissmedic die Zulassung und beim BAG die SL-Aufnahme für ein eigenständiges Originalpräparat zu beantragen, ins Leere, da sie - wie vorstehend ausgeführt - auf die Durchführung des entsprechenden Neuaufnahmeverfahrens aus eigenen Stücken verzichtet hat, woraufhin es eben nicht zur notwendigen TQV-Bildung wie bei der Neuaufnahme eines Originalpräparates gekommen ist. Demnach ist auch nicht über die Frage, ob bei vereinzelt patentgeschützten Dosisstärken oder Dosierungsschemata eines Arzneimittels analog zur Rechtsprechung bei Indikationen vorgegangen werden kann, zu entscheiden, da dies mit dem vorliegenden Beschwerdeverfahren nichts zu tun hat.

6.5

Im Weiteren machte die Beschwerdeführerin geltend, es bestehe eine Ungleichbehandlung im Vergleich zu den Konkurrentinnen, deren Originalpräparate - so wie ihr Präparat - noch durch Verfahrenspatente geschützt seien. Sie bringt auch vor, beim Vergleichspräparat G._______ würden keine Verfahrenspatente mehr bestehen, weshalb es auch in den TQV als patentabgelaufenes Originalpräparat hätte einbezogen werden müssen.

6.5.1 Zunächst ist festzuhalten, dass der Frage der Preisreduktion von B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zwar die TQV-Bildung und der Ermessensentscheid über die Zusammensetzung des Vergleichskorbs zugrunde liegen. Die Frage der Preisreduktion der aus dem Vergleichskorb ausgeschlossenen Vergleichspräparate und damit auch der TQV-Bildung für diese Präparate ist aber nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens. Fehlt einer Partei die Legitimation zur Anfechtung des Aufnahmeentscheides oder der Preisfestsetzung eines Arzneimittels, so ist es ihr auch verwehrt, den in der Liste festgesetzten Höchstpreis in Frage zu stellen (vgl. BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 10.9).

6.5.2 Im vorliegenden Fall hat sich die Vorinstanz an die Vorgaben des Verordnungsgebers und die etablierte Praxis gehalten, indem sie den Vergleich für ein patentabgelaufenes Originalpräparat mit einem patentabgelaufenen Vergleichspräparat durchgeführt hat. Es ist nachvollziehbar, weshalb der TQV von B._______ nicht mit den drei ausgeschlossenen Vergleichspräparate durchgeführt wurde. Der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bzw. der direkten Konkurrenten verbietet Massnahmen, die den Wettbewerb unter direkten Konkurrenten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich, wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu benachteiligen (vgl. C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 10.4.4 m.w.H.). Es ist jedoch unvermeidlich, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des BVGer C-588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 8.2; C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6; C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3).

6.5.3 Wie nachfolgend noch darzulegen sein wird, ist es auch nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz das Präparat F._______ als geeignetes patentabgelaufenes Vergleichspräparat betrachtet hat (vgl. E. 8.3 hiernach). Die Beschwerdeführerin bringt keine nachvollziehbaren Gründe vor, um eine Gleichbehandlung mit den Zulassungsinhaberinnen von G._______, H._______ und I._______ hinsichtlich der Gestaltung des Vergleichskorbs zu rechtfertigen. Der Vorwurf, die Vorinstanz habe deren Patentsituation nicht ausreichend berücksichtigt, trifft nicht zu. Sie hat sich damit, wie vom Verordnungsgeber vorgesehen, nachvollziehbar auseinandergesetzt und sie für nicht vergleichbar befunden. Die Begründung, dass im Gegensatz zu den ausgeschlossenen Vergleichspräparaten beim Arzneimittel der Beschwerdeführerin bereits eine Überprüfung nach Patentablauf und die Aufnahme eines Generikums erfolgt sei, ist nicht zu beanstanden.

6.5.4 Insofern die Beschwerdeführerin vorbrachte, sie werde aufgrund der Patentsituation im Vergleich zu ihren Konkurrentinnen benachteiligt, geht die Vorinstanz zwar vernehmlassungsweise davon aus, dass die Überprüfung nach Patentablauf von B._______ heute zu einer anderen Beurteilung führen könnte als noch vor dem 1. März 2017. Demnach liegt zwar eine Ungleichbehandlung der Patentsituation im Vergleich zu direkten Konkurrentinnen am Markt vor, die von der Vorinstanz im Wesentlichen aber dadurch gerechtfertigt wird, dass mit D._______ ein Generikum auf der SL aufgeführt ist. Die Tatsache, dass ein Generikum erhältlich ist, hat auf die gesamte Marktdynamik einen Einfluss (vgl. E. 6.2.5 hiervor zur Preisanpassung von patentabgelaufenen Arzneimitteln im freien Wettbewerb, allein schon mit Blick auf die Preisbildung im Ausland), weshalb - trotz existierender Verfahrenspatente - nicht von einer mit den Zulassungsinhaberinnen von G._______, H._______ und I._______ vergleichbaren Situation der Beschwerdeführerin gesprochen werden kann.

6.5.5 Auch wenn sich in gleich gelagerten Patentsituationen bei Konkurrentinnen ergibt, dass nunmehr in Bezug auf deren Überprüfung nach Patentablauf eine andere Rechtslage gilt, als sie noch im Jahr 2015 beim Ablauf des Wirkstoffpatents des Präparates der Beschwerdeführerin gegolten hat, ändert dies nichts daran, dass die Preisfestsetzung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung vom patentabgelaufenen Originalpräparat B._______ mit patentabgelaufenen Originalpräparaten zu erfolgen hat. Ob dies zwischenzeitlich auch für eine anstehende Überprüfung von G._______ zutreffend ist oder ob hierfür noch Schutzzertifikate, die dies aufgrund der neuen Rechtslage verhindern könnten, bestehen, kann im Rahmen der hier zu beurteilenden dreijährlichen Überprüfung von B._______ offenbleiben. Die Feststellung der Vorinstanz, dass beim vorgeschlagenen Vergleichspräparat G._______ keine Überprüfung nach Patentablauf stattgefunden hat und auch kein Generikum auf der Liste geführt wird, ist im Rahmen der hier im Massenverfahren durchzuführenden dreijährlichen Überprüfung von B._______ ausreichend für die Begründung, G._______ aus dem Vergleichskorb auszuschliessen, zumal mit F._______ ein geeignetes patentabgelaufenes Vergleichspräparat vorliegt. Dass die Frage im Fall einer Überprüfung von G._______ künftig relevant sein und dann ebenfalls zum Vergleich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten führen könnte, tut hier nichts zur Sache, zumal laut Auskunft der Vorinstanz die Zulassungsinhaberin von G._______ Schutzrechte geltend gemacht habe und keine Generika vorliegen (vgl. www.spezialitätenliste.ch, abgerufen am 29. April 2020).

7.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel, abgerufen am 29. April 2020). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch erfüllt.

Nicht umstritten ist im Weiteren der APV, weshalb nicht weiter darauf einzugehen ist. Die Beschwerdeführerin bemängelt den TQV hinsichtlich des Vergleichs mit dem Arzneimittel F._______, da es patentabgelaufen sei. Darüber hinaus äusserte sie sich nicht dazu. Dass die Vorinstanz ein patentabgelaufenes Vergleichspräparat herangezogen hat, ist - wie vorstehend ausgeführt - nicht zu beanstanden, weshalb nachfolgend nur mehr eine summarische Überprüfung des TQV erfolgt.

8.

8.1 Die Vorinstanz hat für den TQV das Präparat F._______ herangezogen und nicht die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Präparate G._______, H._______ und I._______ (Vorakten 1 bis 3). Demgegenüber macht die Beschwerdeführerin geltend, F._______, für welches keine Schutzrechte bestünden, sei kein geeignetes Vergleichspräparat. Für ihr Arzneimittel würden noch Verfahrens- und Anwendungspatente bestehen. Da das Arzneimittel der Beschwerdeführerin jedoch als patentabgelaufen gilt, steht in dieser Hinsicht die Durchführung des TQV im Einklang mit den Anforderungen. Die von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Vergleichspräparate können nicht herangezogen werden (vgl. E. 6 hiervor).

8.2 Bei der Auswahl von F._______ als Vergleichspräparat hat sich die
Vorinstanz zusammenfassend auf die Zulassung durch Swissmedic bzw. die Fachinformationen gestützt. Der Einbezug von F._______ in den TQV mit B._______ erfolgte damit gestützt auf sachliche Gründe und ist mit Blick auf das der Vorinstanz zustehende weite Ermessen bei der Auswahl der Vergleichspräparate nicht zu beanstanden. Die Modalitäten des durchgeführten TQV mit F._______ sind nachvollziehbar und werden von der Beschwerdeführerin nicht konkret beanstandet, weshalb darauf nicht weiter einzugehen ist.

8.3 Für den TQV ist das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung) entscheidend. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufweisen (vgl. BVGer C-3382/2018 vom 26. Januar 2020 E. 5.7.5 m.w.H.). Die Bestimmung der Vergleichspräparate liegt im Ermessen des BAG (vgl. C-519/2015 E. 9; C-6250/2014 E. 8). Bei der Bildung des Vergleichs mit dem Präparat F._______ ist keine fehlerhafte Ausübung dieses Ermessens erkennbar, weshalb sie nicht zu beanstanden ist.

8.4 Nach dem Gesagten ist der mit dem Präparat F._______ gebildete TQV in Hinblick auf Art. 65b Abs. 2 und Abs. 4bis KVV sowie Art. 34f Abs. 1 KLV nicht zu beanstanden.

9.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Das TQV-Niveau wurde nachvollziehbar auf Basis der Kosten pro Tag ermittelt. Da somit B._______ zu den Publikumspreisen, welche von der Beschwerdeführerin verlangt werden, auf der Grundlage der hier zu beurteilenden dreijährlichen Überprüfung nicht wirtschaftlich ist, ist die Beschwerde abzuweisen.

10.

10.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

10.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Anna Wildt

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 12 - L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova:
^a	documenti;
^b	informazioni delle parti;
^c	informazioni o testimonianze di terzi;
^d	sopralluoghi;
^e	perizie.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c10	ginecologici medicina complementare (59),
^c11	oftalmologici medicina complementare (61),
^c12	otorinolaringologici medicina complementare (62).262
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
^c7a	sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
^c8	sistema respiratorio medicina complementare (53),
^c9	malattie infettive medicina complementare (58),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c10	ginecologici medicina complementare (59),
^c11	oftalmologici medicina complementare (61),
^c12	otorinolaringologici medicina complementare (62).262
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
^c7a	sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
^c8	sistema respiratorio medicina complementare (53),
^c9	malattie infettive medicina complementare (58),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
¹	Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
²	Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione.304
³	Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
⁴	Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4.305

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^c Valutazione dell'economicità dei generici - 1 Per la valutazione dell'economicità dei generici si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali.
¹	Per la valutazione dell'economicità dei generici si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali.
²	Ai fini dell'ammissione nell'elenco delle specialità, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto a quello del preparato originale con cui tale generico è intercambiabile:
^a	è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing non supera in media 4 milioni di franchi all'anno;
^b	è inferiore almeno del 40 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all'anno;
^c	è inferiore almeno del 50 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all'anno;
^d	è inferiore almeno del 60 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all'anno;
^e	è inferiore almeno del 70 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti la scadenza della protezione del brevetto il volume di mercato svizzero del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing supera in media 25 milioni di franchi all'anno.289
³	Per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna economico del generico è determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale calcolato secondo l'articolo 65e.290
⁴	Il volume annuale di mercato svizzero si calcola in base al prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale e del relativo medicamento in co-marketing ed è determinato per ogni forma di commercio del medesimo principio attivo. Nell'ambito di una domanda di ammissione di un generico nell'elenco delle specialità, l'UFSP può richiedere al titolare dell'omologazione la notifica del volume di mercato svizzero. Il volume di mercato deve essere determinato in base alla cifra d'affari rilevata da un istituto indipendente.291
⁵	I prezzi dei generici ammessi nell'elenco delle specialità prima del riesame dei prezzi dei preparati originali secondo l'articolo 65e sono adeguati, dopo siffatto riesame, allo scopo di mantenere invariata la differenza di prezzo sopraindicata.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 31 Procedura di ammissione - 1 Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
¹	Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
^a	domande di ammissione di preparati originali nell'elenco delle specialità;
^b	domande di aumento del prezzo secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal;
^c	domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l'articolo 65f OAMal.
²	Senza consultare la CFM, l'UFSP decide in merito alle:
^a	domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
^bbis	domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l'articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000239 sugli agenti terapeutici (LATer) e il cui preparato originale figura già nell'elenco delle specialità;
^c	domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell'elenco delle specialità.
³	L'UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.
⁴	La CFM trasmette all'UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
¹	Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
²	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.
³	L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.19
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.