C-121/2011 - 2013-06-26 - Prodotti chimici - Aufnahme von B._______ [...] g/l in die Liste der nichtbewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel; Allgemeinverfügung des BLW vom 30. November 2010

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-121/2011

Urteil vom26. Juni 2013

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter Vito Valenti,
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

A._______ AG, Schweiz
Parteien
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Landwirtschaft BLW,

Vorinstanz.

Gegenstand Aufnahme von B.______ [...] g/l in die Liste der nichtbewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel; Allgemeinverfügung des BLW vom 30. November 2010.

Sachverhalt:

A.
Mit Schreiben vom 14. Mai 2010 teilte das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW, im Folgenden: Vorinstanz) der A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder A._______ AG) unter Beilage einer Liste mit, sie beabsichtige, neue ausländische Produkte auf die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel (Parallelimport) zu setzen. Auf diese Liste gesetzt werden sollten unter anderem die Produkte «C._______ B._______» (ausländische Zulassungsnummern: PI 0[...]-00/0[..]), «C._______ B._______» (PI 0[...]-00/0[..]), «C._______ B._______» (PI 0[...]-00/0[..]) und «E._______» (PI 0[...]-00/0[..]), je mit dem Wirkstoff B._______ [...] g/l; B-act. 8.1-1 f., 8.1-5).

Die A._______ nahm am 14. Juli 2010 aufforderungsgemäss Stellung und führte im Wesentlichen aus, die in Frage stehenden Pflanzenschutzmittel dürften nicht auf die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel gesetzt werden, da die gesetzlichen Voraussetzungen nicht erfüllt seien, im Wesentlichen stünden Produkte mit dem Wirkstoff
B._______ noch unter Patentschutz. Die A._______ habe in Deutschland weder der Firma D._______ noch der Firma C._______ je die Zustimmung für das Inverkehrbringen der aufgeführten Produkte gegeben und liefere diesen Firmen keine Wirkstoffe oder fertig formulierte Produkte. Zudem passe die PI-Nummer von «E._______» nicht zum Produkt bzw. existiere unter dieser Nummer nicht (B-act. 1.2 S. 11).

B.
Das BLW erliess am 30. November 2010 gestützt auf Art. 32 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (PSMV, SR 916.161; in der ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen Fassung [AS 2007 6291; vgl. AS 2010 2331]) eine Allgemeinverfügung, die es gleichentags im Bundesblatt publizierte (BBl 2010 [...] B-act. 1.1). In der Allgemeinverfügung wurde die Aufnahme von vier Pflanzenschutzmitteln (im Folgenden auch: PSM) mit dem Wirkstoff B._______ [...] g/l (SC [Suspensionskonzentrat]) in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel; im Folgenden: Liste), verfügt:

1. Produkteigenschaften (für alle aufgeführten Produkte)

Wirkstoff(e): B._______ [...] g/l

Formulierungstyp: SC Suspensionskonzentrat

2. Handelsprodukte

«C._______ Schweizerische Zulassungsnummer: D-[...]

B._______» Herkunftsland: Deutschland

Ausländische Zulassungsnummer: PI 0[...]-00/0[..]

Ausländischer Bewilligungsinhaber: C._______

«C._______ Schweizerische Zulassungsnummer: D-[...]

B._______» Herkunftsland: Deutschland
Ausländische Zulassungsnummer: PI 0[...]-00/0[..]

Ausländischer Bewilligungsinhaber: C._______

«C._______ Schweizerische Zulassungsnummer: D-[...]

B._______» Herkunftsland: Deutschland
Ausländische Zulassungsnummer: PI 0[...]-00/0[..]

Ausländischer Bewilligungsinhaber: C._______

«E._______» Schweizerische Zulassungsnummer: D-[...]

Herkunftsland: Deutschland
Ausländische Zulassungsnummer: PI 0[...]-00/0[..]

Ausländischer Bewilligungsinhaber: D._______

Die Vorinstanz stützte sich beim Erlass dieser Allgemeinverfügung auf das in der Schweiz zugelassene Pflanzenschutzmittel «F._______»
(B._______ [...] g/l SC; B-act. 8.4-23 ff.).

C.
Am 7. Januar 2011 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesverwaltungsgericht Verwaltungsbeschwerde gegen diese Allgemeinverfügung und beantragte deren Aufhebung. Sie begründete dies im Wesentlichen damit, dass für den Wirkstoff B._______ [...] g/l, SC, für die in Frage stehenden Produkte ein Patentschutz bestehe, welcher noch bis zum 23. Februar 2012 wirksam sei. Zudem habe sie den Firmen C._______ und D._______ nie die Zustimmung zum Vertrieb der Produkte «C._______ B._______» (PI 0[...]-00/0[..], PI 0[...]-00/0[..], PI 0[...]-00/0[..]) bzw. «E._______» (PI 0[...]-00/0[..]) gegeben und liefere diesen Firmen weder Wirkstoff noch fertig formuliertes Produkt. Im Übrigen existiere kein Produkt «E._______» mit der aufgeführten PI-Nummer (B-act. 1). Aufforderungsgemäss ging am 3. Februar 2011 beim Bundesverwaltungsgericht ein Kostenvorschuss von Fr. 2'000.- ein (B-act. 4).

D.

D.a In ihrer Vernehmlassung vom 14. April 2011 beantragte die Vorinstanz, die Beschwerde sei abzuweisen, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (B-act. 8). Sie begründete dies im Wesentlichen damit, dass sowohl die drei in Deutschland zugelassenen Handelsprodukte «C._______ B._______» (Parallelimportnummern [PI] 0[...]-00/0[..], PI 0[...]-00/0[..], PI 0[...]-00/0[..]) als auch das in Deutschland zugelassene Handelsprodukt «E._______» (PI 0[..]-00/0[..] [recte: PI 0[...]-00/0[..]; vgl. B-act. 1.1 und 8 Ziff. 2.1.1]) dem in der Schweiz zugelassenen bewilligten Referenzprodukt «F._______» der Beschwerdeführerin entspreche
(B-act. 8.4-23 ff.).

Vorliegend hätten sämtliche in der angefochtenen Allgemeinverfügung genannten Handelsprodukte gleichartige wertbestimmende Eigenschaften wie das Referenzprodukt «F._______». Sie seien auch im Ausland aufgrund gleichwertiger Anforderungen wie in der Schweiz zugelassen worden und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für ihren Einsatz seien mit jenem in der Schweiz vergleichbar. Es seien keine Hinweise dafür ersichtlich, dass die agronomischen und umweltrelevanten Bedingungen sich in Deutschland in relevanter Weise von den Schweizer Verhältnissen unterscheiden würden (B-act. 8 Ziff. 3.2.1)

Zur Frage des Patentschutzes führte die Vorinstanz aus, die Beschwerdeführerin mache durchaus glaubhaft, dass für das Referenzprodukt noch ein gewisses Patentschutzrecht bestehe (vgl. Ergänzendes Schutzzertifikat [ESZ] C[...] für B._______, Schutzdauerbeginn am 24. Februar 2007, maximale Laufzeit bis 23. Februar 2012; B-act. 8.6-39 f.). Die Beschwerdeführerin erbringe indes keinen Beweis dafür, dass die in Deutschland zugelassenen Handelsprodukte «C._______ B._______» und «E._______» ohne Zustimmung der Patentinhaberin - A._______, Z._______ (JP) - innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr gebracht worden sei. Es lägen auch keine objektiven Anhaltspunkte dafür vor, die einen Zweifel am Vorliegen der Zustimmung der Patentinhaberin wecken würden, weshalb von einer Zustimmung der Patentinhaberin am Inverkehrbringen der genannten Produkte in den europäischen Wirtschaftsraum auszugehen sei. Somit seien sämtliche Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV erfüllt, weshalb das BLW die Aufnahme der in Frage stehenden Produkte auf die Liste zu Recht verfügt habe. Die falsche ausländische Zulassungsnummer von «E._______» sei mit Wiedererwägungsentscheid vom 6. April 2011 (recte: 19. April 2011, siehe hienach) korrigiert worden.

D.b Mit "Wiedererwägung" vom 19. April 2011 ersetzte die Vorinstanz die ausländische Zulassungsnummer des Produkts «E._______», Schweizerische Zulassungsnummer: D-[...], der Allgemeinverfügung vom 30. November 2010 (Zulassungsnummer PI 0[...]-00/0[..] [BBl 2010 [...] mit der Zulassungsnummer PI 0[...]-00/0[..] (BBl 2011 [...], B-act. 8a). Die "Wiedererwägung" blieb unangefochten.

E.
Mit Replik vom 1. Juni 2011 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Begehren, die in Frage stehenden Produkte dürften nicht auf die Liste gesetzt werden, fest (B-act. 10). Sie wiederholte, die ESZ-Inhaberin: A._______ (Japan) - habe bezüglich dem Wirkstoff B._______ keinerlei geschäftliche Beziehungen zu den Firmen C._______ und D._______ und habe nie die Zustimmung gegeben, dass diese Firmen diese Produkte vermarkten. Sie könne daher eine - nicht existierende Bewilligung - nicht beweisen. Sie selbst vermarkte jedoch natürlich ihr eigenes Produkt «F._______» (B._______ [...] g/l) in verschiedenen EWR-Staaten (S. 4).

Sie führte weiter aus, Reimporteure müssten z.B. der deutschen Behörde nachweisen, dass die Produkte "identisch" mit den in Deutschland vermarkteten Originalpräparaten seien. Dann bekämen sie hierfür eine
PI-Nummer. Es habe sich indes gezeigt, dass von solchen Reimporteuren ein A._______ Originalprodukt aus dem EWR vorgelegt worden sei, unter der dafür erteilten PI-Nummer, aber ein Produkt mit anderer Herkunft vertrieben worden sei. Sie wies weiter darauf hin, dass sie bei Testkäufen teilweise Originalprodukte, Parallelimportprodukte und illegale Produkte und Empfehlungen erhalten habe. Es sei "unendlich" schwierig, solche Parallelimportprodukte zu überprüfen bzw. Fälschungen zu beweisen. Beim letzten - über einen Landwirt getätigten - Probekauf habe sie Originalprodukte, Parallelimportprodukte und illegale Produkte und Empfehlungen erhalten. Zudem sei bei keinem der eingekauften Parallelimportprodukte die obligatorisch beizulegende Packungsbeilage mit den Informationen für die Anwendung in der Schweiz enthalten gewesen (S. 4 f.).

F.
Mit Duplik vom 8. Juli 2011 hielt die Vorinstanz an ihren Anträgen fest und äusserte sich ausführlich zur gesetzlichen Beweislastverteilung im Rahmen der Zulassung von Parallelimporten von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln (B-act. 12).

Zum vorliegend zu beurteilenden Fall führte sie aus, die Beschwerdeführerin habe keine Beweise dafür erbracht, dass die in Deutschland zugelassenen Produkte «C._______ B._______» (PI 0[...]-00/0[..], PI 0[...]-00/0[..] und PI 0[...]-00/0[..]) und «E._______» (PI 0[...]-00/0[..]) ohne Zustimmung der ESZ-Inhaberin A._______ Z._______ (Japan) innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr gebracht worden seien. Sie habe auch keine objektiven Anhaltspunkte substantiiert dafür vorgebracht, die einen Zweifel an der Zustimmung der ESZ-Inhaberin wecken und die Vermutung des rechtmässigen Inverkehrbringens umstossen könnten. Sie habe im Gegenteil bestätigt, dass das in der Schweiz zugelassene PSM «F._______» in verschiedenen Staaten des europäischen Wirtschaftsraums mit Zustimmung der Patentinhaberin in Verkehr gebracht worden sei und werde. Mangels Beweisen bzw. substantiierter und konkreter anderer Hinweise müsse davon ausgegangen werden, dass die ESZ-Inhaberin dem Inverkehrbringen der genannten Produkte zugestimmt habe.

Zu den Ausführungen der Beschwerdeführerin bezüglich der Gefahr, dass unter den PI-Nummern nicht zugelassene Produkte eingeführt würden, führte die Vorinstanz aus, dass diese Gefahr bei der Einführung von Pflanzenschutzmitteln immer bestehe. Sie verwies diesbezüglich auf die Pflicht der Kantone zur Marktüberwachung und die für das Inverkehrbringen von rechtswidrigen PSM im Landwirtschaftsgesetz vorgesehenen Straftatbestände.

G.
Mit Verfügung vom 13. Juli 2011 übermittelte das Bundesverwaltungsgericht die Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnis und räumte ihr die Gelegenheit zur Triplik ein (B-act. 13). Die Beschwerdeführerin liess sich nicht mehr vernehmen. Am 10. Oktober 2011 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel ab (B-act. 14).

H.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu den anfechtbaren Verfügungen gehören jene des BLW in Anwendung des Bundesgesetzes vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (LwG, SR 910.1) und dessen Ausführungsbestimmungen, zumal das BLW eine Dienststelle der Bundesverwaltung ist (Art. 33 Bst. d VGG in Verbindung mit Art. 166 Abs. 2 LwG). Eine Ausnahme nach Art. 32 VGG liegt nicht vor.

1.2 Angefochten ist die Allgemeinverfügung des BLW vom 30. November 2010, mit welcher die Aufnahme der deutschen Pflanzenschutzmittel «C._______ B._______» (PI 0[...]-00/0[..], PI 0[...]-00/0[..] und PI 0[...]-00/0[..]) und «E._______» (PI 0[...]-00/0[..] [recte: PI 0[...]-00/0[..], vgl. "Wiedererwägung" vom 19. April 2011, act. 8a]) mit dem Wirkstoff B._______ [...] g/l SC in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel gemäss Art. 32 PSMV angeordnet wurde. Der Verwaltungsakt des BLW vom 30. November 2010 ist als Allgemeinverfügung einer Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG gleichzustellen (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Auflage, Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 925, BGE 125 I 313 E. 2b mit Hinweisen und Urteil des Bundesgerichts 2A.99/2002 vom 13. September 2002 E. 1).

1.3 Die Beschwerdeführerin hat fristgerecht Beschwerde erhoben (Art. 50 VwVG). Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits in seinen Urteilen
C-3952/2008 und C-3953/2008 (je vom 16. Dezember 2011, jeweils E. 1.3) die Unterschriftsberechtigung der vorliegend die Beschwerde unterzeichnenden G._______, Geschäftsbereichsleiter [...] und Mitglied der Geschäftsleitung der A._______ AG, und Dr. H._______, technischer Leiter der A._______ AG, bejaht. Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen, ist durch die angefochtene Allgemeinverfügung als Inhaberin der Erstbewilligung für das Inverkehrbringen des Referenzprodukts «F._______» und als Vertreiberin dieses Pflanzenschutzmittels besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an der Änderung oder Aufhebung der angefochtenen Allgemeinverfügung, so dass sie zur Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG; vgl. z.B. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-599/2007 vom 16. November 2007, E. 2.2; mit Hinweisen). Nachdem auch der eingeforderte Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, sind sämtliche Prozessvoraussetzungen erfüllt, weshalb auf die vorliegende Beschwerde einzutreten ist.

2.

2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit, wenn nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-6743/2009 vom 3. Mai 2010 E. 1.5). Es ist folglich weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente (Art. 62 Abs. 4 VwVG) noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden; es kann eine Beschwerde aus einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen, und es kann eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen (BGE 133 II 249 E. 1.4; BVGE 2007/41 E. 2). Immerhin ist das Bundesverwaltungsgericht nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden rechtlichen Fragen zu untersuchen, wenn diese vor dem Bundesverwaltungsgericht nicht vorgetragen wurden und sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind oder anhand des festgestellten Sachverhalts nahe liegen (vgl. BGE 119 V 347 E. 1a; Urteil des Bundesgerichts 2C_388/2008 vom 16. Dezember 2008 E. 4.1 und 4.2 mit Hinweisen und Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
A-3545/2010 vom 17. Januar 2011 E. 1.2 mit Hinweisen). Soweit es um die Beurteilung technischer oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanzen über ein besseres Fachwissen verfügen, kann den Beschwerdeinstanzen zugebilligt werden, nicht ohne Not von den Auffassungen der Vorinstanzen abzuweichen (BGE 130 II 449 E. 4.1).

3.
Nachfolgend ist darzulegen, welche Rechtsnormen vorliegend in zeitlicher Hinsicht zur Anwendung gelangen.

3.1 Im Rahmen der am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Revision des LwG (AS 2007 6095) wurde Art. 160a LwG eingeführt, wonach Pflanzenschutzmittel, die im räumlichen Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen (SR 0.916.026.81) rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, auch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen (Parallelimport), wobei der Bundesrat bei Gefährdung öffentlicher Interessen die Einfuhr und das Inverkehrbringen beschränken oder untersagen kann.

Im Zusammenhang mit der Einführung von Art. 160a LwG sind die Vorschriften der PSMV über die Zulassung von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln durch Aufnahme in die Liste an die neuen gesetzlichen Bestimmungen angepasst worden. So wurde insbesondere mit Wirkung ab 1. Januar 2008 Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV aufgehoben (Änderung der PSMV vom 21. November 2007, AS 2007 6291) und - im Rahmen der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen PSMV - aArt. 32 Abs. 2 PSMV neu in Art. 36 Abs. 2 Bst. a bis e normiert.

3.2 Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist grundsätzlich vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung (hier: 30. November 2010 bzw.
(Teil-)Wiedererwägung vom 19. April 2011, siehe B-act. 8a) dargestellt hat - soweit nicht Übergangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen (zu den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE 125 II 591 E. 5e/aa mit Hinweisen). Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts (zum Ganzen ausführlich siehe Urteile C-3952/2008 und
C-3953/2008 des Bundesverwaltungsgerichts, je vom 16. Dezember 2011, E. 2.2 f.).

3.3 Vorliegend sind keine Gründe ersichtlich, welche für die Berücksichtigung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV sprächen - bereits die am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Änderungen der PSMV dienten der Durchsetzung wirtschaftspolitischer Interessen, die - anders als polizeiliche Interessen - nicht nach einer sofortigen Anwendung auch in hängigen Beschwerdeverfahren rufen (vgl. hiezu Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 3.2.3). Daran hat die am 1. Juli 2011 in Kraft getretene neue PSMV nichts geändert. Damit ist der vorliegende Rechtsstreit mit Blick auf das Datum der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 30. November 2010 im Lichte jener Fassung der PSMV zu prüfen, welche zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 30. Juni 2011 in Kraft stand (AS 2007 6291 [Änderungen vom 21. November 2007; diese bezogen sich auf die vom 1. August 2005 bis 31. Dezember 2007 in Kraft gewesenen Fassung
[AS 2005 3035]).

Im Sinne einer Ergänzung ist jedoch festzuhalten, dass auch die Anwendung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV am Ergebnis nichts zu ändern vermöchten (vgl. nachfolgend E. 7).

4.

4.1 Die Beschwerdeführerin führt beschwerdeweise aus, die Vorinstanz habe die in der Eingabe vom 14. Juli 2010 geäusserten Argumente, weshalb die Produkte «C._______ B._______» und «E._______» nicht auf die Liste gesetzt werden solle, ignoriert, weshalb nun die Allgemeinverfügung angefochten werden müsse (B-act. 1). Sollte die Beschwerdeführerin im Umstand, dass sich die Vorinstanz vor Verfügungserlass nicht weiter zur Eingabe der Beschwerdeführerin vom 14. Juli 2010 geäussert hat, eine Verletzung des rechtlichen Gehörs erblickt haben, ist Folgendes festzuhalten:

4.2 Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131 f., BGE 121 V 152). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]), der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff . VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren, Akteneinsicht, Anhörungsrecht und Begründungspflicht der Behörden. Darin enthalten ist auch der Anspruch, dass die Behörde vorgelegte Beweismittel, die entscheidrelevant sein können, würdigt und in ihrem Entscheid berücksichtigt (Art. 32 Abs. 1 VwVG).

4.3 Der am 1. Januar 2008 in Kraft getretene, vorliegend anwendbare Art. 33 Abs. 2 PSMV (AS 2007 6291; vgl. auch Art. 37 Abs. 2 Bst. a und b in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden Fassung) stellte - soweit er den Bewilligungsinhaberinnen das Recht auf vorgängige Stellungnahme zu Fragen des Patentschutzes einräumt - eine Konkretisierung des Anspruchs auf rechtliches Gehör dar. Indem die Vorinstanz der Beschwerdeführerin zwar mitgeteilt hatte, dass sie die Aufnahme der Produkte «C._______ B._______» PI 0[...]-00/0[..], PI 0[...]-00/0[..] und PI 0[...]-00/0[..] sowie «E._______» PI [...]-00/0[..] in die Liste beabsichtige, sich jedoch vor Erlass der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 30. November 2010 zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin in der Eingabe vom 14. Juli 2010 nicht geäussert hatte, fragt sich, ob dadurch der Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden war bzw. die Verletzung des Gehörsanspruchs - welcher formeller Natur ist - ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 30. November 2010 führt. Diese Fragen können jedoch letztlich offen gelassen werden (anders: Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 2.). Dies aus folgenden Gründen:

4.4 Nach ständiger Rechtsprechung kann eine (nicht besonders schwer wiegende) Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie auch die Rechtslage frei überprüfen kann - wobei die Heilung eines allfälligen Mangels die Ausnahme bleiben soll (BGE 133 I 201 E. 2.2, 127 V 431 E. 3d/aa, 126 V 130 E. 2). Selbst bei einer schwer wiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs ist dann von einer Rückweisung abzusehen, wenn und soweit diese zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer möglichst beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. BGE 133 I 201 E. 2.2, 132 V 387 E. 5.1, je mit weiteren Hinweisen; vgl. auch Lorenz Kneubühler, Gehörsverletzung und Heilung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 99 [1998] S. 114 f.).

Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren die volle Kognition zukommt und diese ohne Zurückhaltung wahrgenommen wird (vgl. E. 2.2 hiervor), und weil die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Beschwerde vom 7. Januar 2011 (B-act. 1) sowie ihrer Replik vom 1. Juni 2011 (B-act. 10) Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten und sich die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 14. April 2011 (B-act. 8) sowie ihrer Duplik vom 8. Juli 2011 (B-act. 12) mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin ausführlich auseinander gesetzt hat, ist die - wenn überhaupt - nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs im vorliegenden Verfahren als geheilt zu betrachten und auf eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz zu verzichten - umso mehr, als eine solche hier ohnehin zu einem formalistischen Leerlauf führen und das Verfahren zusätzlich verzögert würde.

5.
Im Folgenden werden die vorliegend zur Anwendung gelangenden Rechtsnormen wiedergegeben:

5.1 Gemäss Art. 6 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemG, SR 813.1) in Verbindung mit Art. 160 LwG und Art. 4 PSMV bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer Zulassung. Ein Pflanzenschutzmittel wird gemäss Art. 11 ChemG in Verbindung mit Art. 10 PSMV zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat.

5.2 Die Zulassung kann nach Art. 5 PSMV namentlich aufgrund eines Bewilligungsverfahrens (3. Kapitel, 2. bis 5. Abschnitt PSMV) ergehen, oder aber - wie vorliegend - mittels Allgemeinverfügung durch die Aufnahme in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (3. Kapitel, 8. Abschnitt PSMV). Daneben gibt es die besondere Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (3. Kapitel, 7. Abschnitt PSMV).

5.3 Die Zulassung eines im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmittels durch Aufnahme in die Liste setzt gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV (in der ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 in Kraft gestandenen Fassung) kumulativ voraus, dass

- in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Bst. a),

- das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind (Bst. b),

- aufgehoben (Bst. c),

- das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro- oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält (Bst. d),

- die Bewilligungsinhaberin des in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmittels (Referenzprodukt) nicht glaubhaft machen konnte, dass dieses noch patentgeschützt ist und, wenn dies der Fall ist, dass das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Artikel 27b LwG in Verkehr gebracht wurde (Bst. e).

5.4 Art. 27b LWG besagt Folgendes: Hat der Patentinhaber ein Produktionsmittel oder ein landwirtschaftliches Investitionsgut im In- oder Ausland in Verkehr gebracht oder dessen Inverkehrbringen zugestimmt, so darf dieses eingeführt, weiterveräussert und gewerbsmässig gebraucht werden (Abs. 1). Als Produktionsmittel gelten Stoffe und Organismen, die der landwirtschaftlichen Produktion dienen. Darunter fallen insbesondere Dünger, Pflanzenschutzmittel, Futtermittel und pflanzliches Vermehrungsmaterial (Art. 158 Abs. 1 LwG).

6.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, die in der angefochtenen Allgemeinverfügung genannten deutschen Pflanzenschutzmittel dürften nicht in die Liste aufgenommen werden, da die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 2 PSMV nicht erfüllt seien.

Nachfolgend sind demnach die kumulativ anwendbaren Zulassungsanforderungen von Art. 32 Abs. 2 PSMV zu prüfen und ist zu klären, ob die Vorinstanz die in Frage stehenden PSM «C._______ B._______» und «E._______» zu Recht auf die Liste gesetzt hat.

6.1

6.1.1 Unter den Parteien ist unter Bezugnahme auf Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV unbestritten, dass die in Frage stehenden drei PSM «C._______ B._______» in Deutschland in der im Internet aufgeschalteten Liste der erteilten Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen für Parallelimportmittel des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter den Zulassungsnummern PI 0[...]-00/0[..], PI 0[...]-00/0[..] und PI 0[...]-00/0[..] aufgeführt sind (http://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/01_Aufgaben/02_ZulassungPSM/01_ZugelPSM/psm_ZugelPSM_node.html, genehmigungen_parallelhandel.xls, zuletzt besucht am 26. Juni 2013). Ebenso unbestritten ist, dass die Handelsprodukte «C._______ B._______» dem in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmittel «F._______» entsprechen. Die Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV sind damit für die Allgemeinverfügung vom 30. November 2010 betreffend die Produkte «C._______ B._______» mit dem Wirkstoff B._______ [...] g/l SC erfüllt.

6.1.2

6.1.2.1 Die Beschwerdeführerin führte in ihrer Stellungnahme vom 14. Juli 2010 und in der Beschwerde vom 7. Januar 2011 zu Recht aus, dass unter der - am 30. November 2010 verfügten - Zulassungsnummer PI 0[...]-00/0[..] kein Produkt mit dem Namen «E._______» - existiere.

Die Vorinstanz hat am 14. April 2011 vernehmlassungsweise dargelegt, «E._______» sei in Deutschland korrekterweise unter der Nummer
PI-0[...]-00/0[..], und nicht unter der fälschlicherweise verfügten PI 0[..]-00/0[..] (vgl. B-act. 8 Ziff. 2.1.1; recte: 0[. .]-00/0[..] [B-act. 1.1]) zugelassen. Mit "Wiedererwägung" vom 19. April 2011 (BBl 2011 [...], B-act. 8a) korrigierte sie die deutsche Zulassungsnummer von «E._______» gemäss der in der deutschen Zulassungsliste verzeichneten Genehmigungsnummer PI [...] (B-act. 8.2-11). Die Beschwerdeführerin focht in der Folge weder diese "Wiedererwägung" an, noch äusserte sie sich zur Zulassungsnummer von «E._______» in der Replik.

6.1.2.2 Unter Bezugnahme auf Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV ergibt sich demnach aufgrund der Akten, dass auch das in Frage stehende PSM «E._______» in Deutschland in der im Internet aufgeschalteten Liste der erteilten Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen für Parallelimportmittel des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter der Zulassungsnummer PI 0[...]-00/0[..] aufgeführt ist (http://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/01_Aufgaben/02_ZulassungPSM/01_ZugelPSM/psm_ZugelPSM_node.html, genehmigungen_parallelhandel.xls, zuletzt besucht am 26. Juni 2013). Unbestritten bleibt, dass das Handelsprodukt «E._______» dem in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmittel «F._______» entspricht. Die Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV sind damit auch für das in der Allgemeinverfügung vom 30. November 2010 i.V.m. der "Wiedererwägung" vom 19. April 2011 verzeichnete Produkt «E._______» mit dem Wirkstoff B._______ [...] g/l SC erfüllt.

6.2 Ebensowenig bestritten und aufgrund der Akten nicht zu bezweifeln ist, dass die in Frage stehenden Handelsprodukte «C._______ B._______» und «E._______» in Deutschland aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen worden sind und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für ihren Einsatz mit jenem für die Schweiz vergleichbar, zumindest aber - hinsichtlich des Schutzniveaus - gleichwertig sind (B-act. 8 Ziff. 3.2.2 mit Hinweisen auf die Richtlinie 91/414/EWG [ABl. 1991 L 230, 1; und Weitere] sowie Urteil C-8602/2007 des Bundesverwaltungsgerichts vom 29. Januar 2010 E. 4.1). Unter diesen Umständen sind auch die die Aufnahmevoraussetzungen nach Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV erfüllt.

6.3 Von den Parteien im Weiteren nicht bestritten wird, dass die fraglichen PSM «C._______ B._______» und «E._______» weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro- oder Makroorganismus sind noch einen solchen enthalten. Damit sind auch die Aufnahmevoraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. d PSMV erfüllt.

6.4 Somit bleibt die Prüfung, ob die Aufnahmevoraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV erfüllt sind, was die Beschwerdeführerin bestreitet.

6.4.1 Die Beschwerdeführerin führte in ihrer Stellungnahme vom 14. Juli 2010, in ihrer Beschwerde und in der Replik bezüglich der Parallelimportprodukte mit dem Wirkstoff B._______ [...] g/l SC («F._______») im Wesentlichen aus, dieses Produkt stehe noch unter Patentschutz und die A._______ AG oder andere Vertreiber des Produkts hätten den Firmen C._______ und D._______ nie das Einverständnis für die Vermarktung von «C._______ B._______» bzw. «E._______» in Deutschland gegeben (B-act. 1.2 S. 11, 1 S. 4, 10 S. 4). In der Beschwerde reichte sie den entsprechenden Swissregauszug des Eidgenössischen Instituts für Geistiges Eigentum für das damals noch gültige Ergänzende Schutzzertifikat (ESZ) für B._______ nach (C[...], maximale Laufzeit bis 23. Februar 2012,
B-act. 1.3). Sie wiederholte, sie habe den Firmen C._______ und D._______ nie die Zustimmung zum Vertrieb der in Frage stehenden Produkte gegeben und ergänzte, die A._______ AG liefere diesen Firmen weder Wirkstoff noch fertig formuliertes Produkt. Sie habe keinerlei Beziehungen mit den beiden Firmen. Sie könne daher eine - nicht existierende Bewilligung - nicht belegen. Auf der anderen Seite vermarkte die A._______ AG natürlich ihr Produkt «F._______» (B._______ [...] g/l SC) selber in verschiedenen EWR-Staaten.

6.4.2 Die Vorinstanz führte in der Vernehmlassung und der Duplik aus, die Beschwerdeführerin als Bewilligungsinhaberin des in der Schweiz bewilligten PSM (Referenzprodukt) mache zwar die Tatsache glaubhaft, dass dieses noch bis am 23. Februar 2012 unter dem ESZ-Schutz stehe. Sie erbringe aber keinen Beweis dafür, dass die in Deutschland zugelassenen - in Frage stehenden - PSM «C._______ B._______» und «E._______» ohne ihre Zustimmung in Verkehr gebracht worden seien. Darüber hinaus lägen auch keine objektiven Anhaltspunkte dafür vor, die Zweifel an der Zustimmung der Patentinhaberin am Inverkehrbringen des genannten Produkts wecken würden.

6.4.3 Aufgrund der Akten ist festzustellen, dass der ESZ-Schutz für B._______ (Inhaberin: A._______, Z._______, Japan, ESZ-Nr. C[...]) am 23. Februar 2012 abgelaufen ist, weshalb für B._______ und das in der Schweiz bewilligte Pflanzenschutzmittel «F._______» (B._______ [...] g/l SC; Referenzprodukt) kein Patentschutz mehr besteht bzw. die Beschwerdeführerin keinen Patentschutz mehr glaubhaft machen kann. Unter diesen Umständen ist die Frage nach der Zusatzbedingung der umgekehrten Beweisführungslast bzw. Glaubhaftmachung, wonach die Bewilligungsinhaberin glaubhaft darzulegen hat, dass das im Ausland zugelassene PSM ohne Zustimmung der Patentinhaberin nach Art. 27b LwG (i.V.m. Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV) in Verkehr gebracht worden sei, nicht mehr zu prüfen.

Es ist indes darauf zu verweisen, dass es der Beschwerdeführerin aufgrund der eingereichten Akten - ohne jegliche Akten, die belegt hätten, dass sie sich (vor ESZ-Ablauf) gegen die Aufnahme der in Frage stehenden Produkte auf die deutsche "Liste der erteilten Genehmigungen und Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen für den Parallelhandel" und gegen die Vergabe von PI-Nummern zur Wehr gesetzt hätte - nicht gelungen wäre, glaubhaft darzulegen, dass die im Ausland zugelassenen Produkte «C._______ B._______» und «E._______» ohne die Zustimmung der Patentinhaberin in Deutschland in Verkehr gebracht wurden, weshalb die Beschwerdeführerin die Folgen der Beweislosigkeit - bzw. vorliegend die Folgen der ungenügenden Glaubhaftmachung - auch ohne ESZ-Ablauf getragen hätte (vgl. Art. 8 des Schweizerischen Zivilgesetzbuchs vom 10. Dezember 1907 [ZGB, SR 210]).

6.4.4 Unter diesen Umständen ist auch die Aufnahmevoraussetzung von Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV erfüllt.

6.5 Soweit die Beschwerdeführerin replikweise im Allgemeinen vorbringt, die Schweiz dürfe sich bei diesen Parallelimportprodukten nicht auf die Entscheide und Kontrolle der ausländischen Behörden verlassen, da unter den im Ausland zugelassenen Parallelimportprodukten und den mittels Testkäufen erworbenen Produkten teilweise die bewilligten Originalprodukte, teilweise Parallelimportprodukte und teilweise illegale Produkte und falsche Empfehlungen zur Anwendung der PSM in Verkehr geliefert worden seien, verkennt sie, dass im vorliegend in Frage stehenden Zulassungsverfahren gemäss Art. 33 PSMV nur die Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV zu prüfen sind (siehe oben E. 3.1 ff. m.w.H. sowie B-act. 12 Ziff. 3.1.1). Die Kontrolle der Produkteverpackung, der
-kennzeichnung und der Erstellung und Abgabe von Sicherheitsdatenblättern sowie der vorschriftsgemässen Anwendung der Pflanzenschutzmittel erfolgt im Rahmen der nachträglichen Marktüberwachung, welche den Kantonen und nicht dem BLW obliegt (Art. 64 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. b PSMV; und B-act. 12 Ziff. 3.2 sowie ausführlich Urteil des Bundeverwaltungsgerichts C-3952/2008 vom 16. Dezember 2011 E. 5.4.4.1). Die entsprechenden Vorbringen der Beschwerdeführerin sind folglich für das vorliegende Verfahren unbeachtlich.

6.6 Damit steht fest, dass vorliegend sämtliche Voraussetzungen für die Aufnahme der deutschen Pflanzenschutzmittel «C._______ B._______» und «E._______» mit dem Wirkstoff B._______ [...] g/l, Formulierungstyp SC Suspensionskonzentrat, in die Liste erfüllt sind. Die angefochtene Allgemeinverfügung vom 30. November 2010 (BBl 2010 [..] ff.) in Verbindung mit der [teilweisen] Wiedererwägung bezüglich der deutschen Zulassungsnummer für «E._______» vom 19. April 2011 (BBl 2011 [...]) erweist sich demnach als rechtmässig, weshalb die Beschwerde vom 7. Januar 2011 abzuweisen ist.

7.
Wie bereits erwähnt (vgl. oben E. 3.3), vermöchte auch die Anwendung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV an diesem Ergebnis nichts zu ändern. Dies aus folgenden Gründen: Art. 36 Abs. 2 Bst. a , b, c und d PSMV in der ab 1. Juli 2011 gültigen Fassung entsprechen wortwörtlich Art. 32 Abs. 2 Bst. a , b, d und e PSMV in der bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen Fassung. Hinsichtlich der neuen Bestimmung von Art. 36 Abs. 2 Bst. e PSMV ergibt sich einerseits, dass die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren für das Referenzprodukt «F._______» - welches mit Verfügung vom 18. März 2011 (Ersatz der Verfügung vom [...] 2011, Erstgesuch vom [...] 1999; vgl. B-act. 8.4-23-25) zugelassen wurde - den in dieser Verordnungsbestimmung neu normierten Berichtschutz für Versuchs- und Studienberichte nicht in Anspruch nehmen kann, da dieser Schutz erst mit dem Inkrafttreten der neuen PSMV eingeführt wurde und entsprechende Versuchs- und Studienberichte nicht aktenkundig sind. Andererseits hat die Beschwerdeführerin auch nicht glaubhaft machen können, dass für den Berichtschutz nach Art. 46 PSMV (neu) das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel vor dem ESZ-Ablauf vom 23. Februar 2012 ohne Zustimmung einer ihrer ausländischen Vertreterinnen oder Lieferantinnen in Verkehr gebracht wurde (siehe hievor E. 6.4.3). Zudem ist festzustellen, dass die Beschwerdeführerin seit 24. Februar 2012 für die in Frage stehenden Produkte auch keinen bestehenden Patentschutz mehr glaubhaft machen kann.

8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Gemäss dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin nach Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten sind gemäss dem Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu bestimmen. Sie werden auf Fr. 2'000.- festgelegt und sind mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.

8.2 Weder die obsiegende Vorinstanz noch die unterliegende Beschwerdeführerin haben einen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE und Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und
Forschung (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 32 Prodotti fitosanitari a basso rischio - 1 Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a basso rischio secondo l'articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie misure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:
¹	Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a basso rischio secondo l'articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie misure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:
^a	i principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati secondo il capitolo 2:
^b	non contiene sostanze preoccupanti;
^c	è sufficientemente efficace;
^d	non provoca sofferenze o dolori inaccettabili agli animali vertebrati da combattere;
^e	è conforme ai requisiti di cui all'articolo 17 capoverso 1 lettere b, c e f-i .
²	Chiunque chieda l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio deve dimostrare che esso adempie le condizioni di cui al capoverso 1 e deve allegare alla domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili al principio attivo e al prodotto fitosanitario. È fatto salvo l'articolo 22.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 32 Prodotti fitosanitari a basso rischio - 1 Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a basso rischio secondo l'articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie misure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:
¹	Se tutti i principi attivi contenuti in un prodotto fitosanitario sono principi attivi a basso rischio secondo l'articolo 5 capoverso 4, questo prodotto è autorizzato come prodotto fitosanitario a basso rischio a condizione che non si rivelino necessarie misure specifiche di riduzione dei rischi in seguito alla valutazione dei rischi. Il prodotto fitosanitario deve inoltre adempiere le condizioni seguenti:
^a	i principi attivi, fitoprotettori e sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati secondo il capitolo 2:
^b	non contiene sostanze preoccupanti;
^c	è sufficientemente efficace;
^d	non provoca sofferenze o dolori inaccettabili agli animali vertebrati da combattere;
^e	è conforme ai requisiti di cui all'articolo 17 capoverso 1 lettere b, c e f-i .
²	Chiunque chieda l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario a basso rischio deve dimostrare che esso adempie le condizioni di cui al capoverso 1 e deve allegare alla domanda un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun punto dei requisiti in materia di dati applicabili al principio attivo e al prodotto fitosanitario. È fatto salvo l'articolo 22.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 166 In generale - 1 Contro le decisioni di organizzazioni e ditte secondo l'articolo 180 è ammissibile il ricorso dinnanzi all'ufficio federale competente.
¹	Contro le decisioni di organizzazioni e ditte secondo l'articolo 180 è ammissibile il ricorso dinnanzi all'ufficio federale competente.
²	Contro le decisioni prese in applicazione della presente legge e delle relative disposizioni d'esecuzione dagli uffici federali, dai dipartimenti e dalle autorità cantonali di ultima istanza è ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale; fanno eccezione le decisioni cantonali concernenti i miglioramenti strutturali.222
^2bis	Prima di decidere su ricorsi concernenti l'importazione, l'esportazione o l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, il Tribunale amministrativo federale sente gli organi di valutazione che hanno partecipato alla procedura di precedente istanza.223
³	L'ufficio federale competente può avvalersi dei mezzi di ricorso del diritto federale e cantonale contro le decisioni delle autorità cantonali in applicazione della presente legge e delle relative disposizioni d'esecuzione.
⁴	Le autorità cantonali notificano le loro decisioni sollecitamente e gratuitamente all'ufficio federale competente. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 32 - 1 Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
¹	Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
²	Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 33 Sementi trattate - 1 È vietata l'importazione come merce commerciabile di sementi trattate con principi attivi non autorizzati in Svizzera per l'impiego previsto.
¹	È vietata l'importazione come merce commerciabile di sementi trattate con principi attivi non autorizzati in Svizzera per l'impiego previsto.
²	Il servizio d'omologazione può concedere deroghe per quanto i prodotti in questione siano autorizzati nell'UE. Esso emana una decisione generale che viene pubblicata nel Foglio federale. Quest'ultima è di regola limitata a un anno.
³	Oltre alle indicazioni concernenti la caratterizzazione in adempimento delle prescrizioni definite nell'articolo 17 dell'ordinanza del 7 dicembre 199882 sul materiale di moltiplicazione, l'etichetta e i documenti di accompagnamento delle sementi conciate devono recare:
^a	la denominazione del prodotto fitosanitario con il quale le sementi sono state conciate;
^b	le denominazioni dei principi attivi presenti nel prodotto in questione;
^c	le frasi tipo per i consigli di prudenza secondo l'allegato IV parte 2 del regolamento (CE) n. 1272/200883; e
^d	se del caso, le misure di riduzione del rischio indicate nell'autorizzazione per tale prodotto.84

SR 813.1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici LPChim Art. 6 Immissione sul mercato - Dopo aver provveduto al controllo autonomo, il fabbricante può immettere sul mercato sostanze e preparati senza previa autorizzazione delle autorità. Sono salve le eccezioni seguenti:
^a	l'immissione sul mercato di nuove sostanze come tali o come componenti di un preparato va notificata (art. 9);
^b	l'immissione sul mercato di prodotti biocidi e di prodotti fitosanitari necessita di un'omologazione (art. 10 e 11).

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 4 Criteri - 1 Un principio attivo è approvato conformemente all'allegato 2 numero 1 se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capoversi 3-5.
¹	Un principio attivo è approvato conformemente all'allegato 2 numero 1 se, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, si può prevedere che, tenuto conto dei criteri di approvazione indicati nei numeri 2 e 3 del suddetto allegato, i prodotti fitosanitari contenenti tale principio soddisfano i requisiti di cui ai capoversi 3-5.
²	La valutazione del principio attivo accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui ai numeri da 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/200924. In caso affermativo, la valutazione prosegue per verificare se siano soddisfatti gli altri criteri di approvazione di cui ai numeri 2 e 3 dell'allegato 2.
³	I residui dei prodotti fitosanitari, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'uso, soddisfano i seguenti requisiti:
^a	non hanno alcun effetto nocivo né sulla salute dell'uomo, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute degli animali, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)25, né sulle acque sotterranee;
^b	non hanno alcun effetto inaccettabile sull'ambiente.
⁴	Per i residui rilevanti dal profilo tossicologico, ecotossicologico, ambientale o della loro presenza nell'acqua potabile, occorrono metodi analitici d'uso corrente. Devono essere comunemente disponibili metodi standard d'analisi.
⁵	Un prodotto fitosanitario, in condizioni d'uso conformi alle buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche condizioni d'uso, soddisfa i requisiti seguenti:
^a	è sufficientemente efficace;
^b	non ha alcun effetto nocivo, immediato o ritardato, sulla salute umana, ivi compresi i gruppi vulnerabili, o sulla salute animale, direttamente o attraverso l'acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell'acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l'aria, né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'EFSA, né sulle acque sotterranee;
^c	non ha alcun effetto inaccettabile sui vegetali o sui prodotti vegetali;
^d	non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e dolore non necessari;
^e	non ha alcun effetto inaccettabile sull'ambiente, quando siano concordati i metodi scientifici per valutarli, approvati dall'EFSA, tenendo conto in particolare dei seguenti elementi:
^e1	del suo destino e della sua distribuzione nell'ambiente, in particolare per quanto riguarda la contaminazione delle acque di superficie, ivi comprese le acque degli estuari e costiere, le acque sotterranee, l'aria e il suolo, tenendo in considerazione i luoghi lontani da quello d'utilizzo, a causa della propagazione su lunghe distanze nell'ambiente,
^e2	del suo impatto sulle specie non bersaglio, in particolare sul comportamento persistente delle stesse,
^e3	del suo impatto sulla biodiversità e sull'ecosistema.
⁶	I requisiti di cui ai capoversi 3-5 sono valutati alla luce dei principi uniformi di cui all'articolo 17 capoverso 5.
⁷	Ai fini dell'approvazione di un principio attivo, i capoversi 1-5 si considerano rispettati qualora si sia accertato che i requisiti da essi previsti sono soddisfatti riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente tale principio.
⁸	Per quanto riguarda la salute dell'uomo, nessun dato raccolto sugli esseri umani può essere utilizzato per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali.
⁹	In deroga al capoverso 1, se, in base a un test documentato incluso nella domanda, un principio attivo è necessario per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non può essere contenuta con altri mezzi disponibili, inclusi metodi non chimici, tale principio attivo può essere approvato per un periodo limitato, necessario al controllo di tale grave emergenza, anche se non soddisfa i criteri di cui ai numeri 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/200926, purché il suo impiego sia soggetto a misure di riduzione del rischio per ridurre al minimo l'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente. Per tali principi sono stabiliti livelli massimi per i residui conformemente all'ordinanza del DFI del 16 dicembre 201627 concernente i livelli massimi per i residui di antiparassitari nei o sui prodotti di origine vegetale e animale (OAOVA). Tale deroga non si applica ai principi attivi che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 27^b - 1 Un mezzo di produzione o un bene d'investimento agricolo messo in commercio in Svizzera o all'estero dal titolare del brevetto o con il suo consenso può anche essere importato, rialienato e usato a titolo commerciale.
¹	Un mezzo di produzione o un bene d'investimento agricolo messo in commercio in Svizzera o all'estero dal titolare del brevetto o con il suo consenso può anche essere importato, rialienato e usato a titolo commerciale.
²	Sono considerati agricoli i beni d'investimento quali trattori, macchinari, attrezzi e installazioni, nonché i loro componenti, destinati a un impiego preminente nell'agricoltura.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 27^b - 1 Un mezzo di produzione o un bene d'investimento agricolo messo in commercio in Svizzera o all'estero dal titolare del brevetto o con il suo consenso può anche essere importato, rialienato e usato a titolo commerciale.
¹	Un mezzo di produzione o un bene d'investimento agricolo messo in commercio in Svizzera o all'estero dal titolare del brevetto o con il suo consenso può anche essere importato, rialienato e usato a titolo commerciale.
²	Sono considerati agricoli i beni d'investimento quali trattori, macchinari, attrezzi e installazioni, nonché i loro componenti, destinati a un impiego preminente nell'agricoltura.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 160 Obbligo d'omologazione - 1 Il Consiglio federale emana prescrizioni sull'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione.
¹	Il Consiglio federale emana prescrizioni sull'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione.
²	Può sottoporre all'obbligo d'omologazione:
^a	l'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione, nonché gli importatori e i responsabili della commercializzazione;
^b	i produttori di alimenti per animali e di materiale vegetale di moltiplicazione;
^c	i produttori di altri mezzi di produzione, sempre che il controllo del processo di fabbricazione fornisca un contributo essenziale affinché tali mezzi soddisfacciano le esigenze per l'immissione in commercio.204
³	Designa i servizi federali che partecipano alla procedura d'omologazione.
⁴	Se, in virtù di altri atti normativi, i mezzi di produzione sottostanno all'obbligo d'omologazione, il Consiglio federale designa un servizio comune di omologazione.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la collaborazione tra i servizi federali interessati.
⁶	Le omologazioni estere o la loro revoca, nonché i rapporti d'esame e certificati di conformità esteri che adempiono esigenze equivalenti sono riconosciuti per quanto le condizioni agronomiche e ambientali concernenti l'impiego dei mezzi di produzione siano paragonabili. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.205
⁷	L'importazione e l'immissione in commercio di mezzi di produzione omologati in Svizzera e all'estero sono libere. Tali sostanze sono definite dal servizio competente.
⁸	È vietato l'uso di antibiotici e sostanze analoghe per aumentare le prestazioni degli animali. Il loro impiego per scopi terapeutici sottostà all'obbligo di notifica e dev'essere registrato in un giornale dei trattamenti. Per la carne importata il Consiglio federale adotta provvedimenti conformemente all'articolo 18.

SR 813.1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici LPChim Art. 11 Omologazione di prodotti fitosanitari - 1 Il prodotto fitosanitario è omologato se nell'impiego previsto non ha segnatamente effetti collaterali inammissibili sulla salute umana o di animali da reddito o domestici.
¹	Il prodotto fitosanitario è omologato se nell'impiego previsto non ha segnatamente effetti collaterali inammissibili sulla salute umana o di animali da reddito o domestici.
²	La legislazione sull'agricoltura stabilisce i tipi e le procedure di omologazione, nonché le eccezioni dall'obbligo d'omologazione di prodotti fitosanitari. Nell'emanare le pertinenti disposizioni d'esecuzione il Consiglio federale tiene conto della protezione della salute ai sensi della presente legge.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 10 Stralcio di principi attivi - 1 Il DFI stralcia un principio attivo dall'allegato 1 se nell'UE il principio è stralciato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 540/201140. Concede termini identici a quelli concessi nell'UE per l'immissione sul mercato delle scorte esistenti di prodotti fitosanitari contenenti questo principio attivo e per l'utilizzo di questi ultimi.41
¹	Il DFI stralcia un principio attivo dall'allegato 1 se nell'UE il principio è stralciato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 540/201140. Concede termini identici a quelli concessi nell'UE per l'immissione sul mercato delle scorte esistenti di prodotti fitosanitari contenenti questo principio attivo e per l'utilizzo di questi ultimi.41
²	Può, su proposta del Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca (DEFR), rinunciare allo stralcio di un principio attivo dall'allegato 1, qualora non esista un'alternativa alla sua utilizzazione per lottare contro un organismo nocivo e a condizione che, mediante un uso conforme alle prescrizioni, non abbia alcun effetto nocivo sulla salute umana. In tal caso l'impiego di tale principio attivo sarà limitato a tale uso. L'approvazione dei principi attivi in questione è regolarmente riesaminata. Per quanto riguarda la partecipazione dei dipartimenti si applicano gli articoli 62a e 62b della legge del 21 marzo 199742 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione (LOGA).43

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 5 Elenco dei principi attivi - 1 Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) iscrive un nuovo principio attivo nell'elenco dei principi attivi approvati di cui all'allegato 1, se il principio attivo è stato esaminato nel quadro di una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario e adempie i criteri di cui all'articolo 4.30
¹	Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) iscrive un nuovo principio attivo nell'elenco dei principi attivi approvati di cui all'allegato 1, se il principio attivo è stato esaminato nel quadro di una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario e adempie i criteri di cui all'articolo 4.30
²	Il servizio d'omologazione può fissare, per i principi attivi, le seguenti condizioni e limitazioni:31
^a	il livello minimo di purezza del principio attivo;
^b	la natura e il tenore massimo di certe impurezze;
^c	le restrizioni derivanti dalla valutazione delle informazioni di cui all'articolo 7, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche;
^d	il tipo di preparato;
^e	le modalità e le condizioni di applicazione;
^f	la presentazione di ulteriori informazioni confermative qualora durante il processo di valutazione siano stabilite nuove prescrizioni o a seguito di nuove conoscenze scientifiche e tecniche;
^g	l'indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio professionali e non professionali;
^h	l'indicazione di aree in cui l'uso di prodotti fitosanitari, inclusi quelli per il trattamento dei terreni contenenti il principio attivo, non può essere autorizzato o può essere autorizzato a determinate condizioni;
ⁱ	la necessità d'imporre misure di riduzione del rischio e il monitoraggio dopo l'uso;
^j	qualsiasi altra condizione particolare, che scaturisca dalla valutazione d'informazioni rese disponibili nel contesto della presente ordinanza.
³	Se un principio attivo soddisfa uno o più dei criteri supplementari di cui al numero 4 dell'allegato 2, il DFI32 lo include come sostanza candidata alla sostituzione nell'allegato 1 parte E.33
⁴	I principi attivi designati come principi attivi a basso rischio secondo l'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/200934 sono designati come tali nell'allegato 1. Il DFI può designare altri principi attivi come principi attivi a basso rischio se:35
^a	è prevedibile che i prodotti fitosanitari che contengono questi principi attivi presenteranno un basso rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente conformemente all'articolo 32; e
^b	questi principi attivi non sono classificati in una delle categorie di cui all'allegato 2 numero 5.

SR 910.1 Legge federale del 29 aprile 1998 sull'agricoltura (Legge sull'agricoltura, LAgr) - Legge sull'agricoltura LAgr Art. 158 Definizione e campo d'applicazione - 1 Per mezzi di produzione s'intendono le sostanze e gli organismi che servono alla produzione agricola. Sono da considerare tali in particolare i concimi, i prodotti fitosanitari, gli alimenti per animali e il materiale vegetale di moltiplicazione.
¹	Per mezzi di produzione s'intendono le sostanze e gli organismi che servono alla produzione agricola. Sono da considerare tali in particolare i concimi, i prodotti fitosanitari, gli alimenti per animali e il materiale vegetale di moltiplicazione.
²	Il Consiglio federale può sottoporre alle prescrizioni del presente capitolo i mezzi di produzione utilizzati in modo analogo al di fuori dell'agricoltura.

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 64 Fornitura - 1 Per la fornitura di prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 58, 63-66 e 68 OPChim142.
¹	Per la fornitura di prodotti fitosanitari si applicano per analogia gli articoli 58, 63-66 e 68 OPChim142.
²	In via suppletiva, l'articolo 59 OPChim si applica per analogia alle aziende che immettono sul mercato prodotti fitosanitari.
³	I prodotti fitosanitari la cui etichettatura contiene un elemento di cui all'allegato 5 numero 1.2 lettera a o b oppure numero 2.2 lettera a o b OPChim non possono essere forniti a utilizzatori privati. Per la fornitura a titolo professionale a utilizzatori professionali si applicano per analogia gli articoli 65 capoverso 1 e 66 capoverso 1 lettera a OPChim.143
⁴	Possono essere forniti a utilizzatori non professionali esclusivamente i prodotti fitosanitari autorizzati per un uso non professionale. I coadiuvanti di cui all'articolo 2 capoverso 3 lettera d non possono essere consegnati ad utilizzatori non professionali.144

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 36 Elenco dei prodotti fitosanitari - 1 Il servizio d'omologazione tiene un elenco dei prodotti fitosanitari omologati all'estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera. I prodotti fitosanitari iscritti in tale elenco sono considerati omologati.
¹	Il servizio d'omologazione tiene un elenco dei prodotti fitosanitari omologati all'estero che corrispondono ai prodotti fitosanitari autorizzati in Svizzera. I prodotti fitosanitari iscritti in tale elenco sono considerati omologati.
²	Un prodotto fitosanitario omologato all'estero è iscritto nell'elenco se:
^a	in Svizzera è autorizzato un prodotto che presenta proprietà determinanti analoghe, segnatamente lo stesso tenore di principi attivi, e appartiene allo stesso tipo di preparato;
^b	il prodotto fitosanitario è stato omologato all'estero in base a esigenze equivalenti e le condizioni agronomiche e ambientali per il suo impiego sono comparabili a quelle vigenti in Svizzera;
^c	il prodotto fitosanitario non è o non contiene microrganismi o macrorganismi patogeni o geneticamente modificati; e
^d	il titolare dell'autorizzazione per un prodotto fitosanitario autorizzato in Svizzera (prodotto di riferimento) non ha saputo accertare in maniera plausibile che tale prodotto è ancora oggetto di una protezione brevettuale e, qualora lo sia, che il prodotto fitosanitario omologato all'estero è stato immesso sul mercato senza il consenso del titolare del brevetto ai sensi dell'articolo 27b LAgr;
^e	il titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario autorizzato in Svizzera, per il quale esiste una relazione protetta conformemente all'articolo 46, non ha potuto accertare in maniera plausibile che il prodotto omologato all'estero è stato immesso sul mercato senza il consenso di uno dei suoi rappresentante all'estero.
³	Le proposte d'iscrizione nell'elenco devono essere presentate al servizio d'omologazione, corredate dei dati di cui alla sezione 3 della scheda di dati di sicurezza secondo l'articolo 20 dell'ordinanza del 5 giugno 201588 sui prodotti chimici (OPChim). Se del caso, il servizio d'omologazione può richiedere informazioni supplementari.89

SR 916.161 Ordinanza del 12 maggio 2010 concernente l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari (Ordinanza sui prodotti fitosanitari, OPF) - Ordinanza sui prodotti fitosanitari OPF Art. 46 Protezione delle relazioni - 1 Le relazioni dei test e degli studi beneficiano della protezione delle relazioni, alle condizioni stabilite nel presente articolo.
¹	Le relazioni dei test e degli studi beneficiano della protezione delle relazioni, alle condizioni stabilite nel presente articolo.
²	La protezione si applica alle relazioni dei test e degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto fitosanitario di cui all'articolo 7 capoverso 2 quando sono presentate da chi richiede un'autorizzazione (il primo richiedente), purché tali relazioni siano:
^a	necessarie per l'autorizzazione, o per la modifica di un'autorizzazione, in modo da consentire l'uso del prodotto su un'altra coltura; e
^b	riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.
³	Le relazioni protette non possono essere usate dal servizio d'omologazione a vantaggio di altri richiedenti di autorizzazioni relative a prodotti fitosanitari, fitoprotettori, sinergizzanti e coadiuvanti, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell'articolo 50.
⁴	Il periodo di protezione delle relazioni è di dieci anni a decorrere dalla data della prima autorizzazione di un prodotto fitosanitario per la cui valutazione sono stati impiegati detti dati, salvo il disposto del capoverso 7 del presente articolo o dell'articolo 50. Detto periodo è esteso a 13 anni per i prodotti fitosanitari a basso rischio.
⁵	Detto periodo è prorogato di tre mesi per ciascuna estensione dell'autorizzazione per usi minori ai sensi dell'articolo 3 capoverso 1 lettera x, tranne laddove tale estensione si basi su estrapolazioni, se le domande relative a tali autorizzazioni sono presentate dal titolare dell'autorizzazione al più tardi entro cinque anni dalla data della prima autorizzazione. Il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 13 anni. Per i prodotti fitosanitari a basso rischio il periodo totale di protezione delle relazioni non può, in alcun caso, essere superiore a 15 anni.
⁶	Il capoverso 1 non si applica:
^a	alle relazioni dei test e degli studi per le quali il richiedente abbia presentato una lettera di accesso; o
^b	qualora sia scaduto l'eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso per le relazioni dei test e degli studi relativamente a un altro prodotto fitosanitario.
⁷	La protezione delle relazioni di cui ai capoversi 1-6 è concessa soltanto qualora il primo richiedente l'abbia chiesta per le relazioni dei test o degli studi concernenti il principio attivo, il fitoprotettore o il sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario nel momento in cui ha presentato il fascicolo e, per ciascuna relazione dei test e degli studi, abbia fornito le informazioni di cui all'articolo 7 capoverso 1 lettera f e all'articolo 21 capoverso 3 lettera d, nonché la conferma che non è mai stato concesso un periodo di protezione delle relazioni per la relazione dei test e degli studi o che non è scaduto l'eventuale periodo di protezione delle relazioni concesso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.