C-5999/2013 - 2016-10-25 - Assurances sociales - Entscheid aufgehoben, BGer 9C_796/2016 vom 22.12.2017. Spezialitätenliste, A._______ Nasenspray und A._______ Tabletten, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Verfügung des BAG vom 23. September 2013

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5999/2013

Urteil vom 25. Oktober 2016

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Besetzung Richter Beat Weber, Richter Christoph Rohrer,

Gerichtsschreiber Kilian Meyer.

P._______,
Parteien
vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, undMLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste, A._______ Nasenspray und A._______ Tabletten, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Verfügung des BAG vom 23. September 2013.

Sachverhalt:

A.
Die P._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel A._______ Nasenspray und A._______ Tabletten, die auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste, SL) aufgelistet sind (vgl. im Internet: www.spezialitaetenliste.ch, abgerufen am 10. August 2016).

B.
Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG, Vorinstanz) die Beschwerdeführerin über die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen (BAG act. 1). Mit Schreiben vom 31. Juli 2013 informierte die Vorinstanz die Beschwerdeführerin über die vorgesehene Preissenkung für das Arzneimittel A._______ Nasenspray (BAG act. 2). Die Beschwerdeführerin nahm dazu mit Schreiben vom 15. August 2013 Stellung und teilte mit, sie könne einen Abzug von 20% vom Fabrikabgabepreis (FAP) des Originalpräparates B._______ Nasenspray nicht akzeptieren und schlage einen Abstand von 10% vor, begründet durch das geringe Marktvolumen des Originalpräparats (BAG act. 4). Im gleichen Sinne nahm die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 27. August 2013 Stellung zur ihr von der Vorinstanz mit Schreiben vom 16. August 2013 angekündigten Preissenkung für das Arzneimittel A._______ Tabletten (BAG act. 5 f.).

C.
Die Vorinstanz teilte der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 11. September 2013 mit, dass auch für Generika eine Toleranzmarge von 5% zum Auslandpreisvergleich (APV) gewährt werde. 10% Preisabstand zum Originalpräparat werde nur Generika gewährt, die nach dem 1. Januar 2012 in die Spezialitätenliste aufgenommen worden seien, dies sei vorliegend weder für A._______ Nasenspray noch für A._______ Tabletten der Fall (BAG act. 7). Die Beschwerdeführerin wandte mit Schreiben vom 17. September 2013 ein, die Bedingungen für die Gewährung des 10%-Abstands seien erfüllt (BAG act. 8).

D.
Die Vorinstanz senkte mit Verfügung vom 23. September 2013 die SL Preise für die Arzneimittel A._______ Nasenspray und A._______ Tabletten wie vorgängig angekündigt per 1. November 2013 unter Berücksichtigung eines Preisabstandes von 20% zum APV-Niveau des Originalpräparates plus einer Toleranzmarge von 5% (BAG act. 9).

E.
Die Beschwerdeführerin beantragt mit Beschwerde vom 22. Oktober 2013, die Verfügung sei aufzuheben. Die Preise von A._______ seien gemäss Berechnungsmethode des BAG, aber mit einem Senkungssatz von 10% zu senken. Zur Begründung wurde ausgeführt, die Vorinstanz habe durch die Anordnung eines Preisabstandes von 20% Art. 35b Abs. 10 Bst. a der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31) i.V.m. Art. 65c Abs. 2 Bst. a der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) verletzt. Ebenfalls seien das Gleichbehandlungsgebot, die Wirtschaftsfreiheit und das Willkürverbot verletzt (BVGer act. 1).

F.
Die Beschwerdeführerin bezahlte den geforderten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- fristgerecht am 11. November 2013 (BVGer act. 4).

G.
Die Vorinstanz beantragt mit Vernehmlassung vom 6. März 2014 die Abweisung der Beschwerde. Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV beziehe sich nur auf Wirkstoffe, deren erste Generika bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraussetzungen von Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV erfüllten. Letzterer Artikel sei erst im Januar 2012 in Kraft getreten, weshalb sich Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV nur auf Generika beziehe, deren erste Aufnahme in die Spezialitätenliste danach stattgefunden habe. Die 10%-Regelung wolle einen Anreiz schaffen für die Neulancierung von Generika auch bei Originalpräparaten mit umsatzschwachem Marktvolumen. Die gegenteilige Auslegung widerspreche dem Gesetzeszweck, eine bezahlbare Krankenversicherung zu ermöglichen. Die Voraussetzungen für eine Rückwirkung seien nicht erfüllt. Die Ungleichbehandlung habe der Verordnungsgeber in Kauf genommen. Das öffentliche Interesse an günstigen Gesundheitskosten überwiege das private Interesse einzelner Firmen, für Arzneimittel hohe Preise zu erzielen. Keine andere Zulassungsinhaberin habe verlangt, dass ein 10%-Preisabstand gelten müsste bei einem Generikum, das vor 2012 in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sei (BVGer act. 10).

H.
Die Beschwerdeführerin machte mit Replik vom 24. April 2014 (BVGer act. 13) geltend, weder aus den Verordnungsbestimmungen noch aus den Kommentierungen gehe hervor, dass nur Generika gemeint seien, die nach dem 1. Januar 2012 in die Spezialitätenliste aufgenommen worden seien. Bei dieser Auslegung entstehe die Gefahr, dass Generika aus wirtschaftlichen Gründen aus der Spezialitätenliste gestrichen würden. Es gehe darum, Generika trotz geringem Marktvolumen mit einem rentablen Preis vergüten zu lassen und den Wettbewerb nicht zu verzerren. Dies entspreche dem Gesetzeszweck. Sodann handle es sich nicht um eine Rückwirkung, sondern um eine zulässige Rückanknüpfung.

I.
Die Vorinstanz führte mit Duplik vom 16. Juli 2014 aus, Art. 35b Abs. 10 KLV sei zwar zu wenig präzise formuliert, doch Sinn und Zweck dieser Norm seien klar und gingen auch aus der laufenden Verordnungsrevision hervor (BVGer act. 17, insb. auch Beilage 1, Entwurf Art. 34g KLV).

J.
Die Beschwerdeführerin legte mit Triplik vom 8. August 2014 dar, es sei nicht einzusehen, weshalb der Wettbewerb erst ab 2012 gelten solle. Die Vorinstanz glaube angesichts der geplanten Rechtsänderung selber nicht daran, die verfügte Preissenkung auf eine ausreichende Rechtsgrundlage abstützen zu können (BVGer act. 19).

K.
Die Vorinstanz machte mit Quadruplik vom 24. November 2014 geltend, die Verordnungsrevision erfolge einzig, um die Anwendung der KVG-Bestimmungen an die praktischen Gegebenheiten anzupassen und solle zusätzlich der Rechtssicherheit Rechnung tragen (BVGer act. 21).

L.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde gegen die Verfügung des BAG vom 23. September 2013 zuständig (Art. 5 VwVG, Art. 31 ff . VGG). Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde (BVGer act. 4), ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 23. September 2013 (BAG act. 9).Streitgegenstand ist die Höhe der Preisreduktion per 1. November 2013 für die Arzneimittel A._______ Nasenspray und A._______ Tabletten, insbesondere die Frage, ob die Beschwerdeführerin Anspruch auf einen Senkungssatz von 10% anstatt 20% gegenüber dem Originalpräparat hat (vgl. E. 4.1; BGE 133 II 35 E. 2).

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

3.2 Auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, hat in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Das Gericht hat eine unangemessene Entscheidung der Vorinstanz zu korrigieren, kann dieser aber die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen. Insbesondere, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist Zurückhaltung bei der Prüfung vorinstanzlicher Wertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc; 126 V 75 E. 6).

3.3 Bei der Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste hat das BAG einen erheblichen Beurteilungsspielraum. Diesen muss es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise nutzen (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste erlassen (SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch). Als Verwaltungsverordnung muss das SL-Handbuch stets durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Es ist als Auslegungshilfe heranzuziehen, bindet das Gericht aber nicht (vgl. Urteil des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 3.3 m.H.).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BVGE 2014/1 E. 2).

3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben. Massgebend sind die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 23. September 2013 geltenden materiellen Normen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung die Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss den Änderungen vom 8. Mai 2013, die am 1. Juni 2013 in Kraft traten (AS 2013 1353; AS 2013 1357). Im Folgenden werden die Verordnungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in den Fassungen zitiert, wie sie am 23. September 2013 in Kraft standen.

4.

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem ärztlich verordnete Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV formelle und materielle Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte, Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus Fabrikabgabepreis und Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).

4.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung
oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch Thomas Gächter/Arlette Meienberger, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe > Kommissionen > PVK > Publikationen > Berichte 2013, abgerufen am 2. August 2016).

5.

5.1 A._______ Nasenspray und Tabletten sind gültig zugelassene Arzneimittel (vgl. www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, abgerufen am 2. August 2016) und unbestrittenermassen wirksam und zweckmässig. Streitig und zu prüfen ist indes die Beurteilung der Wirtschaftlichkeitim Rahmen der dreijährlichen Überprüfung. Dass kein therapeutischer Quervergleich (TQV) durchgeführt wurde (vgl. BGE 142 V 46), erklärt sich damit, dass die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika - wie gleich gezeigt wird - anders erfolgt als bei Originalpräparaten (vgl. etwa Valérie Junod/Anne Decollogny,Les prix des médicaments génériques, in: Jusletter 27. Januar 2014, Rz. 15 ff.).

5.2 Generika sind mit den Originalpräparaten austauschbareund preisgünstigere Arzneimittel (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 64a Abs. 2 KVV; Junod/Decollogny,a.a.O., Rz. 7 ff.). Diese Vorgabe wird durch verschiedene Preisabstandsregeln und den Vergleich mit dem ausländischen Durchschnittspreisniveau des entsprechenden Originalpräparates umgesetzt (vgl. Gächter/Meienberger,a.a.O., Rz. 139; Junod/Decollogny, a.a.O., Rz. 17 ff.). Die massgebenden, im Folgenden auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika bei der erstmaligen Aufnahme in die Spezialitätenliste sowie im Rahmen der periodischen, dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen lauten wie folgt (KVV und KLV jeweils in der im September 2013 gültigen Fassung, vgl. E. 3.5):

Art. 65c KVV Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika

1 Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.

2 Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:

a. mindestens 10 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;

b. mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;

[Es folgen weitere Abstufungen von 40%, 50% und 60%]

Art. 35b KLV Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

[...]

10Im Zuge der Überprüfung nach Absatz 1 gelten Generika als wirtschaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise mindestens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als die am 1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen Fabrikabgabepreise der entsprechenden Originalpräparate im Ausland:

a. 10 Prozent, sofern ihre Fabrikabgabepreise bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraussetzungen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV erfüllten;

b. 20 Prozent in allen anderen Fällen.

5.3 Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin rügt eine fehlerhafte Auslegung von Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV durch die Vorinstanz, beanstandet indes nicht, dass das Departement für die Überprüfung von Generika in der KLV eine einfachere Überprüfungsmodalität vorschreibt als diejenige der in der vom Bundesrat erlassenen KVV geregelten Aufnahmebedingungen (vgl. die diesbezügliche Kritik von Gächter/Meienberger,a.a.O., Rz. 142 ff. sowie das zur Publikation vorgesehene Urteil des BGer 9C_739/2015 vom 20. Juni 2016, E. 5.2.3 in fine betreffend eine anderweitige allfällige Unzulänglichkeit des Systems der Preisfestlegung für Generika). Diese Frage kann hier aber offen bleiben, weil das Gericht primär die ihm vorgetragenen Rügen zu prüfen hat und nicht gehalten ist, eine angefochtene Verfügung von sich aus auf alle erdenklichen Rechtsfehler hin zu untersuchen (vgl. Art. 52 Abs. 1 VwVG; BVGE 2013/33 E. 3). Dies würde sich umso weniger rechtfertigen, als die strittige Norm heute nicht mehr in Kraft und bereits die nächste Revision in Vernehmlassung ist (vgl. bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Revisionen > Preisfestsetzung Arzneimittel, abgerufen am 9. August 2016).

5.4 Streitig und zu prüfen ist die Auslegung von Art. 35bAbs. 10 KLV in der im September 2013 gültigen Fassung. Dabei sind die üblichen Auslegungsregeln zu beachten. Das Bundesverwaltungsgericht praktiziert wie das Bundesgericht einen pragmatischen Methodenpluralismus, der grundsätzlich alle Auslegungselemente als gleichberechtigt berücksichtigt. Ziel ist es, zu einem vernünftigen und praktikablen Normsinn zu gelangen, der dem Problemlösungsbedarf der Gegenwart Rechnung trägt, ohne die Wertungen des Gesetzgebers zu missachten. Ausgangspunkt jeder Auslegung bildet der Wortlaut. Ist dieser verschiedenen Deutungen zugänglich, wird nach seiner wahren Tragweite gesucht, unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente, namentlich von Sinn und Zweck sowie der dem Text zugrunde liegenden Wertung. Wichtig ist ebenfalls der Sinn, der einer Norm im Kontext mit anderen Bestimmungen zukommt (vgl. BGE 142 IV 105 E. 5.1; BVGE 2015/21 E. 5.2.1; 2013/18 E. 4.2 je m.H).

5.5 Gemäss Art. 35b Abs. 10 KLV (voller Wortlaut: E. 5.2) gelten Generika im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung als wirtschaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise 10 % tiefer sind als die durchschnittlichen Fabrikabgabepreise der entsprechenden Originalpräparate im Ausland, "sofern ihre Fabrikabgabepreise bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraussetzungen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV erfüllten; in allen anderen Fällen gilt ein Abstand von 20 Prozent." Die Vorinstanz verweist darauf, dass Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV, auf den Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV verweist, erst seit dem 1. Januar 2012 in Kraft ist. A._______ Nasenspray sei im März 1999 zum gleichen Preis wie das Originalpräparat und A._______ Tabletten im August 2006 mit einem Preisabstand von 30% in die SL aufgenommen worden, dies zu einem Zeitpunkt, als marktvolumenabhängige Preisabstände noch gar nicht existiert hätten. Das Textverständnis der Vorinstanz ist nachvollziehbar (vgl. auch Junod/Decollogny, a.a.O., Rz. 20: "Dans l'hypothèse où le rabais initial du générique était de 10% [...], cette différence doit être maintenue lors du réexamen triennal."). Indessen räumt die Vorinstanz ein, die Regelung sei "zu wenig präzise formuliert", weil sie nicht ausdrücklich festhalte, dass von der Bestimmung "nur jene Generika erfasst sein sollen, deren Wirkstoffpatente nach dem 1. Januar 2012 abgelaufen sind". Vor diesem Hintergrund erscheint auch der Standpunkt der Beschwerdeführerin aufgrund einer grammatikalischen Interpretation als vertretbar. Sie macht geltend, die Arzneimittel hätten bei ihrer Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraussetzungen von Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV erfüllt, zumal das Schweizer Marktvolumen der Originalpräparate und von deren Co-Marketing-Arzneimitteln schon damals nicht mehr als 4 Millionen Franken pro Jahr betragen habe. Dass Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV damals noch nicht in Kraft gestanden habe, ändere nichts daran, dass die in dieser Verordnungsnorm genannten Voraussetzungen erfüllt gewesen seien. Der Wortlaut der auszulegenden Bestimmung kann jedenfalls auf beide Weisen verstanden werden. Es gilt, unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente nach der wahren Tragweite von Art. 35b Abs. 10 KLV zu suchen (E. 5.4).

5.6 Die historische Auslegung stellt auf den Sinn und Zweck ab, den man einer Norm zur Zeit ihrer Entstehung gab. Eine Abgrenzung zur teleologischen Auslegung, die auf den Regelungszweck abstellt, ist bei jüngeren Normen wie dem "taufrischen" Art. 35b Abs. 10 KLV kaum möglich. Es gilt somit insgesamt, die mit der Norm verbundenen Zweckvorstellungen- die ratio legis - zu ermitteln (vgl. BVGE 2015/32 E. 3.4; 2010/49 E. 9.3.1).

5.6.1 Zur Ermittlung von Sinn und Zweck der Verordnungsnorm ist primär die auszugsweise wiederzugebende Ziffer III.2.4 des Kommentars des BAG zur Änderung von Art. 35b Abs. 10 KLV per 1. Juni 2013 zu berücksichtigen (vgl. www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Revisionen der Krankenversicherung > Abgeschlossene Revisionen > Sammlung der Inhalte und Kommentare, abgerufen am 10. August 2016):

"Im Rahmen der Verordnungsänderung soll neu auch die Regelung für Generika von Originalpräparaten mit geringem Marktvolumen, die bisher im Handbuch geregelt war, in Absatz 10 verankert werden. Generika mit einem geringen Marktvolumen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV gelten bei der dreijährlichen Überprüfung neu als wirtschaftlich, wenn ihre FAP mindestens 10% tiefer sind als die am 1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen Fabrikabgabepreise des entsprechenden Originalpräparates in den Referenzländern. Mit dieser Regelung soll verhindert werden, dass der für den Zeitpunkt der SL-Aufnahme geltende Preisabstand (Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV) bei der dreijährlichen Preisüberprüfung nicht ausgeweitet wird (vgl. Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV)."

Es ist unbestritten und offensichtlich, dass diese Kommentierung einen Redaktionsfehler beinhaltet. Korrekt ist: "Mit dieser Regelung soll verhindert werden, dass der für den Zeitpunkt der SL-Aufnahme geltende Preisabstand (Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV) bei der dreijährlichen Preisüberprüfung nichtausgeweitet wird (vgl. Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV)."

5.6.2 Zur Ermittlung der Absichten des Verordnungsgebers ist als wichtige Auslegungshilfe (vgl. E. 3.3 sowie BVGE 2014/48 E. 3.4.1) auch die einschlägige, auszugsweise zu zitierende Ziff. E.1.13 des SL-Handbuchs betreffend das Überprüfungsverfahren bei Generika zu beachten:

"Generika, deren FAP bei der Aufnahme in die SL mindestens 10% tiefer sein müssen als die FAP des austauschbaren Originalpräparates, gelten als wirtschaftlich, wenn ihre FAP mindestens 10% tiefer sind als die am 1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen FAP des entsprechenden Originalpräparates in den Referenzländern."

Diesem Abschnitt kommt erhebliches Gewicht zu, weil er erst am 1. März 2013 ins SL-Handbuch eingefügt worden war und mit der Verordnungsänderung in Art. 35b Abs. 10 KLV verankert werden sollte (vgl. E. 5.6.1).

5.6.3 Aus den zitierten Passagen des Kommentars und des Handbuchs geht hervor, dass der Verordnungsgeber, nachdem per 1. Januar 2012 neu eine zusätzliche tiefere Preisdifferenz von 10% für Generika mit geringem Marktvolumen eingeführt worden war (vgl. E. 5.7.1), mit Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV verhindern wollte, dass der einmal gewährte geringere Preisabstand im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung wieder ausgeweitet würde. Wohl wendet die Beschwerdeführerin zu Recht ein, die zitierten Erläuterungen schlössen ihren Fall nicht ausdrücklich aus. Dies ändert indes nichts daran, dass die Absichten des Verordnungsgebers eindeutig ersichtlich sind, die Materialien auf die streitige Frage eine klare Antwort geben und ein wertvolles Hilfsmittel sind, um die Zweckvorstellungen der Bestimmung zu erkennen. Dem von der Vorinstanz nachvollziehbar geschilderten Willen des Verordnungsgebers ist grosses Gewicht beizumessen, da es sich bei Art. 35b Abs. 10 KLV um eine sehr junge - bzw. gerade erst in Kraft getretene - Norm handelt (vgl. Wiederkehr/Richli, Praxis des allgemeinen Verwaltungsrechts, 2012, N. 1017 f. m.H.).

5.7 Bei einer systematischen Betrachtungsweiseist der Sinn einer Rechtsnorm durch ihr Verhältnis zu anderen Rechtsnormen und den systematischen Zusammenhang zu bestimmen (vgl. BVGE 2013/18 E. 4.5).

5.7.1 Von zentraler Bedeutung ist der Bezug zwischen Art. 35b Abs. 10 KLV zu Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV (vgl. E. 5.2). Mit der letztgenannten Verordnungsbestimmung wurde mit Wirkung ab Januar 2012 im Bereich der umsatzschwachen Präparate mit einem Umsatz von weniger als 4 Millionen Franken pro Jahr eine zusätzliche tiefere Preisdifferenz gesetzt; dies gemäss Verordnungskommentar mit dem Zweck, den Anreiz zur Einführung von Generika zu erhöhen (vgl. Ziff. 3.1.2 des Kommentars zur Änderung von Art. 65b Abs. 2 KVV per 1. Januar 2012 [vgl. www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Revisionen der Krankenversicherung > Abgeschlossene Revisionen > Sammlung der Inhalte und Kommentare, abgerufen am 10. August 2016]). Die Vorinstanz weist folglich zu Recht darauf hin, dass die geringere Preisdifferenz für umsatzschwache Arzneimittel einen Anreiz für die Neulancierungvon Generika setzen sollte, um die Gesundheitskosten zu senken. Wiederum trifft zwar der Einwand der Beschwerdeführerin zu, dass dies die von ihr vertretene Auslegung nicht ausschliesst. Dennoch spricht auch der Blick auf die Gründe für die Schaffung der KVV-Norm, auf welche Art. 35b Abs. 10 KLV verweist, eher für das Normverständnis der Vorinstanz.

5.7.2 Sodann gilt es danach zu fragen, ob eine der beiden Auslegungen besser der in Art. 43 Abs. 6 KVG verankerten Zielsetzung einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kostenentspricht. Die Vorinstanz weist darauf hin, die Kosteneindämmung stelle im Gesundheitswesen ein wichtiges öffentliches Interesse dar (vgl. dazu etwa Willy Oggier, Die Bildung ambulanter Tarifstrukturen und Tarife nach eidgenössischem Krankenversicherungsgesetz [KVG] im Lichte ausgewählter gesundheitsökonomischer Aspekte, S. 104 ff., in: Kieser/Oggier/Bührer [Hrsg.], Tarif und Tarifanpassung in der Krankenversicherung, Bern 2015). Generika seien in der Schweiz nach wie vor deutlich teurer als im Ausland (vgl. Junod/Decollogny,a.a.O., Rz. 3 m.H. auf diverse Studien und Aufzählung der von Intergenerika für dieses Phänomen angeführten Gründe). Die Beschwerdeführerin bestreitet dies nicht, vertritt indes den Standpunkt, es entspreche durchaus dem Gesetzeszweck, wenn man Generika trotz geringem Marktvolumen mit einem rentablen Preis vergüten lassen könne, zumal diese ansonsten vom Markt genommen werden könnten. Es wird jedoch weder belegt noch behauptet, dass dies hier drohen könnte bzw. dass A._______ nicht mehr rentabel produziert werden könnte, wenn der für "alle anderen Fälle" vorgesehene Preisabstand von 20% gewährt wird. Sodann wäre zu beachten, dass die Gewährung einer tieferen Preisdifferenz auch den Anreiz verkleinerte, anstelle des Originalpräparats das Generika zu verschreiben bzw. zu verlangen (vgl. Junod/Decollogny, a.a.O., Rz. 34). In jedem Falle aber würde - ausser, das Generika würde tatsächlich vom Markt genommen, wovon aber nicht auszugehen ist - die Gesundheitsversorgung insgesamt teuer. Vor diesem Hintergrund spricht auch die Berücksichtigung der in Art. 43 Abs. 6 KVG verankerten Zielsetzungen nicht für die von der Beschwerdeführerin vertretene Auffassung.

5.7.3 Im Sinne einer verfassungskonformenAuslegung sind die Einwände zu prüfen, die strittige Verordnungsnorm führe in der Auslegung der Vorinstanz zu Verletzungen des Gleichbehandlungsgebots, der Wirtschaftsfreiheit sowie des Willkürverbots (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4).

5.7.3.1 Die Beschwerdeführerin macht eine rechtsungleiche Behandlung geltend (vgl. Art. 8 Abs. 1 BV; BGE 135 V 361 E. 5.4.1). Die Vorinstanz hält fest, der Verordnungsgeber habe die strittige Verordnungsbestimmung nur für Generika eingeführt, die bereits bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste einen Preisabstand von 10 Prozent einhalten mussten, und in Kauf genommen, dass dies in gewissen Fällen zu einer Ungleichbehandlung von Zulassungsinhaberinnen führen könne. Die Kosteneindämmung stelle ein vorrangiges Ziel im Gesundheitswesen dar. Dies trifft zu (vgl. E. 5.7.2), und es erscheint vor diesem Hintergrund eine vertretbare Entscheidung, dass lediglich die Neulancierung von Generika durch Gewährung der tiefen Preisdifferenz gefördert werden sollte. Die Vorinstanz hat mithin sachlich begründet, weshalb ältere und neuere Generika unterschiedlich behandelt werden; im Übrigen steht ihr in diesem Kontext ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu (vgl. E. 3.2 f.). Allerdings sind die Einwände der Beschwerdeführerin nachvollziehbar. Darin liegt denn wohl auch der Grund, weshalb die Regelung zwischenzeitlich im Sinne der Beschwerdeführerin - abweichend von den ursprünglichen Plänen der Vorinstanz (vgl. Beilage der Beschwerdeführerin [BB] 10, S. 4; BB 12 S. 11 f.) - geändert wurde (vgl. Art. 34g Abs. 1 Bst. a KLV in der aktuellen Fassung; Ziff. II.5.6 und III.2.11 des Kommentars zu den Änderungen per 1. Juni 2015 [vgl. im Internet: www.bag.admin.ch Themen Revisionen der Krankenversicherung Abgeschlossene Revisionen Medikamente, abgerufen am 9. August 2016]). Allerdings lassen sich weder aus dem erfolglosen "Präzisierungsversuch" der Vorinstanz noch aus der letztlichen Änderung der Verordnung klärende Rückschlüsse auf das Verständnis der hier auszulegenden Norm ziehen (vgl. BGE 131 II 13 E. 7.1; man wollte "vermehrt der Versorgungssituation bei umsatzschwachen Arzneimitteln Rechnung" tragen, vgl. Ziff. III.2.11 des Kommentars zu den Änderungen per 1. Juni 2015).

5.7.3.2 Die Beschwerdeführerin bringt sodann vor, der von der Vorinstanz geltend gemachte Preisabstand sei mit dem aus der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) abgeleiteten Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen nicht vereinbar (vgl. allgemein Uhlmann,Basler Kommentar zur Bundesverfassung, Basel 2015, Art. 27 N. 62 ff.). In diesem Zusammenhang ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) weitgehend nicht gilt. Preisvorschriften in Bereichen, in denen kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind zulässig. Die Beschwerdeführerin kann daher höchstens ein Recht auf Gleichbehandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl. BGE 138 II 398 E. 3.9.2).Sie hat jedoch nicht substantiiert, inwiefern sie gegenüber einem solchen wettbewerbsverzerrend benachteiligt würde, vertreibt sie doch das einzige in der SL gelistete Generikum von B._______. Es ist sodann systembedingt, dass substituierbare Arzneimittel unterschiedlichen Preisüberprüfungen unterliegen und jeweils nicht im gleichen Zeitpunkt überprüft werden (vgl. zum Ganzen Urteile des BVGer C-6061/2014 E. 6.2; C 3590/2012vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012vom 1. September 2015 E. 11.3). Die Wirtschaftsfreiheit spricht hier deshalb nicht dagegen, die strittige Verordnungsnorm im Sinne der Vorinstanz auszulegen.

5.7.3.3 Die Beschwerdeführerin hält sodann dafür, der angefochtene Entscheid sei schlechthin unhaltbar und deshalb willkürlich gemäss Art. 9 BV. Sie könne das Präparat von der Spezialitätenliste streichen lassen und eine anschliessende Neuaufnahme erlangen. Die Vorinstanz macht geltend, in diesem Fall käme zwar die Preisabstandsregel von 10 Prozent zum Zuge, doch habe die Beschwerdeführerin kein solches Gesuch eingereicht. In diesem Punkt ist der Vorinstanz nicht beizupflichten. Nachdem der geringere Preisabstand für umsatzschwache Generika eingeführt wurde, um die Neulancierung von Generika zu fördern und die Gesundheitskosten zu senken (vgl. E. 5.7.1), wäre das von der Beschwerdeführerin als theoretische Möglichkeit skizzierte Vorgehen konsequenterweise als zweckwidrige Rechtsverwendung bzw. offenbaren Missbrauch eines Rechts und damit als nicht schützenswert einzustufen (vgl. BGE 135 III 162 E. 3.3.1; 129 III 493 E. 5.1; Thomas Gächter, Rechtsmissbrauch im öffentlichen Recht. Unter besonderer Berücksichtigung des Sozialversicherungsrechts, Zürich/Basel/Genf 2005, S. 469). Die angefochtene Verfügung bzw. die Auslegung der strittigen Verordnungsnorm durch die Vorinstanz ist nicht willkürlich. Dass verschiedene Auslegungen vertretbar sind, ist mit Willkür nicht zu verwechseln (vgl. BGE 140 III 16 E. 2.1).

5.8 Zusammenfassend ist Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV in der im September 2013 gültigen Fassung mit der Vorinstanz so zu interpretieren, dass die geringe Preisdifferenz von 10% zum Originalpräparat jenen Generika vorbehalten bleibt, die bereits bei ihrer erstmaligen Eintragung in die Spezialitätenliste die Voraussetzungen für den 10%igen Preisabstand gemäss dem am 1. Januar 2012 in Kraft getretenen Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV erfüllt hatten, mithin nach diesem Datum in die SL aufgenommen worden waren. Für die Einwände der Beschwerdeführerin hat das Gericht zwar Verständnis, doch legt es sich Zurückhaltung auf und überlässt die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen der Vorinstanz (vgl. E. 3.2 f. sowie BVGE 2010/22 E. 4.4 m.H.).

5.9 Bei diesem Ergebnis kommt den von den Parteien diskutierten Fragen betreffend Rückwirkung bzw. Rückanknüpfung keine Relevanz zu.

6.

6.1 Die Vorinstanz hat nach dem Gesagten beim Erlass der betreffenden Verfügung rechtmässig gehandelt. Die Beschwerde erweist sich als unbegründet, weshalb sie abzuweisen und die angefochtene Verfügung vom 23. September 2013 zu bestätigen ist.

6.2 Über die Erstattung der von der Beschwerdeführerin erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Art. 18 KVG hat die Vorinstanz zu befinden (vgl. die seit dem 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV sowie das Urteil des BVGer C 5570/2013 vom 14. März 2016 E. 9 m.H.).

7.

7.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien auf Fr. 4'000.- festzusetzen (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

7.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...] / [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Daniel Stufetti Kilian Meyer

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
¹	Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
²	Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287
^a	d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^b	d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^c	d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^d	d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^e	d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289
³	Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290
⁴	Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291
⁵	Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
¹	Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
²	Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287
^a	d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^b	d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^c	d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^d	d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^e	d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289
³	Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290
⁴	Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291
⁵	Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiation - 1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:319
¹	Un médicament de la liste des spécialités en est radié:319
^a	s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission;
^b	si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP;
^c	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5);
^d	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;
^e	si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps;
^f	si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;
^g	si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.
²	...325

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 71 Publications - 1 L'OFSP publie:
¹	L'OFSP publie:
^a	la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal);
^b	les éléments sur lesquels reposent l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. a) et la prime à l'innovation (art. 65bter), à l'exception des bases de calcul des remboursements confidentiels au titulaire de l'autorisation, ainsi que le prix obtenu à partir de la moyenne des prix dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (art. 65b, al. 2, let. b) concernant les demandes suivantes, dès lors que la Commission fédérale des médicaments est consultée:
^b1	demande d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités,
^b2	demande d'extension des indications (art. 65f),
^b3	demande de modification de la limitation (art. 65f),
^b4	demande d'augmentation de prix (art. 67, al. 5);
^c	en cas de refus d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités, les motifs du refus;
^d	en cas d'admission dans la liste des spécialités pour une durée limitée au sens de l'art. 65, al. 5, let. a, la durée de l'admission;
^e	en cas de radiation de la liste des spécialités (art. 68), les raisons de la radiation;
^f	après réception d'une demande de nouvelle admission, d'extension des indications ou de modification de la limitation d'une préparation originale:
^f1	le nom du médicament,
^f2	la maladie pour laquelle le remboursement du traitement est demandé,
^f3	le nom du titulaire de l'autorisation,
^f4	le type de demande,
^f5	la date de réception de la demande,
^f6	le statut de l'autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande;
^g	lors du réexamen des conditions d'admission tous les trois ans:
^g1	les éléments sur lesquels repose l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, dans la mesure où elle conduit à une modification de la liste des spécialités,
^g2	le prix obtenu à partir de la moyenne des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger,
^g3	les éléments sur lesquels repose la comparaison thérapeutique, notamment un aperçu sous forme de tableau des médicaments de comparaison et de leurs coûts;
^h	en cas de baisse de prix, le motif de l'adaptation.
²	Pour les demandes en suspens concernant des préparations originales, il peut, sur demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l'état de la procédure. Il peut indiquer quelles conditions d'admission sont encore en cours d'évaluation (art. 65, al. 3), sans le justifier davantage. Les renseignements peuvent être obtenus dans les délais suivants:
^a	pour les demandes ayant déjà été soumises à l'OFSP avec un préavis de Swissmedic, au plus tôt 60 jours après l'autorisation de Swissmedic;
^b	pour les demandes qui n'ont été soumises à l'OFSP qu'après l'autorisation de Swissmedic, au plus tôt 180 jours après le dépôt de la demande auprès de l'OFSP.
³	Si un recours est formé contre une décision de l'OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné et le type de procédure de la décision attaquée.
⁴	Les publications visées au présent article sont effectuées sur une plateforme en ligne accessible au public.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
¹	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
²	La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales:
^a	dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou
^b	dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:
^b1	la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,
^b2	plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,
^b3	une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.307
³	Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.308
⁴	Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b.
⁵	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission.
⁶	Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 36 - 1 Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.281
¹	Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.281
²	Si ce réexamen révèle que le prix requis est trop élevé, l'OFSP rejette la demande.
³	La CFM peut demander à l'OFSP de supprimer complètement ou en partie la prime à l'innovation si les conditions qui en avaient déterminé l'octroi ne sont plus remplies.282

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64^a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
¹	Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
²	Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.
³	Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage.
⁴	Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271
⁵	Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272
⁶	Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 18 - 1 Les assureurs créent une institution commune sous la forme d'une fondation. L'acte de fondation et les règlements de l'institution sont soumis à l'approbation du Département fédéral de l'intérieur (DFI)43. Le Conseil fédéral crée l'institution commune si les assureurs ne l'ont pas fait. Il édicte les prescriptions nécessaires si les assureurs ne peuvent s'entendre sur la gestion de l'institution.
¹	Les assureurs créent une institution commune sous la forme d'une fondation. L'acte de fondation et les règlements de l'institution sont soumis à l'approbation du Département fédéral de l'intérieur (DFI)43. Le Conseil fédéral crée l'institution commune si les assureurs ne l'ont pas fait. Il édicte les prescriptions nécessaires si les assureurs ne peuvent s'entendre sur la gestion de l'institution.
²	L'institution commune prend en charge les coûts afférents aux prestations légales en lieu et place des assureurs insolvables conformément à l'art. 51 LSAMal44.45
^2bis	L'institution commune statue sur les demandes de dérogation à l'obligation de s'assurer déposées par des rentiers et des membres de leur famille qui résident dans un État membre de l'Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni.46
^2ter	Elle affilie d'office les rentiers ainsi que les membres de leur famille qui résident dans un État membre de l'Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni et qui n'ont pas donné suite à l'obligation de s'assurer en temps utile.47
^2quater	Elle assiste les cantons dans l'exécution de la réduction des primes prévue à l'art. 65a en faveur des assurés qui résident dans un État membre de l'Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni.48
^2quinquies	Elle procède à la réduction des primes conformément à l'art. 66a.49
^2sexies	L'institution commune peut assumer, contre indemnisation, d'autres tâches d'exécution qui lui sont confiées par les cantons.50
^2septies	Elle gère le fonds chargé du suivi des donneurs vivants conformément à l'art. 15b de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation51.52
³	Le Conseil fédéral peut confier à l'institution d'autres tâches, notamment afin de remplir des engagements internationaux.
⁴	Les assureurs peuvent convenir de lui confier certaines tâches d'intérêt commun, notamment dans les domaines administratif et technique.
⁵	Pour financer les tâches de l'institution visées aux al. 2 et 4, les assureurs doivent lui verser des contributions à la charge de l'assurance-maladie sociale. L'institution réclame ces contributions et perçoit un intérêt moratoire en cas de retard dans le paiement. Le montant des contributions et de l'intérêt moratoire est fixé par les règlements de l'institution.53
^5bis	La Confédération assume le financement des tâches visées aux al. 2bis à 2quinquies.54
⁶	Le Conseil fédéral règle le financement des tâches confiées à l'institution commune en application de l'al. 3.
⁷	L'institution commune tient des comptes distincts pour chacune de ses tâches. Elle bénéficie de l'exonération d'impôts en vertu de l'art. 80 LPGA55.56
⁸	L'art. 85bis, al. 2 et 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l'assurance-vieillesse et survivants57 s'applique par analogie aux recours formés devant le Tribunal administratif fédéral contre les décisions de l'institution commune fondées sur les al. 2bis, 2ter et 2quinquies.58

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67^a Remboursement de l'excédent de recettes - 1 Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.316
¹	Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.316
²	Le titulaire de l'autorisation est tenu au surplus de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé:
^a	pendant la durée d'une procédure de recours, s'il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure de recours et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure et que le titulaire de l'autorisation a tiré des recettes supplémentaires de cette différence de prix;
^b	pendant les deux années qui ont suivi la baisse du prix de fabrique visée à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, pour autant que le chiffre d'affaires effectif ait été plus élevé que le chiffre d'affaires prévu lors de la baisse de prix.
³	Si un médicament concerné par l'al. 2, let. a, est la préparation originale pour un générique, une préparation de base d'un médicament en co-marketing ou une préparation de référence d'un biosimilaire, le titulaire de l'autorisation du générique, du médicament en co-marketing ou du biosimilaire est tenu de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé pendant la durée de la procédure de recours relative à la préparation originale, à la préparation de base ou à la préparation de référence.318

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 37^e Remboursement de l'excédent de recettes - 1 L'OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l'art. 67a OAMal a été réalisé:
¹	L'OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l'art. 67a OAMal a été réalisé:
^a	lors du premier réexamen des conditions d'admission au sens des art. 34d à 34f et 34h;
^b	à l'issue d'une procédure de recours;
^c	deux ans après une extension des indications ou une modification de la limitation qui ont été suivies d'une baisse du prix de fabrique conformément à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal.
²	Toutes les formes commercialisées d'un médicament sont prises en compte dans le calcul.
³	L'excédent de recettes dans les cas visés à l'al. 1, let. a et b, est calculé comme suit:
^a	on établit tout d'abord la différence entre le prix de fabrique lors de l'admission ou le prix de fabrique pendant la procédure de recours et le prix de fabrique après la baisse de prix;
^b	puis, cette différence est multipliée par le nombre d'emballages vendus entre le moment de l'admission et celui de la baisse de prix ou par le nombre d'emballages vendus pendant la procédure de recours.
⁴	Le calcul de l'excédent de recettes dans le cas visé à l'al. 1, let. c, se fonde sur le nombre d'emballages vendus. Si celui-ci est supérieur à l'estimation du titulaire de l'autorisation au sens de l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal, l'excédent de recettes équivaut à 35 % du résultat du calcul suivant:
^a	on établit tout d'abord, pour chaque emballage, la différence entre le nombre d'emballages effectif et le nombre d'emballages estimé;
^b	puis cette différence est multipliée pour chaque emballage par le prix de fabrique pratiqué avant la baisse de prix visée à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal;
^c	enfin, les montants obtenus sont additionnés.
⁵	Les taux de change déterminants pour le calcul de l'excédent de recettes dans le cas prévu à l'al. 1, let. a, sont ceux qui avaient cours à la date de l'admission de la préparation.
⁶	Si l'OFSP a des doutes fondés sur l'exactitude des indications données par le titulaire de l'autorisation, il peut exiger de celui-ci qu'il fasse confirmer ces indications, pour le médicament concerné, par l'organe de révision externe.
⁷	Si le titulaire de l'autorisation abaisse de son propre chef avant le 1er décembre de l'année du réexamen le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix de fabrique déterminé à l'art. 65b OAMal, il communique à l'OFSP le prix de fabrique des pays de référence au moment de la demande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l'admission de la préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l'autorisation n'est pas tenu de rembourser l'excédent de recettes, en dérogation à l'art. 67a, al. 1, OAMal.291
⁸	L'OFSP fixe dans sa décision de remboursement le montant de l'excédent de recettes et le délai imparti pour le verser à l'institution commune.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire - 1 L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.