C-5999/2013 - 2016-10-25 - Sozialversicherung - Entscheid aufgehoben, BGer 9C_796/2016 vom 22.12.2017. Spezialitätenliste, A._______ Nasenspray und A._______ Tabletten, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Verfügung des BAG vom 23. September 2013

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5999/2013

Urteil vom 25. Oktober 2016

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Besetzung Richter Beat Weber, Richter Christoph Rohrer,

Gerichtsschreiber Kilian Meyer.

P._______,
Parteien
vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, undMLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste, A._______ Nasenspray und A._______ Tabletten, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Verfügung des BAG vom 23. September 2013.

Sachverhalt:

A.
Die P._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel A._______ Nasenspray und A._______ Tabletten, die auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste, SL) aufgelistet sind (vgl. im Internet: www.spezialitaetenliste.ch, abgerufen am 10. August 2016).

B.
Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG, Vorinstanz) die Beschwerdeführerin über die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen (BAG act. 1). Mit Schreiben vom 31. Juli 2013 informierte die Vorinstanz die Beschwerdeführerin über die vorgesehene Preissenkung für das Arzneimittel A._______ Nasenspray (BAG act. 2). Die Beschwerdeführerin nahm dazu mit Schreiben vom 15. August 2013 Stellung und teilte mit, sie könne einen Abzug von 20% vom Fabrikabgabepreis (FAP) des Originalpräparates B._______ Nasenspray nicht akzeptieren und schlage einen Abstand von 10% vor, begründet durch das geringe Marktvolumen des Originalpräparats (BAG act. 4). Im gleichen Sinne nahm die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 27. August 2013 Stellung zur ihr von der Vorinstanz mit Schreiben vom 16. August 2013 angekündigten Preissenkung für das Arzneimittel A._______ Tabletten (BAG act. 5 f.).

C.
Die Vorinstanz teilte der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 11. September 2013 mit, dass auch für Generika eine Toleranzmarge von 5% zum Auslandpreisvergleich (APV) gewährt werde. 10% Preisabstand zum Originalpräparat werde nur Generika gewährt, die nach dem 1. Januar 2012 in die Spezialitätenliste aufgenommen worden seien, dies sei vorliegend weder für A._______ Nasenspray noch für A._______ Tabletten der Fall (BAG act. 7). Die Beschwerdeführerin wandte mit Schreiben vom 17. September 2013 ein, die Bedingungen für die Gewährung des 10%-Abstands seien erfüllt (BAG act. 8).

D.
Die Vorinstanz senkte mit Verfügung vom 23. September 2013 die SL Preise für die Arzneimittel A._______ Nasenspray und A._______ Tabletten wie vorgängig angekündigt per 1. November 2013 unter Berücksichtigung eines Preisabstandes von 20% zum APV-Niveau des Originalpräparates plus einer Toleranzmarge von 5% (BAG act. 9).

E.
Die Beschwerdeführerin beantragt mit Beschwerde vom 22. Oktober 2013, die Verfügung sei aufzuheben. Die Preise von A._______ seien gemäss Berechnungsmethode des BAG, aber mit einem Senkungssatz von 10% zu senken. Zur Begründung wurde ausgeführt, die Vorinstanz habe durch die Anordnung eines Preisabstandes von 20% Art. 35b Abs. 10 Bst. a der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31) i.V.m. Art. 65c Abs. 2 Bst. a der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) verletzt. Ebenfalls seien das Gleichbehandlungsgebot, die Wirtschaftsfreiheit und das Willkürverbot verletzt (BVGer act. 1).

F.
Die Beschwerdeführerin bezahlte den geforderten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- fristgerecht am 11. November 2013 (BVGer act. 4).

G.
Die Vorinstanz beantragt mit Vernehmlassung vom 6. März 2014 die Abweisung der Beschwerde. Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV beziehe sich nur auf Wirkstoffe, deren erste Generika bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraussetzungen von Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV erfüllten. Letzterer Artikel sei erst im Januar 2012 in Kraft getreten, weshalb sich Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV nur auf Generika beziehe, deren erste Aufnahme in die Spezialitätenliste danach stattgefunden habe. Die 10%-Regelung wolle einen Anreiz schaffen für die Neulancierung von Generika auch bei Originalpräparaten mit umsatzschwachem Marktvolumen. Die gegenteilige Auslegung widerspreche dem Gesetzeszweck, eine bezahlbare Krankenversicherung zu ermöglichen. Die Voraussetzungen für eine Rückwirkung seien nicht erfüllt. Die Ungleichbehandlung habe der Verordnungsgeber in Kauf genommen. Das öffentliche Interesse an günstigen Gesundheitskosten überwiege das private Interesse einzelner Firmen, für Arzneimittel hohe Preise zu erzielen. Keine andere Zulassungsinhaberin habe verlangt, dass ein 10%-Preisabstand gelten müsste bei einem Generikum, das vor 2012 in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sei (BVGer act. 10).

H.
Die Beschwerdeführerin machte mit Replik vom 24. April 2014 (BVGer act. 13) geltend, weder aus den Verordnungsbestimmungen noch aus den Kommentierungen gehe hervor, dass nur Generika gemeint seien, die nach dem 1. Januar 2012 in die Spezialitätenliste aufgenommen worden seien. Bei dieser Auslegung entstehe die Gefahr, dass Generika aus wirtschaftlichen Gründen aus der Spezialitätenliste gestrichen würden. Es gehe darum, Generika trotz geringem Marktvolumen mit einem rentablen Preis vergüten zu lassen und den Wettbewerb nicht zu verzerren. Dies entspreche dem Gesetzeszweck. Sodann handle es sich nicht um eine Rückwirkung, sondern um eine zulässige Rückanknüpfung.

I.
Die Vorinstanz führte mit Duplik vom 16. Juli 2014 aus, Art. 35b Abs. 10 KLV sei zwar zu wenig präzise formuliert, doch Sinn und Zweck dieser Norm seien klar und gingen auch aus der laufenden Verordnungsrevision hervor (BVGer act. 17, insb. auch Beilage 1, Entwurf Art. 34g KLV).

J.
Die Beschwerdeführerin legte mit Triplik vom 8. August 2014 dar, es sei nicht einzusehen, weshalb der Wettbewerb erst ab 2012 gelten solle. Die Vorinstanz glaube angesichts der geplanten Rechtsänderung selber nicht daran, die verfügte Preissenkung auf eine ausreichende Rechtsgrundlage abstützen zu können (BVGer act. 19).

K.
Die Vorinstanz machte mit Quadruplik vom 24. November 2014 geltend, die Verordnungsrevision erfolge einzig, um die Anwendung der KVG-Bestimmungen an die praktischen Gegebenheiten anzupassen und solle zusätzlich der Rechtssicherheit Rechnung tragen (BVGer act. 21).

L.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde gegen die Verfügung des BAG vom 23. September 2013 zuständig (Art. 5 VwVG, Art. 31 ff . VGG). Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde (BVGer act. 4), ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 23. September 2013 (BAG act. 9).Streitgegenstand ist die Höhe der Preisreduktion per 1. November 2013 für die Arzneimittel A._______ Nasenspray und A._______ Tabletten, insbesondere die Frage, ob die Beschwerdeführerin Anspruch auf einen Senkungssatz von 10% anstatt 20% gegenüber dem Originalpräparat hat (vgl. E. 4.1; BGE 133 II 35 E. 2).

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

3.2 Auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, hat in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Das Gericht hat eine unangemessene Entscheidung der Vorinstanz zu korrigieren, kann dieser aber die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen. Insbesondere, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist Zurückhaltung bei der Prüfung vorinstanzlicher Wertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc; 126 V 75 E. 6).

3.3 Bei der Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste hat das BAG einen erheblichen Beurteilungsspielraum. Diesen muss es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise nutzen (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste erlassen (SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch). Als Verwaltungsverordnung muss das SL-Handbuch stets durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Es ist als Auslegungshilfe heranzuziehen, bindet das Gericht aber nicht (vgl. Urteil des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 3.3 m.H.).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BVGE 2014/1 E. 2).

3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben. Massgebend sind die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 23. September 2013 geltenden materiellen Normen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung die Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss den Änderungen vom 8. Mai 2013, die am 1. Juni 2013 in Kraft traten (AS 2013 1353; AS 2013 1357). Im Folgenden werden die Verordnungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in den Fassungen zitiert, wie sie am 23. September 2013 in Kraft standen.

4.

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem ärztlich verordnete Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV formelle und materielle Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte, Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus Fabrikabgabepreis und Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).

4.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung
oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch Thomas Gächter/Arlette Meienberger, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe > Kommissionen > PVK > Publikationen > Berichte 2013, abgerufen am 2. August 2016).

5.

5.1 A._______ Nasenspray und Tabletten sind gültig zugelassene Arzneimittel (vgl. www.swissmedic.ch > Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, abgerufen am 2. August 2016) und unbestrittenermassen wirksam und zweckmässig. Streitig und zu prüfen ist indes die Beurteilung der Wirtschaftlichkeitim Rahmen der dreijährlichen Überprüfung. Dass kein therapeutischer Quervergleich (TQV) durchgeführt wurde (vgl. BGE 142 V 46), erklärt sich damit, dass die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika - wie gleich gezeigt wird - anders erfolgt als bei Originalpräparaten (vgl. etwa Valérie Junod/Anne Decollogny,Les prix des médicaments génériques, in: Jusletter 27. Januar 2014, Rz. 15 ff.).

5.2 Generika sind mit den Originalpräparaten austauschbareund preisgünstigere Arzneimittel (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 64a Abs. 2 KVV; Junod/Decollogny,a.a.O., Rz. 7 ff.). Diese Vorgabe wird durch verschiedene Preisabstandsregeln und den Vergleich mit dem ausländischen Durchschnittspreisniveau des entsprechenden Originalpräparates umgesetzt (vgl. Gächter/Meienberger,a.a.O., Rz. 139; Junod/Decollogny, a.a.O., Rz. 17 ff.). Die massgebenden, im Folgenden auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika bei der erstmaligen Aufnahme in die Spezialitätenliste sowie im Rahmen der periodischen, dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen lauten wie folgt (KVV und KLV jeweils in der im September 2013 gültigen Fassung, vgl. E. 3.5):

Art. 65c KVV Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika

1 Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.

2 Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:

a. mindestens 10 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;

b. mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;

[Es folgen weitere Abstufungen von 40%, 50% und 60%]

Art. 35b KLV Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

[...]

10Im Zuge der Überprüfung nach Absatz 1 gelten Generika als wirtschaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise mindestens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als die am 1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen Fabrikabgabepreise der entsprechenden Originalpräparate im Ausland:

a. 10 Prozent, sofern ihre Fabrikabgabepreise bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraussetzungen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV erfüllten;

b. 20 Prozent in allen anderen Fällen.

5.3 Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin rügt eine fehlerhafte Auslegung von Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV durch die Vorinstanz, beanstandet indes nicht, dass das Departement für die Überprüfung von Generika in der KLV eine einfachere Überprüfungsmodalität vorschreibt als diejenige der in der vom Bundesrat erlassenen KVV geregelten Aufnahmebedingungen (vgl. die diesbezügliche Kritik von Gächter/Meienberger,a.a.O., Rz. 142 ff. sowie das zur Publikation vorgesehene Urteil des BGer 9C_739/2015 vom 20. Juni 2016, E. 5.2.3 in fine betreffend eine anderweitige allfällige Unzulänglichkeit des Systems der Preisfestlegung für Generika). Diese Frage kann hier aber offen bleiben, weil das Gericht primär die ihm vorgetragenen Rügen zu prüfen hat und nicht gehalten ist, eine angefochtene Verfügung von sich aus auf alle erdenklichen Rechtsfehler hin zu untersuchen (vgl. Art. 52 Abs. 1 VwVG; BVGE 2013/33 E. 3). Dies würde sich umso weniger rechtfertigen, als die strittige Norm heute nicht mehr in Kraft und bereits die nächste Revision in Vernehmlassung ist (vgl. bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Revisionen > Preisfestsetzung Arzneimittel, abgerufen am 9. August 2016).

5.4 Streitig und zu prüfen ist die Auslegung von Art. 35bAbs. 10 KLV in der im September 2013 gültigen Fassung. Dabei sind die üblichen Auslegungsregeln zu beachten. Das Bundesverwaltungsgericht praktiziert wie das Bundesgericht einen pragmatischen Methodenpluralismus, der grundsätzlich alle Auslegungselemente als gleichberechtigt berücksichtigt. Ziel ist es, zu einem vernünftigen und praktikablen Normsinn zu gelangen, der dem Problemlösungsbedarf der Gegenwart Rechnung trägt, ohne die Wertungen des Gesetzgebers zu missachten. Ausgangspunkt jeder Auslegung bildet der Wortlaut. Ist dieser verschiedenen Deutungen zugänglich, wird nach seiner wahren Tragweite gesucht, unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente, namentlich von Sinn und Zweck sowie der dem Text zugrunde liegenden Wertung. Wichtig ist ebenfalls der Sinn, der einer Norm im Kontext mit anderen Bestimmungen zukommt (vgl. BGE 142 IV 105 E. 5.1; BVGE 2015/21 E. 5.2.1; 2013/18 E. 4.2 je m.H).

5.5 Gemäss Art. 35b Abs. 10 KLV (voller Wortlaut: E. 5.2) gelten Generika im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung als wirtschaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise 10 % tiefer sind als die durchschnittlichen Fabrikabgabepreise der entsprechenden Originalpräparate im Ausland, "sofern ihre Fabrikabgabepreise bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraussetzungen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV erfüllten; in allen anderen Fällen gilt ein Abstand von 20 Prozent." Die Vorinstanz verweist darauf, dass Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV, auf den Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV verweist, erst seit dem 1. Januar 2012 in Kraft ist. A._______ Nasenspray sei im März 1999 zum gleichen Preis wie das Originalpräparat und A._______ Tabletten im August 2006 mit einem Preisabstand von 30% in die SL aufgenommen worden, dies zu einem Zeitpunkt, als marktvolumenabhängige Preisabstände noch gar nicht existiert hätten. Das Textverständnis der Vorinstanz ist nachvollziehbar (vgl. auch Junod/Decollogny, a.a.O., Rz. 20: "Dans l'hypothèse où le rabais initial du générique était de 10% [...], cette différence doit être maintenue lors du réexamen triennal."). Indessen räumt die Vorinstanz ein, die Regelung sei "zu wenig präzise formuliert", weil sie nicht ausdrücklich festhalte, dass von der Bestimmung "nur jene Generika erfasst sein sollen, deren Wirkstoffpatente nach dem 1. Januar 2012 abgelaufen sind". Vor diesem Hintergrund erscheint auch der Standpunkt der Beschwerdeführerin aufgrund einer grammatikalischen Interpretation als vertretbar. Sie macht geltend, die Arzneimittel hätten bei ihrer Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraussetzungen von Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV erfüllt, zumal das Schweizer Marktvolumen der Originalpräparate und von deren Co-Marketing-Arzneimitteln schon damals nicht mehr als 4 Millionen Franken pro Jahr betragen habe. Dass Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV damals noch nicht in Kraft gestanden habe, ändere nichts daran, dass die in dieser Verordnungsnorm genannten Voraussetzungen erfüllt gewesen seien. Der Wortlaut der auszulegenden Bestimmung kann jedenfalls auf beide Weisen verstanden werden. Es gilt, unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente nach der wahren Tragweite von Art. 35b Abs. 10 KLV zu suchen (E. 5.4).

5.6 Die historische Auslegung stellt auf den Sinn und Zweck ab, den man einer Norm zur Zeit ihrer Entstehung gab. Eine Abgrenzung zur teleologischen Auslegung, die auf den Regelungszweck abstellt, ist bei jüngeren Normen wie dem "taufrischen" Art. 35b Abs. 10 KLV kaum möglich. Es gilt somit insgesamt, die mit der Norm verbundenen Zweckvorstellungen- die ratio legis - zu ermitteln (vgl. BVGE 2015/32 E. 3.4; 2010/49 E. 9.3.1).

5.6.1 Zur Ermittlung von Sinn und Zweck der Verordnungsnorm ist primär die auszugsweise wiederzugebende Ziffer III.2.4 des Kommentars des BAG zur Änderung von Art. 35b Abs. 10 KLV per 1. Juni 2013 zu berücksichtigen (vgl. www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Revisionen der Krankenversicherung > Abgeschlossene Revisionen > Sammlung der Inhalte und Kommentare, abgerufen am 10. August 2016):

"Im Rahmen der Verordnungsänderung soll neu auch die Regelung für Generika von Originalpräparaten mit geringem Marktvolumen, die bisher im Handbuch geregelt war, in Absatz 10 verankert werden. Generika mit einem geringen Marktvolumen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV gelten bei der dreijährlichen Überprüfung neu als wirtschaftlich, wenn ihre FAP mindestens 10% tiefer sind als die am 1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen Fabrikabgabepreise des entsprechenden Originalpräparates in den Referenzländern. Mit dieser Regelung soll verhindert werden, dass der für den Zeitpunkt der SL-Aufnahme geltende Preisabstand (Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV) bei der dreijährlichen Preisüberprüfung nicht ausgeweitet wird (vgl. Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV)."

Es ist unbestritten und offensichtlich, dass diese Kommentierung einen Redaktionsfehler beinhaltet. Korrekt ist: "Mit dieser Regelung soll verhindert werden, dass der für den Zeitpunkt der SL-Aufnahme geltende Preisabstand (Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV) bei der dreijährlichen Preisüberprüfung nichtausgeweitet wird (vgl. Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV)."

5.6.2 Zur Ermittlung der Absichten des Verordnungsgebers ist als wichtige Auslegungshilfe (vgl. E. 3.3 sowie BVGE 2014/48 E. 3.4.1) auch die einschlägige, auszugsweise zu zitierende Ziff. E.1.13 des SL-Handbuchs betreffend das Überprüfungsverfahren bei Generika zu beachten:

"Generika, deren FAP bei der Aufnahme in die SL mindestens 10% tiefer sein müssen als die FAP des austauschbaren Originalpräparates, gelten als wirtschaftlich, wenn ihre FAP mindestens 10% tiefer sind als die am 1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen FAP des entsprechenden Originalpräparates in den Referenzländern."

Diesem Abschnitt kommt erhebliches Gewicht zu, weil er erst am 1. März 2013 ins SL-Handbuch eingefügt worden war und mit der Verordnungsänderung in Art. 35b Abs. 10 KLV verankert werden sollte (vgl. E. 5.6.1).

5.6.3 Aus den zitierten Passagen des Kommentars und des Handbuchs geht hervor, dass der Verordnungsgeber, nachdem per 1. Januar 2012 neu eine zusätzliche tiefere Preisdifferenz von 10% für Generika mit geringem Marktvolumen eingeführt worden war (vgl. E. 5.7.1), mit Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV verhindern wollte, dass der einmal gewährte geringere Preisabstand im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung wieder ausgeweitet würde. Wohl wendet die Beschwerdeführerin zu Recht ein, die zitierten Erläuterungen schlössen ihren Fall nicht ausdrücklich aus. Dies ändert indes nichts daran, dass die Absichten des Verordnungsgebers eindeutig ersichtlich sind, die Materialien auf die streitige Frage eine klare Antwort geben und ein wertvolles Hilfsmittel sind, um die Zweckvorstellungen der Bestimmung zu erkennen. Dem von der Vorinstanz nachvollziehbar geschilderten Willen des Verordnungsgebers ist grosses Gewicht beizumessen, da es sich bei Art. 35b Abs. 10 KLV um eine sehr junge - bzw. gerade erst in Kraft getretene - Norm handelt (vgl. Wiederkehr/Richli, Praxis des allgemeinen Verwaltungsrechts, 2012, N. 1017 f. m.H.).

5.7 Bei einer systematischen Betrachtungsweiseist der Sinn einer Rechtsnorm durch ihr Verhältnis zu anderen Rechtsnormen und den systematischen Zusammenhang zu bestimmen (vgl. BVGE 2013/18 E. 4.5).

5.7.1 Von zentraler Bedeutung ist der Bezug zwischen Art. 35b Abs. 10 KLV zu Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV (vgl. E. 5.2). Mit der letztgenannten Verordnungsbestimmung wurde mit Wirkung ab Januar 2012 im Bereich der umsatzschwachen Präparate mit einem Umsatz von weniger als 4 Millionen Franken pro Jahr eine zusätzliche tiefere Preisdifferenz gesetzt; dies gemäss Verordnungskommentar mit dem Zweck, den Anreiz zur Einführung von Generika zu erhöhen (vgl. Ziff. 3.1.2 des Kommentars zur Änderung von Art. 65b Abs. 2 KVV per 1. Januar 2012 [vgl. www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Revisionen der Krankenversicherung > Abgeschlossene Revisionen > Sammlung der Inhalte und Kommentare, abgerufen am 10. August 2016]). Die Vorinstanz weist folglich zu Recht darauf hin, dass die geringere Preisdifferenz für umsatzschwache Arzneimittel einen Anreiz für die Neulancierungvon Generika setzen sollte, um die Gesundheitskosten zu senken. Wiederum trifft zwar der Einwand der Beschwerdeführerin zu, dass dies die von ihr vertretene Auslegung nicht ausschliesst. Dennoch spricht auch der Blick auf die Gründe für die Schaffung der KVV-Norm, auf welche Art. 35b Abs. 10 KLV verweist, eher für das Normverständnis der Vorinstanz.

5.7.2 Sodann gilt es danach zu fragen, ob eine der beiden Auslegungen besser der in Art. 43 Abs. 6 KVG verankerten Zielsetzung einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kostenentspricht. Die Vorinstanz weist darauf hin, die Kosteneindämmung stelle im Gesundheitswesen ein wichtiges öffentliches Interesse dar (vgl. dazu etwa Willy Oggier, Die Bildung ambulanter Tarifstrukturen und Tarife nach eidgenössischem Krankenversicherungsgesetz [KVG] im Lichte ausgewählter gesundheitsökonomischer Aspekte, S. 104 ff., in: Kieser/Oggier/Bührer [Hrsg.], Tarif und Tarifanpassung in der Krankenversicherung, Bern 2015). Generika seien in der Schweiz nach wie vor deutlich teurer als im Ausland (vgl. Junod/Decollogny,a.a.O., Rz. 3 m.H. auf diverse Studien und Aufzählung der von Intergenerika für dieses Phänomen angeführten Gründe). Die Beschwerdeführerin bestreitet dies nicht, vertritt indes den Standpunkt, es entspreche durchaus dem Gesetzeszweck, wenn man Generika trotz geringem Marktvolumen mit einem rentablen Preis vergüten lassen könne, zumal diese ansonsten vom Markt genommen werden könnten. Es wird jedoch weder belegt noch behauptet, dass dies hier drohen könnte bzw. dass A._______ nicht mehr rentabel produziert werden könnte, wenn der für "alle anderen Fälle" vorgesehene Preisabstand von 20% gewährt wird. Sodann wäre zu beachten, dass die Gewährung einer tieferen Preisdifferenz auch den Anreiz verkleinerte, anstelle des Originalpräparats das Generika zu verschreiben bzw. zu verlangen (vgl. Junod/Decollogny, a.a.O., Rz. 34). In jedem Falle aber würde - ausser, das Generika würde tatsächlich vom Markt genommen, wovon aber nicht auszugehen ist - die Gesundheitsversorgung insgesamt teuer. Vor diesem Hintergrund spricht auch die Berücksichtigung der in Art. 43 Abs. 6 KVG verankerten Zielsetzungen nicht für die von der Beschwerdeführerin vertretene Auffassung.

5.7.3 Im Sinne einer verfassungskonformenAuslegung sind die Einwände zu prüfen, die strittige Verordnungsnorm führe in der Auslegung der Vorinstanz zu Verletzungen des Gleichbehandlungsgebots, der Wirtschaftsfreiheit sowie des Willkürverbots (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4).

5.7.3.1 Die Beschwerdeführerin macht eine rechtsungleiche Behandlung geltend (vgl. Art. 8 Abs. 1 BV; BGE 135 V 361 E. 5.4.1). Die Vorinstanz hält fest, der Verordnungsgeber habe die strittige Verordnungsbestimmung nur für Generika eingeführt, die bereits bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste einen Preisabstand von 10 Prozent einhalten mussten, und in Kauf genommen, dass dies in gewissen Fällen zu einer Ungleichbehandlung von Zulassungsinhaberinnen führen könne. Die Kosteneindämmung stelle ein vorrangiges Ziel im Gesundheitswesen dar. Dies trifft zu (vgl. E. 5.7.2), und es erscheint vor diesem Hintergrund eine vertretbare Entscheidung, dass lediglich die Neulancierung von Generika durch Gewährung der tiefen Preisdifferenz gefördert werden sollte. Die Vorinstanz hat mithin sachlich begründet, weshalb ältere und neuere Generika unterschiedlich behandelt werden; im Übrigen steht ihr in diesem Kontext ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu (vgl. E. 3.2 f.). Allerdings sind die Einwände der Beschwerdeführerin nachvollziehbar. Darin liegt denn wohl auch der Grund, weshalb die Regelung zwischenzeitlich im Sinne der Beschwerdeführerin - abweichend von den ursprünglichen Plänen der Vorinstanz (vgl. Beilage der Beschwerdeführerin [BB] 10, S. 4; BB 12 S. 11 f.) - geändert wurde (vgl. Art. 34g Abs. 1 Bst. a KLV in der aktuellen Fassung; Ziff. II.5.6 und III.2.11 des Kommentars zu den Änderungen per 1. Juni 2015 [vgl. im Internet: www.bag.admin.ch Themen Revisionen der Krankenversicherung Abgeschlossene Revisionen Medikamente, abgerufen am 9. August 2016]). Allerdings lassen sich weder aus dem erfolglosen "Präzisierungsversuch" der Vorinstanz noch aus der letztlichen Änderung der Verordnung klärende Rückschlüsse auf das Verständnis der hier auszulegenden Norm ziehen (vgl. BGE 131 II 13 E. 7.1; man wollte "vermehrt der Versorgungssituation bei umsatzschwachen Arzneimitteln Rechnung" tragen, vgl. Ziff. III.2.11 des Kommentars zu den Änderungen per 1. Juni 2015).

5.7.3.2 Die Beschwerdeführerin bringt sodann vor, der von der Vorinstanz geltend gemachte Preisabstand sei mit dem aus der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) abgeleiteten Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen nicht vereinbar (vgl. allgemein Uhlmann,Basler Kommentar zur Bundesverfassung, Basel 2015, Art. 27 N. 62 ff.). In diesem Zusammenhang ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) weitgehend nicht gilt. Preisvorschriften in Bereichen, in denen kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind zulässig. Die Beschwerdeführerin kann daher höchstens ein Recht auf Gleichbehandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl. BGE 138 II 398 E. 3.9.2).Sie hat jedoch nicht substantiiert, inwiefern sie gegenüber einem solchen wettbewerbsverzerrend benachteiligt würde, vertreibt sie doch das einzige in der SL gelistete Generikum von B._______. Es ist sodann systembedingt, dass substituierbare Arzneimittel unterschiedlichen Preisüberprüfungen unterliegen und jeweils nicht im gleichen Zeitpunkt überprüft werden (vgl. zum Ganzen Urteile des BVGer C-6061/2014 E. 6.2; C 3590/2012vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012vom 1. September 2015 E. 11.3). Die Wirtschaftsfreiheit spricht hier deshalb nicht dagegen, die strittige Verordnungsnorm im Sinne der Vorinstanz auszulegen.

5.7.3.3 Die Beschwerdeführerin hält sodann dafür, der angefochtene Entscheid sei schlechthin unhaltbar und deshalb willkürlich gemäss Art. 9 BV. Sie könne das Präparat von der Spezialitätenliste streichen lassen und eine anschliessende Neuaufnahme erlangen. Die Vorinstanz macht geltend, in diesem Fall käme zwar die Preisabstandsregel von 10 Prozent zum Zuge, doch habe die Beschwerdeführerin kein solches Gesuch eingereicht. In diesem Punkt ist der Vorinstanz nicht beizupflichten. Nachdem der geringere Preisabstand für umsatzschwache Generika eingeführt wurde, um die Neulancierung von Generika zu fördern und die Gesundheitskosten zu senken (vgl. E. 5.7.1), wäre das von der Beschwerdeführerin als theoretische Möglichkeit skizzierte Vorgehen konsequenterweise als zweckwidrige Rechtsverwendung bzw. offenbaren Missbrauch eines Rechts und damit als nicht schützenswert einzustufen (vgl. BGE 135 III 162 E. 3.3.1; 129 III 493 E. 5.1; Thomas Gächter, Rechtsmissbrauch im öffentlichen Recht. Unter besonderer Berücksichtigung des Sozialversicherungsrechts, Zürich/Basel/Genf 2005, S. 469). Die angefochtene Verfügung bzw. die Auslegung der strittigen Verordnungsnorm durch die Vorinstanz ist nicht willkürlich. Dass verschiedene Auslegungen vertretbar sind, ist mit Willkür nicht zu verwechseln (vgl. BGE 140 III 16 E. 2.1).

5.8 Zusammenfassend ist Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV in der im September 2013 gültigen Fassung mit der Vorinstanz so zu interpretieren, dass die geringe Preisdifferenz von 10% zum Originalpräparat jenen Generika vorbehalten bleibt, die bereits bei ihrer erstmaligen Eintragung in die Spezialitätenliste die Voraussetzungen für den 10%igen Preisabstand gemäss dem am 1. Januar 2012 in Kraft getretenen Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV erfüllt hatten, mithin nach diesem Datum in die SL aufgenommen worden waren. Für die Einwände der Beschwerdeführerin hat das Gericht zwar Verständnis, doch legt es sich Zurückhaltung auf und überlässt die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen der Vorinstanz (vgl. E. 3.2 f. sowie BVGE 2010/22 E. 4.4 m.H.).

5.9 Bei diesem Ergebnis kommt den von den Parteien diskutierten Fragen betreffend Rückwirkung bzw. Rückanknüpfung keine Relevanz zu.

6.

6.1 Die Vorinstanz hat nach dem Gesagten beim Erlass der betreffenden Verfügung rechtmässig gehandelt. Die Beschwerde erweist sich als unbegründet, weshalb sie abzuweisen und die angefochtene Verfügung vom 23. September 2013 zu bestätigen ist.

6.2 Über die Erstattung der von der Beschwerdeführerin erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Art. 18 KVG hat die Vorinstanz zu befinden (vgl. die seit dem 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV und Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV sowie das Urteil des BVGer C 5570/2013 vom 14. März 2016 E. 9 m.H.).

7.

7.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien auf Fr. 4'000.- festzusetzen (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

7.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...] / [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Daniel Stufetti Kilian Meyer

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^c Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika - 1 Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
¹	Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
²	Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:
^a	mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;
^b	mindestens 40 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;
^c	mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;
^d	mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;
^e	mindestens 70 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt.277
³	Massgebend für die Berechnung des wirtschaftlichen Fabrikabgabepreises des Generikums ist der nach Artikel 65e ermittelte Fabrikabgabepreis des Originalpräparates.278
⁴	Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden.279
⁵	Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Artikel 65e in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^c Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika - 1 Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
¹	Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
²	Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:
^a	mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;
^b	mindestens 40 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;
^c	mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;
^d	mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;
^e	mindestens 70 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt.277
³	Massgebend für die Berechnung des wirtschaftlichen Fabrikabgabepreises des Generikums ist der nach Artikel 65e ermittelte Fabrikabgabepreis des Originalpräparates.278
⁴	Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden.279
⁵	Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Artikel 65e in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.141
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.142 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.143
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.144
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.145
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG164) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959165 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.166
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.167 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.168 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.169

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:218
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:218
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...221

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961265 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.266
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001267 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.268
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.269

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
¹	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
^a	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
^b	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
^c	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
^d	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
^e	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
^f	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
^g	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
²	...311

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 71 Veröffentlichungen - 1 Das BAG veröffentlicht:
¹	Das BAG veröffentlicht:
^a	die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG);
^b	die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparats, zum therapeutischen Quervergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. a) und zum Innovationszuschlag (Art. 65bter), mit Ausnahme der Grundlagen zur Berechnung von vertraulichen Rückerstattungen der Zulassungsinhaberin, sowie den Preis aus dem Durchschnitt der Preise der Referenzländer beim Auslandpreisvergleich (Art. 65b Abs. 2 Bst. b) bezüglich folgender Gesuche, sofern die Eidgenössische Arzneimittelkommission konsultiert wird:
^b1	Gesuch um Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste,
^b2	Gesuch um Indikationserweiterung (Art. 65f),
^b3	Gesuch um Limitierungsänderung (Art. 65f),
^b4	Gesuch um Preiserhöhung (Art. 67 Abs. 5);
^c	bei einer Ablehnung der Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste: die Gründe für die Ablehnung;
^d	bei einer befristeten Aufnahme in die Spezialitätenliste nach Artikel 65 Absatz 5 Buchstabe a: die Dauer der Aufnahme;
^e	bei Streichungen eines Arzneimittels aus der Spezialitätenliste (Art. 68): die Gründe für die Streichung;
^f	nach Eingang eines Gesuchs um Neuaufnahme, Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung eines Originalpräparates:
^f1	den Namen des Arzneimittels,
^f2	die Krankheit, für die die Vergütung einer Therapie beantragt wird,
^f3	den Namen der Zulassungsinhaberin,
^f4	die Gesuchsart,
^f5	das Eingangsdatum des Gesuchs,
^f6	den Status der Zulassung bei der Swissmedic zum Zeitpunkt des Gesuchseingangs;
^g	im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre:
^g1	die Grundlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit des Originalpräparates, soweit diese zu einer Änderung der Spezialitätenliste führen,
^g2	den Preis aus dem Durchschnitt der Preise der Referenzländer beim Auslandpreisvergleich,
^g3	die Grundlagen zum therapeutischen Quervergleich, insbesondere eine tabellarische Übersicht der Vergleichsarzneimittel und deren Kosten.
^h	bei Preissenkungen: den Grund der Anpassung;
²	Bei hängigen Gesuchen zu Originalpräparaten kann es auf Anfrage von Dritten über den Stand des Verfahrens summarisch Auskunft geben. Es kann angeben, welche Aufnahmebedingungen (Art. 65 Abs. 3) sich noch in Abklärung befinden, ohne dies inhaltlich näher zu begründen. Die Auskunft erfolgt:
^a	bei Gesuchen, die bereits mit Vorbescheid der Swissmedic beim BAG eingereicht wurden, frühestens 60 Tage nach der Zulassung durch die Swissmedic;
^b	bei Gesuchen, die erst nach der Zulassung durch die Swissmedic beim BAG eingereicht wurden: frühestens 180 Tage nach der Gesuchseinreichung beim BAG.
³	Wird ein Entscheid des BAG mittels Beschwerde angefochten, so kann das BAG den Namen des von der Beschwerde betroffenen Arzneimittels und die Verfahrensart des angefochtenen Entscheides veröffentlichen.
⁴	Die Veröffentlichungen erfolgen über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf - 1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
¹	Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
²	Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65bbis Absatz 1 mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Für den Vergleich werden, sofern vorhanden, auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, sowie Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt berücksichtigt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.292
³	Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
⁴	Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 und Artikel 67 Absatz 4 ermittelten Höchstpreis.293

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung - 1 Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
¹	Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
²	Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate:
^a	deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder
^b	bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn:
^b1	das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,
^b2	für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,
^b3	in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird.295
³	Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.296
⁴	Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
⁵	Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
⁶	Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 36 - 1 Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV noch erfüllen.273
¹	Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach Artikel 67 Absatz 5 KVV noch erfüllen.273
²	Ergibt die Überprüfung, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab.
³	Die EAK kann dem BAG beantragen, den Innovationszuschlag ganz oder teilweise zu streichen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr erfüllt sind.274

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 64^a Begriffe - 1 Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.258
¹	Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.258
²	Als Generikum gilt ein von der Swissmedic259 zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
³	Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
⁴	Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff gilt ein im vereinfachten Zulassungsverfahren von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war.260
⁵	Als Biosimilar gilt ein von der Swissmedic zugelassenes biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem anderen von der Swissmedic zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und das auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt.261
⁶	Als für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel gilt ein Arzneimittel, das direkt aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem eingeführt wird, das über eine Zulassung der Swissmedic verfügt und zu dem ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.262

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 8 Rechtsgleichheit - 1 Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
¹	Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
²	Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebensform, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
³	Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tatsächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
⁴	Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behinderten vor.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 18 - 1 Die Versicherer gründen eine gemeinsame Einrichtung in Form einer Stiftung. Die Stiftungsurkunde und die Reglemente der Einrichtung bedürfen der Genehmigung durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)46. Kommt die Gründung der gemeinsamen Einrichtung nicht zustande, so nimmt der Bundesrat sie vor. Er erlässt die nötigen Vorschriften, wenn sich die Versicherer über den Betrieb der Einrichtung nicht einigen können.
¹	Die Versicherer gründen eine gemeinsame Einrichtung in Form einer Stiftung. Die Stiftungsurkunde und die Reglemente der Einrichtung bedürfen der Genehmigung durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)46. Kommt die Gründung der gemeinsamen Einrichtung nicht zustande, so nimmt der Bundesrat sie vor. Er erlässt die nötigen Vorschriften, wenn sich die Versicherer über den Betrieb der Einrichtung nicht einigen können.
²	Die gemeinsame Einrichtung übernimmt die Kosten für die gesetzlichen Leistungen anstelle von zahlungsunfähigen Versicherern nach Artikel 51 KVAG47.48
^2bis	Die gemeinsame Einrichtung entscheidet über Anträge um Befreiung von der Versicherungspflicht von Rentnern und Rentnerinnen sowie deren Familienangehörigen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen.49
^2ter	Sie weist Rentner und Rentnerinnen sowie deren Familienangehörige, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen und die ihrer Versicherungspflicht nicht rechtzeitig nachkommen, einem Versicherer zu.50
^2quater	Sie unterstützt die Kantone bei der Durchführung der Prämienverbilligung nach Artikel 65a für Versicherte, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen.51
^2quinquies	Sie führt die Prämienverbilligung nach Artikel 66a durch.52
^2sexies	Die gemeinsame Einrichtung kann von den Kantonen gegen Entschädigung weitere Vollzugsaufgaben übernehmen.53
^2septies	Sie führt den Lebendspende-Nachsorgefonds nach Artikel 15b des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 200454.55
³	Der Bundesrat kann der gemeinsamen Einrichtung weitere Aufgaben übertragen, namentlich zur Erfüllung internationaler Verpflichtungen.
⁴	Die Versicherer können ihr im gegenseitigen Einvernehmen bestimmte Aufgaben von gemeinsamem Interesse anvertrauen, namentlich im administrativen und technischen Bereich.
⁵	Zur Finanzierung der Aufgaben nach den Absätzen 2 und 4 müssen die Versicherer zu Lasten der sozialen Krankenversicherung Beiträge an die gemeinsame Einrichtung entrichten. Die gemeinsame Einrichtung fordert diese Beiträge ein und erhebt bei verspäteter Zahlung einen Verzugszins. Die Höhe der Beiträge und des Verzugszinses bemisst sich nach den Reglementen der gemeinsamen Einrichtung.56
^5bis	Der Bund übernimmt die Finanzierung der Aufgaben nach den Absätzen 2bis-2quinquies.57
⁶	Der Bundesrat regelt die Finanzierung der Aufgaben, die er der gemeinsamen Einrichtung nach Absatz 3 überträgt.
⁷	Die gemeinsame Einrichtung führt für jede ihrer Aufgaben eine getrennte Rechnung. Sie geniesst Steuerfreiheit nach Artikel 80 ATSG58.59
⁸	Auf Beschwerden an das Bundesverwaltungsgericht gegen Verfügungen der gemeinsamen Einrichtung nach den Absätzen 2bis, 2ter und 2quinquies ist Artikel 85bis Absätze 2 und 3 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 194660 über die Alters- und Hinterlassenenversicherung sinngemäss anwendbar.61

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67^a Rückerstattung von Mehreinnahmen - 1 Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem publizierten Höchstpreis zugrunde gelegte verfügte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG zurückzuerstatten.303
¹	Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem publizierten Höchstpreis zugrunde gelegte verfügte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG zurückzuerstatten.303
²	Die Zulassungsinhaberin ist zudem verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie erzielt hat:
^a	während der Dauer eines Beschwerdeverfahrens, sofern zwischen dem während des Beschwerdeverfahrens geltenden Preis und dem nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens rechtskräftigen neuen Preis eine Differenz besteht und die Zulassungsinhaberin durch diese Preisdifferenz Mehreinnahmen erzielt hat;
^b	während zwei Jahren nach der Senkung des Fabrikabgabepreises gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz, sofern der effektive Mehrumsatz höher war als der bei der Senkung angegebene voraussichtliche Mehrumsatz.
³	Ist ein von Absatz 2 Buchstabe a betroffenes Arzneimittel Originalpräparat für ein Generikum, Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel oder Referenzpräparat für ein Biosimilar, so ist die Zulassungsinhaberin des Generikums, des Co-Marketingarzneimittels oder des Biosimilars verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie während der Dauer des Beschwerdeverfahrens im Zusammenhang mit dem Originalpräparat, dem Basispräparat oder dem Referenzpräparat erzielt hat.305

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 37^e Rückerstattung der Mehreinnahmen - 1 Das BAG prüft zu folgenden Zeitpunkten, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67a KVV erzielt wurden:
¹	Das BAG prüft zu folgenden Zeitpunkten, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67a KVV erzielt wurden:
^a	bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 34d-34f und 34h;
^b	nach Beendigung eines Beschwerdeverfahrens;
^c	zwei Jahre nach einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung, infolge deren der Fabrikabgabepreis gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV gesenkt wurde.
²	Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen.
³	Bei den Überprüfungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b werden die Mehreinnahmen wie folgt berechnet:
^a	Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme beziehungsweise dem Fabrikabgabepreis während des Beschwerdeverfahrens und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt.
^b	Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung beziehungsweise während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkauften Packungen.
⁴	Bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe c werden die Mehreinnahmen aufgrund der Anzahl verkaufter Packungen des Arzneimittels berechnet. Übersteigt die Anzahl verkaufter Packungen die von der Zulassungsinhaberin nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV angegebene voraussichtliche Mengenausweitung, so sind die Mehreinnahmen 35 Prozent des Resultats der folgenden Berechnung:
^a	Zuerst wird für jede Packung die Differenz zwischen der tatsächlichen Anzahl und der geschätzten Anzahl Packungen berechnet.
^b	Danach wird diese Differenz für jede Packung multipliziert mit dem vor der Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV geltenden Fabrikabgabepreis der Packung.
^c	Schliesslich werden die daraus resultierenden Beträge summiert.
⁵	Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe a sind die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Aufnahme des Präparates.
⁶	Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch ihre externe Revisionsstelle verlangen.
⁷	Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Artikel 65b KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Artikel 67a Absatz 1 KVV verpflichtet.283
⁸	Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 2 Bemessung der Gerichtsgebühr
¹	Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
²	Das Gericht kann bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge nach den Artikeln 3 und 4 hinausgehen, wenn besondere Gründe, namentlich mutwillige Prozessführung oder ausserordentlicher Aufwand, es rechtfertigen.2
³	Bei wenig aufwändigen Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen, Ausstand, Wiederherstellung der Frist, Revision oder Erläuterung sowie bei Beschwerden gegen Zwischenentscheide kann die Gerichtsgebühr herabgesetzt werden. Der Mindestbetrag nach Artikel 3 oder 4 darf nicht unterschritten werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.