C-5010/2019 - 2021-09-24 - Sostanze terapeutiche - Heilmittel, Umteilung der Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ in die Abgabekategorie B (Verfügung vom 28. August 2019)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5010/2019

Urteil vom 24. September 2021

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Besetzung Richter Michael Peterli, Richterin Caroline Gehring,

Gerichtsschreiberin Nadja Francke.

A._______,

Parteien vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Heilmittel, Umteilung der Arzneimittel
Gegenstand B._______, C._______, D._______ und E._______
in die Abgabekategorie B (Verfügung vom 28. August 2019).

Sachverhalt:

A.
Die A._______ ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B._______ (Zulassungsnummer [...]), C._______ (Zulassungsnummer [...]), D._______ (Zulassungsnummer [...]) und E._______ (Zulassungsnummer [...]). Diese enthalten alle den Wirkstoff F._______ (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [nachfolgend: BVGer-act.] 1, Beilagen 3 und 4) und waren nach der bis 31. Dezember 2018 geltenden Rechtslage in die Abgabekategorie C eingeteilt.

B.

B.a Mit im Wesentlichen gleich lautenden Vorbescheiden vom 30. Januar 2019 (betreffend C._______ und E._______, BVGer-act. 6 und 8) und vom 31. Januar 2019 (betreffend B._______ und D._______, BVGer-act. 5 und 7) teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic der Zulassungsinhaberin mit, dass am 18. März 2016 das Eidgenössische Parlament die Revision des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte verabschiedet habe. Ein wichtiges politisches Anliegen dieser Revision sei es gewesen, die Fachkompetenz der verschiedenen Abgabestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu fördern. Mit Blick darauf sei beschlossen worden, die bisherige Kategorie von Arzneimitteln, die heute ausschliesslich durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden dürften (Abgabekategorie C), aufzuheben und die Abgabekategorie D soweit als möglich zu erweitern. Dieser politische Auftrag setze eine neue Festlegung der Rahmenbedingungen bzw. Kriterien für die Zuteilung der Arzneimittel in die einzelnen Abgabekategorien voraus. Dabei sei insbesondere zu berücksichtigen, dass es der Wille des Parlaments gewesen sei, die bisher apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als möglich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Diese von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B eingeteilten und damit nun verschreibungspflichtigen Arzneimittel könnten ab 1. Januar 2019 allerdings weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin oder den Apotheker in der Apotheke abgegeben werden. Swissmedic stellte der Zulassungsinhaberin in Aussicht, die Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ zur Gewährleistung der für ihre sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung in die Abgabekategorie B umzuteilen.

B.b Die Zulassungsinhaberin nahm mit vier Eingaben vom 29. April 2019 (BVGer-act. 1, Beilagen 9-12) zur vorgesehenen Umteilung der betroffenen Arzneimittel Stellung und beantragte, dass die Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ in die Abgabekategorie D einzuteilen seien (Ziff. 1) und die Zulassungsinhaberin zu verpflichten sei, die Arzneimittelinformation innerhalb einer Frist von 90 Tagen ab Erlass der Verfügung wie folgt anzupassen bzw. innerhalb dieser Frist ein Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformations- und/oder Packmitteltexten wie folgt gemäss Gesuchstyp C.I.1.a einzureichen (Ziff. 2):

a. Fachinformation

«F._______ darf nicht in höheren Dosen oder länger als empfohlen verwendet werden, da entsprechender Missbrauch das Risiko einer psychischen Arzneimittelabhängigkeit in sich trägt. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist bei der Beratung entsprechende Vorsicht geboten. Über Missbrauch von F._______-haltigen Produkten wurde speziell bei Teenagern berichtet.»

b. Patienteninformation

«Bitte beachten Sie, dass B._______ (bzw. C._______ bzw. D._______ bzw. E._______) bei längerer und höher dosierter als vorgesehener Anwendung zu einer psychischen Abhängigkeit führen kann.»

B.c Mit Verfügung vom 28. August 2019 teilte Swissmedic (nachfolgend: Vorinstanz) die Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um (vgl. Ziff. 1) und wies die Anträge der Zulassungsinhaberin ab (vgl. Ziff. 2). Sie verpflichtete die Zulassungsinhaberin im Sinne einer Auflage, die durch diese Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte innert einem Jahr ab Datum der Umteilung vorzunehmen (vgl. Ziff. 3a). Ausserdem habe die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung der Fach- und Patienteninformation betreffend die Aufnahme der Warnhinweise zum Abhängigkeits- und Missbrauchspotential von F._______-Monopräparaten bis spätestens am 28. Oktober 2019 einzureichen (vgl. Ziff. 3b). Die Gebühr für das Verwaltungsverfahren setzte sie auf Fr. 3'200.- fest (vgl. Ziff. 4). Die Umteilung der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B begründete Swissmedic im Wesentlichen mit deren Missbrauchspotential (BVGer-act. 1, Beilage 1).

C.

C.a Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Thomas Eichenberger und Claudio Helmle, mit Eingabe vom 26. September 2019 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie liess beantragen, die Verfügung vom 28. August 2019 sei insofern aufzuheben, als dass die Arzneimittel B._______ (ZL-Nr. [...]), C._______ (ZL-Nr. [...]), D._______ (ZL-Nr. [...]) und E._______ (ZL-Nr. [...]) in die Abgabekategorie B eingeteilt und ihr Kosten auferlegt würden (Ziff. 1); die Arzneimittel B._______ (ZL-Nr. [...]), C._______ (ZL-Nr. [...]), D._______ (ZL-Nr. [...]) und E._______ (ZL-Nr. [...]) seien in die Abgabekategorie D einzuteilen und die mit der Verfügung vom 28. August 2019 auferlegten Kosten seien auf ein zulässiges Mass zu senken (Ziff. 2); eventualiter zu Ziff. 2 sei die Streitsache an die Vorinstanz zur neuen Entscheidung im Sinne der Erwägungen zurückzuweisen, wobei Swissmedic anzuweisen sei, die Arzneimittel B._______ (ZL-Nr. [...]), C._______ (ZL-Nr. [...]), D._______ (ZL-Nr. [...]) und E._______ (ZL-Nr. [...]) in die Abgabekategorie D einzuteilen und die Kosten des Verfahrens auf ein zulässiges Mass zu senken (Ziff. 3; BVGer-act. 1, S. 3).

Der Auflage gemäss Ziff. 3b der angefochtenen Verfügung sei die Beschwerdeführerin bereits nachgekommen, indem sie mit Eingabe vom 26. September 2019 in Bezug auf die Arzneimittel der B._______-Gamme bei Swissmedic die Genehmigung einer Änderung der Arzneimittelinformation (Fach- und Patienteninformation) beantragt habe (BVGer-act. 1, S. 4 Rz. 2 und S. 6 f. Rz. 11).

C.b Der mit Zwischenverfügung vom 3. Oktober 2019 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- (BVGer-act. 2) wurde am 8. Oktober 2019 geleistet (BVGer-act. 4).

C.c Mit Vernehmlassung vom 18. Dezember 2019 (Datum Postaufgabe) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 9).

C.d Die Beschwerdeführerin nahm in ihrer Replik vom 10. März 2020 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 13).

C.e Mit Duplik vom 23. April 2020 hielt die Vorinstanz am Antrag auf Beschwerdeabweisung fest (BVGer-act. 15).

C.f Mit unaufgeforderter Eingabe vom 6. Mai 2020 reichte die Beschwerdeführerin Schlussbemerkungen zur Duplik der Vorinstanz ein (BVGer-act. 17).

C.g Mit Eingabe vom 14. Mai 2020 teilte die Vorinstanz mit, dass sie auf eine weitere Stellungnahme verzichte (BVGer-act. 20).

D.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde, die sich gegen eine Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic richtet, das eine öffentlich-rechtliche Anstalt ist (Art. 68 Abs. 2 HMG), zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. e VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstanden wird, welches - im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 144 I 11 E. 4.3; 131 V 164 E. 2, je m. H., sowie Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl., 2013, Rz. 2.1).

2.2 Im vorliegenden Verfahren angefochten ist die Umteilung der Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ in die Abgabekategorie B sowie die Höhe der auferlegten Gebühr. Nicht angefochten ist demgegenüber die der Beschwerdeführerin mit Verfügungsziffer 3b auferlegte Änderung der Arzneimittelinformationen. Vielmehr ist die Beschwerdeführerin dieser Auflage mit der Einreichung eines entsprechenden Änderungsantrags bei Swissmedic offenbar - gemäss übereinstimmender Angaben der Parteien (vgl. Sachverhalt C.a hiervor sowie E. 6.3 Absatz 2 hiernach) - bereits nachkommen. Vorliegender Streitgegenstand und vom Bundesverwaltungsgericht zu überprüfen ist damit, ob die Vorinstanz die Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ zu Recht in die Kategorie B - und nicht, wie von der Beschwerdeführerin beantragt, in die Kategorie D - umgeteilt hat sowie die Höhe der Gebühr, welche die Vorinstanz der Beschwerdeführerin mit der angefochtenen Verfügung auferlegt hat.

3.

3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i. V. m. Art. 49 VwVG).

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (BGE 130 II 449 E. 4.1, 126 II 43 E. 4c, 121 II 384 E. 1, 108 V 130 E. 4c/dd; Urteil des BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2.2 m. H.; vgl. auch Moser/Beusch/ Kneubühler, a. a. O., Rz. 2.154 ff.; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f.; Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

3.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2). Spezialgesetzliche Übergangsbestimmungen sind hierbei vorbehalten.

3.4 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts-sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, BGE 129 V 1 E. 1.2 und Moser/Beusch/Kneubühler, a. a. O., Rz. 2.202 f.). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 28. August 2019 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Für das vorliegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die angefochtene behördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts, namentlich sind dies die Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21; in Kraft seit dem 1. Januar 2019) sowie der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 (VAM, SR 812.212.21; ebenfalls in Kraft seit dem 1. Januar 2019).

4.
In formeller Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt, indem sie die angefochtene Verfügung nicht hinreichend begründet habe.

4.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur, weshalb seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 mit Hinweisen; Waldmann/Bickel, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 28 f. zu Art. 29). Diese Rüge ist deshalb vorweg zu behandeln.

4.2 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen, dar (vgl. bspw. BGE 126 V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl., 2013, Rz. 213 ff., 487 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff . VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere die Garantien bezüglich das Beweisverfahren, die Begründungspflicht der Behörden und die Akteneinsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109). Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2). Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen. Erforderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, weshalb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht gefolgt ist (vgl. zum Ganzen Kölz/Häner/Bertschi, a. a. O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1 m. H.).

Eine Verletzung der Begründungspflicht kann - wie die anderen Verstösse gegen den Gehörsanspruch - unter Umständen durch die Rechtsmittelinstanz geheilt werden (Lorenz Kneubühler/Ramona Pedretti, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), 2. Aufl., 2019, Rz. 21 zu Art. 35). In der Regel stellt aber ein Verstoss gegen die Begründungspflicht keine besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs dar, insbesondere wenn die Überlegungen der Behörde zumindest im Kern nachvollzogen werden können. Eine mangelhafte Begründung ist daher einer Heilung im Rahmen des Beschwerdeverfahrens zugänglich, indem die Vorinstanz dort ihre Entscheidgründe darlegt und die Rechtsmittelinstanz der betroffenen Partei im Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels die Möglichkeit einräumt, sich dazu zu äussern (Lorenz Kneubühler/Ramona Pedretti, a. a. O., Rz. 22 zu Art. 35). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist zudem selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).

4.3

4.3.1 Die Beschwerdeführerin macht hinsichtlich der Gehörsverletzung in der Beschwerdeschrift im Wesentlichen geltend, die Verfügung vom 28. August 2019 lasse generell eine wissenschaftlich konkrete und ausreichende Abklärung des Sachverhalts vermissen und sei dementsprechend auch nicht ausreichend und eingehend begründet. Die Verfügung sei schon allein aus diesem Grund aufzuheben.

4.3.2 In der Vernehmlassung führt die Vorinstanz diesbezüglich aus, der Vorwurf der Beschwerdeführerin, die Behörde hätte ihre Begründung betreffend Missbrauchspotenzial mit zusätzlichen Beweisen untermauern müssen und habe deswegen verfassungsmässige Rechte verletzt beziehungsweise gegen Verfahrensbestimmungen verstossen, erscheine angesichts einer derart offenkundigen Sachlage unredlich. Beim Missbrauchspotenzial des Wirkstoffes F._______ handle es sich um eine notorisch bekannte Tatsache.

4.3.3 In ihrer Replik bringt die Beschwerdeführerin vor, die Argumentation der Vorinstanz sei nicht nachvollziehbar und widersprüchlich, da diese nach der Behauptung der offenkundigen Sachlage und einer angeblich notorisch bekannten Tatsache im Anschluss mit ergänzenden Ausführungen über sieben Seiten ein angebliches Missbrauchspotenzial zu begründen versuche, «obwohl die Begründung der angefochtenen Verfügung (insgesamt) gerade mal rund 8.5 Seiten» umfasse. Die Vorinstanz erbringe durch diese unzulässigerweise nachgeschobene Begründung ihrer Verfügung gleich selbst den Nachweis, dass die Verfügung der Begründungspflicht nicht zu genügen vermöge. Die nun im Beschwerdeverfahren nachgeschobenen Ergänzungen und (angeblichen) Beweismittel für die seitens der Vorinstanz behauptete Missbrauchsgefahr vermöchten die Gehörsverletzung nicht zu heilen.

4.3.4 Die Vorinstanz entgegnet in ihrer Duplik, sie habe sowohl in den Vorbescheiden als auch in der vorliegend angefochtenen Verfügung vom 28. August 2019 die Beweggründe (v. a. das Missbrauch- sowie lnteraktionspotenzial des Wirkstoffes) für die Umteilung der Präparate in die Abgabekategorie B klar und detailliert dargelegt. Die Erwägungen der Verfügung enthielten überdies eine differenzierte Auseinandersetzung mit der Stellungnahme der Beschwerdeführerin, was zeige, dass auch das Recht auf vorgängige Anhörung (als weiterer Teilgehalt des Anspruchs auf rechtliches Gehör) gewissenhaft gewährt worden sei. Davon, dass die Verfügungsadressatin nicht in der Lage gewesen wäre, die Verfügung sachgerecht anzufechten, könne somit keine Rede sein. Dies zeigten nicht zuletzt ihre umfangreichen Eingaben im vorliegenden Schriftenwechsel. Ferner sei die Begründung der Umteilung seit dem Erlass evidenterweise unverändert geblieben und keine neuen Gesichtspunkte «nachgeschoben» worden. Die Vernehmlassung sei in erster Linie zuhanden des Gerichts derart ausführlich verfasst worden, um zu gewährleisten, dass dieses über die entscheidrelevanten wissenschaftlichen Grundlagen verfüge. Demgegenüber seien diese der meldepflichtigen Beschwerdeführerin, welche ihr Wissen bereits von Gesetzes wegen stets auf den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik zu bringen habe, bereits im vorausgegangenen Verwaltungsverfahren wohlbekannt gewesen. Die Auflistung sämtlicher auffindbarer Literaturstellen und neuesten Studien wäre für die Nachvollziehbarkeit der Begründung der Verfügung nicht notwendig gewesen - nicht zuletzt, da es sich um eine allseits bekannte Thematik handle, die sogar in der breiten Öffentlichkeit diskutiert werde.

4.3.5 In ihren Schlussbemerkungen führt die Beschwerdeführerin an, die Duplik zeige auf, dass die Verfügung den Anforderungen der Begründungspflicht nicht standzuhalten vermöge, da darin von der Vorinstanz erstmals ausgeführt werde, dass aufgrund einer angeblich notwendigen Fachberatung durch eine Medizinalperson (Art. 42 lit. f VAM) eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen müsse. Diese Bestimmung scheine nun als Hauptgrund für die Umteilung herhalten zu müssen, da es offensichtlich sei, dass die Voraussetzung für die Umteilung in die Abgabekategorie B (Art. 42 lit. b und c VAM) nicht gegeben seien.

4.4 Wie in Erwägung 4.2 (siehe oben) festgehalten, verlangt die Begründungspflicht, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können. Vorliegend hat die Vorinstanz die Umteilung der Arzneimittel in die Abgabekategorie B sowohl in den Vorbescheiden vom 30./31. Januar 2019 als auch in der Verfügung vom 28. August 2019 in erster Linie mit dem beim Wirkstoff F._______ vorliegenden Missbrauchspotenzial begründet und erklärt, dass sich die Arzneimittel der Beschwerdeführerin deshalb nicht für die erleichterte Selbstmedikation qualifizierten. Ferner hat die Vorinstanz festgehalten, dass weitere Substanzeigenschaften diese Entscheidung unterstützten. Als Beispiele nannte sie insbesondere dosisabhängige lebensgefährliche unerwünschte Wirkungen, gefährliche pharmako-dynamische Interaktionen mit anderen zentral wirkenden Substanzen und ein generell hohes pharmako-kinetisches Interaktionspotenzial.

Zwar hat die Vorinstanz weder im Vorbescheid noch in der angefochtenen Verfügung angegeben, auf welche gesetzlichen Grundlagen sich die angeführten Begründungen der Umteilung (Missbrauchspotenzial beziehungsweise weitere Substanzeigenschaften) konkret abstützen. Allerdings hat die Vorinstanz jeweils einleitend darauf hingewiesen, dass in begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson zwingend erforderlich erscheine, eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen müsse. Entsprechend erweist sich zumindest der Vorwurf der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe erstmals in der Duplik eine angeblich notwendige Fachberatung durch eine Medizinalperson angeführt, als unbegründet.

Soweit die Beschwerdeführerin zudem der Vorinstanz die Verletzung der Begründungspflicht vorwirft, weil diese zunächst von einer offenkundigen Sachlage sowie einer angeblich notorisch bekannten Tatsache ausgehe und anschliessend mit ergänzenden Ausführungen ein Missbrauchspotenzial zu begründen versuche, verkennt sie, dass sich die Ausführungen des Instituts in der Vernehmlassung in weiten Teilen auf Fachliteratur und Fachinformationen beziehen, welchen der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zukommt, die die Vorinstanz berücksichtigen darf, ohne die Beschwerdeführerin vorher anhören zu müssen (Urteil des BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m.w.H.).

Weiter war die Beschwerdeführerin ohne Weiteres in der Lage, die fragliche Verfügung anzufechten und hatte in der Folge im Verwaltungsgerichtsverfahren mehrmals die Möglichkeit, sich zu allen aus ihrer Sicht wichtigen Aspekte der Streitsache zu äussern. Vorliegend ist die Frage, ob vom umgeteilten Arzneimittel ein allfälliges Missbrauchspotenzial ausgeht, in materieller Hinsicht zu beurteilen. Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren zudem grundsätzlich volle Kognition zusteht, ist - falls von einer Gehörsverletzung hinsichtlich der gerügten Begründungspflicht auszugehen wäre - diese zu heilen, zumal die Aufhebung und Rückweisung der Verfügung zur weitergehenden Begründung hier zu einem unnötigen formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre, wie sich auch aus den Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin ergibt. Diese lässt hauptsächlich beantragen, dass die streitbetroffenen Arzneimittel in die Abgabekategorie D umzuteilen seien; nur subsidiär lässt sie beantragen, dass die Angelegenheit an die Vorinstanz zur neuen Entscheidung zurückzuweisen sei (vgl. Sachverhalt C.a). Zudem zeigt der Umstand, dass die Beschwerdeführerin Ziff. 3b der vorinstanzlichen Verfügung nicht nur nicht angefochten, sondern gemäss eigenen Angaben bereits ein Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformation (Fach- und Patienteninformation) gestellt hat, dass auch die Beschwerdeführerin zumindest implizit ein Missbrauchspotential erkannt hat, weshalb die Rügen, was die Begründungspflicht anbelangt, nicht zu verfangen vermögen (vgl. auch unten E. 7.6.5 in fine).

5.

5.1 Im vorliegenden Verfahren ist streitig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht die Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B (Abgabe ohne ärztliche Verschreibung, jedoch nach Fachberatung durch Medizinalperson und Dokumentationspflicht) - und nicht, wie von der Beschwerdeführerin beantragt, in die Abgabekategorie D (Abgabe ohne Verschreibungspflicht, nach Fachberatung) - umgeteilt hat.

5.2 Die im Streit liegende Umteilung durch die Vorinstanz erfolgte von Amtes wegen im Nachgang zur Revision des HMG (vgl. E. 3.4 hiervor), mit welcher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht bei Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; vgl. Art. 25 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung aVAM; SR 812.212.21], in Kraft bis zum 31. Dezember 2018 [AS 2018 3577]) aufgehoben wurde. Die in Frage stehenden Arzneimittel waren gemäss Rechtslage bis zum 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt respektive sind - da die vorliegende Verfügung noch nicht in Rechtskraft erwachsen ist - weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage eingeteilt.

5.3 Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stellenden Streitfrage darzulegen.

5.3.1 Die Arzneimittel werden gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG).

5.3.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a (Art. 24 Abs. 1bis HMG).

5.3.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG).

Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c abgegeben werden dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG).

5.3.4 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in Kraft seit dem 1. Januar 2019; vgl. E. 3.4 hiervor) teilt das Institut beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 berücksichtigt es bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte:

a. die pharmakologische Wirkung;

b. die akute und chronische Toxizität;

c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;

d. das Anwendungsgebiet;

e. das Missbrauchspotenzial;

f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.

5.3.5 Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten gemäss Art. 40 Abs. 5 VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011 (BetmKV, SR 812.121.1).

Der Wirkstoff F._______ untersteht gemäss der Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung, BetmVV-EDI, SR 812.121.11) nicht der Kontrolle, weshalb vorliegend die Betäubungsmittelgesetzgebung unbeachtlich ist.

5.3.6 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f . VAM geregelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abgabekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt, wenn:

a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist;

b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;

c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;

d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen;

e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist;

f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert.

5.3.7 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2) Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder 3) eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern.

5.3.8 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f . VAM geregelt. Vorliegend in Frage stehend wird nach Art. 43 Abs. 1 VAM ein Arzneimittel in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:

a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und

b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.

Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Bst. a , b und d HMG abgegeben werden (Art. 43 Abs. 2 VAM).

5.3.9 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen) war altrechtlich in Art. 25 aVAM wie folgt geregelt:

1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn:

a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist;

b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und

c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordert.

2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwartet werden müssen.

3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.

6.

6.1 In der Verfügung vom 28. August 2019 führte die Vorinstanz einleitend aus, es sei der Wille des Parlaments, die bisher apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als möglich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Als Hauptargument für die Umteilung in die Abgabekategorie B führte die Vorinstanz das Missbrauchspotenzial im Sinne einer Partydroge besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen an. Als Zusatzbegründung legte sie dar, die Arzneimittel wiesen dosisabhängige, lebensgefährliche unerwünschte Wirkungen auf (Atemstillstand, Serotoninsyndrom). Ausserdem seien potenziell gefährliche pharmakodynamische Interaktionen in Kombination mit allen anderen zentral wirkenden Substanzen zu erwarten. Der Wirkstoff F._______ verfüge zudem über ein generell hohes pharmakokinetisches Interaktionspotenzial.

6.2 Die Beschwerdeführerin stützt ihre Argumentation in der Beschwerdeschrift in erster Linie darauf ab, dass die Voraussetzungen der Einteilung der Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ in die Abgabekategorie B gemäss Art. 42 VAM in Verbindung mit Art. 40 Abs. 2 VAM nicht erfüllt seien. Insbesondere erachte die Beschwerdeführerin die Auffassung der Vorinstanz als unzutreffend, dass allein die Tatsache der potenziell missbräuchlichen Verwendung des Wirkstoffs genüge, um das relative Ausschlusskriterium (gemäss Kriterienkatalog des Instituts) für die Nichteinteilung in die Abgabekategorie D zu erfüllen. Es sei offensichtlich, dass jedem Arzneimittel in gewissem Masse ein Missbrauchspotenzial innewohne. Das Missbrauchspotenzial wäre seitens Swissmedic zu quantifizieren, was jedoch in Ermangelung einer vollständigen Sachverhaltsabklärung nicht erfolgt sei. Es ergebe sich aus Art. 42 Bst. c VAM, dass das Missbrauchspotenzial erst ab einem gewissen Ausmass eine Einteilung in die Abgabekategorie B rechtfertige. Arzneimittel, die unter direkter oder indirekter Gefährdung der Gesundheit häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet würden, seien in die Abgabekategorie B einzuteilen.

Weiter habe die Revision des HMG, namentlich der Art. 23 ff . HMG, sowie der Erlass der Ausführungsbestimmungen von Art. 40 ff . VAM zum Ziel gehabt, die Selbstmedikation zu stärken. Es sei die Absicht des Gesetzgebers gewesen, grundsätzlich sämtliche Präparate der Abgabekategorie C in die Kategorie D umzuteilen, sofern keine Ausnahme vorliege. Inwiefern vorliegend einer der sicherheitsrelevanten Gründe, insbesondere der häufige nicht bestimmungsgemässe Gebrauch, erfüllt sein solle, sei nicht ersichtlich. Die Einteilung der Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ in die Abgabekategorie B widerspreche damit dem ursprünglichen gesetzgeberischen Willen.

6.3 Die Vorinstanz stellt sich in ihrer Vernehmlassung hingegen auf den Standpunkt, die Arzneimittel der Beschwerdeführerin seien in die Abgabekategorie B einzuteilen, weil für Arzneimittel, welche als Wirkstoff ausschliesslich F._______ enthielten, nachgewiesenermassen ein Missbrauchspotenzial sowie ein Abhängigkeitspotenzial bestehe. Ausgangspunkt der vorliegenden Umteilung bilde die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (nachfolgend Botschaft HMG 2012, BBl 2013 1 ff.). Im einschlägigen Passus werde insbesondere festgehalten «Sämtliche Präparate der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden können, sollen in die Abgabekategorie umgeteilt werden, die durch Apothekerinnen und Apotheker ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbstständig abgegeben werden dürfen. Dies betrifft insbesondere (...) Arzneimittel mit Missbrauchspotenzial (z. B. solche mit dem Wirkstoff F._______) (...)». Der zitierte Abschnitt treffe freilich nicht eine abschliessende oder sogar verbindliche Aussage über die Umteilung einzelner Präparate in die adäquate Abgabekategorie, sondern überlasse den Entscheid grundsätzlich Swissmedic als zuständige Behörde. Nichtsdestotrotz gehe daraus abermals hervor, dass das Missbrauchspotenzial des Wirkstoffes seit Längerem allgemein bekannt sei und folglich bereits zu diesem Zeitpunkt, das heisst vor bald acht Jahren, eine Umteilung von F._______haltigen Arzneimitteln in die Abgabekategorie B von Seiten des Gesetzgebers vorgesehen gewesen sei. Das Kriterium des Missbrauchspotenzials habe entsprechend Eingang in den der Umteilung zu Grunde liegenden Kriterienkatalog gefunden. Die angefochtene Verfügung stütze sich zudem nicht direkt auf die von der Beschwerdeführerin angerufene Bestimmung, weshalb sich die Auslegung des Begriffs «häufig» erübrige. Es sei anzumerken, dass Art. 45 Abs. 1 Bst. c Ziff. 1 VAM ausschliesslich von einem «Missbrauchspotenzial» spreche. Weder Gesetz noch Verordnung würden eine Quantifizierung der Missbrauchsfälle verlangen. Das Vorhandensein eines relevanten Potenzials sei für die Umteilung in die Abgabekategorie B hinreichend. Ob die fraglichen Arzneimittel das Kriterium von Art. 42 Bst. c VAM tatsächlich erfüllten, sei im vorliegenden Zusammenhang ohnehin irrelevant. Im Rahmen des gesetzgeberischen Auftrags sei Swissmedic angewiesen worden zu prüfen, ob hinlänglich gesicherte Erkenntnisse vorlägen, welche eine weitergehende Liberalisierung, insbesondere den Verzicht auf eine Fachberatung durch eine Medizinalperson, rechtfertigten. Wenn dem nicht so sein sollte, müsse das betreffende Arzneimittel in die Abgabekategorie B eingeteilt werden, um den Status quo betreffend die
Abgabe möglichst weitgehend beizubehalten.

Indem die Beschwerdeführerin das Missbrauchspotential der vorliegenden Präparate verschiedentlich in ihrer Beschwerde bestreite oder wider besseren Wissens bagatellisiere, handle sie unredlich. Beim Missbrauchspotential von F._______ handle es sich evidenterweise um eine notorisch bekannte Tatsache. Die Beschwerdeführerin erkläre sich denn auch bereit, das von ihr bestrittene Abhängigkeits- und Missbrauchspotential in die Fach- und Patienteninformation aufzunehmen beziehungsweise ein entsprechendes Gesuch - welches mittlerweile abgeschlossen sei - einzureichen. Würde die Beschwerdeführerin die Missbrauchsproblematik tatsächlich mit auch nur marginaler Überzeugung negieren, hätte sie zweifelsohne auch gegen die entsprechende Auflage Beschwerde geführt. Insofern sei das Verhalten der Beschwerdeführerin widersprüchlich und damit als Eingeständnis zu werten.

6.4 Replikweise macht die Beschwerdeführerin geltend, Swissmedic müsse positiv einen häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch, der zu einer direkten oder indirekten Gesundheitsgefährdung führe, nachweisen, um eine Umteilung in die Kategorie B zu rechtfertigen. Nicht ausreichend sei ein allgemeines Missbrauchspotenzial. Es sei zwar korrekt, dass das Missbrauchspotenzial als allgemeines Kriterium bei der Einteilung zu berücksichtigen sei. Unter Berücksichtigung von Art. 42 Bst. c VAM werde jedoch klar, dass für eine Einteilung in die Abgabekategorie B, und mithin zur Erfüllung des Missbrauchskriteriums, konkret vorausgesetzt werde, dass ein Arzneimittel häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet (d.h. missbraucht) werde und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden könne. Die Botschaft habe nur Arzneimittel genannt, bei denen eine Umteilung möglich sein könnte, vorausgesetzt jedoch, dass diese eben beispielsweise häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet würden.

Sofern sich die angefochtene Verfügung nicht (direkt) auf den Art. 42 Bst. c VAM stütze, sei aus Sicht der Beschwerdeführerin nicht nachvollziehbar, auf welcher Rechtsgrundlage die Einteilung überhaupt erfolgen solle. Arzneimittel seien nur dann in die Abgabekategorie B einzuteilen, wenn eine der abschliessend genannten Voraussetzungen von Art. 42 VAM erfüllt sei. In Bezug auf Missbrauch bestimme Art. 42 Bst. c VAM, dass dieser häufig (d.h. ein häufiger nicht bestimmungsgemässer Gebrauch) vorliege. Insofern sei offensichtlich unrichtig, dass die Verordnung keine Quantifizierung verlangen würde. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz sei einzig das Vorhandensein eines relevanten Potenzials zum Missbrauch für die Umteilung in die Abgabekategorie B nicht ausreichend. Auch der vom Institut angerufene Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM vermöge daran nichts zu ändern. Die Vorinstanz lasse die anwendbaren rechtlichen Grundlagen und deren Systematik gänzlich ausser Acht. Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM regle nicht die
Voraussetzungen, die für die Einteilung der Arzneimittel in die vorhandenen Kategorien relevant seien. Die Bestimmung äussere sich einzig zur Frage, welche Arzneimittel innerhalb der Abgabekategorie B ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden könnten. In dieser Bestimmung werde kein eigenständiges Einteilungskriterium definiert oder ein solches präzisiert. Diese seien in Art. 42 VAM geregelt.

Weiter sei es eines der Ziele der Revision gewesen, die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie Drogistinnen und Drogisten wesentlich zu erweitern. Mit der durch die Vorinstanz praktizierten Interpretation der heilmittel- und betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften würden diese Leitgedanken aber untergraben. Zudem würde die Umteilung von Arzneimitteln der Spezialitätenliste der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zu einer Erhöhung des Publikumspreises führen, was sicher nicht das Ziel des Gesetzgebers gewesen sei. Die vorgesehene Umteilung in die Abgabekategorie B entspreche auch deshalb nicht dem politischen Willen des Gesetzgebers, die Selbstmedikation und Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen zu fördern.

6.5 Die Vorinstanz führt in ihrer Duplik aus, es sei erklärtes Ziel der Revision des Heilmittelgesetzes gewesen, die Fachkompetenz der verschiedenen Abgabestellen besser auszuschöpfen und die Selbstmedikation zu fördern. Die bis anhin apothekenpflichtigen Arzneimittel der nunmehr aufgehobenen Abgabekategorie C sollten grundsätzlich in die Abgabekategorie D umgeteilt werden, sofern keine sicherheitsrelevanten Gründe dagegensprächen. Ausserdem sollte insbesondere die Grenze zwischen den Kategorien von Arzneimitteln mit und ohne Verschreibungspflicht flexibler ausgestaltet werden, ohne dass die Behandlungssicherheit beeinträchtigt werde. Es sei also nicht die Intention des Gesetzgebers gewesen, sich in der vorliegenden Umteilung beharrlich an den bestehenden, auf den vorliegenden ausserordentlichen Vorgang nicht zugeschnittene, Einteilungskriterien zu orientieren. Gesetzgeberische Richtschnur für die Umteilung in die Abgabekategorie B (beziehungsweise die Nichteinteilung in Abgabekategorie D) seien einzig sicherheitsrelevante Gründe, welche die weitergehende Liberalisierung der Abgabe bestimmter Arzneimittel ausschliessen. Dies treffe insbesondere auf jene Präparate zu, für deren Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson nach wie vor unabdingbar erscheine.

Im Zuge der vorliegenden Umteilung seien in erster Linie die allgemeinen Einteilungskriterien gemäss Art. 40 VAM sowie die Kriterien gemäss Art. 45 Bst. c VAM massgeblich, welche die Sonderkategorie innerhalb der Abgabekategorie B umschreibe. Die Umteilung in die Abgabekategorie B sei gemäss Art. 45 Bst. c VAM für Arzneimittel vorgesehen, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich sei. Dies betreffe namentlich Arzneimittel, die Wirkstoffe mit bekanntem Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung und Abhängigkeit führen können. Das Kriterium der Fachberatung sei folgerichtig auch in Art. 42 Bst. f VAM aufgenommen worden.

6.6 In ihrer Schlussbemerkung führt die Beschwerdeführerin aus, Art. 40 VAM umschreibe die allgemeinen - praktisch unjustiziablen - Einteilungskriterien, welche in den Art. 41 -44 VAM konkretisiert würden. Das in Art. 40 Abs. 2 Bst. e VAM beschriebene Missbrauchspotenzial sei in Art. 42 Bst. c VAM konkretisiert worden. Art. 42 VAM regle abschliessend, welche Gründe für eine Einteilung in die Abgabekategorie D (recte: B) qualifizierten. Ein Ermessen des Instituts, andere Umstände zu berücksichtigen, sehe Art. 42 VAM gerade nicht vor und könne daher auch nicht auf Art. 40 Abs. 2 VAM abgestützt werden.

Die Vorinstanz konkretisiere mit Verweis auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM - dem hinsichtlich der Einteilung von Arzneimitteln grundsätzlich keine Rolle zukomme - in der Duplik erstmals, dass nach ihrer Meinung eine Umteilung in die Abgabekategorie B dann notwendig sei, wenn eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich sei. Indem die Vorinstanz versuche, hierzu eine Notwendigkeit einer Fachberatung zu unterstellen, umgehe sie die in Art. 42 VAM aufgestellten Einteilungskriterien.

7.

7.1 Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Hauptargumentation im Wesentlichen aus, dass die Voraussetzungen von Art. 42 Bst. c i.V.m. Art. 40 VAM für die Einteilung des Arzneimittels der Beschwerdeführerin in die Abgabekategorie B nicht erfüllt seien, da keine häufige, nicht bestimmungsgemässe Verwendung der betroffenen Arzneimittel gegeben sei. Die Vorinstanz stellt sich hingegen auf den Standpunkt, dass aufgrund des bekannten Missbrauchspotenzials des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs F._______ bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson gemäss Art. 42 Bst. f VAM erforderlich sei und mithin die Voraussetzungen für die Einteilung in die Abgabekategorie B erfüllt seien.

7.2 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; vgl. Art. 25 aVAM; vgl. auch oben E. 5.3.9) aufgehoben und wurden alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie für die Abgabe bestimmter Gruppen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erforderten, weggefallen.

Als Medizinalpersonen gelten in der Heilmittelgesetzgebung Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Diese Aufzählung entspricht - mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren - der Berufsgruppe gemäss Art. 2 des Bundesgesetzes über die universitären Medizinalberufe (MedBG, SR 811.11), für welche eine universitäre Ausbildung (mehrjähriges Universitätsstudium), eine berufliche Weiterbildung und eine lebenslange Fortbildung vorgeschrieben ist (Art. 3 MedBG). Das Medizinalberufegesetz nennt einen weitreichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apothekerin respektive des Apothekers (Art. 9), verankert deren Abschluss in Form einer eidgenössischen Diplomprüfung (Art. 14; siehe auch: https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=7000, abgerufen am 19. August 2021) und regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. zu Letzterem Botschaft des Bundesrates zum Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe vom 3. Dezember 2004 [BBl 2005 173 S. 176]). Die Ausbildung zur Drogistin beziehungsweise zum Drogisten dagegen ist in der Verordnung des Staatssekretariates für Bildung, Forschung und Innovation (SBFI) über die berufliche Grundbildung Drogistin / Drogist mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis vom 20. September 2010 geregelt (SR 412.101.221.36), fusst auf einer Berufslehre / beruflichen Grundbildung während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1), vermittelt die in Art. 4 bis 6 genannten Fach-, Methoden-, Sozial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des eidgenössischen Fähigkeitszeugnisses (Art. 23 Abs. 1; siehe auch https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=3059; abgerufen am 19. August 2021).

7.3 Mit der Aufhebung der Abgabekategorie C hat der Bundesgesetzgeber Art. 25 Abs. 4 aHMG aufgehoben, wonach Kantone eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nichtverschreibungs-pflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten (d. h. auch jene der Abgabeliste C), sofern nicht eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln gewährleistet war. Da neurechtlich Drogistinnen und Drogisten alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabekategorie D abgeben dürfen (hiervor E. 5.3.3), erweist sich diese Aufhebung im formellen Gesetz als folgerichtig.

7.4 Aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 geht hervor, dass Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C eingeteilt waren und deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordern würde, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung sei dahingehend umzusetzen, dass diese Arzneimittel weiterhin ohne ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin nach Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abgegeben werden sollten (vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24 Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge hinsichtlich der Arzneimittel, die aufgrund des Wegfalls der Kategorie C in die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und schliesslich explizit darauf verzichtet, eine Fachkommission einzusetzen, die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zuteilung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen beraten sollte (vgl. AB 2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7. Mai 2014], AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3. Dezember 2014], AB 2015 N 610 [Differenzen, 4. Mai 2015], AB 2015 S 717 f. [Differenzen, 8. September 2015], AB 2015 N 2084 [Differenzen, 8. Dezember 2018]). Sowohl aus der Botschaft wie auch aus den parlamentarischen Beratungen ergibt sich somit, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apothekerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig sind aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden können, in die Abgabekategorie B umzuteilen, so dass diese durch Apothekerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbstständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumentationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzgebers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut.

7.5 Die Beschwerdeführerin macht in ihren Schlussbemerkungen geltend, die Vorinstanz umgehe die Einteilungskriterien gemäss Art. 42 VAM, indem sie versuche, eine Notwendigkeit einer Fachberatung zu unterstellen, welche nach Ansicht der Vorinstanz dann notwendig sei, (1) wenn beim Arzneimittel ein bekanntes Missbrauchspotenzial vorliege, (2) wenn das Arzneimittel zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen könne oder (3) wenn die Abgabe eine spezielle Dokumentationspflicht erfordere. Die Beschwerdeführerin führt weiter aus, das Missbrauchspotenzial sei jedoch gerade kein Kriterium für eine Fachberatung, denn lediglich dann, wenn ein Arzneimittel häufig nicht bestimmungsgemäss gebraucht, das heisst missbraucht, werde, rechtfertige sich eine Umteilung in die Abgabekategorie B.

7.5.1 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert».

7.5.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht in seinem in Rechtskraft erwachsenen Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021 bereits entschieden hat, reicht Art. 42 Bst. f VAM für sich alleine genommen nicht aus zur Rechtfertigung der Umteilung eines Medikaments in die Abgabekategorie B. Das Abstellen auf diesen Artikel würde vielmehr zu einem Zirkelschluss führen, indem einerseits ein Kriterium für die Einteilung in die verschreibungspflichtige Abgabekategorie B gemäss Art. 42 Bst. f VAM die Notwendigkeit der Fachberatung durch eine Medizinalperson sei und andererseits dieses Kriterium wiederum verdeutliche, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Medizinalperson bedürfe. Entsprechend sei Art. 42 Bst. f VAM kein geeignetes eigenständiges Kriterium für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekategorie B, sondern vielmehr neben (mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss Art. 42 VAM bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erfüllen. Daran vermöge auch Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM nichts zu ändern, da dieser Artikel die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Apothekerinnen und Apotheker regle, nicht jedoch die Kriterien für die Einteilung in die einzelnen Abgabekategorien aufstelle (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.3.2).

7.6 In ihrer Hauptargumentation führt die Beschwerdeführerin des Weiteren aus, die Voraussetzung für die Einteilung ihrer Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ in die Abgabekategorie B sei gemäss Art. 42 Bst. c in Verbindung mit Art. 40 Abs. 2 VAM nicht erfüllt, weil keine häufige nicht bestimmungsgemässe Verwendung dieser Arzneimittel vorliege. Allein ein Missbrauchspotenzial, welches in gewissem Masse bei jedem Arzneimittel vorhanden sei, reiche für eine Einteilung in die Abgabekategorie B jedoch nicht aus.

7.6.1 Gemäss Art. 42 Bst. c VAM ist ein Arzneimittel in die Abgabekategorie B einzuteilen, wenn «es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann». Dasselbe ergibt sich aus dem französischen («s'il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé») sowie italienischen Ver-ordnungstext («il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute»).

Dieser neue Buchstabe c wurde «zeitgemäss redaktionell» angepasst, indem die Formulierung «in sehr starkem Masse» des bisherigen Art. 24 Bst. d aVAM, der da lautete «häufig und in sehr starkem Masse nicht bestimmungsgemäss verwendet wird [...]», gestrichen wurde (vgl. Erläuterungen VAM, Artikel 42, S. 27).

Die Einteilung in die Abgabekategorie B gestützt auf Buchstabe c erfordert demnach eine nicht bestimmungsgemässe Verwendung, die häufig erfolgt und die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann.

7.6.2 Gemäss der Weltgesundheitsorganisation WHO liegt ein Medikamentenmissbrauch vor, wenn ein Medikament ohne medizinische Notwendigkeit oder in unnötigen Mengen konsumiert wird («Use of a substance for a purpose not consistent with legal or medical guidelines, as in the non-medical use of prescription medications», https://www.who.int/substance_abuse/terminology/abuse/en/#:~:text=Use%20of%20a%20substance%20for,that%20it%20is%20less%20judgemental; abgerufen am 19. August 2021). In weiteren Quellen wird von einem Medikamentenmissbrauch gemäss ICD-10 gesprochen, wenn eine Substanz nicht mehr bestimmungsgemäss eingenommen wird und der Konsum fortgesetzt wird, trotz psychischer, körperlicher und sozialer Folgeschäden (Horst Dilling / Harald J. Freyberger, Taschenführer zur ICD-10-Klassifikation psychischer Störungen, 1999; Gerd Glaeske / Rüdiger Holzbach /Daniela Boeschen, in: Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen e. V. (Hrsg.), Medikamentenabhängigkeit, Suchmedizinische Reihe, Band 5, S. 10; vgl. zum Ganzen: Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.2 Absatz 1).

Häufig sind Tatsachen in jedem Fall dann, wenn sie notorisch, das heisst offenkundig und allgemein bekannt, sind. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung kommt entsprechender Fachliteratur und Fachinformation der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zu (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.2 Absatz 2 mit Hinweis auf Urteile des BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m. w. H., 9C_805/2019 vom 2. Juni 2020 E. 2.2).

Die ausserdem verlangte Gesundheitsgefährdung widerspiegelt das vorrangige Ziel der Heilmittelgesetzgebung, nämlich den Schutz der menschlichen Gesundheit (vgl. Art. 1 HMG; Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.2 Absatz 3).

7.6.3 Wie im Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5006/2019 aufgezeigt, gibt es zahl- und umfangreiche wissenschaftliche Publikationen (vgl. auch Beilagen zur Vernehmlassung der Vorinstanz, BVGer-act. 8), Informationsseiten im Internet sowie Artikel von Fachstellen und -personen, welche auf die Gefahr der Verwendung F._______haltiger Arzneimittel (wie vorliegend B._______, C._______, D._______ und E._______) als Rauschmittel aufmerksam machen. Überdies sind diverse Nachrichtenartikel zu F._______haltigen G._______ auffindbar, welche über deren Missbrauch insbesondere in Deutschland und der Schweiz berichten. Der Wirkstoff F._______ wird in der Drogenszene auch als H._______ bezeichnet. In diesem Zusammenhang sind im Internet diverse Erfahrungsberichte in deutscher Sprache zum F._______-Missbrauch, teilweise als Mischkonsum, das heisst in Kombination mit anderen Stoffen, sowie Aufnahmen von H._______-Trips zu finden (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3 mit entsprechenden Quellenangaben). Anhand der in Erwägung 7.4.3 des Urteils C-5006/2019 aufgeführten zahlreichen Quellen zeigt sich, dass zumindest das Missbrauchspotenzial des Wirkstoffs F._______ bereits seit Jahren notorisch ist und sowohl in der Fachwelt als auch in den Medien auf grosses Interesse stösst.

7.6.4 Die Beschwerdeführerin führt in der Beschwerde mit Verweis auf die von ihr eingereichten Zusammenstellung der Daten von Tox Info Suisse vom 23. April 2019 (BVGer-act. 1, Beilage 15) aus, der Missbrauch von H._______-Präparaten sei seit Jahren auf sehr niedrigem Niveau und entsprechend nicht häufig. Namentlich seien innerhalb von 19 Jahren lediglich 215 Fälle des Missbrauchs registriert worden. Zudem seien rund 351 Fälle im Zusammenhang mit Suizidversuchen registriert worden. Dies ergebe pro Jahr rund 11.32 Fälle von Missbrauch sowie 18.47 Fälle im Zusammenhang mit Suizidversuchen, das heisst total 29.79 Fälle pro Jahr für sämtliche H._______-Präparate. Zudem zeigten die Pharmakovigilanz-Daten zu B._______ vom 27. März 2019 (BVGer-act. 1, Beilage 16) eine sehr geringe Anzahl von Fällen mit unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels (BVGer-act. 1, S. 13 Rz. 32 und 33 ff.).

7.6.5 Der von der Beschwerdeführerin eingereichten Statistik zu Abusus und anderen Vergiftungsumständen bei Monointoxikation mit F._______ von Tox Info Suisse der Jahre 2000 bis 2018 (BVGer-act. 1, Beilage 15) ist zu entnehmen, dass seit Jahren ein Missbrauch von F._______haltigen Arzneimitteln festgestellt wird. Es ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass von einer hohen Dunkelziffer auszugehen ist, da einerseits in der erwähnten Statistik nur Monointoxikationen, das heisst kein Mischkonsum, welcher bei G._______ besonders beliebt ist, und andererseits nur jene Fälle erfasst werden, bei denen sich eine Person telefonisch bei Tox Info Suisse zur beabsichtigten oder bereits erfolgten (missbräuchlichen) Verwendung eines F._______haltigen Arzneimittels respektive zu allfälligen hierdurch aufgetretenen Vergiftungserscheinungen erkundigt. Die Fach- und Zeitungsartikel und insbesondere die Erfahrungsberichte im Internet und Videodokumentationen auf YouTube lassen darauf schliessen, dass die Konsumenten oftmals den gewünschten Effekt erzielen und entsprechend keine Anfrage bei Tox Info Suisse machen (müssen) oder gar unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)-Meldungen einreichen. Konsumenten steht es nämlich frei, UAW-Meldungen zu Arzneimitteln einzureichen, während Fachpersonen, die zur Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, einer Meldepflicht unterstehen. Meldungen über Missbrauch, Abhängigkeit und Sucht entsprechen jedoch nicht der WHO-Definition einer unerwünschten Wirkung, da diese sich auf Ereignisse bezieht, die unter dem üblichen Gebrauch in normalen Dosen nicht vorkommen. Swissmedic führt dazu auf ihrer Website aus, dass solche Meldungen wichtig für die Sicherheitsbeurteilung eines Medikaments seien und daher an die zuständige Stelle weitergeleitet werden sollten (https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/pharmacovigilance.html; abgerufen am 19. August 2021). UAW-Meldungen müssen lediglich bei unerwünschtenWirkungen bei bestimmungsgemässem Gebrauch von Fachpersonen zwingend gemeldet werden und sind daher kein geeigneter Indikator dafür, ob es zu einem häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch kommt.

Entsprechend kann von der Notorietät der häufigen nicht bestimmungsgemässen Verwendung, das heisst des Missbrauchs von Arzneimitteln, welche als einzigen Wirkstoff F._______ in so hoher Konzentration enthalten, dass damit die von Missbrauchern gewünschte Wirkung leicht erreicht werden kann, ausgegangen werden (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3 letzter Absatz). Dies trifft auch auf die vorliegend in Frage stehenden Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ zu: Wie das Bundesverwaltungsgericht im rechtskräftigen Urteil C-5006/2019 festgestellt hat, eigne sich das F._______haltige Monopräparat I._______, welches 207 mg F._______ pro Flasche à 90 ml enthält, was weit über dem im Bericht des Deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (...) (nachfolgend: Bericht BfArM [...], vgl. https://www.bfarm.de_______, zuletzt abgerufen am 19. August 2021) bei flüssigen Darreichungsformen erwähnten Grenzwert von 125 mg/100 ml liegt, für den Missbrauch als Rauschmittel. Namentlich könne bereits mit einer Flasche I._______ das zweite von fünf sogenannten «Plateaus», welche F._______-Missbraucher beschreiben, mit Euphorie und Halluzination erreicht werden. Zwei Flaschen (180 ml) genügten sodann, um das dritte Plateau mit verzerrten visuellen Wahrnehmungen und Verlust der motorischen Fähigkeiten zu erreichen (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.3.4 Absatz 3). Bei den Arzneimitteln B._______, C._______, D._______ und E._______ handelt es sich ebenfalls um Monopräparte mit jeweils hohen F._______-Konzentrationen. Die flüssigen Darreichungsform B._______ enthält (...) mg F._______ pro Einheit à (...) ml bzw. (...) mg F._______ pro Flasche à (...) ml (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 3). Die feste Darreichungsform C._______ (...) mg F._______ pro (...) bzw. (...) mg F._______ pro Packung à (...) (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 4). Dem Bericht des BfArM (...) lässt sich entnehmen, dass feste Darreichungsformen im Hinblick auf die Missbrauchsproblematik im Vordergrund stehen, weshalb unabhängig von der Höhe des F._______-Gehalts empfohlen wurde, diese Darreichungsformen der Verschreibungspflicht zu unterstellen (...). Der Maximalgehalt einer Packung D._______ sowie einer Flasche E._______ liegen gemäss Angaben der Beschwerdeführerin bei jeweils (...) mg F._______ (BVGer-act. 1, Beilage 11, S. 2 und Beilage 12, S. 2). Es steht somit fest, dass alle der vorliegend in Frage stehenden Arzneimittel in den zur Verfügung stehenden Packungsgrössen derart hohe F._______-Konzentrationen aufweisen, dass damit die von F._______-Missbrauchern gewünschte Wirkung leicht erreicht werden kann.

Es steht zudem fest, dass F._______ insbesondere bei Überdosierung starke Wirkungen haben kann, welche die Gesundheit gefährden (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3 in fine). Dies lässt sich sodann auch den Arzneimittelinformationen von B._______ (...) und C._______ (...) entnehmen (vgl. BVGer-act. 1, Beilagen 3 und 4).

Schliesslich kann darauf hingewiesen werden, dass die Beschwerdeführerin Ziff. 3b der Verfügung vom 28. August 2019 nicht angefochten, sondern in der Beschwerdeschrift mitgeteilt hat, sie sei dieser Aufforderung bereits nachgekommen (vgl. oben Sachverhalt C.a und E. 2.2). Mit Ziff. 3b der Verfügung vom 28. August 2019 ist die Beschwerdeführerin von der Vorinstanz aufgefordert worden, «das Gesuch um Änderung der Fach- und Patienteninformation betreffend die Aufnahme der Warnhinweise zum Abhängigkeits- und Missbrauchspotential von F._______-Monopräparaten (...) bis spätestens am 28. Oktober 2019 einzureichen». Entsprechend steht fest, dass auch die Beschwerdeführerin das Missbrauchspotential von F._______ implizit erkannt hat.

7.6.6 Zusammenfassend ist im Sinne eines Zwischenfazits festzuhalten, dass bei den Arzneimitteln B._______, C._______, D._______ und E._______ von einem häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch sowie einer potentiellen Gesundheitsgefährdung auszugehen ist, womit die Voraussetzungen gemäss Art. 42 Bst. c VAM für die Umteilung dieser Arzneimittel in die Abgabekategorie B erfüllt sind (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.4). Vor diesem Hintergrund ist auch in antizipierter Beweiswürdigung auf die Einholung der von der Beschwerdeführerin in der Beschwerde beantragten Gutachten betreffend das Missbrauchs- und Gefährdungspotential der streitgegenständlichen Arzneimittel zu verzichten.

8.

8.1 Weiter sind die Rügen der Beschwerdeführerin zu prüfen, die Einteilung der in Frage stehenden Arzneimittel in die Abgabekategorie B stehe im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen und verletzte die Wirtschaftsfreiheit sowie das Gleichbehandlungsgebot.

8.2 Die Beschwerdeführerin bringt konkret vor, die Revision des HMG habe zum Ziel gehabt, die Selbstmedikation zu vereinfachen und die vorhandene Fachkompetenz bei der Abgabe von Arzneimitteln besser auszuschöpfen. Die Kompetenzen von Apothekerinnen und Apothekern sowie von Drogistinnen und Drogisten sollten bei der Abgabe von Arzneimitteln wesentlich erweitert werden. Es sei die Absicht des Gesetzgebers gewesen, grundsätzlich sämtliche Präparate der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie D umzuteilen, sofern keine sicherheitsrelevanten Gründe, welche bei den in Frage stehenden Arzneimitteln nicht vorlägen, dagegensprechen würden (BVGer-act. 1, Ziff. 2.7; BVGer-act. 13, Ziff. 6).

Weiter führt die Beschwerdeführerin aus, die Umteilung der streitgegenständlichen Arzneimittel in die Abgabekategorie B stelle einen nicht gerechtfertigten Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV dar. Es möge zwar trotz einer Verschreibungspflicht gemäss Art. 23 Abs. 1 i.V.m. Art. 24 HMG weiterhin eine Abgabe ohne ärztliches Rezept erlaubt sein, dennoch werde die zukünftige Abgabe aufgrund der geplanten Umteilung in die Kategorie B zu erhöhten Hürden führen wie beispielsweise, dass eine persönliche Abgabe durch den Apotheker gemäss Art. 47 VAM nötig wäre oder eine Dokumentationspflicht gemäss Art. 48 VAM bestehen würde, weshalb eine Beeinträchtigung von Art. 27 BV nicht verneint werden könne. Die geplante Abgabe der Arzneimittel sei somit wesentlich strenger geregelt als unter altem Recht. Es werde nicht der Status quo beibehalten, sondern es finde eine wesentliche Verschärfung statt. Die Einteilung der Arzneimittel in die Abgabekategorie B könne einen Missbrauch gar nicht verhindern und sei daher keine geeignete Massnahme, da die Abgabe weiterhin ohne Rezept möglich sei und für Missbrauchskonsumenten zudem die Möglichkeit bestehe, Produkte über das Internet im Ausland zu bestellen. Weiter sei die Massnahme auch nicht erforderlich, da mehrere mildere Massnahmen zur Verfügung stünden, mit denen der verfolgte Zweck ebenfalls erreicht werden könne. So könnte bspw. durch Warnhinweise oder andere Vorsichtsmassnahmen der behaupteten Missbrauchsgefahr ebenfalls begegnet werden. Schliesslich sei die Umteilung in die Kategorie B als Massnahme auch nicht zumutbar, da angesichts der verschwindend geringen Zahl an Missbrauchsfällen das Interesse der Bevölkerung, schnell flächendeckend Zugang zu bestens bewährten Produkten wie den vorliegend in Frage stehenden Arzneimitteln zu erhalten, sowie die privaten Interessen der Zulassungsinhaberin, dass ihre Wirtschaftsfreiheit nicht eingeschränkt werde, wesentlich höher wiegten (BVGer-act. 1, Ziff. 2.8; BVGer-act. 13, Ziff. 4).

Ferner rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Gleichbehandlungsgebots, da andere Arzneimittel mit ähnlichem Anwendungsgebiet in die Abgabekategorie D, die Produkte der Beschwerdeführerin demgegenüber in die Abgabekategorie B eingeteilt worden seien. Die Beschwerdeführerin nennt konkret die Arzneimittel J._______ sowie K._______ (welche u. a. ebenfalls den Wirkstoff F._______ enthalten), L._______, M._______ und N._______ (mit dem Wirkstoff O._______). Insbesondere J._______ weise als Kombinationspräparat mit drei Wirkstoffen (F._______, P._______, Q._______) höhere Risiken für den Konsumenten auf als B._______. B._______ sei daher gleich wie J._______ zu behandeln und ebenfalls in die Abgabekategorie D einzuteilen (BVGer-act. 1, Ziff. 2.9; BVGer-act. 13, Ziff. 5).

8.3 Betreffend die Rüge des Widerspruchs zum gesetzgeberischen Willen geht aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 hervor, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apothekerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig waren aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothekerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbstständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumentationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzgebers (vgl. auch E. 7.4 hiervor). Die vorliegend umstrittene Umteilung steht somit dem Grundgedanken der HMG-Revision nicht entgegen und entspricht durchaus dem gesetzgeberischen Willen. Dies umso mehr, als F._______ in der Botschaft HMG 2012 ausdrücklich als Beispiel eines Wirkstoffs mit Missbrauchspotenzial genannt wurde (BBI 2013, S. 44; vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.5).

8.3.1 Hinsichtlich der Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit ist festzuhalten, dass die mit der Umteilung der Arzneimittel in die Abgabekategorie B einhergehenden abgaberechtlichen Anordnungen, welche gesundheitspolitisch begründet sind, auf einer formell-gesetzlichen Grundlage beruhen (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.2.2). Wie im Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5006/2019 dargelegt, unterscheidet sich die nunmehr in Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und 2 HMG i.V.m. Art. 47 VAM geregelte Abgabe der Arzneimittel durch Apotheker und Apothekerinnen persönlich in direktem Kontakt mit der betroffenen Person bei Licht gesehen nicht massgeblich von der vorherigen Regelung der vorgeschriebenen Fachberatung durch eine Medizinalperson (Art. 25 aVAM), womit ebenfalls nur der Apotheker oder die Apothekerin selbst die entsprechenden Arzneimittel abgeben konnte. Für die auf formell-gesetzlicher Ebene explizit vorgeschriebene Dokumentationspflicht hat sich der Bundesgesetzgeber entschieden. Diese Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht gemäss Art. 190 BV massgebend. Insgesamt erweist sich der Unterschied, ob Arzneimittel, die in der Apotheke nach Fachberatung durch eine Medizinalperson ohne ärztliches Rezept erhältlich sind, neurechtlich als «rezeptpflichtig» oder wie bisher altrechtlich als «nicht rezeptpflichtig» eingeteilt sind, im Ergebnis nicht als massgebend und entspricht die neue Regelung im Wesentlichen dem Status Quo. Von einer erheblichen Verschärfung, wie sie die Beschwerdeführerin behauptet, kann nicht die Rede sein. Damit erweist sich die neue Regelung auf Verordnungsstufe auch als verhältnismässig (Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.6.1 f.).

8.3.2 Weiter hat das Bundesverwaltungsgericht entschieden, dass die persönliche Abgabe sowie die Dokumentationspflicht durchaus geeignet sind, den Missbrauch von Arzneimitteln zu begrenzen beziehungsweise den Missbrauch durch die einfache Verfügbarkeit und Nichtnachverfolgbarkeit nicht noch zu vereinfachen. Es ist tatsächlich so, dass im Internet beinahe alles käuflich erworben werden kann (Arzneimittel, Drogen, Waffen etc.). Allerdings kann dies nicht als Argument dazu dienen, alle Hürden, welche den Missbrauch bei legalen Arzneimittelbezügen eindämmen sollen, als ungeeignet darzustellen. Ferner sind Warnhinweise, welche die Beschwerdeführerin als mildere Massnahmen vorschlägt, nicht gleich geeignet, um den Missbrauch einzudämmen beziehungsweise nicht noch zu vereinfachen. Den missbrauchenden Konsumenten ist das Risiko (mehrheitlich) durchaus bewusst, dieses wird jedoch ignoriert und billigend in Kauf genommen. Entsprechend sind Hürden beim Bezug, konkret der persönliche Bezug in einer Apotheke mit Fachberatung sowie Dokumentationspflicht, erforderlich. Zudem ist die persönliche Abgabe durch die pharmazeutisch eingehend geschulte Apothekerperson in Anbetracht des Nebenwirkungs- und grossen Interaktionspotenzials von allein F._______haltigen Arzneimitteln gegenüber der nicht zwingend persönlichen Abgabe durch die Drogistin oder den Drogisten gerechtfertigt. Apothekerinnen und Apotheker verstehen nach einer mehrjährigen universitären Ausbildung (vgl. oben E. 7.2) die Wechselwirkung des Arzneimittels mit seiner Umgebung, haben umfassende Kenntnisse über den Einsatz, die Wirkung, die Anwendung und die Risiken von Arzneimitteln und haben angemessene Grundkenntnisse über Diagnose und Behandlung häufiger Gesundheitsstörungen und Krankheiten (vgl. Art. 9 Bst. b , c und j MedBG). Seit 1. Januar 2018 ist zudem der eidgenössische Weiterbildungstitel eine der Voraussetzungen für die fachlich eigenverantwortliche Berufsausübung (Art. 36 Abs. 2 MedBG). Überdies ist nicht ersichtlich, weshalb Anordnungen, welche im Wesentlichen dem Status Quo entsprechen, angesichts des häufigen Missbrauchs nicht zumutbar sein sollten (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.7.2).

8.4 Zur gerügten Ungleichbehandlung ist festzuhalten, dass in Berücksichtigung der Begrenzung durch das Anfechtungsobjekt einzig die Umteilung der hier in Frage stehenden Arzneimittel B._______, C._______, D._______ und E._______ zu beurteilen ist. Die aufgeführten Präparate beinhalten andere Wirkstoffe als die vorliegend relevanten Arzneimittel der Beschwerdeführerin und, soweit F._______ enthalten ist, handelt es sich bei J._______ sowie K._______ nicht um Monopräparate, sondern um Kombinationspräparate.

In Bezug auf diese Kombinationspräparate hat das Bundesverwaltungsgericht bereits dargelegt, dass mit einer Packung J._______ sowie K._______ grundsätzlich durchaus ein Rauschzustand erreicht werden könnte. Allerdings erwiesen sich diese Kombinationspräparate als nicht im gleichen Ausmass für einen Missbrauch geeignet wie die Monopräparate (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.7.3 Absatz 3 mit Verweis auf E. 7.4.3). Die Quellen, die den Missbrauch von F._______haltigen Arzneimitteln belegen (vgl. Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.4.3) enthalten darüber hinaus keine Hinweise auf einen häufigen Missbrauch von Kombinationspräparaten. Dies lässt sich damit erklären, dass die Erreichung eines Rauschzustandes mit Monopräparaten wie den Arzneimitteln B._______, C._______, D._______ und E._______ leichter und insbesondere mit weniger für den missbrauchenden Konsumenten unerwünschten Nebenwirkungen erreicht werden kann (vgl. entsprechende Ausführungen im Urteil des BVGer C-5006/2019 E. 7.7.3 Absatz 3).

Unter diesen Umständen kann die Beschwerdeführerin durch einen Vergleich mit den genannten Arzneimitteln nichts zu ihren Gunsten ableiten, da die jeweiligen Voraussetzungen für die Arzneimittelverwendung nicht dieselben sind. Aus diesem Grund ist auch in antizipierter Beweiswürdigung auf die Einholung des beantragten Gutachtens zur Vergleichbarkeit der Risiken der streitgegenständlichen Arzneimittel und J._______ (vgl. BVGer-act. 1, S. 27) zu verzichten.

9.
Die Umteilung der Arzneimittel B._______ (ZL-Nr. [...]), C._______ (ZL-Nr. [...]), D._______ (ZL-Nr. [...]) und E._______ (ZL-Nr. [...]) in die Abgabekategorie B erweist sich demnach als rechtmässig.

10.
Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich die mit der angefochtenen Verfügung erhobene Gebühr in Höhe von Fr. 3'200.- (bestehend aus einer Aufwandpauschale von Fr. 1'200.- [4 x 1.5 Std. Arbeit à Fr. 200.-] zuzüglich Mehraufwand für die Begutachtung der Stellungnahme von Fr. 2'000.- [10 Std. Arbeit à Fr. 200.-]).

10.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe mutmasslich bei sämtlichen F._______-Produkten praktisch dieselben Erwägungen verwendet, um die Umteilung in die Abgabekategorie B zu rechtfertigen. Sie nennt verschiedene Arzneimittel und deren Zulassungsinhaberinnen und mutmasst, eine solche Gebühr sei allen aufgezählten betroffenen Zulassungsinhaberinnen auferlegt worden. Mutmasslich habe die Vorinstanz zumindest neunmal eine gleich oder ähnlich lautende Stellungnahme erlassen und dabei jeweils 10 Stunden Arbeitsaufwand, d. h. insgesamt Fr. 18'000.- verrechnet. Insgesamt hätte sie jedoch lediglich einen Arbeitsaufwand von einmal 10 Stunden in Rechnung stellen sollen. Hinzu komme, dass ihr die Vorinstanz noch zusätzlich eine Aufwandpauschale von 1'200.- (4 x 1.5 Stunden à 200.-) auferlegt habe. Dies solle wohl den Aufwand für die vier gleich lautenden Vorbescheide abgelten. Unter Berücksichtigung sämtlicher umgeteilter F._______-Produkte habe die Vorinstanz mutmasslich 15 mal 1.5 Stunden, total Fr. 4'500.- verrechnet, obwohl sämtliche Vorbescheide praktisch wortgleich seien. Der Kostenentscheid sei deshalb infolge der Verletzung der GebV-Swissmedic wegen Mehrfachverrechnung von Aufwand aufzuheben. Im Übrigen werde bestritten, dass ihr für dieses Verfahren überhaupt Kosten auferlegt werden dürfen (BVGer-act. 1, Ziff. 10; BVGer-act. 13, Ziff. 7).

10.1 Die Vorinstanz hält dem in der Vernehmlassung entgegen, dass die Ausführungen der Beschwerdeführerin auf Mutmassungen beruhen würden. Sie lege nicht substantiiert dar, ob und wie gegen abgaberechtlichen Prinzipien verstossen worden sei, sondern treffe lediglich nicht den Tatsachen entsprechende Annahmen hinsichtlich vorliegend nicht relevanten Drittverfahren. Entgegen der Hypothese der Beschwerdeführerin sei die Begutachtung der Stellungnahmen individuell erfolgt, auch wenn zahlreiche Überschneidungen in den Stellungnahmen zu vermerken gewesen seien (BVGer-act. 9, S. 25).

10.2 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwaltungsgebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formellen Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Festsetzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungsgrundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9; 123 I 248 E. 2; 120 Ia 1 E. 3; Häfelin/Müller/Uhlmann, Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 2799 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offensteht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a/aa und BGE 130 III 225 E. 2.3).

10.3 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 121 I 230 E. 3; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2778 ff.).

10.4 Nach dem Äquivalenzprinzip muss die Höhe der Gebühr im Einzelfall in einem vernünftigen Verhältnis stehen zum Wert, den die staatliche Leistung für die Abgabepflichtigen hat (BGE 139 I 138, E. 3.2, 138 II 70 E. 7.2). Ein gewisser Ausgleich im Hinblick auf die wirtschaftliche Bedeutung und das Interesse der Privaten an der Leistung ist zulässig. Auch zulässig sind Pauschalierungen aus Gründen der Verwaltungsökonomie. Dabei ist nicht notwendig, «dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (BGE 139 III 334, E. 3.2.4; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2785 ff.).

10.5 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018, welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde (GebV-Swissmedic; SR 812.214.5). Die Verordnung ist seit 1. Januar 2019 in Kraft.

10.6 Die Gebührenverordnung-Swissmedic legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer Verwaltungshandlung veranlasst (Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen. Für die Umteilung in eine andere Abgabekategorie (grosse Änderung des Typs II) kann das Institut gemäss Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV-Swissmedic für Humanarzneimittel eine Gebühr von Fr. 5'000.- erheben. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.- (Art. 4 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu
einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen. Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung (Art. 5 Abs. 1 und 2 GebV-Swissmedic). Die Gebühren können gemäss Art. 8 ff. GebV-Swissmedic reduziert werden, wenn die hierfür erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind.

10.7 Die gerügte Gebührenerhebung beruht demnach auf einer rechtlichen Grundlage und es ist im Wesentlichen unbestritten, dass die Vorinstanz einen Verwaltungsaufwand hatte, den sie der Beschwerdeführerin in Rechnung stellen durfte. Zu prüfen bleibt, ob die vorliegend von der Vorinstanz erhobene Gebühr von Fr. 3'200.- angemessen ist.

10.8 Soweit die Beschwerdeführerin die Aufwandpauschale von Fr. 1'200.- rügt, ist die Rüge nicht nachvollziehbar, zumal sie die jeweils individuelle Beurteilung der Umteilung von vier Arzneimitteln inklusive Anordnung von Auflagen und Erstellung von vier Vorbescheiden betrifft. Die Erhebung der Aufwandpauschale von 1.5 Stunden pro Präparat ist nicht zu beanstanden (vgl. Urteil des BVGer C-4125/2019 vom 10. März 2021 E. 8.5.1).

10.9 Darüber hinaus hat sich die Vorinstanz ausführlich mit den vier ebenfalls ausführlichen und in gewissen Punkten voneinander abweichenden Stellungnahmen der Beschwerdeführerin vom 29. April 2019, die eine komplexe Argumentation enthalten, auseinandergesetzt und insgesamt einen Aufwand von 10 Stunden à Fr. 200.- in Rechnung gestellt. Der entsprechende Aufwand der Vorinstanz mit Erörterung der von der Beschwerdeführerin aufgeworfenen diversen juristischen Fragen ist im Hinblick auf das Äquivalenzprinzip ohne Weiteres nachvollziehbar und angemessen, zumal die Umteilung vier verschiedene Arzneimittel betrifft, in sinngemässer Anwendung des Gebührenkatalogs in Ziffer 5.5 des Anhangs 1 der GebV-Swissmedic für Humanarzneimittel auch eine deutlich höhere als die erhobene Gebühr von Fr. 500.- je Arzneimittel vertretbar wäre und daraus folgend hier aufgrund der Kostenerhebung nach Stundenansatz auch keine Voraussetzungen für eine Reduktion gemäss Art. 8 ff. der GebV-Swissmedic ersichtlich sind. Die Rüge der Beschwerdeführerin, welche sich im Übrigen hauptsächlich auf Mutmassungen stützt, erweist sich somit - wie die Vorinstanz zu Recht darlegt - nicht als nachvollziehbar begründet. Soweit die Beschwerdeführerin die Gebührenauferlegung in anderen Verfahren rügt - was ausserhalb des Anfechtungs- und Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens liegt - zielt diese Rüge bereits deshalb ins Leere, als vorliegend der Aufwand im Einzelfall zu beurteilen ist (vgl. Urteil des BVGer C-4125/2019 E. 8.5.2 f.).

10.10 Insgesamt ist die Höhe der von der Vorinstanz auferlegten Gebühr nicht zu beanstanden. Das entsprechend gestellte Rechtsbegehren ist abzuweisen.

11.
Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist deshalb abzuweisen.

12.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie sind auf Fr. 5'000.- festzulegen. Der in dieser Höhe einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der in der gleichen Höhe einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. Verfahrens-ID [...], [...], [...], [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Christoph Rohrer Nadja Francke

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
¹	L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
²	Essa non è tenuta a sentirle, prima di prendere:
^a	una decisione incidentale non impugnabile con ricorso a titolo indipendente:
^b	una decisione impugnabile mediante opposizione;
^c	una decisione interamente conforme alle domande delle parti;
^d	una misura d'esecuzione;
^e	altre decisioni in un procedimento di prima istanza, quando vi sia pericolo nell'indugio, il ricorso sia dato alle parti, e nessun'altra disposizione di diritto federale conferisca loro il diritto di essere preliminarmente sentite.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 32 - 1 Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
¹	Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
²	Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 35 - 1 Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
¹	Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
²	L'indicazione del rimedio giuridico deve menzionare il rimedio giuridico ordinario ammissibile, l'autorità competente e il termine per interporlo.
³	L'autorità può rinunciare a indicare i motivi e il rimedio giuridico allorché la decisione sia interamente conforme alle domande delle parti e nessuna parte chieda la motivazione.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria - Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione (categoria di dispensazione B), se:
^a	è raccomandato contro le malattie il cui trattamento richiede una diagnosi o una sorveglianza medica o veterinaria;
^b	in caso di uso conforme alle prescrizioni, può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute se somministrato senza diagnosi o sorveglianza medica o veterinaria;
^c	il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute;
^d	contiene principi attivi o preparati derivanti da principi attivi, i cui effetti ed effetti indesiderati devono essere oggetto di una ricerca più approfondita;
^e	è destinato all'uso per via parenterale;
^f	la sua dispensazione richiede la consulenza specialistica di un operatore sanitario.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23 Categorie di medicamenti - 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
¹	I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
²	È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24-27 e 30.82
³	Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23^a Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie - 1 Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l'Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.
¹	Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l'Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.
²	L'Istituto verifica periodicamente o su richiesta del titolare dell'omologazione l'attribuzione dei medicamenti e la adegua allo stato della scienza e della tecnica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
^a	le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;
^b	i droghieri titolari del diploma federale;
^c	altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;
^d	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
²	Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.
³	L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89
⁴	...90
⁵	Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 40 - 1 Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
¹	Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
²	Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:
^a	l'effetto farmacologico;
^b	la tossicità acuta e cronica;
^c	le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli effetti indesiderati;
^d	il settore di applicazione;
^e	il potenziale di abuso;
^f	le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell'uso del medicamento.
³	D'ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.
⁴	Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell'elenco figurano anche le categorie di dispensazione di tale medicamento.
⁵	Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell'ordinanza del 25 maggio 201121 sul controllo degli stupefacenti.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria - Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l'autorizzazione espressa del medico (categoria di dispensazione A), se:
^a	la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere prolungata senza prescrizione medica o veterinaria;
^b	il suo uso senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza sull'applicazione può provocare lesioni gravi;
^c	la sua applicazione errata potrebbe pregiudicare in maniera determinante il successivo trattamento di gravi disturbi.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer) - 1 In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B:
¹	In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B:
^a	i medicamenti per il trattamento di malattie frequenti, per quanto si tratti di medicamenti con principi attivi conosciuti e omologati da vari anni;
^b	i medicamenti per il proseguimento di una terapia permanente durante un anno dopo la prima prescrizione medica;
^c	i medicamenti la cui dispensazione richiede una consulenza specialistica di un operatore sanitario a garanzia del loro corretto uso, appartenenti fino al 1° gennaio 2019 alla categoria di dispensazione C e attribuiti successivamente da Swissmedic alla categoria di dispensazione B. Si tratta segnatamente dei medicamenti:
^c1	contenenti principi attivi con un potenziale di abuso noto, che possono generare assuefazione o dipendenza,
^c2	contenenti principi attivi che possono portare a interazioni gravi con medicamenti soggetti a prescrizione medica, oppure
^c3	richiedono un obbligo di documentazione specifico.
²	Le indicazioni e i medicamenti per esse ammessi, come anche gli altri requisiti concernenti la dispensazione di cui al capoverso 1 lettera a sono indicati nell'allegato 2.
³	I medicamenti di cui al capoverso 1 lettera c sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic.
⁴	Gli antibiotici ad azione sistemica sono esclusi dalla dispensazione di cui al capoverso 1.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica - 1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:
¹	Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:
^a	non rientra nelle categorie A o B; e
^b	la sua dispensazione o il suo uso richiede una consulenza specialistica.
²	Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterinaria dalle persone autorizzate di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettere a, b e d LATer.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 44 Dispensazione senza consulenza specialistica - 1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) se:
¹	Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti in vendita libera (categoria di dispensazione E) se:
^a	non rientra nelle categorie A, B o D; e
^b	la sua dispensazione e il suo uso non richiedono una consulenza specialistica.
²	Tali medicamenti possono essere dispensati da chiunque senza prescrizione medica o veterinaria.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso;
^b	medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;
^c	medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato;
^d	sangue: sangue umano;
^e	emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;
^f	mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;
^g	premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;
^h	partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;
ⁱ	sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto;
^j	operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
^k	azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
^l	commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;
^m	importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;
ⁿ	esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;
^o	liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2.

SR 811.11 Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) - Legge sulle professioni mediche LPMed Art. 2 Professioni mediche universitarie - 1 Sono considerate professioni mediche universitarie le professioni di:
¹	Sono considerate professioni mediche universitarie le professioni di:
^a	medico;
^b	medico-dentista;
^c	chiropratico;
^d	farmacista;
^e	veterinario.
²	Il Consiglio federale può definire altre professioni del settore sanitario quali professioni mediche universitarie e sottoporle alla presente legge, qualora:
^a	tali professioni richiedano una formazione scientifica e una competenza professionale analoghe a quelle richieste per le professioni mediche universitarie di cui al capoverso 1; e
^b	sia necessario per garantire la qualità dell'assistenza medica.

SR 811.11 Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) - Legge sulle professioni mediche LPMed Art. 3 Definizioni - 1 La formazione scientifica e professionale riferita alle professioni mediche universitarie comprende la formazione universitaria, il perfezionamento professionale e l'aggiornamento permanente.
¹	La formazione scientifica e professionale riferita alle professioni mediche universitarie comprende la formazione universitaria, il perfezionamento professionale e l'aggiornamento permanente.
²	La formazione universitaria fornisce le basi per l'esercizio della professione medica prescelta.
³	Il perfezionamento professionale consente di approfondire le competenze e la specializzazione nel settore prescelto.
⁴	L'aggiornamento permanente garantisce l'attualizzazione delle conoscenze e delle competenze professionali.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 47 Dispensazione personale - 1 La dispensazione secondo l'articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer può essere eseguita soltanto personalmente dai farmacisti.
¹	La dispensazione secondo l'articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer può essere eseguita soltanto personalmente dai farmacisti.
²	Il paziente cui è destinato il medicamento deve essere presente personalmente per la valutazione e la consegna del medicamento.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 48 Obbligo di documentazione - 1 Ogni dispensazione secondo l'articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer deve essere documentata in forma scritta o elettronica.
¹	Ogni dispensazione secondo l'articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer deve essere documentata in forma scritta o elettronica.
²	La documentazione deve contenere le seguenti informazioni:
^a	cognome, nome, data di nascita e sesso del paziente;
^b	designazione del punto di vendita e della persona che effettua la dispensazione;
^c	designazione del medicamento dispensato, dosaggio e grandezza della confezione;
^d	data della dispensazione;
^e	dati che garantiscono la trasparenza della decisione relativa alla dispensazione.
³	Se la documentazione è integrata nella cartella informatizzata del paziente secondo la legge federale del 19 giugno 201523 sulla cartella informatizzata del paziente (LCIP), devono essere utilizzati i formati di scambio stabiliti dal Dipartimento federale dell'interno (DFI) in virtù dell'articolo 10 capoverso 3 lettera b dell'ordinanza del 22 marzo 201724 sulla cartella informatizzata del paziente (OCIP).

SR 811.11 Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) - Legge sulle professioni mediche LPMed Art. 9 Farmacia - Chi ha concluso gli studi di farmacia deve:
^a	conoscere e capire segnatamente le basi scientifiche relative alla preparazione, alla dispensazione, allo smercio, alla documentazione e all'eliminazione di medicamenti e sostanze ausiliarie farmaceutiche, nonché le corrispondenti prescrizioni legali;
^b	capire le interazioni tra i medicamenti e il loro ambiente;
^c	disporre di conoscenze approfondite sull'impiego, gli effetti, l'applicazione e i rischi legati ai medicamenti e ai dispositivi medici importanti per la sua professione;
^d	conoscere le principali terapie non medicamentose per l'essere umano e l'animale;
^e	essere in grado di prestare consulenza farmaceutica ai membri di altre professioni sanitarie e contribuire con loro a consigliare i pazienti su questioni sanitarie;
^f	assumere compiti finalizzati alla promozione e alla salvaguardia della salute come pure alla prevenzione delle malattie e acquisire le relative competenze, in particolare nel campo delle vaccinazioni;
^g	rispettare la dignità e l'autonomia dell'essere umano, conoscere i fondamenti dell'etica, avere dimestichezza con le problematiche etiche in campo medico, in particolare con la terapia medicamentosa e, nella propria attività professionale e scientifica, lasciarsi guidare da principi etici volti al bene dell'essere umano;
^h	avere dimestichezza con i compiti dei diversi professionisti della salute nelle cure mediche di base;
ⁱ	conoscere e capire segnatamente i principi e i fondamenti professionali relativi alla preparazione, alla dispensazione, allo smercio, alla documentazione e all'eliminazione di medicamenti della medicina complementare, nonché le corrispondenti prescrizioni legali;
^j	avere conoscenze di base adeguate concernenti la diagnosi e la cura delle turbe della salute e delle malattie frequenti.

SR 811.11 Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) - Legge sulle professioni mediche LPMed Art. 36 Condizioni d'autorizzazione - 1 L'autorizzazione all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale è rilasciata se il richiedente:62
¹	L'autorizzazione all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale è rilasciata se il richiedente:62
^a	è titolare di un diploma federale corrispondente;
^b	è degno di fiducia e offre la garanzia, sotto il profilo psicofisico, di un esercizio ineccepibile della professione;
^c	dispone delle conoscenze necessarie di una lingua ufficiale del Cantone per il quale richiede l'autorizzazione.
²	Chi intende esercitare la professione di medico, chiropratico o farmacista sotto la propria responsabilità professionale necessita inoltre di un titolo federale di perfezionamento.65
³	Dopo aver consultato la Commissione delle professioni mediche, il Consiglio federale prevede che le persone titolari di un diploma o di un titolo di perfezionamento rilasciato da uno Stato con cui la Svizzera non ha concluso un accordo sul riconoscimento reciproco possano esercitare la professione sotto la propria responsabilità professionale se il loro diploma o il loro titolo di perfezionamento equivale a un diploma federale o a un titolo federale di perfezionamento. La condizione è che tali persone:
^a	insegnino nell'ambito di un ciclo di studio o di perfezionamento accreditato ed esercitino la professione sotto la propria responsabilità professionale nell'ospedale in cui insegnano; o
^b	esercitino la professione sotto la propria responsabilità professionale in una regione di cui è provata la copertura insufficiente in materia di assistenza medica.66
⁴	Chi dispone dell'autorizzazione a esercitare la professione secondo la presente legge adempie in linea di massima le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione in un altro Cantone.67

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7