C-2733/2021 - 2024-04-23 - Heilmittel - Heilmittel, Änderungen der Zulassung beim Arzneimittel Halsschmerz-Spray, bisher A. Vogel Halsschmerz-Spray, Verfügung Swissmedic vom 21. April 2021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-2733/2021

Urteil vom 23. April 2024

Richterin Selin Elmiger-Necipoglu (Vorsitz),

Besetzung Richter David Weiss, Richterin Caroline Gehring,

Gerichtsschreiberin Helena Falk.

A._______

vertreten durchSylvia Schüpbach, Rechtsanwältin,
Parteien
Pharmalex GmbH, Effingerstrasse 6a, 3011 Bern,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

Gegenstand Heilmittel, Änderungen der Zulassung beim Arzneimittel B._______, bisher (...), Verfügung der Swissmedic vom 21. April 2021.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ (vormals [...]; nachfolgend: Gesuchstellerin) reichte im Anschluss an ein Schreiben der Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic oder Institut) vom 4. Februar 2019 mit Eingabe vom 5. März 2019 (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [nachfolgend: BVGer-act.] 1, Beilage 3; von der Vorinstanz als 'Gesuch vom 4. März 2019' bezeichnet) ein Gesuch um Anpassung von Arzneimittelinformationen und Packmittelelementen (A. 109 Typ II) ein. Dieses Gesuch betraf das Arzneimittel B._______ mit der Zulassungs-Nummer (...) und erfolgte gestützt auf die Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22) bzw. die Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. September 2018 (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV, SR 812.212.24), jeweils in der seit 1. Januar 2019 geltenden Version. Mit Eingabe vom 9. März 2020 (BVGer-act. 1, Beilage 5) ergänzte die Gesuchstellerin ihr bisheriges Gesuch sodann im Wesentlichen dahingehend, dass die Bezeichnung des Arzneimittels (A. 2b Typ IB) zu ändern, mithin das bisherige Logo (...) aus dem Arzneimittelnamen zu streichen sei.

B.
Im Rahmen des Anpassungsverfahrens einigten sich die Gesuchstellerin und die Swissmedic über verschiedene Aspekte der Packungsgestaltung und über die Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels. In einigen Punkten blieb eine vollständige Einigung jedoch aus, sodass die Swissmedic mit Verfügung vom 21. April 2021 (BVGer-act. 1, Beilage 1) das Gesuch vom 5. März 2019 um grössere Änderung des Typs II sowie das Gesuch um Änderung des Typs IB des Arzneimittels B._______ unter der Bedingung guthiess, dass die im Kapitel «Aspekte Regulatory Review» bezeichneten Korrekturen übernommen würden (Dispositiv Ziff. 1). Gleichzeitig erklärte die Swissmedic die der Verfügung vom 21. April 2021 beigelegte genehmigte Arzneimittelinformation (Patienteninformation) und die ebenfalls beigelegten genehmigten Packmitteltexte zum integrierenden Bestandteil der besagten Verfügung (Dispositiv Ziff. 2), mit der Auflage, dass die Änderungen mit der Produktion der nächsten Charge bzw. dem nächsten Neudruck, spätestens jedoch am 21. April 2022, zu implementieren seien (Dispositiv Ziff. 2a). Für dieses Verfahren erhob die Swissmedic von der Gesuchstellerin Kosten in der Höhe von Fr. 3'000.- (Dispositiv Ziff. 3).

Im Kern schrieb die Swissmedic der Gesuchstellerin im «Aspekte Regulatory Review» vor, dass Letztere auf der Patienteninformation den Hinweis (Hinweis 1) streiche. Ebenso sei die Angabe (Hinweis 2) sowohl von der Patienteninformation als auch vom (...) Balken auf der Verpackung zu entfernen. Die Angabe der Wirkstoffe müsse zudem auf der Frontseite erfolgen.

C.

C.a Gegen die Verfügung der Swissmedic (nachfolgend: Vorinstanz) vom 21. April 2021 (versandt am 7. Mai 2021, eingegangen am 10. Mai 2021; vgl. BVGer-act. 1 S. 2 und Beilage 10), liess die Gesuchstellerin (nachfolgend: Beschwerdeführerin) mit Eingabe vom 9. Juni 2021 (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erheben (eingegangen am 11. Juni 2021) und die folgenden Anträge stellen:

1. Die Angabe (Hinweis 1) in der Patienteninformation (wie aktuell zugelassen) sei gutzuheissen.

2. Die Platzierung der Angaben zu den Wirkstoffen auf dem Seitenpanel der Faltschachtel statt auf der Frontseite sei gutzuheissen.

3. Der Wortlaut der Angabe der Wirkstoffe, wie von der Beschwerdeführerin am 3. Februar 2021 bei der Vorinstanz eingereicht, sei gutzuheissen: (Angabe Wirkstoffe).

4. Die Aussage (Hinweis 2) im (...) Balken (wie aktuell zugelassen) sei gutzuheissen.

5. Die Auflage (Ziff. 3a der Verfügung) sei aufzuheben.

6. Ziff. 3 (Gebühren) sei aufzuheben.

- Unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zuzüglich MWST) -

C.b Der mit Zwischenverfügung vom 23. Juni 2021 bei der Beschwerdeführerin erhobene Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- (BVGer-act. 2) wurde von der Gerichtskasse am 2. August 2021 verbucht (BVGer-act. 4).

C.c Mit Vernehmlassung vom 13. September 2021 (BVGer-act. 6) stellte die Vorinstanz das Rechtsbegehren, die Beschwerde sei abzuweisen, unter Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin.

C.d Die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Replik vom 15. November 2021 (BVGer-act. 11) an den beschwerdeweise gestellten Anträgen und den bisherigen Ausführungen fest. Ergänzend führte sie aus, die Gebühren seien in Anwendung der seit 1. Januar 2021 geltende Gebührenverordnung der Swissmedic zu halbieren.

C.e Die Vorinstanz duplizierte am 30. Dezember 2021 (BVGer-act. 13) und machte ergänzend geltend, für die Bemessung der Gebühren sei die Rechtslage bei Einreichung des Gesuches massgeblich, weshalb der festgesetzte Betrag rechtens sei.

C.f Mit Instruktionsverfügung vom 13. Januar 2022 (BVGer-act. 14) wurde der Schriftenwechsel geschlossen, wobei weitere Instruktionsmassnahmen vorbehalten blieben.

D.

Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen wurden. Dazu gehören die Verfügungen des Instituts über die Zulassung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 und Art. 16b des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21). Da die angefochtene Verfügung zweifellos als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.

1.3 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 50 und Art. 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- rechtzeitig geleistet, weshalb auf die Beschwerde einzutreten ist.

2.

2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher den Entscheid der unteren Instanz nur zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 142 II 451 E. 4.5.1; 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

2.3 Im Beschwerdeverfahren vor Bundesverwaltungsgericht gelten die Untersuchungsmaxime, wonach der Sachverhalt von Amtes wegen festzustellen ist (vgl. Art. 12 VwVG), und der Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen.

2.4 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 148 V 21 E. 5.3; 144 V 210 E. 4.3.1). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 21. April 2021 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das HMG, die Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 (VAM, SR 812.212.21), die AMZV, die Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23), die KPAV und die Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 (AWV, SR 812.212.5) in der jeweils gültigen Fassung (zu den Bestimmungen betreffend Gebühren siehe hiernach E.11.1).

3.

Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 21. April 2021, mit welcher diese das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 5. März 2019 bzw. 9. März 2020 unter gewissen Bedingungen bzw. mit Korrekturen gemäss dem «Aspekte Regulatory Review» guthiess und mit einer Auflage versah.

4.

Nachfolgend sind die heilmittelrechtlichen Anforderungen an die Arzneimittelinformationen, insbesondere an die Patienteninformationen und die Packung von Arzneimitteln, darzustellen.

4.1 Die Heilmittelgesetzgebung bezweckt zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Sie soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und eine ihrem Zweck entsprechende und massvolle Verwendung der in Verkehr gebrachten Heilmittel gewährleisten (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a und b HMG). Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen wurden. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG).

In Art. 9 Abs. 4 VAM wird festgehalten, dass Swissmedic ein Zulassungsgesuch abweist, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt, die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.

4.2

4.2.1 Für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln sieht die Swissmedic vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder die Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen (Art. 14 Abs. 1 HMG). Dies gilt insbesondere für Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. cbis HMG).

Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. aquinquies HMG (in Kraft seit 1. Januar 2019) sind Phytoarzneimittel Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind. Das HMG räumt dem Bundesrat sodann weitere Definitionskompetenzen ein (vgl. Art. 4 Abs. 2 und 3 HMG).

In der seit 1. Januar 2019 geltenden KPAV wird präzisiert, was unter pflanzlichen Stoffen respektive pflanzlichen Zubereitungen zu verstehen ist. Pflanzliche Stoffe sind ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. a KPAV). Als pflanzliche Zubereitungen gelten solche, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. b KPAV).

Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG fallen unter den Begriff herstellen sämtliche Arbeitsvorgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben.

4.2.2 Nach Art. 11 Abs. 1 HMG muss das Zulassungsgesuch alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere: die Bezeichnung des Arzneimittels (Bst. a), den Hersteller und die Vertriebsfirma (Bst. b) und die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c). Mit dem Gesuch um Zulassung von Arzneimitteln mit Indikationsangabe sind gemäss Art. 11 Abs. 2 Bst. a HMG zusätzlich unter anderem die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart (Ziff. 4) einzureichen. Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Abs. 1 - 3 näher (Art. 11 Abs. 4 HMG). Diese Umschreibung erfolgte im Rahmen der AMZV, welche seit 1. Januar 2019 durch die KPAV ergänzt wurde. Weitere Spezialbestimmungen, welche vorliegend allerdings nicht von besonderem Interesse sind, sind in der VAZV zu finden.

4.2.3 Das Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren gemäss Art. 14a HMG (in Kraft seit 1. Januar 2019) sieht für Phytoarzneimittel die folgenden Angaben und Unterlagen vor: die Angaben und Unterlagen nach Art. 11 Abs. 1 und 2 Bst. a, wobei die Angaben nach Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2 ersetzt werden können durch einen bibliographischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege (Art. 14a Abs. 1 Bst. e HMG).

4.2.4 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann diese mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Die Zulassung gilt erstmals für fünf Jahre (Art. 16 Abs. 2 Satz 1 HMG). Sie wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Art. 16b HMG, in Kraft seit 1. Januar 2019). Das Institut kann die Zulassung aber auch jederzeit überprüfen, den veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. Art. 16c HMG, in Kraft seit 1. Januar 2019).

5.

5.1 Gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG werden Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.

Werbung für Arzneimittel ist in den Grenzen von Art. 31 ff . HMG zulässig. Publikumswerbung ist demnach einzig für nicht verschreibungspflichtige Medikamente (das heisst für die Abgabekategorien D und E) erlaubt (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG und Art. 40 ff . VAM [insbesondere Art. 43 f . VAM]). Gemäss Art. 2 Bst. a AWV gelten als Arzneimittelwerbung alle
Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Um Publikumswerbung handelt es sich bei einer Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet (Art. 2 Bst. b AWV). Darunter fallen gemäss Art. 15 AWV insbesondere Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Plakate und Rundbriefe etc. (Bst. a), Werbung auf Gegenständen (Bst. b), Werbung mittels elektronischen Medien wie Bild-, Ton- und Datenträgern sowie Anwendungssoftware (Bst. c; in Kraft seit 1. Januar 2019). Das Bewerben von Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten, für die es eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Behandlung braucht (Werbung ausserhalb der Selbstmedikation), ist unzulässig (vgl. Art. 21 Abs. 1 Bst. a AWV). Werbung darf insbesondere auch nicht angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle (Art. 22 Bst. k AWV).

5.2 Dem heilmittelrechtlichen Werbebegriff liegt das Kriterium der sogenannten Absatzförderung zugrunde. Diesem kommt im Heilmittelrecht wesentlicher Charakter zur Abgrenzung von Werbung und rein sachlicher respektive werbefreier Information zu (Jaisli/Schumacher-Bausch, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2022, Art. 31 N 20). Das Abzielen auf eine Änderung des Konsumverhaltens des Werbeadressaten ist für sich bereits ausreichend, um in den Anwendungsbereich des Werberechts zu führen (zum Ganzen: Urteil des BVGer C-2798/2020 vom 27. August 2021 E. 5.5; Donauer/Markievicz, Ein Überblick zur Arzneimittel-Werberegulierung, Unter besonderer Bezugnahme auf Publikumswerbung sowie Arzneimittelwerbung im Internet, in: Jusletter vom 3. Mai 2021, S. 7 N 15).

5.3 Die AWV gilt nicht für das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation (Art. 1 Abs. 2 Bst. a AWV). Daher stellen Packungsmaterial und Arzneimittelinformation (d.h. Fach- und Patienteninformation) grundsätzlich keine werblichen Informationen dar (Urteil des BVGer C-2798/2020 vom 27. August 2021 E. 5.8). Packungsmaterial darf folglich nicht zu Werbezwecken verwendet werden bzw. keine Werbebotschaften enthalten oder mit anderen Worten keine Absatzförderung bezwecken (vgl. Urteil der REKO für Heilmittel HM 05.100 vom 1. September 2005 E. 4.1.1). Die gleichen Überlegungen müssen auch für die Arzneimittelinformation gelten (vgl. Urteil des BVGer C-4698/2015 vom 11. Dezember 2017 E. 7.5).

5.4 Welche Angaben auf der Verpackung eines Arzneimittels angebracht werden dürfen, wird gestützt auf die Delegationsnorm von Art. 11 Abs. 4 HMG in Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Anhang 1 der AMZV abschliessend geregelt (vgl. Urteil BVGer C-4698/2015 E. 5.3.4; Urteil der REKO für Heilmittel HM 05.100 vom 1. September 2005 E. 4.1.1). Aus Sicht der Arzneimittelsicherheit ist es erforderlich, Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln grafisch so zu gestalten, dass die gemäss Art. 12 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 1 AMZV zwingend erforderlichen Angaben leicht erkennbar und dominierend sind. Um zu vermeiden, dass diese Angaben von anderen Aussagen zurückgedrängt werden, sind grundsätzlich die Texte und Abbildungen auf dem Packungsmaterial auf die in den Anhängen der AMZV aufgeführten Angaben zu beschränken (vgl. Urteil des BVGer C-4698/2015 vom 11. Dezember 2017 E. 5.3.4; vgl. Eggenberger Stöckli, Arzneimittel-Werbeverordnung, Handkommentar, 2006, Art. 1 Rz. 24). Weitere - als die absolut notwendigen - Angaben sind gestützt auf Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 8 AMZV nur ausnahmsweise zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2 und 5.3 nicht widersprechen (Urteil C-4698/2015 E. 5.3.4) sowie nicht irreführend sind (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a HMG). Alle Angaben, die diesen Voraussetzungen nicht zu entsprechen vermögen oder einen bestimmungsgemässen Einsatz des Arzneimittels vereiteln könnten, werden als Arzneimittelwerbung qualifiziert.

6.

6.1 Es war ein wesentliches Ziel der Revision des Heilmittelgesetzes, die Patienteninformation zu verbessern (Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2013 1, S. 34). Im Zuge der Gesetzesänderung vom 18. März 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2016 1953; in Kraft seit 1. Januar 2019) wurde unter dem Titel «Information der Öffentlichkeit» in Art. 67 Abs. 1bis HMG entsprechend neu festgehalten, dass die Fachinformationen sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels enthalten müssen (sog. Volldeklaration); diese Bestimmung wurde auf Verordnungsstufe weiter präzisiert.

6.2 Die richtige Verwendung von Arzneimitteln soll insbesondere durch die Patienteninformation mittels Packungsbeilage gefördert werden. Mit einer korrekten Arzneimittelinformation soll verhindert werden, dass Patienten falsche Erwartungen an die Qualität, die Wirksamkeit, die Zusammensetzung oder auch die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels haben (vgl. Botschaft zu einem Bundesgesetz über die Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG] vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3453, S. 3485; Urteil des BVGer C-5914/2007 vom 7. Mai 2009 E. 4.1). Für die korrekte Anwendung von Arzneimitteln und damit für die Arzneimittelsicherheit insgesamt kommt der Arzneimittelinformation mithin eine grosse Bedeutung zu. Die Fachpersonen sowie Patienten werden über wichtige Aspekte von Arzneimitteln wie den Anwendungsbereich, die Dosierungsempfehlungen und die Wirkungsweise sowie die Nebenwirkungen in einem hohen Detaillierungsgrad informiert (vgl. Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBI 2013 1, S. 22). Entsprechend ihrer erheblichen Bedeutung bildet die Arzneimittelinformation Bestandteil der Zulassung (vgl. Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 4 HMG; Art. 2 Bst. a AMZV).

Gemäss Art. 14 Abs. 1 AMZV, welcher im Abschnitt «Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Humanmedizin (Humanarzneimittel)» aufgeführt ist, muss die Patienteninformation für Phytoarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 5 (in der seit 1. Januar 2019 gültigen Version) entsprechen. In Anhang 5.3 (mit dem Titel «Anforderungen an die Patienteninformation für Phytoarzneimittel») Ziff. 4 Rubrik 11 der AMZV wird für die Patienteninformation stipuliert, dass unter dem Titel «Was ist in ... enthalten?» die Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile (...), die Darreichungsform und der Wirkstoff mit Mengenangabe pro Einheit (...) und allfällige Hilfsstoffe aufgelistet werden müssen.

In Anhang 1 Art. 1 KPAV wird (betreffend Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln) Folgendes bestimmt:

- Die Patienteninformation ist gemäss Anhang 5.3 AMZV zu verfassen (Ziff. 1.1).

- Soweit erforderlich hat die Arzneimittel-Fachinformation den Anforderungen nach Anhang 4 AMZV zu entsprechen (Ziff. 1.2).

- Die Angaben auf dem Packungsmaterial müssen den Anforderungen gemäss Artikel 12 AMZV entsprechen und dürfen den Anhängen 4 und 5.3 AMZV nicht widersprechen (Ziff. 1.3).

Erläuternde Angaben zu den unter Anhang 5.3 Ziff. 4 der AMZV genannten Rubriken sind nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht widersprechen (vgl. Art. 14 Abs. 1 i.V.m. Anhang 5.3 Ziff. 1 Abs. 6 AMZV).

7.

7.1 Die Beschwerdeführerin möchte in der Patienteninformation unter der Rubrik «Was ist in B._______ enthalten?» die aufgeführten Wirkstoffe (...) und (...) mit einem Asterisk (*) versehen, der am Schluss des Absatzes auf die Aussage (Hinweis 1) verweist (vgl. BVGer-act. 1, Beilage 7 [Patienteninformation, S. 4]).

Sie begründet dies zusammengefasst damit, dass es sich hierbei um eine zusätzliche Information (Positivdeklaration) über die Herstellung des Arzneimittels und dessen Qualität handle und diese ein Kriterium für die Auswahl unter gleichwertigen Arzneimitteln bilden könne (BVGer-act. 1 [S. 10 ff.]; 11 [S. 10 ff.]). Der Hinweis sei weder irreführend noch werbend, da er weder etwas über die Wirksamkeit des Arzneimittels noch über dessen Sicherheit aussage und die Patientinnen und Patienten das Arzneimittel aufgrund einer Fachberatung erhalten, d.h. dieses nicht in Selbstbedienung selber auswählen könnten. Es gebe keinen Grund dafür, diese Information den Patientinnen und Patienten vorzuenthalten.

Die Vorinstanz lehnt diesen Hinweis ab, weil es sich hierbei um eine zusätzliche Information handle, die nichts über die Wirksamkeit des Arzneimittels aussage (BVGer-act. 6 [S. 12 ff.]; 18 [S. 8 ff.]). Der Hinweis (Hinweis 1) beziehe sich auf die Herstellung des Arzneimittels und sei daher nicht als Positivdeklaration zu betrachten. Die «gute Produktion» resp. die Herstellart der verwendeten Pflanzen stelle aus pharmakologischer Sicht kein relevantes Zulassungskriterium dar. Dass pflanzliches Ausgangsmaterial (...) eine höhere Konzentration an wirksamkeitsbestimmenden Inhaltstoffen aufweisen würde im Vergleich zu Ausgangsmaterialien (...) und bezogen auf die Indikation des (Produkts) B._______, sei nicht nachgewiesen. Eine Aussage zur «guten Produktion» eines Arzneimittels stehe weder in direktem Zusammenhang mit dessen Anwendung, noch sei sie für die gesundheitliche Aufklärung wichtig. Vielmehr komme diesem Hinweis ein werbender Charakter zu, da die Aussage objektiv geeignet sei, den Absatz des betreffenden Produkts zu fördern. Ausserdem bestehe die Gefahr, dass die Patientinnen und Patienten das Produkt nur deshalb kaufen würden, weil sie dessen Sicherheit und Wirksamkeit mit (...) verknüpfen würden. Letztlich verstosse der Hinweis gegen Art. 14 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang 5.3 Ziff. 1 Abs. 6 der AMZV und gegen das Verbot, Patienteninformationen als Werbemittel zu verwenden.

7.2 Es ist unter den Parteien unbestritten, dass ein Phytoarzneimittel (vgl. E. 4.2.1 hiervor) im Streit liegt, welches nicht verschreibungspflichtig ist und unter die Kategorie D (mit fachlicher Beratung) fällt. Die Parteien stimmen auch darin überein, dass Patienteninformationen keine Werbebotschaften vermitteln dürfen (vgl. E. 5.3 hiervor). Daran ist auch unter dem per 1. Januar 2019 revidierten Recht grundsätzlich festzuhalten.

7.3 Ein Hinweis auf die Herkunft des Ausgangsmaterials (...) birgt auch nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts die Gefahr, dass die Patientin bzw. der Patient für das hier zur Beurteilung stehende Produkt daraus auf eine besondere Qualität des Arzneimittels schliesst, obwohl sich dieses - nach aktuellem Wissensstand - von den Konkurrenzpräparaten, welche diesen Hinweis nicht führen, insoweit nicht unterscheidet. Dies könnte durchaus eine Irreführung der Patientinnen und Patienten bewirken.

7.4 Es kann vorliegend offenbleiben, ob der Hinweis (...) in der hier zu beurteilenden Konstellation als unzulässige Werbebotschaft (vgl. vorne E. 5.2 ff.) zu betrachten ist, denn selbst wenn er nicht als solche qualifiziert würde, wäre er in der Patienteninformation nur unter den Voraussetzungen von Anhang 5.3 Ziff. 1 Abs. 6 AMZV (vgl. vorne E. 6.2) zulässig. Die Parteien stimmen überein, dass der Hinweis (...) sich in erster Linie auf (...) und damit letztlich auf die Herstellung (vgl. vorne E.4.2.1) des Arzneimittels bezieht und insoweit weder in direktem Zusammenhang mit dessen Anwendung noch für die gesundheitliche Aufklärung wichtig ist. Damit sind die in Anhang 5.3 Ziff. 1 Abs. 6 der AMZV genannten Ausnahmevoraussetzungen nicht (vollumfänglich) erfüllt (beachte dazu - rein informativ - auch die deutsche Rechtsprechung, ... [Entscheid des Oberverwaltungsgerichts NRW 13 A 2597/14 vom 26. Oktober 2015; Entscheide des Verwaltungsgerichts Köln 7 K 7237/12 vom 11. November 2014 und 7 K 2624/11 vom 30. Oktober 2012]).

7.5 Soweit die Beschwerdeführerin schliesslich replicando ausführt, dass sie diesen Hinweis seit mehreren Jahren verwende und er von der Vor-instanz bis anhin nicht beanstandet worden sei, ist mit der Vorinstanz einig zu gehen, dass der Grundsatz des Vertrauensschutzes in die Rechtsbeständigkeit der bisherigen Zulassung bei einem Änderungsgesuch grundsätzlich nicht greift. Soweit die Beschwerdeführerin sich indessen auf die Praxis der Vorinstanz zur bisherigen Rechtsanwendung beruft, ist ihr entgegenzuhalten, dass sie in Anbetracht der Gesetzesänderung per 1. Januar 2019 und den umfassenden Anpassungen im Verordnungsrecht nicht mehr ohne Weiteres davon ausgehen durfte, die bisherige Rechtsanwendungspraxis werde weitergeführt, zumal die Vorinstanz in ihrem Journal «Regulatory News» (Ausgabe 09/2018) bereits in einzelnen Bereichen eine Praxisänderung angekündigt (z.B. Negativ- und Positivdeklarationen; S. 818) und auch darauf hingewiesen hatte, dass die Packmittel- und Arzneimittelinformationstexte aufgrund der neuen Pflicht zur Volldeklaration der Zusammensetzung für alle Arzneimittel anzupassen seien. Es ist nicht zu beanstanden, wenn die Vorinstanz hierbei in sämtlichen Bereichen dem Willen des Gesetzgebers auf eine Verbesserung der Patienteninformation und Erhöhung der Transparenz (Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBl 2013 1, S. 22 f., S. 34 und S. 43) nachkommt, indem sie die Patienteninformation vollumfänglich überprüft. Ebensowenig ist es zu beanstanden, wenn die Vorinstanz hierbei bisherige zusätzliche Angaben nicht mehr zulässt, weil sie diese nunmehr als potentiell irreführend erachtet.

7.6 Im Sinne eines Zwischenergebnisses ist festzuhalten, dass der Entscheid der Vorinstanz, wonach der Hinweis in der Patienteninformation (Hinweis 1) zu streichen sei, nicht zu beanstanden ist.

8.

8.1 Die Beschwerdeführerin beantragt des Weiteren, die Wirkstoffangabe (Angabe Wirkstoffe) statt auf der Frontseite der Packung im Sinne einer Ausnahme gemäss Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 4 der AMZV weiterhin auf der rechten Seite zu platzieren (BVGer-act. 1, S. 2, Ziff. I/2).

Sie begründet dies im Wesentlichen mit ihrem von der Wirtschaftsfreiheit geschützten Interesse an einem einheitlichen Corporate Design, insbesondere weil sie auch Arzneimittel vertreibe, die Wirkstoffe aus (...) Pflanzen enthielten (BVGer-act. 1 [S. 9 f.]). Ferner beruft sie sich auf die zu geringen Platzverhältnisse und das Rechtsgleichheits- sowie das Verhältnismässigkeitsgebot.

Die Vorinstanz sieht demgegenüber keine sachlichen Gründe für gegeben, die eine Ausnahme von der Regel, wonach die Namen der Wirkstoffe auf der äusseren Packung von Arzneimitteln mit bis zu drei Wirkstoffen direkt unter dem Handelsnamen anzubringen sind, rechtfertigen würden. In der angefochtenen Verfügung führte sie hierzu aus, dass sie aus Gründen der Rechtsgleichheit zu anderen Arzneimitteln auch für die freiwillige Deklaration der Wirkstoffe von Phytoarzneimitteln die Vorgaben gemäss Anhang 1 Ziff. 1 der AMZV zur Anwendung bringe. Im Laufe des Beschwerdeverfahrens argumentierte sie, es sei der Beschwerdeführerin zumutbar, die rechtlichen Anforderungen von Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 4 der AMZV einzuhalten, zumal die Beschwerdeführerin ohne Weiteres auch das (...)bild auf der Frontseite der Packung verkleinern oder den Zusatz (...) weglassen könne (BVGer-act. 6 [S. 12], 13 [S. 8]).

8.2 Soweit die Beschwerdeführerin dem Rechtsbegehren in Ziff. 3 betreffend (Angabe Wirkstoffe) eine eigenständige Bedeutung zumisst und beantragt, dieser Wortlaut sei gutzuheissen, fehlt es ihr hinsichtlich dieses Wortlauts auf der Packung am Rechtsschutzinteresse, da die Vorinstanz diesen Wortlaut gemäss der genehmigten Packungsbeilage nicht (mehr) beanstandet (vgl. dazu den Schriftenverkehr zwischen der Vorinstanz und der Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren in BVGer-act. 1, Beilagen 6 - 8). Infolgedessen ist darauf nicht einzutreten. Soweit sie diesen Wortlaut auf der Seite der Packung anbringen wollte, ist ihr Begehren vom Rechtsbegehren in Ziff. 2 erfasst. Soweit sie den Wortlaut an anderer Stelle anbringen wollte, fehlt es an den spezifischen Angaben hierzu, weshalb das Begehren mangels Substantiierung nicht geprüft werden kann.

8.3 Gemäss Art. 16 AMZV kann die Swissmedic in begründeten Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die Fachinformation und die Packungsbeilage festlegen. Nach Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 4 der AMZV sind die Wirkstoffe (bzw. bis zu deren drei) grundsätzlich direkt unter dem Handelsnahmen anzubringen; daneben kann die Swissmedic für die Wirkstoffangaben auf der äusseren Packung von Phytoarzneimitteln in begründeten Fällen eine Ausnahmebewilligung erteilen.

Die Swissmedic hat verschiedene Wegleitungen erlassen. Darunter befindet sich auch die Wegleitung «Packmittel für Humanarzneimittel» (ZL000_00_021d_WL, derzeit publiziert in der Version vom 1. Januar 2024; www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/documents/humanarzneimittel_hmv4.html, letztmals abgerufen am 23. April 2024). Dabei geht es um eine Wegleitung, die sich an die Verwaltungsorgane richtet und somit nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten festlegt. Dritten soll durch die Publikation der Anleitung transparent gemacht werden, welche Anforderungen gemäss Praxis der Swissmedic zu erfüllen sind. Es handelt sich dabei somit um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. Urteil des BVGer C-510/2019 vom 15. April 2021 E. 1.3.2 [bezieht sich auf das Handbuch betreffend Spezialitätenliste, das vom BAG erlassen wird]). Solche Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 1. September 2011 E. 3.5 [betreffend Spezialitätenliste]; C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (zum Ganzen: Urteil des BVGer C-3334/2020 vom 27. September 2022 E. 4.3 m.H.).

Die Wegleitung «Packmittel für Humanarzneimittel» enthält in der heute gültigen Version unter Ziff. 5.2.4 die Anordnung, dass die Namen der Wirkstoffe direkt unterhalb der Arzneimittelbezeichnung anzubringen seien und verweist hierzu auf ihr Beispiel gemäss Abbildung 1. Im Titel zu dieser Abbildung hält sie in der Klammerbemerkung ausdrücklich fest, dass die Anordnung für Komplementär- und Phytoarzneimittel differieren könne. Details bezüglich der Platzierung der Wirkstoffangaben sind jedoch nicht ersichtlich und es ist davon auszugehen, dass früheren Versionen der Wegleitung ebenfalls keine zusätzlichen Informationen diesbezüglich zu entnehmen waren, zumal auch die Beschwerdeführerin nichts Entsprechendes vorbringt.

So oder anders ist jedoch mangels weiterer Angaben derzeit davon auszugehen, dass zumindest im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung noch keine Ausnahmepraxis bestand und Ausnahmen im Ermessen der Vorinstanz liegen. Vielmehr zeigt die Tatsache, dass gemäss Leitfaden «die Anordnung für Komplementär- und Phytoarzneimittel differieren könne» und dass es kein Beispiel für eine solch abweichende Anwendung gibt, sogar geradezu auf, dass die Absicht von Swissmedic darin besteht, an einer einheitlichen Praxis festzuhalten.

8.4 Es ist in diesem Zusammenhang aufgrund des oben Gesagten nicht zu beanstanden, wenn die Vorinstanz für die freiwillige Angabe von Wirkstoffen von Phytoarzneimitteln grundsätzlich die gleichen Platzierungsregeln zur Anwendung bringt wie für die übrigen Arzneimittel und Ausnahmen hierzu nur sehr restriktiv zulassen will. Sofern sich die Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang auf ihre Wirtschaftsfreiheit beruft, vermag sie nichts zu ihren Gunsten ableiten. Es trifft zwar zu, dass der Handel mit Arzneimitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit steht, doch darf diese zum Schutz des Publikums im öffentlichen Interesse durch angemessene Massnahmen beschränkt werden (vgl. Art. 36 BV; BGE 136 I 184 E. 4.1; Urteil des BVGer C-4398/2008 vom 9. März 2012 E. 9). Indem die Vorinstanz die Beschwerdeführerin verpflichtet, die Namen der Wirkstoffe gemäss Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 4 der AMZV auf der äusseren Packung von Arzneimitteln mit bis zu drei Wirkstoffen direkt unter dem Handelsnamen anzubringen, statt wie beschwerdeführend beantragt auf der rechten Seite der Packung, trifft sie angemessene Massnahmen zugunsten der Rechtsgleichheit zu anderen Arzneimitteln. Indem Verpackungen so klar und einheitlich wie möglich bleiben, wird zudem den Grundsätzen der Sicherheit und der öffentlichen Gesundheit Genüge getan. Im Übrigen zeigt die Tatsache, dass Swissmedic die Angabe des Wirkstoffes auch für Phytoarzneimittel empfiehlt (auch wenn sie fakultativ sein mag; vgl. Wegleitung «Packmittel für Humanarzneimittel», Ziff. 5.2.4), dass die Angabe wichtig ist und daher dieselbe Platzierung wie bei anderen Arzneimitteln rechtfertigt. Mit der in concreto vorgenommenen Interessenabwägung zwischen der korrekten Anwendung der Platzierungsregeln und den Ansprüchen der Beschwerdeführerin an deren Corporate Design überschreitet die Vorinstanz denn auch nicht ihren Entscheidungsspielraum (vgl. dazu auch E. 2.2 hiervor). Der Vorinstanz ist ebenfalls insoweit zuzustimmen, wenn sie geltend macht, dass die Verhältnismässigkeit gewahrt sei, da der Beschwerdeführerin durchaus Gestaltungsmöglichkeiten bei der (...)abbildung verblieben.

8.5 Im Sinne eines Zwischenergebnisses ergibt sich, dass der Entscheid der Vorinstanz, wonach der Hinweis (Angabe Wirkstoffe) auf der Frontseite der Packung zu platzieren sei, nicht zu beanstanden ist.

9.

9.1 Die Beschwerdeführerin beantragt ferner, im (...) Balken am unteren Rand der Packung den Hinweis (...) mit dem Hinweis (Hinweis 2) zu ergänzen, wie sie das bisher getan habe (vgl. Bst. C.a Ziff. 4 hiervor).

Sie begründete dies insbesondere damit, die Bezeichnung verkörpere einen ihrer zentralen Werte, stehe mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang, sei für die gesundheitliche Aufklärung wichtig, sei relevant, nützlich, klar, etabliert, treffe zu, sei kurz und habe bis anhin offensichtlich zu keiner Täuschung geführt (BVGer- act. 1 [S. 5 ff.; Beilage 5, S. 2], 11 [S. 2 ff.]). Ausserdem handle es sich beim hier betroffenen Arzneimittel um ein solches der Kategorie D. Dies werde nach einer Fachberatung indikationsgemäss abgeben, womit jede Selbstbedienung ausgeschlossen sei, und somit nicht deshalb gekauft werde, weil das Publikum mit dem Wort (Adjektiv) etwas assoziieren könnte, das möglicherweise nicht zutreffe. Indem die Vorinstanz den Hinweis (Hinweis 2) aus dem (...) Balken streiche, greife sie in unverhältnismässiger Weise in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin ein. Arzneimittel aus (...) hätten andere Eigenschaften als solche aus (...) Pflanzen, wie auch (...) und (...). So sei die Konzentration der wirksamkeitsrelevanten Alkylamide in (...)Extrakten in Auszügen aus (...)pflanzen doppelt so hoch. Auch die Bioaktivität von (...)pflanzen sei 10-fach höher. Ferner sei die Bindungsaktivität von Extrakt aus (...) signifikant stärker als diejenige aus (...). Sie, die Beschwerdeführerin, gebrauche die Bezeichnung (Hinweis 2) seit Jahrzehnten. Da die überwiegende Mehrheit der A._______-Produkte aus (...) hergestellt würde, könne ein plötzliches Fehlen des Hinweises im (...) Balken zu Missverständnissen führen.

Die Vorinstanz macht geltend, auf den Packungselementen dürften nur essentielle Angaben gemäss Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Anhang 1 der AMZV angebracht werden, was konkret bedeute, dass nur relevante, nützliche, klare und nicht irreführende Informationen auf der Verpackung enthalten sein dürften (BVGer- act. 6 [S. 5 ff.], 13 [S. 2 ff.]). Die Angabe (Hinweis 2) auf der Faltschachtel sei weder relevant noch nützlich. In der AMZV werde abschliessend festgelegt, welche Informationen für die Patientin und den Patienten als notwendig erachtet würden und welche nicht. Die notwendigen Angaben seien für die Patientensicherheit zwingend erforderlich. Diesen Anforderungen vermöge die Angabe (Hinweis 2) nicht zu genügen, weshalb sie als unzulässige Arzneimittelwerbung zu qualifizieren und zu streichen sei. Die von der Beschwerdeführerin beschwerdeweise vorgebrachten Argumente würden daran nichts ändern. Aus der angefochtenen Verfügung sei ersichtlich, gestützt auf welche Grundlagen sie (die Vorinstanz) die strittige Aussage gestrichen habe. Die Streichung von irreführenden und täuschenden Angaben sei sowohl geeignet als auch erforderlich, um die Anwendungssicherheit zu gewährleisten. Die Entfernung der Aussage (Hinweis 2) vom (...) Balken sei auch zumutbar, da der Wirkstoff-Deklaration auf der Faltschachtel sowie der Patienteninformation zu entnehmen sei, dass für das vorliegende Arzneimittel (...) Pflanzenmaterial verwendet worden sei. Sie (die Vorinstanz) habe in Wahrung ihrer gesundheitspolizeilichen Aufgabe und innerhalb ihres Ermessensspielraums verhältnismässig gehandelt. Zudem sei der Schutz der öffentlichen Gesundheit als besonders wichtiges Polizeigut höher zu gewichten als die rein wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin. Sollen die Wirkstoffe ausserhalb der Wirkstoff-Deklaration zusätzlich auf der Packung erwähnt werden, sei dies in Anwendung von Art. 12 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 4 der AMZV nur unter der Arzneimittelbezeichnung gestattet. Diese Regelung bezwecke die sichere Anwendung eines Arzneimittels zu gewährleisten, da sich ein direkter Zusammenhang der Wirkstoffe zur Arzneimittelbezeichnung erschliessen und Verwechslungen vermeiden liessen. Nach gefestigter Praxis gelte dies für alle Arzneimittel, das heisst sowohl für synthetische Arzneimittel als auch für Phytoarzneimittel. An dieser Praxis sei festzuhalten. Falls sich die Beschwerdeführerin für das zusätzliche Aufführen der Wirkstoffe auf der Faltschachtel entscheide, müsse sie diese Angaben unter der Arzneimittelbezeichnung anbringen. Es stehe der Beschwerdeführerin zudem frei, beim Aufführen der Wirkstoffe die Zusätze (Adjektiv) wegzulassen oder die Abbildung der Pflanze zu verkleinern, womit sie genügend Platz zur
Auflistung der Wirkstoffe auf der Hauptseite unter der Arzneimittelbezeichnung habe.

Zusammengefasst wendet die Vorinstanz ein, seit der Revision des HMG unterscheide der Gesetzgeber zwischen den Begriffen «pflanzliche Stoffe» (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. a KPAV) und «pflanzliche Zubereitung» (vgl. Art. 4 Abs. 2 Bst. b KPAV und E. 4.4 hiervor). Die von der Beschwerdeführerin verwendete Bezeichnung (Hinweis 2) führe zu einer Vermischung dieser technischen Begriffe und berge insoweit eine Täuschungsgefahr. Der Hinweis (Hinweis 2) suggeriere den Patientinnen und Patienten nämlich, dass das Arzneimittel respektive dessen Ausgangsmaterial (...) worden sei. Die Beschwerdeführerin verkenne somit, dass es nicht um die Unterscheidung von (...) und (...) Pflanzen, sondern darum gehe, dass diese Stoffe (...) verarbeitet worden seien. Die Angabe (Hinweis 2) stelle auch keine wesentliche Information in Bezug auf die Patientensicherheit oder Wirksamkeit dar und müsse schon deshalb gestrichen werden. Für eine Ausnahme bleibe kein Raum, da die Angabe weder im direkten Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels stehe noch wichtig sei. Vielmehr sei sie werbender Natur und beeinträchtige die deutliche Erkennbarkeit der wesentlichen Informationen. Sie (die Swissmedic) sei gemäss Art. 12a AMZV befugt, Änderungen der Bezeichnung oder graphischen Gestaltung anzuordnen, wenn diese den gesetzlichen Vorgaben nicht mehr entsprechen würden. Weiter führt die Vorinstanz aus, dass die Abgabe eines Arzneimittels der Abgabekategorie D vorgängig eine Fachberatung erfordere; eine fachgerechte Aufklärung der Patientinnen und Patienten setze eine gute Lesbarkeit der Angaben auf den Verpackungen voraus, weshalb darauf nur die absolut notwendigen Informationen aufgedruckt werden dürften (BVGer- act. 6 [S. 9, 11]).

9.2 Soweit die Beschwerdeführerin geltend machen wollte, die angefochtene Verfügung sei unzureichend begründet, da nicht ersichtlich sei, aus welchem Grund die Vorinstanz so tief in ihre (jene der Beschwerdeführerin) Gestaltungsfreiheit eingreife, dass sie den Hinweis (Hinweis 2) aus dem (...) Balken auf der Packung streiche (BVGer-act. 1, S. 8), wäre ihr nicht zu folgen. Eine Verletzung der Begründungspflicht und damit eine Verletzung des rechtlichen Gehörs im Sinne von Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) liegt nicht vor (zur Begründungspflicht und zum rechtlichen Gehör vgl. statt vieler: BGE 148 III 30 E. 3.1; 145 III 324 E. 6.1; Urteil des BVGer C-4698/2015 vom 11. Dezember 2017 E. 4 ff.). Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung ausgeführt, dass die Streichung erfolge, damit die Angaben in der Arzneimittelinformation und auf dem Packungsmaterial übereinstimmen würden. Weiter hat sie ausgeführt, dass der Zusatz (Adjektiv) eine Täuschungsgefahr in sich berge und werbenden Charakter aufweise. Sie hat ferner dargetan, dass, wenn die Wirkstoffe bei Komplementär- und Phytoarzneimitteln fakultativ auf der Faltschachtel aufgeführt werden sollen, diese aus Gründen der Rechtsgleichheit unterhalb der Arzneimittelbezeichnung aufzuführen seien. Die Vorinstanz hat damit hinreichend dargetan, weshalb sie die besagte Änderung verlangt. Der Beschwerdeführerin war es insoweit auch ohne weiteres möglich, die Verfügung vom 21. April 2021 sachgerecht anzufechten.

9.3 Soweit sich die Vorinstanz auf Art. 12a AMZV beruft, ist festzuhalten, dass sich diese Bestimmung gemäss deren Titel auf das Verwechslungsrisiko von Arzneimitteln mit ähnlicher Bezeichnung oder ähnlicher Gestaltung bezieht. Es wurde jedoch weder geltend gemacht noch sind in den Akten Anhaltspunkte ersichtlich, die auf ein Risiko hinweisen würden, dass das fragliche Arzneimittel mit einem ähnlichen Arzneimittel verwechselt werden könnte, weshalb diese Bestimmung zum Vornherein im hier zu beurteilenden Fall keine Anwendung findet.

9.4 Offen bleiben kann die Frage, ob der Zusatz (Hinweis 2) werbender Natur sei. Denn auch wenn er nicht werbender Natur wäre, so wäre eine ausnahmsweise Angabe nur insoweit zu genehmigen, als die Voraussetzungen hierfür erfüllt wären (vgl. dazu vorne E. 5.4). Dies ist im hier zu beurteilenden Fall jedoch nicht gegeben, wie nachfolgend (vgl. E. 9.5) zu zeigen ist.

9.5 Der besagte Zusatz betrifft im Kern die (...) des pflanzlichen Ausgangsmaterials. Ein solcher Hinweis ist indessen bereits im Zusatz (Angabe Wirkstoffe) enthalten. Mithin erweist sich ein weiterer Hinweis auf (...) nicht als notwendig.

Demzufolge ist zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung einer anderen Formulierung bzw. Ausnahme erfüllt sind. Der Informationsgehalt des Hinweises auf dem (...) Balken (...) ist gegenüber dem Hinweis (Angabe Wirkstoffe) reduziert und abstrahiert. Das heisst der Begriff (Angabe Wirkstoffe) ist spezifischer und konkreter als der Begriff (...). Insoweit liegt nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts zumindest inhaltlich keine zusätzliche resp. weitere Angabe im Sinne von Art. 12 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 Abs. 8 der AMZV vor. Selbst wenn eine weitere Angabe im zuvor genannten Sinn zu bejahen wäre, wäre sie für die gesundheitliche Aufklärung jedoch ohnehin nicht wichtig, da der auf der Faltschachtel vorhandene Hinweis (Angabe Wirkstoffe), wie soeben ausgeführt, spezifischer und konkreter ist als der Hinweis (Hinweis 2), womit Letzterer im Vergleich zu Ersterer kein informativer Mehrwert entnommen werden kann. Da die Angabe (Hinweis 2) im Kern auf die «(...) des Ausgangsmaterials» verweist und diese Aussage - soweit ihr überhaupt ein Informationsgehalt zuzusprechen ist - bereits in präzisierter Form auf der Packung ersichtlich ist, ist es nach dem Gesagten nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz den Hinweis (Hinweis 2) gestrichen hat. Es erübrigt sich daher, auf die weiteren Argumente der Parteien näher einzugehen.

9.6 Schliesslich bleibt zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin diesen Zusatz weiterhin aufführen darf, weil es sich um ein wohlerworbenes Recht handelt oder sie in ihrem Vertrauen zu schützen ist (vgl. dazu E. 7.5 hiervor). Zu Recht weist die Vorinstanz jedoch in diesem Zusammenhang auf die per 1. Januar 2019 in Kraft getretene Revision des HMG und die damit zusammenhängenden Verordnungsänderungen hin, die einem allfälligen wohlerworbenen Recht entgegenstehen würden. Auch die ursprüngliche Zulassungsverfügung ist im Rahmen eines erneuten Prüfungsverfahrens - hier auf Gesuch der Beschwerdeführerin - einer erneuten Überprüfung zugänglich bzw. nicht mehr ohne Weiteres rechtsbeständig.

9.7 Im Sinne eines Zwischenergebnisses ist es demzufolge auch nicht zu beanstanden, wenn die Vorinstanz den Zusatz (Hinweis 2) im (...) Balken gestrichen hat.

10.

Es bleibt auf das Rechtsbegehren einzugehen, welches die Aufhebung der Auflage betrifft, wonach die Text- und Gestaltungsänderungen mit der Produktion der nächsten Charge bzw. dem nächsten Neudruck, spätestens aber bis 21. April 2022, zu implementieren seien (vgl. E. Bst. C.a hiervor [Ziff. 5]). Nachdem die Beschwerde gegen die Verfügung vom 21. April 2021 - soweit sie die strittigen Änderungen im Text und in der Gestaltung betrifft - abzuweisen ist, bleibt es grundsätzlich auch bei deren Implementierung. Da indessen der späteste Zeitpunkt, mithin der 21. April 2022, bereits seit einiger Zeit verstrichen ist, wird die Vorinstanz anzuweisen sein, der Beschwerdeführerin eine neue Frist zur Umsetzung der Änderungen anzusetzen.

11.

11.1 Die Vorinstanz setzte sodann die Gebühren für das vorinstanzliche Gesuch auf Fr. 3'000.- fest. Nach ihren Ausführungen im angefochtenen Entscheid und im Laufe des Beschwerdeverfahrens errechnet sich diese Gebühr aus dem zweifachen Betrag gemäss Anhang 1 Ziff. I Unterziff. 6.1 der Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic, SR 812.214.5) in der bei Einreichung des Gesuches (im März 2019 [vgl. Bst.A, hiervor]) gültig gewesenen Version.

11.2 Die Beschwerdeführerin beantragt beschwerdeweise die Aufhebung der vorinstanzlichen Gebühren und reduziert ihren Antrag in der Replik auf Fr. 1'500.-, da die Höhe der Gebühren in Anhang 1 Ziff. I Unterziff. 6.1 GebV-Swissmedic per 1. Januar 2021 auf Fr. 750.- herabgesetzt worden sei.

11.3 Bereits vor der Inkraftsetzung der GebV-Swissmedic per 1. Januar 2019 hatte die Swissmedic in ihren Regulatory News vom September 2018 öffentlich bekannt gemacht, dass Änderungsgesuche nach dem Typ A.109 «Umsetzung neue Anforderungen gemäss revidierter AMZV» von ihr als Typ II Änderung betrachtet, aber wie eine Typ IB Änderung mit Fr. 1'500.- in Rechnung gestellt würden. Im Übrigen würde die Regelung zur Bündelung als Mehrfachgesuch gemäss Art. 22c AMZV und zur Gebühren-Plafonierung gemäss Art. 13 GebV-Swissmedic zur Anwendung gelangen.

11.4 Bei den von der Swissmedic für das Prüfungsverfahren erhobenen Gebühren handelt es sich um Verwaltungsgebühren. Sie sind den Kausalabgaben zuzurechnen (Urteil des BVGer C-5515/2011 vom 26. August 2014 E. 3.1.1 f.) und unterliegen dem Legalitäts- sowie dem Kostendeckungs- und dem Äquivalenzprinzip (Urteil des BGer 2C_230/2020 vom 25. März 2021 E. 9.1). Insoweit sind sich die Parteien im Beschwerdeverfahren einig.

11.5 Die Beschwerdeführerin stellt weder die Qualifikation ihres (im Laufe des Verfahrens erweiterten) Änderungsgesuches noch die Bündelung der einzelnen Gesuche in Frage, sondern einzig die Höhe der Gebühr bzw. die zeitliche Anwendung des Anhangs 1 der GebV-Swissmedic in der seit 1. Januar 2019 gültig gewesenen Version.

Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind neue Verfahrensbestimmungen mit dem Tag des Inkrafttretens sofort und in vollem Umfang anwendbar; dies unter dem Vorbehalt allfälliger Übergangsbestimmungen (BGE 149 II 187 E. 4.4; 145 V 210 E. 4.3.1; 136 II 187 E. 3.1 m.H.). In materieller Hinsicht sind dagegen grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung hatten (vgl. vorne E. 2.4; zum Ganzen statt vieler: Urteil des BVGer A-3797/2019 vom 15. April 2020 E. 1.5.1).

Da die GebV-Swissmedic, anders als die vor der Revision anwendbare Gebührenverordnung (Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 2011, AS 2012 705), keine Übergangsregelung enthält, bestimmt sich das anwendbare Recht nach den allgemeinen intertemporalen Regeln.

Es kann vorliegend offenbleiben, ob die Verwaltungsgebühr (bzw. der Tarif) für die beantragten Änderungen dem Verfahrensrecht oder dem materiellen Recht zuzurechnen wäre. Als verfahrensrechtliche Bestimmung würde die Gebührenänderung (per 1. Januar 2021) während des laufenden Verwaltungsverfahren sofort Anwendung finden (vgl. auch: Urteil des BVGer C-4658/2007, C-7867/2009 vom 26. Februar 2010 E. 9.1.1). Als materiellrechtliche Bestimmung fände die Gebührenänderung (per 1. Januar 2021) ebenfalls Anwendung, zumal sie im Zeitpunkt des Verfügungserlasses bereits Geltung hatte (vgl. Urteil BVGer C-5515/2011 E. 2.3.2). Dem Einwand der Vorinstanz, wonach der Zeitpunkt der Einreichung des Gesuches massgeblich sei, da die Beschwerdeführerin im damaligen Zeitpunkt die Höhe der Gebühren gekannt habe, kann nicht gefolgt werden soweit hier Gebühren im Streit liegen (vgl. Urteil C-5515/2011 E. 2.3.2). Im hier zu beurteilenden Fall erbrachte die Vorinstanz zwar einen grossen Teil ihrer Abklärungs- und Prüfungsleistung während der Geltungsdauer des seit 1. Januar 2019 gültig gewesenen Gebührentarifs, dennoch liegt die Dauer eines Verfahrens in erster Linie im Einflussbereich der Verwaltung. Es sind vorliegend auch keine Hinweise ersichtlich, die auf eine von der Beschwerdeführerin beabsichtigte Verfahrensverzögerung zwecks Gebührenreduktion schliessen lassen würden.

Die angefochtene Verfügung ist am 21. April 2021 ergangen. Infolgedessen ist auf den seit 1. Januar 2021 gültigen Gebührentarif abzustellen. Damit ist dem Ersuchen der Beschwerdeführerin in diesem Punkt stattzugeben und sind die Gebühren für die Änderung im vorinstanzlichen Verfahren auf Fr. 1'500.- herabzusetzen.

12.

Aus dem vorstehend Gesagten ergibt sich als Endergebnis, dass die Beschwerde mit Bezug auf die strittigen Änderungen im Text und der Platzierung abzuweisen ist, soweit darauf einzutreten ist. Mit Bezug auf die Auflage bzw. die späteste Umsetzung der Änderungen wird die Vorinstanz der Beschwerdeführerin eine neue Frist anzusetzen haben. Die Gebühren für das vorinstanzliche Verfahren sind auf Fr. 1'500.- herabzusetzen. In diesem Punkt ist die Beschwerde gutzuheissen.

13.

Abschliessend ist noch über die Kosten- und Entschädigungsfolgen im vorliegenden Beschwerdeverfahren zu befinden.

13.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Einer unterliegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die Beschwerdeführerin unterliegt teilweise. Die Verfahrenskosten sind demzufolge zu reduzieren, auf Fr. 4'000.- festzusetzen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist im Umfang von Fr. 4'000.- zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. Im Mehrbetrag von Fr. 1'000.- ist er nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids zurückzuerstatten.

13.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 VGKE). Die teilweise obsiegende Beschwerdeführerin war vorliegend anwaltlich vertreten, weshalb ihr zu Lasten der teilweise unterliegenden Vorinstanz eine reduzierte Parteientschädigung zuzusprechen ist. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Parteientschädigung unter Berücksichtigung des aktenkundigen und gebotenen Aufwands auf Fr. 1'500.- (inkl. MWST) festzulegen (vgl. Art. 14 Abs. 2 VGKE).

(Das Dispositiv befindet sich auf der nächsten Seite.)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird insoweit gutheissen, als Ziff. 3 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung aufgehoben und die vorinstanzlichen Gebühren auf Fr. 1'500.- herabgesetzt werden.

2.
Ziff. 2a des Dispositivs der angefochtenen Verfügung wird ebenfalls aufgehoben. Die Vorinstanz wird angewiesen, der Beschwerdeführerin eine neue Frist zur Implementierung der Änderungen anzusetzen.

3.
Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

4.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- wird im Umfang von Fr. 4'000.- zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet. Im Mehrbetrag von Fr. 1'000.- wird er nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

5.
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine reduzierte Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 1'500.- zugesprochen.

6.
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eidgenössische Departement des Innern.

(Die Rechtsmittelbelehrung befindet sich auf der übernächsten Seite.)

Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:

Selin Elmiger-Necipoglu Helena Falk

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16^b Erneuerung der Zulassung - 1 Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.
¹	Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind.
²	Die erneuerte Zulassung gilt in der Regel unbefristet. Das Institut kann sie jedoch befristen, insbesondere Zulassungen nach Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 12 - Die Behörde stellt den Sachverhalt von Amtes wegen fest und bedient sich nötigenfalls folgender Beweismittel:
^a	Urkunden;
^b	Auskünfte der Parteien;
^c	Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen;
^d	Augenschein;
^e	Gutachten von Sachverständigen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 9 Zulassung - 1 Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200810 erfüllt. 11
¹	Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200810 erfüllt. 11
²	Sie erteilt die Zulassung für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis für die Erfüllung der Meldepflicht gemäss Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201512 erbracht worden ist.
³	Sie erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden.
⁴	Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.
⁵	Sie vermerkt auf Gesuch hin in der Zulassungsverfügung, dass die Arzneimittelinformation die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren - 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
¹	Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
^a	Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
^abis	Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
^ater	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
^bquater	Komplementärarzneimittel;
^c	...
^cbis	Phytoarzneimittel;
^d	Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
^e	Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
^f	wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
^g	Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
²	Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
^a	das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
^b	dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
³	Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.57

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 4 Begriffe
¹	Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
^a	Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
^a1	der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
^a2	homöopathischer Erkenntnisse,
^a3	anthroposophischer Erkenntnisse, oder
^a4	der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
^b	Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
²	Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
^b	pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;
^c	«well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
^d	traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
³	Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
^b	homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
^c	homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
^d	homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
^e	homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
^f	homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
^g	anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
^h	Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
ⁱ	Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
^j	Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
^k	Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
^k1	pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
^k2	Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
^k3	potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
^k4	Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
^k5	Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
^l	Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
⁴	Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel;
^b	chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^c	tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^d	ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^e	Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unterzogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
^f	Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
⁵	Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 14^a Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren - 1 Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:
¹	Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss für folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:
^a	Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis:
^a1	die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1-4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,
^a2	der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats;
^b	Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,
^b2	eine Bewertung der Risiken,
^b3	der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jährigen medizinischen Verwendung;
^c	Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater:
^c1	die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,
^c2	eine Bewertung der Risiken,
^c3	die kantonale Zulassung;
^d	Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen, insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege;
^e	Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe cbis: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden können durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.
²	Während der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum ausländischen Vergleichspräparat unaufgefordert einzureichen:
^a	alle international erfassten Sicherheitssignale;
^b	alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln - 1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.
¹	Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.
²	Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24-27 sowie 30 nicht anwendbar.80
³	Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.81

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 31 Grundsatz - 1 Grundsätzlich zulässig ist:
¹	Grundsätzlich zulässig ist:
^a	Werbung für alle Arten von Arzneimitteln, sofern sie sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben;
^b	Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisvergleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
³	Er kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 40 - 1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.
¹	Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.
²	Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:
^a	die pharmakologische Wirkung;
^b	die akute und chronische Toxizität;
^c	die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;
^d	das Anwendungsgebiet;
^e	das Missbrauchspotenzial;
^f	die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.
³	Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an.
⁴	Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabekategorien dieser Arzneimittel aufgeführt.
⁵	Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201121.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 43 Abgabe nach Fachberatung - 1 Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:
¹	Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:
^a	es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und
^b	seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.
²	Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 2 Begriffe - Im Sinne dieser Verordnung gilt als:
^a	Arzneimittelwerbung: alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern;
^b	Publikumswerbung: Arzneimittelwerbung, welche sich an das Publikum richtet;
^c	Fachwerbung: Arzneimittelwerbung, die sich an zur Verschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen richtet.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 15 Arten von Publikumswerbung - Als Publikumswerbung gelten:
^a	Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekte, Plakate, Rundbriefe usw.;
^b	Werbung auf Gegenständen;
^c	Werbung mittels elektronischen Medien wie Bild-, Ton- und Datenträgern sowie Anwendungssoftware;
^d	Anpreisungen anlässlich von Hausbesuchen und Vorträgen vor Laien;
^e	Anpreisungen in Arztpraxen, Tierarztpraxen sowie an den Abgabestellen (Schaufenster, Behälter für Verkaufsware usw.);
^f	die Abgabe von Mustern.

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 21 Unzulässige Publikumswerbung
¹	Unzulässig ist insbesondere:
^a	das Bewerben von Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten, für die es eine ärztliche oder eine tierärztliche Diagnose oder Behandlung braucht;
^b	jede aufdringliche, marktschreierische Werbung;
^c	Werbung, die den Anschein erweckt, es handle sich um einen redaktionellen Beitrag;
^d	das Entgegennehmen von Arzneimittelbestellungen anlässlich von Hausbesuchen, Ausstellungen, Vorträgen, Werbefahrten und dergleichen sowie auf Grund von adressierter Direktwerbung;
^e	die direkte Abgabe von Arzneimitteln zum Zwecke der Verkaufsförderung;
^f	das Abgeben von Warengutscheinen für Arzneimittel;
^g	jede Aufforderung zur Kontaktnahme mit der Zulassungsinhaberin;
^h	die Durchführung von Wettbewerben.
²	Die Bestimmungen nach Absatz 1 Buchstaben b sowie d-h gelten nicht für Arzneimittel der Abgabekategorie E.47

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 22 Unzulässige Werbeelemente - Werbung darf nicht:
^a	eine ärztliche oder eine tierärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere indem sie eine Diagnose anbietet oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg empfiehlt;
^b	eine garantierte Wirkung des Arzneimittels versprechen oder behaupten, dieses habe keinerlei unerwünschte Wirkungen;
^c	die Erwartung wecken, die Wirkung des Arzneimittels entspreche einer anderen Behandlung oder derjenigen eines anderen Arzneimittels oder sei ihnen überlegen;
^d	die Erwartung wecken, der Zustand eines gesunden Menschen oder eines gesunden Tieres verbessere sich durch die Verwendung des Arzneimittels;
^e	die Befürchtung wecken, der Zustand eines gesunden Menschen oder eines gesunden Tieres verschlechtere sich ohne die Anwendung des Arzneimittels;
^f	sich ausschliesslich oder hauptsächlich an Kinder und Jugendliche richten;
^g	wissenschaftliche Veröffentlichungen, klinische Studien, Gutachten, Zeugnisse oder Empfehlungen von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, von im Gesundheitswesen tätigen Personen, von bekannten Persönlichkeiten oder von medizinisch-pharmazeutischen Laien erwähnen oder sich auf solche beziehen;
^h	Personen in der Berufskleidung von Medizinalpersonen, Drogistinnen und Drogisten oder medizinischen Hilfspersonen oder bei der Ausübung berufsspezifischer medizinischer Tätigkeiten zeigen;
ⁱ	irreführende, fiktive oder nicht anerkannte Titel oder Auszeichnungen verwenden;
^j	das Arzneimittel einem Lebensmittel oder einem Futtermittel, einem Pflegeprodukt oder anderen Gebrauchsgegenständen gleichsetzen;
^k	angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein «Naturprodukt» oder dergleichen handle;
^l	mit der Beschreibung oder der Darstellung einer Krankengeschichte zu einer falschen Selbstdiagnose oder zu einer falschen Diagnose durch die Tierhalterin oder den Tierhalter verleiten;
^m	in missbräuchlicher, Besorgnis erregender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen verwenden von Veränderungen, die der menschliche oder der tierische Körper oder Teile davon auf Grund von Krankheiten oder Körperschäden oder auf Grund der Wirkung eines Arzneimittels erlitten haben;
ⁿ	die Zahl der behandelten Personen oder der behandelten Tiere angeben;
^o	Wendungen gebrauchen, die Angst erzeugen können;
^p	...

SR 812.212.5 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV) - Arzneimittel-Werbeverordnung AWV Art. 1
¹	Diese Verordnung regelt die Fach- und die Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneimittel) der Human- und der Veterinärmedizin.
^1bis	Sie gilt sinngemäss auch für die Fach- und die Publikumswerbung für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20074.5
²	Sie gilt nicht für:
^a	das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation;
^b	Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthalten;
^c	Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
¹	Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln sind die Angaben und Texte nach Anhang 1, auf denjenigen für Tierarzneimittel die Angaben und Texte nach Anhang 6 anzugeben.
²	Bei komplementärmedizinischen Arzneimitteln ohne Indikation, die gemäss KPAV17 zugelassen werden, sind die speziellen Kennzeichnungsvorschriften gemäss den Anhängen 1a und 1b zu beachten.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 1 Gegenstand
¹	Diese Verordnung regelt die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe.
²	Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 7. September 20184 über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV).5

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 67 Information der Öffentlichkeit - 1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.172
¹	Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.172
^1bis	bis Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels.173
²	Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesundheit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln informieren.
³	Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreibt.174
⁴	Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Verzeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich.175
⁵	Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Einrichtung die Strukturierung auf deren Kosten.176
⁶	Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompetenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz 5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.177
⁷	Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behördlich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.178
⁸	Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.179
⁹	Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.180

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen - Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation gehören auch:
^a	allgemeine administrative Angaben und Unterlagen (inklusive Text- und Abbildungsentwürfe für Behälter, Packungsmaterial und Arzneimittelinformation);
^b	Zusammenfassungen der Dokumentationen nach den Artikeln 3-6 oder nach den Artikeln 7-11 für Tierarzneimittel;
^c	soweit vorgeschrieben, ein pädiatrisches Prüfkonzept nach Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20187 (VAM).

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 14 Packungsbeilage
¹	Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
²	Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.
³	Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 36 Einschränkungen von Grundrechten - 1 Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
¹	Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
²	Einschränkungen von Grundrechten müssen durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sein.
³	Einschränkungen von Grundrechten müssen verhältnismässig sein.
⁴	Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
¹	Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
²	Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
³	Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.