C-8461/2010 - 2013-06-20 - produits chimiques - Aufnahme von B._______ [...] g/l und B.________ [..]g/l & C._______[...] g/l in die Liste der nichtbewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel; Allgemeinverfügung des BLW vom 9. November 2010

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-8461/2010

Urteil vom 20. Juni 2013

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

A._______ (AG), Schweiz,
Parteien
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Landwirtschaft BLW,

Vorinstanz.

Gegenstand Aufnahme von B._______ [...] g/l und C._______ [...] g/l & C.______ [...] g/l in die Liste der nichtbewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel; Allgemeinverfügung des BLW vom 9. November 2010.

Sachverhalt:

A.
Mit Schreiben vom 14. Mai 2010 teilte das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW, im Folgenden: Vorinstanz) der A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin oder A._______ AG) unter Beilage einer Liste mit, sie beabsichtige, neue ausländische Produkte auf die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel (Parallelimport) zu setzen. Auf diese Liste gesetzt werden sollten unter anderem die Produkte «D._______ N._______» (Wirkstoff: B.________ [...] g/l) und «G._______ B.________ & C.________» (Wirkstoffe: B.________ [...] g/l & C.________ [...] g/l; B-act. 9.1-1 f., 9.1-5).

Die A.________ AG nahm am 14. Juli 2010 aufforderungsgemäss Stellung und führte im Wesentlichen aus, die in Frage stehenden Pflanzenschutzmittel dürften nicht auf die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel gesetzt werden, da die gesetzlichen Voraussetzungen nicht erfüllt seien, im Wesentlichen stünden die Produkte mit dem Wirkstoff B.________ sowie die Formulierung B.________ [...] g/l & C.________ [...]g/l (EC [Emulsionskonzentrat]) noch unter Patentschutz. Zudem sei der Produktname «D._______ N._______» für dieses Produkt in der Schweiz sehr verwirrlich und lägen Verwechslungen mit dem Produkt «D._______» der A.________ AG nahe. Insbesondere dürfe «D._______» in einigen Kulturen, in welchen «E._______» (entspricht dem in Frage stehenden Produkt «D._______ N._______») zugelassen sei, wegen Phyto keinesfalls eingesetzt werden (B-act. 1.3 S. 9).

B.
Das BLW erliess am 9. November 2010 gestützt auf Art. 32 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (PSMV, SR 916.161; in der ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen Fassung [AS 2007 6291; vgl. AS 2010 2331]) zwei Allgemeinverfügungen, die es gleichentags im Bundesblatt publizierte (BBl 2010 [...]; 2010 [...]; B-act. 1.1, 1.2). In den Allgemeinverfügungen wurde die Aufnahme der Pflanzenschutzmittel (im Folgenden auch: PSM) «D._______ N._______» und «G._______ B.________ & C.________» in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel; im Folgenden: Liste), verfügt:

A. (BBl 2010 [...] ff.)

1. Produkteigenschaften (für alle aufgeführten Produkte)

Wirkstoff(e): B.________ [...] g/l

Formulierungstyp: EC Emulsionskonzentrat

2. Handelsprodukte

«D._______ N.____» Schweizerische Zulassungsnummer: D-[...]

Herkunftsland: Deutschland

Ausländische Zulassungsnummer: PI-0[.....]-00/0[..]

Ausländischer Bewilligungsinhaber: H._______.

B. (BBl 2010 7640 ff.)

1. Produkteigenschaften (für alle aufgeführten Produkte)

Wirkstoff(e): B.________ [...] g/l
C.________ [...] g/l

Formulierungstyp: EC Emulsionskonzentrat

2. Handelsprodukte

«G._______ Schweizerische Zulassungsnummer: D-[...]

B.________ & Herkunftsland: Deutschland
C.________» Ausländische Zulassungsnummer: PI 00[....]-00/0[..]

Ausländischer Bewilligungsinhaber: G._______

Die Vorinstanz stützte sich beim Erlass dieser Allgemeinverfügungen auf die in der Schweiz zugelassenen Pflanzenschutzmittel «E._______» (B.________ [...] g/l; B-act. 9.4-21 f.) und «F._______» (B.________ [...] g/l & C.________ [...] g/l; B-act. 9.4-23 f.).

C.
Am 8. Dezember 2010 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesverwaltungsgericht Verwaltungsbeschwerde gegen die beiden Allgemeinverfügungen vom 9. November 2010 und beantragte deren Aufhebung. Sie begründete dies im Wesentlichen damit, dass einerseits für «E._______» ein Patentschutz bestehe, welcher noch bis 7. November 2015 (Grundpatent) und bis 7. November 2020 (SPC-Verlängerung) gültig sei. Für B.________ und C.________ (I._______, «F._______») seien andererseits noch Patente bis 2021 bzw. 2018 gültig. Zudem habe sie der Firma H._______ in Deutschland nie die Zustimmung für das Inverkehrbringen des aufgeführten Produkts «D._______ N._______» (PI-00[.....]-00/0[..]; D-[...]) gegeben und liefere der aufgeführten Firma keinen Wirkstoff oder fertig formuliertes Produkt. Ebensowenig habe sie der Firma G._______ die Zustimmung für das Inverkehrbringen des aufgeführten Produkts «G._______ B.________ & C.________» (PI 00[....]-00/0[..]; D-[...]) gegeben. Auch dieser Firma liefere sie keinen Wirkstoff und kein fertig formuliertes Produkt. Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme der beiden Handelsprodukte seien deshalb nicht erfüllt, weshalb diese Produkte nicht in die Liste der frei importierbaren Pflanzenschutzmittel gesetzt werden dürften.

Aufforderungsgemäss ging am 4. Januar 2011 beim Bundesverwaltungsgericht ein Kostenvorschuss von Fr. 2'500.- ein (B-act. 5).

D.

D.a Mit Vernehmlassung vom 14. April 2011 beantragte die Vorinstanz, die Beschwerde sei abzuweisen, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (B-act. 9). Sie begründete dies im Wesentlichen damit, dass die in Deutschland zugelassenen Handelsprodukte «D._______ N._______» (PI-Nr. 00[.....]-00/0[..]) und «G._______ B.________ & C.________» (PI-Nr. 00[....]-00/0[..] [recte: 0[.....]-00/[..] den in der Schweiz zugelassenen bewilligten Referenzprodukten «E._______» und «F._______» entsprechen würden. Die Beschwerdeführerin mache zwar glaubhaft, dass für die beiden Referenzprodukte noch gewisse Patentschutzrechte zu Gunsten der Patentinhaberin A._______ Aktiengesellschaft, D-Z._______, bestehen würden:

- «E._______»: vgl. Europäisches Patent [EP] [...] für J._______ maximal bis 7. November 2015, sowie das auf dieses Patent gestützte Europäische Schutzzertifikat [ESZ] C[...] für B._______, laufend ab 8. November 2015 bis maximal 7. November 2020, B-act. 9.6-39 ff., 9.7-45 f.;

- «F._______»: EP [...]für J._______ maximal bis 5. April 2018, sowie das auf dieses Patent gestützte ESZ [...] für B.________ und C.________, laufend ab 6. April 2018 bis maximal 12. Juni 2021;
B-act. 1.4, 1.5, 9.8-47 ff., 9.9-53 f.).

Die Beschwerdeführerin erbringe indes keinen Beweis dafür, dass die in Deutschland zugelassenen Handelsprodukte «D._______ N._______» und «G._______ B.________ & C.________» ohne Zustimmung der Patentinhaberin innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr gebracht worden seien und bringe auch keine objektiven Anhaltspunkte dafür vor, die einen Zweifel am Vorliegen der Zustimmung der Patentinhaberin wecken würden. Somit seien die Voraussetzungen für die Zulassung der beiden Handelsprodukte erfüllt.

Soweit die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Stellungnahme im Verwaltungsverfahren vom 14. Juli 2010 (B-act. 9.5-9) vorbringe, dass es zu Verwechslungen des in der Schweiz zugelassenen Handelsprodukts «D._______» und des neu - durch Aufnahme in die Liste - in der Schweiz zugelassenen Handelsproduktes «D._______ N._______» kommen könnte, sei festzuhalten, dass Pflanzenschutzmittel gemäss gesetzlicher Regelung stets ordnungsgemäss verwendet werden müssten. Eine falsche Anwendung des Handelsprodukts «D._______» erachte sie deshalb bei Einhaltung der Sorgfaltspflichten für unmöglich.

Ergänzend verwies sie darauf, dass sie die angefochtene Allgemeinverfügung vom 9. November 2010 betreffend das Handelsprodukt «G._______ B.________ & C.________» am 6. April 2011 teilweise in Wiedererwägung gezogen habe und die offensichtlich falsche ausländische Zulassungsnummer durch die richtige Zulassungsnummer PI 0[.....]-00/0[..] ersetzt habe. Der Wiedererwägungsentscheid werde demnächst im Bundesblatt publiziert (B-act. 9 S. 4).

D.b Mit "Wiedererwägung" vom 19. April 2011 ersetzte die Vorinstanz die ausländische Zulassungsnummer des Produkts «G._______ B.________ & C.________» der Allgemeinverfügung vom 9. November 2010
(Zulassungsnummer PI 00[....]-00/0[..] [BBl 2010 {...}]) mit der Zulassungsnummer PI 00[....]-00/0[..] (BBl 2011 [...], B-act. 9a).

Die "Wiedererwägung" blieb unangefochten.

E.
Mit Replik vom 1. Juli 2011 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Begehren, die beiden in Frage stehenden Produkte dürften nicht auf die Liste gesetzt werden, fest. Sie wiederholte, die A.________ AG, welche zur Patentinhaberin A._______ AG Z._______ (Deutschland) gehöre, habe bezüglich den Wirkstoffen B.________ keinerlei geschäftliche Beziehungen zu den Firmen H._______ und G._______ und habe nie die Zustimmung gegeben, dass diese Firmen die Produkte der A._______ AG in irgendeinem Land vermarkten würden. Sie könne daher eine - nicht existierende Bewilligung - nicht beweisen. Sie selbst vermarkte natürlich ihre eigenen Produkte «E._______» und «F._______» in verschiedenen EWR-Staaten (act. 13.2).

Sie führte weiter aus, Reimporteure müssten z.B. der deutschen Behörde nachweisen, dass die Produkte "identisch" mit den in Deutschland vermarkteten Originalpräparaten seien. Dann bekämen sie hierfür eine
PI-Nummer. Es habe sich indes gezeigt, dass von solchen Reimporteuren ein A._______ Originalprodukt aus dem EWR vorgelegt worden sei, unter der dafür erteilten PI-Nummer, aber ein Produkt mit anderer Herkunft vertrieben worden sei. Sie wies weiter darauf hin, dass sie bei Testkäufen teilweise Originalprodukte, Parallelimportprodukte und illegale Produkte und Empfehlungen erhalten habe. Es sei "unendlich" schwierig, solche Parallelimportprodukte, mögliche Fälschungen, zu überprüfen.

Weiter führte die A.________ AG bezüglich der Verwechslungsgefahr der Produkte «D._______» und «D._______ N._______» aus, dass die Behauptung der Vorinstanz, bei Einhalten der Sorgfaltspflichten sei eine Verwechslung "unmöglich", gemäss ihren Erfahrungen in der Praxis nicht zutreffe. Sie verwies auf die Gefahr eines Reputationsschadens für sie als Brand-Inhaberin von D._______, welchen sie erleiden werde, wenn aufgrund der Verwechslung der Produkte, auch allenfalls falscher Vermarktung, Kulturschäden erfolgen würden. Solche Komplikationen seien einfach zu verhindern, wenn das Produkt gar nicht auf der Liste stehe. Weiter wies sie darauf hin, sie habe aufgrund von Testkäufen festgestellt, dass die obligatorische Packungsbeilage meist fehle oder falsche Produkte mit dazu illegalen Empfehlungen geliefert würden, welche direkt auf den Lieferschein geschrieben seien (B-act. 13.1.2).

F.
In ihrer Duplik vom 19. August 2011 hielt die Vorinstanz an ihren Anträgen fest (B-act. 15) und äusserte sich ausführlich zur gesetzlichen Beweislastverteilung im Rahmen der Zulassung von Parallelimporten von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln.

Zu den vorliegend zu beurteilenden Fällen führte sie aus, die Beschwerdeführerin habe keine Beweise dafür erbracht, dass die in Deutschland zugelassenen Produkte «D._______ N._______» (PI 0[.....]-00/0[..]) und «G._______ B.________ & C.________» (PI 00[....]-00/0[..] [recte: 0[.....]-00/0[..]) ohne Zustimmung der EP-Inhaberin innerhalb des europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr gebracht worden sei. Sie habe auch keine objektiven Anhaltspunkte substantiiert dafür vorgebracht, die einen Zweifel an der Zustimmung der EP-Inhaberin wecken und die Vermutung des rechtmässigen Inverkehrbringens umstossen könnten. Sie habe im Gegenteil bestätigt, dass die in der Schweiz zugelassenen PSM «E._______» und «F._______» in verschiedenen Staaten des europäischen Wirtschaftsraums mit Zustimmung der Patentinhaberin in Verkehr gebracht worden seien und würden. Mangels Beweisen bzw. substantiierter und konkreter anderer Hinweise müsse davon ausgegangen werden, dass die EP-Inhaberin dem Inverkehrbringen der genannten Produkte zugestimmt habe.

Zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin bezüglich der Gefahr, dass unter der PI-Nummer nicht das zugelassene Produkt eingeführt werde, führte die Vorinstanz aus, dass diese Gefahr bei der Einführung von Pflanzenschutzmitteln immer bestehe. Sie verwies diesbezüglich auf die Pflicht der Kantone zur Marktüberwachung und die für das Inverkehrbringen von rechtswidrigen PSM im Landwirtschaftsgesetz vorgesehenen Straftatbestände. Bezüglich der durch die Beschwerdeführerin befürchteten Verwechslungsgefahr von «D._______» und «D._______ N._____» fügte sie an, dass jeder Landwirt, welcher ein Handelsprodukt einsetze, sich bezüglich der in der Schweiz gültigen Anwendungsvorschrift des im Ausland zugelassenen PSM auf der Internetseite des BLW zu erkundigen habe. Befolge er die Anwendungsvorschriften nicht, mache er sich selbst dann strafbar, wenn er fahrlässig handle. Aufgrund der Strafbestimmungen sei genügend gewährleistet, dass die hier in Frage stehenden Produkte «D._______» und «D._______ N.____» nicht verwechselt würden.

G.
Mit Verfügung vom 29. August 2011 übermittelte das Bundesverwaltungsgericht die Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 16).

H.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu den anfechtbaren Verfügungen gehören jene des BLW in Anwendung des Bundesgesetzes vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (LwG, SR 910.1) und dessen Ausführungsbestimmungen, zumal das BLW eine Dienststelle der Bundesverwaltung ist (Art. 33 Bst. d VGG in Verbindung mit Art. 166 Abs. 2 LwG). Eine Ausnahme nach Art. 32 VGG liegt nicht vor.

1.2 Angefochten sind zwei Allgemeinverfügungen des BLW vom 9. November 2010, mit welchen die Aufnahme des deutschen Pflanzenschutzmittels «D._______ N._______» mit dem Wirkstoff B.________ ([...] g/l) sowie des deutschen Pflanzenschutzmittels «G._______ B.________ & C.________» mit den Wirkstoffen B.________ ([...] g/l) und C.________ ([...] g/l) in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel gemäss Art. 32 PSMV angeordnet wurde. Insoweit mit Wiedererwägungsverfügung vom 19. April 2011 die Vorinstanz ihre Allgemeinverfügung vom 9. November 2010 betreffend G._______ B.________ & C.________ in Wiedererwägung gezogen hat, handelt es sich für das vorliegende Verfahren um einen blossen Antrag ohne weitergehende rechtliche Wirkungen, zumal mit Verfügung vom 19. April 2011 den Beschwerdebegehren nicht entsprochen worden ist (vgl. dazu August Mächler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, Rz. 19 zu Art. 58). Die Verwaltungsakte des BLW vom 9. November 2010 sind als Allgemeinverfügungen Verfügungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG gleichzustellen (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Auflage, Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 925, BGE 125 I 313 E. 2b mit Hinweisen und Urteil des Bundesgerichts 2A.99/2002 vom 13. September 2002 E. 1).

1.3 Die Beschwerdeführerin hat fristgerecht Beschwerde erhoben (Art. 50 VwVG). Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits in seinen Urteilen
C-3952/2008 und C-3953/2008 (je vom 16. Dezember 2011, jeweils E. 1.3) die Unterschriftsberechtigung der vorliegend die Beschwerde unterzeichnenden K._______, Geschäftsbereichsleiter [...] und Mitglied der Geschäftsleitung der A._______ AG, und Dr. L._______, technischer Leiter der A._______ AG, bejaht. Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen, ist durch die angefochtene Allgemeinverfügung als Inhaberin der Erstbewilligung für das Inverkehrbringen der Referenzprodukte «E._______» und «F._______» und Vertreiberin dieser Pflanzenschutzmittel besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Änderung oder Aufhebung, so dass sie zur Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG; vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-599/2007 vom 16. November 2007, E. 2.2; C-671/2007 vom 19. August 2008, E. 1.2; C-8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 1.3; je mit Hinweisen). Nachdem auch der eingeforderte Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, sind sämtliche Prozessvoraussetzungen erfüllt, und es ist auf die vorliegende Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit, wenn nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-6743/2009 vom 3. Mai 2010 E. 1.5). Es ist folglich weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente (Art. 62 Abs. 4 VwVG) noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden; es kann eine Beschwerde aus einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen, und es kann eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen (BGE 133 II 249 E. 1.4; BVGE 2007/41 E. 2). Immerhin ist das Bundesverwaltungsgericht nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden rechtlichen Fragen zu untersuchen, wenn diese vor dem Bundesverwaltungsgericht nicht vorgetragen wurden und sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind oder anhand des festgestellten Sachverhalts nahe liegen (vgl. BGE 119 V 347 E. 1a; Urteil des Bundesgerichts 2C_388/2008 vom 16. Dezember 2008 E. 4.1 und 4.2 mit Hinweisen und Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
A-3545/2010 vom 17. Januar 2011 E. 1.2 mit Hinweisen). Soweit es um die Beurteilung technischer oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanzen über ein besseres Fachwissen verfügen, kann den Beschwerdeinstanzen zugebilligt werden, nicht ohne Not von den Auffassungen der Vorinstanzen abzuweichen (BGE 130 II 449 E. 4.1).

3.
Nachfolgend ist in einem ersten Schritt darzulegen, welche Rechtsnormen im vorliegenden Fall in zeitlicher Hinsicht zur Anwendung gelangen.

3.1 Im Rahmen der am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Revision des LwG (AS 2007 6095) wurde Art. 160a LwG eingeführt, wonach Pflanzenschutzmittel, die im räumlichen Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen (SR 0.916.026.81) rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, auch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen (Parallelimport), wobei der Bundesrat bei Gefährdung öffentlicher Interessen die Einfuhr und das Inverkehrbringen beschränken oder untersagen kann.

Im Zusammenhang mit der Einführung von Art. 160a LwG sind die Vorschriften der PSMV über die Zulassung von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln durch Aufnahme in die Liste an die neuen gesetzlichen Bestimmungen angepasst worden. So wurde insbesondere mit Wirkung ab 1. Januar 2008 Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV aufgehoben (Änderung der PSMV vom 21. November 2007, AS 2007 6291) und - im Rahmen der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen PSMV - aArt. 32 Abs. 2 PSMV neu in Art. 36 Abs. 2 Bst. a bis e normiert.

Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 in Kraft gestandenen oder die am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen über den Parallelimport im vorliegenden Beschwerdeverfahren anwendbar sind.

3.2 Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist grundsätzlich vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung (hier: zwei Allgemeinverfügungen vom 9. November 2010) dargestellt hat - soweit nicht Übergangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen (zu den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE 125 II 591 E. 5e/aa mit Hinweisen), wobei das Problem der zeitlichen Geltung von Rechtserlassen im Allgemeinen weniger akut ist bei Ausführungsverordnungen, welche definitionsgemäss keine einschneidenden Änderungen herbeiführen sollten, als bei Gesetzen im formellen Sinne (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_117/2010 vom 17. August 2010 E. 2.2). Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind - wie dies insbesondere bei gewissen Vorschriften im Bereich des Gewässerschutz-, Natur-, Heimat- und Umweltschutzrechts der Fall ist (vgl. BGE 135 II 384 E. 2.3, BGE 129 II 497 E. 5.3.2, je mit Hinweisen; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Auflage, Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 322 ff., S. 69 ff.). Dies ist zum Beispiel dann der Fall, wenn in diesen Bereichen eine Verschärfung des Gesetzes eingeführt wird (vgl. BGE 125 II 591 E. 5e/aa). Im Weiteren führte es zu nichts, eine Bewilligung oder deren Änderung aufzuheben, weil sie dem alten Recht widerspricht, während sie nach neuem Recht auf Gesuch hin oder von Amtes wegen zu erteilen bzw. zu verfügen wäre (siehe BGE 127 II 306 E. 7c mit Hinweisen).

3.3 Bereits mit Blick auf die seit 1. Januar 2008 geltende Rechtslage fanden sich im LwG keine Übergangsbestimmungen, welche die sofortige Anwendung der ab 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Bestimmungen in laufenden Beschwerdeverfahren vorsehen. So schrieb Art. 187 Abs. 1 LwG nur vor, dass aufgehobene Bestimmungen auf alle während ihrer Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen noch anwendbar sind, mit Ausnahme von Verfahrensvorschriften, und enthielt Art. 187c LwG als spezifische Übergangsbestimmung zur Änderung des Gesetzes vom 22. Juni 2007 lediglich Vorschriften zur Verarbeitung und Kennzeichnung von Weinen des Jahrgangs 2007 und früherer Jahrgänge (Abs. 1) und zur Verarbeitung der Zuckerrübenernte 2008 (Abs. 2). Daran hat sich nach In-Kraft-Treten der neuen PSMV am 1. Juli 2011 nichts geändert.

Auch finden sich weder in der von 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen noch in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden Fassung der PSMV Übergangsbestimmungen, welche die sofortige Anwendung der neuen Bestimmungen in laufenden Beschwerdeverfahren vorsahen resp. vorsehen und im Zusammenhang mit der Einführung des Parallelimportes stehen (vgl. Art. 70 ff . PSMV in der von 1. August 2005 bis 31. Dezember 2007 in Kraft gestandenen Fassung [ausser der Sachüberschrift von Art. 72 PSMV nicht geändert durch die Änderungen vom 21. November 2007 {in Kraft von 1. Januar 2008 bis 30. Juni 2011}]; Art. 86 PSMV in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden Fassung).

Vorliegend sind keine Gründe ersichtlich, welche zwingend für die Berücksichtigung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV sprächen - bereits die am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Änderungen der PSMV dienten der Durchsetzung wirtschaftspolitischer Interessen, die - anders als polizeiliche Interessen - nicht nach
einer sofortigen Anwendung auch in hängigen Beschwerdeverfahren
rufen (vgl. hierzu Entscheid des BVGer C-8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 3.2.3). Daran hat die am 1. Juli 2011 in Kraft getretene neue PSMV nichts geändert. Damit ist der vorliegende Rechtsstreit mit Blick auf das Datum der angefochtenen Allgemeinverfügungen vom 9. November 2010 im Lichte jener Fassung der PSMV zu prüfen, welche zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 30. Juni 2011 in Kraft stand (AS 2007 6291 [Änderungen vom 21. November 2007; diese bezogen sich auf die vom 1. August 2005 bis 31. Dezember 2007 in Kraft gewesenen Fassung [AS 2005 3035]).

Im Sinne einer Ergänzung ist jedoch festzuhalten, dass auch die Anwendung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV am Ergebnis nichts zu ändern vermöchten (vgl. E. 7 hiernach).

4.

4.1 Die Beschwerdeführerin führt beschwerdeweise aus, die Vorinstanz habe die in der Eingabe vom 14. Juli 2010 geäusserten Argumente, weshalb die Parallelimportprodukte mit den Wirkstoffen bzw. Wirkstoffkombinationen B.________ [...] g/l und B.________ [...] g/l & C.________ [...] g/l nicht auf die Liste gesetzt werden sollten, zu wenig beachtet, weshalb nun die Allgemeinverfügungen angefochten werden müssten
(B-act. 1). Sollte die Beschwerdeführerin im Umstand, dass sich die Vorinstanz vor Verfügungserlass nicht weiter zur Eingabe der Beschwerdeführerin vom 14. Juli 2010 geäussert hat, eine Verletzung des rechtlichen Gehörs erblickt haben, ist Folgendes festzuhalten:

4.2 Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131 f., BGE 121 V 152). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]), der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff . VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren, Akteneinsicht, Anhörungsrecht und Begründungspflicht der Behörden. Darin enthalten ist auch der Anspruch, dass die Behörde vorgelegte Beweismittel, die entscheidrelevant sein können, würdigt und in ihrem Entscheid berücksichtigt (Art. 32 Abs. 1 VwVG).

4.3 Der am 1. Januar 2008 in Kraft getretene, vorliegend anwendbare Art. 33 Abs. 2 PSMV (AS 2007 6291; vgl. auch Art. 37 Abs. 2 Bst. a und b in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden Fassung) stellte - soweit er den Bewilligungsinhaberinnen das Recht auf vorgängige Stellungnahme zu Fragen des Patentschutzes einräumt - eine Konkretisierung des Anspruchs auf rechtliches Gehör dar. Indem die Vorinstanz der Beschwerdeführerin zwar mitgeteilt hatte, dass sie die Aufnahme der Produkte «D._______ N._______» PI 0[.....]-00/0[..] und «G._______ B.________ & C.________» PI 00[....]-00/0[..] in die Liste beabsichtige, sich jedoch vor Erlass der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 9. November 2010 zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin in der Eingabe vom 14. Juli 2010 nicht geäussert hatte, fragt sich, ob dadurch der Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden war bzw. die Verletzung des Gehörsanspruchs - welcher formeller Natur ist - ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Allgemeinverfügungen vom 9. November 2010 führt. Diese Fragen können jedoch letztlich offen gelassen werden (anders: Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 2.). Dies aus folgenden Gründen:

4.4 Nach ständiger Rechtsprechung kann eine (nicht besonders schwer wiegende) Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie auch die Rechtslage frei überprüfen kann - wobei die Heilung eines allfälligen Mangels die Ausnahme bleiben soll (BGE 133 I 201 E. 2.2, 127 V 431 E. 3d/aa, 126 V 130 E. 2). Selbst bei einer schwer wiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs ist dann von einer Rückweisung abzusehen, wenn und soweit diese zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer möglichst beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. BGE 133 I 201 E. 2.2, 132 V 387 E. 5.1, je mit weiteren Hinweisen; vgl. auch Lorenz Kneubühler, Gehörsverletzung und Heilung, in: Schweizerisches Zen-tralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 99 [1998] S. 114 f.).

Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren die volle Kognition zukommt und diese ohne Zurückhaltung wahrgenommen wird (vgl. E. 2.2 hiervor), und weil die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Beschwerde vom 8. Dezember 2010 (B-act. 1) sowie ihrer Replik vom 1. Juli 2011 (B-act. 13) Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten und sich die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 14. April 2011 (B-act. 9) sowie ihrer Duplik vom 19. August 2011 (B-act. 15) mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin ausführlich auseinander gesetzt hat, ist die - wenn überhaupt - nicht besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs im vorliegenden Verfahren als geheilt zu betrachten und auf eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz zu verzichten - umso mehr, als eine solche hier ohnehin zu einem formalistischen Leerlauf führen und das Verfahren zusätzlich verzögert würde.

5.
Im Folgenden werden die vorliegend zur Anwendung gelangenden Rechtsnormen wiedergegeben:

5.1 Gemäss Art. 6 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemG, SR 813.1) in Verbindung mit Art. 160 LwG und Art. 4 PSMV bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer Zulassung. Ein Pflanzenschutzmittel wird gemäss Art. 11 ChemG in Verbindung mit Art. 10 PSMV zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz- und Haustieren hat.

5.2 Die Zulassung kann nach Art. 5 PSMV namentlich aufgrund eines Bewilligungsverfahrens (3. Kapitel, 2. bis 5. Abschnitt PSMV) ergehen, oder aber - wie vorliegend - mittels Allgemeinverfügung durch die Aufnahme in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (3. Kapitel, 8. Abschnitt PSMV). Daneben gibt es die besondere Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (3. Kapitel, 7. Abschnitt PSMV).

5.3 Die Zulassung eines im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmittels durch Aufnahme in die Liste setzt gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV (in der ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 in Kraft gestandenen Fassung) kumulativ voraus, dass

- in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Bst. a),

- das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind (Bst. b),

- aufgehoben (Bst. c),

- das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro- oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält (Bst. d),

- die Bewilligungsinhaberin des in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmittels (Referenzprodukt) nicht glaubhaft machen konnte, dass dieses noch patentgeschützt ist und, wenn dies der Fall ist, dass das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Artikel 27b LwG in Verkehr gebracht wurde (Bst. e).

5.4 Art. 27b LWG besagt Folgendes: Hat der Patentinhaber ein Produktionsmittel oder ein landwirtschaftliches Investitionsgut im In- oder Ausland in Verkehr gebracht oder dessen Inverkehrbringen zugestimmt, so darf dieses eingeführt, weiterveräussert und gewerbsmässig gebraucht werden (Abs. 1). Als Produktionsmittel gelten Stoffe und Organismen, die der landwirtschaftlichen Produktion dienen. Darunter fallen insbesondere Dünger, Pflanzenschutzmittel, Futtermittel und pflanzliches Vermehrungsmaterial (Art. 158 Abs. 1 LwG).

6.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, die in den angefochtenen Allgemeinverfügungen genannten deutschen Pflanzenschutzmittel dürften nicht in die Liste aufgenommen werden, da nicht alle Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 2 PSMV erfüllt seien.

Nachfolgend sind demnach die kumulativ anwendbaren Zulassungsanforderungen von Art. 32 Abs. 2 PSMV zu prüfen und ist zu klären, ob die Vorinstanz die in Frage stehenden PSM «D._______ N._______» und «G._______ B._______ und C.________» zu Recht auf die Liste gesetzt hat.

6.1

6.1.1 Mit der Vorinstanz ist unter Bezugnahme auf Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV) festzustellen, dass das in Frage stehende PSM «D._______ N._______» in Deutschland in der im Internet aufgeschalteten Liste der erteilten Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen für Parallelimportmittel des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter der Zulassungsnummer: PI 0[.....]-00/0[..] aufgeführt ist (http://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/01_Aufgaben/02_ZulassungPSM/01_ZugelPSM/psm_ZugelPSM_node.html genehmigungen_parallelhandel.xls, Stand: 10. Juni 2013, zuletzt besucht am 20. Juni 2013). Dies wird von der Beschwerdeführerin nicht bestritten. Weiter bestreitet die Beschwerdeführerin auch nicht, dass das Handelsprodukt «D._______ N._______» dem in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmittel «E._______» entspricht. Die Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV sind damit für die Allgemeinverfügung vom 9. November 2010 betreffend das Produkt «D._______ N._______» mit dem Wirkstoff B.________ [...] g/l EC erfüllt.

6.1.2 Was die Gleichartigkeit des ebenfalls in Frage stehenden PSM «G._______ B.________ & C.________» PI 00[....]-00/0[..] (inkl. mit Wiedererwägung vom 9. April 2011 korrigierter PI-Nummer PI 00[....]-00/0[..], vgl. B-act. 1.2 und 9a) mit dem in der Schweiz bewilligten Referenzprodukt «F._______» betrifft, ist Folgendes festzustellen und zu erwägen:

6.1.2.1 In der in Deutschland aufgeschalteten Liste des BVL der erteilten Genehmigungen und Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen für Parallelimportprodukte finden sich für das Deutsche Referenzmittel «F._______» (Zulassungsnummer 0[.....]-00) vier Parallelimportprodukte der Importeurin G._______ Trading B.V., je mit den Handelsnamen «G._______ C.________ & B._______» (PI-0[.....]-00/0[..], 0[.....]-00/0[..], 0[.....]-00/0[..] und 0[.....]-00/0[..]; vgl. B-act. 9.2-11).

Unter den in der angefochtenen Allgemeinverfügung zitierten PI-Nummern 00[....]-00/0[..] bzw. 00[....]-00/[..] [Korrektur vom 19. April 2011]) sind in der Liste des BVL (genehmigungen_parallelhandel.xls, Stand: 10. Juni 2013, besucht am 20. Juni 2013) keine Parallelimportprodukte aufgeführt.

6.1.2.2 Auf der Website der Firma G._______, Liste der Importzulassungen für Deutschland (http://www.G._______.com[ ..], Stand: 31. Juli 2012, besucht am 20. Juni 2013) finden sich als Parallelimportprodukte für das Deutsche Referenzmittel «F._______» die Handelsprodukte «G._______ B.________ & C.________» unter den für Deutschland zugelassenen Parallelimportnummern PI 00[....]-00/0[..], PI 00[....]-00/0[..], PI 00[....]-00/0[..] und [..] 0[.....]-00/0[..]).

6.1.2.3 In ihrer Vernehmlassung vom 14. April 2011 führte die Vorinstanz aus, das Handelsprodukt «G._______ B.________ & C.________» sei in Deutschland nicht unter PI 00[....]-00/0[..] zugelassen, sondern unter PI 0[.....]-00/0[..]. Weiter führte sie sinngemäss aus, sie habe die diesbezügliche Allgemeinverfügung vom 9. November 2010 teilweise in Wiedererwägung gezogen und die offensichtlich falsche ausländische Zulassungsnummer durch die richtige Zulassungsnummer PI 0[.....]-00/0[..] ersetzt (B-act. 9 Ziff. 2.1.1, 2.5). Gestützt auf die im Bundesblatt vom 19. April 2011 veröffentlichte Wiedererwägung erweist sich, dass die "korrigierte" PI 00[....]-00/0[..] wiederum nicht der ausländischen Zulassungsnummer entspricht und auch der Name des Handelsprodukts nicht dem Eintrag in der deutschen Liste entspricht («G._______ B.________ & C.________» statt «G._______ C.________ & B._______»).

6.1.2.4 Es ist demnach festzustellen, dass Widersprüche zwischen der deutschen Liste der zugelassenen Parallelimportprodukte und den Angaben in der angefochtenen Allgemeinverfügung inkl. ergänzender Wiedererwägung bestehen, und zwar bezüglich der Zulassungsnummer als auch bezüglich der Produktebezeichnung. Die Angaben in der angefochtenen Verfügung entsprechen - jedenfalls teilweise - den Angaben auf der Website der Firma G._______. Es findet sich indes in der Liste der deutschen Zulassungen von Parallelimportprodukten keine Alternative mit
Verwechslungsmöglichkeit - weder aufgrund der in der Schweizer Allgemeinverfügung verzeichneten PI-Nummer, noch unter der in der Schweizer Allgemeinverfügung bezeichneten Produktebezeichnung. Zudem geht aus der deutschen Liste der zugelassenen Parallelimportprodukte hervor, dass das Produkt «G._______ C.________ & B._______» dem deutschen Referenzmittel «F._______» entspricht. Unbestritten entspricht damit das in der angefochtenen Allgemeinverfügung zuzulassende Produkt «G._______ B.________ & C.________» dem Schweizer Referenzprodukt «F._______» (B-act. 1.3 S. 9). Es handelt sich demnach um dasselbe Produkt.

Die Beschwerdeführerin hat sich in ihrer Beschwerde und in ihrer Replik weder zur Frage der verschiedenen PI-Nummern noch zur Frage des gespiegelten Produktennamens in der angefochtenen Allgemeinverfügung geäussert (vgl. zur abweichenden Produktebezeichnung und PI-Nummer bereits das Schreiben vom 14. Mai 2010, B-act. 9.1-5). Sie hat auch die "Wiedererwägung" vom 19. April 2011 (B-act. 9a) - mit der abweichenden PI-Nummer zur deutschen Parallelimportzulassungsliste - nicht angefochten. Entsprechend erweist sich die falsche Zulassungsnummer und der gespiegelte Name des Produkts - je im Vergleich zur massgeblichen deutschen Liste - für die hier in Frage stehende Zulassung als unbeachtlich. Die Vorinstanz ist aber aufzufordern, die Zulassung bezüglich der
PI-Nummer und des Produktenamens zu überprüfen und entsprechend zu korrigieren.

6.1.2.5 Unter diesen Umständen ist in Bezug auf Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV festzustellen, dass das in Frage stehende PSM «G._______ B.________ & C.________» PI 00[....]-00/[..] unter der Zulassungsnummer «G._______ C.________ & B.________» PI 0[.....]-00/[..] in Deutschland in der im Internet aufgeschalteten Liste der erteilten Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen für Parallelimportmittel des BVL aufgeführt ist (http://www.bvl.bund.de/DE/04_Pflanzenschutzmittel/01_Aufgaben/02_ZulassungPSM/01_ZugelPSM/psm_ZugelPSM_node.html, genehmigungen_parallelhandel.xls, zuletzt besucht am 20. Juni 2013), was die Beschwerdeführerin nicht bestreitet. Ebenfalls unbestritten bleibt, dass das Handelsprodukt «G._______ B.________ & C.________» bzw. «G._______ C.________ & B._______» dem in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmittel «E._______» entspricht. Die Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV sind damit auch für die Allgemeinverfügung vom 9. November 2010 betreffend das Produkt «G._______ B.________ & C.________» mit den Wirkstoffen B.________ [...] g/l & C.________ [...] g/l EC erfüllt.

6.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet ebensowenig die Ausführungen der Vorinstanz, dass die Handelsprodukte «D._______ N._______» und «G._______ B.________ & C.________» in Deutschland aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen worden und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für ihren Einsatz mit jenem für die Schweiz vergleichbar seien, sowie die Verweise auf die ständige Praxis und Rechtsprechung zu den Anforderungen an die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in der Schweiz und in den Staaten der Europäischen Gemeinschaft, wonach davon auszugehen sei, dass die Zulassung weitgehend identisch, zumindest aber - hinsichtlich des Schutzniveaus - gleichwertig seien (B-act. 9 Ziff. 3.2.2 mit Hinweisen auf die Richtlinie 91/414/EWG [ABl. 1991 L 230, 1; und Weitere] sowie Urteil C-8602/2007 des Bundesverwaltungsgerichts vom 29. Januar 2010 E. 4.1).

Da sich vorliegend keine Hinweise dafür ergeben, dass die agronomischen und umweltrelevanten Bedingungen in Deutschland sich in relevanter Weise von den Schweizer Verhältnissen unterscheiden würden, und auch die Beschwerdeführerin diesbezüglich nichts Gegensätzliches vorbringt, sind die Aufnahmevoraussetzungen - für die Handelsprodukte «D._______ N._______» und «G._______ B.________ & C.________» - nach Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV erfüllt.

6.3 Von den Parteien im Weiteren nicht bestritten wird, dass die fraglichen PSM «D._______ N._______» und «G._______ B.________ & C.________» weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro- oder Makroorganismus sind noch einen solchen enthalten. Damit ist auch die Aufnahmevoraussetzung gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. d PSMV erfüllt.

6.4 Somit bleibt die Prüfung, ob die Aufnahmevoraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV für die beiden Handelsprodukte erfüllt sind, was die Beschwerdeführerin bestreitet.

6.4.1 Die Beschwerdeführerin führte in ihrer Stellungnahme vom 14. Juli 2010 zum Wirkstoff B.________ [...] g/l (EC) sowie zur Wirkstoffkombination B.________ [...] g/l & C.________ [...] g/l (EC; F._______) aus, diese Produkte stünden noch lange unter Patentschutz und die A._______ AG habe weder der Firma H.________ noch der Firma G._______ jemals das Einverständnis für die Vermarktung von «D._______ N._______» und von «G._______ B.________ & C.________» in Deutschland gegeben (B-act. 1.3 S. 9). In der Beschwerde wiederholte sie ihre Ausführungen betreffend den Patentschutz des Wirkstoffs B.________ [...] g/l (EC) und reichte den entsprechenden Auszug aus dem Europäischen Patentregister für das europäische Patent (EP) für "J._______" sowie das anschliessend wirksame Ergänzende Schutzzertifikat (ESZ) für B.________ nach (B-act. 1.4). Ebenso reichte sie die entsprechenden Auszüge aus dem Patentregister für die "I.________" - B.________ und C.________ nach (B-act. 1.5). Sie wiederholte weiter, dass sie den Firmen H._______ und G._______ nie die Zustimmung zum Vertrieb der in Frage stehenden Produkte gegeben habe und ergänzte, die A.________ AG liefere der H._______ und der G._______ weder Wirkstoff noch fertig formuliertes Produkt. In der Replik führte sie zusätzlich aus, sie habe bezüglich B.________ keinerlei Beziehungen mit den Firmen H._______ und G._______ und diesen Firmen nie die Zustimmung dafür gegeben, die Produkte der Beschwerdeführerin zu vermarkten. Sie könne daher eine - nicht existierende Bewilligung - nicht belegen. Auf der anderen Seite vermarkte die A.________ AG natürlich ihre Produkte «E._______» (B.________ [...] g/l EC) und «F._______» (B.________ [...] g/l & C.________ [...] g/l EC) selber in verschiedenen EWR-Staaten.

6.4.2 Die Vorinstanz führte in der Vernehmlassung und der Duplik aus, die Beschwerdeführerin als Bewilligungsinhaberin der in der Schweiz bewilligten PSM «E._______» und «F._______» (Referenzprodukte) mache zwar die Tatsache glaubhaft, dass diese noch patentgeschützt seien. Sie erbringe aber keinen Beweis dafür, dass die in Deutschland zugelassenen PSM «D._______ N._______» und «G._______ B.________ & C.________» ohne Zustimmung der Patentinhaberin - A._______ Aktiengesellschaft, D-Z._______ - in Verkehr gebracht worden seien. Darüber hinaus lägen auch keine objektiven Anhaltspunkte dafür vor, die Zweifel an der Zustimmung der Patentinhaberin am Inverkehrbringen der genannten Produkte im europäischen Wirtschaftsraum wecken würden. Im Übrigen habe die Beschwerdeführerin in der Replik selbst bestätigt, dass sie die in der Schweiz bewilligten PSM «E._______» und «F._______» in verschiedenen Staaten des europäischen Wirtschaftsraums mit Zustimmung der ESZ-Inhaberin in Verkehr gebracht habe.
Duplikweise ergänzte sie, die Regelung in Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV
sehe die Mitwirkungspflicht des Bewilligungsinhabers eines patentgeschützten Produkts vor, weil dieser mit dem Patentinhaber, welcher seinen Sitz oft im Ausland habe, in vertraglicher Beziehung stehe und von diesem ohne Weiteres die Beweismittel für illegales Inverkehrbringen seines Produktes erhalten könne. Der Vorinstanz sei es indes aufgrund des Territorialprinzips nicht möglich, diese Beweise zu beschaffen. Ein weiterer Grund dafür, dass kein Beweis für die Zustimmung des Patentinhabers erforderlich sei, liege auch darin, dass dieses Zustimmungserfordernis den Parallelimport nahezu verunmöglichen würde und auch die Importeure, welche ein im Ausland zugelassenes und sich auf dem dortigen Markt befindliches Produkt einführen wollten, kaum die Möglichkeit hätten, die Zustimmung des Patentinhabers zu beweisen. Aus diesen Gründen habe der Verordnungsgeber der Bewilligungsinhaberin eine abgeschwächte Beweisführungs- und Beweislast auferlegt, dass das im Ausland zugelassene PSM ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Art. 27b LwG in Verkehr gebracht worden sei. Die Beweisführungslast trage die Bewilligungsinhaberin aber auch, da sie zivilrechtlich Patentrechtsverletzungen geltend mache. Es sei sachlich deshalb konsequent, dass die Vorinstanz im Zulassungsverfahren - quasi durch die Hintertür - nicht mit der zugegebenermassen schwierigen Beweisführung für die
Patentrechtsverletzungen belastet werde.

6.4.3 In Berücksichtigung der Ausführungen der Parteien ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin in genügendem Mass glaubhaft macht, dass für die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmittel «E._______» und «F._______» (Referenzprodukte) noch ein Patentschutz besteht.

Was die gesetzliche Zusatzbedingung der umgekehrten Beweisführungslast bzw. Glaubhaftmachung betrifft, wonach die Bewilligungsinhaberin glaubhaft darzulegen hat, dass die im Ausland zugelassenen PSM ohne Zustimmung der Patentinhaberin nach Art. 27b LwG (i.V.m. Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV) in Verkehr gebracht worden seien, ist festzustellen, dass die Beschwerdeführerin einzig geltend macht, sie könne die "Nichtbewilligungen" nicht beweisen, da solche eben gerade nicht existierten. Im Übrigen behauptet sie zu den Deutschland zugelassenen PSM «D._______ N._______» und «G._______ B.________ und C.________», sie habe bezüglich der in Frage stehenden Produkte keinerlei Beziehungen zu den Firmen H._______ und G._______. Belege dafür, dass sie selbst als Vertreiberin der zugelassenen Referenzprodukte - oder die A._______ AG, Z._______, als Patentinhaberin - sich gegen die Aufnahme der in Frage stehenden Handelsprodukte der Firma H._______ sowie der Firma G._______ in die deutsche "Liste der erteilten Genehmigungen und Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen für den Parallelhandel" und die Vergabe von PI-Nummern gewehrt hätte (beispielsweise Schriftenwechsel mit der zuständigen deutschen Behörde) oder die - implizit im Allgemeinen behauptete - Patentverletzung (vgl. B-act. 13.1 S. 5) bekämpft hätte, hat sie nicht eingereicht (vgl. diesbezüglich bereits das Schreiben der Vorinstanz vom 14. Mai 2010, B-act. 9.1-1, letzter Absatz). Demnach gelingt es der Beschwerdeführerin nicht, glaubhaft darzulegen, dass die im Ausland zugelassenen Produkte «D._______ N._______» und «G._______ B.________ & C.________» ohne die Zustimmung der Patentinhaberin A._______, Z._______, in Deutschland in Verkehr gebracht wurden, weshalb die Beschwerdeführerin die Folgen der Beweislosigkeit - bzw. vorliegend die Folgen der ungenügenden Glaubhaftmachung - trägt (vgl. Art. 8 des Schweizerischen Zivilgesetzbuchs vom 10. Dezember 1907 [ZGB, SR 210]).

6.4.4 Unter diesen Umständen ist festzustellen, dass auch die Aufnahmevoraussetzung von Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV erfüllt ist.

6.5 Soweit die Beschwerdeführerin replikweise im Allgemeinen vorbringt, die Schweiz dürfe sich nicht auf die Entscheide und Kontrollen ausländischer Behörden verlassen, da so oft mit einer PI-Nummer versehene, falsch deklarierte oder gefälschte Produkte in Schweiz gelangen könnten, weshalb die Gefahr gross sei, dass der Anwender das Produkt falsch einsetzen könnte (B-act. 13 S. 5 f.), verkennt sie, dass im vorliegend in Frage stehenden Zulassungsverfahren gemäss Art. 33 PSMV nur die Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV zu prüfen sind (siehe oben E. 3.1 und 3.3, wonach die vorliegend anwendbare Regelung der PSMV [in Kraft seit 1. Januar 2008] im Nachgang zum räumlichen Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen erlassen wurde und der Durchsetzung wirtschaftspolitischer Interessen diente, vgl. diesbezüglich auch die Ausführungen der Vorinstanz in der Duplik zur Ermöglichung von Parallelimporten von PSM, B-act. 12 Ziff. 3.1.1 sowie neurechtlich Ziff. 2]). Die Kontrolle der Produkteverpackung, der -kennzeichnung und der Erstellung und Abgabe von Sicherheitsdatenblättern sowie der vorschriftsgemässen Anwendung der Pflanzenschutzmittel erfolgt im Rahmen der nachträglichen Marktüberwachung, welche den Kantonen und nicht dem BLW obliegt (Art. 64 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. b PSMV; siehe dazu die Ausführungen der Vorinstanz in der Duplik [B-act. 16 Ziff. 3.3] sowie ausführlich Urteil des Bundeverwaltungsgerichts C-3952/2008 vom 16. Dezember 2011 E. 5.4.4.1). Die entsprechenden Vorbringen der Beschwerdeführerin sind daher unbeachtlich.

6.6 Dasselbe gilt für die Vorbringen der Beschwerdeführerin im Besonderen, es bestehe eine Verwechslungsgefahr des Parallelimport-Produkts «D._______ N._______» mit dem eigenen, in der Schweiz zugelassenen PSM «D._______». «D._______» dürfe in einigen Kulturen, in welchen «E._______» (entsprechend: «D._______ N._______») zugelassen sei, keinesfalls eingesetzt werden (B-act. 1.3 S. 9); und der replikweise vorgebrachten Ausführungen der Beschwerdeführerin, die Verwechslungsgefahr bestehe gemäss ihren Erfahrungen tatsächlich. Es sei natürlich so, dass der anwendende Landwirt seine Sorgfaltsflicht verletze, wenn er die Produkte verwechsle. Indes bestehe für die Beschwerdeführerin die Gefahr eines Reputationsschadens, wenn ihr "Brand" [Marke] «D._______» nur noch im Zusammenhang mit Kulturschäden genannt werde. Solche Komplikationen seien zu vermeiden, wenn das Produkt gar nicht auf der Liste der freiimportierbaren Produkte stehe.

Vorliegend gilt ebenfalls, dass die Kontrolle der korrekten Anwendung unter die Marktüberwachung der Kantone fällt - und nicht mit der Zulassung gemäss 33 PSMV zu prüfen ist. Die Tatsache, dass die Bezeichnungen zweier - verschiedener - Produkte ähnlich sind, ändert im Übrigen nichts daran, dass der Anwender der Pflicht der richtigen Anwendung untersteht und ein Landwirt sich strafbar macht, wenn er einen entsprechenden Schaden produziert - bereits wenn er fahrlässig handelt. Zudem ist ergänzend zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, es seien Komplikationen zu vermeiden, wenn das Produkt gar nicht auf der Liste stehe - anzumerken, dass ein ähnliches Problem bereits in Deutschland mit der Zulassung des Parallelimportprodukts «D._______ N._______» besteht, da sie selbst in Deutschland das Produkt «D._______ O._______» auf dem Markt hat (siehe http://[...], besucht am 20. Juni 2013). Wie bereits oben dargelegt wurde (6.4.3), hat sie nichts dazu vorgebracht oder vorgelegt, dass sie in Deutschland gegen die Zulassung von «D._______ N._______» vorgegangen wäre.

6.7 Damit steht fest, dass vorliegend sämtliche Voraussetzungen für die Aufnahme der fraglichen deutschen Pflanzenschutzmittel «D._______ N._______» mit dem Wirkstoff B.________ [...] g/l, Formulierungstyp: EC Emulsionskonzentrat sowie «G._______ B.________ & C.________», mit der Wirkstoffkombination B.________ [...] g/l und C.________ [...] g/l, Formulierungstyp: EC Emulsionskonzentrat, in die Liste erfüllt sind. Die angefochtenen Allgemeinverfügungen erweisen sich demnach als rechtmässig, weshalb die Beschwerde vom 8. Dezember 2010 abzuweisen ist. Die Vorinstanz ist indes aufzufordern, die Zulassung von «G._______ B.________ & C.________» bzw. «G._______ C.________ & B.________» korrekt zu erfassen (siehe oben E. 6.1.2.4).

7.
Wie bereits erwähnt (vgl. oben E. 3.3), vermöchte auch die Anwendung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV an diesem Ergebnis nichts zu ändern. Dies aus folgenden Gründen: Art. 36 Abs. 2 Bst. a , b, c und d PSMV in der ab 1. Juli 2011 gültigen Fassung entsprechen wortwörtlich Art. 32 Abs. 2 Bst. a , b, d und e PSMV in der bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen Fassung. Hinsichtlich der neuen Bestimmung von Art. 36 Abs. 2 Bst. e PSMV ergibt sich einerseits, dass die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren für die Referenzprodukte «E._______» und «F._______» - welche mit Verfügungen vom 7. Mai 2008 bzw. 1. Dezember 2008 und vom 13. Juni 2006 (vgl. B-act. 9.4-21 - 25) zugelassen wurden - den in dieser Verordnungsbestimmung neu normierten Berichtschutz für Versuchs- und Studienberichte nicht in Anspruch nehmen kann, da dieser Schutz erst mit dem Inkrafttreten der neuen PSMV eingeführt wurde und entsprechende Versuchs- und Studienberichte nicht aktenkundig sind. Andererseits hat die Beschwerdeführerin auch nicht glaubhaft machen können, dass für den Berichtschutz nach Art. 46 PSMV (neu) die im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung einer ihrer ausländischen Vertreterinnen oder Lieferantinnen in Verkehr gebracht wurden (siehe hievor E. 6.4.3).

8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Gemäss dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin nach Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten sind gemäss dem Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu bestimmen. Sie werden auf Fr. 2'500.- festgelegt und sind mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.

8.2 Weder die obsiegende Vorinstanz noch die unterliegende Beschwerdeführerin haben einen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE und Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).

(Dispositiv nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und
Forschung (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes:
^a	les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2;
^b	il ne contient pas de substance préoccupante;
^c	il est suffisamment efficace;
^d	il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre;
^e	il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes:
^a	les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2;
^b	il ne contient pas de substance préoccupante;
^c	il est suffisamment efficace;
^d	il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre;
^e	il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 72 Services d'évaluation - 1 Les services d'évaluation sont:
^a	l'OFEV;
^b	l'OSAV;
^c	l'OFAG;
^d	le SECO.

SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 86 - 1 Les conditions d'inscription des substances actives dans l'annexe 1 selon l'ancien droit sont applicables après l'entrée en vigueur de la présente ordonnance:
^a	aux demandes d'approbation concernant des substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l'art. 6, par. 3, de la directive 91/414 CEE182 avant le 14 juin 2011;
^b	aux demandes d'approbation, de réexamen ou de réévaluation des substances jugées recevables conformément à l'art. 16 du règlement (CE) n° 33/2008183;
^c	aux demandes d'approbation, de réexamen ou de réévaluation des substances jugées recevables conformément à l'art. 6 du règlement (CE) n° 33/2008184 avant le 14 juin 2011.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26 - 1 La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
¹	La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
^a	les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités;
^b	tous les actes servant de moyens de preuve;
^c	la copie de décisions notifiées.
^1bis	Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65
²	L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 32 - 1 Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
¹	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
²	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.

SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 33 Semences traitées - 1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu.
^a	le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées;
^b	le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire;
^c	les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l'annexe IV, partie 2, du règlement (CE) no 1272/200884, et
^d	le cas échéant, les mesures d'atténuation des risques énoncées dans l'autorisation du produit phytosanitaire.85

SR 813.1 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques LChim Art. 6 Mise sur le marché - Le fabricant peut mettre des substances ou des préparations sur le marché sans l'accord des autorités une fois le contrôle autonome effectué. Les exceptions suivantes sont applicables:
^a	la mise sur le marché d'une substance nouvelle, comme telle ou comme partie d'une préparation, est soumise à notification (art. 9);
^b	la mise sur le marché d'un biocide ou d'un produit phytosanitaire est soumise à autorisation (art. 10 et 11).

SR 910.1 Loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture (Loi sur l'agriculture, LAgr) - Loi sur l'agriculture LAgr Art. 160 Homologation obligatoire - 1 Le Conseil fédéral édicte les dispositions relatives à l'importation et à la mise en circulation de moyens de production.
^a	l'importation et la mise en circulation de moyens de production ainsi que les personnes qui les importent et qui les mettent en circulation;
^b	les producteurs d'aliments pour animaux et de matériel végétal de multiplication;
^c	les producteurs d'autres moyens de production, dans la mesure où le contrôle de leurs procédés de fabrication contribue substantiellement à rendre ces moyens conformes aux exigences relatives à la mise en circulation.222

SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 4 Critères - 1 Une substance active est approuvée conformément à l'annexe 2, ch. 1, s'il est prévisible, eu égard à l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d'approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux al. 3 à 5.
^a	il se prête suffisamment à l'usage prévu;
^b	il n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris pour les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l'intermédiaire de l'eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l'eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l'air, ou d'effets sur le lieu de travail ou d'autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'EFSA, sont disponibles ou sur les eaux souterraines;
^c	il n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;
^d	il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre;
^e	il n'a pas d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants, lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'EFSA, sont disponibles:
^e1	son devenir et sa dissémination dans l'environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l'air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d'utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l'environnement,
^e2	son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces,
^e3	son effet sur la biodiversité et l'écosystème.

SR 813.1 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques LChim Art. 11 Autorisation de mise sur le marché de produits phytosanitaires - 1 L'autorisation de mise sur le marché est octroyée si, pour l'usage prévu, le produit phytosanitaire n'a notamment pas d'effets secondaires inacceptables sur la santé de l'être humain ou celle des animaux de rente et des animaux domestiques.
¹	L'autorisation de mise sur le marché est octroyée si, pour l'usage prévu, le produit phytosanitaire n'a notamment pas d'effets secondaires inacceptables sur la santé de l'être humain ou celle des animaux de rente et des animaux domestiques.
²	Au demeurant, la législation sur l'agriculture détermine les types et les procédures d'autorisation, ainsi que les dérogations au régime de l'autorisation applicables aux produits phytosanitaires. Le Conseil fédéral tient compte, dans les dispositions d'exécution, de la protection de la santé au sens de la présente loi.

SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 5 Liste des substances actives - 1 Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) inscrit une nouvelle substance active sur la liste des substances actives approuvées figurant à l'annexe 1 lorsqu'elle a été examinée dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise en circulation d'un produit phytosanitaire et qu'elle remplit les critères visés à l'art. 4.31
^a	s'il est prévisible que les produits phytosanitaires contenant ces substances actives ne présenteront qu'un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l'environnement conformément à l'art. 32, et
^b	si ces substances actives ne doivent pas être classées dans l'une des catégories fixées à l'annexe 2, ch. 5.
^c	des restrictions résultant de l'évaluation des informations visées à l'art. 7 compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées;
^d	le type de préparation;
^e	le mode et les conditions d'application;
^f	la communication d'informations confirmatives supplémentaires, lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d'évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques;
^g	la désignation de catégories d'utilisateurs, tels que les professionnels et les non-professionnels;
^h	la désignation de zones où l'utilisation des produits phytosanitaires, y compris des produits de traitement des sols, contenant la substance active peut ne pas être homologuée ou dans lesquelles leur utilisation peut être homologuée dans certaines conditions particulières;
ⁱ	la nécessité d'imposer des mesures d'atténuation des risques et une surveillance consécutive à l'utilisation;
^j	toute autre condition particulière résultant de l'évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement.

SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 36 Liste des produits phytosanitaires - 1 Le service d'homologation établit une liste des produits phytosanitaires homologués à l'étranger qui correspondent aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse. Les produits phytosanitaires inscrits sur cette liste sont considérés comme homologués.
^a	lorsqu'il présente des propriétés déterminantes similaires à un produit phytosanitaire autorisé en Suisse, notamment la même teneur en substances actives et le même type de préparation;
^b	lorsqu'il a été homologué à l'étranger sur la base d'exigences équivalentes aux conditions suisses et que les conditions agronomiques et environnementales concernant son utilisation sont comparables à celles qui prévalent en Suisse;
^c	lorsqu'il ne consiste pas en des organismes pathogènes ou génétiquement modifiés ni ne contient de tels organismes;
^d	lorsque le détenteur de l'autorisation du produit phytosanitaire autorisé en Suisse (produit de référence) n'a pas pu établir de manière plausible que ce produit est breveté et, si tel est le cas, que le produit homologué à l'étranger a été mis en circulation sans le consentement du titulaire du brevet au sens de l'art. 27b LAgr, et
^e	lorsque le détenteur de l'autorisation du produit phytosanitaire autorisé en Suisse, pour lequel un rapport est protégé au sens de l'art. 46, n'a pas pu établir de manière plausible que le produit homologué à l'étranger a été mis en circulation sans le consentement du représentant ou du fournisseur à l'étranger du détenteur de l'autorisation.

SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 46 Protection des rapports - 1 Les rapports d'essais et d'études bénéficient de la protection des rapports dans les conditions prévues au présent article.
^a	aux rapports d'essais et d'études pour lesquels le demandeur a soumis une lettre d'accès, ni
^b	lorsqu'une période de protection des rapports accordée aux rapports d'essais et d'études concernés en relation avec un autre produit phytosanitaire a expiré.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.