C-5248/2017 - 2018-04-20 - Assicurazione sociale - Krankenversicherung, Streichung von B.______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5248/2017

Urteil vom 20. April 2018

Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),

Besetzung Richter Michael Peterli, Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiber Michael Rutz.

A._______AG,
vertreten durch Dr. iur. Lorenza Ferrari Hofer ,
Parteien Rechtsanwältin, undMLaw Sarah Drukarch, Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Gegenstand Krankenversicherung, Streichung von B._______ von der
Spezialitätenliste.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels C._______, das per (...) als Originalpräparat in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgenommen wurde.

B.

B.a Mit Schreiben vom 9. September 2016 ersuchte die A._______ AG das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) darum, das am (...) in die Spezialitätenliste als Generikum aufgenommene Arzneimittel B._______ per 1. Oktober 2016 von der Spezialitätenliste zu streichen, weil es nicht mehr in der Schweiz vertrieben werde. Sie brachte vor, dass C._______ durch ein Patent geschützt sei, weshalb es unter anderem untersagt sei, das Konkurrenzpräparat B._______ in der Schweiz zu bewerben, anzubieten oder zu verkaufen. Die Zulassungsinhaberin von B._______, die D._______ AG, habe ihr mit Schreiben vom 29. Juli 2016 denn auch bestätigt, dass sie jegliche Werbung, jegliches Anbieten und jeglichen Verkauf von B._______ in der Schweiz für eine unbegrenzte Dauer eingestellt habe (BAG-act. 1).

B.b Das BAG teilte der A._______ AG daraufhin mit Schreiben vom 23. September 2016 mit, dass nur die D._______ AG einen Antrag auf Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste stellen könne. Es bat die A._______ AG, mit der D._______ AG Kontakt aufzunehmen und diese aufzufordern, dem BAG ein entsprechendes Streichungsgesuch einzureichen (BAG-act. 2).

B.c Mit Schreiben vom 12. Oktober 2016 ersuchte die A._______ AG das BAG, ihr Gesuch um Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nochmals zu prüfen und diesem zu entsprechen. Sie vertrat die Ansicht, dass sie im Verfahren auf Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste als Partei zu qualifizieren und auch berechtigt sei, ein entsprechendes Gesuch zu stellen. Daher sei ihr Gesuch materiell zu prüfen. Zudem sei das BAG von Amtes wegen verpflichtet, Arzneimittel von der Spezialitätenliste zu streichen, die nicht mehr in der Schweiz vertrieben würden. Ein Streichungsgesuch der D._______ AG sei daher nicht erforderlich. Für den Fall, dass das BAG daran festhalte, B._______ nicht von der Spezialitätenliste zu streichen, ersuchte die A._______ AG um Bestätigung, dass dieser SL-Eintrag keine Auswirkungen auf die Höchstpreisbestimmung von C._______ haben werde. Sie ersuchte sodann darum, den Entscheid in Form einer anfechtbaren Verfügung mitzuteilen (BAG-act. 3). Mit Schreiben vom 29. November 2016 hielt die A._______ AG fest, dass ihr Schreiben vom 12. Oktober 2016 unbeantwortet geblieben sei und forderte das BAG auf, in den nächsten Tagen eine beschwerdefähige Verfügung zu erlassen (BVGer-act. 4).

B.d Das BAG teilte der A._______ AG mit Schreiben vom 5. Januar 2017 mit, dass es sich grundsätzlich nicht in Patentstreitigkeiten zweier Zulassungsinhaberinnen einmische. Praxisgemäss werde auf eine SL-Streichung verzichtet, sofern ein Arzneimittel nur vorübergehend (für die Dauer von sechs bis zwölf Monaten) nicht im Handel sei, da ansonsten der Aufwand für alle Beteiligten zu gross wäre. Das BAG sei dahingehend informiert worden, dass der Vertrieb von B._______ in der Schweiz nur vorübergehend sistiert sei. Es sei im Übrigen auch nicht ersichtlich, welche Nachteile die A._______ AG durch die SL-Listung von B._______ erleide. Das BAG sehe sich weder dazu veranlasst, im vorliegenden Fall B._______ von der Spezialitätenliste zu streichen, noch eine anfechtbare Verfügung zu erlassen (BAG-act. 5).

B.e Die A._______ AG ersuchte mit Schreiben vom 10. Februar 2017 das BAG erneut darum, B._______ von der Spezialitätenliste zu streichen, weil nun klar sei, dass B._______ nicht nur vorübergehend, sondern für mehr als zwölf Monate auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich sein werde und somit eine Voraussetzung für die Auflistung nicht mehr erfülle. Sie wies darauf hin, dass sie ein offensichtliches Interesse daran habe, dass das direkte Konkurrenzprodukt B._______ nicht auf der Spezialitätenliste geführt werde (BAG-act. 6).

B.f Das BAG teilte der A._______ AG daraufhin mit Schreiben vom 31. März 2017 mit, dass es B._______ nach Ablauf von drei Monaten (also per 30. Juni 2017) von der Spezialitätenliste streichen werde, sofern es zu diesem Zeitpunkt noch nicht in der Schweiz im Handel sein sollte (BAG-act. 7).

B.g Im Schreiben vom 7. August 2017 hielt die A._______ AG fest, dass ihr das BAG am 28. Juli 2017 telefonisch mitgeteilt habe, dass B._______ (entgegen der schriftlichen Bestätigung vom 31. März 2017, der telefonischen Zusicherung vom 5. Juli 2017 und ihrer Streichungspraxis) auch per August 2017 nicht von der SL gestrichen worden sei. Zwischenzeitlich sei dies mit der definitiven Spezialitätenliste vom August 2017 endgültig geworden. Die A._______ AG beanstandete, dass ihr das rechtliche Gehör im Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nicht gewährt worden sei und stellte ein Gesuch um Akteneinsicht. Sie wies darauf hin, dass sie im Verfahren bezüglich Streichung von B._______ Partei sei. Da dieses Verfahren nun bereits schon ein Jahr dauere, sei ihren Begehren bis zum 15. August 2017 zu entsprechen, dies insbesondere auch deshalb, weil bei einer allfälligen Anfechtung der ablehnenden Verfügung des BAG bezüglich Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste die Beschwerdefrist beachtet werden müsse (BAG-act. 9).

B.h Mit Schreiben vom 25. August 2017 teilte das BAG der A._______ AG mit, dass sie vom Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen sei und keine Parteistellung habe. Das Schreiben vom 7. August 2017 werde daher als Gesuch um Zugang zu amtlichen Dokumenten im Sinne des Bundesgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung behandelt. Die Prüfung dieses Gesuches habe ergeben, dass der Zugang zum jetzigen Zeitpunkt nicht gewährt werden könne. Die einschlägigen Verfahrensakten beträfen ein noch laufendes Justizverfahren und würden daher nicht in den Geltungsbereich des Öffentlichkeitsgesetzes fallen. Da der Zugang zu amtlichen Dokumenten verweigert werde, stehe der A._______ AG das Recht zu, beim Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten innert 20 Tagen einen Schlichtungsantrag zu stellen (BAG-act. 10).

C.
Mit Eingabe vom 14. September 2017 erhob die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) durch ihre Rechtsvertreterin Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1):

1.Es sei A._______ im Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste (BAG-Referenz/Aktenzeichen [...]) als Partei Einsicht in die Akten zu gewähren.

2.Es sei das BAG anzuweisen, B._______ nach Rechtskraft des Beschwerdeentscheids auf den nächstmöglichen Termin von der Spezialitätenliste zu streichen.

3.Es sei der Beschwerdeführerin eine Entschädigung für die ihr erwachsenen Kosten des Beschwerdeverfahrens (zuzüglich MWST) zuzusprechen.

4.Es seien der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen.

D.
Mit Zwischenverfügung vom 21. September 2017 forderte die Instruktionsrichterin die Beschwerdeführerin unter Androhung der Säumnisfolgen zur Leistung eines Kostenvorschusses von Fr. 4'000.- auf. Zudem lud sie die Beschwerdeführerin ein, das Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde klar zu bezeichnen und einzureichen (BVGer-act. 2). Der Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ging am 28. September 2017 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3).

E.
Mit Eingabe vom 6. Oktober 2017 teilte die Beschwerdeführerin mit, dass sich ihre Beschwerde gegen den Entscheid des BAG vom Juli 2017, B._______ nicht von der SL zu streichen, richte. Anfechtungsobjekt der Beschwerde vom 14. September 2017 sei die der Beschwerdeführerin nie zugestellte Verfügung über die endgültige Entscheidung, B._______ nicht von der Spezialitätenliste zu streichen. Ein alternatives und zusätzliches Anfechtungsobjekt stelle die Spezialitätenliste vom 1. August 2017 mit der Neuaufnahme von B._______ dar (BVGer-act. 4).

F.
Mit Vernehmlassung vom 8. Dezember 2017 beantragte die Vorinstanz, dass auf die Beschwerde mangels tauglichem Anfechtungsobjekt bzw. aufgrund fehlender Beschwerdelegitimation nicht einzutreten sei. Eventualiter sei die Beschwerde abzuweisen (BVGer-act. 8).

G.
Die Beschwerdeführerin nahm mit Replik vom 12. Januar 2018 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren in der Beschwerde gestellten Rechtsbegehren unverändert fest (BVGer-act. 11).

H.
Die Vorinstanz teilte am 24. Januar 2018 mit, dass sie auf eine weitere Stellungnahme verzichte (BVGer-act. 13).

I.
Mit Instruktionsverfügung vom 26. Januar 2018 wurde der Schriftenwechsel abgeschlossen (BVGer-act. 14).

J.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist, prüft das Bundesverwaltungsgericht von Amtes wegen und mit freier Kognition (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).

1.2 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt nach Art. 31 VGG Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme in Bezug auf das Sachgebiet nach Art. 32 VGG vorliegt, was vorliegend nicht der Fall ist. Das BAG gehört zu den Behörden nach Art. 33 Bst. d VGG und ist daher eine Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts.

1.3 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes vorsieht (Art. 37 VGG).

2.
Zu prüfen ist vorab, ob ein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorliegt.

2.1 Vom Ausnahmefall der Rechtsverweigerungs- und Rechtsverzögerungsbeschwerde (Art. 46a VwVG) abgesehen, werden im Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüft, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Verfügung Stellung genommen hat. Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren ist gemäss Art. 44 VwVG eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen einer Verfügung bildet unabdingbare Sachurteilsvoraussetzung für ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (BGE 130 V 388 E. 2.3; BVGE 2016/28 E. 1.4; Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 29 Rz. 2.1 und 2.6). Liegt keine Verfügung vor, ist auf eine Beschwerde nicht einzutreten (vgl. Urteil des BVGer C-520/2012 vom 10. August 2012 E. 1.2).

2.2 Art. 5 Abs. 1 VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt und die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (Bst. a), die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfanges von Rechten oder Pflichten (Bst. b) oder die Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten
oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (Bst. c) zum Gegenstand hat.

2.3 In der Beschwerde vom 14. September 2017 und der Beschwerdeergänzung vom 6. Oktober 2017 machte die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin geltend, Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde sei die ihr nie zugestellte Verfügung vom Juli 2017 betreffend Entscheid der Vorinstanz, das Konkurrenzpräparat B._______ nicht von der Spezialitätenliste zu streichen. Diesbezüglich beantragt die Beschwerdeführerin Parteistellung und Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste. Das genannte Anfechtungsobjekt konnte sie jedoch nicht beibringen. Aus ihren Ausführungen in der Beschwerdeergänzung vom 6. Oktober 2017, wonach ihr die Vorinstanz am 28. Juli 2017 zwar telefonisch mitgeteilt habe, dass verbindlich entschieden worden sei, B._______ auf absehbare Zeit nicht von der SL zu streichen, sie sich aber geweigert habe, diesen abschliessenden Entscheid in einer schriftlichen und anfechtbaren Verfügung zu eröffnen, ist zu schliessen, dass eine entsprechende Verfügung offenbar nicht existiert. So hielt denn auch die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung fest, dass sie keinen solchen Entscheid getroffen habe. Eine nicht bzw. nur vermutungsweise erlassene Verfügung kann nicht Anfechtungsobjekt einer Beschwerde vor Bundesverwaltungsgericht sein. Insofern ist auf die Beschwerde nicht einzutreten.

2.4 Die Beschwerdeführerin machte mit Beschwerdeergänzung vom 6. Oktober 2017 weiter geltend, eventualiter sei die im August 2017 publizierte Spezialitätenliste Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde.

2.4.1 Nach der Rechtsprechung beruht die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL mit Bezug auf den einzelnen Zulassungsinhaber auf einer Verfügung des BAG. Auch weitere Verfügungen des BAG in SL-Sachen - wozu auch eine Verfügung betreffend Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste zu zählen ist - sind Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG und unterliegen grundsätzlich der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht. Die Spezialitätenliste als Ganzes ist hingegen keine Verfügung, sondern hat den Charakter einer Verordnung, indem sie den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt und mit dem Preis den Vergütungsanspruch von Leistungserbringern und Versicherten sowie die Vergütungspflicht festlegt (Urteile des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 1.1 und C-6105/2013 vom 13. Februar 2017 E. 1.1; vgl. auch GEBHARD EUGSTER, in: Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 632 f. Rz. 730 m.w.H.). Für das Bundesverwaltungsgericht besteht vorliegend kein Anlass, die dargelegte Rechtsprechung und Lehre betreffend die differenzierte Qualifikation der BAG-Verfügungen in SL-Sachen als individuell-konkrete Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG und der gesamten Spezialitätenliste als generell-abstrakten Rechtssatz in Frage zu stellen, zumal sich die Beschwerdeführerin zur Begründung ihres abweichenden Standpunktes (Qualifikation der Spezialitätenliste als Allgemeinverfügung) nicht mit der bisherigen Rechtsprechung auseinandersetzt. Auch aus dem von ihr zitierten Aufsatz von Bernhard Rütsche und Andreas Wildi lässt sich hierzu nichts Entscheidwesentliches ableiten, enthält dieser doch keine Ausführungen zur Rechtsnatur der Spezialitätenliste als Ganzes (vgl. Rütsche/Wildi, Limitierung von Arzneimitteln im Krankenversicherungsrecht: Wo sind die Grenzen zur Rationierung überschritten?, in: recht 04/2016 S. 205).

2.4.2 Die Spezialitätenliste vom August 2017 stellt damit auch kein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht dar. Wie die Vorinstanz überzeugend dargelegt hat, kann darin auch keine Neuaufnahme von B._______ auf die Spezialitätenliste erblickt werden. Soweit sich die vorliegende Beschwerde gegen «die SL vom 1. August 2017 mit der Neuaufnahme von B._______» bzw. «die SL als Allgemeinverfügung» richtet, ist darauf ebenfalls nicht einzutreten.

2.5 Nachdem die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 8. Dezember 2017 darauf hingewiesen hatte, dass sie die Streichung von B._______ verfügt, dessen Zulassungsinhaberin jedoch Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erhoben habe, machte die Beschwerdeführerin in ihrer Replik vom 12. Januar 2018 geltend, Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde sei die ihr bisher unbekannte, aber offenbar erlassene Verfügung der Vor-instanz mit dem Inhalt, B._______ per August 2017 von der Spezialitätenliste zu streichen. Beschwert sei sie insofern, als die Vorinstanz die aufschiebende Wirkung der Beschwerde nicht entzogen habe und sie dadurch einen finanziellen Schaden erlitten habe.

2.5.1 Eine Verfügung, mit der B._______ per August 2017 von der Spezialitätenliste gestrichen wird, betrifft eine andere Zulassungsinhaberin und wurde der Beschwerdeführerin nicht eröffnet. Der Inhalt dieser Verfügung ist ihr nur dem Vernehmen nach bekannt. Sie geht aber offensichtlich davon aus, dass sie berechtigt sei, ein Verwaltungsverfahren betreffend Streichung des Konkurrenzpräparats B._______ von der Spezialitätenliste einzuleiten und dabei Parteirechte auszuüben. Weiter geht sie davon aus, dass ihr die Vorinstanz dies zu Unrecht verweigert habe und diese sich auch geweigert habe, eine anfechtbare Verfügung zu erlassen.

2.5.2 Ist eine Behörde der Auffassung, dass der Dritte, der Parteistellung und Parteirechte in Bezug auf ein Verfahren geltend macht, keine Parteistellung hat, so weist sie sein Gesuch um Parteistellung bzw. um Gewährung von Parteirechten ab. Hat der Dritte Rechtsbegehren in Bezug auf das Hauptverfahren gestellt, so tritt sie auf diese Rechtsbegehren nicht ein (vgl. Urteil des BVGer B-3311/2012 vom 13. Dezember 2012 E. 1.3). Erlässt die Behörde dagegen - trotz einschlägigen Antrags - keine Verfügung, kann dies mit Rechtsverweigerungsbeschwerde gerügt werden (Art. 46a VwVG; vgl. Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, S. 128 Rz. 360).

2.5.3 Aus den Akten ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin - nach mehreren einschlägigen Gesuchen seit dem 12. Oktober 2016 - letztmals mit Schreiben vom 7. August 2017 bei der Vorinstanz um Gewährung von Parteirechten ersucht hat, indem sie gestützt auf Art. 26 Abs. 1 VwVG und unter Hinweis auf ihre Parteistellung gemäss Art. 6 VwVG Einsicht in die Akten betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste beantragt hat. Auf dieses Gesuch hat die Vorinstanz mit Schreiben vom 25. August 2017 geantwortet. Darin hat sie festgehalten, dass die Beschwerdeführerin keine Parteistellung im Verfahren betreffend Streichung von B._______ habe und eine solche auch nie anerkannt worden sei. Das Schreiben vom 7. August 2017 werde als Gesuch um Zugang zu amtlichen Dokumenten gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz behandelt. Dieses sei abzuweisen, weil die einschlägigen Verfahrensakten ein hängiges Gerichtsverfahren beträfen.

2.5.4 Die Vorinstanz hat somit der Beschwerdeführerin die Parteistellung mit Schreiben vom 25. August 2017 explizit abgesprochen, jedoch ohne eine formelle Verfügung zu erlassen. Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat das Schreiben vom 25. August 2017 - auch auf ausdrückliche Nachfrage der Instruktionsrichterin hin (Zwischenverfügung vom 21. September 2017) - nicht als Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde bezeichnet, obwohl damit die Rechtsmittelfrist gewahrt worden wäre. Aus diesem Grund erübrigt sich die Prüfung, ob das Schreiben vom 25. August 2017 trotz Formlosigkeit als anfechtbare Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG zu qualifizieren wäre (vgl. dazu Kölz/Häner/Bertschi, a.a.O., S. 307 Rz. 888; Urteil des BVGer A-5107/2013 vom 1. Mai 2014 E. 1.2 m.w.H.).

2.5.5 Der Beschwerdeführerin wäre bei Weigerung der Vorinstanz, eine anfechtbare Verfügung betreffend Parteistellung zu erlassen, eine Rechtsverweigerungsbeschwerde ans Bundesverwaltungsgericht offengestanden. Eine solche hat die Beschwerdeführerin jedoch nicht erhoben. Die eingereichte Beschwerde kann nicht als Rechtsverweigerungsbeschwerde interpretiert werden, dies umso weniger als sie von einer Rechtsanwältin verfasst wurde und die Instruktionsrichterin diese ausdrücklich aufgefordert hat, das Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde zu bezeichnen.

2.6 Insgesamt ist damit mangels tauglichem Anfechtungsobjekt auf die Beschwerde nicht einzutreten.

3.
Aus prozessökonomischen Gründen ist im Übrigen darauf hinzuweisen, dass die Beschwerde abzuweisen wäre, falls dem Bundesverwaltungsgericht ein taugliches Anfechtungsobjekt, mit dem die Vorinstanz der Beschwerdeführerin die Parteistellung verweigert hätte, unterbreitet worden wäre (bzw. wenn das Schreiben der Vorinstanz vom 25. August 2017 als Verfügung qualifiziert und angefochten würde).

3.1 Eine Verfügung, mit welcher die Behörde die Parteistellung der Beschwerdeführerin verneint, stellt ein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht dar (vgl. Urteil des BVGer C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 1.1 m.w.H.). Streitgegenstand eines solchen Beschwerdeverfahrens könnte aber alleine die Parteistellung der Beschwerdeführerin und ein daraus ableitbares Recht auf Akteneinsicht im Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der SL bilden, nicht dagegen die Frage, ob B._______ von der SL zu streichen sei oder nicht
(C-5963/2015 E. 1.2).

3.2 Als Parteien gelten gemäss Art. 6 VwVG Personen, deren Rechte oder Pflichten die Verfügung berühren soll, und andere Personen, Organisationen oder Behörden, denen ein Rechtsmittel gegen die Verfügung zusteht. Ausgehend von diesem Parteibegriff und unter Berücksichtigung, dass gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG diejenigen Personen zur Beschwerde zugelassen sind, welche vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten haben (Bst. a), welche durch die angefochtene Verfügung besonders berührt (Bst. b) sind und welche ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung haben (Bst. c), beurteilt sich die Frage der Verfahrensbeteiligung nach denselben Grundsätzen wie diejenige nach der Beschwerdelegitimation (Urteil C-4863/2012 E. 4.2 mit Hinweis). Die Anforderungen gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG entsprechen denjenigen von Art. 89 Abs. 1 BGG (BGE 135 II 172 E. 2.1), weshalb auch die Rechtsprechung des Bundesgerichts zu Art. 89 BGG heranzuziehen ist

3.3 Die Regelung der Beschwerdelegitimation soll die Popularbeschwerde ausschliessen und den Charakter des allgemeinen Beschwerderechts als Instrument des Individualrechtsschutzes unterstreichen. Die Beschwerde führende Person muss durch den angefochtenen Entscheid stärker als ein beliebiger Dritter betroffen sein und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Ein bloss mittelbares oder ausschliesslich allgemeines öffentliches Interesse berechtigt - ohne die erforderliche Beziehungsnähe zur Streitsache selber - nicht zur Beschwerde (BGE 135 II 172 E. 2.1; 135 II 145 E. 6.1, je m.w.H.). Das Anfechtungsinteresse muss mithin ein unmittelbares, eigenes und persönliches sein (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., S. 54 Rz. 2.65 und 2.78). Ob die erforderliche besondere Beziehungsnähe gegeben ist, muss unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls entschieden werden, wobei je nach Sachbereich beziehungsweise Personenkreis unterschiedliche Anforderungen gelten (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., S. 60 f. Rz. 2.78a).

3.4 Konkurrenten sind nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts nicht schon aufgrund der Befürchtung, einer verstärkten Konkurrenz ausgesetzt zu sein, zur Beschwerde legitimiert; diese Art des Berührtseins liegt vielmehr im Prinzip des freien Wettbewerbs. Erforderlich ist eine spezifische Beziehungsnähe, die sich aus einer einschlägigen wirtschaftspolitischen oder sonstigen speziellen gesetzlichen Regelung ergibt, z.B. durch Kontingentierungen, Bedürfnisklauseln oder Monopoleinräumungen (in BGE 136 II 291 [2C_694/2009 vom 20. Mai 2010] nicht publizierte E. 1.1; BGE 127 II 264 E. 2c und E. 2h f.; 125 I 7 E. 3d). Ferner ist ein Konkurrent zur Beschwerde legitimiert, soweit er geltend macht, andere Konkurrenten würden privilegiert behandelt (BGE 127 II 264 E. 2c; 125 I 7 E. 3e und 3g/cc). Hingegen kann das blosse allgemeine Interesse der Konkurrenten, dass die für alle geltenden allgemeinen Vorschriften gegenüber den anderen Wirtschaftsteilnehmern korrekt angewendet werden, keine Beschwerdelegitimation begründen (BGE 125 I 7 E. 3g/bb; 123 II 376 E. 4b/bb). In diesem Sinn wurde etwa die Beschwerdelegitimation von Konkurrenten, welche befürchten, infolge einer angeblich rechtswidrigen Zulassung neuer Produkte einen Umsatzrückgang zu erleiden, verneint (BGE 123 II 376 E. 5b.). Konkurrenten sind sodann nicht legitimiert, wenn sie nicht eine Dritten zugestandene Begünstigung rügen, sondern im Gegenteil verhindern wollen, dass - ohne dass eine entsprechende Schutznorm zu ihren Gunsten vorläge - Dritten das zugestanden wird, was ihnen auch zusteht (BGE 131 I 198 E. 2.6; Urteil BGer 2C_94/2012 vom 3. Juli 2012 E. 2.3).

3.5 Die Verfahrensbeteiligten haben sich zum unmittelbaren Interesse der Beschwerdeführerin an der Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste wie folgt geäussert:

3.5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, sie sei durch den Entscheid der Vorinstanz stärker als ein beliebiger Dritter betroffen. Sie sei besonders berührt und habe ein schutzwürdiges Interesse an der Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste. Gestützt auf ihre Patentrechte habe sie einen Anspruch darauf, dass B._______, ein direktes Konkurrenzprodukt zur ihrem Arzneimittel C._______, in der Schweiz nicht auf dem Markt sei und entsprechend der Markt auch nicht gegenteilig irregeführt werde. Das Patentrecht zeitige wegen der ungerechtfertigten Weigerung der Vorinstanz, B._______ nicht von der SL zu streichen, nur beschränkt Wirkung. Der SL-Eintrag erwecke bei Dritten den falschen Eindruck, dass B._______ auf dem schweizerischen Markt erhältlich sei und von der Grundversicherung vergütet werde. So sei sie im Rahmen von Vertragsverhandlungen von Kunden darauf hingewiesen worden, dass B._______ günstiger sei als C._______. Um aus diesem Grund keinen Rabatt gewähren zu müssen, sei sie gezwungen, darauf hinzuweisen, dass B._______ in der Schweiz nicht erhältlich sei. Das hinterlasse beim Kunden keinen guten Eindruck. Zudem müsse sie laufend den schweizerischen Markt überwachen, damit B._______ nicht in unzulässiger Weise in der Schweiz verkauft werde. Für die Abnehmer von B._______ sei gestützt auf die SL nämlich nicht ersichtlich, dass B._______ in der Schweiz nicht von der Grundversicherung übernommen werde. Insgesamt resultierten für A._______ aus dem widerrechtlichen SL-Eintrag von B._______ und der Weigerung der Vorinstanz, diesen Eintrag zu korrigieren, nicht nur hohe Kosten für eine verstärkte Marktüberwachung, sondern auch entgangener Gewinn. Eine Grosshändlerin habe nämlich bis Juni 2016 B._______ an (...) in der Schweiz verkauft. Die Beschwerdeführerin geht daher davon aus, dass sie durch den unrechtmässigen SL-Eintrag von B._______ direkt betroffen sei. Weiter macht sie geltend, dass die Zulassungsinhaberin von B._______ bevorzugt und sie benachteiligt werde. Gemäss Rechtsprechung sei ein Konkurrent zur Beschwerde legitimiert, sofern er geltend mache, andere Konkurrenten würden privilegiert behandelt.

3.5.2 Die Vorinstanz führte in ihrer Vernehmlassung aus, dass die Beschwerdeführerin betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen sei. Ihr gegenüber sei kein Rechtsverhältnis begründet worden. Die Beschwerdeführerin habe lediglich als Konkurrentin angezeigt, dass B._______ nicht auf dem Markt sei. Eine Konkurrentin könne aber keine Streichung eines Konkurrenzpräparats von der Spezialitätenliste verlangen. Allein dadurch, dass die Beschwerdeführerin die Streichung verlangt habe, sei sie nicht zur Partei geworden. Am Verfahren betreffend Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste sei nur die Zulassungsinhaberin beteiligt, nicht dagegen Konkurrenten, Apotheker oder Krankenversicherer. Es sei auch nicht nachvollziehbar, weshalb die Beschwerdeführerin davon ausgehe, es sei ihr Parteistellung zuerkannt worden. Vielmehr sei in den Schreiben vom 23. September 2016 und vom 25. August 2017 unmissverständlich signalisiert worden, dass sie keine Parteistellung habe. Die Beschwerdebefugnis sei auch nicht bereits dadurch gegeben, dass sie in einem Konkurrenzverhältnis zur Zulassungsinhaberin von B._______ stehe. Sie habe nicht dargelegt, inwiefern sie durch die SL-Listung von B._______ ernsthafte Nachteile, geschweige denn eine deutlich spürbare Verschlechterung ihrer Wettbewerbsposition erleide. Weiter hielt die Vorinstanz fest, dass sie keine patentrechtlichen Streitigkeiten beurteile. Falls der Beschwerdeführerin tatsächlich ein Gewinn entgangen sei, sie dieser direkt aus einer patentrechtlichen Streitigkeit entstanden. Ob eine SL-Listung vorliege oder nicht, habe in der Praxis keinen Einfluss darauf, ob ein Arzneimittel verkauft werde
oder nicht. Der patentrechtliche Streit zwischen der Beschwerdeführerin und der Zulassungsinhaberin von B._______ sei für die Beurteilung einer allfälligen Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste irrelevant, zumal vorliegend auch kein Entscheid eines Gerichts vorliege, welcher ein diesbezügliches Handeln nahelegen würde. Ferner sei die Zulassungsinhaberin von B._______ nicht privilegiert behandelt worden. Die Praxis, ein Arzneimittel bei vorübergehend fehlender Markterhältlichkeit von maximal zwölf Monaten nicht von der Spezialitätenliste zu streichen, werde für alle Arzneimittel gleichermassen angewendet.

3.6 Um die Frage zu beurteilen, ob die Beschwerdeführerin durch die verweigerte Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste unmittelbar in schutzwürdigen Interessen betroffen ist, sind zunächst die gesetzlichen Grundlagen der Aufnahme und der Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste aufzuzeigen.

3.6.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG).

3.6.2 Gemäss Art. 43 KVG erstellen die (zugelassenen) Leistungserbringer ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Abs. 1). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Abs. 4). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Abs. 6).

3.6.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

3.6.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (SR 832.102) formelle und materielle Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV (SR 832.112.31), die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

3.6.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

3.6.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV).

3.6.7 Gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV wird ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d -65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Laut Ziffer A.12.1.1 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste (SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch) wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. Wird auf eine Swissmedic-Zulassung verzichtet oder wird diese sistiert, ist dies dem BAG unverzüglich mitzuteilen, damit die Streichung aus der SL vorgenommen werden kann.

3.7 Nach dem Willen von Gesetz- und Verordnungsgeber ist es Aufgabe des EDI - und nicht der Krankenversicherer oder der Pharmaunternehmen - dafür zu sorgen, dass auch im Bereich der Spezialitätenliste das «Sachziel» der Sicherstellung einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/bb). Hierzu hat es unter anderem Arzneimittel nach Massgabe von Art. 68 Abs.1 KVV von der Spezialitätenliste zu streichen. Die korrekte Anwendung von Art. 68 Abs. 1 KVV gegenüber einer Konkurrentin und das öffentliche Interesse an einer korrekten Spezialitätenliste vermag kein für eine Drittbeschwerde erforderliches schutzwürdiges Interesse zu begründen (siehe vorne E. 3.3). Weiter liegt hier auch keine Begünstigung oder Privilegierung der Zulassungsinhaberin von B._______ vor, indem dieser in Anwendung von Art. 68 Abs. 1 KVV etwas zugestanden würde, was der Beschwerdeführerin verwehrt bliebe. Es wird weder geltend gemacht noch gibt es Hinweise darauf, dass die Aussage der Vorinstanz nicht zutrifft, wonach sie ihre Praxis, ein Arzneimittel bei vor-übergehend fehlender Markterhältlichkeit von maximal zwölf Monaten zur Vermeidung von unnötigem Aufwand nicht aus der Spezialitätenliste zu streichen, nicht für alle Arzneimittel gleichermassen anwendet wird.

3.8 Wird B._______ entgegen dem Ansinnen der Beschwerdeführerin nicht von der Spezialitätenliste gestrichen, hat dies zur Folge, dass dessen Kosten (weiterhin) durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden. Die unmittelbaren Auswirkungen einer Streichung bzw. einer nicht vorgenommenen Streichung treffen damit unmittelbar die Zulassungsinhaberin von B._______. Der Umstand, dass ein Krankenversicherer oder ein anderes Pharmaunternehmen von der Aufnahme oder der Streichung eines Arzneimittels auch betroffen ist, begründet nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung keine Beschwerdelegitimation (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/bb). So wirkt sich auch die Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste und dessen Preisfestsetzung nicht unmittelbar, sondern nur mittelbar auf die Zulassungsinhaberin des Originalpräparats aus. Eine nur mittelbare Betroffenheit genügt aber regelmässig nicht, um ein hinreichendes schutzwürdiges Interesse und damit eine Parteistellung zu begründen (Urteil des BVGer C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 4). Dass die Beschwerdeführerin ein Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der SL durch ihre Anzeige angestossen hat, genügt nach der Rechtsprechung ebenfalls nicht zur Begründung eines besonderen Berührtseins (vgl. Urteil des BVGer C-4863/2012 vom 20. August 2014 E. 5.4.1).

3.9 Wie sich aus Art. 68 Abs. 1 KVV ergibt, dient die Möglichkeit der Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste durch das BAG einerseits dazu, sicherzustellen, dass nur Arzneimittel gelistet sind, welche die Aufnahmebedingungen noch erfüllen; andererseits ist sie eine administrative Sanktion bei bestimmten Verstössen der Zulassungsinhaber gegen die SL-Ordnung (vgl. Eugster, a.a.O. S. 630 Rz. 724). Bei der Aufnahme eines Arzneimittels auf die Spezialitätenliste wird nicht geprüft, ob allfällige Patentverletzungen vorliegen (vgl. Art. 65 KVV). So beurteilt die Vorinstanz bei der Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste nicht, ob dessen Vermarktung Patentrechte entgegenstehen. Die Beurteilung von Patentstreitigkeiten zwischen Original- und Generikaherstellern ist ebenso wie die Beurteilung der Rechtmässigkeit des Vertriebs von Arzneimitteln Sache der Zivilgerichte (SL-Handbuch F.1.11). Demgemäss stellt eine Patentverletzung auch kein zu sanktionierender Verstoss gegen die SL-Ordnung gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. b -e KVV dar. Die Streichung eines Arzneimittels aus der Spezialitätenliste dient somit nicht unmittelbar dem Schutz behaupteter Patentrechte. Soweit sich die Beschwerdeführerin zur Begründung eines unmittelbaren Interesses auf einen entgangenen Gewinn, auf einen erhöhten Aufwand bei der Marktüberwachung sowie auf erschwerte Vertragsverhandlungen mit Kunden beruft, sind dies keine unmittelbaren Auswirkungen einer unterlassenen Streichung des Konkurrenzpräparats B._______ von der Spezialitätenliste, sondern stehen in Zusammenhang mit geltend gemachten Patentrechten. Patentrechtliche Ansprüche sind jedoch nicht in einem Verfahren betreffend Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste zu beurteilen. Aus diesem Grund kann die Beschwerdeführerin auch nichts aus dem von ihr erwähnten Urteil des Bundespatentgerichts S2017_006 vom 12. Oktober 2017 ableiten.

3.10 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin als Zulassungsinhaberin eines in der Spezialitätenliste gelisteten Originalpräparates an einem Verfahren auf Streichung eines Konkurrenzpräparats nach Art. 68 KVV mangels eigenen unmittelbaren Rechtsschutzinteresses keine Parteistellung beanspruchen kann. Die damit verbundenen Parteirechte (Art. 13 , 18 , 26 ff. VwVG; BGE 129 II 286 E. 4.3.1 S. 292 f.), insbesondere das Recht auf Akteneinsicht (Art. 26 VwVG; BGE 139 II 279 E. 2.3) wie auch das Recht auf Erlass einer Verfügung betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste (vgl. Kölz/Häner/Bertschi, a.a.O., S. 127 f. Rz. 359), stehen ihr damit nicht zu.

3.11 Diese Folgerungen stehen im Übrigen auch im Einklang mit der Rechtsprechung im Bereich des Heilmittelrechts. So ist beispielsweise eine Generika-Herstellerin in einem Verfahren betreffend Festlegung des Erstanmelderschutzes (Art. 12 HMG) nicht zu beteiligen (Zwischenentscheid BVGer C-8797/2007 vom 3. April 2008). Keine Parteistellung hat sodann die Zulassungsinhaberin eines Originalpräparates, welches keinen Erstanmelderschutz (mehr) geniesst, im Verfahren Dritter betreffend die Zulassung eines Generikums (Urteil BVGer C-7020/2007 vom 6. Mai 2009 E. 9).

4.

4.1 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 4'000.- festzusetzen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG, Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss derselben Höhe entnommen.

4.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 VGKE). Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Der obsiegenden Vorinstanz ist demzufolge keine Parteientschädigung zuzusprechen.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:

Franziska Schneider Michael Rutz

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.138
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.139 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.140
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.141
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.142
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...215

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 70^b Tasse - 1 Sono riscosse tasse per:
¹	Sono riscosse tasse per:
^a	le domande di iscrizione nell'elenco delle specialità;
^b	l'accertamento preliminare presso l'UFSP e l'ulteriore accertamento preliminare in vista della presentazione anticipata della domanda condotto con la partecipazione di Swissmedic;
^c	il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni;
^d	le singole iscrizioni nell'elenco delle specialità.328
^1bis	L'importo delle tasse è definito nell'allegato 1.329
²	I costi straordinari, segnatamente per perizie esterne mediche o economiche, possono essere conteggiati in sovrappiù. La tariffa oraria ammonta a 200 franchi.
³	Per spese straordinarie, l'UFSP può riscuotere tasse in corrispondenza del tempo impiegato. La tariffa oraria ammonta, a seconda della competenza specifica richiesta, a 100-250 franchi.
⁴	Per il rimanente si applicano le disposizioni dell'ordinanza generale dell'8 settembre 2004330 sugli emolumenti.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiazione - 1 Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
¹	Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
^a	non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;
^b	il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;
^c	il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;
^d	il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
^e	le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;
^f	il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;
^g	il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.
²	...315

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^g Limitazione dell'indicazione - 1 Se Swissmedic limita l'indicazione per un preparato originale, l'UFSP adegua immediatamente la limitazione nell'elenco delle specialità. L'UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell'omologazione.
¹	Se Swissmedic limita l'indicazione per un preparato originale, l'UFSP adegua immediatamente la limitazione nell'elenco delle specialità. L'UFSP può successivamente verificare se le condizioni di ammissione del preparato originale sono adempiute e richiedere i documenti necessari dal titolare dell'omologazione.
²	Se l'UFSP non verifica se il preparato originale adempie le condizioni di ammissione conformemente al capoverso 1, fino al loro riesame secondo l'articolo 65d il preparato originale, i suoi generici o i suoi medicamenti in co-marketing sono considerati come economici. Il prezzo non può essere aumentato in seguito a una limitazione dell'indicazione.
³	Il titolare dell'omologazione comunica a Swissmedic entro 30 giorni ogni limitazione dell'indicazione da parte di Swissmedic e gli presenta entro 90 giorni i documenti stabiliti dal DFI.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67^a Restituzione delle eccedenze - 1 Se il prezzo di fabbrica per la consegna deciso su cui si basa il prezzo massimo pubblicato al momento dell'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione del riesame dell'economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell'omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l'ammissione all'istituzione comune definita nell'articolo 18 LAMal.307
¹	Se il prezzo di fabbrica per la consegna deciso su cui si basa il prezzo massimo pubblicato al momento dell'ammissione di un medicamento nell'elenco delle specialità supera di oltre il 3 per cento il prezzo di fabbrica per la consegna determinato in occasione del riesame dell'economicità e le eccedenze così conseguite ammontano ad almeno 20 000 franchi, il titolare dell'omologazione è obbligato a restituire le eccedenze conseguite dopo l'ammissione all'istituzione comune definita nell'articolo 18 LAMal.307
²	Il titolare dell'omologazione è inoltre obbligato a restituire all'istituzione comune le eccedenze conseguite:
^a	durante una procedura di ricorso, se vi è una differenza tra il prezzo applicabile durante la procedura di ricorso e il nuovo prezzo passato in giudicato al termine della procedura di ricorso e il titolare dell'omologazione ha conseguito eccedenze grazie a questa differenza di prezzo;
^b	nei due anni successivi alla riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna secondo l'articolo 65f capoverso 2 primo periodo, se la cifra d'affari effettiva era superiore a quella prevista in occasione della riduzione.
³	Se un medicamento oggetto del capoverso 2 lettera a è un preparato originale per un generico, un preparato di base per un medicamento in co-marketing oppure un preparato di riferimento per un medicamento biosimilare, il titolare dell'omologazione del generico, del medicamento in co-marketing o del medicamento biosimilare è obbligato a restituire all'istituzione comune le eccedenze conseguite durante la procedura di ricorso concernente il preparato originale, il preparato di base o il preparato di riferimento.309

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 13
¹	Le parti sono tenute a cooperare all'accertamento dei fatti:
^a	in un procedimento da esse proposto;
^b	in un altro procedimento, se propongono domande indipendenti;
^c	in quanto un'altra legge federale imponga loro obblighi più estesi d'informazione o di rivelazione.
^1bis	L'obbligo di cooperazione non comprende la consegna di oggetti e documenti inerenti ai contatti tra una parte e il suo avvocato autorizzato a esercitare la rappresentanza in giudizio in Svizzera secondo la legge del 23 giugno 200033 sugli avvocati.34
²	L'autorità può dichiarare inammissibili le domande formulate nei procedimenti menzionati alle lettere a e b, qualora le parti neghino la cooperazione necessaria e ragionevolmente esigibile.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 18
¹	Le parti hanno il diritto d'assistere all'audizione dei testimoni e di porre domande completive.
²	Per tutelare importanti interessi pubblici o privati, l'audizione dei testimoni può avvenire in assenza delle parti, e a queste può essere negato l'esame dei processi verbali d'interrogatorio.
³	Ove sia negato alle parti l'esame dei processi verbali d'interrogatorio, è applicabile l'articolo 28.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
^a	il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
^b	la protezione della documentazione è scaduta.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.