C-5248/2017 - 2018-04-20 - Assurances sociales - Krankenversicherung, Streichung von B.______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5248/2017

Urteil vom 20. April 2018

Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),

Besetzung Richter Michael Peterli, Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiber Michael Rutz.

A._______AG,
vertreten durch Dr. iur. Lorenza Ferrari Hofer ,
Parteien Rechtsanwältin, undMLaw Sarah Drukarch, Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Gegenstand Krankenversicherung, Streichung von B._______ von der
Spezialitätenliste.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels C._______, das per (...) als Originalpräparat in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgenommen wurde.

B.

B.a Mit Schreiben vom 9. September 2016 ersuchte die A._______ AG das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) darum, das am (...) in die Spezialitätenliste als Generikum aufgenommene Arzneimittel B._______ per 1. Oktober 2016 von der Spezialitätenliste zu streichen, weil es nicht mehr in der Schweiz vertrieben werde. Sie brachte vor, dass C._______ durch ein Patent geschützt sei, weshalb es unter anderem untersagt sei, das Konkurrenzpräparat B._______ in der Schweiz zu bewerben, anzubieten oder zu verkaufen. Die Zulassungsinhaberin von B._______, die D._______ AG, habe ihr mit Schreiben vom 29. Juli 2016 denn auch bestätigt, dass sie jegliche Werbung, jegliches Anbieten und jeglichen Verkauf von B._______ in der Schweiz für eine unbegrenzte Dauer eingestellt habe (BAG-act. 1).

B.b Das BAG teilte der A._______ AG daraufhin mit Schreiben vom 23. September 2016 mit, dass nur die D._______ AG einen Antrag auf Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste stellen könne. Es bat die A._______ AG, mit der D._______ AG Kontakt aufzunehmen und diese aufzufordern, dem BAG ein entsprechendes Streichungsgesuch einzureichen (BAG-act. 2).

B.c Mit Schreiben vom 12. Oktober 2016 ersuchte die A._______ AG das BAG, ihr Gesuch um Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nochmals zu prüfen und diesem zu entsprechen. Sie vertrat die Ansicht, dass sie im Verfahren auf Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste als Partei zu qualifizieren und auch berechtigt sei, ein entsprechendes Gesuch zu stellen. Daher sei ihr Gesuch materiell zu prüfen. Zudem sei das BAG von Amtes wegen verpflichtet, Arzneimittel von der Spezialitätenliste zu streichen, die nicht mehr in der Schweiz vertrieben würden. Ein Streichungsgesuch der D._______ AG sei daher nicht erforderlich. Für den Fall, dass das BAG daran festhalte, B._______ nicht von der Spezialitätenliste zu streichen, ersuchte die A._______ AG um Bestätigung, dass dieser SL-Eintrag keine Auswirkungen auf die Höchstpreisbestimmung von C._______ haben werde. Sie ersuchte sodann darum, den Entscheid in Form einer anfechtbaren Verfügung mitzuteilen (BAG-act. 3). Mit Schreiben vom 29. November 2016 hielt die A._______ AG fest, dass ihr Schreiben vom 12. Oktober 2016 unbeantwortet geblieben sei und forderte das BAG auf, in den nächsten Tagen eine beschwerdefähige Verfügung zu erlassen (BVGer-act. 4).

B.d Das BAG teilte der A._______ AG mit Schreiben vom 5. Januar 2017 mit, dass es sich grundsätzlich nicht in Patentstreitigkeiten zweier Zulassungsinhaberinnen einmische. Praxisgemäss werde auf eine SL-Streichung verzichtet, sofern ein Arzneimittel nur vorübergehend (für die Dauer von sechs bis zwölf Monaten) nicht im Handel sei, da ansonsten der Aufwand für alle Beteiligten zu gross wäre. Das BAG sei dahingehend informiert worden, dass der Vertrieb von B._______ in der Schweiz nur vorübergehend sistiert sei. Es sei im Übrigen auch nicht ersichtlich, welche Nachteile die A._______ AG durch die SL-Listung von B._______ erleide. Das BAG sehe sich weder dazu veranlasst, im vorliegenden Fall B._______ von der Spezialitätenliste zu streichen, noch eine anfechtbare Verfügung zu erlassen (BAG-act. 5).

B.e Die A._______ AG ersuchte mit Schreiben vom 10. Februar 2017 das BAG erneut darum, B._______ von der Spezialitätenliste zu streichen, weil nun klar sei, dass B._______ nicht nur vorübergehend, sondern für mehr als zwölf Monate auf dem schweizerischen Markt nicht erhältlich sein werde und somit eine Voraussetzung für die Auflistung nicht mehr erfülle. Sie wies darauf hin, dass sie ein offensichtliches Interesse daran habe, dass das direkte Konkurrenzprodukt B._______ nicht auf der Spezialitätenliste geführt werde (BAG-act. 6).

B.f Das BAG teilte der A._______ AG daraufhin mit Schreiben vom 31. März 2017 mit, dass es B._______ nach Ablauf von drei Monaten (also per 30. Juni 2017) von der Spezialitätenliste streichen werde, sofern es zu diesem Zeitpunkt noch nicht in der Schweiz im Handel sein sollte (BAG-act. 7).

B.g Im Schreiben vom 7. August 2017 hielt die A._______ AG fest, dass ihr das BAG am 28. Juli 2017 telefonisch mitgeteilt habe, dass B._______ (entgegen der schriftlichen Bestätigung vom 31. März 2017, der telefonischen Zusicherung vom 5. Juli 2017 und ihrer Streichungspraxis) auch per August 2017 nicht von der SL gestrichen worden sei. Zwischenzeitlich sei dies mit der definitiven Spezialitätenliste vom August 2017 endgültig geworden. Die A._______ AG beanstandete, dass ihr das rechtliche Gehör im Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nicht gewährt worden sei und stellte ein Gesuch um Akteneinsicht. Sie wies darauf hin, dass sie im Verfahren bezüglich Streichung von B._______ Partei sei. Da dieses Verfahren nun bereits schon ein Jahr dauere, sei ihren Begehren bis zum 15. August 2017 zu entsprechen, dies insbesondere auch deshalb, weil bei einer allfälligen Anfechtung der ablehnenden Verfügung des BAG bezüglich Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste die Beschwerdefrist beachtet werden müsse (BAG-act. 9).

B.h Mit Schreiben vom 25. August 2017 teilte das BAG der A._______ AG mit, dass sie vom Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen sei und keine Parteistellung habe. Das Schreiben vom 7. August 2017 werde daher als Gesuch um Zugang zu amtlichen Dokumenten im Sinne des Bundesgesetzes über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung behandelt. Die Prüfung dieses Gesuches habe ergeben, dass der Zugang zum jetzigen Zeitpunkt nicht gewährt werden könne. Die einschlägigen Verfahrensakten beträfen ein noch laufendes Justizverfahren und würden daher nicht in den Geltungsbereich des Öffentlichkeitsgesetzes fallen. Da der Zugang zu amtlichen Dokumenten verweigert werde, stehe der A._______ AG das Recht zu, beim Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten innert 20 Tagen einen Schlichtungsantrag zu stellen (BAG-act. 10).

C.
Mit Eingabe vom 14. September 2017 erhob die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) durch ihre Rechtsvertreterin Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1):

1.Es sei A._______ im Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste (BAG-Referenz/Aktenzeichen [...]) als Partei Einsicht in die Akten zu gewähren.

2.Es sei das BAG anzuweisen, B._______ nach Rechtskraft des Beschwerdeentscheids auf den nächstmöglichen Termin von der Spezialitätenliste zu streichen.

3.Es sei der Beschwerdeführerin eine Entschädigung für die ihr erwachsenen Kosten des Beschwerdeverfahrens (zuzüglich MWST) zuzusprechen.

4.Es seien der Beschwerdeführerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen.

D.
Mit Zwischenverfügung vom 21. September 2017 forderte die Instruktionsrichterin die Beschwerdeführerin unter Androhung der Säumnisfolgen zur Leistung eines Kostenvorschusses von Fr. 4'000.- auf. Zudem lud sie die Beschwerdeführerin ein, das Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde klar zu bezeichnen und einzureichen (BVGer-act. 2). Der Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ging am 28. September 2017 bei der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 3).

E.
Mit Eingabe vom 6. Oktober 2017 teilte die Beschwerdeführerin mit, dass sich ihre Beschwerde gegen den Entscheid des BAG vom Juli 2017, B._______ nicht von der SL zu streichen, richte. Anfechtungsobjekt der Beschwerde vom 14. September 2017 sei die der Beschwerdeführerin nie zugestellte Verfügung über die endgültige Entscheidung, B._______ nicht von der Spezialitätenliste zu streichen. Ein alternatives und zusätzliches Anfechtungsobjekt stelle die Spezialitätenliste vom 1. August 2017 mit der Neuaufnahme von B._______ dar (BVGer-act. 4).

F.
Mit Vernehmlassung vom 8. Dezember 2017 beantragte die Vorinstanz, dass auf die Beschwerde mangels tauglichem Anfechtungsobjekt bzw. aufgrund fehlender Beschwerdelegitimation nicht einzutreten sei. Eventualiter sei die Beschwerde abzuweisen (BVGer-act. 8).

G.
Die Beschwerdeführerin nahm mit Replik vom 12. Januar 2018 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung und hielt an ihren in der Beschwerde gestellten Rechtsbegehren unverändert fest (BVGer-act. 11).

H.
Die Vorinstanz teilte am 24. Januar 2018 mit, dass sie auf eine weitere Stellungnahme verzichte (BVGer-act. 13).

I.
Mit Instruktionsverfügung vom 26. Januar 2018 wurde der Schriftenwechsel abgeschlossen (BVGer-act. 14).

J.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Ob die Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist, prüft das Bundesverwaltungsgericht von Amtes wegen und mit freier Kognition (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).

1.2 Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt nach Art. 31 VGG Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme in Bezug auf das Sachgebiet nach Art. 32 VGG vorliegt, was vorliegend nicht der Fall ist. Das BAG gehört zu den Behörden nach Art. 33 Bst. d VGG und ist daher eine Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts.

1.3 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes vorsieht (Art. 37 VGG).

2.
Zu prüfen ist vorab, ob ein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorliegt.

2.1 Vom Ausnahmefall der Rechtsverweigerungs- und Rechtsverzögerungsbeschwerde (Art. 46a VwVG) abgesehen, werden im Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüft, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Verfügung Stellung genommen hat. Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren ist gemäss Art. 44 VwVG eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen einer Verfügung bildet unabdingbare Sachurteilsvoraussetzung für ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (BGE 130 V 388 E. 2.3; BVGE 2016/28 E. 1.4; Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 29 Rz. 2.1 und 2.6). Liegt keine Verfügung vor, ist auf eine Beschwerde nicht einzutreten (vgl. Urteil des BVGer C-520/2012 vom 10. August 2012 E. 1.2).

2.2 Art. 5 Abs. 1 VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt und die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (Bst. a), die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder des Umfanges von Rechten oder Pflichten (Bst. b) oder die Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten
oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (Bst. c) zum Gegenstand hat.

2.3 In der Beschwerde vom 14. September 2017 und der Beschwerdeergänzung vom 6. Oktober 2017 machte die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin geltend, Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde sei die ihr nie zugestellte Verfügung vom Juli 2017 betreffend Entscheid der Vorinstanz, das Konkurrenzpräparat B._______ nicht von der Spezialitätenliste zu streichen. Diesbezüglich beantragt die Beschwerdeführerin Parteistellung und Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste. Das genannte Anfechtungsobjekt konnte sie jedoch nicht beibringen. Aus ihren Ausführungen in der Beschwerdeergänzung vom 6. Oktober 2017, wonach ihr die Vorinstanz am 28. Juli 2017 zwar telefonisch mitgeteilt habe, dass verbindlich entschieden worden sei, B._______ auf absehbare Zeit nicht von der SL zu streichen, sie sich aber geweigert habe, diesen abschliessenden Entscheid in einer schriftlichen und anfechtbaren Verfügung zu eröffnen, ist zu schliessen, dass eine entsprechende Verfügung offenbar nicht existiert. So hielt denn auch die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung fest, dass sie keinen solchen Entscheid getroffen habe. Eine nicht bzw. nur vermutungsweise erlassene Verfügung kann nicht Anfechtungsobjekt einer Beschwerde vor Bundesverwaltungsgericht sein. Insofern ist auf die Beschwerde nicht einzutreten.

2.4 Die Beschwerdeführerin machte mit Beschwerdeergänzung vom 6. Oktober 2017 weiter geltend, eventualiter sei die im August 2017 publizierte Spezialitätenliste Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde.

2.4.1 Nach der Rechtsprechung beruht die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL mit Bezug auf den einzelnen Zulassungsinhaber auf einer Verfügung des BAG. Auch weitere Verfügungen des BAG in SL-Sachen - wozu auch eine Verfügung betreffend Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste zu zählen ist - sind Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG und unterliegen grundsätzlich der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht. Die Spezialitätenliste als Ganzes ist hingegen keine Verfügung, sondern hat den Charakter einer Verordnung, indem sie den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt und mit dem Preis den Vergütungsanspruch von Leistungserbringern und Versicherten sowie die Vergütungspflicht festlegt (Urteile des BVGer C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 1.1 und C-6105/2013 vom 13. Februar 2017 E. 1.1; vgl. auch GEBHARD EUGSTER, in: Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 632 f. Rz. 730 m.w.H.). Für das Bundesverwaltungsgericht besteht vorliegend kein Anlass, die dargelegte Rechtsprechung und Lehre betreffend die differenzierte Qualifikation der BAG-Verfügungen in SL-Sachen als individuell-konkrete Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG und der gesamten Spezialitätenliste als generell-abstrakten Rechtssatz in Frage zu stellen, zumal sich die Beschwerdeführerin zur Begründung ihres abweichenden Standpunktes (Qualifikation der Spezialitätenliste als Allgemeinverfügung) nicht mit der bisherigen Rechtsprechung auseinandersetzt. Auch aus dem von ihr zitierten Aufsatz von Bernhard Rütsche und Andreas Wildi lässt sich hierzu nichts Entscheidwesentliches ableiten, enthält dieser doch keine Ausführungen zur Rechtsnatur der Spezialitätenliste als Ganzes (vgl. Rütsche/Wildi, Limitierung von Arzneimitteln im Krankenversicherungsrecht: Wo sind die Grenzen zur Rationierung überschritten?, in: recht 04/2016 S. 205).

2.4.2 Die Spezialitätenliste vom August 2017 stellt damit auch kein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht dar. Wie die Vorinstanz überzeugend dargelegt hat, kann darin auch keine Neuaufnahme von B._______ auf die Spezialitätenliste erblickt werden. Soweit sich die vorliegende Beschwerde gegen «die SL vom 1. August 2017 mit der Neuaufnahme von B._______» bzw. «die SL als Allgemeinverfügung» richtet, ist darauf ebenfalls nicht einzutreten.

2.5 Nachdem die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 8. Dezember 2017 darauf hingewiesen hatte, dass sie die Streichung von B._______ verfügt, dessen Zulassungsinhaberin jedoch Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht erhoben habe, machte die Beschwerdeführerin in ihrer Replik vom 12. Januar 2018 geltend, Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde sei die ihr bisher unbekannte, aber offenbar erlassene Verfügung der Vor-instanz mit dem Inhalt, B._______ per August 2017 von der Spezialitätenliste zu streichen. Beschwert sei sie insofern, als die Vorinstanz die aufschiebende Wirkung der Beschwerde nicht entzogen habe und sie dadurch einen finanziellen Schaden erlitten habe.

2.5.1 Eine Verfügung, mit der B._______ per August 2017 von der Spezialitätenliste gestrichen wird, betrifft eine andere Zulassungsinhaberin und wurde der Beschwerdeführerin nicht eröffnet. Der Inhalt dieser Verfügung ist ihr nur dem Vernehmen nach bekannt. Sie geht aber offensichtlich davon aus, dass sie berechtigt sei, ein Verwaltungsverfahren betreffend Streichung des Konkurrenzpräparats B._______ von der Spezialitätenliste einzuleiten und dabei Parteirechte auszuüben. Weiter geht sie davon aus, dass ihr die Vorinstanz dies zu Unrecht verweigert habe und diese sich auch geweigert habe, eine anfechtbare Verfügung zu erlassen.

2.5.2 Ist eine Behörde der Auffassung, dass der Dritte, der Parteistellung und Parteirechte in Bezug auf ein Verfahren geltend macht, keine Parteistellung hat, so weist sie sein Gesuch um Parteistellung bzw. um Gewährung von Parteirechten ab. Hat der Dritte Rechtsbegehren in Bezug auf das Hauptverfahren gestellt, so tritt sie auf diese Rechtsbegehren nicht ein (vgl. Urteil des BVGer B-3311/2012 vom 13. Dezember 2012 E. 1.3). Erlässt die Behörde dagegen - trotz einschlägigen Antrags - keine Verfügung, kann dies mit Rechtsverweigerungsbeschwerde gerügt werden (Art. 46a VwVG; vgl. Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, S. 128 Rz. 360).

2.5.3 Aus den Akten ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin - nach mehreren einschlägigen Gesuchen seit dem 12. Oktober 2016 - letztmals mit Schreiben vom 7. August 2017 bei der Vorinstanz um Gewährung von Parteirechten ersucht hat, indem sie gestützt auf Art. 26 Abs. 1 VwVG und unter Hinweis auf ihre Parteistellung gemäss Art. 6 VwVG Einsicht in die Akten betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste beantragt hat. Auf dieses Gesuch hat die Vorinstanz mit Schreiben vom 25. August 2017 geantwortet. Darin hat sie festgehalten, dass die Beschwerdeführerin keine Parteistellung im Verfahren betreffend Streichung von B._______ habe und eine solche auch nie anerkannt worden sei. Das Schreiben vom 7. August 2017 werde als Gesuch um Zugang zu amtlichen Dokumenten gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz behandelt. Dieses sei abzuweisen, weil die einschlägigen Verfahrensakten ein hängiges Gerichtsverfahren beträfen.

2.5.4 Die Vorinstanz hat somit der Beschwerdeführerin die Parteistellung mit Schreiben vom 25. August 2017 explizit abgesprochen, jedoch ohne eine formelle Verfügung zu erlassen. Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat das Schreiben vom 25. August 2017 - auch auf ausdrückliche Nachfrage der Instruktionsrichterin hin (Zwischenverfügung vom 21. September 2017) - nicht als Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde bezeichnet, obwohl damit die Rechtsmittelfrist gewahrt worden wäre. Aus diesem Grund erübrigt sich die Prüfung, ob das Schreiben vom 25. August 2017 trotz Formlosigkeit als anfechtbare Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG zu qualifizieren wäre (vgl. dazu Kölz/Häner/Bertschi, a.a.O., S. 307 Rz. 888; Urteil des BVGer A-5107/2013 vom 1. Mai 2014 E. 1.2 m.w.H.).

2.5.5 Der Beschwerdeführerin wäre bei Weigerung der Vorinstanz, eine anfechtbare Verfügung betreffend Parteistellung zu erlassen, eine Rechtsverweigerungsbeschwerde ans Bundesverwaltungsgericht offengestanden. Eine solche hat die Beschwerdeführerin jedoch nicht erhoben. Die eingereichte Beschwerde kann nicht als Rechtsverweigerungsbeschwerde interpretiert werden, dies umso weniger als sie von einer Rechtsanwältin verfasst wurde und die Instruktionsrichterin diese ausdrücklich aufgefordert hat, das Anfechtungsobjekt ihrer Beschwerde zu bezeichnen.

2.6 Insgesamt ist damit mangels tauglichem Anfechtungsobjekt auf die Beschwerde nicht einzutreten.

3.
Aus prozessökonomischen Gründen ist im Übrigen darauf hinzuweisen, dass die Beschwerde abzuweisen wäre, falls dem Bundesverwaltungsgericht ein taugliches Anfechtungsobjekt, mit dem die Vorinstanz der Beschwerdeführerin die Parteistellung verweigert hätte, unterbreitet worden wäre (bzw. wenn das Schreiben der Vorinstanz vom 25. August 2017 als Verfügung qualifiziert und angefochten würde).

3.1 Eine Verfügung, mit welcher die Behörde die Parteistellung der Beschwerdeführerin verneint, stellt ein taugliches Anfechtungsobjekt für eine Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht dar (vgl. Urteil des BVGer C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 1.1 m.w.H.). Streitgegenstand eines solchen Beschwerdeverfahrens könnte aber alleine die Parteistellung der Beschwerdeführerin und ein daraus ableitbares Recht auf Akteneinsicht im Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der SL bilden, nicht dagegen die Frage, ob B._______ von der SL zu streichen sei oder nicht
(C-5963/2015 E. 1.2).

3.2 Als Parteien gelten gemäss Art. 6 VwVG Personen, deren Rechte oder Pflichten die Verfügung berühren soll, und andere Personen, Organisationen oder Behörden, denen ein Rechtsmittel gegen die Verfügung zusteht. Ausgehend von diesem Parteibegriff und unter Berücksichtigung, dass gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG diejenigen Personen zur Beschwerde zugelassen sind, welche vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten haben (Bst. a), welche durch die angefochtene Verfügung besonders berührt (Bst. b) sind und welche ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung haben (Bst. c), beurteilt sich die Frage der Verfahrensbeteiligung nach denselben Grundsätzen wie diejenige nach der Beschwerdelegitimation (Urteil C-4863/2012 E. 4.2 mit Hinweis). Die Anforderungen gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG entsprechen denjenigen von Art. 89 Abs. 1 BGG (BGE 135 II 172 E. 2.1), weshalb auch die Rechtsprechung des Bundesgerichts zu Art. 89 BGG heranzuziehen ist

3.3 Die Regelung der Beschwerdelegitimation soll die Popularbeschwerde ausschliessen und den Charakter des allgemeinen Beschwerderechts als Instrument des Individualrechtsschutzes unterstreichen. Die Beschwerde führende Person muss durch den angefochtenen Entscheid stärker als ein beliebiger Dritter betroffen sein und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Ein bloss mittelbares oder ausschliesslich allgemeines öffentliches Interesse berechtigt - ohne die erforderliche Beziehungsnähe zur Streitsache selber - nicht zur Beschwerde (BGE 135 II 172 E. 2.1; 135 II 145 E. 6.1, je m.w.H.). Das Anfechtungsinteresse muss mithin ein unmittelbares, eigenes und persönliches sein (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., S. 54 Rz. 2.65 und 2.78). Ob die erforderliche besondere Beziehungsnähe gegeben ist, muss unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls entschieden werden, wobei je nach Sachbereich beziehungsweise Personenkreis unterschiedliche Anforderungen gelten (Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., S. 60 f. Rz. 2.78a).

3.4 Konkurrenten sind nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts nicht schon aufgrund der Befürchtung, einer verstärkten Konkurrenz ausgesetzt zu sein, zur Beschwerde legitimiert; diese Art des Berührtseins liegt vielmehr im Prinzip des freien Wettbewerbs. Erforderlich ist eine spezifische Beziehungsnähe, die sich aus einer einschlägigen wirtschaftspolitischen oder sonstigen speziellen gesetzlichen Regelung ergibt, z.B. durch Kontingentierungen, Bedürfnisklauseln oder Monopoleinräumungen (in BGE 136 II 291 [2C_694/2009 vom 20. Mai 2010] nicht publizierte E. 1.1; BGE 127 II 264 E. 2c und E. 2h f.; 125 I 7 E. 3d). Ferner ist ein Konkurrent zur Beschwerde legitimiert, soweit er geltend macht, andere Konkurrenten würden privilegiert behandelt (BGE 127 II 264 E. 2c; 125 I 7 E. 3e und 3g/cc). Hingegen kann das blosse allgemeine Interesse der Konkurrenten, dass die für alle geltenden allgemeinen Vorschriften gegenüber den anderen Wirtschaftsteilnehmern korrekt angewendet werden, keine Beschwerdelegitimation begründen (BGE 125 I 7 E. 3g/bb; 123 II 376 E. 4b/bb). In diesem Sinn wurde etwa die Beschwerdelegitimation von Konkurrenten, welche befürchten, infolge einer angeblich rechtswidrigen Zulassung neuer Produkte einen Umsatzrückgang zu erleiden, verneint (BGE 123 II 376 E. 5b.). Konkurrenten sind sodann nicht legitimiert, wenn sie nicht eine Dritten zugestandene Begünstigung rügen, sondern im Gegenteil verhindern wollen, dass - ohne dass eine entsprechende Schutznorm zu ihren Gunsten vorläge - Dritten das zugestanden wird, was ihnen auch zusteht (BGE 131 I 198 E. 2.6; Urteil BGer 2C_94/2012 vom 3. Juli 2012 E. 2.3).

3.5 Die Verfahrensbeteiligten haben sich zum unmittelbaren Interesse der Beschwerdeführerin an der Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste wie folgt geäussert:

3.5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, sie sei durch den Entscheid der Vorinstanz stärker als ein beliebiger Dritter betroffen. Sie sei besonders berührt und habe ein schutzwürdiges Interesse an der Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste. Gestützt auf ihre Patentrechte habe sie einen Anspruch darauf, dass B._______, ein direktes Konkurrenzprodukt zur ihrem Arzneimittel C._______, in der Schweiz nicht auf dem Markt sei und entsprechend der Markt auch nicht gegenteilig irregeführt werde. Das Patentrecht zeitige wegen der ungerechtfertigten Weigerung der Vorinstanz, B._______ nicht von der SL zu streichen, nur beschränkt Wirkung. Der SL-Eintrag erwecke bei Dritten den falschen Eindruck, dass B._______ auf dem schweizerischen Markt erhältlich sei und von der Grundversicherung vergütet werde. So sei sie im Rahmen von Vertragsverhandlungen von Kunden darauf hingewiesen worden, dass B._______ günstiger sei als C._______. Um aus diesem Grund keinen Rabatt gewähren zu müssen, sei sie gezwungen, darauf hinzuweisen, dass B._______ in der Schweiz nicht erhältlich sei. Das hinterlasse beim Kunden keinen guten Eindruck. Zudem müsse sie laufend den schweizerischen Markt überwachen, damit B._______ nicht in unzulässiger Weise in der Schweiz verkauft werde. Für die Abnehmer von B._______ sei gestützt auf die SL nämlich nicht ersichtlich, dass B._______ in der Schweiz nicht von der Grundversicherung übernommen werde. Insgesamt resultierten für A._______ aus dem widerrechtlichen SL-Eintrag von B._______ und der Weigerung der Vorinstanz, diesen Eintrag zu korrigieren, nicht nur hohe Kosten für eine verstärkte Marktüberwachung, sondern auch entgangener Gewinn. Eine Grosshändlerin habe nämlich bis Juni 2016 B._______ an (...) in der Schweiz verkauft. Die Beschwerdeführerin geht daher davon aus, dass sie durch den unrechtmässigen SL-Eintrag von B._______ direkt betroffen sei. Weiter macht sie geltend, dass die Zulassungsinhaberin von B._______ bevorzugt und sie benachteiligt werde. Gemäss Rechtsprechung sei ein Konkurrent zur Beschwerde legitimiert, sofern er geltend mache, andere Konkurrenten würden privilegiert behandelt.

3.5.2 Die Vorinstanz führte in ihrer Vernehmlassung aus, dass die Beschwerdeführerin betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen sei. Ihr gegenüber sei kein Rechtsverhältnis begründet worden. Die Beschwerdeführerin habe lediglich als Konkurrentin angezeigt, dass B._______ nicht auf dem Markt sei. Eine Konkurrentin könne aber keine Streichung eines Konkurrenzpräparats von der Spezialitätenliste verlangen. Allein dadurch, dass die Beschwerdeführerin die Streichung verlangt habe, sei sie nicht zur Partei geworden. Am Verfahren betreffend Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste sei nur die Zulassungsinhaberin beteiligt, nicht dagegen Konkurrenten, Apotheker oder Krankenversicherer. Es sei auch nicht nachvollziehbar, weshalb die Beschwerdeführerin davon ausgehe, es sei ihr Parteistellung zuerkannt worden. Vielmehr sei in den Schreiben vom 23. September 2016 und vom 25. August 2017 unmissverständlich signalisiert worden, dass sie keine Parteistellung habe. Die Beschwerdebefugnis sei auch nicht bereits dadurch gegeben, dass sie in einem Konkurrenzverhältnis zur Zulassungsinhaberin von B._______ stehe. Sie habe nicht dargelegt, inwiefern sie durch die SL-Listung von B._______ ernsthafte Nachteile, geschweige denn eine deutlich spürbare Verschlechterung ihrer Wettbewerbsposition erleide. Weiter hielt die Vorinstanz fest, dass sie keine patentrechtlichen Streitigkeiten beurteile. Falls der Beschwerdeführerin tatsächlich ein Gewinn entgangen sei, sie dieser direkt aus einer patentrechtlichen Streitigkeit entstanden. Ob eine SL-Listung vorliege oder nicht, habe in der Praxis keinen Einfluss darauf, ob ein Arzneimittel verkauft werde
oder nicht. Der patentrechtliche Streit zwischen der Beschwerdeführerin und der Zulassungsinhaberin von B._______ sei für die Beurteilung einer allfälligen Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste irrelevant, zumal vorliegend auch kein Entscheid eines Gerichts vorliege, welcher ein diesbezügliches Handeln nahelegen würde. Ferner sei die Zulassungsinhaberin von B._______ nicht privilegiert behandelt worden. Die Praxis, ein Arzneimittel bei vorübergehend fehlender Markterhältlichkeit von maximal zwölf Monaten nicht von der Spezialitätenliste zu streichen, werde für alle Arzneimittel gleichermassen angewendet.

3.6 Um die Frage zu beurteilen, ob die Beschwerdeführerin durch die verweigerte Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste unmittelbar in schutzwürdigen Interessen betroffen ist, sind zunächst die gesetzlichen Grundlagen der Aufnahme und der Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste aufzuzeigen.

3.6.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG).

3.6.2 Gemäss Art. 43 KVG erstellen die (zugelassenen) Leistungserbringer ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Abs. 1). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Abs. 4). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Abs. 6).

3.6.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

3.6.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (SR 832.102) formelle und materielle Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV (SR 832.112.31), die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

3.6.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

3.6.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt
voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV).

3.6.7 Gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV wird ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Art. 65d -65g KVV notwendigen Unterlagen einzureichen (Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Art. 67a KVV zurückzuerstatten (Bst. g). Laut Ziffer A.12.1.1 des vom BAG herausgegebenen Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste (SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch) wird ein Arzneimittel zusätzlich aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich ist. Wird auf eine Swissmedic-Zulassung verzichtet oder wird diese sistiert, ist dies dem BAG unverzüglich mitzuteilen, damit die Streichung aus der SL vorgenommen werden kann.

3.7 Nach dem Willen von Gesetz- und Verordnungsgeber ist es Aufgabe des EDI - und nicht der Krankenversicherer oder der Pharmaunternehmen - dafür zu sorgen, dass auch im Bereich der Spezialitätenliste das «Sachziel» der Sicherstellung einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/bb). Hierzu hat es unter anderem Arzneimittel nach Massgabe von Art. 68 Abs.1 KVV von der Spezialitätenliste zu streichen. Die korrekte Anwendung von Art. 68 Abs. 1 KVV gegenüber einer Konkurrentin und das öffentliche Interesse an einer korrekten Spezialitätenliste vermag kein für eine Drittbeschwerde erforderliches schutzwürdiges Interesse zu begründen (siehe vorne E. 3.3). Weiter liegt hier auch keine Begünstigung oder Privilegierung der Zulassungsinhaberin von B._______ vor, indem dieser in Anwendung von Art. 68 Abs. 1 KVV etwas zugestanden würde, was der Beschwerdeführerin verwehrt bliebe. Es wird weder geltend gemacht noch gibt es Hinweise darauf, dass die Aussage der Vorinstanz nicht zutrifft, wonach sie ihre Praxis, ein Arzneimittel bei vor-übergehend fehlender Markterhältlichkeit von maximal zwölf Monaten zur Vermeidung von unnötigem Aufwand nicht aus der Spezialitätenliste zu streichen, nicht für alle Arzneimittel gleichermassen anwendet wird.

3.8 Wird B._______ entgegen dem Ansinnen der Beschwerdeführerin nicht von der Spezialitätenliste gestrichen, hat dies zur Folge, dass dessen Kosten (weiterhin) durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werden. Die unmittelbaren Auswirkungen einer Streichung bzw. einer nicht vorgenommenen Streichung treffen damit unmittelbar die Zulassungsinhaberin von B._______. Der Umstand, dass ein Krankenversicherer oder ein anderes Pharmaunternehmen von der Aufnahme oder der Streichung eines Arzneimittels auch betroffen ist, begründet nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung keine Beschwerdelegitimation (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/bb). So wirkt sich auch die Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste und dessen Preisfestsetzung nicht unmittelbar, sondern nur mittelbar auf die Zulassungsinhaberin des Originalpräparats aus. Eine nur mittelbare Betroffenheit genügt aber regelmässig nicht, um ein hinreichendes schutzwürdiges Interesse und damit eine Parteistellung zu begründen (Urteil des BVGer C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 4). Dass die Beschwerdeführerin ein Verfahren betreffend Streichung von B._______ von der SL durch ihre Anzeige angestossen hat, genügt nach der Rechtsprechung ebenfalls nicht zur Begründung eines besonderen Berührtseins (vgl. Urteil des BVGer C-4863/2012 vom 20. August 2014 E. 5.4.1).

3.9 Wie sich aus Art. 68 Abs. 1 KVV ergibt, dient die Möglichkeit der Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste durch das BAG einerseits dazu, sicherzustellen, dass nur Arzneimittel gelistet sind, welche die Aufnahmebedingungen noch erfüllen; andererseits ist sie eine administrative Sanktion bei bestimmten Verstössen der Zulassungsinhaber gegen die SL-Ordnung (vgl. Eugster, a.a.O. S. 630 Rz. 724). Bei der Aufnahme eines Arzneimittels auf die Spezialitätenliste wird nicht geprüft, ob allfällige Patentverletzungen vorliegen (vgl. Art. 65 KVV). So beurteilt die Vorinstanz bei der Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste nicht, ob dessen Vermarktung Patentrechte entgegenstehen. Die Beurteilung von Patentstreitigkeiten zwischen Original- und Generikaherstellern ist ebenso wie die Beurteilung der Rechtmässigkeit des Vertriebs von Arzneimitteln Sache der Zivilgerichte (SL-Handbuch F.1.11). Demgemäss stellt eine Patentverletzung auch kein zu sanktionierender Verstoss gegen die SL-Ordnung gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. b -e KVV dar. Die Streichung eines Arzneimittels aus der Spezialitätenliste dient somit nicht unmittelbar dem Schutz behaupteter Patentrechte. Soweit sich die Beschwerdeführerin zur Begründung eines unmittelbaren Interesses auf einen entgangenen Gewinn, auf einen erhöhten Aufwand bei der Marktüberwachung sowie auf erschwerte Vertragsverhandlungen mit Kunden beruft, sind dies keine unmittelbaren Auswirkungen einer unterlassenen Streichung des Konkurrenzpräparats B._______ von der Spezialitätenliste, sondern stehen in Zusammenhang mit geltend gemachten Patentrechten. Patentrechtliche Ansprüche sind jedoch nicht in einem Verfahren betreffend Streichung eines Arzneimittels von der Spezialitätenliste zu beurteilen. Aus diesem Grund kann die Beschwerdeführerin auch nichts aus dem von ihr erwähnten Urteil des Bundespatentgerichts S2017_006 vom 12. Oktober 2017 ableiten.

3.10 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin als Zulassungsinhaberin eines in der Spezialitätenliste gelisteten Originalpräparates an einem Verfahren auf Streichung eines Konkurrenzpräparats nach Art. 68 KVV mangels eigenen unmittelbaren Rechtsschutzinteresses keine Parteistellung beanspruchen kann. Die damit verbundenen Parteirechte (Art. 13 , 18 , 26 ff. VwVG; BGE 129 II 286 E. 4.3.1 S. 292 f.), insbesondere das Recht auf Akteneinsicht (Art. 26 VwVG; BGE 139 II 279 E. 2.3) wie auch das Recht auf Erlass einer Verfügung betreffend Streichung von B._______ von der Spezialitätenliste (vgl. Kölz/Häner/Bertschi, a.a.O., S. 127 f. Rz. 359), stehen ihr damit nicht zu.

3.11 Diese Folgerungen stehen im Übrigen auch im Einklang mit der Rechtsprechung im Bereich des Heilmittelrechts. So ist beispielsweise eine Generika-Herstellerin in einem Verfahren betreffend Festlegung des Erstanmelderschutzes (Art. 12 HMG) nicht zu beteiligen (Zwischenentscheid BVGer C-8797/2007 vom 3. April 2008). Keine Parteistellung hat sodann die Zulassungsinhaberin eines Originalpräparates, welches keinen Erstanmelderschutz (mehr) geniesst, im Verfahren Dritter betreffend die Zulassung eines Generikums (Urteil BVGer C-7020/2007 vom 6. Mai 2009 E. 9).

4.

4.1 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten sind vorliegend auf Fr. 4'000.- festzusetzen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG, Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss derselben Höhe entnommen.

4.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG und Art. 7 Abs. 1 VGKE). Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten (Art. 7 Abs. 3 VGKE). Der obsiegenden Vorinstanz ist demzufolge keine Parteientschädigung zuzusprechen.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:

Franziska Schneider Michael Rutz

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26
¹	La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
^a	les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités;
^b	tous les actes servant de moyens de preuve;
^c	la copie de décisions notifiées.
^1bis	Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65
²	L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade140 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.141
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.142 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.143
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.144
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.145
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...217

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiation - 1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:312
¹	Un médicament de la liste des spécialités en est radié:312
^a	s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission;
^b	si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP;
^c	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5);
^d	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;
^e	si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps;
^f	si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;
^g	si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.
²	...318

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 70^b Émoluments - 1 Des émoluments sont perçus:
¹	Des émoluments sont perçus:
^a	pour les demandes d'inscription dans la liste des spécialités;
^b	pour la réalisation d'un examen préalable par l'OFSP et d'un examen préalable complémentaire avec le concours de Swissmedic en vue d'un dépôt anticipé de la demande;
^c	pour le réexamen des conditions d'admission tous les trois ans;
^d	pour chaque inscription dans la liste des spécialités.331
^1bis	Les montants des émoluments sont fixés dans l'annexe 1.332
²	Les débours extraordinaires, notamment lorsqu'ils sont imputables à des expertises externes portant sur des questions médicales ou économiques, peuvent être facturés en plus. Le tarif horaire s'élève à 200 francs.
³	Pour ce qui concerne les frais extraordinaires, l'OFSP peut percevoir des émoluments en fonction du temps investi. Le tarif horaire varie de 100 à 250 francs en fonction des connaissances requises.
⁴	Au surplus, les dispositions de l'ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments333 sont applicables.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^g Restriction de l'indication - 1 Si Swissmedic restreint l'indication d'une préparation originale, l'OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d'admission sont remplies et exiger du titulaire de l'autorisation les documents nécessaires à cet effet.
¹	Si Swissmedic restreint l'indication d'une préparation originale, l'OFSP adapte immédiatement la limitation dans la liste des spécialités. Il peut ensuite réexaminer une nouvelle fois que les conditions d'admission sont remplies et exiger du titulaire de l'autorisation les documents nécessaires à cet effet.
²	Si l'OFSP ne procède pas au réexamen visé à l'al. 1, la préparation originale ainsi que ses génériques et médicaments en co-marketing sont réputés économiques jusqu'au réexamen des conditions d'admission au sens de l'art. 65d. La restriction de l'indication ne peut entraîner une augmentation du prix de la préparation.
³	Le titulaire de l'autorisation signale à l'OFSP toute restriction de l'indication par Swissmedic dans les 30 jours et lui fournit dans les 90 jours les documents définis par le DFI.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67^a Remboursement de l'excédent de recettes - 1 Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.309
¹	Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.309
²	Le titulaire de l'autorisation est tenu au surplus de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé:
^a	pendant la durée d'une procédure de recours, s'il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure de recours et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure et que le titulaire de l'autorisation a tiré des recettes supplémentaires de cette différence de prix;
^b	pendant les deux années qui ont suivi la baisse du prix de fabrique visée à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, pour autant que le chiffre d'affaires effectif ait été plus élevé que le chiffre d'affaires prévu lors de la baisse de prix.
³	Si un médicament concerné par l'al. 2, let. a, est la préparation originale pour un générique, une préparation de base d'un médicament en co-marketing ou une préparation de référence d'un biosimilaire, le titulaire de l'autorisation du générique, du médicament en co-marketing ou du biosimilaire est tenu de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé pendant la durée de la procédure de recours relative à la préparation originale, à la préparation de base ou à la préparation de référence.311

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 13
¹	Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
^a	dans une procédure qu'elles introduisent elles-mêmes;
^b	dans une autre procédure, en tant qu'elles y prennent des conclusions indépendantes;
^c	en tant qu'une autre loi fédérale leur impose une obligation plus étendue de renseigner ou de révéler.
^1bis	L'obligation de collaborer ne s'étend pas à la remise d'objets et de documents concernant des contacts entre une partie et son avocat, si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats34.35
²	L'autorité peut déclarer irrecevables les conclusions prises dans une procédure au sens de l'al. 1, let. a ou b, lorsque les parties refusent de prêter le concours nécessaire qu'on peut attendre d'elles.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 18
¹	Les parties ont le droit d'assister à l'audition des témoins et de poser des questions complémentaires.
²	S'il faut sauvegarder d'importants intérêts publics ou privés, les témoins peuvent être entendus en l'absence des parties et celles-ci peuvent se voir refuser l'autorisation de prendre connaissance des procès-verbaux d'audition.
³	Si les parties se voient refuser l'autorisation de prendre connaissance des procès-verbaux d'audition, l'art. 28 est applicable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.