C-4316/2013 - 2016-04-20 - Assurances sociales - KVG, Aufnahme in die Spezialitätenliste; Verfügung des BAG vom 9. Juli 2013

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-4316/2013

Urteil vom 20. April 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter David Weiss, Richter Michael Peterli,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,

Parteien vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger , Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

KVG, Aufnahme in die Spezialitätenliste;
Gegenstand
Verfügung des BAG vom 9. Juli 2013.

Sachverhalt:

A.

A.a Am 20. September 2012 ersuchte die A._______ (nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend BAG oder Vorinstanz) um Aufnahme von B._______ ([...]), einem Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus) Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, in die Spezialitätenliste (SL).

A.b Am 26. Februar 2013 liess Swissmedic B._______ als Humanarzneimittel in der Schweiz zu.

A.c Nach Prüfung des Aufnahmegesuchs durch das BAG und die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) und mehrfachem Briefwechsel zwischen der Zulassungsinhaberin und der Vorinstanz verfügte letztere am 9. Juli 2013 die Abweisung des Gesuchs. Sie begründete ihren Entscheid damit, dass B._______ wirksam und zweckmässig, jedoch nicht wirtschaftlich sei, da der Therapeutische Quervergleich (TQV) im Verhältnis zum Auslandpreisvergleich (APV) einen um 33.97% zu hohen Preis ergebe und der Fabrikabgabepreis des Arzneimittels den APV nicht überschreiten dürfe. Schliesslich könne auch kein Innovationszuschlag berücksichtigt werden (Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beilage 1).

B.

B.a Gegen den ablehnenden Entscheid des BAG erhob die Zulassungsinhaberin am 30. Juli 2013 Beschwerde. Sie beantragte die Aufhebung der Verfügung vom 9. Juli 2013 und die Aufnahme des Arzneimittels B._______ auf die Spezialitätenliste auf den nächstmöglichen Zeitpunkt mit einem Fabrikabgabepreis von CHF 372.12, eventualiter die Aufhebung der Verfügung vom 9. Juli 2013 und die Rückweisung der Streitsache zur Neubeurteilung nach Massgabe der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts an das BAG. In ihrer Begründung machte sie eine Neuberechnung des Auslandpreisvergleichs infolge Änderung des Wechselkurses geltend (APV von Fr. 334.33), ermittelte im Therapeutischen Quervergleich mit C._______ einen Fabrikabgabepreis (FAP) von Fr. 409.90 und errechnete unter Berücksichtigung von APV und TQV zu je 50% einen FAP von Fr. 372.12. Dieser Fabrikabgabepreis sei wirtschaftlich. Sie wies darauf hin, dass sie mit Schreiben vom 17. Mai 2013 auf die Geltendmachung eines Innovationszuschlages verzichtet habe. Die Aussagen des BAG zu den Preisunterschieden zwischen B._______ und C._______ in den Referenzländern seien falsch. Im Weiteren bestritt sie die Gesetzmässigkeit der Nichtberücksichtigung des TQV bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit durch die Vorinstanz. Ein Wirtschaftlichkeitsvergleich unter Ausklammerung des TQV widerspreche den gesetzlichen Vorgaben, TQV und APV seien zu je 50% zu berücksichtigen. Dies ergebe sich aus einer Auslegung des Gesetzes und auch aus der parlamentarischen Beratung zur Managed Care-Vorlage. Zudem stehe Art. 35 Abs. 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31) im Konflikt mit Art. 65b Abs. 2 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102). Schliesslich verhalte sich das BAG widersprüchlich zu seinen eigenen Vorgaben (B act. 1).

B.b Am 12. August 2013 leistete die Beschwerdeführerin den mit Zwischenverfügung vom 7. August 2013 erhobenen Kostenvorschuss über Fr. 4'500.- (B-act. 2-4).

B.c Mit Vernehmlassung vom 11. Oktober 2013 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (B-act. 9). In der Begründung wies sie unter anderem darauf hin, dass ihr bei der Berechnung des APV ein Fehler unterlaufen und bei sechs Monaten überschreitendem Verfahren der APV mit aktualisierten Wechselkursen neu zu berechnen sei. Jedoch könne der TQV nicht eins zu eins mit dem APV gewichtet werden (vgl. Art. 35 Abs. 1 KLV), weshalb der Preis von B._______ überhöht sei. Ein Innovationszuschlag könne nicht berücksichtigt werden. Der vorgenommene Wirtschaftlichkeitsvergleich sei gesetzmässig.

B.d In ihrer Replik vom 13. Dezember 2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest. Sie bestritt, dass im APV immer ein Innovationszuschlag im Fabrikabgabepreis (FAP) der Arzneimittel in den Referenzländern enthalten sei und der Wirtschaftlichkeitsvergleich den gesetzlichen Bestimmungen entspreche. Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit des Preises von B._______ hätten sowohl der TQV als auch der APV herangezogen werden müssen, weshalb B._______ bei einem Preis von CHF 372.12 respektive CHF 371.45 als wirtschaftlich zu gelten habe und in die Spezialitätenliste aufzunehmen sei (B-act. 11).

B.e Mit Duplik vom 7. April 2014 hielt die Vorinstanz am Antrag gemäss Vernehmlassung fest, äusserte sich zum FAP von B._______ in Österreich, präzisierte seine Aussage zu den Innovationszuschlägen, bestätigte die Gesetzmässigkeit des vorgenommenen Wirtschaftlichkeitsvergleichs und wies nochmals darauf hin, dass bei einer gleichen Gewichtung von APV und TQV B._______ zu einem um 34% zu hohen Preis auf die Spezialitätenliste aufgenommen würde (B-act. 19).

B.f Die Beschwerdeführerin präzisierte mit Triplik vom 24. April 2014 ihre Beschwerdeanträge dahingehend, als B._______ zu einem FAP von CHF 372.12 in die SL aufzunehmen sei (Hauptantrag), B._______ zu einem FAP von CHF 371.45 in die SL aufzunehmen sei (Eventualantrag Nr. 1) beziehungsweise die Streitsache zur Neubeurteilung nach Massgabe der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts an das BAG zurückzuweisen sei (Eventualantrag Nr. 2). In der Begründung bestritt sie die Ausführungen zum FAP in Österreich per 1. Juli 2013, bemängelte die fehlende Beweisofferte für die Aussage, dass Zulassungsinhaberinnen in den Referenzländern die FAP selber festlegen könnten, und bestritt erneut die Gesetzmässigkeit des vorliegend vorgenommenen Wirtschaftlichkeitsvergleichs (B act. 21).

B.g In ihrer Quadruplik vom 28. Mai 2014 hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag gemäss Vernehmlassung fest. Sie nahm ergänzend Stellung zum in Österreich von der Apotheker-Verlagsgesellschaft geführten Warenverzeichnis und die darin publizierten Preise, nannte Quellen zur Praxis der Preisfestsetzung in einzelnen Referenzländern, bezog erneut Stellung zur Gesetzmässigkeit des Wirtschaftlichkeitsvergleichs und hielt abschliessend fest, bei B._______ ergäben sich aus dem TQV keine Gründe, die ein Überschreiten des APV-Niveaus rechtfertigen würden (B-act. 25).

B.h Am 30. Mai 2014 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel ab (B-act. 26).

B.i Mit Eingabe vom 9. Februar 2015 ersuchte die Beschwerdeführerin um vordringlichen Abschluss des Beschwerdeverfahrens (B-act. 27). Mit Eingabe vom 14. April 2015 ersuchte sie zudem - angesichts einer Vielzahl von Beschwerden zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen oder die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste, bei denen dieselbe Anwaltskanzlei mandatiert worden sei - um koordinierte Eröffnung der zu erwartenden Entscheide (B-act. 29).

B.j Am 8. Mai 2015 stellte die Beschwerdeführerin dem Bundesverwaltungsgericht ihre Kostennote zu (B-act. 30).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist vorliegend die Verfügung des BAG vom 9. Juli 2013, in welcher die Vorinstanz das Gesuch um Zulassung von B._______ auf der Spezialitätenliste abgewiesen hat.

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört.

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]).

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Mit Vollmacht vom 15. Juli 2013 hat sie Dr. Thomas Eichenberger und Claudio Helmle, Rechtsanwälte der Kanzlei Kellerhals Anwälte Bern, zur Vertretung im vorliegenden Verfahren bevollmächtigt (Beschwerdebeilage 9). Die von Dr. Thomas Eichenberger und Claudio Helmle unterzeichnete Beschwerde ist daher rechtsgültig.

1.4 Nachdem am 12. August 2013 auch der Verfahrenskostenvorschuss in Höhe von Fr. 4'500.- innert der auferlegten Frist geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 50 Abs. 1 und 52 Abs. 1 VwVG) einzutreten.

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

2.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; Ulrich Häfelin/ Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz.322 ff. mit Hinweisen).

Vorliegend ist demnach auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (hier: Verfügung vom 9. Juli 2013) abzustellen, weshalb grundsätzlich die rechtlichen Bestimmungen anwendbar sind, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten und in der Folge zitiert werden. Dazu gehören neben dem KVG in seiner Fassung vom 1. Juli 2013 (Änderung vom 21. Juni 2013, AS 2013 2065) namentlich die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 8. Mai 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1353, in Kraft seit 1. Juni 2013) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 10. Juni 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1925, in Kraft seit 1. Juli 2013).

3.

3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 9. Juli 2013, in welcher die Vorinstanz einen Therapeutischen Quervergleich mit C._______ sowie einen Auslandpreisvergleich vornahm und gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV, unter ausschliesslicher Berücksichtigung des Auslandpreisvergleichs, das Arzneimittel B._______ als unwirtschaftlich beurteilte und deshalb seine Aufnahme auf die Spezialitätenliste ablehnte.

3.2 Das BAG hielt in der angefochtenen Verfügung fest, B._______ erweise sich nach Prüfung durch die Vorinstanz als wirksam und zweckmässig, jedoch sei das Medikament in Anbetracht dessen, dass der TQV mit dem Komparator C._______ das APV-Niveau um 33.97% überschreite, nicht wirtschaftlich. Art. 35 Abs.1 KLV ergänze Art. 65b Abs. 1 KVV hinsichtlich des Auslandpreisvergleichs. B._______ könne erst auf der Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn sich dessen Fabrikabgabepreis auf dem Niveau des Auslandpreisvergleichs bewege.

3.3 Die Beschwerdeführerin machte insbesondere geltend, TQV und APV seien je zu 50% zu berücksichtigen. Eine Nichtberücksichtigung des TQV im Wirtschaftlichkeitsvergleich widerspreche den gesetzlichen Vorgaben und der Konzeption der Preisfestsetzung in der Spezialitätenliste. Art. 35 Abs. 1 KLV stehe im Konflikt zu Art. 65b Abs. 2 KVV: bei richtiger Auslegung könne dieser Konflikt aufgelöst werden; im Falle eines Widerspruchs sei der niederrangigeren Norm (Art. 35 Abs. 1 KLV) die Anwendung zu versagen.

3.4 Einleitend sind die Rechtsgrundlagen darzustellen:

3.4.1 Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten und ihren Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leistungen nach den Art. 25 -31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2).

3.4.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen gemäss Art. 25 KVG obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflege-versicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräumten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Rechtsetzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff . KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt.

3.4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 532 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer / Heinrich Koller / Georg Müller/ Thierry Tanquerel / Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 3. Aufl., Basel/Genf/München 2016 [hiernach: SBVR EUGSTER], Rz. 21 ff; Rz. 693). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV).

Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff . HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen - in Bezug auf präzise medizinische Indikationen - wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 130 V 532 E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1).

3.4.4 Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Art. 65b Abs. 1 -3 KVV).

Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:

a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;

b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.

d. [...].

3.4.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (therapeutischer Quervergleich als behandlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (Auslandpreisvergleich als preisbezogenes Element). Der therapeutische Quervergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) beinhaltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisvergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland"). Demnach darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis (abzüglich der Mehrwertsteuer) dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Absatz 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Absatz 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11 [hiernach: GÄCHTER / VOLLENWEIDER, Preisdifferenzierung], Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments - L' Industrie pharmaceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aux médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux - Rapports des contributeurs suisses aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der
Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).

3.4.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenlisten gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Verweildauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein, ansonsten das BAG das Arzneimittel von der Spezialitätenliste streichen oder eine Preissenkung und/oder eine Rückerstattung der Mehreinnahmen verfügen kann (vgl. Art. 65d Abs. 2 KVV und Art. 65e Abs. 3 KVV, Art. 67 Abs. 2terKVV, Art. 68 Abs. 1 KVV; Urteil des Bundesgerichts K 148/06 vom 3. April 2007, publiziert als KV Nr. 13 in SVR 2007, E. 6.2; vgl. zum Ganzen: Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 5).

3.4.7 In seinem Handbuch zur Spezialitätenliste (nachfolgend Handbuch SL, Fassung in Kraft seit 1. Januar 2012, vgl. http://www.bag.admin.ch/ themen/krankenversicherung/06492/07568/12402/index.html?lang=de, abgerufen am 14. April 2016) führt das BAG aus, es ziehe zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit einen TQV (vgl. Ziff. C.2) und einen APV (vgl. Ziff. C.3) heran (Art. 65b KVV, Art. 34 KLV). Beim APV würden die zugelassenen Indikationen angemessen berücksichtigt. Der Schweizer FAP solle in der Regel den durchschnittlichen FAP der Vergleichsländer nicht überschreiten (Art. 35 Abs. 1 KLV; vgl. Ziffer C.1.1.3 des Handbuchs).

3.5 In seinem unangefochten gebliebenen Urteil C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 hat sich das Bundesverwaltungsgericht in einer mit der vorliegenden vergleichbaren Konstellation eingehend mit der Rechtmässigkeit von Art. 35 Abs. 1 KLV auseinandergesetzt. In seinem Urteil hat es in E. 4.3 zunächst festgehalten, dass sich die Art. 34 und Art. 35 Abs. 1 KLV auf die Delegationsnorm in Art. 70a Bst. b KVV abstützten, wonach das Departement nähere Vorschriften über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien erlässt. Art. 35 Abs. 1 KLV sei seit seinem Inkrafttreten im Juli 2002 bis zu seiner Aufhebung per 1. Juni 2015 (AS 2015 1359) unverändert geblieben, mit Ausnahme des Zuständigkeitswechsels vom BSV zum BAG per 1. April 2004 (AS 2004 1713). Systematisch sei Art. 35 KLV Ausführungen zur Wirksamkeit (Art. 32), Zweckmässigkeit (Art. 33) und Wirtschaftlichkeit (Art. 34) nachgelagert und enthalte eine Präzisierung zu Art. 34, welcher die Elemente zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels aufzähle: Vergleich mit Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), Vergleich mit Wirksamkeit des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), Vergleich des Arzneimittels mit dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c), Innovationszuschlag für Arzneimittel mit medizinisch-therapeutischem Durchbruch oder therapeutischem Fortschritt (Bst. d). Art. 35 Abs. 1 KLV präzisiere Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV, der für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels die Berücksichtigung dessen Fabrikabgabepreises im Ausland vorsieht (vgl. Urteil des Bundesgerichts K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.2). Art. 35 Abs. 1 KLV halte dabei fest, dass der Fabrikabgabepreis in der Schweiz den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich Mehrwertsteuer, in ausgewählten Ländern mit vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich (vgl. dazu Art. 35 Abs. 2 KLV) in der Regel nicht überschreiten darf. Obwohl er damit eine Obergrenze im Preisvergleich definiere, seien Ausnahmen möglich, zumal Abs. 1 Regelcharakter aufweise ("in der Regel"). Als Beispiel für Ausnahmen führt das BAG dessen grossen "Medical Need" an (B-act. 9 S. 23).

3.6 Nach diesen einleitenden Ausführungen zur Geschichte, Systematik und Bedeutung dieser Bestimmung nahm das Bundesverwaltungsgericht - nach Zusammenfassung der Rechtsprechung der früheren Eidgenössischen Rekurskommission für die Spezialitätenliste und der vom Bundesgericht ergangenen bisherigen Urteile zur Bedeutung von Art. 35 Abs. 1 KLV und dem Verhältnis dieser Bestimmung zu Art. 34 KLV (E. 4.4 f.) - Bezug auf die neuesten Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts und des Bundesgerichts zur Wirtschaftlichkeitsprüfung im Bereich der dreijährlichen Preisüberprüfung (s. nachfolgend E. 3.7)

3.7

3.7.1 In seinem Grundsatzurteil C-5912/2013 vom 30. April 2015 (zur Publikation vorgesehen) hat das Bundesverwaltungsgericht zunächst die bisherige Praxis des Bundesgerichts zur Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Aufnahmen auf die Spezialitätenliste sowie seit dem Jahre 2000 erlassene Gesetzes- und Verordnungsänderungen und die Praxis seit Einführung der dreijährlichen Preisüberprüfung per 2009 analysiert, auf das Urteil des Bundesgerichts 9C_986/2012 vom 20. Dezember 2012 verwiesen, das von einem Systemwechsel bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen sprach und auf eine noch ausstehende gerichtliche Inzidenzkontrolle verwies, und nach weiteren Erörterungen festgehalten, dass eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung unter alleiniger Anwendung des Auslandpreisvergleichs, der im beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV abgestützt wurde, keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben werde, darstelle (E. 8.3).

Es hat in seinem Urteil ausgeführt, dass bei der dreijährlichen Überprüfung nach dem Willen des Gesetzgebers und der steten Praxis des Bundesgerichts dieselben drei Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste zu prüfen seien. Daraus folge auch, dass bei der dreijährlichen Überprüfung dasselbe Prüfschema wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels zu verwenden sei, was bedeute, es dürfe keine Abweichung in der Prüfmethode geben. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung basiere grundsätzlich auf den beiden Elementen TQV und APV, die Frage nach therapeutischer Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit sei gemeinsam zu betrachten. Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung, zumal er erlaube, einen allenfalls gegebenen Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu berücksichtigen (E. 8.2.1 f., 8.2.4 f., 8.3.5). Mit dem heutigen (nicht gesetzeskonformen) Prüfsystem könne von vornherein höchstens eine Preissenkung der geprüften Medikamente analog dem Fabrikabgabe-Preisniveau im Ausland erreicht werden. Der APV verfüge zudem nur über eine beschränkte Aussagekraft (E. 8.2.1 S. 34). Eine Prüfung, welche sich ausschliesslich auf den APV abstütze, auch wenn ein TQV möglich sei, widerspreche einem gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsbegriff, wie er in Art. 32 Abs.1 KVG festgehalten sei. Das BAG als Verordnungsgeber überschreite damit seine Vollzugskompetenzen (E. 8.3). Es hielt schliesslich fest, dass Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV auch nicht lex specialis zu Art. 65b KVV sein könne, da sich erstere Bestimmung auch als lex specialis im Rahmen der Vollzugskompetenzen bewegen müsse (E. 8.3.3). Es liege damit eine Verletzung des Legalitätsprinzips vor, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen Verfügung führe (E. 9).

3.7.2 Mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (zur Publikation vorgesehen) hat sich das Bundesgericht vollumfänglich der Sichtweise des Bundesverwaltungsgerichts im Urteil C-5912/2013 angeschlossen und ausgeführt, dass dem Bundesrat im Bereich des heutigen Art. 32 KVG keine zusätzlichen (zu den üblichen) Verordnungskompetenzen eingeräumt worden seien und ihm bei der Konkretisierung der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung in vierfacher Hinsicht (erforderliche Bezugnahme auf im Gesetz geregelte Materie, keine Aufhebung oder Änderung des Gesetzes, blosse Aus- und Weiterführung der gesetzlichen Regelung, keine Auferlegung neuer Pflichten) Schranken auferlegt seien (E. 5.1). Herrschende Lehre und ständige Rechtsprechung zu Art. 32 Abs. 1 KVG betonten den vergleichenden Charakter der Wirtschaftlichkeitsprüfung: aufgrund eines Kosten-Nutzen-Vergleichs (Vergleich des diagnostischen oder therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels und dessen Kosten) sei die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels zu bestimmen. Die vergleichende Wertung bzw. die Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses sei unabdingbares Element bei der Prüfung der Aufnahmebedingungen der Spezialitätenliste; die Überprüfung habe periodisch und umfassend zu erfolgen, um dem gesetzgeberischen Willen nach einer Ausmusterung überholter Leistungen gerecht zu werden (E. 5.2). Der therapeutische Quervergleich ermögliche eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse, in dem die Wirksamkeit mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel einer vergleichenden Wertung unterzogen und diese mit deren Kosten pro Tag oder Kur in Verhältnis gesetzt werde (E. 5.3). Art. 65d Abs. 1bis KVV sehe nur eine eingeschränkte Prüfung vor, die das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht berücksichtige und Veränderungen in der SL nicht beachte. Damit bestehe weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung von Arzneimitteln von der SL, die aufgrund neuerer Erkenntnisse oder neuer wirksamerer Heilmittel als nicht (mehr) wirtschaftlich zu bezeichnen sind. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezogenen Wirtschaftlichkeitsprüfung sei, dass die SL auch unwirtschaftliche Arzneimittel enthalte, was dem gesetzgeberischen Willen widerspreche. Die periodische Überprüfung im Medikamentenbereich entspreche daher nicht den Vorgaben von Art. 32 Abs. 2 KVG, da sie dessen Kriterien (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) nicht vollständig berücksichtige (E. 5.4). Das Bundesgericht unterstrich in diesem Zusammenhang, dass bei einer Preissenkung (recte wohl: periodischen Preisüberprüfung) grundsätzlich dieselben Kriterien wie bei der Aufnahme anzuwenden und damit sowohl der Auslandpreisvergleich als auch der therapeutische Quervergleich massgebend seien
(E. 5.5). In welchem zeitlichen Rahmen die periodische Überprüfung stattzufinden habe, sei Sache des Verordnungsgebers im Rahmen seiner Vollzugskompetenzen (E. 5.6). Art. 65d Abs. 1bis KVV halte nach dem Gesagten vor dem Legalitätsprinzip nicht stand; die Wirtschaftlichkeit sei - entsprechend Art. 65d Abs. 1 i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV - unter Anwendung von APV und TQV zu prüfen (E. 5.9). Ergänzend hielt das Bundesgericht fest, dass in der Verpflichtung zur Preisüberprüfung mittels APV und TQV keine Verletzung von Art. 35 Abs. 1 KLV erblickt werden könne. Einerseits sei in casu noch gar kein TQV durchgeführt worden, anderseits habe das Bundesverwaltungsgericht keine Vorgaben zur Gewichtung von APV und TQV gemacht. Zur "Gewichtungsproblematik" verwies es unkommentiert auf verschiedene Publikationen (E. 5.8).

3.8

3.8.1 Die Grundsatzurteile des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 und des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 ergingen im Zusammenhang mit der dreijährlichen Preisüberprüfung eines bereits zugelassenen Arzneimittels und äusserten sich zur Rechtmässigkeit von Art. 65d Abs. 1bis KVV. Für die dreijährliche Preisüberprüfung hat das Departement in Art 35b KLV spezifische Bestimmungen zur Ausgestaltung des Auslandpreisvergleichs erlassen (insbesondere dessen Absätze 6 bis 8) und die Anwendung von Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV ("Berücksichtigung der Fabrikabgabepreise eines Heilmittels im Ausland"), dessen Präzisierung in Art. 35 Abs. 1 KLV erfolgt (s. E. 4.3.2), über den Verweis in Art. 35b Abs. 9 KLV e contrario ausgeschlossen. Art. 65d Abs. 1bis KVV schliesst zudem den TQV gänzlich aus, ausser ein Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland sei nicht möglich; Art. 35 Abs. 1 KLV hingegen lässt die Durchführung eines TQV zu, gibt jedoch bei tieferem durchschnittlichem FAP im Ausland dem APV den Vorzug. Es blieb deshalb im Urteil des BVGer C 5488/2012 in E. 4.7.4 zu prüfen, ob die Aussagen in den beiden Grundsatzurteilen ohne weiteres auf die - auch vorliegend interessierende - Frage nach der Rechtmässigkeit von Art. 35 Abs. 1 KLV bei erstmaligem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste übertragen werden können.

3.8.2 Das Bundesverwaltungsgericht rief dazu in seinem Urteil die (oben in E. 3.7 erwähnte) Grundsatzrechtsprechung in Erinnerung, die festhält, dass sowohl bei der erstmaligen Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste als auch bei der periodischen Überprüfung dessen Wirtschaftlichkeit grundsätzlich dieselben Kriterien wie bei der Aufnahme anzuwenden und damit sowohl der Auslandpreisvergleich als auch der therapeutische Quervergleich massgebend seien, andernfalls dem gesetzgeberischen Willen nicht Rechnung getragen werde. Die vom BAG vorliegend vorgenommene Wirtschaftlichkeitsprüfung, die sich unter Ausblendung der Ergebnisse des TQV ausschliesslich am Vergleich der Fabrikabgabepreise im Ausland (APV) orientiert und damit die Ergebnisse des durchgeführten TQV mit C._______ unberücksichtigt lässt, basiert im Ergebnis auf einer (gleichermassen) unvollständigen Prüfung der Wirtschaftlichkeit, wie sie in den Grundsatzurteilen von Bundesverwaltungsgericht und Bundesgericht für Art. 65d Abs. 1bis KVV kritisiert und als gesetzeswidrig beurteilt wurde. Zum einen blendet das BAG mit dieser Vorgehensweise allfällige neuere Erkenntnisse zur tieferen/erhöhten Wirksamkeit von B._______ und zur Frage, ob neuere wirksamere Heilmittel bestehen, die B._______ aus pharmakologischer Sicht als zu wenig wirksam oder unwirksam und damit als nicht wirtschaftlich erscheinen lassen, aus (Urteil 9C_417/2015 E. 5.4). Das Bundesgericht hielt denn auch fest, dass weder in der KVV noch in der KLV eine Bestimmung existiere, die den ausnahmsweisen Einbezug des TQV im Fall neuer Erkenntnisse aus klinisch kontrollierten Studien zuliesse oder gar vorschriebe (Urteil 9C_417/2015 E. 5.6). Zum anderen führt diese Vorgehensweise, in welcher aufgrund der aktuell wirtschaftlichen Umstände ein weitaus tieferer Wechselkurs als bei Inkrafttreten von Art. 65d Abs. 1bis KVV (1. Oktober 2009, AS 2009 4245) zu tieferen Preisen der Vergleichsmedikamente im Ausland (Art. 35 Abs. 2 KLV) führt und der APV praktisch ausnahmslos unter dem TQV liegt, dazu, dass der TQV auch bei Prüfung der erstmaligen Aufnahme eines Arzneimittels auf die Spezialitätenliste seine Bedeutung verliert. Ein während längerer Zeit geltender höherer Wechselkurs wiederum führt zu höheren Vergleichspreisen der Arzneimittel im Ausland und damit tendenziell zu einem höheren APV, ohne dass damit der gesetzlich vorgesehene Kosten-Nutzen-Vergleich zum Tragen käme (vgl. zu den Folgen einer einseitigen Würdigung des APV auch die Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013 S. 123 Ziff. 2.3.2.2 "Gewichtung APV/TQV", www.parlament.ch Organe Kommissionen Parlamentarische
Verwaltungskontrolle Publikationen Berichte 2013 "Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der Obligatorischen Krankenpflegeversicherung", abgerufen am 18. April 2006). Auch Art. 35 Abs. 1 KLV hat die Vorgaben in Art. 32 Abs. 2 KVG und Art. 65b Abs. 2 KVV zu beachten; eine darüber hinausgehende Delegationskompetenz wird dem Departement mit Art. 70a Abs. 2 KVV nicht eingeräumt.

Für die faktische Nichtbeachtung eines der beiden Wirtschaftlichkeitskriterien bleibt (auch) in der vorliegenden Konstellation kein Raum, andernfalls der in der langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannte Therapeutische Quervergleich zur Bedeutungslosigkeit verkäme und zudem bei dessen Berücksichtigung ausschliesslich in denjenigen Fällen, in denen das Preisniveau gemäss TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis gemäss APV liegt, zusätzlich - zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzgebers und der Überschreitung der Delegationskompetenzen des Departementes - von einer rechtsungleichen Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszugehen wäre (vgl. zum Ganzen Urteil BVGer C-5488/2012 E. 4.7).

4.

4.1 Damit liegt eine nicht gesetzeskonforme Prüfung der Aufnahmebedingungen für B._______ in die Spezialitätenliste vor. Art. 35 Abs. 1 KLV verletzt die Vorgaben in Gesetz (Art. 32 Abs. 1 KVG) und bundesrätlicher Verordnung (Art. 65b Abs. 2 KVV), wonach APV und TQV sowohl bei der Aufnahme von Arzneimitteln auf die SL als auch bei Preisüberprüfungen als zwingende Elemente in der Preisbildung mit zu berücksichtigen sind, soweit die Bestimmung im Preisüberprüfungsverfahren dazu führt, dass nur der (tiefere) APV berücksichtigt wird. Eine entsprechende Verordnungskompetenz steht dem Departement diesbezüglich nicht zu, zumal bereits eine analoge Kompetenz des Bundesrats den gesetzlichen Vorgaben nicht entspricht (Urteil BGer 9C_417/2015 E. 5.5).

4.2 Die Beschwerde vom 30. Juli 2013 ist daher bezüglich des Eventualantrags (B-act. 1) bzw. des Eventualantrags Nr. 2 (B-act. 21) gutzuheissen und die Sache zur Neubeurteilung im Sinne der obigen Erwägungen und zu neuem Entscheid zur Aufnahme von B._______ in die Spezialitätenliste an die Vorinstanz zurückzuweisen. Da für die Preisüberprüfung aktuelle Entwicklungen mit zu berücksichtigen sind (E. 3.7.2), ist es nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung einen Fabrikabgabepreis für B._______ zu bestimmen, weshalb der Hauptantrag (B-act. 1) bzw. Hauptantrag und Eventualantrag Nr. 1 (B act. 21) abzuweisen sind.

4.3 Bei diesem Ausgang des Verfahrens ist nicht zu entscheiden, ob der TQV und der APV zu gleichen Teilen zu berücksichtigen sind. Hinzuweisen bleibt darauf, dass der Bundesrat am 29. April 2015 diesbezüglich eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschlossen hat (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl. auch Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die erstmals eine Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV) vorsieht (Art. 65b Abs. 5 KVV). Ob dieses Verhältnis gesetzeskonform ist, braucht ebenfalls nicht entschieden zu werden.

4.4 Soweit die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 14. April 2015 um gestaffelte Eröffnung verschiedener Beschwerdeverfahren, darunter auch des vorliegenden Verfahrens, ersuchte (vgl. Bst. B.i), ist dieser Antrag in Anbetracht des Verfahrensausgangs abzuweisen.

5.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

5.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.

Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'500.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

5.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Franken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar angemessen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE).

Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Kostennote vom 8. Mai 2015 (B act. 30) einen Arbeitsaufwand von 55.6 Stunden, einen Stundenansatz von Fr. 300.-, Auslagen von Fr. 583.80 (3.5% von Fr. 16'680.-) sowie Mehrwertsteuer von Fr. 1'381.10 (8% von Fr. 16'680.-) geltend. In der Kostennote aufgeführt sind Leistungen ab 20. Juni 2013, obwohl die angefochtene Verfügung erst am 9. Juli 2013 ergangen ist und die Rechtsvertreter erst am 15. Juli 2013 mit der Vertretung der Beschwerdeführerin beauftragt worden sind (B-act. 1 Beilage 9). Die Kostennote enthält zudem per 23. Juli 2013 den Eintrag "Verfassen Replik", mit Anrechnung eines Aufwandes von 4.50 Stunden, noch bevor die Beschwerde vom 30. Juli 2013 eingereicht worden ist. Erklärungen dazu sind weder der Kostennote noch dem Begleitschreiben vom 8. Mai 2013 zu entnehmen (B-act. 30). Unter Berücksichtigung des oben Gesagten, des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands (streckenweise Wiederholung der Argumentation) und der Bedeutung der Streitsache, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine als angemessen zu erachtende Parteientschädigung in Höhe von pauschal Fr. 8'000.- inkl. Auslagenersatz (der notabene nicht in Prozenten des Stundenaufwandes geltend zu machen ist, vgl. bspw. Urteil des BVGer A-4556/2011 vom 27. März 2012 E. 3.1.3) und darin enthaltener Mehrwertsteuer von 8% zuzusprechen.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde vom 30. Juli 2013 wird insoweit gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung vom 9. Juli 2013 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese eine Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen vornehme und einen neuen Entscheid zur Aufnahme von B._______ in die Spezialitätenliste treffe. Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der Beschwerdeführerin wird der Kostenvorschuss von Fr. 4'500.- nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils an eine von ihr bekanntzugebende Zahladresse rückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.- zulasten der Vorinstanz zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular "Zahladresse")

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b88.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 33 Désignation des prestations - 1 Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
¹	Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
²	Il désigne en détail les autres prestations prévues à l'art. 25, al. 2, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien ainsi que les prestations prévues aux art. 26, 29, al. 2, let. a et c, et 31, al. 1.
³	Il détermine dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation, nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.
⁴	Il nomme des commissions qui le conseillent afin de désigner les prestations. Il veille à la coordination des travaux des commissions précitées.
⁵	Il peut déléguer au DFI ou à l'OFSP les compétences énumérées aux al. 1 à 3.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...217

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64^a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.263
¹	Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.263
²	Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic264, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.
³	Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage.
⁴	Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.265
⁵	Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.266
⁶	Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.267

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiation - 1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:312
¹	Un médicament de la liste des spécialités en est radié:312
^a	s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission;
^b	si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP;
^c	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5);
^d	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;
^e	si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps;
^f	si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;
^g	si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.
²	...318

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 70^a Modalités - Le DFI édicte des prescriptions réglant:
^a	la procédure d'admission d'un médicament dans la liste des spécialités;
^b	les critères permettant de déterminer l'efficacité, l'adéquation et le caractère économique;
^c	la procédure de réexamen des conditions d'admission au sens des art. 65d à 65g;
^d	la procédure de remboursement de l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 8 Dépens
¹	Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
²	Les frais non nécessaires ne sont pas indemnisés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 9 Frais de représentation
¹	Les frais de représentation comprennent:
^a	les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat;
^b	les débours, notamment les frais de photocopie de documents, les frais de déplacement, d'hébergement et de repas et les frais de port et de téléphone;
^c	la TVA pour les indemnités mentionnées aux let. a et b, pour autant qu'elles soient soumises à l'impôt et que la TVA n'ait pas déjà été prise en compte.
²	Aucune indemnité n'est due lorsqu'il existe un rapport de travail entre le représentant et la partie.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 10 Honoraires d'avocat et indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat
¹	Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée.
²	Le tarif horaire des avocats est de 200 francs au moins et de 400 francs au plus, pour les mandataires professionnels n'exerçant pas la profession d'avocat, il est de 100 francs au moins et de 300 francs au plus. Ces tarifs s'entendent hors TVA.
³	En cas de contestations pécuniaires, les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat peuvent être augmentés dans une mesure appropriée.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.