Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-671/2007/kui
{T 1/2}
Urteil vom 19. August 2008
Besetzung
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig,
Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
Parteien
Bayer (Schweiz) AG, Zweigniederlassung Zollikofen, CropScience, Postfach, 3052 Zollikofen,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft (BLW),
Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel, Allgemeinverfügung vom 22. November 2006, Sulcotrione.
Sachverhalt:
A.
Das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) hat am 22. November 2006 gestützt auf Art. 32
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
|
1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
1 Darin wurde die Aufnahme der folgenden Pflanzenschutzmittel in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel; im Folgenden: die Liste), für Anwendungen im Feldbau (Chinaschilf, Aufwandmenge: 1.5-2.5 l/ha und Mais, Aufwandmenge 1.5-2.5 l/ha, Anwendung: Frühjahr, Nachauflauf) verfügt:
1. Produkteigenschaften (für alle aufgeführten Produkte)
Wirkstoff(e):Sulcotrione 300 g/l
Formulierungstyp:SC
2. Handelsprodukte
MikadoSchweizerische Zulassungsnummer: A-3107
Herkunftsland: Oesterreich
Ausländische Zulassungsnummer: 2764/l
Vertreiber: Fuchshuber Agrarhandel GmbH.,
Mühlbachstrasse 151, 4063 Hörsching
MikadoSchweizerische Zulassungsnummer: A-3108
Herkunftsland: Oesterreich
Ausländische Zulassungsnummer: 2764/0
Vertreiber: Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich
für Pflanzenschutz, Lerchenfelder Gürtel 9-11,
1164 Wien
B.
Die Vorinstanz stützte sich bei Erlass dieser Allgemeinverfügung auf die in der Schweiz zugelassenen Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Sulcotrione 300 g/l (Referenzprodukte). Die Bayer (Schweiz) AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) ist Bewilligungsinhaberin eines dieser Referenzprodukte (Mikado; im Folgenden: Mikado Bayer Schweiz). Dieses Pflanzenschutzmittel enthält den gleichen Wirkstoff und Gehalt wie die beiden in der Allgemeinverfügung genannten ausländischen Pflanzenschutzmittel Mikado der Vertreiberin Fuchshuber Agrarhandel GmbH (im Folgenden: Mikado Fuchshuber) und Mikado der Vertreiberin Bayer Austria GmbH (im Folgenden: Mikado Bayer Austria). Das Pflanzenschutzmittel Mikado Bayer Schweiz ist unter der Zulassungsnummer W 6050 vom BLW als Herbizid gegen einjährige Dicotyledonen (Unkräuter) und Monocotyledonen (Ungräser) im Feldbau (in Chinaschilf mit einer Aufwandmenge von 1.5-2.5 l/ha, in Mais mit einer Aufwandmenge von 1-1.5 l/ha, bzw. 1.5-2 l/ha) bewilligt (vgl. Pflanzenschutzmittelverzeichnis des BLW, Stand: 27. März 2008).
C.
Am 24. Januar 2007 focht die Beschwerdeführerin die Allgemeinverfügung des BLW vom 22. November 2006 beim Bundesverwaltungsgericht an. Sie beantragte die Aufhebung der Allgemeinverfügung und stellte ein Gesuch um Gewährung der aufschiebenden Wirkung beziehungsweise um Verzicht auf deren Entzug.
2 Zur Begründung ihres Antrages machte sie geltend, die Zulassungsvoraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
3 Das Produkt Mikado Fuchsberger sei in Österreich nicht (mehr) zugelassen und es sei offen, ob es erneut zugelassen werde. Weiter sei dieses Produkt in Österreich nicht aufgrund gleichwertiger Anforderungen, wie in Art. 32 Abs. 2 Bst. b
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
4 Betreffend dem Produkt Mikado Bayer Austria führte die Beschwerdeführerin aus, die Bayer Austria GmbH habe im Dezember 2006 die Zulassung für das Nachfolgeprodukt Laudis (Wirkstoff Tembotrione) erhalten und werde auf dieses umstellen. Der Verkauf des Produktes Mikado Bayer Austria mit dem Wirkstoff Sulcotrione 300 g/l werde deshalb im Jahre 2007 eingestellt. Sobald das neue Produkt in allen europäischen Ländern zugelassen sei (voraussichtlich im Jahre 2009), werde die Produktion und der Vertrieb von Mikado Bayer Austria eingestellt. Aus diesem Grund sei das BLW gebeten worden, dieses Produkt nicht in die Liste aufzunehmen.
5 Die Beschwerdeführerin räumte ein, dass die Bewilligung für Mikado Bayer Austria zwar gültig bleibe, weshalb die Anforderungen gemäss Art. 32
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
6 Abschliessend machte die Beschwerdeführerin Ausführungen zu den Bestimmungen über die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien, resp. Pflanzenschutzmitteln gemäss Chemikaliengesetz vom 15. Dezember 2000 (ChemG, SR 813.1) und PSMV.
D.
Mit Verfügung vom 5. Februar 2007 schrieb das Bundesverwaltungsgericht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Gewährung der aufschiebenden Wirkung als gegenstandslos ab und forderte die Beschwerdeführerin zugleich zur Leistung eines Verfahrenskostenvorschusses von Fr. 2'500.- auf. Dieser wurde innert der gesetzten Frist einbezahlt.
E.
In seiner Vernehmlassung vom 2. März 2007 beantragte das BLW die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge.
7 Zur Begründung führte die Vorinstanz im Wesentlichen aus, sie habe am 24. April 2006 die Bewilligungsinhaber von Pflanzenschutzmitteln angeschrieben und eine provisorische und unverbindliche Zusammenstellung von ausländischen Produkten beigelegt, deren Aufnahme in die Liste geplant gewesen sei. Weiter habe sie den Bewilligungsinhabern eine Auflistung von Produkten mit bisher nicht aufgenommenen Wirkstoffen zukommen lassen. Es sei vorgesehen gewesen, diese Produkte der Liste anzufügen, da der Erstanmelderschutz abgelaufen sei. Den Inhabern der schweizerischen Zulassungen sei Gelegenheit gegeben worden, allfällige Vorbehalte gegen eine Zulassung, insb. in Bezug auf den Patentschutz, geltend zu machen. Die Beschwerdeführerin habe am 30. Juni 2006 mitgeteilt, dass der Wirkstoff Sulcotrione im Jahre 2007 höchstwahrscheinlich zum letzten Mal produziert werde und die Mikado-Produkte in Europa in Kürze nicht mehr angeboten würden. Trotz diesem Einwand seien die ausländischen Pflanzenschutzmittel Mikado Fuchshuber und Mikado Bayer Austria am 26. November 2006 per Allgemeinverfügung in die Liste aufgenommen worden.
8 Weiter zitierte das BLW die gesetzlichen Bestimmungen über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln und machte Ausführungen über die damit verfolgten gesetzgeberischen Absichten und deren Konkretisierung durch die Rechtsprechung. Gemäss einem Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Chemikalien (REKO CHEM) seien die Anforderungen an die Zulassung heute in der Schweiz und der Europäischen Union weitgehend identisch, zumindest aber - hinsichtlich des Schutzniveaus - gleichwertig (Urteil der REKO CHEM 06.006 vom 11. September 2006). Solange die Pflanzenschutzmittel Mikado Fuchshuber und Mikado Bayer Austria in Österreich zugelassen seien, gelte die Vermutung, dass sie dem geltenden Recht entsprächen. Die beiden Produkte seien im Zeitpunkt der Publikation der angefochtenen Allgemeinverfügung zugelassen gewesen und seien es auch heute noch. Nach den Vorschriften der PSMV sei es nicht Voraussetzung für die Aufnahme eines ausländischen Produktes in die Liste, dass dieses im Ausland tatsächlich in Verkehr gebracht werde und der Nachweis seiner Herkunft erbracht worden sei.
9 Die korrekte Bezeichnung und Information der Konsumenten stelle keine Voraussetzung für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln dar, sondern sei erst beim Inverkehrbringen zugelassener Pflanzenschutzmittel zu beachten. Gestützt auf Art. 33
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 33 Semences traitées - 1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
|
1 | Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
2 | Le service d'homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l'UE. Il rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année. |
3 | Outre les prescriptions relatives à l'étiquetage définies à l'art. 17 de l'ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication82, l'étiquette et les documents accompagnant les semences traitées doivent porter les indications suivantes: |
a | le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées; |
b | le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire; |
c | les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l'annexe IV, partie 2, du règlement (CE) no 1272/200883, et |
d | le cas échéant, les mesures d'atténuation des risques énoncées dans l'autorisation du produit phytosanitaire.84 |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
10 Entgegen der Darlegung der Beschwerdeführerin seien im vorliegenden Verfahren die in Art. 32
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
F.
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) und das Bundesamt für Umwelt (BAFU) verzichteten am 26. resp. 28. März 2007 ausdrücklich auf die Einreichung einer Stellungnahme. Das Staatssekretariat für Wirtschaft (seco) liess sich nicht vernehmen.
G.
Die Beschwerdeführerin hielt in ihrer Replik vom 29. Mai 2007 am Antrag auf Aufhebung der angefochtenen Allgemeinverfügung fest.
11 Sie machte im Wesentlichen geltend, es treffe zwar zu, dass das Produkt Mikado Fuchshuber zum Zeitpunkt des Erlasses der Allgemeinverfügung noch zugelassen gewesen sei. Zu diesem Zeitpunkt sei aber schon ersichtlich gewesen, dass die Zulassung Ende 2006 auslaufen würde. Ab Januar 2007 sei das Produkt demnach nicht mehr zugelassen. Der Umstand, dass für dieses Produkt ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt worden sei, bedeute nicht, dass die österreichische Zulassung weiter bestehe.
12 Aus dem als Replikbeilage eingereichten Auszug aus dem österreichischen Pflanzenschutzmittelverzeichnis gehe hervor, dass Mikado Fuchshuber von der Firma Zeneca Agrochemicals, Fenhurst, Haslemere, Grossbritannien, hergestellt werde. Dies könne aber nicht zutreffen. Seit Jahren werde an diesem Betriebsstandort der früheren Besitzerin des Produktes kein Mikado mehr hergestellt. Nach Erwerb des Produktes habe die Firma Bayer CropScience die Produktion nach Deutschland verlegt. Die Firma Zeneca Agrochemicals (heute Syngenta) habe kein Recht, Mikado in Fenhurst herzustellen. Für eine Wiederzulassung müsse die Fuchshuber GmbH belegen können, wer Herstellerin des fraglichen Produktes sei.
13 Es möge zwar zutreffen, dass die Vorraussetzungen gemäss Art. 32
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
H.
In der Duplik vom 3. Juli 2007 hielt das BLW an seinen Rechtsbegehren fest.
14 Es hielt vorab fest, dem österreichischen Pflanzenschutzmittelverzeichnis könne entnommen werden, dass die Zulassungsinhaberinnen Fuchshuber Agrarhandel GmbH und Bayer Austria GmbH am 21. Dezember 2006 Anträge auf Erneuerung der Zulassung von Mikado gestellt hätten. Nach österreichischem Recht gelte der bisherige Zulassungsbescheid bis zur rechtskräftigen Erledigung des Antrages auf Erneuerung. Solange über die Anträge noch nicht entschieden worden sei, blieben die Produkte Mikado Fuchshuber und Mikado Bayer Austria in Österreich zugelassen.
15 Der Beschwerdeführerin sei es freigestellt, bei der zuständigen österreichischen Behörde um Korrektur der angeblich falschen Herstellerangabe nachzusuchen. Es stütze sich auf die Angaben im Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel des Herkunftslandes und prüfe nur, ob die schweizerischen Zulassungsvoraussetzungen erfüllt seien. Es verlasse sich dabei auf die Richtigkeit der Angaben in den Verzeichnissen. Im Übrigen werde der jeweilige Hersteller von Mikado in der angefochtenen Allgemeinverfügung nicht genannt, da dies gemäss Art. 33 Abs. 4
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 33 Semences traitées - 1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
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1 | Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
2 | Le service d'homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l'UE. Il rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année. |
3 | Outre les prescriptions relatives à l'étiquetage définies à l'art. 17 de l'ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication82, l'étiquette et les documents accompagnant les semences traitées doivent porter les indications suivantes: |
a | le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées; |
b | le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire; |
c | les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l'annexe IV, partie 2, du règlement (CE) no 1272/200883, et |
d | le cas échéant, les mesures d'atténuation des risques énoncées dans l'autorisation du produit phytosanitaire.84 |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
I.
Mit Verfügung vom 5. Juli 2007 wurde der Schriftenwechsel geschlossen und die Zusammensetzung des Spruchkörpers bekannt gegeben. Eine Änderung dieser Zusammensetzung wurde am 10. Juli 2008 mitgeteilt. Es gingen keine Ausstandsbegehren ein.
J.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen - soweit erforderlich - näher einzugehen.
16
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Angefochten ist die Allgemeinverfügung des BLW vom 22. November 2006, mit welcher die Aufnahme der Pflanzenschutzmittel Mikado Fuchshuber und Mikado Bayer Austria (mit dem Wirkstoff Sulcotrione in einer Wirkstoffkonzentration von 300 g/l, Formulierungstyp Suspensionskonzentrat [SC]), in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel gemäss Art. 32
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
1.1 Gemäss Art. 31
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
1.2 Anfechtungsgegenstand des vorliegenden Verfahrens ist der Verwaltungsakt des BLW vom 22. November 2006, welcher als Allgemeinverfügung einer Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
1.3 Im Beschwerdeverfahren prüft das Bundesverwaltungsgericht die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit, wenn nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat (Art. 49
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
1.4 Mit der Einreichung einer Beschwerde geht die Behandlung einer Streitsache auf die Beschwerdeinstanz über, und diese hat ihren Entscheid auf Grund des Sachverhaltes im Urteilszeitpunkt zu treffen (Devolutiveffekt, Art. 54
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
2.
Gemäss Art. 6 Bst. b
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 4 Critères - 1 Une substance active est approuvée conformément à l'annexe 2, ch. 1, s'il est prévisible, eu égard à l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d'approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux al. 3 à 5. |
|
1 | Une substance active est approuvée conformément à l'annexe 2, ch. 1, s'il est prévisible, eu égard à l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d'approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux al. 3 à 5. |
2 | L'évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés aux ch. 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l'annexe II du règlement (CE) No 1107/200924. Si tel est le cas, l'évaluation se poursuit pour déterminer s'il est satisfait aux autres critères d'approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de l'annexe 2. |
3 | Les résidus des produits phytosanitaires, résultant d'une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, satisfont aux conditions suivantes: |
a | ils n'ont pas d'effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ni sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)25, sont disponibles, ni sur les eaux souterraines; |
b | ils n'ont pas d'effet inacceptable sur l'environnement. |
4 | Des méthodes d'usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue de la toxicologie, de l'écotoxicologie, de l'environnement ou de l'eau potable doivent exister. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles. |
5 | Un produit phytosanitaire, dans des conditions d'application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, satisfait aux conditions suivantes: |
a | il se prête suffisamment à l'usage prévu; |
b | il n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris pour les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l'intermédiaire de l'eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l'eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l'air, ou d'effets sur le lieu de travail ou d'autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'EFSA, sont disponibles ou sur les eaux souterraines; |
c | il n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux; |
d | il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre; |
e | il n'a pas d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants, lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'EFSA, sont disponibles: |
e1 | son devenir et sa dissémination dans l'environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l'air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d'utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l'environnement, |
e2 | son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces, |
e3 | son effet sur la biodiversité et l'écosystème. |
6 | Les exigences prévues aux al. 3 à 5 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l'art. 17, al. 5. |
7 | Pour l'approbation d'une substance active, les dispositions des al. 1 à 5 sont réputées respectées s'il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytosanitaire contenant cette substance active. |
8 | En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l'homme n'est utilisée en vue d'une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d'études ou d'essais effectués sur des animaux. |
9 | En dérogation à l'al. 1, lorsque, sur la base d'éléments de preuve documentés inclus dans la demande, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens disponibles, y compris par des méthodes non chimiques, cette substance active peut être approuvée pour une période limitée nécessaire pour contrôler ce danger grave, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux ch. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) No 1107/200926, à condition que l'utilisation de la substance active fasse l'objet de mesures d'atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour l'homme et l'environnement. En ce qui concerne ces substances, les concentrations maximales applicables aux résidus ont été établies conformément à l'ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les produits d'origine végétale ou animale (OP |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 4 Critères - 1 Une substance active est approuvée conformément à l'annexe 2, ch. 1, s'il est prévisible, eu égard à l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d'approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux al. 3 à 5. |
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1 | Une substance active est approuvée conformément à l'annexe 2, ch. 1, s'il est prévisible, eu égard à l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d'approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux al. 3 à 5. |
2 | L'évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés aux ch. 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l'annexe II du règlement (CE) No 1107/200924. Si tel est le cas, l'évaluation se poursuit pour déterminer s'il est satisfait aux autres critères d'approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de l'annexe 2. |
3 | Les résidus des produits phytosanitaires, résultant d'une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, satisfont aux conditions suivantes: |
a | ils n'ont pas d'effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ni sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)25, sont disponibles, ni sur les eaux souterraines; |
b | ils n'ont pas d'effet inacceptable sur l'environnement. |
4 | Des méthodes d'usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue de la toxicologie, de l'écotoxicologie, de l'environnement ou de l'eau potable doivent exister. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles. |
5 | Un produit phytosanitaire, dans des conditions d'application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, satisfait aux conditions suivantes: |
a | il se prête suffisamment à l'usage prévu; |
b | il n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris pour les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l'intermédiaire de l'eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l'eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l'air, ou d'effets sur le lieu de travail ou d'autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'EFSA, sont disponibles ou sur les eaux souterraines; |
c | il n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux; |
d | il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre; |
e | il n'a pas d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants, lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'EFSA, sont disponibles: |
e1 | son devenir et sa dissémination dans l'environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l'air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d'utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l'environnement, |
e2 | son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces, |
e3 | son effet sur la biodiversité et l'écosystème. |
6 | Les exigences prévues aux al. 3 à 5 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l'art. 17, al. 5. |
7 | Pour l'approbation d'une substance active, les dispositions des al. 1 à 5 sont réputées respectées s'il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytosanitaire contenant cette substance active. |
8 | En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l'homme n'est utilisée en vue d'une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d'études ou d'essais effectués sur des animaux. |
9 | En dérogation à l'al. 1, lorsque, sur la base d'éléments de preuve documentés inclus dans la demande, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens disponibles, y compris par des méthodes non chimiques, cette substance active peut être approuvée pour une période limitée nécessaire pour contrôler ce danger grave, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux ch. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) No 1107/200926, à condition que l'utilisation de la substance active fasse l'objet de mesures d'atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour l'homme et l'environnement. En ce qui concerne ces substances, les concentrations maximales applicables aux résidus ont été établies conformément à l'ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les produits d'origine végétale ou animale (OP |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 9 |
2.1 Die Zulassung kann nach Art. 5
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 5 Liste des substances actives - 1 Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) inscrit une nouvelle substance active sur la liste des substances actives approuvées figurant à l'annexe 1 lorsqu'elle a été examinée dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise en circulation d'un produit phytosanitaire et qu'elle remplit les critères visés à l'art. 4.30 |
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1 | Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) inscrit une nouvelle substance active sur la liste des substances actives approuvées figurant à l'annexe 1 lorsqu'elle a été examinée dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise en circulation d'un produit phytosanitaire et qu'elle remplit les critères visés à l'art. 4.30 |
2 | Concernant les substances actives, le service d'homologation peut fixer les conditions et restrictions suivantes:31 |
a | le degré de pureté minimal de la substance active; |
b | la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci; |
c | des restrictions résultant de l'évaluation des informations visées à l'art. 7 compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées; |
d | le type de préparation; |
e | le mode et les conditions d'application; |
f | la communication d'informations confirmatives supplémentaires, lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d'évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques; |
g | la désignation de catégories d'utilisateurs, tels que les professionnels et les non-professionnels; |
h | la désignation de zones où l'utilisation des produits phytosanitaires, y compris des produits de traitement des sols, contenant la substance active peut ne pas être homologuée ou dans lesquelles leur utilisation peut être homologuée dans certaines conditions particulières; |
i | la nécessité d'imposer des mesures d'atténuation des risques et une surveillance consécutive à l'utilisation; |
j | toute autre condition particulière résultant de l'évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement. |
3 | Si une substance active satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires définis à l'annexe 2, ch. 4, le DFI32 l'inscrit dans l'annexe 1, partie E, comme substance dont on envisage la substitution.33 |
4 | Les substances actives désignées comme substances actives à faible risque selon l'art. 22 du règlement CE/1107/200934 sont désignées comme telles dans l'annexe 1. Le DFI peut désigner d'autres substances actives à faible risque:35 |
a | s'il est prévisible que les produits phytosanitaires contenant ces substances actives ne présenteront qu'un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l'environnement conformément à l'art. 32, et |
b | si ces substances actives ne doivent pas être classées dans l'une des catégories fixées à l'annexe 2, ch. 5. |
2.2 Am 1. Januar 2008 ist - während Hängigkeit des vorliegenden Verfahrens - eine Revision des LwG in Kraft getreten, die unter anderem sektoriell den Parallelimport von landwirtschaftlichen Investitionsgütern und von Produktionsmitteln ermöglicht - und zwar insbesondere auch in jenen Fällen, in denen der Patentschutz in der Schweiz noch nicht abgelaufen ist.
2.2.1 Im Rahmen dieser Gesetzesrevision ist auch Art. 160a
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 5 Liste des substances actives - 1 Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) inscrit une nouvelle substance active sur la liste des substances actives approuvées figurant à l'annexe 1 lorsqu'elle a été examinée dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise en circulation d'un produit phytosanitaire et qu'elle remplit les critères visés à l'art. 4.30 |
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1 | Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) inscrit une nouvelle substance active sur la liste des substances actives approuvées figurant à l'annexe 1 lorsqu'elle a été examinée dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise en circulation d'un produit phytosanitaire et qu'elle remplit les critères visés à l'art. 4.30 |
2 | Concernant les substances actives, le service d'homologation peut fixer les conditions et restrictions suivantes:31 |
a | le degré de pureté minimal de la substance active; |
b | la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci; |
c | des restrictions résultant de l'évaluation des informations visées à l'art. 7 compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées; |
d | le type de préparation; |
e | le mode et les conditions d'application; |
f | la communication d'informations confirmatives supplémentaires, lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d'évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques; |
g | la désignation de catégories d'utilisateurs, tels que les professionnels et les non-professionnels; |
h | la désignation de zones où l'utilisation des produits phytosanitaires, y compris des produits de traitement des sols, contenant la substance active peut ne pas être homologuée ou dans lesquelles leur utilisation peut être homologuée dans certaines conditions particulières; |
i | la nécessité d'imposer des mesures d'atténuation des risques et une surveillance consécutive à l'utilisation; |
j | toute autre condition particulière résultant de l'évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement. |
3 | Si une substance active satisfait à un ou plusieurs critères supplémentaires définis à l'annexe 2, ch. 4, le DFI32 l'inscrit dans l'annexe 1, partie E, comme substance dont on envisage la substitution.33 |
4 | Les substances actives désignées comme substances actives à faible risque selon l'art. 22 du règlement CE/1107/200934 sont désignées comme telles dans l'annexe 1. Le DFI peut désigner d'autres substances actives à faible risque:35 |
a | s'il est prévisible que les produits phytosanitaires contenant ces substances actives ne présenteront qu'un faible risque pour la santé humaine, la santé animale et l'environnement conformément à l'art. 32, et |
b | si ces substances actives ne doivent pas être classées dans l'une des catégories fixées à l'annexe 2, ch. 5. |
17 In diesem Zusammenhang sind die Vorschriften der PSMV über die Zulassung durch Aufnahme in die Liste an die neuen gesetzlichen Bestimmungen angepasst worden - unter anderem durch Streichung der Regelung in Art. 32 Abs. 2 Bst. c
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
|
1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
2.2.2 In verwaltungsrechtlichen Verfahren ist in aller Regel jener Rechtszustand verbindlich, der im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung gilt, vorbehältlich abweichender Übergangsbestimmungen (vgl. zu den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen etwa BGE 125 II 598 mit Hinweisen). Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind - wie dies insbesondere bei gewissen Vorschriften der Umweltschutzgesetzung der Fall ist (vgl. BGE 129 II 497 E. 5.3.2, 127 II 306 E. 7, 126 II 522 E. 3b mit Hinweisen; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 322 ff., S. 64 ff.).
2.2.3 Weder im LwG noch in der PSMV finden sich Übergangsbestimmungen, welche im vorliegenden Verfahren die sofortige Anwendung der neuen Bestimmungen vorschreiben würden (vgl. das Urteil des BVGer C-824/2007 E. 4.2.2). Im vorliegenden Fall sind zudem keine zwingenden Gründe ersichtlich, welche für die Berücksichtigung der Bestimmungen über den Parallelimport im vorliegenden Beschwerdeverfahren sprächen, zumal - wie dies die umstrittenen parlamentarischen Debatten zeigen (vgl. Amtliches Bulletin Ständerat 2006 S. 1224 ff. und Nationalrat 2007 S. 230 ff. zu Art. 27b
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
2.2.4 Damit ist der vorliegende Rechtsstreit im Lichte der PSMV in jener Fassung zu prüfen, welche im Zeitpunkt der Publikation der angefochtenen Allgemeinverfügung (12. Dezember 2006) in Kraft stand.
2.3 Gemäss Art. 32 Abs. 1
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
a) in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört;
b) das Pflanzenschutzmittel im Ausland aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind;
c) die Fristen nach Art. 26 Abs. 2 Bst. b
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 26 Délais - 1 Les délais de traitement des demandes sont régis par l'ordonnance du 17 novembre 1999 sur les délais d'ordre impartis pour le traitement des demandes de première instance dans les procédures de droit fédéral de l'économie77. |
|
1 | Les délais de traitement des demandes sont régis par l'ordonnance du 17 novembre 1999 sur les délais d'ordre impartis pour le traitement des demandes de première instance dans les procédures de droit fédéral de l'économie77. |
2 | Si le service d'homologation exige que le dossier soit complété, les délais cessent de courir tant que les compléments d'information n'ont pas été déposés. |
d) das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro- oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält; und
e) die Bewilligungsinhaberin für das in der Schweiz bereits bewilligte Pflanzenschutzmittel nicht glaubhaft machen konnte, dass das schweizerische Referenzprodukt noch unter Patentschutz steht.
18 Gemäss Art. 33 Abs. 1
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 33 Semences traitées - 1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
|
1 | Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
2 | Le service d'homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l'UE. Il rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année. |
3 | Outre les prescriptions relatives à l'étiquetage définies à l'art. 17 de l'ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication82, l'étiquette et les documents accompagnant les semences traitées doivent porter les indications suivantes: |
a | le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées; |
b | le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire; |
c | les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l'annexe IV, partie 2, du règlement (CE) no 1272/200883, et |
d | le cas échéant, les mesures d'atténuation des risques énoncées dans l'autorisation du produit phytosanitaire.84 |
3.
Vorab ist zu prüfen, ob die ausländischen Mikado-Produkte in Österreich zugelassen sind (Art. 32 Abs. 2
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
|
1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
3.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde geltend, das Produkt Mikado Fuchshuber sei in Österreich ab dem 1. Januar 2007 nicht mehr zugelassen, da die Bewilligung am 31. Dezember 2006 auslaufe. Es sei zwar ein Antrag auf Verlängerung der Bewilligung gestellt worden, jedoch stehe im Zeitpunkt der Beschwerdeerhebung keineswegs fest, ob diese verlängert werde.
19 Demgegenüber führt das BLW in seiner Vernehmlassung vom 2. März 2007 aus, es treffe zwar zu, dass die ordentliche Bewilligung gemäss dem Pflanzenschutzmittelverzeichnis des österreichischen Amtes für Ernährungssicherheit am 31. Dezember 2006 ablaufe. Die Bewilligungsinhaberin habe aber gemäss Auskunft der zuständigen österreichischen Amtsstelle rechtzeitig einen Antrag auf Verlängerung der Bewilligung gestellt. Nach österreichischem Recht bleibe die ursprüngliche Bewilligung bis zum rechtskräftigen Entscheid über den Antrag auf Verlängerung gültig.
3.2 Unbestritten ist somit, dass das Produkt Mikado Fuchshuber - aber auch das Produkt Mikado Bayer Austria - im Zeitpunkt der Publikation der angefochtenen Allgemeinverfügung (12. Dezember 2006) in Österreich zugelassen waren. Da diese Allgemeinverfügung allerdings infolge Anfechtung noch nicht in Rechtskraft erwachsen ist und das Bundesgericht seinen Entscheid auf Grund des Sachverhaltes im Urteilszeitpunkt zu treffen hat (vgl. E. 1.4 hiervor), bleibt zu prüfen, ob die Produkte auch weiterhin in Österreich zugelassen sind.
3.3 Gemäss dem österreichischen amtlichen Pflanzenschutzmittelverzeichnis sind die Pflanzenschutzmittel Mikado Fuchshuber (Nr. 2764/1) und Mikado Bayer Austria (Nr. 2764/1) in Österreich zur Zeit noch immer zugelassen. Dem Registereintrag ist zu entnehmen, dass für beide Produkte am 21. Dezember 2006 ein Antrag auf Erneuerung gestellt wurde (abrufbar unter www.ages.at/ages/landwirtschaftliche-sachgebiete/pflanzenschutzmittel > Pflanzenschutzmittel Register > Registerauszug; zuletzt besucht am 18. August 2008).
1 Wie die Vorinstanz richtig ausführt, bleibt gemäss der österreichischen Gesetzgebung (vgl. § 19 Abs. 2, letzter Satz des Pflanzenschutzmittelgesetzes 1997 [PMG 1997], CELEX-Nr.: 391L0414, BGBl. I Nr. 60/ 1997) eine Zulassung bis zum rechtskräftigen Entscheid über den Antrag auf Erneuerung gültig.
Somit steht vorliegend fest, dass beide in der Allgemeinverfügung vom 12. Dezember 2006 genannten Produkte Mikado Fuchshuber und Mikado Bayer Austria im Zeitpunkt des Entscheides des Bundesverwaltungsgerichtes in Österreich zugelassen sind, womit die Vorraussetzung einer gültigen Zulassung im Ausland gemäss Art. 32 Abs. 2
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
|
1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
4.
Die Beschwerdführerin macht geltend, die Bewilligung für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittel Mikado Fuchsberger in Österreich sei nicht aufgrund gleichwertiger Anforderungen im Sinne von Art. 32 Abs. 2 Bst. b erteilt worden. Es handle sich bei der österreichischen Zulassung lediglich um eine Bewilligung für den Parallelimport aus dem Ausland (Italien). Die Firma Fuchshuber GmbH habe in Österreich nie ein vollständiges Gesuchsdossier mit den gesetzlich geforderten Unterlagen einreichen müssen.
2 Weiter befürchtet sie, dass die Firma Fuchshuber GmbH das Produkt Mikado Fuchsberger nicht als Parallelimport aus Italien beziehe, sondern von aus Ungarn, Rumänien, Tschechien oder gar Indien eingeführe, so dass es anschliessend in der Schweiz in Verkehr gebracht werden könnte. Es sei daher angezeigt, Produkte die im Herkunftsland lediglich über eine Parallelimport-Bewilligung verfügten von der Aufnahme in die die Liste auszuschliessen.
4.1 Mit der Aufnahme von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln in die Liste darf das in der Schweiz angestrebte hohe Schutzniveau nicht gefährdet werden (vgl. Botschaft vom 24. November 1999 zum ChemG, BBl 1999 687, insb. 699, 713; dazu auch das Urteil des BVGer C-599/2007 vom 16. November 2007 E. 5). Solche Produkte sollen deshalb nur dann in die Liste aufgenommen werden, wenn aufgrund der Zulassung in einem ausländischen Verfahren gewährleistet ist, dass ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zumindest derjenigen von vergleichbaren, in der Schweiz aufgrund eines ordentlichen Bewilligungsverfahrens zugelassenen Pflanzenschutzmitteln entspricht. Dies setzt voraus, dass die ausländischen Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren geeignet sind, das in der Schweiz vorgegebene hohe Schutzniveau zu erreichen. Die Anerkennung ausländischer Marktzulassungen basiert deshalb auf der Gleichwertigkeit ihrer - unterschiedlichen - Produkteanforderungen und/oder ihrer - unterschiedlichen - Zulassungsverfahren. Erforderlich ist mithin, dass die im Ausland an die Zulassung eines Produktes gestellten generell-abstrakten Anforderungen (zumindest) nicht weniger streng sind als die schweizerischen Zulassungsanforderungen (vgl. Urteil der REKO CHEM 06.006 vom 11. September 2006, E. 3.4.1).
4.2 Wie bereits die REKO CHEM festhielt, umschreibt die PSMV die Zulassungsanforderungen in gleichartiger Weise wie die einschlägigen Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft (EU) und namentlich wie die Richtlinie 91/414 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (nachfolgend: RL 91/414; ABl. 1991 L 230, 1, letztmals geändert durch RL 2007/52, ABl. 2007 L 214, 3), auf welche die PSMV verschiedentlich verweist (vgl. etwa Art. 13 Abs. 2
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 13 - Les coformulants qui ne peuvent pas être introduits dans un produit phytosanitaire sont inscrits à l'annexe 3 par le DFI. Il tient compte des décisions en la matière de l'Union européenne. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 40 - 1 Le service d'homologation peut homologuer des produits phytosanitaires en vue d'un usage limité et contrôlé, en dérogation aux sections 2 à 4, lorsqu'une telle mesure semble nécessaire en raison d'un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. |
|
1 | Le service d'homologation peut homologuer des produits phytosanitaires en vue d'un usage limité et contrôlé, en dérogation aux sections 2 à 4, lorsqu'une telle mesure semble nécessaire en raison d'un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. |
2 | Il peut homologuer un produit phytosanitaire lorsqu'il considère que les conditions fixées à l'art. 17, al. 1, let. e et i, sont remplies, ainsi que les conditions fixées à l'art. 17, al. 7, let. b, s'il s'agit d'organismes; au moment de l'évaluation, il tient compte des faits et des données généralement connus. |
3 | Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne peuvent pas être homologués selon la procédure visée à l'al. 1. |
4 | Le service d'homologation rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. |
5 | L'homologation est octroyée pour une durée d'un an au plus. Elle peut être renouvelée. |
6 | Le service d'homologation informe l'autorité cantonale d'exécution des homologations qu'il a accordées pour maîtriser des situations d'urgence. |
Auch das Bundesverwaltungsgericht hatte bereits zu beurteilen, ob die Erteilung einer Bewilligung für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in der EU unter gleichwertiger Anforderungen wie in der Schweiz erfolgt. Es kam zum Schluss, dass selbst dann von der Gleichwertigkeit der Anforderungen auszugehen ist, wenn die Zulassung aufgrund einer Bewilligung zum Parallelimport erfolgt (Urteil des BVGer C-599/2007 vom 16. November 2007 E. 6). Eine derartige Bewilligung setzt voraus, dass das Produkt in einem andern Staat des Europäischen Wirtschaftsraums unter Beachtung der Vorschriften der RL 91/414 ordentlich zugelassen wurde und die zuständige Behörde des Einfuhrstaates im Einzelfall sorgfältig prüft, ob die gemeinschaftsrechtlichen, restriktiv umschriebenen Bedingungen für einen Parallelimport gegeben sind (vgl. Urteil des Europäischen Gerichtshofes (EuGH), Rs. C-100/96 [British Agrochemicals], Slg. 1999, I-1499, Rn. 33 ff.). Unter diesen Umständen ist es für die Aufnahme eines ausländischen Pflanzenschutzmittels in die Liste ohne Bedeutung, ob das Produkt in einem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums ordentlich, aufgrund der Vorschriften der RL 91/414, oder vereinfacht, als Parallelimport, zugelassen ist.
4.3 Im österreichischen PMG 1997 wurde die Richtlinie 91/414/EWG in Landesrecht umgesetzt. § 12 PMG 1997 regelt das Verfahren der Zulassung von Parallelimporten aus anderen EWR-Mitgliedstaaten entsprechend den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben und der Praxis des EuGH. Es kann daher davon ausgegangen werden, dass ein in Österreich zum Parallelimport zugelassenes Pflanzenschutzmittel in mindestens einem Mitgliedstaat ein ordentliches Zulassungsverfahren gemäss der Richtlinie 91/414/EWG durchlaufen hat und der Parallelimport unter Beachtung der gemeinschaftsrechtlichen Bedingungen bewilligt wurde.
4.4 Die vorliegend streitigen Pflanzenschutzmittel Mikado Fuchshuber und Mikado Bayer Austria sind im Herkunftsstaat Österreich gemäss den Angaben im österreichischen Verzeichnis aufgrund der (österreichischen beziehungsweise gemeinschaftlichen) Bestimmungen über den Parallelimport zugelassen. Den Registerauszügen ist zu entnehmen, aus welchen Herkunftsstaaten die fraglichen Pflanzenschutzmittel nach Österreich (parallel-)importiert werden dürfen: Demnach gestattet Österreich betreffend Mikado Fuchsberger den Parallelimport aus Italien, betreffend Mikado Bayer Austria den Parallelimport aus Deutschland.
Für ihre Befürchtung, die Firma Fuchshuber GmbH könnte ihr Produkt aus einem andern Land als Italien beziehen, legt die Beschwerdeführerin keinerlei Beweismittel vor. Es ist nicht anzunehmen, dass die österreichischen Behörden das Produkt Mikado Fuchsberger zugelassen hätte, wenn die Provenienz nicht nachgewiesen worden wäre. Der Aufnahme des Produktes in die schweizerische Liste steht die unbelegte Vermutung der Beschwerdeführerin jedenfalls nicht entgegen.
Da sich die Behörden beziehungsweise das Gericht nach Art. 33 Abs. 1
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 33 Semences traitées - 1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
|
1 | Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
2 | Le service d'homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l'UE. Il rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année. |
3 | Outre les prescriptions relatives à l'étiquetage définies à l'art. 17 de l'ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication82, l'étiquette et les documents accompagnant les semences traitées doivent porter les indications suivantes: |
a | le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées; |
b | le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire; |
c | les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l'annexe IV, partie 2, du règlement (CE) no 1272/200883, et |
d | le cas échéant, les mesures d'atténuation des risques énoncées dans l'autorisation du produit phytosanitaire.84 |
3 Es finden sich im Übrigen keine Hinweise darauf, dass die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für den Einsatz der Pflanzenschutzmittel in Österreich mit jenen in der Schweiz nicht vergleichbar wären.
5.
Zu prüfen bleibt noch die Einhaltung der weiteren Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 2
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
5.1 Aus dem österreichischen Pflanzenschutzmittelverzeichnis geht hervor, dass die beiden Mikado-Produkte den gleichen Gehalt desselben Wirkstoffs (Sulcotrion, 300 g/l) aufweisen und als Suspensionskonzentrate (SC) zum gleichen Zubereitungstyp gehören wie die schweizerischen Referenzprodukte. Da nach ständiger Praxis das Erfordernis der gleichartigen wertbestimmenden Eigenschaften nicht verlangt, dass die ausländischen Produkte und die schweizerischen Referenzprodukte eine absolut identische chemische Zusammensetzung aufweisen, sondern das Erfordernis bereits dann erfüllt ist, wenn die Produkte lediglich hinsichtlich Wirkstoffgehalt, Formulierungstyp und Anwendungsbereich "gleich" sind, kann vorliegend davon ausgegangen werden, dass die fraglichen Pflanzenschutzmittel gleichartige wertbestimmende Eigenschaften im Sinne von Art. 32 Abs. 2 Bst. a
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
4 Ohne Zweifel ist auch die Anforderung von Art. 32 Abs. 2 Bst. d
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 26 Délais - 1 Les délais de traitement des demandes sont régis par l'ordonnance du 17 novembre 1999 sur les délais d'ordre impartis pour le traitement des demandes de première instance dans les procédures de droit fédéral de l'économie77. |
|
1 | Les délais de traitement des demandes sont régis par l'ordonnance du 17 novembre 1999 sur les délais d'ordre impartis pour le traitement des demandes de première instance dans les procédures de droit fédéral de l'économie77. |
2 | Si le service d'homologation exige que le dossier soit complété, les délais cessent de courir tant que les compléments d'information n'ont pas été déposés. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
6.
Damit steht fest, dass die gesetzlichen Voraussetzungen zur Aufnahme der ausländischen Pflanzenschutzmittel Mikado Fuchsberger und Mikado Bayer Austria in die Liste erfüllt sind.
7.
Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, es sei unklar, ob Mikado Fuchshuber überhaupt jemals in Österreich verkauft worden sei, habe die Firma Fuchshuber GmbH doch möglicherweise keinen Lieferanten für ein Pflanzenschutzmittel mit dem Wirkstoff Sulcotrione 300 g/l. Zudem weist sie darauf hin, die Firma Bayer Austria AG habe im Dezember 2006 die Zulassung für das Nachfolgeprodukt Laudis (mit Wirkstoff Tembotrione) des bereits zugelassenen Produktes Mikado Bayer Austria (mit Wirkstoff Sulcotrione 300 g/l) erhalten. Voraussichtlich werde im Jahr 2007 in allen europäischen Ländern auf das neue Produkt umgestellt. Ab diesem Zeitpunkt werde das Produkt Mikado Bayer Austria nicht mehr hergestellt und verkauft. Angesichts dieser Umstände sei es unverantwortlich, das Produkt noch in die Liste aufzunehmen.
7.1 Nach den Vorschriften der PSMV ist es nicht Voraussetzung für die Aufnahme eines ausländischen Produktes in die Liste, dass dieses im Ausland tatsächlich in Verkehr gebracht wird. Erforderlich ist einzig, dass das Produkt im Ausland zugelassen ist - und die weiteren Vorraussetzungen von Art. 32 Abs. 2
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
4 Wie bereits festgehalten (vgl. E. 3 bis 6 hiervor), sind die Produkte Mikado Fuchshuber und Mikado Bayer Austria zur Zeit in Österreich zugelassen, und es sind auch die übrigen gesetzlichen Voraussetzungen für ihre Aufnahme in die Liste erfüllt. Der Umstand, dass die Produkte nach unbelegten Angaben der Beschwerdeführerin nicht (mehr) vertrieben bzw. nicht (mehr) produziert werden, steht ihrer Aufnahme in die Liste nicht entgegen.
7.2 Ergänzend ist zu betonen, dass es unerheblich ist, ob die österreichischen Zulassungen in absehbarer Zeit ablaufen könnten. Es ist Sache der schweizerischen Zulassungsstelle, bei einer allfälligen Streichung der Produkte aus dem österreichischen Verzeichnis diese auch aus der schweizerischen Liste zu streichen (Art. 34
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 34 Évaluation comparative des produits phytosanitaires contenant des substances dont on envisage la substitution - 1 Les services d'évaluation réalisent une évaluation comparative lors du réexamen, conformément à l'art. 8, d'une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution ou lors du réexamen, conformément à l'art. 29a, d'un produit phytosanitaire contenant une telle substance. Le service d'homologation retire ou limite l'autorisation d'un produit phytosanitaire dans une culture donnée lorsqu'il ressort de l'évaluation comparative mettant en balance les risques et les avantages, comme décrite à l'annexe 4:85 |
|
1 | Les services d'évaluation réalisent une évaluation comparative lors du réexamen, conformément à l'art. 8, d'une substance active approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution ou lors du réexamen, conformément à l'art. 29a, d'un produit phytosanitaire contenant une telle substance. Le service d'homologation retire ou limite l'autorisation d'un produit phytosanitaire dans une culture donnée lorsqu'il ressort de l'évaluation comparative mettant en balance les risques et les avantages, comme décrite à l'annexe 4:85 |
a | qu'il existe déjà, pour les utilisations précisées dans la demande, un produit phytosanitaire autorisé ou une méthode non chimique de prévention ou de lutte qui est sensiblement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l'environnement; |
b | que la substitution par des produits phytosanitaires ou des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte visés à la let. a ne présente pas d'inconvénients économiques ou pratiques majeurs et présente des effets comparables sur l'organisme cible; |
c | que la diversité chimique des substances actives, le cas échéant, ou les méthodes et pratiques de gestion des cultures et de prévention des ennemis des cultures sont de nature à réduire autant que possible l'apparition d'une résistance dans l'organisme cible, et |
d | que les conséquences sur les autorisations pour des utilisations mineures sont prises en compte. |
2 | Les services d'évaluation réalisent une évaluation comparative pour toute nouvelle demande d'autorisation relative à un produit phytosanitaire contenant une substance active qui a déjà fait l'objet d'une évaluation comparative conformément à l'al. 1. L'évaluation n'est pas réalisée pour les indications qui ont déjà fait l'objet d'une telle évaluation dans ce cadre.86 |
3 | L'évaluation comparative visée aux al. 1 et 2 n'est pas réalisée dans les cas suivants: |
a | utilisations mineures; |
b | utilisations présentant un nombre insuffisant de substances actives pour permettre une stratégie anti-résistance efficace.87 |
4 | Lorsque le service d'homologation décide de retirer ou de modifier une autorisation selon l'al. 3, le retrait ou la modification en question prend effet trois ans après la décision ou à la fin de la période d'approbation de la substance dont on envisage la substitution, lorsque cette période s'achève plus tôt. |
5 | Sauf indication contraire, l'ensemble des dispositions relatives aux autorisations contenues dans la présente ordonnance sont applicables. |
6 | Le DFI peut adapter la procédure pour l'évaluation comparative d'un produit phytosanitaire fixée à l'annexe 4 afin de prendre en considération l'évolution de cette procédure sur le plan international. |
8.
Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, es bestehe die Gefahr, dass die zu importierenden Produkte nicht entsprechend den schweizerischen Vorschriften etikettiert sein könnten.
8.1 Im vorliegenden Verfahren ist lediglich zu beurteilen, ob die Vorraussetzungen für eine Aufnahme der fraglichen Produkte in die Liste gemäss Art. 32
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
|
1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
Die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels stellt eine unabdingbare Voraussetzung für dessen Inverkehrbringen in der Schweiz dar (Art. 4 Abs. 1
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 4 Critères - 1 Une substance active est approuvée conformément à l'annexe 2, ch. 1, s'il est prévisible, eu égard à l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d'approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux al. 3 à 5. |
|
1 | Une substance active est approuvée conformément à l'annexe 2, ch. 1, s'il est prévisible, eu égard à l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d'approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux al. 3 à 5. |
2 | L'évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés aux ch. 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l'annexe II du règlement (CE) No 1107/200924. Si tel est le cas, l'évaluation se poursuit pour déterminer s'il est satisfait aux autres critères d'approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de l'annexe 2. |
3 | Les résidus des produits phytosanitaires, résultant d'une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, satisfont aux conditions suivantes: |
a | ils n'ont pas d'effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ni sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)25, sont disponibles, ni sur les eaux souterraines; |
b | ils n'ont pas d'effet inacceptable sur l'environnement. |
4 | Des méthodes d'usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue de la toxicologie, de l'écotoxicologie, de l'environnement ou de l'eau potable doivent exister. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles. |
5 | Un produit phytosanitaire, dans des conditions d'application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, satisfait aux conditions suivantes: |
a | il se prête suffisamment à l'usage prévu; |
b | il n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris pour les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l'intermédiaire de l'eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l'eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l'air, ou d'effets sur le lieu de travail ou d'autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'EFSA, sont disponibles ou sur les eaux souterraines; |
c | il n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux; |
d | il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre; |
e | il n'a pas d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants, lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'EFSA, sont disponibles: |
e1 | son devenir et sa dissémination dans l'environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l'air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d'utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l'environnement, |
e2 | son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces, |
e3 | son effet sur la biodiversité et l'écosystème. |
6 | Les exigences prévues aux al. 3 à 5 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l'art. 17, al. 5. |
7 | Pour l'approbation d'une substance active, les dispositions des al. 1 à 5 sont réputées respectées s'il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytosanitaire contenant cette substance active. |
8 | En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l'homme n'est utilisée en vue d'une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d'études ou d'essais effectués sur des animaux. |
9 | En dérogation à l'al. 1, lorsque, sur la base d'éléments de preuve documentés inclus dans la demande, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens disponibles, y compris par des méthodes non chimiques, cette substance active peut être approuvée pour une période limitée nécessaire pour contrôler ce danger grave, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux ch. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) No 1107/200926, à condition que l'utilisation de la substance active fasse l'objet de mesures d'atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour l'homme et l'environnement. En ce qui concerne ces substances, les concentrations maximales applicables aux résidus ont été établies conformément à l'ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les produits d'origine végétale ou animale (OP |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 4 Critères - 1 Une substance active est approuvée conformément à l'annexe 2, ch. 1, s'il est prévisible, eu égard à l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d'approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux al. 3 à 5. |
|
1 | Une substance active est approuvée conformément à l'annexe 2, ch. 1, s'il est prévisible, eu égard à l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d'approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux al. 3 à 5. |
2 | L'évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés aux ch. 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l'annexe II du règlement (CE) No 1107/200924. Si tel est le cas, l'évaluation se poursuit pour déterminer s'il est satisfait aux autres critères d'approbation énoncés aux ch. 2 et 3 de l'annexe 2. |
3 | Les résidus des produits phytosanitaires, résultant d'une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, satisfont aux conditions suivantes: |
a | ils n'ont pas d'effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ni sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)25, sont disponibles, ni sur les eaux souterraines; |
b | ils n'ont pas d'effet inacceptable sur l'environnement. |
4 | Des méthodes d'usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue de la toxicologie, de l'écotoxicologie, de l'environnement ou de l'eau potable doivent exister. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles. |
5 | Un produit phytosanitaire, dans des conditions d'application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, satisfait aux conditions suivantes: |
a | il se prête suffisamment à l'usage prévu; |
b | il n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris pour les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l'intermédiaire de l'eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l'eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l'air, ou d'effets sur le lieu de travail ou d'autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'EFSA, sont disponibles ou sur les eaux souterraines; |
c | il n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux; |
d | il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre; |
e | il n'a pas d'effet inacceptable sur l'environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants, lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'EFSA, sont disponibles: |
e1 | son devenir et sa dissémination dans l'environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l'air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d'utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l'environnement, |
e2 | son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces, |
e3 | son effet sur la biodiversité et l'écosystème. |
6 | Les exigences prévues aux al. 3 à 5 sont évaluées selon des principes uniformes visés à l'art. 17, al. 5. |
7 | Pour l'approbation d'une substance active, les dispositions des al. 1 à 5 sont réputées respectées s'il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytosanitaire contenant cette substance active. |
8 | En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée recueillie chez l'homme n'est utilisée en vue d'une réduction des marges de sécurité fixées sur la base d'études ou d'essais effectués sur des animaux. |
9 | En dérogation à l'al. 1, lorsque, sur la base d'éléments de preuve documentés inclus dans la demande, une substance active est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens disponibles, y compris par des méthodes non chimiques, cette substance active peut être approuvée pour une période limitée nécessaire pour contrôler ce danger grave, même si elle ne satisfait pas aux critères énoncés aux ch. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) No 1107/200926, à condition que l'utilisation de la substance active fasse l'objet de mesures d'atténuation des risques afin de réduire au minimum les risques pour l'homme et l'environnement. En ce qui concerne ces substances, les concentrations maximales applicables aux résidus ont été établies conformément à l'ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les produits d'origine végétale ou animale (OP |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 40 - 1 Le service d'homologation peut homologuer des produits phytosanitaires en vue d'un usage limité et contrôlé, en dérogation aux sections 2 à 4, lorsqu'une telle mesure semble nécessaire en raison d'un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. |
|
1 | Le service d'homologation peut homologuer des produits phytosanitaires en vue d'un usage limité et contrôlé, en dérogation aux sections 2 à 4, lorsqu'une telle mesure semble nécessaire en raison d'un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. |
2 | Il peut homologuer un produit phytosanitaire lorsqu'il considère que les conditions fixées à l'art. 17, al. 1, let. e et i, sont remplies, ainsi que les conditions fixées à l'art. 17, al. 7, let. b, s'il s'agit d'organismes; au moment de l'évaluation, il tient compte des faits et des données généralement connus. |
3 | Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne peuvent pas être homologués selon la procédure visée à l'al. 1. |
4 | Le service d'homologation rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. |
5 | L'homologation est octroyée pour une durée d'un an au plus. Elle peut être renouvelée. |
6 | Le service d'homologation informe l'autorité cantonale d'exécution des homologations qu'il a accordées pour maîtriser des situations d'urgence. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 40 - 1 Le service d'homologation peut homologuer des produits phytosanitaires en vue d'un usage limité et contrôlé, en dérogation aux sections 2 à 4, lorsqu'une telle mesure semble nécessaire en raison d'un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. |
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1 | Le service d'homologation peut homologuer des produits phytosanitaires en vue d'un usage limité et contrôlé, en dérogation aux sections 2 à 4, lorsqu'une telle mesure semble nécessaire en raison d'un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. |
2 | Il peut homologuer un produit phytosanitaire lorsqu'il considère que les conditions fixées à l'art. 17, al. 1, let. e et i, sont remplies, ainsi que les conditions fixées à l'art. 17, al. 7, let. b, s'il s'agit d'organismes; au moment de l'évaluation, il tient compte des faits et des données généralement connus. |
3 | Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne peuvent pas être homologués selon la procédure visée à l'al. 1. |
4 | Le service d'homologation rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. |
5 | L'homologation est octroyée pour une durée d'un an au plus. Elle peut être renouvelée. |
6 | Le service d'homologation informe l'autorité cantonale d'exécution des homologations qu'il a accordées pour maîtriser des situations d'urgence. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 40 - 1 Le service d'homologation peut homologuer des produits phytosanitaires en vue d'un usage limité et contrôlé, en dérogation aux sections 2 à 4, lorsqu'une telle mesure semble nécessaire en raison d'un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. |
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1 | Le service d'homologation peut homologuer des produits phytosanitaires en vue d'un usage limité et contrôlé, en dérogation aux sections 2 à 4, lorsqu'une telle mesure semble nécessaire en raison d'un danger phytosanitaire qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. |
2 | Il peut homologuer un produit phytosanitaire lorsqu'il considère que les conditions fixées à l'art. 17, al. 1, let. e et i, sont remplies, ainsi que les conditions fixées à l'art. 17, al. 7, let. b, s'il s'agit d'organismes; au moment de l'évaluation, il tient compte des faits et des données généralement connus. |
3 | Les produits phytosanitaires consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes ne peuvent pas être homologués selon la procédure visée à l'al. 1. |
4 | Le service d'homologation rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. |
5 | L'homologation est octroyée pour une durée d'un an au plus. Elle peut être renouvelée. |
6 | Le service d'homologation informe l'autorité cantonale d'exécution des homologations qu'il a accordées pour maîtriser des situations d'urgence. |
8.2 Zur Erteilung der Zulassung ist gemäss Art. 54 Abs. 1
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 54 Emballage et présentation - 1 Les produits phytosanitaires et les adjuvants susceptibles d'être pris à tort pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux doivent être emballés de façon à réduire autant que possible la probabilité de telles méprises. |
|
1 | Les produits phytosanitaires et les adjuvants susceptibles d'être pris à tort pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux doivent être emballés de façon à réduire autant que possible la probabilité de telles méprises. |
2 | Les produits phytosanitaires et les adjuvants accessibles au grand public et susceptibles d'être pris à tort pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux doivent contenir des composants propres à dissuader ou empêcher leur consommation. |
3 | Les produits phytosanitaires doivent être emballés selon les prescriptions de l'art. 8 OChim108, qui s'appliquent par analogie; les produits phytosanitaires au sens de la présente ordonnance sont assimilables aux substances dangereuses et aux préparations au sens de l'OChim.109 |
4 | Les produits destinés à des utilisateurs non professionnels doivent être formulés et emballés de manière à faciliter le dosage lors de l'utilisation. |
5 | Les produits phytosanitaires homologués conformément à l'art. 36 et mis en circulation en Suisse doivent être vendus dans leur emballage d'origine étranger.110 |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 64 Remise - 1 Les art. 58, 63 à 66 et 68 OChim142 s'appliquent par analogie à la remise de produits phytosanitaires. |
|
1 | Les art. 58, 63 à 66 et 68 OChim142 s'appliquent par analogie à la remise de produits phytosanitaires. |
2 | En outre, l'art. 59 OChim s'applique par analogie aux entreprises qui mettent en circulation des produits phytosanitaires. |
3 | Les produits phytosanitaires dont l'étiquetage mentionne un des éléments listés à l'annexe 5, ch. 1.2, let. a ou b, ou ch. 2.2, let. a ou b, OChim ne doivent pas être remis à des utilisateurs non professionnels. En ce qui concerne la remise commerciale de tels produits phytosanitaires à des utilisateurs professionnels, les art. 65, al. 1, et 66, al. 1, let. a, OChim s'appliquent par analogie.143 |
4 | Seuls les produits phytosanitaires autorisés pour un usage non professionnel peuvent être remis à des utilisateurs non professionnels. Les adjuvants au sens de l'art. 2, al. 3, let. d, ne doivent pas être remis à des utilisateurs non professionnels.144 |
9.
In ihrer Replik vom 29. Mai 2007 rügte die Beschwerdeführerin, die Herstellerangabe im österreichischen Pflanzenschutzmittelverzeichnis zum Produkt Mikado Bayer Austria sei unrichtig.
9.1 Auch in diesem Zusammenhang ist zu betonen, dass im vorliegende Verfahren einzig die gesetzlichen, in Art. 32
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
|
1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 33 Semences traitées - 1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
|
1 | Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
2 | Le service d'homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l'UE. Il rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année. |
3 | Outre les prescriptions relatives à l'étiquetage définies à l'art. 17 de l'ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication82, l'étiquette et les documents accompagnant les semences traitées doivent porter les indications suivantes: |
a | le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées; |
b | le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire; |
c | les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l'annexe IV, partie 2, du règlement (CE) no 1272/200883, et |
d | le cas échéant, les mesures d'atténuation des risques énoncées dans l'autorisation du produit phytosanitaire.84 |
9.2 Die Beschwerdeführerin macht keine ausreichend detaillierten Angaben zur angeblichen Fehlerhaftigkeit der Herstellerangabe und legt insbesondere keine Beweismittel vor, die ihre Behauptungen untermauern könnten.
5 Für die Prüfung der Richtigkeit der Angaben im österreichischen Verzeichnis ist einzig die zuständige österreichische Behörde verantwortlich. Solange dieses Register, allenfalls aufgrund von Meldungen betroffener Firmen, nicht berichtigt wurde, ist im vorliegenden Verfahren grundsätzlich auf die Angaben im österreichischen Pflanzenschutzmittelverzeichnis abzustellen.
9.3 Die Vorinstanz macht geltend, die angefochtene Allgemeinverfügung enthalte keine Herstellerangaben. Vielmehr würden die Vertreiberinnen der fraglichen Produkte genannt, also die Agrarhandel Fuchsbauer GmbH und die Bayer Austria GmbH. Diese Firmen seien gemäss dem österreichischen Pflanzenschutzverzeichnis Zulassungsinhaberinnen.
9.4 Gemäss Art. 33 Abs. 4 Bst. c
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 33 Semences traitées - 1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
|
1 | Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
2 | Le service d'homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l'UE. Il rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année. |
3 | Outre les prescriptions relatives à l'étiquetage définies à l'art. 17 de l'ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication82, l'étiquette et les documents accompagnant les semences traitées doivent porter les indications suivantes: |
a | le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées; |
b | le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire; |
c | les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l'annexe IV, partie 2, du règlement (CE) no 1272/200883, et |
d | le cas échéant, les mesures d'atténuation des risques énoncées dans l'autorisation du produit phytosanitaire.84 |
6 Am 1. Januar 2007 - also nach Erlass und Publikation der angefochtenen Allgemeinverfügung - trat die Änderung der PSMV vom 8. November 2006 in Kraft (AS 2006 4851), mit welcher unter anderem Art. 33 Abs. 4 Bst. c
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 33 Semences traitées - 1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
|
1 | Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
2 | Le service d'homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l'UE. Il rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année. |
3 | Outre les prescriptions relatives à l'étiquetage définies à l'art. 17 de l'ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication82, l'étiquette et les documents accompagnant les semences traitées doivent porter les indications suivantes: |
a | le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées; |
b | le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire; |
c | les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l'annexe IV, partie 2, du règlement (CE) no 1272/200883, et |
d | le cas échéant, les mesures d'atténuation des risques énoncées dans l'autorisation du produit phytosanitaire.84 |
9.5 Da im vorliegenden Verfahren das am 12. Dezember 2006 in Kraft gestandene Recht und damit die PSMV in der Fassung vom 8. Mai 2005 anzuwenden ist (vgl. E. 2.2 hiervor), erweist sich die angefochtene Allgemeinverfügung insofern als fehlerhaft, als sie keine Herstellerangaben enthält.
9.6 Nicht jede fehlerhafte Angabe im Dispositiv einer Verfügung lässt diese als materiell rechtswidrig erscheinen. Erforderlich ist vielmehr, dass der Fehler auf eine Verletzung von zwingenden Rechtsnormen zurückzuführen ist oder selbst eine zwingende Rechtsnorm verletzt (vgl. U. Häfelin/G. Müller/F. Uhlmann, a.a.O., Rz. 947).
In einer Allgemeinverfügung muss der Verfügungsgegenstand ausreichend klar bezeichnet und konkret bestimmbar sein. Aus der vorliegenden Verfügung muss also zweifelsfrei hervorgehen, welche Pflanzenschutzmittel in die Liste aufgenommen wurde. Es muss sich jederzeit feststellen lassen, ob es sich um ein gemäss Art. 32 Abs. 1
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
|
1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
Nach der Praxis der REKO CHEM stellte Art. 15 Abs. 4 Bst. c
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 32 Produits phytosanitaires à faible risque - 1 Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
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1 | Lorsque toutes les substances actives contenues dans un produit phytosanitaire sont des substances actives à faible risque selon l'art. 5, al. 4, ce produit est autorisé comme produit phytosanitaire à faible risque à condition que des mesures spécifiques d'atténuation des risques ne se révèlent pas nécessaires à la suite de l'évaluation des risques. Ce produit phytosanitaire satisfait en outre aux conditions suivantes: |
a | les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes qu'il contient ont été approuvés au titre du chap. 2; |
b | il ne contient pas de substance préoccupante; |
c | il est suffisamment efficace; |
d | il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; |
e | il est conforme aux exigences énoncées à l'art. 17, al. 1, let. b, c et f à i. |
2 | Toute personne sollicitant l'autorisation d'un produit phytosanitaire à faible risque est tenue de démontrer qu'il est satisfait aux exigences énoncées à l'al. 1 et de joindre à la demande un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active et au produit phytosanitaire. L'art. 22 est réservé. |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 33 Semences traitées - 1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
|
1 | Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
2 | Le service d'homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l'UE. Il rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année. |
3 | Outre les prescriptions relatives à l'étiquetage définies à l'art. 17 de l'ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication82, l'étiquette et les documents accompagnant les semences traitées doivent porter les indications suivantes: |
a | le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées; |
b | le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire; |
c | les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l'annexe IV, partie 2, du règlement (CE) no 1272/200883, et |
d | le cas échéant, les mesures d'atténuation des risques énoncées dans l'autorisation du produit phytosanitaire.84 |
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 33 Semences traitées - 1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
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1 | Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
2 | Le service d'homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l'UE. Il rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année. |
3 | Outre les prescriptions relatives à l'étiquetage définies à l'art. 17 de l'ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication82, l'étiquette et les documents accompagnant les semences traitées doivent porter les indications suivantes: |
a | le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées; |
b | le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire; |
c | les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l'annexe IV, partie 2, du règlement (CE) no 1272/200883, et |
d | le cas échéant, les mesures d'atténuation des risques énoncées dans l'autorisation du produit phytosanitaire.84 |
9.7 Die mit der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 22. November 2006 in die Liste aufgenommenen Produkte und die hiefür im Ausland verantwortlichen Personen lassen sich aufgrund des Wortlauts der Verfügung zweifelsfrei identifizieren. In der Verfügung werden die jeweiligen österreichischen Zulassungsnummern der Pflanzenschutzmittel genannt. Anhand dieser Nummer lassen sich dem österreichischen Pflanzenschutzmittelverzeichnis sämtliche zur Identifizierung des jeweiligen Produktes nötigen Angaben entnehmen. Insbesondere kann auch die Herstellerin, die von der österreichischen Behörde bei der Zulassung als zutreffend erachtet wurde, ermittelt werden. Die in Österreich für die Produkte verantwortlichen Personen lassen sich aufgrund der Angabe der Vertreiberinnen bzw. Zulassungsinhaberinnen der Allgemeinverfügung selbst entnehmen. Obwohl die Verfügung keine Herstellerangaben enthält, erscheint sie unter diesen Umständen nicht als rechswidrig.
10.
Damit erweist sich die angefochtene Allgemeinverfügung als rechtmässig, so dass die Beschwerde vom 24. Januar 2007 abzuweisen ist.
11.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
11.1 Gemäss dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin nach Art. 63 Abs. 1
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 33 Semences traitées - 1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
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1 | Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
2 | Le service d'homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l'UE. Il rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année. |
3 | Outre les prescriptions relatives à l'étiquetage définies à l'art. 17 de l'ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication82, l'étiquette et les documents accompagnant les semences traitées doivent porter les indications suivantes: |
a | le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées; |
b | le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire; |
c | les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l'annexe IV, partie 2, du règlement (CE) no 1272/200883, et |
d | le cas échéant, les mesures d'atténuation des risques énoncées dans l'autorisation du produit phytosanitaire.84 |
11.2 Gemäss Art. 64 Abs. 1
SR 916.161 Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation des produits phytosanitaires (Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes OPPh Art. 33 Semences traitées - 1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
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1 | Les semences ne peuvent pas être importées à titre de marchandise commerciale lorsqu'elles sont traitées avec des substances actives non autorisées en Suisse pour l'usage prévu. |
2 | Le service d'homologation peut accorder des dérogations pour autant que les produits concernés soient autorisés dans l'UE. Il rend une décision de portée générale qui est publiée dans la Feuille fédérale. La durée de validité de cette décision est limitée en règle générale à une année. |
3 | Outre les prescriptions relatives à l'étiquetage définies à l'art. 17 de l'ordonnance du 7 décembre 1998 sur le matériel de multiplication82, l'étiquette et les documents accompagnant les semences traitées doivent porter les indications suivantes: |
a | le nom du produit phytosanitaire avec lequel les semences ont été traitées; |
b | le nom des substances actives contenues dans le produit phytosanitaire; |
c | les phrases types pour les conseils de prudence prévues à l'annexe IV, partie 2, du règlement (CE) no 1272/200883, et |
d | le cas échéant, les mesures d'atténuation des risques énoncées dans l'autorisation du produit phytosanitaire.84 |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe |
|
1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 2500.- verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement EVD
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe |
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1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe |
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1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
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