C-639/2018 - 2020-06-19 - Assicurazione sociale - Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste alle drei Jahre im Jahr 2017 für das Arzneimittel Menopur Parenteral; Entscheid angefochten beim BGer.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-639/2018

Urteil vom19. Juni 2020

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Besetzung Richter Vito Valenti, Richterin Caroline Gehring,

Gerichtsschreiberin Anna Wildt.

A._______ AG,

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,

Parteien Rechtsanwalt, und lic. iur. LL.M. Christine Leuch,

Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen in die Spezialitätenliste alle drei Jahre
Gegenstand
im Jahr 2017 für das Arzneimittel B._______,

Verfügung BAG vom 14. Dezember 2017.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste) in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen aufgelistet ist ([...] ; vgl. http:www.spezialitaetenliste.ch aktueller Datenstamm [Excel-Liste] , abgerufen am 15. März 2020). B._______ enthält den Wirkstoff C._______, (...[Angaben zur Indikation]).

B.

B.a Mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Zulassungsinhaberin, dass eine Überprüfung von B._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 durchgeführt werde, und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. März 2017 (Vorakten 1).

B.b Gemäss Auszug aus der Internetapplikation (Vorakten 3, Version 1) schlug die Zulassungsinhaberin am 20. März 2017 für den Therapeutischen Quervergleich (TQV) fünf Präparate (D._______) vor, die für die (...[Angaben zur Indikation]) verwendet würden (E._______, F._______, G._______, H._______ und I._______).

B.c Hierzu merkte das BAG laut Auszug aus der Internetapplikation am 26. Mai 2017 in einer Rückmeldung an, aufgrund der Indikation und Zusammensetzung werde nur das Präparat I._______ berücksichtigt, welches wie das Arzneimittel der Zulassungsinhaberin den Wirkstoff C._______ enthalte und in identischer Dosierung (...) berücksichtigt werden könne (Vorakten 3, Version 2 und 3).

B.d Dies lehnte die Zulassungsinhaberin mit Eingabe vom 1. Juni 2017 ab (Vorakten 3). Es seien diejenigen Originalpräparate zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt seien und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden. Im Weiteren sei die kleinste Packungs- und Dosierungsgrösse «B._______ (...)» zu berücksichtigen, der Preis (...) sei für «B._______» der Gleiche.

B.e Das BAG blieb laut Auszug aus der Internetapplikation am 6. Oktober 2017 in seiner zweiten Rückmeldung dabei, den TQV nur mit dem Präparat I._______ zu bilden (Vorakten 3, Version 5). Das Vergleichspräparat verfüge über die gleiche Indikation, den identischen Wirkstoff und demzufolge die gleiche Wirkungsweise. Die übrigen von der Zulassungsinhaberin vorgeschlagenen Präparate seien für den TQV abzulehnen, da sie über breitere Indikationen verfügten beziehungsweise anders hergestellt würden. Es sei jenes Präparat heranzuziehen, welches aufgrund seiner Indikation und Wirkungsweise am ähnlichsten sei. Vorliegend kämen die für beide Präparate aufgeführten Grosspackungen (...) zum Vergleich, da die von der Zulassungsinhaberin vorgeschlagene «B._______ (...)» erst später in die SL aufgenommen worden sei und (...) für mehrere Anwendungen darstelle. Aufgrund des TQV ergebe sich eine Preissenkung von 32.16%.

B.f Zu diesen Anmerkungen nahm die Zulassungsinhaberin am 16. Oktober 2017 Stellung (Vorakten 3, Version 6). Sie hielt daran fest, beim TQV seien diejenigen Originalpräparate, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden, zu berücksichtigen. Die von ihr vorgeschlagenen Vergleichspräparate wiesen die gleiche Hauptindikation auf, nämlich (...[Angaben zur Indikation]) . Mit allen Präparaten würden die (...[Angaben zur Indikation]), sohin dieselben Krankheiten behandelt. E._______, F._______ und H._______ verfügten nicht über eine breitere Indikation. Die zusätzliche Indikation (...) bei zwei der Vergleichspräparate (E._______, F._______) sei nicht als Hauptindikation zu betrachten. Die angeführten Vergleichspräparate seien austauschbar. Bei der Aufnahme ihres Arzneimittels in die SL vom Jahr 2003 habe das BAG aufgrund eines Vergleichs mit D._______ die Wirtschaftlichkeit bestätigt. Es sei nicht nachvollziehbar, weshalb es sich bei der jetzigen Überprüfung nicht mehr auf diesen Vergleich abstütze. Schliesslich werde an dem Vergleich mit der kleinsten Packung (B._______ [...]) festgehalten, für alle Packungen von B._______ gelte, dass sie für mehrfache Anwendungen geeignet seien.

B.g In seiner dritten Rückmeldung hielt das BAG am 24. November 2017 (Vorakten 3, Version 8) fest, dass das Präparat I._______ eine Therapiealternative zu B._______ sei. Neben gleicher Indikation, identischem Wirkstoff und gleicher Wirkungsweise enthielten beide Präparate (...[Angaben zum Wirkstoff]) und seien dementsprechend auch bei (...[Angaben zur Indikation]) indiziert. Der einzige Unterschied sei (...[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs]). Die Therapien wiesen ein entsprechend vergleichbares Kosten-Nutzen-Verhältnis auf. Die übrigen Präparate seien im Gegensatz zu I._______ bezüglich der Indikation, der Inhaltsstoffe sowie im Behandlungszyklus unterschiedlich und würden zu einer unnötigen Ausweitung des Vergleichs führen. Bei der Kombination des Präparats G._______ von (...[Angaben zum Wirkstoff]) sei keine Entsprechung mit jenem der Zulassungsinhaberin gegeben. G._______ sei für eine abweichende Patientenpopulation (...[Angaben zur Indikation]) indiziert. Es seien nur jene Arzneimittel für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufwiesen.

Im Weiteren sei vorrangig die Dosierung und nachrangig die Packungsgrösse zu berücksichtigen, weshalb auf die Grosspackung (...) abzustellen sei.

Darauf basierend stellte das BAG eine Preissenkung von 25.78 % in Aussicht. Dies ergebe sich aus einer TQV-Senkung von 32.16% und einer APV-Senkung von 19.41%.

B.h In der Stellungnahme vom 1. Dezember 2017 hob die Zulassungsinhaberin hervor, der TQV des BAG beschränke sich auf quasi - in unerheblicher Hinsicht - Identisches, die KVV-rechtlich unerhebliche «Gleichheit» von B._______ und I._______ sei kein Abgrenzungsmerkmal im Verhältnis zu den Therapiealternativen. Ein TQV ohne Vergleichseinschluss von gleichwertigen therapeutischen Alternativen diene nicht den Kosteneffizienzzielen des KVG, denn der eingeschränkte TQV bei B._______ führe zu einem eingeschränkten TQV bei den übrigen (teureren) Vergleichspräparaten.

B.i Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1, Beilage 1) - eröffnet am 19. Dezember 2017 - nahm das BAG per 1. Februar 2018 eine Preissenkung von 25.78% (gerundet) vor und ordnete im Einzelnen Folgendes an:

1. Die Publikumspreise des Arzneimittels werden wie folgt festgesetzt:

Arzneimittel PP neu

B._______, (...) Stk Fr. [...]

B._______, (...) Stk Fr. [...]

2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffentlicht.

3. Die Verfügung wird der A._______ AG eröffnet.

Zur Begründung führte es an, entgegen der von der Zulassungsinhaberin im Rahmen des rechtlichen Gehörs geforderten Anpassung des TQV sei an I._______ als geeignete Therapiealternative festzuhalten. Bei den übrigen Präparaten liege ein wesentlicher Unterschied bezüglich Gewinnung, Indikation, Inhaltsstoffe sowie Behandlungszyklus vor. Eines der Präparate sei für eine abweichende Patientenpopulation indiziert. Ein weiteres, das wie B._______ und I._______ gewonnen werde, unterscheide sich bezüglich Indikation, Inhaltsstoffe sowie Behandlungszyklus.

C.
Gegen die Verfügung des BAG (nachfolgend Vorinstanz) erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend Beschwerdeführerin) durch ihre Rechtsvertreter mit Eingabe vom 30. Januar 2018 (BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte, die Verfügung vom 14. Dezember 2017 sei aufzuheben, die aktuellen Fabrikabgabepreise seien unverändert zu bestätigen, eventualiter sei die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese das Arzneimittel der Beschwerdeführerin in der Packungsgrösse B._______ (...) einem TQV mit fünf Präparaten (D._______) unterziehe, subeventualiter sei die Sache zurückzuweisen und die Vorinstanz anzuweisen, den TQV mit den fünf Präparaten anhand der Packung B._______ durchzuführen.

Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an, die Vorinstanz habe einen zu beschränkten TQV vorgenommen, indem sie sich ohne die Berücksichtigung weiterer Präparate einzig auf das Präparat I._______ abgestützt habe. Dabei sei Bundesrecht verletzt und in Anwendung falscher, willkürlicher Kriterien das Ermessen missbraucht worden. Das Abstellen auf ein einziges günstigeres Präparat im Vergleich zum Arzneimittel der Beschwerdeführerin führe zudem zu einem Kostenvergleich zwischen den unberücksichtigten teureren Präparaten. Die Vorinstanz bevorzuge direkte Konkurrenten und verletze das Sparsamkeitsgebot.

D.
Am 15. Februar 2018 ging der vom Bundesverwaltungsgericht einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- (BVGer act. 3) bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5).

E.
Mit Vernehmlassung vom 16. Mai 2018 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 9). Der TQV sei rechtskonform durchgeführt worden. Es liege in ihrem Ermessen, zu bestimmen, welche Vergleichsarzneimittel heranzuziehen seien. Ihr Ermessen habe sie sachgerecht ausgeübt. Es liege weder eine Verletzung des Sparsamkeitsgebots noch eine Ungleichbehandlung vor.

F.
Mit Replik vom 24. August 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest (BVGer act. 13). Dabei verzichtete sie auf den Einbezug des Vergleichspräparats G._______, da es für eine bestimmte Zielgruppe von Patientinnen zugeschnitten und deshalb nicht austauschbar sei.

G.
Mit Duplik vom 7. Dezember 2018 hielt die Vorinstanz fest (BVGer act. 19), sie habe bei der Bildung der Vergleichsgruppe für den TQV ihr Ermessen sachgerecht ausgeübt.

H.
Mit Verfügung vom 11. Dezember 2018 übermittelte der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin die Duplik zur Kenntnisnahme und erklärte den Schriftenwechsel für abgeschlossen (BVGer act. 20).

I.
Mit unaufgeforderter Eingabe vom 21. Dezember 2018 (BVGer act. 21) hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest.

J.
Mit Quadruplik vom 4. Februar 2019 (Vorakten 23) hielt die Vorinstanz an der beantragten Beschwerdeabweisung fest.

K.
Auf die weiteren Angaben und eingereichten Beweismittel der Parteien wird - sofern für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 30. Januar 2018 gegen die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 eine Senkung des Publikumspreises für das Arzneimittel B._______ per 1. Februar 2018 um 25.7841248% verfügt wurde.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 15. März 2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.

4.

4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).

4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

5.

5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, es sei rechtswidrig, den TQV von B._______ nur mit dem Präparat I._______ durchzuführen. Die ausgeschlossenen Präparate E._______, F._______ und H._______ dienten der Behandlung derselben Krankheit. Die Kriterien, die die Vorinstanz für den Ausschluss heranziehe, seien sachfremd. Das Kriterium der Wirkstoffe sei nicht relevant, da die Wirkung der genannten Arzneimittel identisch sei und sie daher uneingeschränkt als Therapiealternativen zu gelten hätten. Zudem sei der TQV, welcher nicht anhand der kleinsten Verpackung von B._______ durchgeführt worden sei, verordnungswidrig. Die Vorinstanz habe ihr Ermessen missbraucht. Sie habe mit der Vergleichsgruppenbildung gegen das Sparsamkeitsgebot verstossen und gegen das Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen.

Mit der Replik legte die Beschwerdeführerin Studien über die Wirksamkeit der Therapien mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen beziehungsweise Wirkstoffkomponenten]) und über einen Qualitätsverlgeich von D._______ vor sowie eine Stellungnahme vom 23. Juli 2018 von Prof. Dr. J._______, Chefarzt und Forschungsgruppenleiter des Universitätsspitals K._______ (Beilagen 30 - 36).

- Die erste Studie, «A prospective randomized noninferiority study comparing (...[Angaben zu Inhaltsstoffen])», wurde mit (...[Angaben zu Patientengruppen und Indikation]) durchgeführt, als Ausschlusskriterium wurde unter anderem (...[Angaben zur Indikation]) genannt (Beilage 30). Für diese Patientengruppe kommt die Studie zum Schluss, dass die (...[Angaben zum Behandlungserfolg]) bei einer Therapie mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) nicht niedriger sei als bei einer Therapie mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]).

- Die zweite Studie, «A randomized assessor-blind trial comparing (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) with (...[Angaben zu Inhaltsstoffen])» kommt zum Schluss, dass die (...[Angaben zur Indikation]) beim Einsatz dieser zwei Therapiealternativen für (...[Angaben zur Patientengruppe und zur Indikation]) vergleichbar sei (Beilage 31).

- Die dritte Studie, «Similar (...[Angaben zur Indikation]) with (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) compared with (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) in (...[Angaben zur Patientengruppe und zur Indikation]): a randomized controlled study» bezieht sich auf (...[Angaben zur Patientengruppe]) im Alter von (...) und setzt sich mit der Problematik einer Therapie mit B._______ in dieser Gruppe auseinander, die (...[Angaben zur Indikation]) aufweise («... [Angaben zum Studienergebnis]»; vgl. Beilage 32).

- Im Weiteren legte die Beschwerdeführerin eine Stellungnahme von Prof. Dr. J.______, Chefarzt und Forschungsgruppenleiter des Universitätsspitals K._______, vom 23. Juli 2018 vor (Beilage 35). Der Experte wurde als Vorsitzender des (... [Angaben zum Expertengremium]) ausgewiesen (Beilage 33). Seit dem Jahr 2008 meldet er sich als Forschungsgruppenleiter der Universität K._______ in Fachforen zu Wort (Beilage 34). In der Stellungnahme vom 23. Juli 2018 führte der Experte aus, die medizinische Indikation für die (...[Angaben zur Behandlung]) sei die (...[Angaben zur Indikation]) oder die (...[Angaben zur Indikation]). Aus rein medizinischer Sicht hielt er fest, dass die jeweilige Wahl des Präparates für den Therapieerfolg im Allgemeinen unwichtig sei. Nur bei der (...[Angaben zur Indikation]) sei (...[Angaben zum Inhaltsstoff]) ungeeignet. Bei dieser Indikation könnten nur (...[Angaben zum Inhaltsstoff]) Präparate sinnvoll eingesetzt werden. Weder bei der (...[Angaben zur Behandlung]) noch bei der (...[Angaben zur Behandlung]) gebe es nennenswerte Unterschiede in der Wirksamkeit des jeweiligen D._______-präparats. Ausser bei der der (...[Angaben zur Indikation]) sei für die Wahl des D._______ nicht die jeweilige Zusammensetzung (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) wichtig, sondern die Praktikabilität bei der Anwendung (Beilage 35).

- Laut dem Artikel «Batch-to-batch consistency of (...[Angaben zu Inhaltsstoffen])», wurden in einer Studie B._______ und F._______ untersucht. Die Forschenden stellten eine Vergleichbarkeit der Präparate in Hinblick auf die Qualität des (...[Angaben zum Inhaltsstoff]) fest (Beilage 36).

Die Beschwerdeführerin hielt im Weiteren fest, es sei willkürlich, nicht auf die Vergleichbarkeit mit der Hauptindikation des Arzneimittels B._______ abzustellen, sondern andere Anwendungsfelder von E._______, F._______ und H._______ zu suggerieren, die eine Nicht-Vergleichbarkeit hervorriefen. Die Vorinstanz hätte prüfen müssen, welche anderen Arzneimittel zur Behandlung der Hauptindikation, das heisst derselben Krankheit, alternativ eingesetzt werden könnten, was sie jedoch unterlassen habe. Demgegenüber ergebe sich aus mehreren Studien und der Aussage des Experten Prof. Dr. J._______, dass die vorgeschlagenen Vergleichspräparate eine identische Wirksamkeit aufwiesen wie B._______. Die Auswahl der TQV-Präparate müsse sachlich richtig und vollständig erfolgen. Die Rechtsgleichheit verlange, dass der Staat für gleiche Leistung gleich entschädige. Dass die SL weitgehend dem Wirtschaftsprinzip entzogen sei, ändere daran nichts. Gerade wenn der Staat Preise festlege, müsse die Rechtsgleichheit gewahrt werden.

5.2 Demgegenüber stellte sich die Vorinstanz auf den Standpunkt, dass das im Rahmen des TQV von B._______ herangezogene Vergleichspräparat I._______ als geeignetste Therapiealternative zu betrachten sei. Es weise die gleiche Indikation, Limitierung und Zusammensetzung auf wie das Arzneimittel der Beschwerdeführerin. Beide Präparate verfügten über den Wirkstoff B._______ und damit auch über eine identische Wirkungsweise. Es handle sich um ein Gemisch aus (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]), welches für beide Arzneimittel aus der (...[Angaben zur Herstellung]) gewonnen werde. Der einzige Unterschied zwischen dem Vergleichspräparat und dem Arzneimittel der Beschwerdeführerin bestehe darin, dass das (...[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs]) aus verschiedenen Herkunftsländern stamme. Daraus lasse sich ableiten, dass die beiden Therapien gleichrangig nebeneinanderstünden und sich aufgrund Indikation, Zusammensetzung und Wirkungsweise besonders für einen Vergleich eigneten, da sie ein angemessenes Kosten-Nutzenverhältnis aufwiesen. Es sei sachgerecht, für den Vergleich Arzneimittel heranzuziehen, die sich nicht wesentlich voneinander unterscheiden würden. Demgegenüber sei ein Vergleich mit anderen D._______ nicht sachgerecht, da sie breiter indiziert seien beziehungsweise (...[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs und der Qualität]). Bei den ausgeschlossenen Präparaten lägen im Verhältnis zu B._______ und I._______ Unterschiede in den Indikationen, Inhaltsstoffen sowie in der Wirkungsweise vor, weshalb auf einen Vergleich zu verzichten sei. Es seien auch vergleichbare Packungen von B._______ und I._______ erhältlich. Ein Vergleich von Kleinpackungen sei nicht durchführbar, da im Gegensatz zum Vergleichspräparat I._______ keine Kleinpackung von B._______ vorliege.

In der Duplik wird ausgeführt, gemäss den Fachinformationen seien E._______, F._______ und H._______ nicht mit dem Arzneimittel der Beschwerdeführerin vergleichbar, da sie - im Gegensatz zu B._____ und I._______ - nicht für (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) geeignet seien. Für diese Patienten werde zusätzlich zum (...[Angaben zum Wirkstoff]) ein (...)-Präparat empfohlen. B._______ und I._______ wären demzufolge eine Therapiealternative zur freien Kombination. Da B._______ und I._______ für (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) zugelassen seien, werde die Behandlung derselben Krankheitsursache ermöglicht, wohingegen die zusätzliche (...)-Komponente bei (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) fehle. Der TQV sei nicht nach Massgabe eines Durchschnittspreises sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel zu bilden. Schliesslich müsse der TQV nicht basierend auf der kleinsten Packung durchgeführt werden, wenn für das Vergleichspräparat keine Kleinpackung angeboten werde.

In der Quadruplik ergänzte sie, die unterschiedlichen Wirkstoffe und deren Zusammensetzung rechtfertigten eine unterschiedliche Berücksichtigung der Arzneimittel. Die drei vom TQV ausgeschlossenen Präparate basierten auf der Wirkung des (...) und stellten Monopräparate dar, der geforderte breitere Vergleich mit diesen Präparaten sei nicht sachgerecht. Aufgrund des in B._______ und I._______ zusätzlich enthaltenen Wirkstoffs (...) lasse sich schlussfolgern, dass in der Praxis die Arzneimittel B._______ und I._______ vermehrt bei (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) eingesetzt würden. Die auf (...) basierenden Präparate kämen hingegen häufiger bei (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) zur Anwendung. Die unterschiedliche Zusammensetzung der Wirkstoffe der Präparate könne als Argument gegen einen TQV zwischen B._______ und den drei ausgeschlossenen Präparaten herangezogen werden.

6.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel, abgerufen am 15. März 2020). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch erfüllt.

Nicht umstritten ist im Weiteren der APV. Die Beschwerdeführerin rügte ausschliesslich den TQV, dessen Rechtmässigkeit nachfolgend zu überprüfen ist.

Aufgrund der Beschwerdebegehren ist zunächst auf die Frage einzugehen, ob im TQV von B._______ als Vergleichsarzneimittel nur I._______ herangezogen werden kann und die Präparate E._______, F._______ und H._______ ausgeschlossen werden können (E. 7). Strittig ist im Weiteren die Durchführung des TQV mit I._______, da die Vorinstanz dabei nicht von der kleinsten Packung von B._______ ausgegangen ist (E. 8).

7.
Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz in Bezug auf die Auswahl und die Anzahl der zum TQV herangezogenen Arzneimittel den ihr vom Gesetz- und Verordnungsgeber übertragenen weiten Ermessenspielraum pflichtgemäss ausgeübt hat. Nach einer Darstellung der Rechtslage und Rechtsprechung (E. 7.1) erfolgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arzneimittel (E. 7.2), gefolgt von der Würdigung der vorgelegten Beweise und der Beurteilung der umstrittenen Frage des Einbezugs der Präparate E._______, F._______ und H._______ (E. 7.3-7.5).

7.1 Dem BAG steht hinsichtlich der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es steht im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt wird (vgl. Urteile des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7, C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.4, vom Bundesgericht bestätigt mit BGer 9C_352/2017 vom 26. Januar 2018; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit Urteil 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.

7.1.1 Als Vergleichskriterien für den TQV hält Art. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln sowie die Kosten des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, fest. Art. 34f Abs. 1 KLV regelt hinsichtlich der Modalitäten, dass diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und der Behandlung derselben Krankheit dienen.

7.1.2 In der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 hielt das BAG zu Art. 65b Abs. 4bis KVV fest, dass der TQV eine Anpassung in der Definition erfahren habe. Bisher habe Art. 34 Abs. 1 KLV bestimmt, dass beim TQV die Wirksamkeit respektive die Kosten im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise überprüft würden. Diese Bestimmung habe immer wieder zu Unsicherheiten geführt, da insbesondere nicht geregelt gewesen sei, ob die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungswiese Priorität habe oder ob die Zulassungsinhaberin respektive das BAG auswählen könne, welches Kriterium relevant sei. Auch sei der Begriff der ähnlichen Wirkungsweise sehr weit gefasst und könne auch zulassen, dass mit Arzneimitteln verglichen werde, die in einer ganz anderen Indikation zugelassen seien. Abs. 4bis werde nun dahingehend angepasst, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten.

7.1.3 Nach der Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen).

7.1.4 Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen). Im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV (in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6252/2014 vom 8. September 2016 (E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6) festgehalten, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BVGE 2015/51 E. 8.2.1). Nach der bisherigen (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtsprechung erforderte der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (BVGer C-6246/2014 E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel über zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweist, steht nach der bisherigen Rechtsprechung einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (BVGer C-6246/2014 E. 8.4). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs).

7.1.5 Die vergleichende Wertung hatte bereits bisher zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden, wobei es in einem ersten Schritt im Ermessen der Behörde stand, welches der beiden Kriterien für die Festlegung der Anzahl der Arzneimittel herangezogen werde (siehe E. 7.1.2 hiervor). Das Bundesverwaltungsgericht hat im Weiteren im Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.2.3 zum Begriff «Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden» festgehalten, dass der neue Wortlaut der Bestimmung mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung vereinbar sei, wonach eine Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch ausschliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indikation» vorgenommen werden durfte (mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5; aArt. 34 Abs. 1 Bst. a und b KLV in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gewesenen Fassung). In einem zweiten Schritt stehe es im Ermessen der Verwaltung, darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt werde (C-7112/2017 E. 7.2.3 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Nach der Rechtsprechung zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln komme dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, sei dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309; 127 V 275 E. 2b S. 279 mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.H.).

7.2 In Bezug auf die für den TQV fraglichen Präparate ergibt sich aus den Fach- respektive Patienteninformationen Folgendes:

7.2.1 Das Arzneimittel B._______ (Wirkstoff «C._______») enthält laut Fachinformation des Arzneimittelkompendiums (...[Angaben zum Wirkstoff]). Das Arzneimittel kommt für die (...[Angaben zur Indikation]) zur Anwendung (vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020; (...[Angaben zur Indikation; vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 264. Aufl. 2013, S. {...}], wobei unterschiedliche Formen und Ursachen bekannt sind; (...[Angaben zur Indikation; vgl. Pschyrembel, a.a.O., S. {...}]. Eine Einteilung der (...[Angaben zur Indikation]) erfolgte in diagnostischer und ätiologischer Hinsicht durch die WHO in (...) Gruppen [...; vgl. Pschyrembel, a.a.O., S. {...}]).

7.2.2 Das von der Vorinstanz herangezogene Vergleichspräparat I._______ enthält wie das Arzneimittel der Beschwerdeführerin den Wirkstoff C._______. Laut Fachinformation dient die Anwendung der (...[Angaben zur Indikation]; vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020).

7.2.3 Die Vorinstanz schloss den Vergleich des Arzneimittels der Beschwerdeführerin mit den Arzneimitteln E._______, F._______ und H._______ aus:

- H._______ enthält laut Patienteninformation ein (...[Angaben zum Wirkstoff]), das aus (...[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs]) gewonnen wird. Laut Fachinformation ist das Präparat indiziert für (...[Angaben zur Indikation]). H._______ bietet demzufolge die günstigsten Therapieaussichten bei Patienten, bei denen (...[Angaben zur Patientengruppe und zur Indikation]) korrigiert werden soll (vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020).

- E._______ enthält laut Patienteninformation ein (...[Angaben zum Wirkstoff]). Es wird (...[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs]) hergestellt, seine Struktur und seine Wirkungen sind gleich wie die des (...[Angaben zum Wirkstoff]). Das Arzneimittel ist unter anderem indiziert bei (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) (vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020).

- F._______ enthält den Wirkstoff (...[Angaben zum Wirkstoff und Herstellung]) und ist indiziert zur (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) oder in Kombination mit (...[Angaben zum Wirkstoff]) bei schwerem (...[Angaben zur Indikation]) Mangel. In klinischen Studien wurden diese Patienten durch einen (...[Angaben zur Diagnose]) definiert (vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020).

7.3 Was den umstrittenen TQV-Einbezug der Präparate E._______, F._______ und H._______ anbelangt, ergibt sich aus den Fachinformationen, dass jene zur Behandlung von Patienten der (...[Angaben zur Patientengruppe]) indiziert sein können beziehungsweise wie B._______ die Indikation hinsichtlich der (...[Angaben zur Indikation]) abdecken. Dabei ist aber zu beachten, dass die Vorinstanz ausgehend vom Wortlaut der Fachinformation von B._______ auch die (...[Angaben zur Indikation]) mit ungenügendem Ansprechen auf eine Behandlung mit (...[Angaben zur Behandlungsweise]) berücksichtigt hat. In diesem Punkt besteht eine Abweichung zu den Indikationen, die in den Fachinformationen der strittigen Vergleichspräparate aufgeführt sind. Bereits aus diesem Grund erscheint deren Ausschluss aus dem Vergleichskorb nicht sachfremd (vgl. E. 7.1.4). Zum Nachweis der therapeutischen Vergleichbarkeit der aus dem TQV ausgeschlossenen Präparate legte die Beschwerdeführerin sodann Studien und eine Stellungnahme eines Experten über die Vergleichbarkeit der Therapien mit D._______ (...) vor (Beilagen 30-36). Zu diesen Beweismitteln hat sich die Vorinstanz nicht geäussert. Aus den von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studien geht hervor, dass sich Therapien mit Präparaten, die (...[Angaben zu Inhaltsstoffen], ein Gemisch von [...]) enthalten, als auch mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen])-Präparaten zur Behandlung von (...[Angaben zu Patientengruppen und Indikation]) eignen. Demnach handelt es sich grundsätzlich um austauschbare Therapiealternativen, weshalb bei diesen Indikationen von einer therapeutischen Vergleichbarkeit zwischen dem Arzneimittel der Beschwerdeführerin und den drei strittigen Vergleichspräparaten gesprochen werden könnte. Auch geht aus der vorliegende Expertenmeinung von Prof. Dr. J._______, der über eine ausgewiesene Fachexpertise verfügt, hervor, dass sämtliche Präparate der (...[Angaben zur Indikation]) dienen, wobei die Wahl des Präparats für den Therapieerfolg grundsätzlich unerheblich ist. Im Vergleich zum Arzneimittel der Beschwerdeführerin und dem Vergleichspräparat I.______ weisen die drei ausgeschlossenen Präparate jedoch Unterschiede im Anwendungsgebiet auf. Prof. Dr. J._______ hält in seiner Stellungnahme die Gabe von (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) bei der (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) des Fehlens der (...[Angaben zur Indikation]) für ungeeignet, eine Therapie mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) sei in diesem Fall als geeigneter zu betrachten. Sohin kommt für diese Patienten eine Therapie mit B._______ oder I._______ eher in Frage als die übrigen Präparate, die nur (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) enthalten. Demnach ist es auch nach der Prüfung der vorgelegten Beweismittel
nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die strittigen Vergleichspräparate aufgrund der fehlenden (...[Angaben zu Inhaltsstoffen bzw. Wirkstoffkomponente]) aus dem Vergleichskorb ausgeschlossen hat.

7.4 Soweit die Beschwerdeführerin festhält, die ausgeschlossenen Präparate dienten der Behandlung derselben Krankheit, ist festzuhalten, dass für die Vergleichbarkeit im TQV eine identische Indikation zwar nicht Voraussetzung ist, dennoch aber möglichst alle Indikationen von B._______ einem Vergleich zugeführt werden sollten (vgl. Urteil BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.7 bestätigt durch BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.5). Liegt folglich wie hier mit I._______ ein Vergleichspräparat mit identischer Indikation vor, ist es nachvollziehbar und nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz den Vergleich nicht auf weitere, anders zugelassene Arzneimittel ausdehnt. Es ist zwar richtig, dass alle Präparate die (...[Angaben zur Indikation]) bezwecken. Doch unterliegt die bezweckte (...[Angaben zur Krankheit]) einem komplexen Wechselspiel, bei dem es auf verschiedene Systeme ankommt. Wie aus der Stellungnahme von Prof. Dr. J._______ hervorgeht, kann aufgrund des Fehlens der (...[Angaben zur Indikation]) die zusätzliche (...[Angaben zu Inhaltsstoffen])-Komponente von B._______ eine Rolle für die kausale Therapie bei (...[Angaben zur Indikation]) spielen. Aus der Fachinformation geht hervor, dass es sich bei B._______ und dem Vergleichspräparat I._______ um Arzneimittel handelt, die (...[Angaben zu Inhaltsstoffen beziehungsweise Wirkstoffkomponenten]) enthalten. Dass im Gegensatz dazu mit den hier strittigen Vergleichspräparaten E._______, F._______ und H._______ keine Kombination von (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) zur Verfügung steht, so dass bei deren Berücksichtigung mit anderen, möglichst ähnlichen Therapiealternativen (in Kombination mit zusätzlichen [...]-Präparaten) verglichen werden müsste, ist unbestritten. Da demgegenüber bei einer (...[Angaben zur Indikation]) die Verabreichung von (...[Angaben zur Kombination von Inhaltsstoffen]) bereits als therapeutisch zielführend zu betrachten ist, ist es nachvollziehbar, dass die Vorinstanz vom Einbezug von Präparaten, die nur (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) enthalten, abgesehen hat. Die Vorinstanz ist in sachgerechter Weise davon ausgegangen, dass mit I._______ ein auch bei (...[Angaben zur Indikation]) indiziertes und damit geeignetes Vergleichspräparat für den TQV von B.______ gegeben ist. Ihre Festlegung der Hauptindikation und die Wahl des Vergleichspräparats sind demnach nicht zu beanstanden.

7.5 An diesem Ergebnis vermögen die übrigen Rügen nichts zu ändern. Über den Umstand, ob die zu vergleichenden Arzneimittel der Behandlung derselben Krankheit dienen, sagt die Limitation (von I._______) nichts aus (vgl. hierzu auch BVGer C-6250/2014 vom 17. Januar 2017 E. 8.7). Die Beschwerdeführerin hat auch nicht darzulegen vermocht, was die unterschiedliche Zusammensetzung von Hilfsstoffen an der Durchführbarkeit des TQV mit I._______ ändere. Im Weiteren nennt die Vorinstanz jedenfalls sachliche Gründe dafür, weshalb sich der Vergleichskorb von B._______ anders zusammensetzt als derjenige von E._______, F._______ und H._______. Es ist ersichtlich, weshalb der TQV von B._______ nicht mit diesen drei Arzneimitteln durchgeführt wurde. Der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bzw. der direkten Konkurrenten verbietet zwar Massnahmen, die den Wettbewerb unter direkten Konkurrenten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich, wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu benachteiligen (vgl. C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 10.4.4 m.w.H.). Es ist jedoch unvermeidlich, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des BVGer C-588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 8.2; C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6; C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). Die Preisfestsetzung von E._______, F._______ und H._______ ist nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens. Wie im Weiteren bereits dargelegt, ist auch nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz das Vergleichspräparat I._______ auf Grundlage der nachvollziehbar festgelegten Hauptindikation als geeignete Therapiealternative zu B._______ betrachtet. Die Beschwerdeführerin bringt keine nachvollziehbaren Gründe vor, um eine Gleichbehandlung mit den Zulassungsinhaberinnen von E._______, F._______ und H._______ hinsichtlich des Vergleichskorbs zu rechtfertigen. Der Vorwurf, die Vorinstanz habe deren alternative Einsetzbarkeit in Bezug auf die festgelegte Hauptindikation nicht geprüft, trifft nicht zu. Sie hat sich mit deren Wirksamkeit auseinandergesetzt und diese bei (...[Angaben zur Indikation]) in nachvollziehbarer Weise als ungenügend erachtet.

7.6 Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass mit I._______ ein Vergleichspräparat mit identischer Indikation vorliegt. Es ist nachvollziehbar, dass die Vorinstanz den Vergleich nicht auf weitere Arzneimittel ausgedehnt hat, die nicht über (...[Angaben zu Wirkstoffkomponenten])verfügen, das bei (...[Angaben zur Indikation]) therapeutisch eingesetzt wird. Dahinter steht - entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin - kein reiner Wirkstoffvergleich, sondern die Frage der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels bei (...[Angaben zur Indikation]). Diesbezüglich stellen eben die ausgeschlossenen Vergleichspräparate für sich allein keine Therapiealternative dar beziehungsweise könnten sie nicht ohne die Verabreichung von zusätzlichen (...)-Präparaten wirksam sein. Die Vorinstanz hat somit ihr Ermessen sachgerecht ausgeübt und in nachvollziehbarer Weise den TQV auf das Vergleichspräparat I._______ beschränkt.

8.

8.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Weiteren, die Vorinstanz stütze ihren TQV nicht entsprechend der Rechtslage auf die kleinste Packung. Demgegenüber führte die Vorinstanz bereits im Vorverfahren aus, das von der Zulassungsinhaberin vorgeschlagene Präparat B._______ (...) diene mehreren Anwendungen. Im Gegensatz zu I._______ sei keine Kleinpackung aufgeführt, weshalb Grosspackungen zu (...) Stück beziehungsweise die entsprechende (...) miteinander verglichen werden könnten (Vorakten 3, 2. Rückmeldung BAG). In der Vernehmlassung wiederholte sie, I._______ biete keine vergleichbare Packung zu B._______ (...) an. Da die Packung (...) Stück laut Fachinformation der Mehrfachanwendung diene und die Herstellerin von I._______ keine Packung zur Mehrfachanwendung vertreibe, sei auf die Grosspackung (...) Stück von B._______ abzustellen.

8.2 Art. 65d Abs. 3 KVV sieht vor, dass der TQV in der Regel mit der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt wird. In nicht abschliessender Weise werden Ausnahmen geregelt, die es erlauben von der Regel abzuweichen. Dies ist beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll ist, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017, S. 11).

8.3 Das SL-Handbuch wiederholt dazu unter dem Kapitel «E. Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre» in E. 1.9: «Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen der Vergleichspräparate keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). Ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung ist demnach z.B. dann möglich, wenn bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. auch Ziff. C. 2.1.3)».

8.4 Aus den Dosierungsempfehlungen für B._______ und I._______ geht hervor, dass bei beiden Präparaten üblicherweise von einer Tagesdosis à (...) bei einer Behandlungsdauer von sieben bis maximal zwölf Tagen für (...[Angaben zur Indikation]) ist. Für das Vergleichspräparat I._______ wird eine Kleinpackung (...) und eine Grosspackung von (...) vertrieben, die jeweils die empfohlene Tagesdosis (...) enthalten. Während der Preis für (...) von I._______ laut Arzneimittelkompendium Fr. (...) beträgt, beläuft sich die Grosspackung mit (...) auf Fr. (...). Demgegenüber sind von B._______ keine Kleinpackungen mit der empfohlenen Tagesdosis à (...) erhältlich. Die Zulassungsinhaberin vertreibt ihr Präparat in der Form von Mehrfachdosierungen oder Grosspackungen. Die kleinste Packung von B._______ (...) enthält aufgrund der Ausgestaltung zur Mehrfachanwendung (...) der empfohlenen Tagesdosen à (...) und kostet Fr. (...). Daneben vertreibt die Zulassungsinhaberin auch eine Grosspackung von B._______, die (...) Stück (...) enthält und Fr. (...) kostet (vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020).

8.5 Nach Durchsicht der Akten hat die Vorinstanz nachvollziehbare Gründe vorgebracht, weshalb vorliegend die Grosspackungen (... Stück) miteinander zu vergleichen sind. Wie sie in der Vernehmlassung ausführt, kann ein Vergleich mit der Packung B._______ (...) entfallen, da das Vergleichspräparat I._______ nicht zur Mehrfachanwendung vorgesehen ist. Aus der Fachinformation von B.______ (...) gehen die Unterschiede in der Anwendbarkeit hervor, da damit auch etwas höhere oder geringere Dosen als die empfohlene Tagesdosis von (...) verbreicht werden können. Ebenso ist ein Vergleich der kleinsten Packung von I._______ nicht opportun, da B._______ im Gegensatz zu I._______ keine Kleinstpackung à (...) vertreibt.

8.6 Nach dem Gesagten liegen unterschiedliche Packungsgrössen des Vergleichspräparates I.______ vor. Im Vergleich zur kleinsten Packungsgrösse von B._______ wird von I._______ keine Packung angeboten, die (...) der empfohlenen Tagesdosen enthält. Hingegen ist ein Vergleich zwischen den Grosspackungen à (...) Stk. (...) von I._______ und (...) Stk. von B._______ möglich. Demnach hat die Vorinstanz mangels vergleichbarer Packungsgrösse und Dosierung der Kleinstpackungen der Vergleichspräparate in nachvollziehbarer Weise auf den Vergleich von Grosspackungen, die jeweils (...) Tagesdosen à (...) enthalten, abgestellt (vgl. E. 8.2 hiervor).

8.7 Zusammenfassend ist unter Anwendung von Art. 65d Abs. 3 KVV der für den TQV vorgenommene Vergleich mit der Grosspackung von I._______ nicht zu beanstanden. Aus der Berechnung des Preises aus dem TQV, bezogen auf die umsatzstärkste Packung von B.______, und der Berechnung des Preises aus dem APV ermittelte die Vorinstanz in einer Gewichtung den definitiven Senkungssatz (vgl. E. 4.7 hiervor).

9.

Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Auch sind aufgrund der für beide Arzneimittel gleichlautenden Empfehlungen der üblichen Tagesdosis die Kosten pro Tag oder Kur für den TQV nachvollziehbar. Da somit B._______ zu den Publikumspreisen, welche von der Beschwerdeführerin verlangt werden, auf der Grundlage der hier zu beurteilenden dreijährlichen Überprüfung nicht wirtschaftlich ist, ist die Beschwerde abzuweisen.

10.

10.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

10.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Dispositiv nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Anna Wildt

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c10	ginecologici medicina complementare (59),
^c11	oftalmologici medicina complementare (61),
^c12	otorinolaringologici medicina complementare (62).262
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
^c7a	sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
^c8	sistema respiratorio medicina complementare (53),
^c9	malattie infettive medicina complementare (58),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
¹	Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.268
²	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.
³	L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.19
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.