C-639/2018 - 2020-06-19 - Assurances sociales - Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Spezialitätenliste alle drei Jahre im Jahr 2017 für das Arzneimittel Menopur Parenteral; Entscheid angefochten beim BGer.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-639/2018

Urteil vom19. Juni 2020

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Besetzung Richter Vito Valenti, Richterin Caroline Gehring,

Gerichtsschreiberin Anna Wildt.

A._______ AG,

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,

Parteien Rechtsanwalt, und lic. iur. LL.M. Christine Leuch,

Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahme-

bedingungen in die Spezialitätenliste alle drei Jahre
Gegenstand
im Jahr 2017 für das Arzneimittel B._______,

Verfügung BAG vom 14. Dezember 2017.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste) in unterschiedlichen Dosierungen und Packungsgrössen aufgelistet ist ([...] ; vgl. http:www.spezialitaetenliste.ch aktueller Datenstamm [Excel-Liste] , abgerufen am 15. März 2020). B._______ enthält den Wirkstoff C._______, (...[Angaben zur Indikation]).

B.

B.a Mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Zulassungsinhaberin, dass eine Überprüfung von B._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 durchgeführt werde, und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. März 2017 (Vorakten 1).

B.b Gemäss Auszug aus der Internetapplikation (Vorakten 3, Version 1) schlug die Zulassungsinhaberin am 20. März 2017 für den Therapeutischen Quervergleich (TQV) fünf Präparate (D._______) vor, die für die (...[Angaben zur Indikation]) verwendet würden (E._______, F._______, G._______, H._______ und I._______).

B.c Hierzu merkte das BAG laut Auszug aus der Internetapplikation am 26. Mai 2017 in einer Rückmeldung an, aufgrund der Indikation und Zusammensetzung werde nur das Präparat I._______ berücksichtigt, welches wie das Arzneimittel der Zulassungsinhaberin den Wirkstoff C._______ enthalte und in identischer Dosierung (...) berücksichtigt werden könne (Vorakten 3, Version 2 und 3).

B.d Dies lehnte die Zulassungsinhaberin mit Eingabe vom 1. Juni 2017 ab (Vorakten 3). Es seien diejenigen Originalpräparate zu berücksichtigen, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt seien und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden. Im Weiteren sei die kleinste Packungs- und Dosierungsgrösse «B._______ (...)» zu berücksichtigen, der Preis (...) sei für «B._______» der Gleiche.

B.e Das BAG blieb laut Auszug aus der Internetapplikation am 6. Oktober 2017 in seiner zweiten Rückmeldung dabei, den TQV nur mit dem Präparat I._______ zu bilden (Vorakten 3, Version 5). Das Vergleichspräparat verfüge über die gleiche Indikation, den identischen Wirkstoff und demzufolge die gleiche Wirkungsweise. Die übrigen von der Zulassungsinhaberin vorgeschlagenen Präparate seien für den TQV abzulehnen, da sie über breitere Indikationen verfügten beziehungsweise anders hergestellt würden. Es sei jenes Präparat heranzuziehen, welches aufgrund seiner Indikation und Wirkungsweise am ähnlichsten sei. Vorliegend kämen die für beide Präparate aufgeführten Grosspackungen (...) zum Vergleich, da die von der Zulassungsinhaberin vorgeschlagene «B._______ (...)» erst später in die SL aufgenommen worden sei und (...) für mehrere Anwendungen darstelle. Aufgrund des TQV ergebe sich eine Preissenkung von 32.16%.

B.f Zu diesen Anmerkungen nahm die Zulassungsinhaberin am 16. Oktober 2017 Stellung (Vorakten 3, Version 6). Sie hielt daran fest, beim TQV seien diejenigen Originalpräparate, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt würden, zu berücksichtigen. Die von ihr vorgeschlagenen Vergleichspräparate wiesen die gleiche Hauptindikation auf, nämlich (...[Angaben zur Indikation]) . Mit allen Präparaten würden die (...[Angaben zur Indikation]), sohin dieselben Krankheiten behandelt. E._______, F._______ und H._______ verfügten nicht über eine breitere Indikation. Die zusätzliche Indikation (...) bei zwei der Vergleichspräparate (E._______, F._______) sei nicht als Hauptindikation zu betrachten. Die angeführten Vergleichspräparate seien austauschbar. Bei der Aufnahme ihres Arzneimittels in die SL vom Jahr 2003 habe das BAG aufgrund eines Vergleichs mit D._______ die Wirtschaftlichkeit bestätigt. Es sei nicht nachvollziehbar, weshalb es sich bei der jetzigen Überprüfung nicht mehr auf diesen Vergleich abstütze. Schliesslich werde an dem Vergleich mit der kleinsten Packung (B._______ [...]) festgehalten, für alle Packungen von B._______ gelte, dass sie für mehrfache Anwendungen geeignet seien.

B.g In seiner dritten Rückmeldung hielt das BAG am 24. November 2017 (Vorakten 3, Version 8) fest, dass das Präparat I._______ eine Therapiealternative zu B._______ sei. Neben gleicher Indikation, identischem Wirkstoff und gleicher Wirkungsweise enthielten beide Präparate (...[Angaben zum Wirkstoff]) und seien dementsprechend auch bei (...[Angaben zur Indikation]) indiziert. Der einzige Unterschied sei (...[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs]). Die Therapien wiesen ein entsprechend vergleichbares Kosten-Nutzen-Verhältnis auf. Die übrigen Präparate seien im Gegensatz zu I._______ bezüglich der Indikation, der Inhaltsstoffe sowie im Behandlungszyklus unterschiedlich und würden zu einer unnötigen Ausweitung des Vergleichs führen. Bei der Kombination des Präparats G._______ von (...[Angaben zum Wirkstoff]) sei keine Entsprechung mit jenem der Zulassungsinhaberin gegeben. G._______ sei für eine abweichende Patientenpopulation (...[Angaben zur Indikation]) indiziert. Es seien nur jene Arzneimittel für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufwiesen.

Im Weiteren sei vorrangig die Dosierung und nachrangig die Packungsgrösse zu berücksichtigen, weshalb auf die Grosspackung (...) abzustellen sei.

Darauf basierend stellte das BAG eine Preissenkung von 25.78 % in Aussicht. Dies ergebe sich aus einer TQV-Senkung von 32.16% und einer APV-Senkung von 19.41%.

B.h In der Stellungnahme vom 1. Dezember 2017 hob die Zulassungsinhaberin hervor, der TQV des BAG beschränke sich auf quasi - in unerheblicher Hinsicht - Identisches, die KVV-rechtlich unerhebliche «Gleichheit» von B._______ und I._______ sei kein Abgrenzungsmerkmal im Verhältnis zu den Therapiealternativen. Ein TQV ohne Vergleichseinschluss von gleichwertigen therapeutischen Alternativen diene nicht den Kosteneffizienzzielen des KVG, denn der eingeschränkte TQV bei B._______ führe zu einem eingeschränkten TQV bei den übrigen (teureren) Vergleichspräparaten.

B.i Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1, Beilage 1) - eröffnet am 19. Dezember 2017 - nahm das BAG per 1. Februar 2018 eine Preissenkung von 25.78% (gerundet) vor und ordnete im Einzelnen Folgendes an:

1. Die Publikumspreise des Arzneimittels werden wie folgt festgesetzt:

Arzneimittel PP neu

B._______, (...) Stk Fr. [...]

B._______, (...) Stk Fr. [...]

2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffentlicht.

3. Die Verfügung wird der A._______ AG eröffnet.

Zur Begründung führte es an, entgegen der von der Zulassungsinhaberin im Rahmen des rechtlichen Gehörs geforderten Anpassung des TQV sei an I._______ als geeignete Therapiealternative festzuhalten. Bei den übrigen Präparaten liege ein wesentlicher Unterschied bezüglich Gewinnung, Indikation, Inhaltsstoffe sowie Behandlungszyklus vor. Eines der Präparate sei für eine abweichende Patientenpopulation indiziert. Ein weiteres, das wie B._______ und I._______ gewonnen werde, unterscheide sich bezüglich Indikation, Inhaltsstoffe sowie Behandlungszyklus.

C.
Gegen die Verfügung des BAG (nachfolgend Vorinstanz) erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend Beschwerdeführerin) durch ihre Rechtsvertreter mit Eingabe vom 30. Januar 2018 (BVGer act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte, die Verfügung vom 14. Dezember 2017 sei aufzuheben, die aktuellen Fabrikabgabepreise seien unverändert zu bestätigen, eventualiter sei die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese das Arzneimittel der Beschwerdeführerin in der Packungsgrösse B._______ (...) einem TQV mit fünf Präparaten (D._______) unterziehe, subeventualiter sei die Sache zurückzuweisen und die Vorinstanz anzuweisen, den TQV mit den fünf Präparaten anhand der Packung B._______ durchzuführen.

Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an, die Vorinstanz habe einen zu beschränkten TQV vorgenommen, indem sie sich ohne die Berücksichtigung weiterer Präparate einzig auf das Präparat I._______ abgestützt habe. Dabei sei Bundesrecht verletzt und in Anwendung falscher, willkürlicher Kriterien das Ermessen missbraucht worden. Das Abstellen auf ein einziges günstigeres Präparat im Vergleich zum Arzneimittel der Beschwerdeführerin führe zudem zu einem Kostenvergleich zwischen den unberücksichtigten teureren Präparaten. Die Vorinstanz bevorzuge direkte Konkurrenten und verletze das Sparsamkeitsgebot.

D.
Am 15. Februar 2018 ging der vom Bundesverwaltungsgericht einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- (BVGer act. 3) bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5).

E.
Mit Vernehmlassung vom 16. Mai 2018 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 9). Der TQV sei rechtskonform durchgeführt worden. Es liege in ihrem Ermessen, zu bestimmen, welche Vergleichsarzneimittel heranzuziehen seien. Ihr Ermessen habe sie sachgerecht ausgeübt. Es liege weder eine Verletzung des Sparsamkeitsgebots noch eine Ungleichbehandlung vor.

F.
Mit Replik vom 24. August 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest (BVGer act. 13). Dabei verzichtete sie auf den Einbezug des Vergleichspräparats G._______, da es für eine bestimmte Zielgruppe von Patientinnen zugeschnitten und deshalb nicht austauschbar sei.

G.
Mit Duplik vom 7. Dezember 2018 hielt die Vorinstanz fest (BVGer act. 19), sie habe bei der Bildung der Vergleichsgruppe für den TQV ihr Ermessen sachgerecht ausgeübt.

H.
Mit Verfügung vom 11. Dezember 2018 übermittelte der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin die Duplik zur Kenntnisnahme und erklärte den Schriftenwechsel für abgeschlossen (BVGer act. 20).

I.
Mit unaufgeforderter Eingabe vom 21. Dezember 2018 (BVGer act. 21) hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest.

J.
Mit Quadruplik vom 4. Februar 2019 (Vorakten 23) hielt die Vorinstanz an der beantragten Beschwerdeabweisung fest.

K.
Auf die weiteren Angaben und eingereichten Beweismittel der Parteien wird - sofern für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 30. Januar 2018 gegen die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 eine Senkung des Publikumspreises für das Arzneimittel B._______ per 1. Februar 2018 um 25.7841248% verfügt wurde.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 15. März 2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.

4.

4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).

4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

5.

5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, es sei rechtswidrig, den TQV von B._______ nur mit dem Präparat I._______ durchzuführen. Die ausgeschlossenen Präparate E._______, F._______ und H._______ dienten der Behandlung derselben Krankheit. Die Kriterien, die die Vorinstanz für den Ausschluss heranziehe, seien sachfremd. Das Kriterium der Wirkstoffe sei nicht relevant, da die Wirkung der genannten Arzneimittel identisch sei und sie daher uneingeschränkt als Therapiealternativen zu gelten hätten. Zudem sei der TQV, welcher nicht anhand der kleinsten Verpackung von B._______ durchgeführt worden sei, verordnungswidrig. Die Vorinstanz habe ihr Ermessen missbraucht. Sie habe mit der Vergleichsgruppenbildung gegen das Sparsamkeitsgebot verstossen und gegen das Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen.

Mit der Replik legte die Beschwerdeführerin Studien über die Wirksamkeit der Therapien mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen beziehungsweise Wirkstoffkomponenten]) und über einen Qualitätsverlgeich von D._______ vor sowie eine Stellungnahme vom 23. Juli 2018 von Prof. Dr. J._______, Chefarzt und Forschungsgruppenleiter des Universitätsspitals K._______ (Beilagen 30 - 36).

- Die erste Studie, «A prospective randomized noninferiority study comparing (...[Angaben zu Inhaltsstoffen])», wurde mit (...[Angaben zu Patientengruppen und Indikation]) durchgeführt, als Ausschlusskriterium wurde unter anderem (...[Angaben zur Indikation]) genannt (Beilage 30). Für diese Patientengruppe kommt die Studie zum Schluss, dass die (...[Angaben zum Behandlungserfolg]) bei einer Therapie mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) nicht niedriger sei als bei einer Therapie mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]).

- Die zweite Studie, «A randomized assessor-blind trial comparing (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) with (...[Angaben zu Inhaltsstoffen])» kommt zum Schluss, dass die (...[Angaben zur Indikation]) beim Einsatz dieser zwei Therapiealternativen für (...[Angaben zur Patientengruppe und zur Indikation]) vergleichbar sei (Beilage 31).

- Die dritte Studie, «Similar (...[Angaben zur Indikation]) with (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) compared with (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) in (...[Angaben zur Patientengruppe und zur Indikation]): a randomized controlled study» bezieht sich auf (...[Angaben zur Patientengruppe]) im Alter von (...) und setzt sich mit der Problematik einer Therapie mit B._______ in dieser Gruppe auseinander, die (...[Angaben zur Indikation]) aufweise («... [Angaben zum Studienergebnis]»; vgl. Beilage 32).

- Im Weiteren legte die Beschwerdeführerin eine Stellungnahme von Prof. Dr. J.______, Chefarzt und Forschungsgruppenleiter des Universitätsspitals K._______, vom 23. Juli 2018 vor (Beilage 35). Der Experte wurde als Vorsitzender des (... [Angaben zum Expertengremium]) ausgewiesen (Beilage 33). Seit dem Jahr 2008 meldet er sich als Forschungsgruppenleiter der Universität K._______ in Fachforen zu Wort (Beilage 34). In der Stellungnahme vom 23. Juli 2018 führte der Experte aus, die medizinische Indikation für die (...[Angaben zur Behandlung]) sei die (...[Angaben zur Indikation]) oder die (...[Angaben zur Indikation]). Aus rein medizinischer Sicht hielt er fest, dass die jeweilige Wahl des Präparates für den Therapieerfolg im Allgemeinen unwichtig sei. Nur bei der (...[Angaben zur Indikation]) sei (...[Angaben zum Inhaltsstoff]) ungeeignet. Bei dieser Indikation könnten nur (...[Angaben zum Inhaltsstoff]) Präparate sinnvoll eingesetzt werden. Weder bei der (...[Angaben zur Behandlung]) noch bei der (...[Angaben zur Behandlung]) gebe es nennenswerte Unterschiede in der Wirksamkeit des jeweiligen D._______-präparats. Ausser bei der der (...[Angaben zur Indikation]) sei für die Wahl des D._______ nicht die jeweilige Zusammensetzung (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) wichtig, sondern die Praktikabilität bei der Anwendung (Beilage 35).

- Laut dem Artikel «Batch-to-batch consistency of (...[Angaben zu Inhaltsstoffen])», wurden in einer Studie B._______ und F._______ untersucht. Die Forschenden stellten eine Vergleichbarkeit der Präparate in Hinblick auf die Qualität des (...[Angaben zum Inhaltsstoff]) fest (Beilage 36).

Die Beschwerdeführerin hielt im Weiteren fest, es sei willkürlich, nicht auf die Vergleichbarkeit mit der Hauptindikation des Arzneimittels B._______ abzustellen, sondern andere Anwendungsfelder von E._______, F._______ und H._______ zu suggerieren, die eine Nicht-Vergleichbarkeit hervorriefen. Die Vorinstanz hätte prüfen müssen, welche anderen Arzneimittel zur Behandlung der Hauptindikation, das heisst derselben Krankheit, alternativ eingesetzt werden könnten, was sie jedoch unterlassen habe. Demgegenüber ergebe sich aus mehreren Studien und der Aussage des Experten Prof. Dr. J._______, dass die vorgeschlagenen Vergleichspräparate eine identische Wirksamkeit aufwiesen wie B._______. Die Auswahl der TQV-Präparate müsse sachlich richtig und vollständig erfolgen. Die Rechtsgleichheit verlange, dass der Staat für gleiche Leistung gleich entschädige. Dass die SL weitgehend dem Wirtschaftsprinzip entzogen sei, ändere daran nichts. Gerade wenn der Staat Preise festlege, müsse die Rechtsgleichheit gewahrt werden.

5.2 Demgegenüber stellte sich die Vorinstanz auf den Standpunkt, dass das im Rahmen des TQV von B._______ herangezogene Vergleichspräparat I._______ als geeignetste Therapiealternative zu betrachten sei. Es weise die gleiche Indikation, Limitierung und Zusammensetzung auf wie das Arzneimittel der Beschwerdeführerin. Beide Präparate verfügten über den Wirkstoff B._______ und damit auch über eine identische Wirkungsweise. Es handle sich um ein Gemisch aus (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]), welches für beide Arzneimittel aus der (...[Angaben zur Herstellung]) gewonnen werde. Der einzige Unterschied zwischen dem Vergleichspräparat und dem Arzneimittel der Beschwerdeführerin bestehe darin, dass das (...[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs]) aus verschiedenen Herkunftsländern stamme. Daraus lasse sich ableiten, dass die beiden Therapien gleichrangig nebeneinanderstünden und sich aufgrund Indikation, Zusammensetzung und Wirkungsweise besonders für einen Vergleich eigneten, da sie ein angemessenes Kosten-Nutzenverhältnis aufwiesen. Es sei sachgerecht, für den Vergleich Arzneimittel heranzuziehen, die sich nicht wesentlich voneinander unterscheiden würden. Demgegenüber sei ein Vergleich mit anderen D._______ nicht sachgerecht, da sie breiter indiziert seien beziehungsweise (...[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs und der Qualität]). Bei den ausgeschlossenen Präparaten lägen im Verhältnis zu B._______ und I._______ Unterschiede in den Indikationen, Inhaltsstoffen sowie in der Wirkungsweise vor, weshalb auf einen Vergleich zu verzichten sei. Es seien auch vergleichbare Packungen von B._______ und I._______ erhältlich. Ein Vergleich von Kleinpackungen sei nicht durchführbar, da im Gegensatz zum Vergleichspräparat I._______ keine Kleinpackung von B._______ vorliege.

In der Duplik wird ausgeführt, gemäss den Fachinformationen seien E._______, F._______ und H._______ nicht mit dem Arzneimittel der Beschwerdeführerin vergleichbar, da sie - im Gegensatz zu B._____ und I._______ - nicht für (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) geeignet seien. Für diese Patienten werde zusätzlich zum (...[Angaben zum Wirkstoff]) ein (...)-Präparat empfohlen. B._______ und I._______ wären demzufolge eine Therapiealternative zur freien Kombination. Da B._______ und I._______ für (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) zugelassen seien, werde die Behandlung derselben Krankheitsursache ermöglicht, wohingegen die zusätzliche (...)-Komponente bei (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) fehle. Der TQV sei nicht nach Massgabe eines Durchschnittspreises sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel zu bilden. Schliesslich müsse der TQV nicht basierend auf der kleinsten Packung durchgeführt werden, wenn für das Vergleichspräparat keine Kleinpackung angeboten werde.

In der Quadruplik ergänzte sie, die unterschiedlichen Wirkstoffe und deren Zusammensetzung rechtfertigten eine unterschiedliche Berücksichtigung der Arzneimittel. Die drei vom TQV ausgeschlossenen Präparate basierten auf der Wirkung des (...) und stellten Monopräparate dar, der geforderte breitere Vergleich mit diesen Präparaten sei nicht sachgerecht. Aufgrund des in B._______ und I._______ zusätzlich enthaltenen Wirkstoffs (...) lasse sich schlussfolgern, dass in der Praxis die Arzneimittel B._______ und I._______ vermehrt bei (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) eingesetzt würden. Die auf (...) basierenden Präparate kämen hingegen häufiger bei (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) zur Anwendung. Die unterschiedliche Zusammensetzung der Wirkstoffe der Präparate könne als Argument gegen einen TQV zwischen B._______ und den drei ausgeschlossenen Präparaten herangezogen werden.

6.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel, abgerufen am 15. März 2020). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch erfüllt.

Nicht umstritten ist im Weiteren der APV. Die Beschwerdeführerin rügte ausschliesslich den TQV, dessen Rechtmässigkeit nachfolgend zu überprüfen ist.

Aufgrund der Beschwerdebegehren ist zunächst auf die Frage einzugehen, ob im TQV von B._______ als Vergleichsarzneimittel nur I._______ herangezogen werden kann und die Präparate E._______, F._______ und H._______ ausgeschlossen werden können (E. 7). Strittig ist im Weiteren die Durchführung des TQV mit I._______, da die Vorinstanz dabei nicht von der kleinsten Packung von B._______ ausgegangen ist (E. 8).

7.
Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz in Bezug auf die Auswahl und die Anzahl der zum TQV herangezogenen Arzneimittel den ihr vom Gesetz- und Verordnungsgeber übertragenen weiten Ermessenspielraum pflichtgemäss ausgeübt hat. Nach einer Darstellung der Rechtslage und Rechtsprechung (E. 7.1) erfolgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arzneimittel (E. 7.2), gefolgt von der Würdigung der vorgelegten Beweise und der Beurteilung der umstrittenen Frage des Einbezugs der Präparate E._______, F._______ und H._______ (E. 7.3-7.5).

7.1 Dem BAG steht hinsichtlich der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es steht im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt wird (vgl. Urteile des BVGer C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7, C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.4, vom Bundesgericht bestätigt mit BGer 9C_352/2017 vom 26. Januar 2018; C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit Urteil 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Zu prüfen bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.

7.1.1 Als Vergleichskriterien für den TQV hält Art. 65b Abs. 4bis KVV die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln sowie die Kosten des Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden, fest. Art. 34f Abs. 1 KLV regelt hinsichtlich der Modalitäten, dass diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und der Behandlung derselben Krankheit dienen.

7.1.2 In der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 hielt das BAG zu Art. 65b Abs. 4bis KVV fest, dass der TQV eine Anpassung in der Definition erfahren habe. Bisher habe Art. 34 Abs. 1 KLV bestimmt, dass beim TQV die Wirksamkeit respektive die Kosten im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise überprüft würden. Diese Bestimmung habe immer wieder zu Unsicherheiten geführt, da insbesondere nicht geregelt gewesen sei, ob die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungswiese Priorität habe oder ob die Zulassungsinhaberin respektive das BAG auswählen könne, welches Kriterium relevant sei. Auch sei der Begriff der ähnlichen Wirkungsweise sehr weit gefasst und könne auch zulassen, dass mit Arzneimitteln verglichen werde, die in einer ganz anderen Indikation zugelassen seien. Abs. 4bis werde nun dahingehend angepasst, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten.

7.1.3 Nach der Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen).

7.1.4 Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen). Im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV (in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6252/2014 vom 8. September 2016 (E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6) festgehalten, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BVGE 2015/51 E. 8.2.1). Nach der bisherigen (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergangenen) Rechtsprechung erforderte der Beizug eines Arzneimittels in den TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (BVGer C-6246/2014 E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arzneimittel über zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinausgehende Indikationen aufweist, steht nach der bisherigen Rechtsprechung einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (BVGer C-6246/2014 E. 8.4). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs).

7.1.5 Die vergleichende Wertung hatte bereits bisher zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden, wobei es in einem ersten Schritt im Ermessen der Behörde stand, welches der beiden Kriterien für die Festlegung der Anzahl der Arzneimittel herangezogen werde (siehe E. 7.1.2 hiervor). Das Bundesverwaltungsgericht hat im Weiteren im Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.2.3 zum Begriff «Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden» festgehalten, dass der neue Wortlaut der Bestimmung mit der bisherigen Praxis und Rechtsprechung vereinbar sei, wonach eine Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch ausschliesslich anhand des Kriteriums der weitgehend «identischen Indikation» vorgenommen werden durfte (mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und 5.4 und 5.5; aArt. 34 Abs. 1 Bst. a und b KLV in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gewesenen Fassung). In einem zweiten Schritt stehe es im Ermessen der Verwaltung, darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt werde (C-7112/2017 E. 7.2.3 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3). Nach der Rechtsprechung zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln komme dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, sei dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309; 127 V 275 E. 2b S. 279 mit Hinweis auf BGE 109 V 195 f. E. 5a; Urteil des BGer 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 m.H.).

7.2 In Bezug auf die für den TQV fraglichen Präparate ergibt sich aus den Fach- respektive Patienteninformationen Folgendes:

7.2.1 Das Arzneimittel B._______ (Wirkstoff «C._______») enthält laut Fachinformation des Arzneimittelkompendiums (...[Angaben zum Wirkstoff]). Das Arzneimittel kommt für die (...[Angaben zur Indikation]) zur Anwendung (vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020; (...[Angaben zur Indikation; vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 264. Aufl. 2013, S. {...}], wobei unterschiedliche Formen und Ursachen bekannt sind; (...[Angaben zur Indikation; vgl. Pschyrembel, a.a.O., S. {...}]. Eine Einteilung der (...[Angaben zur Indikation]) erfolgte in diagnostischer und ätiologischer Hinsicht durch die WHO in (...) Gruppen [...; vgl. Pschyrembel, a.a.O., S. {...}]).

7.2.2 Das von der Vorinstanz herangezogene Vergleichspräparat I._______ enthält wie das Arzneimittel der Beschwerdeführerin den Wirkstoff C._______. Laut Fachinformation dient die Anwendung der (...[Angaben zur Indikation]; vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020).

7.2.3 Die Vorinstanz schloss den Vergleich des Arzneimittels der Beschwerdeführerin mit den Arzneimitteln E._______, F._______ und H._______ aus:

- H._______ enthält laut Patienteninformation ein (...[Angaben zum Wirkstoff]), das aus (...[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs]) gewonnen wird. Laut Fachinformation ist das Präparat indiziert für (...[Angaben zur Indikation]). H._______ bietet demzufolge die günstigsten Therapieaussichten bei Patienten, bei denen (...[Angaben zur Patientengruppe und zur Indikation]) korrigiert werden soll (vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020).

- E._______ enthält laut Patienteninformation ein (...[Angaben zum Wirkstoff]). Es wird (...[Angaben zur Herkunft des Wirkstoffs]) hergestellt, seine Struktur und seine Wirkungen sind gleich wie die des (...[Angaben zum Wirkstoff]). Das Arzneimittel ist unter anderem indiziert bei (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) (vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020).

- F._______ enthält den Wirkstoff (...[Angaben zum Wirkstoff und Herstellung]) und ist indiziert zur (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) oder in Kombination mit (...[Angaben zum Wirkstoff]) bei schwerem (...[Angaben zur Indikation]) Mangel. In klinischen Studien wurden diese Patienten durch einen (...[Angaben zur Diagnose]) definiert (vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020).

7.3 Was den umstrittenen TQV-Einbezug der Präparate E._______, F._______ und H._______ anbelangt, ergibt sich aus den Fachinformationen, dass jene zur Behandlung von Patienten der (...[Angaben zur Patientengruppe]) indiziert sein können beziehungsweise wie B._______ die Indikation hinsichtlich der (...[Angaben zur Indikation]) abdecken. Dabei ist aber zu beachten, dass die Vorinstanz ausgehend vom Wortlaut der Fachinformation von B._______ auch die (...[Angaben zur Indikation]) mit ungenügendem Ansprechen auf eine Behandlung mit (...[Angaben zur Behandlungsweise]) berücksichtigt hat. In diesem Punkt besteht eine Abweichung zu den Indikationen, die in den Fachinformationen der strittigen Vergleichspräparate aufgeführt sind. Bereits aus diesem Grund erscheint deren Ausschluss aus dem Vergleichskorb nicht sachfremd (vgl. E. 7.1.4). Zum Nachweis der therapeutischen Vergleichbarkeit der aus dem TQV ausgeschlossenen Präparate legte die Beschwerdeführerin sodann Studien und eine Stellungnahme eines Experten über die Vergleichbarkeit der Therapien mit D._______ (...) vor (Beilagen 30-36). Zu diesen Beweismitteln hat sich die Vorinstanz nicht geäussert. Aus den von der Beschwerdeführerin vorgelegten Studien geht hervor, dass sich Therapien mit Präparaten, die (...[Angaben zu Inhaltsstoffen], ein Gemisch von [...]) enthalten, als auch mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen])-Präparaten zur Behandlung von (...[Angaben zu Patientengruppen und Indikation]) eignen. Demnach handelt es sich grundsätzlich um austauschbare Therapiealternativen, weshalb bei diesen Indikationen von einer therapeutischen Vergleichbarkeit zwischen dem Arzneimittel der Beschwerdeführerin und den drei strittigen Vergleichspräparaten gesprochen werden könnte. Auch geht aus der vorliegende Expertenmeinung von Prof. Dr. J._______, der über eine ausgewiesene Fachexpertise verfügt, hervor, dass sämtliche Präparate der (...[Angaben zur Indikation]) dienen, wobei die Wahl des Präparats für den Therapieerfolg grundsätzlich unerheblich ist. Im Vergleich zum Arzneimittel der Beschwerdeführerin und dem Vergleichspräparat I.______ weisen die drei ausgeschlossenen Präparate jedoch Unterschiede im Anwendungsgebiet auf. Prof. Dr. J._______ hält in seiner Stellungnahme die Gabe von (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) bei der (...[Angaben zur Patientengruppe und Indikation]) des Fehlens der (...[Angaben zur Indikation]) für ungeeignet, eine Therapie mit (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) sei in diesem Fall als geeigneter zu betrachten. Sohin kommt für diese Patienten eine Therapie mit B._______ oder I._______ eher in Frage als die übrigen Präparate, die nur (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) enthalten. Demnach ist es auch nach der Prüfung der vorgelegten Beweismittel
nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die strittigen Vergleichspräparate aufgrund der fehlenden (...[Angaben zu Inhaltsstoffen bzw. Wirkstoffkomponente]) aus dem Vergleichskorb ausgeschlossen hat.

7.4 Soweit die Beschwerdeführerin festhält, die ausgeschlossenen Präparate dienten der Behandlung derselben Krankheit, ist festzuhalten, dass für die Vergleichbarkeit im TQV eine identische Indikation zwar nicht Voraussetzung ist, dennoch aber möglichst alle Indikationen von B._______ einem Vergleich zugeführt werden sollten (vgl. Urteil BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.7 bestätigt durch BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.5). Liegt folglich wie hier mit I._______ ein Vergleichspräparat mit identischer Indikation vor, ist es nachvollziehbar und nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz den Vergleich nicht auf weitere, anders zugelassene Arzneimittel ausdehnt. Es ist zwar richtig, dass alle Präparate die (...[Angaben zur Indikation]) bezwecken. Doch unterliegt die bezweckte (...[Angaben zur Krankheit]) einem komplexen Wechselspiel, bei dem es auf verschiedene Systeme ankommt. Wie aus der Stellungnahme von Prof. Dr. J._______ hervorgeht, kann aufgrund des Fehlens der (...[Angaben zur Indikation]) die zusätzliche (...[Angaben zu Inhaltsstoffen])-Komponente von B._______ eine Rolle für die kausale Therapie bei (...[Angaben zur Indikation]) spielen. Aus der Fachinformation geht hervor, dass es sich bei B._______ und dem Vergleichspräparat I._______ um Arzneimittel handelt, die (...[Angaben zu Inhaltsstoffen beziehungsweise Wirkstoffkomponenten]) enthalten. Dass im Gegensatz dazu mit den hier strittigen Vergleichspräparaten E._______, F._______ und H._______ keine Kombination von (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) zur Verfügung steht, so dass bei deren Berücksichtigung mit anderen, möglichst ähnlichen Therapiealternativen (in Kombination mit zusätzlichen [...]-Präparaten) verglichen werden müsste, ist unbestritten. Da demgegenüber bei einer (...[Angaben zur Indikation]) die Verabreichung von (...[Angaben zur Kombination von Inhaltsstoffen]) bereits als therapeutisch zielführend zu betrachten ist, ist es nachvollziehbar, dass die Vorinstanz vom Einbezug von Präparaten, die nur (...[Angaben zu Inhaltsstoffen]) enthalten, abgesehen hat. Die Vorinstanz ist in sachgerechter Weise davon ausgegangen, dass mit I._______ ein auch bei (...[Angaben zur Indikation]) indiziertes und damit geeignetes Vergleichspräparat für den TQV von B.______ gegeben ist. Ihre Festlegung der Hauptindikation und die Wahl des Vergleichspräparats sind demnach nicht zu beanstanden.

7.5 An diesem Ergebnis vermögen die übrigen Rügen nichts zu ändern. Über den Umstand, ob die zu vergleichenden Arzneimittel der Behandlung derselben Krankheit dienen, sagt die Limitation (von I._______) nichts aus (vgl. hierzu auch BVGer C-6250/2014 vom 17. Januar 2017 E. 8.7). Die Beschwerdeführerin hat auch nicht darzulegen vermocht, was die unterschiedliche Zusammensetzung von Hilfsstoffen an der Durchführbarkeit des TQV mit I._______ ändere. Im Weiteren nennt die Vorinstanz jedenfalls sachliche Gründe dafür, weshalb sich der Vergleichskorb von B._______ anders zusammensetzt als derjenige von E._______, F._______ und H._______. Es ist ersichtlich, weshalb der TQV von B._______ nicht mit diesen drei Arzneimitteln durchgeführt wurde. Der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bzw. der direkten Konkurrenten verbietet zwar Massnahmen, die den Wettbewerb unter direkten Konkurrenten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich, wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu benachteiligen (vgl. C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 10.4.4 m.w.H.). Es ist jedoch unvermeidlich, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird (vgl. Urteile des BVGer C-588/2018 vom 5. Dezember 2019 E. 8.2; C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6; C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). Die Preisfestsetzung von E._______, F._______ und H._______ ist nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens. Wie im Weiteren bereits dargelegt, ist auch nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz das Vergleichspräparat I._______ auf Grundlage der nachvollziehbar festgelegten Hauptindikation als geeignete Therapiealternative zu B._______ betrachtet. Die Beschwerdeführerin bringt keine nachvollziehbaren Gründe vor, um eine Gleichbehandlung mit den Zulassungsinhaberinnen von E._______, F._______ und H._______ hinsichtlich des Vergleichskorbs zu rechtfertigen. Der Vorwurf, die Vorinstanz habe deren alternative Einsetzbarkeit in Bezug auf die festgelegte Hauptindikation nicht geprüft, trifft nicht zu. Sie hat sich mit deren Wirksamkeit auseinandergesetzt und diese bei (...[Angaben zur Indikation]) in nachvollziehbarer Weise als ungenügend erachtet.

7.6 Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass mit I._______ ein Vergleichspräparat mit identischer Indikation vorliegt. Es ist nachvollziehbar, dass die Vorinstanz den Vergleich nicht auf weitere Arzneimittel ausgedehnt hat, die nicht über (...[Angaben zu Wirkstoffkomponenten])verfügen, das bei (...[Angaben zur Indikation]) therapeutisch eingesetzt wird. Dahinter steht - entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin - kein reiner Wirkstoffvergleich, sondern die Frage der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels bei (...[Angaben zur Indikation]). Diesbezüglich stellen eben die ausgeschlossenen Vergleichspräparate für sich allein keine Therapiealternative dar beziehungsweise könnten sie nicht ohne die Verabreichung von zusätzlichen (...)-Präparaten wirksam sein. Die Vorinstanz hat somit ihr Ermessen sachgerecht ausgeübt und in nachvollziehbarer Weise den TQV auf das Vergleichspräparat I._______ beschränkt.

8.

8.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Weiteren, die Vorinstanz stütze ihren TQV nicht entsprechend der Rechtslage auf die kleinste Packung. Demgegenüber führte die Vorinstanz bereits im Vorverfahren aus, das von der Zulassungsinhaberin vorgeschlagene Präparat B._______ (...) diene mehreren Anwendungen. Im Gegensatz zu I._______ sei keine Kleinpackung aufgeführt, weshalb Grosspackungen zu (...) Stück beziehungsweise die entsprechende (...) miteinander verglichen werden könnten (Vorakten 3, 2. Rückmeldung BAG). In der Vernehmlassung wiederholte sie, I._______ biete keine vergleichbare Packung zu B._______ (...) an. Da die Packung (...) Stück laut Fachinformation der Mehrfachanwendung diene und die Herstellerin von I._______ keine Packung zur Mehrfachanwendung vertreibe, sei auf die Grosspackung (...) Stück von B._______ abzustellen.

8.2 Art. 65d Abs. 3 KVV sieht vor, dass der TQV in der Regel mit der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt wird. In nicht abschliessender Weise werden Ausnahmen geregelt, die es erlauben von der Regel abzuweichen. Dies ist beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll ist, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017, S. 11).

8.3 Das SL-Handbuch wiederholt dazu unter dem Kapitel «E. Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre» in E. 1.9: «Der TQV wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung und Dosierung erlaube insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen der Vergleichspräparate keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV). Ein Abweichen vom Grundsatz der kleinsten Packung und tiefsten Dosierung ist demnach z.B. dann möglich, wenn bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet (vgl. auch Ziff. C. 2.1.3)».

8.4 Aus den Dosierungsempfehlungen für B._______ und I._______ geht hervor, dass bei beiden Präparaten üblicherweise von einer Tagesdosis à (...) bei einer Behandlungsdauer von sieben bis maximal zwölf Tagen für (...[Angaben zur Indikation]) ist. Für das Vergleichspräparat I._______ wird eine Kleinpackung (...) und eine Grosspackung von (...) vertrieben, die jeweils die empfohlene Tagesdosis (...) enthalten. Während der Preis für (...) von I._______ laut Arzneimittelkompendium Fr. (...) beträgt, beläuft sich die Grosspackung mit (...) auf Fr. (...). Demgegenüber sind von B._______ keine Kleinpackungen mit der empfohlenen Tagesdosis à (...) erhältlich. Die Zulassungsinhaberin vertreibt ihr Präparat in der Form von Mehrfachdosierungen oder Grosspackungen. Die kleinste Packung von B._______ (...) enthält aufgrund der Ausgestaltung zur Mehrfachanwendung (...) der empfohlenen Tagesdosen à (...) und kostet Fr. (...). Daneben vertreibt die Zulassungsinhaberin auch eine Grosspackung von B._______, die (...) Stück (...) enthält und Fr. (...) kostet (vgl. Arzneimittelkompendium, https://compendium.ch/, abgerufen am 15. März 2020).

8.5 Nach Durchsicht der Akten hat die Vorinstanz nachvollziehbare Gründe vorgebracht, weshalb vorliegend die Grosspackungen (... Stück) miteinander zu vergleichen sind. Wie sie in der Vernehmlassung ausführt, kann ein Vergleich mit der Packung B._______ (...) entfallen, da das Vergleichspräparat I._______ nicht zur Mehrfachanwendung vorgesehen ist. Aus der Fachinformation von B.______ (...) gehen die Unterschiede in der Anwendbarkeit hervor, da damit auch etwas höhere oder geringere Dosen als die empfohlene Tagesdosis von (...) verbreicht werden können. Ebenso ist ein Vergleich der kleinsten Packung von I._______ nicht opportun, da B._______ im Gegensatz zu I._______ keine Kleinstpackung à (...) vertreibt.

8.6 Nach dem Gesagten liegen unterschiedliche Packungsgrössen des Vergleichspräparates I.______ vor. Im Vergleich zur kleinsten Packungsgrösse von B._______ wird von I._______ keine Packung angeboten, die (...) der empfohlenen Tagesdosen enthält. Hingegen ist ein Vergleich zwischen den Grosspackungen à (...) Stk. (...) von I._______ und (...) Stk. von B._______ möglich. Demnach hat die Vorinstanz mangels vergleichbarer Packungsgrösse und Dosierung der Kleinstpackungen der Vergleichspräparate in nachvollziehbarer Weise auf den Vergleich von Grosspackungen, die jeweils (...) Tagesdosen à (...) enthalten, abgestellt (vgl. E. 8.2 hiervor).

8.7 Zusammenfassend ist unter Anwendung von Art. 65d Abs. 3 KVV der für den TQV vorgenommene Vergleich mit der Grosspackung von I._______ nicht zu beanstanden. Aus der Berechnung des Preises aus dem TQV, bezogen auf die umsatzstärkste Packung von B.______, und der Berechnung des Preises aus dem APV ermittelte die Vorinstanz in einer Gewichtung den definitiven Senkungssatz (vgl. E. 4.7 hiervor).

9.

Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Auch sind aufgrund der für beide Arzneimittel gleichlautenden Empfehlungen der üblichen Tagesdosis die Kosten pro Tag oder Kur für den TQV nachvollziehbar. Da somit B._______ zu den Publikumspreisen, welche von der Beschwerdeführerin verlangt werden, auf der Grundlage der hier zu beurteilenden dreijährlichen Überprüfung nicht wirtschaftlich ist, ist die Beschwerde abzuweisen.

10.

10.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

10.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Dispositiv nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Anna Wildt

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^d - 1 L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
¹	L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
^1bis	Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l'art. 65d, al. 1, OAMal:
^a	bloc A:
^a1	gastroenterologica (04),
^a2	métabolisme (07),
^a3	antidotes (15),
^a4	échangeurs de cations (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologica (médecines complémentaires) (54),
^a7	métabolisme (médecines complémentaires) (57);
^b	bloc B:
^b1	systèmes nerveux (01),
^b10	dermatologica (médecines complémentaires) (60);
^b2	reins et solutions de substitution (05),
^b3	sang (06),
^b4	dermatologica (10),
^b5	odontostomatologica (13),
^b6	diagnostica (14),
^b7	systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51),
^b8	reins et solutions de substitution (médecines complémentaires) (55),
^b9	sang (médecines complémentaires) (56),
^c	bloc C:
^c1	coeur et circulation (02),
^c10	gynaecologica (médecines complémentaires) (59),
^c11	ophthalmologica (médecines complémentaires) (61),
^c12	oto-rhinolaryngologica (médecines complémentaires) (62).266
^c2	système respiratoire (03),
^c3	maladies infectieuses (08),
^c4	gynaecologica (09),
^c5	ophthalmologica (11),
^c6	oto-rhinolaryngologica (12),
^c6a	autres médicaments (médecines complémentaires) (20)
^c7	coeur et circulation (médecines complémentaires) (52),
^c8	système respiratoire (médecines complémentaires) (53),
^c9	maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),
²	Le réexamen visé à l'al. 1 ne s'applique pas aux préparations originales suivantes:
^a	préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d'une extension des indications ou d'une modification ou suppression d'une limitation conformément à l'art. 65f, al. 4, OAMal; l'OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;
^b	préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1er janvier de l'année du réexamen;
^c	préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^f Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique - 1 Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
¹	Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
²	Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.
³	L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1er juillet de l'année de réexamen.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire - 1 L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.20
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.