2C_544/2015 - 2016-07-18 - Sanità & sicurezza sociale

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

2C_544/2015

Urteil vom 18. Juli 2016

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Seiler, Präsident,
Bundesrichter Zünd,
Bundesrichterin Aubry Girardin,
Bundesrichter Donzallaz,
Bundesrichter Haag,
Gerichtsschreiber Zähndler.

Verfahrensbeteiligte
B.________SA,
vertreten durch Dr. Frank Scherrer und Caroline Müller, Rechtsanwälte,
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Heilmittelrecht; Anpassung der Präparatekategorie,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 18. Mai 2015.

Sachverhalt:

A.
Die A.________SA war u.a. Zulassungsinhaberin der folgenden Präparate:

- Gel S.________ mit Arnika (Erstzulassung am 30. Januar 2003; Zulassung letztmals verlängert am 24. August 2012)
- Gel T.________ (Erstzulassung am 26. März 1987; Zulassung letztmals verlängert am 9. September 2010)
- Tüchlein U.________ (Erstzulassung am 13. Dezember 1996; Zulassung letztmals verlängert am 9. September 2010)
- Spray V.________ (Erstzulassung am 10. Januar 1985; Zulassung letztmals verlängert am 24. August 2012)
- Gel S.________ mit Wallwurz (Erstzulassung am 5. Februar 2003; Zulassung letztmals verlängert am 24. August 2012)
- Fluid W.________ (Erstzulassung am 16. März 1981; Zulassung letztmals verlängert am 9. September 2010)
Mit Verfügungen vom 8. November 2013 hielt das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic; Institut) fest, dass die obengenannten sechs Präparate bis anhin fälschlicherweise den Phytoarzneimitteln zugeordnet gewesen seien: Da alle diese Produkte u.a. eine Reinsubstanz als Wirkstoff enthalten, entschied die Swissmedic, sie fortan den synthetischen Arzneimitteln zuzuordnen. Als Folge davon machte die Swissmedic der Bewilligungsinhaberin entsprechende Auflagen hinsichtlich Arzneimittelinformation und Packungsmaterialien.

B.
Hiergegen beschwerte sich die A.________SA beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte im Wesentlichen die Aufhebung der Verfügungen betreffend Umteilung der Präparate sowie der damit zusammenhängenden Auflagen.
Das Bundesverwaltungsgericht vereinigte die Verfahren betreffend die genannten sechs Präparate und wies die Beschwerden mit Urteil vom 18. Mai 2015 ab.

C.
Mit Eingabe vom 19. Juni 2015 führt die A.________SA Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Bundesgericht und beantragt die Aufhebung des angefochtenen Urteils.
Während das Bundesverwaltungsgericht auf Vernehmlassung verzichtet, schliessen die Swissmedic und sinngemäss auch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) auf Abweisung der Beschwerde.
Mit Verfügung vom 8. Juli 2015 hat der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Schweizerischen Bundesgerichts der Beschwerde aufschiebende Wirkung zuerkannt.

D.
Am 6. Juli 2015 stellte die A.________SA ein Gesuch um Parteiwechsel: Aufgrund einer konzerninternen Neuorganisation habe die B.________SA per 1. Juli 2015 die Zulassung der sechs streitbetroffenen Präparate von der A.________SA übernommen. Die Swissmedic habe ebenfalls per 1. Juli 2015 die Übertragung der Zulassungen verfügt. Aus diesem Grund sei das Verfahren mit der B.________SA als Beschwerdeführerin anstelle der A.________SA fortzuführen. Aus einem dem Gesuch beigelegten Schreiben der Swissmedic vom 2. Juli 2015 an die Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin geht hervor, dass das Institut dem beantragten Parteiwechsel zustimmt.
Mit Verfügung vom 23. Juli 2015 hiess der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Schweizerischen Bundesgerichts das Gesuch um Parteiwechsel gut, so dass das Verfahren 2C_544/2015 mit der B.________SA als Beschwerdeführerin anstelle der A.________SA fortgeführt wird.

E.
Mit Eingabe vom 9. November 2015 teilt die B.________SA mit, dass sie auf eine (fakultative) Stellungnahme zum Vernehmlassungsergebnis verzichte.

Erwägungen:

1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist zulässig (Art. 82 lit. a , Art. 83 , Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) und die Beschwerdeführerin ist dazu legitimiert, zumal sie am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, durch den angefochtenen Entscheid besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat (Art. 89 Abs. 1 lit. a -c BGG). Die Beschwerde ist zudem fristgerecht eingereicht worden (Art. 100 Abs. 1 BGG).
Die Beschwerdeführerin beantragt die blosse Aufhebung des angefochtenen Urteils. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist jedoch ein reformatorisches Rechtsmittel (Art. 107 Abs. 2 BGG), weswegen die beschwerdeführende Partei grundsätzlich einen Antrag in der Sache stellen und angeben muss, welche Abänderungen beantragt werden. Anträge auf Rückweisung der Sache an die Vorinstanz zu neuer Entscheidung oder blosse Aufhebungsanträge genügen demgegenüber in der Regel nicht. Ausnahmsweise lässt es die Rechtsprechung genügen, dass ein kassatorisches Begehren gestellt wird, wenn sich aus der Begründung ergibt, was mit der Beschwerde angestrebt wird (BGE 137 II 313 E. 1.3 S. 317; Urteil 1C_809/2013 vom 13. Juni 2014 E. 1, nicht publ. in: BGE 140 II 334; Urteil 1C_466/2013 vom 24. April 2014 E. 2.3, nicht publ. in: BGE 140 I 68), oder wenn das Bundesgericht ohnehin nicht reformatorisch entscheiden könnte, weil die erforderlichen Sachverhaltsfeststellungen der Vorinstanz fehlen (BGE 133 III 489 E. 3.1 S. 489 f.), oder im Falle einer vor Bundesgericht nicht heilbaren Verletzung des rechtlichen Gehörs (Urteil 2C_971/2014 vom 18. Juni 2015 E. 2.2). Im vorliegenden Fall erscheint ein rein kassatorisches Rechtsbegehren als
zulässig, zumal die Beschwerdeführerin gerade die ersatzlose Aufhebung des angefochtenen Entscheids und der mitangefochtenen Umteilungsverfügungen der Swissmedic anstrebt, und der von ihr beanstandete Rechtsnachteil mit der beantragten Aufhebung ohne Weiteres beseitigt wäre.
Auf das Rechtsmittel ist somit einzutreten.

2.
Gemäss Art. 14 Abs. 1 lit. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) sieht das Institut für Arzneimittel der Komplementärmedizin vereinfachte Zulassungsverfahren vor.
Gestützt auf diese Norm wurde die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV; SR 812.212.24) erlassen. Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a KPAV gelten als Komplementärarzneimittel jene Arzneimittel, die in der Komplementärmedizin eingesetzt und nach den entsprechenden Herstellungsvorschriften hergestellt werden, namentlich asiatische, homöopathische (einschliesslich homöopathisch-spagyrische/spagyrische) sowie anthroposophische Arzneimittel. Als Phytoarzneimittel gelten gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin zuzuordnen sind.
Am 1. Oktober 2006 erliess das Institut sodann eine Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phyto-Anleitung), welche u.a. Begriffserläuterungen enthält: Deren Ziff. 1 definiert als pflanzliche Arzneimittel (Phytoarzneimittel) solche Arzneimittel, die ausschliesslich pflanzliche Wirkstoffe enthalten, mit Ausnahme von:

- Arzneimitteln mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff (z.B. Atropin, Digoxin);
- Arzneimitteln mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen (selbst wenn diese aus pflanzlichen Rohstoffen synthetisiert werden), wie z.B. Codein, Troxerutin;
- Arzneimitteln anderer spezieller Therapierichtungen, hergestellt nach spezifischen Herstellungsverfahren (z.B. homöopathische und anthroposophische Arzneimittel).

3.

3.1. Im vorliegenden Fall ist unbestritten, dass sämtliche betroffenen Produkte der Beschwerdeführerin (neben weiteren, pflanzlichen Stoffen) auch die aus Pflanzen isolierte Reinsubstanz Levomenthol als Wirkstoff enthalten. Gemäss der aufgezeigten Begriffserläuterung in der Phyto-Anleitung des Instituts hat dies ausdrücklich zur Folge, dass diese Präparate nicht als pflanzliche Arzneimittel resp. Phytoarzneimittel gelten.

3.2. Bei der Phyto-Anleitung der Swissmedic handelt es sich um eine Verwaltungsverordnung. Als solche richtet sie sich formell nur an die Verwaltungsorgane. Behörden und ihr Personal sind insoweit durch die Verwaltungsverordnungen gebunden, als die verwaltungsinternen Vorschriften keinen offensichtlich verfassungs- oder gesetzwidrigen Inhalt aufweisen. Aufgrund der blossen Behördenverbindlichkeit stehen Rechtsunterworfene und Gerichte regelmässig ausserhalb des Adressatenkreises. Ihnen gegenüber stellen sich reine Verwaltungsverordnungen als zwar standardisierte (generell-abstrakte) jedoch rechtsunverbindliche Ansichtsäusserungen der Verwaltungsbehörde über die Auslegung und Anwendung der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen dar. Dennoch weicht das Bundesgericht von einer rechtmässigen Verwaltungsverordnung nicht ohne triftigen Grund ab, sofern die generell-abstrakte Ansichtsäusserung eine dem individuell-konkreten Fall angepasste und gerecht werdende Auslegung der gesetzlichen Bestimmungen zulässt und überdies eine überzeugende Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben enthält (BGE 141 II 199 E. 5.5 S. 205, m.w.H.).

3.3. Die Swissmedic legte bereits im vorinstanzlichen Verfahren nachvollziehbar dar und führt in ihrer Vernehmlassung ans Bundesgericht noch weiter aus, dass sich aus Pflanzen gewonnene Reinsubstanzen nicht von synthetisch oder partialsynthetisch gewonnenen Reinsubstanzen unterschieden. So könne namentlich die Reinsubstanz Levomenthol sowohl aus Pflanzen isoliert als auch partialsynthetisch hergestellt werden. Aus diesem Grund könne es für die Qualifikation eines Präparates als phytotherapeutisches Heilmittel nicht einzig darauf ankommen, ob die darin enthaltenen Stoffe pflanzlicher Herkunft seien. Dies werde zwar vorausgesetzt, doch sei zusätzlich noch erforderlich, dass die entsprechenden Präparate auch im Rahmen einer komplementär- bzw. alternativmedizinischen Behandlungsmethode eingesetzt würden und nicht als Teil einer konventionellen naturwissenschaftlich orientierten schulmedizinischen Therapie. Dies ergebe sich direkt aus dem Wortlaut von Art. 14 Abs. 1 lit. b HMG, welcher ein vereinfachtes Zulassungsverfahren nur für Arzneimittel der Komplementärmedizin zulasse. Die formellgesetzliche Grundlage der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung und damit auch der Phyto-Anleitung knüpfe mithin gerade nicht an die Herkunft
der für ein Arzneimittel verwendeten Wirkstoffe an, sondern eben an den methodischen Therapieansatz. In diesem Zusammenhang sei zu beachten, dass die exakt definierte Einzelsubstanz ein Merkmal der naturwissenschaftlich-schulmedizinischen Therapie sei: Nur mit Reinsubstanzen könnten toxikologische, pharmakodynamische und pharmakokinetische Untersuchungen frei von Störungen durch Begleitstoffe und Schwankungen im Wirkstoffgehalt durchgeführt werden. Zahlreiche Arzneimittel der Schulmedizin enthielten Reinsubstanzen, die noch heute aus Pflanzen isoliert würden, wie etwa Morphin, Paclitaxel, Salicylsäure, Coffein, THC, D-Campher oder Levomenthol. Demgegenüber sei es das Merkmal der Phytotherapie bzw. von Phytotherapeutika, dass sie als Wirkstoff anstelle einer chemisch exakt definierten resp. isolierten Einzelsubstanz einen oder mehrere pflanzliche Stoffe bzw. pflanzliche Zubereitungen einsetzten, welche komplex zusammengesetzt seien. Phytoarzneimittel seien demnach Vielstoffgemische, bei denen der Auszug bzw. Extrakt einer Pflanze als Ganzes den Wirkstoff darstelle und erst das Zusammenspiel der verschiedenen Inhaltsstoffe der gleichen Pflanze zur beobachteten Wirkung führe. Zufolge der Interaktion multipler Bestandteile mit
verschiedenen molekularen Zielstrukturen sei die Wirkung dieser Präparate vielfältiger als bei chemisch definierten Arzneimitteln, welche Reinsubstanzen als Wirkstoff enthielten.

3.4. Was die Beschwerdeführerin hiergegen vorbringt, vermag nicht zu überzeugen:

3.4.1. Sie führt ins Feld, dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV lasse sich keine Einschränkung in Bezug auf Reinsubstanzen entnehmen, weshalb der angefochtene Entscheid das Legalitätsprinzip (Art. 5 Abs. 1 BV) verletze. Die Vorinstanzen legten Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV falsch aus, wenn sie sämtliche Arzneimittel mit Reinsubstanzen nicht als Phytoarzneimittel qualifizierten. Jedenfalls dann, wenn ein Produkt nebst mehreren pflanzlichen Wirkstoffen auch noch eine nicht hoch potente pflanzliche Reinsubstanz wie Levomenthol enthalte, sei anders zu entscheiden: Solche Präparate blieben pflanzliche Vielstoffgemische, welche den Phytotherapeutika zuzuordnen seien. Da das schweizerische Heilmittelrecht dichotom zwischen synthetischen und pflanzlichen Heilmitteln unterscheide, würde andernfalls der Begriff "synthetisch" plötzlich Produkte umfassen, welche klarerweise nicht synthetisch seien. Die streitbetroffenen X-Präparate seien pflanzliche Vielstoffgemische und auch die darin enthaltene Reinsubstanz Levomenthol sei pflanzlicher Herkunft.
Diesem Einwand ist entgegenzuhalten, dass es gerade dem Sinn und Zweck einer Verwaltungsverordnung entspricht, den Gehalt von Gesetzen und Verordnungen unter Berücksichtigung sämtlicher Auslegungsmethoden zu interpretieren und zwecks einheitlicher Rechtsanwendung zu präzisieren. Die Gründe, weshalb sich die Swissmedic veranlasst sah, den Gehalt von Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV nicht auf den Wortlaut beschränkt, sondern namentlich auch in Berücksichtigung des Normzwecks von Art. 14 Abs. 1 lit. b HMG in der Phyto-Anleitung näher zu konkretisieren, wurden obenstehend bereits dargelegt. Im Übrigen ist der Beschwerdeführerin zu entgegnen, dass die streitbetroffenen X-Präparate gerade nicht als Vielstoffgemische bezeichnet werden können: Wie die Swissmedic in ihrer Vernehmlassung schlüssig darlegt, ist bei Phytoarzneimitteln entscheidend, dass die einzelnen verwendeten pflanzlichen Wirkstoffe jeweils für sich genommen ein Vielstoffgemisch darstellen und nicht etwa das fertige Präparat als Ganzes. Dies berücksichtigend ist festzuhalten, dass die streitbetroffenen Produkte diese Anforderung in Bezug auf die stets enthaltene Reinsubstanz Levomenthol nicht erfüllen, da es sich dabei gerade nicht um ein Vielstoffgemisch sondern um eine
isolierte chemisch exakt definierte Einzelsubstanz handelt. Ob diese pflanzlichen Ursprungs ist oder nicht, kann für sich alleine kein sachgerechtes Abgrenzungskriterium zwischen Phytotherapeutika und Synthetika sein, zumal sich eine Reinsubstanz pflanzlichen Ursprungs nicht von synthetisch oder partialsynthetisch gewonnenen Reinsubstanzen unterscheidet.
Demgegenüber erweist sich die vom Institut in der Phyto-Anleitung vorgenommene Regelung als zweckmässige und praktikable Konkretisierung des Heilmittelgesetzes bzw. der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung. Dies hat nach dem Ausgeführten zur Folge, dass das Bundesgericht ungeachtet ihres Wesens als blosse Verwaltungsverordnung nicht von der Phyto-Anleitung abweicht. Da die streitbetroffenen Präparate somit (auch) eine chemisch exakt definierte Einzelsubstanz enthalten, bedienen sie sich nach dem Ausgeführten jedenfalls teilweise eines naturwissenschaftlich-schulmedizinischen Therapieansatzes, weswegen sie nicht mehr in ihrer Gesamtheit als Phytotherapeutika bezeichnet und damit auch nicht mehr der Komplementärmedizin i.S.v. Art. 14 Abs. 1 lit. b HMG zugeordnet werden können.

3.4.2. Im Zusammenhang mit der Auslegung resp. Konkretisierung von Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV macht die Beschwerdeführerin ebenfalls geltend, das "Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) " der Europäischen Heilmittelbehörde (EMA) habe sich am 7. Juni 2013 dafür ausgesprochen, dass Produkte mit den Substanzen D-Campher, Levomenthol, 1.8-Cineol, Thymol und Rutosid als pflanzliche Arzneimittel zugelassen werden können, sofern diese Substanzen pflanzlichen Ursprungs seien. Dieser Meinungsäusserung sei zu folgen, zumal im schweizerischen Heilmittelrecht eine EU-Kompatibilität angestrebt werde.
Bei der angerufenen Meinungsäusserung des HMPC handelt es sich nicht um eine formelle europäische Richtlinie oder Entscheidung, sondern lediglich um einen dem Internet entnommenen Auszug auseiner Frage/Antwort-Zusammenstellung ("questions & answers"; "Q&A"). Eine solche formlose Äusserung des HMPC entfaltet weder für die EU noch für die Schweiz Verbindlichkeit. Im Übrigen bestehen auch gegenteilige Ansichtsbekundungen der EMA: Wie die Vorinstanz feststellte, sieht die EMA in ihrer "Guideline on quality of herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products" vom 31. März 2011 vor, dass Erzeugnisse mit chemisch definierten isolierten Stoffen nicht zu den pflanzlichen Arzneimitteln zählen ( "Products containing chemically defined isolated constituents or a mixture thereof are not herbal medicinal products"). Diese Regelung stimmt mit der Phyto-Anleitung der Swissmedic überein. Dafür, dass die genannte "Guideline" veraltet sein soll bzw. durch die Frage/Antwort-Zusammenstellung vom 7. Juni 2013 "präzisiert" werde, wie dies die Beschwerdeführerin behauptet, ergeben sich aus dem angerufenen Dokument keinerlei Hinweise.

3.5. Somit ergibt sich, dass die von der Beschwerdeführerin vertriebenen X-Präparate zufolge der darin enthaltenen Reinsubstanz Levomenthol die Merkmale von Phytoarzneimitteln nicht erfüllen und deshalb von der Swissmedic zu Recht der Kategorie der synthetischen Heilmittel zugeteilt wurden.

4.

4.1. Hilfsweise wendet die Beschwerdeführerin ein, die Voraussetzungen für eine Abänderung der Zulassungsverfügungen seien nicht gegeben. Diesbezüglich macht sie im Wesentlichen geltend, die ursprünglichen Zulassungsverfügungen bzw. die Verfügungen der Zulassungsverlängerung seien gar nicht fehlerhaft, zumal sie der konstanten Praxis der Swissmedic sowie deren Vorgängerorganisation (Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel; IKS) entsprechen würden. Ebenso müsse eine allfällige Interessenabwägung zugunsten der Beschwerdeführerin ausfallen: Bei einer Umteilung könne sie die betroffenen X-Produkte nicht mehr als "pflanzliche Arzneimittel" vermarkten. Zudem müsse sie die Packungsmaterialien und die Patienteninformationen überarbeiten sowie aufwändige Fachinformationen erstellen. Ebenso würde die Umteilung zu höheren Gebühren der Swissmedic führen. Demgegenüber seien keine gewichtigen öffentlichen Interessen an einer Anpassung der Präparatekategorie erkennbar, zumal Levomenthol sehr gut verträglich sei. Das allgemeine Interesse an einer richtigen Rechtsanwendung genüge jedenfalls nicht. Im Zusammenhang mit diesen Vorbringen rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung von Art. 16 Abs. 2 HMG sowie subsidiär des verfassungsrechtlichen
Vertrauensschutzes.

4.2.

4.2.1. Art. 16 HMG lautet wie folgt:
''1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2. Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen.
3. Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen.
4. Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind."

4.2.2. Aus dieser Bestimmung ergibt sich somit, dass die Swissmedic die Zulassungsverfügung auch während der Zulassungsdauer widerrufen kann. Art. 16 Abs. 2 HMG verlangt diesbezüglich für die Anpassung einer individuellen Zulassung immerhin "veränderte Verhältnisse", welche z.B. in neuen Rechtsgrundlagen oder neuen Tatsachen resp. neuen Kenntnissen über bereits existierende Tatsachen bestehen können (SCHMID / UHLMANN in: Eichenberger / Jaisli / Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Rz. 16 zu Art. 16). Vorausgesetzt wird mit anderen Worten eine nachträgliche oder ursprüngliche Fehlerhaftigkeit der Zulassungsverfügung (SCHMID / UHLMANN, a.a.O., Rz. 16 f., 22 zu Art. 16 ).

4.2.3. Demgegenüber enthält Art. 16 Abs. 3 HMG keine entsprechende Voraussetzung. Die dort vorgesehene Möglichkeit einer Gruppenbildung soll es dem Institut vielmehr ermöglichen, eine Vielzahl von Arzneimitteln mit bestimmten Eigenschaften unabhängig von der Zulassungsdauer des einzelnen Arzneimittels zu überprüfen. Mit diesem Instrument wird die Gleichbehandlung sämtlicher Zulassungsinhaber im Verfahren sichergestellt. Zwingend ist die gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln dort, wo wegen einer konkreten und akuten Gesundheitsgefahr eine Änderung des Zulassungsentscheids mehrerer ähnlicher Präparate so dringlich erscheint, dass ein Zuwarten bis zur ordentlichen Erneuerung der Zulassung nicht vertretbar ist. Besteht keine Gesundheitsgefahr, so liegt der Entscheid für eine gruppenweise Überprüfung im pflichtgemässen Ermessen der Swissmedic. Neben rechtsstaatlichen und heilmittelrechtlichen Aspekten kann das Institut dabei auch den Gesichtspunkt der Verwaltungsökonomie berücksichtigen (SCHMID / UHLMANN, a.a.O., Rz. 26 f. zu Art. 16 , mit Hinweis auf den Entscheid der ehemaligen Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 23. Dezember 2002, publ. in: VPB 67.58 E. 3.3.2 f.).

4.2.4. Im vorliegenden Fall hat die Swissmedic jene Präparate, welche bisher als Phytoarzneimittel zugelassen waren, obwohl sie (mindestens) einen Reinstoff enthalten, mit Verfügungen vom 8. November 2013 in die Kategorie der synthetischen Heilmittel umgeteilt (vgl. Sachverhalt lit. A sowie die Parallelfälle 2C_514/2015 und 2C_617/2015). Diese Gruppenbildung und das konzertierte Vorgehen des Instituts erscheint unter verfahrensökonomischen Gesichtspunkten als sinnvoll. Ebenso stellt es sicher, dass sämtliche betroffenen Zulassungsinhaberinnen im selben Zeitpunkt von der Umteilung ihrer Präparate betroffen werden, was die Bevorzugung einzelner Gewerbegenossen resp. Konkurrenten ausschliesst. Bei dieser Sachlage lässt sich nicht behaupten, dass Swissmedic das ihr zukommende Ermessen überschritten oder missbraucht hätte, indem sie die streitbetroffenen Produkte unabhängig von deren Zulassungsdauer als Teil einer Präparategruppe überprüft und den Zulassungsentscheid angepasst hat. Eine Verletzung des Heilmittelgesetzes liegt demnach nicht vor.

4.3. Zu prüfen bleibt, ob das Vorgehen von Swissmedic gegen das in Art. 9 BV verankerte Prinzip von Treu und Glauben verstösst.

4.3.1. Dieses verschafft einen Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden, sofern sich dieses auf eine konkrete, den betreffenden Bürger berührende Angelegenheit bezieht (BGE 131 II 627 E. 6.1 S. 636 f., m.w.H.). Vorausgesetzt ist diesbezüglich weiter, dass die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr rückgängig machen kann; die Berufung auf Treu und Glauben scheitert sodann stets, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen entgegenstehen (BGE 137 I 69 E. 2.3 und E. 2.5.1 S. 71 ff., m.w.H.).

4.3.2. Wie die Swissmedic in ihrer Vernehmlassung darlegt, waren sämtliche Verfügungen betreffend die Verlängerung der Zulassung der streitbetroffenen Produkte mit folgendem ausdrücklichen Vorbehalt versehen: "Die Zulassungsvoraussetzungen können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht umfassend geprüft werden. Die vorliegend verfügte Verlängerung der Zulassung schliesst demgemäss nicht aus, dass gestützt auf bereits vorhandene Akten oder künftige Erkenntnisse ein Verwaltungsverfahren zur Überprüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung eingeleitet werden kann (...)." Die Beschwerdeführerin stellt dies nicht in Abrede. Damit musste ihr aber von vornherein klar sein, dass sie selbst ohne vorgängige Revision des Gesetzes- oder Verordnungsrechts mit einem Widerruf oder einer Änderung der verfügten Zulassungsverlängerung rechnen muss. Nach Inkrafttreten der Phyto-Anleitung war die Möglichkeit einer Umteilung der streitbetroffenen Produkte schliesslich augenfällig, zumal der Wortlaut der Phyto-Anleitung Präparate mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff explizit vom Begriff der pflanzlichen Arzneimittel bzw. Phytoarzneimittel ausnimmt. Dass die Zulassung der betroffenen X-Präparate nach Erlass der Phyto-Anleitung
verlängert wurde, kann ebenfalls nicht als Zusicherung gewertet werden, dass es weiterhin bei der Zuteilung zur Präparatekategorie der Phytoarzneimittel bleiben wird, zumal die Verlängerungsverfügung keinerlei derartige Ausführungen enthält. Im Übrigen kann der von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten Aufstellung der Swissmedic über die zugelassenen Produkte per 31. Oktober 2013 (Beilage 4) entnommen werden, dass die Beschwerdeführerin nebst den streitbetroffenen Heilmitteln noch drei weitere X-Produkte vertreibt, welche jedoch in der Präparatekategorie "Synthetika human" zugelassen sind. Es betrifft dies die Präparate "Kühlpflaster Y.________", "Gel S.________" und "Spray Z.________", welche als einzigen Wirkstoff ebenfalls die Reinsubstanz Levomenthol enthalten. Somit konnte die Beschwerdeführerin - entgegen ihren Ausführungen - gerade nicht davon ausgehen, dass eine einheitliche Praxis der Swissmedic betreffend die Zulassung der Reinsubstanz Levomenthol in Phytotherapeutika besteht; vielmehr musste sie aufgrund der unterschiedlichen Einordnung ihrer eigenen Produkte um die diesbezügliche Unsicherheit wissen.

4.3.3. Nicht ersichtlich ist zudem, dass die Beschwerdeführerin im Hinblick auf die Verlängerungsverfügungen der Swissmedic nachteilige, nicht rückgängig zu machende Dispositionen getroffen hätte: Wenn die Beschwerdeführerin im Wesentlichen vorbringt, sie werde durch die von ihr angefochtene Umteilung schlechter gestellt, zumal sie neu auch Fachinformationen erstellen müsse, das Genehmigungsverfahren hierfür aufwändiger sei und die fälligen Gebühren generell höher ausfielen, so mag dies allenfalls zutreffen; diese Umstände begründen indes einzig das bereits im Rahmen der Beschwerde-legitimation verlangte schutzwürdige Interesse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheids (Art. 89 Abs. 1 lit. c BGG; E. 1 hiervor). Eine bereits getätigte nachteilige Disposition als Voraussetzung des Vertrauensschutzes kann darin jedoch nicht erkannt werden, zumal es der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang gerade um Aufwendungen geht, die sie bisher nicht tätigen musste. Soweit sie überdies ins Feld führt, sie könne die streitbetroffenen Präparate nicht mehr als "pflanzliche Arzneimittel" vermarkten, so ist ihr entgegenzuhalten, dass auf der von ihr betriebenen Internetseite "www.________.ch" (besucht am 19. Mai 2016) die
streitbetroffenen X-Präparate (bisher als Phytotherapeutika zugelassen) und die vorgenannten Produkte "Kühlpflaster Y.________", "Gel S.________" und "Spray Z.________" (bereits heute als Synthetika eingeordnet) gemeinsam beworben und vorgestellt werden, ohne dass die Zuteilung in unterschiedliche Präparatekategorien diesem Aussenauftritt entnommen werden könnte.

4.3.4. Bei dieser Sachlage vermag der rein finanziell motivierte Wunsch der Beschwerdeführerin, weiterhin von einem vereinfachten und damit günstigeren Zulassungsverfahren profitieren zu können, das öffentliche Interesse an einer korrekten und einheitlichen Zuteilung von Arzneimitteln in die entsprechende Heilmittelkategorie und der Einhaltung der damit verbundenen Dokumentationspflicht nicht zu überwiegen: Es gilt dabei insbesondere den spezifischen Wertungen im Heilmittelrecht Rechnung zu tragen (SCHMID / UHLMANN, a.a.O., Rz. 18 zu Art. 16), welche das Interesse an der richtigen Rechtsanwendung im Zusammenhang mit Anpassung und Widerruf des Zulassungsentscheids in der Regel als sehr gross erachten (SCHMID / UHLMANN, a.a.O., Rz. 20 zu Art. 16). Die aufgezeigten Nachteile, welche die Beschwerdeführerin aufgrund der Umteilung der streitbetroffenen Produkte in eine andere Präparatekategorie zu gegenwärtigen hat, erscheinen demgegenüber als vergleichsweise überschaubar und moderat. Somit ergibt sich, dass die umstrittene Beurteilung der Arzneimittel durch die Vorinstanzen mit dem verfassungsrechtlichen Vertrauensschutz vereinbar ist.

5.
Im Zusammenhang mit ihren Vorbringen behauptet die Beschwerdeführerin auch das Vorliegen einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV). Die Rüge erweist sich jedoch aufgrund des bereits Ausgeführten als unbegründet:
Wie aufgezeigt, stellt die Phyto-Anleitung der Swissmedic eine sachgerechte Konkretisierung des Heilmittelgesetzes bzw. der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung dar, so dass der darin vorgesehene Ausschluss von Präparaten mit Reinsubstanzen vom Begriff der Phytoarzneimittel eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die gegenüber der Beschwerdeführerin angeordneten Massnahmen bildet: Da die der Beschwerdeführerin erwachsenden Einschränkungen als weniger schwerwiegend erscheinen, müssen sie nicht im formellen Gesetz selber vorgesehen sein (Art. 36 Abs. 1 BV e contrario). Auf das bestehende schutzwürdige öffentliche Interesse (Art. 36 Abs. 2 BV) an einer korrekten Klassifizierung von Heilmitteln wurde ebenfalls bereits hingewiesen (E. 4.3.4 hiervor). Wie ausgeführt, überwiegt dieses das private und rein monetäre Interesse der Beschwerdeführerin an der Aufrechterhaltung einer falschen heilmittelrechtlichen Einteilung der streitbetroffenen Präparate, weswegen die verfügte Massnahme auch als verhältnismässig erscheint (Art. 36 Abs. 3 BV). Die Beschwerdeführerin wendet diesbezüglich zwar ein, die angeordnete Massnahme sei nicht erforderlich, um die öffentlichen Interessen zu verwirklichen, zumal eine Änderung der
Präparatezusammensetzung -etwa der Ersatz der Reinsubstanz Levomenthol durch das weniger reine Pfefferminzöl - als milderes Mittel erscheine. Dies überzeugt jedoch nicht, zumal die Vorinstanzen zu Recht darauf hingewiesen haben, dass eine Änderung des Wirkstoffs ein vollständig neues Zulassungsverfahren erforderlich machen würde. Diese weitreichende Rechtsfolge kann gegenüber der angeordneten Umteilung der streitbetroffenen Präparate in die Kategorie der synthetischen Heilmittel und der deswegen erforderlichen Anpassung von Verpackungsmaterialien und Fach-/Patienteninformationen bei objektiver Betrachtung nicht als milderes Mittel bezeichnet werden. Sollte dies von der Beschwerdeführerin subjektiv anders empfunden werden, so steht es ihr frei, beim Institut ein formgerechtes Zulassungsgesuch für ein entsprechend modifiziertes Präparat einzureichen.

6.
Abschliessend rügt die Beschwerdeführerin auch eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV), zumal die Vorinstanz ihrem Antrag nicht nachgekommen sei, den ehemaligen Leiter der Registrierung der IKS zu befragen sowie die Protokolle und Unterlagen der IKS resp. Swissmedic beizuziehen, welche die Einstufung von Präparaten zum Gegenstand haben, die sowohl pflanzliche Vielstoffgemische als auch die pflanzliche Reinsubstanz Levomenthol als Wirkstoffe aufweisen. Diese Beweismittel seien nötig, um die Praxis der Zulassungsbehörde aufzuzeigen.
Auch diese Rüge überzeugt nicht: Wie aufgezeigt, basieren die angefochtenen Umteilungsverfügungen der Swissmedic auf einer korrekten Auslegung und Anwendung des Bundesrechts (E. 3.2 in fine sowie E. 3.4 hiervor), wobei das öffentliche Interesse an einer richtigen Anwendung des Gesetzes die gegenläufigen privaten Interessen der Beschwerdeführerin überwiegt (E. 4.3.4 sowie E. 5 hiervor). Ebenso wurde bereits dargelegt, dass die Beschwerdeführerin nicht von einer feststehenden, vertrauensbegründenden Praxis der IKS resp. der Swissmedic ausgehen durfte, zumal drei weitere X-Produkte mit der Reinsubstanz Levomenthol bereits bisher als synthetische Heilmittel kategorisiert wurden (E. 4.3.2 und E. 4.3.3. hiervor). Dass die streitbetroffenen Präparate nebst der Reinsubstanz Levomenthol noch weitere pflanzliche Stoffe oder Zubereitungen enthalten, erscheint dabei nicht als entscheidend. Wesentlich ist vielmehr, dass der Beschwerdeführerin aufgrund ihrer eigenen Erfahrung klar sein musste, dass Präparate mit der Reinsubstanz Levomenthol als Wirkstoff gegebenenfalls selbst dann nicht als Phytotherapeutika zugelassen werden, wenn das Levomenthol pflanzlichen Ursprungs ist. Aus diesem Grund ist die Relevanz der beantragten Beweiserhebungen
nicht ersichtlich, weswegen das Bundesverwaltungsgericht darauf verzichten durfte, ohne hierdurch das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin zu verletzen.

7.
Nach dem Ausgeführten ist die Beschwerde abzuweisen.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens trägt die Beschwerdeführerin die bundesgerichtlichen Kosten (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 -3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, sowie dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 18. Juli 2016

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Seiler

Der Gerichtsschreiber: Zähndler

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 83 Eccezioni - Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di naturalizzazione ordinaria;
^c	le decisioni in materia di diritto degli stranieri concernenti:
^c1	l'entrata in Svizzera,
^c2	i permessi o autorizzazioni al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto,
^c3	l'ammissione provvisoria,
^c4	l'espulsione fondata sull'articolo 121 capoverso 2 della Costituzione federale e l'allontanamento,
^c5	le deroghe alle condizioni d'ammissione,
^c6	la proroga del permesso per frontalieri, il cambiamento di Cantone, il cambiamento d'impiego del titolare di un permesso per frontalieri, nonché il rilascio di documenti di viaggio a stranieri privi di documenti;
^d	le decisioni in materia d'asilo pronunciate:
^d1	dal Tribunale amministrativo federale, salvo quelle che concernono persone contro le quali è pendente una domanda d'estradizione presentata dallo Stato che hanno abbandonato in cerca di protezione,
^d2	da un'autorità cantonale inferiore e concernenti un permesso o un'autorizzazione al cui ottenimento né il diritto federale né il diritto internazionale conferiscono un diritto;
^e	le decisioni concernenti il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente contro membri di autorità o contro agenti della Confederazione;
^f	le decisioni in materia di appalti pubblici se:
^fbis	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti decisioni secondo l'articolo 32i della legge del 20 marzo 200963 sul trasporto di viaggiatori;
^f1	non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale; sono fatti salvi i ricorsi contro gli appalti del Tribunale amministrativo federale, del Tribunale penale federale, del Tribunale federale dei brevetti, del Ministero pubblico della Confederazione e delle autorità giudiziarie cantonali superiori, o
^f2	il valore stimato della commessa non raggiunge il valore soglia determinante secondo l'articolo 52 capoverso 1 in combinato disposto con l'allegato 4 numero 2 della legge federale del 21 giugno 201961 sugli appalti pubblici;
^g	le decisioni in materia di rapporti di lavoro di diritto pubblico, in quanto concernano una controversia non patrimoniale, ma non la parità dei sessi;
^h	le decisioni concernenti l'assistenza amministrativa internazionale, eccettuata l'assistenza amministrativa in materia fiscale;
ⁱ	le decisioni in materia di servizio militare, civile o di protezione civile;
^j	le decisioni in materia di approvvigionamento economico del Paese adottate in situazioni di grave penuria;
^k	le decisioni concernenti i sussidi al cui ottenimento la legislazione non conferisce un diritto;
^l	le decisioni concernenti l'imposizione di dazi operata in base alla classificazione tariffaria o al peso delle merci;
^m	le decisioni concernenti il condono o la dilazione del pagamento di tributi; in deroga alla presente disposizione, il ricorso è ammissibile contro le decisioni concernenti il condono dell'imposta federale diretta o dell'imposta cantonale o comunale sul reddito e sull'utile se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o se si tratta per altri motivi di un caso particolarmente importante;
ⁿ	le decisioni in materia di energia nucleare concernenti:
ⁿ¹	l'esigenza di un nulla osta o la modifica di un'autorizzazione o di una decisione,
ⁿ²	l'approvazione di un piano d'accantonamenti per le spese di smaltimento antecedenti lo spegnimento di un impianto nucleare,
ⁿ³	i nulla osta;
^o	le decisioni in materia di circolazione stradale concernenti l'omologazione del tipo di veicoli;
^p	le decisioni del Tribunale amministrativo federale in materia di traffico delle telecomunicazioni, radiotelevisione e poste concernenti:68
^p1	concessioni oggetto di una pubblica gara,
^p2	controversie secondo l'articolo 11a della legge del 30 aprile 199769 sulle telecomunicazioni;
^p3	controversie secondo l'articolo 8 della legge del 17 dicembre 201071 sulle poste;
^q	le decisioni in materia di medicina dei trapianti concernenti:
^q1	l'iscrizione nella lista d'attesa,
^q2	l'attribuzione di organi;
^r	le decisioni in materia di assicurazione malattie pronunciate dal Tribunale amministrativo federale in virtù dell'articolo 3472 della legge del 17 giugno 200573 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF);
^s	le decisioni in materia di agricoltura concernenti:
^s1	...
^s2	la delimitazione delle zone nell'ambito del catasto della produzione;
^t	le decisioni concernenti l'esito di esami e di altre valutazioni della capacità, segnatamente nei settori della scuola, della formazione continua e dell'esercizio della professione;
^u	le decisioni in materia di offerte pubbliche di acquisto (art. 125-141 della L del 19 giu. 201577 sull'infrastruttura finanziaria);
^v	le decisioni del Tribunale amministrativo federale concernenti divergenze d'opinione tra autorità in materia di assistenza amministrativa o giudiziaria a livello nazionale;
^w	le decisioni in materia di diritto dell'elettricità concernenti l'approvazione dei piani di impianti elettrici a corrente forte e di impianti elettrici a corrente debole e l'espropriazione dei diritti necessari per la costruzione o l'esercizio di siffatti impianti, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale;
^x	le decisioni concernenti la concessione di contributi di solidarietà ai sensi della legge federale del 30 settembre 201681 sulle misure coercitive a scopo assistenziale e i collocamenti extrafamiliari prima del 1981, tranne se si pone una questione di diritto di importanza fondamentale o si tratta di un caso particolarmente importante per altri motivi;
^y	le decisioni pronunciate dal Tribunale amministrativo federale nelle procedure amichevoli per evitare un'imposizione non conforme alla convenzione internazionale applicabile in ambito fiscale;
^z	le decisioni concernenti le autorizzazioni edilizie di impianti eolici d'interesse nazionale secondo l'articolo 71c capoverso 1 lettera b della legge federale del 30 settembre 201684 sull'energia e le autorizzazioni di competenza cantonale a esse necessariamente connesse, se non si pone alcuna questione di diritto d'importanza fondamentale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 100 Ricorso contro decisioni - 1 Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
¹	Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
²	Il termine è di dieci giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento;
^b	nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
^c	in materia di ritorno di un minore secondo la Convenzione europea del 20 maggio 198090 sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia di affidamento di minori e sul ristabilimento dell'affidamento oppure secondo la Convenzione del 25 ottobre 198091 sugli aspetti civili del rapimento internazionale di minori;
^d	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195493 sui brevetti.
³	Il termine è di cinque giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento pronunciate nell'ambito dell'esecuzione cambiaria;
^b	dei Governi cantonali su ricorsi concernenti votazioni federali.
⁴	Il termine è di tre giorni per i ricorsi contro le decisioni dei Governi cantonali su ricorsi concernenti le elezioni al Consiglio nazionale.
⁵	Per i ricorsi concernenti conflitti di competenza tra due Cantoni, il termine decorre al più tardi dal giorno in cui in ciascun Cantone sono state pronunciate decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
⁶	...94
⁷	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 107 Sentenza - 1 Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
¹	Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
²	Se accoglie il ricorso, giudica esso stesso nel merito o rinvia la causa all'autorità inferiore affinché pronunci una nuova decisione. Può anche rinviare la causa all'autorità che ha deciso in prima istanza.
³	Se ritiene inammissibile un ricorso interposto nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale o dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale, il Tribunale federale prende la decisione di non entrare nel merito entro 15 giorni dalla chiusura di un eventuale scambio di scritti. Nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale non è tenuto a rispettare tale termine se la procedura d'estradizione concerne una persona sulla cui domanda d'asilo non è ancora stata pronunciata una decisione finale passata in giudicato.97
⁴	Sui ricorsi interposti contro le decisioni del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195419 sui brevetti, il Tribunale federale decide entro un mese dalla presentazione del ricorso.98

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
¹	L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
^a	i medicamenti a base di principi attivi noti;
^abis	i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
^ater	i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
^bquater	i medicamenti della medicina complementare;
^c	...
^cbis	i medicamenti fitoterapeutici;
^d	medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
^e	i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
^f	i medicamenti importanti per malattie rare;
^g	i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
²	L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
^a	detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
^b	tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
³	Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58

SR 812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) - Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici OMCF Art. 4 Definizioni
¹	Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	terapia individuale: trattamento medicamentoso di un determinato paziente o di un determinato animale oppure effettivo di animali con un medicamento della medicina complementare che si fonda su un'anamnesi approfondita secondo un principio terapeutico speciale in base a:
^a1	criteri speciali di un indirizzo della medicina asiatica,
^a2	conoscenze omeopatiche,
^a3	conoscenze antroposofiche, o
^a4	conoscenze speciali di un altro indirizzo terapeutico della medicina complementare;
^b	prove di applicazione: protocolli dello sperimentatore sull'applicazione del medicamento per determinate indicazioni o in determinati settori di applicazione nonché nella posologia prevista.
²	Ai sensi del capitolo 2 della presente ordinanza si intende per:
^a	sostanze vegetali: piante, parti di piante, alghe, funghi, licheni, interi, triturati o tagliati, in uno stato non trattato, in forma essiccata o fresca, nonché i loro essudati che non sono stati sottoposti a un trattamento speciale;
^b	preparati vegetali: preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione; in tale definizione rientrano sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli eterici, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati di sostanze vegetali;
^c	impiego medico ben noto (well established use): uso medico di un medicamento fitoterapeutico da almeno dieci anni nell'indicazione e nell'impiego rivendicati in almeno un Paese dell'UE o dell'AELS, corredato da sufficiente documentazione bibliografica;
^d	uso tradizionale: uso medico di un medicamento fitoterapeutico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 anni in un Paese dell'UE o dell'AELS.
³	Ai sensi del capitolo 4 della presente ordinanza si intende per:
^a	medicamenti omeopatici: medicamenti che contengono principi attivi omeopatici fabbricati esclusivamente secondo i principi dei procedimenti di fabbricazione omeopatici descritti nella Farmacopea, nell'Homöopathisches Arzneibuch (HAB) tedesco, nella Pharmacopée Française (Ph.F.; sotto «préparations homéopathiques») o nella British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) e che sono destinati all'uso secondo i principi di un indirizzo terapeutico omeopatico;
^b	rimedi unitari omeopatici: medicamenti omeopatici con un solo principio attivo omeopatico come tinture madri, soluzioni o triturazioni da cui si ottengono potenze liquide o solide;
^c	combinazioni di potenze omeopatiche medicamenti omeopatici che contengono miscele di singoli principi attivi omeopatici della stessa materia prima in diverse potenze;
^d	rimedi complessi omeopatici: medicamenti omeopatici che contengono una miscela di principi attivi esclusivamente omeopatici;
^e	medicamenti di fabbricazione omeopatica: medicamenti che contengono principi attivi fabbricati secondo un procedimento omeopatico, indipendentemente dal principio terapeutico cui è destinata la loro applicazione;
^f	medicamenti omeopatico-spagirici/spagirici: medicamenti che contengono principi attivi di fabbricazione omeopatica e spagirica o medicamenti che contengono solo principi attivi di fabbricazione spagirica e tengono conto del principio terapeutico della spagirica;
^g	medicamenti antroposofici: medicamenti i cui principi attivi sono fabbricati secondo un procedimento omeopatico, un procedimento antroposofico descritto nella Farmacopea o nella HAB oppure un procedimento speciale antroposofico, o che corrispondono a quest'ultimo, e che sono composti o sviluppati secondo i principi della conoscenza antroposofica dell'uomo, dell'animale, della sostanza e della natura e destinati a un uso conforme a tali principi;
^h	medicamenti della terapia di Schüssler / con i sali di Schüssler: medicamenti ottenuti a partire da triturazioni di fabbricazione omeopatica di sali scelti e destinati all'uso secondo il principio terapeutico biochimico del Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler;
ⁱ	medicamenti di origine animale: medicamenti che contengono preparazioni omeopatiche o antroposofiche le cui materie prime sono animali interi, parti di essi o secrezioni ghiandolari di animali o estratti di organi di animali;
^j	preparati a base di organi: preparazioni omeopatiche o antroposofiche le cui materie prime sono parti di animali sani a sangue caldo come organi, ossa, ghiandole e campioni di tessuto;
^k	nosodi: preparazioni omeopatiche composte dalle seguenti materie prime:
^k1	organi modificati patologicamente, parti di tessuto,
^k2	prodotti patologici umani o animali,
^k3	agenti patogeni potenziali come batteri, virus, funghi, parassiti e lieviti o i prodotti del loro metabolismo,
^k4	prodotti di decomposizione di organi animali, o
^k5	preparazioni ottenute dalle sostanze di cui ai numeri 1-4;
^l	principi attivi: costituenti efficaci del medicamento ottenuti secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica, spagirica o antroposofica.
⁴	Ai sensi del capitolo 5 della presente ordinanza si intende per:
^a	medicamenti asiatici: medicamenti cinesi, tibetani o ayurvedici;
^b	medicamenti cinesi: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina cinese;
^c	medicamenti tibetani: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina tibetana;
^d	medicamenti ayurvedici: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina ayurvedica;
^e	sostanze nella medicina asiatica: materiali interi, essiccati, tagliati o pretrattati secondo la tradizione, derivati da piante (compresi alghe, funghi e licheni), minerali o animali. Liberazioni o succhi determinati di piante che non sono sottoposti a trattamenti speciali (p.es. resina d'albero) sono considerati come sostanze vegetali;
^f	preparazioni a base di sostanze nella medicina asiatica: preparazioni usuali a base di sostanze come decotti acquosi, granulati derivati da decotti, succhi ottenuti per spremitura ed essudati.
⁵	Ai sensi del capitolo 6 della presente ordinanza si intende per medicamenti della gemmoterapia i medicamenti le cui materie prime sono parti di piante definite nella letteratura scientifica sulla gemmoterapia trattate con glicerina secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica e destinate a essere utilizzate secondo i principi della gemmoterapia.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.