2C_544/2015 - 2016-07-18 - Santé & sécurité sociale

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

2C_544/2015

Urteil vom 18. Juli 2016

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Seiler, Präsident,
Bundesrichter Zünd,
Bundesrichterin Aubry Girardin,
Bundesrichter Donzallaz,
Bundesrichter Haag,
Gerichtsschreiber Zähndler.

Verfahrensbeteiligte
B.________SA,
vertreten durch Dr. Frank Scherrer und Caroline Müller, Rechtsanwälte,
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Heilmittelrecht; Anpassung der Präparatekategorie,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 18. Mai 2015.

Sachverhalt:

A.
Die A.________SA war u.a. Zulassungsinhaberin der folgenden Präparate:

- Gel S.________ mit Arnika (Erstzulassung am 30. Januar 2003; Zulassung letztmals verlängert am 24. August 2012)
- Gel T.________ (Erstzulassung am 26. März 1987; Zulassung letztmals verlängert am 9. September 2010)
- Tüchlein U.________ (Erstzulassung am 13. Dezember 1996; Zulassung letztmals verlängert am 9. September 2010)
- Spray V.________ (Erstzulassung am 10. Januar 1985; Zulassung letztmals verlängert am 24. August 2012)
- Gel S.________ mit Wallwurz (Erstzulassung am 5. Februar 2003; Zulassung letztmals verlängert am 24. August 2012)
- Fluid W.________ (Erstzulassung am 16. März 1981; Zulassung letztmals verlängert am 9. September 2010)
Mit Verfügungen vom 8. November 2013 hielt das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic; Institut) fest, dass die obengenannten sechs Präparate bis anhin fälschlicherweise den Phytoarzneimitteln zugeordnet gewesen seien: Da alle diese Produkte u.a. eine Reinsubstanz als Wirkstoff enthalten, entschied die Swissmedic, sie fortan den synthetischen Arzneimitteln zuzuordnen. Als Folge davon machte die Swissmedic der Bewilligungsinhaberin entsprechende Auflagen hinsichtlich Arzneimittelinformation und Packungsmaterialien.

B.
Hiergegen beschwerte sich die A.________SA beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte im Wesentlichen die Aufhebung der Verfügungen betreffend Umteilung der Präparate sowie der damit zusammenhängenden Auflagen.
Das Bundesverwaltungsgericht vereinigte die Verfahren betreffend die genannten sechs Präparate und wies die Beschwerden mit Urteil vom 18. Mai 2015 ab.

C.
Mit Eingabe vom 19. Juni 2015 führt die A.________SA Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Bundesgericht und beantragt die Aufhebung des angefochtenen Urteils.
Während das Bundesverwaltungsgericht auf Vernehmlassung verzichtet, schliessen die Swissmedic und sinngemäss auch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) auf Abweisung der Beschwerde.
Mit Verfügung vom 8. Juli 2015 hat der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Schweizerischen Bundesgerichts der Beschwerde aufschiebende Wirkung zuerkannt.

D.
Am 6. Juli 2015 stellte die A.________SA ein Gesuch um Parteiwechsel: Aufgrund einer konzerninternen Neuorganisation habe die B.________SA per 1. Juli 2015 die Zulassung der sechs streitbetroffenen Präparate von der A.________SA übernommen. Die Swissmedic habe ebenfalls per 1. Juli 2015 die Übertragung der Zulassungen verfügt. Aus diesem Grund sei das Verfahren mit der B.________SA als Beschwerdeführerin anstelle der A.________SA fortzuführen. Aus einem dem Gesuch beigelegten Schreiben der Swissmedic vom 2. Juli 2015 an die Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin geht hervor, dass das Institut dem beantragten Parteiwechsel zustimmt.
Mit Verfügung vom 23. Juli 2015 hiess der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Schweizerischen Bundesgerichts das Gesuch um Parteiwechsel gut, so dass das Verfahren 2C_544/2015 mit der B.________SA als Beschwerdeführerin anstelle der A.________SA fortgeführt wird.

E.
Mit Eingabe vom 9. November 2015 teilt die B.________SA mit, dass sie auf eine (fakultative) Stellungnahme zum Vernehmlassungsergebnis verzichte.

Erwägungen:

1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist zulässig (Art. 82 lit. a , Art. 83 , Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) und die Beschwerdeführerin ist dazu legitimiert, zumal sie am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, durch den angefochtenen Entscheid besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat (Art. 89 Abs. 1 lit. a -c BGG). Die Beschwerde ist zudem fristgerecht eingereicht worden (Art. 100 Abs. 1 BGG).
Die Beschwerdeführerin beantragt die blosse Aufhebung des angefochtenen Urteils. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist jedoch ein reformatorisches Rechtsmittel (Art. 107 Abs. 2 BGG), weswegen die beschwerdeführende Partei grundsätzlich einen Antrag in der Sache stellen und angeben muss, welche Abänderungen beantragt werden. Anträge auf Rückweisung der Sache an die Vorinstanz zu neuer Entscheidung oder blosse Aufhebungsanträge genügen demgegenüber in der Regel nicht. Ausnahmsweise lässt es die Rechtsprechung genügen, dass ein kassatorisches Begehren gestellt wird, wenn sich aus der Begründung ergibt, was mit der Beschwerde angestrebt wird (BGE 137 II 313 E. 1.3 S. 317; Urteil 1C_809/2013 vom 13. Juni 2014 E. 1, nicht publ. in: BGE 140 II 334; Urteil 1C_466/2013 vom 24. April 2014 E. 2.3, nicht publ. in: BGE 140 I 68), oder wenn das Bundesgericht ohnehin nicht reformatorisch entscheiden könnte, weil die erforderlichen Sachverhaltsfeststellungen der Vorinstanz fehlen (BGE 133 III 489 E. 3.1 S. 489 f.), oder im Falle einer vor Bundesgericht nicht heilbaren Verletzung des rechtlichen Gehörs (Urteil 2C_971/2014 vom 18. Juni 2015 E. 2.2). Im vorliegenden Fall erscheint ein rein kassatorisches Rechtsbegehren als
zulässig, zumal die Beschwerdeführerin gerade die ersatzlose Aufhebung des angefochtenen Entscheids und der mitangefochtenen Umteilungsverfügungen der Swissmedic anstrebt, und der von ihr beanstandete Rechtsnachteil mit der beantragten Aufhebung ohne Weiteres beseitigt wäre.
Auf das Rechtsmittel ist somit einzutreten.

2.
Gemäss Art. 14 Abs. 1 lit. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) sieht das Institut für Arzneimittel der Komplementärmedizin vereinfachte Zulassungsverfahren vor.
Gestützt auf diese Norm wurde die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV; SR 812.212.24) erlassen. Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a KPAV gelten als Komplementärarzneimittel jene Arzneimittel, die in der Komplementärmedizin eingesetzt und nach den entsprechenden Herstellungsvorschriften hergestellt werden, namentlich asiatische, homöopathische (einschliesslich homöopathisch-spagyrische/spagyrische) sowie anthroposophische Arzneimittel. Als Phytoarzneimittel gelten gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin zuzuordnen sind.
Am 1. Oktober 2006 erliess das Institut sodann eine Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phyto-Anleitung), welche u.a. Begriffserläuterungen enthält: Deren Ziff. 1 definiert als pflanzliche Arzneimittel (Phytoarzneimittel) solche Arzneimittel, die ausschliesslich pflanzliche Wirkstoffe enthalten, mit Ausnahme von:

- Arzneimitteln mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff (z.B. Atropin, Digoxin);
- Arzneimitteln mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen (selbst wenn diese aus pflanzlichen Rohstoffen synthetisiert werden), wie z.B. Codein, Troxerutin;
- Arzneimitteln anderer spezieller Therapierichtungen, hergestellt nach spezifischen Herstellungsverfahren (z.B. homöopathische und anthroposophische Arzneimittel).

3.

3.1. Im vorliegenden Fall ist unbestritten, dass sämtliche betroffenen Produkte der Beschwerdeführerin (neben weiteren, pflanzlichen Stoffen) auch die aus Pflanzen isolierte Reinsubstanz Levomenthol als Wirkstoff enthalten. Gemäss der aufgezeigten Begriffserläuterung in der Phyto-Anleitung des Instituts hat dies ausdrücklich zur Folge, dass diese Präparate nicht als pflanzliche Arzneimittel resp. Phytoarzneimittel gelten.

3.2. Bei der Phyto-Anleitung der Swissmedic handelt es sich um eine Verwaltungsverordnung. Als solche richtet sie sich formell nur an die Verwaltungsorgane. Behörden und ihr Personal sind insoweit durch die Verwaltungsverordnungen gebunden, als die verwaltungsinternen Vorschriften keinen offensichtlich verfassungs- oder gesetzwidrigen Inhalt aufweisen. Aufgrund der blossen Behördenverbindlichkeit stehen Rechtsunterworfene und Gerichte regelmässig ausserhalb des Adressatenkreises. Ihnen gegenüber stellen sich reine Verwaltungsverordnungen als zwar standardisierte (generell-abstrakte) jedoch rechtsunverbindliche Ansichtsäusserungen der Verwaltungsbehörde über die Auslegung und Anwendung der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen dar. Dennoch weicht das Bundesgericht von einer rechtmässigen Verwaltungsverordnung nicht ohne triftigen Grund ab, sofern die generell-abstrakte Ansichtsäusserung eine dem individuell-konkreten Fall angepasste und gerecht werdende Auslegung der gesetzlichen Bestimmungen zulässt und überdies eine überzeugende Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben enthält (BGE 141 II 199 E. 5.5 S. 205, m.w.H.).

3.3. Die Swissmedic legte bereits im vorinstanzlichen Verfahren nachvollziehbar dar und führt in ihrer Vernehmlassung ans Bundesgericht noch weiter aus, dass sich aus Pflanzen gewonnene Reinsubstanzen nicht von synthetisch oder partialsynthetisch gewonnenen Reinsubstanzen unterschieden. So könne namentlich die Reinsubstanz Levomenthol sowohl aus Pflanzen isoliert als auch partialsynthetisch hergestellt werden. Aus diesem Grund könne es für die Qualifikation eines Präparates als phytotherapeutisches Heilmittel nicht einzig darauf ankommen, ob die darin enthaltenen Stoffe pflanzlicher Herkunft seien. Dies werde zwar vorausgesetzt, doch sei zusätzlich noch erforderlich, dass die entsprechenden Präparate auch im Rahmen einer komplementär- bzw. alternativmedizinischen Behandlungsmethode eingesetzt würden und nicht als Teil einer konventionellen naturwissenschaftlich orientierten schulmedizinischen Therapie. Dies ergebe sich direkt aus dem Wortlaut von Art. 14 Abs. 1 lit. b HMG, welcher ein vereinfachtes Zulassungsverfahren nur für Arzneimittel der Komplementärmedizin zulasse. Die formellgesetzliche Grundlage der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung und damit auch der Phyto-Anleitung knüpfe mithin gerade nicht an die Herkunft
der für ein Arzneimittel verwendeten Wirkstoffe an, sondern eben an den methodischen Therapieansatz. In diesem Zusammenhang sei zu beachten, dass die exakt definierte Einzelsubstanz ein Merkmal der naturwissenschaftlich-schulmedizinischen Therapie sei: Nur mit Reinsubstanzen könnten toxikologische, pharmakodynamische und pharmakokinetische Untersuchungen frei von Störungen durch Begleitstoffe und Schwankungen im Wirkstoffgehalt durchgeführt werden. Zahlreiche Arzneimittel der Schulmedizin enthielten Reinsubstanzen, die noch heute aus Pflanzen isoliert würden, wie etwa Morphin, Paclitaxel, Salicylsäure, Coffein, THC, D-Campher oder Levomenthol. Demgegenüber sei es das Merkmal der Phytotherapie bzw. von Phytotherapeutika, dass sie als Wirkstoff anstelle einer chemisch exakt definierten resp. isolierten Einzelsubstanz einen oder mehrere pflanzliche Stoffe bzw. pflanzliche Zubereitungen einsetzten, welche komplex zusammengesetzt seien. Phytoarzneimittel seien demnach Vielstoffgemische, bei denen der Auszug bzw. Extrakt einer Pflanze als Ganzes den Wirkstoff darstelle und erst das Zusammenspiel der verschiedenen Inhaltsstoffe der gleichen Pflanze zur beobachteten Wirkung führe. Zufolge der Interaktion multipler Bestandteile mit
verschiedenen molekularen Zielstrukturen sei die Wirkung dieser Präparate vielfältiger als bei chemisch definierten Arzneimitteln, welche Reinsubstanzen als Wirkstoff enthielten.

3.4. Was die Beschwerdeführerin hiergegen vorbringt, vermag nicht zu überzeugen:

3.4.1. Sie führt ins Feld, dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV lasse sich keine Einschränkung in Bezug auf Reinsubstanzen entnehmen, weshalb der angefochtene Entscheid das Legalitätsprinzip (Art. 5 Abs. 1 BV) verletze. Die Vorinstanzen legten Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV falsch aus, wenn sie sämtliche Arzneimittel mit Reinsubstanzen nicht als Phytoarzneimittel qualifizierten. Jedenfalls dann, wenn ein Produkt nebst mehreren pflanzlichen Wirkstoffen auch noch eine nicht hoch potente pflanzliche Reinsubstanz wie Levomenthol enthalte, sei anders zu entscheiden: Solche Präparate blieben pflanzliche Vielstoffgemische, welche den Phytotherapeutika zuzuordnen seien. Da das schweizerische Heilmittelrecht dichotom zwischen synthetischen und pflanzlichen Heilmitteln unterscheide, würde andernfalls der Begriff "synthetisch" plötzlich Produkte umfassen, welche klarerweise nicht synthetisch seien. Die streitbetroffenen X-Präparate seien pflanzliche Vielstoffgemische und auch die darin enthaltene Reinsubstanz Levomenthol sei pflanzlicher Herkunft.
Diesem Einwand ist entgegenzuhalten, dass es gerade dem Sinn und Zweck einer Verwaltungsverordnung entspricht, den Gehalt von Gesetzen und Verordnungen unter Berücksichtigung sämtlicher Auslegungsmethoden zu interpretieren und zwecks einheitlicher Rechtsanwendung zu präzisieren. Die Gründe, weshalb sich die Swissmedic veranlasst sah, den Gehalt von Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV nicht auf den Wortlaut beschränkt, sondern namentlich auch in Berücksichtigung des Normzwecks von Art. 14 Abs. 1 lit. b HMG in der Phyto-Anleitung näher zu konkretisieren, wurden obenstehend bereits dargelegt. Im Übrigen ist der Beschwerdeführerin zu entgegnen, dass die streitbetroffenen X-Präparate gerade nicht als Vielstoffgemische bezeichnet werden können: Wie die Swissmedic in ihrer Vernehmlassung schlüssig darlegt, ist bei Phytoarzneimitteln entscheidend, dass die einzelnen verwendeten pflanzlichen Wirkstoffe jeweils für sich genommen ein Vielstoffgemisch darstellen und nicht etwa das fertige Präparat als Ganzes. Dies berücksichtigend ist festzuhalten, dass die streitbetroffenen Produkte diese Anforderung in Bezug auf die stets enthaltene Reinsubstanz Levomenthol nicht erfüllen, da es sich dabei gerade nicht um ein Vielstoffgemisch sondern um eine
isolierte chemisch exakt definierte Einzelsubstanz handelt. Ob diese pflanzlichen Ursprungs ist oder nicht, kann für sich alleine kein sachgerechtes Abgrenzungskriterium zwischen Phytotherapeutika und Synthetika sein, zumal sich eine Reinsubstanz pflanzlichen Ursprungs nicht von synthetisch oder partialsynthetisch gewonnenen Reinsubstanzen unterscheidet.
Demgegenüber erweist sich die vom Institut in der Phyto-Anleitung vorgenommene Regelung als zweckmässige und praktikable Konkretisierung des Heilmittelgesetzes bzw. der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung. Dies hat nach dem Ausgeführten zur Folge, dass das Bundesgericht ungeachtet ihres Wesens als blosse Verwaltungsverordnung nicht von der Phyto-Anleitung abweicht. Da die streitbetroffenen Präparate somit (auch) eine chemisch exakt definierte Einzelsubstanz enthalten, bedienen sie sich nach dem Ausgeführten jedenfalls teilweise eines naturwissenschaftlich-schulmedizinischen Therapieansatzes, weswegen sie nicht mehr in ihrer Gesamtheit als Phytotherapeutika bezeichnet und damit auch nicht mehr der Komplementärmedizin i.S.v. Art. 14 Abs. 1 lit. b HMG zugeordnet werden können.

3.4.2. Im Zusammenhang mit der Auslegung resp. Konkretisierung von Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV macht die Beschwerdeführerin ebenfalls geltend, das "Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) " der Europäischen Heilmittelbehörde (EMA) habe sich am 7. Juni 2013 dafür ausgesprochen, dass Produkte mit den Substanzen D-Campher, Levomenthol, 1.8-Cineol, Thymol und Rutosid als pflanzliche Arzneimittel zugelassen werden können, sofern diese Substanzen pflanzlichen Ursprungs seien. Dieser Meinungsäusserung sei zu folgen, zumal im schweizerischen Heilmittelrecht eine EU-Kompatibilität angestrebt werde.
Bei der angerufenen Meinungsäusserung des HMPC handelt es sich nicht um eine formelle europäische Richtlinie oder Entscheidung, sondern lediglich um einen dem Internet entnommenen Auszug auseiner Frage/Antwort-Zusammenstellung ("questions & answers"; "Q&A"). Eine solche formlose Äusserung des HMPC entfaltet weder für die EU noch für die Schweiz Verbindlichkeit. Im Übrigen bestehen auch gegenteilige Ansichtsbekundungen der EMA: Wie die Vorinstanz feststellte, sieht die EMA in ihrer "Guideline on quality of herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products" vom 31. März 2011 vor, dass Erzeugnisse mit chemisch definierten isolierten Stoffen nicht zu den pflanzlichen Arzneimitteln zählen ( "Products containing chemically defined isolated constituents or a mixture thereof are not herbal medicinal products"). Diese Regelung stimmt mit der Phyto-Anleitung der Swissmedic überein. Dafür, dass die genannte "Guideline" veraltet sein soll bzw. durch die Frage/Antwort-Zusammenstellung vom 7. Juni 2013 "präzisiert" werde, wie dies die Beschwerdeführerin behauptet, ergeben sich aus dem angerufenen Dokument keinerlei Hinweise.

3.5. Somit ergibt sich, dass die von der Beschwerdeführerin vertriebenen X-Präparate zufolge der darin enthaltenen Reinsubstanz Levomenthol die Merkmale von Phytoarzneimitteln nicht erfüllen und deshalb von der Swissmedic zu Recht der Kategorie der synthetischen Heilmittel zugeteilt wurden.

4.

4.1. Hilfsweise wendet die Beschwerdeführerin ein, die Voraussetzungen für eine Abänderung der Zulassungsverfügungen seien nicht gegeben. Diesbezüglich macht sie im Wesentlichen geltend, die ursprünglichen Zulassungsverfügungen bzw. die Verfügungen der Zulassungsverlängerung seien gar nicht fehlerhaft, zumal sie der konstanten Praxis der Swissmedic sowie deren Vorgängerorganisation (Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel; IKS) entsprechen würden. Ebenso müsse eine allfällige Interessenabwägung zugunsten der Beschwerdeführerin ausfallen: Bei einer Umteilung könne sie die betroffenen X-Produkte nicht mehr als "pflanzliche Arzneimittel" vermarkten. Zudem müsse sie die Packungsmaterialien und die Patienteninformationen überarbeiten sowie aufwändige Fachinformationen erstellen. Ebenso würde die Umteilung zu höheren Gebühren der Swissmedic führen. Demgegenüber seien keine gewichtigen öffentlichen Interessen an einer Anpassung der Präparatekategorie erkennbar, zumal Levomenthol sehr gut verträglich sei. Das allgemeine Interesse an einer richtigen Rechtsanwendung genüge jedenfalls nicht. Im Zusammenhang mit diesen Vorbringen rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung von Art. 16 Abs. 2 HMG sowie subsidiär des verfassungsrechtlichen
Vertrauensschutzes.

4.2.

4.2.1. Art. 16 HMG lautet wie folgt:
''1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2. Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen.
3. Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen.
4. Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind."

4.2.2. Aus dieser Bestimmung ergibt sich somit, dass die Swissmedic die Zulassungsverfügung auch während der Zulassungsdauer widerrufen kann. Art. 16 Abs. 2 HMG verlangt diesbezüglich für die Anpassung einer individuellen Zulassung immerhin "veränderte Verhältnisse", welche z.B. in neuen Rechtsgrundlagen oder neuen Tatsachen resp. neuen Kenntnissen über bereits existierende Tatsachen bestehen können (SCHMID / UHLMANN in: Eichenberger / Jaisli / Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Rz. 16 zu Art. 16). Vorausgesetzt wird mit anderen Worten eine nachträgliche oder ursprüngliche Fehlerhaftigkeit der Zulassungsverfügung (SCHMID / UHLMANN, a.a.O., Rz. 16 f., 22 zu Art. 16 ).

4.2.3. Demgegenüber enthält Art. 16 Abs. 3 HMG keine entsprechende Voraussetzung. Die dort vorgesehene Möglichkeit einer Gruppenbildung soll es dem Institut vielmehr ermöglichen, eine Vielzahl von Arzneimitteln mit bestimmten Eigenschaften unabhängig von der Zulassungsdauer des einzelnen Arzneimittels zu überprüfen. Mit diesem Instrument wird die Gleichbehandlung sämtlicher Zulassungsinhaber im Verfahren sichergestellt. Zwingend ist die gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln dort, wo wegen einer konkreten und akuten Gesundheitsgefahr eine Änderung des Zulassungsentscheids mehrerer ähnlicher Präparate so dringlich erscheint, dass ein Zuwarten bis zur ordentlichen Erneuerung der Zulassung nicht vertretbar ist. Besteht keine Gesundheitsgefahr, so liegt der Entscheid für eine gruppenweise Überprüfung im pflichtgemässen Ermessen der Swissmedic. Neben rechtsstaatlichen und heilmittelrechtlichen Aspekten kann das Institut dabei auch den Gesichtspunkt der Verwaltungsökonomie berücksichtigen (SCHMID / UHLMANN, a.a.O., Rz. 26 f. zu Art. 16 , mit Hinweis auf den Entscheid der ehemaligen Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 23. Dezember 2002, publ. in: VPB 67.58 E. 3.3.2 f.).

4.2.4. Im vorliegenden Fall hat die Swissmedic jene Präparate, welche bisher als Phytoarzneimittel zugelassen waren, obwohl sie (mindestens) einen Reinstoff enthalten, mit Verfügungen vom 8. November 2013 in die Kategorie der synthetischen Heilmittel umgeteilt (vgl. Sachverhalt lit. A sowie die Parallelfälle 2C_514/2015 und 2C_617/2015). Diese Gruppenbildung und das konzertierte Vorgehen des Instituts erscheint unter verfahrensökonomischen Gesichtspunkten als sinnvoll. Ebenso stellt es sicher, dass sämtliche betroffenen Zulassungsinhaberinnen im selben Zeitpunkt von der Umteilung ihrer Präparate betroffen werden, was die Bevorzugung einzelner Gewerbegenossen resp. Konkurrenten ausschliesst. Bei dieser Sachlage lässt sich nicht behaupten, dass Swissmedic das ihr zukommende Ermessen überschritten oder missbraucht hätte, indem sie die streitbetroffenen Produkte unabhängig von deren Zulassungsdauer als Teil einer Präparategruppe überprüft und den Zulassungsentscheid angepasst hat. Eine Verletzung des Heilmittelgesetzes liegt demnach nicht vor.

4.3. Zu prüfen bleibt, ob das Vorgehen von Swissmedic gegen das in Art. 9 BV verankerte Prinzip von Treu und Glauben verstösst.

4.3.1. Dieses verschafft einen Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden, sofern sich dieses auf eine konkrete, den betreffenden Bürger berührende Angelegenheit bezieht (BGE 131 II 627 E. 6.1 S. 636 f., m.w.H.). Vorausgesetzt ist diesbezüglich weiter, dass die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr rückgängig machen kann; die Berufung auf Treu und Glauben scheitert sodann stets, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen entgegenstehen (BGE 137 I 69 E. 2.3 und E. 2.5.1 S. 71 ff., m.w.H.).

4.3.2. Wie die Swissmedic in ihrer Vernehmlassung darlegt, waren sämtliche Verfügungen betreffend die Verlängerung der Zulassung der streitbetroffenen Produkte mit folgendem ausdrücklichen Vorbehalt versehen: "Die Zulassungsvoraussetzungen können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht umfassend geprüft werden. Die vorliegend verfügte Verlängerung der Zulassung schliesst demgemäss nicht aus, dass gestützt auf bereits vorhandene Akten oder künftige Erkenntnisse ein Verwaltungsverfahren zur Überprüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung eingeleitet werden kann (...)." Die Beschwerdeführerin stellt dies nicht in Abrede. Damit musste ihr aber von vornherein klar sein, dass sie selbst ohne vorgängige Revision des Gesetzes- oder Verordnungsrechts mit einem Widerruf oder einer Änderung der verfügten Zulassungsverlängerung rechnen muss. Nach Inkrafttreten der Phyto-Anleitung war die Möglichkeit einer Umteilung der streitbetroffenen Produkte schliesslich augenfällig, zumal der Wortlaut der Phyto-Anleitung Präparate mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff explizit vom Begriff der pflanzlichen Arzneimittel bzw. Phytoarzneimittel ausnimmt. Dass die Zulassung der betroffenen X-Präparate nach Erlass der Phyto-Anleitung
verlängert wurde, kann ebenfalls nicht als Zusicherung gewertet werden, dass es weiterhin bei der Zuteilung zur Präparatekategorie der Phytoarzneimittel bleiben wird, zumal die Verlängerungsverfügung keinerlei derartige Ausführungen enthält. Im Übrigen kann der von der Beschwerdeführerin ins Recht gelegten Aufstellung der Swissmedic über die zugelassenen Produkte per 31. Oktober 2013 (Beilage 4) entnommen werden, dass die Beschwerdeführerin nebst den streitbetroffenen Heilmitteln noch drei weitere X-Produkte vertreibt, welche jedoch in der Präparatekategorie "Synthetika human" zugelassen sind. Es betrifft dies die Präparate "Kühlpflaster Y.________", "Gel S.________" und "Spray Z.________", welche als einzigen Wirkstoff ebenfalls die Reinsubstanz Levomenthol enthalten. Somit konnte die Beschwerdeführerin - entgegen ihren Ausführungen - gerade nicht davon ausgehen, dass eine einheitliche Praxis der Swissmedic betreffend die Zulassung der Reinsubstanz Levomenthol in Phytotherapeutika besteht; vielmehr musste sie aufgrund der unterschiedlichen Einordnung ihrer eigenen Produkte um die diesbezügliche Unsicherheit wissen.

4.3.3. Nicht ersichtlich ist zudem, dass die Beschwerdeführerin im Hinblick auf die Verlängerungsverfügungen der Swissmedic nachteilige, nicht rückgängig zu machende Dispositionen getroffen hätte: Wenn die Beschwerdeführerin im Wesentlichen vorbringt, sie werde durch die von ihr angefochtene Umteilung schlechter gestellt, zumal sie neu auch Fachinformationen erstellen müsse, das Genehmigungsverfahren hierfür aufwändiger sei und die fälligen Gebühren generell höher ausfielen, so mag dies allenfalls zutreffen; diese Umstände begründen indes einzig das bereits im Rahmen der Beschwerde-legitimation verlangte schutzwürdige Interesse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheids (Art. 89 Abs. 1 lit. c BGG; E. 1 hiervor). Eine bereits getätigte nachteilige Disposition als Voraussetzung des Vertrauensschutzes kann darin jedoch nicht erkannt werden, zumal es der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang gerade um Aufwendungen geht, die sie bisher nicht tätigen musste. Soweit sie überdies ins Feld führt, sie könne die streitbetroffenen Präparate nicht mehr als "pflanzliche Arzneimittel" vermarkten, so ist ihr entgegenzuhalten, dass auf der von ihr betriebenen Internetseite "www.________.ch" (besucht am 19. Mai 2016) die
streitbetroffenen X-Präparate (bisher als Phytotherapeutika zugelassen) und die vorgenannten Produkte "Kühlpflaster Y.________", "Gel S.________" und "Spray Z.________" (bereits heute als Synthetika eingeordnet) gemeinsam beworben und vorgestellt werden, ohne dass die Zuteilung in unterschiedliche Präparatekategorien diesem Aussenauftritt entnommen werden könnte.

4.3.4. Bei dieser Sachlage vermag der rein finanziell motivierte Wunsch der Beschwerdeführerin, weiterhin von einem vereinfachten und damit günstigeren Zulassungsverfahren profitieren zu können, das öffentliche Interesse an einer korrekten und einheitlichen Zuteilung von Arzneimitteln in die entsprechende Heilmittelkategorie und der Einhaltung der damit verbundenen Dokumentationspflicht nicht zu überwiegen: Es gilt dabei insbesondere den spezifischen Wertungen im Heilmittelrecht Rechnung zu tragen (SCHMID / UHLMANN, a.a.O., Rz. 18 zu Art. 16), welche das Interesse an der richtigen Rechtsanwendung im Zusammenhang mit Anpassung und Widerruf des Zulassungsentscheids in der Regel als sehr gross erachten (SCHMID / UHLMANN, a.a.O., Rz. 20 zu Art. 16). Die aufgezeigten Nachteile, welche die Beschwerdeführerin aufgrund der Umteilung der streitbetroffenen Produkte in eine andere Präparatekategorie zu gegenwärtigen hat, erscheinen demgegenüber als vergleichsweise überschaubar und moderat. Somit ergibt sich, dass die umstrittene Beurteilung der Arzneimittel durch die Vorinstanzen mit dem verfassungsrechtlichen Vertrauensschutz vereinbar ist.

5.
Im Zusammenhang mit ihren Vorbringen behauptet die Beschwerdeführerin auch das Vorliegen einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV). Die Rüge erweist sich jedoch aufgrund des bereits Ausgeführten als unbegründet:
Wie aufgezeigt, stellt die Phyto-Anleitung der Swissmedic eine sachgerechte Konkretisierung des Heilmittelgesetzes bzw. der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung dar, so dass der darin vorgesehene Ausschluss von Präparaten mit Reinsubstanzen vom Begriff der Phytoarzneimittel eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die gegenüber der Beschwerdeführerin angeordneten Massnahmen bildet: Da die der Beschwerdeführerin erwachsenden Einschränkungen als weniger schwerwiegend erscheinen, müssen sie nicht im formellen Gesetz selber vorgesehen sein (Art. 36 Abs. 1 BV e contrario). Auf das bestehende schutzwürdige öffentliche Interesse (Art. 36 Abs. 2 BV) an einer korrekten Klassifizierung von Heilmitteln wurde ebenfalls bereits hingewiesen (E. 4.3.4 hiervor). Wie ausgeführt, überwiegt dieses das private und rein monetäre Interesse der Beschwerdeführerin an der Aufrechterhaltung einer falschen heilmittelrechtlichen Einteilung der streitbetroffenen Präparate, weswegen die verfügte Massnahme auch als verhältnismässig erscheint (Art. 36 Abs. 3 BV). Die Beschwerdeführerin wendet diesbezüglich zwar ein, die angeordnete Massnahme sei nicht erforderlich, um die öffentlichen Interessen zu verwirklichen, zumal eine Änderung der
Präparatezusammensetzung -etwa der Ersatz der Reinsubstanz Levomenthol durch das weniger reine Pfefferminzöl - als milderes Mittel erscheine. Dies überzeugt jedoch nicht, zumal die Vorinstanzen zu Recht darauf hingewiesen haben, dass eine Änderung des Wirkstoffs ein vollständig neues Zulassungsverfahren erforderlich machen würde. Diese weitreichende Rechtsfolge kann gegenüber der angeordneten Umteilung der streitbetroffenen Präparate in die Kategorie der synthetischen Heilmittel und der deswegen erforderlichen Anpassung von Verpackungsmaterialien und Fach-/Patienteninformationen bei objektiver Betrachtung nicht als milderes Mittel bezeichnet werden. Sollte dies von der Beschwerdeführerin subjektiv anders empfunden werden, so steht es ihr frei, beim Institut ein formgerechtes Zulassungsgesuch für ein entsprechend modifiziertes Präparat einzureichen.

6.
Abschliessend rügt die Beschwerdeführerin auch eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV), zumal die Vorinstanz ihrem Antrag nicht nachgekommen sei, den ehemaligen Leiter der Registrierung der IKS zu befragen sowie die Protokolle und Unterlagen der IKS resp. Swissmedic beizuziehen, welche die Einstufung von Präparaten zum Gegenstand haben, die sowohl pflanzliche Vielstoffgemische als auch die pflanzliche Reinsubstanz Levomenthol als Wirkstoffe aufweisen. Diese Beweismittel seien nötig, um die Praxis der Zulassungsbehörde aufzuzeigen.
Auch diese Rüge überzeugt nicht: Wie aufgezeigt, basieren die angefochtenen Umteilungsverfügungen der Swissmedic auf einer korrekten Auslegung und Anwendung des Bundesrechts (E. 3.2 in fine sowie E. 3.4 hiervor), wobei das öffentliche Interesse an einer richtigen Anwendung des Gesetzes die gegenläufigen privaten Interessen der Beschwerdeführerin überwiegt (E. 4.3.4 sowie E. 5 hiervor). Ebenso wurde bereits dargelegt, dass die Beschwerdeführerin nicht von einer feststehenden, vertrauensbegründenden Praxis der IKS resp. der Swissmedic ausgehen durfte, zumal drei weitere X-Produkte mit der Reinsubstanz Levomenthol bereits bisher als synthetische Heilmittel kategorisiert wurden (E. 4.3.2 und E. 4.3.3. hiervor). Dass die streitbetroffenen Präparate nebst der Reinsubstanz Levomenthol noch weitere pflanzliche Stoffe oder Zubereitungen enthalten, erscheint dabei nicht als entscheidend. Wesentlich ist vielmehr, dass der Beschwerdeführerin aufgrund ihrer eigenen Erfahrung klar sein musste, dass Präparate mit der Reinsubstanz Levomenthol als Wirkstoff gegebenenfalls selbst dann nicht als Phytotherapeutika zugelassen werden, wenn das Levomenthol pflanzlichen Ursprungs ist. Aus diesem Grund ist die Relevanz der beantragten Beweiserhebungen
nicht ersichtlich, weswegen das Bundesverwaltungsgericht darauf verzichten durfte, ohne hierdurch das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin zu verletzen.

7.
Nach dem Ausgeführten ist die Beschwerde abzuweisen.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens trägt die Beschwerdeführerin die bundesgerichtlichen Kosten (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 -3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, sowie dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 18. Juli 2016

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Seiler

Der Gerichtsschreiber: Zähndler

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 83 Exceptions - Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit58 jugée par un tribunal;
^b	les décisions relatives à la naturalisation ordinaire;
^c	les décisions en matière de droit des étrangers qui concernent:
^c1	l'entrée en Suisse,
^c2	une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit,
^c3	l'admission provisoire,
^c4	l'expulsion fondée sur l'art. 121, al. 2, de la Constitution ou le renvoi,
^c5	les dérogations aux conditions d'admission,
^c6	la prolongation d'une autorisation frontalière, le déplacement de la résidence dans un autre canton, le changement d'emploi du titulaire d'une autorisation frontalière et la délivrance de documents de voyage aux étrangers sans pièces de légitimation;
^d	les décisions en matière d'asile qui ont été rendues:
^d1	par le Tribunal administratif fédéral, sauf celles qui concernent des personnes visées par une demande d'extradition déposée par l'État dont ces personnes cherchent à se protéger,
^d2	par une autorité cantonale précédente et dont l'objet porte sur une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit;
^e	les décisions relatives au refus d'autoriser la poursuite pénale de membres d'autorités ou du personnel de la Confédération;
^f	les décisions en matière de marchés publics:
^fbis	les décisions du Tribunal administratif fédéral concernant les décisions visées à l'art. 32i de la loi fédérale du 20 mars 2009 sur le transport de voyageurs65;
^f1	si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe; sont réservés les recours concernant des marchés du Tribunal administratif fédéral, du Tribunal pénal fédéral, du Tribunal fédéral des brevets, du Ministère public de la Confédération et des autorités judiciaires supérieures des cantons, ou
^f2	si la valeur estimée du marché à adjuger est inférieure à la valeur seuil déterminante visée à l'art. 52, al. 1, et fixée à l'annexe 4, ch. 2, de la loi fédérale du 21 juin 2019 sur les marchés publics63;
^g	les décisions en matière de rapports de travail de droit public qui concernent une contestation non pécuniaire, sauf si elles touchent à la question de l'égalité des sexes;
^h	les décisions en matière d'entraide administrative internationale, à l'exception de l'assistance administrative en matière fiscale;
ⁱ	les décisions en matière de service militaire, de service civil ou de service de protection civile;
^j	les décisions en matière d'approvisionnement économique du pays qui sont prises en cas de pénurie grave;
^k	les décisions en matière de subventions auxquelles la législation ne donne pas droit;
^l	les décisions en matière de perception de droits de douane fondée sur le classement tarifaire ou le poids des marchandises;
^m	les décisions sur l'octroi d'un sursis de paiement ou sur la remise de contributions; en dérogation à ce principe, le recours contre les décisions sur la remise de l'impôt fédéral direct ou de l'impôt cantonal ou communal sur le revenu et sur le bénéfice est recevable, lorsqu'une question juridique de principe se pose ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
ⁿ	les décisions en matière d'énergie nucléaire qui concernent:
ⁿ¹	l'exigence d'un permis d'exécution ou la modification d'une autorisation ou d'une décision,
ⁿ²	l'approbation d'un plan de provision pour les coûts d'évacuation encourus avant la désaffection d'une installation nucléaire,
ⁿ³	les permis d'exécution;
^o	les décisions en matière de circulation routière qui concernent la réception par type de véhicules;
^p	les décisions du Tribunal administratif fédéral en matière de télécommunications, de radio et de télévision et en matière postale qui concernent:70
^p1	une concession ayant fait l'objet d'un appel d'offres public,
^p2	un litige découlant de l'art. 11a de la loi du 30 avril 1997 sur les télécommunications71;
^p3	un litige au sens de l'art. 8 de la loi du 17 décembre 2010 sur la poste73;
^q	les décisions en matière de médecine de transplantation qui concernent:
^q1	l'inscription sur la liste d'attente,
^q2	l'attribution d'organes;
^r	les décisions en matière d'assurance-maladie qui ont été rendues par le Tribunal administratif fédéral sur la base de l'art. 3474 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)75;
^s	les décisions en matière d'agriculture qui concernent:
^s1	...
^s2	la délimitation de zones dans le cadre du cadastre de production;
^t	les décisions sur le résultat d'examens ou d'autres évaluations des capacités, notamment en matière de scolarité obligatoire, de formation ultérieure ou d'exercice d'une profession;
^u	les décisions relatives aux offres publiques d'acquisition (art. 125 à 141 de la loi du 19 juin 2015 sur l'infrastructure des marchés financiers79);
^v	les décisions du Tribunal administratif fédéral en cas de divergences d'opinion entre des autorités en matière d'entraide judiciaire ou d'assistance administrative au niveau national;
^w	les décisions en matière de droit de l'électricité qui concernent l'approbation des plans des installations électriques à courant fort et à courant faible et l'expropriation de droits nécessaires à la construction ou à l'exploitation de telles installations, si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe.
^x	les décisions en matière d'octroi de contributions de solidarité au sens de la loi fédérale du 30 septembre 2016 sur les mesures de coercition à des fins d'assistance et les placements extrafamiliaux antérieurs à 198183, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
^y	les décisions prises par le Tribunal administratif fédéral dans des procédures amiables visant à éviter une imposition non conforme à une convention internationale applicable dans le domaine fiscal;
^z	les décisions citées à l'art. 71c, al. 1, let. b, de la loi du 30 septembre 2016 sur l'énergie86 concernant les autorisations de construire et les autorisations relevant de la compétence des cantons destinées aux installations éoliennes d'intérêt national qui y sont nécessairement liées, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 100 Recours contre une décision - 1 Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
¹	Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
²	Le délai de recours est de dix jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions en matière d'entraide pénale internationale et d'assistance administrative internationale en matière fiscale;
^c	les décisions portant sur le retour d'un enfant fondées sur la Convention européenne du 20 mai 1980 sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière de garde des enfants et le rétablissement de la garde des enfants92 ou sur la Convention du 25 octobre 1980 sur les aspects civils de l'enlèvement international d'enfants93.
^d	les décisions du Tribunal fédéral des brevets concernant l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets95.
³	Le délai de recours est de cinq jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour effets de change;
^b	les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours concernant des votations fédérales.
⁴	Le délai de recours est de trois jours contre les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours touchant aux élections au Conseil national.
⁵	En matière de recours pour conflit de compétence entre deux cantons, le délai de recours commence à courir au plus tard le jour où chaque canton a pris une décision pouvant faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
⁶	...96
⁷	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 107 Arrêt - 1 Le Tribunal fédéral ne peut aller au-delà des conclusions des parties.
¹	Le Tribunal fédéral ne peut aller au-delà des conclusions des parties.
²	Si le Tribunal fédéral admet le recours, il statue lui-même sur le fond ou renvoie l'affaire à l'autorité précédente pour qu'elle prenne une nouvelle décision. Il peut également renvoyer l'affaire à l'autorité qui a statué en première instance.
³	Si le Tribunal fédéral considère qu'un recours en matière d'entraide pénale internationale ou d'assistance administrative internationale en matière fiscale est irrecevable, il rend une décision de non-entrée en matière dans les quinze jours qui suivent la fin d'un éventuel échange d'écritures. Dans le domaine de l'entraide pénale internationale, le Tribunal fédéral n'est pas lié par ce délai lorsque la procédure d'extradition concerne une personne dont la demande d'asile n'a pas encore fait l'objet d'une décision finale entrée en force.100
⁴	Le Tribunal fédéral statue sur tout recours contre une décision du Tribunal fédéral des brevets portant sur l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets101 dans le mois qui suit le dépôt du recours.102

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments OAMédcophy Art. 4 Définitions
¹	Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	thérapie individuelle: traitement d'un patient ou d'un animal ou d'un cheptel donné à l'aide d'un médicament complémentaire, établi selon un principe thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé sur:
^a1	les critères propres à une orientation de la médecine asiatique,
^a2	les connaissances en homéopathie,
^a3	les connaissances en anthroposophie, ou
^a4	les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire;
^b	données d'application: procès-verbaux consignés par l'investigateur concernant l'utilisation d'un médicament dans des indications ou des champs d'application définis et dans la posologie prévue.
²	Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	substances végétales: plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens entiers, hachés ou coupés, utilisés en l'état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques;
^b	préparations à base de plantes: préparations obtenues par traitement de substances végétales tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus pressés et les exsudats traités de substances végétales;
^c	«phytomédicaments à l'usage bien établi»: phytomédicaments faisant l'objet d'un usage médical en tant que médicament pour l'indication et l'usage revendiqués depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE et à propos duquel on dispose d'une documentation bibliographique suffisante;
^d	phytomédicaments d'usage traditionnel: phytomédicaments utilisés à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins quinze ans dans un pays de l'UE ou de l'AELE.
³	Au sens du chap. 4 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	médicaments homéopathiques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique;
^b	unitaires homéopathiques: préparations homéopathiques ne contenant qu'un seul principe actif homéopathique, comme des teintures-mères, solutions, triturations ou dilutions homéopathiques liquides ou solides;
^c	associations de dilutions homéopathiques: préparations homéopathiques contenant des mélanges de principes actifs homéopathiques issus de la même matière première à des dilutions différentes;
^d	complexes homéopathiques: préparations homéopathiques contenant un mélange de principes actifs exclusivement homéopathiques;
^e	médicaments de fabrication homéopathique: médicaments qui contiennent des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique, indépendamment du principe thérapeutique selon lequel ils sont destinés à être utilisés;
^f	médicaments homéopathiques-spagyriques / spagyriques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués selon des procédés homéopathiques et spagyriques ou uniquement des principes actifs fabriqués selon un procédé spagyrique et qui sont conformes au principe thérapeutique de la spagyrie;
^g	médicaments anthroposophiques: médicaments dont les principes actifs sont obtenus selon un procédé de fabrication homéopathique, un procédé de fabrication anthroposophique décrit dans la pharmacopée ou le HAB ou un procédé de fabrication anthroposophique spécial ou correspondant à celui-ci et qui sont composés, développés et utilisés conformément aux principes de la connaissance anthroposophique de l'être humain, de l'animal, des substances et de la nature;
^h	médicaments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler: médicaments qui sont fabriqués à partir de triturations de sels sélectionnés obtenues selon un procédé de fabrication homéopathique et qui sont utilisés selon la méthode thérapeutique biochimique du Dr Wilhelm Heinrich Schüssler;
ⁱ	médicaments d'origine animale: médicaments contenant des préparations homéopathiques ou anthroposophiques dont les matières premières sont constituées d'animaux entiers, de parties d'animaux ou de sécrétions glandulaires de ces animaux ou encore d'extraits d'organes d'animaux;
^j	préparations à base d'organes: préparations homéopathiques ou anthroposophiques, dont les matières premières sont des parties d'animaux à sang chaud sains, telles que des organes, des os, des glandes et des échantillons de tissus;
^k	nosodes: préparations homéopathiques obtenues à partir des matières premières suivantes:
^k1	organes pathologiquement modifiés, parties de tissus,
^k2	substances produites par la maladie prélevées sur l'être humain ou sur l'animal,
^k3	agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des champignons, des parasites et des levures ou leurs métabolites,
^k4	produits de décomposition d'organes animaux, ou
^k5	préparations fabriquées avec les substances au sens des ch. 1 à 4;
^l	principes actifs: composants actifs du médicament, obtenus selon une règle de fabrication homéopathique, spagyrique ou anthroposophique.
⁴	Au sens du chap. 5 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	médicaments asiatiques: médicaments chinois, tibétains et ayurvédiques;
^b	médicaments chinois: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine chinoise;
^c	médicaments tibétains: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine tibétaine;
^d	médicaments ayurvédiques: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine ayurvédique;
^e	substances dans la médecine asiatique: matières d'origine végétale, y compris algues, champignons et lichens, minérale ou animale entières, séchées, coupées ou ayant subi une méthode de préparation traditionnelle spéciale; les excrétions ou jus de plantes qui ne sont soumis à aucune préparation particulière, p. ex. les résines d'arbre, sont considérés comme des substances végétales;
^f	préparations de substances dans la médecine asiatique: préparations usuelles à base de substances, telles que des décoctions aqueuses, des granulés obtenus à partir de décoctions, des sucs d'expression et des exsudats.
⁵	Au sens du chap. 6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de gemmothérapie les médicaments dont les matières premières sont des morceaux de plantes définis comme tels dans la littérature relative à la gemmothérapie et transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
¹	Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
²	Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
³	Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
⁴	L'essence des droits fondamentaux est inviolable.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.