2C_514/2015 - 2016-07-18 - Santé & sécurité sociale - Heilmittelrecht, Anpassung der Präparatekategorie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

2C_514/2015

Urteil vom 18. Juli 2016

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Seiler, Präsident,
Bundesrichter Zünd,
Bundesrichterin Aubry Girardin,
Bundesrichter Donzallaz,
Bundesrichter Haag,
Gerichtsschreiber Zähndler.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Advokat Dr. Stephan Frey,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Heilmittelrecht; Anpassung der Präparatekategorie,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III,
vom 1. Mai 2015.

Sachverhalt:

A.
Die A.________ AG ist Zulassungsinhaberin des Präparats U.________-Tropfen, Alcoholat (nachfolgend: U.________-Tropfen). Die Zulassung wurde letztmals mit Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic; Institut) vom 19. April 2013 mit Wirkung bis zum 14. September 2016 verlängert.
Mit Verfügung vom 8. November 2013 hielt die Swissmedic fest, dass die U.________-Tropfen bis anhin fälschlicherweise den Phytoarzneimitteln zugeordnet gewesen seien: Da dieses Präparat u.a. die Reinsubstanz Levomenthol als Wirkstoff enthalte, entschied das Institut, die U.________-Tropfen fortan den synthetischen Arzneimitteln zuzuordnen. Als Folge davon machte die Swissmedic der Zulassungsinhaberin entsprechende Auflagen hinsichtlich Arzneimittelinformation und Packungsmaterialien.

B.
Hiergegen beschwerte sich die A.________ AG beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte im Wesentlichen die Aufhebung der Umteilungsverfügung sowie die Bestätigung der Einteilung der U.________-Tropfen in die Kategorie der Phytoarzneimittel.
Das Bundesverwaltungsgericht wies die Beschwerde mit Urteil vom 1. Mai 2015 ab.

C.
Mit Eingabe vom 8. Juni 2015 führt die A.________ AG Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Bundesgericht und beantragt die Aufhebung des angefochtenen Urteils sowie die Zulassung des Präparats U.________-Tropfen in der Präparatekategorie Phytoarzneimittel. Eventualiter sei die Angelegenheit zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen.
Während das Bundesverwaltungsgericht auf Vernehmlassung verzichtet, schliessen die Swissmedic und sinngemäss auch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) auf Abweisung der Beschwerde. Mit Eingabe vom 9. November 2015 teilt die A.________ AG mit, dass sie auf eine (fakultative) Stellungnahme zum Vernehmlassungsergebnis verzichte.
Mit Verfügung vom 1. Juli 2015 hat der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Schweizerischen Bundesgerichts der Beschwerde aufschiebende Wirkung zuerkannt.

Erwägungen:

1.

1.1. Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist zulässig (Art. 82 lit. a , Art. 83 , Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) und die Beschwerdeführerin ist dazu legitimiert, zumal sie am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, durch den angefochtenen Entscheid besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat (Art. 89 Abs. 1 lit. a -c BGG). Die Beschwerde ist fristgerecht eingereicht worden (Art. 100 Abs. 1 BGG). Auf das Rechtsmittel ist einzutreten.

1.2. Das Bundesgericht stellt grundsätzlich auf den von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt ab (Art. 105 Abs. 1 BGG). Diese Sachverhaltsfeststellungen können vor Bundesgericht nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig sind oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruhen (Art. 97 Abs. 1 und Art. 105 Abs. 2 BGG). Die Rüge, der Sachverhalt sei offensichtlich unrichtig festgestellt worden, muss gemäss den qualifizierten Anforderungen von Art. 106 Abs. 2 BGG in der Beschwerdeschrift begründet werden (BGE 133 II 249 E. 1.2.2 und E. 1.4.3 S. 252 ff.; 134 II 349 E. 3 S. 351 f.). Vorausgesetzt ist zudem, dass die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Auch hinsichtlich der Verletzung von Grundrechten gilt eine qualifizierte Rügepflicht: Das Bundesgericht prüft solche Rügen nur, wenn sie in der Beschwerde präzise vorgebracht und begründet worden sind (Art. 106 Abs. 2 BGG; vgl. BGE 139 I 229 E. 2.2 S. 232; 133 II 249 E. 1.4.2 S. 254; 133 IV 286 E. 1.4 S. 287).
Soweit die Beschwerdeführerin verschiedentlich pauschal eine Verletzung des rechtlichen Gehörs und eine offensichtlich unrichtige Sachverhaltsfeststellung behauptet und dies im Wesentlichen damit begründet, dass das Bundesverwaltungsgericht ihren Standpunkten nicht gefolgt sei, vermag sie mit diesem Vorgehen keine rechtsgenüglich substantiierte Rüge vorzutragen. Die entsprechenden Vorbringen sind deshalb nicht zu hören (BGE 134 II 244 E. 2.2 S. 246).

2.
Gemäss Art. 14 Abs. 1 lit. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) sieht das Institut für Arzneimittel der Komplementärmedizin vereinfachte Zulassungsverfahren vor.
Gestützt auf diese Norm wurde die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV; SR 812.212.24) erlassen. Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a KPAV gelten als Komplementärarzneimittel jene Arzneimittel, die in der Komplementärmedizin eingesetzt und nach den entsprechenden Herstellungsvorschriften hergestellt werden, namentlich asiatische, homöopathische (einschliesslich homöopathisch-spagyrische/spagyrische) sowie anthroposophische Arzneimittel. Als Phytoarzneimittel gelten gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV Arzneimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophischen Medizin zuzuordnen sind.
Am 1. Oktober 2006 erliess das Institut sodann eine Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phyto-Anleitung), welche u.a. Begriffserläuterungen enthält: Deren Ziff. 1 definiert als pflanzliche Arzneimittel (Phytoarzneimittel) solche Arzneimittel, die ausschliesslich pflanzliche Wirkstoffe enthalten, mit Ausnahme von:

- Arzneimitteln mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff (z.B. Atropin, Digoxin);
- Arzneimitteln mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen (selbst wenn diese aus pflanzlichen Rohstoffen synthetisiert werden), wie z.B. Codein, Troxerutin;
- Arzneimitteln anderer spezieller Therapierichtungen, hergestellt nach spezifischen Herstellungsverfahren (z.B. homöopathische und anthroposophische Arzneimittel).

3.

3.1. Im vorliegenden Fall ist unbestritten, dass die U.________-Tropfen der Beschwerdeführerin u.a. die aus Pflanzen isolierte Reinsubstanz Levomenthol enthalten. Gemäss der aufgezeigten Begriffserläuterung in der Phyto-Anleitung des Instituts hat dies ausdrücklich zur Folge, dass dieses Präparat nicht als pflanzliches Arzneimittel resp. Phytoarzneimittel gilt.
Bei der Phyto-Anleitung der Swissmedic handelt es sich um eine Verwaltungsverordnung. Als solche richtet sie sich formell nur an die Verwaltungsorgane. Behörden und ihr Personal sind insoweit durch die Verwaltungsverordnungen gebunden, als die verwaltungsinternen Vorschriften keinen offensichtlich verfassungs- oder gesetzwidrigen Inhalt aufweisen. Aufgrund der blossen Behördenverbindlichkeit stehen Rechtsunterworfene und Gerichte regelmässig ausserhalb des Adressatenkreises. Ihnen gegenüber stellen sich reine Verwaltungsverordnungen als zwar standardisierte (generell-abstrakte) jedoch rechtsunverbindliche Ansichtsäusserungen der Verwaltungsbehörde über die Auslegung und Anwendung der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen dar. Dennoch weicht das Bundesgericht von einer rechtmässigen Verwaltungsverordnung nicht ohne triftigen Grund ab, sofern die generell-abstrakte Ansichtsäusserung eine dem individuell-konkreten Fall angepasste und gerecht werdende Auslegung der gesetzlichen Bestimmungen zulässt und überdies eine überzeugende Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben enthält (BGE 141 III 401 E. 4.2.2 S. 404 f. m.w.H.).

3.2. Die Swissmedic legte bereits im vorinstanzlichen Verfahren dar und führt in ihrer Vernehmlassung ans Bundesgericht noch weiter aus, dass sich aus Pflanzen gewonnene Reinsubstanzen nicht von synthetisch oder partialsynthetisch gewonnenen Reinsubstanzen unterschieden. So könne namentlich die im streitbetroffenen Produkt enthaltene Reinsubstanz Levomenthol sowohl aus Pflanzen isoliert als auch partialsynthetisch hergestellt werden. Aus diesem Grund könne es für die Qualifikation eines Präparates als phytotherapeutisches Heilmittel nicht einzig darauf ankommen, ob die darin enthaltenen Stoffe pflanzlicher Herkunft seien. Dies werde zwar vorausgesetzt, doch sei zusätzlich noch erforderlich, dass die entsprechenden Präparate auch im Rahmen einer komplementär- bzw. alternativmedizinischen Behandlungsmethode eingesetzt würden und nicht als Teil einer konventionellen naturwissenschaftlich orientierten schulmedizinischen Therapie. Dies ergebe sich direkt aus dem Wortlaut von Art. 14 Abs. 1 lit. b HMG, welcher ein vereinfachtes Zulassungsverfahren nur für Arzneimittel der Komplementärmedizin zulasse. Die formellgesetzliche Grundlage der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung und damit auch der Phyto-Anleitung knüpfe mithin
gerade nicht an die Herkunft der für ein Arzneimittel verwendeten Wirkstoffe an, sondern eben an den methodischen Therapieansatz. In diesem Zusammenhang sei zu beachten, dass die exakt definierte Einzelsubstanz ein Merkmal der naturwissenschaftlich-schulmedizinischen Therapie sei: Nur mit Reinsubstanzen könnten toxikologische, pharmakodynamische und pharmakokinetische Untersuchungen frei von Störungen durch Begleitstoffe und Schwankungen im Wirkstoffgehalt durchgeführt werden. Zahlreiche Arzneimittel der Schulmedizin enthielten Reinsubstanzen, die noch heute aus Pflanzen isoliert würden, wie etwa Morphin, Paclitaxel, Salicylsäure, Coffein, THC, D-Campher oder Levomenthol. Demgegenüber sei es das Merkmal der Phytotherapie bzw. von Phytotherapeutika, dass sie als Wirkstoff anstelle einer chemisch exakt definierten resp. isolierten Einzelsubstanz einen oder mehrere pflanzliche Stoffe bzw. pflanzliche Zubereitungen einsetzten, welche komplex zusammengesetzt seien. Phytoarzneimittel seien demnach Vielstoffgemische, bei denen der Auszug bzw. Extrakt einer Pflanze als Ganzes den Wirkstoff darstelle und erst das Zusammenspiel der verschiedenen Inhaltsstoffe der gleichen Pflanze zur beobachteten Wirkung führe. Zufolge der Interaktion
multipler Bestandteile mit verschiedenen molekularen Zielstrukturen sei die Wirkung dieser Präparate vielfältiger als bei chemisch definierten Arzneimitteln, welche Reinsubstanzen als Wirkstoff enthielten.
Diese Ausführungen der Swissmedic erscheinen nachvollziehbar, weswegen die vom Institut in der Phyto-Anleitung vorgenommene Regelung als sachgerechte Konkretisierung des Heilmittelgesetzes bzw. der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung zu betrachten ist. Dies hat nach dem Ausgeführten zur Folge, dass das Bundesgericht ungeachtet ihres Wesens als blosse Verwaltungsverordnung nicht von der Phyto-Anleitung abweicht.

3.3. Was die Beschwerdeführerin hiergegen vorbringt, vermag nicht zu überzeugen:

3.3.1. So führt sie ins Feld, dass sich dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV hinsichtlich dem Begriff der Phytoarzneimittel keine Einschränkung in Bezug auf Reinsubstanzen entnehmen lasse. Da vom klaren Wortlaut einer Bestimmung nicht ohne triftigen Grund abgewichen werden soll und ein solcher nicht vorliege, enthalte die Phyto-Anleitung eine unzulässige Begriffseinschränkung.
Diesem Einwand ist entgegenzuhalten, dass es gerade dem Sinn und Zweck einer Verwaltungsverordnung entspricht, den Gehalt von Gesetzen und Verordnungen unter Berücksichtigung sämtlicher Auslegungsmethoden zu interpretieren und zwecks einheitlicher Rechtsanwendung zu präzisieren. Die Gründe, weshalb sich die Swissmedic veranlasst sah, den Gehalt von Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV nicht auf den Wortlaut beschränkt sondern namentlich auch in Berücksichtigung von systematischen und teleologischen Gesichtspunkten in der Phyto-Anleitung näher zu konkretisieren, wurden obenstehend bereits dargelegt.

3.3.2. Die Interpretation der Swissmedic erachtet die Beschwerdeführerin im Wesentlichen deshalb als unrichtig, weil der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel ("Committee on Herbal Medicinal Products"; HMPC) der Europäischen Heilmittelbehörde EMA sich am 7. Juni 2013 dafür ausgesprochen habe, dass es für pflanzliche Zubereitungen keine Grenze beim Reinheitsgrad oder der Konzentration gebe, so dass auch ein hoch aufgereinigter Stoff wie Levomenthol als pflanzliche Zubereitung gelte und damit zulässiger Bestandteil von pflanzlichen Arzneimittel sein könne, solange er nur pflanzlichen Ursprungs sei. Zwar, so die Beschwerdeführerin weiter, habe sich die Zulassung von Heilmitteln in der Schweiz ausschliesslich auf Schweizer Recht abzustützen, doch sei dieses "eurokompatibel auszulegen". Insofern ergebe sich aus den Ausführungen des HMPC, dass die von der Phyto-Anleitung vorgenommene, begriffseinschränkende Auslegung von Art. 4 Abs. 1 lit. b KPAV keinesfalls zwingend sei. Dass die Verwendung des Wirkstoffes Levomenthol in pflanzlichen Heilmitteln bestätigt und anerkannt sei, ergebe sich im Weitern auch aus der einschlägigen Literatur und aus der langjährigen früheren Praxis der schweizerischen Heilmittelbehörde.
Der Einwand geht ins Leere: Selbst wenn zur Auslegung des Landesrechts auch auf europäische Gesetzgebung und Rechtsprechung zurückgegriffen werden kann, kommt der angerufenen Meinungsäusserung des HMPC keine entscheidwesentliche Bedeutung zu, da es sich hierbei nicht um eine formelle europäische Richtlinie oder Entscheidung handelt, sondern lediglich um einen dem Internet entnommenen Auszug aus einer Frage/Antwort-Zusammenstellung ("questions & answers"; "Q&A"). Es ist nicht erkennbar, woraus sich eine rechtliche Verbindlichkeit dieser formlosen Äusserung des HMPC für die Schweiz ergeben sollte. Im Übrigen bestehen auch gegenteilige Ansichtsbekundungen der EMA: Wie die Vorinstanz feststellte, sieht die EMA in ihrer "Guideline on quality of herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products" vom 31. März 2011 vor, dass Erzeugnisse mit chemisch definierten isolierten Stoffen nicht zu den pflanzlichen Arzneimitteln zählen ( "Products containing chemically defined isolated constituents or a mixture thereof are not herbal medicinal products"). Diese Regelung stimmt mit der Phyto-Anleitung der Swissmedic überein; dass die genannte "Guideline" nicht mehr gelten soll, ergibt sich aus der angerufenen Frage/Antwort-
Zusammenstellung vom 7. Juni 2013 nicht. Wie das Institut in seiner Vernehmlassung sodann zutreffend feststellt, setzen sich auch die von der Beschwerdeführerin beigelegten Literaturstellen nicht explizit mit der Frage auseinander, inwieweit oder weshalb auch Reinstoffe in phytotherapeutischen Arzneimitteln enthalten sein dürfen. Soweit die Beschwerdeführerin schliesslich auf die frühere Praxis des Instituts verweist und daraus Rechte ableitet, so ist ihr entgegenzuhalten, dass die Verlängerung der Zulassung nicht vorbehaltlos erfolgte und die Beschwerdeführerin von der Swissmedic bzw. deren Vorgängerorganisation bereits im Jahr 1993 darauf aufmerksam gemacht wurde, dass betreffend die Zulassung von Reinstoffen als Phytoarzneimittel Unsicherheiten bestehen (vgl. E. 4.3 hiernach).

3.3.3. Abschliessend behauptet die Beschwerdeführerin, das in den U.________-Tropfen enthaltene Levomenthol diene einzig der Standardisierung und Qualitätssicherung des Produkts. Letzteres werde im Übrigen von der Datenbank der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände als "anderes pflanzliches Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen" und damit als Phytotherapeutikum klassifiziert. Levomenthol gelte zudem als sicherer Wirkstoff, so dass eine Umteilung in eine andere Präparatekategorie auch unter diesem Blickwinkel nicht erforderlich sei.
Aus der Vernehmlassung der Swissmedic, zu welcher sich die Beschwerdeführerin nicht geäussert hat, ergibt sich indes, dass Levomenthol den quantitativ bedeutsamsten Wirkstoff der U.________-Tropfen und nicht bloss einen zu vernachlässigenden Begleitstoff darstellt. Dass Levomenthol gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin als sicher und unbedenklich gelte, ändert nichts daran, dass diese Substanz als Reinstoff im streitbetroffenen Produkt vorkommt, was gemäss dem Obenstehenden nicht einem Ansatz der Phytotherapie folgt, sondern vielmehr einem Wesensmerkmal der naturwissenschaftlich-schulmedizinischen Therapie entspricht. Inwiefern sich die Klassifizierung der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände mit jener in der Schweiz vergleichen lässt, ist nicht ersichtlich. Mangels Relevanz dieser Datenbank für die Heilmittelzulassung in der Schweiz kann diese Frage jedoch offen bleiben.

3.4. Somit ergibt sich, dass die von der Beschwerdeführerin hergestellten U.________-Tropfen zufolge der darin enthaltenen Reinsubstanz Levomenthol die Merkmale von Phytoarzneimitteln nicht erfüllen und deshalb von der Swissmedic zu Recht der Kategorie der synthetischen Heilmittel zugeteilt wurden.

4.

4.1. Hilfsweise beruft sich die Beschwerdeführerin auf den Grundsatz des Vertrauensschutzes. Sie macht dabei im Wesentlichen geltend, zum Zulassungsentscheid eines Arzneimittels gehöre auch die Zuweisung zu einer Präparatekategorie. Mit dieser seien unterschiedliche Anforderungen an die Fach- und Patienteninformationen sowie auch unterschiedliche Kosten und jeweils eine spezifische Aussenwirkung auf den Kundenkreis verbunden. Mit der Verfügung betreffend die Verlängerung der Zulassung der U.________-Tropfen habe die Swissmedic diesbezüglich eine Vertrauensgrundlage geschaffen, auf die sich die Beschwerdeführerin verlassen durfte.

4.2. Das in Art. 9 BV als Grundrecht verankerte Prinzip von Treu und Glauben verschafft einen Anspruch auf Schutz des berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden, sofern sich dieses auf eine konkrete, den betreffenden Bürger berührende Angelegenheit bezieht (BGE 131 II 627 E. 6.1 S. 636 f. m.w.H.). Vorausgesetzt ist weiter, dass die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, berechtigterweise auf diese Grundlage vertrauen durfte und gestützt darauf nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr rückgängig machen kann; die Berufung auf Treu und Glauben scheitert sodann stets, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen entgegenstehen (BGE 137 I 69 E. 2.3 und E. 2.5.1 S. 71 ff. m.w.H.).

4.3. Die umstrittene Beurteilung des Arzneimittels durch die Vorinstanzen ist vorliegend mit dem verfassungsrechtlichen Vertrauensschutz vereinbar:
Die Verfügung der Swissmedic betreffend die Verlängerung der Zulassung der U.________-Tropfen war unbestrittenermassen mit folgendem ausdrücklichen Vorbehalt versehen: "Die Zulassungsvoraussetzungen können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht umfassend geprüft werden. Die vorliegend verfügte Verlängerung der Zulassung schliesst demgemäss nicht aus, dass gestützt auf bereits vorhandene Akten oder künftige Erkenntnisse ein Verwaltungsverfahren zur Überprüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung eingeleitet werden kann (...)." Damit musste der Beschwerdeführerin klar sein, dass sie selbst ohne vorgängige Revision des Gesetzes- oder Verordnungsrechts mit einem Widerruf oder einer Änderung der verfügten Zulassungsverlängerung rechnen muss. Dass es sich dabei um einen Standardvorbehalt handelt, welcher sich in sämtlichen Zulassungsverfügungen des Instituts findet, ändert daran nichts. Im Übrigen ist festzuhalten, dass die Vorgängerorganisation der Swissmedic, die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), der Beschwerdeführerin bereits mit Schreiben vom 27. September 1993 u.a. was folgt mitgeteilt hat: "Gegenwärtig sind - leider - noch nicht alle 'Phyto-Präparate' definitionskonform: Die Bezeichnung 'pflanzliches
Heilmittel' ist letztlich nur für Spezialitäten adäquat, welche der Definition eines pflanzlichen Heilmittels auch entsprechen (...). Spezialitäten andererseits mit pflanzlichen Extrakten und Zusätzen von Rein stoffen (z.B. Campher oder Cineol oder Thymol) entsprechen zwar nicht der Definition eines pflanzlichen Heilmittels, werden aber bis auf weiteres noch den pflanzlichen Heilmitteln gleichgestellt bzw. gleichbehandelt." Wie die Vorinstanz zutreffend festgehalten hat, war für die Beschwerdeführerin somit seit vielen Jahren erkennbar, dass bezüglich der Zulassung bzw. Zuteilung von Präparaten mit Reinstoffen Unsicherheiten bestanden und sich die Heilmittelbehörde vorbehielt, ihre diesbezügliche Praxis zu gegebener Zeit anzupassen und die Einteilung des Präparats während der Zulassungsdauer neu zu prüfen. Nach Inkrafttreten der Phyto-Anleitung war die Möglichkeit einer Umteilung des streitbetroffenen Produkts schliesslich augenfällig, zumal deren Wortlaut Präparate mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff explizit vom Begriff der pflanzlichen Arzneimittel bzw. Phytoarzneimittel ausnimmt. Dass die Zulassung der U.________-Tropfen nach Erlass der Phyto-Anleitung noch verlängert wurde, kann entgegen der Ansicht der
Beschwerdeführerin ebenfalls nicht als Zusicherung gewertet werden, dass es weiterhin bei der Zuteilung zur Präparatekategorie der Phytoarzneimittel bleiben wird, zumal die Verlängerungsverfügung keinerlei derartige Ausführungen enthält.
Nicht ersichtlich ist zudem, dass die Beschwerdeführerin im Hinblick auf die Verlängerungsverfügungen der Swissmedic nachteilige, nicht rückgängig zu machende Dispositionen getroffen hätte: Wenn die Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang auf unterschiedliche Anforderungen an die Fach- und Patienteninformationen bei phytotherapeutischen und synthetischen Heilmitteln sowie auf inskünftig höhere Kosten hinweist, so begründen diese Umstände einzig das bereits im Rahmen der Beschwerdelegitimation verlangte schutzwürdige Interesse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheids (Art. 89 Abs. 1 lit. c BGG; E. 1.1 hiervor). Eine bereits getätigte nachteilige Disposition als Voraussetzung des Vertrauensschutzes kann darin jedoch nicht erkannt werden, zumal es der Beschwerdeführerin dabei gerade um Aufwendungen geht, die sie bisher nicht tätigen musste.
Sodann vermag der rein finanziell motivierte Wunsch der Beschwerdeführerin, weiterhin von einem vereinfachten und damit günstigeren Zulassungsverfahren profitieren zu können, das öffentliche Interesse an einer korrekten und einheitlichen Zuteilung von Arzneimitteln in die entsprechende Präparatekategorie und der Einhaltung der damit verbundenen Dokumentationspflicht ohnehin nicht zu überwiegen.

4.4. Auch das Heilmittelgesetz steht im vorliegenden Fall einer Änderung der Zulassungsverfügung nicht entgegen: Gemäss Art. 16 Abs. 3 HMG kann das Institut die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen. Eine solche Gruppenbildung war hier in Bezug auf die als Phytoarzneimittel zugelassenen, jedoch Reinstoffe enthaltenden Präparate sinnvoll. Zum einen drängte sich eine konzertierte Vorgehensweise aus verfahrensökonomischen Gesichtspunkten auf, zum andern wurde so sichergestellt, dass sämtliche betroffenen Zulassungsinhaberinnen im selben Zeitpunkt von der Umteilung ihrer Präparate betroffen werden, was die Bevorzugung einzelner Gewerbegenossen resp. Konkurrenten ausschliesst (vgl. den Parallelfall 2C_544/2015 E. 4.2).

5.
Nach dem Ausgeführten ist die Beschwerde abzuweisen.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens trägt die Beschwerdeführerin die bundesgerichtlichen Kosten (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 -3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, sowie dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 18. Juli 2016

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Seiler

Der Gerichtsschreiber: Zähndler

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 83 Exceptions - Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit58 jugée par un tribunal;
^b	les décisions relatives à la naturalisation ordinaire;
^c	les décisions en matière de droit des étrangers qui concernent:
^c1	l'entrée en Suisse,
^c2	une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit,
^c3	l'admission provisoire,
^c4	l'expulsion fondée sur l'art. 121, al. 2, de la Constitution ou le renvoi,
^c5	les dérogations aux conditions d'admission,
^c6	la prolongation d'une autorisation frontalière, le déplacement de la résidence dans un autre canton, le changement d'emploi du titulaire d'une autorisation frontalière et la délivrance de documents de voyage aux étrangers sans pièces de légitimation;
^d	les décisions en matière d'asile qui ont été rendues:
^d1	par le Tribunal administratif fédéral, sauf celles qui concernent des personnes visées par une demande d'extradition déposée par l'État dont ces personnes cherchent à se protéger,
^d2	par une autorité cantonale précédente et dont l'objet porte sur une autorisation à laquelle ni le droit fédéral ni le droit international ne donnent droit;
^e	les décisions relatives au refus d'autoriser la poursuite pénale de membres d'autorités ou du personnel de la Confédération;
^f	les décisions en matière de marchés publics:
^fbis	les décisions du Tribunal administratif fédéral concernant les décisions visées à l'art. 32i de la loi fédérale du 20 mars 2009 sur le transport de voyageurs65;
^f1	si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe; sont réservés les recours concernant des marchés du Tribunal administratif fédéral, du Tribunal pénal fédéral, du Tribunal fédéral des brevets, du Ministère public de la Confédération et des autorités judiciaires supérieures des cantons, ou
^f2	si la valeur estimée du marché à adjuger est inférieure à la valeur seuil déterminante visée à l'art. 52, al. 1, et fixée à l'annexe 4, ch. 2, de la loi fédérale du 21 juin 2019 sur les marchés publics63;
^g	les décisions en matière de rapports de travail de droit public qui concernent une contestation non pécuniaire, sauf si elles touchent à la question de l'égalité des sexes;
^h	les décisions en matière d'entraide administrative internationale, à l'exception de l'assistance administrative en matière fiscale;
ⁱ	les décisions en matière de service militaire, de service civil ou de service de protection civile;
^j	les décisions en matière d'approvisionnement économique du pays qui sont prises en cas de pénurie grave;
^k	les décisions en matière de subventions auxquelles la législation ne donne pas droit;
^l	les décisions en matière de perception de droits de douane fondée sur le classement tarifaire ou le poids des marchandises;
^m	les décisions sur l'octroi d'un sursis de paiement ou sur la remise de contributions; en dérogation à ce principe, le recours contre les décisions sur la remise de l'impôt fédéral direct ou de l'impôt cantonal ou communal sur le revenu et sur le bénéfice est recevable, lorsqu'une question juridique de principe se pose ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
ⁿ	les décisions en matière d'énergie nucléaire qui concernent:
ⁿ¹	l'exigence d'un permis d'exécution ou la modification d'une autorisation ou d'une décision,
ⁿ²	l'approbation d'un plan de provision pour les coûts d'évacuation encourus avant la désaffection d'une installation nucléaire,
ⁿ³	les permis d'exécution;
^o	les décisions en matière de circulation routière qui concernent la réception par type de véhicules;
^p	les décisions du Tribunal administratif fédéral en matière de télécommunications, de radio et de télévision et en matière postale qui concernent:70
^p1	une concession ayant fait l'objet d'un appel d'offres public,
^p2	un litige découlant de l'art. 11a de la loi du 30 avril 1997 sur les télécommunications71;
^p3	un litige au sens de l'art. 8 de la loi du 17 décembre 2010 sur la poste73;
^q	les décisions en matière de médecine de transplantation qui concernent:
^q1	l'inscription sur la liste d'attente,
^q2	l'attribution d'organes;
^r	les décisions en matière d'assurance-maladie qui ont été rendues par le Tribunal administratif fédéral sur la base de l'art. 3474 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)75;
^s	les décisions en matière d'agriculture qui concernent:
^s1	...
^s2	la délimitation de zones dans le cadre du cadastre de production;
^t	les décisions sur le résultat d'examens ou d'autres évaluations des capacités, notamment en matière de scolarité obligatoire, de formation ultérieure ou d'exercice d'une profession;
^u	les décisions relatives aux offres publiques d'acquisition (art. 125 à 141 de la loi du 19 juin 2015 sur l'infrastructure des marchés financiers79);
^v	les décisions du Tribunal administratif fédéral en cas de divergences d'opinion entre des autorités en matière d'entraide judiciaire ou d'assistance administrative au niveau national;
^w	les décisions en matière de droit de l'électricité qui concernent l'approbation des plans des installations électriques à courant fort et à courant faible et l'expropriation de droits nécessaires à la construction ou à l'exploitation de telles installations, si elles ne soulèvent pas de question juridique de principe.
^x	les décisions en matière d'octroi de contributions de solidarité au sens de la loi fédérale du 30 septembre 2016 sur les mesures de coercition à des fins d'assistance et les placements extrafamiliaux antérieurs à 198183, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe ou qu'il s'agit d'un cas particulièrement important pour d'autres motifs;
^y	les décisions prises par le Tribunal administratif fédéral dans des procédures amiables visant à éviter une imposition non conforme à une convention internationale applicable dans le domaine fiscal;
^z	les décisions citées à l'art. 71c, al. 1, let. b, de la loi du 30 septembre 2016 sur l'énergie86 concernant les autorisations de construire et les autorisations relevant de la compétence des cantons destinées aux installations éoliennes d'intérêt national qui y sont nécessairement liées, sauf si la contestation soulève une question juridique de principe.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 100 Recours contre une décision - 1 Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
¹	Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
²	Le délai de recours est de dix jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions en matière d'entraide pénale internationale et d'assistance administrative internationale en matière fiscale;
^c	les décisions portant sur le retour d'un enfant fondées sur la Convention européenne du 20 mai 1980 sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière de garde des enfants et le rétablissement de la garde des enfants92 ou sur la Convention du 25 octobre 1980 sur les aspects civils de l'enlèvement international d'enfants93.
^d	les décisions du Tribunal fédéral des brevets concernant l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets95.
³	Le délai de recours est de cinq jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour effets de change;
^b	les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours concernant des votations fédérales.
⁴	Le délai de recours est de trois jours contre les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours touchant aux élections au Conseil national.
⁵	En matière de recours pour conflit de compétence entre deux cantons, le délai de recours commence à courir au plus tard le jour où chaque canton a pris une décision pouvant faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
⁶	...96
⁷	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy) - Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments OAMédcophy Art. 4 Définitions
¹	Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
^a	thérapie individuelle: traitement d'un patient ou d'un animal ou d'un cheptel donné à l'aide d'un médicament complémentaire, établi selon un principe thérapeutique spécifique après anamnèse complète, et basé sur:
^a1	les critères propres à une orientation de la médecine asiatique,
^a2	les connaissances en homéopathie,
^a3	les connaissances en anthroposophie, ou
^a4	les connaissances spécifiques dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire;
^b	données d'application: procès-verbaux consignés par l'investigateur concernant l'utilisation d'un médicament dans des indications ou des champs d'application définis et dans la posologie prévue.
²	Au sens du chap. 2 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	substances végétales: plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens entiers, hachés ou coupés, utilisés en l'état, sous forme desséchée ou fraîche, et leurs exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques;
^b	préparations à base de plantes: préparations obtenues par traitement de substances végétales tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus pressés et les exsudats traités de substances végétales;
^c	«phytomédicaments à l'usage bien établi»: phytomédicaments faisant l'objet d'un usage médical en tant que médicament pour l'indication et l'usage revendiqués depuis au moins dix ans dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE et à propos duquel on dispose d'une documentation bibliographique suffisante;
^d	phytomédicaments d'usage traditionnel: phytomédicaments utilisés à des fins médicales depuis au moins 30 ans, dont au moins quinze ans dans un pays de l'UE ou de l'AELE.
³	Au sens du chap. 4 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	médicaments homéopathiques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique;
^b	unitaires homéopathiques: préparations homéopathiques ne contenant qu'un seul principe actif homéopathique, comme des teintures-mères, solutions, triturations ou dilutions homéopathiques liquides ou solides;
^c	associations de dilutions homéopathiques: préparations homéopathiques contenant des mélanges de principes actifs homéopathiques issus de la même matière première à des dilutions différentes;
^d	complexes homéopathiques: préparations homéopathiques contenant un mélange de principes actifs exclusivement homéopathiques;
^e	médicaments de fabrication homéopathique: médicaments qui contiennent des principes actifs produits selon un procédé de fabrication homéopathique, indépendamment du principe thérapeutique selon lequel ils sont destinés à être utilisés;
^f	médicaments homéopathiques-spagyriques / spagyriques: médicaments qui contiennent des principes actifs fabriqués selon des procédés homéopathiques et spagyriques ou uniquement des principes actifs fabriqués selon un procédé spagyrique et qui sont conformes au principe thérapeutique de la spagyrie;
^g	médicaments anthroposophiques: médicaments dont les principes actifs sont obtenus selon un procédé de fabrication homéopathique, un procédé de fabrication anthroposophique décrit dans la pharmacopée ou le HAB ou un procédé de fabrication anthroposophique spécial ou correspondant à celui-ci et qui sont composés, développés et utilisés conformément aux principes de la connaissance anthroposophique de l'être humain, de l'animal, des substances et de la nature;
^h	médicaments de thérapie de Schüssler / sels de Schüssler: médicaments qui sont fabriqués à partir de triturations de sels sélectionnés obtenues selon un procédé de fabrication homéopathique et qui sont utilisés selon la méthode thérapeutique biochimique du Dr Wilhelm Heinrich Schüssler;
ⁱ	médicaments d'origine animale: médicaments contenant des préparations homéopathiques ou anthroposophiques dont les matières premières sont constituées d'animaux entiers, de parties d'animaux ou de sécrétions glandulaires de ces animaux ou encore d'extraits d'organes d'animaux;
^j	préparations à base d'organes: préparations homéopathiques ou anthroposophiques, dont les matières premières sont des parties d'animaux à sang chaud sains, telles que des organes, des os, des glandes et des échantillons de tissus;
^k	nosodes: préparations homéopathiques obtenues à partir des matières premières suivantes:
^k1	organes pathologiquement modifiés, parties de tissus,
^k2	substances produites par la maladie prélevées sur l'être humain ou sur l'animal,
^k3	agents pathogènes potentiels tels que des bactéries, des virus, des champignons, des parasites et des levures ou leurs métabolites,
^k4	produits de décomposition d'organes animaux, ou
^k5	préparations fabriquées avec les substances au sens des ch. 1 à 4;
^l	principes actifs: composants actifs du médicament, obtenus selon une règle de fabrication homéopathique, spagyrique ou anthroposophique.
⁴	Au sens du chap. 5 de la présente ordonnance, on entend par:
^a	médicaments asiatiques: médicaments chinois, tibétains et ayurvédiques;
^b	médicaments chinois: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine chinoise;
^c	médicaments tibétains: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine tibétaine;
^d	médicaments ayurvédiques: médicaments à base de composants d'origine végétale, minérale ou animale, combinés et utilisés selon les théories de la médecine ayurvédique;
^e	substances dans la médecine asiatique: matières d'origine végétale, y compris algues, champignons et lichens, minérale ou animale entières, séchées, coupées ou ayant subi une méthode de préparation traditionnelle spéciale; les excrétions ou jus de plantes qui ne sont soumis à aucune préparation particulière, p. ex. les résines d'arbre, sont considérés comme des substances végétales;
^f	préparations de substances dans la médecine asiatique: préparations usuelles à base de substances, telles que des décoctions aqueuses, des granulés obtenus à partir de décoctions, des sucs d'expression et des exsudats.
⁵	Au sens du chap. 6 de la présente ordonnance, on entend par médicaments de gemmothérapie les médicaments dont les matières premières sont des morceaux de plantes définis comme tels dans la littérature relative à la gemmothérapie et transformés selon une règle de fabrication homéopathique avec adjonction de glycérine et qui sont destinés à être utilisés selon le principe thérapeutique de la gemmothérapie.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.