2C_314/2017 - 2018-09-17 - Sanità & sicurezza sociale - Autorisation pour des médicaments homéopathiques

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 314/2017

Arrêt du 17 septembre 2018

IIe Cour de droit public

Composition
M. et Mmes les Juges fédéraux, Seiler, Président,
Aubry Girardin et Christen, Juge suppléante.
Greffier : M. de Chambrier.

Participants à la procédure
X.________ SA,
représentée par Me Andreas Wildi et/ou Me Pandora Kunz-Notter, avocats,
recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.

Objet
Autorisation pour des médicaments homéopathiques,

recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Cour III, du 14 février 2017 (C-6280/2012).

Faits :

A.

A.a. La société X.________ SA (ci-après: la Société), dont le siège est à A.________, a pour but social le développement d'un laboratoire dont les activités couvrent la recherche, le développement, la fabrication, la commercialisation, l'importation, l'exportation et la représentation de produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire. La précitée s'est spécialisée dans les domaines de la sérocytothérapie, de l'homéopathie et de la nutrithérapie. La Société dispose entre autres d'une gamme de 27 médicaments portant le nom de B.________®. Il s'agit de suppositoires contenant des sérums d'origine équine dont le principe actif est des globulines équines obtenues après immunisation par des extraits porcins de tissus spécifiques. Il ne s'agit pas de médicaments homéopathiques.

A.b. La Société produit également trente-trois serum equi anti-tissulaires 4 DH, sous forme de gouttes orales, (ci-après: préparations) suivants: serum equi articulaire, serum equi broncho-poumons, serum equi cardio-pulmo-rénal, serum equi coeur-vaisseaux, serum equi côlon, serum equi conjonctif, serum equi cortex, serum equi diencéphale, serum equi disques vertébraux, serum equi dvpf, serum equi émonctoires, serum equi foie, serum equi génital f, serum equi génital m, serum equi hépato-vasculo-rectal, serum equi lympho, serum equi malpighien, serum equi muqueuse urinaire, serum equi muscles lisses, serum equi nerveux central, serum equi neuroendocrine, serum equi neuroglandulaire f, serum equi neuroglandulaire m, serum equi neurovasculaire, serum equi oeil, serum equi ofb, serum equi pulmo-neural, serum equi reins, serum equi sinus, serum equi sre, serum equi sympathtique total, serum equi tendino-musculaire, serum equi vaisseaux. Chaque préparation contient, comme matière première des immunoglobulines, qui sont fabriquées de la même manière que les principes actifs correspondant des B.________ (évaluation annexée aux décisions du 2 novembre 2012 p. 5; art. 105 al. 2 LTF). Les serum equi anti-tissulaires sont commercialisés sur
le marché italien depuis 1986 et sur le marché suisse depuis 2006, pour ce dernier sur la base d'une annonce, fondée sur l'ancien droit, valable jusqu'au 2 janvier 2010 (art. 105 al. 2 LTF).

B.
En avril 2009, la société a déposé, auprès de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic ou l'Institut), une demande d'autorisation simplifiée de mise sur le marché, en tant que médicament homéopathique sans indication, pour les 33 préparations précitées. Le 30 mars 2010, l'Institut a informé la Société que les préparations pouvaient continuer à être commercialisées en Suisse jusqu'à ce que des décisions définitives soient rendues.
Par 33 décisions du 2 novembre 2012, l'Institut a rejeté les demandes d'autorisation de mise sur le marché en tant que médicament homéopathique du serum equi anti-tissulaires décliné dans les 33 préparations susmentionnées. L'Institut a encore précisé que les préparations ne pourraient plus être distribuées ni remises en Suisse et dans la Principauté du Liechtenstein à compter de l'entrée en force des 33 décisions précitées.
Par arrêt du 14 février 2017, le Tribunal administratif fédéral, après avoir joint les causes, a rejeté le recours dirigé contre ces trente-trois prononcés, en retenant en substance que les préparations serum equi anti-tissulaires ne répondaient pas à la définition d'un médicament homéopathique, que leur utilisation selon un principe thérapeutique homéopathique n'était pas démontrée et qu'il en allait de même de la notoriété suffisante en homéopathie. Il a également estimé que le principe de la légalité avait été respecté et que l'Institut n'avait pas excédé son pouvoir d'appréciation.

C.
Agissant par la voie du recours en matière de droit public, X.________ SA, demande en substance au Tribunal fédéral, sous suite de frais et dépens, d'annuler l'arrêt du 14 février 2017 du Tribunal administratif fédéral, ainsi que les décisions de Swissmedic du 2 novembre 2012 et de délivrer les 33 autorisations de mise sur le marché sollicitées; subsidiairement, d'annuler les décisions de Swissmédic et de renvoyer le dossier à cette autorité pour agir au sens des considérants.
Swissmedic conclut au rejet du recours. Le Tribunal administratif fédéral et le Département fédéral de l'intérieur ont renoncé à se prononcer. La recourante a répliqué, en joignant à son mémoire une nouvelle pièce, et Swissmedic dupliqué. La recourante a produit de nouvelles observations.

Considérant en droit :

1.

1.1. Le recours en matière de droit public, déposé en temps utile (art. 100 al. 1 LTF) et en la forme prévue (art. 42 LTF) à l'encontre d'un arrêt final (art. 90 LTF) rendu par le Tribunal administratif fédéral (art. 86 al. 1 let. a LTF) par l'intéressée qui a la qualité pour recourir (art. 89 al. 1 LTF), est recevable (art. 82 let. a LTF et 84 al. 1 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21]), sous réserve de ce qui suit.

1.2. Les conclusions ch. 2 et 3 du recours sont irrecevables dans la mesure où elles tendent à l'annulation des trente-trois décisions de Swissmedic du 2 novembre 2012. L'arrêt attaqué se substitue en effet aux prononcés antérieurs en raison de l'effet dévolutif complet du recours auprès de cette autorité (ATF 136 II 539 consid. 1.2 p. 543).

2.
Saisi d'un recours en matière de droit public, le Tribunal fédéral examine librement la violation du droit fédéral (cf. art. 95 let. a et 106 al. 1 LTF), alors qu'il n'examine la violation de droits fondamentaux que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant, conformément au principe d'allégation (art. 106 al. 2 LTF). Dans ce cas, l'acte de recours doit, sous peine d'irrecevabilité, contenir un exposé succinct des droits et principes constitutionnels violés et préciser en quoi consiste la violation (ATF 141 I 36 consid. 1.3 p. 41; 139 I 229 consid. 2.2 p. 232). Le Tribunal fédéral n'est pas lié par l'argumentation juridique développée par les parties ou par l'autorité précédente; il peut admettre le recours, comme il peut le rejeter en procédant à une substitution de motifs (cf. ATF 139 III 471 consid. 3 p. 472 s. et les arrêts cités).

3.

3.1. Aux termes de l'art. 99 al. 1 LTF, aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente. Il appartient, le cas échéant, aux parties d'exposer les raisons pour lesquelles elles considèrent être en droit de présenter exceptionnellement des faits ou des moyens de preuve nouveaux (cf. ATF 133 III 393 consid. 3 p. 395; arrêt 2C 389/2017 du 10 janvier 2018, consid. 1.4 et références).

3.2. Les pièces produits par la recourante en annexe à son recours qui sont postérieures à l'arrêt attaqué, telles que les "Certificats médica[ux]" (pièce 24), "Certificat[s] Naturopathes" (pièce 25), de même que l'extrait du "Précis diathésique de matière médicale homéopathique" qu'elle a joint à ses déterminations du 28 août 2017, ne peuvent ainsi pas être prises en considération par le Tribunal fédéral. Quant aux extraits d'ouvrages et d'articles déposés par la recourante qui sont antérieurs audit arrêt, la recourante ne prétend pas les avoir produits ou cherché à les produire devant le Tribunal administratif fédéral. Toutes les pièces précitées, de même que les faits qui en découlent, sont ainsi nouveaux au sens de l'art. 99 LTF et, partant, irrecevables.

4.

4.1. Le Tribunal fédéral conduit son raisonnement juridique sur la base des faits constatés par l'autorité précédente (art. 105 al. 1 LTF), sous réserve des cas prévus à l'art. 105 al. 2 LTF. Selon l'art. 97 al. 1 LTF, le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte - notion qui correspond à celle d'arbitraire - ou en violation du droit au sens de l'art. 95 LTF et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause (ATF 142 II 355 consid. 6 p. 358; 139 II 373 consid. 1.6 p. 377). Conformément à l'art. 106 al. 2 LTF, la partie recourante doit expliquer de manière circonstanciée en quoi ces conditions seraient réalisées. A défaut, il n'est pas possible de tenir compte d'un état de fait qui diverge de celui qui est contenu dans l'acte attaqué (ATF 137 II 353 consid. 5.1 p. 356; 133 IV 286 consid. 6.2 p. 288).

4.2. Dans la mesure où la recourante présente une argumentation partiellement appellatoire, en opposant sa propre version des faits à celle du Tribunal administratif fédéral ou en complétant librement l'état de fait, sans cependant invoquer ni l'arbitraire, ni une constatation manifestement inexacte des faits, le Tribunal fédéral ne peut pas en tenir compte. Il sera donc statué sur la base des faits tels qu'ils ressortent de l'arrêt attaqué.

5.
Dans un grief d'ordre formel qu'il convient d'examiner en premier lieu (ATF 139 I 189 consid. 3 p. 191), la recourante invoque une violation de son droit d'être entendue. Elle fait valoir que le Tribunal administratif fédéral aurait enfreint l'art. 29 al. 2 Cst. en n'examinant pas "adéquatement" si les immunoglobulines de cheval utilisées dans ses préparations sont suffisamment connues en homéopathie. Cette question ne relève toutefois pas du droit - formel - d'être entendu, mais du droit de fond, de sorte qu'elle sera traitée ci-après (cf. infra consid. 11.1). Quant au grief de la recourante selon lequel l'autorité précédente n'aurait pas considéré tous ses arguments ni ne serait entrée "dans davantage de détail s'agissant des documents" produits par ses soins, il ne répond pas aux exigences de motivation applicables lorsqu'un droit constitutionnel - tel le droit d'être entendu - est invoqué (cf. art. 106 al. 2 LTF; cf. supra consid. 2). On peut toutefois relever que la motivation de sa décision par le Tribunal administratif fédéral est en l'occurrence suffisante au regard du droit d'être entendu garanti par l'art. 29 al. 2 Cst. Celui-ci a en effet mentionné, ne serait-ce que brièvement, les motifs qui l'ont guidé et sur lesquels
il a fondé sa décision, de manière à ce que l'intéressée puisse se rendre compte de la portée de celle-ci et l'attaquer en connaissance de cause - ce qu'elle a d'ailleurs fait. Par ailleurs, contrairement à ce que semble croire la recourante, l'autorité ne doit pas se prononcer sur tous les moyens des parties; elle peut se limiter à ceux qui, sans arbitraire, lui paraissent pertinents (cf. ATF 142 II 154 consid. 4.2 p. 157; 139 IV 179 consid. 2.2 p. 183; 138 I 232 consid. 5.1 p. 237). L'essentiel est que la décision indique clairement les faits qui sont établis et les déductions juridiques qui sont tirées de l'état de fait déterminant (ATF 141 IV 244 consid. 1.2.1 p. 246 et les références citées). La motivation peut en outre être implicite et résulter des différents considérants de la décision (cf. ATF 141 V 557 consid. 3.2.1 p. 565).

6.
Le litige porte sur la question de savoir si les préparations de la recourante remplissent ou non les conditions d'octroi d'une autorisation simplifiée de mise sur le marché en tant que médicaments homéopathiques sans indication.

6.1. Conformément à l'art. 9 LPTh, les médicaments prêts à l'emploi ne peuvent être mis sur le marché que s'ils ont été autorisés par l'Institut (sous réserve d'exceptions non réalisées en l'espèce). La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit comporter les données et les documents nécessaires à l'appréciation de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité, tels que mentionnés à l'art. 11 al. 1 LPTh et précisés par l'Institut conformément à l'art. 11 al. 3 LPTh, en particulier dans l'ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments; OEMéd; RS 812.212.22) et dans l'ordonnance du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments; OAMédcophy; RS 812.212.24). Si les conditions sont remplies, l'Institut autorise la mise d'un médicament sur le marché. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions (art. 16 al. 1 LPTh).

6.2. Lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent, l'Institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur marché pour certains médicaments, notamment pour ceux de la médecine complémentaire (art. 14 al. 1 let. b LPTh), auxquels appartiennent les médicaments homéopathiques (art. 4 al. 1 let. a OAMédcophy; cf. également le Message concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh] du 1er mars 1999; FF 1999 3197 ch. 22.03.2). L'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy définit la notion de "médicaments homéopathiques".

6.3. L'art. 17 OAMédcophy règle la procédure de demande d'autorisation simplifiée pour les médicaments homéopathiques destinés à être mis sur le marché sans mention d'un domaine d'application (sans indication), c'est-à-dire en vue d'une thérapie individuelle. Dans ce cas, si les conditions énumérées à l'al. 1 sont remplies, la demande peut être accompagnée d'un dossier restreint comprenant les documents énumérés à l'annexe 2 (art. 17 al. 1 OAMédcophy). L'annexe 2 de ladite ordonnance prévoit notamment que doit être produit l'attestation certifiant que le médicament ne contient que des principes actifs issus de matières premières figurant dans la liste SHA (liste des substances homéopathiques et anthroposophiques; cf. art. 12 let. a OAMédcophy), dans les dilutions qui y sont indiquées (ch. 1 al. 1 let. f). Pour les substances et les dilutions qui ne figurent pas dans cette liste, il convient d'apporter, entre autres, les preuves de la connaissance suffisante en homéopathie et, si nécessaire, les preuves de l'utilisation traditionnelle thérapeutiques, conformément au ch. 2 de l'annexe 2 (art. 12 let. b et Annexe 2 ch. 1 al. 1 let. g ch. 1 OAMédcophy, cf. infra consid. 10.2).

7.
En substance, le Tribunal administratif fédéral a confirmé le rejet d'autorisation de mise sur le marché aux motifs que les préparations en cause ne répondaient pas à la définition de médicaments homéopathiques de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy et que les conditions d'une autorisation simplifiée au sens de l'art. 17 al. 1 OAMédcophy n'étaient pas remplies.

8.
La recourante conteste tout d'abord que l'Institut ait la compétence de définir ce qu'est un médicament homéopathique s'agissant du principe actif utilisé et, en particulier, de prévoir des exigences élevées pour l'autorisation d'un tel médicament. Elle estime que celles-ci sont contraires à la LPTh, qui prévoit une procédure simplifiée pour l'autorisation de médecines complémentaires, ainsi qu'à l'art. 118a Cst., qui vise la promotion de telles médecines. Elle y voit une violation du principe de la légalité, de sa liberté économique et de la liberté d'expression des homéopathes.

8.1. Une loi fédérale peut autoriser le pouvoir exécutif ou des organes extérieurs à l'administration, par le biais d'une clause de délégation législative, à édicter des règles de droit (art. 164 al. 2 et 178 al. 3 Cst.). Ladite délégation ne doit pas être interdite par le droit constitutionnel, elle doit figurer dans une loi au sens formel et le cadre de la délégation, qui doit être clairement défini, ne doit pas être dépassé (ATF 132 I 7 consid. 2.2 p. 9; 128 I 113 consid. 3c p. 122; concernant la sous-délégation cf. art. 48 al. 2 de la loi fédérale du 21 mars 1997 sur l'organisation du gouvernement et de l'administration [LOGA; RS 172.010]). Il s'agit là d'exigences découlant du principe de la séparation des pouvoirs et du principe de la légalité (arrêt 2C 744/2014 du 23 mars 2016 consid. 7 et références citées). En présence d'une ordonnance de substitution (sur cette notion cf. AUER/ MALINVERNI/HOTTELIER, Droit constitutionnel suisse, vol. I, 3e éd., 2013, p. 539 ss n° 1594 ss), le Tribunal fédéral examine si l'autorité exécutive est restée dans les limites des pouvoirs qui lui ont été conférés par la loi. Dans la mesure où la délégation législative ne l'autorise pas à déroger à la Constitution fédérale, le Tribunal fédéral
est également habilité à revoir la constitutionnalité des règles contenues dans l'ordonnance en cause. Lorsque la délégation législative accorde à l'autorité exécutive un très large pouvoir d'appréciation pour fixer les dispositions d'exécution, cette clause lie le Tribunal fédéral. Dans un tel cas, le Tribunal fédéral ne saurait substituer sa propre appréciation à celle du Conseil fédéral et doit se borner à examiner si l'ordonnance en question sort manifestement du cadre de la délégation législative octroyée à l'autorité exécutive ou si, pour d'autres raisons, elle apparaît contraire à la loi ou à la Constitution fédérale (cf. ATF 140 V 485 consid. 2.3 p. 487 s.; 130 I 26 consid. 2.2.1 p. 32 et les arrêts cités; arrêt 2C 465/2014 du 27 juillet 2015 consid. 8.2; 2C 1019/2013 du 2 juin 2014consid. 5.2.1). D'autre part, lorsque se posent des questions d'ordre technique - comme dans le cas particulier -, le Tribunal fédéral fait, en principe, preuve de retenue (ATF 134 III 193 consid. 4.4 p. 199; 125 II 643 consid. 4a p. 651 ss et les arrêts cités; 2C 465/2014 du 27 juillet 2015 consid. 8.2; 2C 1019/2013 du 2 juin 2014 consid. 3).

8.2. En l'occurrence, le Tribunal administratif fédéral a fondé la compétence de l'Institut sur l'art. 11 al. 3 et l'art. 14 al. 1 let. b LPTh. Ces dispositions mises en parallèle confirment à l'évidence que l'Institut à la compétence de déterminer les documents requis dans le cadre d'une autorisation simplifiée. En effet, si l'institut est chargé de préciser les documents et les données qui doivent être présentés dans une demande d'autorisation de mise sur le marché et qu'il peut prévoir d'autres éléments que ceux mentionnés dans la loi (art. 11 al. 3 LPTh), on doit lui reconnaître les mêmes compétences dans la procédure simplifiée qu'il est chargé d'organiser (art. 14 al. 1 let. b LPTh). Par ailleurs, si cette dernière disposition se réfère prima facie à de simples questions d'organisation ou de procédure, ce qui plaide plutôt en faveur d'une clause d'exécution (AUER/MALINVERNI/HOTTELIER, op. cit., p. 541 n° 1602), il faut reconnaître à l'instar de l'Institut (cf. mémoire de réponse) que les notions indéterminées de "certain médicament" et de "médicaments de la médecine complémentaire" figurant dans cette disposition suggèrent une ample marge normative à ce dernier et confirment la présence d'une clause de substitution.
L'institut pourrait donc sur cette base déjà être habilité à définir la notion de médicaments de la médecine complémentaire et les branches qui la composent, comme celle des médicaments homéopathiques, en détaillant, concernant ces derniers, ce qu'il faut entendre par matières premières (cf. art. 8 OAMédcophy) et principes actifs (cf. art. 12 OAMédcophy). En outre, l'Institut est chargé d'édicter la Pharmacopée (art. 52 al. 1 LPTh) dont les exigences doivent être respectées par les médicaments mis sur le marché (art. 8 LPTh). Or la Pharmacopée contient notamment des prescriptions relatives à la définition des médicaments (art. 1 al. 2 de l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée [OPha; RS 812.211]). Il en découle que l'Institut est également compétent pour définir la notion de médicaments homéopathiques et pour préciser les éléments, comme les principes actifs, qui composent ces derniers.
L'Institut disposant d'un large pouvoir d'appréciation pour fixer les dispositions d'exécution topiques, le Tribunal fédéral doit se borner à examiner si les dispositions en question sortent manifestement du cadre de la délégation législative octroyée ou si, pour d'autres raisons, elles apparaissent contraire à la loi ou à la Constitution fédérale (cf. supra consid. 8.1). Dans le présent cas, en définissant les médicaments homéopathiques (art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy) et en précisant les documents à fournir en cas de demande d'autorisation simplifiée lorsque les substances et les dilutions ne figurent pas dans la liste SHA (ch. 2 de l'annexe 2), l'Institut n'est pas sorti du cadre de la délégation législative octroyée. On ne voit de plus pas en quoi les dispositions en cause seraient contraire au droit ou à la Constitution. En particulier, des exigences élevées pour permettre l'évaluation du degré de connaissance d'une matière première ou d'un principe actif ne figurant pas sur la liste SHA sont conformes aux buts de la loi, qui vise notamment à garantir la mise sur le marché de produits de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 LPTh) et ne sont pas incompatibles avec la promotion des médecines complémentaires. Si l'art. 14 LPTh
vise à simplifier la procédure pour certains médicaments, comme ceux de la médecine complémentaire, il reste nécessaire de garantir dans tous les cas la sécurité, notamment pour les médicaments dont la teneur en principes actifs est si faible qu'elle ne peut plus être détectée (préparations homéopathiques à haut degré de dilution) (Message LPTh; FF 1999 3197 ch. 22.03.2). Indépendamment des questions de sécurité, les dispositions en cause servent en outre également à s'assurer que les produits en question peuvent être mis sur le marché en tant que médicaments homéopathiques et ainsi à éviter une tromperie du consommateur (cf. art. 1 al. 2 LPTh). Il ne paraît de plus ni arbitraire ni disproportionné d'exiger la preuve de la notoriété d'une substance en homéopathie lorsque la preuve du bénéfice thérapeutique ne doit pas être apportée, comme c'est le cas pour les médicament homéopathique sans indication (cf. infra consid. 11.4; mémoire de réponse p. 7 ss). En outre, comme le relève de façon convaincante l'Institut, "les prescriptions contenues à l'annexe 2 ch. 2 OAmédcophy permettent de s'assurer que seuls les médicaments ayant une matière première ou un principe actif suffisamment connu soient admis dans le cadre d'une procédure
d'autorisation" (cf. mémoire de réponse p. 10). Rien n'indique que les critères choisis à l'annexe 2 ch. 2 al. 1 ne seraient pas propres à établir la connaissance suffisante en homéopathie ou seraient trop restrictifs.
Au demeurant, les critères figurant à l'annexe 2 ch. 2 al. 1 étant clairement définis, le recours au terme "notoriété" en lieu et place de ceux de "suffisamment connu" est sans conséquence. Les considérations de la recourante sur ce point (cf. réplique p. 7) ne lui sont donc d'aucun secours. En outre, contrairement à ce que semble soutenir cette dernière (réplique p. 10 s.), l'exigence d'une connaissance suffisante des matières premières ne sous-entend pas que celles-ci, non diluées, ne sont pas potentiellement dangereuses pour la santé. En revanche, cette exigence de connaissance permet de s'assurer que les éventuels dangers pour la santé sont connus et maîtrisés. On ne pourrait à l'évidence pas partir du même postulat pour des matières premières nouvellement utilisées dans la fabrication de médicaments homéopathiques. Au surplus, le critère de la notoriété suffisante ne vise pas non plus le contrôle de l'efficacité du produit thérapeutique sans indication (cf. réplique p. 11 s. et mémoire de réponse p. 7). Par ailleurs, le Tribunal fédéral s'imposant une retenue en présence de questions d'ordre technique (cf. supra consid. 8.1), il est exclu qu'il examine les définitions de "médicaments homéopathiques", d'" emplois à des fins
thérapeutiques" ou de "principes actifs" établies par l'Institut, ainsi que les critères pris en compte pour évaluer les substances et les dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA. Enfin, l'Institut étant compétent pour prévoir des procédures simplifiées d'autorisation pour les médicaments homéopathiques (art. 14 al. 1 LPTh) et pour délivrer l'autorisation si les conditions sont remplies (art. 16 al. 1 LPTh), il est, contrairement à ce que soutient la recourante, habilité à vérifier si le médicament qui lui est soumis est un médicament homéopathique.

8.3. S'agissant des griefs dénonçant la violation des droits fondamentaux de la liberté d'expression et à la liberté économique - que le Tribunal n'examine pas d'office (art. 106 al. 2 LTF) - ceux-ci devaient être invoqués et suffisamment motivés dans l'acte de recours (cf. supra consid. 2). Tel n'ayant pas été le cas, ils sont irrecevables.

8.4. En conclusion, une délégation législative valable existe et le cadre posé par celle-ci est respecté. L'institut n'a en outre pas outrepassé la compétence donnée, s'étant limité à préciser la notion de médicament homéopathique et à déterminer les documents à produire dans le cadre d'une procédure simplifiée. Le principe de la légalité - selon lequel toute activité de l'Etat doit reposer sur une base légale (art. 5 al. 1 Cst.) - n'a dès lors pas été violé. Le Tribunal administratif fédéral a ainsi retenu à bon droit que l'Institut était compétent pour édicter les dispositions en cause, relatives à la définition des médicaments homéopathiques et des principes actifs, ainsi qu'à la procédure d'autorisation simplifiée, et qu'il avait statué sur les autorisations simplifiées en question en se fondant sur les dispositions topiques de l'OAMédcophy. Le grief soulevé par la recourante à cet égard doit partant être écarté.

9.

9.1. Comme déjà mentionné, le Tribunal administratif fédéral a refusé les autorisations simplifiées pour les préparations en cause au motif que ces dernières ne répondaient pas à la définition de médicaments homéopathiques de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy, que leur utilisation selon un principe thérapeutique n'avait pas été démontrée et que la preuve de la connaissance suffisante de la substance en médecine homéopathique, entre autre sous l'angle de son efficacité, n'avait pas été apportée.

9.2. Dans ses décisions du 2 novembre 2012, l'Institut a indiqué que les conditions prévues par l'art. 17 al. 1 OAMédcophy pour délivrer une autorisation en déposant un dossier restreint n'étaient pas remplies. La préparation ne répondait pas à la définition d'un médicament homéopathique de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy, elle n'était pas utilisée selon un principe thérapeutique homéopathique et sa notoriété suffisante en homéopathie n'avait pas été établie. Dans son mémoire de réponse, l'Institut a expliqué que le refus d'autorisation reposait sur l'absence de preuve de la notoriété des substances concernées en homéopathie. Sur ce point, il laissait entendre qu'une telle preuve était nécessaire non seulement pour remplir les conditions d'une autorisation simplifiée en présence de substance ne figurant pas dans la liste SHA, mais aussi pour pouvoir retenir l'existence d'un médicament homéopathique au sens de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy. L'institut expliquait à cet égard que lorsqu'il s'agissait de démontrer l'utilisation conforme aux principes de la thérapeutique homéopathique (art. 4 al. 2 let. a in fine OAMédcophy) des médicaments homéopathiques sans indication, la preuve de la notoriété de la substance était exigée en
lieu et place de la preuve du bénéfice thérapeutique (mémoire de réponse p. 7).

9.3. La recourante fait valoir que le serum equi anti-tissulaire satisfait à la définition de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy et estime que la preuve de la connaissance suffisante en homéopathie a été apportée. Elle reproche à l'Institut d'avoir changé d'approche en cours de procédure et de ne motiver le refus d'autorisation au stade de son mémoire de réponse que sur l'absence de preuve de la notoriété suffisante en homéopathie de la matière première utilisée, alors que les décisions du 2 novembre 2012 reposaient aussi sur d'autres motifs (réplique et observations du 27 octobre 2017).

10.

10.1. L'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy définit les médicaments homéopathiques comme suit: il s'agit de médicaments contenant des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes fondamentaux des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique.
Les principes actifs des médicaments homéopathiques ou anthroposophiques doivent être fabriqués selon des procédés homéopathiques et obtenus: a. à partir de matières premières ou d'espèces figurant dans la liste [SHA] pour la thérapeutique concernée; ou b. à partir d'autres matières premières, pour autant qu'elles soient suffisamment connues en homéopathie ou en médecine anthroposophique (annexe 2, ch. 2) (art. 12 OAMédcophy).

10.2. Pour une autorisation simplifiée de médicament homéopathique sans indication, il faut entre autres produire une attestation certifiant que le médicament ne contient que des principes actifs issus de matières premières figurant dans la liste SHA (OAMédcophy, annexe 2 ch. 1 al. 1 let. f). Pour les substances et les produits qui ne figurent pas sur cette liste, il faut fournir les preuves de la connaissance suffisante en homéopathie et, si nécessaire, les preuves de l'utilisation traditionnelle thérapeutiques, conformément au ch. 2 de l'annexe 2, ainsi que les documents relatifs à la sécurité et à l'innocuité du médicament et les documents relatifs à la tolérance (annexe 2 ch. 1 al. 1 let. g).
Le ch. 2 al. 1 de l'annexe 2 indique les documents requis pour évaluer le degré de connaissance des substances et des dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA. Selon cette disposition, une matière première ou un principe actif est réputé suffisamment connu
a. s'il est prouvé que la matière première ou le principe actif figure dans la pharmacopée homéopathique officielle d'un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au système suisse;
b. s'il existe une monographie des Commissions C ou D du BfArM; à titre exceptionnel, il est possible de se référer à une monographie négative, si l'évaluation négative découle du fait que l'utilisation d'une substance est certes connue en homéopathie ou en anthroposophie, mais que son domaine d'application n'est pas suffisamment prouvé;
c. si la substance est suffisamment décrite dans des publications scientifiques homéopathiques ou anthroposophiques reconnues; ou
d. si l'on fournit la preuve de l'utilisation continue et de la connaissance suffisante de la substance en médecine homéopathique ou anthroposophique depuis au moins 30 ans.

10.3. En l'occurrence, il n'est pas contesté que les matières premières utilisées ne figurent pas sur la liste SHA. Pour pouvoir retenir qu'il s'agit d'un médicament homéopathique, il faut donc établir que les principes actifs sont obtenus à partir de matières premières suffisamment connues en homéopathie (art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy, en lien avec l'art. 12 let. b OAMédcophy et annexe 2 ch. 2; cf. supra consid. 10.1 et 10.2). Autrement dit, en l'absence d'une telle preuve, le médicament ne peut pas être qualifié d'homéopathique au sens de l'OAMédcophy et il n'est alors pas besoin d'examiner la condition supplémentaire de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy d'une utilisation conforme aux principes de la thérapeutique homéopathique. La question visant à déterminer ce qu'il faut entendre par cette dernière exigence en présence de médicaments sans indication peut ainsi rester indécise, étant précisé que selon l'Institut, cette condition se confond, pour de tels médicaments, avec celle de l'existence de principes actifs répondant aux critères de l'art. 12 OAMédcophy (fabrication à partir de matières premières figurant sur la liste SHA ou qui soient suffisamment connues en homéopathie) (cf. mémoire de réponse p. 7 s.).
La preuve de la connaissance des substances en homéopathie est également demandée pour l'obtention d'une autorisation simplifiée pour des médicaments homéopathiques sans indication, lorsque cette substance ne figure pas sur la liste SHA (art. 17 al. 1 OAMédcophy, en lien avec l'annexe 2 ch. 2; cf. supra consid. 9.2).
Sur le vu de ce qui précède, la preuve précitée doit être apportée aussi bien pour attester qu'il s'agit d'un médicament homéopathique, que pour remplir les conditions permettant une autorisation simplifiée.

11.
La question déterminante pour l'issue du litige est partant celle de savoir si l'autorité précédente a à bon droit nié que la condition de l'annexe 2 ch. 2 OAMédcophy était remplie.

11.1. Concernant les critères alternatifs du ch. 2 al. 1 de l'annexe 2 (cf. supra consid. 10.2), il n'est pas contesté que ni le premier critère, concernant l'inscription dans une pharmacopée homéopathique officielle d'un autre pays (let. a), ni le deuxième critère relatif à existence d'une monographie (let. b) ne sont remplis. La recourante n'allègue pas non plus que ce serait le cas du troisième critère de la description suffisante de la substance dans des publications scientifiques homéopathiques reconnues (let. c). En particulier, elle ne prétend pas que les publications homéopathiques et les cours homéopathiques donnés par des pharmaciens et des médecins spécialisés en homéopathie qu'elle invoque auraient été publiés dans des revues spécialisées. Les explications données par la recourante pour justifier l'absence de publication spécialisée, à savoir la récente mise sur le marché suisse des serum equi anti-tissulaires et la petite taille de l'entreprise recourante ne lui sont d'aucune aide. Elles ne permettent en effet pas de retenir que le critère en cause serait rempli, ni de remettre en question ce dernier, étant rappelé que le Tribunal fédéral s'impose une retenue dans l'examen des critères choisis par l'Institut (cf.
supra consid. 8.1 et 8.2). Enfin, comme déjà mentionné, la publication produite par la recourante le 28 août 2017 est postérieure à l'arrêt attaqué et ne peut pas être prise en compte (art. 99 LTF; cf. supra consid. 3). Concernant le quatrième critère de la preuve de l'utilisation continue et de la connaissance suffisante de la substance en médecine homéopathique depuis au moins 30 ans (annexe 2 ch. 2 al. 1 let. d), il ressort des faits retenus dans l'arrêt attaqué, qui lient le Tribunal fédéral (cf. art. 105 al. 1 LTF; supra consid. 4.1), que la recourante n'a pas apporté d'éléments permettant de démontrer l'utilisation en homéopathie des serum equi anti-tissulaires depuis une telle période. Comme le relève l'Institut dans l'évaluation annexée aux décision du 2 novembre 2012, la preuve d'une commercialisation des serum equi anti-tissulaires en Italie depuis 1986 ne suffit pas à établir la connaissance en homéopathie. La non-remise en cause de la qualité ou de la sécurité des préparations par l'Institut (cf. réplique p. 13) ne permet pas non plus d'attester une utilisation dans le domaine de l'homéopathie. Enfin, les certificats annexés au recours, postérieurs à l'arrêt attaqué, ne peuvent être pris en considération (art. 99 LTF;
cf. supra consid. 3).
Les critères prévus par le ch. 2 al. 1 de l'annexe 2 OAMédcophy ne sont donc pas remplis.

11.2. Contrairement à ce qu'allègue la recourante, l'Institut n'a pas changé d'approche entre les prononcés du 2 novembre 2012 et son mémoire de réponse du 9 mai 2017. En effet, l'évaluation annexée aux décisions du 2 novembre 2012 indiquait déjà que l'absence de preuve de notoriété suffisante, énoncée dans l'annexe 2 ch. 2 de l'OAMédcophy; elle permettait de conclure que la préparation ne répondait pas à la définition d'un médicament homéopathique de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy et que son utilisation selon un principe thérapeutique homéopathique n'était pas établie (art. 105 al. 2 LTF). L'Institut a confirmé cette appréciation dans son mémoire de réponse. Au demeurant, la recourante avait été informée de l'obligation de démontrer la connaissance suffisante en homéopathie des substances utilisées avant le prononcé des décisions du 2 novembre 2012 (art. 105 al. 2 LTF), il ne s'agissait donc pour elle pas d'un nouveau critère et elle ne peut pas prétendre ne pas avoir été suffisamment informée sur ce point.

11.3. La législation impose que, pour chaque préparation, le principe actif soit obtenu à partir de matière première figurant sur la liste SHA ou, à défaut, à partir d'une matière première suffisamment connue en homéopathie (art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy, en lien avec l'art. 12 OAMédcophy). La recourante ne peut ainsi pas se prévaloir de l'égalité de traitement (art. 8 Cst.) en se référant à d'autres préparations fabriquées à partir de matières premières différentes, même si le mode de fabrication est similaire (cf. recours p. 17).

11.4. En revanche, le Tribunal administratif fédéral a retenu à tort que la preuve de la connaissance suffisante d'un médicament homéopathique sans indication devait aussi être apportée sous l'angle de son efficacité. En effet, pour de tels médicaments, l'efficacité (le bénéfice) n'a pas a être démontrée, puisque c'est au spécialiste traitant d'examiner au cas par cas et sur la base de ses connaissances et de son expérience lequel de ces médicaments sera le plus efficace (cf. mémoire de réponse p. 7). Le fait de ne pas devoir prouver le bénéfice thérapeutique en cas de demande d'autorisation simplifiée de médicaments sans indication ressort clairement de l'art. 17 al. 2 OAMédcophy, lequel prévoit que si les conditions de l'art. 17 al. 1 OAMédcophy ne sont pas remplies, il faut produire les documents énumérés à l'annexe 1, à l'exclusion de la partie IV A qui porte sur la preuve du bénéfice précité. Ce point est toutefois sans conséquence pour l'issue du litige, puisque les conditions nécessaires n'étaient de toutes les façons pas remplies pour d'autres motifs (cf. supra consid. 11.1).

12.
Le Tribunal administratif fédéral n'a ainsi pas violé le droit fédéral en retenant que les préparations en cause ne répondaient pas à la définition d'un médicament homéopathique énoncée à l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy et que les conditions d'une autorisation simplifiée selon l'art. 17 OAMédcophy pour des médicaments sans indication n'étaient pas remplies. La confirmation du refus d'autorisations simplifiées pour les préparations en cause ne prête ainsi pas le flanc à la critique. Ce constat permet déjà de rejeter le recours sans qu'il soit besoin d'examiner les autres arguments de la recourante, notamment relatifs au principe de similitude.

13.
Succombant, la recourante doit supporter les frais judiciaires (art. 66 al. 1 LTF). Il n'est pas alloué de dépens (art. 68 al. 1 et 3 LTF).

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté, dans la mesure où il est recevable.

2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 4'000 fr., sont mis à la charge de la recourante.

3.
Le présent arrêt est communiqué aux mandataires de la recourante, à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, au Tribunal administratif fédéral, Cour III, et au Département fédéral de l'intérieur.

Lausanne, le 17 septembre 2018
Au nom de la IIe Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse

Le Président : Seiler

Le Greffier : de Chambrier

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 100 Ricorso contro decisioni - 1 Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
¹	Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
²	Il termine è di dieci giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento;
^b	nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
^c	in materia di ritorno di un minore secondo la Convenzione europea del 20 maggio 198090 sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia di affidamento di minori e sul ristabilimento dell'affidamento oppure secondo la Convenzione del 25 ottobre 198091 sugli aspetti civili del rapimento internazionale di minori;
^d	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195493 sui brevetti.
³	Il termine è di cinque giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento pronunciate nell'ambito dell'esecuzione cambiaria;
^b	dei Governi cantonali su ricorsi concernenti votazioni federali.
⁴	Il termine è di tre giorni per i ricorsi contro le decisioni dei Governi cantonali su ricorsi concernenti le elezioni al Consiglio nazionale.
⁵	Per i ricorsi concernenti conflitti di competenza tra due Cantoni, il termine decorre al più tardi dal giorno in cui in ciascun Cantone sono state pronunciate decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
⁶	...94
⁷	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 99 - 1 Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
¹	Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
²	Non sono ammissibili nuove conclusioni.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) - Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici OMCF Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
¹	Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	terapia individuale: trattamento medicamentoso di un determinato paziente o di un determinato animale oppure effettivo di animali con un medicamento della medicina complementare che si fonda su un'anamnesi approfondita secondo un principio terapeutico speciale in base a:
^a1	criteri speciali di un indirizzo della medicina asiatica,
^a2	conoscenze omeopatiche,
^a3	conoscenze antroposofiche, o
^a4	conoscenze speciali di un altro indirizzo terapeutico della medicina complementare;
^b	prove di applicazione: protocolli dello sperimentatore sull'applicazione del medicamento per determinate indicazioni o in determinati settori di applicazione nonché nella posologia prevista.
²	Ai sensi del capitolo 2 della presente ordinanza si intende per:
^a	sostanze vegetali: piante, parti di piante, alghe, funghi, licheni, interi, triturati o tagliati, in uno stato non trattato, in forma essiccata o fresca, nonché i loro essudati che non sono stati sottoposti a un trattamento speciale;
^b	preparati vegetali: preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione; in tale definizione rientrano sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli eterici, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati di sostanze vegetali;
^c	impiego medico ben noto (well established use): uso medico di un medicamento fitoterapeutico da almeno dieci anni nell'indicazione e nell'impiego rivendicati in almeno un Paese dell'UE o dell'AELS, corredato da sufficiente documentazione bibliografica;
^d	uso tradizionale: uso medico di un medicamento fitoterapeutico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 anni in un Paese dell'UE o dell'AELS.
³	Ai sensi del capitolo 4 della presente ordinanza si intende per:
^a	medicamenti omeopatici: medicamenti che contengono principi attivi omeopatici fabbricati esclusivamente secondo i principi dei procedimenti di fabbricazione omeopatici descritti nella Farmacopea, nell'Homöopathisches Arzneibuch (HAB) tedesco, nella Pharmacopée Française (Ph.F.; sotto «préparations homéopathiques») o nella British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) e che sono destinati all'uso secondo i principi di un indirizzo terapeutico omeopatico;
^b	rimedi unitari omeopatici: medicamenti omeopatici con un solo principio attivo omeopatico come tinture madri, soluzioni o triturazioni da cui si ottengono potenze liquide o solide;
^c	combinazioni di potenze omeopatiche medicamenti omeopatici che contengono miscele di singoli principi attivi omeopatici della stessa materia prima in diverse potenze;
^d	rimedi complessi omeopatici: medicamenti omeopatici che contengono una miscela di principi attivi esclusivamente omeopatici;
^e	medicamenti di fabbricazione omeopatica: medicamenti che contengono principi attivi fabbricati secondo un procedimento omeopatico, indipendentemente dal principio terapeutico cui è destinata la loro applicazione;
^f	medicamenti omeopatico-spagirici/spagirici: medicamenti che contengono principi attivi di fabbricazione omeopatica e spagirica o medicamenti che contengono solo principi attivi di fabbricazione spagirica e tengono conto del principio terapeutico della spagirica;
^g	medicamenti antroposofici: medicamenti i cui principi attivi sono fabbricati secondo un procedimento omeopatico, un procedimento antroposofico descritto nella Farmacopea o nella HAB oppure un procedimento speciale antroposofico, o che corrispondono a quest'ultimo, e che sono composti o sviluppati secondo i principi della conoscenza antroposofica dell'uomo, dell'animale, della sostanza e della natura e destinati a un uso conforme a tali principi;
^h	medicamenti della terapia di Schüssler / con i sali di Schüssler: medicamenti ottenuti a partire da triturazioni di fabbricazione omeopatica di sali scelti e destinati all'uso secondo il principio terapeutico biochimico del Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler;
ⁱ	medicamenti di origine animale: medicamenti che contengono preparazioni omeopatiche o antroposofiche le cui materie prime sono animali interi, parti di essi o secrezioni ghiandolari di animali o estratti di organi di animali;
^j	preparati a base di organi: preparazioni omeopatiche o antroposofiche le cui materie prime sono parti di animali sani a sangue caldo come organi, ossa, ghiandole e campioni di tessuto;
^k	nosodi: preparazioni omeopatiche composte dalle seguenti materie prime:
^k1	organi modificati patologicamente, parti di tessuto,
^k2	prodotti patologici umani o animali,
^k3	agenti patogeni potenziali come batteri, virus, funghi, parassiti e lieviti o i prodotti del loro metabolismo,
^k4	prodotti di decomposizione di organi animali, o
^k5	preparazioni ottenute dalle sostanze di cui ai numeri 1-4;
^l	principi attivi: costituenti efficaci del medicamento ottenuti secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica, spagirica o antroposofica.
⁴	Ai sensi del capitolo 5 della presente ordinanza si intende per:
^a	medicamenti asiatici: medicamenti cinesi, tibetani o ayurvedici;
^b	medicamenti cinesi: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina cinese;
^c	medicamenti tibetani: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina tibetana;
^d	medicamenti ayurvedici: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina ayurvedica;
^e	sostanze nella medicina asiatica: materiali interi, essiccati, tagliati o pretrattati secondo la tradizione, derivati da piante (compresi alghe, funghi e licheni), minerali o animali. Liberazioni o succhi determinati di piante che non sono sottoposti a trattamenti speciali (p.es. resina d'albero) sono considerati come sostanze vegetali;
^f	preparazioni a base di sostanze nella medicina asiatica: preparazioni usuali a base di sostanze come decotti acquosi, granulati derivati da decotti, succhi ottenuti per spremitura ed essudati.
⁵	Ai sensi del capitolo 6 della presente ordinanza si intende per medicamenti della gemmoterapia i medicamenti le cui materie prime sono parti di piante definite nella letteratura scientifica sulla gemmoterapia trattate con glicerina secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica e destinate a essere utilizzate secondo i principi della gemmoterapia.

SR 812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) - Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici OMCF Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
¹	Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	terapia individuale: trattamento medicamentoso di un determinato paziente o di un determinato animale oppure effettivo di animali con un medicamento della medicina complementare che si fonda su un'anamnesi approfondita secondo un principio terapeutico speciale in base a:
^a1	criteri speciali di un indirizzo della medicina asiatica,
^a2	conoscenze omeopatiche,
^a3	conoscenze antroposofiche, o
^a4	conoscenze speciali di un altro indirizzo terapeutico della medicina complementare;
^b	prove di applicazione: protocolli dello sperimentatore sull'applicazione del medicamento per determinate indicazioni o in determinati settori di applicazione nonché nella posologia prevista.
²	Ai sensi del capitolo 2 della presente ordinanza si intende per:
^a	sostanze vegetali: piante, parti di piante, alghe, funghi, licheni, interi, triturati o tagliati, in uno stato non trattato, in forma essiccata o fresca, nonché i loro essudati che non sono stati sottoposti a un trattamento speciale;
^b	preparati vegetali: preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione; in tale definizione rientrano sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli eterici, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati di sostanze vegetali;
^c	impiego medico ben noto (well established use): uso medico di un medicamento fitoterapeutico da almeno dieci anni nell'indicazione e nell'impiego rivendicati in almeno un Paese dell'UE o dell'AELS, corredato da sufficiente documentazione bibliografica;
^d	uso tradizionale: uso medico di un medicamento fitoterapeutico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 anni in un Paese dell'UE o dell'AELS.
³	Ai sensi del capitolo 4 della presente ordinanza si intende per:
^a	medicamenti omeopatici: medicamenti che contengono principi attivi omeopatici fabbricati esclusivamente secondo i principi dei procedimenti di fabbricazione omeopatici descritti nella Farmacopea, nell'Homöopathisches Arzneibuch (HAB) tedesco, nella Pharmacopée Française (Ph.F.; sotto «préparations homéopathiques») o nella British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) e che sono destinati all'uso secondo i principi di un indirizzo terapeutico omeopatico;
^b	rimedi unitari omeopatici: medicamenti omeopatici con un solo principio attivo omeopatico come tinture madri, soluzioni o triturazioni da cui si ottengono potenze liquide o solide;
^c	combinazioni di potenze omeopatiche medicamenti omeopatici che contengono miscele di singoli principi attivi omeopatici della stessa materia prima in diverse potenze;
^d	rimedi complessi omeopatici: medicamenti omeopatici che contengono una miscela di principi attivi esclusivamente omeopatici;
^e	medicamenti di fabbricazione omeopatica: medicamenti che contengono principi attivi fabbricati secondo un procedimento omeopatico, indipendentemente dal principio terapeutico cui è destinata la loro applicazione;
^f	medicamenti omeopatico-spagirici/spagirici: medicamenti che contengono principi attivi di fabbricazione omeopatica e spagirica o medicamenti che contengono solo principi attivi di fabbricazione spagirica e tengono conto del principio terapeutico della spagirica;
^g	medicamenti antroposofici: medicamenti i cui principi attivi sono fabbricati secondo un procedimento omeopatico, un procedimento antroposofico descritto nella Farmacopea o nella HAB oppure un procedimento speciale antroposofico, o che corrispondono a quest'ultimo, e che sono composti o sviluppati secondo i principi della conoscenza antroposofica dell'uomo, dell'animale, della sostanza e della natura e destinati a un uso conforme a tali principi;
^h	medicamenti della terapia di Schüssler / con i sali di Schüssler: medicamenti ottenuti a partire da triturazioni di fabbricazione omeopatica di sali scelti e destinati all'uso secondo il principio terapeutico biochimico del Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler;
ⁱ	medicamenti di origine animale: medicamenti che contengono preparazioni omeopatiche o antroposofiche le cui materie prime sono animali interi, parti di essi o secrezioni ghiandolari di animali o estratti di organi di animali;
^j	preparati a base di organi: preparazioni omeopatiche o antroposofiche le cui materie prime sono parti di animali sani a sangue caldo come organi, ossa, ghiandole e campioni di tessuto;
^k	nosodi: preparazioni omeopatiche composte dalle seguenti materie prime:
^k1	organi modificati patologicamente, parti di tessuto,
^k2	prodotti patologici umani o animali,
^k3	agenti patogeni potenziali come batteri, virus, funghi, parassiti e lieviti o i prodotti del loro metabolismo,
^k4	prodotti di decomposizione di organi animali, o
^k5	preparazioni ottenute dalle sostanze di cui ai numeri 1-4;
^l	principi attivi: costituenti efficaci del medicamento ottenuti secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica, spagirica o antroposofica.
⁴	Ai sensi del capitolo 5 della presente ordinanza si intende per:
^a	medicamenti asiatici: medicamenti cinesi, tibetani o ayurvedici;
^b	medicamenti cinesi: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina cinese;
^c	medicamenti tibetani: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina tibetana;
^d	medicamenti ayurvedici: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina ayurvedica;
^e	sostanze nella medicina asiatica: materiali interi, essiccati, tagliati o pretrattati secondo la tradizione, derivati da piante (compresi alghe, funghi e licheni), minerali o animali. Liberazioni o succhi determinati di piante che non sono sottoposti a trattamenti speciali (p.es. resina d'albero) sono considerati come sostanze vegetali;
^f	preparazioni a base di sostanze nella medicina asiatica: preparazioni usuali a base di sostanze come decotti acquosi, granulati derivati da decotti, succhi ottenuti per spremitura ed essudati.
⁵	Ai sensi del capitolo 6 della presente ordinanza si intende per medicamenti della gemmoterapia i medicamenti le cui materie prime sono parti di piante definite nella letteratura scientifica sulla gemmoterapia trattate con glicerina secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica e destinate a essere utilizzate secondo i principi della gemmoterapia.

SR 812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) - Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici OMCF Art. 12 - Le tisane possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che:
^a	si tratti di singole tisane, la cui droga figura nell'allegato 4 (lista «Droghe per tisane»);
^b	per le tisane in questione figuri un settore di applicazione secondo la lista «Droghe per tisane»;
^c	possano essere classificate nella categoria di dispensazione E.

SR 812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) - Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici OMCF Art. 12 - Le tisane possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che:
^a	si tratti di singole tisane, la cui droga figura nell'allegato 4 (lista «Droghe per tisane»);
^b	per le tisane in questione figuri un settore di applicazione secondo la lista «Droghe per tisane»;
^c	possano essere classificate nella categoria di dispensazione E.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
¹	L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
^a	i medicamenti a base di principi attivi noti;
^abis	i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
^ater	i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
^bquater	i medicamenti della medicina complementare;
^c	...
^cbis	i medicamenti fitoterapeutici;
^d	medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
^e	i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
^f	i medicamenti importanti per malattie rare;
^g	i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
²	L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
^a	detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
^b	tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
³	Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58

SR 812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF) - Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici OMCF Art. 2 Diritto applicabile - 1 Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni della:
¹	Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni della:
^a	ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 20013 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (OOMed);
^b	ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20064 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM).
²	A complemento della presente ordinanza si applicano le disposizioni della:
^a	ordinanza del 14 novembre 20185 sull'autorizzazione nel settore dei medicamenti;
^b	ordinanza del 21 settembre 20186 sui medicamenti;
^c	ordinanza del 18 agosto 20047 sui medicamenti veterinari.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 164 Legislazione - 1 Tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Vi rientrano in particolare le disposizioni fondamentali in materia di:
¹	Tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Vi rientrano in particolare le disposizioni fondamentali in materia di:
^a	esercizio dei diritti politici;
^b	restrizioni dei diritti costituzionali;
^c	diritti e doveri delle persone;
^d	cerchia dei contribuenti, oggetto e calcolo dei tributi;
^e	compiti e prestazioni della Confederazione;
^f	obblighi dei Cantoni nell'attuazione e esecuzione del diritto federale;
^g	organizzazione e procedura delle autorità federali.
²	Competenze normative possono essere delegate mediante legge federale, sempreché la presente Costituzione non lo escluda.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 178 Amministrazione federale - 1 Il Consiglio federale dirige l'amministrazione federale. Provvede a un'organizzazione appropriata e al corretto adempimento dei compiti.
¹	Il Consiglio federale dirige l'amministrazione federale. Provvede a un'organizzazione appropriata e al corretto adempimento dei compiti.
²	L'amministrazione federale è strutturata in dipartimenti; ciascun dipartimento è diretto da un membro del Consiglio federale.
³	Compiti amministrativi possono essere affidati per legge a organizzazioni e persone di diritto pubblico o privato che non fanno parte dell'amministrazione federale.

SR 172.010 Legge del 21 marzo 1997 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione (LOGA) - Legge sull'organizzazione dell'ammininistrazione LOGA Art. 48 Attività normativa - 1 Il Consiglio federale può delegare ai dipartimenti la competenza di emanare norme di diritto. Esso tiene conto al riguardo della portata di tali norme.
¹	Il Consiglio federale può delegare ai dipartimenti la competenza di emanare norme di diritto. Esso tiene conto al riguardo della portata di tali norme.
²	Una tale delega a gruppi o uffici è ammissibile soltanto se autorizzata da una legge federale o da un decreto federale di obbligatorietà generale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 52 - 1 L'istituto emana la Farmacopea.
¹	L'istituto emana la Farmacopea.
²	Rende partecipi gli ambienti interessati all'elaborazione della Farmacopea, ricorrendo in particolare alla consulenza di specialisti nonché gruppi di lavoro.
³	Partecipa, conformemente agli accordi internazionali, all'elaborazione della Farmacopea europea (Pharmacopoea Europaea) e la riprende nell'ordinamento svizzero. Può emanare ulteriori prescrizioni valide per la Svizzera (Pharmacopoea Helvetica).
⁴	La Farmacopea è pubblicata al di fuori della Raccolta ufficiale del diritto federale. Il Consiglio federale disciplina i dettagli e determina in particolare le lingue per la pubblicazione.

SR 812.211 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea (OFarm) OFarm Art. 1 Definizione e contenuto della farmacopea - 1 Per farmacopea si intendono la Pharmacopoea Europaea e la Pharmacopoea Helvetica nonché i rispettivi supplementi e le modifiche urgenti.
¹	Per farmacopea si intendono la Pharmacopoea Europaea e la Pharmacopoea Helvetica nonché i rispettivi supplementi e le modifiche urgenti.
²	La farmacopea contiene prescrizioni riguardanti la definizione, la fabbricazione e la preparazione, l'esame, la conservazione, l'etichettatura, la somministrazione e l'impiego di medicamenti, di sostanze ausiliarie farmaceutiche e di taluni dispositivi medici.
³	Essa comprende in particolare:
^a	prescrizioni e metodi generali;
^b	monografie generali;
^c	monografie speciali per i medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche;
^d	prescrizioni riguardanti i recipienti e i materiali per i recipienti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.