2C_314/2017

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 314/2017

Arrêt du 17 septembre 2018

IIe Cour de droit public

Composition
M. et Mmes les Juges fédéraux, Seiler, Président,
Aubry Girardin et Christen, Juge suppléante.
Greffier : M. de Chambrier.

Participants à la procédure
X.________ SA,
représentée par Me Andreas Wildi et/ou Me Pandora Kunz-Notter, avocats,
recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.

Objet
Autorisation pour des médicaments homéopathiques,

recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Cour III, du 14 février 2017 (C-6280/2012).

Faits :

A.

A.a. La société X.________ SA (ci-après: la Société), dont le siège est à A.________, a pour but social le développement d'un laboratoire dont les activités couvrent la recherche, le développement, la fabrication, la commercialisation, l'importation, l'exportation et la représentation de produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire. La précitée s'est spécialisée dans les domaines de la sérocytothérapie, de l'homéopathie et de la nutrithérapie. La Société dispose entre autres d'une gamme de 27 médicaments portant le nom de B.________®. Il s'agit de suppositoires contenant des sérums d'origine équine dont le principe actif est des globulines équines obtenues après immunisation par des extraits porcins de tissus spécifiques. Il ne s'agit pas de médicaments homéopathiques.

A.b. La Société produit également trente-trois serum equi anti-tissulaires 4 DH, sous forme de gouttes orales, (ci-après: préparations) suivants: serum equi articulaire, serum equi broncho-poumons, serum equi cardio-pulmo-rénal, serum equi coeur-vaisseaux, serum equi côlon, serum equi conjonctif, serum equi cortex, serum equi diencéphale, serum equi disques vertébraux, serum equi dvpf, serum equi émonctoires, serum equi foie, serum equi génital f, serum equi génital m, serum equi hépato-vasculo-rectal, serum equi lympho, serum equi malpighien, serum equi muqueuse urinaire, serum equi muscles lisses, serum equi nerveux central, serum equi neuroendocrine, serum equi neuroglandulaire f, serum equi neuroglandulaire m, serum equi neurovasculaire, serum equi oeil, serum equi ofb, serum equi pulmo-neural, serum equi reins, serum equi sinus, serum equi sre, serum equi sympathtique total, serum equi tendino-musculaire, serum equi vaisseaux. Chaque préparation contient, comme matière première des immunoglobulines, qui sont fabriquées de la même manière que les principes actifs correspondant des B.________ (évaluation annexée aux décisions du 2 novembre 2012 p. 5; art. 105 al. 2 LTF). Les serum equi anti-tissulaires sont commercialisés sur
le marché italien depuis 1986 et sur le marché suisse depuis 2006, pour ce dernier sur la base d'une annonce, fondée sur l'ancien droit, valable jusqu'au 2 janvier 2010 (art. 105 al. 2 LTF).

B.
En avril 2009, la société a déposé, auprès de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic ou l'Institut), une demande d'autorisation simplifiée de mise sur le marché, en tant que médicament homéopathique sans indication, pour les 33 préparations précitées. Le 30 mars 2010, l'Institut a informé la Société que les préparations pouvaient continuer à être commercialisées en Suisse jusqu'à ce que des décisions définitives soient rendues.
Par 33 décisions du 2 novembre 2012, l'Institut a rejeté les demandes d'autorisation de mise sur le marché en tant que médicament homéopathique du serum equi anti-tissulaires décliné dans les 33 préparations susmentionnées. L'Institut a encore précisé que les préparations ne pourraient plus être distribuées ni remises en Suisse et dans la Principauté du Liechtenstein à compter de l'entrée en force des 33 décisions précitées.
Par arrêt du 14 février 2017, le Tribunal administratif fédéral, après avoir joint les causes, a rejeté le recours dirigé contre ces trente-trois prononcés, en retenant en substance que les préparations serum equi anti-tissulaires ne répondaient pas à la définition d'un médicament homéopathique, que leur utilisation selon un principe thérapeutique homéopathique n'était pas démontrée et qu'il en allait de même de la notoriété suffisante en homéopathie. Il a également estimé que le principe de la légalité avait été respecté et que l'Institut n'avait pas excédé son pouvoir d'appréciation.

C.
Agissant par la voie du recours en matière de droit public, X.________ SA, demande en substance au Tribunal fédéral, sous suite de frais et dépens, d'annuler l'arrêt du 14 février 2017 du Tribunal administratif fédéral, ainsi que les décisions de Swissmedic du 2 novembre 2012 et de délivrer les 33 autorisations de mise sur le marché sollicitées; subsidiairement, d'annuler les décisions de Swissmédic et de renvoyer le dossier à cette autorité pour agir au sens des considérants.
Swissmedic conclut au rejet du recours. Le Tribunal administratif fédéral et le Département fédéral de l'intérieur ont renoncé à se prononcer. La recourante a répliqué, en joignant à son mémoire une nouvelle pièce, et Swissmedic dupliqué. La recourante a produit de nouvelles observations.

Considérant en droit :

1.

1.1. Le recours en matière de droit public, déposé en temps utile (art. 100 al. 1 LTF) et en la forme prévue (art. 42 LTF) à l'encontre d'un arrêt final (art. 90 LTF) rendu par le Tribunal administratif fédéral (art. 86 al. 1 let. a LTF) par l'intéressée qui a la qualité pour recourir (art. 89 al. 1 LTF), est recevable (art. 82 let. a LTF et 84 al. 1 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21]), sous réserve de ce qui suit.

1.2. Les conclusions ch. 2 et 3 du recours sont irrecevables dans la mesure où elles tendent à l'annulation des trente-trois décisions de Swissmedic du 2 novembre 2012. L'arrêt attaqué se substitue en effet aux prononcés antérieurs en raison de l'effet dévolutif complet du recours auprès de cette autorité (ATF 136 II 539 consid. 1.2 p. 543).

2.
Saisi d'un recours en matière de droit public, le Tribunal fédéral examine librement la violation du droit fédéral (cf. art. 95 let. a et 106 al. 1 LTF), alors qu'il n'examine la violation de droits fondamentaux que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant, conformément au principe d'allégation (art. 106 al. 2 LTF). Dans ce cas, l'acte de recours doit, sous peine d'irrecevabilité, contenir un exposé succinct des droits et principes constitutionnels violés et préciser en quoi consiste la violation (ATF 141 I 36 consid. 1.3 p. 41; 139 I 229 consid. 2.2 p. 232). Le Tribunal fédéral n'est pas lié par l'argumentation juridique développée par les parties ou par l'autorité précédente; il peut admettre le recours, comme il peut le rejeter en procédant à une substitution de motifs (cf. ATF 139 III 471 consid. 3 p. 472 s. et les arrêts cités).

3.

3.1. Aux termes de l'art. 99 al. 1 LTF, aucun fait nouveau ni preuve nouvelle ne peut être présenté à moins de résulter de la décision de l'autorité précédente. Il appartient, le cas échéant, aux parties d'exposer les raisons pour lesquelles elles considèrent être en droit de présenter exceptionnellement des faits ou des moyens de preuve nouveaux (cf. ATF 133 III 393 consid. 3 p. 395; arrêt 2C 389/2017 du 10 janvier 2018, consid. 1.4 et références).

3.2. Les pièces produits par la recourante en annexe à son recours qui sont postérieures à l'arrêt attaqué, telles que les "Certificats médica[ux]" (pièce 24), "Certificat[s] Naturopathes" (pièce 25), de même que l'extrait du "Précis diathésique de matière médicale homéopathique" qu'elle a joint à ses déterminations du 28 août 2017, ne peuvent ainsi pas être prises en considération par le Tribunal fédéral. Quant aux extraits d'ouvrages et d'articles déposés par la recourante qui sont antérieurs audit arrêt, la recourante ne prétend pas les avoir produits ou cherché à les produire devant le Tribunal administratif fédéral. Toutes les pièces précitées, de même que les faits qui en découlent, sont ainsi nouveaux au sens de l'art. 99 LTF et, partant, irrecevables.

4.

4.1. Le Tribunal fédéral conduit son raisonnement juridique sur la base des faits constatés par l'autorité précédente (art. 105 al. 1 LTF), sous réserve des cas prévus à l'art. 105 al. 2 LTF. Selon l'art. 97 al. 1 LTF, le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte - notion qui correspond à celle d'arbitraire - ou en violation du droit au sens de l'art. 95 LTF et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause (ATF 142 II 355 consid. 6 p. 358; 139 II 373 consid. 1.6 p. 377). Conformément à l'art. 106 al. 2 LTF, la partie recourante doit expliquer de manière circonstanciée en quoi ces conditions seraient réalisées. A défaut, il n'est pas possible de tenir compte d'un état de fait qui diverge de celui qui est contenu dans l'acte attaqué (ATF 137 II 353 consid. 5.1 p. 356; 133 IV 286 consid. 6.2 p. 288).

4.2. Dans la mesure où la recourante présente une argumentation partiellement appellatoire, en opposant sa propre version des faits à celle du Tribunal administratif fédéral ou en complétant librement l'état de fait, sans cependant invoquer ni l'arbitraire, ni une constatation manifestement inexacte des faits, le Tribunal fédéral ne peut pas en tenir compte. Il sera donc statué sur la base des faits tels qu'ils ressortent de l'arrêt attaqué.

5.
Dans un grief d'ordre formel qu'il convient d'examiner en premier lieu (ATF 139 I 189 consid. 3 p. 191), la recourante invoque une violation de son droit d'être entendue. Elle fait valoir que le Tribunal administratif fédéral aurait enfreint l'art. 29 al. 2 Cst. en n'examinant pas "adéquatement" si les immunoglobulines de cheval utilisées dans ses préparations sont suffisamment connues en homéopathie. Cette question ne relève toutefois pas du droit - formel - d'être entendu, mais du droit de fond, de sorte qu'elle sera traitée ci-après (cf. infra consid. 11.1). Quant au grief de la recourante selon lequel l'autorité précédente n'aurait pas considéré tous ses arguments ni ne serait entrée "dans davantage de détail s'agissant des documents" produits par ses soins, il ne répond pas aux exigences de motivation applicables lorsqu'un droit constitutionnel - tel le droit d'être entendu - est invoqué (cf. art. 106 al. 2 LTF; cf. supra consid. 2). On peut toutefois relever que la motivation de sa décision par le Tribunal administratif fédéral est en l'occurrence suffisante au regard du droit d'être entendu garanti par l'art. 29 al. 2 Cst. Celui-ci a en effet mentionné, ne serait-ce que brièvement, les motifs qui l'ont guidé et sur lesquels
il a fondé sa décision, de manière à ce que l'intéressée puisse se rendre compte de la portée de celle-ci et l'attaquer en connaissance de cause - ce qu'elle a d'ailleurs fait. Par ailleurs, contrairement à ce que semble croire la recourante, l'autorité ne doit pas se prononcer sur tous les moyens des parties; elle peut se limiter à ceux qui, sans arbitraire, lui paraissent pertinents (cf. ATF 142 II 154 consid. 4.2 p. 157; 139 IV 179 consid. 2.2 p. 183; 138 I 232 consid. 5.1 p. 237). L'essentiel est que la décision indique clairement les faits qui sont établis et les déductions juridiques qui sont tirées de l'état de fait déterminant (ATF 141 IV 244 consid. 1.2.1 p. 246 et les références citées). La motivation peut en outre être implicite et résulter des différents considérants de la décision (cf. ATF 141 V 557 consid. 3.2.1 p. 565).

6.
Le litige porte sur la question de savoir si les préparations de la recourante remplissent ou non les conditions d'octroi d'une autorisation simplifiée de mise sur le marché en tant que médicaments homéopathiques sans indication.

6.1. Conformément à l'art. 9 LPTh, les médicaments prêts à l'emploi ne peuvent être mis sur le marché que s'ils ont été autorisés par l'Institut (sous réserve d'exceptions non réalisées en l'espèce). La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit comporter les données et les documents nécessaires à l'appréciation de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité, tels que mentionnés à l'art. 11 al. 1 LPTh et précisés par l'Institut conformément à l'art. 11 al. 3 LPTh, en particulier dans l'ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments; OEMéd; RS 812.212.22) et dans l'ordonnance du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments; OAMédcophy; RS 812.212.24). Si les conditions sont remplies, l'Institut autorise la mise d'un médicament sur le marché. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions (art. 16 al. 1 LPTh).

6.2. Lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent, l'Institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur marché pour certains médicaments, notamment pour ceux de la médecine complémentaire (art. 14 al. 1 let. b LPTh), auxquels appartiennent les médicaments homéopathiques (art. 4 al. 1 let. a OAMédcophy; cf. également le Message concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh] du 1er mars 1999; FF 1999 3197 ch. 22.03.2). L'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy définit la notion de "médicaments homéopathiques".

6.3. L'art. 17 OAMédcophy règle la procédure de demande d'autorisation simplifiée pour les médicaments homéopathiques destinés à être mis sur le marché sans mention d'un domaine d'application (sans indication), c'est-à-dire en vue d'une thérapie individuelle. Dans ce cas, si les conditions énumérées à l'al. 1 sont remplies, la demande peut être accompagnée d'un dossier restreint comprenant les documents énumérés à l'annexe 2 (art. 17 al. 1 OAMédcophy). L'annexe 2 de ladite ordonnance prévoit notamment que doit être produit l'attestation certifiant que le médicament ne contient que des principes actifs issus de matières premières figurant dans la liste SHA (liste des substances homéopathiques et anthroposophiques; cf. art. 12 let. a OAMédcophy), dans les dilutions qui y sont indiquées (ch. 1 al. 1 let. f). Pour les substances et les dilutions qui ne figurent pas dans cette liste, il convient d'apporter, entre autres, les preuves de la connaissance suffisante en homéopathie et, si nécessaire, les preuves de l'utilisation traditionnelle thérapeutiques, conformément au ch. 2 de l'annexe 2 (art. 12 let. b et Annexe 2 ch. 1 al. 1 let. g ch. 1 OAMédcophy, cf. infra consid. 10.2).

7.
En substance, le Tribunal administratif fédéral a confirmé le rejet d'autorisation de mise sur le marché aux motifs que les préparations en cause ne répondaient pas à la définition de médicaments homéopathiques de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy et que les conditions d'une autorisation simplifiée au sens de l'art. 17 al. 1 OAMédcophy n'étaient pas remplies.

8.
La recourante conteste tout d'abord que l'Institut ait la compétence de définir ce qu'est un médicament homéopathique s'agissant du principe actif utilisé et, en particulier, de prévoir des exigences élevées pour l'autorisation d'un tel médicament. Elle estime que celles-ci sont contraires à la LPTh, qui prévoit une procédure simplifiée pour l'autorisation de médecines complémentaires, ainsi qu'à l'art. 118a Cst., qui vise la promotion de telles médecines. Elle y voit une violation du principe de la légalité, de sa liberté économique et de la liberté d'expression des homéopathes.

8.1. Une loi fédérale peut autoriser le pouvoir exécutif ou des organes extérieurs à l'administration, par le biais d'une clause de délégation législative, à édicter des règles de droit (art. 164 al. 2 et 178 al. 3 Cst.). Ladite délégation ne doit pas être interdite par le droit constitutionnel, elle doit figurer dans une loi au sens formel et le cadre de la délégation, qui doit être clairement défini, ne doit pas être dépassé (ATF 132 I 7 consid. 2.2 p. 9; 128 I 113 consid. 3c p. 122; concernant la sous-délégation cf. art. 48 al. 2 de la loi fédérale du 21 mars 1997 sur l'organisation du gouvernement et de l'administration [LOGA; RS 172.010]). Il s'agit là d'exigences découlant du principe de la séparation des pouvoirs et du principe de la légalité (arrêt 2C 744/2014 du 23 mars 2016 consid. 7 et références citées). En présence d'une ordonnance de substitution (sur cette notion cf. AUER/ MALINVERNI/HOTTELIER, Droit constitutionnel suisse, vol. I, 3e éd., 2013, p. 539 ss n° 1594 ss), le Tribunal fédéral examine si l'autorité exécutive est restée dans les limites des pouvoirs qui lui ont été conférés par la loi. Dans la mesure où la délégation législative ne l'autorise pas à déroger à la Constitution fédérale, le Tribunal fédéral
est également habilité à revoir la constitutionnalité des règles contenues dans l'ordonnance en cause. Lorsque la délégation législative accorde à l'autorité exécutive un très large pouvoir d'appréciation pour fixer les dispositions d'exécution, cette clause lie le Tribunal fédéral. Dans un tel cas, le Tribunal fédéral ne saurait substituer sa propre appréciation à celle du Conseil fédéral et doit se borner à examiner si l'ordonnance en question sort manifestement du cadre de la délégation législative octroyée à l'autorité exécutive ou si, pour d'autres raisons, elle apparaît contraire à la loi ou à la Constitution fédérale (cf. ATF 140 V 485 consid. 2.3 p. 487 s.; 130 I 26 consid. 2.2.1 p. 32 et les arrêts cités; arrêt 2C 465/2014 du 27 juillet 2015 consid. 8.2; 2C 1019/2013 du 2 juin 2014consid. 5.2.1). D'autre part, lorsque se posent des questions d'ordre technique - comme dans le cas particulier -, le Tribunal fédéral fait, en principe, preuve de retenue (ATF 134 III 193 consid. 4.4 p. 199; 125 II 643 consid. 4a p. 651 ss et les arrêts cités; 2C 465/2014 du 27 juillet 2015 consid. 8.2; 2C 1019/2013 du 2 juin 2014 consid. 3).

8.2. En l'occurrence, le Tribunal administratif fédéral a fondé la compétence de l'Institut sur l'art. 11 al. 3 et l'art. 14 al. 1 let. b LPTh. Ces dispositions mises en parallèle confirment à l'évidence que l'Institut à la compétence de déterminer les documents requis dans le cadre d'une autorisation simplifiée. En effet, si l'institut est chargé de préciser les documents et les données qui doivent être présentés dans une demande d'autorisation de mise sur le marché et qu'il peut prévoir d'autres éléments que ceux mentionnés dans la loi (art. 11 al. 3 LPTh), on doit lui reconnaître les mêmes compétences dans la procédure simplifiée qu'il est chargé d'organiser (art. 14 al. 1 let. b LPTh). Par ailleurs, si cette dernière disposition se réfère prima facie à de simples questions d'organisation ou de procédure, ce qui plaide plutôt en faveur d'une clause d'exécution (AUER/MALINVERNI/HOTTELIER, op. cit., p. 541 n° 1602), il faut reconnaître à l'instar de l'Institut (cf. mémoire de réponse) que les notions indéterminées de "certain médicament" et de "médicaments de la médecine complémentaire" figurant dans cette disposition suggèrent une ample marge normative à ce dernier et confirment la présence d'une clause de substitution.
L'institut pourrait donc sur cette base déjà être habilité à définir la notion de médicaments de la médecine complémentaire et les branches qui la composent, comme celle des médicaments homéopathiques, en détaillant, concernant ces derniers, ce qu'il faut entendre par matières premières (cf. art. 8 OAMédcophy) et principes actifs (cf. art. 12 OAMédcophy). En outre, l'Institut est chargé d'édicter la Pharmacopée (art. 52 al. 1 LPTh) dont les exigences doivent être respectées par les médicaments mis sur le marché (art. 8 LPTh). Or la Pharmacopée contient notamment des prescriptions relatives à la définition des médicaments (art. 1 al. 2 de l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée [OPha; RS 812.211]). Il en découle que l'Institut est également compétent pour définir la notion de médicaments homéopathiques et pour préciser les éléments, comme les principes actifs, qui composent ces derniers.
L'Institut disposant d'un large pouvoir d'appréciation pour fixer les dispositions d'exécution topiques, le Tribunal fédéral doit se borner à examiner si les dispositions en question sortent manifestement du cadre de la délégation législative octroyée ou si, pour d'autres raisons, elles apparaissent contraire à la loi ou à la Constitution fédérale (cf. supra consid. 8.1). Dans le présent cas, en définissant les médicaments homéopathiques (art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy) et en précisant les documents à fournir en cas de demande d'autorisation simplifiée lorsque les substances et les dilutions ne figurent pas dans la liste SHA (ch. 2 de l'annexe 2), l'Institut n'est pas sorti du cadre de la délégation législative octroyée. On ne voit de plus pas en quoi les dispositions en cause seraient contraire au droit ou à la Constitution. En particulier, des exigences élevées pour permettre l'évaluation du degré de connaissance d'une matière première ou d'un principe actif ne figurant pas sur la liste SHA sont conformes aux buts de la loi, qui vise notamment à garantir la mise sur le marché de produits de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 LPTh) et ne sont pas incompatibles avec la promotion des médecines complémentaires. Si l'art. 14 LPTh
vise à simplifier la procédure pour certains médicaments, comme ceux de la médecine complémentaire, il reste nécessaire de garantir dans tous les cas la sécurité, notamment pour les médicaments dont la teneur en principes actifs est si faible qu'elle ne peut plus être détectée (préparations homéopathiques à haut degré de dilution) (Message LPTh; FF 1999 3197 ch. 22.03.2). Indépendamment des questions de sécurité, les dispositions en cause servent en outre également à s'assurer que les produits en question peuvent être mis sur le marché en tant que médicaments homéopathiques et ainsi à éviter une tromperie du consommateur (cf. art. 1 al. 2 LPTh). Il ne paraît de plus ni arbitraire ni disproportionné d'exiger la preuve de la notoriété d'une substance en homéopathie lorsque la preuve du bénéfice thérapeutique ne doit pas être apportée, comme c'est le cas pour les médicament homéopathique sans indication (cf. infra consid. 11.4; mémoire de réponse p. 7 ss). En outre, comme le relève de façon convaincante l'Institut, "les prescriptions contenues à l'annexe 2 ch. 2 OAmédcophy permettent de s'assurer que seuls les médicaments ayant une matière première ou un principe actif suffisamment connu soient admis dans le cadre d'une procédure
d'autorisation" (cf. mémoire de réponse p. 10). Rien n'indique que les critères choisis à l'annexe 2 ch. 2 al. 1 ne seraient pas propres à établir la connaissance suffisante en homéopathie ou seraient trop restrictifs.
Au demeurant, les critères figurant à l'annexe 2 ch. 2 al. 1 étant clairement définis, le recours au terme "notoriété" en lieu et place de ceux de "suffisamment connu" est sans conséquence. Les considérations de la recourante sur ce point (cf. réplique p. 7) ne lui sont donc d'aucun secours. En outre, contrairement à ce que semble soutenir cette dernière (réplique p. 10 s.), l'exigence d'une connaissance suffisante des matières premières ne sous-entend pas que celles-ci, non diluées, ne sont pas potentiellement dangereuses pour la santé. En revanche, cette exigence de connaissance permet de s'assurer que les éventuels dangers pour la santé sont connus et maîtrisés. On ne pourrait à l'évidence pas partir du même postulat pour des matières premières nouvellement utilisées dans la fabrication de médicaments homéopathiques. Au surplus, le critère de la notoriété suffisante ne vise pas non plus le contrôle de l'efficacité du produit thérapeutique sans indication (cf. réplique p. 11 s. et mémoire de réponse p. 7). Par ailleurs, le Tribunal fédéral s'imposant une retenue en présence de questions d'ordre technique (cf. supra consid. 8.1), il est exclu qu'il examine les définitions de "médicaments homéopathiques", d'" emplois à des fins
thérapeutiques" ou de "principes actifs" établies par l'Institut, ainsi que les critères pris en compte pour évaluer les substances et les dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA. Enfin, l'Institut étant compétent pour prévoir des procédures simplifiées d'autorisation pour les médicaments homéopathiques (art. 14 al. 1 LPTh) et pour délivrer l'autorisation si les conditions sont remplies (art. 16 al. 1 LPTh), il est, contrairement à ce que soutient la recourante, habilité à vérifier si le médicament qui lui est soumis est un médicament homéopathique.

8.3. S'agissant des griefs dénonçant la violation des droits fondamentaux de la liberté d'expression et à la liberté économique - que le Tribunal n'examine pas d'office (art. 106 al. 2 LTF) - ceux-ci devaient être invoqués et suffisamment motivés dans l'acte de recours (cf. supra consid. 2). Tel n'ayant pas été le cas, ils sont irrecevables.

8.4. En conclusion, une délégation législative valable existe et le cadre posé par celle-ci est respecté. L'institut n'a en outre pas outrepassé la compétence donnée, s'étant limité à préciser la notion de médicament homéopathique et à déterminer les documents à produire dans le cadre d'une procédure simplifiée. Le principe de la légalité - selon lequel toute activité de l'Etat doit reposer sur une base légale (art. 5 al. 1 Cst.) - n'a dès lors pas été violé. Le Tribunal administratif fédéral a ainsi retenu à bon droit que l'Institut était compétent pour édicter les dispositions en cause, relatives à la définition des médicaments homéopathiques et des principes actifs, ainsi qu'à la procédure d'autorisation simplifiée, et qu'il avait statué sur les autorisations simplifiées en question en se fondant sur les dispositions topiques de l'OAMédcophy. Le grief soulevé par la recourante à cet égard doit partant être écarté.

9.

9.1. Comme déjà mentionné, le Tribunal administratif fédéral a refusé les autorisations simplifiées pour les préparations en cause au motif que ces dernières ne répondaient pas à la définition de médicaments homéopathiques de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy, que leur utilisation selon un principe thérapeutique n'avait pas été démontrée et que la preuve de la connaissance suffisante de la substance en médecine homéopathique, entre autre sous l'angle de son efficacité, n'avait pas été apportée.

9.2. Dans ses décisions du 2 novembre 2012, l'Institut a indiqué que les conditions prévues par l'art. 17 al. 1 OAMédcophy pour délivrer une autorisation en déposant un dossier restreint n'étaient pas remplies. La préparation ne répondait pas à la définition d'un médicament homéopathique de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy, elle n'était pas utilisée selon un principe thérapeutique homéopathique et sa notoriété suffisante en homéopathie n'avait pas été établie. Dans son mémoire de réponse, l'Institut a expliqué que le refus d'autorisation reposait sur l'absence de preuve de la notoriété des substances concernées en homéopathie. Sur ce point, il laissait entendre qu'une telle preuve était nécessaire non seulement pour remplir les conditions d'une autorisation simplifiée en présence de substance ne figurant pas dans la liste SHA, mais aussi pour pouvoir retenir l'existence d'un médicament homéopathique au sens de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy. L'institut expliquait à cet égard que lorsqu'il s'agissait de démontrer l'utilisation conforme aux principes de la thérapeutique homéopathique (art. 4 al. 2 let. a in fine OAMédcophy) des médicaments homéopathiques sans indication, la preuve de la notoriété de la substance était exigée en
lieu et place de la preuve du bénéfice thérapeutique (mémoire de réponse p. 7).

9.3. La recourante fait valoir que le serum equi anti-tissulaire satisfait à la définition de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy et estime que la preuve de la connaissance suffisante en homéopathie a été apportée. Elle reproche à l'Institut d'avoir changé d'approche en cours de procédure et de ne motiver le refus d'autorisation au stade de son mémoire de réponse que sur l'absence de preuve de la notoriété suffisante en homéopathie de la matière première utilisée, alors que les décisions du 2 novembre 2012 reposaient aussi sur d'autres motifs (réplique et observations du 27 octobre 2017).

10.

10.1. L'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy définit les médicaments homéopathiques comme suit: il s'agit de médicaments contenant des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes fondamentaux des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique.
Les principes actifs des médicaments homéopathiques ou anthroposophiques doivent être fabriqués selon des procédés homéopathiques et obtenus: a. à partir de matières premières ou d'espèces figurant dans la liste [SHA] pour la thérapeutique concernée; ou b. à partir d'autres matières premières, pour autant qu'elles soient suffisamment connues en homéopathie ou en médecine anthroposophique (annexe 2, ch. 2) (art. 12 OAMédcophy).

10.2. Pour une autorisation simplifiée de médicament homéopathique sans indication, il faut entre autres produire une attestation certifiant que le médicament ne contient que des principes actifs issus de matières premières figurant dans la liste SHA (OAMédcophy, annexe 2 ch. 1 al. 1 let. f). Pour les substances et les produits qui ne figurent pas sur cette liste, il faut fournir les preuves de la connaissance suffisante en homéopathie et, si nécessaire, les preuves de l'utilisation traditionnelle thérapeutiques, conformément au ch. 2 de l'annexe 2, ainsi que les documents relatifs à la sécurité et à l'innocuité du médicament et les documents relatifs à la tolérance (annexe 2 ch. 1 al. 1 let. g).
Le ch. 2 al. 1 de l'annexe 2 indique les documents requis pour évaluer le degré de connaissance des substances et des dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA. Selon cette disposition, une matière première ou un principe actif est réputé suffisamment connu
a. s'il est prouvé que la matière première ou le principe actif figure dans la pharmacopée homéopathique officielle d'un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au système suisse;
b. s'il existe une monographie des Commissions C ou D du BfArM; à titre exceptionnel, il est possible de se référer à une monographie négative, si l'évaluation négative découle du fait que l'utilisation d'une substance est certes connue en homéopathie ou en anthroposophie, mais que son domaine d'application n'est pas suffisamment prouvé;
c. si la substance est suffisamment décrite dans des publications scientifiques homéopathiques ou anthroposophiques reconnues; ou
d. si l'on fournit la preuve de l'utilisation continue et de la connaissance suffisante de la substance en médecine homéopathique ou anthroposophique depuis au moins 30 ans.

10.3. En l'occurrence, il n'est pas contesté que les matières premières utilisées ne figurent pas sur la liste SHA. Pour pouvoir retenir qu'il s'agit d'un médicament homéopathique, il faut donc établir que les principes actifs sont obtenus à partir de matières premières suffisamment connues en homéopathie (art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy, en lien avec l'art. 12 let. b OAMédcophy et annexe 2 ch. 2; cf. supra consid. 10.1 et 10.2). Autrement dit, en l'absence d'une telle preuve, le médicament ne peut pas être qualifié d'homéopathique au sens de l'OAMédcophy et il n'est alors pas besoin d'examiner la condition supplémentaire de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy d'une utilisation conforme aux principes de la thérapeutique homéopathique. La question visant à déterminer ce qu'il faut entendre par cette dernière exigence en présence de médicaments sans indication peut ainsi rester indécise, étant précisé que selon l'Institut, cette condition se confond, pour de tels médicaments, avec celle de l'existence de principes actifs répondant aux critères de l'art. 12 OAMédcophy (fabrication à partir de matières premières figurant sur la liste SHA ou qui soient suffisamment connues en homéopathie) (cf. mémoire de réponse p. 7 s.).
La preuve de la connaissance des substances en homéopathie est également demandée pour l'obtention d'une autorisation simplifiée pour des médicaments homéopathiques sans indication, lorsque cette substance ne figure pas sur la liste SHA (art. 17 al. 1 OAMédcophy, en lien avec l'annexe 2 ch. 2; cf. supra consid. 9.2).
Sur le vu de ce qui précède, la preuve précitée doit être apportée aussi bien pour attester qu'il s'agit d'un médicament homéopathique, que pour remplir les conditions permettant une autorisation simplifiée.

11.
La question déterminante pour l'issue du litige est partant celle de savoir si l'autorité précédente a à bon droit nié que la condition de l'annexe 2 ch. 2 OAMédcophy était remplie.

11.1. Concernant les critères alternatifs du ch. 2 al. 1 de l'annexe 2 (cf. supra consid. 10.2), il n'est pas contesté que ni le premier critère, concernant l'inscription dans une pharmacopée homéopathique officielle d'un autre pays (let. a), ni le deuxième critère relatif à existence d'une monographie (let. b) ne sont remplis. La recourante n'allègue pas non plus que ce serait le cas du troisième critère de la description suffisante de la substance dans des publications scientifiques homéopathiques reconnues (let. c). En particulier, elle ne prétend pas que les publications homéopathiques et les cours homéopathiques donnés par des pharmaciens et des médecins spécialisés en homéopathie qu'elle invoque auraient été publiés dans des revues spécialisées. Les explications données par la recourante pour justifier l'absence de publication spécialisée, à savoir la récente mise sur le marché suisse des serum equi anti-tissulaires et la petite taille de l'entreprise recourante ne lui sont d'aucune aide. Elles ne permettent en effet pas de retenir que le critère en cause serait rempli, ni de remettre en question ce dernier, étant rappelé que le Tribunal fédéral s'impose une retenue dans l'examen des critères choisis par l'Institut (cf.
supra consid. 8.1 et 8.2). Enfin, comme déjà mentionné, la publication produite par la recourante le 28 août 2017 est postérieure à l'arrêt attaqué et ne peut pas être prise en compte (art. 99 LTF; cf. supra consid. 3). Concernant le quatrième critère de la preuve de l'utilisation continue et de la connaissance suffisante de la substance en médecine homéopathique depuis au moins 30 ans (annexe 2 ch. 2 al. 1 let. d), il ressort des faits retenus dans l'arrêt attaqué, qui lient le Tribunal fédéral (cf. art. 105 al. 1 LTF; supra consid. 4.1), que la recourante n'a pas apporté d'éléments permettant de démontrer l'utilisation en homéopathie des serum equi anti-tissulaires depuis une telle période. Comme le relève l'Institut dans l'évaluation annexée aux décision du 2 novembre 2012, la preuve d'une commercialisation des serum equi anti-tissulaires en Italie depuis 1986 ne suffit pas à établir la connaissance en homéopathie. La non-remise en cause de la qualité ou de la sécurité des préparations par l'Institut (cf. réplique p. 13) ne permet pas non plus d'attester une utilisation dans le domaine de l'homéopathie. Enfin, les certificats annexés au recours, postérieurs à l'arrêt attaqué, ne peuvent être pris en considération (art. 99 LTF;
cf. supra consid. 3).
Les critères prévus par le ch. 2 al. 1 de l'annexe 2 OAMédcophy ne sont donc pas remplis.

11.2. Contrairement à ce qu'allègue la recourante, l'Institut n'a pas changé d'approche entre les prononcés du 2 novembre 2012 et son mémoire de réponse du 9 mai 2017. En effet, l'évaluation annexée aux décisions du 2 novembre 2012 indiquait déjà que l'absence de preuve de notoriété suffisante, énoncée dans l'annexe 2 ch. 2 de l'OAMédcophy; elle permettait de conclure que la préparation ne répondait pas à la définition d'un médicament homéopathique de l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy et que son utilisation selon un principe thérapeutique homéopathique n'était pas établie (art. 105 al. 2 LTF). L'Institut a confirmé cette appréciation dans son mémoire de réponse. Au demeurant, la recourante avait été informée de l'obligation de démontrer la connaissance suffisante en homéopathie des substances utilisées avant le prononcé des décisions du 2 novembre 2012 (art. 105 al. 2 LTF), il ne s'agissait donc pour elle pas d'un nouveau critère et elle ne peut pas prétendre ne pas avoir été suffisamment informée sur ce point.

11.3. La législation impose que, pour chaque préparation, le principe actif soit obtenu à partir de matière première figurant sur la liste SHA ou, à défaut, à partir d'une matière première suffisamment connue en homéopathie (art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy, en lien avec l'art. 12 OAMédcophy). La recourante ne peut ainsi pas se prévaloir de l'égalité de traitement (art. 8 Cst.) en se référant à d'autres préparations fabriquées à partir de matières premières différentes, même si le mode de fabrication est similaire (cf. recours p. 17).

11.4. En revanche, le Tribunal administratif fédéral a retenu à tort que la preuve de la connaissance suffisante d'un médicament homéopathique sans indication devait aussi être apportée sous l'angle de son efficacité. En effet, pour de tels médicaments, l'efficacité (le bénéfice) n'a pas a être démontrée, puisque c'est au spécialiste traitant d'examiner au cas par cas et sur la base de ses connaissances et de son expérience lequel de ces médicaments sera le plus efficace (cf. mémoire de réponse p. 7). Le fait de ne pas devoir prouver le bénéfice thérapeutique en cas de demande d'autorisation simplifiée de médicaments sans indication ressort clairement de l'art. 17 al. 2 OAMédcophy, lequel prévoit que si les conditions de l'art. 17 al. 1 OAMédcophy ne sont pas remplies, il faut produire les documents énumérés à l'annexe 1, à l'exclusion de la partie IV A qui porte sur la preuve du bénéfice précité. Ce point est toutefois sans conséquence pour l'issue du litige, puisque les conditions nécessaires n'étaient de toutes les façons pas remplies pour d'autres motifs (cf. supra consid. 11.1).

12.
Le Tribunal administratif fédéral n'a ainsi pas violé le droit fédéral en retenant que les préparations en cause ne répondaient pas à la définition d'un médicament homéopathique énoncée à l'art. 4 al. 2 let. a OAMédcophy et que les conditions d'une autorisation simplifiée selon l'art. 17 OAMédcophy pour des médicaments sans indication n'étaient pas remplies. La confirmation du refus d'autorisations simplifiées pour les préparations en cause ne prête ainsi pas le flanc à la critique. Ce constat permet déjà de rejeter le recours sans qu'il soit besoin d'examiner les autres arguments de la recourante, notamment relatifs au principe de similitude.

13.
Succombant, la recourante doit supporter les frais judiciaires (art. 66 al. 1 LTF). Il n'est pas alloué de dépens (art. 68 al. 1 et 3 LTF).

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté, dans la mesure où il est recevable.

2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 4'000 fr., sont mis à la charge de la recourante.

3.
Le présent arrêt est communiqué aux mandataires de la recourante, à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, au Tribunal administratif fédéral, Cour III, et au Département fédéral de l'intérieur.

Lausanne, le 17 septembre 2018
Au nom de la IIe Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse

Le Président : Seiler

Le Greffier : de Chambrier

2C_314/2017 17. September 2018 05. Oktober 2018 Bundesgericht Unpubliziert Gesundheitswesen & soziale Sicherheit

Objet Autorisation pour des médicaments homéopathiques

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C-6280/2012

1999/3197

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.96

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt - 1 Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
¹	Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat.
²	Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
³	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.96

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 100 Beschwerde gegen Entscheide - 1 Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
¹	Die Beschwerde gegen einen Entscheid ist innert 30 Tagen nach der Eröffnung der vollständigen Ausfertigung beim Bundesgericht einzureichen.
²	Die Beschwerdefrist beträgt zehn Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen;
^b	bei Entscheiden auf den Gebieten der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und der internationalen Amtshilfe in Steuersachen;
^c	bei Entscheiden über die Rückgabe eines Kindes nach dem Europäischen Übereinkommen vom 20. Mai 198090 über die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen über das Sorgerecht für Kinder und die Wiederherstellung des Sorgerechts oder nach dem Übereinkommen vom 25. Oktober 198091 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung;
^d	bei Entscheiden des Bundespatentgerichts über die Erteilung einer Lizenz nach Artikel 40d des Patentgesetzes vom 25. Juni 195493.
³	Die Beschwerdefrist beträgt fünf Tage:
^a	bei Entscheiden der kantonalen Aufsichtsbehörden in Schuldbetreibungs- und Konkurssachen im Rahmen der Wechselbetreibung;
^b	bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen eidgenössische Abstimmungen.
⁴	Bei Entscheiden der Kantonsregierungen über Beschwerden gegen die Nationalratswahlen beträgt die Beschwerdefrist drei Tage.
⁵	Bei Beschwerden wegen interkantonaler Kompetenzkonflikte beginnt die Beschwerdefrist spätestens dann zu laufen, wenn in beiden Kantonen Entscheide getroffen worden sind, gegen welche beim Bundesgericht Beschwerde geführt werden kann.
⁶	...94
⁷	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern eines Entscheids kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
^1bis	Wurde in einer Zivilsache das Verfahren vor der Vorinstanz in englischer Sprache geführt, so können Rechtsschriften in dieser Sprache abgefasst werden.14
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 15 16
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201617 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.18
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 86 Vorinstanzen im Allgemeinen - 1 Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
¹	Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide:
^a	des Bundesverwaltungsgerichts;
^b	des Bundesstrafgerichts;
^c	der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^d	letzter kantonaler Instanzen, sofern nicht die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht zulässig ist.
²	Die Kantone setzen als unmittelbare Vorinstanzen des Bundesgerichts obere Gerichte ein, soweit nicht nach einem anderen Bundesgesetz Entscheide anderer richterlicher Behörden der Beschwerde an das Bundesgericht unterliegen.
³	Für Entscheide mit vorwiegend politischem Charakter können die Kantone anstelle eines Gerichts eine andere Behörde als unmittelbare Vorinstanz des Bundesgerichts einsetzen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 89 Beschwerderecht - 1 Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
^a	die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundesrecht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefochtene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
^b	das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals;
^c	Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfassung gewährt;
^d	Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
³	In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 95 Schweizerisches Recht - Mit der Beschwerde kann die Verletzung gerügt werden von:
^a	Bundesrecht;
^b	Völkerrecht;
^c	kantonalen verfassungsmässigen Rechten;
^d	kantonalen Bestimmungen über die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen und über Volkswahlen und -abstimmungen;
^e	interkantonalem Recht.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 106 Rechtsanwendung - 1 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
¹	Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an.
²	Es prüft die Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht nur insofern, als eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und begründet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 99 - 1 Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
¹	Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt.
²	Neue Begehren sind unzulässig.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts - 1 Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
¹	Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann.
²	Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.87

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren - 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
¹	Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
^a	Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
^abis	Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
^aquater	Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;
^ater	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
^b	Komplementärarzneimittel;
^c	...
^cbis	Phytoarzneimittel;
^d	Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
^e	Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
^f	wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
^g	Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
²	Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
^a	das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
^b	dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
³	Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.57

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 164 Gesetzgebung - 1 Alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen sind in der Form des Bundesgesetzes zu erlassen. Dazu gehören insbesondere die grundlegenden Bestimmungen über:
^a	die Ausübung der politischen Rechte;
^b	die Einschränkungen verfassungsmässiger Rechte;
^c	die Rechte und Pflichten von Personen;
^d	den Kreis der Abgabepflichtigen sowie den Gegenstand und die Bemessung von Abgaben;
^e	die Aufgaben und die Leistungen des Bundes;
^f	die Verpflichtungen der Kantone bei der Umsetzung und beim Vollzug des Bundesrechts;
^g	die Organisation und das Verfahren der Bundesbehörden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 52 - 1 Das Institut erlässt die Pharmakopöe.
¹	Das Institut erlässt die Pharmakopöe.
²	Es beteiligt die interessierten Kreise an der Erarbeitung der Pharmakopöe. Es zieht insbesondere Fachleute sowie Arbeitsgruppen bei.
³	Es beteiligt sich nach Massgabe staatsvertraglicher Vereinbarungen an der Erarbeitung der Europäischen Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea) und übernimmt diese in das Bundesrecht. Es kann für die Schweiz zusätzliche Vorschriften erlassen (Pharmacopoea Helvetica).
⁴	Die Pharmakopöe wird ausserhalb der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts publiziert. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten und bestimmt insbesondere die Publikationssprachen.

SR 812.211 Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Pharmakopöe (Pharmakopöeverordnung, PhaV) - Pharmakopöeverordnung PhaV Art. 1 Begriff und Inhalt der Pharmakopöe - 1 Als Pharmakopöe gelten die Pharmacopoea Europaea und die Pharmacopoea Helvetica zusammen mit den entsprechenden Nachträgen, Supplementen und dringlichen Änderungen.
¹	Als Pharmakopöe gelten die Pharmacopoea Europaea und die Pharmacopoea Helvetica zusammen mit den entsprechenden Nachträgen, Supplementen und dringlichen Änderungen.
²	Die Pharmakopöe enthält Vorschriften über Definition, Herstellung und Verarbeitung, Prüfung, Lagerung, Beschriftung, Abgabe und Verwendung von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten.
³	Sie umfasst insbesondere:
^a	allgemeine Vorschriften und Methoden;
^b	allgemeine Monographien;
^c	spezielle Monographien für Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe;
^d	Vorschriften über Behältnisse und Behältnismaterialien.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 68 Parteientschädigung - 1 Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
¹	Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
²	Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verursachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
³	Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugesprochen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
⁴	Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
⁵	Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundesgericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenössischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 164 Législation - 1 Toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit doivent être édictées sous la forme d'une loi fédérale. Appartiennent en particulier à cette catégorie les dispositions fondamentales relatives:
^a	à l'exercice des droits politiques;
^b	à la restriction des droits constitutionnels;
^c	aux droits et aux obligations des personnes;
^d	à la qualité de contribuable, à l'objet des impôts et au calcul du montant des impôts;
^e	aux tâches et aux prestations de la Confédération;
^f	aux obligations des cantons lors de la mise en oeuvre et de l'exécution du droit fédéral;
^g	à l'organisation et à la procédure des autorités fédérales.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^aquater	les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu'ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^b	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 52 - 1 L'institut édicte la Pharmacopée.
¹	L'institut édicte la Pharmacopée.
²	Il associe les milieux intéressés à l'élaboration de la Pharmacopée. Il fait notamment appel à des experts et à des groupes de travail.
³	Il participe à l'élaboration de la Pharmacopée européenne (Pharmacopoea Europaea) conformément aux conventions internationales et la transpose dans le droit fédéral. Il peut édicter des prescriptions supplémentaires valables pour la Suisse (Pharmacopoea Helvetica).
⁴	La Pharmacopée est publiée en dehors du Recueil officiel des lois fédérales. Le Conseil fédéral règle les modalités de la publication et détermine notamment les langues dans lesquelles elle est publiée.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.