C-3953/2008 - 2011-12-16 - autorisation de mise sur le marché de produits biocides - Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)

Art. 31 Principe

Le Tribunal administratif fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) [1].

[1] RS 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C3953/2008

Urteil vom 16. Dezember 2011

Besetzung

Richter Vito Valenti (Vorsitz),
Richterin Franziska Schneider,
Richterin Madeleine HirsigVouilloz,
Gerichtsschreiber Roger Stalder.

Parteien

A._______, Schweiz,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft BLW, Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand

Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel B._______.

C3953/2008

Sachverhalt:
A.
Das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW, im Folgenden auch: Vorinstanz) erliess am 14. Mai 2008 gestützt auf Art. 32 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (PSMV, SR 916.161) eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt publiziert wurde (BBl 2008 3512). Darin wurde die Aufnahme des Pflanzenschutzmittels (im Folgenden auch: PSM) C._______ in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel im Folgenden: Liste) verfügt: 1. Produkteigenschaften (für alle aufgeführten Produkte) Wirkstoff(e):

B._______

Formulierungstyp:

D._______

2. Handelsprodukte
C._______

Schweizerische Zulassungsnummer: D[...]
Herkunftsland: E._______
Ausländische Zulassungsnummer: [...]
Ausländischer Bewilligungsinhaber: F._______

B.
Die Vorinstanz stützte sich beim Erlass dieser Allgemeinverfügung auf das in der Schweiz zugelassene Pflanzenschutzmittel C._______ mit dem Wirkstoff B._______ (Akten des BLW [im Folgenden: BLWact.] 10/40 Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: Bact.] 19 Beilage 4 im Rahmen der Bewilligung vom 21. Juli 2010 wurde der Wirkstoffgehalt um 0.1 % auf 23.0 % [G._______] angehoben [Bact. 19 Beilage 3). Die A._______ (im Folgenden: A._______ oder Beschwerdeführerin) ist Bewilligungsinhaberin des PSM C._______. Dieses
Pflanzenschutzmittel
enthielt
gemäss
angefochtener
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 (BLWact. 4) den gleichen Wirkstoff und Wirkstoffgehalt sowie denselben Formulierungstyp (D._______) wie das in der Allgemeinverfügung genannte, im Ausland Seite 2

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zugelassene Pflanzenschutzmittel C._______ der F._______ (vgl. www.[...].de > Produkte > C._______ > Sicherheitsdatenblatt vgl. auch www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche > C._______, zuletzt besucht am 19. Oktober 2011 auf beiden zitierten Homepages wird bereits der neue Wirkstoffgehalt von G._______ angegeben). Das PSM C._______ ist unter der Eidgenössischen Kontroll bzw. Zulassungsnummer W[...] vom BLW als Insektizid für die Anwendungen im Feld und Gemüsebau gegen [...] mit je nach Kultur verschiedenen Aufwandmengen bewilligt (vgl. Pflanzenschutzmittelverzeichnis
des
BLW,
abrufbar
unter
www.psa.blw.admin.ch, Stand: 23. Oktober 2011 zuletzt besucht am: 24. Oktober 2011).
C.
Mit Eingabe vom 13. Juni 2008 erhob die A._______ beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen die Allgemeinverfügung des BLW vom 14. Mai 2008 und beantragte deren Aufhebung. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, die Anforderungen für die Aufnahme von C._______ auf die Liste der frei importierbaren Produkte gemäss neuer PSMV seien nicht erfüllt (Bact. 1). D.
Mit prozessleitender Verfügung vom 18. Juni 2008 wurde die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 2'000. in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (Bact. 2) dieser Aufforderung wurde in der Folge nachgekommen.
E.
In ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, das PSM C._______ sei per Allgemeinverfügung des BLW vom 14. Mai 2008 zu Recht in die Liste aufgenommen worden die Voraussetzungen nach Art. 32 PSMV seien erfüllt (Bact. 5). F.
In ihrer Replik vom 22. Oktober 2008 machte die Beschwerdeführerin weitere Ausführungen und hielt an ihrem beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren fest (Bact. 9).

Seite 3

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G.
In ihrer Duplik vom 28. November 2008 verwies die Vorinstanz in erster Linie auf die Vernehmlassung vom 18. August 2008 und beantragte weiterhin die Abweisung der Beschwerde (Bact. 11). H.
Nachdem der mit prozessleitender Verfügung vom 4. Dezember 2008 abgeschlossene Schriftenwechsel (Bact. 12) wieder geöffnet worden war, wurden am 13. Januar 2009 die Beurteilungsstellen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des Staatssekretariates für Wirtschaft (seco) zur Stellungnahme eingeladen (Bact. 13). Während das BAG mit Schreiben vom 6. Februar 2009 auf eine solche explizit verzichtet hatte (Bact. 14), ging beim Bundesverwaltungsgericht am 11. Februar 2009 die Eingabe des BAFU vom 10. Februar 2009 ein (Bact. 15) das seco liess sich nicht vernehmen (Bact. 16).
I.
In der Folge wurde der Schriftenwechsel mit prozessleitender Verfügung vom 7. April 2009 erneut geschlossen (Bact. 17). J.
Die am 27. Oktober 2011 beim Gericht eingegangene Eingabe der Vorinstanz vom 26. Oktober 2011 wurde zusammen mit den Beilagen (unter anderem mit den Schreiben der Beschwerdeführerin vom 22. Dezember 2006 und 15. Oktober 2008 sowie der Vernehmlassung der Vorinstanz vom 14. April 2011 im Fall C[...]) am 28. Oktober 2011 der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt (Bact. 19 und 20 vgl. auch E. 6. hiernach).
K.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien ist soweit erforderlich in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
1.1. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht (im Folgenden Seite 4

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auch: BVGer] Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes
vom
20.
Dezember
1968
über
das
Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu den anfechtbaren Verfügungen gehören jene des BLW in Anwendung des Bundesgesetzes vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (LwG, SR 910.1) und von dessen Ausführungsbestimmungen, zumal das BLW eine Dienststelle der Bundesverwaltung ist (Art. 33 Bst. d VGG in Verbindung mit Art. 166 Abs. 2 LwG). Eine Ausnahme, was das Sachgebiet betrifft, ist in casu nicht gegeben (Art. 32 VGG).
1.2. Angefochten ist die Allgemeinverfügung des BLW vom 14. Mai 2008, mit welcher die Aufnahme des ausländischen Pflanzenschutzmittels C._______ mit dem Wirkstoff B._______ in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel gemäss Art. 32 PSMV angeordnet wurde. Der Verwaltungsakt des BLW vom 14. Mai 2008 ist als Allgemeinverfügung einer Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG gleichzustellen (vgl. Urteil des Bundesgerichts [im Folgenden auch: BGer] 2A.99/2002 vom 13. September 2002 E.1). 1.3. Die Beschwerdeführerin hat frist und formgerecht Beschwerde erhoben (Art. 50 und 52 VwVG). Sie hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen, ist durch die angefochtene Allgemeinverfügung als Inhaberin der Erstbewilligung für das Inverkehrbringen des Referenzproduktes
C._______
und
Vertreiberin
dieses
Pflanzenschutzmittels besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Änderung oder Aufhebung, so dass sie zur Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG vgl. Urteile des BVGer C599/2007 vom 16. November 2007, E. 2.2 C671/2007 vom 19. August 2008, E. 1.2 C8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 1.3 je mit Hinweisen). Nachdem auch der eingeforderte Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die vorliegende Beschwerde einzutreten.
1.4. Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit, wenn nicht eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat (Art. 49 VwVG). Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (vgl. Urteil des BVGer A6743/2009 vom 3. Mai 2010 E. 1.5). Es ist Seite 5

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folglich weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente (Art. 62 Abs. 4 VwVG) noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden es kann eine Beschwerde mit einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen, und es kann eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen (BGE 133 II 249 E. 1.4 BVGE 2007/41 E. 2). Immerhin ist das Bundesverwaltungsgericht nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden rechtlichen Fragen zu untersuchen, wenn diese vor dem Bundesverwaltungsgericht nicht vorgetragen wurden und sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind oder anhand des festgestellten Sachverhalts nahe liegen (vgl. BGE 119 V 347 E. 1a Urteil des BGer 2C_388/2008 vom 16. Dezember 2008 E. 4.1 und 4.2 mit Hinweisen und Urteil des BVGer A3545/2010 vom 17. Januar 2011 E. 1.2 mit Hinweisen). Soweit es um die Beurteilung technischer oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanzen über ein besseres Fachwissen verfügen, kann den Beschwerdeinstanzen zugebilligt werden, nicht ohne Not von den Auffassungen der Vorinstanzen abzuweichen (BGE 130 II 449 E. 4.1). Im vorliegenden Verfahren stellen sich aber keine solche Fragen. 2.
Nachfolgend ist in einem ersten Schritt darzulegen, welche Rechtsnormen im vorliegenden Fall in zeitlicher Hinsicht zur Anwendung gelangen.
2.1. Im Rahmen der am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Revision des LwG (AS 2007 6095) wurde Art. 160a LwG eingeführt, gemäss welchem Pflanzenschutzmittel, die im räumlichen Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen (SR 0.916.026.81) rechtmässig in Verkehr gebracht worden sind, auch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen (Parallelimport), wobei der Bundesrat bei Gefährdung öffentlicher Interessen die Einfuhr und das Inverkehrbringen beschränken oder untersagen kann.
Im Zusammenhang mit der Einführung von Art. 160a LwG sind die Vorschriften der PSMV über die Zulassung von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln durch Aufnahme in die Liste an die neuen gesetzlichen Bestimmungen angepasst worden. So wurde insbesondere mit Wirkung ab 1. Januar 2008 Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV aufgehoben Seite 6

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(Änderung der PSMV vom 21. November 2007, AS 2007 6291) und im Rahmen der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen PSMV aArt. 32 Abs. 2 PSMV neu in Art. 36 Abs. 2 Bst. a bis e normiert. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 in Kraft gestandenen oder die am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen über den Parallelimport im vorliegenden Beschwerdeverfahren anwendbar sind.
2.2. Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist grundsätzlich vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verfügung dargestellt hat soweit nicht Übergangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen (zu den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE 125 II 591 E. 5e/aa mit Hinweisen), wobei das Problem der zeitlichen Geltung von Rechtserlassen im Allgemeinen weniger akut ist bei Ausführungsverordnungen,
welche
definitionsgemäss
keine
einschneidenden Änderungen herbeiführen sollten, als bei Gesetzen im formellen Sinne (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_117/2010 vom 17. August 2010 E. 2.2). Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind wie dies insbesondere bei gewissen Vorschriften im Bereich des Gewässerschutz, Natur, Heimat und Umweltschutzrechts der Fall ist (vgl. BGE 135 II 384 E. 2.3, BGE 129 II 497 E. 5.3.2, BGE 127 II 306 E. 7, BGE 126 II 522 E. 3b mit Hinweisen ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 322 ff., S. 69 ff.). Dies ist zum Beispiel dann der Fall, wenn in diesen Bereichen eine Verschärfung des Gesetzes eingeführt wird (vgl. BGE 125 II 591 E. 5e/aa). Im Weiteren führte es zu nichts, eine Bewilligung oder deren Änderung aufzuheben, weil sie dem alten Recht widerspricht, während sie nach neuem Recht auf Gesuch hin oder von Amtes wegen zu erteilen bzw. zu verfügen wäre (s. BGE 127 II 306 E. 7c mit Hinweisen).
2.3. Bereits mit Blick auf die seit 1. Januar 2008 geltende Rechtslage fanden sich im LwG keine Übergangsbestimmungen, welche die sofortige Anwendung der ab 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Bestimmungen in Seite 7

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laufenden Beschwerdeverfahren vorsehen. So schrieb Art. 187 Abs. 1 LwG nur vor, dass aufgehobene Bestimmungen auf alle während ihrer Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen noch anwendbar sind, mit Ausnahme von Verfahrensvorschriften, und enthielt Art. 187c LwG als spezifische Übergangsbestimmung zur Änderung des Gesetzes vom 22. Juni 2007 lediglich Vorschriften zur Verarbeitung und Kennzeichnung von Weinen des Jahrgangs 2007 und früherer Jahrgänge (Abs. 1) und zur Verarbeitung der Zuckerrübenernte 2008 (Abs. 2). Daran hat sich nach InKraftTreten der neuen PSMV am 1. Juli 2011 nichts geändert. Auch finden sich weder in der von 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen noch in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden Fassung der PSMV Übergangsbestimmungen, welche die sofortige Anwendung
der
neuen
Bestimmungen
in
laufenden
Beschwerdeverfahren vorsahen resp. vorsehen und im Zusammenhang mit der Einführung des Parallelimportes stehen (vgl. Art. 70 ff . PSMV in der von 1. August 2005 bis 31. Dezember 2007 in Kraft gestandener Fassung [ausser der Sachüberschrift von Art. 72 PSMV {das Wort Gewässerschutzzone wurde durch Grundwasserschutzzone ersetzt} nicht geändert durch die Änderungen vom 21. November 2007 {in Kraft von 1. Januar 2008 bis 30. Juni 2011}] Art. 86 PSMV in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehender Fassung).
Vorliegend sind keine Gründe ersichtlich, welche zwingend für die Berücksichtigung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV sprächen bereits die am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Änderungen der PSMV dienten der Durchsetzung wirtschaftspolitischer Interessen, die anders als polizeiliche Interessen nicht nach einer sofortigen Anwendung auch in hängigen Beschwerdeverfahren rufen (vgl. hierzu Entscheid des BVGer C 8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 3.2.3). Daran hat die am 1. Juli 2011 in Kraft getretene neue PSMV nichts geändert. Damit ist der vorliegende Rechtsstreit mit Blick auf das Datum der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 im Lichte jener Fassung der PSMV zu prüfen, welche zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 30. Juni 2011 in Kraft stand (AS 2007 6291 [Änderungen vom 21. November 2007 diese bezogen sich auf die vom 1. August 2005 bis 31. Dezember 2007 in Kraft gewesener Fassung [AS 2005 3035]).
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Im Sinne einer Ergänzung ist jedoch festzuhalten, dass auch die Anwendung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV am Ergebnis nichts zu ändern vermöchten (vgl. E. 6 hiernach). 2.4. Im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht dürfen im
Rahmen
des
Streitgegenstandes
aufgrund
des
Untersuchungsgrundsatzes bisher noch nicht gewürdigte, bekannte wie auch bis anhin unbekannte neue Tatsachen, die zeitlich vor (sog. unechte Nova) oder erst im Laufe des Rechtsmittelverfahrens (sog. echte Nova) eingetreten sind, vorgebracht werden. Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Urteil abzuwägen, inwiefern die neuen Tatsachen geeignet sind, die angefochtene Entscheidung zu beeinflussen (Urteile des BVGer A6299/2009 vom 21. April 2011 E. 3.4 und B1583/2011 vom 8. Juni 2011 E. 3.1 mit Hinweisen).
3.
3.1. Mit Schreiben vom 15. Januar 2008 teilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin unter Beilage einer Liste mit, sie beabsichtige, im Jahre 2008 neue ausländische Produkte auf die Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel (Parallelimport) zu setzen. Auf diese Liste gesetzt werden sollte unter anderem das Produkt C._______ mit dem Wirkstoff B._______ (BLWact. 2). Nachdem die Beschwerdeführerin der Vorinstanz am 20. März 2008 ihre Stellungnahme mittgeteilt hatte (BLWact. 3), erliess diese am 14. Mai 2008 die vorliegend angefochtene Allgemeinverfügung (BLWact.). Beschwerdeweise wurde in diesem Zusammenhang am 13. Juni 2008 ausgeführt, die Vorinstanz habe die in der Eingabe vom 20. März 2008 geäusserten Argumente, weshalb C._______ nicht auf die Liste gesetzt werden solle, ignoriert, weshalb nun die Allgemeinverfügung angefochten werden müsse (Bact. 1). Sollte die Beschwerdeführerin im Umstand, dass sich die Vorinstanz vor Verfügungserlass nicht weiter zur Eingabe der Beschwerdeführerin vom 20. März 2008 geäussert hatte, eine Verletzung des rechtlichen Gehörs erblickt haben, ist Folgendes festzuhalten:
3.2. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt
andererseits
aber
auch
ein
persönlichkeitsbezogenes
Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Seite 9

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Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131 f., BGE 121 V 152). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29
Abs.
2
der
Bundesverfassung
der
Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]), der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff . VwVG konkretisiert worden ist, gehören
insbesondere
Garantien
bezüglich
Beweisverfahren,
Akteneinsicht, Anhörungsrecht und Begründungspflicht der Behörden. Darin enthalten ist auch der Anspruch, dass die Behörde vorgelegte Beweismittel, die entscheidrelevant sein können, würdigt und in ihrem Entscheid berücksichtigt (Art. 32 Abs. 1 VwVG). 3.3. Der am 1. Januar 2008 in Kraft getretene, vorliegend anwendbare Art. 33 Abs. 2 PSMV (AS 2007 6291 vgl. auch Art. 37 Abs. 2 Bst. a und b in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden Fassung) stellte soweit er den Bewilligungsinhaberinnen das Recht auf vorgängige Stellungnahme zu Fragen des Patentschutzes einräumt eine Konkretisierung des Anspruchs auf rechtliches Gehör dar. Indem die Vorinstanz der Beschwerdeführerin zwar mitgeteilt hatte, dass sie die Aufnahme des Produkts C._______ mit dem Wirkstoff B._______ in die Liste beabsichtige,
sich
jedoch
vor
Erlass
der
angefochtenen
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin in der Eingabe vom 20. März 2008 nicht geäussert hatte, fragt sich, ob dadurch der Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden war resp. die Verletzung des Gehörsanspruch welcher formeller Natur ist ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 führt. Diese Fragen können letztlich jedoch offen gelassen werden (anders im Urteil des BVGer C8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 2.). Dies aus folgenden Gründen:
3.4. Nach ständiger Rechtsprechung kann eine (nicht besonders schwer wiegende) Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die betroffene
Person
die
Möglichkeit
erhält,
sich
vor
einer
Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie auch die Rechtslage frei überprüfen kann wobei die Heilung eines allfälligen Mangels die Ausnahme bleiben soll (BGE 133 I 201 E. 2.2, 127 V 438, 126 V 131 f. VPB 68.133 E. 2.2, VPB 61.30 E. 3.1). Selbst bei einer schwer wiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs ist dann von einer Rückweisung abzusehen, wenn und soweit diese zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer möglichst beförderlichen Seite 10

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Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. BGE 133 I 201 E. 2.2, 132 V 387 E. 5.1, je mit weiteren Hinweisen vgl. auch LORENZ KNEUBÜHLER, Gehörsverletzung und Heilung, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats und Verwaltungsrecht [ZBl] 99 [1998] S. 114 f.). Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren die volle Kognition zukommt und diese ohne Zurückhaltung wahrgenommen wird (vgl. E. 1.4 hiervor), und weil die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Beschwerde vom 13. Juni 2008 (Bact. 1) sowie ihrer Replik vom 22. Oktober 2008 (Bact. 9) Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten und sich die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008 (Bact. 5) sowie ihrer Duplik vom 28. November 2008 (Bact. 11) mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin ausführlich auseinander gesetzt hat, könnte die wenn überhaupt nicht besonders schwer wiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs im vorliegenden Verfahren als geheilt gelten resp. ausnahmsweise auf eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz verzichtet werden umso mehr, als eine solche selbst bei Vorliegen einer schwer wiegenden Gehörsverletzung ohnehin nur zu einem formalistischen Leerlauf führen und das Verfahren (nur zusätzlich) verzögert würde.
4.
Im Folgenden ist weiter der Inhalt der vorliegend zur Anwendung gelangenden Rechtsnormen wiederzugeben.
4.1. Gemäss Art. 6 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemG, SR 813.1) in Verbindung mit Art. 160 LwG und Art. 4 PSMV bedarf das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer Zulassung. Ein Pflanzenschutzmittel wird gemäss Art. 11 ChemG in Verbindung mit Art. 10 PSMV zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder von Nutz und Haustieren hat. 4.2. Die Zulassung kann nach Art. 5 PSMV namentlich aufgrund eines Bewilligungsverfahrens (2. bis 5. Abschnitt PSMV) ergehen, oder aber wie vorliegend mittels Allgemeinverfügung durch die Aufnahme in die Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (8. Abschnitt PSMV). Daneben gibt es die besondere Zulassung zur Bewältigung von Ausnahmesituationen (7. Abschnitt PSMV).
Seite 11

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4.3. Die Zulassung eines im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmittels durch Aufnahme in die Liste setzt gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV (in der ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 in Kraft gestandener Fassung) kumulativ voraus, dass
in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Bst. a), das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind (Bst. b),
aufgehoben (Bst. c),
das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält (Bst. d),
die
Bewilligungsinhaberin
des
in
der
Schweiz
bewilligten
Pflanzenschutzmittels (Referenzprodukt) nicht glaubhaft machen konnte, dass dieses noch patentgeschützt ist und, wenn dies der Fall ist, das das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Artikel 27b LwG in Verkehr gebracht wurde (Bst. e). Art. 27b LWG besagt Folgendes: Hat der Patentinhaber ein Produktionsmittel oder ein landwirtschaftliches Investitionsgut im In oder Ausland in Verkehr gebracht oder dessen Inverkehrbringen zugestimmt, so darf dieses eingeführt, weiterveräussert und gewerbsmässig gebraucht werden (Abs. 1). Als Produktionsmittel gelten Stoffe und Organismen, die der landwirtschaftlichen Produktion dienen. Darunter fallen insbesondere Dünger, Pflanzenschutzmittel, Futtermittel und pflanzliches Vermehrungsmaterial (Art. 158 Abs. 1 LwG). Der Bundesrat kann Produktionsmittel mit vergleichbarem nichtlandwirtschaftlichem Einsatzbereich den Vorschriften dieses Kapitels unterstellen (Art. 158 Abs. 2 LwG).
5.
Vorab ist darauf hinzuweisen, dass bei der nachfolgenden materiellen Prüfung der einzelnen, kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen einer Aufnahme der ausländischen Pflanzenschutzmittel in die Liste gemäss Seite 12

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Art. 32 Abs. 2 PSMV einzig vom Inhalt der
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 auszugehen ist.
angefochtenen

5.1. Vorliegend wird zu Recht nicht bestritten, dass das fragliche PSM C._______ weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält. Damit ist die Aufnahmevoraussetzung gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. d PSMV erfüllt. 5.2.
Betreffend Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV ergibt sich weiter Folgendes: 5.2.1. Die Beschwerdeführerin führte eingangs ihres Schreibens vom 20. März 2008 zum PSM C._______ aus, auch für dieses Produkt, den Wirkstoff und die Formulierung bestehe noch sehr lange Patentschutz. Aus den gleichen Gründen wie bei H._______ würden die Patentschriften erst
mit
der
nötigen
Verwaltungsbeschwerde
(recte:
Verwaltungsgerichtsbeschwerde)
eingereicht
(BLWact.
3). Die
Ausführungen betreffend Patentschutz wurden beschwerdeweise am 13. Juni 2008 wiederholt (Bact. 1). Im Rahmen der Replik wurde erwähnt, mit der Antwort zu einer neuen Liste von Produkten, welche das BLW auf die Liste setzen möchte, seien am 15. Oktober 2008 auch die Informationen zum Patentschutz von C._______/B._______ an das BLW geliefert worden. Dort spiele der Patentschutz eine Rolle, da es um ein Produkt gehe, das im entsprechenden Ausland ohne Zustimmung des Patentinhabers in Verkehr gebracht werde (Bact. 9). Im besagten Schreiben vom 15. Oktober 2008 hielt die Beschwerdeführerin unter der zweiten Vorbemerkung im Wesentlichen fest, dass F._______ niemals Produkte über die "Firmen I._______ und J._______" vertreiben lasse die von diesen vertriebenen Produkte würden im Ausland ohne Zustimmung des Patentinhabers (BCS) in Verkehr gebracht. Namentlich betreffend B._______ liege noch ein Wirkstoffpatent vor. Die SPC Verlängerung sei für diesen Wirkstoff noch bis zum 23. Februar 2012 gültig. Die F._______ habe weder der "I._______" noch der "J._______" in E._______ je die Zustimmung für das Inverkehrbringen dieses Produkts gegeben. Die F._______ liefere diesen Unternehmungen keine Wirkstoffe oder fertig formulierten Produkte (Bact. 19 Beilage 1). 5.2.2. Mit Blick auf diese Ausführungen der Beschwerdeführerin sowie diejenigen der Vorinstanz ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin hatte glaubhaft machen können, dass für das in der Schweiz bewilligte Pflanzenschutzmittel (Referenzprodukt) noch ein Patentschutz besteht. Seite 13

C3953/2008

Die Vorinstanz führte diesbezüglich in der im vorliegenden Verfahren ebenfalls zu berücksichtigenden (vgl. Bst. J. hiervor) Vernehmlassung vom 14. April 2011 betreffend den ebenfalls vor dem Bundesverwaltungsgericht hängigen Fall C(...) aus, das von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Ergänzende Schutzzertifikat (ESZ) (...) für B._______ gelte noch maximal bis zum 23. Februar 2012 Inhaberin des ESZ sei die K._______. Mit Blick auf Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV ist somit bloss noch fraglich, ob das im Ausland zugelassene PSM ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Art. 27b LwG in Verkehr gebracht wurde.
5.2.3. Das PSM C._______ wird in E._______ von der L._______ vertrieben (vgl. www.[...].de > C._______ > Sicherheitsdatenblatt zuletzt besucht am 24. Oktober 2011 vgl. auch E. 5.3.3. hiernach). Diese Gesellschaft
gehört
dem
gleichen
Konzern
an
wie
die
Beschwerdeführerin (vgl. www.[...].de > Konzern > Profil und Organisation > Übersicht vgl. auch www.zefix.ch zuletzt besucht am 31. Oktober 2011). Der Beschwerdeführerin gelang es nicht, glaubhaft zu machen, dass das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Art. 27b LwG in Verkehr gebracht wurde. Unter den gegebenen Umständen ist vielmehr davon auszugehen, dass das im Ausland zugelassene PSM C._______ mit Zustimmung des Patentinhabers in Verkehr gebracht wurde resp. vertrieben wird, was die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren auch nicht bestritten hat. 5.2.4. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzustellen, dass die Aufnahmevoraussetzungen von Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV erfüllt sind. Nachfolgend ist als Nächstes weiter zu prüfen, ob das in der Schweiz bewilligte C._______ gleichartige wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV).
5.3.
5.3.1. Beschwerdeweise wurde im Zusammenhang mit Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV geltend gemacht, die Schweizer Formulierung sei nicht identisch mit dem ausländischen Produkt (im Sinne der vollständigen Identität, nicht im Sinne von Art. 32 PSMV). Die ausländische Verpackung sei für die Schweiz völlig ungeeignet. Trotz gleichartigen wertbestimmenden
Eigenschaften
des
Produkts
Seite 14

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(Wirkstoffgehalt/Zubereitungstyp) sei C._______ aus E._______ für die Schweizer Landwirtschaft nicht geeignet. Wenn der Parallelimport des Produkts in Zukunft trotzdem möglich sein sollte, würden viele Reklamationen erwartet. Auch wenn die A._______ hierfür nicht verantwortlich gemacht werden könne, werde das Produkt C._______ dadurch diskreditiert man trage den dadurch entstandenen Schaden durch Minderumsätze (Bact. 1).
Die Vorinstanz entgegnete diesen Ausführungen in ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008, die Beschwerdeführerin habe selbst eingeräumt, dass die topischen Bestimmungen für die Aufnahme in die Liste voraussetzten, dass die Formulierung des ausländischen Produkts mit dem
Schweizer
Referenzprodukt
in
den
wertbestimmenden
Eigenschaften gleichartig sei dass das Produkt absolut identisch sei, sei hingegen nicht erforderlich. Es werde nicht bestritten, dass das in die Liste aufgenommene ausländische Produkt betreffend Wirkstoffgehalt und Zubereitungstyp gleichartig sei. Betreffend der in der Schweiz verlangten und bewilligten Änderung der Formulierung sei zu betonen, dass diese als "minor change" klassifiziert worden sei und als solche die massgebliche Gleichwertigkeit des Formulierungstyps nicht tangiere. Der Vollständigkeit halber sei zu erwähnen, dass auch in E._______ kleinere Gebindegrössen namentlich zu einem Liter erhältlich seien. Zudem sei festzustellen, dass die Behauptungen der Beschwerdeführerin betreffend die angebliche Verdickungsgefahr nicht belegt worden seien und sich auf dem technischen Produkteprofil für das ausländische Produkt keinerlei Hinweise auf eine derartige Problematik befänden. Schliesslich sei festzuhalten, dass sich unabhängig von der Gebindegrösse bei jeder Anwendung eines Produkts im Einzelfall Restmengen ergeben, da die Frage nicht nur von der Gebindegrösse allein, sondern von verschiedenen weiteren Faktoren abhänge (Bact. 5). Replicando wurde am 22. Oktober 2008 ausgeführt, dass die Verdickungsgefahr nicht belegt worden sei, stimme nicht ganz, habe man doch auf das Formulierungsmuster, das dem BLW mit der Anmeldung des Produkts eingereicht worden sei, hingewiesen. Auf jeder Packung in E._______ stehe, dass das Produkt vor der Anwendung gut geschüttelt werden müsse. Die Formulierung sei in E._______ 2008 leicht verändert worden, was im Labor auch zu guten Ergebnissen geführt habe. Weil das Problem schlussendlich an der Kombination Formulierung und Gebinde gelegen habe, sei die Problematik 2008 noch viel deutlicher in Erscheinung getreten. Das Problem scheine gelöst, weshalb keine Seite 15

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entsprechenden Hinweise im technischen Produkteprofil zu finden seien. Der Imageschaden sei in E._______ bereits eingetreten. Man wolle nicht, dass dieser in die Schweiz "überschwappe". Es gehe nicht nur um die Restmenge. In E._______ handle es sich nicht in erster Linie um eine quantitative Problematik, sondern um eine Sache der Häufigkeit. 5Liter Gebinde seien am Häufigsten betroffen, in der Schweiz sei auch Anbruchware noch verwendbar gewesen (Bact. 9). Dazu führte die Vorinstanz duplicando am 28. November 2008 ergänzend aus, trotz des angeblichen Problems mit dem Verdicken sei das Produkt in E._______ zugelassen und werde von der F._______ angeboten. PSM, die nach Art. 32 zugelassen seien, müssten nach den entsprechenden ausländischen Bestimmungen gekennzeichnet sein (Art. 40 Abs. 4 PSMV). Die Schweizer Anwender hätten so Zugang zu den auf der Packung angebrachten Informationen. Im vorliegenden Fall würden sie darüber informiert, dass das Produkt vor Gebrauch gut geschüttelt werden müsse. Ein allfälliger Imageschaden wäre im Übrigen auf das Produkt selbst und nicht auf den Parallelimport zurückzuführen (Bact. 11).
5.3.2. Bei der Beurteilung ausländischer Pflanzenschutzmittel stützt sich die Zulassungsstelle auf die Angaben im Pflanzenschutzmittelverzeichnis des Herkunftslandes, soweit nicht weitergehende Angaben vorliegen (Art. 33 Abs. 1 PSMV). Nach ständiger Praxis verlangt das Erfordernis gleichartiger wertbestimmender Eigenschaften nicht, dass die ausländischen Produkte und die schweizerischen Referenzprodukte eine absolut identische chemische Zusammensetzung aufweisen. Vielmehr ist diese Voraussetzung bereits dann erfüllt, wenn die Produkte lediglich hinsichtlich Wirkstoffgehalt und allenfalls gewisser Hilfsstoffe, Formulierungstyp und Anwendungsbereich übereinstimmen (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.98/2002 vom 13. September 2002, E. 2.3.1 Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 4.2.4 Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Chemikalien [REKO CHEM] 05.002 vom 28. Februar 2006, E. 6.2 Urteil der Rekurskommission des Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartements [REKO EVD] 99/6D008 vom 24. Januar 2002).
5.3.3. Das PSM C._______ wird in E._______ wie bereits erwähnt (vgl. E. 5.2.3. hiervor) von der L._______ vertrieben (vgl. www.[...].de > C._______ > Sicherheitsdatenblatt zuletzt besucht am 24. Oktober 2011), und ist im Sinne einer Ergänzung in E._______ bis zum 31. Seite 16

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Dezember
2016
zugelassen
(Stand:
5.
Oktober
2001
Zulassungsnummer: [...] vgl. www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche > Handelsbezeichnung > C._______ zuletzt besucht am 24. Oktober 2011). Dem elektronischen Pflanzenschutzmittelverzeichnis von E._______ ist weiter zu entnehmen, dass diese Bewilligung das Produkt C._______ mit einem Wirkstoffgehalt von G._______ und die Formulierung D._______ vgl. www.[...], a.a.O.) umfasst. Aus der Bewilligung des BLW vom 30. Mai 2008 welche diejenige vom 10. November 2006 ersetzt hatte geht hervor, dass das Inverkehrbringen des Insektizids C._______ (ProduktNr.: [...] Eidg. KontrollNr.: W [...]) mit der Formulierung "D._______" und dem Wirkstoffgehalt "B._______" bewilligt worden war (BLWact. 10/40 vgl. zum Ganzen auch Bst. B. hiervor).

5.3.4.
5.3.4.1 Im Rahmen des Schreibens vom 22. Dezember 2006 reichte die Beschwerdeführerin der Vorinstanz Unterlagen ein, welche den minor change unterstützen sollten (Bact. 19 Beilage 2). Mit Schreiben vom 26. Juli 2007 teilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin unter anderem mit, die Unterlagen vom 22. Dezember 2006 zur Formulierungsänderung habe man erhalten. Gemäss Beurteilung der Fachexperten handle es sich um eine minor change Typ A (Bact. 1 Beilage 3). Im Zusammenhang mit dem Gesuchstyp A 2.2 Bst. b (minor change Kat. A oder B) geht es um ein Produkt, dessen Wirkstoffe alle bereits im Anhang 1 der PSMV gelistet sind, bei dem jedoch eine neue Formulierung eines Produkts, welches vergleichbare Wirkstoffmengen wie ein bereits bewilligtes PSM enthält, angestrebt wird (vgl. hierzu www.blw.admin.ch > Themen > Pflanzenschutz > Pflanzenschutzmittel > Bewilligungsgesuch > Weisung für das Einreichen von Gesuchen für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in der Schweiz zuletzt besucht am 24. Oktober 2011).
Die von der Beschwerdeführerin in der Schweiz verlangte und bewilligte Änderung der Formulierung wurde als Gesuchstyp A 2.2 Bst. b (minor change Kat. A) klassifiziert. Als solche tangiert sie die massgebliche
Seite 17

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Gleichwertigkeit des Formulierungstyps nicht, und die diesbezügliche Beurteilung der Beschwerdeführerin führt ins Leere. 5.3.4.2 Wie die Vorinstanz korrekt festgestellt hat, ist das in E._______ zugelassene PSM C._______ dort nebst in Kartons mit vier Kanistern mit je fünf Litern Inhalt auch in Kartons mit zwölf Flaschen mit je einem Liter Inhalt erhältlich (vgl. www.[...].de > Suche > C._______ > Gebindegrössen zuletzt besucht am 24. Oktober 2011). Auch trifft es zu, dass sich nach Anwendung(en) eines Produkts Restmengen ergeben können, weshalb die Gefahr des Verdickens einer allfälligen Restsubstanz unabhängig von der Gebindegrösse vorhanden ist. Dass in E._______ die Fünflitergebinde am Häufigsten resp. die Einliterflasche verhältnismässig wenig betroffen ist und in der Schweiz mit der 0.5 Literflasche die besten Resultate erzielt werden bzw. die angebrochene Ware noch verwendbar ist, ist aufgrund des Umstands, dass das in die Liste aufgenommene ausländische PSM C._______ mit dem Schweizer Referenzprodukt in den massgeblichen Eigenschaften (Gehalt, Wirkstoff und Formulierungstyp) gleichartig ist, nicht weiter von Relevanz. Das Pflanzenschutzmittel C._______ ist in E._______ trotz der Verdickungsgefahr bis zum 31. Dezember 2016 zugelassen und wird von der L._______ vertrieben (vgl. E. 5.2.3. und 5.3.3. hiervor). Da nach Art. 32 PSMV zugelassene Produkte gemäss Art. 40 Abs. 4 PSMV nach den entsprechenden ausländischen Bestimmungen gekennzeichnet sein müssen, haben Schweizer Anwender Zugang zu den auf der Packung angebrachten Informationen resp. dazu, dass das Produkt vor Gebrauch gut geschüttelt werden muss (vgl. www.[...].de > C._______ > Produktinformationen [S. 3] zuletzt besucht am 24. Oktober 2011). Schliesslich sind auch die Ausführungen der Vorinstanz, wonach ein allfälliger Imageschaden auf das Produkt selbst und nicht auf den Parellelimport zurückzuführen wäre, nachvollziehbar und schlüssig, weshalb sich diesbezüglich Weiterungen ebenfalls erübrigen. 5.3.5.
Nach
dem
Dargelegten
kann

da
das
Pflanzenschutzmittelverzeichnis in E._______ die Gleichartigkeit des fraglichen Produkts belegt, den Akten keine weiteren Angaben zu diesem zu entnehmen sind und die Beschwerdeführerin solche auch nicht liefert als
erwiesen
gelten,
dass
das
in
der
angefochtenen
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 genannte Produkt gleichartige wertbestimmende Eigenschaften wie das Schweizer Referenzprodukt Seite 18

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aufweist. Die Beschwerdeführerin stellt beschwerdeweise denn auch selber nicht in Abrede, dass das in die Liste aufgenommene ausländische PSM C._______ mit dem Schweizer Referenzprodukt in den massgeblichen Eigenschaften (Gehalt, Wirkstoff und Formulierungstyp) gleichartig ist. Die Aufnahmevoraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a PSMV sind damit erfüllt, und es ist nachfolgend in einem weiteren Schritt zu prüfen, ob das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind (Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV). 5.4.
5.4.1. Beschwerdeweise wurde am 13. Juni 2008 betreffend Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV ausgeführt, in der Schweiz sei von der Bewilligungsbehörde für B._______ ein anderer ADI("acceptable daily intake")Wert als in E._______ bzw. der EU festgelegt worden. Dieser Wert habe direkten Einfluss auf Dosierung, Wartefrist, Anzahl Behandlungen und vor allem auf die "Breite" der Zulassung eines PSM. Durch den niedrigen Wert in der Schweiz sei die Ausweitung der Bewilligung von B._______Produkten insbesondere C._______ eingeschränkt. Wegen der Ausschöpfung des ADIWertes habe die Vorinstanz die Bewilligung im Getreide nur für Weizen und Gerste erteilt, nicht aber für Roggen, Hafer und Triticale. Dies im Gegensatz zur Zulassung in E._______, wo C._______ auch in [...] bewilligt sei. Wegen des höheren ADIWertes seien Zulassungserweiterungen in E._______ problemlos möglich. Zudem sei in der Schweiz im Zusammenhang mit [...] im Gegensatz zu E._______ eine Wartefrist von sechs Wochen festgelegt worden. Offensichtlich seien die Anforderungen an PSM mit dem Wirkstoff B._______ in E._______ anders C._______ sei hier nicht aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen (Bact. 1). Die Vorinstanz entgegnete diesen Ausführungen in der Vernehmlassung vom 18. August 2008 wie folgt: Es sei vorliegend unbestritten, dass das im Ausland vertriebene PSM C._______ zur Zeit der Publikation der Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 in E._______ zugelassen sei, weshalb grundsätzlich die Vermutung gelte, dass es dem geltenden Recht entspreche. Die Beschwerdeführerin sehe in der Aufnahme auf die Liste das Schweizer Schutzniveau als gefährdet. Vorliegend hätten E._______ und die EU für den Wirkstoff tatsächlich einen anderen, höheren ADI bzw. ETD("erlaubte Tagesdosis")Wert festgelegt Wert als Seite 19

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die Schweiz festgelegt. Bei diesen Werten handle es sich um Grenzwerte im Lebensmittelbereich diese würden sich nicht auf die in Frage stehenden agronomischen Grundbedingungen beziehen. Diese bestünden unabhängig von der Ausgestaltung im Bereich des Gesundheitsschutzes, welche wie im vorliegenden Fall aufgrund konzeptioneller Überlegungen national verschieden interpretiert werden könne. Dieser Umstand könne somit durchaus zu verschiedenen Werten führen, auch wenn die agronomischen Anforderungen und Grundbedingungen der in Frage stehenden Länder als gleichwertig einzustufen seien. Einer national unterschiedliche Ausgestaltung von einzelnen toxikologischen Werten komme an und für sich keine Aussagekraft
betreffend
Gleichwertigkeit
der
agronomischen
Bedingungen zu. Im Weiteren stelle die Gebrauchsanweisung sicher, dass die Schweizer Schutznormen bei der Anwendung des Produkts gewährleistet seien. Die gerügte unterschiedliche Breite der Getreideanwendung sei ebenso wie die unterschiedliche Wartefrist zwar vor dem Hintergrund des unterschiedlichen ADI bzw. ETDWertes zu verstehen. Entgegen den Darlegungen der Beschwerdeführerin seien die in Art. 32 PSMV genannten Voraussetzungen zu beurteilen. Im Übrigen habe das BLW in der Zwischenzeit die Zulassung für sämtliche Getreidekulturen erteilt. Das Produkt C._______ sei somit in der Schweiz wie auch in E._______ für dieselben Getreidekulturen zugelassen. Entgegen der Ausführungen der Beschwerdeführerin treffe auch nicht zu, dass in E._______ keine Wartefristen vorgeschrieben seien. Die Behörden in E._______ hätten einzig darauf verzichtet, die Dauer für die Wartefrist in Tagen festzuhalten für jene Fälle, in denen die Zeitdauer zwischen dem Zeitpunkt der letzten Anwendung des Produkts und der Ernte
genügend
lang
sei,
um
sicherzustellen,
dass
die
Höchstkonzentration nicht überschritten werde. In der Schweiz hingegen sei die Wartefrist in Tagen/Wochen festgelegt worden. Diese unterschiedliche Praxis führe insoweit zu gleichartigen Resultaten, als C._______ für [...] in der Schweiz wie auch in E._______ zugelassen sei. Das in E._______ zugelassene PSM C._______ erfülle somit die Voraussetzung des Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV (Bact. 5). Replicando wurde diesbezüglich am 22. Oktober 2008 geltend gemacht, dass die Vorinstanz in der Zwischenzeit die Bewilligung für C._______ im [...] auf alle Getreidearten erweitert habe, bestätige, dass die vorherige Einschränkung aufgrund des ADIWertes nicht gerechtfertigt gewesen sei und unterschiedliche ADIWerte für die Aufnahme von PSM auf die Liste relevant seien. Es gehe um die Frage, ob C._______ bzw. B._______ in Seite 20

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E._______ aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen sei (Art. 32 Abs. 2 Bst. b). Ein unterschiedlicher ADIWert widerspreche dem, egal, ob hierfür die Vorinstanz zuständig sei oder nicht. Dieser Wert habe Auswirkungen auf den Zulassungsumfang, die Dosierungen, die Wartefristen u.v.m. (Bact. 9).
Duplicando erwähnte die Vorinstanz am 28. November 2008 unter anderem, der ADI sei ein toxikologischer Wert für den Lebensmittelbereich, welchem für die Beurteilung der Gleichwertigkeit der Zulassungsanforderungen und die Vergleichbarkeit der agronomischen Voraussetzungen im vorliegenden Zusammenhang keine Bedeutung zukomme. Dem unterschiedlichen ADIWert werde durch die vom BLW in der obligatorisch zu verwendenden Packungsbeilage festgelegten unterschiedlichen Anwendungsbestimmungen Rechnung getragen (Bact. 11).
5.4.2.
5.4.2.1 Die Eidgenössische Rekurskommission für Chemikalien (REKO/CHEM) hielt in ihrem Urteil vom 11. September 2006 fest, es müsse da vom Einsatz von Pflanzenschutzmitteln erhebliche potentielle Gefahren für die Gesundheit und die Umwelt ausgingen sichergestellt sein, dass mit der Zulassung ausländischer Produkte ohne schweizerische Bewilligung nicht das hohe Schutzniveau in Frage gestellt werde,
das
die
schweizerische
Chemikalien
und
Landwirtschaftsgesetzgebung
vorgebe.
Ausländische
Pflanzenschutzmittel sollten nur dann in der Schweiz in Verkehr gebracht werden können, wenn aufgrund der Zulassung in einem ausländischen Verfahren gewährleistet sei, dass ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zumindest derjenigen von vergleichbaren, in der Schweiz aufgrund
eines
Bewilligungsverfahrens
zugelassenen
Pflanzenschutzmitteln entspreche. Dies setze voraus, dass die ausländischen Zulassungsvoraussetzungen und verfahren geeignet seien, das in der Schweiz vorgegebene hohe Schutzniveau zu erreichen (REKO/CHEM 06.006 E. 3.4.1 mit zahlreichen Hinweisen). Vor diesem Hintergrund sei das Erfordernis auszulegen, dass ein Pflanzenschutzmittel
im
Ausland
,,auf
Grund
gleichwertiger
Anforderungen" zugelassen sei. Es soll sicherstellen, dass die auf die Liste aufzunehmenden ausländischen Produkte das schweizerische Schutzniveau nicht gefährden was auch dann nicht der Fall sei, wenn Seite 21

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das ausländische Zulassungssystem strengere Anforderungen an die Produkte und ihre Prüfung stelle. Erforderlich sei einzig, dass die im Ausland an die Zulassung eines Produktes gestellten, generellabstrakten Anforderungen nicht weniger streng seien als die schweizerischen Zulassungsanforderungen.
Im Einzelnen sei die Anpassung der schweizerischen Vorschriften im Rahmen der PSMV erfolgt, welche die Zulassungsanforderungen in gleichartiger Weise umschreibe wie die einschlägigen europäischen und weiteren internationalen Richtlinien (insb. die Richtlinie 91/414/EWG, auf welche die PSMV verschiedentlich verweise [vgl. etwa Art. 13 Abs. 2 , Art. 40 Abs. 6 sowie mehrere Normen in den Anhängen 2 und 3 PSMV]). Es sei daher davon auszugehen, dass die Anforderungen an die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln heute in der Schweiz und in den Staaten der EU weitgehend identisch, zumindest aber hinsichtlich des Schutzniveaus gleichwertig seien.
Die Zulassung für das in E._______ von der L._______ vertriebe PSM C._______ wurde bis 31. Dezember 2016 verlängert (vgl. E. 5.3.3. hiervor), und es ist unter den Parteien unbestritten, dass dieses PSM bereits
im
Zeitpunkt
der
Publikation
der
angefochtenen
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 zugelassen war. Mit Blick auf die vorstehende Erwägung ist daher grundsätzlich zu vermuten, dass das fragliche PSM in E._______ die Zulassung aufgrund gleichwertiger Anforderungen erhielt und die agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für ihren Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar sind. Gemäss den nachfolgenden Erwägungen ergeben sich denn auch keine Hinweise darauf, dass die agronomischen und umweltrelevanten Bedingungen, unter denen das Produkt in E._______ geprüft wurde und angewendet werden darf, sich in relevanter Weise von den Schweizer Verhältnissen unterscheiden würde. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin liegt in der Aufnahme des PSM C._______ in die Liste keine Gefährdung des Schweizer Schutzniveaus. 5.4.3.
5.4.3.1 Die Zulassung eines PSM stellt eine unabdingbare Voraussetzung für dessen Inverkehrbringen in der Schweiz dar (Art. 4 Abs. 1 PSMV). Sie entbindet aber die Inverkehrbringerin oder den Inverkehrbringer in keiner Weise von der Einhaltung der weiteren chemikalien und landwirtschaftsrechtlichen Pflichten. So hat jene Person, welche Seite 22

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Pflanzenschutzmittel beruflich oder gewerblich herstellt bzw. für berufliche oder gewerbliche Zwecke einführt, dafür zu sorgen, dass diese Produkte das Leben und die Gesundheit nicht gefährden. Die Herstellerin bzw. Bewilligungsinhaberin oder die Importeurin hat insbesondere die (zugelassenen) Pflanzenschutzmittel auf Grund ihrer Eigenschaften zu beurteilen und einzustufen sowie entsprechend ihrer Gefährlichkeit zu verpacken und zu kennzeichnen (Selbstkontrolle, Art. 5 Abs. 1 ChemG i.V.m. Art. 40 Abs. 2 PSMV vgl. dazu Botschaft ChemG S. 749). Im Einzelnen regeln Art. 40 ff . PSMV sowie die Anhänge 4 und 5 PSMV die Anforderungen an die Kennzeichnung. Ergänzend sind die Vorschriften der Verordnung vom 18. Mai 2005 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemV, SR 813.11) zu beachten (Art. 40 Abs. 2 PSMV).
Gemäss Art. 33 Abs. 1 PSMV prüft die Zulassungsstelle, ob die Voraussetzungen erfüllt sind. Sie verlässt sich dabei auf die Angaben im Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel im Herkunftsland. Weitergehende Angaben berücksichtigt sie, sofern sie ihr vorliegen. Die entsprechende Verfügung wird im Bundesblatt veröffentlicht und enthält unter anderem die
vollständigen
Angaben
über
die
Verwendbarkeit
des
Pflanzenschutzmittels und Auflagen zu seiner Anwendung sowie Vorschriften über die Lagerung und Entsorgung (Art. 33 Abs. 4 Bst. d PSMV).
Laut Art. 40 Abs. 4 PSMV müssen allerdings Pflanzenschutzmittel, die nach Art. 32 PSMV zugelassen sind, grundsätzlich nur nach den entsprechenden ausländischen Bestimmungen gekennzeichnet sein. Zusätzlich sind Angaben gemäss Art. 40 Abs. 4 PSMV zu machen, welche insbesondere auch die in der Allgemeinverfügung gemäss Art. 33 PSMV genannten Anwendungsmöglichkeiten enthalten müssen. Die Pflicht zur derartigen Kennzeichnung trifft diejenige Person, die das Pflanzenschutzmittel einführt und (erstmals in der Schweiz) an Dritte abgibt (Art. 40 Abs. 5 i.V.m. Art. 40 Abs. 7 PSMV). Die zusätzliche Kennzeichnung
ausländischer
Produkte
kann
mittels
einer
Packungsbeilage erfolgen, die von der Zulassungsstelle im BLW abgegeben bzw. im Internet zur Verfügung gestellt wird (vgl. www.blw.admin.ch > Themen > Pflanzenschutz > Pflanzenschutzmittel > Pflanzenschutzmittelverzeichnis > Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln > Packungsbeilagen zuletzt besucht am 25. Oktober 2011). Diese
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Packungsbeilage ersetzt die ausländische Produkteinformation und legt insbesondere auch die in der Schweiz zugelassenen Anwendungen fest. Für
Pflanzenschutzmittel
müssen
laut
Art.
44
PSMV
Sicherheitsdatenblätter sinngemäss nach Art. 52 , 53 und 54 Abs. 2 bis 5 ChemV erstellt und abgegeben werden. Die Sicherheitsdatenblätter sind von den Bewilligungsinhaberinnen zu erstellen und müssen von den Inverkehrbringerinnen oder Inverkehrbringer abgegeben werden. Bei Produkten, die nicht aufgrund einer Bewilligung, sondern durch Aufnahme in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen ausländischen Pflanzenschutzmittel zugelassen werden, dürfte mangels spezieller Regelung in der PSMV ebenfalls die Inverkehrbringerin oder der Inverkehrbringer dafür verantwortlich sein, dass Sicherheitsdatenblätter abgegeben werden.
Anders als im Bereiche des Arzneimittelrechts (vgl. Art. 11 Abs. 1 Bst. f des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21) stellt damit die korrekte Kennzeichnung und Information der Konsumenten nicht eine Voraussetzung für die Zulassung von Produkten dar, sondern ist erst beim Inverkehrbringen zugelassener Pflanzenschutzmittel zu beachten. Im Zulassungsverfahren gemäss Art. 33 PSMV sind nur die Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV zu prüfen. Die Kontrolle der Produktekennzeichnung und der Erstellung und Abgabe von Sicherheitsdatenblättern sowie der Anwendung der Pflanzenschutzmittel erfolgt dagegen im Rahmen der nachträglichen Marktüberwachung, welche den Kantonen und nicht dem BLW obliegt (Art. 64 Abs. 2 Bst. b PSMV).
5.4.3.2 Es ist unbestritten, dass E._______ und die übrigen Staaten der EU für den Wirkstoff B._______ abweichend von der Schweiz einen anderen, höheren ADI bzw. ETDWert festgelegt haben. Nachfolgend zu klären ist, ob diesem Wert für die Beurteilung der Gleichwertigkeit der Zulassungsanforderungen und die Vergleichbarkeit der agronomischen Voraussetzungen wie von der Beschwerdeführerin geltend gemacht Bedeutung zukommt oder nicht.
ADIWerte werden nach international abgestimmten Konventionen auf der Grundlage von Ergebnissen umfangreicher toxikologischer Untersuchungen, wie sie die Richtlinien 91/414/EWG fordert, abgeleitet. Sie bezeichnen diejenige Menge eines Stoffes (angegeben in mg Seite 24

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Wirkstoff/kg Körpermasse), die ein Verbraucher oder eine Verbraucherin täglich lebenslang aufnehmen könnte, ohne mit einer dadurch ausgelösten gesundheitlichen Schädigung rechnen zu müssen (http://www.bfr.bund.de/cm/
343/pflanzenschutzmittel_wirkstoffe_adi_werte_und_gesundheitliche_trin kwasser_leitwerte.pdf, S. 2).
Der ADIWert, der zur Bewertung des chronischen Risikos verwendet wird, ergibt sich in der Weise, als in geeigneten Tierversuchen experimentell die Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) für die empfindlichste Tierart (Spezies) und das empfindlichste Geschlecht ermittelt wird. Zur Ableitung der Akuten Referenzdosis (ARfD) werden meist Kurzzeitstudien verwendet. Der ADIWert wird aus Toxizitätsstudien abgeleitet, in denen chronische Endpunkte untersucht wurden. Häufig handelt es sich dabei um
Kanzerogenitäts
bzw.
Reproduktions
oder
Mehrgenerationenstudien. Die aus den relevanten Studien abgeleitete Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung wird noch durch einen so genannten (Un)Sicherheitsfaktor geteilt, der Unterschiede zwischen den Arten (d.h. Tier und Mensch) ebenso berücksichtigen soll wie Unterschiede zwischen Individuen (d.h. den einzelnen Menschen). Meist wird dafür ein Faktor von 100 verwendet (vgl. http://www.bfr.bund. de/cm/343/fragen_und_antworten_zu_pflanzenschutzmittel_rueckstaend en.pdf). Diese gesetzlichen, vom ADI abgeleiteten Grenzwerte die nicht überschritten werden dürfen gelten für Zusatzstoffe ebenso wie für Rückstände unter anderem von PSM.
Der 2004 veröffentlichte bzw. festgelegte ADIWert liegt in E._______ beim Wirkstoff B._______ bei [...] mg/kg (http://www.bfr.bund.de, a.a.O., S. [...]). In der Schweiz wurde dieser offenbar auf [...] mg/kg festgelegt. Zwar wurde bzw. wird dieser Wert weder vom BLW noch vom BAG auf den entsprechenden Internetportalen publiziert, es besteht aufgrund der Ausführungen der Parteien jedoch keine Veranlassung, die von den Parteien angegebenen Werte in Zweifel zu ziehen. Es trifft zu, dass es sich bei den ADIWerten um vom BAG festgelegte toxikologische Werte handelt, die aufgrund konzeptioneller Überlegungen national verschieden interpretiert resp. festgelegt werden können. Auch wenn die agronomischen Anforderungen und Bedingungen in verschiedenen Staaten als gleichwertig einzustufen sind, können die einzelnen Länder aufgrund ihrer Souveränität innerstaatlich voneinander Seite 25

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abweichende ADIWerte festlegen. Diesem Umstand kommt an und für sich keine Aussagekraft betreffend die Gleichwertigkeit der agronomischen Bedingungen zu. Mit Blick auf die in vorstehender Erwägung
5.4.3.1
zusammengefasst
wiedergegebenen
Verordnungsbestimmungen insbesondere Art. 33 Abs. 4 Bst. d in Verbindung mit Art. 40 Abs. 4 Bst. a PSMV stellt im Übrigen die Gebrauchsanweisung sicher, dass die Schweizer Schutznormen bei der Anwendung des PSM C._______ nicht verletzt werden. 5.4.3.3 Hinsichtlich der von der Beschwerdeführerin gerügten unterschiedlichen Breite der Getreideanwendung ergibt sich, dass diese vor dem Hintergrund des unterschiedlichen ADIWertes zu verstehen ist diese erklären sich durch das Erfordernis der Einhaltung dieser Schutznormen. Da im vorliegenden Verfahren die Allgemeinverfügung der Vorinstanz vom 14. Mai 2008 nur bezüglich der Voraussetzungen gemäss Art. 32 PSMV zu beurteilen ist, sind die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Argumente irrelevant. Im Sinne einer Ergänzung ist darauf hinzuweisen, dass die Vorinstanz in der Zwischenzeit gestützt auf zusätzlich gelieferte Angaben betreffend das Schweizer Referenzprodukt die Zulassung für sämtliche Getreidekulturen unbestrittenermassen per Ende Mai 2008 erteilt hat. Das PSM C._______ ist somit sowohl in der Schweiz als auch in E._______ für dieselben Getreidekulturen zugelassen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kann aus dieser Erweiterung nach dem vorstehend Dargelegten nicht der Schluss gezogen werden, dass unterschiedliche ADIWerte für die Aufnahme von PSM auf die Liste der nichtbewilligungspflichtigen PSM ein grundsätzliches Hindernis sind. Dass ADIWerte gemäss der Beurteilung der Beschwerdeführerin Auswirkungen auf den Zulassungsumfang, Dosierungen, Wartefristen, etc. haben können, bedeutet demnach nicht, dass die Voraussetzung gleichwertiger
Anforderungen
und
die
Vergleichbarkeit
der
agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für den Einsatz des PSM zu verneinen wäre.
5.4.3.4 Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin trifft es nicht zu, dass in E._______ beim Getreidebau ([...]) keine Wartefristen bestehen. Gemäss den Produktinformationen der F._______ resp. des Pflanzenschutzmittelverzeichnisses
des
Bundesamtes
für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist die Wartezeit durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (zum Beispiel Ernte) verbleibt, bzw. Seite 26

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die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich (www.[...].de > C._______ > Produktinformationen [S. {...}] vgl. auch www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Pflanzenschutzmittelverzeichnis > Teil 1 > C._______ > S. [...] zuletzt besucht am 26. Oktober 2011).
Dass eine Festsetzung der Wartefrist in Tagen nicht nötig ist, bedeutet entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht, dass die Zulassungsbehörde in E._______ keine zeitlichen Einschränkungen festgesetzt hätte. Sie hat entgegen der Schweizer Zulassungsbehörde bloss darauf verzichtet, die Dauer für die Wartefrist in Tagen festzusetzen in jenen Fällen, in denen die Zeitdauer zwischen dem Zeitpunkt der letzten Anwendung des Produkts (Ende der Blüte) und der Ernte genügend lang ist, um die Nichtüberschreitung der Höchstkonzentration sicherzustellen. In Übereinstimmung mit der Vorinstanz führt diese unterschiedliche Praxis insoweit zu gleichwertigen Resultaten, als C._______ in der Schweiz wie auch in E._______ zugelassen ist (vgl. www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche > C._______ www.psa.blw.admin.ch > B._______ > C._______ zuletzt besucht am 26. Oktober 2011).
5.4.4.
5.4.4.1 Beschwerdeweise wurde am 13. Juni 2008 weiter ausgeführt, offensichtlich seien die Anforderungen an PSM mit dem Wirkstoff B._______ in E._______ anders C._______ sei hier nicht aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen. In E._______ könne die Bewilligung von C._______ voll ausgenutzt werden. In der Schweiz werde der Einsatz durch die Einschränkung des ökologischen Leistungsnachweises (ÖLN) in [...] verunmöglicht. Ohne kostenpflichtige Sonderbewilligung könne der Landwirt im ÖLN C._______ in diesen Kulturen nicht verwenden. Ein doppeltes Bewilligungsverfahren finde in E._______ nicht statt. C._______ sei deshalb in E._______ nicht aufgrund
gleichwertiger
Anforderungen
zugelassen.
Die
umweltrelevanten Voraussetzungen müssten anders sein, wenn der Einsatz des Produkts nicht eingeschränkt werde. Der im Gegensatz zur Schweiz mögliche freie Verkauf des Produkts in [...] in E._______ verursache im Zusammenhang mit den Verkäufen einen enormen Unterschied. Wenn gleiche Preise wie in den EULändern gefordert würden, dann sollten die Produkte auch gleichermassen eingesetzt Seite 27

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werden können ohne spezifische schweizerische Regelungen, welche den Einsatz des Produktes praktisch verunmöglichten. Die Vorinstanz stellte sich vernehmlassungsweise am 18. August 2008 auf den Standpunkt, dass der von der Beschwerdeführerin angesprochene ÖLN gestützt auf Art. 70 ff . LwG und der Verordnung vom 7. Dezember 1998 über die Direktzahlungen an die Landwirtschaft (DZV, SR 910.13) als Instrument der Förderung einer ökologischen Landwirtschaft weiter konkretisiert werde. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin stelle dieser Umstand jedoch keinen relevanten Bezug zum hier in Frage stehenden Zulassungsverfahren her. Es sei zwar durchaus denkbar, dass die Umsetzung der Bestimmungen der DZV den Markt gewisser phytosanitärer Produkte zu beeinflussen vermöge. Der diesen Markt bestimmende Entscheid hange jedoch ausschliesslich vom
potentiellen
Verbraucher
ab.
Zudem
betreffe
diese
spezialgesetzliche Regelung das Schweizer Referenzprodukt wie auch das in die Liste aufgenommene Produkt gleichermassen. Der diesbezüglich von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Einwand tangiere die relevanten Zulassungsvoraussetzungen nicht und stehe der Aufnahme in die Liste nicht entgegen. Die Einhaltung der Vorschriften über Verpackung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt sei im vorliegenden Verfahren nicht zu beurteilen.
Replicando führte die Beschwerdeführerin am 22. Oktober 2008 aus, vom BLW komme der Grundsatz, dass alle zugelassenen PSM gemäss AP2011 auch im ÖLN anwendbar seien. Wenn dies nun für C._______ trotz allem nicht gelte, dann bestehe ein relevanter Unterschied zwischen der Zulassung von C._______ in E._______ und in der Schweiz. Dann sei das Produkt in E._______ nicht aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen. Wenn B._______ auf die Liste gesetzt werden soll, dann erwarte man vorgängig, dass die Anwendung im ÖLN vorbehaltlos möglich sei.
In ihrer Duplik vom 28. November 2008 verwies die Vorinstanz betreffend die in der Schweiz geltenden ÖLNRegelung auf die entsprechenden Ausführungen in der Vernehmlassung vom 18. August 2008. 5.4.4.2 In dem im Jahre 1996 in Kraft getretenen Art. 104 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) sind die Ziele der Schweizer Agrarpolitik umschrieben resp. erhielten die MehrfachFunktionalität der Schweizer Landwirtschaft Seite 28

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und eine nachhaltige und auf den Markt ausgerichtete Produktion Verfassungsrang. Weiter wurde der ökologische Leistungsnachweis (ÖLN)
mit
Standards
zum
Umwelt
und
Tierschutz
als
Anspruchsvoraussetzung für den Erhalt von Direktzahlungen festgelegt. Das auf diesen Verfassungsartikel abgestimmte resp. angepasste LwG (Art. 70 ff .) sowie die DZV traten am 1. Januar 1999 in Kraft. Gemäss Art. 104 Abs. 3 Bst. a BV ergänzt der Bund das bäuerliche Einkommen durch Direktzahlungen zur Erzielung eines angemessenen Entgelts für die erbrachten Leistungen, unter der Voraussetzung eines ÖLN. Mit anderen Worten ist der Bezug von Direktzahlungen an spezifisch ökologische Auflagen gebunden, die unter den Begriff ÖLN fallen. Rechtsgrundlage bilden dabei die Art. 5 bis 16 sowie der Anhang der DZV (zu den Anforderungen des ÖLN vgl. www.blw.admin.ch > Themen > Direktzahlungen > Ökologischer Leistungsnachweis zuletzt besucht am 27. Oktober 2011).
5.4.4.3 Mit Blick auf die vorstehend erwähnten Normen ergibt sich, dass nicht alle zugelassenen PSM den ÖLN erbringen resp. der Anwender oder die Anwenderin je nach verwendeten Produkten die entsprechenden Anspruchsvoraussetzungen zum Bezug von Direktzahlungen nicht erfüllen. Bezüglich der Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach in der Schweiz der Einsatz durch die ÖLNEinschränkung in [...] verunmöglicht werde und der Landwirt im ÖLN C._______ in den Kulturen [...] ohne kostenpflichtige Sonderbewilligung nicht verwenden könne, ist festzustellen, dass der Grund, dass der Einsatz gewisser PSM im ÖLN nicht erlaubt ist, darin liegt, dass umweltschonendere Methoden zur Behebung der entsprechenden Probleme existieren. Andere Einsätze sind zwar für die Umwelt heikel, können aber in bestimmten Fällen trotzdem die optimale Lösung darstellen. In solchen Fällen kann die Pflanzenschutzfachstelle eine Sonderbewilligung ausstellen. Diese werden nach den jeweils geltenden, von der Konferenz der kantonalen Pflanzenschutzdienste herausgegebenen Weisungen erteilt (vgl. hierzu bspw. www.vol.be.ch > Landwirtschaft > Pflanzenschutz > Sonderbewilligung zuletzt besucht am 27. Oktober 2011). Der ÖLN dient der Förderung einer ökologischen Landwirtschaft, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie ressourcenschonend und tiergerecht qualitativ hochwertige Lebensmittel produziert. Unter diesen Umständen ist es denn auch ohne Weiteres denk und nachvollziehbar, dass die Normen des LwG und der DZV zu den Direktzahlungen für Seite 29

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gewisse phytosanitäre Erzeugnisse marktbeeinflussend sein können. Der diesen Markt bestimmende Kaufentscheid ist jedoch vom potentiellen Käufer bzw. Verbraucher abhängig. Es besteht ohne Weiteres die Möglichkeit, dass sich dieser aus ökonomischen Gründen gegen ein auf dem Markt angebotenes Produkt entscheidet, da durch dessen Anwendung die Anspruchsvoraussetzungen an den ÖLN nicht erfüllt würden und der oder die Betroffene folglich auf Direktzahlungen verzichten müsste. Es liegt aus den dargelegten Gründen nahe, dass auf ein ÖLNtaugliches Produkt zurückgegriffen wird. Unter diesen Umständen erstaunt es auch nicht, dass das PSM C._______ gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin in E._______ fast vierhundertmal mehr verkauft wurde als in der Schweiz. Hinzuzufügen ist, dass von den spezialgesetzlichen Normen sowohl das Schweizer Referenzprodukt als auch das in die Liste aufgenommene PSM gleichermassen betroffen ist, und der Beantwortung der Frage, ob die Vorinstanz bisher grossenteils willkürlich entschieden hat, welche Produkte ÖLNtauglich sind und welche nicht, im vorliegenden Verfahren in welchem es um die Aufnahme des PSM C._______ in die Liste geht keine weitere Beachtung zu schenken ist. Abschliessend ist zu bemerken, dass es Sache der kantonalen Behörden sein wird, sicherzustellen,
dass
das
Produkt
C._______
bei
seinem
Inverkehrbringen den Vorschriften gemäss Art. 64 Abs. 2 Bst. b PSMV entspricht (vgl. E. 5.4.3.1. hiervor).
5.4.4.4 Nach dem Dargelegten ergibt sich, dass das in E._______ zugelassene PSM C._______ auch die Aufnahmevoraussetzungen von Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV erfüllt.
6.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen steht zusammengefasst fest, dass sämtliche Voraussetzungen für die Aufnahme des fraglichen Pflanzenschutzmittels C._______ mit dem Wirkstoff B._______, Formulierungstyp D._______, in die Liste erfüllt sind. Die angefochtene Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 erweist sich demnach als rechtmässig und die Beschwerde vom 13. Juni 2008 ist abzuweisen. Wie bereits erwähnt (vgl. E. 2.3 hiervor), vermöchte auch die Anwendung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV an diesem Ergebnis nichts zu ändern. Dies aus folgenden Gründen: Art. 36 Abs. 2 Bst. a , b, c und d PSMV in der ab 1. Juli 2011 gültigen Seite 30

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Fassung entsprechen wortwörtlich Art. 32 Abs. 2 Bst. a , b, d und e PSMV in der bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen Fassung. Hinsichtlich der neuen Bestimmung von Art. 36 Abs. 2 Bst. e PSMV ergibt sich einerseits, dass die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren für das Referenzprodukt
C._______

welches
mit
angefochtener
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 in die Liste von im Ausland zugelassenen PSM, die in der Schweiz bewilligten PSM entsprechen, aufgenommen wurde den in dieser Verordnungsbestimmung neu normierten Berichtschutz für Versuchs und Studienberichte nicht in Anspruch nehmen kann, da dieser Schutz erst mit dem Inkrafttreten der neuen PSMV eingeführt wurde und entsprechende Versuchs und Studienberichte nicht aktenkundig sind. Andererseits hat die Beschwerdeführerin auch nicht glaubhaft machen können, dass für den Berichtschutz nach Art. 46 PSMV (neu) das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung einer ihrer ausländischen Vertreterinnen oder Lieferantinnen in Verkehr gebracht wurde. Schliesslich ist ergänzend festzuhalten, dass sich die Beschwerdeführerin zu den mit prozessleitender Verfügung vom 28. Oktober 2011 zur Kenntnisnahme zugestellten Dokumenten (vgl. Bst. J. hiervor) im vorliegenden Verfahren nicht weiter geäussert hat. Insbesondere machte sie auch keine Ausführungen zum vorliegend anwendbaren Recht wie im Übrigen auch nicht in ihrer Duplik vom 1. Juni 2011 im Verfahren C [...].
7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
7.1. Gemäss dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin nach Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten sind gemäss dem Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu bestimmen. Sie werden auf Fr. 2'000. festgelegt und sind mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss gleicher Höhe zu verrechnen.
7.2. Bei diesem Verfahrensausgang hat die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung. Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG kann die Beschwerdeinstanz der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr Seite 31

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erwachsene Kosten zusprechen. Der obsiegenden Vorinstanz als Bundesbehörde steht jedoch gemäss Art. 7 Abs. 3 VGKE keine Parteientschädigung zu.

(Dispositiv auf der nächsten Seite)

Seite 32

C3953/2008

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'000. werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (RefNr. [...] Gerichtsurkunde)
Das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:

Der Gerichtsschreiber:

Vito Valenti

Roger Stalder

Seite 33

C3953/2008

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand:

Seite 34

C-3953/2008 16 décembre 2011 19 janvier 2012 Tribunal administratif fédéral Non publié autorisation de mise sur le marché de produits biocides

Objet Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel

DE FR IT EN

Répertoire des lois

OPD 5^bis

Répertoire ATF

119-V-347 121-V-150 125-II-591 126-II-522 126-V-130 127-II-306 127-V-431 129-II-497 130-II-449 132-V-387 133-I-201 133-II-249 135-II-384

Décisions dès 2000

2A.98/2002 2A.99/2002 2C_117/2010 2C_388/2008

BVGE

2007/41

BVGer

C-8602/2007

AS 2007/6095 AS 2007/6291 AS 2005/3035

2008/3512

EU Richtlinie

1991/414

VPB

61.30 68.133

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 32 Demande de traitement confidentiel et de protection des rapports
	1.	Le demandeur peut solliciter dans sa demande le traitement confidentiel de certaines informations, y compris certaines parties du dossier au sens des art. 26 à 29; ces informations doivent être envoyées séparément.
	2.	En outre, il peut demander la protection des rapports pour les rapports d'essais et d'études accompagnant la demande.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 32 Demande de traitement confidentiel et de protection des rapports
	1.	Le demandeur peut solliciter dans sa demande le traitement confidentiel de certaines informations, y compris certaines parties du dossier au sens des art. 26 à 29; ces informations doivent être envoyées séparément.
	2.	En outre, il peut demander la protection des rapports pour les rapports d'essais et d'études accompagnant la demande.

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 5
	1.	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
		a.	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
		b.	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
		c.	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
	2.	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69). [1]
	3.	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 33 Autorités précédentes
	Le recours est recevable contre les décisions:
	a.	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
	b. [1]	du Conseil fédéral concernant:la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20]; la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		1.	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],
		10. [21]	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		2.	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],
		3. [4]	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],
		4. [6]	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],
		4bis. [8]	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
		4ter. [9]	l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],
		5. [11]	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],
		6. [13]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],
		7. [15]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],
		8. [17]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],
		9. [19]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20];
	c.	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cbis. [23]	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cquater. [25]	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
	cquinquies. [26]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
	cter. [24]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
	d.	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
	e.	des établissements et des entreprises de la Confédération;
	f.	des commissions fédérales;
	g.	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
	h.	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
	i.	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers, en vigueur depuis le 1er fév. 2008 (RO 2008 5207; FF 2006 2741). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 1er oct. 2010 sur la restitution des avoirs illicites (RO 2011 275; FF 2010 2995). Nouvelle teneur selon l'art. 31 al. 2 ch. 1 de la L du 18 déc. 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 1803; FF 2014 5121). [5] RS 196.1 [6] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 23 déc. 2011 (RO 2012 3745; FF 2007 4473, 2010 7147). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [7] RS 121 [8] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [9] Introduit par l'art. 3 de la LF du 20 déc. 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées, en vigueur depuis le 15 mai 2025 (RO 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introduit par l'art. 26 ch. 2 de la LF du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2011 6515; FF 2010 7305). [12] RS 941.27 [13] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 20 juin 2014 (Concentration de la surveillance des entreprises de révision et des sociétés d'audit), en vigueur depuis le 1er janv. 2015 (RO 2014 4073; FF 2013 6147). [14] RS 221.302 [15] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3755; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la L du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 7563; FF 2016 271). [18] RS 830.2 [19] Introduit par l'art. 23 al. 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3199; FF 2018 899). [20] RS 425.1 [21] Introduit par le ch. I 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'organisation de l'infrastructure ferroviaire, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1889; FF 2016 8399). [22] RS 742.101 [23] Introduite par l'annexe ch. 3 de la LF du 20 mars 2009 sur TFB, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2010 513, 2011 2241; FF 2008 373). [24] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales (RO 2010 3267; FF 2008 7371). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 19 juin 2015, en vigueur depuis le 1er nov. 2015 (RO 2015 3847; FF 2015 2047 2069). [25] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371). [26] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371).

RS 910.1 LAgr Loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture (Loi sur l'agriculture, LAgr) - Loi sur l'agriculture Art. 166 Généralités
	1.	Un recours peut être formé auprès de l'office compétent contre les décisions des organisations et des entreprises mentionnées à l'art. 180. Les recours dirigés contre les décisions des commissions de recours des organismes de certification ou d'inspection auxquels le contrôle des produits désignés conformément aux art. 14 et 63 a été délégué doivent être formés devant le Tribunal administratif fédéral. [1]
	2.	Les décisions des offices et des départements et les décisions cantonales de dernière instance relatives à l'application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution ainsi qu'à celle de l'accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif aux échanges de produits agricoles [2] peuvent faire l'objet d'un recours devant le Tribunal administratif fédéral, à l'exception des décisions cantonales portant sur des améliorations structurelles. [3]
	2bis.	Avant de statuer sur les recours contre les décisions concernant l'importation, l'exportation et la mise sur le marché de produits phytosanitaires, le Tribunal administratif fédéral consulte les organes d'évaluation qui ont participé à la procédure devant l'autorité précédente. [4]
	3.	L'office compétent a qualité pour faire usage des voies de recours prévues par les législations cantonales et par la législation fédérale contre les décisions des autorités cantonales relatives à l'application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution ainsi que de l'accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif aux échanges de produits agricoles. [5]
	4.	Les autorités cantonales notifient leur décision sans retard et sans frais à l'office compétent. Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations.

[1] Phrase introduite par le ch. I de la LF du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2025 (RO 2024 623; FF 2020 3851). [2] RS 0.916.026.81 [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2025 (RO 2024 623; FF 2020 3851). [4] Introduit par l'annexe ch. II 4 de la loi du 15 déc. 2000 sur les produits chimiques (RO 2004 4763; FF 2000 623). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 125 de la loi du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197; FF 2001 4000). [5] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 16 juin 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2025 (RO 2024 623; FF 2020 3851).

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 32 Exceptions
	1.	Le recours est irrecevable contre:
		a.	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
		b.	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
		c.	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
		d. [1]	...
		e.	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:l'autorisation générale des installations nucléaires;l'approbation du programme de gestion des déchets;la fermeture de dépôts en profondeur;la preuve de l'évacuation des déchets.
			1.	l'autorisation générale des installations nucléaires;
			2.	l'approbation du programme de gestion des déchets;
			3.	la fermeture de dépôts en profondeur;
			4.	la preuve de l'évacuation des déchets.
		f. [2]	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
		g.	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
		h.	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
		i. [3]	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
		j. [4]	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
	2.	Le recours est également irrecevable contre:
		a.	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
		b.	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

[1] Abrogée par l'annexe ch. II 1 de la L du 30 sept. 2011 sur l'encouragement et la coordination des hautes écoles, avec effet au 1er janv. 2015 (RO 2014 4103; FF 2009 4067). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 16 mars 2012 sur la deuxième partie de la réforme des chemins de fer 2, en vigueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 857). [3] Introduite par l'annexe ch. 2 de la LF du 26 sept. 2014, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 2131; FF 2013 4425). [4] Introduite par le ch. II de la LF du 25 sept. 2020, en vigueur depuis le 1er mars 2021 (RO 2021 68; FF 2020 3577).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 48 [1]
	1.	A qualité pour recourir quiconque:
		a.	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
		b.	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
		c.	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
	2.	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 910.1 LAgr Loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture (Loi sur l'agriculture, LAgr) - Loi sur l'agriculture Art. 187 Dispositions transitoires concernant la loi sur l'agriculture [1]
	1.	À l'exception des dispositions relatives à la procédure, les dispositions abrogées restent applicables aux faits survenus pendant qu'elles étaient en vigueur.
	2.	à 9 ... [2]
	10.	L'obligation de prouver que les prestations écologiques requises sont fournies, prévue à l'art. 70, al. 2, sera applicable au plus tard cinq ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi.
	11.	à 13 ... [3]
	14.	Le Conseil fédéral édicte les dispositions concernant le retrait de l'avance consentie à l'organisme commun au sens de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 27 juin 1969 [4] sur la commercialisation du fromage. Les départements et offices désignés à cet effet par le Conseil fédéral sont habilités à donner à l'organisme commun des directives sur la réalisation des actifs et sur les obligations à remplir; les prestations de la Confédération présupposent le respect de ces directives. Le choix des liquidateurs à nommer par l'organisme commun est soumis à approbation du département désigné à cette fin par le Conseil fédéral. La Confédération couvre le coût de la liquidation de l'organisme commun. Le Conseil fédéral veille à ce que les responsables de l'organisme commun ne retirent aucun profit de la liquidation; il décide également dans quelle mesure le capital-actions est remboursé.
	15.	L'art. 55 n'entrera en vigueur que lorsque la loi du 20 mars 1959 sur le blé [5] sera abrogée.

[1] Introduit par le ch. III de la LF du 24 mars 2000 sur l'abrogation de la loi sur le blé, en vigueur depuis le 1er juil. 2001 (RO 2001 1539; FF 1999 8599). [2] Abrogés par le ch. I de la LF du 22 mars 2013, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3463, 3863; FF 2012 1857). [3] Abrogés par le ch. I de la LF du 22 mars 2013, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3463, 3863; FF 2012 1857). [4] [RO 1969 1070, 1991 857app. ch. 32, 1993 901annexe ch. 28. RO 1998 3033annexe let. n] [5] Cette loi a été abrogée avec effet au 1er juil. 2001.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 86 Obligations d'enregistrer
	1.	Quiconque produit, distribue, importe ou exporte des produits phytosanitaires et des semences traitées ou en fait le commerce, tient des registres de ses activités avec les produits phytosanitaires pendant cinq ans au moins. Ces obligations incombent aussi aux titulaires d'une permission de vente.
	2.	Les personnes ci-dessous remplissent leur obligation d'enregistrer en saisissant ou en enregistrant les données suivantes:
		a.	les titulaires d'homologation, les titulaires de permission de vente et les importateurs saisissent les données visées à l'art. 121 dans le système d'information au sens du titre 9;
		b.	les personnes qui distribuent, importent ou exportent des produits phytosanitaires et des semences traitées ou en font le commerce saisissent les données concernant la mise en circulation de produits phytosanitaires contenant des substances actives approuvées selon art. 13, par. 4, 25 et 78, par. 3, du règlement (CE) no 1107/2009 [1] dans le système central d'information sur l'utilisation des produits phytosanitaires (SI PPh) au sens des art. 16a à 16c de l'ordonnance du 23 octobre 2013 sur les systèmes d'information dans le domaine de l'agriculture [2];
		c.	les personnes qui exportent les produits phytosanitaires ou les semences traitées enregistrent les données concernant l'exportation de produits phytosanitaires.
	3.	Les utilisateurs professionnels saisissent dans le SI PPh, par utilisation d'un produit phytosanitaire contenant des substances actives approuvées selon les art. 13, par. 4, 25 et 78, par. 3, du règlement (CE) no 1107/2009 [3], y compris l'utilisation sur des surfaces d'exploitations agricoles suisses à l'étranger:
		a.	le nom du produit phytosanitaire;
		b.	le moment de l'utilisation;
		c.	la quantité utilisée;
		d.	la surface traitée;
		e.	la plante cultivée traitée.

[1] Cf. note de bas de page relative à l'art. 4, al. 1, let. a. [2] RS 919.117.71 [3] Cf. note de bas de page relative à l'art. 4, al. 1, let. a.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 4 Définitions
	1.	Aux fins de la présente ordonnance, les définitions suivantes sont applicables:
		a.	pour les notions ci-dessous, les définitions prévues à l'art. 2 du règlement (CE) no 1107/2009 [1]:substances actives, phytoprotecteurs,synergistes, coformulants, adjuvants;
			1.	substances actives,
			2.	phytoprotecteurs,
			3.	synergistes,
			4.	coformulants,
			5.	adjuvants;
		b.	pour les notions ci-dessous, les définitions prévues à l'art. 3 du règlement (CE) no 1107/2009:résidus,substances, préparations,substances préoccupantes, organismes nuisibles, méthodes non chimiques, mise en circulation, producteur,lettre d'accès,environnement,bonne pratique phytosanitaire,bonne pratique expérimentale,essais et études,utilisation mineure,serre,traitement après récolte,produit de dégradation,impureté,biodiversité.
			1.	résidus,
			10.	environnement,
			11.	bonne pratique phytosanitaire,
			12.	bonne pratique expérimentale,
			13.	essais et études,
			14.	utilisation mineure,
			15.	serre,
			16.	traitement après récolte,
			17.	produit de dégradation,
			18.	impureté,
			19.	biodiversité.
			2.	substances,
			3.	préparations,
			4.	substances préoccupantes,
			5.	organismes nuisibles,
			6.	méthodes non chimiques,
			7.	mise en circulation,
			8.	producteur,
			9.	lettre d'accès,
	2.	En outre, dans la présente ordonnance, on entend:
		a.	par micro-organismes: les entités microbiologiques, notamment les bactéries, les algues, les champignons inférieurs, les protozoaires, les virus et les viroïdes, cellulaires ou non, capables de se répliquer ou de transférer du matériel génétique; les cultures de cellules, les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique sont assimilés aux micro-organismes; dans la présente ordonnance, les micro-organismes sont aussi considérés comme des substances actives;
		b.	par organismes utiles: les insectes, les acariens et autres arthropodes ainsi que les nématodes, y compris leurs produits de métabolisme, exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux;
		c.	par substances de base: les substances actives qui remplissent les conditions suivantes: elles ne sont pas des substances préoccupantes, elles ne peuvent produire ni d'effets perturbateurs sur le système endocrinien, ni d'effets neurotoxiques ou immunotoxiques, elles ne sont pas utilisées principalement à des fins phytosanitaires, mais sont néanmoins utiles à la protection phytosanitaire, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance de base et un simple diluant, elles ne sont pas mises en circulation comme produits phytosanitaires;
			1.	elles ne sont pas des substances préoccupantes,
			2.	elles ne peuvent produire ni d'effets perturbateurs sur le système endocrinien, ni d'effets neurotoxiques ou immunotoxiques,
			3.	elles ne sont pas utilisées principalement à des fins phytosanitaires, mais sont néanmoins utiles à la protection phytosanitaire, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance de base et un simple diluant,
			4.	elles ne sont pas mises en circulation comme produits phytosanitaires;
		d.	par utilisateur professionnel:toute personne qui utilise des produits phytosanitaires dans le cadre de son activité professionnelle,tout titulaire d'un permis d'utilisation de produits phytosanitaires;
			1.	toute personne qui utilise des produits phytosanitaires dans le cadre de son activité professionnelle,
			2.	tout titulaire d'un permis d'utilisation de produits phytosanitaires;
		e.	par territoire urbanisé: le territoire situé à l'intérieur des zones à bâtir et les installations sportives situées à l'extérieur des zones à bâtir.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 70 Étiquetage
	1.	L'étiquetage des produits phytosanitaires ne doit pas présenter d'indications fausses, fallacieuses ou incomplètes ou passer sous silence des faits qui pourraient tromper les acheteurs quant à la nature et à la composition ou aux utilisations homologuées de ces produits.
	2.	Il ne doit pas contenir la déclaration «produit phytosanitaire homologué en tant que produit phytosanitaire à faible risque».
	3.	Les produits phytosanitaires destinés à détruire des plantes ou des parties de plantes indésirables ou à freiner ou à prévenir la croissance indésirable de plantes sont en outre soumis aux dispositions relatives à l'étiquetage spécial de l'annexe 2.5, ch. 2, de l'ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim) [1].
	4.	En outre, les produits phytosanitaires qui remplissent les critères mentionnés à l'art. 3 OChim [2] relatifs aux substances et préparations dangereuses doivent:
		a.	être étiquetées conformément aux art. 10, al. 1, 2 et 4 à 6, et 11 OChim, qui s'appliquent par analogie, et
		b.	s'il est nécessaire de les classer comme dangereux en raison de leurs effets physiques ou de leurs effets sur la santé, munis d'un UFI au sens de l'art. 15a OChim.

[1] RS 814.81 [2] RS 813.11

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 72 Emballage et étiquetage des produits phytosanitaires homologués selon l'art. 49
	1.	Quiconque met en circulation des produits phytosanitaires homologués selon l'art. 49 indique sur l'emballage, au plus tard avant la remise à des tiers:
		a.	les utilisations homologuées et les prescriptions applicables au stockage et à l'élimination;
		b.	le nom et l'adresse de l'importateur;
		c.	le numéro de lot et la date de fabrication du produit phytosanitaire; les produits phytosanitaires qui sont homologués dans l'État membre de l'UE concerné selon l'art. 52 du règlement (CE) no 1107/2009 [1] doivent porter le numéro de lot et la date de fabrication utilisés dans l'État membre d'origine conformément à ce règlement.
	2.	Les notices d'emballage établies par le service d'homologation selon l'art. 52 peuvent être utilisées pour les indications visées à l'al. 1, let. a.
	3.	L'étiquette utilisée dans l'État membre de l'UE concerné doit rester visible sur l'emballage.

[1] Cf. note de bas de page relative à l'art. 4, al. 1, let. a.

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 26
	1.	La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
		a.	les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités;
		b.	tous les actes servant de moyens de preuve;
		c.	la copie de décisions notifiées.
	1bis.	Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique. [1]
	2.	L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments.

[1] Introduit par l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 32
	1.	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
	2.	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 33 Examen de l'exhaustivité de la demande
	1.	Le service d'homologation examine avec les services d'évaluation si la demande est complète.
	2.	Si l'examen révèle que des documents manquent ou sont insuffisants, le service d'homologation impartit au demandeur un délai raisonnable pour les compléter. Si les indications requises ne sont pas fournies dans le délai imparti, il rejette la demande.

RS 910.1 LAgr Loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture (Loi sur l'agriculture, LAgr) - Loi sur l'agriculture Art. 160 Homologation obligatoire
	1.	Le Conseil fédéral édicte les dispositions relatives à l'importation et à la mise en circulation de moyens de production.
	2.	Il peut soumettre à une homologation obligatoire:
		a.	l'importation et la mise en circulation de moyens de production ainsi que les personnes qui les importent et qui les mettent en circulation;
		b.	les producteurs d'aliments pour animaux et de matériel végétal de multiplication;
		c.	les producteurs d'autres moyens de production, dans la mesure où le contrôle de leurs procédés de fabrication contribue substantiellement à rendre ces moyens conformes aux exigences relatives à la mise en circulation. [1]
	3.	Il désigne les services fédéraux qui doivent être associés à la procédure d'homologation.
	4.	Si des moyens de production sont soumis à une homologation obligatoire en vertu d'autres actes législatifs, le Conseil fédéral désigne un service d'homologation commun.
	5.	Le Conseil fédéral règle la collaboration des services fédéraux concernés.
	6.	Les homologations, leur révocation, les rapports d'essai et les certificats de conformité étrangers sont reconnus pour autant qu'ils se fondent sur des exigences équivalentes et que les conditions agronomiques et environnementales concernant l'utilisation des moyens de production soient comparables. Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations. [2]
	7.	L'importation et la mise en circulation des moyens de production homologués en Suisse et à l'étranger sont libres. Ces moyens sont désignés par l'autorité compétente.
	8.	Il est interdit d'administrer aux animaux des antibiotiques et des substances similaires comme stimulateurs de performance. Leur utilisation à des fins thérapeutiques est soumise à l'obligation d'annoncer et doit être consignée dans un journal de traitement. Pour la viande importée, le Conseil fédéral prend des mesures conformément à l'art. 18.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 20 juin 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4217; FF 2002 4395, 6735). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 20 juin 2003, en vigueur depuis le 1er janv. 2004 (RO 2003 4217; FF 2002 4395, 6735).

RS 813.1 LChim Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques Art. 11 Autorisation de mise sur le marché de produits phytosanitaires
	1.	L'autorisation de mise sur le marché est octroyée si, pour l'usage prévu, le produit phytosanitaire n'a notamment pas d'effets secondaires inacceptables sur la santé de l'être humain ou celle des animaux de rente et des animaux domestiques.
	2.	Au demeurant, la législation sur l'agriculture détermine les types et les procédures d'autorisation, ainsi que les dérogations au régime de l'autorisation applicables aux produits phytosanitaires. Le Conseil fédéral tient compte, dans les dispositions d'exécution, de la protection de la santé au sens de la présente loi.

RS 910.1 LAgr Loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture (Loi sur l'agriculture, LAgr) - Loi sur l'agriculture Art. 27b
	1.	Si le titulaire d'un brevet a mis un moyen de production ou un bien d'investissement agricole en circulation en Suisse ou à l'étranger ou a donné son consentement à leur mise en circulation, leur importation, leur revente et leur utilisation à titre professionnel sont autorisées.
	2.	Sont considérés comme agricoles les biens d'investissement destinés en majeure partie à une utilisation dans l'agriculture comme les tracteurs, les machines, les équipements et les installations ainsi que leurs composants.

RS 910.1 LAgr Loi fédérale du 29 avril 1998 sur l'agriculture (Loi sur l'agriculture, LAgr) - Loi sur l'agriculture Art. 158 Définition et champ d'application
	1.	Par moyens de production, on entend les substances et les organismes qui servent à la production agricole. Il s'agit notamment des engrais, des produits phytosanitaires, des aliments pour animaux et du matériel végétal de multiplication.
	2.	Le Conseil fédéral peut soumettre les moyens de production utilisés à des fins analogues, mais non agricoles, aux dispositions du présent chapitre.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 40 Réexamen de l'homologation
	1.	En accord avec les services d'évaluation, le service d'homologation peut réexaminer l'homologation d'un produit phytosanitaire même avant son expiration si de nouvelles connaissances scientifiques portent à croire que les conditions d'homologation ne sont plus toutes remplies.
	2.	Il requiert du titulaire de l'homologation les données nécessaires au réexamen, y compris les informations pertinentes relatives aux substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants contenus dans le produit phytosanitaire concerné, et fixe un délai approprié pour la livraison de ces informations.

RS 813.1 LChim Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques Art. 5 Contrôle autonome
	1.	Quiconque, en qualité de fabricant, met des substances ou des préparations sur le marché doit veiller à ce que celles-ci ne mettent pas la vie ou la santé en danger. Il doit notamment:
		a.	les évaluer et les classer en fonction de leurs propriétés;
		b.	les emballer et les étiqueter en fonction de leur dangerosité.
	2.	Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur la nature et l'étendue du contrôle autonome ainsi que sur sa vérification. Il fixe notamment:
		a.	les méthodes d'essais, les règles des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ainsi que les critères d'évaluation et de classification;
		b.	les prescriptions en matière d'emballage et d'étiquetage.

RS 916.161 OPPh Ordonnance du 20 août 2025 sur les produits phytosanitaires (OPPh) - Ordonnance sur les produits de traitement des plantes Art. 44 Interdiction d'utilisation en cas de retrait
		Le service d'homologation interdit l'utilisation du produit phytosanitaire en cas de retrait de l'homologation.

RS 813.11 OChim Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim) - Ordonnance sur les produits chimiques Art. 54 Exceptions à l'obligation de communiquer
	1.	Ne sont pas soumis au régime de la communication au sens du présent chapitre:
		a. [1]	les produits intermédiaires qui:ne sont pas remis à un tiers, ne quittent pas le lieu de fabrication, ou sont mis sur le marché en quantités inférieures à 100 kg par an;
			1.	ne sont pas remis à un tiers,
			2.	ne quittent pas le lieu de fabrication, ou
			3.	sont mis sur le marché en quantités inférieures à 100 kg par an;
		b. [2]	les substances et préparations mises sur le marché exclusivement à des fins d'analyse, de recherche et de développement;
		bbis. [3]	les substances mises sur le marché exclusivement à des fins d'enseignement;
		c.	les substances et préparations employées exclusivement pour les denrées alimentaires, les produits thérapeutiques ou les aliments pour animaux;
		d. [4]	...
		e.	les explosifs et engins pyrotechniques qui sont soumis à une autorisation selon l'ordonnance du 27 novembre 2000 sur les explosifs [5];
		f.	les substances acquises en Suisse;
		g. [6]	les préparations acquises en Suisse et remises dans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d'origine, pour autant que:le nom commercial, la composition, l'UFI et l'usage prévu ne soient pas modifiés, et quele nom du fabricant d'origine soit également mentionné;
			1. [6]	le nom commercial, la composition, l'UFI et l'usage prévu ne soient pas modifiés, et que
			2.	le nom du fabricant d'origine soit également mentionné;
		h.	les mélanges gazeux composés exclusivement de gaz ayant fait l'objet d'une communication;
		hbis. [7]	les gaz et les mélanges gazeux classés exclusivement dans la catégorie de danger «Gaz sous pression»;
		i.	les préparations qui ne sont pas dangereuses au sens de l'art. 3 et conditionnées en emballages n'excédant pas 200 ml, lorsqu'elles sont fabriquées en Suisse et remises directement par le fabricant à l'utilisateur professionnel ou privé;
		j.	les préparations mises sur le marché en quantité inférieure à 100 kg par an et exclusivement destinées à des utilisateurs professionnels;
		k. [8]	les substances que le fabricant a notifiées au sens de l'art. 24;
		l. [9]	les peintures formulées en quantité limitée sur demande individuelle d'un consommateur ou utilisateur professionnel dans le lieu de vente par mise à la teinte ou mélange de couleur, pour autant qu'elles remplissent les conditions figurant à l'art. 25, par. 8, du règlement UE-CLP [10], ouque les éventuels colorants nocifs pour la santé soient indiqués dans la notification de la couleur de base à la concentration maximale à laquelle ils sont ajoutés; dans ce cas, l'UFI de la couleur de base doit figurer sur le produit;
			1.	qu'elles remplissent les conditions figurant à l'art. 25, par. 8, du règlement UE-CLP [10], ou
			2.	que les éventuels colorants nocifs pour la santé soient indiqués dans la notification de la couleur de base à la concentration maximale à laquelle ils sont ajoutés; dans ce cas, l'UFI de la couleur de base doit figurer sur le produit;
		m. [11]	le béton frais et préfabriqué, le plâtre et le ciment qui correspondent aux formules standard définies à l'annexe VIII, partie D, du règlement UE-CLP et qui sont pourvues de l'UFI prescrit par l'organe de réception des notifications.
	2.	Sont soumis au régime de la communication au sens du présent chapitre:
		a.	les produits intermédiaires visés à l'al. 1, let. a, qui revêtent la forme de monomères et sont des nouvelles substances;
		b.	les préparations visées à l'al. 1, let. b, c, h, i et j, qui disposent d'un UFI. [12]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220). [3] Introduite par le ch. I de l'O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220). [4] Abrogée par l'annexe 5 ch. II 1 de l'O du 1er nov. 2023 sur les engrais, avec effet au 1er janv. 2024 (RO 2023 711). [5] RS 941.411 [6] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de l'O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125). [7] Introduite par le ch. I de l'O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220). [8] Introduite par le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801). [9] Introduite par le ch. I de l'O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220). [10] Cf. note relative à l'art. 2, al. 4 [11] Introduite par le ch. I de l'O du 11 mars 2022 (RO 2022 220). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de l'O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709). [12] Introduit par le ch. I de l'O du 31 janv. 2018 (RO 2018 801). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de l'O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 11 [1] Demande d'autorisation de mise sur le marché
	1.	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
		a.	la désignation du médicament;
		b.	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
		c.	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
	2.	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
		a.	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,les effets thérapeutiques et les effets indésirables,l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
			1.	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
			2.	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
			3.	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
			4.	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
			5.	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
			6.	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
		b.	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:les données et documents visés à la let. a, les données et documents concernant les résidus,les délais d'attente.
			1.	les données et documents visés à la let. a,
			2.	les données et documents concernant les résidus,
			3.	les délais d'attente.
	3.	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
	4.	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
	5.	Le Conseil fédéral:
		a.	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
		b.	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).