2C_424/2018 - 2019-03-15 - Sanità & sicurezza sociale - Heilmittel, Zulassungspflicht von Arzneimitteln

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 424/2018

Urteil vom 15. März 2019

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Seiler, Präsident,
Bundesrichter Zünd, Donzallaz, Stadelmann, Haag,
Gerichtsschreiberin Ivanov.

Verfahrensbeteiligte
Klinik A.________,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Pharmalex GmbH,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut.

Gegenstand
Heilmittel, Zulassungspflicht von Arzneimitteln,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 29. März 2018 (C-5702/2015).

Sachverhalt:

A.
Im September 2014 verschickten die Gesundheitsbehörden von Bund und Kantonen einen Fragebogen an medizinische Einrichtungen, bei welchen davon ausgegangen wurde, dass sie Frischzellenpräparate oder -extrakte verwenden. Ziel der Befragung war, in Erfahrung zu bringen, ob die Einrichtungen tatsächlich solche Präparate verwendeten, ob es sich dabei um nicht zulassungspflichtige Präparate gemäss Art. 9 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21 [in der bis 31. Dezember 2018 geltenden Fassung]) handelte und ob ihre Zusammensetzung die Bedingungen von Art. 19d der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; AS 2001 3420 [in Kraft bis 31. Dezember 2018]) erfüllte. Die Klinik A.________ schickte den ausgefüllten Fragebogen am 30. Oktober 2014 an das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zurück.
Mit Schreiben vom 10. April 2015 teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Heilmittelinstitut) der Klinik A.________ mit, die von ihr hergestellten Präparate seien gestützt auf Art. 9 Abs. 1 HMG als zulassungspflichtige Arzneimittel zu qualifizieren. Am 7. Mai 2015 nahm die Klinik A.________ hierzu Stellung und bestritt diese Einschätzung. Mit Verfügung vom 15. Juli 2015 stellte das Heilmittelinstitut fest, die Klinik A.________ bringe mit den "Organzellextrakten" (OZE) ohneentsprechende Bewilligung und Zulassung zulassungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr. Das Dossier werde an die zuständige kantonale Behörde weitergeleitet.

B.
Die hiergegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 29. März 2018 ab, soweit es darauf eintrat.

C.
Mit Eingabe an das Bundesgericht vom 8. Mai 2018 erhebt die Klinik A.________ Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten. Sie beantragt, das Urteil der Vorinstanz sei aufzuheben, soweit darin auf die Beschwerde vom 14. September 2015 eingetreten worden sei. Eventualiter sei die Sache zur weiteren Abklärung des Sachverhalts an die Vorinstanz zurückzuweisen.

Der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Bundesgerichts hat der Beschwerde mit Verfügung vom 1. Juni 2018 antragsgemäss die aufschiebende Wirkung erteilt.
Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf Vernehmlassung. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic beantragt in seiner ausführlichen Vernehmlassung die Abweisung der Beschwerde. Innert erstreckter Frist reicht die Klinik A.________ Bemerkungen zur Vernehmlassung ein und hält an ihren Rechtsbegehren fest.
Die II. öffentlich-rechtliche Abteilung des Bundesgerichts hat den Fall am 15. März 2019 öffentlich beraten und entschieden.

Erwägungen:

1.

1.1. Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts steht die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs. 1 HMG; Art. 82 lit. a , Art. 86 Abs. 1 lit. a , Art. 90 BGG).
Die Beschwerde muss ein Rechtsbegehren enthalten (Art. 42 Abs. 1 BGG). Da die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ein reformatorisches Rechtsmittel ist (Art. 107 Abs. 2 BGG), muss auch das Rechtsbegehren grundsätzlich reformatorisch gestellt werden. Die beschwerdeführende Partei darf sich praxisgemäss nicht darauf beschränken, einen rein kassatorischen Antrag zu stellen, ausser wenn das Bundesgericht ohnehin nicht reformatorisch entscheiden könnte (BGE 136 V 131 E. 1.2 S. 135; Urteil 2C 489/2018 vom 13. Juli 2018 E. 1.2.2) oder, wenn es um eine belastende Anordnung geht, so dass mit deren Aufhebung die Belastung beseitigt wird (vgl. Urteil 2C 576/2018 vom 16. November 2018 E. 1.2.3.1, mit Hinweisen). Inhaltlich geht es vorliegend um die von der Vorinstanz bestätigte Feststellung des Heilmittelinstituts, die Beschwerdeführerin bringe mit den Organzellextrakten ohne Bewilligung zulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr. Der rein kassatorische Antrag der Beschwerdeführerin auf Aufhebung dieser sie belastenden Feststellungsverfügung ist zulässig. Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 42 Abs. 1 -3 und 5 , Art. 100 Abs. 1 BGG) der hierzu legitimierten Beschwerdeführerin (Art. 89 Abs. 1 BGG) ist
einzutreten.

1.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), prüft jedoch unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) nur die geltend gemachten Vorbringen, sofern rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 138 I 274 E. 1.6 S. 280 f.). Hinsichtlich der Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht gilt eine qualifizierte Rügepflicht (Art. 106 Abs. 2 BGG; BGE 142 II 369 E. 2.1 S. 372).

1.3. Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG; vgl. angefochtenes Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5702/2015 vom 29. März 2018). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG). Die beschwerdeführende Partei kann die Feststellung des Sachverhalts unter den gleichen Voraussetzungen beanstanden, wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Dabei gelten, wie bei den in Art. 106 Abs. 2 BGG genannten Rügen, strenge Anforderungen an die Begründung (BGE 139 I 72 E. 9.2.3.6 S. 96 mit Hinweis).
Die von der Beschwerdeführerin erhobenen Sachverhaltsrügen sind angesichts des Verfahrensausgangs nicht entscheiderheblich, so dass darauf nicht einzugehen ist.

2.
Vorab ist mit Bezug auf das anwendbare Recht festzuhalten, dass verschiedene Bestimmungen des Heilmittelgesetzes im Rahmen der Teilrevision vom 18. März 2016 per 1. Januar 2019 geändert wurden (vgl. AS 2017 2745 und Verordnung über eine Teilinkraftsetzung der Änderung vom 18. März 2016 des Heilmittelgesetzes vom 21. September 2018, AS 2018 3575). Diese Teilrevision des HMG hatte auch Änderungen des Ausführungsrechts zur Folge, die ebenfalls am 1. Januar 2019 in Kraft getreten sind. Dies betrifft namentlich die vorliegend interessierende Arzneimittelverordnung, die totalrevidiert wurde (vgl. neu: Verordnung über die Arzneimittel vom 21. September 2018 [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]).
Nach der bundesgerichtlichen Praxis ist die Rechtmässigkeit von Verwaltungsakten (mangels anderslautender übergangsrechtlicher Regelung) grundsätzlich nach der Rechtslage im Zeitpunkt ihres Ergehens zu beurteilen. Später eingetretene Rechtsänderungen sind nur ausnahmsweise zu berücksichtigen, wenn zwingende Gründe für die sofortige Anwendung des neuen Rechts sprechen (vgl. BGE 141 II 393 E. 2.4 S. 398; 139 II 243 E. 11.1 S. 259). Bei Dauerrechtsverhältnissen mit Wirkung auch für die Zukunft ist im Laufe des Verfahrens neu in Kraft getretenes Recht zu berücksichtigen, wenn es um der öffentlichen Ordnung willen oder zum Schutz überwiegender öffentlicher Interessen erlassen wurde. Ebenso ist das neue Recht für den Zeitraum nach seinem Inkrafttreten anzuwenden, wenn zwar nach dem früheren Recht die streitige Verhaltensweise nicht zulässig gewesen wäre, aber nach dem neuen Recht zulässig ist (vgl. Urteil 2C 559/2011 vom 20. Januar 2012 E. 1.4, mit Hinweisen).
Die vorliegend massgebenden Bestimmungen des Heilmittelgesetzes und der dazugehörenden Verordnungen haben in Bezug auf die zu beurteilenden Rechtsfragen keine relevanten materiellen Änderungen erfahren. So entspricht der hier interessierende Art. 9 Abs. 2ter HMG (in der bis 31. Dezember 2018 geltenden Fassung [AS 2008 4874]) dem neuen Art. 9 Abs. 2quater erster Halbsatz HMG. Zudem stimmt Art. 19d aVAM im Wesentlichen mit dem neuen Art. 37 Abs. 1 lit. a -d VAM überein. Folglich stellt sich die Frage, ob zwingende Gründe für die Anwendung des neuen Rechts im Sinne der zitierten Rechtsprechung vorliegen, nicht. Es wird auf die Rechtslage abgestellt, die dem angefochtenen Urteil zugrunde liegt.

3.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, Art. 19d aVAM sei verfassungswidrig, da mit Art. 9 aAbs. 2ter HMG keine ausreichende gesetzliche Grundlage bestehe. Die Bestimmung ermächtige zwar den Bundesrat zur Festlegung von qualitativen und quantitativen Kriterien, die Qualität sei jedoch von der Sicherheit und der Wirksamkeit zu unterscheiden und in Bezug auf die Herstellung, entsprechend den Regeln der Guten Herstellungspraxis, zu verstehen (vgl. Art. 7 HMG i.V.m. Art. 4 Abs. 2 und 3 i.V.m. Anhang 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [AMBV; AS 2001 3399; in Kraft bis 31. Dezember 2018]). Es sei zudem widersprüchlich, dass zulassungsbefreite Arzneimittel nur aus zugelassenen oder in bestimmten Werken aufgelisteten Wirkstoffen hergestellt werden dürften. Eine solche Einschränkung liege ausserhalb der im Gesetz vorgesehenen Delegation, sei weder notwendig noch massvoll und gründe auch nicht auf einem öffentlichen Interesse. Zudem beschneide Art. 19d aVAM die ärztliche Therapiefreiheit und stelle einen vom Gesetzgeber nicht gewollten Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar.

3.1. Die Vorinstanz erwog unter Hinweis auf ein zuvor ergangenes Urteil (vgl. Urteil [des BVGer] C-5494/2015 vom 20. November 2017), Art. 9 aAbs. 2ter HMG reiche als gesetzliche Grundlage für Art. 19d aVAM aus und sei angesichts seines klaren Wortlauts auch auf Magistralrezepturen anwendbar. Der Bundesrat habe damit die Kompetenz erhalten, qualitative und quantitative Kriterien für die gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a -c bis HMG von der Zulassungspflicht befreiten Arzneimittel festzulegen. Die Wirkstoffe nach Art. 19d aVAM seien bereits geprüft worden und basierten auf einer anerkannten Herstellungs- und Zubereitungsnorm. Sie seien demnach qualitativ hochstehend, sicher und wirksam. Art. 19d aVAM konkretisiere Art. 9 Abs. 2 lit. a -c bis HMG entsprechend dem Sinn und Zweck dieser Gesetzesnorm und sei nicht zu beanstanden (vgl. E. 3.4.2 des angefochtenen Urteils).

3.2. Gemäss Art. 164 BV sind alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen in der Form eines Bundesgesetzes zu erlassen. Rechtsetzungsbefugnisse können durch Bundesgesetz übertragen werden, soweit dies nicht durch die Verfassung ausgeschlossen ist. Nach der Rechtsprechung ist die Delegation von Rechtsetzungszuständigkeiten an die Regierung zudem nur zulässig, wenn sie in einem formellen Gesetz enthalten ist, sich auf ein bestimmtes Gebiet beschränkt und das Gesetz die Grundzüge (Inhalt, Zweck und Ausmass) der delegierten Regelung selbst enthält, soweit die Rechtsstellung der Einzelnen schwerwiegend berührt wird (BGE 144 II 376 E. 7.2 S. 379; 137 II 409 E. 6.4 S. 413; 128 I 327 E. 4.1 S. 337 f.).
Das Bundesgericht kann Verordnungen des Bundesrates vorfrageweise auf ihre Gesetz- und Verfassungsmässigkeit prüfen. Gesetzesvertretende oder unselbständige Bundesratsverordnungen sind zunächst auf ihre Gesetzmässigkeit und hernach, soweit das Gesetz den Bundesrat nicht ermächtigt, von der Bundesverfassung abzuweichen, auf ihre Verfassungsmässigkeit zu prüfen (BGE 141 II 169 E. 3.4 S. 172; 139 II 460 E. 2.3 S. 463 f.). Die Gesetzmässigkeit der Rechtsverordnung prüft das Bundesgericht anhand dessen, ob der Bundesrat die Grenzen der ihm gesetzlich eingeräumten Befugnisse eingehalten hat (BGE 137 III 217 E. 2.3 S. 220; 141 II 169 E. 3.4 S. 172). Wird dem Bundesrat durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Ermessensspielraum für die Regelung auf Verordnungsstufe eingeräumt, so ist dieser Spielraum nach Art. 190 BV für das Bundesgericht verbindlich; es darf in diesem Falle bei der Überprüfung der Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen, sondern es beschränkt sich auf die Prüfung, ob die Verordnung den Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen offensichtlich sprengt oder aus anderen Gründen gesetz- oder verfassungswidrig ist. Es kann dabei namentlich prüfen, ob sich
eine Verordnungsbestimmung auf ernsthafte Gründe stützen lässt oder ob sie Art. 9 BV widerspricht, weil sie sinn- und zwecklos ist, rechtliche Unterscheidungen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den tatsächlichen Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder Unterscheidungen unterlässt, die richtigerweise hätten getroffen werden müssen. Für die Zweckmässigkeit der angeordneten Massnahme trägt der Bundesrat die Verantwortung; es ist nicht Aufgabe des Bundesgerichts, sich zu deren wirtschaftlicher oder politischer Sachgerechtigkeit zu äussern (BGE 141 V 473 E. 8.3 S. 478; 136 II 337 E. 5.1 S. 348 f., mit Hinweisen).

3.3. Das Heilmittelgesetz will gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht und die Konsumenten geschützt werden (vgl. Art. 1 HMG). In diesem Sinne stellt das Gesetz den Grundsatz auf, dass verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie vom Heilmittelinstitut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Verwaltungsrechtlich stellt die Zulassung eine Polizeibewilligung dar (vgl. MOSIMANN/SCHOTT, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 8 zu Art. 9 HMG). Abweichend von diesem Grundsatz der präventiven Kontrolle sieht Art. 9 Abs. 2 HMG verschiedene Ausnahmen von der Zulassungspflicht für bestimmte Arzneimittel vor. Hierzu gehören gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einem bestimmten Tierbestand hergestellt werden (so genannte Formula magistralis oder Magistralrezepturen). Gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden,
aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden.
Die in Art. 9 Abs. 2 HMG statuierten Ausnahmen gelten nur in Bezug auf die Zulassung. Die von der Zulassung befreiten Arzneimittel bedürfen ebenfalls einer Herstellungsbewilligung gemäss Art. 5 ff . HMG und haben die übrigen materiellen Vorschriften des HMG einzuhalten. So müssen sie namentlich nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt (Art. 7 HMG) und können nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind (Art. 8 HMG; vgl. auch MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 32 f. zu Art. 9 HMG). Bei Magistralrezepturen wird der Schutz der öffentlichen Gesundheit primär dadurch sichergestellt, dass der verschreibende Arzt und der das Arzneimittel zubereitende Apotheker über eine entsprechende Ausbildung verfügen und behördlich kontrolliert werden (MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 36 zu Art. 9 HMG; Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999 3453 Ziff. 22.03.2, 3495).

3.4. Gemäss Art. 9 aAbs. 2ter HMG legt der Bundesrat die qualitativen und quantitativen Kriterien für die nach Abs. 2 lit. a-c bis und aAbs. 2bis hergestellten, von der Zulassungspflicht ausgenommenen Arzneimittel, fest. Diese Bestimmung wurde erst im Rahmen der Revision des HMG vom 1. Oktober 2010 eingefügt (AS 2008 4873 und AS 2010 4027). Art. 9 HMG enthielt in seiner ursprünglichen Fassung vom 15. Dezember 2000 (AS 2001 2793) keine entsprechende Vorschrift.
Gestützt auf Art. 9 aAbs. 2ter HMG hat der Bundesrat Art. 19d aVAM erlassen. Diese Verordnungsnorm besagt, dass für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Art. 9 Abs. 2 lit. a -c bis HMG keine Zulassung erforderlich ist, ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden dürfen, die in einem Arzneimittel enthalten sind, das vom Institut zugelassen ist (lit. a), in einem Arzneimittel enthalten sind, welches in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist (lit. b), in der vom Institut veröffentlichten Liste der traditionellen, asiatischen Therapierichtung aufgeführt sind und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt werden (lit. c), in der vom Institut veröffentlichten Liste der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt werden (lit. d), oder in der Pharmakopöe oder einem andern vom Institut anerkannten Arzneibuch enthalten sind (lit. e).
Zu prüfen ist im Folgenden, ob sich Art. 19d aVAM mit Bezug auf Arzneimittel, die nach Magistralrezepturen hergestellt werden, im Rahmen der Delegationsnorm von Art. 9 aAbs. 2ter HMG hält.

3.5. Vorliegend ist die Tragweite des Begriffs "qualitative Kriterien" im Sinne von Art. 9 aAbs. 2ter HMG zu bestimmen. Das Gesetz muss in erster Linie aus sich selbst heraus, das heisst nach dem Wortlaut, Sinn und Zweck und den ihm zugrunde liegenden Wertungen auf der Basis einer teleologischen Verständnismethode ausgelegt werden (BGE 143 III 600 E. 2.7 S. 607; 142 V 466 E. 3.2 S. 471; 140 I 305 E. 6.1 S. 310; 123 II 464 E. 3a S. 468). Auszugehen ist vom Wortlaut, doch kann dieser nicht allein massgebend sein. Besonders wenn der Text unklar ist oder verschiedene Deutungen zulässt, muss nach seiner wahren Tragweite gesucht werden, unter Berücksichtigung der weiteren Auslegungselemente, wie namentlich der Entstehungsgeschichte der Norm und ihrem Zweck (BGE 142 III 402 E. 2.5.1 S. 408 f.; 124 II 372 E. 5 S. 376).

3.5.1. Der Ausdruck "qualitative Kriterien" ("critères qualitatifs"; "criteri qualitativi") ist weit gefasst. Unter "Qualität" werden nach allgemeinem Sprachgebrauch unter anderem die Beschaffenheit bzw. die charakteristischen Eigenschaften einer Sache oder Person verstanden (Duden, Das Synonymwörterbuch, Bd. 8, 6. Aufl. 2014). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kann allein aus dem Wortlaut nicht geschlossen werden, die vom Bundesrat festzulegenden qualitativen Kriterien dürften sich ausschliesslich auf die Qualität im Sinne der Sicherheit der Herstellung beziehen. Eine solche Auslegung lässt sich bereits terminologisch nicht begründen, da die Sicherheit und die Wirksamkeit von Heilmitteln durchaus auch als Präzisierungen oder Unterbegriffe der Qualität verstanden werden können. Ebenso sind die Art und die Umstände der Herstellung lediglich einer von vielen denkbaren Aspekten der gemäss Heilmittelgesetz angestrebten Qualitätssicherung (vgl. auch Art. 1 Abs. 1 HMG). Hinsichtlich der Anforderungen an die Herstellung wird in Art. 7 HMG auf die Regeln der Guten Herstellungspraxis verwiesen und die Kompetenz für die nähere Umschreibung dieser Regeln dem Bundesrat übertragen. Der Bundesrat hat aufgrund dieser delegierten
Kompetenz die Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV) erlassen. Dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis die Qualität von Arzneimitteln bezogen auf die Sicherheit der Herstellung gewährleisten sollen, bedeutet nicht, dass andere Aspekte der Qualitätssicherung, die sich unter Umständen mit solchen der Sicherheit und Wirksamkeit überschneiden, vom Begriff der Qualität im Sinne des Heilmittelgesetzes ausgeschlossen wären. Auch der Umstand, dass das Erfordernis einer Herstellungsbewilligung dem Ziel einer hohen Qualität der Arzneimittel dient, schliesst weitere Bestimmungen zur Qualitätssicherung nicht aus.

3.5.2. Da der Begriff der qualitativen Anforderungen weit verstanden werden kann, mag zunächst scheinen, dass der Verordnungsgeber sich im Rahmen der ihm delegierten Kompetenzen hält, wenn er die Komponenten von zulassungsfreien Medikamenten reglementiert. Allerdings lässt das Gesetz auf Grundlage von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG Magistralrezepturen zu, das heisst Medikamente, deren Zusammensetzung durch ärztliche Verschreibung bestimmt wird und welche durch die Apotheke hergestellt werden. Die Wirkstoffe solcher Magistralrezepturen auf solche einzuschränken, welche in bereits zugelassenen Medikamenten enthalten sind, steht in Widerspruch zum Begriff der Magistralrezeptur selbst. Denn alsdann ist der verschreibende Arzt in den Wirkstoffen weitgehend beschränkt, er mag danach noch deren Dosierung und die Hilfsstoffe bestimmen. Aber um ein Medikament, das ausserhalb des eigentlichen Zulassungsverfahrens die ärztliche Heilkunst reflektiert, handelt es sich nicht mehr. Die im Gesetz als Ausnahme von der Zulassungspflicht konzipierte Formula magistralis wird konterkariert, wenn die Wirkstoffe zugelassen sein müssen.

3.5.3. Dass mit dem Begriff der qualitativen Anforderungen nicht eine Beschränkung auf zugelassene Wirkstoffe verbunden sein kann, bestätigt sich auch aufgrund der Materialien zur Entstehung von Art. 9 aAbs. 2ter HMG. Daraus ist ersichtlich, dass dem Bundesrat zunächst nur die Kompetenz übertragen werden sollte, namentlich für die nach Formula magistralis hergestellten Arzneimittel Höchstmengen festzulegen (vgl. den Entwurf des Art. 9 Abs. 2ter, in BBl 2007 2424). Die Rechtsetzungsdelegation wurde auf Antrag der ständerätlichen Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit auf qualitative Kriterien ausgeweitet, was im Rahmen der Beratungen von National- und Ständerat keinen Anlass zu Debatten gab (vgl. Botschaft vom 28. Februar 2007 zur Änderung des Heilmittelgesetzes [Spitalpräparate], BBl 2007 2412 Ziff. 1.3 und 2415 ff. Ziff. 2; Protokoll der ständerätlichen Beratung, Frühjahrssession 2008, AB 2008 S. 22 f.; Protokoll der nationalrätlichen Beratung, Sommersession 2008, AB 2008 N 614 ff).

3.5.4. Ziel der Revision des Heilmittelgesetzes vom 1. Oktober 2010 war insbesondere, den Gesundheitsfachpersonen den notwendigen Handlungsspielraum einzuräumen, den sie für die Suche nach einfachen, sachgerechten und gegebenenfalls raschen Lösungen bei Versorgungsengpässen und -lücken benötigen (vgl. Botschaft zur Änderung des HMG, a.a.O., Ziff. 1.2.1, 2405). In diesem Kontext wurde die Formula magistralis in dem Sinn gar geöffnet bzw. erweitert, als die bis dahin verbotene defekturmässige Herstellung, d.h. die Herstellung von Arzneimitteln zur Lagerung und späteren Abgabe, in einem beschränkten Ausmass zugelassen wurde. Zudem wurde auf das bisherige Erfordernis verzichtet, wonach die zu behandelnde Person oder der zu behandelnde Personenkreis vor der Herstellung namentlich bekannt sein sollte. Ebenfalls neu eingeführt wurde die Möglichkeit, einen Betrieb mit der Herstellung von zulassungsbefreiten Arzneimitteln zu beauftragen (Art. 9 aAbs. 2bis [AS 2008 4874]). Die Änderungen beruhten auf der Erkenntnis, dass die im HMG enthaltenen Einschränkungen hinsichtlich der Vorratshaltung und des Personenkreises bei der Formula magistraliseine systematische Nutzung dieser Option verhinderten (Botschaft zur Änderung des HMG, a.a.O.,
Ziff. 1.1.5, 2404 und Ziff. 1.2.2, 2406 f.). Gemäss der Botschaft bestand der Wille, eine liberalere Regelung einzuführen. Zwar wurde ausgeführt, dass eine Alternative erwogen wurde, die dem Institut die Möglichkeit eingeräumt hätte, Gruppen von Arzneimitteln für eine bestimmte Anwendung zu bezeichnen, die nach Formula magistralis in kleinen Mengen hergestellt werden dürfen; obwohl eine derartige Lösung ein Maximum an Arzneimittelsicherheit gewährleistet hätte, wurde sie verworfen, weil sie den Spielraum der Fachpersonen zu stark eingeschränkt hätte (Botschaft zur Änderung des HMG, a.a.O., Ziff. 1.2.2, 2407). Dies deutet darauf hin, dass keine inhaltliche Einschränkung der Magistralrezepturen gegenüber der Rechtslage vor dem 1. Oktober 2010 beabsichtigt wurde. Angesichts des Umstandes, dass vor dieser Gesetzesrevision Heilmittel wie die vorliegend zur Diskussion stehenden unbestrittenermassen nicht als zulassungspflichtig betrachtet wurden (vgl. angefochtenes Urteil, Sachverhalt C), scheint es zudem paradox, wenn eine Gesetzesänderung, die grundsätzlich eine Öffnung der Formula magistralis bezweckte, im Ergebnis eine Verschärfung der Anforderungen an Magistralrezepturen bewirkt.
Allerdings wurde mit der Erweiterung der Formula magistralis durchaus keine Aushöhlung der grundsätzlichen Zulassungspflicht bezweckt. Auch sollten Arzneimittelqualität, -sicherheit und -wirksamkeit weiterhin gewährleistet werden (Botschaft zur Änderung des HMG, a.a.O., Ziff. 1.2.1, 2405 f.). Gemäss dem Votum des Kommissionssprechers des Ständerates sollte der Bundesrat mit der Festlegung qualitativer und quantitativer Kriterien für Arzneimittel nach Formula magistralis beauftragt werden, damit durch die neu eingeräumten Möglichkeiten der Herstellung auf Vorrat und im Lohnauftrag keine Umgehung der Zulassungspflicht im grossen Stil stattfindet, z.B. durch eine Apothekerkette, die für alle Apotheken ein Arzneimittel herstellen lässt (vgl. Votum Schwaller, Protokoll der ständerätlichen Beratung, Frühjahrssession 2008, AB 2008 S. 22).

3.5.5. Vor diesem Hintergrund ist davon auszugehen, dass die vom Bundesrat zu erlassenden qualitativen und quantitativen Anforderungen an nach Magistralrezepturen hergestellten Arzneimitteln in erster Linie eine Umgehung des Grundsatzes der Zulassungspflicht verhindern sollten. Den Materialien lassen sich aber keine Hinweise entnehmen, wonach der Gesetzgeber eine restriktivere Praxis in Bezug auf die Zulassungsfreiheit derartiger Arzneimittel beabsichtigte. Insbesondere deutet nichts darauf hin, dass der Gesetzgeber die für die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis zulässigen Wirkstoffe beschränken wollte.
Eine restriktivere Auslegung rechtfertigt sich auch nicht mit Blick auf den Gesundheitsschutz: Wie bereits ausgeführt, bedürfen Magistralrezepturen ebenfalls einer Herstellungsbewilligung. Ferner muss das Arzneimittel durch einen Apotheker hergestellt werden, der entsprechend ausgebildet wurde, und die Abgabe darf nur gestützt auf eine ärztliche Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis erfolgen (vgl. auch E. 3.3 hiervor). In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass Personen, die mit Heilmitteln umgehen, gehalten sind, alle Massnahmen zu treffen, die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird (Art. 3 Abs. 1 HMG). Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln haben sie zudem die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten (Art. 26 Abs. 1 HMG). Schliesslich ist Swissmedic befugt, gestützt auf Art. 66 HMG, sämtliche Verwaltungsmassnahmen zu treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes und zum Erreichen seiner Ziele erforderlich sind. In diesem Rahmen kann sie die Tätigkeiten der Beschwerdeführerin und der für sie tätigen Ärzte und Apotheker kontrollieren und
gegebenenfalls die notwendigen Sanktionen ergreifen.

4.
Als Ergebnis ist festzuhalten, dass Art. 9 aAbs. 2ter HMG zwar dem Bundesrat die Befugnis einräumt, qualitative Kriterien für zulassungsbefreite Arzneimittel festzulegen; diese dürfen aber nicht den Sinn und Zweck von Magistralrezepturen vereiteln und müssen sich darauf beschränken, eine Umgehung der Formula magistralis zu verhindern. Die vom Bundesrat getroffene Anordnung, wonach für die Herstellung von Magistralrezepturen nur bereits zugelassene oder auf bestimmten Listen bzw. in bestimmten Werken aufgeführte Wirkstoffe verwendet werden dürfen, widerspricht dem Wesen der Formula magistralis, wie sie nach Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG ohne Zulassung hergestellt und abgegeben werden darf. Folglich erweist sich Art. 19d aVAM in Bezug auf Magistralrezepturen als gesetzeswidrig. Die Frage der Gesetzesmässigkeit dieser Bestimmung in Bezug auf andere zulassungsbefreite Arzneimittel bildet nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens und ist hier nicht zu prüfen.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist deshalb gutzuheissen und das angefochtene Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 29. März 2018 aufzuheben. Bei diesem Ausgang des Verfahrens braucht auf die Rüge der Beschwerdeführerin betreffend die Verletzung der Therapie- bzw. Wirtschaftsfreiheit nicht näher eingegangen zu werden. Aus denselben Gründen erübrigt sich die Prüfung der Frage, ob die von der Beschwerdeführerin hergestellten Organzellextrakte, wie von ihr behauptet, die Anforderungen von Art. 19d aVAM erfüllen.

5.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens werden die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens der Swissmedic als unterliegender Partei auferlegt (Art. 66 Abs. 1 BGG). Swissmedic hat der Beschwerdeführerin, die mit ihrer Beschwerde durchgedrungen ist, für das bundesgerichtliche Verfahren eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).
Zur Neuverlegung der Kosten und der Parteientschädigung des vorangegangenen Verfahrens wird die Sache an das Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen.

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten wird gutgeheissen. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 29. März 2018 wird aufgehoben.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Swissmedic hat der Beschwerdeführerin für das bundesgerichtliche Verfahren eine Parteientschädigung von Fr. 2'500.-- zu bezahlen.

4.
Die Sache wird zur Neuverlegung der Kosten und der Parteientschädigung des vorangegangenen Verfahrens an das Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen.

5.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 15. März 2019

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Seiler

Die Gerichtsschreiberin: Ivanov

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 107 Sentenza - 1 Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
¹	Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
²	Se accoglie il ricorso, giudica esso stesso nel merito o rinvia la causa all'autorità inferiore affinché pronunci una nuova decisione. Può anche rinviare la causa all'autorità che ha deciso in prima istanza.
³	Se ritiene inammissibile un ricorso interposto nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale o dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale, il Tribunale federale prende la decisione di non entrare nel merito entro 15 giorni dalla chiusura di un eventuale scambio di scritti. Nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale non è tenuto a rispettare tale termine se la procedura d'estradizione concerne una persona sulla cui domanda d'asilo non è ancora stata pronunciata una decisione finale passata in giudicato.97
⁴	Sui ricorsi interposti contro le decisioni del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195419 sui brevetti, il Tribunale federale decide entro un mese dalla presentazione del ricorso.98

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 100 Ricorso contro decisioni - 1 Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
¹	Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
²	Il termine è di dieci giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento;
^b	nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
^c	in materia di ritorno di un minore secondo la Convenzione europea del 20 maggio 198090 sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia di affidamento di minori e sul ristabilimento dell'affidamento oppure secondo la Convenzione del 25 ottobre 198091 sugli aspetti civili del rapimento internazionale di minori;
^d	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195493 sui brevetti.
³	Il termine è di cinque giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento pronunciate nell'ambito dell'esecuzione cambiaria;
^b	dei Governi cantonali su ricorsi concernenti votazioni federali.
⁴	Il termine è di tre giorni per i ricorsi contro le decisioni dei Governi cantonali su ricorsi concernenti le elezioni al Consiglio nazionale.
⁵	Per i ricorsi concernenti conflitti di competenza tra due Cantoni, il termine decorre al più tardi dal giorno in cui in ciascun Cantone sono state pronunciate decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
⁶	...94
⁷	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 37 Principi attivi ammessi - 1 Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che:
¹	Per la fabbricazione di medicamenti non soggetti all'obbligo di omologazione di cui all'articolo 9 capoversi 2 lettere a-cbis, 2bis e 2ter LATer possono essere utilizzati unicamente principi attivi che:
^a	sono contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic od omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
^b	figurano nell'elenco dei medicamenti tradizionali asiatici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;
^c	figurano nell'elenco dei medicamenti omeopatici e antroposofici emanato da Swissmedic e sono impiegati conformemente alle limitazioni corrispondenti;
^d	sono inclusi nella Farmacopea o in un altro libro dei medicamenti o formularium riconosciuto da Swissmedic;
^e	sono impiegati come radiofarmaci e figurano nell'allegato 1; o
^f	sono impiegati come antidoti o antiveleni.
²	In casi eccezionali motivati, per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer possono essere utilizzati, nel rispetto delle regole riconosciute dalle scienze medica e farmaceutica, anche principi attivi che non soddisfano i requisiti di cui al capoverso 1, se:
^a	essi non sono utilizzati come radiofarmaci;
^b	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
^c	nessun medicamento alternativo equivalente è disponibile;
^d	dal loro impiego previsto ci si attende un considerevole beneficio terapeutico; e
^e	un'analisi dei rischi documentata ne giustifica l'impiego previsto.
³	I Cantoni tengono e pubblicano un elenco dei medicamenti secondo il capoverso 2 nel quale sono riportati i principi attivi utilizzati e le indicazioni trattate.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 7 Requisiti in materia di fabbricazione - 1 I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche la cui fabbricazione è soggetta ad autorizzazione devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione.30
¹	I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche la cui fabbricazione è soggetta ad autorizzazione devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione.30
²	Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione - 1 La persona che detiene un'autorizzazione secondo l'articolo 3 è responsabile dei processi di trasformazione e delle fasi di lavoro che attua.
¹	La persona che detiene un'autorizzazione secondo l'articolo 3 è responsabile dei processi di trasformazione e delle fasi di lavoro che attua.
²	La fabbricazione di medicamenti deve avvenire secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2.
³	Nella fabbricazione di medicamenti della medicina complementare devono essere seguite per analogia le norme GMP e rispettate le prescrizioni specifiche delle farmacopee riconosciute da Swissmedic, nonché le particolarità dei rispettivi orientamenti terapeutici.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 164 Legislazione - 1 Tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Vi rientrano in particolare le disposizioni fondamentali in materia di:
¹	Tutte le disposizioni importanti che contengono norme di diritto sono emanate sotto forma di legge federale. Vi rientrano in particolare le disposizioni fondamentali in materia di:
^a	esercizio dei diritti politici;
^b	restrizioni dei diritti costituzionali;
^c	diritti e doveri delle persone;
^d	cerchia dei contribuenti, oggetto e calcolo dei tributi;
^e	compiti e prestazioni della Confederazione;
^f	obblighi dei Cantoni nell'attuazione e esecuzione del diritto federale;
^g	organizzazione e procedura delle autorità federali.
²	Competenze normative possono essere delegate mediante legge federale, sempreché la presente Costituzione non lo escluda.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
^a	fabbrica medicamenti;
^b	aggiunge medicamenti ai foraggi.
²	Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
^a	sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
^b	liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
³	Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
¹	Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
²	Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 26 - 1 Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92
¹	Per la prescrizione, la dispensazione e l'uso di medicamenti vanno rispettate le regole riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche; nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione vanno rispettati inoltre i principi del corrispondente indirizzo terapeutico. Il Consiglio federale può precisare tali regole.92
²	Un medicamento può essere prescritto soltanto se lo stato di salute del consumatore o del paziente è noto.
^2bis	Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi:
^a	la prescrizione deve soddisfare i requisiti minimi definiti dal Consiglio federale dopo aver consultato i rappresentanti delle professioni mediche interessate;
^b	la persona per la quale la prescrizione è emessa ne acquisisce la proprietà. Essa decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato. In caso di prescrizione in forma elettronica, la scelta del fornitore di prestazioni non può essere limitata da ostacoli di natura tecnica.93
³	Chi emette la prescrizione non può influenzare il paziente nella scelta della persona che dispensa il medicamento se da tale influsso trae un vantaggio materiale. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni.94
⁴	Le persone abilitate a prescrivere e dispensare medicamenti sono di norma tenute a emettere per il paziente una prescrizione prima di dispensare un medicamento per uso umano soggetto a prescrizione. Il paziente può rinunciare alla prescrizione.95

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.