2C_424/2018 - 2019-03-15 - Santé & sécurité sociale - Heilmittel, Zulassungspflicht von Arzneimitteln

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 424/2018

Urteil vom 15. März 2019

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Seiler, Präsident,
Bundesrichter Zünd, Donzallaz, Stadelmann, Haag,
Gerichtsschreiberin Ivanov.

Verfahrensbeteiligte
Klinik A.________,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Pharmalex GmbH,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut.

Gegenstand
Heilmittel, Zulassungspflicht von Arzneimitteln,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 29. März 2018 (C-5702/2015).

Sachverhalt:

A.
Im September 2014 verschickten die Gesundheitsbehörden von Bund und Kantonen einen Fragebogen an medizinische Einrichtungen, bei welchen davon ausgegangen wurde, dass sie Frischzellenpräparate oder -extrakte verwenden. Ziel der Befragung war, in Erfahrung zu bringen, ob die Einrichtungen tatsächlich solche Präparate verwendeten, ob es sich dabei um nicht zulassungspflichtige Präparate gemäss Art. 9 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21 [in der bis 31. Dezember 2018 geltenden Fassung]) handelte und ob ihre Zusammensetzung die Bedingungen von Art. 19d der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; AS 2001 3420 [in Kraft bis 31. Dezember 2018]) erfüllte. Die Klinik A.________ schickte den ausgefüllten Fragebogen am 30. Oktober 2014 an das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zurück.
Mit Schreiben vom 10. April 2015 teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Heilmittelinstitut) der Klinik A.________ mit, die von ihr hergestellten Präparate seien gestützt auf Art. 9 Abs. 1 HMG als zulassungspflichtige Arzneimittel zu qualifizieren. Am 7. Mai 2015 nahm die Klinik A.________ hierzu Stellung und bestritt diese Einschätzung. Mit Verfügung vom 15. Juli 2015 stellte das Heilmittelinstitut fest, die Klinik A.________ bringe mit den "Organzellextrakten" (OZE) ohneentsprechende Bewilligung und Zulassung zulassungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr. Das Dossier werde an die zuständige kantonale Behörde weitergeleitet.

B.
Die hiergegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 29. März 2018 ab, soweit es darauf eintrat.

C.
Mit Eingabe an das Bundesgericht vom 8. Mai 2018 erhebt die Klinik A.________ Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten. Sie beantragt, das Urteil der Vorinstanz sei aufzuheben, soweit darin auf die Beschwerde vom 14. September 2015 eingetreten worden sei. Eventualiter sei die Sache zur weiteren Abklärung des Sachverhalts an die Vorinstanz zurückzuweisen.

Der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Bundesgerichts hat der Beschwerde mit Verfügung vom 1. Juni 2018 antragsgemäss die aufschiebende Wirkung erteilt.
Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf Vernehmlassung. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic beantragt in seiner ausführlichen Vernehmlassung die Abweisung der Beschwerde. Innert erstreckter Frist reicht die Klinik A.________ Bemerkungen zur Vernehmlassung ein und hält an ihren Rechtsbegehren fest.
Die II. öffentlich-rechtliche Abteilung des Bundesgerichts hat den Fall am 15. März 2019 öffentlich beraten und entschieden.

Erwägungen:

1.

1.1. Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts steht die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs. 1 HMG; Art. 82 lit. a , Art. 86 Abs. 1 lit. a , Art. 90 BGG).
Die Beschwerde muss ein Rechtsbegehren enthalten (Art. 42 Abs. 1 BGG). Da die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ein reformatorisches Rechtsmittel ist (Art. 107 Abs. 2 BGG), muss auch das Rechtsbegehren grundsätzlich reformatorisch gestellt werden. Die beschwerdeführende Partei darf sich praxisgemäss nicht darauf beschränken, einen rein kassatorischen Antrag zu stellen, ausser wenn das Bundesgericht ohnehin nicht reformatorisch entscheiden könnte (BGE 136 V 131 E. 1.2 S. 135; Urteil 2C 489/2018 vom 13. Juli 2018 E. 1.2.2) oder, wenn es um eine belastende Anordnung geht, so dass mit deren Aufhebung die Belastung beseitigt wird (vgl. Urteil 2C 576/2018 vom 16. November 2018 E. 1.2.3.1, mit Hinweisen). Inhaltlich geht es vorliegend um die von der Vorinstanz bestätigte Feststellung des Heilmittelinstituts, die Beschwerdeführerin bringe mit den Organzellextrakten ohne Bewilligung zulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr. Der rein kassatorische Antrag der Beschwerdeführerin auf Aufhebung dieser sie belastenden Feststellungsverfügung ist zulässig. Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 42 Abs. 1 -3 und 5 , Art. 100 Abs. 1 BGG) der hierzu legitimierten Beschwerdeführerin (Art. 89 Abs. 1 BGG) ist
einzutreten.

1.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), prüft jedoch unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) nur die geltend gemachten Vorbringen, sofern rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 138 I 274 E. 1.6 S. 280 f.). Hinsichtlich der Verletzung von Grundrechten und von kantonalem und interkantonalem Recht gilt eine qualifizierte Rügepflicht (Art. 106 Abs. 2 BGG; BGE 142 II 369 E. 2.1 S. 372).

1.3. Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG; vgl. angefochtenes Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5702/2015 vom 29. März 2018). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG). Die beschwerdeführende Partei kann die Feststellung des Sachverhalts unter den gleichen Voraussetzungen beanstanden, wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Dabei gelten, wie bei den in Art. 106 Abs. 2 BGG genannten Rügen, strenge Anforderungen an die Begründung (BGE 139 I 72 E. 9.2.3.6 S. 96 mit Hinweis).
Die von der Beschwerdeführerin erhobenen Sachverhaltsrügen sind angesichts des Verfahrensausgangs nicht entscheiderheblich, so dass darauf nicht einzugehen ist.

2.
Vorab ist mit Bezug auf das anwendbare Recht festzuhalten, dass verschiedene Bestimmungen des Heilmittelgesetzes im Rahmen der Teilrevision vom 18. März 2016 per 1. Januar 2019 geändert wurden (vgl. AS 2017 2745 und Verordnung über eine Teilinkraftsetzung der Änderung vom 18. März 2016 des Heilmittelgesetzes vom 21. September 2018, AS 2018 3575). Diese Teilrevision des HMG hatte auch Änderungen des Ausführungsrechts zur Folge, die ebenfalls am 1. Januar 2019 in Kraft getreten sind. Dies betrifft namentlich die vorliegend interessierende Arzneimittelverordnung, die totalrevidiert wurde (vgl. neu: Verordnung über die Arzneimittel vom 21. September 2018 [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]).
Nach der bundesgerichtlichen Praxis ist die Rechtmässigkeit von Verwaltungsakten (mangels anderslautender übergangsrechtlicher Regelung) grundsätzlich nach der Rechtslage im Zeitpunkt ihres Ergehens zu beurteilen. Später eingetretene Rechtsänderungen sind nur ausnahmsweise zu berücksichtigen, wenn zwingende Gründe für die sofortige Anwendung des neuen Rechts sprechen (vgl. BGE 141 II 393 E. 2.4 S. 398; 139 II 243 E. 11.1 S. 259). Bei Dauerrechtsverhältnissen mit Wirkung auch für die Zukunft ist im Laufe des Verfahrens neu in Kraft getretenes Recht zu berücksichtigen, wenn es um der öffentlichen Ordnung willen oder zum Schutz überwiegender öffentlicher Interessen erlassen wurde. Ebenso ist das neue Recht für den Zeitraum nach seinem Inkrafttreten anzuwenden, wenn zwar nach dem früheren Recht die streitige Verhaltensweise nicht zulässig gewesen wäre, aber nach dem neuen Recht zulässig ist (vgl. Urteil 2C 559/2011 vom 20. Januar 2012 E. 1.4, mit Hinweisen).
Die vorliegend massgebenden Bestimmungen des Heilmittelgesetzes und der dazugehörenden Verordnungen haben in Bezug auf die zu beurteilenden Rechtsfragen keine relevanten materiellen Änderungen erfahren. So entspricht der hier interessierende Art. 9 Abs. 2ter HMG (in der bis 31. Dezember 2018 geltenden Fassung [AS 2008 4874]) dem neuen Art. 9 Abs. 2quater erster Halbsatz HMG. Zudem stimmt Art. 19d aVAM im Wesentlichen mit dem neuen Art. 37 Abs. 1 lit. a -d VAM überein. Folglich stellt sich die Frage, ob zwingende Gründe für die Anwendung des neuen Rechts im Sinne der zitierten Rechtsprechung vorliegen, nicht. Es wird auf die Rechtslage abgestellt, die dem angefochtenen Urteil zugrunde liegt.

3.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, Art. 19d aVAM sei verfassungswidrig, da mit Art. 9 aAbs. 2ter HMG keine ausreichende gesetzliche Grundlage bestehe. Die Bestimmung ermächtige zwar den Bundesrat zur Festlegung von qualitativen und quantitativen Kriterien, die Qualität sei jedoch von der Sicherheit und der Wirksamkeit zu unterscheiden und in Bezug auf die Herstellung, entsprechend den Regeln der Guten Herstellungspraxis, zu verstehen (vgl. Art. 7 HMG i.V.m. Art. 4 Abs. 2 und 3 i.V.m. Anhang 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [AMBV; AS 2001 3399; in Kraft bis 31. Dezember 2018]). Es sei zudem widersprüchlich, dass zulassungsbefreite Arzneimittel nur aus zugelassenen oder in bestimmten Werken aufgelisteten Wirkstoffen hergestellt werden dürften. Eine solche Einschränkung liege ausserhalb der im Gesetz vorgesehenen Delegation, sei weder notwendig noch massvoll und gründe auch nicht auf einem öffentlichen Interesse. Zudem beschneide Art. 19d aVAM die ärztliche Therapiefreiheit und stelle einen vom Gesetzgeber nicht gewollten Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar.

3.1. Die Vorinstanz erwog unter Hinweis auf ein zuvor ergangenes Urteil (vgl. Urteil [des BVGer] C-5494/2015 vom 20. November 2017), Art. 9 aAbs. 2ter HMG reiche als gesetzliche Grundlage für Art. 19d aVAM aus und sei angesichts seines klaren Wortlauts auch auf Magistralrezepturen anwendbar. Der Bundesrat habe damit die Kompetenz erhalten, qualitative und quantitative Kriterien für die gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a -c bis HMG von der Zulassungspflicht befreiten Arzneimittel festzulegen. Die Wirkstoffe nach Art. 19d aVAM seien bereits geprüft worden und basierten auf einer anerkannten Herstellungs- und Zubereitungsnorm. Sie seien demnach qualitativ hochstehend, sicher und wirksam. Art. 19d aVAM konkretisiere Art. 9 Abs. 2 lit. a -c bis HMG entsprechend dem Sinn und Zweck dieser Gesetzesnorm und sei nicht zu beanstanden (vgl. E. 3.4.2 des angefochtenen Urteils).

3.2. Gemäss Art. 164 BV sind alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen in der Form eines Bundesgesetzes zu erlassen. Rechtsetzungsbefugnisse können durch Bundesgesetz übertragen werden, soweit dies nicht durch die Verfassung ausgeschlossen ist. Nach der Rechtsprechung ist die Delegation von Rechtsetzungszuständigkeiten an die Regierung zudem nur zulässig, wenn sie in einem formellen Gesetz enthalten ist, sich auf ein bestimmtes Gebiet beschränkt und das Gesetz die Grundzüge (Inhalt, Zweck und Ausmass) der delegierten Regelung selbst enthält, soweit die Rechtsstellung der Einzelnen schwerwiegend berührt wird (BGE 144 II 376 E. 7.2 S. 379; 137 II 409 E. 6.4 S. 413; 128 I 327 E. 4.1 S. 337 f.).
Das Bundesgericht kann Verordnungen des Bundesrates vorfrageweise auf ihre Gesetz- und Verfassungsmässigkeit prüfen. Gesetzesvertretende oder unselbständige Bundesratsverordnungen sind zunächst auf ihre Gesetzmässigkeit und hernach, soweit das Gesetz den Bundesrat nicht ermächtigt, von der Bundesverfassung abzuweichen, auf ihre Verfassungsmässigkeit zu prüfen (BGE 141 II 169 E. 3.4 S. 172; 139 II 460 E. 2.3 S. 463 f.). Die Gesetzmässigkeit der Rechtsverordnung prüft das Bundesgericht anhand dessen, ob der Bundesrat die Grenzen der ihm gesetzlich eingeräumten Befugnisse eingehalten hat (BGE 137 III 217 E. 2.3 S. 220; 141 II 169 E. 3.4 S. 172). Wird dem Bundesrat durch die gesetzliche Delegation ein sehr weiter Ermessensspielraum für die Regelung auf Verordnungsstufe eingeräumt, so ist dieser Spielraum nach Art. 190 BV für das Bundesgericht verbindlich; es darf in diesem Falle bei der Überprüfung der Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen, sondern es beschränkt sich auf die Prüfung, ob die Verordnung den Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen offensichtlich sprengt oder aus anderen Gründen gesetz- oder verfassungswidrig ist. Es kann dabei namentlich prüfen, ob sich
eine Verordnungsbestimmung auf ernsthafte Gründe stützen lässt oder ob sie Art. 9 BV widerspricht, weil sie sinn- und zwecklos ist, rechtliche Unterscheidungen trifft, für die ein vernünftiger Grund in den tatsächlichen Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder Unterscheidungen unterlässt, die richtigerweise hätten getroffen werden müssen. Für die Zweckmässigkeit der angeordneten Massnahme trägt der Bundesrat die Verantwortung; es ist nicht Aufgabe des Bundesgerichts, sich zu deren wirtschaftlicher oder politischer Sachgerechtigkeit zu äussern (BGE 141 V 473 E. 8.3 S. 478; 136 II 337 E. 5.1 S. 348 f., mit Hinweisen).

3.3. Das Heilmittelgesetz will gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht und die Konsumenten geschützt werden (vgl. Art. 1 HMG). In diesem Sinne stellt das Gesetz den Grundsatz auf, dass verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie vom Heilmittelinstitut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Verwaltungsrechtlich stellt die Zulassung eine Polizeibewilligung dar (vgl. MOSIMANN/SCHOTT, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 8 zu Art. 9 HMG). Abweichend von diesem Grundsatz der präventiven Kontrolle sieht Art. 9 Abs. 2 HMG verschiedene Ausnahmen von der Zulassungspflicht für bestimmte Arzneimittel vor. Hierzu gehören gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einem bestimmten Tierbestand hergestellt werden (so genannte Formula magistralis oder Magistralrezepturen). Gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden,
aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden.
Die in Art. 9 Abs. 2 HMG statuierten Ausnahmen gelten nur in Bezug auf die Zulassung. Die von der Zulassung befreiten Arzneimittel bedürfen ebenfalls einer Herstellungsbewilligung gemäss Art. 5 ff . HMG und haben die übrigen materiellen Vorschriften des HMG einzuhalten. So müssen sie namentlich nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt (Art. 7 HMG) und können nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind (Art. 8 HMG; vgl. auch MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 32 f. zu Art. 9 HMG). Bei Magistralrezepturen wird der Schutz der öffentlichen Gesundheit primär dadurch sichergestellt, dass der verschreibende Arzt und der das Arzneimittel zubereitende Apotheker über eine entsprechende Ausbildung verfügen und behördlich kontrolliert werden (MOSIMANN/SCHOTT, a.a.O., N. 36 zu Art. 9 HMG; Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999 3453 Ziff. 22.03.2, 3495).

3.4. Gemäss Art. 9 aAbs. 2ter HMG legt der Bundesrat die qualitativen und quantitativen Kriterien für die nach Abs. 2 lit. a-c bis und aAbs. 2bis hergestellten, von der Zulassungspflicht ausgenommenen Arzneimittel, fest. Diese Bestimmung wurde erst im Rahmen der Revision des HMG vom 1. Oktober 2010 eingefügt (AS 2008 4873 und AS 2010 4027). Art. 9 HMG enthielt in seiner ursprünglichen Fassung vom 15. Dezember 2000 (AS 2001 2793) keine entsprechende Vorschrift.
Gestützt auf Art. 9 aAbs. 2ter HMG hat der Bundesrat Art. 19d aVAM erlassen. Diese Verordnungsnorm besagt, dass für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Art. 9 Abs. 2 lit. a -c bis HMG keine Zulassung erforderlich ist, ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden dürfen, die in einem Arzneimittel enthalten sind, das vom Institut zugelassen ist (lit. a), in einem Arzneimittel enthalten sind, welches in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist (lit. b), in der vom Institut veröffentlichten Liste der traditionellen, asiatischen Therapierichtung aufgeführt sind und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt werden (lit. c), in der vom Institut veröffentlichten Liste der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt werden (lit. d), oder in der Pharmakopöe oder einem andern vom Institut anerkannten Arzneibuch enthalten sind (lit. e).
Zu prüfen ist im Folgenden, ob sich Art. 19d aVAM mit Bezug auf Arzneimittel, die nach Magistralrezepturen hergestellt werden, im Rahmen der Delegationsnorm von Art. 9 aAbs. 2ter HMG hält.

3.5. Vorliegend ist die Tragweite des Begriffs "qualitative Kriterien" im Sinne von Art. 9 aAbs. 2ter HMG zu bestimmen. Das Gesetz muss in erster Linie aus sich selbst heraus, das heisst nach dem Wortlaut, Sinn und Zweck und den ihm zugrunde liegenden Wertungen auf der Basis einer teleologischen Verständnismethode ausgelegt werden (BGE 143 III 600 E. 2.7 S. 607; 142 V 466 E. 3.2 S. 471; 140 I 305 E. 6.1 S. 310; 123 II 464 E. 3a S. 468). Auszugehen ist vom Wortlaut, doch kann dieser nicht allein massgebend sein. Besonders wenn der Text unklar ist oder verschiedene Deutungen zulässt, muss nach seiner wahren Tragweite gesucht werden, unter Berücksichtigung der weiteren Auslegungselemente, wie namentlich der Entstehungsgeschichte der Norm und ihrem Zweck (BGE 142 III 402 E. 2.5.1 S. 408 f.; 124 II 372 E. 5 S. 376).

3.5.1. Der Ausdruck "qualitative Kriterien" ("critères qualitatifs"; "criteri qualitativi") ist weit gefasst. Unter "Qualität" werden nach allgemeinem Sprachgebrauch unter anderem die Beschaffenheit bzw. die charakteristischen Eigenschaften einer Sache oder Person verstanden (Duden, Das Synonymwörterbuch, Bd. 8, 6. Aufl. 2014). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kann allein aus dem Wortlaut nicht geschlossen werden, die vom Bundesrat festzulegenden qualitativen Kriterien dürften sich ausschliesslich auf die Qualität im Sinne der Sicherheit der Herstellung beziehen. Eine solche Auslegung lässt sich bereits terminologisch nicht begründen, da die Sicherheit und die Wirksamkeit von Heilmitteln durchaus auch als Präzisierungen oder Unterbegriffe der Qualität verstanden werden können. Ebenso sind die Art und die Umstände der Herstellung lediglich einer von vielen denkbaren Aspekten der gemäss Heilmittelgesetz angestrebten Qualitätssicherung (vgl. auch Art. 1 Abs. 1 HMG). Hinsichtlich der Anforderungen an die Herstellung wird in Art. 7 HMG auf die Regeln der Guten Herstellungspraxis verwiesen und die Kompetenz für die nähere Umschreibung dieser Regeln dem Bundesrat übertragen. Der Bundesrat hat aufgrund dieser delegierten
Kompetenz die Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV) erlassen. Dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis die Qualität von Arzneimitteln bezogen auf die Sicherheit der Herstellung gewährleisten sollen, bedeutet nicht, dass andere Aspekte der Qualitätssicherung, die sich unter Umständen mit solchen der Sicherheit und Wirksamkeit überschneiden, vom Begriff der Qualität im Sinne des Heilmittelgesetzes ausgeschlossen wären. Auch der Umstand, dass das Erfordernis einer Herstellungsbewilligung dem Ziel einer hohen Qualität der Arzneimittel dient, schliesst weitere Bestimmungen zur Qualitätssicherung nicht aus.

3.5.2. Da der Begriff der qualitativen Anforderungen weit verstanden werden kann, mag zunächst scheinen, dass der Verordnungsgeber sich im Rahmen der ihm delegierten Kompetenzen hält, wenn er die Komponenten von zulassungsfreien Medikamenten reglementiert. Allerdings lässt das Gesetz auf Grundlage von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG Magistralrezepturen zu, das heisst Medikamente, deren Zusammensetzung durch ärztliche Verschreibung bestimmt wird und welche durch die Apotheke hergestellt werden. Die Wirkstoffe solcher Magistralrezepturen auf solche einzuschränken, welche in bereits zugelassenen Medikamenten enthalten sind, steht in Widerspruch zum Begriff der Magistralrezeptur selbst. Denn alsdann ist der verschreibende Arzt in den Wirkstoffen weitgehend beschränkt, er mag danach noch deren Dosierung und die Hilfsstoffe bestimmen. Aber um ein Medikament, das ausserhalb des eigentlichen Zulassungsverfahrens die ärztliche Heilkunst reflektiert, handelt es sich nicht mehr. Die im Gesetz als Ausnahme von der Zulassungspflicht konzipierte Formula magistralis wird konterkariert, wenn die Wirkstoffe zugelassen sein müssen.

3.5.3. Dass mit dem Begriff der qualitativen Anforderungen nicht eine Beschränkung auf zugelassene Wirkstoffe verbunden sein kann, bestätigt sich auch aufgrund der Materialien zur Entstehung von Art. 9 aAbs. 2ter HMG. Daraus ist ersichtlich, dass dem Bundesrat zunächst nur die Kompetenz übertragen werden sollte, namentlich für die nach Formula magistralis hergestellten Arzneimittel Höchstmengen festzulegen (vgl. den Entwurf des Art. 9 Abs. 2ter, in BBl 2007 2424). Die Rechtsetzungsdelegation wurde auf Antrag der ständerätlichen Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit auf qualitative Kriterien ausgeweitet, was im Rahmen der Beratungen von National- und Ständerat keinen Anlass zu Debatten gab (vgl. Botschaft vom 28. Februar 2007 zur Änderung des Heilmittelgesetzes [Spitalpräparate], BBl 2007 2412 Ziff. 1.3 und 2415 ff. Ziff. 2; Protokoll der ständerätlichen Beratung, Frühjahrssession 2008, AB 2008 S. 22 f.; Protokoll der nationalrätlichen Beratung, Sommersession 2008, AB 2008 N 614 ff).

3.5.4. Ziel der Revision des Heilmittelgesetzes vom 1. Oktober 2010 war insbesondere, den Gesundheitsfachpersonen den notwendigen Handlungsspielraum einzuräumen, den sie für die Suche nach einfachen, sachgerechten und gegebenenfalls raschen Lösungen bei Versorgungsengpässen und -lücken benötigen (vgl. Botschaft zur Änderung des HMG, a.a.O., Ziff. 1.2.1, 2405). In diesem Kontext wurde die Formula magistralis in dem Sinn gar geöffnet bzw. erweitert, als die bis dahin verbotene defekturmässige Herstellung, d.h. die Herstellung von Arzneimitteln zur Lagerung und späteren Abgabe, in einem beschränkten Ausmass zugelassen wurde. Zudem wurde auf das bisherige Erfordernis verzichtet, wonach die zu behandelnde Person oder der zu behandelnde Personenkreis vor der Herstellung namentlich bekannt sein sollte. Ebenfalls neu eingeführt wurde die Möglichkeit, einen Betrieb mit der Herstellung von zulassungsbefreiten Arzneimitteln zu beauftragen (Art. 9 aAbs. 2bis [AS 2008 4874]). Die Änderungen beruhten auf der Erkenntnis, dass die im HMG enthaltenen Einschränkungen hinsichtlich der Vorratshaltung und des Personenkreises bei der Formula magistraliseine systematische Nutzung dieser Option verhinderten (Botschaft zur Änderung des HMG, a.a.O.,
Ziff. 1.1.5, 2404 und Ziff. 1.2.2, 2406 f.). Gemäss der Botschaft bestand der Wille, eine liberalere Regelung einzuführen. Zwar wurde ausgeführt, dass eine Alternative erwogen wurde, die dem Institut die Möglichkeit eingeräumt hätte, Gruppen von Arzneimitteln für eine bestimmte Anwendung zu bezeichnen, die nach Formula magistralis in kleinen Mengen hergestellt werden dürfen; obwohl eine derartige Lösung ein Maximum an Arzneimittelsicherheit gewährleistet hätte, wurde sie verworfen, weil sie den Spielraum der Fachpersonen zu stark eingeschränkt hätte (Botschaft zur Änderung des HMG, a.a.O., Ziff. 1.2.2, 2407). Dies deutet darauf hin, dass keine inhaltliche Einschränkung der Magistralrezepturen gegenüber der Rechtslage vor dem 1. Oktober 2010 beabsichtigt wurde. Angesichts des Umstandes, dass vor dieser Gesetzesrevision Heilmittel wie die vorliegend zur Diskussion stehenden unbestrittenermassen nicht als zulassungspflichtig betrachtet wurden (vgl. angefochtenes Urteil, Sachverhalt C), scheint es zudem paradox, wenn eine Gesetzesänderung, die grundsätzlich eine Öffnung der Formula magistralis bezweckte, im Ergebnis eine Verschärfung der Anforderungen an Magistralrezepturen bewirkt.
Allerdings wurde mit der Erweiterung der Formula magistralis durchaus keine Aushöhlung der grundsätzlichen Zulassungspflicht bezweckt. Auch sollten Arzneimittelqualität, -sicherheit und -wirksamkeit weiterhin gewährleistet werden (Botschaft zur Änderung des HMG, a.a.O., Ziff. 1.2.1, 2405 f.). Gemäss dem Votum des Kommissionssprechers des Ständerates sollte der Bundesrat mit der Festlegung qualitativer und quantitativer Kriterien für Arzneimittel nach Formula magistralis beauftragt werden, damit durch die neu eingeräumten Möglichkeiten der Herstellung auf Vorrat und im Lohnauftrag keine Umgehung der Zulassungspflicht im grossen Stil stattfindet, z.B. durch eine Apothekerkette, die für alle Apotheken ein Arzneimittel herstellen lässt (vgl. Votum Schwaller, Protokoll der ständerätlichen Beratung, Frühjahrssession 2008, AB 2008 S. 22).

3.5.5. Vor diesem Hintergrund ist davon auszugehen, dass die vom Bundesrat zu erlassenden qualitativen und quantitativen Anforderungen an nach Magistralrezepturen hergestellten Arzneimitteln in erster Linie eine Umgehung des Grundsatzes der Zulassungspflicht verhindern sollten. Den Materialien lassen sich aber keine Hinweise entnehmen, wonach der Gesetzgeber eine restriktivere Praxis in Bezug auf die Zulassungsfreiheit derartiger Arzneimittel beabsichtigte. Insbesondere deutet nichts darauf hin, dass der Gesetzgeber die für die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis zulässigen Wirkstoffe beschränken wollte.
Eine restriktivere Auslegung rechtfertigt sich auch nicht mit Blick auf den Gesundheitsschutz: Wie bereits ausgeführt, bedürfen Magistralrezepturen ebenfalls einer Herstellungsbewilligung. Ferner muss das Arzneimittel durch einen Apotheker hergestellt werden, der entsprechend ausgebildet wurde, und die Abgabe darf nur gestützt auf eine ärztliche Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis erfolgen (vgl. auch E. 3.3 hiervor). In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass Personen, die mit Heilmitteln umgehen, gehalten sind, alle Massnahmen zu treffen, die nach dem Stand der Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird (Art. 3 Abs. 1 HMG). Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln haben sie zudem die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft zu beachten (Art. 26 Abs. 1 HMG). Schliesslich ist Swissmedic befugt, gestützt auf Art. 66 HMG, sämtliche Verwaltungsmassnahmen zu treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes und zum Erreichen seiner Ziele erforderlich sind. In diesem Rahmen kann sie die Tätigkeiten der Beschwerdeführerin und der für sie tätigen Ärzte und Apotheker kontrollieren und
gegebenenfalls die notwendigen Sanktionen ergreifen.

4.
Als Ergebnis ist festzuhalten, dass Art. 9 aAbs. 2ter HMG zwar dem Bundesrat die Befugnis einräumt, qualitative Kriterien für zulassungsbefreite Arzneimittel festzulegen; diese dürfen aber nicht den Sinn und Zweck von Magistralrezepturen vereiteln und müssen sich darauf beschränken, eine Umgehung der Formula magistralis zu verhindern. Die vom Bundesrat getroffene Anordnung, wonach für die Herstellung von Magistralrezepturen nur bereits zugelassene oder auf bestimmten Listen bzw. in bestimmten Werken aufgeführte Wirkstoffe verwendet werden dürfen, widerspricht dem Wesen der Formula magistralis, wie sie nach Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG ohne Zulassung hergestellt und abgegeben werden darf. Folglich erweist sich Art. 19d aVAM in Bezug auf Magistralrezepturen als gesetzeswidrig. Die Frage der Gesetzesmässigkeit dieser Bestimmung in Bezug auf andere zulassungsbefreite Arzneimittel bildet nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens und ist hier nicht zu prüfen.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist deshalb gutzuheissen und das angefochtene Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 29. März 2018 aufzuheben. Bei diesem Ausgang des Verfahrens braucht auf die Rüge der Beschwerdeführerin betreffend die Verletzung der Therapie- bzw. Wirtschaftsfreiheit nicht näher eingegangen zu werden. Aus denselben Gründen erübrigt sich die Prüfung der Frage, ob die von der Beschwerdeführerin hergestellten Organzellextrakte, wie von ihr behauptet, die Anforderungen von Art. 19d aVAM erfüllen.

5.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens werden die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens der Swissmedic als unterliegender Partei auferlegt (Art. 66 Abs. 1 BGG). Swissmedic hat der Beschwerdeführerin, die mit ihrer Beschwerde durchgedrungen ist, für das bundesgerichtliche Verfahren eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).
Zur Neuverlegung der Kosten und der Parteientschädigung des vorangegangenen Verfahrens wird die Sache an das Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen.

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten wird gutgeheissen. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 29. März 2018 wird aufgehoben.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Swissmedic hat der Beschwerdeführerin für das bundesgerichtliche Verfahren eine Parteientschädigung von Fr. 2'500.-- zu bezahlen.

4.
Die Sache wird zur Neuverlegung der Kosten und der Parteientschädigung des vorangegangenen Verfahrens an das Bundesverwaltungsgericht zurückgewiesen.

5.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 15. März 2019

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Seiler

Die Gerichtsschreiberin: Ivanov

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 107 Arrêt - 1 Le Tribunal fédéral ne peut aller au-delà des conclusions des parties.
¹	Le Tribunal fédéral ne peut aller au-delà des conclusions des parties.
²	Si le Tribunal fédéral admet le recours, il statue lui-même sur le fond ou renvoie l'affaire à l'autorité précédente pour qu'elle prenne une nouvelle décision. Il peut également renvoyer l'affaire à l'autorité qui a statué en première instance.
³	Si le Tribunal fédéral considère qu'un recours en matière d'entraide pénale internationale ou d'assistance administrative internationale en matière fiscale est irrecevable, il rend une décision de non-entrée en matière dans les quinze jours qui suivent la fin d'un éventuel échange d'écritures. Dans le domaine de l'entraide pénale internationale, le Tribunal fédéral n'est pas lié par ce délai lorsque la procédure d'extradition concerne une personne dont la demande d'asile n'a pas encore fait l'objet d'une décision finale entrée en force.100
⁴	Le Tribunal fédéral statue sur tout recours contre une décision du Tribunal fédéral des brevets portant sur l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets101 dans le mois qui suit le dépôt du recours.102

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 100 Recours contre une décision - 1 Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
¹	Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
²	Le délai de recours est de dix jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions en matière d'entraide pénale internationale et d'assistance administrative internationale en matière fiscale;
^c	les décisions portant sur le retour d'un enfant fondées sur la Convention européenne du 20 mai 1980 sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière de garde des enfants et le rétablissement de la garde des enfants92 ou sur la Convention du 25 octobre 1980 sur les aspects civils de l'enlèvement international d'enfants93.
^d	les décisions du Tribunal fédéral des brevets concernant l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets95.
³	Le délai de recours est de cinq jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour effets de change;
^b	les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours concernant des votations fédérales.
⁴	Le délai de recours est de trois jours contre les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours touchant aux élections au Conseil national.
⁵	En matière de recours pour conflit de compétence entre deux cantons, le délai de recours commence à courir au plus tard le jour où chaque canton a pris une décision pouvant faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
⁶	...96
⁷	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 37 Principes actifs admis - 1 Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments non soumis à autorisation visés à l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, 2bis et 2ter, LPTh:
¹	Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments non soumis à autorisation visés à l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, 2bis et 2ter, LPTh:
^a	ils sont contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;
^b	ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine asiatique traditionnelle et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;
^c	ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine homéopathique et à la médecine anthroposophique et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;
^d	ils sont mentionnés dans la Pharmacopée, ou dans une autre pharmacopée ou dans un autre formulaire pharmaceutique reconnus par Swissmedic;
^e	ils sont utilisés comme produit radiopharmaceutique et figurent à l'annexe 1;
^f	ils sont utilisés comme antidote ou antivenin.
²	Dans des cas exceptionnels justifiés, des principes actifs ne répondant pas aux conditions mentionnées à l'al. 1 peuvent aussi être utilisés pour la fabrication des médicaments visés à l'art. 9, al. 2, let. a, LPTh dans le respect des règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques:
^a	s'ils ne sont pas utilisés comme produits radiopharmaceutiques;
^b	si le médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie grave, entraînant une invalidité ou mettant en danger la vie du patient;
^c	si aucun médicament de substitution et équivalent n'est disponible;
^d	si l'utilisation envisagée permet d'escompter un grand bénéfice thérapeutique, et
^e	si une analyse des risques documentée justifie l'utilisation envisagée.
³	Les cantons tiennent et publient une liste des médicaments visés à l'al. 2 mentionnant les principes actifs utilisés et les indications concernées.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 7 Exigences en matière de fabrication - 1 Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.30
¹	Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.30
²	Le Conseil fédéral précise les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication - 1 Le titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 3 assume la responsabilité de toutes les opérations qu'il effectue.
¹	Le titulaire d'une autorisation au sens de l'art. 3 assume la responsabilité de toutes les opérations qu'il effectue.
²	La fabrication de médicaments doit respecter les règles des BPF figurant à l'annexe 1 ou 2.
³	La fabrication de médicaments de la médecine complémentaire doit respecter par analogie les règles des BPF et les prescriptions spécifiques des pharmacopées reconnues par Swissmedic pour les méthodes thérapeutiques concernées.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 164 Législation - 1 Toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit doivent être édictées sous la forme d'une loi fédérale. Appartiennent en particulier à cette catégorie les dispositions fondamentales relatives:
¹	Toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit doivent être édictées sous la forme d'une loi fédérale. Appartiennent en particulier à cette catégorie les dispositions fondamentales relatives:
^a	à l'exercice des droits politiques;
^b	à la restriction des droits constitutionnels;
^c	aux droits et aux obligations des personnes;
^d	à la qualité de contribuable, à l'objet des impôts et au calcul du montant des impôts;
^e	aux tâches et aux prestations de la Confédération;
^f	aux obligations des cantons lors de la mise en oeuvre et de l'exécution du droit fédéral;
^g	à l'organisation et à la procédure des autorités fédérales.
²	Une loi fédérale peut prévoir une délégation de la compétence d'édicter des règles de droit, à moins que la Constitution ne l'exclue.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 26 - 1 Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription, de la remise et de l'utilisation de médicaments de même que les principes de la thérapeutique concernée pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication. Le Conseil fédéral peut préciser ces règles.91
¹	Les règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent être respectées lors de la prescription, de la remise et de l'utilisation de médicaments de même que les principes de la thérapeutique concernée pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication. Le Conseil fédéral peut préciser ces règles.91
²	Un médicament ne doit être prescrit que si l'état de santé du consommateur ou du patient est connu.
^2bis	La prescription de médicaments est soumise aux principes et exigences minimales suivants:
^a	l'ordonnance respecte les exigences minimales fixées par le Conseil fédéral après consultation des représentants des professions médicales concernées;
^b	l'ordonnance est la propriété de la personne pour laquelle elle a été délivrée. Cette personne est libre de décider de faire usage de la prestation qui lui a été prescrite ou de demander un second avis et de déterminer auprès de quel fournisseur admis elle souhaite retirer la prestation. Pour ce qui est des ordonnances électroniques, le choix du fournisseur ne doit pas être restreint par des obstacles techniques.92
³	Il est interdit à la personne qui prescrit un médicament d'influencer le patient quant au choix de la personne qui le lui remettra, si elle retire un avantage matériel de cette influence. Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions.93
⁴	Les personnes habilitées à prescrire et à remettre des médicaments doivent en principe délivrer une ordonnance au patient avant toute remise de médicaments à usage humain soumis à ordonnance. Le patient peut renoncer à une ordonnance.94

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.