C-2265/2006 - 2007-09-14 - Poste, télécommunication - Verkaufsgebühr 2005, Verfügung vom 10. April 2006

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-2265/2006
{T 0/2}

Urteil vom 14. September 2007

Mitwirkung:
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz);
Richterin Franziska Schneider;
Richter Eduard Achermann;
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli

Y._______ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecher Samuel Lemann, Speichergasse 5, Postfach 484, 3000 Bern 7,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz,

betreffend

Verkaufsabgabe 2005, Verfügung vom 10. April 2006.

Sachverhalt:
A. Die Beschwerdeführerin ist Inhaberin der Zulassungen für eine grosse Zahl anthroposophischer Arzneimittel. Gestützt auf Art. 6 Abs. 2 der Verordnung vom 9. November 2001 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (aHGebV, in Kraft bis zum 30. September 2006, AS 2001 3525, in der Fassung vom 12. Februar 2004, AS 2004 1367) forderte das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) am 5. Dezember 2005 die Inhaberinnen von Arzneimittelzulassungen - darunter auch die Beschwerdeführerin - auf, zwecks Festlegung der Verkaufsgebühr für das Jahr 2005 eine Selbstdeklaration einzureichen.
Am 27. Januar 2006 legte die Beschwerdeführerin dem Institut eine Liste der im Jahre 2005 verkauften Arzneimitteln vor und hielt fest, die Verkaufsgebühr betrage insgesamt Fr. 65'768.58. Zugleich wies sie darauf hin, dass sie 2'844 weitere Präparate in der Schweiz in Verkehr bringe, die nur notifiziert seien. Diese Arzneimittel berücksichtigte sie weder in der Aufstellung ihrer Verkaufszahlen noch in der Berechnung der Verkaufsgebühr.
Mit Schreiben vom 16. Februar 2006 forderte das Institut die Beschwerdeführerin auf, bis zum 16. März 2006 eine vollständige Selbstdeklaration vorzulegen, welche auch die bloss notifizierten Arzneimittel zu berücksichtigen habe.
Nachdem die Beschwerdeführerin dieser Aufforderung innert der gesetzten Frist nicht nachgekommen war, teilte ihr das Institut am 21. März 2006 mit, die Verkaufsgebühr werde aufgrund einer Schätzung auf Fr. 273'540.48 festgelegt. Der Beschwerdeführerin wurde Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben.
Am 4. April 2006 reichte die Beschwerdeführerin eine Stellungnahme und eine vervollständigte Selbstdeklaration unter Einbezug der notifizierten Arzneimittel ein. Sie bestritt die Höhe der geschätzten Abgabe und deren Rechtmässigkeit.
B. Mit Verfügung vom 10. April 2006 setzte das Institut die Verkaufsgebühr für das Jahr 2005 gemäss der vervollständigten Selbstdeklaration fest. Es hielt fest, diese setze sich aus zwei Posten zusammen, welche Fr. 65'768.58 und Fr. 29'103.81 betrügen. Insgesamt legte das Institut somit die Abgabe auf Fr. 94'872.39 fest. Unter Abzug der bereits geleisteten Vorauszahlungen von Fr. 42'400.00 forderte es von der Beschwerdeführerin den (auf 10 Rappen gerundeten) Betrag von Fr. 52'472.40.
C. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 22. Mai 2006 Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und beantragte hauptsächlich, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben. Eventualiter verlangte sie die Festsetzung der Verkaufsgebühr auf Fr. 65'768.58.
Zur Begründung ihrer Anträge hielt die Beschwerdeführerin vorab fest, die angefochtene Verfügung sei ungenügend begründet. Das Institut sei auf ihre im vorinstanzlichen Verfahren vorgebrachten Argumente in keiner Weise eingegangen, weshalb die Verfügung wegen Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör aufzuheben sei.
Im Weitern stellte sich die Beschwerdeführerin auf den Standpunkt, für die Erhebung einer Verkaufsgebühr auf bloss notifizierten Arzneimitteln fehle eine rechtliche Grundlage. Abgabepflichtig seien nur die Inhaberinnen von Zulassungsbewilligungen. Die Notifikation eines Arzneimittels stelle aber keine Zulassung dar. Dem Institut entstünden durch notifizierte Arzneimittel keine abgabebegründenden Aufwendungen.
Zudem sei die Verkaufsgebühr nicht als Gebühr im Rechtssinne zu qualifizieren. Vielmehr handle es sich um eine Kostenanlastungssteuer, die nur zulässig sei, wenn haltbare Gründe dafür bestünden, gewisse staatliche Aufwendungen der abgabepflichtigen Personengruppe anzulasten. Das Gesetz erlaube die Erhebung der fraglichen Abgabe nur zur Deckung des Aufwands für die Erarbeitung von Qualitätsnormen, die Marktüberwachung, die Information der Bevölkerung und für Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch von Arzneimitteln (Art. 65 Abs. 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.2]). Derartige Massnahmen seien im Zusammenhang mit den notifizierten anthroposophischen Komplementär- und Phytoarzneimitteln nicht erforderlich, so dass auch kein Aufwand abgegolten werden müsse. Das Institut verwende den Ertrag aus der Verkaufsgebühr gemäss seinem Geschäftsbericht 2004 denn auch zu einem beträchtlichen Teil für die Finanzierung seines Aufwandes im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren. Es gehe nicht an, diesen Aufwand den Vertreiberinnen von bloss notifizierten, nicht einem Zulassungsverfahren unterliegenden Arzneimitteln anzulasten. Die Abgabe werde zweckentfremdet. Zudem sei der Tarif der Verkaufsgebühr degressiv ausgestaltet, was dazu führe, dass billigere, bloss notifizierte Arzneimittel stärker belastet würden als teure zugelassene Präparate.
Abschliessend rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Grundsatzes der Gleichbehandlung der Konkurrenten, da das Institut die Verkaufsgebühr für das Jahr 2005 nicht bei allen Vertreiberinnen notifizierter Arzneimittel eingefordert habe.
D. In seiner Vernehmlassung vom 26. Juni 2006 beantragte das Institut, die Beschwerde sei im Haupt- und Eventualbegehren abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.
Zur Begründung seines Antrags machte das Institut im Wesentlichen geltend, eine einlässlichere Begründung der angefochtenen Verfügung habe sich erübrigt, da der Beschwerdeführerin die Gründe für die Erhebung der Verkaufsgebühr aufgrund früherer Äusserungen des Instituts und der Praxis der REKO HM bestens bekannt gewesen seien. Von einer Verletzung des rechtlichen Gehörs könne daher nicht gesprochen werden. Selbst wenn eine solche angenommen würde, wäre sie im Rahmen des Beschwerdeverfahrens geheilt worden.
Weiter hielt das Institut fest, dass Art. 65 Abs. 2 und Art. 72 Bst. f HMG in Verbindung mit Art. 2 Bst. b und Art. 6 aHGebV eine ausreichende Rechtsgrundlage für die Erhebung von Verkaufsgebühren - auch für notifizierte Arzneimittel - darstellten, wie dies von der REKO HM bereits anerkannt worden sei. Die Verkaufsgebühr sei entgegen ihrer Bezeichnung nicht als Kausalabgabe zu qualifizieren, sondern stelle eine Aufsichtsabgabe dar, da ihr keine individuell zurechenbare staatliche Gegenleistung gegenüberstehe. Es handle sich dabei um eine eigenständige Abgabekategorie, die zwischen Kausalabgaben und Steuern stehe. Die Abgabe könne entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht als Kostenanlastungssteuer qualifiziert werden.
Die Voraussetzungen für die Erhebung einer Aufsichtsabgabe seien gegeben. Es bestehe ein ausreichender - wenn auch etwas lockerer - Zurechnungszusammenhang zwischen dem Kreis der Abgabepflichtigen und dem Verwendungszweck der Abgabe, diene sie doch der Finanzierung der Überwachung des Arzneimittelverkehrs. Hierunter fielen alle Aufgaben des Instituts, welche es im Zusammenhang mit der Sicherstellung eines geregelten Verkehrs mit Arzneimitteln und insbesondere der Aufrechterhaltung der Arzneimittelsicherheit zu erfüllen habe, also nicht nur reine Marktüberwachungsaufgaben, sondern insbesondere auch Aufgaben im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln. Es liege daher keine Zweckentfremdung der Einnahmen aus der Verkaufsgebühr vor. Erheblicher Aufwand zur Aufrecherhaltung der Arzneimittelsicherheit ergebe sich im Übrigen keineswegs nur bei zugelassenen Präparaten, sondern auch bei bloss notifizierten Arzneimitteln, wie aufwändige Überprüfungsverfahren gezeigt hätten (z.B. Kava-kava, Johanniskraut). Die Aufsichtsabgabe komme der pharmazeutischen Industrie als Ganzes zu gute, auch den Vertreiberinnen von bloss notifizierten Arzneimitteln der Komplementär- und Phytomedizin.
Es treffe nicht zu, dass die Verkaufsabgabe für das Jahr 2005 nicht von allen Vertreiberinnen von Arzneimitteln eingefordert worden sei. Die Beschwerdeführerin belege ihre gegenteilige Behauptung in keiner Weise.
E. In ihrer Replik vom 15. August 2006 bestätigte die Beschwerdeführerin ihre Rechtsbegehren und im Wesentlichen auch deren Begründung.
Ergänzend betonte sie, der Gesetzgeber habe nicht vorgesehen, die Verkaufsgebühr als Steuer auszugestalten. Soweit die zu beurteilende Abgabe Elemente einer Steuer enthalte, fehle es an einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage. Diese könne nicht durch Verordnungsbestimmungen ersetzt werden. In einem Gutachten habe denn auch Herr Prof. Markus Müller die Rechtmässigkeit der Verkaufsgebühr bei Annahme einer Kostenanlastungssteuer in Frage gestellt (Markus Müller/Christoph Jenni, Heilmittelrechtliche Probleme im Zusammenhang mit der Zulassung von komplementärmedizinischen Arzneimitteln, Gutachten vom 5. Mai 2006 zuhanden des Schweizerischen Verbandes für Komplementärmedizinische Arzneimittel [im Folgenden: Gutachten Müller/Jenni], Replikbeilage 1). Die Abgabe sei demnach nur zulässig, wenn sie als Kausalabgabe qualifiziert werden könnte - was aber vom Institut selbst in Abrede gestellt werde. Entgegen der Auffassung des Instituts sei die Verkaufsgebühr für notifizierte Arzneimittel selbst dann nicht zulässig, wenn sie als Aufsichtsabgabe qualifiziert würde, fehle es doch an der erforderlichen Gruppenäquivalenz: Es könne nicht Sache der Komplementär- und Phytoarzneimittelbranche sein, die Zulassungsverfahren anderer Arzneimittelvertreiber zu finanzieren.
Im Weitern bekräftigte die Beschwerdeführerin ihre Auffassung, dass eine Quersubventionierung des Zulassungsverfahrens durch die Verkaufsgebühr nicht zulässig sei, da die Erhebung von Gebühren für das Zulassungsverfahren abschliessend durch Art. 65 Abs. 1 HMG geregelt sei. Das Institut habe im Rahmen des Notifikationsverfahrens und der Überwachung der notifizierten Präparate keinen nennenswerten Aufwand. Art. 2 Abs. 1 Bst. b aHGebV sehe denn auch ausdrücklich vor, dass die Verkaufsgebühr nur von Inhaberinnen einer Zulassungsbewilligung einverlangt werden dürfe. Eine solche Bewilligung werde im Rahmen der Notifikation nicht erteilt. Es gehe nicht an, die Vertreiberinnen von bloss notifizierten Arzneimitteln mit Abgaben für jenen Aufwand zu belasten, der dem Institut durch die Zulassung und durch die Überwachung zugelassener Präparate entstehe. Allenfalls müsste die Verkaufsgebühr im vorliegenden Verfahren erheblich reduziert werden.
Abschliessend hält die Beschwerdeführerin fest, es liege nicht an ihr zu belegen, dass in Einzelfällen keine Verkaufsgebühren erhoben worden seien. Sie sei der Überzeugung, dass die Gebührenerhebung unter systematischen Unzulänglichkeiten leide und beantragt, dem Institut seien in diesem Zusammenhang bestimmte Fragen vorzulegen. Nötigenfalls sei über die Gebührenerhebung eine Expertise durchzuführen.
F. Mit Verfügung vom 16. August 2006 lud der Präsident der REKO HM das Institut ein, zu den von der Beschwerdeführerin in der Replik aufgeworfenen Fragen im Rahmen einer Duplik Stellung zu nehmen und zudem anhand seiner Jahresrechnungen sowie allfälliger weiterer Unterlagen zu erläutern, ob und in welcher Weise die Bemessungskriterien von Art. 65 Abs. 2 und 4 HMG bei der Abgabeerhebung beachtet wurden.
G. Am 11. September 2006 reichte das Institut seine Duplik ein und bestätigte sein Rechtsbegehren.
Das Institut betonte erneut, dass auch die Überwachung des Verkehrs mit notifizierten Arzneimitteln erheblichen Aufwand verursache und illustrierte dies mit den Beispielen Johanniskraut und Kava-kava. Im übrigen sei es Sache der Beschwerdeführerin, die behauptete Ungleichbehandlung bei der Erhebung der Verkaufsgebühr zumindest glaubhaft zu machen. Blosse Behauptungen genügten nicht. Angesichts des Umstandes, dass es bei der Gebührenerhebung keineswegs bewusst rechtsungleich vorgehe und allfällige Versehen beim Versand der Aufforderung zur Selbstdeklaration korrigieren würde, sehe es sich nicht veranlasst, die von der Beschwerdeführerin aufgeworfenen Fragen zu beantworten. Es bestehe in concreto kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht.
Im Weiteren legte das Institut seine Geschäftsberichte 2004 und 2005 vor und hielt fest, dass durch die Verkaufsgebühr all jene Aufwendungen finanziert würden, welche nicht durch die Verfahrensgebühren und die Abgeltungen des Bundes gedeckt seien. Die Produkterechnungen des Instituts seien entsprechend dem Leistungsauftrag des Bundesrates und der Leistungsvereinbarung mit dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) strukturiert. Im Leistungsauftrag würden dem Institut auch Vorgaben zum Kostendeckungsgrad der Verfahrensgebühren gemacht, was in der Leistungsvereinbarung konkretisiert werde und sich im Budget widerspiegle. So sei etwa vorgegeben, dass die Produktegruppe "Marktzutritt" im Jahre 2005 zu rund 42%, die Produktegruppe "Überwachung" zu rund 66% aus Verkaufsgebühren zu finanzieren sei.
Abschliessend betonte das Institut, dass das Heilmittelgesetz nach dem Willen des Gesetzgebers einzig verbiete, Arzneimittelabgaben für Überwachungstätigkeiten im Bereiche der Medizinprodukte zu verwenden, dass es aber nicht vorschreibe, bei der Verwendung der Abgaben zwischen verschiedenen Arzneimittelkategorien zu unterscheiden.
H. Mit Verfügung vom 15. September 2006 wurde der Schriftenwechsel geschlossen.
I. Am 1. Januar 2007 ging das Verfahren auf das Bundesverwaltungsgericht über, welches den Parteien am 30. Januar 2007 die Zusammensetzung des Spruchkörpers bekannt gab. Innert der gesetzten Frist gingen keine Ausstandsbegehren ein.
J. Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen - soweit erforderlich - näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Angefochten ist die Verfügung vom 10. April 2006, mit welcher das Institut die Verkaufsgebühr für alle von der Beschwerdeführerin im Jahre 2005 vertriebenen Arzneimittel festsetzte. Die Verfügung erging in Anwendung von Art. 65 Abs. 2 HMG sowie verschiedener Bestimmungen der aHGebV.
1.1 Gemäss Art. 85 Abs. 1 HMG war die REKO HM bis zum 31. Dezember 2006 zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts, die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergingen. Mit Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) wurde diese Bestimmung aufgehoben (Ziff. 89 Anhang VGG).
Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich seit dem 1. Januar 2007 nach Art. 31 ff . VGG (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG). Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 10. April 2006 ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist daher einzutreten.
2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht anwendbar ist (vgl. Art. 37 und Art. 53 Abs. 2 VGG).
2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V. m. Art. 49 VwVG).
Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes erstinstanzliche Fachentscheide mit Zurückhaltung überprüfen, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, welche der Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 384 E. 1; Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
Im vorliegenden Verfahren sind keine Gründe für eine zurückhaltende Überprüfung der angefochtenen Verfügung ersichtlich, stellen sich doch im Wesentlichen rechtliche Fragen.
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die angefochtene Verfügung sei unzureichend begründet, worin eine Verletzung des in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) und in Art. 35 VwVG garantierten Anspruchs auf rechtliches Gehör liege.
3.1 Das rechtliche Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131 f., 121 V 152; Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 292 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff . VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren, Begründungspflicht der Behörden und Akteneinsicht.
Der dem rechtlichen Gehör zuzuordnende Anspruch auf eine ausreichende Begründung von Verfügungen verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2, 121 I 57, 112 Ib 109). Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen (vgl. zum Ganzen A. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 355 ff. mit Hinweisen). Die Begründung einer Verfügung muss nicht in jedem Falle in dieser selbst enthalten sein, sondern kann sich auch aus behördlichen Äusserungen ergeben, welche im Laufe des Verfahrens gemacht worden sind (vgl. BGE 117 Ib 481 E. 6b/bb, 113 II 204 E. 2).
3.2 Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin war das Institut im vorliegenden Verfahren nicht verpflichtet, sich in der angefochtenen Verfügung detailliert mit ihren Argumenten zur Rechtmässigkeit der Abgabeerhebung auf lediglich notifizierten Arzneimitteln auseinander zu setzen. Das Institut hatte der Beschwerdeführerin bereits in seinem Vorbescheid vom 21. März 2006 dargelegt, dass es der Auffassung sei, auch für die gemäss Art. 10 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (aVAZV, AS 2006 3623; heute: Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) bloss notifizierten Arzneimittel sei eine Verkaufsgebühr zu entrichten (Vorakten pag. 11). Zudem hat die Beschwerdeführerin in ihrem Schreiben an das Institut vom 4. April 2006 zum Ausdruck gebracht, sie bestreite die Rechtmässigkeit dieser Abgabeerhebung "in Kenntnis des Entscheides der Rekurskommission vom 23. Dezember 2005 in Sachen O._______ AG", in welchem die REKO HM entschieden hatte, die fraglichen Arzneimittel unterstünden der Abgabepflicht (Entscheid der REKO HM vom 23. Dezember 2005 i.S. O. AG [HM 05.126]). Unter diesen Umständen war es nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts nicht erforderlich, in der angefochtenen Verfügung selbst im Einzelnen darzulegen, aus welchen Gründen das Institut die Einwände der Beschwerdeführerin nicht für stichhaltig hielt.
Zu beachten ist zudem, dass die angefochtene Verfügung in einem Massenverfahren erging, von dem sämtliche Zulassungsinhaberinnen betroffen waren, und in welchem aufgrund rein rechnerischer Vorgänge die Abgabehöhe festgelegt worden ist. Dem Institut steht bei der einzelfallweisen Erhebung der jährlichen Verkaufsgebühr kein Ermessen zu, das allenfalls eine einlässlichere Begründung der angefochtenen Verfügung erforderlich gemacht hätte. Die Beschwerdeführerin war denn auch in der Lage, die zu beurteilende Beschwerde sachgerecht zu begründen.
Es ist allerdings nicht zu verkennen, dass der angefochtenen Verfügung nicht entnommen werden kann, welcher Abgabebetrag für bloss notifizierte und welcher Betrag für förmlich zugelassene Arzneimittel erhoben wird (die Verfügung nennt unter dem gleichlautenden Titel "Komplementär- und Phytoarzneimittel" zum einen den Betrag von Fr. 29'103.81 und zum andern einen solchen von Fr. 65'768.58; Vorakten pag. 87). Auch dieser Mangel, der zwar für Aussenstehende relativ gravierend erscheint, wird ohne Weiteres durch die Mitteilungen des Instituts im vorangegangenen Verfahren behoben, wurde doch der (unbestrittene) Betrag von Fr. 65'768.58 bereits im Schreiben des Instituts vom 21. März 2006 (Vorakten pag. 9) genannt und eindeutig den nicht bloss notifizierten Arzneimitteln zugeordnet. Der Beschwerdeführerin war denn auch klar, dass der in der angefochtenen Verfügung genannte Betrag von Fr. 29'103.81 ausschliesslich die notifizierten Arzneimittel betraf.
3.3 Unter diesen Umständen erachtet das Bundesverwaltungsgericht die Begründung der angefochtenen Verfügung als genügend. Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör ist nicht auszumachen.
Ergänzend sei betont, dass selbst dann, wenn eine Gehörsverletzung angenommen würde, diese nicht als schwerwiegend zu qualifizieren wäre und im Verfahren vor den Beschwerdeinstanzen, welche die Sache mit voller Kognition überprüfen, geheilt worden wäre, hat doch das Institut seine Argumentation im Rahmen der Vernehmlassung vom 26. Juni 2006 verdeutlicht und konnte die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Replik vom 15. August 2006 hiezu Stellung nehmen (vgl. zur Heilung von Gehörsverletzungen im heilmittelrechtlichen Verfahren etwa VPB 68.133 E. 2.4). Eine Rückweisung an die Vorinstanz würde bloss eine Verfahrensverzögerung bedeuten und zu unnötigen Leerläufen führen.
4. Gemäss Art. 65 Abs. 2 HMG kann das Institut für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs Gebühren auf den in der Schweiz verkauften verwendungsfertigen Arzneimitteln erheben. Die Abgaben sind so zu bemessen, "dass sie auch die Kosten decken, die dem Institut durch die Erarbeitung von Qualitätsnormen, durch die Marktüberwachung, durch die Information der Bevölkerung und durch Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch entstehen" (Art. 65 Abs. 4 HMG). Dabei hat das Institut zu beachten, dass es durch alle erhobenen Gebühren die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich der Kostendeckung erfüllen kann (Art. 65 Abs. 5 in Verbindung mit Art. 70 Abs. 1 HMG).
Im Einzelnen hat der Institutsrat die Gebührenerhebung gestützt auf Art. 72 Bst. f HMG in der aHGebV geregelt. Diese am 30. September 2006 ausser Kraft getretene und durch die Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (HGebV, SR 812. 214.5, heute in der Fassung vom 15. März 2007) ersetzte Verordnung findet im vorliegenden Verfahren mangels abweichender gesetzlicher Regelung noch in ihrer Fassung vom 12. Februar 2004 Anwendung, ist doch die angefochtene Verfügung vor Inkrafttreten des neuen Rechts ergangen (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, Rz. 326 f.; Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli, Allgemeines Verwaltungsrecht, 2. Aufl., Bern 2005, S. 176).
Art. 2 Abs. 1 Bst. a aHGebV sieht vor, dass eine Gebühr zu bezahlen hat, wer als Inhaber einer Zulassungsbewilligung Arzneimittel verkauft. Die Höhe dieser sog. Verkaufsgebühr (im Folgenden: Verkaufsabgabe) wird nach der Anzahl und dem Fabrikabgabepreis der von der Zulassungsinhaberin in der Schweiz verkauften Arzneimittelpackungen bemessen (Art. 6 Abs. 1 aHGebV) und richtet sich im Einzelnen nach dem Tarif von Ziff. V des Anhangs zur aHGebV.
4.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Verkaufsabgabe könne nicht als Gebühr im Rechtssinne charakterisiert werden, da sie nicht als Entgelt für einen individuell zurechenbaren Sondervorteil erhoben werde. Vielmehr handle es sich um eine Kostenanlastungssteuer; die Verkaufsabgabe werde voraussetzungslos geschuldet und faktisch zur Deckung der allgemeinen Aufwendungen des Instituts verwendet. Die Abgabe müsse daher den für Steuern geltenden Grundsätzen entsprechen (Art. 127 und Art. 164 BV) und über eine ausreichende Verfassungsgrundlage verfügen - was nicht der Fall sei.
Das Institut macht hingegen geltend, bei der Verkaufsabgabe handle es sich nicht um eine Kostenanlastungssteuer, sondern um eine Aufsichtsabgabe, die als eigenständige Abgabekategorie zu behandeln sei. Mit der Verkaufsabgabe würden gesundheitspolizeiliche Tätigkeiten finanziert, die den einzelnen Inverkehrbringerinnen von Arzneimitteln zwar nicht individuell zugute kämen, wohl aber dem gesamten Kreis der Abgabepflichtigen als Gruppe. Es bestehe ein ausreichender Zurechnungszusammenhang zwischen dem Kreis der Abgabepflichtigen und dem Verwendungszweck der Abgabe, diene sie doch der Finanzierung der Überwachung des gesamten Arzneimittelverkehrs. Die Abgabe dürfe in solchen Fällen auf formell-gesetzlicher Stufe statuiert werden. Es sei somit zulässig gewesen, die Verkaufsabgabe im HMG ohne ausdrückliche verfassungsrechtliche Grundlage einzuführen.
4.2 Die herrschende Lehre geht davon aus, dass eine Abgabe dann als Steuer zu qualifizieren ist und damit einer verfassungsmässigen Grundlage bedarf, wenn kein individueller Zurechnungszusammenhang zwischen dem Abgabepflichtigen und dem Abgabeverwendungszweck besteht (keine Individualäquivalenz, vgl. Xavier Oberson/Michel Hottelier, La taxe de surveillance perçue auprès des organismes d'autorégulation en matière de lutte contre le blanchiment d'argent: nature juridique et constitutionnalité, AJP 2007, S. 51 ff., S. 53 f.). Allerdings ist die Abgrenzung zwischen einer Kostenanlastungssteuer und einer Aufsichtsabgabe im Einzelfall nicht immer eindeutig. Das Bundesgericht qualifiziert nicht jede Abgabe, der kein individueller Sondernutzen der Abgabepflichtigen gegenübersteht, als Steuer. So hat es etwa in einem kürzlich ergangenen Entscheid im Zusammenhang mit einer Abgabe, die nicht ein Entgelt für individuell zurechenbare Gegenleistungen darstellte, von einer "mit einer Kostenanlastungssteuer vergleichbaren Sonderabgabe" gesprochen (Urteil des Bundesgerichts vom 22. März 2006, 2A.62/2005, E. 4.4.2.2) und in einem anderen neuen Entscheid die Aufsichtsabgabe als Abgabe "für dem Einzelnen nicht zuordenbare Allgemeindienstleistungen" bezeichnet (Urteil des Bundesgerichts vom 24. Oktober 2006, 2A.345/2006, E. 3.2.2). In der Lehre wird denn auch postuliert, dass Sonderabgaben mit besonderem, gruppenbezogenem Zurechnungszusammenhang, wie gewisse Aufsichtsabgaben, nicht den Steuern, sondern den Kausalabgaben zuzurechnen seien (vgl. Gutachten des Bundesamtes für Justiz vom 15. Juli 1999, Die Aufsichtsabgaben im Bereich der Banken- und Privatversicherungsaufsicht und der Beitrag zur Unfallverhütung im Strassenverkehr, in: VPB 64.25; so wohl auch Ernst Blumenstein/Peter Locher, System des schweizerischen Steuerrechts, 6. Aufl., Zürich 2002, S. 11 [Grafik]).
Bezüglich der Verkaufsabgabe gemäss Art. 65 Abs. 3 HMG wird in der Literatur allerdings ausgeführt, diese trage Züge einer Kostenanlastungssteuer (Gerhard Schmid/Felix Uhlmann, in: Thomas Eichenberger/ Urs Jaisli/Paul Richli (Hrsg.), Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/ Genf/München 2006 [im Folgenden: Kommentar HMG], N. 28 zu Art. 65). Im Gutachten Müller/Jenni wird die Auffassung skizziert, die Verkaufsabgabe stelle eine Sondersteuer mit Zweckbindung bzw. eine Kostenanlastungssteuer dar. Letztlich wird allerdings offen gelassen, ob diese Abgabe als Kostenanlastungssteuer oder als Aufsichtsabgabe zu qualifizieren sei (S. 48).
4.3 Gemäss Art. 190 BV (in der seit 1. Januar 2007 geltenden Fassung [bis dahin Art. 191 BV]) sind Bundesgesetze für die rechtsanwendenden Behörden massgebend. Das Bundesverwaltungsgericht darf demnach formell-gesetzlichen Normen des Bundesrechts die Anwendung nicht versagen, auch wenn sie die Bundesverfassung verletzen. Es ist vielmehr an die Bundesgesetze gebunden und hat diese anzuwenden (vgl. etwa Yvo Hangartner, Kommentar zu Art. 191 BV, in: Bernhard Ehrenzeller et al., Die schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, Zürich/Basel/Genf/Lachen 2002, Rz. 4 ff. und 18; Pascal Mahon, Commentaire ad art. 191 Cst., in: Jean-François Aubert/Pascal Mahon, Petit commentaire de la Constitution fédérale de la Conféderation suisse, Zurich/Bâle/Genève 2003, n. 8 ff.).
Für die Beurteilung der Rechtmässigkeit der Verkaufsabgabe ist damit vor allem der vom Gesetzgeber vorgegebene Sinn und Zweck von Art. 65 HMG entscheidend und weniger die dogmatische Einordnung der Abgabe. Auch dann, wenn die Regelung bei richtiger Auslegung von den verfassungsmässigen Grundsätzen betreffend die Abgabeerhebung (insb. Art. 127 und 164 BV) abweichen sollte, ist sie im vorliegenden Verfahren anzuwenden (vgl. BGE 131 II 271 E. 7.4).
Im Folgenden ist daher vorab Sinn und Zweck der gesetzlichen Vorschriften über die Verkaufsabgabe zu ermitteln, wobei - ausgehend vom Wortlaut - der Wille des Gesetzgebers im Vordergrund steht und eine verfassungskonforme Auslegung zu suchen ist.
4.3.1 Nach dem Wortlaut von Art. 65 Abs. 2 HMG ist es offensichtlich und bedarf keiner weiteren Erläuterung, dass der Gesetzgeber eine bundesrechtliche Verkaufsabgabe einführen wollte, die vom Institut erhoben werden kann. Diese Abgabe knüpft an die altrechtliche Vignettengebühr der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel (IKV) an (Art. 14 Abs. 1 der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heilmittel, Ziff. 27 des Gebührentarifs der IKV vom 23. November 1990 [im Folgenden: Gebührentarif IKV]; vgl. Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [im Folgenden: Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 94). Für eine derartige Abgabe findet sich in der Bundesverfassung keine ausdrückliche Grundlage, was im Lichte von Art. 190 BV aber selbst dann ohne Bedeutung ist, wenn die Verkaufsabgabe als Kostenanlastungssteuer zu qualifizieren wäre (vgl. BGE 128 II 247 E. 3.3 und 4.2; Xavier Oberson, Les taxes d'orientation, Basel 1991, S. 143).
4.3.2 Objekt der Verkaufsabgabe sind nach dem Wortlaut von Art. 65 Abs. 2 HMG die in der Schweiz verkauften verwendungsfertigen Arzneimittel. Von der Abgabepflicht befreit sind damit ohne Zweifel die Medizinprodukte (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG, vgl. Botschaft HMG S. 94), die nicht verwendungsfertigen Arzneimittel und auch die von Personen in der Schweiz ins Ausland verkauften Arzneimittel.
4.3.2.1 Vorab ist zu prüfen, ob die Verkaufsabgabe nur auf jenen Arzneimitteln erhoben werden kann, die in Anwendung von Art. 9 Abs. 1 HMG zugelassen sind, oder auch auf solchen, die gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden dürfen. Es fällt auf, dass der in Art. 65 Abs. 2 HMG verwendete Begriff der "verkauften Arzneimittel" im Gesetz nicht definiert wird und für die Heilmittelgesetzgebung untypisch ist. Einzig in Art. 24 Abs. 2 HMG wird im Zusammenhang mit der Verschreibungspflicht auf den Verkauf von Arzneimitteln Bezug genommen. Im Übrigen sind die Vorschriften des Gesetzes über das Inverkehrbringen ungeachtet dessen anzuwenden, ob die Übertragung von Arzneimitteln entgeltlich oder unentgeltlich erfolgt (Art. 4 Abs. 1 Bst. e und f HMG).
Auch der Botschaft HMG lässt sich nicht entnehmen, ob nur der Verkauf zugelassener Arzneimittel, also ihr entgeltliches Inverkehrbringen, die Abgabepflicht entstehen lässt. In den Räten wurde allerdings darauf hingewiesen, dass sich der staatliche Kontrollaufwand und damit auch die Berechtigung der Abgabeerhebung bei Arzneimitteln und bei Medizinprodukten grundsätzlich unterschiedlich gestalte. Ausdrücklich wurde festgehalten: "Vor dem Inverkehrbringen bedarf das Arzneimittel der Prüfung und Bewilligung durch die zuständige Behörde. Im Gegensatz dazu unterstehen Medizinprodukte keiner Zulassungspflicht. Der Inverkehrbringer hat, sofern er dazu aufgefordert wird, lediglich den Nachweis der Normenkonformität zu erbringen und gewisse Meldepflichten zu erfüllen. Entsprechend - das ist entscheidend - sind die behördlichen Aufgaben bei Arzneimitteln und Medizinprodukten völlig unterschiedlich" (AB 2000 N 168, Votum Pierre Triponez; vgl. auch AB 2000 N 169, Votum Marc F. Suter). Der Ständerat hat denn auch auf Antrag der vorberatenden Kommission eine im Entwurf des Gesetzes vorgesehene Regelung gestrichen, wonach der Bundesrat das Institut zur Erhebung einer Verkaufsabgabe auf Medizinprodukten hätte ermächtigen können (Art. 64 Abs. 3 Bst. b E-HMG, vgl. AB 2000 S 614). Im Rahmen der Differenzbereinigung wurde im Nationalrat wiederum betont, die Erhebung einer Verkaufsabgabe rechtfertige sich bei Medizinprodukten nicht, da deren Inverkehrbringen keiner Zulassungspflicht unterstehe (vgl. AB 2000 N 1327, Votum Marc F. Suter).
Anknüpfungspunkt für die Einführung der Verkaufsabgabe war damit für den Gesetzgeber die Zulassungspflicht der Arzneimittel, welche die besonderen potentiellen Gefahren des Inverkehrbringens von Arzneimitteln und den damit verbundenen Überwachungsaufwand des Instituts widerspiegelt. Es ist entsprechend dem Willen des Gesetzgebers davon auszugehen, dass Objekt der Verkaufsabgabe die zugelassenen und entgeltlich in der Schweiz in Verkehr gebrachten verwendungsfertigen Arzneimittel sind.
4.3.2.2 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, als zugelassene und damit abgabepflichtige Arzneimittel könnten nur solche Produkte gelten, welche im Rahmen eines förmlichen Zulassungsverfahrens überprüft worden seien. Arzneimittel, die bloss der Meldepflicht gemäss Art. 15 HMG unterstünden, verursachten - gleich wie nicht zulassungspflichtige Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG oder wie Medizinprodukte - keinen Überwachungsaufwand des Instituts, welcher die Erhebung der Verkaufsabgabe rechtfertige. Es sei im Sinne einer verfassungskonformen Auslegung davon auszugehen, dass der Gesetzgeber die verfassungsmässigen Grundsätze der Abgabeerhebung habe einhalten wollen und im Interesse der verfassungsrechtlich gebotenen Differenzierung die Verkaufsabgabe auf jene Arzneimittel habe beschränken wollen, welche aufgrund ihrer potentiellen Gefährlichkeit einer vorgängigen behördlichen Überprüfung im Rahmen eines Zulassungsverfahrens unterstehen und im Rahmen der Marktkontrolle laufend zu überwachen sind.
Es trifft zu, dass der Gesetzgeber die Verkaufsabgabe als Gebühr ausgestalten wollte und zu vermeiden trachtete, dass sie den "Charakter einer verfassungsrechtlich nicht zulässigen Steuer" trägt (Botschaft HMG, a.a.O., S. 95). Dies wollte er aber nicht in erster Linie durch eine enge Umschreibung des Abgabeobjekts erreichen, sondern vor allem durch die Beschränkung des Abgabezwecks. Er hielt dafür, dass die ausschliesslich auf Arzneimitteln erhobene Verkaufsabgabe "nicht zur Finanzierung von Aufgaben im Medizinproduktebereich dienen" dürfe, also die Quersubventionierung der beiden Heilmittelarten nicht gestattet sei (Botschaft HMG, a.a.O., S. 95). Mit der Beschränkung des Abgabeobjekts auf die zugelassenen Arzneimittel und dem Ausschluss der Finanzierung von Aufgaben im Bereiche der Medizinprodukte durch diese Abgabe erachtete der Gesetzgeber die Verfassungskonformität für gegeben; weitere Differenzierungen wurden weder für nötig erachtet noch diskutiert (vgl. AB 2000 N 1327, Votum Marc F. Suter).
Den Materialien lässt sich nicht entnehmen, ob der Gesetzgeber jene Arzneimittel von der Abgabepflicht hat ausnehmen wollen, die gemäss Art. 15 HMG bloss meldepflichtig sind; also Präparate, welche die Voraussetzungen für eine vereinfachte Zulassung erfüllen, bei denen aber das Institut eine blosse Meldepflicht vorschreibt, weil die Durchführung eines vereinfachten Zulassungsverfahrens nicht zweckmässig erscheint (insb. gewisse homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, Art. 10 aVAZV, heute auch andere, insb. komplementärmedizinische Arzneimittel, Art. 32 VAZV).
Für eine Beschränkung des Abgabeobjektes auf förmlich zugelassene Arzneimittel finden sich weder im Wortlaut von Art. 65 HMG noch in der Systematik des Gesetzes Anhaltspunkte. Vielmehr ist zu betonen, dass gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG grundsätzlich sämtliche verwendungsfertigen Arzneimittel, die in Verkehr gebracht werden, einer Zulassung bedürfen. Die Ausnahmen sind in Art. 9 Abs. 2 HMG in Übereinstimmung mit dem Recht der EU abschliessend aufgeführt (vgl. Botschaft HMG, a.a.O., S. 42; vgl. den Entscheid der REKO HM vom 4. Mai 2006 i.S. X. AG [HM 05.121] E. 3.4.2). "Um den Besonderheiten verschiedener Präparate-Arten gerecht zu werden, gibt es Abstufungen im Zulassungsverfahren, welche in den folgenden Artikeln [10 ff. HMG] festgelegt werden" (Botschaft HMG, a.a.O., S. 43). Zu unterscheiden sind insbesondere das ordentliche (Art. 10 ff . HMG) und das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 HMG). "Die Meldepflicht nach Art. 15 HMG ist keine Befreiung von der Zulassungspflicht, vielmehr stellt sie eine qualifizierte Form der vereinfachten Zulassung dar, auch wenn kein eigentlicher Zulassungsentscheid erlassen wird" (Urteil des Bundesgerichts vom 1. November 2006, 2A.343/2006, E. 2.3.3; vgl. auch den Entscheid der REKO HM vom 23. Dezember i.S. O. AG [HM 05.126] E. 4.2.1 und 4.2.2). Die Notifikation stellt eine Meldung für die Zulassung dar, welche formlos erteilt wird (vgl. G. Schmid/F. Uhlmann, in: Kommentar HMG, a.a.O., N. 1 und 3 zu Art. 15; Gutachten Müller/Jenni, S. 27). Der Umstand, dass die Zulassung ohne förmliche Verfügung erteilt wird, ändert nichts am Charakter der Zulassung selbst, welche eine (Polizei-)Bewilligung darstellt und das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels erlaubt. Die Unterstellung eines Arzneimittels unter die blosse Notifikationspflicht lässt zwar auf eine relativ geringe potentielle Gefährlichkeit schliessen, sie macht aber nachfolgende Massnahmen der Heilmittelkontrolle, insb. der Marktüberwachung keineswegs überflüssig.
Weder dem Gesetz noch den Materialien liesse sich entnehmen, dass der Gesetzgeber das unterschiedliche Gefahrenpotential verschiedener zulassungspflichtiger Arzneimittel als derart bedeutend angesehen hätte, dass er aus verfassungsrechtlichen Gründen eine (abgaberechtliche) Differenzierung für zwingend erforderlich erachtet hätte.
4.3.2.3 Damit steht fest, dass bei richtigem Verständnis von Art. 65 Abs. 2 HMG Objekt der Verkaufsabgabe alle in der Schweiz verkauften, verwendungsfertigen und in einem förmlichen Verfahren oder auf blosse Meldung hin zugelassenen Arzneimittel sein können. Diesen Rahmen hatte das Institut beim Erlass der Gebührenordnung zu beachten.
4.3.3 Das Gesetz äussert sich nicht dazu, wer die Verkaufsabgabe zu leisten hat, wer also abgabepflichtig ist. Auch in der Botschaft und in den Räten wurde der Kreis der Abgabepflichtigen nicht umschrieben. Angesichts der Anknüpfung der Abgabe an den Verkauf verwendungsfertiger, zugelassener Arzneimittel kann nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts davon ausgegangen werden, dass die Abgabe bei denjenigen Personen erhoben werden kann, welche als Verkäufer auftreten, den Preis der Arzneimittel gestalten und die Abgabe auf die Käufer überwälzen können. Abgabepflichtig soll derjenige sein, der verwendungsfertige, zugelassene Arzneimittel gegen Entgelt vertreibt (Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG). Ob die Verkaufsabgabe nur von Zulassungsinhaberinnen, die derartige Arzneimittel selbst verkaufen, erhoben werden darf, oder ob nach den gesetzlichen Vorgaben allenfalls auch andere Verkäufer, die nicht selbst im Besitze der Zulassung sind, abgabepflichtig sein könnten, kann im vorliegenden Verfahren offen gelassen werden, verkauft doch die Beschwerdeführerin unbestrittenermassen als Zulassungsinhaberin eine Vielzahl verwendungsfertiger Arzneimittel.
4.3.4 Das Gesetz enthält keine expliziten Vorschriften über die Bemessung der im konkreten Einzelfall geschuldeten Verkaufsabgabe. Art. 65 Abs. 5 legt einzig fest, dass das Institut die Gebühren so festsetzen soll, dass die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich der Kostendeckung erfüllt werden können. Weitere Bemessungskriterien, welche die Verteilung der Abgabelast auf die einzelnen Abgabepflichtigen regeln würden, finden sich auf Gesetzesstufe nicht. Wie der Botschaft zu entnehmen ist, soll die konkrete Gebührenhöhe auf Verordnungsstufe festgelegt werden - was in den Räten unwidersprochen blieb (Botschaft HMG, a.a.O., S. 95).
4.3.4.1 Die Delegation der Befugnis, die Gebührenhöhe festzulegen, ist für das Bundesverwaltungsgericht im Sinne von Art. 190 BV massgeblich und nicht zuletzt auch wegen der dem Institut zugestandenen, relativ erheblichen Autonomie nicht in Frage zu stellen (vgl. etwa BGE 119 Ia 245, 118 Ia 372), auch wenn sie nicht unproblematisch erscheint und - zumindest dann, wenn die Abgabe als Steuer zu qualifizieren wäre - Art. 127 Abs. 1 und 164 Abs. 1 Bst. d BV widersprechen könnte (fehlende formell-gesetzliche Regelung der Bemessungsgrundlagen). Der Abgabepflichtige kann sich zwar aufgrund der auf der Internetseite des Instituts veröffentlichten Jahresrechnungen und des ebendort publizierten Leistungsauftrages samt den jährlichen Leistungsvereinbarungen (Art. 70 HMG) ein approximatives Bild davon machen, welche Gesamtsumme das Institut zur Erreichung des vorgegebenen Kostendeckungsgrades aus allen seinen Abgaben einnehmen muss (entsprechend dem gebührenrechtlichen Kostendeckungsprinzip, vgl. etwa BGE 132 II 47 E. 4.1, mit Hinweisen). Er findet aber im Gesetz nur wenig Hinweise darauf, wie diese Summe auf die verschiedenen heilmittelrechtlichen Abgabetypen (Verkaufsabgabe einerseits, Gebühren für Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen andererseits) verteilt wird. Zudem lässt sich aus dem Gesetz nicht ableiten, wie hoch die Verkaufsabgabe im konkreten Einzelfall ausfallen wird, fehlen doch ein Gebührenrahmen oder andere Bemessungsregeln, und steht der Abgabe keine staatliche Leistung gegenüber, welche im Sinne des Äquivalenzprinzips eine einzelfallweise Bestimmung der Abgabenhöhe ermöglichen würde (kein individueller Zurechnungszusammenhang, vgl. E. 4.2 hiervor; zum gebührenrechtlichen Äquivalenzprinzips etwa BGE 128 I 46 E. 4, mit Hinweisen).
4.3.4.2 Die Verkaufsabgabe ist nach dem Willen des Gesetzgebers als zweckgebundene Abgabe konzipiert, welche nur zur Deckung der Kosten bestimmter Aufgaben des Institutes verwendet werden darf (vgl. Botschaft HMG, a.a.O., S. 95). Das Gesetz hält ausdrücklich fest, die Verkaufsabgaben würden "für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs" erhoben (Art. 65 Abs. 2 HMG) und seien so festzusetzen, "dass sie auch die Kosten decken, die dem Institut durch die Erarbeitung von Qualitätsnormen, durch die Marktüberwachung, durch die Information der Bevölkerung und durch Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch entstehen" (Art. 65 Abs. 4 HMG).
4.3.4.3 Der Begriff der "Überwachung des Arzneimittelverkehrs" wird im Gesetz nicht definiert. Er kann - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - nicht mit dem Begriff der "Marktüberwachung" gemäss Art. 58 HMG gleichgestellt werden, sieht doch Art. 65 Abs. 4 HMG ausdrücklich vor, dass die Verkaufsabgaben auch für die Kosten der Marktüberwachung (u.a.) verwendet werden dürfen, die Marktüberwachung also nur einen Teil der Überwachung des Arzneimittelverkehrs darstellt. In der Botschaft wird verdeutlicht, dass die Abgabe zur Finanzierung jener Aufgaben des Instituts diene, die im Zusammenhang mit der Kontrolle von Arzneimitteln erfüllt werden müssen (Botschaft HMG, a.a.O., S. 95). Die Botschaft verwendet den Begriff der Arzneimittel- bzw. Heilmittelkontrolle in einem umfassenden Sinne und versteht darunter sämtliche zur Erreichung der Ziele der Heilmittelgesetzgebung (vgl. Art. 1 HMG) erforderlichen Tätigkeiten des Instituts, die es gemäss Art. 69 Abs. 1 Bst. a HMG zu erfüllen hat. "Um gewährleisten zu können, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden, ist eine leistungsfähige, unabhängige und für die ganze Schweiz verbindliche Heilmittelkontrolle unabdingbar. Zu dieser Kontrolle gehört insbesondere die Überwachung des inländischen Marktes und des grenzüberschreitenden Verkehrs von Heilmitteln" (Botschaft HMG, a.a.O., S. 32). Wie das Institut zu Recht betont, wollte der Gesetzgeber mit der Verwendung des Begriffes der "Überwachung des Arzneimittelverkehrs" klarstellen, dass die Verkaufsabgabe einzig für Aufwendungen des Instituts im Zusammenhang mit der Kontrolle der Arzneimittel verwendet werden darf - und nicht etwa auch für die Finanzierung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten (vgl. Botschaft HMG, a.a.O., S. 95, AB 2000 N 169, Votum Pierre Triponez, AB 2000 S 613 Votum Christine Beerli).
Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts ist daher der Begriff der "Überwachung des Arzneimittelverkehrs" entsprechend dieser weiten Definition der Arzneimittelkontrolle zu verstehen. Es fallen darunter zum einen die Kosten für produkte- und betriebsspezifische Kontrolltätigkeiten zur Durchsetzung des Gesetzeszweckes (wie Abklärungen und Anordnungen im Zusammenhang mit der Erteilung von Bewilligungen oder einzelfallbezogenen Marktkontrollmassnahmen), zum andern aber auch mittelbare Kosten und solche für gemeinwirtschaftliche Leistung (vgl. hiezu Botschaft HMG, a.a.O., S. 24). Für die Finanzierung aller dieser Tätigkeiten kann der Ertrag aus den Verkaufsabgaben verwendet werden. Bloss in erster Linie, keineswegs aber ausschliesslich sollen mit der Verkaufsabgabe Aufwendungen gedeckt werden, die nicht direkt verrechnet werden können (Botschaft HMG, a.a.O., S. 94). Auch nicht gedeckte Kosten für Leistungen, für welche an sich besondere Gebühren erhoben werden (z.B. für die Erteilung von Bewilligungen), können damit (teilweise) durch die Verkaufsabgaben gedeckt werden - wie auch nicht voll entschädigte Kosten gemeinwirtschaftlicher Leistungen.
Es ist daher nicht zu beanstanden, dass das Institut den Ertrag aus den erhobenen Verkaufsabgaben nicht nur für die Finanzierung von Marktüberwachungsmassnahmen, sondern insbesondere auch für die Deckung von Kosten aufwendet, welche im Zusammenhang mit Zulassungs-, Änderungs- und weiteren produkte- und betriebsbezogenen Verfahren entstehen und durch die pauschalen Gebühren gemäss Ziff. I des Anhangs zur aHGebV nicht vollständig abgegolten werden. Unter diesen Umständen ist es irrelevant, unter welchen Rubriken die entsprechenden Einahmen und Ausgaben in den Budgets und Jahresrechnungen des Instituts aufgeführt werden.
4.4 Zu prüfen ist im folgenden, ob sich die in Ausführung der dargestellten gesetzlichen Vorschriften über die Verkaufsabgabe erlassenen Verordnungsbestimmungen als recht- und insbesondere gesetzmässig erweisen.
Im Einzelnen hat das Institut die Modalitäten der Erhebung und die Bemessung der Verkaufsabgaben in der aHGebV geregelt. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Bestimmungen dieser Verordnung seien insoweit verfassungs- und gesetzeswidrig, als sie die Erhebung dieser Abgabe auch auf bloss notifizierten Komplementär- und Phytoarzneimitteln vorsehe, und bei der Bemessung der Gebühr nicht auf den geringeren gesundheitspolizeilichen Kontrollaufwand bei derartigen Arzneimitteln Rücksicht nehme. Zudem sei der vorgesehene Gebührentarif degressiv ausgestaltet und insofern unverhältnismässig, als er Arzneimittel mit niedrigerem Fabrikabgabepreis prozentual stärker belaste als solche mit einem höheren Preis.
4.4.1 Die aHGebV beruht auf der Delegationsnorm von Art. 72 Bst. f HMG (in Verbindung mit Art. 65 HMG) und ist dementsprechend als unselbständige, gesetzesvertretende Verordnung zu qualifizieren (vgl. U. Häfelin/G. Müller/F. Uhlmann, a.a.O., Rz. 136 f.) Das Bundesverwaltungsgericht ist befugt und gehalten, im Rahmen der konkreten Normenkontrolle die Gesetzmässigkeit solcher Verordnungen vorfrageweise zu überprüfen und jenen Verordnungsbestimmungen die Anwendung zu versagen, welche den vom Gesetzgeber vorgegebenen Rahmen überschreiten. Soweit das Gesetz den Verordnungsgeber nicht ermächtigt, von der Verfassung abzuweichen, ist auch die Verfassungsmässigkeit von derartigen Verordnungen zu prüfen (vgl. etwa Walter Haller, in: J.-F. Aubert et al. [Hrsg.], Kommentar zur Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 29. Mai 1874, Basel, Zürich und Bern 1996, Kommentar zu Art. 113 , N. 184 f.). Im Gesetz angelegte Verfassungswidrigkeiten von Verordnungsbestimmungen bleiben für das Gericht aufgrund von Art. 190 BV massgeblich (vgl. BGE 131 II 735 E. 4.1 und 4.4).
Wenn das Gesetz dem Verordnungsgeber ein weites Rechtsetzungsermessen einräumt, ist dieser Ermessensspielraum für das Gericht verbindlich. Bezüglich bundesrätlicher Verordnungen hat das Bundesgericht denn auch festgehalten, es dürfe "nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen, sondern es beschränkt sich auf die Prüfung, ob die Verordnung den Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen offensichtlich sprengt oder aus anderen Gründen gesetz- oder verfassungswidrig ist" (BGE 129 II 249 E. 5.4, vgl. auch 130 I 26 E. 2.2.1, je mit weiteren Hinweisen). Gleiches muss nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts auch bei jenen Verordnungen des Instituts gelten, die unmittelbar gestützt auf eine formell-gesetzliche Delegationsnorm erlassen wurden, gebietet doch die weitgehende Autonomie des Instituts eine gewisse Zurückhaltung des Gerichtes ("innerhalb der delegierten Kompetenzen geniesst das Institut Autonomie", Botschaft HMG, a.a.O., S. 104; vgl. auch G. Schmid/F. Uhlmann, in: Kommentar HMG, a.a.O., N. 7 zu Art. 65). Zu beachten ist allerdings, dass die Respektierung des Gestaltungsspielraumes des Instituts nicht den Anspruch auf eine wirksame gerichtliche Kontrolle gemäss Art. 29a und Art. 30 Abs. 1 BV bzw. Art. 6 Ziff. 1 der Konvention vom 4. November 1950 zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK, SR 0.101) vereiteln darf (vgl. Ulrich Häfelin/Walter Haller, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 6. Aufl., Zürich, Basel und Genf 2005, Rz. 2099).
4.4.2 Wie bereits festgehalten wurde, hat der Gesetzgeber dem Institut für die Regelung der Einzelheiten der Verkaufsabgabe einen weiten Ermessensspielraum eingeräumt. Dies gilt sowohl für die Bestimmung des Abgabeobjektes als auch der abgabepflichtigen Personen, vor allem aber für die Festlegung der Abgabehöhe (vgl. E. 4.3 ff. hiervor). Im Folgenden ist diesem Rechtsetzungsspielraum des Instituts Rechnung zu tragen und einzig zu prüfen, ob die beanstandeten Verordnungsbestimmungen offensichtlich die dem Institut delegierten Kompetenzen sprengen, indem sie den gesetzlichen Vorgaben klar widersprechen oder die Bundesverfassung in einer Weise verletzen, die nicht bereits im Gesetz angelegt ist.
Die zurückhaltend und unter Beachtung von Art. 190 BV auszuübende Überprüfung der Verordnungsbestimmungen durch das Bundesverwaltungsgericht umfasst insbesondere die Frage, ob das gebührenrechtliche Äquivalenzprinzip (vgl. BGE 128 I 46 E. 4, mit Hinweisen) bzw. die bei Kostenanlastungssteuern zu beachtenden Gebote der Verhältnismässigkeit und der Rechtsgleichheit eingehalten werden (sachliche Gründe für die Belastung der abgabepflichtigen Personengruppe und haltbare Abgrenzungskriterien, vgl. etwa die Urteile des Bundesgerichts vom 22. März 2006, 2A.62/2005, E. 4.2, und vom 24. Juni 2005, 2P.322/2004, E. 2).
4.4.3 Gemäss Art. 6 Abs. 1, 1. Satz aHGebV wird die Verkaufsabgabe auf dem Verkauf von Arzneimitteln erhoben, wobei laut Art. 2 Abs. 1 Bst. b aHGebV abgabepflichtig ist, wer als Inhaberin einer Zulassungsbewilligung Arzneimittel verkauft. Abgabeobjekt ist demnach der Verkauf zugelassener Arzneimittel, abgabepflichtig sind die Zulassungsinhaberinnen.
Gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. a und b aHGebV bemisst sich die Verkaufsabgabe zum einen nach der Anzahl der von der Zulassungsinhaberin in der Schweiz verkauften Packungen eines Arzneimittels, zum andern nach dem von der Zulassungsinhaberin für die Packungen angewendeten Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels. Im Einzelnen richtet sich die Abgabehöhe nach Ziff. V des Anhangs zur aHGebV (vgl. AS 2004 1367). Sie ist in einer abgestuften Skala festgelegt und beträgt pro verkaufter Packung zwischen Fr. -.014 (bei einem Fabrikabgabepreis bis zu Fr. 1.99) und Fr. 5.-- (bei einem Fabrikabgabepreis ab Fr. 1'000.--).
4.4.3.1 Aus der Verwendung des Begriffes "Zulassungsbewilligung" in Art. 2 aHGebV kann entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht etwa geschlossen werden, dass nach dem Willen des Verordnungsgebers bloss Arzneimitteln, die in einem förmlichen (ordentlichen oder vereinfachten) Verfahren zugelassen worden sind, der Abgabepflicht unterstünden. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln steht (abgesehen von den Ausnahmen gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG) unter einem Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Die Zulassung stellt nach ständiger Praxis eine Polizeibewilligung dar, welche die Erlaubnis zum Inverkehrbringen beinhaltet. Wie bereits festgehalten wurde (E. 4.3.2.2 hiervor), stellt die Notifikation von Arzneimitteln eine qualifizierte Form der vereinfachten Zulassung dar, bei der die Bewilligung zum Inverkehrbringen ohne behördliches Prüfungsverfahren erteilt wird. In diesem Sinne ist auch der Begriff "Zulassungsbewilligung" in Art. 2 aHGebV zu verstehen. Er bezieht sich auf sämtliche Arzneimittel, die aufgrund einer Zulassung in Verkehr gebracht und insbesondere verkauft werden dürfen (zum gleichen Ergebnis kommt auch der Entscheid der REKO HM vom 23. Dezember i.S. O. AG [HM 05.126] E. 4.3.2).
Die Erhebung der Verkaufsabgabe auf dem Verkauf aller zugelassenen, also auch bloss gemeldeten Arzneimitteln entspricht den Vorgaben von Art. 65 HMG (vgl. E. 4.3.2 ff. und 4.3.3 hiervor). Art. 2 Abs. 1 Bst. b und Art. 6 Abs. 1, 1. Satz aHGebV erweisen sich in dieser Beziehung als gesetzmässig.
4.4.3.2 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, die abgaberechtliche Unterstellung der bloss meldepflichtigen Komplementär- und Phytoarzneimitteln unter die Verkaufsabgabe verletze das verfassungsmässige Differenzierungsgebot und sei unverhältnismässig. Die durch die Verkaufsabgabe zu finanzierenden Massnahmen des Institutes (Erarbeitung von Qualitätsnormen, Marktüberwachung, Information der Bevölkerung und Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch von Arzneimitteln) seien bei bloss meldepflichtigen Komplementär- und Phytoarzneimitteln nicht erforderlich. Es gehe nicht an, die Vertreiberinnen von notifizierten Arzneimitteln mit Abgaben für jenen Aufwand zu belasten, der dem Institut durch die Zulassung und durch die Überwachung zugelassener Präparate entstehe.
Es ist nicht zu verkennen, dass aufgrund des unterschiedlichen Risikopotentials der präparatespezifische Kontrollaufwand des Instituts bei bloss meldepflichtigen Arzneimitteln oftmals geringer sein dürfte als bei ordentlich oder vereinfacht zugelassenen Präparaten. Es kann aber keine Rede davon sein, dass der Vertrieb meldepflichtiger Komplementär- und Phytoarzneimitteln nicht heilmittelrechtlich überwacht werden müsste. Vielmehr hat das Institut auch in dieser Hinsicht einen erheblichen Kontrollaufwand, der nach dem Willen des Gesetzgebers durch die Verkaufsabgabe zu finanzieren ist (vgl. E. 4.3.4.2 hiervor). Gerade bei Phytoarzneimitteln können unter Umständen relativ aufwändige allgemeine Abklärungen und Marktüberwachungsverfahren erforderlich werden - wie dies das Institut mit Hinweis auf Verfahren der IKS im Zusammenhang mit Johanniskraut- und Kava-kava-Präparaten zu Recht betont (vgl. dazu die Entscheide der IKV-Rekurskommission Nr. 541-549 vom 29. November 2001 und Nr. 534 vom 4. April 2001). Es ist davon auszugehen, dass auch bei bloss meldepflichtigen Komplementär- und Phytoarzneimitteln Kontrolltätigkeiten zur Durchsetzung des Gesetzeszweckes (insb. zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelsicherheit), und weitere, insb. gemeinwirtschaftliche Leistungen des Instituts (z.B. die allgemeine Marktüberwachung, der Aufbau und Betrieb von Meldesystemen, die Erarbeitung und Umsetzung von technischen Normen und Qualitätsvorschriften, die Information von Fachpersonen und des Publikums und die Verhinderung des Miss- oder Fehlgebrauchs von Arzneimitteln vgl. Botschaft HMG, a.a.O., S. 94) erforderlich sind, von denen letztlich auch die Komplementär- und Phytoarzneimittelbranche profitiert. Unter diesen Umständen ist eine vollständige Befreiung der notifizierten Arzneimittel von der Verkaufsabgabe aus verfassungsrechtlicher Sicht keineswegs geboten - umso mehr, als der Gesetzgeber die Gleichstellung von bloss notifizierten und in einem förmlichen Verfahren zugelassenen Arzneimitteln bei der Erhebung der Verkaufsabgabe vorgesehen und aus verfassungsrechtlicher Sicht bloss die Befreiung der Medizinprodukte von einer derartigen Abgabe für erforderlich gehalten hat (vgl. E. 4.3.2.1 hiervor). Er erachtete den Zurechnungszusammenhang zwischen dem Kreis der Abgabepflichtigen und dem Verwendungszweck der Abgabe bereits dann als ausreichend, wenn von der Verkaufsabgabe sämtliche Inhaberinnen von Arzneimittelzulassungen betroffen sind (vgl. E. 4.2 hiervor). Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts sprengt die Unterstellung der notifizierten Arzneimittel unter die Verkaufsabgabe gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. b und Art. 6 Abs. 1, 1. Satz aHGebV die vom Gesetzgeber delegierten Kompetenzen keineswegs, und es liegt in ihr
keine Verletzung des Differenzierungsgebotes oder des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit.
4.4.4 Die Beschwerdeführerin bemängelt weiter, die Bemessungskriterien gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. a und b aHGebV seien unzureichend, da sie auf die unterschiedlichen Gefährdungspotentiale verschiedener Arzneimittelkategorien und damit auf den unterschiedlichen Bedarf an Kontrollmassnahmen des Instituts keine Rücksicht nähmen. Dies führe zu einer rechtsungleichen Belastung verschiedener Zulassungsinhaberinnen. Insbesondere verletze es das Differenzierungsgebot und sei mit dem Verhältnismässigkeitsprinzip nicht vereinbar, dass bloss meldepflichtige Komplementär- und Phytoarzneimittel nach den gleichen Kriterien belastet würden wie Präparate, welche in einem förmlichen Verfahren zugelassen würden. Das Institut vertritt die Auffassung, es sei sachlich gerechtfertigt, alle Arzneimittelkategorien bei der Bestimmung der Verkaufsabgabe gleich zu behandeln.
4.4.4.1 Es trifft zwar zu, dass nicht sämtliche in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel bzw. Arzneimittelkategorien einen gleichartigen gesundheitspolizeilichen Überwachungsaufwand verursachen. Wie bereits festgehalten wurde, können aber auch bei bloss meldepflichtigen Arzneimitteln in gewissen Fällen aufwändige Abklärungen und Massnahmen zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelsicherheit erforderlich werden - und ist keineswegs bei allen ordentlich zugelassenen Arzneimitteln mit grossem diesbezüglichem Aufwand zu rechnen. Unter diesen Umständen dürfte eine abgestufte Verteilung der dem Institut entstehenden Kosten für die präparatespezifische Überwachung des Arzneimittelverkehrs auf bestimmte Arzneimittelkategorien (z.B. komplementärmedizinischen Präparaten) dem durchaus unterschiedlichen Aufwand bei verschiedenen Präparaten derselben Kategorie nicht gerecht werden können. Zudem ist erneut zu betonen, dass mit der Verkaufsabgabe keineswegs nur einzelfallweise produktebezogene Überwachungsmassnahmen finanziert werden soll, sondern darüber hinaus auch die Erfüllung allgemeiner, insb. gemeinwirtschaftlicher Leistungen des Instituts, die nicht voll entschädigt bzw. nicht direkt verrechnet werden können. Die Kosten für derartige Tätigkeiten können weder einzelnen Arzneimitteln noch Arzneimittelkategorien eindeutig zugerechnet werden. Wie das Institut zu Recht betont (Vernehmlassung S. 7 f.), kommen die Vorteile der behördlichen Überwachung des Arzneimittelverkehrs (insb. Sicherung der Rahmenbedingungen für eine geordnete Geschäftstätigkeit und des Vertrauens des Publikums) allen Zulassungsinhaberinnen in gleichartiger Weise zu gute - unabhängig davon, ob sie nur Arzneimittel in Verkehr bringen, die in einem förmlichen (ordentlichen oder vereinfachten) Verfahren zugelassen sind, oder auch solche, die bloss meldepflichtig sind.
Das Bundesverwaltungsgericht erachtet die Unterschiede des präparatespezifischen Überwachungsaufwandes bei verschiedenen Arzneimittelkategorien nicht als derart bedeutend, dass aus Sicht des Grundsatzes der Rechtsgleichheit eine unterschiedliche Belastung mit der Verkaufsabgabe zwingend erforderlich wäre. Die bei allen Arzneimittelkategorien in gleicher Weise erforderlichen allgemeinen Kontroll- und Überwachungstätigkeiten und die dem Institut übertragenen gemeinwirtschaftlichen Leistungen sowie der gleichartige Nutzen für die Zulassungsinhaberinnen erlauben es vielmehr, alle zugelassenen Arzneimittel im Rahmen der Verkaufsabgabe gleich zu behandeln. Eine Berücksichtigung der Besonderheiten bloss meldepflichtiger Komplementär- und Phytoarzneimittel bei der Bemessung der Verkaufsabgabe ist aus Sicht der Rechtsgleichheit und der Verhältnismässigkeit nicht angezeigt - umso mehr, als ein beträchtlicher Teil der Ausgaben des Instituts ohnehin durch Abgeltungen des Bundes finanziert wird und das Institut zudem den dargestellten präparatespezifischen Unterschieden dadurch Rechnung getragen hat, als es die Gebühren für die Erteilung einer Zulassung und der Entgegennahme blosser Meldungen stark abgestuft hat: Gemäss Ziff. I des Anhangs zur aHGebV betrug im Jahre 2005 die Gebühr für die Zulassung im ordentlichen, nicht beschleunigten Verfahren Fr. 25'000.--, jene für die Zulassung im vereinfachten, nicht beschleunigten Verfahren bis Fr. 7'000.-- und jene für die Notifikation Fr. 200.--.
4.4.4.2 Auch der Gesetzgeber hat darauf verzichtet, eine Abstufung der Verkaufsabgabe vorzuschreiben und ist offenbar davon ausgegangen, durch die Beschränkung der Abgabe auf Arzneimittel (unter Ausklammerung der Medizinprodukte) werde den Unterschieden verschiedener Heilmittelarten ausreichend Rechnung getragen (vgl. E. 4.3.2 ff. hiervor). Er knüpfte damit an die altrechtliche Gebührenordnung der IKV an, welche für pharmazeutische Spezialitäten und gewisse Hausspezialitäten eine gleichartige Umsatzabgabe vorsah (Vignettengebühr, vgl. Botschaft HMG, a.a.O., S. 94). Auch diese Vignettengebühr bemass sich allein nach der Anzahl der verkauften Packungen und deren Preis (wobei allerdings auf den Publikums- und nicht der Fabrikabgabepreis Bezug genommen wurde). Eine Abstufung der Abgabehöhe nach verschiedenen Arzneimittelkategorien kannte auch das Recht der IKV nicht (vgl. zum Ganzen Ziff. 27 Gebührentarif IKV).
Die in Art. 6 Abs. 1 aHGebV vorgesehenen Bemessungsregeln und der Gebührentarif gemäss Ziff. V des Anhangs zur aHGebV orientieren sich an der altrechtlichen Vignettengebühr (vgl. die Erläuterungen zum Entwurf der Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts, o.O., o.J., S. 5) und halten sich an den vom Gesetzgeber vorgegebenen (weiten) Regelungsrahmen.
4.4.4.3 Es ist nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts sachlich vertretbar, die Höhe der Verkaufsabgabe aufgrund der Menge und des Preises der verkauften Arzneimittel zu bestimmen, haben diese Grössen doch direkten oder zumindest indirekten Einfluss auf den Aufwand des Instituts für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs. Dabei kommt allerdings dem Kriterium der Anzahl der verkauften Packungen wesentlich grössere Bedeutung zu, wird damit doch unmittelbar die gesetzliche Vorgabe durchgesetzt, dass die Verkaufsabgabe die (einzelnen) verkauften Arzneimittel belasten soll. Je grösser die Menge der in Verkehr gebrachten Packungen eines zugelassenen Arzneimittels ist, desto grösser sind die Risiken von Herstellungsfehlern bzw. Qualitätsmängeln und desto mehr Personen sind von allfälligen Nebenwirkungen und Interaktionen potentiell betroffen und vor möglichem Miss- oder Fehlgebrauch zu schützen. Die Menge (und nicht in erster Linie die Art) der in Verkehr gebrachten Arzneimittel bestimmt im Wesentlichen den Überwachungsaufwand des Instituts.

Neben dem Kriterium der Menge kommt jenem des Fabrikabgabepreises nur eine untergeordnete, korrigierende Bedeutung zu. Entscheidend für die Bestimmung des Überwachungsaufwandes des Instituts ist in erster Linie die Menge der in Verkehr gebrachten Arzneimittel und nicht etwa ihr Preis. Es ist zwar nicht zu übersehen, dass die verkaufte Menge bei billigeren, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (z.B. OTC-Medikamenten) in der Regel wesentlich grösser sein dürfte, als bei teureren, regelmässig bei schwerwiegenden Erkrankungen auf Verschreibung eines Arztes und unter dessen Überwachung eingesetzten Arzneimitteln. Das blosse Abstellen auf die Verkaufsmenge könnte dazu führen, dass dem besonderen Überwachungsbedarf bei teuren, regelmässig komplexen und potentiell gefährlicheren Präparaten nicht ausreichend Rechnung getragen wird. Aus Sicht des Äquivalenzprinzips ist es daher zur Korrektur der Gebührenbemessung durchaus angezeigt, den Gebührensatz pro verkaufter Packung bei teureren, seltener verkauften Arzneimitteln höher anzusetzen. Die Bemessungsvorschriften von Art. 6 Abs. 1 aHGebV sind somit nicht zu beanstanden.
4.4.5 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, die Ausgestaltung des Gebührentarifs führe dazu, dass billigere, bloss notifizierte Arzneimittel stärker belastet würden als teurere, in förmlichem Verfahren zugelassene Präparate. Damit macht sie sinngemäss eine Verletzung des verfassungsmässigen Grundsatzes der Rechtsgleichheit geltend. Das Institut hat sich zu dieser Rüge nicht geäussert.
Ziff. V des Anhangs zur aHGebV sieht vor, dass die Verkaufsabgabe bezogen auf den Fabrikabgabepreis zwar nominal zunimmt, prozentual aber sinkt, je teurer eine Arzneimittelpackung ist (vgl. E. 4.4.3 hiervor). Diese Abstufung der Abgabe führt tatsächlich dazu, dass der mit dem Arzneimittelverkauf erzielte Umsatz umso höheren Abgaben unterliegt, je billiger die einzelnen Packungen sind. Beim Verkauf von 1000 Packungen à Fr. 1.-- beträgt die Abgabe insgesamt Fr. 14.--, beim Verkauf einer einzigen Packung à Fr. 1'000.-- dagegen nur Fr. 5.--. Die Belastung des Umsatzes variiert also zwischen 1,4% und 0,5%, was auf den ersten Blick stossend erscheinen mag.
Bei dieser Gegenüberstellung ist allerdings zu beachten, dass im ersten erwähnten Fall tausendmal mehr Arzneimittel in Verkehr gebracht werden als im zweiten Fall. Aufgrund der wesentlich grösseren Verkaufsmenge ist daher der Überwachungsaufwand des Instituts bei den billigeren Arzneimitteln deutlich höher. Da - wie ausgeführt - bei der Bemessung der Verkaufsabgabe richtigerweise in erster Linie auf die Menge der verkauften Packungen und nur korrigierend auf deren Preis abzustellen ist, und da nicht etwa der Umsatz der Zulassungsinhaberinnen sondern die Menge der von ihnen verkauften Arzneimittelpackungen Abgabeobjekt ist, rechtfertigt es sich nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts, die Verkaufsabgabe nominell pro verkaufter Packung und nicht prozentual nach ihrem Preis ansteigen zu lassen. Mit dieser Ausgestaltung des Tarifes "wird - im Sinne des Äquivalenzprinzips - versucht, die Schematisierung der Gebührenerhebung etwas abzumildern" (Gutachten Müller/Jenni, S. 48). Die höhere Belastung des Umsatzes bei billigen Präparaten ist eine Folge des durch die grösseren Verkaufsmengen verursachten grösseren Überwachungsaufwandes des Instituts und aus dieser Sicht durchaus verhältnismässig und mit dem Rechtsgleichheitsgebot zu vereinbaren.
4.4.6 Der Tarif gemäss Ziff. V des Anhangs zur aHGebV kann sich auf sachliche Gründe stützen und erweist sich als rechtmässig (ebenso G. Schmid/F. Uhlmann, in: Kommentar HMG, a.a.O., N. 29 zu Art. 65, und das Gutachten Müller/Jenni, S. 48). Es ist nicht Aufgabe des Bundesverwaltungsgerichts, die durchaus vertretbare Regelung mit anderen möglichen Lösungen zu vergleichen und sein Ermessen an die Stelle jenes des Verordnungsgebers zu stellen.
4.5 Damit steht fest, dass die Regelung der Verkaufsabgabe in Art. 65 HMG und in der aHGebV nicht zu beanstanden und im vorliegenden Verfahren anzuwenden ist.
5. Die Festsetzung der Verkaufsabgabe im vorinstanzlichen Verfahren erfolgte aufgrund einer Selbstdeklaration der Beschwerdeführerin, die vom Institut akzeptiert worden ist. Es besteht kein Anlass, die Angaben der Beschwerdeführerin in Frage zu stellen. Bei der Berechnung der Abgabe wurden die einschlägigen Vorschriften des Gesetzes und insbesondere der Verordnung unbestrittenermassen korrekt angewandt. Die Erhebung einer Verkaufsabgabe für das Jahr 2005 in der Höhe von insgesamt Fr. 94'872.39 erweist sich damit als rechtmässig.
6. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, das Institut habe die Verkaufsabgabe für das Jahr 2005 nicht bei allen Vertreiberinnen bloss notifizierter Arzneimittel eingefordert. Sie sieht darin eine Verletzung des Grundsatzes der Gleichbehandlung der Konkurrenten und beantragt sinngemäss, von der Gebührenerhebung sei im vorliegenden Verfahren aus diesem Grunde abzusehen.
6.1 Wie das Institut zu Recht festhält, verlangt die Beschwerdeführerin mit dieser Rüge eine Gleichbehandlung im Unrecht, besteht doch die Abgabepflicht für alle Zulassungsinhaberinnen (auch nur notifizierter Arzneimittel).
Nach herrschender Lehre und ständiger Praxis besteht grundsätzlich kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht, denn der Grundsatz der Gesetzmässigkeit der Verwaltung geht dem Rechtsgleichheitsprinzip im Konfliktfall in der Regel vor. Wenn eine Behörde in einem oder einigen wenigen Fällen eine vom Gesetz abweichende Entscheidung getroffen hat, gibt das den Bürgern, die sich in der gleichen Lage befinden, grundsätzlich keinen Anspruch darauf, ebenfalls von der Norm abweichend behandelt zu werden. Besteht allerdings eine ständige gesetzeswidrige Praxis der Behörde und ist keine Bereitschaft der Behörde zu erkennen, von dieser Praxis abzuweichen, so haben die Betroffenen einen Anspruch darauf, ebenfalls in Abweichung vom Gesetz behandelt zu werden (vgl. zum Ganzen etwa BGE 127 I 1 E. 3,122 II 446 E. 4; VPB 69 [2005] 96 E. 5; Beatrice Weber-Dürler, Zum Anspruch auf Gleichbehandlung in der Rechtsanwendung, in: ZBl 1/2004, S. 1 ff.; U. Häfelin/G. Müller/F. Uhlmann, a.a.O., Rz. 518).
6.2 Die Beschwerdeführerin legt für ihre Behauptung, das Institut habe nicht nur in Einzelfällen, sondern aufgrund systematischer Unzulänglichkeiten regelmässig bei Zulassungsinhaberinnen bloss notifizierter Arzneimittel keine Verkaufsabgabe erhoben, keinerlei Beweise vor. Obschon sie angibt, über einige Einzelfälle im Bilde zu sein, nennt sie die Namen dieser Firmen in Verletzung ihrer Mitwirkungspflicht (Art. 13 Abs. 1 VwVG) nicht und beschränkt sich darauf zu verlangen, es seien beim Institut detaillierte Auskünfte über die Abgabeerhebung einzuholen. Trotz ausdrücklicher Aufforderung durch die REKO HM hat das Institut allerdings keine konkreten Auskünfte erteilt, so dass weder als bewiesen gelten kann, dass regelmässig bei Zulassungsinhaberinnen bloss notifizierter Arzneimittel keine Verkaufsabgabe erhoben worden ist - noch, dass keine derartige Fälle vorgekommen sind.
Im vorliegenden Verfahren kann allerdings offen bleiben, wie es sich in dieser Beziehung tatsächlich verhält. Entscheidend ist, dass selbst dann, wenn davon ausgegangen würde, dass das Institut die Verkaufsabgabe regelmässig nicht bei allen Zulassungsinhaberinnen erhoben hätte, keine Anzeichen dafür bestehen, dass diese allfällige rechtswidrige Praxis weitergeführt werden soll. Vielmehr hat das Institut, das kein Interesse daran haben kann, auf die Abgabeerhebung zu verzichten, durchaus glaubwürdig ausgeführt, es sei an der Behebung allfälliger Versehen beim Versand der Aufforderung zur Einreichung einer Selbstdeklaration interessiert und es sei sich keiner rechtswidrigen Praxis bewusst. Unter diesen Umständen kann nicht davon ausgegangen werden, dass das Institut nicht bereit wäre, von einer allfälligen rechtswidrigen Praxis abzuweichen. Vielmehr erachtet es das Bundesverwaltungsgericht als ausreichend erstellt, dass das Institut zumindest künftighin alles daran setzen wird, bei allen Abgabepflichtigen die Verkaufsabgabe einzufordern.
6.3 Damit steht fest, dass die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren keinen Anspruch auf eine gesetzeswidrige Gleichbehandlung hat. Weitere Sachverhaltsabklärungen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich und der in der Replik (S. 10) gestellte Antrag auf Durchführung einer Expertise ist abzuweisen.
7. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut in der angefochtenen Verfügung von der Beschwerdeführerin zu Recht eine Verkaufsabgabe in der Höhe von insgesamt Fr. 94'872.39 (abzüglich einer Vorauszahlung von Fr. 42'400.--) einverlangt hat. Die Beschwerde vom 22. Mai 2006 ist daher vollumfänglich abzuweisen.
8. Zu befinden bleibt noch über die Gerichtsgebühr und eine allfällige Parteientschädigung.
8.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt, unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung, der finanzieller Lage der Parteien und den Vermögensinteressen auf Fr. 3'000.-- festgelegt (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE], SR 173.320.2). Sie werden der unterliegenden Partei zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und teilweise mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 2'000.-- verrechnet. Den durch den Vorschuss nicht gedeckten Betrag von Fr. 1'000.-- hat die Beschwerdeführerin dem Bundesverwaltungsgericht zu leisten.
8.2 Einer obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Entschädigung ist von der unterliegenden Gegenpartei zu leisten (Art. 64 Abs. 2 VwVG). Trotz seines Obsiegens hat das Institut als Bundesbehörde keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. Die Verfahrenskosten werden auf insgesamt Fr. 3'000.-- festgelegt.
Sie werden der Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt und teilweise mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 2'000.-- verrechnet.
Die Beschwerdeführerin wird aufgefordert, dem Bundesverwaltungsgericht mit beiliegendem Einzahlungsschein den durch den Verfahrenskostenvorschuss nicht gedeckten Betrag von Fr. 1'000.-- zu überweisen.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4. Dieses Urteil wird eröffnet:
- der Beschwerdeführerin (als Gerichtsurkunde, Beilage: Einzahlungs- schein)
- der Vorinstanz (als Gerichtsurkunde)
- dem Eidgenössischen Departement des Innern

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Ingrid Künzli

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand am:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 72 Composition et nomination du conseil de l'institut - 1 Le conseil de l'institut comprend sept membres au plus.
¹	Le conseil de l'institut comprend sept membres au plus.
²	Le Conseil fédéral nomme, sur la base d'un profil d'exigences, les membres du conseil de l'institut et désigne parmi eux le président. Les cantons peuvent proposer trois membres.
³	Les membres sont nommés pour un mandat de quatre ans. Le mandat est renouvelable deux fois.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 53 Dispositions transitoires
¹	La procédure de recours contre les décisions qui ont été rendues avant l'entrée en vigueur de la présente loi et qui, selon l'ancien droit, pouvaient faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral ou le Conseil fédéral est régie par l'ancien droit.
²	Les recours qui sont pendants devant les commissions fédérales de recours ou d'arbitrage ou devant les services de recours des départements à l'entrée en vigueur de la présente loi sont traités par le Tribunal administratif fédéral dans la mesure où celui-ci est compétent. Ils sont jugés sur la base du nouveau droit de procédure.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35
¹	Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
²	L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser.
³	L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26
¹	La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
^a	les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités;
^b	tous les actes servant de moyens de preuve;
^c	la copie de décisions notifiées.
^1bis	Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65
²	L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 70 Objectifs stratégiques - 1 Sur proposition du conseil de l'institut, le Conseil fédéral approuve les objectifs stratégiques de l'institut pour une période de quatre ans.
¹	Sur proposition du conseil de l'institut, le Conseil fédéral approuve les objectifs stratégiques de l'institut pour une période de quatre ans.
²	Les modifications nécessaires suite à l'examen annuel effectué par le conseil de l'institut doivent également être soumises au Conseil fédéral pour approbation.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 127 Principes régissant l'imposition - 1 Les principes généraux régissant le régime fiscal, notamment la qualité de contribuable, l'objet de l'impôt et son mode de calcul, sont définis par la loi.
¹	Les principes généraux régissant le régime fiscal, notamment la qualité de contribuable, l'objet de l'impôt et son mode de calcul, sont définis par la loi.
²	Dans la mesure où la nature de l'impôt le permet, les principes de l'universalité, de l'égalité de traitement et de la capacité économique doivent, en particulier, être respectés.
³	La double imposition par les cantons est interdite. La Confédération prend les mesures nécessaires.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 164 Législation - 1 Toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit doivent être édictées sous la forme d'une loi fédérale. Appartiennent en particulier à cette catégorie les dispositions fondamentales relatives:
¹	Toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit doivent être édictées sous la forme d'une loi fédérale. Appartiennent en particulier à cette catégorie les dispositions fondamentales relatives:
^a	à l'exercice des droits politiques;
^b	à la restriction des droits constitutionnels;
^c	aux droits et aux obligations des personnes;
^d	à la qualité de contribuable, à l'objet des impôts et au calcul du montant des impôts;
^e	aux tâches et aux prestations de la Confédération;
^f	aux obligations des cantons lors de la mise en oeuvre et de l'exécution du droit fédéral;
^g	à l'organisation et à la procédure des autorités fédérales.
²	Une loi fédérale peut prévoir une délégation de la compétence d'édicter des règles de droit, à moins que la Constitution ne l'exclue.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 191 Accès au Tribunal fédéral - 1 La loi garantit l'accès au Tribunal fédéral.
¹	La loi garantit l'accès au Tribunal fédéral.
²	Elle peut prévoir une valeur litigieuse minimale pour les contestations qui ne portent pas sur une question juridique de principe.
³	Elle peut exclure l'accès au Tribunal fédéral dans des domaines déterminés.
⁴	Elle peut prévoir une procédure simplifiée pour les recours manifestement infondés.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
^a	les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent remettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s'ils ont un contact direct avec la personne concernée et que la remise est consignée, et:
^a1	s'il s'agit de médicaments et d'indications désignés par le Conseil fédéral, ou
^a2	dans des cas exceptionnels justifiés;
^b	toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l'art. 1, al. 3, let. c;
^c	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d'une personne visée aux let. a et b.
^1bis	Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l'obligation de consigner prévue à l'al. 1, let. a.86
²	Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent aussi, sur ordonnance d'un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui possèdent une autorisation d'ajouter des médicaments aux aliments pour animaux.
³	Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l'art. 25, al. 1, let. c, à administrer certains médicaments soumis à ordonnance.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 64 Conditions à la communication de données et d'informations à l'étranger - 1 Les services de la Confédération chargés de l'exécution de la présente loi sont autorisés à communiquer des informations non accessibles au public à des autorités ou institutions étrangères exécutant des prescriptions relatives aux produits thérapeutiques, ainsi qu'à des organisations internationales, s'il est garanti:
¹	Les services de la Confédération chargés de l'exécution de la présente loi sont autorisés à communiquer des informations non accessibles au public à des autorités ou institutions étrangères exécutant des prescriptions relatives aux produits thérapeutiques, ainsi qu'à des organisations internationales, s'il est garanti:
^a	que le service requérant est tenu au secret de fonction, qu'il utilise les informations reçues uniquement dans une procédure administrative en rapport avec l'exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques et qu'il ne les remet pas à des tiers;
^b	que seules des informations nécessaires à l'exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques sont communiquées;
^c	qu'aucun secret de fabrication ni aucun secret commercial ne sont divulgués, à moins que la communication d'informations soit indispensable pour parer à des dangers menaçant directement et gravement la vie ou la santé humaine.
²	Ils sont autorisés à leur communiquer des données personnelles, y compris des données sur la santé et sur les poursuites ou sanctions administratives et pénales, pour autant que la législation dans le pays concerné garantisse un niveau adéquat de protection de la personnalité aux personnes concernées. Si une telle législation fait défaut, les données ne peuvent être communiquées que dans les cas suivants:
^a	des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent d'assurer un niveau de protection adéquat;
^b	la personne concernée a donné son accord dans le cas d'espèce;
^c	la communication permet, dans le cas d'espèce, d'éviter de graves risques pour la santé;
^d	la communication est nécessaire dans le cas d'espèce pour protéger la vie ou l'intégrité corporelle de la personne concernée;
^e	la communication est susceptible, dans le cas d'espèce, de mettre au jour un trafic illégal ou d'autres infractions graves à la présente loi.
³	Les données suivantes, en particulier, peuvent être communiquées:
^a	résultats de la surveillance du marché;
^b	rapports d'inspection;
^c	données sur les essais cliniques;
^d	informations issues de la vigilance;
^e	données sur les autorisations;
^f	données sur les organes d'évaluation de la conformité.
⁴	Dans le cadre des déclarations et de l'enregistrement d'effets indésirables de médicaments, l'institut est autorisé à communiquer à l'Organisation mondiale de la santé, via la banque de données internationale de pharmacovigilance:
^a	des informations non accessibles au public ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l'année de naissance des personnes concernées;
^b	un rapport sur les effets indésirables.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 15 Autorisation fondée sur une déclaration - 1 Une déclaration à l'institut permet la mise sur le marché:
¹	Une déclaration à l'institut permet la mise sur le marché:
^a	de médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication dont les principes actifs figurent dans des listes établies pour les thérapeutiques spéciales;
^b	d'autres médicaments ou groupes de médicaments si la procédure simplifiée d'autorisation est disproportionnée au vu du risque minime.
²	L'institut établit les listes visées à l'al. 1, let. a. Il désigne les médicaments et les groupes de médicaments visés à l'al. 1, let. b, et règle la procédure de déclaration.

SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) OASMéd Art. 10 Reconnaissance d'une monographie de préparations - 1 Swissmedic reconnaît une monographie de préparation lorsque:19
¹	Swissmedic reconnaît une monographie de préparation lorsque:19
^a	la documentation correspond à l'état actuel de la science et de la technique, satisfait aux exigences de l'annexe 1 et démontre que le médicament qui y est décrit est de qualité, et que
^b	le médicament ne contient que des principes actifs connus (art. 12, al. 1) ou des principes actifs et des excipients mentionnés dans la Pharmacopée ou dans un autre recueil de médicaments reconnu par Swissmedic ou qui sont référencés dans l'annexe à une monographie de préparation selon les critères d'une monographie de substance de la Pharmacopée.
²	Swissmedic peut exiger des documents et des renseignements supplémentaires lorsqu'il le juge nécessaire pour l'examen de la qualité du médicament décrit dans la monographie de préparations.
³	La reconnaissance d'une monographie de préparations est exclue pour:
^a	les vaccins, les sérums et les toxines;
^b	les produits sanguins;
^c	les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;
^d	les médicaments biotechnologiques, et
^e	les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.

SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) OASMéd Art. 32 Principe - 1 Swissmedic peut décider l'autorisation sur simple déclaration:
¹	Swissmedic peut décider l'autorisation sur simple déclaration:
^a	si les conditions liées à une procédure simplifiée d'autorisation énoncées à l'art. 14, al. 1 LPTh sont remplies, et
^b	pour autant qu'au vu de données dont dispose Swissmedic, il ne semble pas nécessaire que soient soumis et analysés des documents sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.76
²	Le requérant doit cependant pouvoir présenter à tout moment une documentation sur la qualité telle que définie à l'art. 3 ou 7 OEMéd77 si Swissmedic l'exige.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 69 Tâches - 1 L'institut accomplit les tâches qui lui sont assignées par la présente loi et par d'autres lois fédérales.187
¹	L'institut accomplit les tâches qui lui sont assignées par la présente loi et par d'autres lois fédérales.187
^1bis	Le Conseil fédéral peut confier à l'institut, contre indemnité, d'autres tâches qui ont un rapport étroit avec celles qui lui sont assignées par la loi et n'entravent pas l'exécution de ces dernières.188
²	Dans le cadre des activités qu'il exerce en vertu de la présente loi, l'institut peut, contre rémunération, fournir des prestations de service à d'autres autorités ainsi qu'à des organisations internationales, dans la mesure où ces prestations ne nuisent pas à son indépendance.189
³	Le Conseil fédéral peut lui donner le mandat de participer à la préparation d'actes législatifs touchant le domaine des produits thérapeutiques.
⁴	L'institut est le service central et le point de contact national au sens des art. 17, al. 3, et 22, al. 2, de la Convention du Conseil de l'Europe du 28 octobre 2011 sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique190. Il communique avec les points de contact étrangers désignés.191

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 113 * - 1 La Confédération légifère sur la prévoyance professionnelle.
¹	La Confédération légifère sur la prévoyance professionnelle.
²	Ce faisant, elle respecte les principes suivants:
^a	la prévoyance professionnelle conjuguée avec l'assurance-vieillesse, survivants et invalidité permet à l'assuré de maintenir de manière appropriée son niveau de vie antérieur;
^b	la prévoyance professionnelle est obligatoire pour les salariés; la loi peut prévoir des exceptions;
^c	l'employeur assure ses salariés auprès d'une institution de prévoyance; au besoin, la Confédération lui donne la possibilité d'assurer ses salariés auprès d'une institution de prévoyance fédérale;
^d	les personnes exerçant une activité indépendante peuvent s'assurer auprès d'une institution de prévoyance à titre facultatif;
^e	la Confédération peut déclarer la prévoyance professionnelle obligatoire pour certaines catégories de personnes exerçant une activité indépendante, d'une façon générale ou pour couvrir des risques particuliers.
³	La prévoyance professionnelle est financée par les cotisations des assurés; lorsque l'assuré est salarié, l'employeur prend à sa charge au moins la moitié du montant de la cotisation.
⁴	Les institutions de prévoyance doivent satisfaire aux exigences minimales fixées par le droit fédéral; la Confédération peut, pour résoudre des problèmes particuliers, prévoir des mesures s'appliquant à l'ensemble du pays.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 30 Garanties de procédure judiciaire - 1 Toute personne dont la cause doit être jugée dans une procédure judiciaire a droit à ce que sa cause soit portée devant un tribunal établi par la loi, compétent, indépendant et impartial. Les tribunaux d'exception sont interdits.
¹	Toute personne dont la cause doit être jugée dans une procédure judiciaire a droit à ce que sa cause soit portée devant un tribunal établi par la loi, compétent, indépendant et impartial. Les tribunaux d'exception sont interdits.
²	La personne qui fait l'objet d'une action civile a droit à ce que sa cause soit portée devant le tribunal de son domicile. La loi peut prévoir un autre for.
³	L'audience et le prononcé du jugement sont publics. La loi peut prévoir des exceptions.