Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal


Cour III

C-6280/2012

Arrêt du 14 février 2017

Vito Valenti (président du collège),

Composition Caroline Bissegger et Michael Peterli, juges,

Jeremy Reichlin, greffier.

A._______ SA,

Parties représentée par Me Gaëtan Coutaz,

recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, Case postale, 3000 Berne 9,

autorité inférieure.

Objet Autorisation pour des médicaments homéopathiques (décisions du 2 novembre 2012).

Faits :

A.

A.a A._______ SA (ci-après : A._______ ou la recourante) est une société sise à B._______ [...] dont le but social est le développement d'un laboratoire dont les activités couvrent la recherche, le développement, la fabrication, la commercialisation, l'importation, l'exportation et la représentation de produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire (TAF pce 25).

A.b [...] Dès sa création, A._______ s'est engagé dans la voie des médicaments biologiques dans le cadre d'une approche globale de la santé et s'est spécialisé dans le développement de [...] pôles d'activités complémentaires: [...] (cf. indications disponibles sur le site internet [...]). A._______ dispose entre autres d'une gamme de [...] médicaments portant le nom G._______®. Il s'agit de [...] contenant des [...] dont le principe actif est [...] obtenues après [...]. Les médicaments G._______® sont basés sur la méthode du traitement [...] imaginée par le Dr. F._______. [...].

B.

B.a En avril 2009, A._______ a déposé auprès de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swissmedic ou l'autorité inférieure) 33 demandes d'autorisation pour 33 préparations H._______ comme médicaments homéopathiques sans indication (ci-après ensemble : H._______). A._______ a précisé dans ses demandes qu'il ne s'agissait pas d'enregistrer les G._______® en homéopathie, mais bien la souche H._______ totalement semblable à la souche I._______ de la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques SHA (Swissmedic pce 29). Ces demandes étaient accompagnées des dossiers restreints correspondants.

B.b Par objections formelles du 7 août 2009 (Swissmedic pces 40 à 43), Swissmedic a prié A._______ de compléter ses dossiers restreints. De plus, il a précisé qu'il avait déjà rendu A._______ attentive, lors de l'entretien qui s'est déroulé le 18 octobre 2007 concernant les préparations G._______®, au fait que les G._______® ne correspondaient pas à la définition d'un médicament homéopathique au sens de l'ordonnance du 22 juin 2006 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy; RS 812.212.24), que la potentialisation d'une substance ne suffisait pour en faire un médicament homéopathique, mais qu'il était nécessaire de démontrer pour chaque substance qu'elle était suffisamment connue en homéopathie et qu'elle était utilisée dans le respect des principes thérapeutiques de l'homéopathie. Swissmedic a encore indiqué que la substance connue en homéopathie I._______ telle qu'elle figurait dans la liste SHA était un [...], issu de [...], non traités et qu'une [...] tel que celui proposé par A._______ ne correspondait pas à la définition de la matière première homéopathique inscrite dans la liste SHA.

B.c Les 7 décembre 2009 et 3 février 2010, A._______ a complété ses dossiers restreints (Swissmedic pces 83 et 209). Dans ce contexte, elle a notamment précisé que les G._______® n'étaient pas des médicaments homéopathiques, que les H._______ n'étaient pas des G._______® (Swissmedic pce 203) et que la seule parenté des deux préparations résidait dans le fait que son laboratoire utilisait la même teinture-mère en concentration pondérale pour les G._______® [...] pour les H._______ (Swissmedic pce 201). A._______ a, de plus, fait valoir que les H._______ étaient utilisés en Italie depuis 1986 (Swissmedic pce 199), que ces souches étaient admises dans l'homéopathie reconnue (Swissmedic pce 195) et que le fait d'accepter le I._______ et de refuser les H._______ n'avait pas de fondement biologique ou homéopathique (Swissmedic pce 193).

C.

C.a Par préavis de rejet du 30 mars 2010, Swissmedic a informé A._______ qu'il entendait rejeter ses 33 demandes, mais que les préparations pouvaient continuer à être commercialisées jusqu'à ce que des décisions définitives soient rendues (Swissmedic pce 221). Dans ses préavis, Swissmedic a retenu que, compte tenu de la composition des préparations, il n'était pas possible de leur délivrer une autorisation pour médicaments homéopathiques sans indication accompagnés d'un dossier restreint. Il a prié A._______ de compléter son dossier. De plus, il a constaté que A._______ n'avait pas démontré un degré suffisant de connaissance en homéopathie ou une preuve sur 30 ans telle que prévue par l'OAMédcophy, alors qu'il était nécessaire de démontrer le degré de connaissance en homéopathie individuellement pour chaque substance. Swissmedic a précisé que la fabrication selon une prescription homéopathique ne suffisait pas à elle seule pour qu'une préparation soit considérée comme un médicament homéopathique, mais qu'il fallait également que celui-ci soit destiné à une utilisation conforme aux principes d'une thérapie homéopathique. De plus il a fait valoir que l'effet régulateur spécifique que A._______ recherchait sur les fonctions du tissu-cible ne correspondait pas à un principe thérapeutique d'homéopathie reconnue, mais qu'il s'agissait d'un principe thérapeutique dit isopathique.

C.b Le 27 août 2010, A._______ a manifesté son opposition à l'encontre des préavis du 30 mars 2010 (Swissmedic pce 305). Par seconds préavis de rejet du 10 août 2012, Swissmedic a communiqué à la société qu'il entendait rejeter les 33 demandes d'autorisation en raison de problèmes de classification des préparations en tant que médicaments homéopathiques et de notoriété des principes actifs en homéopathie (Swissmedic pce 357). En réponse à ces seconds préavis négatifs, A._______ a sollicité les 3 et 10 septembre 2012 la mise en place d'un entretien avec les responsables de Swissmedic afin de discuter de cette situation (Swissmedic pces 359 et 361). Swissmedic n'a toutefois pas souhaité organisé une telle rencontre estimant que la situation était claire.

C.c Par 33 décisions datées du 2 novembre 2012 et notifiées séparément (Swissmedic pces 367 à 377), Swissmedic a rejeté les demandes d'autorisation de mise sur le marché en tant que médicament homéopathique du H._______ décliné en les 33 préparations suivantes: [...]. Dans ses 33 décisions du 2 novembre 2012, Swissmedic a constaté que les H._______ contenaient les mêmes matières premières, à savoir des [...], que les principes actifs des G._______® autorisés comme médicaments de la médecine complémentaire selon le Dr. F._______, qu'il était en principe possible d'utiliser des principes actifs comme matières premières pour des préparations homéopathiques, mais qu'elles ne pouvaient cependant être autorisées par Swissmedic comme médicaments homéopathiques qu'à condition que la notoriété de la substance soit établie en homéopathie ou que leur utilisation selon la thérapeutique homéopathique soit prouvée conformément aux annexes de l'OAMédcophy. Swissmedic a constaté que cette condition n'était pas réalisée pour les 33 préparations en question car les H._______ ne répondaient pas à la définition d'un médicament homéopathique énoncée à l'art. 4 al. 2 let. a
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
OAMédcophy et dans son annexe 2, qu'ils n'étaient pas utilisés selon un principe thérapeutique homéopathique et qu'il n'avait pas pu être établi que ces substances bénéficiaient d'une notoriété suffisante en homéopathie. Swissmedic a encore précisé que les préparations ne pourraient plus être distribuées ni remises en Suisse et dans la Principauté du Liechtenstein à compter de l'entrée en force des 33 décisions précitées.

D.

D.a A l'encontre de ces 33 décisions, A._______ a interjeté recours par acte du 4 décembre 2012 (timbre postal) auprès du Tribunal administratif fédéral concluant, en substance, à l'annulation des décisions querellées et à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché des produits concernés (TAF pce 1). A l'appui de son recours, la recourante a soutenu que les médicaments concernés ne présentaient objectivement aucun danger et étaient depuis plus de cinq ans sur le marché suisse et également disponibles sur le marché italien. Elle a indiqué que le principe de fabrication des H._______ consistait à préparer des [...]. La recourante a encore précisé que ce [...] était traité par [...], ce qui équivalait à obtenir la [...] spécifique à un organe ou un tissu. Enfin, elle a fait valoir que ces souches étaient suffisamment connues en homéopathie et qu'elles étaient utilisées selon les préceptes de l'homéopathie. La recourante a également demandé la jonction des 33 causes. Le 5 décembre 2012, le recourant a produit les 33 décisions attaquées (TAF pce 2).

D.b Par décision incidente du 5 février 2013 (TAF pce 5), le Tribunal administratif fédéral a ordonné la jonction des 33 causes et invité la recourante à effectuer une avance de frais de procédure de CHF 6'600.-. A._______ s'est acquittée de dite avance de frais le 4 mars 2013 (TAF pce 7).

D.c Par réponse au recours du 29 avril 2013, Swissmedic a conclu à son rejet et à la confirmation des décisions attaquées (TAF pce 9). A l'appui de sa réponse, l'autorité inférieure a expliqué que l'art. 4 al. 2 let. a
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
OAMédcophy ne contenait pas d'énumération exhaustive des thérapeutiques homéopathiques reconnues afin d'éviter d'exclure des approches thérapeutiques que Swissmedic ne connaîtrait pas. L'autorité inférieure a également indiqué qu'il ne suffisait pas que la sécurité et l'innocuité des substances soient prouvées, mais qu'il fallait, au contraire, prouver la notoriété de la substance en homéopathie. Swissmedic a précisé que les H._______ étaient certes présents sur le marché, mais que les documents produits par A._______ n'avaient pas pour objet la description ou l'analyse du traitement homéopathique avec les préparations concernées et qu'il n'était pas établi qu'elles étaient utilisées de manière continue et suffisamment fréquente dans la thérapie homéopathique depuis au moins 30 ans.

D.d Dans une lettre accompagnatrice datée également du 29 avril 2013, Swissmedic a sollicité du Tribunal administratif fédéral que le rapport d'évaluation interne versé au dossier qui visait l'échange de vues au sein de Swissmedic (Swissmedic pces 307 à 347) ne soit pas porté à la connaissance de la recourante dans l'hypothèse où celle-ci demanderait à pouvoir consulter le dossier. Par décision incidente du 18 septembre 2013, le Tribunal de céans a constaté que le rapport d'évaluation du 5 juillet 2012 (Swissmedic pces 320 à 347) revêtait le caractère d'acte interne au sens des considérants, a précisé qu'il ne sera pas tenu compte des pièces 320 à 347 dans l'appréciation des preuves et a transmis à la recourante copie des pièces 1 à 319 et 348 à 377 (TAF pce 10).

D.e Par réplique du 16 janvier 2014, la recourante s'est plainte en substance d'une violation de l'art. 4 al. 2
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
OAMédcophy estimant que Swissmedic aurait abusé de son pouvoir d'appréciation en prétendant que les H._______ ne correspondaient pas aux principes de la thérapeutique homéopathique, alors que des professionnels de la santé en faisaient usage dans leur pratique quotidienne (TAF pce 13).

D.f Par duplique du 1er avril 2014 (TAF pce 15), Swissmedic a argué que la preuve de la connaissance suffisante des H._______ en homéopathie n'avait pas été apportée et que, partant, l'utilisation conforme aux principes de la thérapeutique homéopathique en tant que condition préalable à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament homéopathique n'était pas satisfaite.

D.g Le 23 mai 2014, la recourante a encore présenté des observations et persisté dans les conclusions prises à l'occasion de son recours du 4 décembre 2012 et la réplique du 16 janvier 2014 (TAF pce 19).

Droit :

1.

1.1 Sous réserve des exceptions - non réalisées en l'espèce - prévues à l'art. 32
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 32 Ausnahmen
1    Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
a  Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswär­tigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
b  Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
c  Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
d  ...
e  Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
e1  Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
e2  die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
e3  den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
e4  den Entsorgungsnachweis;
f  Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzes­sionen für Eisenbahnen;
g  Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fern­se­hen;
h  Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
i  Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
j  Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
2    Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
a  Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
b  Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.
de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32), le Tribunal de céans, en vertu de l'art. 31
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 31 Grundsatz - Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 196819 über das Verwaltungsverfah­ren (VwVG).
LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegen­stand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Auf­­hebung oder Fest­stellung von Rechten oder Pflichten oder Nicht­­­eintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) prises par les autorités mentionnées à l'art. 33
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
a  des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweige­rung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
b  des Bundesrates betreffend:
b1  die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem National­bankgesetz vom 3. Oktober 200325,
b10  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
b2  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Fi­nanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeits­verhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungs­rat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
b3  die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
b4  das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
b5bis  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
b6  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
b7  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
b8  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
b9  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
c  des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Rich­ter und Richterinnen und seines Personals;
cbis  des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
cter  der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewähl­ten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
dquinquies  der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder admi­nistrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
e  der Anstalten und Betriebe des Bundes;
f  der eidgenössischen Kommissionen;
g  der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
h  der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
i  kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.
LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic, établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
a  des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweige­rung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
b  des Bundesrates betreffend:
b1  die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem National­bankgesetz vom 3. Oktober 200325,
b10  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
b2  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Fi­nanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeits­verhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungs­rat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
b3  die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
b4  das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
b5bis  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
b6  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
b7  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
b8  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
b9  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
c  des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Rich­ter und Richterinnen und seines Personals;
cbis  des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
cter  der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewähl­ten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
dquinquies  der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder admi­nistrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
e  der Anstalten und Betriebe des Bundes;
f  der eidgenössischen Kommissionen;
g  der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
h  der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
i  kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.
LTAF (art. 68 al. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 68
1    Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
2    Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
3    Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
4    Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
5    Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.
de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [Loi sur les produits thérapeutiques], LPTh, RS 812.21), peuvent être contestées devant le Tribunal administratif fédéral conformément à l'art. 84 al. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfah­ren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichts­gesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungs­erlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfah­ren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichts­gesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungs­erlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
LPTh.

1.2 La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la PA, pour autant que la LTAF n'en dispose pas autrement (art. 37
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 37 Grundsatz - Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG56, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt.
SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 37 Grundsatz - Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG56, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt.
LTAF en combinaison avec l'art. 84 al. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfah­ren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichts­gesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungs­erlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfah­ren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichts­gesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungs­erlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
LPTh).

1.3 Selon l'art. 48 al. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 48
1    Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
PA, quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire, est spécialement atteint par la décision attaquée et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification a qualité pour recourir. La recourante remplit manifestement ces conditions.

1.4 Par ailleurs, déposé en temps utile et dans les formes requises par la loi (art. 50 al. 1
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 50
1    Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
2    Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.
et art. 52
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 52
1    Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be­weismittel und die Unterschrift des Beschwerdefüh­rers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der ange­fochte­nen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkun­den sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Hän­den hat.
2    Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nö­tige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als of­fen­sicht­lich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
3    Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutz­tem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Be­geh­ren, Begründung oder Un­terschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzu­treten.
PA), l'avance de frais ayant été effectuée, le recours est recevable quant à la forme.

2.

2.1 Le Tribunal administratif fédéral examine les décisions qui lui sont soumises avec un plein pouvoir de cognition. Le recourant peut invoquer selon l'art. 49
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Miss­brauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheb­lichen Sachverhal­tes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzu­läs­sig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz ver­­fügt hat.
PA non seulement le grief de violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, ainsi que celui de la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents, mais aussi l'inopportunité de la décision prise. Il en découle que le Tribunal de céans n'a pas seulement à déterminer si la décision de l'administration respecte le droit, mais également si elle constitue une solution adéquate eu égard aux faits (André Moser / Michael Beusch / Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2ème édition, Bâle 2014, n. 2.1 ss; Jérôme Candrian, Introduction à la procédure administrative fédérale, Bâle 2013, n° 189, p. 111). Dans sa décision, il prend en considération l'état de fait et de droit applicable au moment où il statue (arrêt du Tribunal administratif fédéral C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 4.4 avec les réf.). Par ailleurs, le Tribunal administratif fédéral n'est en aucun cas lié par les motifs invoqués à l'appui du recours (art. 62 al. 4
SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 62
1    Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugun­sten einer Partei ändern.
2    Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststel­lung des Sachverhaltes beruht; wegen Un­an­gemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungun­s­ten ei­ner Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
3    Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
4    Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in kei­nem Falle.
PA). En particulier, il peut s'écarter des considérants juridiques de la décision attaquée aussi bien que des arguments soulevés par les parties.

2.2 Le Tribunal administratif fédéral exerce son pouvoir d'examen avec une certaine retenue en tenant compte de celui de l'autorité inférieure dans les deux situations suivantes: d'une part lorsqu'il s'agit de trancher de pures questions d'appréciation et d'autre part lorsqu'il s'agit de tenir compte de circonstances de faits spéciales, notamment locales, fonctionnelles, techniques ou économiques, que l'autorité inférieure est, vu sa compétence propre ou sa proximité avec l'objet du litige, mieux à même de poser et d'apprécier (ATF 136 I 184 consid 2, notamment consid. 2.2 et références, concernant les procédures en matière de LPTh ; ATF 132 II 257 consid. 3.2; ATAF 2011/32 consid. 5.6.4, ATAF 2010/39 consid. 4.1.1). Dans ces deux situations le Tribunal administratif fédéral ne substituera pas sans raison suffisante sa propre appréciation à l'appréciation ou à la compétence technique de l'autorité administrative (ATF 136 V 351 consid. 5.1.2; Candrian, op. cit. n° 189).

3.

3.1 Par 33 décisions du 2 novembre 2012, Swissmedic a rejeté la demande de A._______ d'autorisation de mise sur le marché en tant que médicament homéopathique du H._______ décliné en les 33 préparations suivantes: [...]. Swissmedic a fondé ses décisions sur l'art. 4 al. 2 let. a
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
OAMédcophy et son annexe II (Swissmedic pces 367 à 377).

3.2 Dans le cadre de son recours, la recourante fait valoir en substance que les H._______ étaient suffisamment connus en homéopathie, qu'ils étaient utilisés selon les préceptes de l'homéopathie, que ces souches homéopathiques ne présentaient aucun danger - étant précisé que cela fait plus de cinq ans qu'elles ont été mise sur le marché suisse, alors qu'elle sont disponibles sur le marché italien depuis 1986 dans la même dilution [...] - de sorte qu'il n'y aurait aucune raison de refuser, comme l'a fait l'autorité inférieure, une autorisation de mise sur le marché selon la procédure simplifiée prévue à l'art. 14
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
LPTh. Par ailleurs, elle invoque la violation des art. 4 al. 2 let. a
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
et 17 al.1
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs - Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs - Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs - Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.
OAMédcophy, normes qui seraient aussi dépourvues de toute base légale.

4.

4.1 A teneur de l'art. 4 al. 1 let. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
a  Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medi­zinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organis­mus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinde­rungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
abis  Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich geneh­migter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
ater  Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behörd­lich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komple­mentärmedizinischer Therapierichtun­gen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der tra­ditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
ater1  es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohen­den oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
ater2  ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
bwichtiges  Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
c  Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaf­fung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Ver­packung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitäts­kontrollen und die Freigaben;
d  Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
e  Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlas­sung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
f  Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
fbis  Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalper­son, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
g  Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
h  neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
i  öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
j  Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Ra­diopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
k  Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesund­heitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
2    Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anleh­nung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
3    Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25
LPTh, on entend par médicament « les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments ». Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international (art. 4 al. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
a  Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medi­zinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organis­mus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinde­rungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
abis  Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich geneh­migter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
ater  Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behörd­lich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komple­mentärmedizinischer Therapierichtun­gen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der tra­ditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
ater1  es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohen­den oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
ater2  ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
bwichtiges  Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
c  Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaf­fung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Ver­packung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitäts­kontrollen und die Freigaben;
d  Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
e  Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlas­sung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
f  Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
fbis  Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalper­son, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
g  Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
h  neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
i  öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
j  Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Ra­diopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
k  Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesund­heitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
2    Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anleh­nung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
3    Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
a  Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medi­zinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organis­mus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinde­rungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
abis  Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich geneh­migter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
ater  Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behörd­lich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komple­mentärmedizinischer Therapierichtun­gen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der tra­ditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
ater1  es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohen­den oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
ater2  ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
bwichtiges  Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
c  Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaf­fung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Ver­packung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitäts­kontrollen und die Freigaben;
d  Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
e  Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlas­sung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
f  Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
fbis  Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalper­son, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
g  Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
h  neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
i  öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
j  Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Ra­diopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
k  Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesund­heitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
2    Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anleh­nung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
3    Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25
LPTh).

4.1.1 Quiconque fabrique des médicaments ou ajoute des médicaments aux aliments pour animaux, doit posséder une autorisation délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (cf. Swissmedic ; art. 5 al.1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 5 Bewilligungspflicht
1    Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
a  herstellt;
b  Futtermitteln beimischt.
2    Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbe­sondere:
a  die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
b  Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel bei­mischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
3    Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Überein­stimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforde­rungen eine Be­willigungspflicht vorsehen.28
LPTh). Les médicaments doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication (art. 7 al. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 7 Anforderungen an die Herstellung
1    Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis her­gestellt werden.29
2    Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.
LPTh). Le Conseil fédéral précise les règles reconnues de Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international (art. 7 al. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 7 Anforderungen an die Herstellung
1    Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis her­gestellt werden.29
2    Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 7 Anforderungen an die Herstellung
1    Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, müssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis her­gestellt werden.29
2    Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.
LPTh). Les médicaments et les excipients mis sur le marché doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée, pour autant qu'il en existe (art. 8
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens - Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müs­sen sie den Anforderungen der Pharmakopöe oder anderer vom Institut anerkannter Arzneibücher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind.
LPTh). La fabrication des médicaments de médecine complémentaire doit respecter par analogie les règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi que les prescriptions spécifiques des pharmacopées reconnues par Swissmedic pour les méthodes thérapeutiques concernées (art. 4 al. 3
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis
1    Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 3 innehat, trägt für die von ihr durchgeführten Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge die Verantwortung.
2    Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 oder 2 zu erfolgen.
3    Bei der Herstellung von Arzneimitteln der Komplementärmedizin müssen die GMP-Regeln sinngemäss befolgt und die spezifischen Vorschriften der von der Swissmedic anerkannten Arzneibücher der betreffenden Therapierichtungen eingehalten werden.
SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
AMBV Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis
1    Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 3 innehat, trägt für die von ihr durchgeführten Verarbeitungsprozesse und Arbeitsgänge die Verantwortung.
2    Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 oder 2 zu erfolgen.
3    Bei der Herstellung von Arzneimitteln der Komplementärmedizin müssen die GMP-Regeln sinngemäss befolgt und die spezifischen Vorschriften der von der Swissmedic anerkannten Arzneibücher der betreffenden Therapierichtungen eingehalten werden.
de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments [OAMéd ; RS 812.212.1]).

4.1.2 A l'exclusion d'exceptions non réalisées en l'espèce, les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux doivent avoir été autorisées par Swissmedic pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés (art. 9
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    Keine Zulassung brauchen:
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistra­lis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffent­lichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig her­gestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arz­neimitteln berechtigt sind.
2bis    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komple­mentärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleich­wertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstel­lungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirk­stoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophi­schen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arznei­mittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulas­sung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ...40
al 1 et 2 LPTh). Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou d'un procédé doit notamment apporter la preuve que le médicament ou le procédé est de qualité, sûr et efficace (art. 10 al. 1 let. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
abis1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
abis2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zustän­digen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begrün­det haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespe­zifische Inspektionen durchführen.
LPTh ; cf. aussi Mosimann/Schott, in: Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, ad art. 10
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
1    Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
a  bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
abis  bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
abis1  nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
abis2  glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
b  über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zustän­digen Behörde verfügen;
c  Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begrün­det haben.
2    Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespe­zifische Inspektionen durchführen.
LPTh n° 15 ss).

4.1.3 Entre autre, une demande d'autorisation de mise sur le marché doit comporter les données et les documents nécessaires à son appréciation, notamment le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament ; elle doit aussi s'exprimer sur les effets thérapeutiques et les effets indésirables, sur les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques et des essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que sur les résultats des essais cliniques (art. 11 al. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
LPTh ; art. 2 ss de l'ordonnance du 9 novembre 2001 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [OEMéd ; RS 812.212.22]). L'art. 11 al. 3
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
LPTh prévoit que Swissmedic précise les données et les documents mentionnés à al.1 et peut en prévoir d'autres.

4.1.4 Toujours concernant l'autorisation de mise sur le marché, l'art. 13
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren - Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleich­barer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durch­geführten Prüfungen berücksichtigt.
LPTh, précise que si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués en vue de l'octroi de l'autorisation sont pris en considération. Lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engament international ne s'y opposent, Swissmedic prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur marché pour certains médicaments, notamment pour les médicaments dont les principes actives sont connus (art. 14 al. 1 let. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
LPTh ; v. aussi l'art. 12 de l'ordonnance du 22 juin 2006 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce [OASMéd ; RS 812.212.23]). La procédure simplifiée s'applique aussi aux médicaments de la médecine complémentaire (art. 14 al. 1 let. b
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
LPTh ; cf. Schmid/Uhlmann, in: Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, ad art. 14 LTPh, N 6 ss).

4.1.5 Si les conditions sont remplies, Swissmedic autorise la mise d'un médicament sur le marché. Il peut lier l'autorisation à des conditions (art. 16 al. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
LPTh). L'autorisation à une durée de validité de cinq ans. Pendant cette période, Swissmedic peut, de sa propre initiative ou sur demande, adapter la décision d'octroi de l'autorisation aux changements de situation ou la révoquer (art. 16 al. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
LPTh). Swissmedic peut, indépendamment de la durée de validité de l'autorisation, réexaminer les médicaments par groupes et au besoin adapter ou révoquer la décision d'octroi (art. 16 al. 3
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 16
1    Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
2    Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kür­zere Zulassungsdauer, wenn es:
a  sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
b  dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
3    Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
4    ...63
LPTh).

4.2 Sur la base notamment des art. 11 al. 3
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
et 14 al. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
let. b LPTh, a été adoptée l'OAMédcophy (cf. voir à ce sujet arrêts du Tribunal fédéral 2C_514/2015 du 18 juillet 2016, consid. 2, 2C_617/2015 du 18 juillet 2016, consid. 3 et 2C_544/2015 du 18 juillet 2016, consid. 2, cf. Schmid/Uhlmann, in: Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, ad art. 14
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 14 Geltungsbereich - Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Arzneimittel nach Artikel 4 Absatz 3.
, N 6 ss).

4.2.1 L'art. 4
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
OAMédcophy contient diverses définitions qui précisent les éléments décrits aux articles 11 al. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
et 14 al. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
let. b LPTh. L'art. 4 al. 1 let. a
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
OAMédcophy définit les médicaments homéopathiques comme suit: il s'agit de médicaments contenant des principes actifs fabriqués uniquement selon les principes fondamentaux des procédés de fabrication homéopathiques décrits dans la Pharmacopée, dans le Homöopathisches Arzneibuch (HAB), dans la Pharmacopée Française (Ph.F.; sous «Préparations homéopathiques») ou dans la British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P) et utilisés conformément aux principes de la thérapeutique homéopathique. L'art. 14 al. 1
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 14 Geltungsbereich - Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Arzneimittel nach Artikel 4 Absatz 3.
OAMédcophy précise également que les procédés de fabrication homéopathiques sont définis dans les monographies de la Pharmacopée, dans le HAB, dans la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques»), ainsi que dans la B.Hom.P. et sont appliqués pour fabriquer des préparations homéopathiques ou anthroposophiques. L'annexe 2 de l'OAMédcophy indique sous son chiffre 2 al. 1 les documents requis pour évaluer le degré de connaissance des substances et des dilutions qui ne figurent pas dans la liste SHA. Selon cette disposition, une matière première ou un principe actif est réputé suffisamment connu (a.) s'il est prouvé que la matière première ou le principe actif figure dans la pharmacopée homéopathique officielle d'un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au système suisse, (b.) s'il existe une monographie des Commissions C ou D du BfArM; à titre exceptionnel, il est possible de se référer à une monographie négative, si l'évaluation négative découle du fait que l'utilisation d'une substance est certes connue en homéopathie ou en anthroposophie, mais que son domaine d'application n'est pas suffisamment prouvé, (c.) si la substance est suffisamment décrite dans des publications scientifiques homéopathiques ou anthroposophiques reconnues, ou (d.) si l'on fournit la preuve de l'utilisation continue et de la connaissance suffisante de la substance en médecine homéopathique ou anthroposophique depuis au moins 30 ans. Il s'agit là de conditions alternatives (utilisation du « ou » à la lettre c.).

4.2.2 L'annexe II OAMédcophy doit être lue en relation avec l'art. 17 al. 1
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs - Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs - Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs - Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.
OAMédcophy qui règle la procédure de demande d'autorisation simplifiée pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques destinés à être mis sur le marché sans mention d'un domaine d'application (sans indication), c'est-à-dire en vue d'une thérapie individuelle. Dans ce cas, la demande peut être accompagnée d'un dossier restreint comprenant les documents énumérés à l'annexe 2 si les conditions suivantes sont remplies: (a.) les médicaments sont mis sur le marché uniquement sous leur dénomination commune (notamment sans nom de marque ni de fantaisie) et sans recommandation posologique, (b.) il s'agit de médicaments dont les excipients font l'objet d'une monographie dans la Pharmacopée, le HAB ou la Ph.F. ou ont été approuvés par Swissmedic sur la base d'une documentation de l'entreprise, (c.) le titulaire de l'autorisation peut démontrer leur qualité par une documentation sur la fabrication et sur les contrôles analytiques, chimiques et pharmaceutiques disponible, qu'il doit remettre à Swissmedic si celui-ci la demande et (d.) il ne s'agit pas de médicaments pour lesquels une demande d'autorisation a déjà été rejetée en raison de défauts de qualité ou pour des lacunes d'ordre toxicologique (art. 17 al. 1
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs - Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs - Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs - Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 16 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.
in fine OAMédcophy).

5. En l'occurrence, la recourante fait valoir, dans ses écritures, que la clause de délégation de compétence contenue aux art. 11 al. 3 e
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
14 al. 1 let b LPTh ne permettait pas d'adopter l'OAMédcophy (consid. 5.1 infra ), que les préparations H._______ sont, en tout état, susceptibles d'être autorisées sur la base de l'OAMédcophy (consid. 5.2 infra) et que l'autorité inférieure aurait excédé son pouvoir d'appréciation dans l'examen des conditions légales (consid. 5.3 infra). Il convient d'examiner successivement ces trois griefs.

5.1 Dans un premier moyen, la recourante soutient que la clause de délégations de compétences contenues aux art. 11 al. 3
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 11 Zulassungsgesuch
1    Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
a  die Bezeichnung des Arzneimittels;
b  den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c  die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
2    Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
a  Arzneimittel mit Indikationsangabe:
a1  die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biolo­gischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
a2  die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klini­schen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
a3  die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
a4  die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
a5  eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmaco­vigilance-Plan),
a6  das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
b  Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
b1  die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
b2  der Rückstandsnachweis,
b3  die Absetzfristen.
3    Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
4    Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
5    Der Bundesrat legt Folgendes fest:
a  die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buch­stabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er inter­national anerkannte Richtlinien und Normen;
b  die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.
et 14 al. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
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lit. b LPTh ne permettait pas d'adopter l'OAMédcophy et notamment son annexe II (cf. TAF pce 1, p. 7 ss et 13, p. 9 ss). Cette argumentation ne saurait être suivie. En effet, et contrairement à ce que soutient la recourante, il ressort de la structure (et de la légistique) de la loi telle que présentée plus haut (cf. consid. 4.1 supra), que l'OAMédcophy et l'OAMéd ont été adoptées en conformité avec la clause de délégation de compétence contenue dans la LPTh (art. 4
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
h  Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
i  Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
j  Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
k  Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
k1  pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
k2  Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
k3  potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
k4  Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
k5  Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
l  Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
4    Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei­mittel;
b  chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
c  tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
d  ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
e  Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unter­zogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
f  Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus De­kokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
5    Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.
SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung
KPAV Art. 4 Begriffe
1    Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
a  Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier­bestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
a1  der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
a2  homöopathischer Erkenntnisse,
a3  anthroposophischer Erkenntnisse, oder
a4  der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
b  Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
2    Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
b  pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ex­sudate pflanzlicher Stoffe;
c  «well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
d  traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
3    Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
a  homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «prépara­tions homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
b  homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
c  homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
d  homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
e  homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
f  homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
g  anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien be