C-6885/2008 - 2011-06-17 - Heilmittel - produits thérapeutiques; décision du 30 septembre 2008

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-6885/2008

Arrêt du 17 juin 2011

Johannes Frölicher (président du collège),

Composition Madeleine Hirsig-Vouilloz, Philippe Weissenberger, Stefan Mesmer, Michael Peterli, juges,

Valérie Humbert, greffière.

1. Laboratoire homéopathique A._______, à savoir A._______, titulaire,

2. Laboratoire homéopathique A._______ Sàrl,
Parties
Tous les deux représentés par Maître Pierre Moreillon,

recourants,

contre

Swissmedic Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, case postale, 3000 Berne 9,

autorité inférieure .

Objet produits thérapeutiques; décision du 30 septembre 2008.

Faits :

A.

A.a Le Laboratoire homéopathique, A._______ (ci-après: le Laboratoire), dont le siège est à Lausanne, est une entreprise individuelle inscrite au registre du commerce depuis le (...) 1982. Elle a pour but le commerce en gros de produits homéopathiques. A._______ en est le titulaire avec signature individuelle.

A.b La société Laboratoire homéopathique A._______ Sàrl, dont le siège était à Lausanne, est inscrite depuis le (...) 2006 au registre du commerce. Elle avait pour but la fabrication, la préparation et la commercialisation de produits homéopathiques. La société à responsabilité limitée a été transformée en société anonyme selon statuts du (...) 2009. A._______ n'est pas associé et cède ses parts à B._______, administrateur avec signature individuelle. La nouvelle raison de commerce est C._______ SA et le but est la fabrication, la préparation et la commercialisation de produits homéopathiques et de ses dérivés, l'exploitation d'une pharmacie et d'un laboratoire ainsi que la création et l'exploitation d'un espace interactif de la santé (N° féd....).

A.c La société Laboratoire homéopathique A._______ et fils Sàrl, dont le siège est à Lausanne, est inscrite au registre du commerce depuis le (...) 2009 (N° féd....). Elle a entre autres pour but la fabrication et la distribution de produits homéopathiques et de tous autres produits de bien-être. D._______ en est l'associé gérant avec signature individuelle alors qu'E._______ et A._______ sont associés avec signature collective à deux.

B.

B.a Le Laboratoire est titulaire d'attestations d'enregistrement de 70 préparations homéopathiques Dr. X._______ délivrées par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après: l'Institut). A l'échéance de l'enregistrement OICM pour les gouttes homéopathiques Dr. X._______ R1 (préparation ....), le Laboratoire a demandé une autorisation Swissmedic, laquelle fut octroyée par décision du 24 octobre 2006 (pce 483) qui précisait au point 5 de son dispositif:

" L'information sur le médicament de la préparation Dr. X._______ R 1 (information destinée aux patients) doit être publiée

a. dans le Compendium Suise des Médicaments (www.documed.ch) ou

b. (pour l'information aux patients uniquement) par Ywesee (www.oddb.org) ou

c. d'une autre manière, pour autant qu'elle satisfasse aux articles 13 et 14 de l'OEMéd."

et au point 6 :

" Swissmedic doit être informé au plus tard le 31 janvier 2007

a. quand et dans quel répertoire de médicaments édité sur support papier ou électronique l'information destinée aux patients a été publiée, en indiquant «la mise à jour de l'information» (09/2006)."

B.b Le 26 avril 2007, constatant que les informations destinées aux patients n'avaient pas été publiées, l'Institut a rappelé ses obligations au Laboratoire concernant la publication des informations et lui a imparti un délai au 31 août 2007 pour lui indiquer quand et dans quel répertoire de médicaments édité sur support papier ou électronique les informations destinées aux patients avaient été publiées en indiquant les «mises à jour des informations» (pce 489).

B.c Par voie de courriel daté du 30 août 2007, le Laboratoire a donné suite à cette injonction et annoncé la publication en 3 langues des informations destinées aux patients sur le site (...) tout en spécifiant que les mises à jour seraient effectuées automatiquement à l'avenir (pce 491).

B.d Par courrier recommandé du 17 octobre 2007, l'Institut a accusé réception de la réponse du Laboratoire et estimé non conforme le mode de publication choisi par ce dernier. A l'appui de sa position, il a rappelé la teneur de sa lettre du 26 avril 2007, la substance de l'art. 16a de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21) et renvoyé à des articles parus dans le Journal Swissmedic 1/2004, p. 23 ss et 2/2004, p. 148. Il a imparti au Laboratoire un nouveau délai échéant le 16 novembre 2007 afin de se mettre en conformité avec les exigences précitées (pce 497).

Plusieurs échanges de courriels entre le conseil juridique du Laboratoire et l'Institut s'en sont suivis en vue d'éclairer le différent concernant les modalités de publication.

C.

C.a Agissant le 16 novembre 2007, le Laboratoire a contesté devant le Tribunal administratif fédéral (TAF) le courrier de l'Institut du 17 octobre 2007 demandant principalement à ce qu'il soit constaté, sous suite de frais et dépens, qu'il ne s'agit pas d'une décision et à ce qu'il soit déclaré annulé, nul et de nul effet. Subsidiairement, le recourant conclut à l'admission du recours, à l'annulation du courrier litigieux et à ce que les modalités de publication sur le site Internet www.lhr.ch des informations destinées aux patients soient admises.

C.b Par arrêt du TAF du 30 janvier 2008, le recours a été déclaré irrecevable.

D.

D.a Par courrier du 2 avril 2008 intitulé "préavis d'obligation de publier", l'Institut a enjoint le Laboratoire de se soumettre dans un délai de trente jours aux conditions d'autorisation figurant dans sa décision du 24 octobre 2006 concernant la publication de l'information destinée aux patients de la préparation (...) Dr X._______ R1 (pce 607).

D.b Dans sa prise de position du 2 mai 2008, le Laboratoire, par l'entremise de son conseil, conteste les exigences de l'Institut au motif qu'elles sont dépourvues de base légale et viole le principe de proportionnalité. En substance, il estime que la publication de l'information aux patients sur le site (...) répond aux exigences légales (pce 623). Pour le surplus, il demande expressément à être avisé avant qu'une décision contraignante soit prise à son encontre.

D.c Par courrier chargé du 24 juillet 2008, l'Institut répond que les arguments développés ne sont pas de nature à modifier sa conception et qu'un délai de 10 jours est imparti pour que le Laboratoire indique si et comment il entend respecter l'exigence de publication dans un recueil approprié exhaustif (pce 627).

D.d Par courrier du 22 août 2008, dans le délai diligemment prolongé, le Laboratoire maintient sa position. La "forme appropriée" sous laquelle l'information doit être mise à disposition selon les termes de la loi (art. 16a OMéd) serait, selon elle, satisfaite par la publication sur le site (...). Les deux seuls sites reconnus par l'Institut ne le sont pas du grand public. De surcroît, le site www.oddb.org, d'un accès payant pour le patient, ne saurait constituer un recueil complet et exhaustif tel que l'exige l'Institut puisqu'il ne contient pas la totalité des préparations commercialisées en Suisse, sans compter que les deux sites (www.oddb.org et www.documed.ch) se trouvent dans une position duolistique et pratiquent des prix élevés sans tenir compte des coûts des préparations ce qui contribuerait à renchérir le prix de celles-ci. En résumé, le Laboratoire relève que l'exigence de l'Institut est infondée en droit, inefficace, impropre à satisfaire le but recherché par le législateur et inutilement onéreuse, ce qui alourdit les coûts de la santé (pce 647).

D.e Par décision du 30 septembre 2008, l'Institut a constaté que l'information sur la préparation (...) n'est pas publiée dans un recueil complet et a accordé au Laboratoire homéopathique A._______ Sàrl un délai au 17 novembre 2008 pour se mettre en conformité, sous peine de procéder à la publication aux frais du titulaire de l'autorisation; les modalités de l'exécution par substitution feront, cas échéant, l'objet d'une décision d'exécution séparée. L'institut se réservait le droit de prendre d'autres mesures, notamment la suspension ou la révocation de l'autorisation de mise sur le marché (pce 665).

E.

E.a Par acte du 31 octobre 2008, le conseil du Laboratoire, agissant pour ce dernier mais aussi, tant que nécessaire pour le Laboratoire homéopathique A._______ Sàrl, interjette recours par devant le TAF contre cette décision demandant le constat de sa nullité en ce que le dispositif s'adresse au Laboratoire homéopathique A._______ Sàrl et pour le surplus son annulation et que soit admise la publication de l'information litigieuse sur le site Interne (...). A titre provisionnel, les recourants requièrent la confirmation de l'effet suspensif et que ordre soit donné à l'Institut de s'abstenir de toute mesure à son encontre. A l'appui de ses conclusions, les recourants développent essentiellement les mêmes arguments qu'allégués devant l'autorité inférieure, lesquels seront repris en détail dans la partie en droit dans la mesure utile à la solution du litige.

E.b Par décision incidente du 4 novembre 2008, le TAF déclare la requête de mesure provisionnelle sans objet et invite le recourant à s'acquitter d'une avance de frais ce qui fut fait dans le délai imparti.

E.c L'autorité inférieure, par réponse du 11 décembre 2008, conclut au rejet du recours. Elle concède que c'est pas inadvertance qu'elle a faussement mentionné dans le dispositif de la décision litigieuse la raison de commerce Laboratoire homéopathique A._______ Sàrl, mais que l'attitude des recourants a contribué à semer la confusion à cet égard. Sur le fond, en substance, elle admet que le concept de "mise à disposition sous une forme appropriée" n'est pas défini par les normes légales mais que sa pratique a fait l'objet d'informations parues dans son Journal. Appliquant la méthode d'interprétation teléologique, elle en déduit que la publication dans un ouvrage de référence reconnu assurant l'exhaustivité de l'information destinée aux patients correspond au but de la loi et à la volonté du législateur. Selon elle, la notion d'exhaustivité ne s'applique pas au registre mais à l'information; le registre doit assurer l'exhaustivité de l'information destinée aux patients. Elle rappelle que les recourants sont libres de déposer une demande de reconnaissance d'un registre.

E.d Les recourants répliquent par acte du 4 février 2009, approfondissant leurs arguments et relevant l'entrave au commerce que constitue l'exigence de Swissmedic notamment en comparaison européenne et eu égard àl'Accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (RS 0.946.526.81).

E.e L'autorité inférieure duplique par acte daté du 13 mars 2009. En substance, elle convient que la législation européenne ne connaît pas d'exigences semblables mais rappelle que les médicaments, contrairement aux dispositifs médicaux, ne sont pas des produits susceptibles de recevoir une certification CE qui seraient reconnue en Suisse et que l'argument tiré de l'application de l'accord précité n'est donc pas pertinent en l'espèce.

E.f Par ordonnance du 18 mars 2009, le TAF a transmis au recourant pour information la duplique de l'autorité inférieure.

Droit :

1. Est litigieuse en l'espèce la décision du 30 septembre 2008 qui constate que la préparation (...) Dr. X._______ R1 gouttes homéopathiques, n'est pas publiée dans un recueil complet et qui fixe un délai pour satisfaire à cette obligation de publier sous peine de le faire aux frais du titulaire de l'autorisation.

1.1. Les art. 9 et suivants de la loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000 (LPTh, RS 812.21) règlent la mise sur le marché des médicaments alors que les art. 16 et 58 ainsi que l'art. 13 l 'OMéd règlent la surveillance du marché ainsi que le réexamen périodique des médicaments.

1.2. Aux termes de l'art. 84 LPTh, la procédure administrative et les voies de droit sont régies en la matière par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021), par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32) et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF, RS 173.110).

1.3.

1.3.1. Sous réserve des exceptions - non pertinentes en l'espèce - prévues à l'art. 32 LTAF, le TAF, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions, au sens de l'art. 5 PA, prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF.

1.3.2. Sont considérées comme des décisions selon l'art. 5 al. 1 PA les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet: a) de créer, modifier ou d'annuler des droits ou des obligations; b) de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations; c) de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations. Si les éléments caractéristiques de la décision font défaut il n'y a pas de décision au sens de l'art. 5 al. 1 PA et le juge ne peut entrer en matière relativement à un acte administratif dépourvu des caractéristiques de la décision (ATF 112 V 86 consid. 2c; 102 V 152 consid. 4). Selon l'art. 5 al. 2 PA, sont aussi considérées comme décisions les mesures en matière d'exécution (cf. art. 41 al. let a et b PA).

1.3.3. En l'espèce, la décision du 24 octobre 2006 par laquelle l'Institut délivrait l'autorisation de mise sur le marché en la soumettant à la condition que l'information destinée aux patients soit publiée est entrée en force de chose jugée. La décision litigieuse du 30 septembre 2008 constitue une sommation, laquelle amorce la procédure d'exécution de la décision du 24 octobre 2006. Elle contient le rappel de l'obligation violée, donne un dernier délai pour se conformer volontairement au droit et porte l'indication du moyen qu'à défaut l'autorité usera. La nature juridique d'une telle sommation est discutée: est-ce une décision - donc susceptible de recours - ou non (cf. les différentes positions de la doctrine in Tobias Jag/Reto Häggi, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, Zürich 2009, ad art. 41 n 45). Si des effets juridiques nouveaux se produisent ou qu'une question nouvelle est tranchée, il s'agit d'une décision attaquable; ce qui n'est pas le cas si la sommation ne fait que répéter une obligation déjà définie dans une décision matérielle. On cherche ainsi à éviter que de tel acte permette de rattraper un recours omis ou rejeté. Dans le cas particulier, l'acte litigieux amène un élément nouveau puisqu'il exclut la publication sur le site Internet de l'entreprise recourante, précisant ainsi ce que l'Institut entendait par "d'une autre manière, pour autant qu'elle satisfasse aux articles 13 et 14 de l'OEMéd", question laissée ouverte dans la décision du 24 octobre 2006. L'autorité limite ainsi de fait les trois possibilités préalablement énoncées aux deux premières, à savoir les registres agréés. De surcroît, l'autorité a muni sa sommation de voies de droit.

En outre, si l'Institut est compétent pour délivrer les autorisations de mise sur le marché, il est aussi responsable, en vertu de l'art. 58 LPTh, de la surveillance de celui-ci et peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi (art. 66 LPTh). Dans la mesure où l'Institut constate que l'une des conditions figurant dans la décision d'octroi de l'autorisation du 24 octobre 2006 n'est pas satisfaite, il peut agir en application de l'art 66 LPTh Dans ce cas, il ne prononce pas une mesure d'exécution liée à l'autorisation mais bien une nouvelle décision prise dans le cadre de ses compétences de surveillance du marché.

Partant, dans tous les cas, la mesure litigieuse est bien une décision dont le TAF est compétent pour connaître, conformément à l'art. 33 let. e LTAF.

1.4. La société homéopathique A._______ Sàrl est touchée par la décision entreprise dans le sens qu'elle figure à deux reprises dans le dispositif ce qui donne l'apparence qu'il lui revient d'exécuter la décision. Toutefois, elle n'a pas pris part à la procédure devant l'autorité inférieure (condition pour être partie, cf. art. 48 PA) et n'est pas titulaire de l'autorisation de la préparation dont la décision est objet. S'agissant d'une erreur d'écriture manifeste, reconnue par l'autorité inférieure, son recours doit être déclaré irrecevable et le dispositif de la décision du 30 septembre 2008 est corrigé dans ce sens qu'il faut lire aux points 2 et 5, le Laboratoire homéopathique A._______.

1.5. Le Laboratoire homéopathique A._______ a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure; il est indéniablement touché par la décision entreprise qui le contraint à publier des informations dans un recueil déterminé, de sorte qu'il a un intérêt digne de protection à ce qu'elle soit annulée ou modifiée (cf. art. 48 PA). La qualité pour recourir doit donc lui être reconnue.

1.6. Le recours a en outre été interjeté en temps utile et dans les formes requises (art. 50 et 52 al. 1 PA) et l'avance de frais versée, si bien que le recours est recevable quant à la forme.

2.

2.1. Le TAF examine la décision attaquée avec un plein pouvoir de cognition (art. 49 PA). Le recourant peut invoquer la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation (art. 49 let. a PA), la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents (art. 49 let. b PA) ou l'inopportunité (art. 49 let. c PA; André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Lausanne, Zurich et Berne 2008, n. marg. 2.149ss; Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5e éd., Zurich / Bâle / Genève 2006, n. marg. 1632ss). Le TAF peut constater les faits et appliquer le droit d'office. Il n'est pas lié par les motifs invoqués à l'appui du recours (art. 62 al. 4 PA), ni par l'argumentation développée dans la décision entreprise (Pierre Moor, Droit administratif, Vol. II, Les actes administratifs et leur contrôle, Berne 2002, n. 2.2.6.5, p. 264).

2.2. Le TAF apprécie librement l'opportunité d'une décision (cf. consid. 2 ci-dessus). Néanmoins, il fait preuve d'une certaine retenue dans l'exercice de son libre pouvoir d'examen lorsque la nature des questions litigieuses qui lui sont soumises l'exige, singulièrement lorsque leur analyse nécessite des connaissances spéciales, lorsqu'il s'agit de circonstances locales que l'autorité qui a rendu la décision connaît mieux ou encore lorsqu'il s'agit d'apprécier des prestations ou un comportement personnel (ATF 130 II 449, consid. 4.1 et les références citées, ATF 129 II 331, consid. 3.2, ATF 119 Ib 33 consid. 3b p. 40; Benoît Bovay, Procédure administrative, Berne 2000, p. 396 et suivantes; André Moser in: Moser/Beusch/Kneubühler, op. cit, n. marg. 2.149 ss, spéc. 2.154; Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2eme éd. Zurich 1998 n° 644 et 645). Le TAF n'intervient dans ces cas que si l'autorité inférieure a excédé ou abusé de son pouvoir d'appréciation. Tel est notamment le cas si la décision attaquée s'appuie sur des faits qui, dans le cas particulier, ne devaient jouer aucun rôle ou lorsqu'elle ignore des éléments qui auraient absolument dû être pris en considération; le TAF redresse en outre les décisions rendues en vertu d'un large pouvoir d'appréciation lorsqu'elles aboutissent à un résultat manifestement injuste ou à une iniquité choquante (ATF 132 III 49 consid. 2.1, ATF 132 III 109 consid. 2.1 et les références citées).

3.

3.1. Conformément à l'art. 9 LPTh, les médicaments prêts à l'emploi ne peuvent être mis sur le marché que s'ils ont été autorisés par l'Institut (sous réserve de cas de dérogations possibles, sans pertinence en l'espèce). L'autorisation de mise sur le marché est une autorisation de police à l'octroi de laquelle l'entité requérante a droit si elle remplit les conditions légales. Dès lors, les autorités compétentes ne disposent d'aucun pouvoir d'appréciation quant à son octroi ou non. Le fait que la formulation des conditions de l'autorisation fasse souvent appel à des critères juridiques indéterminés conduit cependant à laisser aux autorités concernées une certaine liberté d'appréciation (Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5e éd., Zurich/Bâle/Genève 2006, n. marg.2536). L'Institut peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions (art. 16 al. 1 LPTh). Parmi les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché figure l'obligation d'apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace (cf. art. 10 al. 1 let. a LPTh); l'Institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies (cf. art. 10 al. 2 LPTh). Lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent, l'Institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments, notamment pour ceux de la médecine complémentaire (art. 14 al. 1 let. b LPTh), auxquels appartiennent les médicaments homéopathiques (art. 4 al. 1 let. a de l'ordonnance du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments [OAMédcophy, RS 812.212.24])

3.2. La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit comporter les documents nécessaires à l'appréciation de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité tels que décrits à l'art. 11 al. 1 LPTh et aux art. 3 ss de l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments du 9 novembre 2001 (OEMéd, RS 812.212.22). Le requérant doit notamment produire l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'administration du médicament (art. 11 al. 1 let. f LPTh).

3.3. Le Conseil fédéral détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information (art. 11 al. 2 let. b LPTh). L'Institut précise les données et les documents mentionnés à l'art. 11 al. 1 LPTh et il peut en prévoir d'autres (art. 11 al. 3 LPTh). Les art. 14 à 16a OMéd règlent le détail de l'étiquetage et de l'information sur le médicament. En particulier, l'art. 16a OMéd exige pour chaque médicament à usage humain, que le titulaire de l'autorisation mette, sous une forme appropriée, la dernière information approuvée par l'Institut à la disposition des personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser de tels médicaments. Cette disposition a été introduite par le ch. I 3 de l'ordonnance du 18 août 2004 (entrée en vigueur le 1er septembre suivant) concernant la modification d'actes relevant de la législation sur les produits thérapeutiques adoptée par le Conseil fédéral alors que la LPTh n'a subi aucune modification concordante à ces dates.

3.4. En application de l'art. 11 al. 3 LPTh, l'Institut a édicté l'OEMéd. Les art. 12 à 17 OEMéd fixent les exigences concernant l'étiquetage et l'information. L'art. 13 OEMéd organise l'information destinée aux professionnels en renvoyant aux exigences définies à l'annexe 4 et en précisant que le titulaire de l'autorisation doit la mettre à disposition des destinataires sous une forme appropriée. L'art. 14 OEMéd traite de l'information destinée aux patients qui doit notamment satisfaire les exigences figurant à l'annexe 5. Les annexes 4 et 5 précisent les rubriques, les titres et les contenus de l'information ainsi que des exigences de mise en page. Elles indiquent également, tant pour l'information professionnelle que pour l'information aux patients, que dans la mesure où l'Institut ne publie pas lui-même l'information professionnelle, il incombe au requérant d'en assurer la publication et de le confirmer à l'Institut avec mention du lieu et de la date.

3.4.1. Dans le numéro 1/2004 de son journal (Swissmedic Journal, disponible sur le site Internet www.swissmedic.ch), l'Institut a concrétisé plus étroitement les exigences relatives à la publication de l'information destinée aux professionnels et aux patients: les informations doivent être disponibles dans un seul recueil (exigence d'exhaustivité) imprimé et mises en ligne sur Internet; la publication doit être en langue allemande et en langue française; l'envoi gratuit et annuel du recueil mis à jour à chaque cabinet médical (1 exemplaire par médecin), chaque hôpital (1 exemplaire par médecin-chef), chaque officine et chaque pharmacie hospitalière; la publication d'un supplément trimestriel; la remise gratuite sur demande des médecins, des dentistes, des pharmaciens et des droguistes; la mise à jour mensuelle des informations sur Internet, la correspondance parfaite entre les données publiées et les textes approuvés par l'Institut dans le cadre de la demande d'autorisation. L'institut précisait que seul le Compendium suisse des médicaments édité par la société Documed SA satisfaisait à ces exigences et qu'à l'avenir ses décisions d'autorisation mentionneraient l'obligation de publier dans le Compendium ou dans un recueil concurrent s'il en est. Un rectificatif est paru dans le numéro suivant (2/2004), s'agissant de l'information aux patients, dont la seule publication sous forme électronique fut finalement estimée suffisante. Dans le numéro 3/2008, l'Institut a rappelé sa pratique en termes de publication des informations, indiquant que les fournisseurs de recueils reconnus étaient pour la version électronique et imprimée le Compendium suisse des médicaments et également pour la version électronique Oddb.org de la société ywesee GmbH.

3.4.2. Cette dernière information a très certainement fait suite à l'ATF 134 III 166 par lequel le Tribunal fédéral (TF) en date du 13 février 2008 a confirmé une décision du Tribunal civil de Bâle-Ville. En effet, Documed SA avait engagé une procédure à l'encontre de ywesee GmbH pour violation des droits d'auteurs et concurrence déloyale, ywesee GmbH reprenant les textes du Compendium pour les mettre à disposition sur son propre site Internet. Le TF - à l'instar des premiers juges - a refusé la protection de la loi sur le droit d'auteur aux textes d'information sur les médicaments et estimé que le téléchargement, bien que constituant un procédé technique de reproduction au sens de l'art. 5 let. c de la loi sur la concurrence déloyale du 19 décembre 1986 (LCD, RS 241), ne se faisait pas "sans sacrifice correspondant" et qu'en conséquence il n'existait pas d'avantage indu et déloyal.

3.5.

3.5.1. L'art. 67 LPTh porte le titre marginal "Information du public". Selon l'al. 1, l'Institut veille à ce que le public soit informé des évènements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce que des recommandations sur le comportement à adopter soient émises. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les modifications d'informations destinées aux professionnels et aux patients. Aux termes de l'al. 2, les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif.

3.5.2. La LPTh vise également à favoriser l'utilisation correcte des produits thérapeutiques par le patient (art. 1 al. 2 let. b LPTh), objectif qui peut être atteint par des recommandations de l'Institut (cf. art. 66 du projet LPTh devenu l'art. 67), par une information destinée aux professionnels ou par l'information des patients à l'aide de la notice d'emballage des produits (message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [MCF LPTh] FF 1999 3181).

3.5.3. Ainsi que l'indique le message dans les commentaires figurant sous l'art. 66 du projet de loi (devenu l'art. 67 LPTh): " Le projet est fondé sur la responsabilité individuelle des participants au marché des produits thérapeutiques. Pour que cette responsabilité puisse être assumée, il est indispensable que le public soit informé d'une manière complète en cas de besoin. Selon l'al. 1, l'institut veillera à ce que le public soit averti et conseillé lorsque surviendra un événement qui pourrait entraîner ou qui a déjà entraîné des effets négatifs sur la santé des êtres humains ou des animaux. L'institut pourra également déléguer ce devoir d'informer à d'autres organes (p. ex. aux cantons) mais également aux particuliers concernés, par exemple à l'entreprise responsable de l'incident. Le fait d'informer ne devra pas porter atteinte aux droits des personnes concernées et le droit d'être entendu devra être sauvegardé dans la mesure où les impératifs de temps le permettent. Il ne sera possible de renoncer à entendre préalablement les personnes concernées que dans le cas d'un grave danger pour la santé qui requerra des mesures immédiates. En pareil cas, les intéressés seront entendus ultérieurement. L'institut pourra publier des informations d'intérêt général destinées aux milieux spécialisés, aux consommateurs et aux patients. Il pourra le faire, par exemple, par un bulletin d'information ou par l'Internet. L'OICM [Office intercantonal de contrôle des médicaments] et l'OFSP [Office fédéral de la santé publique] éditent déjà régulièrement des publications de cette nature. En vertu de l'al. 2, les autorités d'exécution de la Confédération pourront publier des informations d'ordre général sur la manière d'utiliser correctement des produits thérapeutiques. Ce type d'informations ou des campagnes d'information pourront également avoir pour objectif de prévenir l'usage abusif de produits thérapeutiques" (MCF LPTh, FF 1999 3243).

4. La recourante soutient que l'obligation de publication exigée par l'Institut lèse ses droits constitutionnels, particulièrement la liberté économique.

4.1. L'art. 27 de la constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 (Cst., RS 101) garantit la liberté économique qui comprend également notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. Cette liberté protège toute activité économique privée, exercée à titre professionnel et tendant à la production d'un gain ou d'un revenu (ATF 134 I 214 consid. 3 et les arrêts cités). La garantie de la liberté contractuelle, consacrée explicitement aux art. 1 et 19 du code des obligations du 30 mars 1911 (CO, RS 220) fait partie intégrante de l'aspect constitutif de la liberté économique (ATF 131 I 333 consid. 4). Toutefois, à l'instar des autres libertés publiques, la liberté économique n'est pas absolue, elle peut être restreinte par une mesure qui satisfait aux conditions de l'art. 36 Cst., à savoir reposer sur une base légale suffisante, être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui, proportionnée au but visé et respecter le noyau intangible du droit qu'elle touche. Plus une atteinte à un droit ou à une liberté fondamentale est grave et importante, plus la base légale doit être claire et expresse et figurer dans une loi au sens formel (ATF 134 I 214 consid. 5.4; ATF 133 I 27 consid. 3.1). Lorsque la restriction n'est pas grave, la base légale peut se trouver dans des actes de rang infra-légal ou dans une clause générale, ce que le Tribunal examine sous l'angle restreint de l'arbitraire. Pour le surplus, le juge examine librement si les exigences de l'intérêt public et de la proportionnalité sont respectées (ATF 136 I 197 consid. 4.4.1, ATF 131 I 333 consid. 4, ATF 129 I 173 consid. 2.2).

4.2. L'obligation de publier telle qu'exigée par l'Institut dans le cas qui nous occupe revient en fait à contraindre une entité requérante à conclure un contrat avec un tiers (l'éditeur du registre); ce qui porte sans nul doute atteinte à la liberté économique garantie par l'art. 27 Cst. Il faut donc examiner si les conditions mentionnées ci-dessus sont satisfaites et la restriction justifiée.

4.3.

4.3.1. S'agissant de la base légale, il sied de rappeler ce qui suit. Au niveau fédéral, la compétence d'édicter des règles de droit - qui prendront le plus souvent la forme de la loi (cf. art. 22 de la loi sur le Parlement du 13. décembre 2002 [LParl, RS 171.10]) - relève en principe de l'Assemblée fédérale (art. 163 al. 1 Cst.). Le Conseil fédéral ne peut adopter des règles de droit que sous forme d'ordonnances, et dans la mesure où la Constitution (cf. art. 184 al. 3 et 185 al. 3 Cst., non pertinents en l'espèce) ou la loi l'y autorisent (art. 182 al. 1 Cst.), il veille également à la mise en oeuvre de la législation (art. 182 al. 2 Cst.).

4.3.2. L'art 182 Cst. introduit ainsi la distinction entre les ordonnances d'exécution et les ordonnances de substitution. Toutefois une même ordonnance peut contenir à la fois des règles d'exécution et des règles de substitution (cf. Jean-François Aubert/Pascal Mahon, Petit commentaire de la Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999, Zurich 2003, ad art. 189, p. 1380 s; Andreas Auer/Giorgio Malinverni/Michel Hottelier, Droit constitutionnel suisse, vol. I, 2e éd., Berne 2006, no 1545). La délimitation peut s'avérer délicate. Les ordonnances d'exécution ne peuvent contenir que des normes secondaires, qui ne débordent pas du cadre de la loi et qui se bornent à en préciser certaines dispositions. Elles ne peuvent ni abroger ni modifier la loi qu'elle exécute et surtout elles ne doivent pas imposer aux citoyens de nouvelles obligations qui ne sont pas prévues par la loi (cf. ATAF 2009/9 consid. 5.1.1. avec les références citées). Quant aux ordonnances de substitution, elles se caractérisent par le fait qu'elles contiennent des règles primaires que le Conseil fédéral est autorisé à édicter sur la base d'une délégation contenue dans une loi formelle. L'art. 82 LPTh reprend en quelque sorte cette distinction en déléguant l'exécution de certaines tâches au Conseil fédéral et à l'Institut et en confiant la conception des dispositions d'exécution au Conseil fédéral.

4.3.3. Si le TAF doit appliquer une loi fédérale (art. 190 Cst.), il peut, en revanche, à l'instar du TF, examiner à titre préjudiciel - soit à la faveur d'une décision concrète - la conformité des dispositions d'application prises par le Conseil fédéral. Selon la jurisprudence, la juridiction administrative peut examiner la validité d'une ordonnance du point de vue de sa légalité et de sa constitutionnalité. Lorsqu'il s'agit d'une ordonnance basée sur une délégation législative prévue dans la loi, le juge examine si les normes issues de la délégation restent dans les limites de la délégation, mais il ne peut pas contrôler si la délégation elle-même est admissible (ATF 131 V 256 consid. 5.4, ATF 128 II 34 consid. 3b; Aubert/Mahon, op. cit, ad art. 190 ch. 13, p. 1459 s.). Si l'ordonnance est conforme à la loi, il examine sa constitutionnalité, à moins que la loi permette d'y déroger. Lorsque la délégation législative est relativement imprécise et que, par la force des choses, elle donne au Conseil fédéral un large pouvoir d'appréciation qui lie le tribunal lequel n'est pas habilité à substituer sa propre appréciation (art. 191 Cst.), celui-ci doit se borner à examiner si les dispositions incriminées sortent manifestement du cadre de la délégation de compétence donnée par le législateur à l'autorité exécutive ou si, pour d'autres raisons, elles sont contraires à la Constitution (ATF 136 I 197 consid. 4.2, ATF 128 II 34 consid. 3b, ATF 126 II 480 consid. 4a et jurisprudence citée, ATF 122 II 411 consid. 3b, ATF 121 II 465 consid. 2a, ATF 120 Ib 97 consid. 3a, ATF 118 Ib 367 consid. 4 et les arrêts cités; ATAF 2008/31 consid. 8.3.2).

4.4. L'institut justifie l'obligation faite à la recourante par l'art. 16a OMéd qui comme il a déjà été dit (consid. 3.3) prévoit que pour chaque médicament à usage humain, le titulaire de l'autorisation mette, sous une forme appropriée, la dernière information approuvée par l'Institut à la disposition des personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser de tels médicaments. On remarquera préliminairement que dans ses termes, l'art. 16a OMéd ne contient pas d'astreinte à contracter avec un tiers. En revanche, il impose une mise à disposition de l'information "sous une forme appropriée", notion indéterminée définie uniquement par l'Institut dans son propre Journal (cf. consid. 3.4.1). Il s'en suit qu'avant d'examiner si l'interprétation donnée par l'Institut à cette notion est acceptable, il faut tout d'abord contrôler si le Conseil fédéral était habilité par une délégation à légiférer sur ce point et cas échéant, si la disposition reste dans le cadre de dite délégation.

4.4.1. Dans la systématique de l'OMéd, l'art. 16a prend place dans la section 2 " Etiquetage et information sur le médicament", en référence à l'art. 11 LPTh dont le titre marginal est "Demande d'autorisation de mise sur le marché" et s'inscrit dans la section de la loi appelée "Principe de la mise sur le marché et procédure d'autorisation de mise sur le marché". L'art. 11 al. 1 LPTh énumère de manière exemplative les documents que doit fournir le requérant. L'al. 2 ne réserve au Conseil fédéral que la détermination des langues de l'étiquetage et l'information. Quant à l'Institut, il lui revient de préciser les données et les documents mentionnés à l'al. 1. S'il peut en prévoir d'autres, c'est, d'une part, parce que la liste établie n'est pas exhaustive et, d'autre part, parce qu'il détient les connaissances scientifiques requises pour déterminer - en application des exigences de l'Union européenne et de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments - ce qui est pertinent en fonction de l'évolution de la branche (cf. MCF LPTh, FF 1999 3195). Cela ne veut pas encore dire qu'il peut imposer n'importe quel type de publication.

4.4.2. L'art. 67 LPTh qui évoque également l'information ne contient pas non plus la délégation législative qui autoriserait le Conseil fédéral à édicter l'art. 16a OMéd. Il ressort du texte même de cette disposition qu'elle vise principalement les informations à émettre en cas d'urgence et le message - qui fait état du devoir d'informer pouvant être délégué à des tiers - se réfère expressément à ces situations extraordinaires. Il s'agit en effet d'avertissements, de conseils et d'indications sur des traitements présentant un danger particulier pour la santé. Des recommandations en matière de comportement peuvent être émises dans l'idée d'influencer les conduites de la population dans un cas concret (cf. Christoph Meyer/Karin Pfenninger-Hirschi, Heilmittelgesetz, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [éd.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich 2006 [Kommentar HMG], n ° 6 ad. art. 67). Cela doit être très clairement différencié de l'obligation générale faite à un tiers de conclure un contrat avec un autre tiers en vue de la publication des informations, ce qui est autrement plus contraignant. Une interprétation inverse irait bien au-delà de la volonté claire du législateur qui pensait à des situations précises d'urgence en édictant cette disposition qui permet également à l'Institut de publier lui-même des informations sur les produits thérapeutiques.

4.4.3. La LPTh ne contient pas non plus de délégation générale qui permettrait une interprétation extensible de la compétence du Conseil fédéral. C'est vrai que le but de la loi vise à garantir, en vue de protéger la santé des êtres humains et des animaux, la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 al.1 LPTH). En outre, elle doit protéger les consommateurs contre la tromperie (art. 1 al.2 let. a LPTh); contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération (art. 1 al. 2 let. b LPTh) et à ce que l'approvisionnement - qui comprend l'information et le conseil nécessaires - soit sûr et ordonné dans tout le pays (art. 1 al. 2 let LPTh). Dans cette optique, il existe évidemment un intérêt public à ce que l'information professionnelle soit accessible aux personnes autorisées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments (dans ce sens Peter Mosimann/Markus Schott, in: Kommentar HMG, n ° 33 ad. art. 11). Par ailleurs, la volonté du législateur va dans le même sens si l'on se réfère au MCF LPThqui précise, en commentant l'art. 11 al. 2 let. f du projet de loi adopté sans discussion par les deux Chambres (cf. Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale [BO] 2000 N 89, BO 2000 E 595), que l'information devra être "communiquée aux professionnels de manière appropriée, par exemple dans des publications" (FF 1999 3194).

4.5. Eu égard à ce qui précède, force est de constater que l'art. 16a OMéd sur lequel se fonde l'Institut ne repose sur aucune délégation législative pertinente. Cet article contient visiblement une règle primaire en imposant une nouvelle obligation aux titulaires d'autorisation, ainsi il ne peut sans violer le principe constitutionnel de la séparation des pouvoirs non plus être admis comme simple disposition d'exécution (cf. Auer/Maliverni/Hottelier,op. cit, no 1917, p. 678). Pour ce seul motif, le recours devrait être admis.

5. Le résultat ne serait pas différent si l'on acceptait par pirouette interprétative la compétence du Conseil fédéral pour adopter l'art. 16a OMéd.

5.1. Dans ce cas, par subdélégation et en application de l'art. 43 OMéd, l'Institut serait habilité à préciser la notion de mise à disposition de l'information "sous une forme appropriée". En effet, les ordonnances (OMéd et OEMéd) ne précisent pas plus étroitement sous quelle forme la publication dont elles font mention doit se faire. Or, l'interprétation donnée par l'Institut contraint les entreprises pharmaceutiques à conclure des contrats et ce, en violation de leur liberté contractuelle, couverte par la garantie constitutionnelle de la liberté économique. Il est vrai que le domaine de l'accès au marché des produits thérapeutiques est largement réglé par le législateur. Ainsi, la liberté économique subit de nombreuses restrictions dans un but de santé publique. Mais il est douteux qu'une telle dérogation à la constitution puisse s'opérer par le biais d'une ordonnance administrative publiée dans le Journal de Swissmedic en vue d'assurer l'uniformisation de la pratique (cf. consid. 3.4.1; arrêt du TAF C-5554/2007 du 14 décembre 2009 ainsi que les références citées). Il s'en suit que l'exigence de la base légale suffisante ainsi que l'entend l'art. 36 Cst. fait également défaut dans ce cas. Nonobstant ce point néanmoins fondamental, la solution préconisée par l'Institut ne respecte de toute manière pas non plus le principe de la proportionnalité.

5.2. Avant d'examiner cet aspect, il faut relever que les professionnels de la santé doivent pouvoir obtenir rapidement des informations sur les médicaments qu'ils sont susceptibles de prescrire ou ont déjà administrés à leurs patients. L'utilité d'un registre répertoriant l'ensemble des produits thérapeutiques autorisés sur le marché suisse est évidente. Pour qu'un tel répertoire - quelle que soit sa forme - justifie d'une certaine efficacité, il doit impérativement être exhaustif, l'idée étant que le praticien bénéfice d'un accès permanent, rapide et facile aux informations sur les médicaments. En effet, le dispersement des données dans des registres concurrentiels conduirait à ce qu'aucun d'entre eux ne soit complet. L'intérêt public à la publication ne fait donc aucun doute.

5.3.

5.3.1. Le principe de la proportionnalité est un principe de droit général qui invite l'Etat à employer des moyens adaptés à ses buts. Il est consacré expressément à l'art. 5 al. 2 Cst. La jurisprudence en a précisé la signification en posant une double exigence: il faut, d'une part, que le moyen utilisé soit propre à atteindre le but recherché (règle de l'aptitude) et apparaisse nécessaire au regard du résultat escompté dans le sens qu'une mesure moins incisive ne permettrait pas de l'obtenir (règle de la nécessité) et, d'autre part, qu'il existe un rapport raisonnable entre le résultat prévu et les restrictions à la liberté qu'il nécessite (règle de la proportionnalité au sens étroit; cf. Moor, op. cité, Vol. I, les fondements généraux, Berne 1994, n° 5.2.1.2 p. 418 ss; ATF 125 V 237 consid. 6b et les références citées, ATF 126 I 219 consid. 2c). Autrement dit, même lorsqu'il poursuit un but d'intérêt public légitime, l'Etat ne saurait user de n'importe quels procédés pour l'atteindre; ceux-ci doivent rester appropriés et non excessifs (Aubert/ Mahon, op. cit., p. 39ss).

5.3.2. Actuellement, la mission d'informer "sous une forme appropriée" est satisfaite aux yeux de l'Institut par la publication des informations dans l'un des deux recueils qu'il reconnaît. On peut toutefois se demander avec le recourant si les deux recueils présents sur le marché sont complets: on sait en effet que l'un télécharge les données de l'autre, mais on ne connait rien de la pratique de ce dernier à l'égard de son concurrent. De plus, l'accès à l'un d'entre eux est payant au-delà de cinq consultations par jour. Il s'en suit que si le résultat escompté est d'avoir à disposition un registre exhaustif et facilement accessible, la mesure actuelle n'est pas apte à atteindre ce but puisque l'Institut n'a aucun moyen de surveillance sur ces registres qui appartiennent à des entreprises privées libres de se conformer ou non (bien qu'ayant un intérêt à le faire) aux exigences de l'Institut qui est dépourvu de pouvoir à leur égard et ne peut même pas s'assurer du contenu publié et de son exhaustivité. L'Institut n'a non plus le contrôle sur les frais qu'engendre l'obligation qu'elle impose aux entreprises. Finalement, le seul moyen pour poursuivre fructueusement les buts que vise l'obligation de publication est soit que l'Etat - au travers de l'Institut -- assure cette publication sur la base d'un tarif respectant la règle de la couverture des coûts et de l'équivalence; soit que l'Etat confère un droit spécial à une entreprise, sur la base d'une concession.

5.3.3. Etant entendu que les titulaires d'autorisations délivrées par l'Institut doivent de toute façon fournir les informations, on ne voit pas ce qui s'opposerait, en l'état actuel du droit et compte tenu du fait que ces informations ne sont pas protégées par le droit d'auteur, à ce que l'Institut les publie lui-même. Puisque la loi autorise l'Institut à se faire indemniser ses prestations (art. 65 LPTh), cette forme de publication atteindrait le même but sans violer la liberté économique des entreprises pharmaceutiques. D'ailleurs, en introduction le message précise bien que "le présent projet tient compte de la liberté du commerce chaque fois qu'il n'en résulte pas de risque supplémentaire et que la protection de la population n'est pas affaiblie (MCF LPTh, FF 1999 3155)."

Ainsi, la solution choisie par l'Institut - qui n'est ni apte ni nécessaire - ne respecte pas le principe de la proportionnalité. Tous ces éléments font apparaître que l'Etat ne saurait soumettre la délivrance d'une autorisation à laquelle une entité a droit si elle en remplit les conditions légales à la réalisation d'un contrat onéreux auprès d'un tiers qui n'a pas de droits spéciaux pour ce faire et dont l'Etat ne contrôle pas les tarifs.

6.

6.1.

6.1.1. Que la solution choisie par l'Institut n'est pas sans problème ressort par ailleurs également d'une procédure introduite en 2003 par ywesee GmbH qui avait signalé au secrétariat de la Commission de la concurrence (ci-après: le secrétariat; la COMCO) une potentielle restriction illicite à la concurrence au motif qu'il n'était pas possible de proposer un produit concurrentiel au Compendium édité par Documed SA. L'entreprise ywesee GmbH avait bien tenté de négocier un accès à la base de données en possession de Documed SA, mais devant le prix prohibitif exigé, elle avait renoncé et avait téléchargé les informations (cf. consid. 3.4.2). Aux termes d'une enquête préliminaire ouverte sur la base de l'art. 26 de la loi sur les cartels du 6 octobre 1995 (LCart, RS 251) qui a montré que les entreprises pharmaceutiques se plaignaient des prix pratiqués par Documed SA pour la publication des informations, le secrétariat - d'entente avec un membre de la présidence de la COMCO - a ouvert le 21 juin 2005 une enquête se basant sur des indices d'un abus de position dominante. Par décision du 7 juillet 2008, la COMCO a constaté la position dominante de Documed SA sur le marché de la publication d'informations destinées aux professionnels imprimées et online dans un document complet et sur le marché de la publication d'informations destinées aux patients online dans un document complet, ainsi qu'un abus de cette position par la discrimination de partenaires commerciaux (art. 7 al. 2 let. b LCart.), ce qui lui a valu une sanction administrative, au sens de l'art. 49a al. 1 LCart, de Fr. 50'000.-. La procédure s'est terminée par un accord à l'amiable dans lequel Documed SA s'engageait à adapter ses prix aux critiques de la COMCO (cf. Droit et politique de la concurrence [DPC] 2008/3, p. 385 à 411).

6.1.2. La position de la COMCO démontre que l'atteinte à la liberté économique réside non seulement dans la contrainte faite à une société qui veut mettre sur le marché un produit thérapeutique, mais également dans la limite à l'exercice de la liberté économique des concurrents de Documed SA que cela induit. Lorsqu'une loi réglemente un domaine de l'activité économique et confère des devoirs et droits à l'Etat - parmi lesquels ont peut compter en l'espèce la responsabilité de l'information du public et des prescripteurs de produits thérapeutiques - si celui-ci souhaite déléguer une partie de ses tâches à des tiers, il doit respecter les droits des entreprises présentes sur le marché sous peine d'introduire une distorsion de la concurrence. La solution choisie par l'Institut ne respecte manifestement pas cela. Avec le nombre croissant des tâches étatiques et leur délégation de plus en plus importante à des privés, il n'est pas admissible de tolérer une telle façon de faire (cf. Thomas Zwald, Ausschreibung von Konzessionen in: La Vie Economique 3-2010, p. 28).

6.2.

6.2.1. Il est vrai que la première édition du Compendium Suisse des Médicaments date de 1978, soit bien avant l'entrée en vigueur de la LPTh en 2002, et a été éditée sous l'empire de la convention intercantonale sur le contrôle des médicaments, adoptée le 3 juin 1971 par l'Union intercantonale pour le contrôle des médicaments (UICM; composée de tous les cantons et de la Principauté du Lichtenstein), en remplacement de la convention du 16 juin 1954. Cette convention a permis la mise en place de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) dont les décisions n'avaient que valeur de recommandation pour les cantons. En effet, ceux-ci restaient compétents pour délivrer les autorisations de vente d'un médicament expertisé et enregistré par l'OICM. L'art. 17 al. 4 du règlement d'exécution du 25 mai 1972 de la convention dispose que l'entreprise responsable de la mise dans le commerce doit communiquer l'information nécessaire à l'utilisation des agents thérapeutiques aux personnes autorisées à les prescrire et à les vendre ainsi qu'aux patients. L'OICM règle les détails. Ce règlement a été adopté par l'Assemblée des délégués de l'UICM en application de l'art. 8 de la convention. L'OICM a édicté le 25 novembre 1988 une directive sur l'information concernant les médicaments laquelle spécifie que l'information destinée aux professionnels et celle destinée au patient doit être mise à la disposition des médecins, dentistes, pharmaciens et droguistes "d'une façon approprié et acceptée par l'OICM (ouvrage de référence complet, étendu à toute la Suisse, non-restreint à une seule entreprise et destiné à toutes les personnes autorisées à délivrer des médicaments)". Toutefois, la convention sur laquelle repose ses directives n'est pas un acte normatif, mais un acte essentiellement contractuel et organisateur qui ne confère aucun pouvoir de puissance publique à l'OICM, ni n'impose d'obligation aux administrés (ATF 99 Ia 370 consid. 3a avec les références suivantes: Felix Wüst, Die interkantonale Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 16. Juni 1954, thèse St-Gall, 1969 p. 88-91; Susanne Imbach, Die Heilmittelkontrolle in der Schweiz aus staats- und verwaltungsrechtlicher Sicht, thèse Berne, 1970 p. 94 s., avec référence à des avis de droit de Fritz Gygi et Hans Huber). Il est donc exclu de déduire de l'ancien corpus juridique une quelconque règle sur la publication qui s'appliquerait par défaut en l'absence de précision du législateur fédéral à cet égard.

6.3. Il appartient au juge de remédier à une éventuelle lacune apparente de la loi, lorsque celle-ci, même interprétée, n'apporte pas de solution sur un point qu'elle devrait régler, ou à une lacune occulte, lorsque le législateur a omis d'adjoindre, à une règle conçue de façon générale, la restriction ou la précision que le sens et le but de la règle considérée ou d'une autre règle légale imposent dans certains cas. Le juge n'est en revanche pas autorisé à pallier l'absence d'une règle qui paraît, comme en l'espèce, simplement désirable (ATF 135 IV 113 consid. 2.4.2 et les arrêts cités). Au vu de ce qui précède, l'Institut n'est pas légitimé à contraindre une entreprise à publier les informations sur les médicaments dans un recueil déterminé régi par une société privée. Le résultat de la présente interprétation conduit à la suppression de la pratique actuelle. Mais il ne s'agit pas là d'une lacune que le juge peut combler, ce d'autant plus que le but poursuivi par la publication peut être atteint d'une autre manière. Ainsi, il revient soit à l'Institut de s'organiser pour assurer cette publication soit au législateur de pallier l'absence de base légale claire en matière de publication de l'information sur les médicaments destinée aux professionnels et aux patients.

6.4. Il faut encore remarquer que la loi prévoit des procédures simplifiées, pour certains médicaments, notamment les médicaments homéopathiques, tel le produit en cause (cf. consid. 3.1). Or selon l'art. 24 al. 2 OAMédcophy,dans ces cas, une information sur le médicament n'est pas absolument nécessaire; il convient même de renoncer à toute notice d'emballage. On ne voit donc pas bien la portée de l'injonction faite à la recourante au sujet d'un produit dont l'indication de l'information sur l'emballage est a priori suffisante. Toutefois cette question est sans véritable importance du moment que l'obligation faite à la recourante inclut également la publication électronique de l'information destinée aux patients, contrainte qui s'examine au regard des mêmes critères développés ci-dessus.

7. Le recours de Laboratoire homéopathique A._______ est admis et la décision du 30 septembre 2008 est annulée.

7.1. Compte tenu de l'issue du litige, il n'est pas perçu de frais de procédure (art. 63 al. 1 et 2 PA). Il n'est pas non plus perçu de frais pour l'irrecevabilité prononcée dans la procédure engagée par précaution par le Laboratoire homéopathique A._______ Sàrl (art. 6 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). En conséquence, l'avance de frais de Fr. 1'200.-- déjà versée par l'entreprise recourante lui sera restituée sur le compte bancaire qu'elle aura désigné, une fois le présent arrêt entré en force.

7.2. Il reste à examiner la question des dépens relatifs à la procédure devant l'autorité de céans. Les articles 64 PA et 7 FITAF permettent au Tribunal d'allouer à la partie ayant obtenu gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. Les honoraires du représentant sont fixés, selon l'appréciation de l'autorité, en raison de l'importance et de la difficulté du litige, ainsi que d'après le travail et le temps que le représentant a dû y consacrer.

En l'espèce, le travail accompli par le représentant du recourant en instance de recours a consisté principalement dans la rédaction d'un recours de 20 pages avec bordereau de 4 pièces, et une réplique de 11 pages. Il se justifie, eu égard à ce qui précède, de lui allouer ex aequo et bono une indemnité à titre de dépens de Fr. 4'500.- (TVA incluse) à charge de l'Institut, et ce nonobstant le fait que le recours est irrecevable pour l'une des parties. En effet le dispositif peu clair de l'autorité l'a contrainte à engager par prudence une procédure.

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours de la société homéopathique A._______ Sàrl est irrecevable.

2.
Le recours de Laboratoire homéopathique A._______ est admis et la décision du 30 septembre 2008 est annulée.

3.
Il n'est pas perçu de frais de procédure. L'avance de frais de Fr. 1'200.-- déjà versée par l'entreprise recourante lui sera restituée sur le compte bancaire qu'elle aura désigné, une fois le présent arrêt entré en force.

4.
Un montant de Fr. 4'500.- (TVA incluse) est alloué à l'entreprise recourante à titre d'indemnité de dépens, à charge de Swissmedic.

5.
Le présent arrêt est adressé :

- aux recourants (Acte judiciaire)

- à l'instance inférieure (Acte judiciaire)

- au Département fédéral de l'intérieur

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante

Le président du collège : La greffière :

Johannes Frölicher Valérie Humbert

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42 LTF).

Expédition:

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 13 Fachinformation
¹	Die Fachinformation, die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen bestimmt ist, muss für Humanarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 4 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
²	Die relevanten Ergebnisse der Studien, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden, müssen in der Fachinformation in geeigneter Form wiedergegeben werden, unabhängig davon, ob die betroffenen pädiatrischen Indikationen von der Swissmedic zugelassen sind oder nicht.
³	Die Swissmedic kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeichnen, für die keine Fachinformation erforderlich ist.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 14 Packungsbeilage
¹	Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
²	Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.
³	Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 14 Packungsbeilage
¹	Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
²	Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.
³	Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 14 Packungsbeilage
¹	Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen Arzneimittelpackung eine Packungsbeilage beifügen. Die Packungsbeilage für Humanarzneimittel (Patienteninformation) muss je nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entsprechen, diejenige für Tierarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 6.
²	Mit Bewilligung der Swissmedic kann bei Arzneiformen, die ausschliesslich von Medizinalpersonen angewendet werden wie Injektabilia und Infusionen, auf eine Packungsbeilage verzichtet werden. In diesem Fall ist den Anwenderinnen und Anwendern die Fachinformation nach Artikel 13 in der von der Swissmedic vorgegebenen Form zur Verfügung zu stellen.
³	Die Swissmedic kann auf die Forderung einer Packungsbeilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten oder an die Tierhalterinnen und Tierhalter bestimmten Behälter aufgeführt werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 16 Grundsatz - 1 Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende Anforderungen erfüllt sind:
¹	Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung für ein Arzneimittel oder ein Verfahren, für das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berücksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen, falls folgende Anforderungen erfüllt sind:
^a	Die eingereichten Unterlagen aus dem ausländischen Verfahren, einschliesslich aller Änderungsanzeigen, sind nicht älter als fünf Jahre und entsprechen dem Stand der Zulassung im Ausland.
^b	Es liegen die Begutachtungsentscheide vor, die im Rahmen von ausländischen Zulassungsverfahren ergangen sind, einschliesslich der dazu gehörigen Prüfungsergebnisse.
^c	Die Unterlagen enthalten alle für die Schweiz geforderten Angaben, insbesondere die Angaben zur Arzneimittelinformation und zur Kennzeichnung.
^d	Die Unterlagen liegen in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer Übersetzung in eine dieser Sprachen vor. Im Falle einer Übersetzung muss die Gesuchstellerin die Korrektheit der Übersetzung bestätigen.
²	Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a können geringfügig von den im Ausland eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begründet wird. Eine geringfügige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arzneimittels, eine andere Packungsgrösse oder eine andere Sekundärverpackung.
³	Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swissmedic die jeweils gültige Form der Arzneimittelinformation auch für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben die Artikel 26-29.
⁴	Die Swissmedic veröffentlicht eine Liste der Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 58 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic - 1 Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulassungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zuständig. Sie überwacht insbesondere, ob:
¹	Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulassungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zuständig. Sie überwacht insbesondere, ob:
^a	die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügen;
^b	die von ihr angeordneten Auflagen und Bedingungen erfüllt werden.
²	Im Weiteren überprüft sie nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arzneimittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:
^a	der Zusammensetzung;
^b	den Spezifikationen;
^c	den Qualitätsanforderungen;
^d	der Arzneimittelinformation;
^e	dem Packungsmaterial.
³	Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann die Swissmedic die notwendigen Unterlagen anfordern.
⁴	Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so ordnet sie die erforderlichen Massnahmen an.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 41
¹	Um andere Verfügungen zu vollstrecken, ergreift die Behörde folgende Massnahmen:
^a	Ersatzvornahme durch die verfügende Behörde selbst oder durch einen beauftragten Dritten auf Kosten des Verpflichteten; die Kosten sind durch besondere Verfügung festzusetzen;
^b	unmittelbaren Zwang gegen die Person des Verpflichteten oder an seinen Sachen;
^c	Strafverfolgung, soweit ein anderes Bundesgesetz die Strafe vorsieht;
^d	Strafverfolgung wegen Ungehorsams nach Artikel 292 des Strafgesetzbuches81, soweit keine andere Strafbestimmung zutrifft.
²	Bevor die Behörde zu einem Zwangsmittel greift, droht sie es dem Verpflichteten an und räumt ihm eine angemessene Erfüllungsfrist ein, im Falle von Absatz 1 Buchstaben c und d unter Hinweis auf die gesetzliche Strafdrohung.
³	Im Falle von Absatz 1 Buchstaben a und b kann sie auf die Androhung des Zwangsmittels und die Einräumung einer Erfüllungsfrist verzichten, wenn Gefahr im Verzuge ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
²	Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
³	Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
⁴	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.136
⁵	Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.137

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 4 Begriffe
¹	Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
^a	Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
^a1	der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
^a2	homöopathischer Erkenntnisse,
^a3	anthroposophischer Erkenntnisse, oder
^a4	der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
^b	Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
²	Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
^b	pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;
^c	«well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
^d	traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
³	Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
^b	homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
^c	homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
^d	homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
^e	homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
^f	homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
^g	anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
^h	Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
ⁱ	Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
^j	Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
^k	Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
^k1	pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
^k2	Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
^k3	potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
^k4	Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
^k5	Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
^l	Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
⁴	Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel;
^b	chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^c	tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^d	ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^e	Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unterzogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
^f	Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
⁵	Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren - 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
¹	Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
^a	Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
^abis	Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
^ater	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
^bquater	Komplementärarzneimittel;
^c	...
^cbis	Phytoarzneimittel;
^d	Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
^e	Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
^f	wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
^g	Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
²	Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
^a	das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
^b	dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
³	Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.57

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 3 Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
¹	Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
^a	die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
^b	die Herstellungsverfahren;
^c	die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
^d	die Kontrolle der Zwischenprodukte;
^e	die Kontrolle des Fertigproduktes;
^f	Haltbarkeitsversuche.
²	Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.
³	Die Swissmedic8 kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 14 Überprüfung der Zulassung - 1 Die Swissmedic überprüft nach Artikel 16c HMG die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe.
¹	Die Swissmedic überprüft nach Artikel 16c HMG die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe.
²	Sie berücksichtigt bei der Überprüfung der Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen insbesondere folgende Kriterien:
^a	das Anwendungsgebiet des Arzneimittels;
^b	das Risikoprofil des Arzneimittels;
^c	die Entwicklung von Wissenschaft und Technik.
³	Sie fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Sie setzt ihr dafür eine angemessene Frist.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 12 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial
¹	Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter und Packungsmaterial von Humanarzneimitteln sind die Angaben und Texte nach Anhang 1, auf denjenigen für Tierarzneimittel die Angaben und Texte nach Anhang 6 anzugeben.
²	Bei komplementärmedizinischen Arzneimitteln ohne Indikation, die gemäss KPAV17 zugelassen werden, sind die speziellen Kennzeichnungsvorschriften gemäss den Anhängen 1a und 1b zu beachten.

SR 241 Bundesgesetz vom 19. Dezember 1986 gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) UWG Art. 5 Verwertung fremder Leistung - Unlauter handelt insbesondere, wer:
^a	ein ihm anvertrautes Arbeitsergebnis wie Offerten, Berechnungen oder Pläne unbefugt verwertet;
^b	ein Arbeitsergebnis eines Dritten wie Offerten, Berechnungen oder Pläne verwertet, obwohl er wissen muss, dass es ihm unbefugterweise überlassen oder zugänglich gemacht worden ist;
^c	das marktreife Arbeitsergebnis eines andern ohne angemessenen eigenen Aufwand durch technische Reproduktionsverfahren als solches übernimmt und verwertet.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 67 Information der Öffentlichkeit - 1 Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.172
¹	Das Institut sorgt dafür, dass die Öffentlichkeit über besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefährden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhält. Es veröffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere über Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der Marktüberwachung.172
^1bis	bis Die Fachinformationen enthalten sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels.173
²	Die zuständigen Bundesstellen können die Öffentlichkeit zum Schutz der Gesundheit und zur Bekämpfung des Heilmittelmissbrauchs über die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln informieren.
³	Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreibt.174
⁴	Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Verzeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich.175
⁵	Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafür vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Einrichtung die Strukturierung auf deren Kosten.176
⁶	Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompetenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz 5 fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.177
⁷	Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behördlich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.178
⁸	Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.179
⁹	Das Institut veröffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der Veröffentlichung keine schützenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.180

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 220 Erste Abteilung: Allgemeine Bestimmungen Erster Titel: Die Entstehung der Obligationen Erster Abschnitt: Die Entstehung durch Vertrag OR Art. 1 - 1 Zum Abschlusse eines Vertrages ist die übereinstimmende gegenseitige Willensäusserung der Parteien erforderlich.
¹	Zum Abschlusse eines Vertrages ist die übereinstimmende gegenseitige Willensäusserung der Parteien erforderlich.
²	Sie kann eine ausdrückliche oder stillschweigende sein.

SR 220 Erste Abteilung: Allgemeine Bestimmungen Erster Titel: Die Entstehung der Obligationen Erster Abschnitt: Die Entstehung durch Vertrag OR Art. 19 - 1 Der Inhalt des Vertrages kann innerhalb der Schranken des Gesetzes beliebig festgestellt werden.
¹	Der Inhalt des Vertrages kann innerhalb der Schranken des Gesetzes beliebig festgestellt werden.
²	Von den gesetzlichen Vorschriften abweichende Vereinbarungen sind nur zulässig, wo das Gesetz nicht eine unabänderliche Vorschrift aufstellt oder die Abweichung nicht einen Verstoss gegen die öffentliche Ordnung, gegen die guten Sitten oder gegen das Recht der Persönlichkeit in sich schliesst.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 36 Einschränkungen von Grundrechten - 1 Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
¹	Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
²	Einschränkungen von Grundrechten müssen durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sein.
³	Einschränkungen von Grundrechten müssen verhältnismässig sein.
⁴	Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar.

SR 171.10 Bundesgesetz vom 13. Dezember 2002 über die Bundesversammlung (Parlamentsgesetz, ParlG) - Parlamentsgesetz ParlG Art. 22 Gesetzgebung - 1 Die Bundesversammlung erlässt alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen in der Form des Bundesgesetzes.
¹	Die Bundesversammlung erlässt alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen in der Form des Bundesgesetzes.
²	Sie kann weitere rechtsetzende Bestimmungen in der Form des Bundesgesetzes oder, soweit sie durch Bundesverfassung oder Gesetz dazu ermächtigt ist, in der Form der Verordnung der Bundesversammlung erlassen.
³	Die zuständigen Kommissionen der Bundesversammlung werden auf Verlangen vor dem Erlass von rechtsetzenden Bestimmungen des Bundesrates konsultiert, sofern die Dringlichkeit der Verordnung es zulässt. Entwürfe für Verordnungen nach Artikel 151 Absatz 2bis sind auf jeden Fall den zuständigen Kommissionen zur Konsultation zu unterbreiten.31
⁴	Als rechtsetzend gelten Bestimmungen, die in unmittelbar verbindlicher und generell-abstrakter Weise Pflichten auferlegen, Rechte verleihen oder Zuständigkeiten festlegen.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 163 Form der Erlasse der Bundesversammlung - 1 Die Bundesversammlung erlässt rechtsetzende Bestimmungen in der Form des Bundesgesetzes oder der Verordnung.
¹	Die Bundesversammlung erlässt rechtsetzende Bestimmungen in der Form des Bundesgesetzes oder der Verordnung.
²	Die übrigen Erlasse ergehen in der Form des Bundesbeschlusses; ein Bundesbeschluss, der dem Referendum nicht untersteht, wird als einfacher Bundesbeschluss bezeichnet.