9C_190/2020 - 2020-11-13 - Assicurazione contro le malattie - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; unbefristete Aufnahme)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 190/2020

Urteil vom 13. November 2020

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichterinnen Glanzmann, Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. Markus Schott,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; unbefristete Aufnahme),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 26. Januar 2020 (C-3382/2018).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ AG ist Zulassungsinhaberin des zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen eingesetzten Arzneimittels B.________® (Wirkstoff: C.________). Das Medikament wurde per 1. Februar 2010 mit der Limitierung "xxx" in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) aufgenommen.

A.b. Auf Gesuch der A.________ AG genehmigte das BAG mit Verfügung vom 10. Juli 2013 befristet für den Zeitraum vom 1. Juli 2013 bis 30. Juni 2016 insbesondere die folgende Erweiterung der Limitierung von B.________®: "xxx". Verbunden wurde die Limitierungsänderung mit Auflagen bezüglich der Aufnahmekriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit. Gleichzeitig senkte das Bundesamt den bisherige Fabrikabgabepreis (FAP) auf das Niveau des Auslandpreisvergleichs (APV). Einen therapeutischen Quervergleich (TQV) führte es mangels Vergleichspräparats nicht durch.
Dem von der A.________ AG am 21. Oktober 2016 gestellten Ersuchen um Verlängerung der Vergütungspflicht für das Medikament in der Indikation Brustkrebs gab das BAG statt und befristete die entsprechende Limitierung bis zum 31. März 2017; ferner senktees abermals die Publikumspreise (Verfügung vom 25. Oktober 2016). Damit verbunden war die Auflage, dass die Zulassungsinhaberin rechtzeitig vor Ablauf der Befristung ein reguläres Gesuch um Erweiterung der Limitierung für die Indikation Brustkrebs stellen müsse, welches im Anschluss der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) vorgelegt und erneut mit Blick auf sämtliche Aufnahmekriterien geprüft werde. Die Eingabe müsse namentlich neue Daten zur Frage der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von B.________® enthalten, andernfalls die Indikation Brustkrebs nach dem 31. März 2017 nicht mehr durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) zu vergüten sei.

In der Folge tauschten sich die Parteien geraume Zeit über die von der A.________ AG beantragte Verlängerung der fraglichen Indikation aus. Da im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung hinsichtlich der Vergleichsgruppenbildung für den TQV und damit des Preises von B.________ ® keine Einigung erzielt werden konnte, beschied das BAG das Gesuch um Erweiterung der Limitierung mit Verfügung vom 31. Mai 2018 abschlägig. Es hatte die diesbezügliche Befristung zwischenzeitlich mehrmals - zuletzt bis zum 30. Juni 2018 - verlängert (Verfügungen vom 24. März, 4. Mai, 7. September und 17. November 2017 sowie 30. Januar, 21. März und 25. Mai 2018).

B.
Gegen die Verfügung des BAG vom 31. Mai 2018 liess die A.________ AG beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erheben. Während des Prozesses wurde die Befristung der Limitierung für die Indikation Brustkrebs zunächst bis zum 30. Juni 2019 und hernach bis zum 30. Juni 2020 respektive bis längstens zum Entscheid in der Hauptsache verlängert (Zwischenverfügungen vom 11. Juli 2018 und 12. Juni 2019). Mit Entscheid vom 26. Januar 2020 wies das Gericht die Rechtsvorkehr ab und wies das BAG an, die erweiterte Limitierung von B.________®, mithin die Brustkrebsindikation, von der SL zu streichen.

C.
Die A.________ AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und beantragen, in Aufhebung des angefochtenen Entscheids sei das Gesuch um Erweiterung der Limitierung von B.________® in der Indikation Brustkrebs wie folgt zu bewilligen:

"a) (19175) Afinitor® wird in der Indikation Brustkrebs für die Dauer von zwei Jahren ab Eintritt der Rechtskraft des Urteils wie folgt in die Spezialitätenliste aufgenommen:
In Kombination mit Exemestan zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem, hormonrezeptor positivem, HER2 negativem Brustkrebs nach Versagen einer Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol.

Packung Fabrikabgabepreis Publikumspreis

Afinitor ® 5 mg 2'747.53 CHF 3'062.20 CHF
30 St.

Afinitor ® 10 mg 3'719.18 CHF 4'058.15 CHF
30 St.

b) Die Beschwerdeführerin wird für die Dauer von zwei Jahren ab Eintritt der Rechtskraft des Urteils im Sinne einer Auflage verpflichtet, jährlich einen Betrag an die gemeinsame Einrichtung gemäss Art. 18 KVG zu zahlen entsprechend dem jährlichen Gesamtumsatz von Afinitor® basierend auf dem Fabrikabgabepreis x 4.08 x (2/9.4)."

Eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen. Ferner sei der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu erteilen. Schliesslich sei es dem BAG in einem Zwischenentscheid im Sinne einer superprovisorisch anzuordnenden Massnahme einstweilen zu verbieten, B.________® für die Indikation Brustkrebs von der SL zu streichen, und es sei die bestehende Befristung der Limitierung bis zum 30. Juni 2021 bzw. längstens bis zum Urteil in der Hauptsache einstweilen aus der SL zu streichen. Nach Durchführung eines diesbezüglichen Schriftenwechsels sei dem BAG für die Dauer des Verfahrens im Sinne einer vorsorglichen Massnahme zu verbieten, B.________® für die Indikation Brustkrebs von der SL zu streichen, und es sei die Befristung für die Limitierung für die Dauer des Verfahrens aus der SL zu streichen.

Das BAG schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Mit Replik vom 30. Juni 2020 hält die A.________ AG an ihrem Standpunkt fest.

D.
Mit Verfügung vom 1. Mai 2020 wurde der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zuerkannt. Das Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen wurde ferner insofern teilweise gutgeheissen, als die Aufnahme von B.________® für die Limitation "xxx" in die SL bis zum 30. Juni 2021 bzw. bis längstens zum Urteil in der Hauptsache befristet und das BAG angewiesen wurde, die entsprechende befristete Aufnahme in der SL zu publizieren.

Erwägungen:

1.

1.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann unter anderem die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

Eine Sachverhaltsfeststellung ist nicht schon dann offensichtlich unrichtig, wenn sich Zweifel anmelden, sondern erst, wenn sie eindeutig und augenfällig unzutreffend ist (BGE 132 I 42 E. 3.1 S. 44). Es liegt noch keine offensichtliche Unrichtigkeit vor, nur weil eine andere Lösung ebenfalls in Betracht fällt, selbst wenn diese als die plausiblere erscheint (vgl. BGE 129 I 8 E. 2.1 S. 9; Urteil 9C 101/2015 vom 30. November 2015 E. 1.1). Diese Grundsätze gelten auch in Bezug auf die konkrete Beweiswürdigung (Urteil 9C 354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 2 mit Hinweisen).

1.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 141 V 234 E. 1 S. 236).

2.

2.1. Zu beurteilen ist, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie das Gesuch der Beschwerdeführerin um Änderung der (bisher befristet auf der SL aufgeführten) Limitierung von B.________® für die Indikation Brustkrebs abgelehnt hat mit der Folge, dass die befristete Limitierungserweiterung für die betreffende Indikation von der SL zu streichen ist und keine Vergütung durch die OKP mehr erfolgt.

2.2. Im angefochtenen Entscheid wurden die einschlägigen Grundlagen gemäss Gesetz und Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG (in der ab 1. Januar 2018 geltenden Fassung) zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34 ff.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3 S. 36 ff.), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Richtig wiedergegeben hat die Vorinstanz ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (Art. 64a ff. KVV [in der ab 1. Januar 2018 geltenden Fassung] in Verbindung mit Art. 96 KVG) und der KLV (Art. 30 ff . KLV [in der ab 1. April 2018 geltenden Fassung] in Verbindung mit Art. 75 KVV) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL sowie zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.

2.2.1. Hervorzuheben ist namentlich Art. 65b KVV, der wie folgt lautet:

1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.

2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund folgender Vergleiche beurteilt:

a. Vergleich mit dem Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich);

b. Vergleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich).

...

4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

5 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet.
...

7 Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt."

Zu beachten ist ferner insbesondere Art. 34f Abs. 1 KLV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich") mit folgendem Wortlaut:

"Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden."

2.2.2. Ebenfalls korrekt erwogen hat das Bundesverwaltungsgericht sodann, dass das BAG die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV) respektive diese unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen kann (Art. 73 KVV). Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Lässt das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung auf Grund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut darauf hin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). Ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV u.a. gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (lit. a) oder wenn die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (lit. c).
Aus den genannten Bestimmungen ergibt sich der Grundsatz, dass ein in der SL aufgeführtes Arzneimittel die SL-Aufnahmebedingungen zu jedem Zeitpunkt erfüllen muss, ansonsten es aus der Spezialitätenliste zu entfernen ist (BGE 142 V 26 E. 5.2.3 S. 36 f.). Dabei lösen verschiedenste Sachverhalte automatisch Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spezialitätenliste geprüft (Art. 65 -65b KVV in Verbindung mit Art. 30 ff . KLV). Überprüfungen, ob ein Originalpräparat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen ferner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 34d ff. KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikationserweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs. 2 KVV in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 KLV).

3.

3.1. Uneinig sind sich die Verfahrensbeteiligten bezüglich des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit von B.________®, welches das BAG in Rahmen des Gesuchs um Erweiterung der Limitierung für die Indikation Brustkrebs zu prüfen (Art. 65f Abs. 1 KVV) und, bestätigt durch das Bundesverwaltungsgericht, verneint hat. Unbestritten ist hierbei, dass die Wirtschaftlichkeit von B.________® mittels APV und TQV zu beurteilen ist (dazu grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3 S. 36 f. mit Hinweisen; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379, 488 E. 8.2 am Ende S. 501). Ebenfalls zu keinen Diskussionen Anlass gab und gibt ferner das ermittelte APV-Niveau per 1. Januar 2018 für B.________® von Fr. xxx (xxx mg) respektive von Fr. xxx (xxx mg).

Strittig ist hingegen die Rechtmässigkeit der Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV.

3.2.

3.2.1. Das BAG hat hierfür dem Arzneimittel B.________® (in Kombination mit D.________® [Wirkstoff E.________, vgl. dazu Fachinformation unter www.compendium.ch]) das Präparat F.________® gegenübergestellt (Verfügung vom 31. Mai 2018). Unter Zubilligung eines Innovationszuschlags von 5 % wurden die Kosten pro Monat bei progressionsfreiem Überleben (PFS) gemäss den Zulassungsstudien G.________ (B.________®) und H.________ (F.________®) verglichen und das TQV-Niveau für B.________® (xxx mg, xxx Stück) auf Fr. xxx festgelegt. Dabei merkte der Beschwerdegegner insbesondere an, dass das von der Beschwerdeführerin als Vergleichsgrösse favorisierte Medikament I.________® infolge der ausgewiesenen besseren Wirksamkeit sowie der höheren Kosten vor dem Hintergrund des Wirtschaftlichkeits- respektive Sparsamkeitsprinzips nicht für den TQV berücksichtigt werden könne. Entsprechend den neuesten Urteilen des Bundesgerichts müsse die Vergleichsgruppe für den TQV nicht aus sämtlichen in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimitteln gebildet werden, wobei mit F.________® ein geeignetes Vergleichspräparat vorhanden sei. Die erwiesenermassen erhöhte Wirksamkeit von B.________® gegenüber F.________® werde mit einem Innovationszuschlag
abgegolten.

3.2.2. Das Bundesverwaltungsgericht seinerseits hat zunächst in allgemeiner Weise erwogen, nach der geltenden Rechtsprechung werde der in der SL festgelegte Höchstpreis nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels festgelegt. Indes finde eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse mittels TQV statt. Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Kontext gesetzt zu den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 S. 37 f. mit Hinweisen). Lasse ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, sei dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309 f.; 127 V 275 E. 2b S. 280 mit Hinweis auf BGE 109 V 191 E. 5a S. 195 f.; Urteil 9C 792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2 mit weiteren Hinweisen). Die vergleichende Wertung habe zwischen
Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich in Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterschieden. Nicht massgebend seien in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffs der sich gegenüberstehenden Präparate. Auch könne sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-) Präparat beschränken (BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 310 mit Hinweisen). Dem BAG stehe - so die Vorinstanz weiter - bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu. Es liege namentlich in seinem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und folglich auch wie viele der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung mit möglichst geringen Kosten - nachgelebt werde (BGE 143 V 369 E. 5.3.3 S. 378; Urteil 9C 792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantworte sich nicht nach Massgabe eines "Durchschnittspreises" sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck vorhandenen Arzneimittel. Den Bestrebungen des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen entsprechend sei vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame
und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stünden, welche kostengünstiger als das zu überprüfende Arzneimittel seien (BGE 143 V 369 E. 5.4.3 S. 380 f.). Zu beurteilen bleibe in jedem Einzelfall, ob das BAG bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt habe.

Vor diesem Hintergrund gelangte das Bundesverwaltungsgericht zum Ergebnis, bei der Auswahl von F.________ ® als Vergleichspräparat habe sich das BAG auf die Zulassung durch Swissmedic bzw. die Fachinformationen sowie internationale Leitlinien gestützt. Der Einbezug von F.________® in den TQV mit B.________® sei damit gestützt auf sachliche Gründe erfolgt und mit Blick auf das dem Beschwerdegegner zustehende weite Ermessen bei der Auswahl der Vergleichspräparate nicht zu beanstanden. Ferner seien die Modalitäten des durchgeführten TQV mit F.________® nachvollziehbar und würden von der Beschwerdeführerin denn auch nicht konkret bemängelt, weshalb darauf nicht weiter einzugehen sei. Nach der Rechtsprechung stehe es dem Bundesamt alsdann offen, gleich wirksame aber überdurchschnittlich teure Arzneimittel vom TQV auszuschliessen, um zu verhindern, dass das Preisniveau hoch bleibe. Es sei daher mit dem BAG davon auszugehen, dass in Anbetracht des Wirtschaftlichkeits- respektive Sparsamkeitsgebots gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG erst recht auch wirksamere und (in der Kombinationstherapie) teurere Arzneimittel vom TQV ausgenommen werden könnten, ohne dass der Behörde dabei eine unsachgemässe Ausübung des (ohnehin weiten) Ermessensspielraums
vorzuwerfen sei. Liege wie hier mit F.________® ein geeignetes Vergleichspräparat vor, sei es deshalb zulässig, jedenfalls aber nicht bundesrechtswidrig, dass der Beschwerdegegner das zwar wirksamere und verträglichere, aber in der Kombinationstherapie auch teurere Arzneimittel I.________® vom TQV ausgeschlossen habe. Der TQV müsse sich zudem nicht zwingend auf Kombinationstherapien beschränken, sondern es könnten hierfür auch Monotherapien herangezogen werden, sofern sie bei der Behandlung einer Krankheit eine Therapiealternative darstellten. Der Nichteinbezug von I.________® in den TQV verletze damit weder Art. 65b Abs. 2 und 4bis KVV noch Art. 34f Abs. 1 KLV. Da es, wie dargelegt, angehe, Arzneimittel im Rahmen eines TQV unberücksichtigt zu lassen, selbst wenn sie über die gleiche Indikation wie das Ausgangspräparat verfügten, verstosse der Ausschluss von I.________® auch nicht gegen das Rechtsgleichheitsgebot bzw. des Willkürverbot. Zu beachten gelte es im Übrigen, dass im System der Preisüberprüfungen von Arzneimitteln der SL jedes Arzneimittel gesondert zu überprüfen sei. Eine fixe Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die jeweils im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen würden, sei weder vom Gesetz
noch von den Verordnungen vorgesehen. Vielmehr verlangten die einschlägigen Rechtsgrundlagen, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Aufnahmebedingungen zu erfüllen habe, ansonsten es von der SL gestrichen werde. Entgegen der Betrachtungsweise der Beschwerdeführerin sei somit unter keinem Rechtstitel ein Anspruch darauf erkennbar, dass beim TQV von B.________® dieselbe Vergleichsgruppe wie beim TQV von I.________® gebildet werde. Schliesslich stünden auch die Prinzipien des Vertrauensschutzes der Durchführung eines TQV mit F.________® nicht entgegen.

Zusammenfassend hielt die Vorinstanz fest, die mittels TQV und APV durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung sei rechtskonform erfolgt und das BAG habe sein Ermessen pflichtgemäss ausgeübt. Dem Arzneimittel B.________® zu Publikumspreisen, welche befristet seit dem 1. November 2016 für die erweiterte Limitierung zur Behandlung von Brustkrebs gälten (vgl. namentlich Verfügung des BAG vom 25. Oktober 2016) und die von der Beschwerdeführerin weiterhin in unveränderter Höhe verlangt würden, müsse die Wirtschaftlichkeit daher abgesprochen werden. Gleichzeitig sei das BAG anzuweisen, die erweiterte Limitierung von B.________® "xxx" von der SL zu streichen.

4.

4.1. Die Beschwerdeführerin bringt letztinstanzlich vor, das Bundesverwaltungsgericht stehe, indem es das Vorgehen des BAG geschützt habe, den TQV von B.________® + D.________® mit F.________® als Monotherapie anstatt mit der Kombinationstherapie I.________® + F.________® durchzuführen, im Widerspruch zum KVG und verstosse überdies gegen das Gleichbehandlungsgebot (Art. 8 BV) sowie den Grundsatz des Vertrauensschutzes (Art. 9 BV).

4.2. In der Beschwerde wird zum einen eine Verletzung der einschlägigen Normen des Krankenversicherungsrechts (insbesondere von Art. 65b Abs. 4bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV) geltend gemacht.
Wie bereits im angefochtenen Entscheid einlässlich ausgeführt wurde - auf die entsprechenden Erwägungen kann an dieser Stelle integral verwiesen werden (vgl. im Detail E. 3.2.2 vorstehend) -, ist es bei der Durchführung des TQV erlaubt, Therapien, die wirksamer und/oder verträglicher sind als das Ausgangspräparat, unberücksichtigt zu lassen. Der Vergleich kann mithin auf gleich wirksame, günstigere Arzneimittel beschränkt werden. Die Rechtmässigkeit dieser Handlungsweise wurde mit BGE 143 V 369 (vom 30. Oktober 2017) ausdrücklich bestätigt. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin muss es deshalb auch zulässig sein - respektive übt das BAG sein ihm in diesem Bereich zustehendes weites Ermessen nicht unsachgemäss aus -, im Rahmen des TQV des zwar wirksameren aber teureren Medikaments I.________® als Vergleichsarzneimittel das Präparat B.________® heranzuziehen, jedoch umgekehrt im TQV des günstigeren und weniger wirksamen B.________® auf den Beizug von I.________® zu verzichten. Als ebenfalls nicht stichhaltig erweist sich ferner der Einwand in der Beschwerde, auf Grund des anerkannten Wirksamkeitsvorteils der Kombinationstherapien sei das als Vergleichsarzneimittel berücksichtigte Monopräparat F.________® bei
postmenopausalen Patientinnen mit xxx) in der klinischen Praxis nicht mehr die Therapie der Wahl. Einig sind sich die Verfahrensbeteiligten nämlich dahingehend, dass das Medikament F.________® sowohl mit Blick auf seine Zulassung durch Swissmedic als auch im Lichte aktueller internationaler Leitlinien im klinischen Alltag für die gleiche Indikation vorgesehen ist wie B.________® und daher grundsätzlich eine valable Therapiealternative darstellt. Letzterem hat das BAG im Vergleich zu F.________® denn auch einen Innovationszuschlag von 5 % zugestanden, womit der von der Beschwerdeführerin hinsichtlich ihrer Wirkungsweise herausgestrichenen Überlegenheit der Kombinationstherapie von B.________® + D.________® versus F.________® Rechnung getragen wurde. Da die Auswahl der Vergleichspräparate durch den Beschwerdegegner somit auf sachlichen Gründen beruht, ist eine Verletzung von Art. 65b Abs. 4bis KVV bzw. Art. 34f Abs. 1 KLV nicht erkennbar.

4.3. In der Beschwerde wird die gerügte Verletzung des Rechtsgleichheitsgebots mit dem Umstand begründet, dass im Rahmen des mit Blick auf die Kombinationstherapie I.________® + F.________® durchgeführten TQV die Kombinationstherapie B.________® + D.________® als Vergleichsgrösse herangezogen worden sei, während nunmehr bezogen auf letztere lediglich die - günstigere - Monotherapie F.________® berücksichtigt werde. Damit würden zwei Konstellationen unterschiedlich behandelt, ohne dass rechtlich erhebliche, eine Ungleichbehandlung rechtfertigende Differenzen bestünden.
Unbestrittenermassen handelt es sich bei den Therapien I.________® + F.________® sowie B.________® + D.________®, welche beide als Kombinationstherapien zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden HR+/HER2-negativen Brustkrebses nach endokriner Vortherapie zugelassen sind, prinzipiell um therapeutische Alternativen. Wie die Vorinstanz indessen unter Hinweis auf das Grundsatzurteil BGE 143 V 369 zutreffend erkannt hat, steht es im Ermessen des BAG, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und folglich auch wie viele der prinzipiell in Frage kommenden Arzneimittel dem konkret vorzunehmenden TQV effektiv zugrunde zu legen sind, damit dem Ziel des Gesetzes - eine qualitativ hochstehende gesundheitliche Versorgung zu möglichst geringen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) - nachgelebt werden kann Es ist im Bereich der Spezialitätenliste systembedingt, dass substituierbare Arzneimittel einerseits unterschiedlichen Preisüberprüfungen unterliegen (siehe oben E. 2.2 - 2.2.2) und anderseits jeweils auch nicht im gleichen Zeitpunkt überprüft werden. Im OKP-Arzneimittelmarkt mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8
Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden. Der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bzw. die Wirtschaftsfreiheit schliessen deshalb eine unterschiedliche Handhabung etwa der Toleranzmarge nicht aus. Jedes Arzneimittel ist mithin gesondert zu überprüfen. Eine fixe Bildung von Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die stets im gleichen Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen werden, wie von der Beschwerdeführerin gleichsam gefordert, ist weder im Gesetz noch in den einschlägigen Verordnungen vorgesehen und lässt sich auch nicht aus dem Rechtsgleichheitsgebot respektive Willkürverbot ableiten. Vielmehr verlangen die massgeblichen Rechtsgrundlagen gerade, dass jedes einzelne Arzneimittel jederzeit sämtliche SL-Aufnahmebedingungen zu erfüllen hat, ansonsten es von der SL gestrichen wird. Auch die zahlreichen eine Überprüfung des Fortbestands der SL-Aufnahmebedingungen auslösenden Elemente (siehe E. 2.2.2 hiervor) beziehen sich jeweils auf einzelne Arzneimittel und nicht auf miteinander verknüpfte Gruppen von Arzneimitteln. Die der Beschwerdeführerin vorschwebenden gruppenorientierten Überprüfungen entsprechen somit
weder der Praxis noch dem der SL inhärenten System und wären mit dem massgeblichen Recht nicht vereinbar. Im Übrigen erfolgt insofern eine Gleichbehandlung, als sämtliche Zulassungsinhaberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung verfahrensmässig und materiellrechtlich gleich behandelt werden (in diesem Sinne auch BVGer-Entscheide C-356/2015 und C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 8.3.5, C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6.2 mit Hinweisen und C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7.2). Was ferner die von der Beschwerdeführerin im Rahmen des TQV von B.________® monierte Möglichkeit eines Innovationszuschlags zugunsten von I.________® anbelangt, braucht darauf nicht abschliessend eingegangen zu werden. Da das BAG im bezogen auf B.________® durchgeführten TQV das Medikament F.________® als Vergleichspräparat herangezogen (und ersterem infolge besserer Wirksamkeit einen Innovationszuschlag gewährt) hat, erübrigen sich Ausführungen zur Frage, wie bei einem Vergleich mit einem wirksameren aber auch teureren Arzneimittel vorzugehen respektive ob diesfalls ein Innovationszuschlag zugunsten von I.________® zu berücksichtigen gewesen wäre.

4.4. Die Beschwerdeführerin beanstandet ferner eine unzulässige Praxisänderung durch das BAG.
Unstreitig hätte bereits bei der (befristeten) Aufnahme von B.________® für die Indikation Brustkrebs in die SL (vgl. Verfügung des Beschwerdegegners vom 10. Juli 2013) wie auch anlässlich der Preisüberprüfung im Jahr 2016 (Verfügung des BAG vom 25. Oktober 2016) bzw. der nachfolgenden Verlängerungen der Befristung (Verfügungen vom 24. März, 4. Mai, 7. September und 17. November 2017 sowie vom 30. Januar, 21. März und 25. Mai 2018) ein TQV vorgenommen werden müssen. Dieser - sich notabene zugunsten der Beschwerdeführerin auswirkende - Umstand darf, wie vom Bundesverwaltungsgericht zutreffend erwogen, jedoch nicht als zeitlich unbeschränkte Zusicherung dergestalt verstanden werden, dass der Preis künftig nicht im Rahmen einer rechtskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels eines APV und eines TQV bestimmt wird. Das öffentliche Interesse an einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten ist jedenfalls im hier zu beurteilenden Fall höher zu gewichten als die Gewährleistung der Rechtssicherheit der Beschwerdeführerin im Sinne der Beibehaltung des bisherigen (überhöhten) Preisniveaus. Ebenso wenig kann daraus ein Anspruch der Beschwerdeführerin auf Durchführung eines TQV
mittels des per 1. März 2017 in die SL aufgenommenen - teureren - Arzneimittels I.________® und nicht des sich bereits seit 1. Juli 2011 in der SL befindenden - günstigeren - Präparats F.________® abgeleitet werden.

4.5. Schliesslich macht die Beschwerdeführerin auch letztinstanzlich geltend, das BAG habe mit seinem Verhalten den Vertrauensgrundsatz verletzt. Insbesondere die formelle Mitteilung des Beschwerdegegners vom 20. April 2017, in welcher das Medikament I.________® für den TQV von B.________® im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung betreffend das Gesuch um Änderung der Limitierung vorgesehen war, bilde eine Vertrauensgrundlage, auf die sie sich habe verlassen dürfen.
Dem ist mit Vorinstanz und BAG entgegenzuhalten, dass zumindest zweifelhaft erscheint, ob es sich beim besagten Schreiben, das während des laufenden Abklärungsverfahrens und vor dem bundesgerichtlichen Leiturteil 9C 695/2016 vom 30. Oktober 2017 zur Vergleichsgruppenbildung im TQV (BGE 143 V 369) erging, um eine vorbehaltlose behördliche Zusicherung im Sinne der für die Berufung auf den Grundsatz von Treu und Glauben erforderlichen Voraussetzung handelt (vgl. dazu - und zu den übrigen Erfordernissen - u.a. BGE 143 V 95 E. 3.6.2 S. 103 mit Hinweisen ["vorbehaltlose Auskunft"]). Fest steht jedenfalls, dass die Beschwerdeführerin im Vertrauen darauf keine nicht ohne Nachteil wieder rückgängig zu machenden Dispositionen getroffen hat (sog. "Vertrauensbetätigung"). Weshalb davon in der hier zu beurteilenden Konstellation ausnahmsweise abzusehen sein sollte, vermag die Beschwerdeführerin nicht darzutun. Namentlich ist vorliegend kein Ausnahmefall der von ihr angerufenen Art ersichtlich, wonach Vertrauensschutz auch ohne entsprechende nachteilige Disposition denkbar sein kann, etwa wenn der Rücknahme oder dem Widerruf von rechtskräftigen Verfügungen ein besonders qualifiziertes Verfahren vorangegangen ist (vgl. BVGer-Entscheide A-3143/
2010 vom 10. November 2010 E. 6.1.3 und B-2785/2008 vom 29. Oktober 2008 E. 4.6.2 mit Hinweisen; ferner BGE 144 III 285 E. 3.5 S. 296 mit Hinweisen; Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 661 f.). Überdies stehen in casu auch gewichtige öffentliche Interessen einer Berufung der Beschwerdeführerin auf Treu und Glauben entgegen (siehe BGE 137 I 69 E. 2.5.1 S. 72 f.; 131 II 627 E. 6 S. 636 ff.; 129 I 161 E. 4.1 S. 170; je mit Hinweisen; Urteil 1C 139/2017 vom 6. Februar 2018 E. 3.2).

5.
Nach dem Gesagten hält der angefochtene Entscheid vor Bundesrecht stand. Die dagegen erhobene Beschwerde ist abzuweisen.

6.
Die unterliegende Beschwerdeführerin trägt die Gerichtskosten (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 12'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 13. November 2020
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 18 - 1 Gli assicuratori creano un'istituzione comune nella forma di una fondazione. L'atto di fondazione e i regolamenti dell'istituzione devono essere approvati dal Dipartimento federale dell'interno (DFI)43. Se gli assicuratori non creano l'istituzione comune, vi provvede il Consiglio federale. Esso emana le necessarie prescrizioni se gli assicuratori non s'accordano sulla gestione dell'istituzione.
¹	Gli assicuratori creano un'istituzione comune nella forma di una fondazione. L'atto di fondazione e i regolamenti dell'istituzione devono essere approvati dal Dipartimento federale dell'interno (DFI)43. Se gli assicuratori non creano l'istituzione comune, vi provvede il Consiglio federale. Esso emana le necessarie prescrizioni se gli assicuratori non s'accordano sulla gestione dell'istituzione.
²	L'istituzione comune assume i costi delle prestazioni legali in vece degli assicuratori insolvibili conformemente all'articolo 51 LVAMal44.45
^2bis	L'Istituzione comune decide delle domande di esenzione dall'obbligo di assicurazione di beneficiari di rendite e dei loro familiari che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito.46
^2ter	Essa assegna a un assicuratore i beneficiari di rendite e i loro familiari che risiedono in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito e che non hanno assolto tempestivamente l'obbligo di assicurazione.47
^2quater	Essa assiste i Cantoni nell'applicazione della riduzione dei premi a favore degli assicurati residenti in uno Stato membro dell'Unione europea, in Islanda, in Norvegia o nel Regno Unito, conformemente all'articolo 65a.48
^2quinquies	Essa effettua la riduzione dei premi conformemente all'articolo 66a.49
^2sexies	Essa può assumere dai Cantoni ulteriori compiti d'esecuzione contro indennità.50
^2septies	Essa gestisce il fondo per i controlli postdonazione di cui all'articolo 15b della legge dell'8 ottobre 200451 sui trapianti.52
³	Il Consiglio federale può assegnare all'istituzione comune altri compiti, segnatamente in materia d'esecuzione di obblighi internazionali.
⁴	Gli assicuratori possono conferirle di comune accordo determinati compiti d'interesse generale, segnatamente d'ordine amministrativo e tecnico.
⁵	Per finanziare l'esecuzione dei compiti secondo i capoversi 2 e 4, gli assicuratori devono versare contributi all'istituzione comune, a carico dell'assicurazione sociale malattie. L'istituzione comune riscuote questi contributi e, in caso di pagamento tardivo, un interesse di mora. L'importo dei contributi e dell'interesse di mora è stabilito dai regolamenti dell'istituzione comune.53
^5bis	La Confederazione assume il finanziamento dei compiti di cui ai capoversi 2bis-2quinquies.54
⁶	Il Consiglio federale disciplina il finanziamento dei compiti assegnati all'istituzione comune giusta il capoverso 3.
⁷	L'istituzione comune tiene conti distinti per ognuno dei compiti. Beneficia dell'esenzione fiscale secondo l'articolo 80 LPGA55.56
⁸	Ai ricorsi al Tribunale amministrativo federale contro decisioni dell'istituzione comune secondo i capoversi 2bis, 2ter e 2quinquies è applicabile per analogia l'articolo 85bis capoversi 2 e 3 della legge federale del 20 dicembre 194657 sull'assicurazione per la vecchiaia e i superstiti.58

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 31 Cure dentarie - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
^a	se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o
^b	se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
^c	se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
²	Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b86.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.138
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.139 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.140
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.141
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.142
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 64^a Definizioni - 1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.259
¹	È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.259
²	È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic260 che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede un principio attivo261, una forma galenica e un dosaggio identici.262
³	È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione263.
⁴	È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.264
⁵	È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento.265
⁶	È considerato medicamento omologato per l'importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità.266

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...215

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^f Estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione - 1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
¹	Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
²	Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
^a	il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure
^b	il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
^b1	il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
^b2	per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
^b3	è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.299
³	Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.300
⁴	Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.
⁵	Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
⁶	Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^d - 1 L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
¹	L'UFSP riesamina i prezzi di fabbrica per la consegna dei medicamenti di cui all'articolo 65d capoverso 1 OAMal una volta ogni anno civile. Riesamina contemporaneamente i medicamenti che figurano nello stesso gruppo terapeutico (gruppo IT) dell'elenco delle specialità.
^1bis	I gruppi IT sono suddivisi nelle seguenti unità conformemente all'articolo 65d capoverso 1 OAMal:
^a	unità A:
^a1	gastroenterologici (04),
^a2	metabolismo (07),
^a3	antidoti (15),
^a4	scambiatori di cationi (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologici medicina complementare (54),
^a7	metabolismo medicina complementare (57).
^b	Unità B:
^b1	sistema nervoso (01),
^b10	dermatologici medicina complementare (60).
^b2	reni e bilancio idrico (05),
^b3	sangue (06),
^b4	dermatologici (10),
^b5	odontostomatologici (13),
^b6	diagnostici (14),
^b7	sistema nervoso medicina complementare (51),
^b8	reni e metabolismo dell'acqua medicina complementare (55),
^b9	sangue medicina complementare (56),
^c	Unità C:
^c1	sistema cardiovascolare (02),
^c10	ginecologici medicina complementare (59),
^c11	oftalmologici medicina complementare (61),
^c12	otorinolaringologici medicina complementare (62).254
^c2	sistema respiratorio (03),
^c3	malattie infettive (08),
^c4	ginecologici (09),
^c5	oftalmologici (11),
^c6	otorinolaringologici (12),
^c7a	sistema cardiovascolare medicina complementare (52),
^c8	sistema respiratorio medicina complementare (53),
^c9	malattie infettive medicina complementare (58),
²	Sono esclusi dal riesame secondo il capoverso 1 i preparati originali che:
^a	dall'ultimo riesame dell'economicità sono stati sottoposti a un riesame del prezzo in base a un'estensione dell'indicazione oppure a una modificazione o soppressione di una limitazione secondo l'articolo 65f capoverso 4 OAMal; l'UFSP procede al riesame di questi preparati originali al più presto nel secondo anno dopo l'ultimo riesame del prezzo;
^b	il 1° gennaio dell'anno del riesame figurano nell'elenco delle specialità da meno di 13 mesi;
^c	sono stati ammessi temporaneamente nell'elenco delle specialità oppure sono rimunerati temporaneamente per almeno un'indicazione.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^f Estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione - 1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
¹	Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
²	Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
^a	il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure
^b	il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
^b1	il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
^b2	per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
^b3	è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.299
³	Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.300
⁴	Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.
⁵	Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
⁶	Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^f Estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione - 1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
¹	Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
²	Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
^a	il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure
^b	il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
^b1	il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
^b2	per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
^b3	è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.299
³	Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.300
⁴	Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.
⁵	Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
⁶	Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 34^f Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto terapeutico trasversale - 1 Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.260
¹	Nel confronto terapeutico trasversale secondo l'articolo 65b capoverso 2 lettera a OAMal si tiene conto dei preparati originali e dei preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità che al momento del riesame figurano nell'elenco delle specialità e che sono utilizzati per il trattamento della stessa malattia.260
²	Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'UFSP, entro il 15 febbraio dell'anno del riesame, il risultato del confronto terapeutico trasversale con i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell'anno del riesame e tutti i dati utilizzati per questo confronto.
³	L'UFSP tiene in considerazione fino al 1° luglio dell'anno del riesame le modifiche dei dati necessari per il confronto terapeutico trasversale e dei prezzi di fabbrica per la consegna in vigore per i preparati confrontati.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiazione - 1 Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
¹	Un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità è radiato se:
^a	non adempie più tutte le condizioni d'ammissione;
^b	il prezzo indicato nell'elenco in vigore è stato aumentato senza il consenso dell'UFSP;
^c	il titolare dell'omologazione del preparato originale non adempie le condizioni e gli oneri stabiliti conformemente all'articolo 65 capoverso 5;
^d	il titolare dell'omologazione reclamizza il medicamento, direttamente o indirettamente, pubblicamente;
^e	le tasse e i costi di cui all'articolo 70b non sono pagati per tempo;
^f	il titolare dell'omologazione si rifiuta di presentare i documenti necessari ai riesami di cui agli articoli 65d-65g;
^g	il titolare dell'omologazione si rifiuta di restituire le eccedenze conseguite secondo l'articolo 67a.
²	...315

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^e Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto - 1 Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
¹	Immediatamente dopo la scadenza della protezione del brevetto, l'UFSP riesamina i preparati originali per verificare se adempiono ancora le condizioni di ammissione.
²	Nell'ambito del confronto terapeutico trasversale, il confronto secondo l'articolo 65bbis capoverso 1 si basa su preparati originali il cui brevetto è scaduto. Se esistono, per il confronto sono presi in considerazione anche preparati con principio attivo noto che non figurano come generici nell'elenco delle specialità nonché preparati successori che non comportano alcun progresso terapeutico. Un eventuale premio all'innovazione non è più preso in considerazione.296
³	Per il riesame dell'economicità i costi di ricerca e di sviluppo non sono più presi in considerazione.
⁴	Se dalla valutazione dell'economicità risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto al prezzo massimo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 e l'articolo 67 capoverso 4.297

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 36 - 1 L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.269
¹	L'UFSP riesamina i medicamenti oggetto di una domanda di aumento di prezzo al fine di verificare se soddisfano ancora le condizioni di ammissione di cui all'articolo 67 capoverso 5 OAMal.269
²	Se questo riesame rivela che il prezzo domandato è troppo alto, l'UFSP rifiuta la domanda.
³	La CFM può proporre all'UFSP di sopprimere in tutto o in parte il premio all'innovazione se le condizioni che ne avevano determinato la concessione non sono più soddisfatte.270

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.