C-612/2018 - 2020-03-12 - Assurances sociales - Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 beim Arzneimittel Navelbine Oral, Verfügung BAG vom 14. Dezember 2017

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-612/2018

Urteil vom 12. März 2020

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),

Besetzung Richter Christoph Rohrer, Richter Beat Weber,

Gerichtsschreiberin Anna Wildt.

A._______ AG,

Parteien vertreten durchlic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 beim Arzneimittel
Gegenstand
B._______, Verfügung BAG vom 14. Dezember 2017.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels «B._______» (Wirkstoff C._______), das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel (nachfolgend: Spezialitätenliste) unter anderem in der galenischen Form (...) in zwei Packungsgrössen (...) aufgelistet ist ( http:www.spezialitaetenliste.ch > aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >, abgerufen am 17. Februar 2020).

B.

B.a Mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Zulassungsinhaberin, dass eine Überprüfung von «B._______» im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 durchgeführt werde, und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. März 2017 (Vorakten 1).

B.b Die Zulassungsinhaberin machte am 26. April und am 23. Mai 2017 geltend, dass ihr Arzneimittel Schutzrechten unterliege, weshalb für den TQV ebenfalls geschützte Vergleichspräparate zu berücksichtigen seien (Vorakten 2 und 3). Vergleichbare Arzneimittel seien dem eingereichten Dokument «B._______ TQV 2017» zu entnehmen (Vorakten 2). Laut Vermerk vom 23. Mai 2017 habe die Zulassungsinhaberin die «Begründung TQV B._______» nochmals hochgeladen und gehofft, dass sich das Dokument nun öffnen liesse (Vorakten 3). B._______ geniesse bis 2020 Erstanmelderschutz. Dieser Schutz basiere auf einer Indikationserweiterung betreffend (...[Angaben zur Indikation]). Die entsprechende Meldung der Zulassung einer neuen Indikation bei nicht limitierten SL-Arzneimitteln (IND) werde sie dem BAG per 26. Juni 2017 zur EAK-Beurteilung am 5. September 2017 einreichen; die geschützte Indikationserweiterung beziehungsweise deren Meldung belege vor dem relevanten TQV-Stichtag (1. Juli) die Einordnung unter die patentgeschützten Arzneimittel, so dass der TQV mit anderen patentgeschützten Arzneimitteln durchzuführen sei (Vorakten 3 «Antworten A._______»).

B.c Demgegenüber führte das BAG aus, der Patentschutz für eine Indikation werde nicht berücksichtigt, wenn für ein Originalpräparat mehrere Indikationen zugelassen seien und nicht mehr alle patentrechtlich geschützt seien. Der TQV erfolge in der Hauptindikation (...[Angaben zur Indikation]). Im Weiteren führte das BAG verschiedene Vergleichspräparate auf (Vorakten 4).

B.d Diese lehnte die Zulassungsinhaberin mit Stellungnahme vom 24. August 2017 ab (Vorakten 5). Als Hauptindikation sei der von der Swissmedic zugelassene Wortlaut des Anwendungsgebietes zu berücksichtigen und zwar bis Stand 7. Juli für (...[Angaben zur Indikation]). Mit Verfügung der Swissmedic vom 7. Juli 2017 sei der Wortlaut geändert worden in: (...[Angaben zur Indikation]). Weiters führte sie Argumente an, weshalb ein partieller Schutz Berücksichtigung finden müsse. Der Stellungnahme liegt ein TQV-Vorschlag der Beschwerdeführerin bei, die aufgrund der von ihr vorgeschlagenen Hauptindikation den Vergleich mit dem Arzneimittel D._______ verlangte (Vorakten 5, Tabellen 1 und 2).

B.e Am 30. August 2017 teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, dass weder Patentschutz noch Erstanmelderschutz für eine Indikation berücksichtigt würden, wenn für ein Originalpräparat mehrere Indikationen zugelassen und nicht mehr alle patentrechtlich geschützt seien. Da beim Arzneimittel der Beschwerdeführerin nicht mehr alle Indikationen patentgeschützt seien, gelte es weiterhin als patentabgelaufen. Im Weiteren schlug sie einen TQV mit Vergleichspräparaten vor und gab der Zulassungsinhaberin erneut Gelegenheit zur Stellungnahme (Vorakten 7).

B.f In ihrer Stellungnahme vom 13. September 2017 (Vorakten 8) führte die Zulassungsinhaberin aus, die Hauptindikation unterliege weiterhin immateriellem Schutz. Dieser sei am Stichtag 1. Juli 2017 ausgewiesen gewesen. Es spiele keine Rolle, dass dieser zunächst nur per Vorbescheid vorgelegen habe, denn es sei klar gewesen, dass Swissmedic der Indikation (...[Angaben zur Indikation]) Schutz gewähren werde. Im Weiteren begründete sie die Wahl der Hauptindikation und führte erneut aus, weshalb ein partieller Schutz eines Multiindikationspräparates relevant sei. Es sei mit dem von ihr vorgeschlagenen Vergleichspräparat, das ebenfalls Schutzrechten unterliege, zu vergleichen.

B.g Mit Mitteilung vom 13. Oktober 2017 hielt das BAG daran fest, dass das Arzneimittel der Beschwerdeführerin nicht als patentgeschützt zu betrachten sei, und verwies auf seine Stellungnahme vom 30. August 2017. Es bestehe jedoch mit der Zulassungsinhaberin Übereinstimmung, dass basierend auf aktuellen Leitlinien der Einsatz nach E._______ sowohl in Mono- als auch in Kombinationstherapie erfolge. Als einziges Vergleichspräparat könne F._______ berücksichtigt werden, welches ebenfalls in Monotherapie nach E._______ eingesetzt werde (Vorakten 9).

B.h In ihrer Stellungnahme vom 20. Oktober 2017 hielt die Zulassungsinhaberin daran fest, dass für ihr Arzneimittel Schutzrechte bestünden. Zwar bestehe nun Übereinstimmung mit dem BAG in Bezug auf das Hauptanwendungsgebiet, doch sei der TQV mit F._______ abzulehnen, da für dieses Arzneimittel keine Schutzrechte bestünden. Es werde an dem TQV mit D._______ als einzig mögliches Vergleichspräparat festgehalten (Vorakten 10).

B.i Basierend auf dem strittigen TQV mit F._______ nahm das BAG per 1. Februar 2018 eine Preissenkung von 44.34% (gerundet) vor und ordnete mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (BVGer act. 1, Beilage) im Einzelnen Folgendes an:

1. Die Publikumspreise des Arzneimittels werden per 1. Februar 2018 wie folgt festgesetzt:

Arzneimittel PP neu

B._______ (...) mg Fr. [...]

B._______ (...) mg Fr. [...]

2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffentlicht.

3. Die Verfügung wird der A._______ AG eröffnet.

C.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend Beschwerdeführerin) durch ihren Rechtsvertreter mit Eingabe vom 30. Januar 2018 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer act. 1):

Rechtsbegehren

1. Die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 sei aufzuheben.

2. Eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen mit der Auflage, B._______ einem Therapeutischen Quervergleich mit Arzneimitteln zu unterziehen, für die Schutzrechte (Patentschutz oder Ergänzendes Schutzzertifikat oder Erstanmelderschutz) bestehen.

Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen.

Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an, ihr Arzneimittel unterstehe einem Erstanmelderschutz, welcher sich auf die Hauptindikation (...[Angaben zur Indikation]) erstrecke. Die Vorinstanz habe zu Unrecht ein nicht geschütztes Präparat für den TQV herangezogen.

D.
Am 15. Februar 2018 ging der vom Bundesverwaltungsgericht einverlangte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- (BVGer act. 3) bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 5).

E.
In ihrer Vernehmlassung vom 29. März 2018 (BVGer act. 7) führte die Vor-instanz unter Hinweis auf das Urteil C-7765/2015 vom 7. März 2018 aus, dass nur in Bezug auf eine von zwei Indikationen ein Erstanmelderschutz bestehe, weshalb das Arzneimittel als Ganzes nicht mehr als geschützt zu betrachten sei und der TQV mit einem nicht-geschützten Vergleichspräparat durchgeführt werden müsse. Entscheidend komme hinzu, dass die erweiterte Indikation und der damit einhergehende Erstanmelderschutz erst nach dem massgebenden Stichtag 1. Juli 2017 verfügt worden sei. Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sei ein Geschäft der Massenverwaltung, allgemeingültige Regeln seien unabdingbar. Müsse die Vorinstanz sämtliche Änderungen der Sachlage zu jedem Zeitpunkt berücksichtigen, könne sie nicht rechtzeitig verfügen. Deshalb sei in Art. 34f Abs. 3 KLV festgelegt worden, dass Änderungen der für den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen FAP der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt würden. Der Vernehmlassung liegen der Vorbescheid vom 30. März 2017 und die Verfügung vom 7. Juli 2017 von Swissmedic bei.

F.
Mit Zwischenverfügung vom 30. Oktober 2018 wies das Bundesverwaltungsgericht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Sistierung des vorliegenden Verfahrens ab, nachdem es hierzu vorgängig der Vorinstanz das rechtliche Gehör gewährt hatte (BVGer act. 15).

G.
In ihrer Replik vom 15. Januar 2019 (BVGer act. 20) hielt die Beschwerdeführerin fest, die Hauptindikation unterstehe einem Erstanmelderschutz und dürfe daher nicht kopiert werden. Es kämen die Preisfestsetzungsregeln im Rahmen der SL zur Anwendung, die für Originalpräparate vorgesehen seien. Andernfalls wäre der Schutz von Forschung und Entwicklung, welcher mit Patentschutz, Erstanmelderschutz (ab 1. Januar 2019 Unterlagenschutz genannt) und in den Preisfestsetzungsregeln für patentgeschützte Originalpräparate umgesetzt werde, nicht gewährleistet. Die Vorinstanz missachte die Preisfestsetzungsregeln, die für geschützte Arzneimittel bzw. geschützte Arzneimittelindikationen erlassen worden seien. Zum Zeitpunkt der Überprüfung sei eindeutig erstellt gewesen, dass ein Erstanmelderschutz bestehen werde. Die Vorinstanz hätte am Stichtag 1. Juli uneingeschränkt auf den entsprechenden Vorbescheid seitens Swissmedic abstellen können, wie sie dies auch im Rahmen der SL-Aufnahme von Arzneimitteln tue, sofern sie sich überhaupt auf einen solchen Stichtag, wonach der rechtserhebliche Sachverhalt mehrere Monate vor Verfügungszeitpunkt vorzuliegen habe, ohne Ermessen abstützen darf.

H.
Auf die weiteren Angaben und eingereichten Beweismittel der Parteien wird - sofern für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 30. Januar 2018 gegen die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2017 eine Senkung des Publikumspreises für das Arzneimittel B._______ per 1. Februar 2018 um 44.34% verfügt wurde.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 17. Februar 2020, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47 E. 1.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. August 2017 geltenden Fassung.

3.6 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitätenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).

3.7 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

3.8 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

3.9 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

3.10 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mass-gebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

3.11 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit (Art. 65d Abs. 6 KVV). Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

3.12 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).

4.
Zunächst ist auf die strittige Frage einzugehen, ob die Vorinstanz bei der Festsetzung der Höchstpreise im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung eine Indikationserweiterung zu berücksichtigen hat, für die zum Stichtag 1. Juli noch kein Erstanmelderschutz, aber ein diesbezüglicher Vorbescheid von Swissmedic vorgelegen hat.

4.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, zum Zeitpunkt der Überprüfung sei eindeutig erstellt gewesen, dass ein Erstanmelderschutz bestehen werde. Die Vorinstanz hätte am Stichtag 1. Juli uneingeschränkt auf den entsprechenden Vorbescheid von Swissmedic abstellen können, wie sie dies auch im Rahmen der SL-Aufnahme von Arzneimitteln tue, sofern sie sich überhaupt auf einen solchen Stichtag, wonach der rechtserhebliche Sachverhalt mehrere Monate vor Verfügungszeitpunkt vorzuliegen habe, ohne Ermessen abstützen dürfe (BVGer act. 20).

4.2 Die Vorinstanz vertrat vernehmlassungsweise die Ansicht, zum massgebenden Stichtag 1. Juli 2017 habe keine Verfügung von Swissmedic und damit kein Erstanmelderschutz vorgelegen (ab 1. Januar 2019 Unterlagenschutz genannt, vgl. Art. 11b Heilmittelgesetz, SR 812.21). Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sei ein Geschäft der Massenverwaltung, allgemeingültige Regeln seien unabdingbar. Müssten sämtliche Änderungen der Sachlage zu jedem Zeitpunkt berücksichtigt werden, könne nicht rechtzeitig verfügt werden. Deshalb sei in Art. 34f Abs. 3 KLV festgelegt worden, dass Änderungen der für den TQV notwendigen Daten sowie der gültigen FAP der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt würden (BVGer act. 7).

4.3 Aus den Akten geht hervor, dass die Beschwerdeführerin dem BAG während des Vorverfahrens die Einreichung von Unterlagen über die Zulassung einer neuen Indikation in Aussicht gestellt hat. In ihrer Eingabe vom 23. Mai 2017 brachte sie vor, dass sie die Meldung der Zulassung einer neuen Indikation bei nicht limitierten SL-Arzneimitteln (IND) per 26. Juni 2017 zur EAK-Beurteilung am 5. September 2017 einreichen werde. Es sei ausreichend, wenn die geschützte Indikationserweiterung beziehungsweise deren Meldung vor dem relevanten TQV-Stichtag (1. Juli) die Einordnung unter die patentgeschützten Arzneimittel belege, damit der TQV mit anderen patentgeschützten Arzneimitteln durchgeführt werden könne (Vorakten 3 «Antworten A._______»). Der Vernehmlassung liegt im Weiteren der Vorbescheid von Swissmedic vom 30. März 2017 bei (BVGer act. 7, Beilage 2). Darin stellte das Institut eine teilweise Gutheissung der Gesuche vom 21. Dezember 2015 um Indikationserweiterung mit neuer Dosierungsempfehlung sowie um Änderung der Arzneimittelinformation in Aussicht und forderte die Gesuchstellerin auf, so schnell wie möglich, spätestens aber bis am 28. Juni 2017 weitere Unterlagen beizubringen; nach der Sichtung dieser Unterlagen und der Stellungnahme der Gesuchstellerin könne die Verfügung erlassen werden. Im Weiteren liegt die Verfügung von Swissmedic vom 7. Juli 2017 vor (BVGer act. 7, Beilage 1), wonach die Gesuchstellerin ihre Stellungnahme am 29. Mai 2017 eingereicht hat. Die geänderten Indikationen wurden wie folgt gutgeheissen: (...[Angaben zur Indikation]).

4.4 Die Vorinstanz ist zum Stichtag 1. Juli von einer ungenügenden Beweislage ausgegangen, um den in Aussicht gestellten Erstanmelderschutz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung berücksichtigen zu können. Auch der Beschwerdeführerin war bewusst, dass am Stichtag 1. Juli 2017 noch kein Erstanmelderschutz bestand. Strittig ist, ob deshalb über den Stichtag 1. Juli hinaus weitere Abklärungen notwendig waren beziehungsweise die Einreichung weiterer Nachweise hätte abgewartet werden müssen, um die Vergleichspräparate für den TQV bestimmen zu können.

4.4.1 Nach Art. 66 KVV werden die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a-65g unabhängig voneinander durchgeführt. Der Verordnungsgeber hat in der KVV unabhängigen Preisüberprüfungen vorgesehen, die in der KLV mit unterschiedlichen Modalitäten geregelt sind. Wie nachfolgend aufzuzeigen sein wird, geht aus den Ausführungsbestimmungen der KLV hervor, dass die Überprüfung bei der Indikationserweiterung nach Art. 65f KVV anderen Modalitäten zu folgen hat, als bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV.

4.4.2 Das hier zu beurteilende Verfahren wurde auf der Grundlage von Art. 65d Absatz 1 KVV eingeleitet (vgl. Vorakten 1 und E. 3.11 hiervor). Die mit der Änderung der KVV und der KLV vom 1. Juli 2009 per 1. Oktober 2009 (AS 2009 4246; AS 2009 4252) eingeführte dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen war vom Verordnungsgeber als rasch wirksame Massnahme zur Kosteneindämmung im Bereich der Arzneimittel vorgesehen (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 3).

4.4.3 Für die dreijährliche Überprüfung nach Art. 65d KVV werden die Änderungen der für den TQV notwendigen Daten sowie die gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt (Art. 34f Abs. 3 KLV). Gemäss BAG-Kommentar wurde mit Art. 34f Abs. 3 KLV neu geregelt, dass allfällige Änderungen des TQV (z.B. die Aufnahme weiterer Arzneimittel, die für den TQV berücksichtigt werden können) sowie der Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt werden. Damit wird sichergestellt, dass der TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre mit möglichst aktuellen Werten erfolgt. Spätere Änderungen bei den Vergleichspräparaten können nicht mehr berücksichtigt werden, weil das BAG betroffenen Zulassungsinhaberinnen Änderungen nach dem 1. Juli des Überprüfungsjahres noch rechtzeitig bekannt geben und das rechtliche Gehör gewähren muss, bevor eine allfällige Preissenkung verfügt wird (vgl. BAG-Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017, S. 19).

4.4.4 Im Unterschied zur hier zu beurteilenden dreijährlichen Überprüfung weisen die KLV und das SL-Handbuch für das Verfahren zur Indikationserweiterung und Limitierungsänderung nach Art. 65f KVV einen anderen Prozessverlauf auf. Art. 65f Abs. 5 KVV sieht vor, dass die Zulassungsinhaberin des Originalpräparats das BAG unaufgefordert informiert, sobald ihr Swissmedic die Zulassung einer neuen Indikation für ihr Originalpräparat erteilt hat. Zwar kann die Gesuchstellerin die Unterlagen auch bereits vor der definitiven Zulassung einreichen, worauf sich die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren berufen hat (vgl. SL-Handbuch Ziff. B.9, wonach bereits die Voranzeige von Swissmedic mit der Mitteilung über die Indikationen, die zugelassen werden sollen, für die Einleitung des Verfahrens ausreicht). Beim TQV gelten dann aber - im Unterschied zur dreijährlichen Überprüfung (vgl. E. 4.4.3) - die Gegebenheiten im Zeitpunkt der Verfügung durch das BAG (vgl. SL-Handbuch Ziff. B.9.2 Bst. f; siehe auch Art. 37a KLV, wonach bei der Indikationserweiterung dieselben Unterlagen einzureichen sind wie bei der SL-Aufnahme). Im Gegensatz zur dreijährlichen Überprüfung muss das BAG im Weiteren im Verfahren nach Art. 65f KVV die EAK einbeziehen (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. c KLV und SL-Handbuch Ziff. B. 9.3). Dies war auch der Beschwerdeführerin bewusst, weshalb sie vorgeschlagen hat, am 26. Juni 2017 die Unterlagen zwecks der Meldung der Zulassung einer neuen Indikation (IND) einzureichen, damit ein Termin mit der EAK für September angesetzt werden könne (vgl. Sachverhalt Bst. B.b hiervor; Vorakten 3).

4.4.5 Nach dem Gesagten steht es beim Vorliegen eines Vorbescheids von Swissmedic über die Indikationserweiterung in der Disposition der Gesuchstellerin, ein Verfahren nach Art. 65f KVV einzuleiten. Nicht zur Disposition steht, dieses Verfahren an die Stelle einer dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d KVV zu setzen, welches nach dem Einwand des BAG, es handle sich um ein Massengeschäft, das eine rasche Abklärung erfordere, schneller geführt werden kann (vgl. hierzu auch E. 4.4.2 hiervor). Da die Verfahren nach Art. 66 KVV voneinander unabhängig sind (vgl. auch Urteil des BVGer C-5732/2013 vom 18. Februar 2016 E.5 f.), bleibt es dem BAG vorbehalten, ob es bei einer gleichzeitigen Gesuchstellung nach Art. 65f KVV das von ihm eingeleitete und rasch zu führende Verfahren nach Art. 65d KVV weiterzuführen gedenkt.

Sodann sind, wie bereits erwähnt, die Modalitäten für die zwei Überprüfungen unterschiedlich geregelt. Gemäss Art. 34f Abs. 3 KLV werden die Änderungen der für den TQV notwendigen Daten bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres berücksichtigt. Art. 34f Abs. 3 KLV, wonach spätere Änderungen der Vergleichspräparate nach 1. Juli nicht mehr berücksichtigt werden können, setzt denknotwendig voraus, dass auch die Parameter des zu überprüfenden Arzneimittels der Beschwerdeführerin feststehen. Es ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass nach diesem Zeitpunkt - aufgrund des rasch zu führenden Verfahrens - keine Verpflichtung mehr besteht, Änderungen der Sachlage zu berücksichtigen. Sie konnte demnach auf der Grundlage der Daten per 1. Juli die Vergleichspräparate für den TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wählen.

4.5 In der Replik brachte die Beschwerdeführerin vor, das BAG habe ihr mitgeteilt, dass es die Berücksichtigung der von ihr geltend gemachten Indikationserweiterung zu einem späteren Zeitpunkt vornehmen werde. Es habe deshalb sein Ermessen nicht ausgeübt.

4.5.1 Das BAG hat der Beschwerdeführerin mit Mitteilung vom 11. August 2017 (Vorakten 4) bekannt gegeben, dass es an der TQV-Bildung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung festhalte und das Gesuch um Indikationserweiterung der EAK unterbreiten werde, wobei dies aber erst nach dem Stichtag 1. Juli traktandiert werden könne. Damit liegt eine Ermessensausübung vor, die auf allfällige Fehler hin überprüft werden kann.

4.5.2 Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011).

4.5.3 Die Vorinstanz hat in Ausübung ihres Ermessens trotz des von der Beschwerdeführerin eingereichten Gesuchs nach Art. 65f KVV die Abklärungen nach Art. 65d KVV weitergeführt. Mit dem Argument, es handle sich um ein Geschäft der Massenverwaltung, weshalb Änderungen der Sachlage nicht zu einem späteren Zeitpunkt berücksichtigt werden könnten, hat sie nachvollziehbar dargelegt, warum sie nicht den Entscheid von Swissmedic abgewartet habe. Die Behörde verletzte dabei nicht Treu und Glauben, der Beschwerdeführerin war der Stichtag 1. Juli für den TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung bekannt. Auch kann in der vorliegenden Fortführung des Verfahrens unter Berufung auf den Stichtag 1. Juli keine Unverhältnismässigkeit erblickt werden. Aus der Verfügung von Swissmedic vom 7. Juli 2017 geht hervor, dass die Beschwerdeführerin nach Erhalt des Vorbescheids vom 30. März 2017 sofort die erforderliche Stellungnahme hätte einreichen können, damit eine Verfügung erlassen werden kann. Sie hat sich aber mit diesem Schritt, der in ihrer alleinigen Disposition gestanden ist, fast zwei Monate Zeit gelassen, woraufhin der Entscheid von Swissmedic über den Erstanmelderschutz erst am 7. Juli 2017 getroffen wurde. Das Vorgehen erscheint auch nicht als unangemessen, da die Gesuchsprüfung der Indikationserweiterung in einem separat geführten Verfahren, für das andere Modalitäten gelten, in Aussicht gestellt wurde (vgl. Vorakten 4).

4.6 Auch die übrigen Rügen der Beschwerdeführerin vermögen an dem Ergebnis, dass die Führung des Verfahrens zur dreijährlichen Überprüfung nicht zu beanstanden ist, nichts zu ändern.

4.6.1 Das Vorbringen, die Beweislage zum Stichtag 1. Juli habe sich als genügend erwiesen, um den Erstanmelderschutz für die neue Indikation bei der Wahl der Vergleichspräparate zu berücksichtigen, ist wie folgt zu beurteilen: Die Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes hat nach dem Untersuchungsgrundsatz von Amtes wegen zu erfolgen (Art. 12 VwVG). Das Vorliegen des Erstanmelderschutzes stellte im Rahmen der Sachverhaltsabklärung eine rechtliche Vorfrage dar, welche bis zum Stichtag 1. Juli hätte geklärt werden müssen, um die Vergleichspräparate für den TQV unter Berücksichtigung des geltend gemachten Schutzes rechtzeitig festlegen zu können. Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, dass die rechtliche Vorfrage mit den von ihr vorgelegten Unterlagen zum Stichtag 1. Juli zu beantworten gewesen wäre. Über den Unterlagenschutz (vormals Erstanmelderschutz) nach Art. 11b Heilmittelgesetz befindet Swissmedic. Bei der Indikationserweiterung ist davon auszugehen, dass die Konsultation der EAK eine Voraussetzung für den Entscheid des BAG über die Kommerzialisierung im Rahmen von festzusetzenden Höchstpreisen ist (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. c KLV und SL-Handbuch Ziff. B.9.3).

4.6.2 Dass bereits davor ein Gesuch eingereicht werden kann, ändert nichts an der materiellen Voraussetzung einer EAK-Konsultation beziehungsweise an dem Zeitpunkt der Gegebenheiten für den TQV (bei der Indikationserweiterung ist dies der Verfügungszeitpunkt, bei der dreijährlichen Überprüfung hingegen der 1. Juli, vgl. E. 4.4.3 und 4.4.4 hiervor). Für die Berücksichtigung des von der Beschwerdeführerin als absehbar bezeichneten Erstanmelderschutz bei der vorliegenden dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen hätte demnach auch das Ergebnis der EAK-Konsultation vorliegen müssen.

4.6.3 Zum Zeitpunkt des 1. Julis hat noch keine Konsultation der EAK stattgefunden, auf die es angekommen wäre, damit ein blosser Vorbescheid für die Beachtung der Schutzrechte genügen kann. Dabei spielt es - entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin - für die hier zu beurteilende Frage keine Rolle, ob es sich bei der zu diesem Zeitpunkt bei Swissmedic geltend gemachten Indikationserweiterung um eine schutzfähige neue Indikation gehandelt hat oder nicht. Will ein Inhaber von Schutzrechten die Erfindung gewerbsmässig nutzen, muss er sich an die geltende Rechtsordnung halten. Die Voraussetzungen zur Erteilung einer entsprechenden behördlichen Bewilligung werden nicht durch das Patentgesetz, sondern durch andere Gesetze geregelt (vgl. BGE 145 V 289 E. 8.2). Ob und in welchem Umfang eine Erfindung verwendet werden darf, entscheiden hierfür spezialisierte Amtsstellen wie Swissmedic und das BAG. Am 1. Juli 2017 hatte Swissmedic noch keinen Erstanmelderschutz verfügt. Das BAG befindet über die Kommerzialisierung der am 26. Juni 2017 geltend gemachten Indikationserweiterung nach Einbezug der EAK, was der Beschwerdeführerin gemäss Mitteilung vom 11. August 2017 auch in Aussicht gestellt wurde (vgl. Vorakten 4). Da dies am 1. Juli 2017 noch nicht geschehen ist und auch noch kein Erstanmelderschutz gemäss Heilmittelgesetz vorlag, konnte dies im Verfahren nach Art. 65d KVV nicht berücksichtigt werden. Das vom BAG entgegengenommene Gesuch zwecks Indikationserweiterung ist nicht Gegenstand der angefochtenen Verfügung und des vorliegenden Beschwerdeverfahrens.

4.7 Nach dem Gesagten kann sich die Vorinstanz auf die Vorgaben von Art. 34f Abs. 3 KLV berufen. Sie durfte die Wahl der Vergleichspräparate für den TQV auf die Datengrundlage vom 1. Juli 2017 stützen und den danach geführten Austausch sowie die Berücksichtigung der Stellungnahmen auf die am 1. Juli feststellbaren Parameter für den TQV beschränken.

Damit erübrigt es sich, weiter auf die Frage einzugehen, ob das Präparat ohnehin auch nach dem 7. Juli 2017 und somit bei bestehendem Erstanmelderschutz mit patentabgelaufenen Arzneimitteln hätte verglichen werden können, da für eine der Indikationen kein Schutz mehr vorhanden gewesen sei. Diese Frage war allenfalls beim TQV, der im Rahmen der beantragten Indikationserweiterung nach Art. 65f KVV neu zu beurteilen ist, zu klären. Es erübrigen sich weitere Ausführungen dazu, da der TQV nach Art. 65f KVV nicht Teil des vorliegenden Anfechtungsobjektes ist.

5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die Liste der zugelassenen Präparate auf www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel, abgerufen am 17. Februar 2019). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch erfüllt.

Nicht umstritten ist im Weiteren der APV, weshalb nicht weiter darauf einzugehen ist. Die Beschwerdeführerin bemängelt den TQV hinsichtlich des Vergleichs mit einem patentabgelaufenen Arzneimittel. Darüber hinaus äusserte sie sich nicht dazu. Dass die Vorinstanz ein patentabgelaufenes Vergleichspräparat herangezogen hat, ist - wie vorstehend ausgeführt - nicht zu beanstanden, weshalb nachfolgend nur mehr eine summarische Überprüfung des TQV erfolgt.

6.

6.1 Die Vorinstanz hat für den TQV nicht das von der Beschwerdeführerin im Vorverfahren angegebenen Präparat D._______, das Schutzrechten unterliegt, herangezogen (Vorakten 5 und 10), sondern das Präparat F._______ (Vorakten 10). Demgegenüber macht die Beschwerdeführerin geltend, F._______, für welches keine Schutzrechte bestünden, sei kein geeignetes Vergleichspräparat, weshalb auch dessen Preise keine Preisreduktion rechtfertigten. Da am Stichtag 1. Juli 2017 für das Präparat der Beschwerdeführerin keine Schutzrechte bestanden haben, steht in dieser Hinsicht die Durchführung des TQV im Einklang mit den Anforderungen. Das von der Beschwerdeführerin vorgeschlagene Vergleichspräparat kann nicht herangezogen werden (vgl. SL-Handbuch Ziff. F.1.4 mit Hinweis auf Art. 65b und 65e KVV, wonach der TQV nach Patentablauf ausschliesslich mit einem patentabgelaufenen Originalpräparat durchgeführt wird).

6.2 Bei der Auswahl von F._______ als Vergleichspräparat hat sich die Vor-instanz zusammenfassend auf die Zulassung durch Swissmedic bzw. die Fachinformationen sowie internationale Leitlinien gestützt. Der Einbezug von F._______ in den TQV mit B._______ erfolgte damit gestützt auf sachliche Gründe und ist mit Blick auf das der Vorinstanz zustehende weite Ermessen bei der Auswahl der Vergleichspräparate nicht zu beanstanden. Die Modalitäten des durchgeführten TQV mit F._______ sind nachvollziehbar und werden von der Beschwerdeführerin nicht konkret beanstandet, weshalb darauf nicht weiter einzugehen ist.

6.3 Für den TQV ist das Ziel der möglichst günstigen Kosten (bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung) entscheidend. Daher muss es der Verwaltung anheimgestellt werden, aus der Menge der vergleichbaren Arzneimittel jene für den TQV beizuziehen, die ein gutes Verhältnis zwischen dem medizinischen Nutzen und den Kosten aufweisen (vgl. BVGer C-3382/2018 vom 26. Januar 2020 E. 5.7.5 m.w.H.). Die Bestimmung der Vergleichspräparate liegt im Ermessen des BAG (vgl. C-519/2015 E. 9; C-6250/2014 E. 8). Bei der Bildung des Vergleichs mit dem Präparat F._______ ist keine fehlerhafte Ausübung dieses Ermessens erkennbar, weshalb sie nicht zu beanstanden ist.

6.4 Nach dem Gesagten ist der mit dem Präparat F._______ gebildete TQV in Hinblick auf Art. 65b Abs. 2 und Abs. 4bis KVV sowie Art. 34f Abs. 1 KLV nicht zu beanstanden.

7.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Da somit B._______ zu den Publikumspreisen, welche von der Beschwerdeführerin verlangt werden, auf der Grundlage der hier zu beurteilenden dreijährlichen Überprüfung nicht wirtschaftlich ist, ist die Beschwerde abzuweisen.

8.

8.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 5'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

8.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Dispositiv nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Anna Wildt

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^f Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique - 1 Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.260
¹	Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.260
²	Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.
³	L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1er juillet de l'année de réexamen.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade140 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.141
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.142 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.143
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.144
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.145
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...217

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^d - 1 L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
¹	L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
^1bis	Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l'art. 65d, al. 1, OAMal:
^a	bloc A:
^a1	gastroenterologica (04),
^a2	métabolisme (07),
^a3	antidotes (15),
^a4	échangeurs de cations (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologica (médecines complémentaires) (54),
^a7	métabolisme (médecines complémentaires) (57);
^b	bloc B:
^b1	systèmes nerveux (01),
^b10	dermatologica (médecines complémentaires) (60);
^b2	reins et solutions de substitution (05),
^b3	sang (06),
^b4	dermatologica (10),
^b5	odontostomatologica (13),
^b6	diagnostica (14),
^b7	systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51),
^b8	reins et solutions de substitution (médecines complémentaires) (55),
^b9	sang (médecines complémentaires) (56),
^c	bloc C:
^c1	coeur et circulation (02),
^c10	gynaecologica (médecines complémentaires) (59),
^c11	ophtalmologica (médecines complémentaires) (61),
^c12	oto-rhinolaryngologica (médecines complémentaires) (62).254
^c2	système respiratoire (03),
^c3	maladies infectieuses (08),
^c4	gynaecologica (09),
^c5	ophtalmologica (11),
^c6	oto-rhinolaryngologica (12),
^c6a	autres médicaments (médecines complémentaires) (20)
^c7	coeur et circulation (médecines complémentaires) (52),
^c8	système respiratoire (médecines complémentaires) (53),
^c9	maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),
²	Le réexamen visé à l'al. 1 ne s'applique pas aux préparations originales suivantes:
^a	préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d'une extension des indications ou d'une modification ou suppression d'une limitation conformément à l'art. 65f, al. 4, OAMal; l'OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;
^b	préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1er janvier de l'année du réexamen;
^c	préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
¹	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
²	La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales:
^a	dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou
^b	dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:
^b1	la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,
^b2	plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,
^b3	une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.301
³	Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.302
⁴	Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b.
⁵	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission.
⁶	Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 31 Procédure d'admission - 1 L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
¹	L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
^a	des demandes d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités;
^b	des demandes d'augmentation de prix au sens de l'art. 67, al. 5, OAMal;
^c	des demandes et des conséquences des communications visées à l'art. 65f OAMal.
²	Il décide sans consulter la CFM:
^a	des demandes d'admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
^abis	des demandes d'admission de nouvelles tailles d'emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
^b	des demandes d'admission de médicaments qui ont fait l'objet d'une demande d'un deuxième requérant auprès de Swissmedic conformément à l'art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)231 et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;
^c	des demandes d'admission de médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.
³	Il peut consulter la CFM pour les demandes d'admission visées à l'al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier.
⁴	Lorsqu'elle est consultée, la CFM émet une recommandation.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
^a	documents;
^b	renseignements des parties;
^c	renseignements ou témoignages de tiers;
^d	visite des lieux;
^e	expertises.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.20
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.