Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal


Abteilung I
A-3038/2008
{T 0/2}

Urteil vom 9. Juni 2010

Besetzung
Richter Michael Beusch (Vorsitz), Richterin Salome Zimmermann, Richterin Marianne Ryter Sauvant,
Gerichtsschreiber Lino Etter.

Parteien
X._______AG, ...,
vertreten durch ...,
Beschwerdeführerin,

gegen

Eidgenössische Steuerverwaltung ESTV,
Hauptabteilung Mehrwertsteuer,
Schwarztorstrasse 50, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand
Mehrwertsteuer (Steuerperioden vom 1. Januar 1996 bis zum 31. Dezember 1998); Steuersatz.

Sachverhalt:

A.
Die A._______AG wurde per 1. Januar 1997 von der B._______AG übernommen, wobei die mit separaten Nummern im Register der Mehrwertsteuerpflichtigen der Eidgenössischen Steuerverwaltung (ESTV) eingetragenen Gesellschaften bis zum 3. Quartal 1997 separate Mehrwertsteuerabrechnungen einreichten. Die ebenfalls im Register der Mehrwertsteuerpflichtigen eingetragene C._______AG absorbierte per 1. Januar 1999 die B._______AG und liess sich im Dezember 2000 in X._______AG umfirmieren. Alle Gesellschaften bezwecken bzw. bezweckten den Handel, den Vertrieb und das Erbringen von Dienstleistungen auf dem Gebiet der Pharmazie, wobei die B._______AG dies laut Handelsregister mit "Betrieb der L-Apotheke und Drogerie K" umschrieben hatte.

B.
Im Jahr 2002 wurden bei der X._______AG (im Folgenden: Steuerpflichtigen) diverse Kontrollen bezüglich der übernommenen Gesellschaften (Steuerperioden 1. Quartal 1996 - 4. Quartal 1998) durchgeführt. Aufgrund der Erkenntnisse dieser Kontrollen wurden der Steuerpflichtigen am 10. Dezember 2002 vier Ergänzungsabrechnungen gestellt. Anlässlich der Kontrollen wurde das Verkaufssortiment nach generiertem Umsatz in vier Kategorien aufgeteilt, wobei die beiden Produktgruppen, die zusammen weniger als 22% des Gesamtumsatzes ausmachten bzw. die darauf entfallenden Nachforderungen infolge falscher Steuersatzanwendung, lediglich geschätzt wurden. Auf Bestreiten der Steuerpflichtigen hin verfügte die ESTV mit Entscheid vom 26. Mai 2005 eine gegenüber den Ergänzungsabrechnungen reduzierte Mehrwertsteuer von Fr. 1'531'323.--. Gleichzeitig verschickte sie zwei Gutschriftsanzeigen und anerkannte diverse Produkte der Steuerpflichtigen als Medikamente oder Ess- und Trinkwaren, was deren Abrechnung zum beantragten ermässigten Steuersatz zur Folge hatte. Nicht als Medikamente anerkannt wurden dagegen Produkte unter den Titeln Infusionslösungen und Betäubungsmittel.

C.
Mit Schreiben vom 27. Juni 2005 erhob die Steuerpflichtige dagegen Einsprache. Der darauf hin ergehende Einspracheentscheid der ESTV vom 3. April 2008 hielt fest, der Entscheid vom 26. Mai 2005 sei über eine Nachforderung von insgesamt Fr. 1'487'315.-- in Rechtskraft erwachsen. Sodann wurde die Einsprache (betreffend hier nicht weiter interessierende Punkte) teilweise gutgeheissen. Die ESTV hielt jedoch hinsichtlich einer Blasenspülung ("M."), zweier Infusionslösungen und dreier Betäubungsmittelprodukte (verschiedener Verdünnungen und Grössen) an ihrem Standpunkt fest, dass diese nicht zum ermässigten Steuersatz abzurechnen seien. Entsprechend legte sie für den diesbezüglichen Umsatz (neben dem bereits rechtskräftigen Steuerbetrag) eine Mehrwertsteuer von Fr. 23'112.70 und Fr. 15'280.30 zuzüglich Verzugszinsen seit dem 30. Dezember 1997 bzw. dem 15. April 1997 fest.

D.
Die Steuerpflichtige (im Folgenden Beschwerdeführerin) reichte am 7. Mai 2008 eine Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht ein und beantragte insofern die Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheides, als festzustellen sei, dass die noch zu entrichtende Mehrwertsteuer für Tatbestände in den kontrollierten Steuerperioden hinsichtlich der A._______AG und der B._______AG Fr. 1'488'419.-- (plus Verzugszins) betrage. Sie forderte, die Verfahrens- und Parteikosten der Beschwerdegegnerin bzw. der Staatskasse aufzuerlegen, und anerkannte den Mehrwertsteuerbetrag von Fr. 1'104.-- betreffend die Position "Blasenspülung". Die ESTV beantragte mit Vernehmlassung vom 23. Juni 2008 die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
1.1 Gemäss Art. 31
SR 173.32 Bundesgesetz über das Bundesverwaltungsgericht - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 31 Grundsatz - Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 1 über das Verwaltungsverfahren (VwVG).
des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5 B. Begriffe / I. Verfügungen - B. Begriffe I. Verfügungen
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69). 1
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021); als anfechtbare Verfügungen gelten auch Einspracheentscheide der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung (Art. 5 Abs. 2
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5 B. Begriffe / I. Verfügungen - B. Begriffe I. Verfügungen
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69). 1
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
VwVG i.V.m. Art. 33 Bst. d
SR 173.32 Bundesgesetz über das Bundesverwaltungsgericht - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
1  die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 2 ,
10  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 20 ;
2  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 3 ,
3  die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 5 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
4  das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG 7 ,
4bis  5. 9
5  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 10 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
6  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 12 ,
7  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 14 ,
8  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 16 ,
9  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 18 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
a  des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
b  des Bundesrates betreffend:
c  des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
cbis  des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
cquater  c quinquies. 24 der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
cter  der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
d  der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
e  der Anstalten und Betriebe des Bundes;
f  der eidgenössischen Kommissionen;
g  der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
h  der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
i  kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.
VGG). Der angefochtene Entscheid der ESTV vom 3. April 2008 ist damit als eine beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbare Verfügung zu qualifizieren. Auf die im Übrigen form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde ist einzutreten.

1.2 Am 1. Januar 2010 ist das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 2009 (MWSTG, SR 641.20) in Kraft getreten. Die bisherigen gesetzlichen Bestimmungen sowie die gestützt darauf erlassenen Vorschriften bleiben grundsätzlich weiterhin auf alle während ihrer Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen und entstandenen Rechtsverhältnisse anwendbar (Art. 112 Abs. 1
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 112 Anwendung bisherigen Rechts
1    Die bisherigen gesetzlichen Bestimmungen sowie die darauf gestützt erlassenen Vorschriften bleiben, unter Vorbehalt von Artikel 113, weiterhin auf alle während ihrer Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen und entstandenen Rechtsverhältnisse anwendbar. Die Verjährung richtet sich weiterhin nach den Artikeln 49 und 50 des bisherigen Rechts.
2    Für Leistungen, die vor Inkrafttreten dieses Gesetzes erbracht worden sind, sowie für Einfuhren von Gegenständen, bei denen die Einfuhrsteuerschuld vor Inkrafttreten dieses Gesetzes entstanden ist, gilt das bisherige Recht.
3    Leistungen, die teilweise vor Inkrafttreten dieses Gesetzes erbracht worden sind, sind für diesen Teil nach bisherigem Recht zu versteuern. Leistungen, die teilweise ab Inkrafttreten dieses Gesetzes erbracht werden, sind für diesen Teil nach neuem Recht zu versteuern.
MWSTG). Soweit der Sachverhalt vom 1. Januar 2001 bis 31. Dezember 2009 betroffen ist, untersteht das vorliegende Verfahren deshalb in materieller Hinsicht dem Bundesgesetz vom 2. September 1999 über die Mehrwertsteuer (aMWSTG, AS 2000 1300). Für die Zeit vom 1. Januar 1996 bis 31. Dezember 2000 finden ferner die Bestimmungen der Verordnung vom 22. Juni 1994 über die Mehrwertsteuer (aMWSTV, AS 1994 1464) Anwendung (Art. 93
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 93 Sicherstellung
1    Die ESTV kann Steuern, Zinsen und Kosten, auch wenn sie weder rechtskräftig festgesetzt noch fällig sind, sicherstellen lassen, wenn:
a  deren rechtzeitige Bezahlung als gefährdet erscheint;
b  die zahlungspflichtige Person Anstalten trifft, ihren Wohn- oder Geschäftssitz oder ihre Betriebsstätte in der Schweiz aufzugeben oder sich im schweizerischen Handelsregister löschen zu lassen;
c  die zahlungspflichtige Person mit ihrer Zahlung in Verzug ist;
d  die steuerpflichtige Person ein Unternehmen, über das der Konkurs eröffnet worden ist, ganz oder teilweise übernimmt;
e  die steuerpflichtige Person offensichtlich zu tiefe Abrechnungen einreicht.
2    Verzichtet die steuerpflichtige Person auf die Befreiung von der Steuerpflicht (Art. 11) oder optiert sie für die Versteuerung von ausgenommenen Leistungen (Art. 22), so kann die ESTV von ihr die Leistung von Sicherheiten gemäss Absatz 7 verlangen.
3    Die Sicherstellungsverfügung hat den Rechtsgrund der Sicherstellung, den sicherzustellenden Betrag und die Stelle, welche die Sicherheiten entgegennimmt, anzugeben; sie gilt als Arrestbefehl im Sinne von Artikel 274 SchKG 1 . Die Einsprache gegen die Sicherstellungsverfügung ist ausgeschlossen.
4    Gegen die Verfügung kann beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde geführt werden.
5    Beschwerden gegen Sicherstellungsverfügungen haben keine aufschiebende Wirkung.
6    Die Zustellung einer Verfügung über die Steuerforderung gilt als Anhebung der Klage nach Artikel 279 SchKG. Die Frist für die Einleitung der Betreibung beginnt mit dem Eintritt der Rechtskraft der Verfügung über die Steuerforderung zu laufen.
7    Die Sicherstellung ist zu leisten durch Barhinterlage, solvente Solidarbürgschaften, Bankgarantien, Schuldbriefe und Grundpfandverschreibungen, Lebensversicherungspolicen mit Rückkaufswert, kotierte Frankenobligationen von schweizerischen Schuldnern oder Kassenobligationen von schweizerischen Banken.
und 94
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 94 Andere Sicherungsmassnahmen
1    Ein Überschuss aus der Steuerabrechnung zugunsten der steuerpflichtigen Person kann:
a  mit Schulden für frühere Perioden verrechnet werden;
b  zur Verrechnung mit zu erwartenden Schulden für nachfolgende Perioden gutgeschrieben werden, sofern die steuerpflichtige Person mit der Steuerentrichtung im Rückstand ist oder andere Gründe eine Gefährdung der Steuerforderung wahrscheinlich erscheinen lassen; der gutgeschriebene Betrag wird vom 61. Tag nach Eintreffen der Steuerabrechnung bei der ESTV bis zum Zeitpunkt der Verrechnung zum Satz verzinst, der für den Vergütungszins gilt; oder
c  mit einer von der ESTV geforderten Sicherstellungsleistung verrechnet werden.
2    Bei steuerpflichtigen Personen ohne Wohn- oder Geschäftssitz in der Schweiz kann die ESTV ausserdem Sicherstellung der voraussichtlichen Schulden durch Leistung von Sicherheiten nach Artikel 93 Absatz 7 verlangen.
3    Bei wiederholtem Zahlungsverzug kann die ESTV die zahlungspflichtige Person dazu verpflichten, künftig monatliche oder halbmonatliche Vorauszahlungen zu leisten.
aMWSTG).

Demgegenüber ist das neue mehrwertsteuerliche Verfahrensrecht im Sinn von Art. 113 Abs. 3
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 113 Anwendung des neuen Rechts
1    Für die Feststellung, ob die Befreiung von der Steuerpflicht nach Artikel 10 Absatz 2 mit dem Inkrafttreten dieses Gesetzes besteht, ist das neue Recht auf die in den vorangegangenen zwölf Monaten vor dem Inkrafttreten erzielten, nach diesem Gesetz steuerbaren Leistungen anzuwenden.
2    Die Bestimmungen über die Einlageentsteuerung nach Artikel 32 gelten auch für Leistungen, für die vor dem Inkrafttreten des neuen Rechts kein Anspruch auf Vorsteuerabzug gegeben war.
3    Unter Vorbehalt von Artikel 91 ist das neue Verfahrensrecht auf sämtliche im Zeitpunkt des Inkrafttretens hängigen Verfahren anwendbar.
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 113 Anwendung des neuen Rechts
1    Für die Feststellung, ob die Befreiung von der Steuerpflicht nach Artikel 10 Absatz 2 mit dem Inkrafttreten dieses Gesetzes besteht, ist das neue Recht auf die in den vorangegangenen zwölf Monaten vor dem Inkrafttreten erzielten, nach diesem Gesetz steuerbaren Leistungen anzuwenden.
2    Die Bestimmungen über die Einlageentsteuerung nach Artikel 32 gelten auch für Leistungen, für die vor dem Inkrafttreten des neuen Rechts kein Anspruch auf Vorsteuerabzug gegeben war.
3    Unter Vorbehalt von Artikel 91 ist das neue Verfahrensrecht auf sämtliche im Zeitpunkt des Inkrafttretens hängigen Verfahren anwendbar.
MWSTG auf sämtliche im Zeitpunkt des Inkrafttretens hängige Verfahren anwendbar. Allerdings ist Art. 113 Abs. 3
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 113 Anwendung des neuen Rechts
1    Für die Feststellung, ob die Befreiung von der Steuerpflicht nach Artikel 10 Absatz 2 mit dem Inkrafttreten dieses Gesetzes besteht, ist das neue Recht auf die in den vorangegangenen zwölf Monaten vor dem Inkrafttreten erzielten, nach diesem Gesetz steuerbaren Leistungen anzuwenden.
2    Die Bestimmungen über die Einlageentsteuerung nach Artikel 32 gelten auch für Leistungen, für die vor dem Inkrafttreten des neuen Rechts kein Anspruch auf Vorsteuerabzug gegeben war.
3    Unter Vorbehalt von Artikel 91 ist das neue Verfahrensrecht auf sämtliche im Zeitpunkt des Inkrafttretens hängigen Verfahren anwendbar.
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 113 Anwendung des neuen Rechts
1    Für die Feststellung, ob die Befreiung von der Steuerpflicht nach Artikel 10 Absatz 2 mit dem Inkrafttreten dieses Gesetzes besteht, ist das neue Recht auf die in den vorangegangenen zwölf Monaten vor dem Inkrafttreten erzielten, nach diesem Gesetz steuerbaren Leistungen anzuwenden.
2    Die Bestimmungen über die Einlageentsteuerung nach Artikel 32 gelten auch für Leistungen, für die vor dem Inkrafttreten des neuen Rechts kein Anspruch auf Vorsteuerabzug gegeben war.
3    Unter Vorbehalt von Artikel 91 ist das neue Verfahrensrecht auf sämtliche im Zeitpunkt des Inkrafttretens hängigen Verfahren anwendbar.
MWSTG insofern restriktiv auszulegen, als gemäss höchstrichterlicher Rechtsprechung nur eigentliche Verfahrensnormen sofort auf hängige Verfahren anzuwenden sind, und es dabei nicht zu einer Anwendung von neuem materiellen Recht auf altrechtliche Sachverhalte kommen darf (ausführlich: Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1113/2009 vom 23. Februar 2010 E. 1.3; bestätigt u.a. mit Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-4360/2008 vom 4. März 2010 E. 1.2). Kein Verfahrensrecht in diesem engen Sinn stellen im vorliegenden Entscheid etwa die nachfolgend abgehandelten Themen wie die Buchführungspflicht oder das Selbstveranlagungsprinzip etc. dar, so dass vorliegend diesbezüglich noch altes Recht anwendbar ist. Keine Anwendung finden deshalb beispielsweise Art. 70
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 70 Buchführung und Aufbewahrung
1    Die steuerpflichtige Person hat ihre Geschäftsbücher und Aufzeichnungen nach den handelsrechtlichen Grundsätzen zu führen. Die ESTV kann ausnahmsweise darüber hinausgehende Aufzeichnungspflichten erlassen, wenn dies für die ordnungsgemässe Erhebung der Mehrwertsteuer unerlässlich ist.
2    Die steuerpflichtige Person hat ihre Geschäftsbücher, Belege, Geschäftspapiere und sonstigen Aufzeichnungen bis zum Eintritt der absoluten Verjährung der Steuerforderung (Art. 42 Abs. 6) ordnungsgemäss aufzubewahren. Artikel 958 fdes Obligationenrechts 1 bleibt vorbehalten. 2
3    Geschäftsunterlagen, die im Zusammenhang mit der Berechnung der Einlageentsteuerung und des Eigenverbrauchs von unbeweglichen Gegenständen benötigt werden, sind während 20 Jahren aufzubewahren (Art. 31 Abs. 3 und 32 Abs. 2).
4    Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen, unter welchen Belege, die nach diesem Gesetz für die Durchführung der Steuer nötig sind, papierlos übermittelt und aufbewahrt werden können.
, 71
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 71 Einreichung der Abrechnung
1    Die steuerpflichtige Person hat gegenüber der ESTV innert 60 Tagen nach Ablauf der Abrechnungsperiode unaufgefordert in der vorgeschriebenen Form über die Steuerforderung abzurechnen.
2    Endet die Steuerpflicht, so läuft die Frist von diesem Zeitpunkt an.
, 72
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 72 Korrektur von Mängeln in der Abrechnung
1    Stellt die steuerpflichtige Person im Rahmen der Erstellung ihres Jahresabschlusses Mängel in ihren Steuerabrechnungen fest, so muss sie diese spätestens in der Abrechnung über jene Abrechnungsperiode korrigieren, in die der 180. Tag seit Ende des betreffenden Geschäftsjahres fällt.
2    Die steuerpflichtige Person ist verpflichtet, erkannte Mängel in Abrechnungen über zurückliegende Steuerperioden nachträglich zu korrigieren, soweit die Steuerforderungen dieser Steuerperioden nicht in Rechtskraft erwachsen oder verjährt sind.
3    Die nachträglichen Korrekturen der Abrechnungen haben in der von der ESTV vorgeschriebenen Form zu erfolgen.
4    Bei schwierig ermittelbaren systematischen Fehlern kann die ESTV der steuerpflichtigen Person eine Erleichterung nach Artikel 80 gewähren.
, 79
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 79 Ermessenseinschätzung
1    Liegen keine oder nur unvollständige Aufzeichnungen vor oder stimmen die ausgewiesenen Ergebnisse mit dem wirklichen Sachverhalt offensichtlich nicht überein, so schätzt die ESTV die Steuerforderung nach pflichtgemässem Ermessen ein.
2    Die Festsetzung der Steuerforderung erfolgt mit einer Einschätzungsmitteilung.
oder 87 MWSTG, obwohl sie unter dem Titel "Verfahrensrecht für die Inland- und die Bezugsteuer" stehen (vgl. auch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1379/2007 vom 18. März 2010 E. 1.2.2).

1.3 Das Bundesverwaltungsgericht kann den angefochtenen Einspracheentscheid grundsätzlich im vollen Umfang überprüfen. Die Beschwerdeführerin kann neben der Verletzung von Bundesrecht und der unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts auch die Rüge der Unangemessenheit erheben (Art. 49
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 E. Beschwerdegründe - E. Beschwerdegründe Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.
VwVG). Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt sich allerdings bei der Überprüfung von zulässigerweise erfolgten Ermessensveranlagungen eine gewisse Zurückhaltung und führt so die höchstrichterlich bestätigte Rechtsprechung der Steuerrekurskommission (SRK) weiter (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1113/2009 vom 23. Februar 2010 E. 2.4; vgl. auch [anstelle vieler] Urteil des Bundesgerichts 2C_426/2007 vom 22. November 2007 E. 4.3).

1.4 Im Beschwerdeverfahren gilt der Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen. Im Rechtsmittelverfahren kommt jedoch - wenn auch in sehr abgeschwächter Form (André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 1.55) - das Rügeprinzip mit Begründungserfordernis in dem Sinne zu tragen, dass der Beschwerdeführer die seine Rügen stützenden Tatsachen darzulegen und allfällige Beweismittel einzureichen hat (Art. 52 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 52 G. Beschwerdeschrift / II. Inhalt und Form - II. Inhalt und Form
1    Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
2    Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
3    Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.
VwVG; [anstelle vieler] Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-6021/2007 vom 21. Dezember 2009 E. 1.3). Bei Beweislosigkeit ist zu Ungunsten desjenigen zu entscheiden, der die Beweislast trägt (Urteil des Bundesgerichts 2A.642/2004 vom 14. Juli 2005, veröffentlicht in Archiv für Schweizerisches Abgaberecht [ASA] 75 S. 495 ff. E. 5.4; Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 3.149 ff.). Ganz allgemein gilt im Abgaberecht der Grundsatz, wonach die Behörde die Beweislast für Tatsachen trägt, welche die Abgabepflicht begründen oder die Abgabeforderung erhöhen; demgegenüber ist die abgabepflichtige bzw. abgabebegünstigte Person für die abgabeaufhebenden und -mindernden Tatsachen beweisbelastet (Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-5595/2007 vom 8. Dezember 2009 E.
2.6, A-4617/2007 vom 14. Januar 2009 E. 2.6 und A-1753/2006 vom 23. Juni 2008 E. 2.7.3; Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 3.151; Ernst Blumenstein/Peter Locher, System des Schweizerischen Steuerrechts, 6. Aufl., Zürich 2002, S. 453 f.).

1.5 Aus der Rechtsanwendung von Amtes wegen folgt, dass das Bundesverwaltungsgericht als Beschwerdeinstanz nicht an die rechtliche Begründung der Begehren gebunden ist (Art. 62 Abs. 4
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 62 J. Beschwerdeentscheid / II. Änderung der angefochtenen Verfügung - II. Änderung der angefochtenen Verfügung
1    Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
2    Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
3    Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
4    Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.
VwVG) und eine Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen kann (vgl. BVGE 2007/41 E. 2 S. 529 mit Hinweisen). Anstelle eines Entscheids in der Sache selbst kann das Bundesverwaltungsgericht die Streitsache auch mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurückweisen (Art. 61 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 61 J. Beschwerdeentscheid / I. Inhalt und Form - J. Beschwerdeentscheid I. Inhalt und Form
1    Die Beschwerdeinstanz entscheidet in der Sache selbst oder weist diese ausnahmsweise mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurück.
2    Der Beschwerdeentscheid enthält die Zusammenfassung des erheblichen Sachverhalts, die Begründung (Erwägungen) und die Entscheidungsformel (Dispositiv).
3    Er ist den Parteien und der Vorinstanz zu eröffnen.
VwVG). Bei der Wahl zwischen diesen beiden Entscheidarten steht dem Gericht ein weiter Ermessensspielraum zu (BGE 131 V 407 E. 2.1.1; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-5550/2008 vom 21. Oktober 2009 E. 1.3). Dabei ist zu erwägen, dass die Vorinstanz mit den tatsächlichen Verhältnissen oftmals besser vertraut ist, weshalb sie bei zusätzlich notwendigen Beweiserhebungen im Allgemeinen besser in der Lage ist, aufwändige Abklärungen durchzuführen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-7604/2008 vom 6. Februar 2010 E. 3.2).

2.
2.1 Der Mehrwertsteuer unterliegen gegen Entgelt erbrachte Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen (Art. 4 Bst. a und b aMWSTV). Die Steuer beträgt gemäss Art. 27 Abs. 1 Bst. b aMWSTV (in der Fassung bis Ende 1998; AS 1994 1464) grundsätzlich 6.5% (ab 1. Januar 1999 7,5%). Der Normalsteuersatz ist immer anwendbar, wenn ein Umsatz nicht gemäss Art. 27 Abs. 1 Bst. a aMWSTV unter den reduzierten Satz fällt. Die in dieser Bestimmung enthaltene Liste der satzreduzierten Leistungen ist abschliessend und es ist unzulässig, diese durch Auslegung zu erweitern (Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-1412/2006 vom 16. November 2007 E. 2.1 und A-1380/2006 vom 27. September 2007 E. 4.4.1; Entscheid der SRK vom 19. April 2001, Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 65.111 E. 4b/bb).

2.2 Der Begriff des Steuerobjekts ist weit auszulegen und Einschränkungen des Steuerobjekts (wie z.B. die Tatbestände der unechten Steuerbefreiungen) sind aufgrund ihrer Systemwidrigkeit restriktiv zu interpretieren (hierzu statt vieler: BVGE 2007/23 E. 2.2 S. 268 mit Hinweisen). Ebenfalls eher restriktiv zu handhaben sind gemäss Rechtsprechung die Bestimmungen über die Steuersatzreduktion (Urteil des Bundesgerichts 2A.68/2003 vom 31. August 2004 E. 3.4; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1500/2006 vom 1. Oktober 2008 E. 2.2). Am Gebot, die einschlägigen Normen nach ihrem Sinn und Zweck "richtig" auszulegen, ändert dies freilich nichts (A-2999/2007 vom 12. Februar 2010 E. 2.4).

2.3 Als steuersatzreduziert bezeichnet Art. 27 Abs. 1. Bst. a Lemma 8 aMWSTV Medikamente. Dieser Begriff wird in Art. 4 der Verordnung über die Umschreibung der zum reduzierten Satz besteuerten Gegenstände vom 14. Dezember 1994 (AS 1994 3164) präzisiert: Als Medikamente gelten gemäss Bst. a dieses Artikels pharmazeutische Spezialitäten und konfektionierte Arzneimittel, deren Abgabe nach den Abgrenzungskriterien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) nur in Apotheken und Drogerien zulässig ist (Liste A-D). Des Weiteren sind unter anderem gewisse immunbiologische Erzeugnisse (Bst. b), die beim (ehemaligen) Bundesamt für Gesundheitswesen registriert sind, sowie Magistralrezepturen (Bst. e) als Medikamente im Sinne der aMWSTV anerkannt. Damit wurden diesbezüglich die Regelungen des Bundesratsbeschlusses vom 29. Juli 1941 über die Warenumsatzsteuer (WUB, BS 6 173 und nachträgliche Änderungen, insbesondere Art. 1 der Verfügung Nr. 12 vom 15. Juli 1958) übernommen, weshalb sich eine Abstützung auf die entsprechende Praxis anbietet (Dieter Metzger, Handbuch der Warenumsatzsteuer, 2. Aufl., Muri bei Bern 1993, Rz. 102; Jörg Bühlmann, Das Schweizer Mehrwertsteuer-Handbuch, Zürich 1994, S. 178; Alois Camenzind/Niklaus
Honauer/Klaus A. Vallender, Handbuch zum Mehrwertsteuergesetz [MWSTG], 2. Aufl., Bern 2003, S. 443).
2.3.1 Mit der Einschränkung der Steuerfreiheit auf Heilmittel, die nach den Abgrenzungsgrundsätzen der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel nur in Apotheken und Drogerien erhältlich sind, wurde ein Kriterium gewählt, um Medikamente aufgrund ihrer objektiven Beschaffenheit zu definieren und dabei die Einschränkung des Steuerobjekts nicht über den sozialpolitischen Grundgedanken hinaus auszudehnen. Bezweckt wurde mit der Steuersatzreduzierung (bzw. unter WUB: -befreiung) nämlich die Existenzsicherung mit Gütern des täglichen Bedarfs. Das Bundesgericht unterstreicht in diesem Zusammenhang den Vorteil der Einfachheit und Praktikabilität, wenn nur die von der zuständigen Fachbehörde anerkannten Heilmittel zum Existenzbedarf gerechnet werden. Stoffe, welche in den Listen A-D nicht verzeichnet sind (bzw. waren), gelten somit nicht als Medikamente im mehrwertsteuerrechtlichen Sinne, es sei denn, der Steuerpflichtige vermöge auf andere Weise, insbesondere mittels entsprechender Bestätigung der Interkantonalen Kontrollstelle, die steuerbefreiende Tatsache ihrer Listenzuordnung aufgrund der Abgrenzungsgrundsätze der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel nachzuweisen (Urteil des Bundesgerichts vom 3. September 1991,
veröffentlich in ASA 60 S. 643 E. 1 b-d). Damit stellte das Bundesgericht klar, dass weder auf den Sprachgebrauch noch (uneingeschränkt) auf die Registrierung abzustellen ist (Letzteres im Gegensatz zu den immunbiologischen Erzeugnissen im Sinne von Art. 4 Bst. b der Verordnung über die Umschreibung der zum reduzierten Satz besteuerten Gegenstände).
2.3.2 Mit Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) am 1. Januar 2002 (bzw. hinsichtlich der Bestimmungen über die Organe am 1. Oktober 2001) wurde die gesetzliche Grundlage zur Übernahme der IKS (und weiterer Heilmittelregistrierungsstellen) durch das Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) geschaffen (Art. 91
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut
1    Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die Marktüberwachung durchgeführt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzuliefern.
2    Im Übrigen schliesst der Bundesrat mit der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel eine Vereinbarung ab betreffend die Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut.
HMG). Das Heilmittelgesetz bezweckt grundsätzlich eine einheitliche Heilmittelkontrolle auf Bundesebene anstelle der bis dahin bloss mittelbar rechtsetzenden interkantonalen Bestimmungen, deren empfehlender Charakter in unterschiedlichen kantonalen Bestimmungen gelebt wurde. Mit der Swissmedic sollte eine zentrale Behörde für die Zulassung, Kontrolle und Marktüberwachung im Heilmittelbereich geschaffen werden, weshalb beispielsweise im Bereich der Betäubungsmittel an Stelle des Bundesamts für Gesundheit das neu geschaffene Institut Swissmedic den Vollzug des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 (BetmG, SR 812.121) und damit u.a. grundsätzlich den Handel mit Betäubungsmitteln kontrolliert (Art. 4 Abs. 1
SR 812.121 Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe - Betäubungsmittelgesetz
BetmG Art. 4
1    Firmen und Personen, die Betäubungsmittel anbauen, herstellen, verarbeiten oder damit Handel treiben, bedürfen einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes (Institut). Vorbehalten bleibt Artikel 8. 2
2    Die Voraussetzungen für die Erteilung, das Erlöschen oder den Entzug der Bewilligung, ebenso deren Form, Inhalt und Gültigkeitsdauer regelt der Bundesrat.
BetmG; Art. II Ziff. 3 des Anhang HMG; Botschaft zum HMG, BBl 1999 S. 3455 [im Folgenden: Botschaft]; Ausnahme zur zentralen Bewilligungspflicht: Art. 5 Abs. 2 Bst. a
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 5 Bewilligungspflicht
1    Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel: 1
a  herstellt;
b  Futtermitteln beimischt.
2    Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
a  die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-c biseiner kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
b  Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
3    Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen. 3
i.V.m.
Art. 9 Abs. 2
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-c bisdarf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). 6
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden ( Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hocoder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind ( Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hocoder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2 bisherstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. 7
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-c bisund 2 bishergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2 terhergestellt werden. 8
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ... 9
HMG, vgl. auch Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. Juni 2003, veröffentlicht in VPB 67.135 E. 2).
2.3.3 Die Kategorisierung von Heilmittel im Sinne der Abgabelisten der IKS wurde grundsätzlich in analoger Weise beibehalten, wobei die Heilmittelabgabekompetenzen insofern verändert wurden, als dass nicht mehr der Abgabeort, sondern die Ausbildung der abgebenden Person als Kriterium zur Differenzierung zwischen den Kategorien genutzt wird. Bereits in der Botschaft wurden weitere Änderungen als "denkbar" angekündigt (BBl 1999 3510). Nach Art. 23 Abs. 3
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln
1    Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.
2    Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24-27 sowie 30 nicht anwendbar. 1
3    Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest. 2
HMG hat zwar der Bundesrat die Einteilungskriterien für die Kategorisierung festzulegen, jedoch definierte er mit Art. 20
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland
1    Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das gleiche Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16-19 sinngemäss an.
2    Bestehen aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung wesentliche Bedenken an den Prüfungsergebnissen der ausländischen Behörde, so setzt die Swissmedic ihre wissenschaftliche Begutachtung fort.
der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21) eher rudimentär gewisse Anhaltspunkte. So sind beispielsweise das Missbrauchspotential, die Notwendigkeit einer ärztlichen Überwachung und die pharmakologische Wirkung für die Einteilung in die Stofflisten mit einzubeziehen. Konkret wird der Swissmedic die technisch-medizinische Einteilung der Wirkstoffe in die Abgabekategorien überlassen, wobei sie die Einteilung dem Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen hat (Art. 22
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen
1    Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, bei denen es sich weder um eine Änderung nach Artikel 21 oder 23 noch um eine Zulassungserweiterung handelt, der Swissmedic vor ihrer Umsetzung schriftlich melden.
2    Erhebt die Swissmedic innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt einer gültigen Meldung und der vollständigen Unterlagen keine Einwände, so gilt die Änderung ab dem ersten Tag nach Ablauf dieser Frist als genehmigt. Erhebt sie innerhalb dieser Frist Einwände, so kann die Zulassungsinhaberin innerhalb von 30 Tagen Unterlagen einreichen, um die Einwände auszuräumen, oder eine geänderte Meldung einreichen, die die Einwände der Swissmedic berücksichtigt. Andernfalls gilt die Änderung als abgelehnt.
3    Absatz 2 findet keine Anwendung, wenn die Meldung einer Änderung nach Absatz 1 zusammen mit einem Gesuch um Genehmigung einer grösseren Änderung oder einer Zulassungserweiterung eingereicht wird.
VAM). Hinsichtlich Betäubungsmittel verweist Art. 21
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen
1    Die Zulassungsinhaberin muss geringfügige Änderungen, die keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.
2    Solche Änderungen müssen der Swissmedic sofort nach ihrer Umsetzung schriftlich gemeldet werden, wenn dies für die ständige Überwachung des Arzneimittels erforderlich ist.
VAM des Weiteren auf die Änderung vom 17. Oktober 2001 (AS 2001 3133) der
Betäubungsmittelverordnung vom 29. Mai 1996 (BetmV, SR 812.121.1).
2.3.4 Im Gegensatz zum Begriff der Formula officinalis bezweckte das HMG keine Änderung des Begriffs der Magistralrezeptur (Formula magistralis), weshalb auch für ältere Sachverhalte auf Art. 9 Abs. 2 Bst. a
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-c bisdarf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). 6
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden ( Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hocoder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind ( Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hocoder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2 bisherstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. 7
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-c bisund 2 bishergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2 terhergestellt werden. 8
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ... 9
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-c bisdarf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). 6
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden ( Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hocoder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind ( Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hocoder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2 bisherstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. 7
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-c bisund 2 bishergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2 terhergestellt werden. 8
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ... 9
HMG zurückgegriffen werden kann. Gemäss Botschaft sind Magistralrezepturen Zubereitungen, welche die Apothekerin oder der Apotheker auf ärztliche Verschreibung hin für einen bestimmten Patienten herstellt. Sie werden im Bedarfsfall einzeln zubereitet und dürfen nicht an Lager gehalten werden. Eine solche Einzelzubereitung kann beispielsweise erforderlich sein, wenn ein Arzneimittel bestimmter Zusammensetzung oder Dosierung nicht auf dem Markt erhältlich ist. Gemäss Ansicht des Bundesrats ist es nicht möglich und auch nicht notwendig, für Magistralrezepturen ein behördliches Prüfverfahren durchzuführen (Botschaft, BBl 1999 3495). Die Ausweitung von Art. 9 Abs. 2 Bst. a
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-c bisdarf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). 6
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden ( Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hocoder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind ( Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hocoder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2 bisherstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. 7
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-c bisund 2 bishergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2 terhergestellt werden. 8
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ... 9
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-c bisdarf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). 6
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden ( Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hocoder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind ( Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hocoder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2 bisherstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. 7
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-c bisund 2 bishergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2 terhergestellt werden. 8
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ... 9
HMG auf eine "bestimmte Patientengruppe" erfolgte im Rahmen der parlamentarischen Beratung und veranlasste die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel zu einer Zusammenstellung der Voraussetzungen für die Qualifikation einer Magistralrezeptur: Bei dieser muss es sich um eine einzelfallweise und individualisierte, nicht serienmässige Zubereitung
nach ärztlicher Verschreibung durch eine bestimmte Apotheke oder - in deren Auftrag - durch einen staatlich kontrollierten Hersteller handeln (Entscheid vom 28. Januar 2003, veröffentlich in VPB 67.93 E. 4.1; vgl. auch Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Solothurn vom 18. August 2004, publiziert in: Solothurnische Gerichtspraxis [SOG] 2004 Nr. 29 E. 2d).

2.4 Auch auf Lieferungen von Ess- und Trinkwaren (ausgenommen alkoholische Getränke) ist der reduzierte Mehrwertsteuersatz anzuwenden (Art. 27 Abs. 1 Bst. a Lemma 2 aMWSTV). Dies gilt jedoch nicht für Ess- und Trinkwaren aller Art, die im Rahmen von gastgewerblichen Leistungen abgegeben werden. Auch diese Ausnahme ist letztlich eine mehrwertsteuerliche Anerkennung des Existenzminimums. Der reduzierte Satz ist auf Produkte anzuwenden, welche zum unmittelbaren Verbrauch vorgesehen sind oder durch einfache Zubereitung im gewöhnlichen Haushalt genussreif gemacht werden können (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1500/2006 vom 1. Oktober 2008 E. 2.1 und 2.3.3). Gemäss Praxis der ESTV zum aMWSTG werden im Übrigen verwendungsfertige Erzeugnisse, die der Umschreibung als Medikament nicht entsprechen, denen jedoch heilende oder therapeutische Eigenschaften attestiert werden und die (zweifelsfrei) zur oralen Einnahme bestimmt sind, den Ess- und Trinkwaren gleichgestellt. Beispielhaft werden als Produkte, die auch in Grossverpackungen bezogen werden können, alkoholfreier Hustensirup und Kräutertee genannt (Merkblatt der ESTV Nr. 12, Medikamente, gültig ab 1. Januar 2008, Ziff. 3 [oder bereits Vorauflage vom 1. Januar 2001, Ziff. 5]; vgl.
bzgl. Hanftee zumindest implizit auch das Urteil des Bundesverwaltungsgericht A-1412/2006 vom 16. November 2007 E. 3.2.3). Der Gesetzgeber versteht in Zusammenhang mit Heilmitteln (bzw. Art. 9 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-c bisdarf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). 6
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden ( Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hocoder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind ( Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hocoder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2 bisherstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. 7
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-c bisund 2 bishergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2 terhergestellt werden. 8
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ... 9
HMG) unter "verwendungsfertig" beispielhaft ein gefriergetrocknetes Produkt, welches unmittelbar vor der Applikation mit einem Lösungsmittel aufgelöst werden muss (Botschaft, BBl 1999 3495).

3.
Erwachsen dem Steuerpflichtigen aus der genauen Feststellung einzelner für die Bemessung der Steuer wesentlicher Tatsachen übermässige Umtriebe, so kann die ESTV unter den von ihr festzusetzenden Bedingungen Erleichterungen gewähren oder eine annäherungsweise Ermittlung der Steuer zulassen, sofern sich dadurch u.a. kein namhafter Steuerausfall oder -mehrertrag ergibt (Art. 47 Abs. 3 aMWSTV).

3.1 Die Übertragung der Aufgabe an die ESTV festzulegen, in welchen Bereichen und unter welchen Bedingungen Erleichterungen vorzusehen sind, ist sachgerecht. Denn durch die Beschränkung auf das Grundlegende lässt diese Verordnungsbestimmung den erforderlichen Freiraum dafür, dass Spezialisten der Verwaltung anhand ihres Fachwissens die Details in der Verwaltungspraxis jeweils schnell und zuverlässig den massgebenden tatsächlichen Verhältnissen anpassen können. Die Mehrwertsteuerverordnung ist nicht mit technischen Spezialregelungen im Bereich der Steuerbemessung (mittels Pauschalen) zu überladen. Art. 47 Abs. 3 aMWSTV ist eine Rahmenbestimmung, die durch die ESTV vorgabegemäss in die Praxis umzusetzen ist (Entscheid der SRK vom 31. März 2004, veröffentlicht in VPB 68.126 E. 3.e.bb). Der Verordnungsgeber hat der ESTV eine sehr weite Ermessenskompetenz übertragen, "kann" sie doch (und muss sie nicht) Erleichterungen gewähren oder eine annäherungsweise Ermittlung der Steuer "unter den von ihr festzusetzenden Bedingungen" zulassen (Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-1394/2006 vom 3. Juni 2008 E. 2.6.3.1 und A-1351/2006 vom 29. Oktober 2007 E. 5.4; Entscheid der SRK vom 8. Juni 2004, veröffentlich in VPB 68.161
E. 2.e).

3.2 Auf der Grundlage von Art. 47 Abs. 3 aMWSTV führte die ESTV die Saldosteuersatzmethode ein. In diesem Zusammenhang hielt das Bundesgericht zu Art. 47 Abs. 3 aMWSTV fest, dass dieser Abrechnungsart (durch den Steuerpflichtigen) trotz Berücksichtigung branchenspezifischer Besonderheiten aufgrund der Pauschalisierung eine gewisse Ungenauigkeit zwingend immanent sei (Urteil des Bundesgerichts 2A.520/2003 vom 29. Juni 2004 E. 9.1). Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung besteht der Zweck der Abrechnung mit Pauschalsteuersätzen in einer administrativen und nicht in einer finanziellen Erleichterung für den Steuerpflichtigen (BGE 126 II 443 E. 9; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-5620/2008 vom 11. November 2009 E. 2.4).

3.3 Es besteht eine gewisse Verwandtschaft zwischen Art. 48 aMWSTV und Art. 47 Abs. 3 aMWSTV. Während jedoch im Falle des Art. 47 Abs. 3 aMWSTV die ESTV (mit Einverständnis des Steuerpflichtigen) eine Pauschalisierung vornehmen kann, muss die ESTV im Anwendungsfall des Art. 48 aMWSTV eine Ermessenseinschätzung (auch gegen den Willen des Steuerpflichtigen) vornehmen (Urteil des Bundesgerichts 2A.552/2006 vom 1. Februar 2007 E. 3.2; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1636/2006 vom 2. Juli 2008 E. 2.3.2). Somit sind zwar die Voraussetzungen für eine Schätzung verschieden, jedoch kann hinsichtlich der anzuwendenden Methode für eine Erleichterung gemäss Art. 47 Abs. 3 aMWSTV - zumindest in Konstellationen wie der hier vorliegenden - die Praxis zur Ermessenseinschätzung analog angewandt werden. Denn es besteht das gemeinsame Ziel, den tatsächlichen Gegebenheiten möglichst gerecht zu werden. So hat die Verwaltung diejenige Schätzungsmethode zu wählen, die den individuellen Verhältnissen im Betrieb des Steuerpflichtigen soweit als möglich Rechnung trägt, auf plausiblen Angaben beruht und deren Ergebnis der wirklichen Situation möglichst nahe kommt (Urteil des Bundesgerichts 2C_426/2007 vom 22. November 2007 E. 3.2; Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts A-1523/2006 vom 10. Dezember 2008 E. 2.3.3 mit Hinweisen).

3.4 Im Rahmen einer Ermessenstaxation ist es nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts zulässig, dass die ESTV eine Prüfung der Verhältnisse für einen Teil der Kontrollperiode vornimmt und in der Folge das Ergebnis auf den gesamten kontrollierten Zeitraum oder Umsatz umlegt bzw. hochrechnet, vorausgesetzt die massgebenden Verhältnisse im eingehend kontrollierten Abschnitt seien ähnlich wie in der gesamten Kontrollperiode (Urteil des Bundesgerichts 2A.437/2005 vom 3. Mai 2006 E. 4.3.2). Gleiches gilt grundsätzlich auch im Hinblick auf eine erleichterte Feststellung gemäss Art. 47 Abs. 3 aMWSTV.

3.5 Sind die Voraussetzungen einer Ermessenstaxation gemäss Art. 48 aMWSTV erfüllt, obliegt es dem Steuerpflichtigen, den Beweis für die Unrichtigkeit der Schätzung im Detail nachzuweisen und zu belegen (Urteile des Bundesgerichts 2C_582/2007 vom 1. September 2008 E. 3, 2C_171/2008 vom 30. Juli 2008 E. 4.3 und 2A.437/2005 vom 3. Mai 2006 E. 3.3). Ist der Steuerpflichtige dagegen mit einer Pauschalisierung (oder den von der ESTV diesbezüglich festgesetzten Bedingungen) im Sinne von Art. 47 Abs. 3 aMWSTV nicht einverstanden, so kann er auf die erleichterte Feststellung der Bemessungsgrundlage verzichten und - unter Inkaufnahme der "übermässigen Umtriebe" - der ESTV die wesentlichen Tatsachen für die Steuerbemessung präsentieren. Unterbreitet er die wesentlichen Tatsachen jedoch nicht, nimmt das Bundesverwaltungsgericht in Analogie zur Zurückhaltung bei der Überprüfung der zulässigerweise erfolgten Ermessenstaxation erst dann eine Korrektur der erstinstanzlichen Schätzung gemäss Art. 47 Abs. 3 aMWSTV vor, wenn der Mehrwertsteuerpflichtige den Nachweis dafür erbringt, dass der Vorinstanz bei der Schätzung erhebliche und offensichtliche Ermessensfehler unterlaufen sind. Der Steuerpflichtige hat klar nachzuweisen, dass die
Schätzung offensichtlich nicht der Wirklichkeit entspricht (vgl. zur Ermessenseinschätzung: Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-140/2008 vom 30. Oktober 2009 E. 4.3 und A-1425/2006 vom 6. November 2008 E. 2; Ueli Manser, mwst.com, Kommentar zum Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer, Basel 2000, Rz. 5 zu Art. 60).

4.
Die Beschwerdeführerin erhebt die Rüge der Verletzung von Bundesrecht (bzw. die unrichtige Feststellung des Sachverhalts) im Hinblick auf die Nichtunterstellung folgender Produkte (verschiedener Verdünnungen und Grössen) unter den reduzierten Mehrwertsteuersatz gemäss Art. 27 Abs. 1 Ziff. 1 aMWSTV: jeweils eine Methadon- und eine Morphinlösung, gewisse Morphinampullen sowie eine Glucose- und eine Salzinfusionslösung verschiedener Hersteller. Vorab ist zu prüfen, ob es sich hinsichtlich dieser Produkte um Medikamente im Sinn der aMWSTV handelt. Falls dies zu verneinen ist, ist hinsichtlich der zur oralen Einnahme bestimmten Produkte zu prüfen, ob sie als Ess- bzw. Trinkwaren gemäss Art. 27 Abs. 1 Bst. a Lemma 2 aMWSTV betrachtet werden können.

4.1 Bereits angesichts des jeweiligen Umsatzes kann festgestellt werden, dass es sich vorliegend nicht um Medikamente im Sinne von Magistralrezepturen (gemäss Art. 4 Bst. f der Verordnung über die Umschreibung der zum reduzierten Satz besteuerten Gegenstände) handeln kann. Es ist vorliegend nicht von einer einzelfallweisen und individualisierten Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung auszugehen (vgl. oben E. 2.3.4). Denn obgleich die B._______AG (offenbar) den Betrieb von Abgabestellen an Konsumenten bezweckte, muss sogar bei Verkauf an eine Personengruppe bei einer Produktion in diesem Umfang jeweils von einer serienmässigen Zubereitung ausgegangen werden. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin laut eigener Website keine Konsumenten, sondern lediglich Apotheken, Arztpraxen, Drogerien, Spitäler und Heime ("B2B") bedient.

4.2 Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren geltend, dass die genannten Produkte Medikamente (im Sinne von Art. 4 Bst. a der Verordnung über die Umschreibung der zum reduzierten Satz besteuerten Gegenstände) seien, deren Abgabe nach den Abgrenzungskriterien der IKS nur in Apotheken und Drogerien zulässig sei. Unstrittig war keines der genannten Produkte auf einer Liste der IKS. Es ist somit zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin als für die steuermindernde Tatsachen Beweisbelastete aufzuzeigen vermag, dass anhand der Abgrenzungsgrundsätze der IKS die streitigen Produkte denjenigen der Listen A-D gleich zu stellen seien.
4.2.1 Die Beschwerdeführerin behauptet, jeweils über die nötigen Bewilligungen verfügt zu haben, wobei nicht deutlich wird, ob sie sich jeweils auf kantonale Bewilligungen oder (insbesondere hinsichtlich der Betäubungsmittels Morphin [Art. 1 Abs. 1
SR 812.121 Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe - Betäubungsmittelgesetz
BetmG Art. 1 Zweck - Dieses Gesetz soll:
a  dem unbefugten Konsum von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen vorbeugen, namentlich durch Förderung der Abstinenz;
b  die Verfügbarkeit von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen zu medizinischen und wissenschaftlichen Zwecken regeln;
c  Personen vor den negativen gesundheitlichen und sozialen Folgen suchtbedingter Störungen der Psyche und des Verhaltens schützen;
d  die öffentliche Ordnung und Sicherheit vor den Gefahren schützen, die von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen ausgehen;
e  kriminelle Handlungen bekämpfen, die in engem Zusammenhang mit Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen stehen.
BetmG] und des Substitutsmittels Methadon) um Bewilligungen anderer Bundesbehörden, insbesondere des Bundesamts für Gesundheit, handelt. Aus dem von der Beschwerdeführerin zu den Akten gereichten Swissmedic Journal 2003 (S. 184 ff.) geht des Weiteren hervor, dass vor Einführung des HMG generell diverse auf dem Markt befindliche Salz- und Glucoseinfusionslösungen weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren. Gleiches gilt für die anderen drei Produkte, wobei diese in derselben Publikation sogar konkret mit Herstellerangaben genannt werden. Dass diese Waren nicht zulassungspflichtig waren, spricht gegen eine Zuordnung zu den IKS-Listen A-D.
4.2.2 Die Beschwerdeführerin verweist auf aktuelle Swissmedic-Listen, auf denen (einige) ihrer Produkte zu finden sind, und legt Auszüge aus dem Formularium Helveticum, dem Arzneimittelbuch des Schweizerischen Apothekervereins, bei. Wie bereits erwähnt, ist ausschliesslich die Abgrenzung nach den Kriterien der IKS von Bedeutung für mehrwertsteuerrechtliche Vorgänge vor Einführung des Heilmittelgesetzes. Die Listen der Swissmedic können lediglich als schwaches Indiz gelten, da die Swissmedic mit anderen Kompetenzen als ihre Vorgängerorganisationen operiert und über eine deutlich vergrösserte Produkteauswahl Kontrolltätigkeiten auszuüben hat. Zwar wurde bei Betriebsaufnahme eine analoge Kategorisierung wie bei der IKS durchgeführt, jedoch war von Beginn geplant, dass das Institut gemäss Stand der wissenschaftlichen Entwicklungen Änderungen hinsichtlich der konkreten Zuteilungen vorzunehmen hat. Dabei verfährt die Swissmedic vor allem nach medizinischen Kriterien, da der Verordnungsgeber lediglich grundsätzliche Leitplanken setzt (vgl. oben E. 2.3.3). Ob die strittigen Produkte nach den Abgrenzungskriterien der IKS den Listen A-D zuzuordnen gewesen wären, ergibt sich weder aus ihrer Nennung in einem Arzneimittelbuch noch mit der
aktuellen Registrierung und Veröffentlichung auf einer Swissmedic-Liste. Des Weiteren ist zu beachten, dass gewisse Produkte aktuell einer Kategorie (A+) zugeteilt sind, die es unter der Herrschaft des IKS noch nicht gab.
4.2.3 Hinsichtlich der Infusionen bringt die Beschwerdeführerin jeweils ein im Journal der Swissmedic veröffentlichtes Rückruf- und ein Zulassungsgesuch vor, sowie einen Ausdruck der Website des Bundesamts für Gesundheit (BAG; Stand 1. Mai 2008). Daraus soll hervorgehen, dass die Salzlösung auf der Spezialitätenliste des BAG zu finden sei. Dabei übersieht die Beschwerdeführerin, dass es nicht von Bedeutung ist, ob diese Produkte aktuell auf der Liste des BAG oder als Medikament bei der Swissmedic gemeldet sind oder waren, sondern lediglich, ob sie auf einer IKS-Liste gemäss deren Regularien hätten stehen dürfen.
4.2.4 Die Beschwerdeführerin behauptet, die Vorinstanz habe durch die Ergebnisse entsprechender Korrespondenz mit der Swissmedic selbst bewiesen, dass ihre Produkte den IKS-Listen zuzuordnen seien. Dem ist nicht beizupflichten. Die Aussagen von Seiten der Swissmedic sind zumindest widersprüchlich: mit E-Mail vom 18. Januar 2005 erachtete sie die Methadon- und Morphinprodukte als (ehemals) illegal auf dem Markt, da für diese eine Registrierung bei der IKS nötig gewesen wäre, während sie mit E-Mail vom 15. August 2007 unter Vorbehalt vertiefter Abklärung die Ansicht vertritt, diese Produkte seien vor Inkrafttreten des HMG nur den kantonalen Autoritäten zu unterstellen gewesen (ohne auszuführen, wie dies gemeint ist). Hinsichtlich der Infusionen sei die Lage gemäss den Ausführungen der Swissmedic kompliziert, da die üblichen Kennzeichen fehlen würden. Sowohl hinsichtlich Infusionen als auch bezüglich Betäubungsmittel(substitute) enden die Ausführungen jeweils mit einem (im Gegensatz zu den anderen Informationen) im Präsens gehaltenen Satz, demgemäss die Produkte einer Listenkategorie zuzuordnen seien. Aufgrund der gemachten Vorbehalte, der unvollständigen Informationen und der Grammatik (Satzbau und Tempus) ist davon auszugehen, dass
diese Zuteilung, welche "dans tous les cas" gelte, sich auf die (jeweils) aktuellen Swissmedic-Listen bezieht. Diese vorläufigen Kurzeinschätzungen können nicht als Bestätigung für eine mehrwertsteuerrechtlich relevante Abgrenzung erachtet werden.
4.2.5 Zusammenfassend erbringt die Beschwerdeführerin keinen hinreichenden Nachweis im Sinne einer gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung erforderlichen Bestätigung, dass ihre Produkte nach Massgabe der Abgrenzung der IKS in den Steuerperioden vom 1. Januar 1996 bis zum 31. Dezember 1998 den Abgabelisten A-D zuzurechnen sind. Eine Besteuerung zum reduzierten Satz in Anwendung von Art. 27 Abs. 1 Bst. a Lemma 8 aMWSTV ist daher nicht möglich.

4.3 Die Morphin- und die Methadonlösung sind gemäss Formularium Helveticum zur oralen Einnahme bestimmt, während die anderen streitigen Produkte (darunter die Morphinampullen) Injektionen erfordern. Die Beschwerdeführerin rügt, dass dies nicht gewürdigt worden sei im Hinblick auf eine Einteilung als Nahrungsmittel im Sinne von Art. 27 Abs. 1 Bst. a Lemma 2 aMWSTV. Die ESTV wendet dagegen ein, es sei einerseits nicht erstellt, dass diese Produkte mit den Beschreibungen in den Arzneimittelbüchern übereinstimmten, und andererseits könnten diese Produkte teils aufgrund der nötigen Verdünnung mit z.B. Orangensaft nicht als verwendungsfertig erachtet werden.
4.3.1 Gemäss der in diesem Zusammenhang von der ESTV hervorgehobenen E-Mail vom 15. August 2007 ist der Vertreter der Swissmedic unter Vorbehalt einer tieferen Abklärung der Ansicht, dass die von der Beschwerdeführerin (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) hergestellten Methadon- und Morphinprodukte nach einem anerkannten Arzneimittelbuch hergestellt wurden. Es wird nicht behauptet, geschweige den substanziiert, dass es in der Beschreibung der Zusammensetzung dieser aufgrund Suchtgefahr nicht leichtfertig eingesetzten Stoffe zwischen den verschiedenen Arzneimittelbüchern und Formularien Unterschiede gebe. Mithin ist nicht ersichtlich, inwiefern die Zusammensetzung der strittigen Produkte von der Beschreibung des Formularium Helveticum des Schweizerischen Apothekervereins abweichen soll. Es ist somit davon auszugehen, dass die streitigen Produkte den Beschreibungen der Formularium Helveticum besprochenen "Methadoni solutio 1% FH" und "Morphini guttae 2% FH" entsprechen.
4.3.2 Im Formularium Helveticum wird geraten, das Methadon entzugswilligen Opiatabhängigen im kontrollierten Rahmen abzugeben. Es gehe in erster Linie darum, den Patienten vor sich selbst zu schützen und ihm das Produkt nicht als injizierbare Lösung zu übergeben. Deshalb soll die Methadonlösung vor Abgabe mit einem nicht injizierbaren Getränk wie beispielsweise Orangensaft verdünnt werden. Eine solche (nichtalkoholische) Zubereitung ist auch im gewöhnlichen Haushalt möglich, weshalb von einem verwendungsfertigen Produkt gesprochen werden muss. Zu Recht wird im Übrigen auch nicht behauptet, bei den Lieferungen handle es sich um eine gastgewerbliche Leistung. Im Übrigen tritt die Beschwerdeführerin - wie erwähnt - nur als Zwischenhändlerin auf.
4.3.3 Für die Morphinlösung gilt Analoges, wobei manche Patienten diesbezüglich eine (mögliche) unverdünnte Einnahme vorziehen, um den bitteren Geschmack mit einem nachzutrinkenden aromatischen Getränk zu überdecken. Gemäss Formularium Helveticum sind jedoch Lösungen mit vierprozentigem und solche mit zweiprozentigem Morphinhydrochloridanteil zu unterscheiden. Ersteren wird aus Sicherheitsgründen das ethanolhaltige "Fuchsin R" als Farbstoff zur Unterscheidung beigefügt. Da jedoch vorliegend nur "MORPHIN SOL 2%" geliefert wurde, kann festgestellt werden, dass es sich um nichtalkoholische Trinkwaren handelt.
4.3.4 Auch bei Befolgung des sozialpolitischen Grundgedankens muss man zum Schluss kommen, dass derjenige, der aus medizinischen Gründen Morphin oder Methadon schluckt, dieses zur Existenzsicherung benötigt, womit sich eine Reduktion des Mehrwertsteuersatzes grundsätzlich rechtfertigt, auch wenn es sich dabei nicht um eine klassische Ess- oder Trinkware handelt. Mithin ist die Beschwerde für die beiden genannten Produkte (in verschiedenen Gefässgrössen und bezüglich Methadon in unterschiedlicher Verdünnung) gutzuheissen. Für die restlichen Produkte (Infusionen und Morphinampullen) ist sie abzuweisen.
4.3.5 Aus den Akten geht nicht hervor, welche genauen Umsätze wann (von welcher Gesellschaft) mit den zur oralen Einnahme bestimmten Morphin- und Methadonlösungen erzielt wurden. Somit besteht nicht die Möglichkeit, die Nachleistungspflicht - insbesondere den Zinsenlauf - für die Gesamtschuld der diese Produkte betreffenden Umsatzgruppe (Fr. 5'000.-- bis Fr. 50'000.--) zu berechnen. Demzufolge ist die Sache der Vorinstanz zur Neuberechnung im Sinne der Erwägungen zurückzuweisen.

5.
Die Beschwerdeführerin erhebt die Rüge der Unangemessenheit bezüglich der von der ESTV geschätzten Fehlerquoten, d.h. der Anteil der nach Schätzung zum falschen Steuersatz abgerechneten Produkte hinsichtlich bestimmter Warengruppen.

5.1 Anlässlich der Kontrolle wurden das Verkaufssortiment nach generiertem Umsatz in vier Kategorien aufgeteilt (Waren mit Umsatz bis Fr. 5'000.--, von Fr. 5'000.-- bis Fr. 50'000.--, von Fr. 50'000.-- bis Fr. 100'000.-- und Waren mit generiertem Umsatz über Fr. 100'000.--). Die beiden Produktgruppen, die zusammen weniger als 22% des Gesamtumsatzes ausmachten (nämlich die Bereiche Fr. 0.-- bis Fr. 5'000.-- und Fr. 50'000.-- bis Fr. 100'000.--), wurden lediglich "durch Umlage der Ergebnisse" der (bei Kontrolle erkannten) Fehlerquote der anderen, im Detail geprüften Produktgruppen geschätzt. Dieses grundsätzliche Vorgehen wurde offenbar im gegenseitigen Einvernehmen gewählt. Dabei geht nicht aus den Akten hervor, wie diese zur Entlastung der Parteien gewählte, annäherungsweise Ermittlung der (nachzuerhebenden) Mehrwertsteuer eruiert wurde. Obgleich die ESTV die beanstandete Produktzahl mehrfach senkte und sich damit die Fehlerquote einer der geprüften Umsatzgruppe (Fr. 5'000.-- bis Fr. 50'000.--) verkleinerte, wurden die lediglich geschätzten Fehlerquoten der anderen Produktkategorien nur leicht bzw. im Einspracheentscheid gar nicht angepasst.

5.2 Mittels Interpolationsgrafiken rügt die Beschwerdeführerin, dass durch die fehlenden Anpassungen in den geschätzten Umsatzbereichen die ESTV von im Vergleich zu den einlässlich geprüften Umsatzbereichen überhöhten Fehlerquoten (bezüglich falscher Steuersatzabrechnungen) ausgehe. Ein Festhalten an diesen Fehlerquoten trotz Korrektur in der Umsatzgruppe "Fr. 5'000.-- bis Fr. 50'000.--" sei unverhältnismässig.

5.3 Die Vorinstanz bestreitet mit Vernehmlassung einen Zusammenhang zwischen den geschätzten (bzw. annäherungsweise ermittelten) und der durch Kontrolle ermittelten Fehlerquoten der verschiedenen Umsatzgruppen. Eine Veränderung der geschätzten Fehlerquoten könne die Beschwerdeführerin nur dadurch bewirken, dass sie diese für die jeweilige Produktgruppe effektiv ermittle.

5.4 Die ESTV hat - wie erwähnt (vgl. oben E. 3.1) - die umfangreiche Kompetenz, nach Massgabe der tatsächlichen Verhältnisse im spezifischen Fall die Bedingungen festzusetzen, gemäss derer sie für die Feststellung der für die Bemessung der Steuer wesentlichen Tatsachen Erleichterungen gewährt oder eine annäherungsweise Ermittlung der Steuer zulässt. Vorliegend hat sie im Einvernehmen mit der Beschwerdeführerin anstelle der Kontrolle sämtlicher vier Produktgruppen eine annäherungsweise Ermittlung für deren zwei vorgenommen, womit (auch) für die Beschwerdeführerin der administrative Aufwand zur Bemessung der Steuer geringer ausgefallen sein dürfte. Mit dieser annäherungsweisen Ermittlung nahmen die Parteien bewusst eine gewisse Ungenauigkeit der Steuerbemessung in Kauf (vgl. oben E. 3.2). Unterlässt die Steuerpflichtige die Unterbreitung der für Bemessung der Steuer wesentlichen Tatsachen im Veranlagungsverfahren und verzichtet sie damit - in der Terminologie von Art. 47 Abs. 3
SR 641.201 Mehrwertsteuerverordnung
MWSTV Art. 47 Leistungen an das Personal - (Art. 24 MWSTG)
1    Bei entgeltlichen Leistungen an das Personal ist die Steuer vom tatsächlich empfangenen Entgelt zu berechnen. Artikel 24 Absätze 2 und 3 MWSTG bleibt vorbehalten.
2    Leistungen des Arbeitgebers an das Personal, die im Lohnausweis zu deklarieren sind, gelten als entgeltlich erbracht. Die Steuer ist von dem Betrag zu berechnen, der auch für die direkten Steuern massgebend ist.
3    Leistungen, die im Lohnausweis nicht zu deklarieren sind, gelten als nicht entgeltlich erbracht und es wird vermutet, dass ein unternehmerischer Grund besteht.
4    Soweit bei den direkten Steuern Pauschalen für die Ermittlung von Lohnanteilen zulässig sind, die auch für die Bemessung der Mehrwertsteuer dienlich sind, können diese für die Mehrwertsteuer ebenfalls angewendet werden.
5    Für die Anwendung der Absätze 2-4 ist nicht erheblich, ob es sich dabei um eng verbundene Personen nach Artikel 3 Buchstabe h MWSTG handelt. 1
MWSTV - auf die "übermässigen Umtriebe" zur Feststellung dieser Tatsachen, auferlegt sich das Bundesverwaltungsgericht Zurückhaltung bei der Korrektur der annäherungsweisen Ermittlung. Nur bei Nachweis eines erheblichen und offensichtlichen
Ermessensfehlers erfolgt eine Korrektur der ESTV (vgl. oben E. 3.5).

5.5 Vorliegend verweist die Beschwerdeführerin lediglich auf eine andere Produktgruppe, deren Fehlerquote nach einlässlicher Überprüfung verändert wurde, und verlangt deshalb für diejenigen Produktgruppen, deren Umsatz annäherungsweise ermittelt wurde, eine Halbierung des jeweils geschätzten Anteils des zum falschen Steuersatz abgerechneten Umsatzes. Die Beschwerdeführerin zeigt jedoch weder auf, weshalb die von ihr vorgeschlagene Fehlerquote (erheblich) genauer sei als diejenige der ESTV noch inwiefern der ESTV ein offensichtlicher Ermessensfehler unterlaufen sei. Anders ausgedrückt ist nicht ersichtlich, dass die von der ESTV annäherungsweise ermittelten Fehlerquoten ungenauer wären, als die von der Beschwerdeführerin beantragten.

5.6 Umgekehrt ist hingegen auch nicht nachvollziehbar, gestützt auf welche Grundlagen und unter Berücksichtigung welcher branchenspezifischer Besonderheiten die Vorinstanz die Fehlerquoten annäherungsweise ermittelte. Eine Rekonstruktion der für die Schätzung wesentlichen Grundlagen fällt nicht zuletzt deshalb schwer, weil die Vorinstanz einen Zusammenhang zwischen den geschätzten und den durch Kontrolle ermittelten Fehlerquoten in Abrede stellt. So bleibt beispielsweise unklar, wieso statt der Wahl einer Durchschnittsfehlerquote für sämtliche Produktegruppen (eventuell mit Gewichtung des Umsatzanteils der kontrollierten Produktegruppen) ein wesentlich höherer Anteil an fehlerhaft abgerechneten Umsätzen bei denjenigen Produkten angenommen wird, die lediglich einen geringen Umsatz generierten. Zwar besteht bei den "Bestsellern" eine überprüfte und unstrittige Fehlerquote von 0%; wieso nun jedoch die Parteien davon ausgehen, dass die Fehlerquote bei Produkten mit weniger Verkäufen steige, ist nicht nachvollziehbar.

5.7 Aus diesen Gründen erscheint eine vertiefte Auseinandersetzung mit den entsprechenden Grundlagen seitens der ESTV bei der - aufgrund obigen Erwägungen ohnehin nötigen (vgl. oben E. 4.3.5) - Neuberechnung als wünschenswert. In welcher Form dies geschieht und ob allenfalls eine (weitere) Sitzung zwischen der Beschwerdeführerin und der ESTV angezeigt wäre (vgl. auch Art. 33b Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 33b . Gütliche Einigung und Mediation - H ter. Gütliche Einigung und Mediation
1    Die Behörde kann das Verfahren im Einverständnis mit den Parteien sistieren, damit sich diese über den Inhalt der Verfügung einigen können. Die Einigung soll einschliessen, dass die Parteien auf Rechtsmittel verzichten und wie sie die Kosten verteilen.
2    Zur Förderung der Einigung kann die Behörde eine neutrale und fachkundige natürliche Person als Mediator einsetzen.
3    Der Mediator ist nur an das Gesetz und den Auftrag der Behörde gebunden. Er kann Beweise abnehmen; für Augenscheine, Gutachten von Sachverständigen und Zeugeneinvernahmen braucht er eine vorgängige Ermächtigung der Behörde.
4    Die Behörde macht die Einigung zum Inhalt ihrer Verfügung, es sei denn, die Einigung leide an einem Mangel im Sinne von Artikel 49.
5    Soweit die Einigung zustande kommt, erhebt die Behörde keine Verfahrenskosten. Misslingt die Einigung, so kann die Behörde davon absehen, die Auslagen für die Mediation den Parteien aufzuerlegen, sofern die Interessenlage dies rechtfertigt.
6    Eine Partei kann jederzeit verlangen, dass die Sistierung des Verfahrens aufgehoben wird.
VwVG), ist nicht vom Bundesverwaltungsgericht vorzugeben.

6.
Dem Gesagten zufolge ist die Beschwerde im Sinne der Erwägungen teilweise gutzuheissen. Bei diesem Ausgang des Verfahrens werden die Verfahrenskosten auf Fr. 4'000.-- festgelegt (Art. 4
SR 173.320.2 Reglement über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
VGKE Art. 4 Gerichtsgebühr in Streitigkeiten mit Vermögensinteresse - In Streitigkeiten mit Vermögensinteresse beträgt die Gerichtsgebühr:
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) und der nur teilweise unterliegenden Beschwerdeführerin gemäss Art. 63 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63 J. Beschwerdeentscheid / III. Verfahrenskosten - III. Verfahrenskosten
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden. 1
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken. 2
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen. 3 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 4 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 5 . 6
VwVG im Umfang von Fr. 2'600.-- auferlegt. Der Vorinstanz können keine Verfahrenskosten auferlegt werden (Art. 63 Abs. 2
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63 J. Beschwerdeentscheid / III. Verfahrenskosten - III. Verfahrenskosten
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden. 1
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken. 2
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen. 3 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 4 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 5 . 6
VwVG). Die ESTV hat der teilweise obsiegenden Beschwerdeführerin eine reduzierte Parteientschädigung auszurichten (Art. 64 Abs. 1
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 64 J. Beschwerdeentscheid / IV. Parteientschädigung - IV. Parteientschädigung
1    Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
2    Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
3    Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
4    Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung. 1 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 2 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 3 . 4
VwVG i.V.m. Art. 7 bis
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 64 J. Beschwerdeentscheid / IV. Parteientschädigung - IV. Parteientschädigung
1    Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
2    Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
3    Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
4    Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung. 1 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 2 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 3 . 4
9 VGKE). Angesichts der Schwierigkeit der rechtlichen Fragestellungen und unter Berücksichtigung der bloss teilweisen Gutheissung der Beschwerde wird die Parteientschädigung ermessensweise auf Fr. 4'000.-- (inkl. MWST) festgesetzt.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird im Sinne der Erwägungen teilweise gutgeheissen und im Übrigen abgewiesen. Die Sache wird zur Neuberechnung und Feststellung der verbleibenden Nachforderung im Einspracheverfahren an die Eidgenössische Steuerverwaltung zurückgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000 werden der teilweise obsiegenden Beschwerdeführerin im Umfang von Fr. 2'600.-- auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.-- verrechnet. Der Überschuss von Fr. 1'400.-- wird der Beschwerdeführerin nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. Der Eidgenössischen Steuerverwaltung werden keine Kosten auferlegt.

3.
Die Eidgenössische Steuerverwaltung wird verpflichtet, der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung von Fr. 4'000.-- zu bezahlen.

4.
Dieses Urteil geht an:
die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. ...; Gerichtsurkunde)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Michael Beusch Lino Etter

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 42 Rechtsschriften
1    Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
2    In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 1 2
3    Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
4    Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 2016 3 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
a  das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
b  die Art und Weise der Übermittlung;
c  die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann. 4
5    Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
6    Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
7    Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.
BGG).

Versand:
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Entscheid : A-3038/2008
Datum : 09. Juni 2010
Publiziert : 21. Juni 2010
Gericht : Bundesverwaltungsgericht
Status : Unpubliziert
Sachgebiet : Indirekte Steuern
Regeste : Mehrwertsteuer (Steuerperioden vom 1. Januar 1996 bis zum 31. Dezember 1998); Steuersatz


Gesetzesregister
BGG: 42 
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 42 Rechtsschriften
1    Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
2    In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 1 2
3    Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
4    Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 2016 3 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
a  das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
b  die Art und Weise der Übermittlung;
c  die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann. 4
5    Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
6    Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
7    Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.
82
SR 173.110 Bundesgesetz über das Bundesgericht - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
BetmG: 1 
SR 812.121 Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe - Betäubungsmittelgesetz
BetmG Art. 1 Zweck - Dieses Gesetz soll:
a  dem unbefugten Konsum von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen vorbeugen, namentlich durch Förderung der Abstinenz;
b  die Verfügbarkeit von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen zu medizinischen und wissenschaftlichen Zwecken regeln;
c  Personen vor den negativen gesundheitlichen und sozialen Folgen suchtbedingter Störungen der Psyche und des Verhaltens schützen;
d  die öffentliche Ordnung und Sicherheit vor den Gefahren schützen, die von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen ausgehen;
e  kriminelle Handlungen bekämpfen, die in engem Zusammenhang mit Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen stehen.
4
SR 812.121 Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe - Betäubungsmittelgesetz
BetmG Art. 4
1    Firmen und Personen, die Betäubungsmittel anbauen, herstellen, verarbeiten oder damit Handel treiben, bedürfen einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes (Institut). Vorbehalten bleibt Artikel 8. 2
2    Die Voraussetzungen für die Erteilung, das Erlöschen oder den Entzug der Bewilligung, ebenso deren Form, Inhalt und Gültigkeitsdauer regelt der Bundesrat.
HMG: 5 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 5 Bewilligungspflicht
1    Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel: 1
a  herstellt;
b  Futtermitteln beimischt.
2    Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
a  die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-c biseiner kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
b  Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
3    Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen. 3
9 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 9 Zulassung
1    Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
2    bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-c bisdarf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). 6
a  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden ( Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hocoder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
b  Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind ( Formula officinalis);
c  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hocoder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
cbis  Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
d  Arzneimittel für klinische Versuche;
e  Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
f  Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
2ter    Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2 bisherstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. 7
2quater    Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-c bisund 2 bishergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2 terhergestellt werden. 8
3    Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
4    ... 9
23 
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln
1    Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.
2    Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24-27 sowie 30 nicht anwendbar. 1
3    Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest. 2
91
SR 812.21 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte - Heilmittelgesetz
HMG Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut
1    Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die Marktüberwachung durchgeführt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzuliefern.
2    Im Übrigen schliesst der Bundesrat mit der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel eine Vereinbarung ab betreffend die Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut.
MWSTG: 70 
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 70 Buchführung und Aufbewahrung
1    Die steuerpflichtige Person hat ihre Geschäftsbücher und Aufzeichnungen nach den handelsrechtlichen Grundsätzen zu führen. Die ESTV kann ausnahmsweise darüber hinausgehende Aufzeichnungspflichten erlassen, wenn dies für die ordnungsgemässe Erhebung der Mehrwertsteuer unerlässlich ist.
2    Die steuerpflichtige Person hat ihre Geschäftsbücher, Belege, Geschäftspapiere und sonstigen Aufzeichnungen bis zum Eintritt der absoluten Verjährung der Steuerforderung (Art. 42 Abs. 6) ordnungsgemäss aufzubewahren. Artikel 958 fdes Obligationenrechts 1 bleibt vorbehalten. 2
3    Geschäftsunterlagen, die im Zusammenhang mit der Berechnung der Einlageentsteuerung und des Eigenverbrauchs von unbeweglichen Gegenständen benötigt werden, sind während 20 Jahren aufzubewahren (Art. 31 Abs. 3 und 32 Abs. 2).
4    Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen, unter welchen Belege, die nach diesem Gesetz für die Durchführung der Steuer nötig sind, papierlos übermittelt und aufbewahrt werden können.
71 
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 71 Einreichung der Abrechnung
1    Die steuerpflichtige Person hat gegenüber der ESTV innert 60 Tagen nach Ablauf der Abrechnungsperiode unaufgefordert in der vorgeschriebenen Form über die Steuerforderung abzurechnen.
2    Endet die Steuerpflicht, so läuft die Frist von diesem Zeitpunkt an.
72 
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 72 Korrektur von Mängeln in der Abrechnung
1    Stellt die steuerpflichtige Person im Rahmen der Erstellung ihres Jahresabschlusses Mängel in ihren Steuerabrechnungen fest, so muss sie diese spätestens in der Abrechnung über jene Abrechnungsperiode korrigieren, in die der 180. Tag seit Ende des betreffenden Geschäftsjahres fällt.
2    Die steuerpflichtige Person ist verpflichtet, erkannte Mängel in Abrechnungen über zurückliegende Steuerperioden nachträglich zu korrigieren, soweit die Steuerforderungen dieser Steuerperioden nicht in Rechtskraft erwachsen oder verjährt sind.
3    Die nachträglichen Korrekturen der Abrechnungen haben in der von der ESTV vorgeschriebenen Form zu erfolgen.
4    Bei schwierig ermittelbaren systematischen Fehlern kann die ESTV der steuerpflichtigen Person eine Erleichterung nach Artikel 80 gewähren.
79 
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 79 Ermessenseinschätzung
1    Liegen keine oder nur unvollständige Aufzeichnungen vor oder stimmen die ausgewiesenen Ergebnisse mit dem wirklichen Sachverhalt offensichtlich nicht überein, so schätzt die ESTV die Steuerforderung nach pflichtgemässem Ermessen ein.
2    Die Festsetzung der Steuerforderung erfolgt mit einer Einschätzungsmitteilung.
93 
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 93 Sicherstellung
1    Die ESTV kann Steuern, Zinsen und Kosten, auch wenn sie weder rechtskräftig festgesetzt noch fällig sind, sicherstellen lassen, wenn:
a  deren rechtzeitige Bezahlung als gefährdet erscheint;
b  die zahlungspflichtige Person Anstalten trifft, ihren Wohn- oder Geschäftssitz oder ihre Betriebsstätte in der Schweiz aufzugeben oder sich im schweizerischen Handelsregister löschen zu lassen;
c  die zahlungspflichtige Person mit ihrer Zahlung in Verzug ist;
d  die steuerpflichtige Person ein Unternehmen, über das der Konkurs eröffnet worden ist, ganz oder teilweise übernimmt;
e  die steuerpflichtige Person offensichtlich zu tiefe Abrechnungen einreicht.
2    Verzichtet die steuerpflichtige Person auf die Befreiung von der Steuerpflicht (Art. 11) oder optiert sie für die Versteuerung von ausgenommenen Leistungen (Art. 22), so kann die ESTV von ihr die Leistung von Sicherheiten gemäss Absatz 7 verlangen.
3    Die Sicherstellungsverfügung hat den Rechtsgrund der Sicherstellung, den sicherzustellenden Betrag und die Stelle, welche die Sicherheiten entgegennimmt, anzugeben; sie gilt als Arrestbefehl im Sinne von Artikel 274 SchKG 1 . Die Einsprache gegen die Sicherstellungsverfügung ist ausgeschlossen.
4    Gegen die Verfügung kann beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde geführt werden.
5    Beschwerden gegen Sicherstellungsverfügungen haben keine aufschiebende Wirkung.
6    Die Zustellung einer Verfügung über die Steuerforderung gilt als Anhebung der Klage nach Artikel 279 SchKG. Die Frist für die Einleitung der Betreibung beginnt mit dem Eintritt der Rechtskraft der Verfügung über die Steuerforderung zu laufen.
7    Die Sicherstellung ist zu leisten durch Barhinterlage, solvente Solidarbürgschaften, Bankgarantien, Schuldbriefe und Grundpfandverschreibungen, Lebensversicherungspolicen mit Rückkaufswert, kotierte Frankenobligationen von schweizerischen Schuldnern oder Kassenobligationen von schweizerischen Banken.
94 
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 94 Andere Sicherungsmassnahmen
1    Ein Überschuss aus der Steuerabrechnung zugunsten der steuerpflichtigen Person kann:
a  mit Schulden für frühere Perioden verrechnet werden;
b  zur Verrechnung mit zu erwartenden Schulden für nachfolgende Perioden gutgeschrieben werden, sofern die steuerpflichtige Person mit der Steuerentrichtung im Rückstand ist oder andere Gründe eine Gefährdung der Steuerforderung wahrscheinlich erscheinen lassen; der gutgeschriebene Betrag wird vom 61. Tag nach Eintreffen der Steuerabrechnung bei der ESTV bis zum Zeitpunkt der Verrechnung zum Satz verzinst, der für den Vergütungszins gilt; oder
c  mit einer von der ESTV geforderten Sicherstellungsleistung verrechnet werden.
2    Bei steuerpflichtigen Personen ohne Wohn- oder Geschäftssitz in der Schweiz kann die ESTV ausserdem Sicherstellung der voraussichtlichen Schulden durch Leistung von Sicherheiten nach Artikel 93 Absatz 7 verlangen.
3    Bei wiederholtem Zahlungsverzug kann die ESTV die zahlungspflichtige Person dazu verpflichten, künftig monatliche oder halbmonatliche Vorauszahlungen zu leisten.
112 
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 112 Anwendung bisherigen Rechts
1    Die bisherigen gesetzlichen Bestimmungen sowie die darauf gestützt erlassenen Vorschriften bleiben, unter Vorbehalt von Artikel 113, weiterhin auf alle während ihrer Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen und entstandenen Rechtsverhältnisse anwendbar. Die Verjährung richtet sich weiterhin nach den Artikeln 49 und 50 des bisherigen Rechts.
2    Für Leistungen, die vor Inkrafttreten dieses Gesetzes erbracht worden sind, sowie für Einfuhren von Gegenständen, bei denen die Einfuhrsteuerschuld vor Inkrafttreten dieses Gesetzes entstanden ist, gilt das bisherige Recht.
3    Leistungen, die teilweise vor Inkrafttreten dieses Gesetzes erbracht worden sind, sind für diesen Teil nach bisherigem Recht zu versteuern. Leistungen, die teilweise ab Inkrafttreten dieses Gesetzes erbracht werden, sind für diesen Teil nach neuem Recht zu versteuern.
113
SR 641.20 Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer - Mehrwertsteuergesetz
MWSTG Art. 113 Anwendung des neuen Rechts
1    Für die Feststellung, ob die Befreiung von der Steuerpflicht nach Artikel 10 Absatz 2 mit dem Inkrafttreten dieses Gesetzes besteht, ist das neue Recht auf die in den vorangegangenen zwölf Monaten vor dem Inkrafttreten erzielten, nach diesem Gesetz steuerbaren Leistungen anzuwenden.
2    Die Bestimmungen über die Einlageentsteuerung nach Artikel 32 gelten auch für Leistungen, für die vor dem Inkrafttreten des neuen Rechts kein Anspruch auf Vorsteuerabzug gegeben war.
3    Unter Vorbehalt von Artikel 91 ist das neue Verfahrensrecht auf sämtliche im Zeitpunkt des Inkrafttretens hängigen Verfahren anwendbar.
MWSTV: 47
SR 641.201 Mehrwertsteuerverordnung
MWSTV Art. 47 Leistungen an das Personal - (Art. 24 MWSTG)
1    Bei entgeltlichen Leistungen an das Personal ist die Steuer vom tatsächlich empfangenen Entgelt zu berechnen. Artikel 24 Absätze 2 und 3 MWSTG bleibt vorbehalten.
2    Leistungen des Arbeitgebers an das Personal, die im Lohnausweis zu deklarieren sind, gelten als entgeltlich erbracht. Die Steuer ist von dem Betrag zu berechnen, der auch für die direkten Steuern massgebend ist.
3    Leistungen, die im Lohnausweis nicht zu deklarieren sind, gelten als nicht entgeltlich erbracht und es wird vermutet, dass ein unternehmerischer Grund besteht.
4    Soweit bei den direkten Steuern Pauschalen für die Ermittlung von Lohnanteilen zulässig sind, die auch für die Bemessung der Mehrwertsteuer dienlich sind, können diese für die Mehrwertsteuer ebenfalls angewendet werden.
5    Für die Anwendung der Absätze 2-4 ist nicht erheblich, ob es sich dabei um eng verbundene Personen nach Artikel 3 Buchstabe h MWSTG handelt. 1
VAM: 20 
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland
1    Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das gleiche Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16-19 sinngemäss an.
2    Bestehen aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung wesentliche Bedenken an den Prüfungsergebnissen der ausländischen Behörde, so setzt die Swissmedic ihre wissenschaftliche Begutachtung fort.
21 
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen
1    Die Zulassungsinhaberin muss geringfügige Änderungen, die keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.
2    Solche Änderungen müssen der Swissmedic sofort nach ihrer Umsetzung schriftlich gemeldet werden, wenn dies für die ständige Überwachung des Arzneimittels erforderlich ist.
22
SR 812.212.21 Verordnung über die Arzneimittel - Arzneimittelverordnung
VAM Art. 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen
1    Die Zulassungsinhaberin muss Änderungen, bei denen es sich weder um eine Änderung nach Artikel 21 oder 23 noch um eine Zulassungserweiterung handelt, der Swissmedic vor ihrer Umsetzung schriftlich melden.
2    Erhebt die Swissmedic innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt einer gültigen Meldung und der vollständigen Unterlagen keine Einwände, so gilt die Änderung ab dem ersten Tag nach Ablauf dieser Frist als genehmigt. Erhebt sie innerhalb dieser Frist Einwände, so kann die Zulassungsinhaberin innerhalb von 30 Tagen Unterlagen einreichen, um die Einwände auszuräumen, oder eine geänderte Meldung einreichen, die die Einwände der Swissmedic berücksichtigt. Andernfalls gilt die Änderung als abgelehnt.
3    Absatz 2 findet keine Anwendung, wenn die Meldung einer Änderung nach Absatz 1 zusammen mit einem Gesuch um Genehmigung einer grösseren Änderung oder einer Zulassungserweiterung eingereicht wird.
VGG: 31 
SR 173.32 Bundesgesetz über das Bundesverwaltungsgericht - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 31 Grundsatz - Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 1 über das Verwaltungsverfahren (VwVG).
33
SR 173.32 Bundesgesetz über das Bundesverwaltungsgericht - Verwaltungsgerichtsgesetz
VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
1  die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 2 ,
10  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 20 ;
2  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 3 ,
3  die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 5 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
4  das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG 7 ,
4bis  5. 9
5  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 10 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
6  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 12 ,
7  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 14 ,
8  die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 16 ,
9  die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 18 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
a  des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
b  des Bundesrates betreffend:
c  des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
cbis  des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
cquater  c quinquies. 24 der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
cter  der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
d  der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
e  der Anstalten und Betriebe des Bundes;
f  der eidgenössischen Kommissionen;
g  der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
h  der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
i  kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.
VGKE: 4 
SR 173.320.2 Reglement über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
VGKE Art. 4 Gerichtsgebühr in Streitigkeiten mit Vermögensinteresse - In Streitigkeiten mit Vermögensinteresse beträgt die Gerichtsgebühr:
7bis
VwVG: 5 
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 5 B. Begriffe / I. Verfügungen - B. Begriffe I. Verfügungen
1    Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
a  Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
b  Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
c  Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
2    Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69). 1
3    Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.
33b 
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 33b . Gütliche Einigung und Mediation - H ter. Gütliche Einigung und Mediation
1    Die Behörde kann das Verfahren im Einverständnis mit den Parteien sistieren, damit sich diese über den Inhalt der Verfügung einigen können. Die Einigung soll einschliessen, dass die Parteien auf Rechtsmittel verzichten und wie sie die Kosten verteilen.
2    Zur Förderung der Einigung kann die Behörde eine neutrale und fachkundige natürliche Person als Mediator einsetzen.
3    Der Mediator ist nur an das Gesetz und den Auftrag der Behörde gebunden. Er kann Beweise abnehmen; für Augenscheine, Gutachten von Sachverständigen und Zeugeneinvernahmen braucht er eine vorgängige Ermächtigung der Behörde.
4    Die Behörde macht die Einigung zum Inhalt ihrer Verfügung, es sei denn, die Einigung leide an einem Mangel im Sinne von Artikel 49.
5    Soweit die Einigung zustande kommt, erhebt die Behörde keine Verfahrenskosten. Misslingt die Einigung, so kann die Behörde davon absehen, die Auslagen für die Mediation den Parteien aufzuerlegen, sofern die Interessenlage dies rechtfertigt.
6    Eine Partei kann jederzeit verlangen, dass die Sistierung des Verfahrens aufgehoben wird.
49 
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 49 E. Beschwerdegründe - E. Beschwerdegründe Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
a  Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
b  unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
c  Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.
52 
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 52 G. Beschwerdeschrift / II. Inhalt und Form - II. Inhalt und Form
1    Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
2    Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
3    Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.
61 
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 61 J. Beschwerdeentscheid / I. Inhalt und Form - J. Beschwerdeentscheid I. Inhalt und Form
1    Die Beschwerdeinstanz entscheidet in der Sache selbst oder weist diese ausnahmsweise mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurück.
2    Der Beschwerdeentscheid enthält die Zusammenfassung des erheblichen Sachverhalts, die Begründung (Erwägungen) und die Entscheidungsformel (Dispositiv).
3    Er ist den Parteien und der Vorinstanz zu eröffnen.
62 
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 62 J. Beschwerdeentscheid / II. Änderung der angefochtenen Verfügung - II. Änderung der angefochtenen Verfügung
1    Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
2    Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
3    Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
4    Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.
63 
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 63 J. Beschwerdeentscheid / III. Verfahrenskosten - III. Verfahrenskosten
1    Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
2    Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
3    Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
4    Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden. 1
4bis    Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
a  in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
b  in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken. 2
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen. 3 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 4 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 5 . 6
64
SR 172.021 Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren - Verwaltungsverfahrensgesetz
VwVG Art. 64 J. Beschwerdeentscheid / IV. Parteientschädigung - IV. Parteientschädigung
1    Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
2    Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
3    Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
4    Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
5    Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung. 1 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 2 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 3 . 4
BGE Register
126-II-443 • 131-V-407
Weitere Urteile ab 2000
2A.437/2005 • 2A.520/2003 • 2A.552/2006 • 2A.642/2004 • 2A.68/2003 • 2C_171/2008 • 2C_426/2007 • 2C_582/2007
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
bundesverwaltungsgericht • swissmedic • bundesgericht • vorinstanz • mehrwertsteuer • umsatz • apotheke • drogerie • morphin • sachverhalt • bedingung • kategorie • einspracheentscheid • bundesamt für gesundheit • steuermass • berechnung • verfahrenskosten • bundesgesetz über die mehrwertsteuer • inkrafttreten • beweismittel
... Alle anzeigen
BVGE
2007/23 • 2007/41
BVGer
A-1113/2009 • A-1351/2006 • A-1379/2007 • A-1380/2006 • A-1394/2006 • A-140/2008 • A-1412/2006 • A-1425/2006 • A-1500/2006 • A-1523/2006 • A-1636/2006 • A-1753/2006 • A-2999/2007 • A-3038/2008 • A-4360/2008 • A-4617/2007 • A-5550/2008 • A-5595/2007 • A-5620/2008 • A-6021/2007 • A-7604/2008
AS
AS 2001/3133 • AS 2000/1300 • AS 1994/1464 • AS 1994/3164
BBl
1999/3455 • 1999/3495 • 1999/3510
VPB
67.135 • 67.93 • 68.126 • 68.161
Zeitschrift ASA
ASA 60,643