A-3038/2008 - 2010-06-09 - Impôts indirects - Mehrwertsteuer (Steuerperioden vom 1. Januar 1996 bis zum 31. Dezember 1998); Steuersatz

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung I
A-3038/2008
{T 0/2}

Urteil vom 9. Juni 2010

Besetzung
Richter Michael Beusch (Vorsitz), Richterin Salome Zimmermann, Richterin Marianne Ryter Sauvant,
Gerichtsschreiber Lino Etter.

Parteien
X._______AG, ...,
vertreten durch ...,
Beschwerdeführerin,

gegen

Eidgenössische Steuerverwaltung ESTV,
Hauptabteilung Mehrwertsteuer,
Schwarztorstrasse 50, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand
Mehrwertsteuer (Steuerperioden vom 1. Januar 1996 bis zum 31. Dezember 1998); Steuersatz.

Sachverhalt:

A.
Die A._______AG wurde per 1. Januar 1997 von der B._______AG übernommen, wobei die mit separaten Nummern im Register der Mehrwertsteuerpflichtigen der Eidgenössischen Steuerverwaltung (ESTV) eingetragenen Gesellschaften bis zum 3. Quartal 1997 separate Mehrwertsteuerabrechnungen einreichten. Die ebenfalls im Register der Mehrwertsteuerpflichtigen eingetragene C._______AG absorbierte per 1. Januar 1999 die B._______AG und liess sich im Dezember 2000 in X._______AG umfirmieren. Alle Gesellschaften bezwecken bzw. bezweckten den Handel, den Vertrieb und das Erbringen von Dienstleistungen auf dem Gebiet der Pharmazie, wobei die B._______AG dies laut Handelsregister mit "Betrieb der L-Apotheke und Drogerie K" umschrieben hatte.

B.
Im Jahr 2002 wurden bei der X._______AG (im Folgenden: Steuerpflichtigen) diverse Kontrollen bezüglich der übernommenen Gesellschaften (Steuerperioden 1. Quartal 1996 - 4. Quartal 1998) durchgeführt. Aufgrund der Erkenntnisse dieser Kontrollen wurden der Steuerpflichtigen am 10. Dezember 2002 vier Ergänzungsabrechnungen gestellt. Anlässlich der Kontrollen wurde das Verkaufssortiment nach generiertem Umsatz in vier Kategorien aufgeteilt, wobei die beiden Produktgruppen, die zusammen weniger als 22% des Gesamtumsatzes ausmachten bzw. die darauf entfallenden Nachforderungen infolge falscher Steuersatzanwendung, lediglich geschätzt wurden. Auf Bestreiten der Steuerpflichtigen hin verfügte die ESTV mit Entscheid vom 26. Mai 2005 eine gegenüber den Ergänzungsabrechnungen reduzierte Mehrwertsteuer von Fr. 1'531'323.--. Gleichzeitig verschickte sie zwei Gutschriftsanzeigen und anerkannte diverse Produkte der Steuerpflichtigen als Medikamente oder Ess- und Trinkwaren, was deren Abrechnung zum beantragten ermässigten Steuersatz zur Folge hatte. Nicht als Medikamente anerkannt wurden dagegen Produkte unter den Titeln Infusionslösungen und Betäubungsmittel.

C.
Mit Schreiben vom 27. Juni 2005 erhob die Steuerpflichtige dagegen Einsprache. Der darauf hin ergehende Einspracheentscheid der ESTV vom 3. April 2008 hielt fest, der Entscheid vom 26. Mai 2005 sei über eine Nachforderung von insgesamt Fr. 1'487'315.-- in Rechtskraft erwachsen. Sodann wurde die Einsprache (betreffend hier nicht weiter interessierende Punkte) teilweise gutgeheissen. Die ESTV hielt jedoch hinsichtlich einer Blasenspülung ("M."), zweier Infusionslösungen und dreier Betäubungsmittelprodukte (verschiedener Verdünnungen und Grössen) an ihrem Standpunkt fest, dass diese nicht zum ermässigten Steuersatz abzurechnen seien. Entsprechend legte sie für den diesbezüglichen Umsatz (neben dem bereits rechtskräftigen Steuerbetrag) eine Mehrwertsteuer von Fr. 23'112.70 und Fr. 15'280.30 zuzüglich Verzugszinsen seit dem 30. Dezember 1997 bzw. dem 15. April 1997 fest.

D.
Die Steuerpflichtige (im Folgenden Beschwerdeführerin) reichte am 7. Mai 2008 eine Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht ein und beantragte insofern die Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheides, als festzustellen sei, dass die noch zu entrichtende Mehrwertsteuer für Tatbestände in den kontrollierten Steuerperioden hinsichtlich der A._______AG und der B._______AG Fr. 1'488'419.-- (plus Verzugszins) betrage. Sie forderte, die Verfahrens- und Parteikosten der Beschwerdegegnerin bzw. der Staatskasse aufzuerlegen, und anerkannte den Mehrwertsteuerbetrag von Fr. 1'104.-- betreffend die Position "Blasenspülung". Die ESTV beantragte mit Vernehmlassung vom 23. Juni 2008 die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021); als anfechtbare Verfügungen gelten auch Einspracheentscheide der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung (Art. 5 Abs. 2 VwVG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG). Der angefochtene Entscheid der ESTV vom 3. April 2008 ist damit als eine beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbare Verfügung zu qualifizieren. Auf die im Übrigen form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde ist einzutreten.

1.2 Am 1. Januar 2010 ist das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 2009 (MWSTG, SR 641.20) in Kraft getreten. Die bisherigen gesetzlichen Bestimmungen sowie die gestützt darauf erlassenen Vorschriften bleiben grundsätzlich weiterhin auf alle während ihrer Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen und entstandenen Rechtsverhältnisse anwendbar (Art. 112 Abs. 1 MWSTG). Soweit der Sachverhalt vom 1. Januar 2001 bis 31. Dezember 2009 betroffen ist, untersteht das vorliegende Verfahren deshalb in materieller Hinsicht dem Bundesgesetz vom 2. September 1999 über die Mehrwertsteuer (aMWSTG, AS 2000 1300). Für die Zeit vom 1. Januar 1996 bis 31. Dezember 2000 finden ferner die Bestimmungen der Verordnung vom 22. Juni 1994 über die Mehrwertsteuer (aMWSTV, AS 1994 1464) Anwendung (Art. 93 und 94 aMWSTG).

Demgegenüber ist das neue mehrwertsteuerliche Verfahrensrecht im Sinn von Art. 113 Abs. 3 MWSTG auf sämtliche im Zeitpunkt des Inkrafttretens hängige Verfahren anwendbar. Allerdings ist Art. 113 Abs. 3 MWSTG insofern restriktiv auszulegen, als gemäss höchstrichterlicher Rechtsprechung nur eigentliche Verfahrensnormen sofort auf hängige Verfahren anzuwenden sind, und es dabei nicht zu einer Anwendung von neuem materiellen Recht auf altrechtliche Sachverhalte kommen darf (ausführlich: Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1113/2009 vom 23. Februar 2010 E. 1.3; bestätigt u.a. mit Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-4360/2008 vom 4. März 2010 E. 1.2). Kein Verfahrensrecht in diesem engen Sinn stellen im vorliegenden Entscheid etwa die nachfolgend abgehandelten Themen wie die Buchführungspflicht oder das Selbstveranlagungsprinzip etc. dar, so dass vorliegend diesbezüglich noch altes Recht anwendbar ist. Keine Anwendung finden deshalb beispielsweise Art. 70 , 71 , 72 , 79 oder 87 MWSTG, obwohl sie unter dem Titel "Verfahrensrecht für die Inland- und die Bezugsteuer" stehen (vgl. auch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1379/2007 vom 18. März 2010 E. 1.2.2).

1.3 Das Bundesverwaltungsgericht kann den angefochtenen Einspracheentscheid grundsätzlich im vollen Umfang überprüfen. Die Beschwerdeführerin kann neben der Verletzung von Bundesrecht und der unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts auch die Rüge der Unangemessenheit erheben (Art. 49 VwVG). Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt sich allerdings bei der Überprüfung von zulässigerweise erfolgten Ermessensveranlagungen eine gewisse Zurückhaltung und führt so die höchstrichterlich bestätigte Rechtsprechung der Steuerrekurskommission (SRK) weiter (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1113/2009 vom 23. Februar 2010 E. 2.4; vgl. auch [anstelle vieler] Urteil des Bundesgerichts 2C_426/2007 vom 22. November 2007 E. 4.3).

1.4 Im Beschwerdeverfahren gilt der Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen. Im Rechtsmittelverfahren kommt jedoch - wenn auch in sehr abgeschwächter Form (André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 1.55) - das Rügeprinzip mit Begründungserfordernis in dem Sinne zu tragen, dass der Beschwerdeführer die seine Rügen stützenden Tatsachen darzulegen und allfällige Beweismittel einzureichen hat (Art. 52 Abs. 1 VwVG; [anstelle vieler] Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-6021/2007 vom 21. Dezember 2009 E. 1.3). Bei Beweislosigkeit ist zu Ungunsten desjenigen zu entscheiden, der die Beweislast trägt (Urteil des Bundesgerichts 2A.642/2004 vom 14. Juli 2005, veröffentlicht in Archiv für Schweizerisches Abgaberecht [ASA] 75 S. 495 ff. E. 5.4; Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 3.149 ff.). Ganz allgemein gilt im Abgaberecht der Grundsatz, wonach die Behörde die Beweislast für Tatsachen trägt, welche die Abgabepflicht begründen oder die Abgabeforderung erhöhen; demgegenüber ist die abgabepflichtige bzw. abgabebegünstigte Person für die abgabeaufhebenden und -mindernden Tatsachen beweisbelastet (Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-5595/2007 vom 8. Dezember 2009 E. 2.6, A-4617/2007 vom 14. Januar 2009 E. 2.6 und A-1753/2006 vom 23. Juni 2008 E. 2.7.3; Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 3.151; Ernst Blumenstein/Peter Locher, System des Schweizerischen Steuerrechts, 6. Aufl., Zürich 2002, S. 453 f.).

1.5 Aus der Rechtsanwendung von Amtes wegen folgt, dass das Bundesverwaltungsgericht als Beschwerdeinstanz nicht an die rechtliche Begründung der Begehren gebunden ist (Art. 62 Abs. 4 VwVG) und eine Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen kann (vgl. BVGE 2007/41 E. 2 S. 529 mit Hinweisen). Anstelle eines Entscheids in der Sache selbst kann das Bundesverwaltungsgericht die Streitsache auch mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurückweisen (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Bei der Wahl zwischen diesen beiden Entscheidarten steht dem Gericht ein weiter Ermessensspielraum zu (BGE 131 V 407 E. 2.1.1; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-5550/2008 vom 21. Oktober 2009 E. 1.3). Dabei ist zu erwägen, dass die Vorinstanz mit den tatsächlichen Verhältnissen oftmals besser vertraut ist, weshalb sie bei zusätzlich notwendigen Beweiserhebungen im Allgemeinen besser in der Lage ist, aufwändige Abklärungen durchzuführen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-7604/2008 vom 6. Februar 2010 E. 3.2).

2.
2.1 Der Mehrwertsteuer unterliegen gegen Entgelt erbrachte Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen (Art. 4 Bst. a und b aMWSTV). Die Steuer beträgt gemäss Art. 27 Abs. 1 Bst. b aMWSTV (in der Fassung bis Ende 1998; AS 1994 1464) grundsätzlich 6.5% (ab 1. Januar 1999 7,5%). Der Normalsteuersatz ist immer anwendbar, wenn ein Umsatz nicht gemäss Art. 27 Abs. 1 Bst. a aMWSTV unter den reduzierten Satz fällt. Die in dieser Bestimmung enthaltene Liste der satzreduzierten Leistungen ist abschliessend und es ist unzulässig, diese durch Auslegung zu erweitern (Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-1412/2006 vom 16. November 2007 E. 2.1 und A-1380/2006 vom 27. September 2007 E. 4.4.1; Entscheid der SRK vom 19. April 2001, Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 65.111 E. 4b/bb).

2.2 Der Begriff des Steuerobjekts ist weit auszulegen und Einschränkungen des Steuerobjekts (wie z.B. die Tatbestände der unechten Steuerbefreiungen) sind aufgrund ihrer Systemwidrigkeit restriktiv zu interpretieren (hierzu statt vieler: BVGE 2007/23 E. 2.2 S. 268 mit Hinweisen). Ebenfalls eher restriktiv zu handhaben sind gemäss Rechtsprechung die Bestimmungen über die Steuersatzreduktion (Urteil des Bundesgerichts 2A.68/2003 vom 31. August 2004 E. 3.4; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1500/2006 vom 1. Oktober 2008 E. 2.2). Am Gebot, die einschlägigen Normen nach ihrem Sinn und Zweck "richtig" auszulegen, ändert dies freilich nichts (A-2999/2007 vom 12. Februar 2010 E. 2.4).

2.3 Als steuersatzreduziert bezeichnet Art. 27 Abs. 1. Bst. a Lemma 8 aMWSTV Medikamente. Dieser Begriff wird in Art. 4 der Verordnung über die Umschreibung der zum reduzierten Satz besteuerten Gegenstände vom 14. Dezember 1994 (AS 1994 3164) präzisiert: Als Medikamente gelten gemäss Bst. a dieses Artikels pharmazeutische Spezialitäten und konfektionierte Arzneimittel, deren Abgabe nach den Abgrenzungskriterien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) nur in Apotheken und Drogerien zulässig ist (Liste A-D). Des Weiteren sind unter anderem gewisse immunbiologische Erzeugnisse (Bst. b), die beim (ehemaligen) Bundesamt für Gesundheitswesen registriert sind, sowie Magistralrezepturen (Bst. e) als Medikamente im Sinne der aMWSTV anerkannt. Damit wurden diesbezüglich die Regelungen des Bundesratsbeschlusses vom 29. Juli 1941 über die Warenumsatzsteuer (WUB, BS 6 173 und nachträgliche Änderungen, insbesondere Art. 1 der Verfügung Nr. 12 vom 15. Juli 1958) übernommen, weshalb sich eine Abstützung auf die entsprechende Praxis anbietet (Dieter Metzger, Handbuch der Warenumsatzsteuer, 2. Aufl., Muri bei Bern 1993, Rz. 102; Jörg Bühlmann, Das Schweizer Mehrwertsteuer-Handbuch, Zürich 1994, S. 178; Alois Camenzind/Niklaus Honauer/Klaus A. Vallender, Handbuch zum Mehrwertsteuergesetz [MWSTG], 2. Aufl., Bern 2003, S. 443).
2.3.1 Mit der Einschränkung der Steuerfreiheit auf Heilmittel, die nach den Abgrenzungsgrundsätzen der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel nur in Apotheken und Drogerien erhältlich sind, wurde ein Kriterium gewählt, um Medikamente aufgrund ihrer objektiven Beschaffenheit zu definieren und dabei die Einschränkung des Steuerobjekts nicht über den sozialpolitischen Grundgedanken hinaus auszudehnen. Bezweckt wurde mit der Steuersatzreduzierung (bzw. unter WUB: -befreiung) nämlich die Existenzsicherung mit Gütern des täglichen Bedarfs. Das Bundesgericht unterstreicht in diesem Zusammenhang den Vorteil der Einfachheit und Praktikabilität, wenn nur die von der zuständigen Fachbehörde anerkannten Heilmittel zum Existenzbedarf gerechnet werden. Stoffe, welche in den Listen A-D nicht verzeichnet sind (bzw. waren), gelten somit nicht als Medikamente im mehrwertsteuerrechtlichen Sinne, es sei denn, der Steuerpflichtige vermöge auf andere Weise, insbesondere mittels entsprechender Bestätigung der Interkantonalen Kontrollstelle, die steuerbefreiende Tatsache ihrer Listenzuordnung aufgrund der Abgrenzungsgrundsätze der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel nachzuweisen (Urteil des Bundesgerichts vom 3. September 1991, veröffentlich in ASA 60 S. 643 E. 1 b-d). Damit stellte das Bundesgericht klar, dass weder auf den Sprachgebrauch noch (uneingeschränkt) auf die Registrierung abzustellen ist (Letzteres im Gegensatz zu den immunbiologischen Erzeugnissen im Sinne von Art. 4 Bst. b der Verordnung über die Umschreibung der zum reduzierten Satz besteuerten Gegenstände).
2.3.2 Mit Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) am 1. Januar 2002 (bzw. hinsichtlich der Bestimmungen über die Organe am 1. Oktober 2001) wurde die gesetzliche Grundlage zur Übernahme der IKS (und weiterer Heilmittelregistrierungsstellen) durch das Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) geschaffen (Art. 91 HMG). Das Heilmittelgesetz bezweckt grundsätzlich eine einheitliche Heilmittelkontrolle auf Bundesebene anstelle der bis dahin bloss mittelbar rechtsetzenden interkantonalen Bestimmungen, deren empfehlender Charakter in unterschiedlichen kantonalen Bestimmungen gelebt wurde. Mit der Swissmedic sollte eine zentrale Behörde für die Zulassung, Kontrolle und Marktüberwachung im Heilmittelbereich geschaffen werden, weshalb beispielsweise im Bereich der Betäubungsmittel an Stelle des Bundesamts für Gesundheit das neu geschaffene Institut Swissmedic den Vollzug des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 (BetmG, SR 812.121) und damit u.a. grundsätzlich den Handel mit Betäubungsmitteln kontrolliert (Art. 4 Abs. 1 BetmG; Art. II Ziff. 3 des Anhang HMG; Botschaft zum HMG, BBl 1999 S. 3455 [im Folgenden: Botschaft]; Ausnahme zur zentralen Bewilligungspflicht: Art. 5 Abs. 2 Bst. a i.V.m. Art. 9 Abs. 2 HMG, vgl. auch Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. Juni 2003, veröffentlicht in VPB 67.135 E. 2).
2.3.3 Die Kategorisierung von Heilmittel im Sinne der Abgabelisten der IKS wurde grundsätzlich in analoger Weise beibehalten, wobei die Heilmittelabgabekompetenzen insofern verändert wurden, als dass nicht mehr der Abgabeort, sondern die Ausbildung der abgebenden Person als Kriterium zur Differenzierung zwischen den Kategorien genutzt wird. Bereits in der Botschaft wurden weitere Änderungen als "denkbar" angekündigt (BBl 1999 3510). Nach Art. 23 Abs. 3 HMG hat zwar der Bundesrat die Einteilungskriterien für die Kategorisierung festzulegen, jedoch definierte er mit Art. 20 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21) eher rudimentär gewisse Anhaltspunkte. So sind beispielsweise das Missbrauchspotential, die Notwendigkeit einer ärztlichen Überwachung und die pharmakologische Wirkung für die Einteilung in die Stofflisten mit einzubeziehen. Konkret wird der Swissmedic die technisch-medizinische Einteilung der Wirkstoffe in die Abgabekategorien überlassen, wobei sie die Einteilung dem Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen hat (Art. 22 VAM). Hinsichtlich Betäubungsmittel verweist Art. 21 VAM des Weiteren auf die Änderung vom 17. Oktober 2001 (AS 2001 3133) der Betäubungsmittelverordnung vom 29. Mai 1996 (BetmV, SR 812.121.1).
2.3.4 Im Gegensatz zum Begriff der Formula officinalis bezweckte das HMG keine Änderung des Begriffs der Magistralrezeptur (Formula magistralis), weshalb auch für ältere Sachverhalte auf Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG zurückgegriffen werden kann. Gemäss Botschaft sind Magistralrezepturen Zubereitungen, welche die Apothekerin oder der Apotheker auf ärztliche Verschreibung hin für einen bestimmten Patienten herstellt. Sie werden im Bedarfsfall einzeln zubereitet und dürfen nicht an Lager gehalten werden. Eine solche Einzelzubereitung kann beispielsweise erforderlich sein, wenn ein Arzneimittel bestimmter Zusammensetzung oder Dosierung nicht auf dem Markt erhältlich ist. Gemäss Ansicht des Bundesrats ist es nicht möglich und auch nicht notwendig, für Magistralrezepturen ein behördliches Prüfverfahren durchzuführen (Botschaft, BBl 1999 3495). Die Ausweitung von Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG auf eine "bestimmte Patientengruppe" erfolgte im Rahmen der parlamentarischen Beratung und veranlasste die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel zu einer Zusammenstellung der Voraussetzungen für die Qualifikation einer Magistralrezeptur: Bei dieser muss es sich um eine einzelfallweise und individualisierte, nicht serienmässige Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung durch eine bestimmte Apotheke oder - in deren Auftrag - durch einen staatlich kontrollierten Hersteller handeln (Entscheid vom 28. Januar 2003, veröffentlich in VPB 67.93 E. 4.1; vgl. auch Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Solothurn vom 18. August 2004, publiziert in: Solothurnische Gerichtspraxis [SOG] 2004 Nr. 29 E. 2d).

2.4 Auch auf Lieferungen von Ess- und Trinkwaren (ausgenommen alkoholische Getränke) ist der reduzierte Mehrwertsteuersatz anzuwenden (Art. 27 Abs. 1 Bst. a Lemma 2 aMWSTV). Dies gilt jedoch nicht für Ess- und Trinkwaren aller Art, die im Rahmen von gastgewerblichen Leistungen abgegeben werden. Auch diese Ausnahme ist letztlich eine mehrwertsteuerliche Anerkennung des Existenzminimums. Der reduzierte Satz ist auf Produkte anzuwenden, welche zum unmittelbaren Verbrauch vorgesehen sind oder durch einfache Zubereitung im gewöhnlichen Haushalt genussreif gemacht werden können (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1500/2006 vom 1. Oktober 2008 E. 2.1 und 2.3.3). Gemäss Praxis der ESTV zum aMWSTG werden im Übrigen verwendungsfertige Erzeugnisse, die der Umschreibung als Medikament nicht entsprechen, denen jedoch heilende oder therapeutische Eigenschaften attestiert werden und die (zweifelsfrei) zur oralen Einnahme bestimmt sind, den Ess- und Trinkwaren gleichgestellt. Beispielhaft werden als Produkte, die auch in Grossverpackungen bezogen werden können, alkoholfreier Hustensirup und Kräutertee genannt (Merkblatt der ESTV Nr. 12, Medikamente, gültig ab 1. Januar 2008, Ziff. 3 [oder bereits Vorauflage vom 1. Januar 2001, Ziff. 5]; vgl. bzgl. Hanftee zumindest implizit auch das Urteil des Bundesverwaltungsgericht A-1412/2006 vom 16. November 2007 E. 3.2.3). Der Gesetzgeber versteht in Zusammenhang mit Heilmitteln (bzw. Art. 9 Abs. 1 HMG) unter "verwendungsfertig" beispielhaft ein gefriergetrocknetes Produkt, welches unmittelbar vor der Applikation mit einem Lösungsmittel aufgelöst werden muss (Botschaft, BBl 1999 3495).

3.
Erwachsen dem Steuerpflichtigen aus der genauen Feststellung einzelner für die Bemessung der Steuer wesentlicher Tatsachen übermässige Umtriebe, so kann die ESTV unter den von ihr festzusetzenden Bedingungen Erleichterungen gewähren oder eine annäherungsweise Ermittlung der Steuer zulassen, sofern sich dadurch u.a. kein namhafter Steuerausfall oder -mehrertrag ergibt (Art. 47 Abs. 3 aMWSTV).

3.1 Die Übertragung der Aufgabe an die ESTV festzulegen, in welchen Bereichen und unter welchen Bedingungen Erleichterungen vorzusehen sind, ist sachgerecht. Denn durch die Beschränkung auf das Grundlegende lässt diese Verordnungsbestimmung den erforderlichen Freiraum dafür, dass Spezialisten der Verwaltung anhand ihres Fachwissens die Details in der Verwaltungspraxis jeweils schnell und zuverlässig den massgebenden tatsächlichen Verhältnissen anpassen können. Die Mehrwertsteuerverordnung ist nicht mit technischen Spezialregelungen im Bereich der Steuerbemessung (mittels Pauschalen) zu überladen. Art. 47 Abs. 3 aMWSTV ist eine Rahmenbestimmung, die durch die ESTV vorgabegemäss in die Praxis umzusetzen ist (Entscheid der SRK vom 31. März 2004, veröffentlicht in VPB 68.126 E. 3.e.bb). Der Verordnungsgeber hat der ESTV eine sehr weite Ermessenskompetenz übertragen, "kann" sie doch (und muss sie nicht) Erleichterungen gewähren oder eine annäherungsweise Ermittlung der Steuer "unter den von ihr festzusetzenden Bedingungen" zulassen (Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-1394/2006 vom 3. Juni 2008 E. 2.6.3.1 und A-1351/2006 vom 29. Oktober 2007 E. 5.4; Entscheid der SRK vom 8. Juni 2004, veröffentlich in VPB 68.161 E. 2.e).

3.2 Auf der Grundlage von Art. 47 Abs. 3 aMWSTV führte die ESTV die Saldosteuersatzmethode ein. In diesem Zusammenhang hielt das Bundesgericht zu Art. 47 Abs. 3 aMWSTV fest, dass dieser Abrechnungsart (durch den Steuerpflichtigen) trotz Berücksichtigung branchenspezifischer Besonderheiten aufgrund der Pauschalisierung eine gewisse Ungenauigkeit zwingend immanent sei (Urteil des Bundesgerichts 2A.520/2003 vom 29. Juni 2004 E. 9.1). Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung besteht der Zweck der Abrechnung mit Pauschalsteuersätzen in einer administrativen und nicht in einer finanziellen Erleichterung für den Steuerpflichtigen (BGE 126 II 443 E. 9; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-5620/2008 vom 11. November 2009 E. 2.4).

3.3 Es besteht eine gewisse Verwandtschaft zwischen Art. 48 aMWSTV und Art. 47 Abs. 3 aMWSTV. Während jedoch im Falle des Art. 47 Abs. 3 aMWSTV die ESTV (mit Einverständnis des Steuerpflichtigen) eine Pauschalisierung vornehmen kann, muss die ESTV im Anwendungsfall des Art. 48 aMWSTV eine Ermessenseinschätzung (auch gegen den Willen des Steuerpflichtigen) vornehmen (Urteil des Bundesgerichts 2A.552/2006 vom 1. Februar 2007 E. 3.2; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1636/2006 vom 2. Juli 2008 E. 2.3.2). Somit sind zwar die Voraussetzungen für eine Schätzung verschieden, jedoch kann hinsichtlich der anzuwendenden Methode für eine Erleichterung gemäss Art. 47 Abs. 3 aMWSTV - zumindest in Konstellationen wie der hier vorliegenden - die Praxis zur Ermessenseinschätzung analog angewandt werden. Denn es besteht das gemeinsame Ziel, den tatsächlichen Gegebenheiten möglichst gerecht zu werden. So hat die Verwaltung diejenige Schätzungsmethode zu wählen, die den individuellen Verhältnissen im Betrieb des Steuerpflichtigen soweit als möglich Rechnung trägt, auf plausiblen Angaben beruht und deren Ergebnis der wirklichen Situation möglichst nahe kommt (Urteil des Bundesgerichts 2C_426/2007 vom 22. November 2007 E. 3.2; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1523/2006 vom 10. Dezember 2008 E. 2.3.3 mit Hinweisen).

3.4 Im Rahmen einer Ermessenstaxation ist es nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts zulässig, dass die ESTV eine Prüfung der Verhältnisse für einen Teil der Kontrollperiode vornimmt und in der Folge das Ergebnis auf den gesamten kontrollierten Zeitraum oder Umsatz umlegt bzw. hochrechnet, vorausgesetzt die massgebenden Verhältnisse im eingehend kontrollierten Abschnitt seien ähnlich wie in der gesamten Kontrollperiode (Urteil des Bundesgerichts 2A.437/2005 vom 3. Mai 2006 E. 4.3.2). Gleiches gilt grundsätzlich auch im Hinblick auf eine erleichterte Feststellung gemäss Art. 47 Abs. 3 aMWSTV.

3.5 Sind die Voraussetzungen einer Ermessenstaxation gemäss Art. 48 aMWSTV erfüllt, obliegt es dem Steuerpflichtigen, den Beweis für die Unrichtigkeit der Schätzung im Detail nachzuweisen und zu belegen (Urteile des Bundesgerichts 2C_582/2007 vom 1. September 2008 E. 3, 2C_171/2008 vom 30. Juli 2008 E. 4.3 und 2A.437/2005 vom 3. Mai 2006 E. 3.3). Ist der Steuerpflichtige dagegen mit einer Pauschalisierung (oder den von der ESTV diesbezüglich festgesetzten Bedingungen) im Sinne von Art. 47 Abs. 3 aMWSTV nicht einverstanden, so kann er auf die erleichterte Feststellung der Bemessungsgrundlage verzichten und - unter Inkaufnahme der "übermässigen Umtriebe" - der ESTV die wesentlichen Tatsachen für die Steuerbemessung präsentieren. Unterbreitet er die wesentlichen Tatsachen jedoch nicht, nimmt das Bundesverwaltungsgericht in Analogie zur Zurückhaltung bei der Überprüfung der zulässigerweise erfolgten Ermessenstaxation erst dann eine Korrektur der erstinstanzlichen Schätzung gemäss Art. 47 Abs. 3 aMWSTV vor, wenn der Mehrwertsteuerpflichtige den Nachweis dafür erbringt, dass der Vorinstanz bei der Schätzung erhebliche und offensichtliche Ermessensfehler unterlaufen sind. Der Steuerpflichtige hat klar nachzuweisen, dass die Schätzung offensichtlich nicht der Wirklichkeit entspricht (vgl. zur Ermessenseinschätzung: Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-140/2008 vom 30. Oktober 2009 E. 4.3 und A-1425/2006 vom 6. November 2008 E. 2; Ueli Manser, mwst.com, Kommentar zum Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer, Basel 2000, Rz. 5 zu Art. 60).

4.
Die Beschwerdeführerin erhebt die Rüge der Verletzung von Bundesrecht (bzw. die unrichtige Feststellung des Sachverhalts) im Hinblick auf die Nichtunterstellung folgender Produkte (verschiedener Verdünnungen und Grössen) unter den reduzierten Mehrwertsteuersatz gemäss Art. 27 Abs. 1 Ziff. 1 aMWSTV: jeweils eine Methadon- und eine Morphinlösung, gewisse Morphinampullen sowie eine Glucose- und eine Salzinfusionslösung verschiedener Hersteller. Vorab ist zu prüfen, ob es sich hinsichtlich dieser Produkte um Medikamente im Sinn der aMWSTV handelt. Falls dies zu verneinen ist, ist hinsichtlich der zur oralen Einnahme bestimmten Produkte zu prüfen, ob sie als Ess- bzw. Trinkwaren gemäss Art. 27 Abs. 1 Bst. a Lemma 2 aMWSTV betrachtet werden können.

4.1 Bereits angesichts des jeweiligen Umsatzes kann festgestellt werden, dass es sich vorliegend nicht um Medikamente im Sinne von Magistralrezepturen (gemäss Art. 4 Bst. f der Verordnung über die Umschreibung der zum reduzierten Satz besteuerten Gegenstände) handeln kann. Es ist vorliegend nicht von einer einzelfallweisen und individualisierten Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung auszugehen (vgl. oben E. 2.3.4). Denn obgleich die B._______AG (offenbar) den Betrieb von Abgabestellen an Konsumenten bezweckte, muss sogar bei Verkauf an eine Personengruppe bei einer Produktion in diesem Umfang jeweils von einer serienmässigen Zubereitung ausgegangen werden. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin laut eigener Website keine Konsumenten, sondern lediglich Apotheken, Arztpraxen, Drogerien, Spitäler und Heime ("B2B") bedient.

4.2 Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren geltend, dass die genannten Produkte Medikamente (im Sinne von Art. 4 Bst. a der Verordnung über die Umschreibung der zum reduzierten Satz besteuerten Gegenstände) seien, deren Abgabe nach den Abgrenzungskriterien der IKS nur in Apotheken und Drogerien zulässig sei. Unstrittig war keines der genannten Produkte auf einer Liste der IKS. Es ist somit zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin als für die steuermindernde Tatsachen Beweisbelastete aufzuzeigen vermag, dass anhand der Abgrenzungsgrundsätze der IKS die streitigen Produkte denjenigen der Listen A-D gleich zu stellen seien.
4.2.1 Die Beschwerdeführerin behauptet, jeweils über die nötigen Bewilligungen verfügt zu haben, wobei nicht deutlich wird, ob sie sich jeweils auf kantonale Bewilligungen oder (insbesondere hinsichtlich der Betäubungsmittels Morphin [Art. 1 Abs. 1 BetmG] und des Substitutsmittels Methadon) um Bewilligungen anderer Bundesbehörden, insbesondere des Bundesamts für Gesundheit, handelt. Aus dem von der Beschwerdeführerin zu den Akten gereichten Swissmedic Journal 2003 (S. 184 ff.) geht des Weiteren hervor, dass vor Einführung des HMG generell diverse auf dem Markt befindliche Salz- und Glucoseinfusionslösungen weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren. Gleiches gilt für die anderen drei Produkte, wobei diese in derselben Publikation sogar konkret mit Herstellerangaben genannt werden. Dass diese Waren nicht zulassungspflichtig waren, spricht gegen eine Zuordnung zu den IKS-Listen A-D.
4.2.2 Die Beschwerdeführerin verweist auf aktuelle Swissmedic-Listen, auf denen (einige) ihrer Produkte zu finden sind, und legt Auszüge aus dem Formularium Helveticum, dem Arzneimittelbuch des Schweizerischen Apothekervereins, bei. Wie bereits erwähnt, ist ausschliesslich die Abgrenzung nach den Kriterien der IKS von Bedeutung für mehrwertsteuerrechtliche Vorgänge vor Einführung des Heilmittelgesetzes. Die Listen der Swissmedic können lediglich als schwaches Indiz gelten, da die Swissmedic mit anderen Kompetenzen als ihre Vorgängerorganisationen operiert und über eine deutlich vergrösserte Produkteauswahl Kontrolltätigkeiten auszuüben hat. Zwar wurde bei Betriebsaufnahme eine analoge Kategorisierung wie bei der IKS durchgeführt, jedoch war von Beginn geplant, dass das Institut gemäss Stand der wissenschaftlichen Entwicklungen Änderungen hinsichtlich der konkreten Zuteilungen vorzunehmen hat. Dabei verfährt die Swissmedic vor allem nach medizinischen Kriterien, da der Verordnungsgeber lediglich grundsätzliche Leitplanken setzt (vgl. oben E. 2.3.3). Ob die strittigen Produkte nach den Abgrenzungskriterien der IKS den Listen A-D zuzuordnen gewesen wären, ergibt sich weder aus ihrer Nennung in einem Arzneimittelbuch noch mit der aktuellen Registrierung und Veröffentlichung auf einer Swissmedic-Liste. Des Weiteren ist zu beachten, dass gewisse Produkte aktuell einer Kategorie (A+) zugeteilt sind, die es unter der Herrschaft des IKS noch nicht gab.
4.2.3 Hinsichtlich der Infusionen bringt die Beschwerdeführerin jeweils ein im Journal der Swissmedic veröffentlichtes Rückruf- und ein Zulassungsgesuch vor, sowie einen Ausdruck der Website des Bundesamts für Gesundheit (BAG; Stand 1. Mai 2008). Daraus soll hervorgehen, dass die Salzlösung auf der Spezialitätenliste des BAG zu finden sei. Dabei übersieht die Beschwerdeführerin, dass es nicht von Bedeutung ist, ob diese Produkte aktuell auf der Liste des BAG oder als Medikament bei der Swissmedic gemeldet sind oder waren, sondern lediglich, ob sie auf einer IKS-Liste gemäss deren Regularien hätten stehen dürfen.
4.2.4 Die Beschwerdeführerin behauptet, die Vorinstanz habe durch die Ergebnisse entsprechender Korrespondenz mit der Swissmedic selbst bewiesen, dass ihre Produkte den IKS-Listen zuzuordnen seien. Dem ist nicht beizupflichten. Die Aussagen von Seiten der Swissmedic sind zumindest widersprüchlich: mit E-Mail vom 18. Januar 2005 erachtete sie die Methadon- und Morphinprodukte als (ehemals) illegal auf dem Markt, da für diese eine Registrierung bei der IKS nötig gewesen wäre, während sie mit E-Mail vom 15. August 2007 unter Vorbehalt vertiefter Abklärung die Ansicht vertritt, diese Produkte seien vor Inkrafttreten des HMG nur den kantonalen Autoritäten zu unterstellen gewesen (ohne auszuführen, wie dies gemeint ist). Hinsichtlich der Infusionen sei die Lage gemäss den Ausführungen der Swissmedic kompliziert, da die üblichen Kennzeichen fehlen würden. Sowohl hinsichtlich Infusionen als auch bezüglich Betäubungsmittel(substitute) enden die Ausführungen jeweils mit einem (im Gegensatz zu den anderen Informationen) im Präsens gehaltenen Satz, demgemäss die Produkte einer Listenkategorie zuzuordnen seien. Aufgrund der gemachten Vorbehalte, der unvollständigen Informationen und der Grammatik (Satzbau und Tempus) ist davon auszugehen, dass diese Zuteilung, welche "dans tous les cas" gelte, sich auf die (jeweils) aktuellen Swissmedic-Listen bezieht. Diese vorläufigen Kurzeinschätzungen können nicht als Bestätigung für eine mehrwertsteuerrechtlich relevante Abgrenzung erachtet werden.
4.2.5 Zusammenfassend erbringt die Beschwerdeführerin keinen hinreichenden Nachweis im Sinne einer gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung erforderlichen Bestätigung, dass ihre Produkte nach Massgabe der Abgrenzung der IKS in den Steuerperioden vom 1. Januar 1996 bis zum 31. Dezember 1998 den Abgabelisten A-D zuzurechnen sind. Eine Besteuerung zum reduzierten Satz in Anwendung von Art. 27 Abs. 1 Bst. a Lemma 8 aMWSTV ist daher nicht möglich.

4.3 Die Morphin- und die Methadonlösung sind gemäss Formularium Helveticum zur oralen Einnahme bestimmt, während die anderen streitigen Produkte (darunter die Morphinampullen) Injektionen erfordern. Die Beschwerdeführerin rügt, dass dies nicht gewürdigt worden sei im Hinblick auf eine Einteilung als Nahrungsmittel im Sinne von Art. 27 Abs. 1 Bst. a Lemma 2 aMWSTV. Die ESTV wendet dagegen ein, es sei einerseits nicht erstellt, dass diese Produkte mit den Beschreibungen in den Arzneimittelbüchern übereinstimmten, und andererseits könnten diese Produkte teils aufgrund der nötigen Verdünnung mit z.B. Orangensaft nicht als verwendungsfertig erachtet werden.
4.3.1 Gemäss der in diesem Zusammenhang von der ESTV hervorgehobenen E-Mail vom 15. August 2007 ist der Vertreter der Swissmedic unter Vorbehalt einer tieferen Abklärung der Ansicht, dass die von der Beschwerdeführerin (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) hergestellten Methadon- und Morphinprodukte nach einem anerkannten Arzneimittelbuch hergestellt wurden. Es wird nicht behauptet, geschweige den substanziiert, dass es in der Beschreibung der Zusammensetzung dieser aufgrund Suchtgefahr nicht leichtfertig eingesetzten Stoffe zwischen den verschiedenen Arzneimittelbüchern und Formularien Unterschiede gebe. Mithin ist nicht ersichtlich, inwiefern die Zusammensetzung der strittigen Produkte von der Beschreibung des Formularium Helveticum des Schweizerischen Apothekervereins abweichen soll. Es ist somit davon auszugehen, dass die streitigen Produkte den Beschreibungen der Formularium Helveticum besprochenen "Methadoni solutio 1% FH" und "Morphini guttae 2% FH" entsprechen.
4.3.2 Im Formularium Helveticum wird geraten, das Methadon entzugswilligen Opiatabhängigen im kontrollierten Rahmen abzugeben. Es gehe in erster Linie darum, den Patienten vor sich selbst zu schützen und ihm das Produkt nicht als injizierbare Lösung zu übergeben. Deshalb soll die Methadonlösung vor Abgabe mit einem nicht injizierbaren Getränk wie beispielsweise Orangensaft verdünnt werden. Eine solche (nichtalkoholische) Zubereitung ist auch im gewöhnlichen Haushalt möglich, weshalb von einem verwendungsfertigen Produkt gesprochen werden muss. Zu Recht wird im Übrigen auch nicht behauptet, bei den Lieferungen handle es sich um eine gastgewerbliche Leistung. Im Übrigen tritt die Beschwerdeführerin - wie erwähnt - nur als Zwischenhändlerin auf.
4.3.3 Für die Morphinlösung gilt Analoges, wobei manche Patienten diesbezüglich eine (mögliche) unverdünnte Einnahme vorziehen, um den bitteren Geschmack mit einem nachzutrinkenden aromatischen Getränk zu überdecken. Gemäss Formularium Helveticum sind jedoch Lösungen mit vierprozentigem und solche mit zweiprozentigem Morphinhydrochloridanteil zu unterscheiden. Ersteren wird aus Sicherheitsgründen das ethanolhaltige "Fuchsin R" als Farbstoff zur Unterscheidung beigefügt. Da jedoch vorliegend nur "MORPHIN SOL 2%" geliefert wurde, kann festgestellt werden, dass es sich um nichtalkoholische Trinkwaren handelt.
4.3.4 Auch bei Befolgung des sozialpolitischen Grundgedankens muss man zum Schluss kommen, dass derjenige, der aus medizinischen Gründen Morphin oder Methadon schluckt, dieses zur Existenzsicherung benötigt, womit sich eine Reduktion des Mehrwertsteuersatzes grundsätzlich rechtfertigt, auch wenn es sich dabei nicht um eine klassische Ess- oder Trinkware handelt. Mithin ist die Beschwerde für die beiden genannten Produkte (in verschiedenen Gefässgrössen und bezüglich Methadon in unterschiedlicher Verdünnung) gutzuheissen. Für die restlichen Produkte (Infusionen und Morphinampullen) ist sie abzuweisen.
4.3.5 Aus den Akten geht nicht hervor, welche genauen Umsätze wann (von welcher Gesellschaft) mit den zur oralen Einnahme bestimmten Morphin- und Methadonlösungen erzielt wurden. Somit besteht nicht die Möglichkeit, die Nachleistungspflicht - insbesondere den Zinsenlauf - für die Gesamtschuld der diese Produkte betreffenden Umsatzgruppe (Fr. 5'000.-- bis Fr. 50'000.--) zu berechnen. Demzufolge ist die Sache der Vorinstanz zur Neuberechnung im Sinne der Erwägungen zurückzuweisen.

5.
Die Beschwerdeführerin erhebt die Rüge der Unangemessenheit bezüglich der von der ESTV geschätzten Fehlerquoten, d.h. der Anteil der nach Schätzung zum falschen Steuersatz abgerechneten Produkte hinsichtlich bestimmter Warengruppen.

5.1 Anlässlich der Kontrolle wurden das Verkaufssortiment nach generiertem Umsatz in vier Kategorien aufgeteilt (Waren mit Umsatz bis Fr. 5'000.--, von Fr. 5'000.-- bis Fr. 50'000.--, von Fr. 50'000.-- bis Fr. 100'000.-- und Waren mit generiertem Umsatz über Fr. 100'000.--). Die beiden Produktgruppen, die zusammen weniger als 22% des Gesamtumsatzes ausmachten (nämlich die Bereiche Fr. 0.-- bis Fr. 5'000.-- und Fr. 50'000.-- bis Fr. 100'000.--), wurden lediglich "durch Umlage der Ergebnisse" der (bei Kontrolle erkannten) Fehlerquote der anderen, im Detail geprüften Produktgruppen geschätzt. Dieses grundsätzliche Vorgehen wurde offenbar im gegenseitigen Einvernehmen gewählt. Dabei geht nicht aus den Akten hervor, wie diese zur Entlastung der Parteien gewählte, annäherungsweise Ermittlung der (nachzuerhebenden) Mehrwertsteuer eruiert wurde. Obgleich die ESTV die beanstandete Produktzahl mehrfach senkte und sich damit die Fehlerquote einer der geprüften Umsatzgruppe (Fr. 5'000.-- bis Fr. 50'000.--) verkleinerte, wurden die lediglich geschätzten Fehlerquoten der anderen Produktkategorien nur leicht bzw. im Einspracheentscheid gar nicht angepasst.

5.2 Mittels Interpolationsgrafiken rügt die Beschwerdeführerin, dass durch die fehlenden Anpassungen in den geschätzten Umsatzbereichen die ESTV von im Vergleich zu den einlässlich geprüften Umsatzbereichen überhöhten Fehlerquoten (bezüglich falscher Steuersatzabrechnungen) ausgehe. Ein Festhalten an diesen Fehlerquoten trotz Korrektur in der Umsatzgruppe "Fr. 5'000.-- bis Fr. 50'000.--" sei unverhältnismässig.

5.3 Die Vorinstanz bestreitet mit Vernehmlassung einen Zusammenhang zwischen den geschätzten (bzw. annäherungsweise ermittelten) und der durch Kontrolle ermittelten Fehlerquoten der verschiedenen Umsatzgruppen. Eine Veränderung der geschätzten Fehlerquoten könne die Beschwerdeführerin nur dadurch bewirken, dass sie diese für die jeweilige Produktgruppe effektiv ermittle.

5.4 Die ESTV hat - wie erwähnt (vgl. oben E. 3.1) - die umfangreiche Kompetenz, nach Massgabe der tatsächlichen Verhältnisse im spezifischen Fall die Bedingungen festzusetzen, gemäss derer sie für die Feststellung der für die Bemessung der Steuer wesentlichen Tatsachen Erleichterungen gewährt oder eine annäherungsweise Ermittlung der Steuer zulässt. Vorliegend hat sie im Einvernehmen mit der Beschwerdeführerin anstelle der Kontrolle sämtlicher vier Produktgruppen eine annäherungsweise Ermittlung für deren zwei vorgenommen, womit (auch) für die Beschwerdeführerin der administrative Aufwand zur Bemessung der Steuer geringer ausgefallen sein dürfte. Mit dieser annäherungsweisen Ermittlung nahmen die Parteien bewusst eine gewisse Ungenauigkeit der Steuerbemessung in Kauf (vgl. oben E. 3.2). Unterlässt die Steuerpflichtige die Unterbreitung der für Bemessung der Steuer wesentlichen Tatsachen im Veranlagungsverfahren und verzichtet sie damit - in der Terminologie von Art. 47 Abs. 3 MWSTV - auf die "übermässigen Umtriebe" zur Feststellung dieser Tatsachen, auferlegt sich das Bundesverwaltungsgericht Zurückhaltung bei der Korrektur der annäherungsweisen Ermittlung. Nur bei Nachweis eines erheblichen und offensichtlichen Ermessensfehlers erfolgt eine Korrektur der ESTV (vgl. oben E. 3.5).

5.5 Vorliegend verweist die Beschwerdeführerin lediglich auf eine andere Produktgruppe, deren Fehlerquote nach einlässlicher Überprüfung verändert wurde, und verlangt deshalb für diejenigen Produktgruppen, deren Umsatz annäherungsweise ermittelt wurde, eine Halbierung des jeweils geschätzten Anteils des zum falschen Steuersatz abgerechneten Umsatzes. Die Beschwerdeführerin zeigt jedoch weder auf, weshalb die von ihr vorgeschlagene Fehlerquote (erheblich) genauer sei als diejenige der ESTV noch inwiefern der ESTV ein offensichtlicher Ermessensfehler unterlaufen sei. Anders ausgedrückt ist nicht ersichtlich, dass die von der ESTV annäherungsweise ermittelten Fehlerquoten ungenauer wären, als die von der Beschwerdeführerin beantragten.

5.6 Umgekehrt ist hingegen auch nicht nachvollziehbar, gestützt auf welche Grundlagen und unter Berücksichtigung welcher branchenspezifischer Besonderheiten die Vorinstanz die Fehlerquoten annäherungsweise ermittelte. Eine Rekonstruktion der für die Schätzung wesentlichen Grundlagen fällt nicht zuletzt deshalb schwer, weil die Vorinstanz einen Zusammenhang zwischen den geschätzten und den durch Kontrolle ermittelten Fehlerquoten in Abrede stellt. So bleibt beispielsweise unklar, wieso statt der Wahl einer Durchschnittsfehlerquote für sämtliche Produktegruppen (eventuell mit Gewichtung des Umsatzanteils der kontrollierten Produktegruppen) ein wesentlich höherer Anteil an fehlerhaft abgerechneten Umsätzen bei denjenigen Produkten angenommen wird, die lediglich einen geringen Umsatz generierten. Zwar besteht bei den "Bestsellern" eine überprüfte und unstrittige Fehlerquote von 0%; wieso nun jedoch die Parteien davon ausgehen, dass die Fehlerquote bei Produkten mit weniger Verkäufen steige, ist nicht nachvollziehbar.

5.7 Aus diesen Gründen erscheint eine vertiefte Auseinandersetzung mit den entsprechenden Grundlagen seitens der ESTV bei der - aufgrund obigen Erwägungen ohnehin nötigen (vgl. oben E. 4.3.5) - Neuberechnung als wünschenswert. In welcher Form dies geschieht und ob allenfalls eine (weitere) Sitzung zwischen der Beschwerdeführerin und der ESTV angezeigt wäre (vgl. auch Art. 33b Abs. 1 VwVG), ist nicht vom Bundesverwaltungsgericht vorzugeben.

6.
Dem Gesagten zufolge ist die Beschwerde im Sinne der Erwägungen teilweise gutzuheissen. Bei diesem Ausgang des Verfahrens werden die Verfahrenskosten auf Fr. 4'000.-- festgelegt (Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) und der nur teilweise unterliegenden Beschwerdeführerin gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG im Umfang von Fr. 2'600.-- auferlegt. Der Vorinstanz können keine Verfahrenskosten auferlegt werden (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die ESTV hat der teilweise obsiegenden Beschwerdeführerin eine reduzierte Parteientschädigung auszurichten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 bis 9 VGKE). Angesichts der Schwierigkeit der rechtlichen Fragestellungen und unter Berücksichtigung der bloss teilweisen Gutheissung der Beschwerde wird die Parteientschädigung ermessensweise auf Fr. 4'000.-- (inkl. MWST) festgesetzt.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird im Sinne der Erwägungen teilweise gutgeheissen und im Übrigen abgewiesen. Die Sache wird zur Neuberechnung und Feststellung der verbleibenden Nachforderung im Einspracheverfahren an die Eidgenössische Steuerverwaltung zurückgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000 werden der teilweise obsiegenden Beschwerdeführerin im Umfang von Fr. 2'600.-- auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.-- verrechnet. Der Überschuss von Fr. 1'400.-- wird der Beschwerdeführerin nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. Der Eidgenössischen Steuerverwaltung werden keine Kosten auferlegt.

3.
Die Eidgenössische Steuerverwaltung wird verpflichtet, der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung von Fr. 4'000.-- zu bezahlen.

4.
Dieses Urteil geht an:
die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. ...; Gerichtsurkunde)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Michael Beusch Lino Etter

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 641.20 Loi fédérale du 12 juin 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée (Loi sur la TVA, LTVA) - Loi sur la TVA LTVA Art. 112 Application de l'ancien droit - 1 Sous réserve de l'art. 113, les dispositions de l'ancien droit ainsi que leurs dispositions d'exécution sont applicables à tous les faits et rapports juridiques ayant pris naissance avant leur abrogation. La prescription est toujours régie par les art. 49 et 50 de l'ancien droit.
¹	Sous réserve de l'art. 113, les dispositions de l'ancien droit ainsi que leurs dispositions d'exécution sont applicables à tous les faits et rapports juridiques ayant pris naissance avant leur abrogation. La prescription est toujours régie par les art. 49 et 50 de l'ancien droit.
²	L'ancien droit est applicable aux prestations fournies avant l'entrée en vigueur de la présente loi ainsi qu'aux importations de biens pour lesquelles la dette au titre de l'impôt sur les importations est née avant l'entrée en vigueur de la présente loi.
³	Les prestations fournies en partie avant l'entrée en vigueur de la présente loi sont imposées conformément à l'ancien droit pour cette partie. Les prestations fournies en partie après l'entrée en vigueur de la présente loi sont imposées conformément au nouveau droit pour cette partie.

SR 641.20 Loi fédérale du 12 juin 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée (Loi sur la TVA, LTVA) - Loi sur la TVA LTVA Art. 93 Sûretés - 1 L'AFC peut demander dans les cas suivants des sûretés pour l'impôt, les intérêts ou les frais, même lorsqu'ils ne sont pas fixés et entrés en force ni exigibles:
¹	L'AFC peut demander dans les cas suivants des sûretés pour l'impôt, les intérêts ou les frais, même lorsqu'ils ne sont pas fixés et entrés en force ni exigibles:
^a	le recouvrement dans les délais paraît menacé;
^b	le débiteur prend des dispositions pour abandonner son domicile, son siège ou son établissement stable sur le territoire de la Confédération, ou pour se faire radier du registre du commerce suisse;
^c	le débiteur est en demeure;
^d	l'assujetti reprend tout ou partie d'une entreprise tombée en faillite;
^e	l'assujetti remet des décomptes mentionnant des montants manifestement inférieurs à la réalité.
²	Si l'assujetti renonce à être libéré de l'assujettissement (art. 11) ou s'il opte pour l'imposition de prestations exclues du champ de l'impôt (art. 22), l'AFC peut exiger qu'il fournisse des sûretés conformément à l'al. 7.
³	La demande de sûretés doit indiquer le motif juridique de la garantie, le montant demandé et l'institution auprès de laquelle la garantie doit être déposée; elle est considérée comme une ordonnance de séquestre au sens de l'art. 274 LP159. Aucune réclamation ne peut être déposée contre la demande de sûreté.
⁴	La demande de sûreté peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal administratif fédéral.
⁵	Le recours contre les demandes de sûretés n'a pas d'effet suspensif.
⁶	La notification de la décision relative à la créance fiscale vaut ouverture d'action au sens de l'art. 279 LP. Le délai d'introduction de la poursuite court à compter de l'entrée en force de la décision relative à la créance fiscale.
⁷	Les sûretés doivent être fournies sous forme de dépôts en espèces, de cautionnements solidaires solvables, de garanties bancaires, de cédules hypothécaires ou d'hypothèques, de polices d'assurance sur la vie ayant une valeur de rachat, d'obligations cotées, libellées en francs, de débiteurs suisses, ou d'obligations de caisse émises par des banques suisses.

SR 641.20 Loi fédérale du 12 juin 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée (Loi sur la TVA, LTVA) - Loi sur la TVA LTVA Art. 94 Autres mesures relatives aux sûretés - 1 Un excédent résultant du décompte de l'impôt en faveur de l'assujetti peut être utilisé dans les buts suivants:
¹	Un excédent résultant du décompte de l'impôt en faveur de l'assujetti peut être utilisé dans les buts suivants:
^a	pour compenser des dettes fiscales résultant des périodes fiscales antérieures;
^b	pour compenser des dettes fiscales ultérieures, si l'assujetti est en retard dans le paiement de l'impôt ou si la créance fiscale paraît menacée pour d'autres motifs; le montant mis en compte est crédité d'un intérêt au taux de l'intérêt rémunératoire pour la période allant du 61e jour après la réception du décompte d'impôt par l'AFC jusqu'au moment de la compensation;
^c	pour compenser une sûreté exigée par l'AFC.
²	Si l'assujetti n'a pas de domicile ni de siège sur le territoire de la Confédération, l'AFC peut en outre demander le dépôt de sûretés selon l'art. 93, al. 7, pour garantir de futures dettes fiscales.
³	En cas de retard répété dans le paiement de l'impôt, l'AFC peut obliger l'assujetti à verser des acomptes tous les mois ou deux fois par mois.

SR 641.20 Loi fédérale du 12 juin 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée (Loi sur la TVA, LTVA) - Loi sur la TVA LTVA Art. 113 Application du nouveau droit - 1 Pour déterminer si les conditions de libération de l'assujettissement fixées à l'art. 10, al. 2, sont remplies à l'entrée en vigueur de la présente loi, le nouveau droit doit être appliqué aux opérations imposables en vertu de la présente loi et exécutées dans les douze mois qui précèdent.
¹	Pour déterminer si les conditions de libération de l'assujettissement fixées à l'art. 10, al. 2, sont remplies à l'entrée en vigueur de la présente loi, le nouveau droit doit être appliqué aux opérations imposables en vertu de la présente loi et exécutées dans les douze mois qui précèdent.
²	Les dispositions sur le dégrèvement ultérieur de l'impôt préalable fixées à l'art. 32 s'appliquent également aux prestations pour lesquelles le droit à la déduction de l'impôt préalable n'existait pas avant l'entrée en vigueur de la présente loi.
³	L'art. 91 excepté, le nouveau droit de procédure s'applique à toutes les procédures pendantes à l'entrée en vigueur de la présente loi.

SR 641.20 Loi fédérale du 12 juin 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée (Loi sur la TVA, LTVA) - Loi sur la TVA LTVA Art. 70 Comptabilité et conservation des pièces - 1 L'assujetti doit tenir ses livres comptables et les documents pertinents conformément aux principes du droit commercial. L'AFC peut exceptionnellement fixer des obligations allant au-delà des dispositions du droit commercial si ces contraintes sont indispensables à une perception correcte de l'impôt.
¹	L'assujetti doit tenir ses livres comptables et les documents pertinents conformément aux principes du droit commercial. L'AFC peut exceptionnellement fixer des obligations allant au-delà des dispositions du droit commercial si ces contraintes sont indispensables à une perception correcte de l'impôt.
²	L'assujetti doit conserver dûment ses livres comptables, pièces justificatives, papiers d'affaires et autres documents pertinents jusqu'à l'expiration de la prescription absolue de la créance fiscale (art. 42, al. 6). L'art. 958f du code des obligations117 est réservé.118
³	Les documents commerciaux nécessaires au calcul des prestations à soi-même ou du montant du dégrèvement ultérieur de l'impôt sur les biens immobiliers doivent être conservés pendant 20 ans (art. 31, al. 3, et 32, al. 2).
⁴	Le Conseil fédéral règle les conditions auxquelles les pièces nécessaires à l'exécution de l'impôt en vertu de la présente loi peuvent être transmises et conservées sans support papier.

SR 641.20 Loi fédérale du 12 juin 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée (Loi sur la TVA, LTVA) - Loi sur la TVA LTVA Art. 71 Remise du décompte - 1 L'assujetti est tenu de remettre spontanément le décompte de la créance fiscale à l'AFC, en la forme prescrite, dans les 60 jours qui suivent l'expiration de la période de décompte.
¹	L'assujetti est tenu de remettre spontanément le décompte de la créance fiscale à l'AFC, en la forme prescrite, dans les 60 jours qui suivent l'expiration de la période de décompte.
²	Si l'assujettissement prend fin, le délai commence à courir à partir de ce moment.

SR 641.20 Loi fédérale du 12 juin 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée (Loi sur la TVA, LTVA) - Loi sur la TVA LTVA Art. 72 Correction d'erreurs dans le décompte - 1 L'assujetti qui constate des erreurs dans son décompte lors de l'établissement de ses comptes annuels doit les corriger au plus tard dans le décompte établi pour la période pendant laquelle tombe le 180e jour qui suit la fin de l'exercice considéré.
¹	L'assujetti qui constate des erreurs dans son décompte lors de l'établissement de ses comptes annuels doit les corriger au plus tard dans le décompte établi pour la période pendant laquelle tombe le 180e jour qui suit la fin de l'exercice considéré.
²	L'assujetti est tenu de corriger ultérieurement les erreurs découvertes dans les décomptes des périodes fiscales antérieures pour autant que les créances de ces périodes fiscales ne soient pas entrées en force ou prescrites.
³	Les corrections ultérieures des décomptes doivent être opérées dans la forme prescrite par l'AFC.
⁴	Si le décompte présente des erreurs systématiques difficilement identifiables, l'AFC peut accorder des facilités à l'assujetti conformément à l'art. 80.

SR 641.20 Loi fédérale du 12 juin 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée (Loi sur la TVA, LTVA) - Loi sur la TVA LTVA Art. 79 Taxation par voie d'estimation - 1 Si les documents comptables font défaut ou sont incomplets ou que les résultats présentés par l'assujetti ne correspondent manifestement pas à la réalité, l'AFC procède, dans les limites de son pouvoir d'appréciation, à une taxation par estimation.
¹	Si les documents comptables font défaut ou sont incomplets ou que les résultats présentés par l'assujetti ne correspondent manifestement pas à la réalité, l'AFC procède, dans les limites de son pouvoir d'appréciation, à une taxation par estimation.
²	La créance fiscale est établie par une notification d'estimation.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 61
¹	L'autorité de recours statue elle-même sur l'affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité inférieure.
²	La décision sur recours contient un résumé des faits essentiels, des considérants et le dispositif.
³	Elle est communiquée aux parties et à l'autorité inférieure.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 23 Catégories de médicaments - 1 Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
¹	Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
²	Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n'est nécessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.81
³	Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.82

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 20 Procédures parallèles en Suisse et à l'étranger - 1 Si l'Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu'une procédure d'autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie.
¹	Si l'Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu'une procédure d'autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie.
²	Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens précédents, des réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des examens faits par l'autorité étrangère.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 91 Reprise de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments par l'institut
¹	Le Conseil fédéral peut obliger les services qui, avant l'entrée en vigueur de la présente loi, étaient chargés d'enregistrer les produits thérapeutiques ou de surveiller le marché à remettre leurs dossiers à l'institut.
²	Pour le surplus, le Conseil fédéral conclut avec l'Union intercantonale de contrôle des médicaments une convention sur la reprise de l'Office intercantonal de contrôle des médicaments par l'institut.

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 4 - 1 Les maisons et les personnes qui cultivent, fabriquent ou préparent des stupéfiants ou qui en font le commerce doivent requérir une autorisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic29). L'art. 8 est réservé.30
¹	Les maisons et les personnes qui cultivent, fabriquent ou préparent des stupéfiants ou qui en font le commerce doivent requérir une autorisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic29). L'art. 8 est réservé.30
²	Le Conseil fédéral arrête les modalités de ces autorisations, ainsi que les conditions qui régissent leur octroi, leur durée, leur retrait et leur extinction.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 22 Modifications mineures soumises à notification préalable - 1 Le titulaire de l'autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification qui ne constitue ni une modification visée à l'art. 21 ou 23 ni une extension de l'autorisation de mise sur le marché, avant la mise en oeuvre de la modification.
¹	Le titulaire de l'autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification qui ne constitue ni une modification visée à l'art. 21 ou 23 ni une extension de l'autorisation de mise sur le marché, avant la mise en oeuvre de la modification.
²	Si Swissmedic ne forme aucune objection dans les 60 jours suivant la réception d'une notification valable et des documents complets, la modification est réputée acceptée dès le jour qui suit l'expiration de ce délai. Si Swissmedic forme des objections à la modification avant l'expiration de ce délai, le titulaire de l'autorisation dispose de 30 jours pour lui fournir les documents permettant de lever les objections ou pour lui soumettre une nouvelle notification tenant dûment compte des objections. Si ce dernier ne le fait pas, la modification est réputée rejetée.
³	L'al. 2 ne s'applique pas lorsque la notification d'une modification selon l'al. 1 est déposée en même temps qu'une demande d'approbation d'une modification majeure ou qu'une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 21 - 1 Le titulaire de l'autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification mineure dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles; il dispose à cet effet d'un délai de douze mois à compter de la mise en oeuvre de la modification.
¹	Le titulaire de l'autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification mineure dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles; il dispose à cet effet d'un délai de douze mois à compter de la mise en oeuvre de la modification.
²	De telles modifications doivent être notifiées immédiatement dès leur mise en oeuvre par écrit à Swissmedic lorsque cela est nécessaire pour la surveillance continue du médicament.

SR 812.121 Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes (Loi sur les stupéfiants, LStup) - Loi sur les stupéfiants LStup Art. 1 But - La présente loi a pour but:
^a	de prévenir la consommation non autorisée de stupéfiants et de substances psychotropes, notamment en favorisant l'abstinence;
^b	de réglementer la mise à disposition de stupéfiants et de substances psychotropes à des fins médicales et scientifiques;
^c	de protéger les personnes des conséquences médicales et sociales induites par les troubles psychiques et comportementaux liés à l'addiction;
^d	de préserver la sécurité et l'ordre publics des dangers émanant du commerce et de la consommation de stupéfiants et de substances psychotropes;
^e	de lutter contre les actes criminels qui sont étroitement liés au commerce et à la consommation de stupéfiants et de substances psychotropes.

SR 641.201 Ordonnance du 27 novembre 2009 régissant la taxe sur la valeur ajoutée (OTVA) OTVA Art. 47 Prestations au personnel - (art. 24 LTVA)
¹	Pour les prestations fournies au personnel à titre onéreux, l'impôt doit être calculé sur la contre-prestation effectivement reçue. L'art. 24, al. 2 et 3, LTVA est réservé.
²	Les prestations fournies par l'employeur au personnel qui doivent être déclarées dans le certificat de salaire sont réputées fournies à titre onéreux. L'impôt doit être calculé sur le montant déterminant pour les impôts directs.
³	Les prestations qui ne doivent pas être déclarées dans le certificat de salaire sont réputées fournies à titre gratuit et l'existence d'un motif entrepreneurial est présumée.
⁴	Des forfaits pour déterminer les éléments du salaire peuvent également être utilisés pour la taxe sur la valeur ajoutée, pour autant que ceux-ci soient autorisés pour les impôts directs et qu'ils puissent aussi servir au calcul de la taxe sur la valeur ajoutée.
⁵	Les al. 2 à 4 s'appliquent, qu'il s'agisse de personnes étroitement liées au sens de l'art. 3, let. h, LTVA ou non.53

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 33^b
¹	L'autorité peut suspendre la procédure, avec le consentement des parties, afin de permettre à celles-ci de se mettre d'accord sur le contenu de la décision. L'accord doit inclure une clause de renonciation des parties aux voies de droit ainsi qu'une clause réglant le partage des frais.
²	Afin de favoriser la conclusion d'un accord, l'autorité peut désigner comme médiateur une personne physique neutre et expérimentée.
³	Le médiateur est soumis uniquement à la loi et au mandat de l'autorité. Il peut administrer des preuves; il ne peut procéder à une inspection locale, demander une expertise ou entendre des témoins qu'après y avoir été habilité par l'autorité.
⁴	L'autorité fait de l'accord le contenu de sa décision, sauf si l'accord comporte un vice au sens de l'art. 49.
⁵	Si les parties parviennent à un accord, l'autorité ne prélève pas de frais de procédure. Si elles n'y parviennent pas, l'autorité peut renoncer à leur imposer des débours pour la médiation pour autant que les intérêts en cause le justifient.
⁶	Chaque partie peut en tout temps demander la reprise de la procédure.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.