A-3038/2008 - 2010-06-09 - Imposte indirette - Mehrwertsteuer (Steuerperioden vom 1. Januar 1996 bis zum 31. Dezember 1998); Steuersatz

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung I
A-3038/2008
{T 0/2}

Urteil vom 9. Juni 2010

Besetzung
Richter Michael Beusch (Vorsitz), Richterin Salome Zimmermann, Richterin Marianne Ryter Sauvant,
Gerichtsschreiber Lino Etter.

Parteien
X._______AG, ...,
vertreten durch ...,
Beschwerdeführerin,

gegen

Eidgenössische Steuerverwaltung ESTV,
Hauptabteilung Mehrwertsteuer,
Schwarztorstrasse 50, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand
Mehrwertsteuer (Steuerperioden vom 1. Januar 1996 bis zum 31. Dezember 1998); Steuersatz.

Sachverhalt:

A.
Die A._______AG wurde per 1. Januar 1997 von der B._______AG übernommen, wobei die mit separaten Nummern im Register der Mehrwertsteuerpflichtigen der Eidgenössischen Steuerverwaltung (ESTV) eingetragenen Gesellschaften bis zum 3. Quartal 1997 separate Mehrwertsteuerabrechnungen einreichten. Die ebenfalls im Register der Mehrwertsteuerpflichtigen eingetragene C._______AG absorbierte per 1. Januar 1999 die B._______AG und liess sich im Dezember 2000 in X._______AG umfirmieren. Alle Gesellschaften bezwecken bzw. bezweckten den Handel, den Vertrieb und das Erbringen von Dienstleistungen auf dem Gebiet der Pharmazie, wobei die B._______AG dies laut Handelsregister mit "Betrieb der L-Apotheke und Drogerie K" umschrieben hatte.

B.
Im Jahr 2002 wurden bei der X._______AG (im Folgenden: Steuerpflichtigen) diverse Kontrollen bezüglich der übernommenen Gesellschaften (Steuerperioden 1. Quartal 1996 - 4. Quartal 1998) durchgeführt. Aufgrund der Erkenntnisse dieser Kontrollen wurden der Steuerpflichtigen am 10. Dezember 2002 vier Ergänzungsabrechnungen gestellt. Anlässlich der Kontrollen wurde das Verkaufssortiment nach generiertem Umsatz in vier Kategorien aufgeteilt, wobei die beiden Produktgruppen, die zusammen weniger als 22% des Gesamtumsatzes ausmachten bzw. die darauf entfallenden Nachforderungen infolge falscher Steuersatzanwendung, lediglich geschätzt wurden. Auf Bestreiten der Steuerpflichtigen hin verfügte die ESTV mit Entscheid vom 26. Mai 2005 eine gegenüber den Ergänzungsabrechnungen reduzierte Mehrwertsteuer von Fr. 1'531'323.--. Gleichzeitig verschickte sie zwei Gutschriftsanzeigen und anerkannte diverse Produkte der Steuerpflichtigen als Medikamente oder Ess- und Trinkwaren, was deren Abrechnung zum beantragten ermässigten Steuersatz zur Folge hatte. Nicht als Medikamente anerkannt wurden dagegen Produkte unter den Titeln Infusionslösungen und Betäubungsmittel.

C.
Mit Schreiben vom 27. Juni 2005 erhob die Steuerpflichtige dagegen Einsprache. Der darauf hin ergehende Einspracheentscheid der ESTV vom 3. April 2008 hielt fest, der Entscheid vom 26. Mai 2005 sei über eine Nachforderung von insgesamt Fr. 1'487'315.-- in Rechtskraft erwachsen. Sodann wurde die Einsprache (betreffend hier nicht weiter interessierende Punkte) teilweise gutgeheissen. Die ESTV hielt jedoch hinsichtlich einer Blasenspülung ("M."), zweier Infusionslösungen und dreier Betäubungsmittelprodukte (verschiedener Verdünnungen und Grössen) an ihrem Standpunkt fest, dass diese nicht zum ermässigten Steuersatz abzurechnen seien. Entsprechend legte sie für den diesbezüglichen Umsatz (neben dem bereits rechtskräftigen Steuerbetrag) eine Mehrwertsteuer von Fr. 23'112.70 und Fr. 15'280.30 zuzüglich Verzugszinsen seit dem 30. Dezember 1997 bzw. dem 15. April 1997 fest.

D.
Die Steuerpflichtige (im Folgenden Beschwerdeführerin) reichte am 7. Mai 2008 eine Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht ein und beantragte insofern die Aufhebung des vorinstanzlichen Entscheides, als festzustellen sei, dass die noch zu entrichtende Mehrwertsteuer für Tatbestände in den kontrollierten Steuerperioden hinsichtlich der A._______AG und der B._______AG Fr. 1'488'419.-- (plus Verzugszins) betrage. Sie forderte, die Verfahrens- und Parteikosten der Beschwerdegegnerin bzw. der Staatskasse aufzuerlegen, und anerkannte den Mehrwertsteuerbetrag von Fr. 1'104.-- betreffend die Position "Blasenspülung". Die ESTV beantragte mit Vernehmlassung vom 23. Juni 2008 die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021); als anfechtbare Verfügungen gelten auch Einspracheentscheide der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung (Art. 5 Abs. 2 VwVG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG). Der angefochtene Entscheid der ESTV vom 3. April 2008 ist damit als eine beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbare Verfügung zu qualifizieren. Auf die im Übrigen form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde ist einzutreten.

1.2 Am 1. Januar 2010 ist das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 2009 (MWSTG, SR 641.20) in Kraft getreten. Die bisherigen gesetzlichen Bestimmungen sowie die gestützt darauf erlassenen Vorschriften bleiben grundsätzlich weiterhin auf alle während ihrer Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen und entstandenen Rechtsverhältnisse anwendbar (Art. 112 Abs. 1 MWSTG). Soweit der Sachverhalt vom 1. Januar 2001 bis 31. Dezember 2009 betroffen ist, untersteht das vorliegende Verfahren deshalb in materieller Hinsicht dem Bundesgesetz vom 2. September 1999 über die Mehrwertsteuer (aMWSTG, AS 2000 1300). Für die Zeit vom 1. Januar 1996 bis 31. Dezember 2000 finden ferner die Bestimmungen der Verordnung vom 22. Juni 1994 über die Mehrwertsteuer (aMWSTV, AS 1994 1464) Anwendung (Art. 93 und 94 aMWSTG).

Demgegenüber ist das neue mehrwertsteuerliche Verfahrensrecht im Sinn von Art. 113 Abs. 3 MWSTG auf sämtliche im Zeitpunkt des Inkrafttretens hängige Verfahren anwendbar. Allerdings ist Art. 113 Abs. 3 MWSTG insofern restriktiv auszulegen, als gemäss höchstrichterlicher Rechtsprechung nur eigentliche Verfahrensnormen sofort auf hängige Verfahren anzuwenden sind, und es dabei nicht zu einer Anwendung von neuem materiellen Recht auf altrechtliche Sachverhalte kommen darf (ausführlich: Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1113/2009 vom 23. Februar 2010 E. 1.3; bestätigt u.a. mit Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-4360/2008 vom 4. März 2010 E. 1.2). Kein Verfahrensrecht in diesem engen Sinn stellen im vorliegenden Entscheid etwa die nachfolgend abgehandelten Themen wie die Buchführungspflicht oder das Selbstveranlagungsprinzip etc. dar, so dass vorliegend diesbezüglich noch altes Recht anwendbar ist. Keine Anwendung finden deshalb beispielsweise Art. 70 , 71 , 72 , 79 oder 87 MWSTG, obwohl sie unter dem Titel "Verfahrensrecht für die Inland- und die Bezugsteuer" stehen (vgl. auch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1379/2007 vom 18. März 2010 E. 1.2.2).

1.3 Das Bundesverwaltungsgericht kann den angefochtenen Einspracheentscheid grundsätzlich im vollen Umfang überprüfen. Die Beschwerdeführerin kann neben der Verletzung von Bundesrecht und der unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts auch die Rüge der Unangemessenheit erheben (Art. 49 VwVG). Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt sich allerdings bei der Überprüfung von zulässigerweise erfolgten Ermessensveranlagungen eine gewisse Zurückhaltung und führt so die höchstrichterlich bestätigte Rechtsprechung der Steuerrekurskommission (SRK) weiter (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1113/2009 vom 23. Februar 2010 E. 2.4; vgl. auch [anstelle vieler] Urteil des Bundesgerichts 2C_426/2007 vom 22. November 2007 E. 4.3).

1.4 Im Beschwerdeverfahren gilt der Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen. Im Rechtsmittelverfahren kommt jedoch - wenn auch in sehr abgeschwächter Form (André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 1.55) - das Rügeprinzip mit Begründungserfordernis in dem Sinne zu tragen, dass der Beschwerdeführer die seine Rügen stützenden Tatsachen darzulegen und allfällige Beweismittel einzureichen hat (Art. 52 Abs. 1 VwVG; [anstelle vieler] Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-6021/2007 vom 21. Dezember 2009 E. 1.3). Bei Beweislosigkeit ist zu Ungunsten desjenigen zu entscheiden, der die Beweislast trägt (Urteil des Bundesgerichts 2A.642/2004 vom 14. Juli 2005, veröffentlicht in Archiv für Schweizerisches Abgaberecht [ASA] 75 S. 495 ff. E. 5.4; Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 3.149 ff.). Ganz allgemein gilt im Abgaberecht der Grundsatz, wonach die Behörde die Beweislast für Tatsachen trägt, welche die Abgabepflicht begründen oder die Abgabeforderung erhöhen; demgegenüber ist die abgabepflichtige bzw. abgabebegünstigte Person für die abgabeaufhebenden und -mindernden Tatsachen beweisbelastet (Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-5595/2007 vom 8. Dezember 2009 E. 2.6, A-4617/2007 vom 14. Januar 2009 E. 2.6 und A-1753/2006 vom 23. Juni 2008 E. 2.7.3; Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 3.151; Ernst Blumenstein/Peter Locher, System des Schweizerischen Steuerrechts, 6. Aufl., Zürich 2002, S. 453 f.).

1.5 Aus der Rechtsanwendung von Amtes wegen folgt, dass das Bundesverwaltungsgericht als Beschwerdeinstanz nicht an die rechtliche Begründung der Begehren gebunden ist (Art. 62 Abs. 4 VwVG) und eine Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen kann (vgl. BVGE 2007/41 E. 2 S. 529 mit Hinweisen). Anstelle eines Entscheids in der Sache selbst kann das Bundesverwaltungsgericht die Streitsache auch mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurückweisen (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Bei der Wahl zwischen diesen beiden Entscheidarten steht dem Gericht ein weiter Ermessensspielraum zu (BGE 131 V 407 E. 2.1.1; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-5550/2008 vom 21. Oktober 2009 E. 1.3). Dabei ist zu erwägen, dass die Vorinstanz mit den tatsächlichen Verhältnissen oftmals besser vertraut ist, weshalb sie bei zusätzlich notwendigen Beweiserhebungen im Allgemeinen besser in der Lage ist, aufwändige Abklärungen durchzuführen (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-7604/2008 vom 6. Februar 2010 E. 3.2).

2.
2.1 Der Mehrwertsteuer unterliegen gegen Entgelt erbrachte Lieferungen von Gegenständen und Dienstleistungen (Art. 4 Bst. a und b aMWSTV). Die Steuer beträgt gemäss Art. 27 Abs. 1 Bst. b aMWSTV (in der Fassung bis Ende 1998; AS 1994 1464) grundsätzlich 6.5% (ab 1. Januar 1999 7,5%). Der Normalsteuersatz ist immer anwendbar, wenn ein Umsatz nicht gemäss Art. 27 Abs. 1 Bst. a aMWSTV unter den reduzierten Satz fällt. Die in dieser Bestimmung enthaltene Liste der satzreduzierten Leistungen ist abschliessend und es ist unzulässig, diese durch Auslegung zu erweitern (Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-1412/2006 vom 16. November 2007 E. 2.1 und A-1380/2006 vom 27. September 2007 E. 4.4.1; Entscheid der SRK vom 19. April 2001, Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 65.111 E. 4b/bb).

2.2 Der Begriff des Steuerobjekts ist weit auszulegen und Einschränkungen des Steuerobjekts (wie z.B. die Tatbestände der unechten Steuerbefreiungen) sind aufgrund ihrer Systemwidrigkeit restriktiv zu interpretieren (hierzu statt vieler: BVGE 2007/23 E. 2.2 S. 268 mit Hinweisen). Ebenfalls eher restriktiv zu handhaben sind gemäss Rechtsprechung die Bestimmungen über die Steuersatzreduktion (Urteil des Bundesgerichts 2A.68/2003 vom 31. August 2004 E. 3.4; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1500/2006 vom 1. Oktober 2008 E. 2.2). Am Gebot, die einschlägigen Normen nach ihrem Sinn und Zweck "richtig" auszulegen, ändert dies freilich nichts (A-2999/2007 vom 12. Februar 2010 E. 2.4).

2.3 Als steuersatzreduziert bezeichnet Art. 27 Abs. 1. Bst. a Lemma 8 aMWSTV Medikamente. Dieser Begriff wird in Art. 4 der Verordnung über die Umschreibung der zum reduzierten Satz besteuerten Gegenstände vom 14. Dezember 1994 (AS 1994 3164) präzisiert: Als Medikamente gelten gemäss Bst. a dieses Artikels pharmazeutische Spezialitäten und konfektionierte Arzneimittel, deren Abgabe nach den Abgrenzungskriterien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) nur in Apotheken und Drogerien zulässig ist (Liste A-D). Des Weiteren sind unter anderem gewisse immunbiologische Erzeugnisse (Bst. b), die beim (ehemaligen) Bundesamt für Gesundheitswesen registriert sind, sowie Magistralrezepturen (Bst. e) als Medikamente im Sinne der aMWSTV anerkannt. Damit wurden diesbezüglich die Regelungen des Bundesratsbeschlusses vom 29. Juli 1941 über die Warenumsatzsteuer (WUB, BS 6 173 und nachträgliche Änderungen, insbesondere Art. 1 der Verfügung Nr. 12 vom 15. Juli 1958) übernommen, weshalb sich eine Abstützung auf die entsprechende Praxis anbietet (Dieter Metzger, Handbuch der Warenumsatzsteuer, 2. Aufl., Muri bei Bern 1993, Rz. 102; Jörg Bühlmann, Das Schweizer Mehrwertsteuer-Handbuch, Zürich 1994, S. 178; Alois Camenzind/Niklaus Honauer/Klaus A. Vallender, Handbuch zum Mehrwertsteuergesetz [MWSTG], 2. Aufl., Bern 2003, S. 443).
2.3.1 Mit der Einschränkung der Steuerfreiheit auf Heilmittel, die nach den Abgrenzungsgrundsätzen der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel nur in Apotheken und Drogerien erhältlich sind, wurde ein Kriterium gewählt, um Medikamente aufgrund ihrer objektiven Beschaffenheit zu definieren und dabei die Einschränkung des Steuerobjekts nicht über den sozialpolitischen Grundgedanken hinaus auszudehnen. Bezweckt wurde mit der Steuersatzreduzierung (bzw. unter WUB: -befreiung) nämlich die Existenzsicherung mit Gütern des täglichen Bedarfs. Das Bundesgericht unterstreicht in diesem Zusammenhang den Vorteil der Einfachheit und Praktikabilität, wenn nur die von der zuständigen Fachbehörde anerkannten Heilmittel zum Existenzbedarf gerechnet werden. Stoffe, welche in den Listen A-D nicht verzeichnet sind (bzw. waren), gelten somit nicht als Medikamente im mehrwertsteuerrechtlichen Sinne, es sei denn, der Steuerpflichtige vermöge auf andere Weise, insbesondere mittels entsprechender Bestätigung der Interkantonalen Kontrollstelle, die steuerbefreiende Tatsache ihrer Listenzuordnung aufgrund der Abgrenzungsgrundsätze der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel nachzuweisen (Urteil des Bundesgerichts vom 3. September 1991, veröffentlich in ASA 60 S. 643 E. 1 b-d). Damit stellte das Bundesgericht klar, dass weder auf den Sprachgebrauch noch (uneingeschränkt) auf die Registrierung abzustellen ist (Letzteres im Gegensatz zu den immunbiologischen Erzeugnissen im Sinne von Art. 4 Bst. b der Verordnung über die Umschreibung der zum reduzierten Satz besteuerten Gegenstände).
2.3.2 Mit Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) am 1. Januar 2002 (bzw. hinsichtlich der Bestimmungen über die Organe am 1. Oktober 2001) wurde die gesetzliche Grundlage zur Übernahme der IKS (und weiterer Heilmittelregistrierungsstellen) durch das Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) geschaffen (Art. 91 HMG). Das Heilmittelgesetz bezweckt grundsätzlich eine einheitliche Heilmittelkontrolle auf Bundesebene anstelle der bis dahin bloss mittelbar rechtsetzenden interkantonalen Bestimmungen, deren empfehlender Charakter in unterschiedlichen kantonalen Bestimmungen gelebt wurde. Mit der Swissmedic sollte eine zentrale Behörde für die Zulassung, Kontrolle und Marktüberwachung im Heilmittelbereich geschaffen werden, weshalb beispielsweise im Bereich der Betäubungsmittel an Stelle des Bundesamts für Gesundheit das neu geschaffene Institut Swissmedic den Vollzug des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 (BetmG, SR 812.121) und damit u.a. grundsätzlich den Handel mit Betäubungsmitteln kontrolliert (Art. 4 Abs. 1 BetmG; Art. II Ziff. 3 des Anhang HMG; Botschaft zum HMG, BBl 1999 S. 3455 [im Folgenden: Botschaft]; Ausnahme zur zentralen Bewilligungspflicht: Art. 5 Abs. 2 Bst. a i.V.m. Art. 9 Abs. 2 HMG, vgl. auch Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18. Juni 2003, veröffentlicht in VPB 67.135 E. 2).
2.3.3 Die Kategorisierung von Heilmittel im Sinne der Abgabelisten der IKS wurde grundsätzlich in analoger Weise beibehalten, wobei die Heilmittelabgabekompetenzen insofern verändert wurden, als dass nicht mehr der Abgabeort, sondern die Ausbildung der abgebenden Person als Kriterium zur Differenzierung zwischen den Kategorien genutzt wird. Bereits in der Botschaft wurden weitere Änderungen als "denkbar" angekündigt (BBl 1999 3510). Nach Art. 23 Abs. 3 HMG hat zwar der Bundesrat die Einteilungskriterien für die Kategorisierung festzulegen, jedoch definierte er mit Art. 20 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21) eher rudimentär gewisse Anhaltspunkte. So sind beispielsweise das Missbrauchspotential, die Notwendigkeit einer ärztlichen Überwachung und die pharmakologische Wirkung für die Einteilung in die Stofflisten mit einzubeziehen. Konkret wird der Swissmedic die technisch-medizinische Einteilung der Wirkstoffe in die Abgabekategorien überlassen, wobei sie die Einteilung dem Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen hat (Art. 22 VAM). Hinsichtlich Betäubungsmittel verweist Art. 21 VAM des Weiteren auf die Änderung vom 17. Oktober 2001 (AS 2001 3133) der Betäubungsmittelverordnung vom 29. Mai 1996 (BetmV, SR 812.121.1).
2.3.4 Im Gegensatz zum Begriff der Formula officinalis bezweckte das HMG keine Änderung des Begriffs der Magistralrezeptur (Formula magistralis), weshalb auch für ältere Sachverhalte auf Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG zurückgegriffen werden kann. Gemäss Botschaft sind Magistralrezepturen Zubereitungen, welche die Apothekerin oder der Apotheker auf ärztliche Verschreibung hin für einen bestimmten Patienten herstellt. Sie werden im Bedarfsfall einzeln zubereitet und dürfen nicht an Lager gehalten werden. Eine solche Einzelzubereitung kann beispielsweise erforderlich sein, wenn ein Arzneimittel bestimmter Zusammensetzung oder Dosierung nicht auf dem Markt erhältlich ist. Gemäss Ansicht des Bundesrats ist es nicht möglich und auch nicht notwendig, für Magistralrezepturen ein behördliches Prüfverfahren durchzuführen (Botschaft, BBl 1999 3495). Die Ausweitung von Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG auf eine "bestimmte Patientengruppe" erfolgte im Rahmen der parlamentarischen Beratung und veranlasste die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel zu einer Zusammenstellung der Voraussetzungen für die Qualifikation einer Magistralrezeptur: Bei dieser muss es sich um eine einzelfallweise und individualisierte, nicht serienmässige Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung durch eine bestimmte Apotheke oder - in deren Auftrag - durch einen staatlich kontrollierten Hersteller handeln (Entscheid vom 28. Januar 2003, veröffentlich in VPB 67.93 E. 4.1; vgl. auch Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Solothurn vom 18. August 2004, publiziert in: Solothurnische Gerichtspraxis [SOG] 2004 Nr. 29 E. 2d).

2.4 Auch auf Lieferungen von Ess- und Trinkwaren (ausgenommen alkoholische Getränke) ist der reduzierte Mehrwertsteuersatz anzuwenden (Art. 27 Abs. 1 Bst. a Lemma 2 aMWSTV). Dies gilt jedoch nicht für Ess- und Trinkwaren aller Art, die im Rahmen von gastgewerblichen Leistungen abgegeben werden. Auch diese Ausnahme ist letztlich eine mehrwertsteuerliche Anerkennung des Existenzminimums. Der reduzierte Satz ist auf Produkte anzuwenden, welche zum unmittelbaren Verbrauch vorgesehen sind oder durch einfache Zubereitung im gewöhnlichen Haushalt genussreif gemacht werden können (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1500/2006 vom 1. Oktober 2008 E. 2.1 und 2.3.3). Gemäss Praxis der ESTV zum aMWSTG werden im Übrigen verwendungsfertige Erzeugnisse, die der Umschreibung als Medikament nicht entsprechen, denen jedoch heilende oder therapeutische Eigenschaften attestiert werden und die (zweifelsfrei) zur oralen Einnahme bestimmt sind, den Ess- und Trinkwaren gleichgestellt. Beispielhaft werden als Produkte, die auch in Grossverpackungen bezogen werden können, alkoholfreier Hustensirup und Kräutertee genannt (Merkblatt der ESTV Nr. 12, Medikamente, gültig ab 1. Januar 2008, Ziff. 3 [oder bereits Vorauflage vom 1. Januar 2001, Ziff. 5]; vgl. bzgl. Hanftee zumindest implizit auch das Urteil des Bundesverwaltungsgericht A-1412/2006 vom 16. November 2007 E. 3.2.3). Der Gesetzgeber versteht in Zusammenhang mit Heilmitteln (bzw. Art. 9 Abs. 1 HMG) unter "verwendungsfertig" beispielhaft ein gefriergetrocknetes Produkt, welches unmittelbar vor der Applikation mit einem Lösungsmittel aufgelöst werden muss (Botschaft, BBl 1999 3495).

3.
Erwachsen dem Steuerpflichtigen aus der genauen Feststellung einzelner für die Bemessung der Steuer wesentlicher Tatsachen übermässige Umtriebe, so kann die ESTV unter den von ihr festzusetzenden Bedingungen Erleichterungen gewähren oder eine annäherungsweise Ermittlung der Steuer zulassen, sofern sich dadurch u.a. kein namhafter Steuerausfall oder -mehrertrag ergibt (Art. 47 Abs. 3 aMWSTV).

3.1 Die Übertragung der Aufgabe an die ESTV festzulegen, in welchen Bereichen und unter welchen Bedingungen Erleichterungen vorzusehen sind, ist sachgerecht. Denn durch die Beschränkung auf das Grundlegende lässt diese Verordnungsbestimmung den erforderlichen Freiraum dafür, dass Spezialisten der Verwaltung anhand ihres Fachwissens die Details in der Verwaltungspraxis jeweils schnell und zuverlässig den massgebenden tatsächlichen Verhältnissen anpassen können. Die Mehrwertsteuerverordnung ist nicht mit technischen Spezialregelungen im Bereich der Steuerbemessung (mittels Pauschalen) zu überladen. Art. 47 Abs. 3 aMWSTV ist eine Rahmenbestimmung, die durch die ESTV vorgabegemäss in die Praxis umzusetzen ist (Entscheid der SRK vom 31. März 2004, veröffentlicht in VPB 68.126 E. 3.e.bb). Der Verordnungsgeber hat der ESTV eine sehr weite Ermessenskompetenz übertragen, "kann" sie doch (und muss sie nicht) Erleichterungen gewähren oder eine annäherungsweise Ermittlung der Steuer "unter den von ihr festzusetzenden Bedingungen" zulassen (Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-1394/2006 vom 3. Juni 2008 E. 2.6.3.1 und A-1351/2006 vom 29. Oktober 2007 E. 5.4; Entscheid der SRK vom 8. Juni 2004, veröffentlich in VPB 68.161 E. 2.e).

3.2 Auf der Grundlage von Art. 47 Abs. 3 aMWSTV führte die ESTV die Saldosteuersatzmethode ein. In diesem Zusammenhang hielt das Bundesgericht zu Art. 47 Abs. 3 aMWSTV fest, dass dieser Abrechnungsart (durch den Steuerpflichtigen) trotz Berücksichtigung branchenspezifischer Besonderheiten aufgrund der Pauschalisierung eine gewisse Ungenauigkeit zwingend immanent sei (Urteil des Bundesgerichts 2A.520/2003 vom 29. Juni 2004 E. 9.1). Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung besteht der Zweck der Abrechnung mit Pauschalsteuersätzen in einer administrativen und nicht in einer finanziellen Erleichterung für den Steuerpflichtigen (BGE 126 II 443 E. 9; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-5620/2008 vom 11. November 2009 E. 2.4).

3.3 Es besteht eine gewisse Verwandtschaft zwischen Art. 48 aMWSTV und Art. 47 Abs. 3 aMWSTV. Während jedoch im Falle des Art. 47 Abs. 3 aMWSTV die ESTV (mit Einverständnis des Steuerpflichtigen) eine Pauschalisierung vornehmen kann, muss die ESTV im Anwendungsfall des Art. 48 aMWSTV eine Ermessenseinschätzung (auch gegen den Willen des Steuerpflichtigen) vornehmen (Urteil des Bundesgerichts 2A.552/2006 vom 1. Februar 2007 E. 3.2; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1636/2006 vom 2. Juli 2008 E. 2.3.2). Somit sind zwar die Voraussetzungen für eine Schätzung verschieden, jedoch kann hinsichtlich der anzuwendenden Methode für eine Erleichterung gemäss Art. 47 Abs. 3 aMWSTV - zumindest in Konstellationen wie der hier vorliegenden - die Praxis zur Ermessenseinschätzung analog angewandt werden. Denn es besteht das gemeinsame Ziel, den tatsächlichen Gegebenheiten möglichst gerecht zu werden. So hat die Verwaltung diejenige Schätzungsmethode zu wählen, die den individuellen Verhältnissen im Betrieb des Steuerpflichtigen soweit als möglich Rechnung trägt, auf plausiblen Angaben beruht und deren Ergebnis der wirklichen Situation möglichst nahe kommt (Urteil des Bundesgerichts 2C_426/2007 vom 22. November 2007 E. 3.2; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-1523/2006 vom 10. Dezember 2008 E. 2.3.3 mit Hinweisen).

3.4 Im Rahmen einer Ermessenstaxation ist es nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts zulässig, dass die ESTV eine Prüfung der Verhältnisse für einen Teil der Kontrollperiode vornimmt und in der Folge das Ergebnis auf den gesamten kontrollierten Zeitraum oder Umsatz umlegt bzw. hochrechnet, vorausgesetzt die massgebenden Verhältnisse im eingehend kontrollierten Abschnitt seien ähnlich wie in der gesamten Kontrollperiode (Urteil des Bundesgerichts 2A.437/2005 vom 3. Mai 2006 E. 4.3.2). Gleiches gilt grundsätzlich auch im Hinblick auf eine erleichterte Feststellung gemäss Art. 47 Abs. 3 aMWSTV.

3.5 Sind die Voraussetzungen einer Ermessenstaxation gemäss Art. 48 aMWSTV erfüllt, obliegt es dem Steuerpflichtigen, den Beweis für die Unrichtigkeit der Schätzung im Detail nachzuweisen und zu belegen (Urteile des Bundesgerichts 2C_582/2007 vom 1. September 2008 E. 3, 2C_171/2008 vom 30. Juli 2008 E. 4.3 und 2A.437/2005 vom 3. Mai 2006 E. 3.3). Ist der Steuerpflichtige dagegen mit einer Pauschalisierung (oder den von der ESTV diesbezüglich festgesetzten Bedingungen) im Sinne von Art. 47 Abs. 3 aMWSTV nicht einverstanden, so kann er auf die erleichterte Feststellung der Bemessungsgrundlage verzichten und - unter Inkaufnahme der "übermässigen Umtriebe" - der ESTV die wesentlichen Tatsachen für die Steuerbemessung präsentieren. Unterbreitet er die wesentlichen Tatsachen jedoch nicht, nimmt das Bundesverwaltungsgericht in Analogie zur Zurückhaltung bei der Überprüfung der zulässigerweise erfolgten Ermessenstaxation erst dann eine Korrektur der erstinstanzlichen Schätzung gemäss Art. 47 Abs. 3 aMWSTV vor, wenn der Mehrwertsteuerpflichtige den Nachweis dafür erbringt, dass der Vorinstanz bei der Schätzung erhebliche und offensichtliche Ermessensfehler unterlaufen sind. Der Steuerpflichtige hat klar nachzuweisen, dass die Schätzung offensichtlich nicht der Wirklichkeit entspricht (vgl. zur Ermessenseinschätzung: Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-140/2008 vom 30. Oktober 2009 E. 4.3 und A-1425/2006 vom 6. November 2008 E. 2; Ueli Manser, mwst.com, Kommentar zum Bundesgesetz über die Mehrwertsteuer, Basel 2000, Rz. 5 zu Art. 60).

4.
Die Beschwerdeführerin erhebt die Rüge der Verletzung von Bundesrecht (bzw. die unrichtige Feststellung des Sachverhalts) im Hinblick auf die Nichtunterstellung folgender Produkte (verschiedener Verdünnungen und Grössen) unter den reduzierten Mehrwertsteuersatz gemäss Art. 27 Abs. 1 Ziff. 1 aMWSTV: jeweils eine Methadon- und eine Morphinlösung, gewisse Morphinampullen sowie eine Glucose- und eine Salzinfusionslösung verschiedener Hersteller. Vorab ist zu prüfen, ob es sich hinsichtlich dieser Produkte um Medikamente im Sinn der aMWSTV handelt. Falls dies zu verneinen ist, ist hinsichtlich der zur oralen Einnahme bestimmten Produkte zu prüfen, ob sie als Ess- bzw. Trinkwaren gemäss Art. 27 Abs. 1 Bst. a Lemma 2 aMWSTV betrachtet werden können.

4.1 Bereits angesichts des jeweiligen Umsatzes kann festgestellt werden, dass es sich vorliegend nicht um Medikamente im Sinne von Magistralrezepturen (gemäss Art. 4 Bst. f der Verordnung über die Umschreibung der zum reduzierten Satz besteuerten Gegenstände) handeln kann. Es ist vorliegend nicht von einer einzelfallweisen und individualisierten Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung auszugehen (vgl. oben E. 2.3.4). Denn obgleich die B._______AG (offenbar) den Betrieb von Abgabestellen an Konsumenten bezweckte, muss sogar bei Verkauf an eine Personengruppe bei einer Produktion in diesem Umfang jeweils von einer serienmässigen Zubereitung ausgegangen werden. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin laut eigener Website keine Konsumenten, sondern lediglich Apotheken, Arztpraxen, Drogerien, Spitäler und Heime ("B2B") bedient.

4.2 Die Beschwerdeführerin macht des Weiteren geltend, dass die genannten Produkte Medikamente (im Sinne von Art. 4 Bst. a der Verordnung über die Umschreibung der zum reduzierten Satz besteuerten Gegenstände) seien, deren Abgabe nach den Abgrenzungskriterien der IKS nur in Apotheken und Drogerien zulässig sei. Unstrittig war keines der genannten Produkte auf einer Liste der IKS. Es ist somit zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin als für die steuermindernde Tatsachen Beweisbelastete aufzuzeigen vermag, dass anhand der Abgrenzungsgrundsätze der IKS die streitigen Produkte denjenigen der Listen A-D gleich zu stellen seien.
4.2.1 Die Beschwerdeführerin behauptet, jeweils über die nötigen Bewilligungen verfügt zu haben, wobei nicht deutlich wird, ob sie sich jeweils auf kantonale Bewilligungen oder (insbesondere hinsichtlich der Betäubungsmittels Morphin [Art. 1 Abs. 1 BetmG] und des Substitutsmittels Methadon) um Bewilligungen anderer Bundesbehörden, insbesondere des Bundesamts für Gesundheit, handelt. Aus dem von der Beschwerdeführerin zu den Akten gereichten Swissmedic Journal 2003 (S. 184 ff.) geht des Weiteren hervor, dass vor Einführung des HMG generell diverse auf dem Markt befindliche Salz- und Glucoseinfusionslösungen weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren. Gleiches gilt für die anderen drei Produkte, wobei diese in derselben Publikation sogar konkret mit Herstellerangaben genannt werden. Dass diese Waren nicht zulassungspflichtig waren, spricht gegen eine Zuordnung zu den IKS-Listen A-D.
4.2.2 Die Beschwerdeführerin verweist auf aktuelle Swissmedic-Listen, auf denen (einige) ihrer Produkte zu finden sind, und legt Auszüge aus dem Formularium Helveticum, dem Arzneimittelbuch des Schweizerischen Apothekervereins, bei. Wie bereits erwähnt, ist ausschliesslich die Abgrenzung nach den Kriterien der IKS von Bedeutung für mehrwertsteuerrechtliche Vorgänge vor Einführung des Heilmittelgesetzes. Die Listen der Swissmedic können lediglich als schwaches Indiz gelten, da die Swissmedic mit anderen Kompetenzen als ihre Vorgängerorganisationen operiert und über eine deutlich vergrösserte Produkteauswahl Kontrolltätigkeiten auszuüben hat. Zwar wurde bei Betriebsaufnahme eine analoge Kategorisierung wie bei der IKS durchgeführt, jedoch war von Beginn geplant, dass das Institut gemäss Stand der wissenschaftlichen Entwicklungen Änderungen hinsichtlich der konkreten Zuteilungen vorzunehmen hat. Dabei verfährt die Swissmedic vor allem nach medizinischen Kriterien, da der Verordnungsgeber lediglich grundsätzliche Leitplanken setzt (vgl. oben E. 2.3.3). Ob die strittigen Produkte nach den Abgrenzungskriterien der IKS den Listen A-D zuzuordnen gewesen wären, ergibt sich weder aus ihrer Nennung in einem Arzneimittelbuch noch mit der aktuellen Registrierung und Veröffentlichung auf einer Swissmedic-Liste. Des Weiteren ist zu beachten, dass gewisse Produkte aktuell einer Kategorie (A+) zugeteilt sind, die es unter der Herrschaft des IKS noch nicht gab.
4.2.3 Hinsichtlich der Infusionen bringt die Beschwerdeführerin jeweils ein im Journal der Swissmedic veröffentlichtes Rückruf- und ein Zulassungsgesuch vor, sowie einen Ausdruck der Website des Bundesamts für Gesundheit (BAG; Stand 1. Mai 2008). Daraus soll hervorgehen, dass die Salzlösung auf der Spezialitätenliste des BAG zu finden sei. Dabei übersieht die Beschwerdeführerin, dass es nicht von Bedeutung ist, ob diese Produkte aktuell auf der Liste des BAG oder als Medikament bei der Swissmedic gemeldet sind oder waren, sondern lediglich, ob sie auf einer IKS-Liste gemäss deren Regularien hätten stehen dürfen.
4.2.4 Die Beschwerdeführerin behauptet, die Vorinstanz habe durch die Ergebnisse entsprechender Korrespondenz mit der Swissmedic selbst bewiesen, dass ihre Produkte den IKS-Listen zuzuordnen seien. Dem ist nicht beizupflichten. Die Aussagen von Seiten der Swissmedic sind zumindest widersprüchlich: mit E-Mail vom 18. Januar 2005 erachtete sie die Methadon- und Morphinprodukte als (ehemals) illegal auf dem Markt, da für diese eine Registrierung bei der IKS nötig gewesen wäre, während sie mit E-Mail vom 15. August 2007 unter Vorbehalt vertiefter Abklärung die Ansicht vertritt, diese Produkte seien vor Inkrafttreten des HMG nur den kantonalen Autoritäten zu unterstellen gewesen (ohne auszuführen, wie dies gemeint ist). Hinsichtlich der Infusionen sei die Lage gemäss den Ausführungen der Swissmedic kompliziert, da die üblichen Kennzeichen fehlen würden. Sowohl hinsichtlich Infusionen als auch bezüglich Betäubungsmittel(substitute) enden die Ausführungen jeweils mit einem (im Gegensatz zu den anderen Informationen) im Präsens gehaltenen Satz, demgemäss die Produkte einer Listenkategorie zuzuordnen seien. Aufgrund der gemachten Vorbehalte, der unvollständigen Informationen und der Grammatik (Satzbau und Tempus) ist davon auszugehen, dass diese Zuteilung, welche "dans tous les cas" gelte, sich auf die (jeweils) aktuellen Swissmedic-Listen bezieht. Diese vorläufigen Kurzeinschätzungen können nicht als Bestätigung für eine mehrwertsteuerrechtlich relevante Abgrenzung erachtet werden.
4.2.5 Zusammenfassend erbringt die Beschwerdeführerin keinen hinreichenden Nachweis im Sinne einer gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung erforderlichen Bestätigung, dass ihre Produkte nach Massgabe der Abgrenzung der IKS in den Steuerperioden vom 1. Januar 1996 bis zum 31. Dezember 1998 den Abgabelisten A-D zuzurechnen sind. Eine Besteuerung zum reduzierten Satz in Anwendung von Art. 27 Abs. 1 Bst. a Lemma 8 aMWSTV ist daher nicht möglich.

4.3 Die Morphin- und die Methadonlösung sind gemäss Formularium Helveticum zur oralen Einnahme bestimmt, während die anderen streitigen Produkte (darunter die Morphinampullen) Injektionen erfordern. Die Beschwerdeführerin rügt, dass dies nicht gewürdigt worden sei im Hinblick auf eine Einteilung als Nahrungsmittel im Sinne von Art. 27 Abs. 1 Bst. a Lemma 2 aMWSTV. Die ESTV wendet dagegen ein, es sei einerseits nicht erstellt, dass diese Produkte mit den Beschreibungen in den Arzneimittelbüchern übereinstimmten, und andererseits könnten diese Produkte teils aufgrund der nötigen Verdünnung mit z.B. Orangensaft nicht als verwendungsfertig erachtet werden.
4.3.1 Gemäss der in diesem Zusammenhang von der ESTV hervorgehobenen E-Mail vom 15. August 2007 ist der Vertreter der Swissmedic unter Vorbehalt einer tieferen Abklärung der Ansicht, dass die von der Beschwerdeführerin (bzw. ihren Rechtsvorgängerinnen) hergestellten Methadon- und Morphinprodukte nach einem anerkannten Arzneimittelbuch hergestellt wurden. Es wird nicht behauptet, geschweige den substanziiert, dass es in der Beschreibung der Zusammensetzung dieser aufgrund Suchtgefahr nicht leichtfertig eingesetzten Stoffe zwischen den verschiedenen Arzneimittelbüchern und Formularien Unterschiede gebe. Mithin ist nicht ersichtlich, inwiefern die Zusammensetzung der strittigen Produkte von der Beschreibung des Formularium Helveticum des Schweizerischen Apothekervereins abweichen soll. Es ist somit davon auszugehen, dass die streitigen Produkte den Beschreibungen der Formularium Helveticum besprochenen "Methadoni solutio 1% FH" und "Morphini guttae 2% FH" entsprechen.
4.3.2 Im Formularium Helveticum wird geraten, das Methadon entzugswilligen Opiatabhängigen im kontrollierten Rahmen abzugeben. Es gehe in erster Linie darum, den Patienten vor sich selbst zu schützen und ihm das Produkt nicht als injizierbare Lösung zu übergeben. Deshalb soll die Methadonlösung vor Abgabe mit einem nicht injizierbaren Getränk wie beispielsweise Orangensaft verdünnt werden. Eine solche (nichtalkoholische) Zubereitung ist auch im gewöhnlichen Haushalt möglich, weshalb von einem verwendungsfertigen Produkt gesprochen werden muss. Zu Recht wird im Übrigen auch nicht behauptet, bei den Lieferungen handle es sich um eine gastgewerbliche Leistung. Im Übrigen tritt die Beschwerdeführerin - wie erwähnt - nur als Zwischenhändlerin auf.
4.3.3 Für die Morphinlösung gilt Analoges, wobei manche Patienten diesbezüglich eine (mögliche) unverdünnte Einnahme vorziehen, um den bitteren Geschmack mit einem nachzutrinkenden aromatischen Getränk zu überdecken. Gemäss Formularium Helveticum sind jedoch Lösungen mit vierprozentigem und solche mit zweiprozentigem Morphinhydrochloridanteil zu unterscheiden. Ersteren wird aus Sicherheitsgründen das ethanolhaltige "Fuchsin R" als Farbstoff zur Unterscheidung beigefügt. Da jedoch vorliegend nur "MORPHIN SOL 2%" geliefert wurde, kann festgestellt werden, dass es sich um nichtalkoholische Trinkwaren handelt.
4.3.4 Auch bei Befolgung des sozialpolitischen Grundgedankens muss man zum Schluss kommen, dass derjenige, der aus medizinischen Gründen Morphin oder Methadon schluckt, dieses zur Existenzsicherung benötigt, womit sich eine Reduktion des Mehrwertsteuersatzes grundsätzlich rechtfertigt, auch wenn es sich dabei nicht um eine klassische Ess- oder Trinkware handelt. Mithin ist die Beschwerde für die beiden genannten Produkte (in verschiedenen Gefässgrössen und bezüglich Methadon in unterschiedlicher Verdünnung) gutzuheissen. Für die restlichen Produkte (Infusionen und Morphinampullen) ist sie abzuweisen.
4.3.5 Aus den Akten geht nicht hervor, welche genauen Umsätze wann (von welcher Gesellschaft) mit den zur oralen Einnahme bestimmten Morphin- und Methadonlösungen erzielt wurden. Somit besteht nicht die Möglichkeit, die Nachleistungspflicht - insbesondere den Zinsenlauf - für die Gesamtschuld der diese Produkte betreffenden Umsatzgruppe (Fr. 5'000.-- bis Fr. 50'000.--) zu berechnen. Demzufolge ist die Sache der Vorinstanz zur Neuberechnung im Sinne der Erwägungen zurückzuweisen.

5.
Die Beschwerdeführerin erhebt die Rüge der Unangemessenheit bezüglich der von der ESTV geschätzten Fehlerquoten, d.h. der Anteil der nach Schätzung zum falschen Steuersatz abgerechneten Produkte hinsichtlich bestimmter Warengruppen.

5.1 Anlässlich der Kontrolle wurden das Verkaufssortiment nach generiertem Umsatz in vier Kategorien aufgeteilt (Waren mit Umsatz bis Fr. 5'000.--, von Fr. 5'000.-- bis Fr. 50'000.--, von Fr. 50'000.-- bis Fr. 100'000.-- und Waren mit generiertem Umsatz über Fr. 100'000.--). Die beiden Produktgruppen, die zusammen weniger als 22% des Gesamtumsatzes ausmachten (nämlich die Bereiche Fr. 0.-- bis Fr. 5'000.-- und Fr. 50'000.-- bis Fr. 100'000.--), wurden lediglich "durch Umlage der Ergebnisse" der (bei Kontrolle erkannten) Fehlerquote der anderen, im Detail geprüften Produktgruppen geschätzt. Dieses grundsätzliche Vorgehen wurde offenbar im gegenseitigen Einvernehmen gewählt. Dabei geht nicht aus den Akten hervor, wie diese zur Entlastung der Parteien gewählte, annäherungsweise Ermittlung der (nachzuerhebenden) Mehrwertsteuer eruiert wurde. Obgleich die ESTV die beanstandete Produktzahl mehrfach senkte und sich damit die Fehlerquote einer der geprüften Umsatzgruppe (Fr. 5'000.-- bis Fr. 50'000.--) verkleinerte, wurden die lediglich geschätzten Fehlerquoten der anderen Produktkategorien nur leicht bzw. im Einspracheentscheid gar nicht angepasst.

5.2 Mittels Interpolationsgrafiken rügt die Beschwerdeführerin, dass durch die fehlenden Anpassungen in den geschätzten Umsatzbereichen die ESTV von im Vergleich zu den einlässlich geprüften Umsatzbereichen überhöhten Fehlerquoten (bezüglich falscher Steuersatzabrechnungen) ausgehe. Ein Festhalten an diesen Fehlerquoten trotz Korrektur in der Umsatzgruppe "Fr. 5'000.-- bis Fr. 50'000.--" sei unverhältnismässig.

5.3 Die Vorinstanz bestreitet mit Vernehmlassung einen Zusammenhang zwischen den geschätzten (bzw. annäherungsweise ermittelten) und der durch Kontrolle ermittelten Fehlerquoten der verschiedenen Umsatzgruppen. Eine Veränderung der geschätzten Fehlerquoten könne die Beschwerdeführerin nur dadurch bewirken, dass sie diese für die jeweilige Produktgruppe effektiv ermittle.

5.4 Die ESTV hat - wie erwähnt (vgl. oben E. 3.1) - die umfangreiche Kompetenz, nach Massgabe der tatsächlichen Verhältnisse im spezifischen Fall die Bedingungen festzusetzen, gemäss derer sie für die Feststellung der für die Bemessung der Steuer wesentlichen Tatsachen Erleichterungen gewährt oder eine annäherungsweise Ermittlung der Steuer zulässt. Vorliegend hat sie im Einvernehmen mit der Beschwerdeführerin anstelle der Kontrolle sämtlicher vier Produktgruppen eine annäherungsweise Ermittlung für deren zwei vorgenommen, womit (auch) für die Beschwerdeführerin der administrative Aufwand zur Bemessung der Steuer geringer ausgefallen sein dürfte. Mit dieser annäherungsweisen Ermittlung nahmen die Parteien bewusst eine gewisse Ungenauigkeit der Steuerbemessung in Kauf (vgl. oben E. 3.2). Unterlässt die Steuerpflichtige die Unterbreitung der für Bemessung der Steuer wesentlichen Tatsachen im Veranlagungsverfahren und verzichtet sie damit - in der Terminologie von Art. 47 Abs. 3 MWSTV - auf die "übermässigen Umtriebe" zur Feststellung dieser Tatsachen, auferlegt sich das Bundesverwaltungsgericht Zurückhaltung bei der Korrektur der annäherungsweisen Ermittlung. Nur bei Nachweis eines erheblichen und offensichtlichen Ermessensfehlers erfolgt eine Korrektur der ESTV (vgl. oben E. 3.5).

5.5 Vorliegend verweist die Beschwerdeführerin lediglich auf eine andere Produktgruppe, deren Fehlerquote nach einlässlicher Überprüfung verändert wurde, und verlangt deshalb für diejenigen Produktgruppen, deren Umsatz annäherungsweise ermittelt wurde, eine Halbierung des jeweils geschätzten Anteils des zum falschen Steuersatz abgerechneten Umsatzes. Die Beschwerdeführerin zeigt jedoch weder auf, weshalb die von ihr vorgeschlagene Fehlerquote (erheblich) genauer sei als diejenige der ESTV noch inwiefern der ESTV ein offensichtlicher Ermessensfehler unterlaufen sei. Anders ausgedrückt ist nicht ersichtlich, dass die von der ESTV annäherungsweise ermittelten Fehlerquoten ungenauer wären, als die von der Beschwerdeführerin beantragten.

5.6 Umgekehrt ist hingegen auch nicht nachvollziehbar, gestützt auf welche Grundlagen und unter Berücksichtigung welcher branchenspezifischer Besonderheiten die Vorinstanz die Fehlerquoten annäherungsweise ermittelte. Eine Rekonstruktion der für die Schätzung wesentlichen Grundlagen fällt nicht zuletzt deshalb schwer, weil die Vorinstanz einen Zusammenhang zwischen den geschätzten und den durch Kontrolle ermittelten Fehlerquoten in Abrede stellt. So bleibt beispielsweise unklar, wieso statt der Wahl einer Durchschnittsfehlerquote für sämtliche Produktegruppen (eventuell mit Gewichtung des Umsatzanteils der kontrollierten Produktegruppen) ein wesentlich höherer Anteil an fehlerhaft abgerechneten Umsätzen bei denjenigen Produkten angenommen wird, die lediglich einen geringen Umsatz generierten. Zwar besteht bei den "Bestsellern" eine überprüfte und unstrittige Fehlerquote von 0%; wieso nun jedoch die Parteien davon ausgehen, dass die Fehlerquote bei Produkten mit weniger Verkäufen steige, ist nicht nachvollziehbar.

5.7 Aus diesen Gründen erscheint eine vertiefte Auseinandersetzung mit den entsprechenden Grundlagen seitens der ESTV bei der - aufgrund obigen Erwägungen ohnehin nötigen (vgl. oben E. 4.3.5) - Neuberechnung als wünschenswert. In welcher Form dies geschieht und ob allenfalls eine (weitere) Sitzung zwischen der Beschwerdeführerin und der ESTV angezeigt wäre (vgl. auch Art. 33b Abs. 1 VwVG), ist nicht vom Bundesverwaltungsgericht vorzugeben.

6.
Dem Gesagten zufolge ist die Beschwerde im Sinne der Erwägungen teilweise gutzuheissen. Bei diesem Ausgang des Verfahrens werden die Verfahrenskosten auf Fr. 4'000.-- festgelegt (Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) und der nur teilweise unterliegenden Beschwerdeführerin gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG im Umfang von Fr. 2'600.-- auferlegt. Der Vorinstanz können keine Verfahrenskosten auferlegt werden (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Die ESTV hat der teilweise obsiegenden Beschwerdeführerin eine reduzierte Parteientschädigung auszurichten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 bis 9 VGKE). Angesichts der Schwierigkeit der rechtlichen Fragestellungen und unter Berücksichtigung der bloss teilweisen Gutheissung der Beschwerde wird die Parteientschädigung ermessensweise auf Fr. 4'000.-- (inkl. MWST) festgesetzt.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird im Sinne der Erwägungen teilweise gutgeheissen und im Übrigen abgewiesen. Die Sache wird zur Neuberechnung und Feststellung der verbleibenden Nachforderung im Einspracheverfahren an die Eidgenössische Steuerverwaltung zurückgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000 werden der teilweise obsiegenden Beschwerdeführerin im Umfang von Fr. 2'600.-- auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.-- verrechnet. Der Überschuss von Fr. 1'400.-- wird der Beschwerdeführerin nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. Der Eidgenössischen Steuerverwaltung werden keine Kosten auferlegt.

3.
Die Eidgenössische Steuerverwaltung wird verpflichtet, der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung von Fr. 4'000.-- zu bezahlen.

4.
Dieses Urteil geht an:
die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr. ...; Gerichtsurkunde)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Michael Beusch Lino Etter

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 112 Applicazione del diritto anteriore - 1 Fatto salvo l'articolo 113, le disposizioni del diritto anteriore e le loro prescrizioni d'esecuzione rimangono ancora applicabili a tutti i fatti e rapporti di diritto sorti durante la loro validità. La prescrizione continua a essere retta dagli ex articoli 49 e 50.
¹	Fatto salvo l'articolo 113, le disposizioni del diritto anteriore e le loro prescrizioni d'esecuzione rimangono ancora applicabili a tutti i fatti e rapporti di diritto sorti durante la loro validità. La prescrizione continua a essere retta dagli ex articoli 49 e 50.
²	Il diritto anteriore è applicabile alle prestazioni effettuate prima dell'entrata in vigore della presente legge nonché alle importazioni di beni per i quali il debito d'imposta sull'importazione è sorto prima dell'entrata in vigore della presente legge.
³	Le prestazioni effettuate parzialmente prima dell'entrata in vigore della presente legge sono imponibili secondo il diritto anteriore. Il nuovo diritto si applica alla parte di prestazioni effettuata dopo la sua entrata in vigore.

SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 93 Garanzie - 1 L'AFC può esigere garanzie per le imposte, gli interessi e le spese, anche se non sono passati in giudicato, né scaduti, se:181
¹	L'AFC può esigere garanzie per le imposte, gli interessi e le spese, anche se non sono passati in giudicato, né scaduti, se:181
^a	l'esazione tempestiva sembra in pericolo;
^b	il debitore prende disposizioni per abbandonare il suo domicilio, la sua sede sociale o il suo stabilimento d'impresa in Svizzera o per farsi cancellare dal registro svizzero di commercio;
^c	il debitore è in mora con il loro pagamento;
^d	il contribuente assume in tutto o in parte un'impresa in fallimento.
^e	il contribuente presenta rendiconti in cui figurano importi manifestamente troppo bassi.
²	Se il contribuente rinuncia all'esenzione dall'assoggettamento (art. 11) o opta per l'imposizione di prestazioni escluse dall'imposta (art. 22), l'AFC può esigere che presti garanzie conformemente al capoverso 7.
³	La richiesta di garanzie deve indicare la causa giuridica delle stesse, l'importo da garantire e l'ufficio incaricato di riceverle; essa vale come decreto di sequestro ai sensi dell'articolo 274 LEF182. Contro la richiesta di garanzie non è ammesso reclamo.
⁴	La richiesta di garanzie è impugnabile con ricorso al Tribunale amministrativo federale.
⁵	Il ricorso contro la richiesta di garanzie non ha effetto sospensivo.
⁶	La notificazione della decisione concernente il credito fiscale vale come inizio dell'azione ai sensi dell'articolo 279 LEF. Il termine per promuovere l'esecuzione decorre dal momento in cui la decisione relativa al credito fiscale è passata in giudicato.
⁷	Le garanzie devono essere prestate sotto forma di depositi in contanti, fideiussioni solidali solvibili, garanzie bancarie, cartelle ipotecarie o ipoteche, polizze di assicurazione sulla vita con valore di riscatto, obbligazioni in franchi svizzeri, quotate in borsa, di debitori svizzeri o obbligazioni di cassa emesse da banche svizzere.

SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 94 Altri provvedimenti di garanzia - 1 Un'eccedenza a favore del contribuente risultante dal rendiconto d'imposta può essere:
¹	Un'eccedenza a favore del contribuente risultante dal rendiconto d'imposta può essere:
^a	compensata con debiti di periodi precedenti;
^b	accreditata per compensare debiti di periodi successivi, se il contribuente è in ritardo con i pagamenti o per altri motivi il credito fiscale appare verosimilmente messo in pericolo; l'importo accreditato frutta interesse, allo stesso tasso di quello rimuneratorio, a contare dal 61° giorno dopo la ricezione del rendiconto da parte dell'AFC e sino al momento della compensazione; oppure
^c	compensata con garanzie richieste dall'AFC.
²	Se il contribuente non ha né domicilio né sede sociale in Svizzera, l'AFC può inoltre esigere la prestazione di garanzie secondo l'articolo 93 capoverso 7 per i debiti probabili.
³	In caso di ripetuto pagamento tardivo, l'AFC può obbligare il debitore a effettuare pagamenti anticipati mensili o bimensili.

SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 113 Applicazione del nuovo diritto - 1 Per determinare se le condizioni dell'esenzione dall'assoggettamento ai sensi dell'articolo 10 capoverso 2 sono adempite all'entrata in vigore della presente legge, il nuovo diritto si applica alle prestazioni imponibili in virtù della presente legge effettuate nel corso dei 12 mesi precedenti.
¹	Per determinare se le condizioni dell'esenzione dall'assoggettamento ai sensi dell'articolo 10 capoverso 2 sono adempite all'entrata in vigore della presente legge, il nuovo diritto si applica alle prestazioni imponibili in virtù della presente legge effettuate nel corso dei 12 mesi precedenti.
²	Le disposizioni sullo sgravio fiscale successivo di cui all'articolo 32 si applicano anche alle prestazioni per le quali non era dato il diritto alla deduzione dell'imposta precedente prima dell'entrata in vigore del nuovo diritto.
³	Fatto salvo l'articolo 91, il nuovo diritto procedurale è applicabile a tutti i procedimenti pendenti al momento della sua entrata in vigore.

SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 70 Contabilità e conservazione - 1 Il contribuente deve tenere i suoi libri contabili e i pertinenti documenti secondo i principi del diritto commerciale. L'AFC può eccezionalmente prescrivere obblighi più estesi di quelli previsti dal diritto commerciale se ciò è indispensabile alla corretta riscossione dell'IVA.
¹	Il contribuente deve tenere i suoi libri contabili e i pertinenti documenti secondo i principi del diritto commerciale. L'AFC può eccezionalmente prescrivere obblighi più estesi di quelli previsti dal diritto commerciale se ciò è indispensabile alla corretta riscossione dell'IVA.
²	Il contribuente deve conservare debitamente i suoi libri contabili, i giustificativi, le carte d'affari e altri documenti sino alla scadenza del termine assoluto di prescrizione del credito fiscale (art. 42 cpv. 6). È fatto salvo l'articolo 958f del Codice delle obbligazioni137.138
³	I documenti commerciali necessari per il calcolo dello sgravio fiscale successivo e del consumo proprio di beni immobili devono essere conservati per 20 anni (art. 31 cpv. 3 e 32 cpv. 2).
⁴	Il Consiglio federale stabilisce le condizioni alle quali i giustificativi necessari all'esecuzione dell'imposta secondo la presente legge possono essere trasmessi e conservati in forma non cartacea.

SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 71 Presentazione del rendiconto - 1 Il contribuente è tenuto a presentare spontaneamente all'AFC il rendiconto sul credito fiscale, nella forma prescritta, entro 60 giorni dalla fine del periodo di rendiconto.
¹	Il contribuente è tenuto a presentare spontaneamente all'AFC il rendiconto sul credito fiscale, nella forma prescritta, entro 60 giorni dalla fine del periodo di rendiconto.
²	Se l'assoggettamento prende fine, il termine decorre a partire da tale momento.

SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 72 Correzione di lacune nel rendiconto - 1 Se nell'ambito dell'allestimento dei conti annuali constata lacune nei suoi rendiconti fiscali, il contribuente deve correggerle al più tardi nel rendiconto allestito per il periodo in cui cade il 180° giorno dalla fine dell'esercizio contabile in questione.
¹	Se nell'ambito dell'allestimento dei conti annuali constata lacune nei suoi rendiconti fiscali, il contribuente deve correggerle al più tardi nel rendiconto allestito per il periodo in cui cade il 180° giorno dalla fine dell'esercizio contabile in questione.
²	Il contribuente è tenuto a correggere successivamente le lacune constatate in rendiconti di periodi fiscali precedenti, sempre che i crediti fiscali di questi periodi fiscali non siano passati in giudicato o prescritti.
³	Le correzioni successive dei rendiconti devono essere effettuate nella forma prescritta dall'AFC.
⁴	In caso di errori sistematici difficili da determinare, l'AFC può accordare al contribuente facilitazioni ai sensi dell'articolo 80.

SR 641.20 Legge federale del 12 giugno 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Legge sull'IVA, LIVA) - Legge sull'IVA LIVA Art. 79 Tassazione d'ufficio - 1 Se i documenti contabili non esistono o sono incompleti o se le indicazioni presentate dal contribuente non corrispondono manifestamente alla realtà, l'AFC esegue una tassazione d'ufficio nei limiti del suo potere d'apprezzamento.
¹	Se i documenti contabili non esistono o sono incompleti o se le indicazioni presentate dal contribuente non corrispondono manifestamente alla realtà, l'AFC esegue una tassazione d'ufficio nei limiti del suo potere d'apprezzamento.
²	La determinazione del credito fiscale ha luogo mediante un avviso di tassazione.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 61
¹	L'autorità di ricorso decide la causa o eccezionalmente la rinvia, con istruzioni vincolanti, all'autorità inferiore.
²	La decisione del ricorso deve contenere la ricapitolazione dei fatti rilevanti, i motivi e il dispositivo.
³	Essa è notificata alle parti e all'autorità inferiore.

SR 812.121 Legge federale del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (Legge sugli stupefacenti, LStup) - Legge sugli stupefacenti LStup Art. 4 - 1 Le ditte e le persone che coltivano, fabbricano, preparano o commerciano stupefacenti necessitano di un'autorizzazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic26). È fatto salvo l'articolo 8.27
¹	Le ditte e le persone che coltivano, fabbricano, preparano o commerciano stupefacenti necessitano di un'autorizzazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic26). È fatto salvo l'articolo 8.27
²	Il Consiglio federale fissa la forma, il contenuto e la durata di queste autotizzazioni28, come pure le condizioni per la loro concessione, estinzione e revoca.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
^a	fabbrica medicamenti;
^b	aggiunge medicamenti ai foraggi.
²	Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
^a	sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
^b	liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
³	Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all'estero - 1 Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16-19 per analogia.
¹	Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16-19 per analogia.
²	Swissmedic prosegue la propria perizia scientifica se, in base ai risultati che ha ottenuto fino a quel momento, vi sono seri dubbi in merito ai risultati degli esami dell'autorità estera.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 91 Rilevamento dell'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell'Istituto - 1 Il Consiglio federale può obbligare i servizi che hanno registrato finora agenti terapeutici o che hanno effettuato il controllo del mercato a fornire i loro documenti all'Istituto.
¹	Il Consiglio federale può obbligare i servizi che hanno registrato finora agenti terapeutici o che hanno effettuato il controllo del mercato a fornire i loro documenti all'Istituto.
²	Per il resto, il Consiglio federale stipula con l'Unione intercantonale per il controllo dei medicamenti un accordo sul rilevamento dell'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell'Istituto.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23 Categorie di medicamenti - 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
¹	I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
²	È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24-27 e 30.82
³	Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente - 1 Il titolare dell'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all'articolo 21 o 23 né un'estensione dell'omologazione, prima dell'attuazione di tali modifiche.
¹	Il titolare dell'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all'articolo 21 o 23 né un'estensione dell'omologazione, prima dell'attuazione di tali modifiche.
²	Se Swissmedic non solleva obiezioni entro 60 giorni dalla ricezione di una notificazione valida e della documentazione completa, la modifica è considerata approvata a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se Swissmedic solleva obiezioni entro tale termine, il titolare dell'omologazione può presentare entro 30 giorni una documentazione allo scopo di eliminare tali obiezioni o una modifica della notificazione che tenga conto delle obiezioni di Swissmedic. In caso contrario la modifica è considerata respinta.
³	Il capoverso 2 non si applica nel caso in cui la modifica secondo il capoverso 1 è notificata unitamente a una domanda di autorizzazione di una modifica maggiorie o di un'estensione dell'omologazione.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente - 1 Il titolare di un'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche minori che hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull'efficacia del medicamento, entro dodici mesi dalla loro attuazione.
¹	Il titolare di un'omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche minori che hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull'efficacia del medicamento, entro dodici mesi dalla loro attuazione.
²	Tali modifiche devono essere notificate per scritto a Swissmedic subito dopo la loro attuazione qualora ciò sia necessario per la sorveglianza permanente del medicamento.

SR 812.121 Legge federale del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope (Legge sugli stupefacenti, LStup) - Legge sugli stupefacenti LStup Art. 1 Scopo - La presente legge ha lo scopo di:
^a	prevenire il consumo non autorizzato di stupefacenti e di sostanze psicotrope, segnatamente promuovendo l'astinenza;
^b	disciplinare la messa a disposizione di stupefacenti e di sostanze psicotrope a fini medici e scientifici;
^c	proteggere le persone dagli effetti nocivi per la salute e sotto il profilo sociale provocati da turbe psichiche e comportamentali legate alla dipendenza;
^d	preservare l'ordine pubblico e la sicurezza dai pericoli derivanti dagli stupefacenti e dalle sostanze psicotrope;
^e	lottare contro gli atti criminali che sono in stretta relazione con gli stupefacenti e le sostanze psicotrope.

SR 641.201 Ordinanza del 27 novembre 2009 concernente l'imposta sul valore aggiunto (Ordinanza sull'IVA, OIVA) - Ordinanza sull'IVA OIVA Art. 47 Prestazioni al personale - (art. 24 LIVA)
¹	Per le prestazioni eseguite a titolo oneroso al personale, l'imposta è calcolata sulla controprestazione effettivamente ricevuta. È fatto salvo l'articolo 24 capoversi 2 e 3 LIVA.
²	Le prestazioni del datore di lavoro al personale che vanno dichiarate nel certificato di salario sono considerate effettuate a titolo oneroso. L'imposta va calcolata sulla base dell'importo determinante per le imposte dirette.
³	Le prestazioni che non devono essere dichiarate nel certificato di salario sono considerate effettuate a titolo gratuito; per tali prestazioni si presume vi sia un motivo imprenditoriale.
⁴	Se nell'ambito delle imposte dirette sono ammessi, per la determinazione delle componenti salariali, valori forfettari utili anche ai fini del calcolo dell'imposta sul valore aggiunto, tali valori possono essere applicati anche all'imposta sul valore aggiunto.
⁵	Ai fini dell'applicazione dei capoversi 2-4 è irrilevante che si tratti di persone strettamente vincolate secondo l'articolo 3 lettera h LIVA.49

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 33^b
¹	D'intesa con le parti, l'autorità può sospendere il procedimento per permettere loro di mettersi d'accordo sul contenuto della decisione. L'accordo dovrebbe includere una clausola secondo cui le parti rinunciano ad avvalersi di rimedi giuridici e indicare il modo di ripartizione delle spese.
²	Al fine di promuovere la riuscita dell'accordo, l'autorità può designare come mediatore una persona fisica neutrale e sperimentata.
³	Il mediatore è vincolato soltanto alla legge e al mandato conferitogli dall'autorità. Può assumere prove; per procedere a ispezioni oculari, perizie ed esami testimoniali abbisogna tuttavia dell'autorizzazione dell'autorità.
⁴	L'autorità recepisce l'accordo nella sua decisione, se non è viziato ai sensi dell'articolo 49.
⁵	Se l'accordo riesce, l'autorità non riscuote spese procedurali. Se l'accordo fallisce, l'autorità può rinunciare ad addossare alle parti le spese della mediazione, sempre che gli interessi in causa lo giustifichino.
⁶	Una parte può esigere in ogni tempo la revoca della sospensione del procedimento.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.