Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-7765/2015
Urteil vom 7. März 2018
Richter Beat Weber (Vorsitz),
Richter Christoph Rohrer, Richter Vito Valenti,
Besetzung
Richter Michael Peterli, Richterin Viktoria Helfenstein,
Gerichtsschreiber Tobias Grasdorf.
A._______ GmbH,
vertreten durch lic. iur. Andreas Wildi , Rechtsanwalt,
Parteien
und Dr. iur. Martin Zobl, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand KVG, Spezialitätenliste; Verfügung vom 29. Oktober 2015.
Sachverhalt:
A.
Die A._______ GmbH (A._______ GmbH oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______ mit dem Wirkstoff C._______, das von der Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) zur Behandlung von D._______, E._______ und F._______ zugelassen ist. Das Präparat wurde per 1. Juli 2005 als Originalpräparat in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen.
B.
B.a Mit Eingabe vom 17. November 2014 reichte die A._______ GmbH dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Unterlagen zur Überprüfung von B._______ nach Ablauf des Patentschutzes ein. In ihrem Schreiben wies sie namentlich darauf hin, dass die Patente für die beiden Indikationen E._______ und F._______ am 18. Mai 2013 abgelaufen seien, der Patentschutz für die Indikation D._______ jedoch noch bis zum 16. Juli 2017 laufe (BAG-act. 1).
B.b Im Rahmen eines ab 5. Dezember 2014 geführten E-Mail-Wechsels (BAG-act. 2) stellte das BAG der A._______ GmbH mit E-Mail vom 8. Dezember 2014 in Aussicht, sie werde vorerst Fr. [...] Umsatz (ein Drittel des Gesamtumsatzes von B._______) für die Berechnung des Preisabstandes zu den Generika und nach Ablauf des Unterlagenschutzes für die Indikation D._______ Fr. [...] (Gesamtumsatz von B._______) für die Berechnung/Überprüfung des Generikapreisabstandes berücksichtigen. Bezüglich eines differenzierten Selbstbehalts stellte das BAG fest, es könne keine Ausnahme machen und dieser werde berechnet, sobald drei Präparate auf der SL seien.
B.c Nach Anhörung der A._______ GmbH (BAG-act. 3 und 4) - in der diese die in Aussicht gestellte Preissenkung akzeptierte - stellte das BAG mit Verfügung vom 22. Januar 2015 (BAG-act. 5) fest, dass der aktuelle Fabrikabgabepreis (FAP) von B._______ in der Schweiz um 5.04 % zu hoch sei, und setzte die Publikumspreise für die SL mit Wirkung ab 1. Mai 2015 entsprechend herab. Die Verfügung erwuchs unangefochten in Rechtskraft.
C.
C.a In einem Schreiben vom 18. Mai 2015 (BAG-act. 6) liess die A._______ GmbH über ihre Rechtsvertretung ausführen, weder KVV noch KLV oder das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (Handbuch SL) würden sich bezüglich Preisüberprüfung und differenzierten Selbstbehalts zur vorliegenden Konstellation äussern, in welcher nur der Patentschutz von zwei von insgesamt drei Indikationen eines Präparats abgelaufen sei. Diese Gesetzeslücke müsse durch Auslegung bereinigt werden. Dazu müsse in einem ersten Schritt auf einem Drittel des aktuellen B._______-Preises (dem Umsatz der nicht patentgeschützten Indikationen entsprechend) eine Auslandpreisvergleich-Bereinigung vorgenommen und in einem zweiten Schritt auf diesem B._______-Preis auf einem Drittel ein Abzug von 40 % berücksichtigt werden. Im quantitativen Ergebnis trage die Obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) damit die gleichen Kosten, wie wenn B._______ für die Indikation D._______ zum aktuellen Preis anfallen würde und B._______ für die Indikationen F._______ und E._______ zum bereinigten Auslandpreisvergleich minus 40 %. Die A._______ GmbH sei bereit, diese Preissenkung vorzunehmen.
C.b In seiner Antwort vom 30. Juni 2015 (BAG-act. 8) führte das BAG aus, es müsse von einem solchen, nicht in den Verordnungsbestimmungen vorgesehenen Vorgehen Abstand nehmen. Eine Ausnahmeregelung mit Berücksichtigung der indikationsspezifischen Umsätze, der Festlegung des Preisabstandes für Generika von nur 40 % anstatt 60 % zum Niveau des Auslandpreisniveaus von B._______ nach Patentablauf sowie einer Limitierung für Generika lasse sich nicht mit den rechtlichen Vorgaben vereinbaren. Ob nach Ablauf des Wirkstoffpatents noch Indikationen mit einem Patentschutz belegt seien, die den Einsatz des Generikums in einzelnen Indikationen nicht erlaubten, habe für die Preisbildung keine Relevanz. Unabhängig davon, ob ein Generikum in allen Indikationen eingesetzt werden könne, gelte es als wirtschaftlich, wenn es mindestens den entsprechenden Preisabstand zum Niveau des Auslandpreisniveaus des Originalpräparates bei Patentablauf einhalte. Da B._______ ein Marktvolumen von über Fr. [...] aufweise, gälten Generika als wirtschaftlich, wenn der Preisabstand mindestens 60 % betrage.
C.c In ihrem Schreiben vom 8. Juli 2015 (BAG-act. 9) führte die Rechtsvertretung der A._______ GmbH aus, das noch andauernde Patent auf die Verwendung von C._______ [für D._______] sei kein Verfahrenspatent, sondern es sei auf eine spezifische therapeutische Verwendung des Wirkstoffes C._______ ausgerichtet. Es sei unzulässig, im Rahmen der Prüfung der Wirtschaftlichkeit ein Patent unberücksichtigt zu lassen, wenn dieses einen therapeutischen Fortschritt offenbare. Patente mit medizinischen Verwendungsansprüchen seien bei der Preisfestsetzung zu berücksichtigen.
C.d In seinem Schreiben vom 10. Juli 2015 (BAG-act. 10) führte das BAG erneut aus, bei der Bestimmung des Preisniveaus von allfälligen Generika sei auf den gesamten Schweizer Umsatz des Arzneimittels abzustellen. Entsprechend bestehe für den Vorschlag der A._______ GmbH, die Umsätze des Originalpräparates indikationsspezifisch zu berücksichtigen, keine rechtliche Grundlage.
D.
D.a Am 3. September 2015 (BAG-act. 12) ersuchte die A._______ GmbH das BAG darum, ihr in den aktuellen und zukünftigen Verfahren des BAG betreffend die Aufnahme von Generika (partielle Austauschbarkeit) des Arzneimittels B._______ in die Spezialitätenliste Parteistellung einzuräumen.
D.b Auf die Beschwerde der A._______ GmbH vom 8. September 2015, in der diese die Einräumung von Parteistellung und von sämtlichen Parteirechten in sämtlichen Verfahren betreffend die Festlegung der SL-Preise von C._______-Generika beantragte, trat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 23. September 2015 nicht ein (Verfahren C-5546/2015).
D.c Mit Verfügung vom 21. September 2015 wies das BAG den Antrag der A._______ GmbH auf Einräumung der Parteistellung in Verfahren betreffend die Aufnahme von C._______-Generika in die SL ab (BAG-act. 14).
D.d Die gegen diese Verfügung erhobene Beschwerde vom 24. September 2015 wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 29. Januar 2016 ab (Verfahren C-5963/2015). Das Gericht stellte fest, die A._______ GmbH könne als Zulassungsinhaberin des in der SL gelisteten Originalpräparates in Verfahren nach Art. 65c
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
|
1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
E.
E.a Mit Eingabe vom 22. Oktober 2015 (BAG-act. 15) liess die A._______ GmbH über ihre Rechtsvertretung beim BAG eine freiwillige Preissenkung von B._______ per 1. Dezember 2015 um 10.26 % beantragen.
E.b Mit Verfügung vom 28. Oktober 2015 (BAG-act. 16) verfügte das BAG die Preissenkung im von der A._______ GmbH beantragten Umfang per 1. Dezember 2015.
E.c Mit Verfügung vom 29. Oktober 2015 (BAG-act. 17) belegte das BAG das Präparat B._______ ab dem 1. Dezember 2015 mit einem Selbstbehalt von 20 %. Das BAG begründete dies damit, dass das jährliche Marktvolumen von B._______ in den Jahren 2011 bis 2014 Fr. [...] betragen habe. Entsprechend würden Generika von B._______ nach Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
|
1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
F.
Mit Eingabe vom 30. November 2015 liess die A._______ GmbH über die rubrizierte Rechtsvertretung beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erheben und beantragte, die Verfügung des BAG vom 29. Oktober 2015 sei aufzuheben und für das Arzneimittel B._______ sei ab dem 1. Dezember 2015 ein Selbstbehalt von 10 % der die Franchise übersteigenden Kosten festzulegen. Eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung unter preislicher Berücksichtigung der patentgeschützten Indikation des Arzneimittels B._______ an die Vorinstanz zurückzuweisen. Neben Kopien von Korrespondenz mit dem BAG reichte die A._______ GmbH insbesondere verschiedene Unterlagen zur Berechnung von indikationsspezifischen Umsätzen von B._______ ein.
G.
Den mit Zwischenverfügung vom 15. Dezember 2015 eingeforderten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4000.- bezahlte die Beschwerdeführerin innert Frist.
H.
Mit Vernehmlassung vom 14. April 2016 beantragte das BAG die Abweisung der Beschwerde.
I.
Mit Replik vom 22. August 2016 bekräftigte die Beschwerdeführerin die gestellten Rechtsbegehren. Erneut reichte die Beschwerdeführerin insbesondere verschiedene Beilagen bezüglich der Berechnung von indikationsspezifischen Umsätzen von B._______ ein.
J.
Mit Duplik vom 2. Dezember 2016 beantragte das BAG erneut, die Beschwerde sei abzuweisen.
K.
Mit Zwischenverfügung vom 16. Dezember 2016 stellte das Gericht der Beschwerdeführerin die Duplik des BAG zur Kenntnis zu und schloss den Schriftenwechsel ab.
L.
Am 29. Dezember 2016 reichte die Beschwerdeführerin unaufgefordert eine Stellungnahme ein, die das Gericht dem BAG am 9. Januar 2017 zur Kenntnis zustellte.
M.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird soweit relevant in den Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31
SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 31 Principe - Le Tribunal administratif fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)20. |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet: |
|
1 | Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet: |
a | de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations; |
b | de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations; |
c | de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations. |
2 | Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25 |
3 | Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision. |
SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions: |
|
a | du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale; |
b | du Conseil fédéral concernant: |
b1 | la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26, |
b10 | la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44; |
b2 | la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27, |
b3 | le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29, |
b4 | l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31, |
b4bis | l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens, |
b5 | la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34, |
b6 | la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36, |
b7 | la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38, |
b8 | la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40, |
b9 | la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42; |
c | du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel; |
cbis | du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel; |
cquater | du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération; |
cquinquies | de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat; |
cter | de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies); |
d | de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées; |
e | des établissements et des entreprises de la Confédération; |
f | des commissions fédérales; |
g | des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises; |
h | des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées; |
i | d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral. |
SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre: |
|
1 | Le recours est irrecevable contre: |
a | les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal; |
b | les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires; |
c | les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes; |
d | ... |
e | les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant: |
e1 | l'autorisation générale des installations nucléaires; |
e2 | l'approbation du programme de gestion des déchets; |
e3 | la fermeture de dépôts en profondeur; |
e4 | la preuve de l'évacuation des déchets. |
f | les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires; |
g | les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision; |
h | les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu; |
i | les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR); |
j | les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles. |
2 | Le recours est également irrecevable contre: |
a | les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f; |
b | les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale. |
1.2 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37
SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 37 Principe - La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la PA57, pour autant que la présente loi n'en dispose pas autrement. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7 |
|
1 | Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7 |
2 | Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants: |
a | admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59); |
b | tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55); |
c | octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66; |
d | litiges entre assureurs (art. 87); |
e | procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89). |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7 |
|
1 | Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7 |
2 | Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants: |
a | admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59); |
b | tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55); |
c | octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66; |
d | litiges entre assureurs (art. 87); |
e | procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89). |
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. a
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque: |
|
1 | A qualité pour recourir quiconque: |
a | a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire; |
b | est spécialement atteint par la décision attaquée, et |
c | a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification. |
2 | A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir. |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque: |
|
1 | A qualité pour recourir quiconque: |
a | a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire; |
b | est spécialement atteint par la décision attaquée, et |
c | a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification. |
2 | A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir. |
Am 30. November 2017 liefen die 24 Monate ab, für die gestützt auf Art. 38a Abs. 4
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
Zudem unterlag B._______ aufgrund der aufschiebenden Wirkung der vorliegenden Beschwerde seit dem 1. Dezember 2015 faktisch (weiterhin) einem Selbstbehalt von 10 %, obwohl die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung einen Selbstbehalt von 20 % verfügt hatte. Im Falle einer Abweisung der vorliegenden Beschwerde und einer Bestätigung des von der Vorinstanz verfügten Selbstbehalts von 20 % wäre die Beschwerdeführerin deshalb in Anwendung von oder in Analogie zu Art. 67a Abs. 2 Bst. a
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67a Remboursement de l'excédent de recettes - 1 Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.316 |
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1 | Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.316 |
2 | Le titulaire de l'autorisation est tenu au surplus de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé: |
a | pendant la durée d'une procédure de recours, s'il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure de recours et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure et que le titulaire de l'autorisation a tiré des recettes supplémentaires de cette différence de prix; |
b | pendant les deux années qui ont suivi la baisse du prix de fabrique visée à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, pour autant que le chiffre d'affaires effectif ait été plus élevé que le chiffre d'affaires prévu lors de la baisse de prix. |
3 | Si un médicament concerné par l'al. 2, let. a, est la préparation originale pour un générique, une préparation de base d'un médicament en co-marketing ou une préparation de référence d'un biosimilaire, le titulaire de l'autorisation du générique, du médicament en co-marketing ou du biosimilaire est tenu de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé pendant la durée de la procédure de recours relative à la préparation originale, à la préparation de base ou à la préparation de référence.318 |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
Im Übrigen besteht an der Klärung der zentralen Rechtsfrage, welche die Beschwerde aufwirft (vgl. E. 6), auch insofern ein (gewichtiges öffentliches) Interesse, als die Krankenversicherer bei der Bestätigung eines Selbstbehaltes von 20 % aufgrund des unrechtmässig zu tiefen Selbstbehaltes von B._______ während des Beschwerdeverfahrens gegenüber den Versicherten Rückforderungen geltend machen könnten. Schliesslich haben die Zulassungsinhaberinnen von Originalpräparaten ein Interesse an einer die Rechtssicherheit herstellenden Klärung der Rechtsfrage, da sie - unter Berücksichtigung des Auslegungsergebnisses (vgl. E. 8-10) - in zukünftigen ähnlichen Konstellationen frühzeitig über ihr Vorgehen (allfällige Mehrfachanmeldung desselben Arzneimittels unter je unterschiedlicher Indikation) entscheiden müssen.
Auf die frist- und formgerechte Beschwerde ist daher einzutreten (Art. 50
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision. |
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1 | Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision. |
2 | Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps. |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains. |
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1 | Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains. |
2 | Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours. |
3 | Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable. |
2.
2.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit ist die Verfügung des BAG vom 29. Oktober 2015, in der das Bundesamt das Arzneimittel B._______ mit Wirkung per 1. Dezember 2015 mit einem Selbstbehalt von 20 % belegte.
2.2 Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet die freiwillige Preissenkung, welche die Beschwerdeführerin beim BAG beantragte und welche das Bundesamt mit Verfügung vom 28. Oktober 2015 per 1. Dezember 2015 verfügte. Die Beschwerdeführerin erhob gegen diese Verfügung keine Beschwerde, womit sie rechtskräftig wurde.
3.
3.1 Mit Beschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids gerügt werden (Art. 49
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer: |
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a | la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation; |
b | la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents; |
c | l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours. |
3.2
3.2.1 Ist die Beschwerdelegitimation gegeben, kann die Beschwerdeführerin sämtliche ihr gemäss anwendbarem Prozessrecht zustehenden Rügen vorbringen, sofern ihr durch die Gutheissung der Beschwerde ein praktischer Nutzen entstehen könnte (BGE 137 II 30 E. 2.3; Urteil des BVGer C-6266/2013 vom 29. September 2015 E. 2.2). Das Anfechtungsinteresse muss nicht mit dem Interesse übereinstimmen, das durch die von der Beschwerdeführerin als verletzt bezeichneten Normen geschützt wird (BGE 141 II 50 E. 2.1 m.w.H.). Beschwerdelegitimation und Beschwerdegründe sind auch im Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht beziehungsweise im Anwendungsbereich des VwVG auseinanderzuhalten (Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 938; BGE 139 II 499 E. 2.2).
3.2.2 Die Beschwerdeführerin kann deshalb im vorliegenden Verfahren nicht nur rügen, die Vorinstanz habe Art. 38a Abs. 4
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
|
1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
3.2.3 Nicht zulässig sind jedoch Rügen, die in einem früheren Verfahren gegenüber der Beschwerdeführerin bereits behandelt und verbindlich und rechtskräftig entschieden wurden. Nicht zu hören ist deshalb die Rüge der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe den Publikumspreis von B._______ im Rahmen der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nach Ablauf des Patentschutzes gemäss Art. 65e
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305 |
3.2.4 Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie habe die Preissenkungsverfügung der Vorinstanz vom 22. Januar 2015 absichtlich nicht angefochten, da ihr die Vorinstanz in einem E-Mail vom 8. Dezember 2014 versichert habe, die indikationsspezifischen Umsätze von B._______ später bei der Festlegung des Generikapreisniveaus zu berücksichtigen (vgl. Sachverhalt B.b). Darauf habe sie vertraut. Deshalb könne ihr nicht entgegengehalten werden, dass sie damals kein Rechtsmittel ergriffen habe. Die abrupte Meinungsänderung der Vorinstanz verletze das Verbot widersprüchlichen Verhaltens nach Art. 9
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 9 Protection contre l'arbitraire et protection de la bonne foi - Toute personne a le droit d'être traitée par les organes de l'État sans arbitraire et conformément aux règles de la bonne foi. |
3.2.5 Die Vorinstanz bestreitet diesen Sachverhalt nicht. Sie habe die Zusage jedoch in ihrem Schreiben an die Beschwerdeführerin vom 30. Juni 2015 widerrufen und begründet, weshalb das von der Beschwerdeführerin beantragte Vorgehen aufgrund erneuter Überprüfung der Sach- und Rechtslage nicht möglich sei. Der Widerruf der Zusage beruhe auf einer sachlichen Rechtfertigung und verletze das Verbot widersprüchlichen Verhaltens nach Art. 9
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 9 Protection contre l'arbitraire et protection de la bonne foi - Toute personne a le droit d'être traitée par les organes de l'État sans arbitraire et conformément aux règles de la bonne foi. |
3.2.6 Das Verbot widersprüchlichen Verhaltens als Teilgehalt des Grundsatzes von Treu und Glauben nach Art. 9
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 9 Protection contre l'arbitraire et protection de la bonne foi - Toute personne a le droit d'être traitée par les organes de l'État sans arbitraire et conformément aux règles de la bonne foi. |
3.2.7 Auch eine Verletzung des ebenfalls aus Art. 9
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 9 Protection contre l'arbitraire et protection de la bonne foi - Toute personne a le droit d'être traitée par les organes de l'État sans arbitraire et conformément aux règles de la bonne foi. |
Aufgrund der behördlichen Auskunft hat ein Privater dann Dispositionen getroffen, wenn ein Kausalzusammenhang zwischen der Auskunft und den Dispositionen besteht (BGE 121 V 65 E. 2b). Die Vorinstanz hatte der Beschwerdeführerin in ihrer E-Mail vom 8. Dezember 2014 angekündigt, sie werde "vorerst Fr. [ein Drittel des Gesamtumsatzes von B._______] für die Berechnung des Generikapreisabstandes (40 % zum Auslandpreisniveau-Niveau) und nach Ablauf des Unterlagenschutzes für die Indikation D._______ Fr. [Gesamtumsatz von B._______] für die Berechnung/Überprüfung des Generikaabstandes (60 % zum Auslandpreisniveau Niveau) berücksichtigen". Die Vorinstanz bezog sich in dieser Aussage offensichtlich einzig auf die Frage, welchen Umsatz sie bei der Berechnung des Generikapreisabstandes nach Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
|
1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
|
1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305 |
3.2.8 Nach dem Gesagten kann sich die Beschwerdeführerin bezüglich der Senkung des FAP von B._______ durch die Vorinstanz in deren Verfügung vom 22. Januar 2015 nicht auf den Vertrauensschutz nach Art. 9
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 9 Protection contre l'arbitraire et protection de la bonne foi - Toute personne a le droit d'être traitée par les organes de l'État sans arbitraire et conformément aux règles de la bonne foi. |
3.3 In Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste steht dem BAG in Ermessensfragen ein erheblicher Entscheidungsspielraum zu. Das Bundesverwaltungsgericht hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. z.B. Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).
In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch SL erlassen (neuste Version ab 1. Mai 2017 in Kraft, alte Version vom 1. September 2011), bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt. Verwaltungsverordnungen müssen durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteil des BVGer C-6591/2012 E. 3.2 m.w.H.). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d).
Ebenfalls im Sinne einer Auslegungshilfe können die einschlägigen Regelungen der Europäischen Union - obwohl nicht direkt anwendbar - beigezogen werden. Da mit dem Erlass des Heilmittelgesetzes auch eine Angleichung an das Recht der Europäischen Union angestrebt wurde (vgl. Botschaft des Bundesrates vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2013 1, Ziff. 1.7 S. 52 ff.), erscheint eine kongruente Auslegung dort sinnvoll, wo der schweizerische Gesetzgeber nicht eine abweichende Regelung getroffen hat (vgl. BGE 124 II 193 E. 6a; BVGE 2007/42 E. 5.1).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie. |
|
1 | L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie. |
2 | Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse. |
3 | Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer. |
4 | Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours. |
4.
4.1 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3). Die Inhaberin der Zulassung eines Originalpräparates muss gemäss Art. 38a Abs. 4
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
|
1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
|
1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
|
1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
|
1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
4.2 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. |
|
1 | L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. |
2 | Ces prestations comprennent: |
a | les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71 |
a1 | des médecins, |
a2 | des chiropraticiens, |
a2bis | des infirmiers, |
a3 | des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien; |
b | les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien; |
c | une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin; |
d | les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin; |
e | le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune; |
f | ... |
fbis | le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29); |
g | une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage; |
h | les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. |
|
1 | L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. |
2 | Ces prestations comprennent: |
a | les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71 |
a1 | des médecins, |
a2 | des chiropraticiens, |
a2bis | des infirmiers, |
a3 | des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien; |
b | les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien; |
c | une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin; |
d | les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin; |
e | le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune; |
f | ... |
fbis | le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29); |
g | une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage; |
h | les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. |
|
1 | L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. |
2 | Ces prestations comprennent: |
a | les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71 |
a1 | des médecins, |
a2 | des chiropraticiens, |
a2bis | des infirmiers, |
a3 | des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien; |
b | les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien; |
c | une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin; |
d | les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin; |
e | le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune; |
f | ... |
fbis | le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29); |
g | une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage; |
h | les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
|
1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
4.3 Gemäss Art. 43
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. |
|
1 | Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. |
2 | Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment: |
a | se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré); |
b | attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation); |
c | prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire); |
d | soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire). |
3 | Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif). |
4 | Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion. |
4bis | Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153 |
5 | Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe. |
5bis | Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155 |
5ter | S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156 |
5quater | Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157 |
6 | Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible. |
7 | Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales. |
4.4 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6: |
|
1 | Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6: |
a | le DFI édicte: |
a1 | une liste des analyses avec tarif, |
a2 | une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien, |
a3 | des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2; |
b | l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités). |
2 | Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178 |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
|
1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. |
|
1 | Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix. |
2 | Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment: |
a | se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré); |
b | attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation); |
c | prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire); |
d | soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire). |
3 | Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif). |
4 | Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion. |
4bis | Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153 |
5 | Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe. |
5bis | Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155 |
5ter | S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156 |
5quater | Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157 |
6 | Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible. |
7 | Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales. |
4.5 Gestützt auf Art. 96
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 96 - Le Conseil fédéral est chargé de l'exécution de la présente loi. Il édicte des dispositions à cet effet. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64 |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226 |
|
1 | Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226 |
a | lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie; |
b | lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). |
2 | ...229 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 75 Modalités - Après consultation des commissions compétentes, le département édicte des prescriptions réglant la constitution des listes. |
4.5.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
|
1 | La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
2 | Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA. |
3 | Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle. |
4 | La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose: |
a | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription: |
a1 | d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés, |
a2 | d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel; |
b | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique. |
4bis | La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314 |
5 | Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies: |
a | le médicament remplit encore les conditions d'admission; |
b | deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
|
1 | La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux. |
2 | Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA. |
3 | Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle. |
4 | La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose: |
a | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription: |
a1 | d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés, |
a2 | d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel; |
b | pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique. |
4bis | La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314 |
5 | Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies: |
a | le médicament remplit encore les conditions d'admission; |
b | deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix. |
4.5.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
|
1 | Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
1bis | Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277 |
2 | Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. |
3 | Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. |
4 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279 |
5 | L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment: |
a | admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants; |
b | faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280 |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226 |
|
1 | Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226 |
a | lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie; |
b | lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). |
2 | ...229 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
|
1 | Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
1bis | Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277 |
2 | Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. |
3 | Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. |
4 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279 |
5 | L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment: |
a | admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants; |
b | faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 73 Limitations - L'admission dans une liste peut être assortie d'une limitation. Celle-ci peut notamment se rapporter à la quantité ou aux indications médicales. |
4.5.3 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
|
1 | Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible. |
2 | Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante: |
a | à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique); |
b | à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger). |
3 | Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié. |
4.5.4 Art. 65c
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
|
1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
|
1 | Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
2 | Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques. |
3 | Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage. |
4 | Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271 |
5 | Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272 |
6 | Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
|
1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305 |
4.5.5 Nach Art. 65e
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
|
1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305 |
4.5.6 Art. 38a
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
|
1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
|
1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
5.
5.1 Die Beschwerdeführerin bringt auf Beschwerdeebene vor, der Patentschutz von B._______ für die Indikationen E._______ und F._______ sei abgelaufen, derjenige der Indikation D._______ laufe hingegen noch bis zum 16. Juli 2017. Bei diesem Patent handle es sich nicht um ein Verfahrenspatent. Alle Zulassungsinhaberinnen von C._______-Generika hätten diesen Patentschutz respektiert und ihre Generika nur mit entsprechend eingeschränkter Marktzulassung eingeführt. B._______ werde zu einem ganz wesentlichen Teil zur Behandlung von D._______ verschrieben und angewendet. Der mit der Indikation D._______ erzielte Umsatz habe sich während der letzten drei Jahre auf durchschnittlich 67.4 % belaufen.
Uneinigkeit bestehe zwischen den Verfahrensparteien in Bezug auf die korrekte Festsetzung des Preisniveaus von Generika nach Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
Aus dem Wortlaut von Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
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1 | Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
2 | Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques. |
3 | Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage. |
4 | Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271 |
5 | Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272 |
6 | Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
Es sei deshalb mit Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
Daraus folge, dass der FAP des Originalpräparates nach Patentablauf entsprechend dem generisch werdenden Teil von B._______ nur zu einem Drittel von 5.04 % sprich um 1.68 % gesenkt werden dürfe. Ausgehend von diesem FAP müsse bei der Ermittlung des Generikapreisniveaus das jährliche Marktvolumen der generisch gewordenen Indikationen E._______ und F._______ von durchschnittlich Fr. [...] (ein Drittel des Umsatzes von B._______) berücksichtigt werden, weshalb eine Preissenkung von 40 % gemäss Art. 65c Abs. 2 Bst. c
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
Die Vorinstanz bejahe in ständiger, aktueller Praxis, dass ein Arzneimittel mehrere Indikationen auf sich vereinigen könne. Allen diesen Arzneimitteln wohne inne, dass diese Indikationen unterschiedlich langen Patentschutz genössen. Solange die KVV vorsehe, dass Arzneimittel mehrere Indikationen aufweisen könnten, könne die Vorinstanz nicht verlangen, die Zulassungsinhaberinnen hätten bei Patentablauf einer Indikation eine neue Marke für diese Indikation oder für die noch patentgeschützten Indikationen zu schaffen. Die Zulassung von nur einer Indikation pro Markenname sei weder vom Verordnungsgeber vorgegeben noch von der Vorinstanz so praktiziert, was auch sachliche Gründe habe.
Die Beschwerdeführerin stellt fest, die Frage, ob das Marktvolumen eines Arzneimittels als Ganzes oder die Volumina einzelner Indikationen berücksichtigt werden müssten, sei eine Frage der Normauslegung; es sei unzulässig, die Frage mit der Begründung zu verneinen, dass (wie von der Vorinstanz behauptet) keine verlässlichen indikationsspezifischen Umsatzzahlen erhältlich seien. Die Beschwerdeführerin habe indikationsspezifische Umsatzzahlen eingereicht, die hinreichend detailliert und zuverlässig seien, und die sie mit einer neu eingereichten Studie aktualisiere und bestätige. Die Vorinstanz habe den rechtserheblichen Sachverhalt unvollständig abgeklärt und den Untersuchungsgrundsatz verletzt: Erachte sie die zur Verfügung gestellten Daten als nicht ausreichend, gebiete es die Offizialmaxime, dass sie sich diese Daten selbst beschaffe.
Die Nichtberücksichtigung der patentgeschützten Indikation D._______ bei der Festlegung des Generikapreisniveaus stelle einen Eingriff in das Patentrecht dar und verletze damit die Eigentumsgarantie nach Art. 26
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 26 Garantie de la propriété - 1 La propriété est garantie. |
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1 | La propriété est garantie. |
2 | Une pleine indemnité est due en cas d'expropriation ou de restriction de la propriété qui équivaut à une expropriation. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie. |
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1 | La liberté économique est garantie. |
2 | Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 9 Protection contre l'arbitraire et protection de la bonne foi - Toute personne a le droit d'être traitée par les organes de l'État sans arbitraire et conformément aux règles de la bonne foi. |
Für den Fall, dass das Bundesverwaltungsgericht der Vorinstanz einen Ermessensspielraum hinsichtlich der Rechtsfolgen von Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
|
1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
5.2 Die Vorinstanz führte auf Beschwerdeebene aus, Art. 65c
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
Art. 64a Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
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1 | Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
2 | Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques. |
3 | Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage. |
4 | Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271 |
5 | Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272 |
6 | Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
Die von der Beschwerdeführerin beantragte Preissenkung genüge nicht den Anforderungen von Art. 38a Abs. 4
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
Die von der Beschwerdeführerin eingereichten indikationsspezifischen Umsatzzahlen stellten eine blosse Annäherung an die Verschreibungszahlen von B._______ in der Schweiz dar. Eine präzise Aufschlüsselung der Umsatzzahlen auf die verschiedenen Indikationen sei nicht möglich. Das Fehlen von zuverlässigen indikationsspezifischen Umsatzzahlen habe dazu geführt, dass das BAG auch bei anderen Preisfestlegungen keine indikationsspezifischen Umsatzzahlen berücksichtige, insbesondere bei der Anwendung von Art. 65f
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités. |
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1 | Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités. |
2 | La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales: |
a | dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou |
b | dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants: |
b1 | la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent, |
b2 | plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale, |
b3 | une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.307 |
3 | Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.308 |
4 | Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b. |
5 | Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission. |
6 | Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
|
1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
Der Patentschutz für die Indikation D._______ sei noch vollumfänglich gewährleistet und die Festlegung des Generikapreisniveaus unter Berücksichtigung des gesamten durchschnittlichen jährlichen Marktvolumens von B._______ drei Jahre vor Patentablauf stelle keine Verletzung des Patentschutzes von B._______ für die Indikation D._______ dar. Deshalb liege kein Eingriff in die Eigentumsgarantie nach Art. 26
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 26 Garantie de la propriété - 1 La propriété est garantie. |
|
1 | La propriété est garantie. |
2 | Une pleine indemnité est due en cas d'expropriation ou de restriction de la propriété qui équivaut à une expropriation. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés. |
|
1 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés. |
2 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui. |
3 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé. |
4 | L'essence des droits fondamentaux est inviolable. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés. |
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1 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés. |
2 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui. |
3 | Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé. |
4 | L'essence des droits fondamentaux est inviolable. |
Es sei nicht im Ermessen des BAG gelegen, ob das gesamte Marktvolumen von B._______ oder die indikationsspezifischen Umsatzzahlen berücksichtigt würden. Das BAG habe Art. 65c
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
Die Vorinstanz weist schliesslich darauf hin, dass andere Zulassungsinhaberinnen in analogen Fällen ein anderes Vorgehen gewählt hätten, um sicherzustellen, dass der Patentschutz einer für sie wichtigen Indikation weiterhin gewahrt werden könne. B._______ hätte auf die patentabgelaufenen Indikationen limitiert und die patentgeschützte Indikation hätte als neues Arzneimittel in die SL aufgenommen werden können.
6.
6.1 Die Beschwerdeführerin beantragt, das von ihr vertriebene, auf der SL gelistete Arzneimittel B._______ sei ab dem 1. Dezember 2015 mit einem Selbstbehalt von 10 % zu belegen. Sie behauptet, richtig berechnet entspreche der von ihr beantragte und vom BAG verfügte Preis für B._______ den Voraussetzungen von Art. 38a Abs. 4
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
- Erstens bei der Berechnung des FAP von B._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf nach Art. 65e
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
|
1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305 |
- Zweitens bei der Festlegung, welche Abstandsregel gemäss Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
- Drittens bei der Anwendung dieser Abstandsregel bezüglich der für die Beibehaltung eines Selbstbehaltes von 10 % geforderten Preissenkung nach Art. 38a Abs. 4
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
6.2 Das Begehren der Beschwerdeführerin bezüglich Berechnung des FAP ist nicht zu hören, da die Verfügung der Vorinstanz, die den neuen FAP im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Patentablauf (Art. 65e
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305 |
6.3 Der Streitgegenstand im vorliegenden Verfahren umfasst die Festsetzung des differenzierten Selbstbehaltes für das Medikament B._______ nach Art. 38a
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
6.4 Es ist deshalb nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz die relevanten Artikel (Art. 65c
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
7.
7.1 Ausgangspunkt jeder Auslegung bildet der Wortlaut der Bestimmung. Ist der Text nicht ganz klar und sind verschiedene Interpretationen möglich, so muss nach seiner wahren Tragweite gesucht werden unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente. Abzustellen ist dabei namentlich auf die Entstehungsgeschichte der Norm und ihren Zweck sowie auf die Bedeutung, die der Norm im Kontext mit anderen Bestimmungen zukommt. Die Gesetzesmaterialien sind zwar nicht unmittelbar entscheidend, dienen aber als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erkennen. Namentlich bei neueren Texten kommt den Materialien eine besondere Stellung zu, weil veränderte Umstände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis eine andere Lösung weniger nahe legen. Das Gericht hat sich bei der Auslegung von Erlassen stets von einem Methodenpluralismus leiten zu lassen und nur dann allein auf das grammatische Element abzustellen, wenn sich daraus zweifelsfrei die sachlich richtige Lösung ergibt. Sind mehrere Lösungen denkbar, ist jene zu wählen, die der Verfassung entspricht. Allerdings findet die verfassungskonforme Auslegung - auch bei festgestellter Verfassungswidrigkeit - im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung ihre Schranke (vgl. BGE 131 II 697 E. 4.1 m.w.H.).
7.2 Art. 65c
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
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1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
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1 | Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic. |
1bis | Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277 |
2 | Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités. |
3 | Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques. |
4 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279 |
5 | L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment: |
a | admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants; |
b | faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65a Évaluation de l'efficacité - L'évaluation de l'efficacité des médicaments allopathiques doit être fondée sur des études cliniques contrôlées. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
7.3 Die Beschwerdeführerin stützt ihre Auslegung von Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
|
1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
8.
8.1 Die folgenden Erwägungen zeigen, dass die von der Beschwerdeführerin geforderte Auslegung insbesondere weder aus den relevanten Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen (E. 8.2) noch aus dem Patentschutz (E. 8.3) abgeleitet werden kann und die von der Beschwerdeführerin geforderte Auslegung nicht mit den Mechanismen der Berechnung des Generikapreisniveaus und der Festlegung des differenzierten Selbstbehaltes, wie sie in der KVV vorgesehen sind, zu vereinbaren ist.
8.2
8.2.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, aus dem Begriff der Austauschbarkeit in Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
8.2.2 Der Begriff der Austauschbarkeit wurde zuerst in Art. 52 Abs. 2 Bst. b
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6: |
|
1 | Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6: |
a | le DFI édicte: |
a1 | une liste des analyses avec tarif, |
a2 | une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien, |
a3 | des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2; |
b | l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités). |
2 | Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 66 Réexamens effectués indépendamment les uns des autres - Les réexamens de prix prévus aux art. 65a à 65g sont effectués indépendamment les uns des autres. Le prix peut être abaissé plusieurs fois au cours de la même année civile. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
|
1 | Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
2 | Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques. |
3 | Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage. |
4 | Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271 |
5 | Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272 |
6 | Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273 |
8.2.3 Art. 64a
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
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1 | Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
2 | Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques. |
3 | Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage. |
4 | Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271 |
5 | Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272 |
6 | Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273 |
8.2.4 Art. 64a Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
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1 | Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
2 | Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques. |
3 | Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage. |
4 | Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271 |
5 | Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272 |
6 | Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273 |
Weder das BAG noch Swissmedic definieren in den einschlägigen Verwaltungsverordnungen den Begriff der Austauschbarkeit von Generika als gleiche Indikationen voraussetzend: Das BAG übernimmt im Handbuch SL die Definition von Art. 64a Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
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1 | Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
2 | Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques. |
3 | Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage. |
4 | Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271 |
5 | Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272 |
6 | Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273 |
Das Bundesgericht erwähnt in BGE 141 II 91 E. 3.3.2 zwar, dass sich die in Art. 12 Abs. 1
SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier: |
|
1 | Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier: |
a | si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou |
b | si la période d'exclusivité des données a expiré. |
2 | Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
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1 | Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
2 | Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques. |
3 | Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage. |
4 | Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271 |
5 | Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272 |
6 | Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273 |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52a Droit de substitution - 1 Lorsque plusieurs médicaments ayant la même composition de substances actives sont admis dans la liste des spécialités, les pharmaciens peuvent remettre un médicament dont le prix est plus avantageux, pour autant qu'il soit tout aussi adéquat du point de vue médical pour l'assuré, à moins que le médecin ou le chiropraticien n'exige expressément la délivrance d'une préparation originale. |
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1 | Lorsque plusieurs médicaments ayant la même composition de substances actives sont admis dans la liste des spécialités, les pharmaciens peuvent remettre un médicament dont le prix est plus avantageux, pour autant qu'il soit tout aussi adéquat du point de vue médical pour l'assuré, à moins que le médecin ou le chiropraticien n'exige expressément la délivrance d'une préparation originale. |
2 | Si la personne qui remet le médicament remplace le médicament prescrit par un médicament plus avantageux, elle en informe l'auteur de la prescription. |
3 | Le Conseil fédéral peut fixer les conditions auxquelles les médicaments ne sont pas considérés comme tout aussi adéquats du point de vue médical. |
8.2.5 In teleologischer Hinsicht beruht die Anforderung der Austauschbarkeit für Generika vor allem auf zwei Überlegungen: Erstens muss die therapeutische Äquivalenz mit dem Originalpräparat gegeben sein, was heisst, das Generikum muss gleich wirken wie das Originalpräparat ("innerhalb gewisser Grenzen identisches Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofil" gemäss Swissmedic, HD-Wegleitung Zulassung Humanarzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, Ziff. 1.1.4). Auf dieser "gleichen Wirkung" beruht im Wesentlichen die Wirksamkeitsprüfung eines Generikums. Diese Voraussetzung bedingt klarerweise, dass ein Generikum nicht für Indikationen zugelassen (und damit nicht in die SL aufgenommen) werden kann, für die das Originalpräparat nicht zugelassen ist. Zweitens folgt aus der Anforderung der Zweckmässigkeit bei Generika, dass diese die gleichen Darreichungsformen und die gleichen Dosierungen aufweisen müssen. Das Generikum muss in seiner Handhabung mit dem Originalpräparat übereinstimmen, damit es im klinischen Alltag in gleicher Weise wie dieses verwendet werden kann (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.4.1). Aus keinem der beiden Gründe - weder aus der gleichen Wirksamkeit noch aus der Handhabung - folgt, dass ein Generikum nicht für weniger Indikationen als das entsprechende Originalpräparat zugelassen werden darf. Soweit deshalb die gleiche Indikation als begriffliche Voraussetzung eines Generikums anzusehen ist, bezieht sich diese darauf, dass ein Generikum nicht für Indikationen zugelassen sein darf, für die das entsprechende Originalpräparat nicht zugelassen ist. Ein Generikum ist damit mit dem Originalpräparat austauschbar, wenn es keine Indikationen enthält, die das Originalpräparat nicht enthält; nicht vorausgesetzt ist jedoch, dass es alle Indikationen enthält, die auch das Originalpräparat enthält.
8.2.6 Der von der Beschwerdeführerin geforderten Auslegung des Begriffs des Generikums wohnt schliesslich ein gewisses Missbrauchspotential inne: Wäre die Austauschbarkeit nur gegeben, wenn ein Generikum alle Indikationen aufweist, die auch das entsprechende Originalpräparat aufweist, dürften so lange keine Generika in die SL aufgenommen werden, als diese (z.B. aus Patentgründen) nicht alle Indikationen des Originalpräparates abdecken könnten. Ein Arzneipräparat wäre nämlich kein Generikum im Sinne von Art. 64a Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
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1 | Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269 |
2 | Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques. |
3 | Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage. |
4 | Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271 |
5 | Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272 |
6 | Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273 |
8.2.7 Die Beschwerdeführerin kann damit aus der Verwendung des Begriffs der Austauschbarkeit in Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
8.2.8 Zu beachten ist zudem der Sinn und Zweck der Regelung von Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
Die dargelegte historische Entwicklung des Preisbildungsmechanismus bei Generika zeigt, dass der Verordnungsgeber mit Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
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1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
Aus dieser Schlussfolgerung lässt sich nichts zu Gunsten der von der Beschwerdeführerin geforderten Auslegung von Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
8.3
8.3.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, ihre Auslegung von Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 26 Garantie de la propriété - 1 La propriété est garantie. |
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1 | La propriété est garantie. |
2 | Une pleine indemnité est due en cas d'expropriation ou de restriction de la propriété qui équivaut à une expropriation. |
8.3.2 Zweck des Patentschutzes ist es unter anderem, die aufwendigen und kostspieligen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, die im Hinblick auf die Entwicklung neuer Medikamente notwendig sind, dadurch zu kompensieren, dass dem Entwickler (Erfinder) während einer bestimmten Zeit die ausschliessliche Nutzung seiner Erfindung zukommt. Da der patentrechtliche Schutz - insbesondere im Bereich der Arzneimittel - in einem Spannungsfeld mit anderen öffentlichen Interessen steht, ist er zeitlich limitiert. Dies ermöglicht erst die Herstellung und den Vertrieb kostengünstiger Generika. Das Patentrecht ist ein subjektives, dem Patentinhaber zustehendes, absolutes geistiges Eigentumsrecht. Gemäss dem Schweizerischen Patentgesetz verschafft das Patent seinem Inhaber das Recht, anderen zu verbieten, die Erfindung gewerbsmässig zu benützen (sog. Recht aus dem Patent). Als Benützung gelten insbesondere das Herstellen, das Lagern, das Anbieten, das Inverkehrbringen, die Ein-, Aus- und Durchfuhr sowie der Besitz zu diesen Zwecken (vgl. Art. 8 Abs. 1
SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 8 - 1 Le brevet confère à son titulaire le droit d'interdire à des tiers d'utiliser l'invention à titre professionnel. |
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1 | Le brevet confère à son titulaire le droit d'interdire à des tiers d'utiliser l'invention à titre professionnel. |
2 | L'utilisation comprend notamment la fabrication, l'entreposage, l'offre et la mise en circulation ainsi que l'importation, l'exportation, le transit et la possession à ces fins. |
3 | Le transit ne peut être interdit que lorsque le titulaire du brevet peut interdire l'importation dans le pays de destination. |
SR 232.14 Loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets d'invention (Loi sur les brevets, LBI) - Loi sur les brevets LBI Art. 8 - 1 Le brevet confère à son titulaire le droit d'interdire à des tiers d'utiliser l'invention à titre professionnel. |
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1 | Le brevet confère à son titulaire le droit d'interdire à des tiers d'utiliser l'invention à titre professionnel. |
2 | L'utilisation comprend notamment la fabrication, l'entreposage, l'offre et la mise en circulation ainsi que l'importation, l'exportation, le transit et la possession à ces fins. |
3 | Le transit ne peut être interdit que lorsque le titulaire du brevet peut interdire l'importation dans le pays de destination. |
8.3.3 Das Patentrecht gibt dem Patentinhaber damit kein Recht auf einen bestimmten - oder auch nur auf einen für ihn wirtschaftlich lohnenden - Preis im Rahmen der kommerziellen Nutzung seiner Erfindung. Im Gegenteil: Auch der Patentinhaber kann die patentierte Erfindung nur im Rahmen der geltenden Rechtsordnung nutzen und kommerzialisieren; das heisst im Arzneimittelbereich im Rahmen der Zulassungs- und Preisbildungsmechanismen des HMG und des KVG und den dazugehörenden Verordnungen. Aus dem Patentrecht ergibt sich somit kein Recht darauf, ein Arzneimittel tatsächlich verkaufen zu können, oder auch nur darauf, ein Arzneimittel zu einem bestimmten Preis verkaufen zu können. Das Patentrecht vermittelt nur, aber immerhin, ein Ausschlussrecht. Dieses steht vorliegend jedoch nicht zur Diskussion, macht doch auch die Beschwerdeführerin nicht geltend, die Aufnahme von Generika von B._______ auf die SL verstosse gegen das Patentrecht.
Die Beschwerdeführerin kann deshalb aus dem Patentrecht keine direkten Folgerungen für die Preisbildung von (teilweise oder ganz) patentierten Arzneimitteln ableiten: Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin bedeutet Patentschutz nicht Preisschutz. Gewisse Bestimmungen des KVG und der KVV bauen zwar auf dem Patentschutz respektive dessen Ablauf auf, zum Beispiel wenn Art. 65e
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités. |
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1 | Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités. |
2 | La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales: |
a | dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou |
b | dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants: |
b1 | la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent, |
b2 | plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale, |
b3 | une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.307 |
3 | Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.308 |
4 | Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b. |
5 | Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission. |
6 | Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
8.3.4 Daraus folgt auch, dass die Beschwerdeführerin aus der Eigentumsgarantie nach Art. 26
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 26 Garantie de la propriété - 1 La propriété est garantie. |
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1 | La propriété est garantie. |
2 | Une pleine indemnité est due en cas d'expropriation ou de restriction de la propriété qui équivaut à une expropriation. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
8.4
8.4.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz verletze mit der angefochtenen Verfügung die Wirtschaftsfreiheit, indem sie den Patentschutz auf der Indikation D._______ bei der Festlegung der Preisobergrenze von neu zugelassenen Generika unberücksichtigt lasse. Indem die Beschwerdeführerin gezwungen werde, den Preis von B._______ vor Patentablauf auf das von der Vorinstanz ermittelte Generikapreisniveau zu senken, schwinde der auf dem Medikament erzielte Ertrag und damit ihr Return on Investment. Damit werde sie gegenüber konkurrierenden Zulassungsinhaberinnen, deren Präparate bis zum (gleichzeitigen) Ablauf der Patente Preisschutz genössen, klar und unmittelbar benachteiligt, was ebenfalls eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit bedeute. Dass es sich bei der Preisfestsetzung von Arzneimitteln um einen stark regulierten Bereich handle, ändere nichts daran, dass die Wirtschaftsfreiheit Geltung beanspruche.
8.4.2 Art. 117
SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 117 Assurance-maladie et assurance-accidents - 1 La Confédération légifère sur l'assurance-maladie et sur l'assurance-accidents. |
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1 | La Confédération légifère sur l'assurance-maladie et sur l'assurance-accidents. |
2 | Elle peut déclarer l'assurance-maladie et l'assurance-accidents obligatoires, de manière générale ou pour certaines catégories de personnes. |
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 3 Personnes tenues de s'assurer - 1 Toute personne domiciliée en Suisse doit s'assurer pour les soins en cas de maladie, ou être assurée par son représentant légal, dans les trois mois qui suivent sa prise de domicile ou sa naissance en Suisse. |
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1 | Toute personne domiciliée en Suisse doit s'assurer pour les soins en cas de maladie, ou être assurée par son représentant légal, dans les trois mois qui suivent sa prise de domicile ou sa naissance en Suisse. |
2 | Le Conseil fédéral peut excepter de l'assurance obligatoire certaines catégories de personnes, notamment les personnes bénéficiaires de privilèges, d'immunités et de facilités visées à l'art. 2, al. 2, de la loi du 22 juin 2007 sur l'état hôte12.13 |
3 | Il peut étendre l'obligation de s'assurer à des personnes qui n'ont pas de domicile en Suisse, en particulier celles qui: |
a | exercent une activité en Suisse ou y séjournent habituellement (art. 13, al. 2, LPGA15); |
b | sont occupées à l'étranger par une entreprise ayant un siège en Suisse. |
4 | L'obligation de s'assurer est suspendue pour les personnes soumises à la loi fédérale du 19 juin 1992 sur l'assurance militaire (LAM)16 pour plus de 60 jours consécutifs. Le Conseil fédéral règle la procédure.17 |
8.4.3 Diese Ausführungen gelten für Art. 65c
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305 |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
8.4.4 Soweit das aus der Wirtschaftsfreiheit fliessende Verbot der Ungleichbehandlung von direkten Konkurrenten trotzdem anwendbar ist (BGE 130 I 26 E. 4.5), liegt vorliegend keine solche Ungleichbehandlung vor. Die Vorinstanz weist zu Recht auf die unter der geltenden Auslegung von KVV und KLV bestehende Möglichkeit hin, eine neue Indikation eines bereits bestehenden Wirkstoffes als neues Medikament anzumelden und in die SL aufnehmen zu lassen. Dieses Vorgehen hätte der Beschwerdeführerin ermöglicht, für ein (hypothetisches) Medikament "B._______ [für] D._______" bis Ende des Patentschutzes dieser Anwendung von den höheren Preisen für Originalpräparate zu profitieren, ohne gleichzeitig einen höheren Selbstbehalt in Kauf nehmen zu müssen (vgl. auch BAG, KVV und KLV, Vorgesehene Änderungen per 1. März 2017, Änderungen und Kommentar im Wortlaut, 1. Februar 2017, S. 12). Dieses Vorgehen wird im Handbuch SL insofern indirekt festgeschrieben, als dieses in Ziff. C.5.2.2 (in der Fassung vom 1. Mai 2017 respektive Ziff. C.4.4.3 in der alten Fassung vom 1. September 2011) vorsieht, dass nur das Marktvolumen des Originalpräparates mit gleicher Indikation wie das Generikum berücksichtigt wird, wenn von einem Wirkstoff unterschiedliche Originalpräparate mit unterschiedlichen Indikationen existieren. Dies erscheint als gangbarer Weg, den die Beschwerdeführerin allerdings im Fall von B._______ nicht gewählt hat. Die Beschwerdeführerin verweist zwar auf die höheren Kosten eines solchen Vorgehens, führt jedoch keine Gründe an, aus denen sie dieses Vorgehen nicht hätte wählen können. Dass die KVV die Möglichkeit vorsieht, die Indikationen von Arzneimitteln, die sich bereits auf der SL befinden, im Nachhinein zu erweitern (sei es durch die Zulassung neuer Indikationen durch Swissmedic oder die Änderung von Limitationen in der SL, Art. 65f
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités. |
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1 | Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités. |
2 | La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales: |
a | dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou |
b | dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants: |
b1 | la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent, |
b2 | plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale, |
b3 | une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.307 |
3 | Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.308 |
4 | Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b. |
5 | Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission. |
6 | Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
8.5 Die Vorinstanz bringt gegen die von der Beschwerdeführerin geforderte Auslegung von KVV und KLV schliesslich vor, in der Schweiz würden keine verlässlichen Zahlen dazu existieren, welche Umsätze ein Arzneimittel mit welchen Indikationen mache. Diesem Argument kommt im Rahmen der Gesetzesauslegung - selbst bei Nichtvorliegen verlässlicher Zahlen und unabhängig davon, ob es die Vorinstanz bei ihrer Tätigkeit als Verordnungsgeber beeinflusst - kein Gewicht zu, kann doch, wie die Beschwerdeführerin zu Recht vorbringt, nicht von tatsächlichen Gegebenheiten auf die rechtlich korrekte Auslegung eines Gesetzestextes geschlossen werden.
8.6 Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
Die von der Beschwerdeführerin geforderte Auslegung von Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
|
1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
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1 | Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission. |
2 | Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304 |
3 | Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique. |
4 | Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305 |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 66 Réexamens effectués indépendamment les uns des autres - Les réexamens de prix prévus aux art. 65a à 65g sont effectués indépendamment les uns des autres. Le prix peut être abaissé plusieurs fois au cours de la même année civile. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités. |
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1 | Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités. |
2 | La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales: |
a | dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou |
b | dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants: |
b1 | la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent, |
b2 | plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale, |
b3 | une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.307 |
3 | Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.308 |
4 | Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b. |
5 | Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission. |
6 | Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise. |
9.
9.1 Die Beschwerdeführerin verlangt, die nach Art. 38a Abs. 4
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
9.2 Das Argument der Beschwerdeführerin stützt sich im Grunde auf die Behauptung, dass das Patent auf der Indikation D._______ von B._______ ihr einen Anspruch auf bestimmte Einnahmen aus diesem Arzneimittel verschaffe. Das Gericht hat jedoch bereits festgestellt (oben E. 8.3.3), dass sich aus dem Patentschutz kein Anspruch auf einen bestimmten Preis im Rahmen der kommerziellen Nutzung einer Erfindung ergibt. Das Patentrecht vermittelt der Beschwerdeführerin keinen Anspruch darauf, mit den Verkäufen von B._______ bestimmte Einnahmen zu erzielen, namentlich nicht diejenigen, welche die Beschwerdeführerin erzielen würde, wenn keine Generika auf der SL aufgenommen worden wären. Die Beschwerdeführerin kann deshalb auch bezüglich dieser Forderung aus dem Patentschutz nichts zu ihren Gunsten ableiten.
9.3 Zweck des differenzierten Selbstbehaltes und damit des gegenüber dem normalen Selbstbehalt erhöhten Selbstbehaltes von 20 % ist es, Leistungserbringer und insbesondere Versicherte dazu zu motivieren, günstigere Arzneimittel zu kaufen. Damit soll im Bereich der OKP die Kostensteigerung gedämpft werden (BAG, Kommentar zu den Verordnungsänderungen vom 9. November und 12. Dezember 2005, 16. Dezember 2005, S. 6 f.). Aus dem gleichen Grund wurden auf den 1. März 2017 die Regeln zur Auferlegung eines erhöhten Selbstbehaltes insofern verschärft, als neu bereits ein Selbstbehalt von 20 % auferlegt wird, wenn der FAP eines Arzneimittels das günstigste durchschnittliche Drittel aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung um 10 % (anstatt wie bisher um 20 %) übersteigt (vgl. BAG, KVV und KLV, Vorgesehene Änderungen per 1. März 2017, Änderungen und Kommentar im Wortlaut, 1. Februar 2017, S. 20). Ziel und Zweck des erhöhten Selbstbehaltes sind damit Kosteneinsparungen im Bereich der OKP. Die von der Beschwerdeführerin geforderte Auslegung von Art. 38a Abs. 4
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
9.4 Zudem kann auch bezüglich der Auslegung von Art. 38a Abs. 4
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
9.5 Art. 38a Abs. 4
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
10.
Zusammenfassend zeigt sich, dass die von der Beschwerdeführerin geforderte Auslegung von Art. 65c
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
11.
11.1 Zusammenfassend entspricht die von der Vorinstanz vertretene und angewendete Auslegung von Art. 65c Abs. 2
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
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1 | Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales. |
2 | Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287 |
a | d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
b | d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
c | d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
d | d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet; |
e | d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289 |
3 | Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290 |
4 | Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291 |
5 | Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart. |
SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
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1 | La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités. |
2 | L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295 |
3 | Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte. |
4 | La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités. |
5 | Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée. |
6 | Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix. |
7 | L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables. |
8 | Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque: |
a | au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités; |
b | la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %. |
9 | Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal. |
11.2 Mit Blick auf die oben vorgenommene Verordnungsauslegung ist auch festzustellen, dass keine Lücke im Sinne einer planwidrigen Unvollständigkeit des positiven Rechts vorliegt, die durch das Gericht zu schliessen wäre. Eine Lücke im Gesetz oder in der Verordnung liegt vor, wenn sich eine Regelung als unvollständig erweist, weil sie jede Antwort auf eine sich stellende Rechtsfrage schuldig bleibt (echte Lücke) oder eine Antwort gibt, die aber als sachlich unhaltbar angesehen werden muss (unechte Lücke). Hat der Gesetz- oder Verordnungsgeber eine Rechtsfrage nicht übersehen, sondern stillschweigend - im negativen Sinn - mitentschieden (qualifiziertes Schweigen), bleibt kein Raum für richterliche Lückenfüllung (BGE 135 III 385 E. 2.1 m.w.H.). KVV und KLV sehen, wie die vorstehenden Erwägungen zeigen, für die Berechnung des Generikapreisniveaus und für die Festlegung des differenzierten Selbstbehalts eine mit Art. 32 Abs. 1
SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
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1 | Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques. |
2 | L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement. |
11.3 Die Frage, ob auf die von der Beschwerdeführerin eingereichten indikationsspezifischen Umsatzzahlen von B._______ abgestellt werden kann, was die Vorinstanz verneint, ist damit für das vorliegende Verfahren nicht relevant, weshalb darüber nicht zu entscheiden ist.
11.4 Die konkreten Berechnungen der Vorinstanz, die zur Auferlegung des Selbstbehaltes von 20 % auf B._______ führten, werden von der Beschwerdeführerin nicht bestritten. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet deshalb darauf, diese zu prüfen. Die Vorinstanz hat damit das Arzneimittel B._______ zu Recht mit einem Selbstbehalt von 20 % belegt.
11.5 Die Beschwerdeführerin hat aufgrund der aufschiebenden Wirkung der vorliegenden Beschwerde vom 1. Dezember 2015 bis zum 31. November 2017 von einem unrechtmässigen Selbstbehalt von 10 % anstatt 20 % profitiert. Entsprechend wird das BAG zu prüfen haben, ob und gegebenenfalls in welcher Höhe die Beschwerdeführerin eine Rückerstattung aus Mehrertrag an die Gemeinsame Einrichtung KVG (in direkter Anwendung von oder in Analogie zu Art. 67a Abs. 2 Bst. a
SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67a Remboursement de l'excédent de recettes - 1 Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.316 |
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1 | Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.316 |
2 | Le titulaire de l'autorisation est tenu au surplus de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé: |
a | pendant la durée d'une procédure de recours, s'il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure de recours et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure et que le titulaire de l'autorisation a tiré des recettes supplémentaires de cette différence de prix; |
b | pendant les deux années qui ont suivi la baisse du prix de fabrique visée à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, pour autant que le chiffre d'affaires effectif ait été plus élevé que le chiffre d'affaires prévu lors de la baisse de prix. |
3 | Si un médicament concerné par l'al. 2, let. a, est la préparation originale pour un générique, une préparation de base d'un médicament en co-marketing ou une préparation de référence d'un biosimilaire, le titulaire de l'autorisation du générique, du médicament en co-marketing ou du biosimilaire est tenu de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé pendant la durée de la procédure de recours relative à la préparation originale, à la préparation de base ou à la préparation de référence.318 |
11.6 Die Beschwerde ist damit abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist.
12.
12.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind die Kosten in der Höhe von insgesamt Fr. 4000.- der Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden (Art. 63 Abs. 1
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis. |
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1 | En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis. |
2 | Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes. |
3 | Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure. |
4 | L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101 |
4bis | L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé: |
a | entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires; |
b | entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102 |
5 | Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106 |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis. |
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1 | En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis. |
2 | Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes. |
3 | Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure. |
4 | L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101 |
4bis | L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé: |
a | entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires; |
b | entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102 |
5 | Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106 |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure - 1 Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours. |
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1 | Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours. |
2 | L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie. |
3 | Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre. |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 3 Emolument judiciaire dans les contestations non pécuniaires - Dans les contestations non pécuniaires, le montant de l'émolument judiciaire se situe entre: |
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a | 200 et 3000 francs dans les contestations tranchées à juge unique; |
b | 200 et 5000 francs dans les autres cas. |
12.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
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1 | L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
2 | Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué. |
3 | Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens. |
4 | La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables. |
5 | Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110 |
SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
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1 | La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. |
2 | Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion. |
3 | Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens. |
4 | Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens. |
5 | L'art. 6a s'applique par analogie.7 |
SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
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1 | L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés. |
2 | Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué. |
3 | Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens. |
4 | La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables. |
5 | Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110 |
(Dispositiv nächste Seite)
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Beat Weber Tobias Grasdorf
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours: |
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a | contre les décisions rendues dans des causes de droit public; |
b | contre les actes normatifs cantonaux; |
c | qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires. |
SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés. |
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1 | Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés. |
2 | Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16 |
3 | Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision. |
4 | En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement: |
a | le format du mémoire et des pièces jointes; |
b | les modalités de la transmission; |
c | les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18 |
5 | Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération. |
6 | Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération. |
7 | Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable. |
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