C-6761/2014 - 2016-12-06 - Assurances sociales - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, dreijährliche Ueberprüfung, X.______

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6761/2014

Urteil vom 6. Dezember 2016

Richter David Weiss (Vorsitz),

Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Besetzung
Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiberin Tania Sutter.

A._______ AG,

vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt,
Parteien
und Fabienne Gribi, Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste,

Gegenstand dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,

X._______ (Nrn. Arzneimittel_______),
Verfügung vom 17. Oktober 2014.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels X._______, das in verschiedenen galenischen Formen und Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) gelistet ist.

B.
Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschreiben vom 13. März 2014 darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, überprüft würden und forderte diese auf, die entsprechenden Daten für das von ihr hergestellte Arzneimittel X._______ in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Weiter erwähnte das BAG, der Bundesrat habe am 21. März 2012 sowie am 8. Mai 2013 beschlossen, dass gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) der therapeutische Quervergleich (nachfolgend auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur dann beigezogen werden dürfe, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (nachfolgend auch: Auslandpreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei, oder wenn seit der letzten Überprüfung eine Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung nach Art. 65f Abs. 2 KVV (Anwendung des Prävalenzmodells) stattgefunden habe. Ferner würden die neuen Preise ab 1. November 2014 gelten (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1).

C.
Am 27. August 2014 teilte das BAG mit, dass aufgrund des TQV keine zusätzliche Preissenkung für X._______ resultiere. Nach Art. 35 Abs. 1 Satz 1 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) dürfe das Niveau des APV in der Regel nicht überschritten werden. Deshalb sei beabsichtigt, in Verbindung mit Art. 65d KVV und Art. 35b KLV die Preise für die ganze Gamme X._______ entsprechend dem im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre durchgeführten APV (inkl. Toleranzmarge) um 15.5 % zu senken (BAG act. 2).

D.
Mit Schreiben vom 18. September 2014 erklärte sich die Beschwerdeführerin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden. Im Wesentlichen machte sie geltend, die Nichtberücksichtigung des TQV mit der Begründung, dass dessen Ergebnis über demjenigen des APV liege, sei unzulässig. Gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV sei bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit auf den TQV und den APV abzustellen, wobei mangels anderslautender Regelung beide Elemente gleich zu gewichten seien. Sodann müssten bei der ordentlichen Preisüberprüfung die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt werden. Ferner führe die Umrechnung der Wechselkurse zu rechtsungleichen und willkürlichen Ergebnissen, weshalb ein Ausgleich durch die Berücksichtigung von Kaufkraftparitäten oder eine höher Toleranzmarge unabdingbar sei (BAG act. 4).

E.
Nach einem weiteren Schriftenwechsel verfügte das BAG am 17. Oktober 2014 wie vorgängig angekündigt und unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % allein gestützt auf den APV eine Preissenkung für X._______ (Nrn. Arzneimittel_______) um 15.5 % mit Wirkung ab 1. Dezember 2014 (BAG act. 7).

F.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 19. November 2014, vertreten durch die Rechtsanwälte PD Dr. Markus Schott und Fabienne Gribi, Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (Eingang: 20. November 2014; Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1). Sie liess im Wesentlichen beantragen, es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 17. Oktober 2014 aufzuheben und es seien die Preise für das Präparat (Nrn. Arzneimittel_______) X._______ um 1.51 % zu senken; eventualiter sei die Verfügung vom 17. Oktober 2014 aufzuheben und die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der Publikumspreise von X._______ zurückzuweisen, wobei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen sei, die Ergebnisse des Auslandpreisvergleichs und des therapeutischen Quervergleichs je zur Hälfte zu gewichten; unter Kosten- und Entschädigungsfolge.

G.
Der von der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 21. November 2014 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- ging fristgerecht bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 2, 4).

H.
Nach zweimalig erstreckter Frist reichte die Vorinstanz ihre Vernehmlassung vom 20. Februar 2015 ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (BVGer act. 9).

I.
Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 18. Mai 2015 ihre Replik ein (BVGer act. 16), worauf die Vorinstanz innert zweimalig erstreckter Frist mit Eingabe vom 24. August 2015 duplizierte (BVGer act. 22).

J.
Mit Zwischenverfügung vom 27. August 2015 wurde der Schriftenwechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer act. 23).

K.
Mit Zwischenverfügung vom 14. Januar 2016 wurde der Vorinstanz die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 7. Januar 2016, womit diese für das vorliegende und sechs weitere Verfahren Stellungnahmen zur Frage der Sistierung abgegeben hatte, jedoch im Ergebnis für das vorliegende Verfahren keine Sistierung beantragte, zur Kenntnis gegeben und im Übrigen festgestellt, dass der Schriftenwechsel abgeschlossen bleibe (BVGer act. 24 f.).

L.

L.a Mit Zwischenverfügung vom 1. Februar 2016 wurde den Verfahrensbeteiligten Gelegenheit gegeben, zu den Urteilen des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (= BGE 142 V 26) und des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2013 eine allfällige Stellungnahme mit Frist bis zum 2. März 2016 einzureichen (BVGer act. 26).

L.b Die Vorinstanz anerkannte mit Stellungnahme vom 29. Februar 2016 das Urteil des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 und erklärte, inskünftig bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen auch den therapeutischen Quervergleich zu berücksichtigen. In casu habe das BAG jedoch einen therapeutischen Quervergleich durchgeführt und es stelle sich insbesondere die Rechtsfrage, wie der Auslandpreisvergleich und der therapeutische Quervergleich zu gewichten seien. Entsprechend beantragte es, die noch offenen und strittigen Fragen zu beurteilen (BVGer act. 27).

L.c Die Beschwerdeführerin nahm mit Eingabe vom 1. März 2016 ebenfalls Stellung und hielt fest, dass sich die erwähnten Entscheide nicht zur Frage der Gewichtung zwischen TQV und APV äussern würden. Hingegen verwies sie auf das Urteil des BVGer C-5488/2012 vom 4. Februar 2016, wo es in Bezug auf die Nichtaufnahme eines neue Präparates wie im vorliegenden Fall darum gegangen sei, dass der TQV nicht berücksichtigt worden sei, weil dieser über dem APV gelegen habe. Die Beschwerdeführerin hielt an ihren Anträgen unverändert fest und beantragte die Gutheissung der Beschwerde (BVGer act. 28).

M.
Mit Zwischenverfügung vom 3. März 2016 wurde der Schriftenwechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer act. 29).

N.
Mit Eingabe vom 4. März 2016 reichten die Vertreter der Beschwerdeführerin ihre Kostennote ein (BVGer act. 30).

O.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG) und die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung zur Erhebung der Beschwerde legitimiert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG (Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Nachdem der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 19. November 2014 einzutreten (Art. 50 Abs. 1 , 52 , 63 Abs. 4 VwVG).

2.

2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG; Benjamin Schindler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.] Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, Rz. 1 ff. zu Art. 49).

2.2 Es ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212; vgl. BGE 128 II 145 E. 1.2.2; 127 II 264 E. 1b).

2.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache - vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen - nach denjenigen materiellen Rechts-sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 17. Oktober 2014 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG in der ab 1. März 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 21. Juni 2013, AS 2014 387), die KVV in der in der ebenfalls ab 1. März 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 29. November 2013, AS 2013 1811) und die KLV in der ab 1. Juli 2014 geltenden Fassung (Änderung vom 16. Mai 2014, AS 2014 0038).

3.

3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG erstellt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG).

3.2 Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. Gemäss Art. 65b KVV gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird sodann aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV) beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Schliesslich sind die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).

3.3 Art. 65d Abs. 1 KVV sieht vor, dass das BAG sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Dabei hält Art. 65d Abs. 1bis KVV, welcher nur in zwei Fällen die ausnahmsweise Durchführung eines TQV vorsieht, gemäss dem Grundsatzurteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 (zur Publikation vorgesehen; bestätigt in BGE 142 V 26) vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Im Einzelnen führte das Bundesverwaltungsgericht dazu aus, nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts sei bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen dasselbe umfassende Prüfschema wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG grundsätzlich auf den beiden Elementen APV und TQV zu basieren habe. Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, d.h. ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. Urteil C-5912/2013 E. 8). Folglich ist das Kriterium der Wirtschaftlichkeit nach Art. 32 KVG grundsätzlich anhand von APV und TQV zu überprüfen.

4.
Gemäss Verfügung vom 17. Oktober 2014 ging die Vorinstanz von einem Ausnahmetatbestand gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. b KVV aus und führte in der Folge neben dem APV auch den TQV durch. Die prozentuale Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen Fabrikabgabepreis betrug +12.48 %, womit sich die Preise von X._______ im Rahmen des TQV als wirtschaftlich erwiesen. Demgegenüber ergab sich aufgrund des APV - unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % - ein Preissenkungssatz von 15.5 %. Gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV erwog die Vorinstanz, der TQV könne nicht dazu führen, dass der Fabrikabgabepreis von X._______ über dem APV-Niveau zu liegen komme und verfügte deshalb die Preissenkung ausschliesslich aufgrund des APV (BAG act. 7).

4.1 Die Beschwerdeführerin machte im Wesentlichen geltend, dass die Wirtschaftlichkeit anhand von APV und TQV zu beurteilen sei und verwies insbesondere auf Art. 65b Abs. 2 und Art. 65d Abs. 1bis Bst. b KVV, die beide neben dem APV auch die Berücksichtigung des TQV vorsehen. Dabei würden APV und TQV grundsätzlich gleichwertig auf einer Stufe stehen, weshalb sie jeweils zu 50 % zu gewichten seien. Sodann führte die Beschwerdeführerin aus, die Bestimmungen der KVV gingen denjenigen der KLV vor. Art. 35 KLV habe daher die übergeordneten Normen zu respektieren. Zudem gelte Art. 35 Abs. 1 KLV schon aufgrund seiner Marginalie nur für den APV selbst und äussere sich nicht zum Verhältnis zwischen APV und TQV. Ein anderes Verständnis dieser Norm würde gegen das KVG verstossen. Durch das Abstellen allein auf den APV und die Nichtberücksichtigung des TQV sei zudem die Wirtschaftsfreiheit verletzt (vgl. BVGer act. 1). Auch im Rahmen der Stellungnahme zu den zwischenzeitlich ergangenen Urteilen BGE 142 V 26 und C-5912/2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihrer Beschwerde fest und wies insbesondere darauf hin, dass sich diese Urteile nicht zur Gewichtung zwischen TQV und APV äusserten (BVGer act. 28, E. L.c vorstehend).

4.2 Die Vorinstanz führte zunächst aus, der TQV sei bundesrechtskonform durchgeführt worden. In Art. 65b Abs. 2 KVV sei der TQV dem APV für die generelle Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL an sich gleichgestellt. Art. 35 Abs. 1 Satz 1 KLV konkretisiere diesen Artikel und sähe vor, dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels den APV in der Regel nicht überschreiten dürfe (BVGer act. 9). Mit Stellungnahme vom 29. Februar 2016 anerkannte die Vorinstanz die erwähnten Grundsatzurteile, wonach bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen der APV und TQV zu berücksichtigen seien, machte jedoch geltend, dass im vorliegenden Fall ein TQV durchgeführt worden sei, sich jedoch die Frage nach der Gewichtung von APV und TQV stelle (BVGer act. 27, E. L.b vorstehend).

4.3 Inzwischen hat sich herausgestellt, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalitätsprinzip nicht standhält, weil die Wirtschaftlichkeit grundsätzlich immer anhand von APV und TQV zu überprüfen ist (vgl. E. 3.3 vorstehend). Zwar hat die Vorinstanz im Rahmen ihrer Überprüfung der Wirtschaftlichkeit sowohl einen APV als auch einen TQV durchgeführt, jedoch das Ergebnis des TQV bei der Preisfestsetzung nicht mehr berücksichtigt. Dies gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV, wonach der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten darf.

4.4 Im rechtskräftigen Urteil des BVGer C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 war die Nichtaufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste zu beurteilen. Analog zum vorliegenden Fall hatte das BAG dort den APV und TQV durchgeführt, jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV das betreffende Arzneimittel unter ausschliesslicher Berücksichtigung des APV als unwirtschaftlich beurteilt und in der Folge dessen Aufnahme in die SL abgelehnt. Mit Bezug auf Art. 35 Abs. 1 KLV führte das Bundesverwaltungsgericht aus, dass eine Wirtschaftlichkeitsprüfung, die sich unter Ausblendung der Ergebnisse des TQV ausschliesslich am Vergleich der Fabrikabgabepreise im Ausland (APV) orientiere und damit die Ergebnisse eines durchgeführten TQV unberücksichtigt lasse, im Ergebnis auf einer (gleichermassen) unvollständigen Prüfung der Wirtschaftlichkeit basiere, wie sie in den Grundsatzurteilen von Bundesverwaltungsgericht und Bundesgericht für Art. 65d Abs. 1bis KVV kritisiert und als gesetzeswidrig beurteilt worden seien. Durch eine solche Vorgehensweise würden allfällige neuere Erkenntnisse zur tieferen/erhöhten Wirksamkeit eines zu überprüfenden Arzneimittels sowie zur Frage, ob neuere wirksamere Heilmittel bestehen, die das zu überprüfende Arzneimittel aus pharmakologischer Hinsicht als zu wenig wirksam oder unwirksam und damit als nicht wirtschaftlich erscheinen lassen würden, ausgeblendet. Weiter würde der TQV bei einer solchen Vorgehensweise seine Bedeutung verlieren. So würden tiefe Wechselkurse zu tiefen Preisen der Vergleichsmedikamente im Ausland führen und der APV würde praktisch ausnahmslos unter dem TQV liegen, während hohe Wechselkurse zu höheren Vergleichspreisen der Arzneimittel im Ausland und damit tendenziell zu einem höheren APV führen würde, ohne dass damit der gesetzlich vorgesehene Kosten-Nutzen-Vergleich zum Tragen käme. Für die faktische Nichtbeachtung eines der beiden Wirtschaftlichkeitskriterien bleibe in der gegebenen Konstellation kein Raum, andernfalls der in der langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannte TQV zur Bedeutungslosigkeit verkäme. Zudem wäre bei Berücksichtigung des TQV ausschliesslich in denjenigen Fällen, in denen das Preisniveau gemäss TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis gemäss APV liege, zusätzlich zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzgebers und Überschreitung der Delegationskompetenzen des Departements von einer rechtsungleichen Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszugehen (vgl. Urteil C-5488/2012 E. 4.7.4 m.H.). Soweit Art. 35 Abs. 1 KLV im Preisüberprüfungsverfahren dazu führe, dass nur der (tiefere) APV berücksichtigt werde, verletze es die Vorgaben in Gesetz (Art. 32 Abs. 1 KVG) und bundesrätlicher Verordnung (Art. 65b Abs. 2 KVV), wonach APV und TQV
sowohl bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste als auch bei Preisüberprüfungen als zwingende Elemente der Preisbildung mit zu berücksichtigen seien (vgl. Urteil C-5488/2012 E. 5.1).

4.5 Davon scheint nunmehr auch die Vorinstanz auszugehen, zumal sie in ihrer letzten Stellungnahme vom 29. Februar 2016 ausdrücklich festhielt, in casu stelle sich noch die Frage nach der Gewichtung von APV und TQV, was aber gerade die grundsätzliche Berücksichtigung beider Elemente voraussetzt. Da im vorliegenden Fall neben dem APV zwar auch ein TQV durchgeführt wurde, dieser jedoch bei der Preisfestsetzung in keiner Weise berücksichtigt wurde und die am 17. Oktober 2014 verfügte Preissenkung einzig auf dem APV basierte, liegt nach dem Gesagten eine nicht gesetzeskonforme Überprüfung der Aufnahmebedingungen, namentlich des Wirtschaftlichkeitskriteriums, vor. Die angefochtene Verfügung ist folglich aufzuheben.

4.6 Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet in der Sache selbst oder weist diese ausnahmsweise mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurück (Art. 61 abs. 1 VwVG). Im Verhältnis zwischen Gerichten und Verwaltung steht der rückweisenden Behörde bei Beantwortung der Frage, ob sie selber die nötigen Instruktionen vornehmen oder die Akten zur weiteren Abklärung an die Verwaltung zurückweisen will, zwar ein weiter Ermessenspielraum zu. Indes darf eine Rückweisung an die Verwaltung nicht einer Verweigerung des gerichtlichen Rechtsschutzes gleichkommen (BGE 131 V 407 E. 2.1.1). Ein Rückweisungsentscheid rechtfertigt sich vor allem dann, wenn weitere Tatsachen festgestellt werden müssen und ein umfassendes oder jedenfalls aufwendiges Beweisverfahren durchzuführen ist oder wenn die Vorinstanz bei ihrem Entscheid aufgrund der von ihr eingenommenen Rechtsauffassung einzelne entscheidrelevante Gesichtspunkte nicht geprüft hat, bei deren Beurteilung sie einen Ermessensspielraum gehabt hätte (Weissenberger Philippe/Hirzel Astrid, in: Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, N 16 zu Art. 61 VwVG).

4.6.1 Die im Zeitpunkt der Verfügung geltenden Bestimmungen sahen keine Regelung vor zum Verhältnis zwischen APV und TQV bzw. wie ihre Ergebnisse zu gewichten sind, womit es im Ermessen der Verwaltungsbehörden liegt, die Gewichtung nach den Umständen im Einzelfall vorzunehmen. Indem die Vorinstanz von einer Berücksichtigung des TQV gänzlich absah einzig gestützt auf die Tatsache, dass das Ergebnis des TQV über demjenigen des APV lag, hat sie ihr pflichtgemässes Ermessen nicht ausgeübt. Auch wenn das Bundesverwaltungsgericht die Verfügung des BAG unter anderem auch auf Unangemessenheit hin prüfen kann (Art. 49 lit. c VwVG), heisst das nicht, dass es sein eigenes Gutdünken an die Stelle des Ermessens der fachkundigen Verwaltungsbehörde setzen darf. Eine gerichtliche Festlegung wie APV und TQV zu gewichten sind, wäre nur möglich, wenn die Gewichtung vom Bundesrecht klar vorgegeben wird, keine fachtechnischen Abklärungen mehr nötig sind und kein Spielraum des (Verwaltungs-)Ermessens besteht, sondern nur eine Lösung möglich und rechtmässig erscheint (vgl. BGE 129 II 331 E. 3.2). Dies ist vorliegend nicht der Fall, zumal das KVG das Verhältnis zwischen APV und TQV nicht im Einzelnen regelt, sondern vielmehr den Vollzug des Gesetzes dem Bundesrat übertragen hat (Art. 96 KVG). Hinzu kommt, dass der Sachverhalt insofern unvollständig erscheint als unklar bleibt, ob allfällige neuere Erkenntnisse zur Wirksamkeit von X._______ oder andere den Kosten-Nutzen-Vergleich betreffende Umstände vorliegen, die im konkreten Einzelfall die Beurteilung des Wirtschaftlichkeitskriteriums beeinflussen könnten.

4.6.2 Der Vollständigkeit halber sei darauf hingewiesen, dass mit Blick auf die Gewichtungsproblematik von APV und TQV der Bundesrat am 29. April 2015 eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschlossen hat (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl. auch Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die eine Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV) vorsieht (Art. 65b Abs. 5 KVV). Ferner hat der Bundesrat am 6. Juli 2016 die Vernehmlassung zur Änderung der KVV und KLV eröffnet, da auch die seit 1. Juni 2015 geltenden Bestimmungen gemäss Beurteilung des Bundesrates nicht in allen Punkten den Anforderungen des Bundesgerichts genügen würden. Dabei geht der Vernehmlassungsentwurf neu von einer hälftigen Gewichtung von APV und TQV aus (siehe Medienmitteilung des BAG vom 6. Juli 2016 sowie Vernehmlassungsunterlagen, < http://www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung/00305/16121/index.html?lang=de > abgerufen am 8. September 2016).

4.6.3 Bei diesem Verfahrensausgang kann die Frage, wie die Ergebnisse des APV und TQV bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit zu gewichten sind, offen gelassen werden. Es ist nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatorischer Entscheidung einen Fabrikabgabepreis für X._______ zu bestimmen. Entsprechend rechtfertigt sich eine Rückweisung an die Vorinstanz.

5.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die Beschwerde von 19. November 2014 in dem Sinne gutzuheissen ist, als die Angelegenheit in Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 17. Oktober 2014 an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen, welche namentlich bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung die Ergebnisse sowohl des APV als auch des TQV berücksichtigt, und zum anschliessenden Erlass einer neuen Verfügung zurückzuweisen ist.

6.

6.1 Die Verfahrenskosten werden gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Da eine Rückweisung praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei gilt (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), sind der Beschwerdeführerin keine Kosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz werden ebenfalls keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

6.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz.

6.2.1 Die Parteientschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen, wobei der Stundenansatz mindestens Fr. 200.- und höchstens Fr. 400.- beträgt, ohne Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar angemessen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE).

6.2.2 Gemäss Kostennote vom 4. März 2016 macht die Beschwerdeführerin einen Vertretungsaufwand von 97.3 Stunden, Stundenansätze von Fr. 400.- für Rechtsanwalt Markus Schott bzw. Fr. 300.- für Rechtsanwältin Fabienne Gribi sowie Mehrwertsteuer von Fr. 2'583.20 (8 % von Fr. 32'290.-) geltend (BVGer act. 30). Im Einzelnen wird im Zusammenhang mit der Beschwerde ein Arbeitsaufwand von insgesamt 42.8 Stunden und im Zusammenhang mit der Replik ein solcher von insgesamt 54.5 Stunden geltend gemacht. Der Ersatz von Auslagen wird nicht verlangt.

6.2.3 Zunächst ist festzuhalten, dass die Notwendigkeit einer Vertretung durch zwei Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet ist. Der durch diese Doppelvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann daher nicht entschädigt werden. Sodann erscheint der für die Erstellung der Replik geltend gemachte Aufwand, der verglichen mit dem Aufwand für die Erstellung der Beschwerdeschrift sogar deutlich höher ausfällt, als überhöht, zumal der massgebliche Sachverhalt und die sich stellenden Rechtsfragen mehrheitlich bereits im vorinstanzlichen Verfahren dargelegt wurden, in erster Linie Gegenstand der Beschwerdeschrift bilden und dort auch vorgebracht wurden. Der Aufwand für blosse Wiederholungen von bereits in der Beschwerdeschrift Dargelegtem ist jedenfalls nicht zu entschädigen. Nach dem Gesagten kann auf die eingereichte Kostennote nicht abgestellt werden.

6.2.4 Bei der Festsetzung der Parteientschädigung werden praxisgemäss der Verfahrensausgang, der gebotene und aktenkundige Aufwand, die Bedeutung der Streitsache und die Schwierigkeit des zu beurteilenden Verfahrens berücksichtigt (vgl. statt vieler Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 12.2 [zur Publikation vorgesehen]).

In vergleichbaren Fällen betreffend die Wirtschaftlichkeitsprüfung im Spezialitätenlistenbereich reicht die Bandbreite der vom Bundesverwaltungsgericht zugesprochenen Parteientschädigungen von Fr. 4'000.- bis Fr. 17'504.75, wobei sich die Parteientschädigungen im überwiegenden Teil der Fälle auf Fr. 8'000.- beläuft und teilweise bis zu Fr. 2'000.- darunter oder darüber liegt (vgl. Urteile des BVGer C-5847/2013 vom 5. Oktober 2016 E. 9.4; C-5619/2013 vom 21. September 2016 E. 8.2; C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 7.2; C-4316/2013 vom 20. April 2016 E. 5.2; C-5732/2013 vom 18. Februar 2016 E. 14.5; C-5533/2012 vom 5. Februar 2016 E. 7.2; C-6587/2012 vom 12. Januar 2016 E. 11.4; C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 9.5; C-6411/2012 vom 1. September 2015 E. 12.5; C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 12.5 und C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 12.2, in denen jeweils von einer vollen Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 8'000.- ausgegangen wurde; ferner C-5847/2014 vom 16. September 2016 E. 4.2 [Fr. 10'052.65]; C-6104/2014 vom 30. August 2016 E. 11.2 [Fr. 4'500.-, um 1/4 reduzierte Parteientschädigung]; C-814/2013 vom 10. Juni 2016 E. 10.4 [Fr. 6'000.-]; C-6057/2014 vom 9. Mai 2016 E. 7.2 [Fr. 7'500.-]; C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 8.4 [Fr. 9'000.-]; C-2351/2013 vom 17. März 2016 E. 7.2 [Fr. 7'500.-] sowie C-7408/2010 vom 10. Februar 2011 [Fr. 5'883.45, um 1/3 reduzierte Parteientschädigung]).

Nur in vereinzelten Fällen, in denen überdies die eingereichte Kostennote in Anwendung der allgemeinen Bemessungsfaktoren sowie unter Berücksichtigung, dass lediglich der im Beschwerdeverfahren anfallende notwendige Aufwand unter Ausschluss nicht erforderlicher Wiederholungen in materieller Hinsicht zu entschädigen ist, gekürzt wurde, kam die zugesprochene Parteientschädigung über dem Durchschnitt zu liegen (vgl. Urteile des BVGer C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 E. 7.2 [Fr. 16'650.-]; C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 8.2 [Fr. 12'000.-]; C-2799/2014 vom 9. Februar 2015 [Fr. 17'504.75]; C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 10.2 [Fr. 10'000.-, um 1/4 reduzierte Parteientschädigung]). Da aus den Erwägungen dieser Fälle jedoch keine besonderen Umstände hervorgehen, die eine gegenüber dem Durchschnitt höhere Parteientschädigung als angezeigt erscheinen lassen, sondern vielmehr im Wesentlichen auf die bereits genannten Bemessungsfaktoren Bezug genommen wurde, erweisen sich diese höheren Parteientschädigungen als Ausnahmen und für ein durchschnittliches Verfahren im Spezialitätenlistenbereich als nicht repräsentativ. Entsprechendes muss für die wenigen gegenteiligen Fällen gelten, in denen die Parteientschädigung auffallend tief ausfiel (vgl. Urteile des BVGer C-6146/2014 vom 28. September 2016 E. 7.2 [Fr. 4'000.-]; C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 8.2 [Fr. 4'000.-]; C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 9.2 [Fr. 4'000.-]; C-497/2010 vom 24. November 2010 [Fr. 4'500.- zzgl. Auslagen und MWSt]).

Aus dem Dargelegten ergibt sich, dass das Bundesverwaltungsgericht für die gebotenen und aktenkundigen Leistungen des anwaltlichen Vertreters in Verfahren betreffend die Spezialitätenliste mit durchschnittlichem Aufwand und Aktenumfang, ohne besondere Bedeutung oder ausserordentliche Schwierigkeiten in der Regel eine mittlere Parteientschädigung von Fr. 8'000.- (inklusiv Auslagen und Mehrwertsteuer) zuspricht, was rund 25 Stunden bei einem mittlerem Stundenansatz von Fr. 300.- inklusiv Auslagen und zuzüglich Mehrwertsteuer entspricht.

6.2.5 Das vorliegende Verfahren weist im Quervergleich mit ähnlichen Fällen weder eine besondere Bedeutung noch ausserordentliche Schwierigkeiten auf. Der Aktenumfang ist durchschnittlich. Es wurde ein doppelter Schriftenwechsel geführt sowie zu einer zusätzlichen Stellungnahme nach Ergehen eines für die Streitsache relevanten Grundsatzurteils aufgefordert. Es besteht damit kein Anlass, von der in vergleichbaren Fällen zur Wirtschaftlichkeitsprüfung im Spezialitätenlistenbereich ausgerichteten durchschnittlichen Parteientschädigung abzuweichen, womit der Beschwerdeführerin für ihre Kosten der Vertretung eine Entschädigung von Fr. 8'000.- (inklusiv Auslagen und Mehrwertsteuer von 8 %) zuzusprechen ist.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene Verfügung vom 17. Oktober 2014 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese im Sinne der Erwägungen über die allfällige Preissenkung neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr._______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

David Weiss Tania Sutter

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
¹	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
²	La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales:
^a	dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou
^b	dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:
^b1	la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,
^b2	plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,
^b3	une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.307
³	Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.308
⁴	Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b.
⁵	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission.
⁶	Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 61 - 1 L'autorité de recours statue elle-même sur l'affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité inférieure.
¹	L'autorité de recours statue elle-même sur l'affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité inférieure.
²	La décision sur recours contient un résumé des faits essentiels, des considérants et le dispositif.
³	Elle est communiquée aux parties et à l'autorité inférieure.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 8 Dépens
¹	Les dépens comprennent les frais de représentation et les éventuels autres frais de la partie.
²	Les frais non nécessaires ne sont pas indemnisés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 9 Frais de représentation
¹	Les frais de représentation comprennent:
^a	les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat;
^b	les débours, notamment les frais de photocopie de documents, les frais de déplacement, d'hébergement et de repas et les frais de port et de téléphone;
^c	la TVA pour les indemnités mentionnées aux let. a et b, pour autant qu'elles soient soumises à l'impôt et que la TVA n'ait pas déjà été prise en compte.
²	Aucune indemnité n'est due lorsqu'il existe un rapport de travail entre le représentant et la partie.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 10 Honoraires d'avocat et indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat
¹	Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée.
²	Le tarif horaire des avocats est de 200 francs au moins et de 400 francs au plus, pour les mandataires professionnels n'exerçant pas la profession d'avocat, il est de 100 francs au moins et de 300 francs au plus. Ces tarifs s'entendent hors TVA.
³	En cas de contestations pécuniaires, les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat peuvent être augmentés dans une mesure appropriée.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.