C-4921/2021 - 2023-10-06 - Sozialversicherung - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung des BAG vom 8. Oktober 2021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-4921/2021

Urteil vom 6. Oktober 2023

Richter David Weiss (Vorsitz),

Richterin Caroline Gehring,
Besetzung
Richter Beat Weber,

Gerichtsschreiberin Tania Sutter.

A._______ AG,

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,
Parteien
Rechtsanwalt, und Lucina Herzog, Rechtsanwältin LL.M.,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,

Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste,
Gegenstand
Verfügung des BAG vom 8. Oktober 2021
(B._______).

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das Präparat enthält laut Fachinformation die Wirkstoffe Y._______ und Z._______. Es dient laut Fachinformation als Kombinationstherapie zur Behandlung von (...) und wird in Packungen mit (x), (xx) und (xxx) Stück vertrieben (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act.] 1 Beilage 3).

B.

B.a Im Rahmen des Verfahrens der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahre 2021 der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel äusserte sich die Zulassungsinhaberin wiederholt zur Durchführung des therapeutischen Quervergleichs (TQV). Dabei lehnte sie den Einbezug von Generika in den TQV ab. Ferner beantragte sie, den TQV für B._______ anhand der kleinsten Packung mit (x) Stück vorzunehmen (vgl. Akten des Bundesamtes für Gesundheit [BAG-act.] 1-5).

B.b Nach Durchführung des Auslandpreisvergleichs (APV) und des TQV senkte das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) mit Verfügung vom 8. Oktober 2021 die Publikumspreise des Arzneimittels B._______ per 1. Dezember 2021 für die Packung mit (xx.) Stück von Fr. (...) auf Fr. (...), für die Packung mit (x) Stück von Fr. (...) auf Fr. (...) und für die Packung mit (xx) Stück von Fr. (...) auf Fr. (...). Das BAG führte den TQV mit den Vergleichsarzneimitteln C._______ und D._______ sowie den entsprechenden Generika durch und stellte auf die Packungsgrösse von B._______ mit (xx) Stück ab (BAG-act. 1).

C.

C.a Gegen die Verfügung vom 8. Oktober 2021 erhob die Zulassungsinhaberin mit Eingabe vom 10. November 2021 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte die Aufhebung der Verfügung sowie die Bestätigung der bisherigen Fabrikabgabe- und Publikumspreise für B._______ (BVGer-act. 1).

C.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 15. November 2021 aufgefordert, bis zum 15. Dezember 2021 einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde unter Kostenfolge nicht eingetreten werde (BVGer-act. 4). Am 2. Dezember 2021 ging der Betrag von Fr. 5'000.- in der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 6).

C.c Die Vorinstanz beantragte mit Vernehmlassung vom 22. März 2022 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 14).

C.d Die Beschwerdeführerin hielt mit Replik vom 7. Juli 2022 an ihren Rechtsbegehren gemäss Beschwerde vom 10. November 2021 fest (BVGer-act. 21).

C.e Die Vorinstanz hielt mit Duplik vom 29. September 2022 an ihrem Standpunkt fest (BVGer-act. 25).

C.f Mit Instruktionsverfügung vom 3. Oktober 2022 wurde der Schriftenwechsel vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen per 14. Oktober 2022 abgeschlossen (BVGer-act. 26).

C.g Die Beschwerdeführerin reichte am 12. Oktober 2022 unaufgefordert eine Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz ein (BVGer-act. 27).

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG (Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die Verfügung vom 8. Oktober 2021, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Publikumspreise des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ nach Durchführung von APV und TQV per 1. Dezember 2021 gesenkt worden sind.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 (< www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 14.08.2023, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 129 V 67 E. 1.1.1 m.H.; 122 V 249 E. 3c).

3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgeblich, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben (BGE 143 V 446 E. 3.3; 139 V 335 E. 6.2; 138 V 475 E. 3.1). Deshalb finden die Vorschriften Anwendung, die spätestens beim Erlass der Verfügung vom 8. Oktober 2021 in Kraft standen. Dazu gehören namentlich das KVG (SR 832.10) in der seit 1. Oktober 2021 geltenden Fassung (AS 2021 345; BBl 2020 4825), die KVV (SR 832.102) in der seit 1. Oktober 2021 geltenden Fassung (AS 2021 274) und die Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV; SR 832.112.31) in der seit 1. Oktober 2021 geltenden Fassung (AS 2021 347).

4.

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.3 Das BAG erstellt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.1).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV). Das BAG überprüft sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV).

4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Das KVG unterscheidet im Zusammenhang mit der Spezialitätenliste zwischen Originalpräparaten und Generika (vgl. Art. 52 Abs. 1 Bst. b und Art. 52a KVG; Urteil des BVGer C-1199/2018 vom 25. Oktober 2022 E. 9.3.4). Als Originalpräparat gilt nach Art. 64a Abs. 1 KVV ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenen Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen. Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist (Art. 64a Abs. 2 KVV). Entsprechend sieht die KVV - sowohl bei der Aufnahme eines Arzneimittels als auch bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre - je eine gesonderte Beurteilung der Wirtschaftlichkeit vor.

4.7.1 Zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Originalpräparaten ist grundsätzlich ein Auslandpreisvergleich (APV) und ein therapeutischer Quervergleich (TQV) durchzuführen (vgl. Art. 65b Abs. 2 und Art. 65d Abs. 2 und 3 KVV).

4.7.1.1 Beim Auslandpreisvergleich wird mit dem Fabrikabgabepreis verglichen. Bestehen keine öffentlich zugänglichen Fabrikabgabepreise, so wird der Apothekeneinstandspreis oder, falls dieser auch nicht öffentlich zugänglich ist, der Grosshandelspreis berücksichtigt; vom Apothekeneinstandspreis oder vom Grosshandelspreis werden Grosshandelsmargen abgezogen. Das EDI legt die Höhe des Abzugs aufgrund der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen fest. Es kann vorsehen, dass die effektiven anstatt der durchschnittlich gewährten Grosshandelsmargen abgezogen werden (Art. 65bAbs. 3 KVV). Von den Fabrikabgabepreisen der Referenzländer werden in einem Referenzland verbindliche Herstellerrabatte abgezogen. Das EDI legt fest, welche verbindlichen Herstellerrabatte für den Abzug zu berücksichtigen sind. Es kann vorsehen, dass anstatt dieser Herstellerrabatte die effektiven Herstellerrabatte abgezogen werden (Art. 65bAbs. 4 KVV).

4.7.1.2 Beim therapeutischen Quervergleich wird gemäss Art. 65b Abs. 4bis KVV Folgendes überprüft:

a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden;

b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.

Dabei werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden (Art. 34f Abs. 1 KLV).

4.7.1.3 Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt, es sei denn die kleinste Packung und Dosierung erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn oder unterschiedlicher Packungsgrössen keinen adäquaten Vergleich (Art. 65d Abs. 3 KVV).

4.7.1.4 Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Auslandpreisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates werden zudem die Kosten für Forschung und Entwicklung berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der SL aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt (Art. 65b Abs. 6 KVV). Bringt das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt, so wird im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs während höchstens 15 Jahren ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 65b Abs. 7 KVV).

4.7.2 Demgegenüber gilt ein Generikum als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis - in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffes - gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einen bestimmten Preisabstand einhält. Bei Aufnahme in die SL schreibt Art. 65c Abs. 2 KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika») je nach Marktvolumen einen Preisabstand von mindestens 20-70 % vor. Bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht Art. 34g KLV für Generika einen Preisabstand von 10-35 % vor.

5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (vgl. < www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Liste zugelassene Arzneimittel, abgerufen am 14.08.2023) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt sind. Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ist sodann unbestritten, dass ein APV mit den Vergleichsländern Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Finnland, Belgien und Frankreich möglich und zulässig ist und gestützt darauf eine prozentuale Differenz zum per 1. Januar 2021 gültigen Fabrikabgabepreis von -36.61 % resultiert. Darauf ist nicht weiter einzugehen. Streitig und nachfolgend zu prüfen ist hingegen im Rahmen des TQV der Einbezug von Generika sowie die massgebliche Packungsgrösse.

6.
Zu prüfen ist zunächst, ob der Einbezug von Generika in den TQV von B._______ zulässig ist.

6.1 Die Parteien führen dazu im Wesentlichen Folgendes aus:

6.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass B._______ als Original-Kombinationspräparat mit den in der SL aufgeführten entsprechenden Original-Monopräparaten zu vergleichen sei. Die Berücksichtigung von Generika im TQV von Originalpräparaten sei nicht nur zirkular, sondern verstosse gegen Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG und die gelebte Praxis der Vorinstanz, dass Originalpräparate nur mit Originalpräparaten verglichen würden. Im Einzelnen bringt die Beschwerdeführerin insbesondere vor, die Preisbildung für Originalpräparate und Generika beruhe auf unterschiedlichen Methoden. Die Preise für Generika seien von denjenigen der Originalpreise abhängig und hätten einen gesetzlich vorgesehenen Preisabschlag von 20-70 % zum Originalpräparat einzuhalten (Art. 65c KVV). Um die kostengünstigeren Generika zu fördern, gelte sodann für Originalpräparate ein höherer Selbstbehalt (Art. 38a Abs. 1 KLV). So sei auch B._______ mit einem höheren Selbstbehalt als die Generika behaftet. Art. 38a Abs. 1 KLV bestimme jedoch nicht die Preisfestsetzung der Originalpräparate und Generika. Für die Berücksichtigung von Generika im TQV von Originalpräparaten fehle nicht nur die gesetzliche Grundlage, sondern die gesetzlichen Vorgaben würden dadurch direkt verletzt. Eine Anpassung dieser Rechtslage obliege dem Gesetzgeber und nicht der Vorinstanz. Schliesslich vertritt die Beschwerdeführerin die Ansicht, B._______ sei kein Nachfolgepräparat gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV. Diese (fehlerhafte) Einordnung sei aber ohnehin nicht relevant, denn auch Nachfolgepräparate seien Originalpräparate und als solche ausschliesslich mit Originalpräparaten zu vergleichen. Aus Art. 65b Abs. 6 KVV könne die Vorinstanz nichts Gegenteiliges herleiten.

6.1.2 Demgegenüber führt die Vorinstanz aus, sie habe mit dem Einbezug von Generika bei der Durchführung des TQV die rechtlichen Grundlagen nicht verletzt. Kombinationspräparate wie B._______ seien als Nachfolgepräparate gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV zu erachten. Sinn und Zweck von Art. 65b Abs. 6 KVV sei es, zu verhindern, dass die Therapiekosten durch neue, nur leicht modifizierte Originalpräparate, deren Wirksamkeit sich nur wenig vom Vorgängerpräparat unterscheide, weiterhin auf hohem Preisniveau gehalten würden. B._______ bestehe unbestrittenermassen aus zwei Wirkstoffen, die beide nicht mehr patentgeschützt seien. Bei patentabgelaufenen Präparaten sei ein Vergleich mit Generika daher nicht ausgeschlossen, denn auch bei deren Preisbildung würden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht berücksichtigt.

6.2 Nach welchen Kriterien die Wirtschaftlichkeit eines auf der SL gelisteten Arzneimittels zu beurteilen ist, bestimmt sich danach, ob es sich bei dem zu überprüfenden Arzneimittel um ein Originalpräparat oder ein Generikum handelt (vgl. vorstehende E. 4.7 ff.). Der Begriff «Nachfolgepräparat», wie er in Art. 65b Abs. 6 KVV enthalten ist, stellt in diesem Kontext keine weitere Arzneimittelkategorie dar. Nach dem Wortlaut von Art. 65b Abs. 6 KVV («... es sei denn, es handelt sich beim Originalpräparat um ein Nachfolgepräparat, das gegenüber dem bisher in der Spezialitätenliste aufgeführten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt bringt.» [Hervorhebung durch das Bundesverwaltungsgericht]) zählt ein Nachfolgepräparat ebenfalls zu den Originalpräparaten, mit dem Unterschied, dass es gegenüber einem bereits in der SL gelisteten Originalpräparat keinen therapeutischen Fortschritt aufweist. Die Wirtschaftlichkeit eines Nachfolgepräparates im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV beurteilt sich folglich nach den für Originalpräparate geltenden Kriterien, das heisst insbesondere anhand eines APV und TQV (Art. 65b KVV). Ob das in der Spezialitätenliste unbestrittenermassen als Originalpräparat gelistete Arzneimittel B._______ - wie von der Vorinstanz angenommen - zudem als Nachfolgepräparat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV zu qualifizieren ist, kann vorliegend offen gelassen werden, zumal die Wirtschaftlichkeit von B._______ so oder anders mittels Durchführung eines APV und TQV zu beurteilen ist. Dies wird im Ergebnis von den Parteien auch nicht in Frage gestellt.

6.3 Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b Abs. 2 Bst. b KVV aufgrund eines «Vergleich[s] mit anderen Arzneimitteln» zu beurteilen.

6.3.1 In Art. 65b Abs. 4bis KVV wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt, «die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden». Art. 34fAbs. 1 KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich») konkretisiert, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen (vgl. Urteil des BVGer C-6896/2019 vom 29. Oktober 2021 E. 6.3 m.H. auf BGE 147 V 194 E. 5.1).

6.3.2 Die Preisbildung von Originalpräparaten und Generika unterscheidet sich wesentlich voneinander (vgl. vorstehende E. 4.7.1 f.). Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG sieht insbesondere vor, dass Generika preisgünstiger als die entsprechenden Originalpräparate sein müssen. Während der wirtschaftliche Preis bei einem Originalpräparat mittels APV und TQV ermittelt wird (Art. 65b Abs. 2 KVV), hat der Preis eines Generikums unter Berücksichtigung des Marktvolumens des Wirkstoffes einen bestimmten Preisabstand gegenüber dem entsprechenden Originalpräparat einzuhalten. Basis für die Berechnung des wirtschaftlichen Preises eines Generikums bildet der Fabrikabgabepreis des Originalpräparates, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt (vgl. Art. 65c Abs. 3 KVV; Art. 34g KLV; Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017, S. 19 Ziff. III./2.9, abrufbar unter www.bag.admin.ch). Generikapreise hängen folglich direkt von den Preisen der jeweiligen Originalpräparate ab. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sieht Art. 65d Abs. 6 KVV denn auch vor, dass das BAG der Zulassungsinhaberin eines Generikums den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mitteilt. Vor diesem Hintergrund weist die Beschwerdeführerin zu Recht darauf hin, dass es zirkular wäre, Generikapreise in der Preisbildung von Originalpräparaten zu berücksichtigen. Hinzu kommt, dass bereits in der Publikation «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2017 in Bezug auf die Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf ausdrücklich festgehalten wird, ein Vergleich mit Generika sei nicht vorgesehen, da diese einer anderen Preisbildung unterliegen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig sei (siehe S. 6, Ziff. II/1.2). Ferner ergibt sich auch aus Urteil C-1199/2018 E. 9.3.8, dass es für den Einbezug eines Vergleichsarzneimittels in den TQV stets darauf ankommt, ob dessen Preis im Verfahren nach Art. 65d KVV i.V.m. Art. 65b Abs. 2 KVV (Wirtschaftlichkeitsvergleich mittels APV und TQV) oder im Verfahren nach Art. 65c Abs. 2 KVV (Preisabstand zu Originalpräparat und dessen Co-Marketing-Arzneimittel) zustande gekommen ist.

6.3.3 Im Rahmen des TQV dürfen somit nur Arzneimittel zum Vergleich herangezogen werden, deren Preise ebenfalls im Verfahren nach Art. 65b Abs. 2 KVV (Wirtschaftlichkeitsvergleich mittels APV und TQV) zustande gekommen sind. Der Einbezug von Generika in den TQV fällt daher ausser Betracht.

6.4 Der Ansicht der Vorinstanz, wonach aus Art. 65b Abs. 6 KVV betreffend Nachfolgepräparate die Zulässigkeit für einen Vergleich mit Generika abgeleitet werden könne, weil dort Kosten für Forschung und Entwicklung auch nicht berücksichtigt würden, kann aus nachstehenden Gründen nicht gefolgt werden:

6.4.1 Das Bundesgericht hat in BGE 147 V 328 zunächst festgehalten, dass gemäss Art. 65b Abs. 6 KVV die Kosten für Forschung und Entwicklung - sowohl bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL als auch bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen - nur beachtlich seien, wenn es sich beim zu überprüfenden Arzneimittel um ein Originalpräparat respektive um eine Nachfolgepräparat mit therapeutischem Fortschritt gegenüber dem Originalpräparat im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV handle (vgl. E. 4.2.1). Sinn und Zweck von Art. 65b Abs. 6 zweiter Satzteil KVV sei es, zu verhindern, dass die Therapiekosten durch neue, nur leicht modifizierte Originalpräparate, deren Wirksamkeit sich nur wenig vom Vorgängerpräparat unterscheidet (sogenannte Scheininnovation) weiterhin auf hohem Preisniveau gehalten würden (E. 4.2.2). Es solle keine Vergütung zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) für einen Innovationsaufwand erfolgen, der in Tat und Wahrheit nicht Ergebnis von Forschung und Entwicklung der betreffenden Zulassungsinhaberin, sondern derjenigen des Originalpräparats darstelle. Mit anderen Worten solle die Honorierung eines medizinisch keinen Zusatznutzen generierenden, auf der Basis eines bereits in der SL gelisteten Präparates entwickelten Arzneimittels, d.h. ein sogenanntes Patent-Evergreening, verhindert werden (E. 6.4.3).

6.4.2 Daraus ergibt sich, dass die Kosten für Forschung und Entwicklung nur zu berücksichtigen sind, wenn sie durch einen therapeutischen Fortschritt begründet sind. Damit soll verhindert werden, dass das Preisniveau der Kategorie Originalpräparate - zu welchen auch Nachfolgepräparate im Sinne von Art. 65b Abs. 6 KVV zählen - nicht hoch gehalten wird. Namentlich soll das Preisniveau von Nachfolgepräparaten ohne therapeutischen Fortschritt nicht auf dem hohen Preisniveau der patentgeschützten Originalpräparate aufrechterhalten werden, sondern sich auf dem Niveau der patentabgelaufenen Präparate bewegen, bei welchen die Kosten für Forschung und Entwicklung sowie allfällige Innovationszuschläge ebenfalls nicht mehr berücksichtigt werden (vgl. Art. 65e Abs. 2 und 3 KVV).

6.4.3 Vorliegend geht es aber nicht um die Frage, ob bei B._______ Kosten für Forschung und Entwicklung zu berücksichtigen sind, solches wird von der Beschwerdeführerin auch nicht geltend gemacht. Des Weiteren ist anzumerken, dass sowohl für B._______ als auch für die zum Vergleich beigezogenen Original-Monopräparate C._______ und D._______ der Patentschutz abgelaufen ist und in der SL entsprechende Generika gelistet sind.

6.4.4 Sodann ist darauf hinzuweisen, dass es - entgegen der Ansicht der Vorinstanz - nicht zutrifft, dass bei Generika die Kosten für Forschung und Entwicklung per se nicht berücksichtigt werden, sind doch gemäss Art. 65c Abs. 1 KVV für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Generika «die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat» zu berücksichtigen. Sodann ist der Umstand, ob Kosten für Forschung und Entwicklung zu berücksichtigen sind oder nicht, kein massgebendes Kriterium für die Bestimmung nach welchem Verfahren die Wirtschaftlichkeit eines auf der SL gelisteten Arzneimittels zu überprüfen ist. Entscheidend ist vielmehr, ob das fragliche Arzneimittel ein Originalpräparat oder ein Generikum ist.

6.4.5 Aufgrund der unterschiedlichen Preisbildungssysteme für Originalpräparate bzw. Generika und insbesondere der Tatsache, dass Generika einen Preisabstand zu den entsprechenden Originalpräparaten einzuhalten haben, ist nicht einzusehen, weshalb in den TQV eines Nachfolgepräparates ohne therapeutischen Fortschritt - welches ungeachtet dessen als Originalpräparat gilt und dessen Wirtschaftlichkeit mittels APV und TQV zu beurteilen ist - Generika einbezogen werden sollten. Solches würde zu einem Zirkelschluss führen, denn damit würde man die Preise für Originalpräparate von den Preisen für Generika abhängig machen, die ihrerseits bereits von den Preisen der Originalpräparate abhängig sind. Des Weiteren würde durch den Einbezug von Generikapreisen in den TQV indirekt die für Generika geltende Preisabstandsregel auf Originalpräparate ausgeweitet, was im Gesetz und den zugehörigen Verordnungen nicht vorgesehen ist. Das Preisniveau für Originalpräparate würde in unzulässiger und systemwidriger Weise verzerrt. Aus dem in Art. 43 Abs. 6 KVG statuierten Sparsamkeitsgebot kann jedenfalls nicht abgeleitet werden, dass die getrennten Preisbildungssysteme für Originalpräparate und Generika durchbrochen werden dürfen, um im Endeffekt das Preisniveau für Originalpräparate dem Preisniveau für Generika anzugleichen. Vor diesem Hintergrund ist darauf hinzuweisen, dass das Bundesgericht in BGE 147 V 328 E. 6.4.3 sich nicht dazu geäussert hat, ob die vom BAG in jenem Verfahren vertretene Auffassung, wonach bei Nachfolgepräparaten ohne entsprechenden therapeutischen Fortschritt der TQV mit Generika durchgeführt werden dürfe, rechtskonform sei.

6.4.6 Gegen eine Verzerrung des Preisniveaus von Originalpräparaten bzw. eine Vermischung der beiden Preisbildungssysteme spricht auch der Umstand, dass im Unterschied zu den Generika für B._______, C._______ und D._______ als Originalpräparate ein erhöhter Selbstbehalt gilt (vgl. Art. 38a Abs. 1 KLV sowie entsprechende Einträge in der SL). Schliesslich ist darauf hinzuweisen, dass der Inhaber eines Generikums von einem vereinfachten und damit meist rascheren und auch billigeren Zulassungsverfahrens als der Inhaber der Zulassung des Originalpräparats profitieren kann (vgl. Urteil des BGer 2C_208/2010 vom 17. Juni 2011 E. 4.7 a.E.).

6.5 Aus dem Dargelegten resultiert, dass der Einbezug von Generika in den TQV von B._______ unzulässig ist.

7.
Nach Ausschluss der Generika aus dem TQV verbleiben die Original-Monopräparate C._______ und D._______ als Vergleichspräparate. Beide Monopräparate dienen laut der jeweiligen Fachinformation (abrufbar unter www.compendium.ch) der Behandlung derselben Krankheit. Laut Bundesverwaltungsgerichtsurteil C-6596/2018 ist der Vergleich eines Kombinationspräparates mit einem Monopräparat bei identischer heilmittelrechtlicher Zulassung nicht allein aufgrund der unterschiedlichen Wirkstoffzusammensetzung als unrechtmässig zu erachten (vgl. Urteil des BVGer C-6596/2018 vom 15. März 2022 E. 8.4.1 m.H. auf Urteil des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020). Der Beizug der Monopräparate C._______ und D._______ als Vergleichspräparate erscheint im vorliegenden Fall daher sachgerecht und wird auch nicht in Frage gestellt. Umstritten und zu prüfen bleibt, welche Packungsgrösse die Basis für den TQV bildet.

7.1 Die Parteien führen diesbezüglich im Wesentlichen Folgendes aus:

7.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, der TQV sei gemäss den gesetzlichen Vorgaben durchzuführen, d.h. auf der Basis der kleinsten Packung und Dosierung. Die Vorinstanz verletze Art. 65d Abs. 3 KVV, indem sie die Packungsgrösse automatisch für alle Vergleichspräparate anhebe, selbst wenn Kleinpackungen erhältlich seien.

7.1.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, um einen adäquaten TQV durchzuführen, sei es ausnahmsweise zulässig, statt auf die kleinste Packung und Dosierung auf die jeweiligen Grosspackungen mit (xx) Stück abzustellen.

7.2 Damit der TQV eine verlässliche Basis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels bilden kann, sind Präparate in möglichst identischer Darreichungsform, Packungsgrösse und Dosierungsempfehlung gegenüberzustellen. Dadurch soll eine optimale Vergleichbarkeit der in Frage stehenden Medikamente gewährleistet werden. Der TQV ist grundsätzlich auf der Basis der kleinsten in der SL aufgeführten Packung und Dosierung vorzunehmen, wobei Ausnahmen zulässig sind (vgl. Art. 65d Abs. 3 KVV; Urteil des BGer 9C_401/2020 vom 5. März 2021 E. 4.2). Der Grund, weshalb beim TQV grundsätzlich auf die kleinste Packung abgestellt wird, liegt darin, dass grössere Packungen und höhere Dosisstärken Preiseinschläge entsprechend den Richtlinien betreffend Preisrelationen oder nach üblicher Praxis der fraglichen therapeutischen Gruppe aufweisen können und dies zu Verzerrungen führt. Deshalb sind höhere Dosisstärken und grössere Packungsgrössen in der Regel nicht linear teurer als die tieferen Dosisstärken und kleineren Packungsgrössen, sondern günstiger und bilden daher die Wirtschaftlichkeit nicht korrekt ab (Urteil 9C_401/2020 E. 4.1).

7.2.1 Die kleinste Packung von B._______ enthält (x) Kapseln mit je (...) mg Y._______ und (...) mg Z._______ zu einem Fabrikabgabepreis von Fr. (...). Die empfohlene Tagesdosis gemäss Fachinformation entspricht 1 Kapsel. Daneben sind die Kapseln auch in Packungen mit (xx) Stück zu einem Preis von Fr. (...) sowie mit (xxx) Stück zu einem Preis von Fr. (...) erhältlich.

7.2.2 Die kleinste Packung D._______ enthält (x) Tabletten mit je (...) mg Z._______ zu einem Fabrikabgabepreis von Fr. (...). Die empfohlene Tagesdosis gemäss Fachinformation entspricht 1 Tablette. Daneben sind die Tabletten auch in Packungen mit (xx) Stück zu einem Preis von Fr. (...) sowie mit (xxx) Stück zu einem Preis von Fr. (...) erhältlich.

7.2.3 Die kleinste Packung C._______ enthält (xx) Kapseln mit je (...) mg Y._______ zu einem Fabrikabgabepreis von Fr. (...). Die empfohlene Tagesdosis gemäss Fachinformation entspricht 1 Kapsel. Daneben sind die Kapseln in einer Packung mit (xxx) Stück zu einem Preis von Fr. (...) erhältlich.

7.2.4 C._______ wird in keiner Kleinpackung angeboten. Dies würde an sich einen anerkannten Ausnahmetatbestand darstellen, um von der Grundregel der zu vergleichenden kleinsten Packungsgrösse abzuweichen (vgl. Urteile des BGer 9C_401/2020 E. 4.2; 9C_537/2020 vom 13. April 2021 E. 6.5.3.3). Jedoch weist D._______ bei der Packung mit (xx) Stück (Fr. [...]/Kapsel) gegenüber der Kleinpackung mit (x) Stück (Fr. [...]/Kapsel) einen Preiseinschlag von rund 15 % auf, bei der Packung mit (xxx) Stück (Fr. [...]/Kapsel) gar einen solchen von rund 39 %. Die Preiseinschläge bei B._______ (Preis pro Kapsel bei allen Packungen rund Fr. [...]) und C._______ (Preis pro Kapsel bei allen Packungen rund Fr. [...]) sind dagegen vernachlässigbar. Ein adäquater Preisvergleich mit D._______ ist daher nur möglich, wenn der Preiseinschlag neutralisiert wird, was nur durch den Beizug der kleinsten Packung mit (x) Stück für die Berechnung des TQV erreicht wird. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass der Verordnungsgeber die Durchführung des TQV grundsätzlich auf der Basis der tiefsten Dosisstärke - was hier unproblematisch ist - und der kleinsten Packung festgelegt hat; dies im Wissen darum, dass eine Kleinpackung bei Langzeittherapien nicht zwingend der angemessensten Packung entspricht (vgl. Urteil 9C_401/2020 E. 6.2.2).

7.3 Nach dem Gesagten ergibt sich, dass der Beizug der jeweiligen Packung mit (xx) Stück im vorliegenden Fall keinen adäquaten Vergleich ermöglicht. Der TQV ist vielmehr auf der Basis der jeweils kleinsten Packungen von B._______ (x Stück), D._______ (x Stück) und C._______ (xx Stück) durchzuführen.

8.
Die Berechnung einer etwaigen Preissenkung erfolgt in mehreren Schritten: Der erste Schritt stellt die Berechnung des APV mit der umsatzstärksten Packung dar. In einem zweiten Schritt ist der TQV zu berechnen. Als dritter Schritt erfolgt die hälftige Gewichtung von APV und TQV und die Festlegung des definitiven Senkungssatzes in Prozent. Schliesslich ist anhand des neuen Fabrikabgabepreises (FAP) der neue Publikumspreis zu berechnen.

8.1 Wie bereits erwähnt ist der APV und die daraus resultierende prozentuale Differenz von -36.61 % nicht umstritten (vgl. BAG-act. 1 Beilage 2).

8.2 Der TQV ist mit den ebenfalls als Originalpräparaten in der SL aufgeführten Arzneimitteln C._______ und D._______ durchzuführen (vgl. vorstehende E. 6). Für die Berechnung der Tagestherapiekosten (TTK) ist die jeweils kleinste Packung massgebend (vgl. vorstehende E. 7.3). Unklar bleibt jedoch, wie das TQV-Niveau des Kombinationspräparats B._______ zu berechnen ist, namentlich, ob es - wie von den Parteien angenommen - der Summe der TTK der Monopräparate C._______ und D._______ entspricht.

8.2.1 Zunächst ist festzuhalten, dass nur beschränkt auf die im SL-Handbuch und dem Rundschreiben des BAG vom 4. Dezember 2020 aufgestellten Regeln zum TQV betreffend Kombinationspräparate abgestellt werden kann. Diese sehen bei Kombinationspräparaten mit nicht mehr patentgeschützten Wirkstoffen den Einbezug von Generika in den TQV vor (vgl. SL-Handbuch Ziff. C.8.1.2; Rundschreiben des BAG vom 4. Dezember 2020, S. 9), was aber unzulässig ist.

8.2.2 Sodann fällt auf, dass die Vorinstanz von der Grundregel ausgeht, wonach Kombinationspräparate üblicherweise mit Monopräparaten mit gleichen Wirkstoffen, die in Kombination zur Behandlung derselben Krankheit zugelassen sind, verglichen werden sollen (vgl. SL-Handbuch, Ziff. C.8.1; Rundschreiben des BAG vom 4. Dezember 2020, S. 9). Laut Fachinformationen werden sowohl B._______ als auch C._______ und D._______ bei (...) eingesetzt. C._______ ist als Monotherapie oder in Kombination mit Z._______ zur Anwendung zugelassen. Bei D._______ ergibt sich demgegenüber aus der Fachinformation keine Indikation zur Kombination.

8.2.3 Verfügen die Monopräparate mit den Wirkstoffen des Kombinationspräparates nicht über eine Zulassung zur Kombination der Wirkstoffe und wurde die Kombination dieser Wirkstoffe mittels Kombination der Monopräparate bisher entsprechend nicht vergütet, ist gemäss SL-Handbuch Ziffer C.8.1.4 der TQV mit anderen Monopräparaten oder Kombinationspräparaten zur Behandlung derselben Krankheit durchzuführen.

8.2.4 Im Weiteren ergibt sich aus der Rechtsprechung zur Vergleichsgruppenbildung beim TQV, dass die Vergleichsarzneimittel eine tatsächliche und vollumfängliche Therapiealternative darstellen müssen. Sie müssen daher wie das zu überprüfende Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit(en) einsetzbar und mit diesem austauschbar sein. Die therapeutische Äquivalenz bzw. Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt sein. Auf den Wirkstoff kommt es dabei nicht an (vgl. zum Ganzen: Urteil des BVGer C-923/2020 vom 24. Mai 2023 E. 6.3 f. m.H.).

8.2.5 Aus den Fachinformationen ergibt sich, dass C._______ und D._______ als Monotherapien zugelassen sind und nur bei C._______ alternativ auch eine Kombination vorgesehen ist. Auf den ersten Blick deutet dies daraufhin, dass diese Arzneimittel als vollwertige Therapiealternativen zu B._______ betrachtet werden können. Bei dieser Sachlage wäre jedenfalls fraglich, ob das TQV-Niveau der Summe - und nicht dem Durchschnitt - der TTK von C._______ und D._______ entsprechen sollte. Da sich die Parteien bislang weder zur Frage, ob und gegebenenfalls inwiefern C._______ und D._______ tatsächliche und vollumfängliche Therapiealternativen zu B._______ darstellen, noch zur Frage, wie das TQV-Niveau letztlich zu berechnen ist, abschliessend geäussert haben, ist es nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, in reformatorischer Entscheidung den TQV anstelle der Vorinstanz durchzuführen. Hinzu kommt, dass es um Fragen geht, welche hochstehende, spezialisierte, technische und wissenschaftliche Kenntnisse erfordern, das Bundesverwaltungsgericht keine Fachbehörde ist und nur durch eine Rückweisung den Parteien der doppelte Instanzenzug erhalten bleibt. Die Vorinstanz hat daher im Sinne der Erwägungen den TQV von B._______ erneut durchzuführen und sich dabei insbesondere auch mit der Berechnung des TQV-Niveaus auseinanderzusetzen. Mit Blick auf ihr weites Ermessen wird sie schliesslich ihre Feststellungen für den Rechtsanwender nachvollziehbar zu begründen haben.

9.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der von der Vorinstanz durchgeführte TQV nicht rechtskonform ist. Die Beschwerde ist insofern gutzuheissen, als die angefochtene Verfügung vom 8. Oktober 2021 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist, damit diese im Sinne der Erwägungen einen neuen Preisvergleich nach Art. 65d KVV durchführe und über die Preise von B._______ neu verfüge (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Bei der vorliegenden Möglichkeit einer allfälligen Verschlechterung des bisherigen Preisniveaus von B._______ durch die Rückweisung kann im Übrigen noch keine «reformatio in peius» gegeben sein (vgl. Urteil des BGer 9C_990/2009 vom 4. Juni 2010 E. 2; Urteil des BVGer C-6896/2019 vom 29. Oktober 2021 E. 10; Thomas Häberli, Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 62 Rz. 21).

10.

10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

10.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VWVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die beiden Rechtsvertreter haben keine Kostennote eingereicht, weshalb die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, der zu prüfenden Rügen, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen erscheint eine pauschale Parteientschädigung von Fr. 4'000.- (inkl. Auslagen) angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 8. Oktober 2021 aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese im Sinne der Erwägungen einen neuen Preisvergleich durchführe und über die Preise von B._______ neu verfüge.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI.

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

David Weiss Tania Sutter

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 1 - 1 Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
¹	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
²	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
^a	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
^b	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
^c	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
^d	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
^e	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 1 - 1 Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
¹	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
²	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
^a	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
^b	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
^c	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
^d	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
^e	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...229

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
^4bis	Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil.310
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961273 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.274
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001275 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.276
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.277

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
¹	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
^a	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
^b	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
^c	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
^d	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
^e	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
^f	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
^g	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
²	...320

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52^a Substitutionsrecht - 1 Sind mehrere Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste aufgeführt, so können Apotheker oder Apothekerinnen bei gleicher medizinischer Eignung für die versicherte Person ein preisgünstigeres Arzneimittel abgeben, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt.
¹	Sind mehrere Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste aufgeführt, so können Apotheker oder Apothekerinnen bei gleicher medizinischer Eignung für die versicherte Person ein preisgünstigeres Arzneimittel abgeben, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt.
²	Ersetzt die abgebende Person das verschriebene durch ein preisgünstigeres Arzneimittel, so informiert sie die verschreibende Person darüber.
³	Der Bundesrat kann festlegen, unter welchen Voraussetzungen Arzneimittel als medizinisch nicht gleich geeignet gelten.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 64^a Begriffe - 1 Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.266
¹	Als Originalpräparat gilt ein von der Swissmedic als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen.266
²	Als Generikum gilt ein von der Swissmedic267 zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist.
³	Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen von der Swissmedic zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet.
⁴	Als Präparat mit bekanntem Wirkstoff gilt ein im vereinfachten Zulassungsverfahren von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war.268
⁵	Als Biosimilar gilt ein von der Swissmedic zugelassenes biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem anderen von der Swissmedic zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und das auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt.269
⁶	Als für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel gilt ein Arzneimittel, das direkt aus einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem eingeführt wird, das über eine Zulassung der Swissmedic verfügt und zu dem ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Spezialitätenliste aufgeführt ist.270

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^f Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: therapeutischer Quervergleich - 1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
¹	Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe a KVV werden diejenigen Originalpräparate sowie Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.272
²	Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.
³	Das BAG berücksichtigt Änderungen der für den therapeutischen Quervergleich notwendigen Daten sowie der gültigen Fabrikabgabepreise der Vergleichspräparate bis zum 1. Juli des Überprüfungsjahres.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^c Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika - 1 Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
¹	Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
²	Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:
^a	mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;
^b	mindestens 40 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;
^c	mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;
^d	mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;
^e	mindestens 70 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt.285
³	Massgebend für die Berechnung des wirtschaftlichen Fabrikabgabepreises des Generikums ist der nach Artikel 65e ermittelte Fabrikabgabepreis des Originalpräparates.286
⁴	Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden.287
⁵	Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Artikel 65e in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 38^a - 1 Für Arzneimittel, deren Fabrikabgabepreis den Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste um mindestens 10 Prozent übersteigt, beträgt der Selbstbehalt 40 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten.
¹	Für Arzneimittel, deren Fabrikabgabepreis den Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste um mindestens 10 Prozent übersteigt, beträgt der Selbstbehalt 40 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten.
²	Absatz 1 gilt für Originalpräparate, Generika, Co-Marketing-Arzneimittel, Referenzpräparate und Biosimilars.295
³	Massgebend für die Berechnung des günstigsten durchschnittlichen Drittels ist der Fabrikabgabepreis der umsatzstärksten Packung pro Dosisstärke einer Handelsform aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste. Nicht berücksichtigt werden dabei Packungen, die über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Monaten vor der Festlegung des durchschnittlichen günstigsten Drittels der Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung keine Umsätze aufweisen.
⁴	Die Festlegung des günstigsten durchschnittlichen Drittels erfolgt auf den 1. Dezember oder nach Aufnahme des ersten Generikums oder des ersten Biosimilars in die Spezialitätenliste.
⁵	Senkt die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels den Fabrikabgabepreis so unter den Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung, dass ein Selbstbehalt von 10 Prozent zur Anwendung kommt, so sind sämtliche Packungen pro Dosisstärke einer Handelsform um denselben Prozentsatz zu senken.
⁶	Senkt die Zulassungsinhaberin für ein Originalpräparat, ein Referenzpräparat oder ein Co-Marketing-Arzneimittel nach Patentablauf den Fabrikabgabepreis für sämtliche Packungen in einem Schritt auf das Preisniveau nach Artikel 65c Absatz 2 beziehungsweise Artikel 65cbis Absatz 2 KVV, so gilt für dieses Arzneimittel in den ersten 24 Monaten nach dieser Preissenkung ein Selbstbehalt von 10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten.
⁷	Verschreibt der Arzt oder die Ärztin oder der Chiropraktor oder die Chiropraktorin nachweisbar aus medizinischen Gründen ausdrücklich ein Originalpräparat oder ein Referenzpräparat oder lehnt der Apotheker oder die Apothekerin nachweisbar aus medizinischen Gründen eine Substitution ab, so kommt Absatz 1 nicht zur Anwendung.
⁸	Der Arzt oder die Ärztin oder der Chiropraktor oder die Chiropraktorin sowie der Apotheker oder die Apothekerin informieren den Patienten oder die Patientin, wenn:
^a	in der Spezialitätenliste neben dem Originalpräparat oder dem Referenzpräparat mindestens ein Generikum oder ein Biosimilar mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung aufgeführt ist;
^b	der Selbstbehalt für das abgegebene Arzneimittel mehr als 10 Prozent beträgt.
⁹	Für Arzneimittel, die nach den Bestimmungen von Artikel 71a KVV vergütet werden, findet dieser Artikel ebenfalls Anwendung.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf - 1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
¹	Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
²	Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65bbis Absatz 1 mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Für den Vergleich werden, sofern vorhanden, auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, sowie Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt berücksichtigt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.300
³	Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
⁴	Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 und Artikel 67 Absatz 4 ermittelten Höchstpreis.301

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 61 - 1 Die Beschwerdeinstanz entscheidet in der Sache selbst oder weist diese ausnahmsweise mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurück.
¹	Die Beschwerdeinstanz entscheidet in der Sache selbst oder weist diese ausnahmsweise mit verbindlichen Weisungen an die Vorinstanz zurück.
²	Der Beschwerdeentscheid enthält die Zusammenfassung des erheblichen Sachverhalts, die Begründung (Erwägungen) und die Entscheidungsformel (Dispositiv).
³	Er ist den Parteien und der Vorinstanz zu eröffnen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 14 Festsetzung der Parteientschädigung
¹	Die Parteien, die Anspruch auf Parteientschädigung erheben, und die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen haben dem Gericht vor dem Entscheid eine detaillierte Kostennote einzureichen.
²	Das Gericht setzt die Parteientschädigung und die Entschädigung für die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen auf Grund der Kostennote fest. Wird keine Kostennote eingereicht, so setzt das Gericht die Entschädigung auf Grund der Akten fest.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 48 Einhaltung - 1 Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
¹	Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
²	Im Falle der elektronischen Einreichung ist für die Wahrung einer Frist der Zeitpunkt massgebend, in dem die Quittung ausgestellt wird, die bestätigt, dass alle Schritte abgeschlossen sind, die auf der Seite der Partei für die Übermittlung notwendig sind.19
³	Die Frist gilt auch als gewahrt, wenn die Eingabe rechtzeitig bei der Vorinstanz oder bei einer unzuständigen eidgenössischen oder kantonalen Behörde eingereicht worden ist. Die Eingabe ist unverzüglich dem Bundesgericht zu übermitteln.
⁴	Die Frist für die Zahlung eines Vorschusses oder für eine Sicherstellung ist gewahrt, wenn der Betrag rechtzeitig zu Gunsten des Bundesgerichts der Schweizerischen Post übergeben oder einem Post- oder Bankkonto in der Schweiz belastet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

BGG:	42 48 82
KLV:	30 34^f 34^g 38^a
KVG:	1 25 32 43 52 52^a 96
KVV:	64 64^a 65 65^b 65^c 65^d 65^e 67 68 75
VGG:	31 32 33
VGKE:	7 14
VwVG:	48 49 50 52 61 62 63