9C_575/2022 - 2023-07-05 - Assurance-maladie - Krankenversicherung (Verwaltungsverfahren; Vorinstanzliches Verfahren)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 575/2022

Urteil vom 5. Juli 2023

III. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Stadelmann, präsidierendes Mitglied,
Bundesrichterinnen Moser-Szeless, Scherrer Reber,
Gerichtsschreiberin Fleischanderl.

Verfahrensbeteiligte
Apotheke A.________ AG,
vertreten durch Dr. Felix Kesselring und/oder Kathrin Lanz, Rechtsanwälte,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Verwaltungsverfahren; vorinstanzliches Verfahren),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 3. November 2022 (C-2288/2021).

Sachverhalt:

A.
Die Apotheke A.________ AG bezweckt u.a. das Führen von Apotheken und verwandten Dienstleistungsunternehmen. Mit Schreiben vom 13. April 2021 teilte das Bundesamt für Gesundheit (BAG) den Anbietern von spezifischen Immuntherapeutika, die über Kapitel 70.02. der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL) abgerechnet werden, - und damit auch der Apotheke A.________ AG - mit, dass im Erläuterungstext von Kapitel 70.02. der SL nicht zugelassene, aber zulassungspflichtige Fertigarzneimittel unrechtmässig als Formula magistralis deklariert würden. Die nach diesem Kapitel vergüteten Allergenpräparate stünden in Konkurrenz zu den ordentlich zugelassenen und in der SL aufgeführten Allergenpräparaten. Es sei daher beschlossen worden, das entsprechende Kapitel der SL per 1. Januar 2023 zu streichen. Die bisher nach Kapitel 70.02. vergüteten Arzneimittel könnten wie andere Fertigarzneimittel auch vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassen und vom BAG nach Antrag in die SL aufgenommen werden. Mit E-Mail vom 16. April 2021 bestätigte das BAG die entsprechende Information gegenüber der Apotheke A.________ AG.

B.
Auf die dagegen von der Apotheke A.________ AG erhobene Beschwerde trat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 3. November 2022 mangels tauglichen Anfechtungsobjekts nicht ein.
Das BAG hatte die Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika zwischenzeitlich mit Mitteilung vom 12. September 2022 darüber orientiert, dass die Streichung des SL-Kapitels 70.02. während des hängigen Beschwerdeverfahrens ausgesetzt und erst nach dessen Beendigung vollzogen werde.

C.
Die Apotheke A.________ AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und beantragen, in Aufhebung des angefochtenen Urteils sei die Sache zu neuem Entscheid im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen; ferner sei das BAG im Rahmen einer vorsorglichen Massnahme anzuweisen, das Kapitel 70.02. der SL während der Dauer des vorliegenden Rechtsmittelverfahrens nicht zu streichen.
Das BAG verzichtet unter Verweis auf seine bisherigen Rechtsschriften auf eine Stellungnahme.

D.
Am 15. Dezember 2022 verfügte die Instruktionsrichterin, das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen werde insofern gutgeheissen, als einstweilen auf die Streichung von Kapitel 70.02. der SL zu verzichten sei.

Erwägungen:

1.

1.1. Angefochten ist ein Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG) in einer öffentlich-rechtlichen Angelegenheit (Art. 82 lit. a BGG), mit dem auf die gegen die Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 gerichtete Beschwerde nicht eingetreten wurde. Die Beschwerdeführerin ist zur Beschwerdeerhebung befugt (Art. 89 Abs. 1 BGG), weshalb sich das Bundesgericht mit dem rechtzeitig eingelegten Rechtsmittel zu befassen hat.

1.2. Ficht die beschwerdeführende Partei einen Nichteintretensentscheid oder einen Rechtsmittelentscheid an, der einen solchen bestätigt, haben sich ihre Rechtsbegehren und deren Begründung zwingend auf die vorinstanzlichen Erwägungen zu beziehen, die zum Nichteintreten bzw. zur Bestätigung des Nichteintretens geführt haben (Art. 42 Abs. 2 BGG). Das Bundesgericht prüft in einem solchen Fall nur, ob die betreffende Instanz zu Recht auf das Rechtsmittel nicht eingetreten ist. Ist dies zu bejahen, entscheidet es reformatorisch und bestätigt den Nichteintretensentscheid. Andernfalls urteilt es kassatorisch, weist die Sache an die Vorinstanz zurück und sieht von einer Beurteilung in der Sache selbst ab (Urteil 2C 694/2017 vom 13. Februar 2018 E. 1.2 mit Hinweis).

2.

2.1. Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

2.2. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 145 V 57 E. 4.2 mit Hinweis).

3.

3.1. Streitig und zu prüfen ist, ob Bundesrecht verletzt wurde, indem die Vorinstanz mit der Begründung, die Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 beinhalte keine verbindliche und erzwingbare Gestaltung von Rechtsverhältnissen, weshalb es sich dabei nicht um eine anfechtbare Verfügung im Sinne von Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG; SR 172.021) handle, die hiegegen eingelegte Beschwerde für unzulässig erklärt hat.

3.2. Das Bundesverwaltungsgericht erwog zunächst, es brauche nicht abschliessend beurteilt zu werden, ob es sich bei der Streichung des Kapitels 70.02. der SL um die Änderung einer Verordnung bzw. eines Rechtserlasses oder um eine (anfechtbare) Allgemeinverfügung handle, da es so oder anders am Erfordernis der Verbindlichkeit und Erzwingbarkeit der Anordnung fehle. Die Mitteilung vom 13. April 2021 entfalte keine entsprechende Wirkung gegenüber den Anbietern von spezifischen Immuntherapeutika; sie diene der Information und bezwecke keine unmittelbare Gestaltung der Rechtslage. Die Beschwerde erweise sich deshalb als unzulässig. Zusammenfassend gelangte die Vorinstanz abschliessend zum Ergebnis, mit der betreffenden Mitteilung würden keine Rechte oder Pflichten festgelegt, welche die Beschwerdeführerin in ihren schutzwürdigen Interessen zu berühren vermöchten; das Schreiben vom 13. April 2021 stelle folglich keine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG dar, weshalb auf die Beschwerde mangels Anfechtungsobjekts nicht einzutreten sei.
Die Beschwerdeführerin hält dem zur Hauptsache entgegen, die fragliche Mitteilung des Beschwerdegegners erfülle sämtliche Elemente des Verfügungsbegriffs gemäss Art. 5 VwVG und sei daher anfechtbar. Die Vorinstanz hätte folglich auf die Rechtsvorkehr eintreten müssen.

4.

4.1. Vor dem Bundesverwaltungsgericht werden - von hier nicht gegebenen Ausnahmefällen (vgl. Art. 46a VwVG [Rechtsverweigerungs- und Rechtsverzögerungsbeschwerde]) abgesehen - nur Rechtsverhältnisse überprüft, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Verfügung Stellung genommen hat (Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht [Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG; SR 173.32]). Anfechtungsobjekt im Beschwerdeprozess ist gemäss Art. 44 VwVG (in Verbindung mit Art. 37 VGG) eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG. Das Vorliegen einer solchen bildet unabdingbare Sachurteilsvoraussetzung im nachfolgenden bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren (BGE 130 V 388 E. 2.3 mit Hinweisen; Moser/Beusch/Kneubühler/Kayser, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 2.1 und 2.6). Fehlt eine Verfügung, ist auf die Rechtsvorkehr nicht einzutreten (Markus Müller, in: VwVG, Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Kommentar [nachfolgend: Kommentar VwVG], 2. Aufl. 2019, N. 8 zu Art. 5 VwVG; Markus Müller/Peter Bieri, in: Kommentar VwVG, N. 4 zu Art. 44 VwVG; Felix Uhlmann, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N. 4 f. zu Art.
5 VwVG).

4.2.

4.2.1. Nach Art. 5 Abs. 1 VwVG gelten als Verfügungen Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (lit. a); Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfangs von Rechten und Pflichten (lit. b); Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten und Pflichten oder das Nichteintreten auf ein solches Begehren (lit. c). Als Verfügungen gelten mithin autoritative, einseitige, individuell-konkrete Anordnungen der Behörde, die in Anwendung von Verwaltungsrecht ergangen, auf Rechtswirkungen ausgerichtet sowie verbindlich und erzwingbar sind (BGE 141 II 233 E. 3.1; 139 V 72 E. 2.2.1 mit Hinweis, 143 E. 1.2; Urteil 2C 516/2017 vom 14. September 2017 E. 3.1). Verfügungen sind den Parteien schriftlich zu eröffnen (Art. 34 Abs. 1 VwVG). Sie sind, auch wenn sie in Briefform ergehen, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Im Falle von Unklarheiten über den Verfügungscharakter eines Schreibens ist nicht massgebend, ob die Verwaltungshandlung als Verfügung gekennzeichnet ist oder den gesetzlichen
Formvorschriften für eine Verfügung entspricht, sondern, ob sie die vom Verfügungsbegriff geforderten Strukturmerkmale aufweist (vgl. etwa Lorenz Kneubühler/Ramona Pedretti, in: Kommentar VwVG, N. 4 zu Art. 35 VwVG). Formfehler führen allerdings nicht zum Wegfall des Verfügungscharakters. Die Missachtung von Formerfordernissen stellt vielmehr eine mangelhafte Eröffnung dar, aus welcher den Parteien kein Nachteil erwachsen darf (Art. 38 VwVG). Zudem kann die den Formerfordernissen widersprechende Verfügung auch angefochten werden. Eine Verfügung muss zwingend auf die Erzeugung von Rechtswirkungen gerichtet sein. Damit eine Verfügung vorliegt, ist entscheidend, dass das Handlungsziel der Behörden die Regelung, d.h. die bewusste, ausdrückliche und verbindliche Gestaltung der Rechtsstellung der Betroffenen ist (Müller, a.a.O., N. 76 zu Art. 5 VwVG).
Eine Allgemeinverfügung zeichnet sich dadurch aus, dass sie sich einerseits an eine individuell nicht bestimmte, jedoch nach spezifischen Merkmalen bestimmbare Vielzahl von Adressaten richtet, also genereller Natur ist, anderseits einen konkreten Tatbestand regelt. Sie stellt eine Rechtsform zwischen Rechtssatz und (Individual-) Verfügung dar (statt vieler BGE 125 I 313 E. 2a; Müller, a.a.O., N. 41 zu Art. 5 VwVG). Sie werden in Bezug auf ihre Anfechtbarkeit zumindest dann wie Verfügungen behandelt, wenn sie ohne konkretisierende Anordnung einer Behörde angewendet und vollzogen werden können (BGE 139 V 143 E. 1.2; Urteil 2C 104/2012 vom 25. April 2012 E. 1.2 mit Hinweisen).

4.2.2. Demgegenüber sind Erlasse (Rechtssätze) Anordnungen genereller und abstrakter Natur, die für eine unbestimmte Vielzahl von Menschen gelten und eine unbestimmte Vielheit von Tatbeständen regeln ohne Rücksicht auf einen bestimmten Einzelfall oder auf eine einzelne Person, d.h. die letztlich Allgemeinverbindlichkeit beanspruchen (BGE 139 V 72 E. 2.2.1; 135 II 38 E. 4.3 mit Hinweisen auf die Lehre; Urteil 9C 766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.1 mit Hinweisen, in: SVR 2009 KV Nr. 12 S. 41). Eine Beschwerde gegen generell-abstrakte Erlasse sieht das VGG nicht vor. Auch nach Art. 44 VwVG unterliegt lediglich die Verfügung der Beschwerde. Bundesrechtliche Erlasse - zu denen insbesondere Verordnungen des Bundesrats oder seiner Departemente gehören - können nicht mittels Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht angefochten respektive nicht von diesem einer abstrakten Normenkontrolle unterzogen werden. Verordnungen eines eidgenössischen Departements sind vielmehr nur akzessorisch bzw. vorfrageweise auf ihre Gesetzes- und Verfassungsmässigkeit hin überprüfbar (vgl. BGE 143 V 208 E. 3.3 mit Hinweisen).

4.2.3. Realakte grenzen sich ihrerseits von Rechtsakten ab. Abgrenzungskriterium bildet dabei der Erfolg, den der Verwaltungsträger mit seiner Handlung unmittelbar anstrebt. Danach heissen zur Bewirkung eines Rechtserfolgs bestimmte Verwaltungshandlungen Rechtsakte, zur Bewirkung eines blossen Taterfolgs bestimmte Handlungen Realakte. Realakte zielen auf unmittelbare Gestaltung der Faktenlage (BGE 144 II 233 E. 4.1 mit Hinweisen). Hoheitliche Realakte lassen sich wie hoheitliche Rechtsakte grundsätzlich in individuell-konkrete und generell-abstrakte unterscheiden. Zu jenen zählen etwa die klassischen polizeilichen Handlungen des Anhaltens oder des Schusswaffengebrauchs (vgl. BGE 136 I 87 E. 4 ff.; 130 I 369 E. 6.1) oder die Euthanasie eines Hundes (Urteil 2C 166/2009 vom 30. November 2009 E. 1.2.2), zu diesen in aller Regel amtliche Warnungen oder Empfehlungen, wobei diese auch individuell-konkret sein können. Amtliche Warnungen und Empfehlungen sind staatliche Aussagen über die faktische Ratsamkeit bestimmter Verhaltensoptionen. Sie betreffen, sofern sie generell-abstrakt sind, eine Unzahl von Sachlagen und Personen (BGE 146 V 38 E. 4.3.1; 144 II 233 E. 4.1 mit Hinweisen).

5.

5.1. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das BAG nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG die SL. Das BAG ist folglich im Rahmen einer Subdelegation nach Art. 48 Abs. 2 des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997 (RVOG; SR 172.010) für den Erlass der SL zuständig (vgl. dazu auch Thomas Gächter/Arlette Meienberger, Rechtsgutachten zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle vom 8. Februar 2013, S. 48 Rz. 93, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vom 13. Juni 2013 - Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates [nachfolgend: Rechtsgutachten], S. 11 ff. [abrufbar unter www.parlament.ch]). Die Aufnahme eines Medikaments in die abschliessende und verbindliche SL bildet grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Kosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen). Als hierfür erforderlich erweist sich wiederum, dass das betreffende Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und über eine
gültige Zulassung von Swissmedic verfügt (Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG; Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV; Art. 30 Abs. 1 lit. a und b KLV). Die Vergütung der Leistung erfolgt nach Tarifen und Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

5.2. Gemäss bundesrätlicher Spruchpraxis ist der Grundentscheid über die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL für alle Akteure des Gesundheitswesens verbindlich und ab dem Zeitpunkt der Ausfällung für sämtliche Betroffenen anwendbar, und zwar ungeachtet dessen, ob die SL formell revidiert wurde oder nicht. Die Änderung der SL durch das BAG als solche stellt keine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG dar und ist rein deklaratorischer Natur (vgl. Bundesratsbeschluss vom 16. April 2003, Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 2004 Nr. 68.37, publ. in: RKUV 2003 Nr. KV 248 S. 175 ff., insb. 176 unten und 183 ff. E. 6; Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 632 Rz. 729). Die SL als Ganzes ist keine Verfügung (vgl. RKUV 2003 Nr. KV 248 S. 184 f. E. 6.1), sondern hat den Charakter einer Verordnung, indem sie den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt und mit dem Preis den Vergütungsanspruch von Leistungserbringer und Versicherten sowie die Vergütungspflicht des Versicherers festlegt (Eugster, a.a.O., S. 632 f. Rz. 730). Dass die SL, anders als etwa die vom Departement des Innern (EDI) zu erlassenden Listen (der Analysen mit Tarif [AL; Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1
KVG] und der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif [Arzneimittelliste, ALT; Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG]), nicht als Anhang in einer Verordnung enthalten ist, rührt im Wesentlichen daher, dass das Gesetz dem BAG keine solche Befugnis einräumt (BGE 127 V 80 E. 3c/bb; RKUV 2003 Nr. KV 248 S. 176, 181 ff. E. 5; Eugster, a.a.O., S. 632 f. Rz. 730; Gächter/ Meienberger, Rechtsgutachten, S. 23 Rz. 12). Die Aufnahme oder Nichtaufnahme eines Medikaments in die SL, Preisanpassungen, namentlich -senkungen, Änderungen im Bereich der Limitierungen, Indikationen oder Mengen sowie die Streichung eines Arzneimittels beruhen bezüglich der einzelnen Zulassungsinhaberinnen respektive Pharmaherstellerinnen auf einer vom BAG erlassenen Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG (Urteil 9C 766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.3.1 f. mit diversen Hinweisen, in: SVR 2009 KV Nr. 12 S. 41; Eugster, a.a.O., S. 629 Rz. 720, S. 632 Rz. 730; derselbe, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2. Aufl. 2018, N. 38 zu Art. 52 KVG; Gächter/Meienberger, Rechtsgutachten, S. 23 Rz. 12). Das BAG veröffentlicht Streichungen von Medikamenten aus der SL und andere Änderungen der SL in seinem Bulletin (Art. 72 lit. a und b KVV).

6.

6.1. Das Kapitel 70 der SL ("Varia") umfasst im Unterkapitel 70.02. die spezifischen Immuntherapeutika. Aufgeführt sind darin die Preise für magistraliter verschriebene Arzneimittel zur spezifischen Immuntherapie. Dazu gehören alle Allergene und Allergenmischungen, die nach einem gleichwertigen, von Swissmedic anerkannten Herstellungsverfahren wie die Swissmedic zugelassenen Standard-Allergene und Allergenmischungen des gleichen Herstellers hergestellt werden. Die Kostenübernahme erfolgt gemäss Limitatio nur nach vorgängiger allergologischer Abklärung.
Mit an die Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika, die über Kapitel 70.02. der SL abgerechnet werden, gerichteter Mitteilung vom 13. April 2021 informierte das BAG dahingehend, es sei festgestellt worden, dass im Erläuterungstext von Kapitel 70.02. nicht zugelassene, aber zulassungspflichtige Fertigarzneimittel unrechtmässig als Formula magistralis deklariert würden. Die Bezeichnung von Formula magistralis im Kapitel 70.02. der SL stimme nicht überein mit der diesbezüglichen heilmittelrechtlichen Definition. Die Herstellung dieser nicht-zugelassenen Präparate erfolge nicht individuell für jeden Patienten, sondern sie würden vielmehr in einem (klein-) industriellen Massstab gemäss einer vordefinierten Spezifikation und Zusammensetzung hergestellt und in der Regel aus dem Ausland importiert. Bis vor einigen Jahren seien die Allergenpräparate bei Swissmedic unter einer "Sammelnummer" zugelassen und entsprechend auch so in der SL aufgeführt gewesen. Als die Allergenpräparate einzeln hätten zugelassen werden müssen, hätten die Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika beantragt, dass in der SL eine Lösung für die Vergütung von weiterhin vereinzelt abgegebenen, nicht zugelassenen Allergenpräparaten geschaffen werde. Aus diesem
Grund sei Kapitel 70.02. entstanden. Bereits seit Längerem würden inzwischen Allergenpräparate von Swissmedic einzeln zugelassen und könnten nach Zulassung auf Antrag hin und nach Prüfung von Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit in die SL aufgenommen werden. Die nach Kapitel 70.02. vergüteten Allergenpräparate stünden in Konkurrenz zu den ordentlich zugelassenen und in der SL aufgeführten Allergenpräparaten. Das BAG habe deshalb entschieden, das Kapitel 70.02. der SL zu streichen, da es nicht mehr erforderlich sei. Die bisher auf dieser Basis vergüteten Arzneimittel könnten, wie andere Fertigarzneimittel auch, von Swissmedic zugelassen und vom BAG nach Antrag in die SL aufgenommen werden. Die Streichung von Kapitel 70.02. erfolge per 1. Januar 2023, damit die bisher darunter fallenden Präparate bei Swissmedic zur Zulassung und anschliessend zur Aufnahme in die SL angemeldet werden könnten.

6.2. Was die zu prüfende rechtliche Qualifikation der fraglichen Mitteilung des BAG anbelangt, ist vorauszuschicken, dass das Vorliegen eines Verwaltungsakts, der mit Beschwerde bei der Vorinstanz angefochten werden kann, nicht allein mit der Begründung zu verneinen ist, die SL könne - infolge ihres (legislativen Ersatz-) Verordnungscharakters (vgl. E. 4.2.2 und 5.2 hiervor) - keiner abstrakten gerichtlichen Kontrolle unterzogen werden (hierzu Urteil 9C 766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 4.2, in: SVR 2009 KV Nr. 12 S. 41, bestätigt durch Urteil 9C 663/2011 vom 4. Mai 2012, in: SVR 2013 KV Nr. 2 S. 4). Unabhängig von ihrer Rechtsnatur stellt die SL einen Akt dar, mit dem das BAG die Aufnahme einer pharmazeutischen Zubereitung oder eines konfektionierten Arzneimittels als Leistung, die (unter bestimmten Voraussetzungen) von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen wird (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG), unter Angabe der Modalitäten (Preis und allfällige Limitierung) oder die Änderungen bezüglich eines bereits in der Liste aufgeführten Produkts bekannt gibt. Diese Veröffentlichung hebt die Möglichkeit, dem Beschluss des BAG zur entsprechenden Modifizierung der SL auf dem Rechtsweg opponieren zu können, nicht auf (vgl. erwähntes
Urteil 9C 766/2008 E. 4.3.3). Daran ändert die gemäss Bundesratsbeschluss vom 16. April 2003 (vgl. E. 5.2 hiervor) herausgestrichene Unterscheidung der Rechtsnatur der Verwaltungsentscheidung gegenüber der Arzneimittelherstellerin einerseits und der Erstellung der SL als solcher anderseits nichts. Vielmehr entspricht jede Anpassung der SL einer Entscheidung des BAG, die durch die Liste gerade gegen aussen transportiert werden soll. Es ist nicht ersichtlich, inwiefern die Änderung der Modalitäten der Kostenübernahme eines Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung ihre Rechtsnatur in dem Sinne wechselt, als sie unter dem Gesichtspunkt der Entscheidung des BAG, nicht aber unter demjenigen der Anpassung der SL Anfechtungsobjekt einer Beschwerde sein könnte. Eine derartige Änderung ist als ein einziger Akt zu betrachten, der Gegenstand eines formellen Entscheids nach Art. 5 VwVG ist und durch eine Anpassung der SL öffentlich bekannt gemacht wird.
Ob die Mitteilung des BAG vom 24. Juni 2011 betreffend Schaffung des SL-Kapitels 70.02. die diesbezügliche Entscheidung des BAG beinhaltete oder es sich dabei (bereits) um die Änderung der SL im Sinne der Anpassung eines Erlasses an sich handelte - so die vorinstanzlich mit Blick auf den Grundsatz des Parallelismus der Formen geführte Diskussion -, bedarf daher unter dem Titel der Anfechtbarkeit der Mitteilung vom 13. April 2021 keiner weitergehenden Erläuterungen.

6.3. Im angefochtenen Urteil wurde die Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 als nicht anfechtbar eingestuft, weil sie weder verbindlich noch erzwingbar sei.

6.3.1. Bezüglich der nach Art. 5 Abs. 1 VwVG für den Verfügungsbegriff massgebenden Merkmale (vgl. E. 4.2.1 hiervor) grundsätzlich unbestritten ist, dass das fragliche Schreiben eine behördliche Anordnung darstellt, einseitig erlassen wurde und auf öffentlichem Recht des Bundes basiert.
Indem die betreffende Mitteilung an "die Anbieter von spezifischen Immuntherapeutika, die über Kapitel 70.02. der Spezialitätenliste (SL) abgerechnet werden" gerichtet ist, wendet es sich ferner an eine nach spezifischen Merkmalen bestimmbare und daher eingeschränkte Vielzahl von Adressaten in einer konkreten Situation (öffentliche Apotheken oder Spitalapotheken, die gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21] in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder Personengruppe sog. Magistralrezepturen herstellen [zum Begriff der Magistralrezepturen als sog. zulassungsbefreite Arzneimittel: BGE 144 V 333 E. 10.2.2 und 10.3; Urteil 9C 740/2020 vom 14. Dezember 2021 E. 5.1]).
Zudem wird damit ein Rechtsverhältnis geregelt, indem der Beschwerdeführerin untersagt wird, ihre Präparate weiterhin - ohne zusätzliche Zulassung - auf Kosten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vertreiben zu können. Nichts Gegenteiliges lässt sich aus dem im angefochtenen Urteil in diesem Zusammenhang erwähnten Urteil (des Bundesverwaltungsgerichts) C-618/2016 vom 17. April 2019 schliessen. Darin war ein Einfluss auf die Rechtsstellung der Betroffenen durch die vom BAG vorgenommene Einteilung von Arzneimitteln innerhalb der SL in therapeutische Gruppen respektive deren Zusammenschluss zu drei nahezu gleichen Einheiten und Zulosung an die Überprüfungsjahre verneint worden. Hier geht es indessen um die Entfernung von Präparaten aus der SL und damit um deren - bislang anerkannte - grundsätzliche Vergütungsfähigkeit durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung.
Auch ist, entgegen der Vorinstanz, das (Verfügungs-) Element der Verbindlichkeit zu bejahen, entfaltet die Mitteilung doch eine zweiseitige, sowohl für das BAG als auch für die Beschwerdeführerin geltende Rechtswirksamkeit in Form der Aufhebung des Kapitels 70.02. der SL, die unmittelbar - ohne Notwendigkeit einer weiteren Konkretisierung - auf 1. Januar 2023 in Kraft tritt und vollstreckbar ist. Der eigentliche Streichungsentscheid samt Datum der Umsetzung durch das BAG ist damit bereits gefallen (so im Übrigen auch der klare Wortlaut der Mitteilung vom 13. April 2021, wonach "[d]as BAG [...] entschieden [hat], das Kapitel 70.02. der Spezialitätenliste per 01.01.2023 zu streichen", und dass "[d]ie Streichung von Kapitel 70.02. [...] per 01.01.2023 [erfolgt]"). Die tatsächliche Streichung des Kapitels 70.02. bildet in der Folge lediglich noch die eigentliche Vollstreckungshandlung, die das BAG ohne weitere Anordnung vornimmt.
Ebenso muss schliesslich das vorinstanzlich aufgeführte Rechtsschutzbedürfnis an einer entsprechenden Anfechtung bejaht werden (vgl. BGE 138 I 6 E. 1.2 mit Hinweisen). Andernfalls sähe sich die Beschwerdeführerin in ihrer Funktion als Herstellerin von spezifischen Immuntherapeutika doch ausserstande, die Rechtmässigkeit der Aufhebung des Kapitels 70.02. je gerichtlich überprüfen lassen zu können (anders bei Apotheken betreffend die Preisänderung eines Arzneimittels: zitiertes Urteil 9C 766/2008 E. 5 und 6).

6.3.2. Bei der Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 handelt es sich somit entgegen der vorinstanzlichen Betrachtungsweise nicht um eine blosse behördliche Ankündigung, die - im Sinne eines Realakts (vgl. E. 4.2.3 hiervor) - einzig der Information über eine geplante Änderung der SL dient und keine unmittelbar rechtsgestaltende Wirkung entfaltet. Vielmehr stellt sie nach dem Dargelegten eine mittels Beschwerde bei der Vorinstanz anfechtbare Allgemeinverfügung dar (E. 4.2.1 hiervor). Dass sie nicht als solche bezeichnet und ausgestaltet und deshalb mangelhaft eröffnet wurde, ändert daran nichts, bestimmt sich die rechtliche Qualifizierung eines Verwaltungsakts doch einzig nach seiner Natur (vgl. E. 4.2.1 hiervor).
Die Angelegenheit ist deshalb an das Bundesverwaltungsgericht zurückzuweisen, welches auf die gegen die Mitteilung des BAG vom 13. April 2021 erhobene Beschwerde einzutreten und diese materiell zu behandeln hat.

7.
Gemäss Art. 66 Abs. 4 BGG werden dem unterlegenen BAG keine Gerichtskosten auferlegt. Es hat jedoch der anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 und 2 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen und das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 3. November 2022 aufgehoben. Die Sache wird zu neuer Entscheidung an die Vorinstanz zurückgewiesen.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Der Beschwerdegegner hat die Beschwerdeführerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 2'800.- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 5. Juli 2023
Im Namen der III. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Das präsidierende Mitglied: Stadelmann

Die Gerichtsschreiberin: Fleischanderl

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 34 - 1 L'autorité notifie ses décisions aux parties par écrit.
¹	L'autorité notifie ses décisions aux parties par écrit.
^1bis	La notification peut être faite par voie électronique aux parties qui ont accepté cette forme de transmission. La décision est munie d'une signature électronique au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique70. Le Conseil fédéral règle:
^a	le type de signature à utiliser;
^b	le format de la décision et des pièces jointes;
^c	les modalités de la transmission;
^d	le moment auquel la décision est réputée notifiée.71
²	L'autorité peut notifier oralement aux parties présentes les décisions incidentes, mais doit les confirmer par écrit si une partie le requiert séance tenante; dans ce cas, le délai pour utiliser un moyen de droit ne commence à courir qu'à partir de la confirmation écrite.72

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35 - 1 Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
¹	Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
²	L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser.
³	L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 172.010 Loi du 21 mars 1997 sur l'organisation du gouvernement et de l'administration (LOGA) - Loi sur l'organisation de l'administration LOGA Art. 48 Pouvoir réglementaire - 1 Le Conseil fédéral peut déléguer aux départements la compétence d'édicter des règles de droit. Il prend en compte la portée de la norme envisagée.
¹	Le Conseil fédéral peut déléguer aux départements la compétence d'édicter des règles de droit. Il prend en compte la portée de la norme envisagée.
²	La délégation de telles compétences aux groupements et aux offices n'est autorisée que si une loi fédérale ou un arrêté fédéral de portée générale le permet.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.