C-1050/2020 - 2021-10-05 - Sostanze terapeutiche - Heilmittel, Umteilung von B. (Tabletten/Tropfen) in die Abgabekategorie B; Verfügung Swissmedic vom 23. Januar 2020

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-1050/2020

Urteil vom 5. Oktober 2021

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Richterin Caroline Bissegger,
Besetzung
Richter Michael Peterli,

Gerichtsschreiberin Yvette Märki.

A._______,

Parteien vertreten durch Dr. iur Monika Gattiker, Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Heilmittel, Umteilung von B._______ (Tabletten/Tropfen) in die Abgabekategorie B;
Gegenstand
Verfügung Swissmedic vom 23. Januar 2020.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ (nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B._______, Tabletten, ZL-Nr. [...], und B._______, Tropfen, ZL-Nr. [...]. B._______ enthält den Wirkstoff C._______(Anatomical Therapeutic Chemical Classification System [ATC] -Code: [...] Ca._______, inkl. Cb._______) und ist ein Hypnotikum und Antihistaminikum, das indiziert ist bei Ein- und Durchschlafstörungen verschiedener Genese sowie Schlafstörungen, die mit nächtlichem Husten (ausser Asthma), Erkältung, Juckreiz oder allergischen Begleitsymptomen verbunden sind (Beschwerdeakten [B-act.] 1 Beilage 4; https://compendium.ch/ > B._______, abgerufen am 10.08.2021).

B.

B.a Mit zwei Vorbescheiden vom 30. Januar 2019 stellte Swissmedic (nachfolgend auch Institut oder Vorinstanz) der Zulassungsinhaberin in Aussicht, das Arzneimittel [...] - B._______, Tabletten, und [...] - B._______, Tropfen, zur Gewährleistung der für seine sichere Anwendung erforderlichen Fachberatung in die Abgabekategorie B umzuteilen (Vorakten Swissmedic [SM-act.] 1, vgl. SM-act. 3. S. 2).

B.b Die Zulassungsinhaberin stellte mit E-Mail vom 5. Februar 2019 beziehungsweise 18. Februar 2019 ein Gesuch um Akteneinsicht, worauf die Vorinstanz der Zulassungsinhaberin erwiderte, diese habe die verfahrensrelevanten Akten bereits erhalten oder könne ohne Einschränkung darauf zugreifen, wobei sie auf die Vorbescheide und die im April 2017 auf ihrer Internetseite publizierte Kriterienliste sowie die Arzneimittelinformationen verwies (SM-act. 3-5). Mit Eingabe vom 30. April 2019 nahm die Zulassungsinhaberin zum Vorbescheid Stellung, beantragte bei Swissmedic sinngemäss die Einteilung des Arzneimittels B._______, Tabletten, und B._______, Tropfen, in die Abgabekategorie D und rügte eine Verletzung des rechtlichen Gehörs (vgl. SM-act. 6).

B.c Mit Verfügung vom 23. Januar 2020 teilte die Vorinstanz das Arzneimittel B._______, Tabletten, und B._______, Tropfen, von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um mit der Auflage, die Anpassung der Abgabekategorie in den Arzneimittelinformations- und Packmitteltexten innert einem Jahr ab Datum der Umteilung zu implementieren - mit allfälliger Verlängerung dieser Übergangsfrist um maximal ein weiteres Jahr. Die Gebühr für das Verwaltungsverfahren legte sie auf Fr. 2'000.- fest (SM-act. 6; B-act. 1 Beilage 3).

C.

C.a Mit Eingabe vom 24. Februar 2020 erhob die Beschwerdeführerin - vertreten durch die Rechtsanwältin Dr. iur. Monika Gattiker - Beschwerde und beantragte, die Verfügung vom 23. Januar 2020 sei aufzuheben, das Arzneimittel B._______, Tabletten, ZL-Nr. [...], und B._______, Tropfen, ZL-Nr. [...], sei in die Abgabekategorie D umzuteilen; alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (B-act. 1).

C.b Am 12. März 2020 ging fristgerecht der auferlegte Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- in der Gerichtskasse ein (B-act. 2-4).

C.c Nach durch das Bundesverwaltungsgericht zweimalig erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 23. Juli 2020 die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge (B-act. 10).

C.d Nach durch das Bundesverwaltungsgericht ebenfalls zweimalig erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 13. November 2020 an ihren Anträgen fest (B-act. 17).

C.e Die Vorinstanz beantragte in ihrer Duplik vom 30. Dezember 2020 wiederum die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge (B-act. 19).

C.f Mit prozessleitender Verfügung vom 14. Januar 2021 brachte das Bundesverwaltungsgericht die Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 20).

C.g Mit unaufgeforderter Eingabe vom 28. Januar 2021 reichte die Beschwerdeführerin Schlussbemerkungen zur Duplik ein (B-act. 21).

C.h Das Bundesverwaltungsgericht übermittelte am 3. Februar 2021 die Schlussbemerkungen der Beschwerdeführerin an die Vorinstanz zur Kenntnisnahme (B-act. 22).

D.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist eine Verfügung der Vorinstanz vom 23. Januar 2020, in welcher dieses die Arzneimittel B._______, Tabletten, ZL-Nr. [...], und B._______, Tropfen, ZL-Nr. [...], von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32).

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 23. Januar 2020 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstanden wird, welches - im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 122 V 34 E. 2a m.H. sowie Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1).

3.

3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 49 VwVG).

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BGE 128 II 145 E. 1.2.2 sowie Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).

3.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. Urteil des BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2.2 m.H. sowie BGE 130 II 449 E. 4.1, 126 II 43 E. 4c, 121 II 384 E. 1, 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Moser/Beusch/ Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.154 ff.; Yvo Hangartner, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f.; Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

3.4

3.4.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.

3.4.2 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, BGE 129 V 1 E. 1.2 m.H. und Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.202 f. m.H.). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 23. Januar 2020 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Für das vorliegende Verfahren ausschlaggebend und Anlass für die angefochtene behördliche Anordnung ist die am 1. Januar 2019 in Kraft getretene Rechtsänderung im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts (BBl 2013 1), namentlich sind dies die Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21; in Kraft seit 1.1.2019) sowie der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 (VAM, SR 812.212.21; in Kraft seit 1.1.2019).

4.

4.1 Die Beschwerdeführerin rügt in formeller Hinsicht, die Vorinstanz habe ihren Anspruch auf rechtliches Gehör (Begründungspflicht) verletzt. Da die Verletzung des Gehörsanspruchs grundsätzlich ungeachtet der Erfolgs-aussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen kann (vgl. BGE 132 V 387 E. 5.1), rechtfertigt es sich, diese Rüge vorab zu beurteilen.

4.2 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. bspw. BGE 126 V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 213 ff.; 487 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff . VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren, Begründungspflicht der Behörden und Akteneinsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109; VPB 61.31 E. 3.1.1). Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2). Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen. Erforderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, weshalb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht folgen konnte (vgl. zum Ganzen Kölz/Häner/Bertschi, a.a.O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1 m.H.).

Eine Verletzung der Begründungspflicht kann - wie die anderen Verstösse gegen den Gehörsanspruch - unter Umständen durch die Rechtsmittel-instanz geheilt werden (Lorenz Kneubühler/Ramona Pedretti, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), 2. Aufl. 2019, Rz. 21 zu Art. 35). In der Regel stellt aber ein Verstoss gegen die Begründungspflicht keine besonders schwerwiegende Verletzung des rechtlichen Gehörs dar, insbesondere wenn die Überlegungen der Behörde zumindest im Kern nachvollzogen werden können. Eine mangelhafte Begründung ist daher einer Heilung im Rahmen des Beschwerdeverfahrens zugänglich, indem die Vorinstanz dort ihre Entscheidgründe darlegt und die Rechtsmittelinstanz der betroffenen Partei im Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels die Möglichkeit einräumt, sich dazu zu äussern (Lorenz Kneubühler/Ramona Pedretti, a.a.O., Rz. 22 zu Art. 35). Von einer Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist zudem selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).

4.3

4.3.1 Zur Begründung der Gehörsverletzung macht die Beschwerdeführerin im Wesentlichen geltend, die Verfügung vom 23. Januar 2020 beruhe auf einer grob fehlerhaften Sachverhaltsermittlung und sei in keiner Weise begründet sowie dementsprechend willkürlich (s. zur Willkür E. 6.10 hiernach).

4.3.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, dieser Vorhalt vermische sich nicht selten mit demjenigen der mangelnden Eignung der Massnahme. Sie habe sowohl im Vorbescheid als auch in der angefochtenen Verfügung die Beweggründe für die Umteilung des Präparates klar und detailliert dargelegt und die Erwägungen in der Verfügung würden eine differenzierte Auseinandersetzung mit der Stellungnahme der Beschwerdeführerin enthalten. Davon, dass die Verfügungsadressatin nicht in der Lage gewesen wäre, die Verfügung sachgerecht anzufechten, könne nicht die Rede sein. Dies würden nicht zuletzt die umfangreichen Eingaben im vorliegenden Schriftenwechsel zeigen (B-act. 10 S. 10 f.). Die Vorinstanz reicht überdies vernehmlassungsweise 26 wissenschaftliche Publikationen auf zwei USB-Sticks ein, auf denen ihre Verfügung gründe (B-act. 10 Beilagen 1-26).

4.3.3 In ihrer Replik und in ihren Schlussbemerkungen vom 28. Januar 2021 macht die Beschwerdeführerin nunmehr geltend, die Begründung sei nicht sachlich beziehungsweise wissenschaftlich nicht haltbar oder unwissenschaftlich. Insbesondere bemängelt sie die Aussagekraft von Studien zu Nebenwirkungen bei über 80-jährigen für über 65-jährige (B-act. 21 S. 3).

4.3.4 Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (s. E. 4.2 hiervor). Vorliegend hat die Vorinstanz die Umteilung des Arzneimittels in die Abgabekategorie B im Vorbescheid vom 30. Januar 2019 sowie in der Verfügung vom 23. Januar 2020 in erster Linie damit begründet, dass bei den Arzneimitteln B._______, Tabletten, und B._______, Tropfen, ein Missbrauchspotenzial bestehe, weshalb sich das Arzneimittel nicht für die erleichterte Selbstmedikation qualifiziere. Ferner hat die Vorinstanz festgehalten, dass sie aufgrund der anticholinergen Nebenwirkungen Sicherheitsbedenken bei älteren Menschen habe, die öfters von Komorbiditäten betroffen seien. Damit hat die Vorinstanz bereits im Vorbescheid die wesentlichen Aspekte für die Umteilung (Missbrauch und Nebenwirkungen) offengelegt. Im Rahmen des Akteneinsichtsgesuchs vom 5. beziehungsweise 8. Februar 2019 (SM-act. 3. S. 2; 4) verwies die Vorinstanz auf die Case Safety Reports in der für die Beschwerdeführerin zugängliche Pharmacovigilance-Datenbank von Swissmedic (Schreiben vom 15. März 2019 [SM-act. 5]). Auf den Seiten 3-7 der angefochtenen Verfügung nimmt die Vorinstanz zudem explizit Stellung zu einzelnen Aspekten der mit Stellungnahme vom 30. April 2019 erhobenen Einwände (SM-act. 6.3 ff.). Letztlich verfängt damit auch die (aktenwidrige) Rüge, wonach die Vorinstanz mit keinem Wort auf die Argumente der Stellungnahme vom 30. April 2019 eingehe (B-act. 1. S. 18 f.) nicht.

4.3.5 Soweit die Beschwerdeführerin zudem der Vorinstanz die Verletzung der Begründungspflicht vorwirft, weil sich diese zunächst auf blosse Behauptungen stütze und auf Fälle von absichtlicher Überdosierung und Suizidversuche abstütze, die nicht geeignet seien, einen Missbrauch oder eine Sucht nachzuweisen, zumal diese Fälle äusserst gering seien (B-act. 1 S. 10 und 22), verkennt sie, dass sich die Ausführungen der Vorinstanz in der Vernehmlassung in weiten Teilen auf Fachliteratur und Fachinformationen beziehen, welchen der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zukommt, die die Vorinstanz berücksichtigen darf, ohne dass sie die Beschwerdeführerin vorher dazu anhören muss (Urteil des BGer 9C_550/2011 vom 23. März 2012 E. 1.1 m.w.H.).

4.4 Damit war die Beschwerdeführerin ohne Weiteres in der Lage, die Verfügung vom 23. Januar 2020 anzufechten, und sie hatte in der Folge im Verwaltungsgerichtsverfahren mehrmals die Möglichkeit, sich zu allen aus ihrer Sicht wichtigen Aspekten der Streitsache zu äussern. Der Vorinstanz ist zudem keine Begründungspflichtsverletzung vorzuwerfen. Vorliegend ist die Frage, ob vom umgeteilten Arzneimittel ein Missbrauchspotenzial ausgeht, in materieller Hinsicht zu beurteilen (vgl. E. 5 ff. hiernach). Eine Verletzung der Gehörs- und Begründungspflicht kann damit nicht erkannt werden.

5.

5.1 Vorliegend ist strittig und zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht das Arzneimittel B._______, Tabletten, ZL-Nr. [...], und B._______, Tropfen, ZL-Nr. [...], von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B umgeteilt hat.

Die strittige Umteilung durch die Vorinstanz erfolgte von Amtes wegen im Nachgang zur Revision des HMG (vgl. hiervor E. 3.4.2), mit welcher die Abgabekategorie C (Kategorie ohne Verschreibungspflicht / Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen [vgl. Art. 25 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel {Arzneimittelverordnung aVAM; SR 812.212.21}, in Kraft bis 31.12.2018 {2018 3577}]) aufgehoben wurde. Das in Frage stehende Arzneimittel war gemäss Rechtslage bis 31. Dezember 2018 in die Abgabekategorie C eingeteilt respektive ist - da die angefochtene Verfügung noch nicht in Rechtskraft erwachsen ist - weiterhin in der Abgabekategorie C gemäss damaliger Rechtslage eingeteilt (vgl. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.html #-257211596 zugelassene Arzneimittel, XLS, Stand: 30.06.2021; abgerufen am 05.08.2021).

Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen zur sich hier stellenden Streitfrage darzulegen.

5.2

5.2.1 Die Arzneimittel werden gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG).

5.2.2 Nach Art. 24 Abs. 1 HMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben: a) Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung. Sie dürfen solche Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um: 1) Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat, oder 2) einen begründeten Ausnahmefall handelt; b) weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c; c) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b. Der Bundesrat bestimmt die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht nach Absatz 1 Buchstabe a (Art. 24 Abs. 1bis HMG).

5.2.3 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen a) Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen; b) eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; c) weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, im Rahmen ihrer Abgabekompetenz; d) entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach den Buchstaben a und b (Art. 25 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat bestimmt, welche Berufskategorien über eine angemessene Ausbildung im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c verfügen. Das Institut legt fest, welche Arzneimittel durch Personen nach Absatz 1 Buchstabe c abgegeben werden dürfen (Art. 25 Abs. 2 und 3 HMG).

5.3

5.3.1 Gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM (in der Fassung in Kraft seit 1.1.2019, s. hiervor E. 3.4.2) teilt das Institut beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein. Nach Abs. 2 berücksichtigt es bei der Einteilung insbesondere folgende Aspekte:

a. die pharmakologische Wirkung;

b. die akute und chronische Toxizität;

c. die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;

d. das Anwendungsgebiet;

e. das Missbrauchspotenzial;

f. die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.

Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten gemäss Art. 40 Abs. 5 VAM die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 2011 (BetmKV, SR 812.121.1). Der Wirkstoff Ca._______ ist nicht in der Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung, BetmVV-EDI, SR 812.121.11) aufgeführt und untersteht damit keiner Kontrolle, weshalb vorliegend die Betäubungsmittelgesetzgebung unbeachtlich ist.

5.3.2 Die Kategorien mit Verschreibungspflicht sind in Art. 41 f . VAM geregelt. Art. 41 VAM regelt die Arzneimittel, die einmalig auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden (verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel; Abgabekategorie A). Weiter regelt Art. 42 VAM die («normale») Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung (Abgabekategorie B). Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie B eingeteilt, wenn:

a. es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist;

b. es bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;

c. es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;

d. es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen;

e. es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist;

f. seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert.

5.3.3 Art. 45 Abs. 1 VAM regelt die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung durch Apothekerinnen und Apotheker nach Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG. Dazu gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die: 1) Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können, 2) Wirkstoffe enthalten, die zu schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können, oder 3) eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern.

5.3.4 Die Kategorien ohne Verschreibungspflicht sind in Art. 43 f . VAM geregelt. Vorliegend in Frage stehend wird nach Art. 43 Abs. 1 VAM ein Arzneimittel in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn:

a. es nicht unter die Kategorien A oder B fällt; und

b. seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert.

Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Bst. a , b und d HMG abgegeben werden (Art. 43 Abs. 2 VAM; vgl. hiervor E. 5.2.3).

5.4 Die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen) war altrechtlich in Art. 25 aVAM wie folgt geregelt:

1 Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn:

a. es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste C aufgeführt ist;

b. es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und

c. seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordert.

2 Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwartet werden müssen.

3 Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.

6.

6.1 Die Vorinstanz führt in ihrer Verfügung vom 23. Januar 2020 einleitend aus, es sei der Wille des Parlaments, die bisher apothekenpflichtigen Arzneimittel soweit als möglich in die Abgabekategorie D umzuteilen. In begründeten Fällen, in denen aufgrund der Arzneimittelsicherheit eine Beratung durch eine Medizinalperson (Apotheker oder Arzt) zwingend erforderlich erscheine, müsse gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM jedoch eine Umteilung in die Abgabekategorie B erfolgen. Als Hauptargument für eine Umteilung in die Abgabekategorie B wird die missbräuchliche Verwendung im Sinne einer absichtlichen Überdosierung in suizidaler Absicht angeführt (Vergiftungen nach Einnahme von grösseren Mengen seien lebensbedrohlich). Als Zusatzbegründung wird dargelegt, das Arzneimittel weise anticholinerge Nebenwirkungen auf, was für ältere Populationen ein Risiko sei (Sturzgefahr). Insbesondere ergebe sich ein pharmakodynamisches lnteraktionspotenzial mit den in dieser Altersgruppe häufigeren gleichzeitigen Pharmakotherapien (SM-act. 6. S. 3).

6.2 Dem hält die Beschwerdeführerin entgegen, es seien lediglich Einzelfälle von schwerwiegenden Fällen bekannt. Sie relativiert den Missbrauch dahingehend, dass sie Meldungen aus den Jahren 2009 bis 2018 in Relation zu den verkauften Packungen bringt, woraus 7.5 schwerwiegende Fälle pro Million verkaufte Packungen resultieren würden und damit nicht auf einen häufigen Missbrauch geschlossen werden könne und vielmehr die Voraussetzungen für die Kategorie D erfüllt seien (B-act. 1. S. 3 und 5). Die Nebenwirkungen stünden einer Selbstmedikation nicht entgegen, zumal es nicht wissenschaftlich fundiert sei, dass nur dieses Arzneimittel für ältere Personen Nebenwirkungen aufweise (B-act. 17. S. 21).

6.3

6.3.1 Mit der Revision der Heilmittelgesetzgebung per 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; vgl. Art. 25 aVAM; vgl. auch hiervor E. 5.4) aufgehoben und wurden alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabe durch Drogistinnen und Drogisten zugänglich gemacht (vgl. Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG i.V.m Art. 43 VAM). Damit ist die Abgabekategorie weggefallen, in welcher die Abgabe bestimmter Gruppen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordern, vorgesehen war.

6.3.2 Als Medizinalpersonen gelten in der Heilmittelgesetzgebung Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. j der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 [AMBV; SR 812.212.1]). Diese Aufzählung entspricht - mit Ausnahme der hier nicht erwähnten Chiropraktorinnen und Chiropraktoren - der im Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe (MedBG, SR 811.11) erwähnten Berufsgruppe, welches für Apothekerinnen und Apotheker ein fünfjähriges universitäres Pharmaziestudium mit Bachelor- und Masterabschluss, eine berufliche Weiterbildung und eine lebenslange Fortbildung vorschreibt (Art. 3 MedBG). Das Medizinalberufegesetz nennt einen weitreichenden Anforderungskatalog an die Ausbildung der Apothekerin beziehungsweise des Apothekers (Art. 9), verankert deren Abschluss in Form einer eidgenössischen Diplomprüfung (Art. 14; siehe auch: https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=7000, abgerufen am 30.07.2021) und regelt die Berufsausübung abschliessend (vgl. zu letzterem Botschaft des Bundesrates zum Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe vom 3. Dezember 2004; BBl 2005 173 S. 176). Die Ausbildung zur Drogistin beziehungsweise zum Drogisten dagegen ist in der Verordnung des Staatssekretariates für Bildung, Forschung und Innovation (SBFI) über die berufliche Grundbildung Drogistin/Drogist mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis vom 20. September 2010 geregelt (SR 412.101.221.36), fusst auf einer Berufslehre/beruflichen Grundbildung während vier Jahren (Art. 2 Abs. 1), vermittelt die in Art. 4-6 genannten Fach-, Methoden-, Sozial- und Selbstkompetenzen und mündet in den Erwerb des eidgenössischen Fähigkeitszeugnisses (Art. 23 Abs. 1; siehe auch https://www.berufsberatung.ch/dyn/show/1900?id=3059; abgerufen am 30.07.2021).

6.3.3 Mit der Aufhebung der Abgabekategorie C hat der Bundesgesetzgeber Art. 25 Abs. 4 aHMG aufgehoben, wonach Kantone eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten zur Abgabe aller nichtverschreibungs-pflichtigen Arzneimittel berechtigen konnten (d.h. auch jene der Abgabeliste C), sofern nicht eine flächendeckende Versorgung des Kantons mit solchen Arzneimitteln gewährleistet war. Da neurechtlich Drogistinnen und Drogisten alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Abgabekategorie D abgeben dürfen (hiervor E. 5.3.4), erweist sich diese Aufhebung im formellen Gesetz als folgerichtig.

6.3.4 Aus der Botschaft zur Revision des HMG vom 7. November 2012 geht hervor, dass Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C eingeteilt waren und deren Abgabe weiterhin eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordern würde, in die Kategorie B eingeteilt werden sollten. Diese Umteilung sollte dahingehend umgesetzt werden, dass diese Arzneimittel weiterhin ohne ärztliche Verschreibung durch den Apotheker oder die Apothekerin nach Fachberatung und mit Dokumentationspflicht abgegeben werden sollten (vgl. Botschaft HMG 2012 S. 43 f., 72 f., sowie Entwurf HMG, Art. 24 Abs. 1bis [neu], BBl 2013 S. 137). Der Bundesgesetzgeber hat in der Folge hinsichtlich der Arzneimittel, die aufgrund des Wegfalls der Kategorie C in die Kategorien D oder B umzuteilen waren, ausführlich beraten und schliesslich explizit darauf verzichtet, eine Fachkommission einzusetzen, die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zuteilung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen beraten sollte (vgl. AB 2014 N 693 zu Art. 23a und Art. 24 Abs. 1 [Erstrat, 7.5.2014], AB 2014 S 1144 f. [Zweitrat, 3.12.2014], AB 2015 N 610 [Differenzen, 4.5.2015], AB 2015 S 717 f. [Differenzen, 8.9.15], AB 2015 N 2084 [Differenzen, 8.12.2018]). Sowohl aus der Botschaft wie auch aus den parlamentarischen Beratungen ergibt sich somit, dass im Rahmen der HMG-Revision die Kompetenzen sowohl der Apothekerinnen und Apotheker wie auch der Drogistinnen und Drogisten zur selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erweitert werden sollten. Gleichzeitig sind aber die Präparate in der Abgabekategorie C, welche aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden konnten, in die Abgabekategorie B umzuteilen, die durch Apothekerinnen und Apotheker (weiterhin) ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbstständig abgegeben werden dürfen (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG sowie Art. 45 VAM, hiervor E. 5.2 ff.). Die Umteilung gewisser Arzneimittelgruppen aus der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B zur Abgabe durch die Apothekerinnen und Apotheker nach persönlicher Beratung und mit Dokumentationspflicht entspricht demnach dem klaren Willen des Bundesgesetzgebers; die Kompetenz zur Umteilung liegt dabei beim Institut.

6.3.5 Ein Arzneimittel ist gestützt auf Art. 42 Bst. f VAM insbesondere dann in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) einzuteilen, wenn «seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert».

Dieser im Rahmen der Totalrevision der Arzneimittelverordnung neu eingefügte Buchstabe verdeutliche gemäss den Erläuterungen zur Verordnung über die Arzneimittel, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Ärztin beziehungsweise einen Arzt oder eine Apothekerin beziehungsweise einen Apotheker bedarf. Dies sei insbesondere im Kontext der neu geschaffenen Möglichkeit zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie B durch Apothekerinnen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung von Bedeutung, wobei auf Art. 45 VAM weiterverwiesen wird (vgl. Erläuterungen zur Verordnung über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM] im September 2018, Artikel 42, S. 27 f.; nachfolgend Erläuterungen VAM).

6.4

6.4.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem unangefochten gebliebenen Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021 zum einen erwogen, dass der vorliegend von der Vorinstanz als Rechtsgrundlage für die Umteilung genannte Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM (s. E. 5.3.3) die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Apothekerinnen und Apotheker regle, nicht jedoch Kriterien für die Einteilung in die einzelnen Abgabekategorien aufstelle. So befinde sich dieser Artikel in der Systematik der Arzneimittelverordnung zwar im gleichen Kapitel «Abgabekategorien und Abgabe» wie Art. 42 VAM, jedoch nicht im 2. Abschnitt «Kategorien mit Verschreibungspflicht», sondern im 4. Abschnitt «Anforderungen an die Abgabe» (E. 7.3.2 in fine). Zu Art. 42 Bst. f VAM (s. E. 5.3.2) hat es zum andern festgehalten, dass diese Bestimmung kein geeignetes, eigenständiges Kriterium für die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekategorie B sei, sondern neben (mindestens) einem weiteren Kriterium gemäss Art. 42 VAM bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erfüllen sei. Das Kriterium für die Einteilung in die verschreibungspflichtige Abgabekategorie B gemäss Art. 42 Bst. f VAM sei die Notwendigkeit der Fachberatung durch eine Medizinalperson, während genau dieses Kriterium verdeutlichen solle, dass die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel in jedem Fall einer Fachberatung durch eine Medizinalperson bedürfe. Diese Begründung erweise sich als Zirkelschluss (E. 7.3.2).

6.4.2 Damit gilt auch vorliegend, dass die Vorinstanz mit der sinngemässen Begründung, eine Umteilung von B._______ in die Abgabekategorie B erfolge gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM, eine ungenügende Rechtsgrundlage für die Änderung der Abgabekategorie nennt. Nach dem Grundsatz "Iura novit curia" kennt das Gericht das Gesetz und hindert die Bindung an die Parteibegehren das Gericht nicht, einen Sachverhalt rechtlich anders zu qualifizieren als die Vorinstanz (BGE 125 III 82 E. 3; Urteil des BGer 2A.103/2007 bzw. 2C_715/2007 vom 28. April 2008; vgl. zu Art. 62 Abs. 4 VwVG). Dementsprechend wird nachfolgend zu prüfen sein, ob sich die angeordnete Umteilung auf Art. 42 Bst. c VAM abstützen lässt. An die Adresse der Vorinstanz sei hier ergänzt, dass sich (aus Sicht des Gerichts) die redaktionellen Mängel in der revidierten Verordnung und die sich daraus ergebenden Schwierigkeiten bei der rechtlichen Begründung einer Umteilung damit beheben lassen, dass die in Art. 45 Abs. 1 Bst. c VAM genannten Kriterien in Art. 42 VAM überführt werden, wie dies notabene in Art. 25 der altrechtlichen Fassung der VAM (s. E. 5.4: Art. 25 Abs. 1 Bst. c i.V.m. Art. 25 Abs. 2 aVAM) der Fall war.

6.5

6.5.1 Gemäss Art. 42 Bst. c VAM ist ein Arzneimittel in die Abgabekategorie B einzuteilen, wenn «es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann». Dasselbe ergibt sich aus dem französischen («s'il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé») sowie italienischen Verordnungstext («il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute»). Dieser neue Buchstabe c wurde «zeitgemäss redaktionell» angepasst, indem die Formulierung «in sehr starkem Masse» des bisherigen Art. 24 Bst. d aVAM, der da lautete «häufig und in sehr starkem Masse nicht bestimmungsgemäss verwendet wird [...]», gestrichen wurde (vgl. Erläuterungen VAM, Artikel 42, S. 27). Daraus folgt, dass die Einteilung in die Abgabekategorie B gestützt auf Buchstabe c eine nicht bestimmungsgemässe Verwendung erfordert, die häufig erfolgt und die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann.

6.5.2 Gemäss der Weltgesundheitsorganisation WHO (2006) liegt ein Medikamentenmissbrauch vor, wenn ein Medikament ohne medizinische Notwendigkeit oder in unnötigen Mengen konsumiert wird («Use of a substance for a purpose not consistent with legal or medical guidelines, as in the non-medical use of prescription medications», https://www.who.int/sub stance_abuse/terminology/abuse/en/#:~:text=Use%20of%20a%20substance%20for,that%20it%20is%20less%20judgemental; Zürcher Fachstelle zur Prävention des Suchtmittelmissbrauchs, abgerufen am 12.8.2021). In weiteren Quellen wird von einem Medikamentenmissbrauch gemäss ICD-10 gesprochen, wenn eine Substanz nicht mehr bestimmungsgemäss eingenommen wird und der Konsum fortgesetzt wird, trotz psychischer, körperlicher und sozialer Folgeschäden (Horst Dilling /Harald J. Freyberger, Taschenführer zur ICD-10-Klassifikation psychischer Störungen, 1999; Gerd Glaeske / Rüdiger Holzbach /Daniela Boeschen, in: Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen e.V. (Hrsg.), Medikamentenabhängigkeit, Suchmedizinische Reihe, Band 5, S. 10).

Die Häufigkeit ist ihrerseits in jedem Fall gegeben, wenn etwas notorisch, das heisst offenkundig und allgemein bekannt, ist. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung kommt entsprechender Fachliteratur und Fachinformation der Stellenwert von allgemeinen und gerichtsnotorischen Tatsachen zu (Urteile des BGer 9C_550/2011 E. 1.1 m.w.H.; 9C_805/2019 vom 2. Juni 2020 E. 2.2; vgl. auch hiervor E. 4.3.5).

6.6

6.6.1 Vorliegend hat die Vorinstanz im Vorfeld der Umteilung eine externe Fachkommission mit der Reevaluation der betroffenen Arzneimittel beauftragt (SM-act. 1. S. 2) und stützt die vorliegend strittige Verfügung vom 23. Januar 2020 unter anderem auf 26 wissenschaftliche Publikationen aus Deutschland und angelsächsischen Ländern zu den Auswirkungen von Ca._______ (B-act. 10 Beilage 1, 6, 8-10) bzw. anticholinergen Arzneimitteln (Beilagen 2-10) auf ältere Erwachsene, zu den Auswirkungen von Überdosen oder Ca._______ auf die Herztätigkeit (Beilagen 11-17), auf die Muskulatur (Beilage 23) und zum Missbrauch von Ca._______ als Suizidmittel (18-21, 24) (s. B-act. 10 Beilagen 1-26). Die Vorinstanz hielt in ihrer Vernehmlassung unter Verweis auf die Vigilance-Datenbank (SM-act. 5. f.) fest, es sei seit dem Jahr 1995 bei der Einnahme von B._______ zu 24 schwerwiegenden Fallmeldungen gekommen, darunter zwölf Suizidversuchen mit Hospitalisation, davon ein Fall mit tödlichem Ausgang und fünf mit lebensbedrohlichen Folgen. Hinzu kämen zwei Fälle mit absichtlicher Überdosierung (SM-act. 5 S. 1). Auf die von der Beschwerdeführerin gerügte Inkongruenz, wonach in den letzten 24 Jahren kein erfolgreicher Suizid mittels B._______ vorliege (vgl. B-act. 1 S. 6 Rn. 26), sondern nur im Jahr 2019 (vgl. B-act. 1 S. 5 Rn. 21), muss aufgrund der nachfolgenden Ausführungen nicht weiter eingegangen werden. Im Lichte der Gewährleistung des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit der Gesundheit nach Art. 1 HMG erscheinen die oben und nachfolgend erwähnten Suizidversuche und Überdosierungen ausreichend, um eine Gesundheitsgefährdung anzunehmen (s. E. 6.6.5 hiernach; s. dazu auch Urteil C-5006/2019 E. 7.4.2). Seitens der Parteien ist unbestritten, dass es seit dem Jahr 1995 24 Fallmeldungen mit schwerwiegendem Verlauf gab (SM-act. 5. S. 1; B-act. 1 S. 5). Es ist festzustellen, dass es unter diesen 24 schwerwiegenden Fällen zwölf Hospitalisationen gab, davon mindestens acht Suizidversuche (gemäss Vorinstanz 12 Fälle [SM-act. 5. S. 1], gemäss Beschwerdeführerin 8 Fälle [B-act. 1 S. 5]). Die Berechnung der Beschwerdeführerin - wonach es in der Periode 1995-2019 27 schwerwiegende Fälle gegeben habe, was einen Durchschnitt von 1.04 ergebe, welcher in Relation zu den 2,4 Millionen verkauften Packungen in der Periode 2009 bis 2018 zu sehen sei; hieraus würden 7,5 Suizidversuche, absichtliche Überdosierungen und weitere schwerwiegende Fälle pro Million verkaufter Packungen resultieren (B-act. 1. S. 5 f.) - überzeugt nicht und ist ein rein wirtschaftliches Argument. Vielmehr ist anhand der beträchtlichen Anzahl von Suizidversuchen zu erkennen, dass in der Bevölkerung für einen Suizid zum Wirkstoff Ca._______ und damit auch zum Schlafmittel
B._______ gegriffen wird. Was die absichtliche Überdosierung und die Suizidversuche betrifft, so widerspiegeln diese Zahlen das im Compendium und in der Fachinformation zu B._______ genannte Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial (https://compendium.ch/product/4116-B._______-tabl-50-mg, abgerufen am 10.08.2021).

6.6.2 Ungeachtet der 26 wissenschaftlichen Publikationen (B-act. 10 Beilagen 1-26), auf welche sich die Vorinstanz unter anderem abstützt, ergibt sich auch aus J.K. Aronson, Meyler's Side Effects of Drugs - The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and lnteractions (16. Ausgabe, 2016, Band 2, S. 1006 ff; s. auch SM-act. 5. S. 2) nichts Abweichendes: Dieses Standardwerk zu den Risiken von Arzneimitteln enthält betreffend den in B._______ enthaltenen Arzneimittelstoff Ca._______ Angaben zur Überdosierung in suizidaler Absicht und zum Missbrauch. Insbesondere wird darin von einem Fall mit einer Überdosierung von B._______ berichtet, der zu einer Bewusstseinsstörung geführt habe (Glasgow Score 9-5). Ferner wird der Wirkstoff Ca._______ in den Vereinigten Staaten als eine der mit am häufigsten verwendeten Substanzen bei Suizidversuchen überhaupt aufgeführt (vgl. SM-act. 5. S. 2; Substances lnvolved in Suicidal Poisonings in the United States, Übersichtsartikel von Aaron Min Kang, veröffentlicht in: Suicide and Life-Threatening Behaviour vom 15. November 2018 oder https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/sltb.12525, abgerufen am 10.08.2021). Die Suizidversuche in der Schweiz zeigen, dass auch im hiesigen Rechtskreis zu Ca._______, in der Form eines Schlafmittels, gegriffen wird. Die Vorinstanz verweist damit zu Recht allgemein auf internationale Publikationen, die das Wirkungsmittel Ca._______ untersuchen, um gestützt auf die Vigilance Datenbank, welche auf die hiesigen Suizid-Zahlen abstellt, die Missbrauchslage zu analysieren und zum Schluss zu kommen, dass ein Missbrauchspotenzial vorliegt. Auch die Fachinformation zu B._______ enthält eine Rubrik zum Thema "Überdosierung", die unter anderem mögliche Folgen einer Intoxikation aufzeigt. Der Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" ist zu entnehmen, dass ein geringes Missbrauchspotenzial vorhanden ist, dessen Einschätzung auf mehreren kontrollierten klinischen Studien gründet (Fachinformation; B-act. 1 Beilage 4).

6.6.3 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Zahlen aus den Vereinigten Staaten seien nicht mit den hiesigen Zahlen zu vergleichen, zumal die Abgabekategorien anders reguliert seien, ist ihr grundsätzlich beizupflichten. Nichtsdestotrotz verweist auch die Fachinformation von B._______ auf die FDA (U.S. Food and Drug Administration), welche das Ca._______ als wirksame Schlafhilfe klassifiziere (Rubrik Eigenschaften / Wirkungen Fachinformation; B-act. 1 Beilage 4).

6.6.4 Ergänzend ist auf Folgendes hinzuweisen: Die FDA warnte in einer Arzneimittelsicherheit-Mitteilung vom 24. April 2020 vor einer Überdosierung von Ca._______ (hier enthalten im Arzneimittel E._______), das over-the-counter (OTC) erhältlich sei, und teilte mit, dass über das soziale Netzwerk TikTok Hinweise zur Überdosierung mit diesem Wirkstoff verbreitet würden (https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-about-serious-problems-high-doses-allergy-medicine-Ca._____E._____, https://www.youtube.com/watch?v=KZ3QqLgA_U4, abgerufen am 30.07.2021). Dessen Missbrauch habe im Mai 2020 für drei Jugendliche in der Notfallstation und im August 2020 für eine 15-Jährige tödlich geendet (https://www.medpagetoday.com/pediatrics/generalpediatrics/88816, abgerufen am 30.07.2021).

Die jüngsten Geschehnisse in den Vereinigten Staaten und die daraufhin ergangene Missbrauchs-Warnung der FDA, die ein gutes halbes Jahr nach der vorliegend strittigen Verfügung veröffentlicht wurde, veranschaulichen, dass Ca._______ ein grösseres Missbrauchspotenzial birgt und es auch wiederholt zu solchen Missbräuchen kommt. Videos auf YouTube veranschaulichen zudem, wie einfach auf sozialen Netzwerken Jugendliche mittels Erfahrungsberichten zu Halluzinationen zu dessen Konsum animiert werden (https://www.youtube.com/watch?v=SUOWhV Qmgz4; https://www.youtube.com/watch?v=LBZZJ0gYGqo, besucht am 12.8.2021). Der liberale Zugang zu Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten verdeutlicht das Risiko, das von einer Ausweitung der Verkaufskanäle ausgeht.

6.6.5 Auch mit Blick auf die deutschsprachigen Internetseiten wird ersichtlich, dass es in der hiesigen Bevölkerung zu Missbrauch mit Ca._______ kommt: So veröffentlichte die Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) bereits am 23. Juli 2009 einen Artikel mit dem Titel «Missbrauch von Antihistaminika - statt sanftem Schlaf Rauschzustände mit Halluzinationen», warnte dabei insbesondere vor einer Intoxikation mit Ca._______ und beschrieb das anticholinerge Syndrom, einen schweren, lebensbedrohlichen Notfall, mit den folgenden Symptomen: Starke Sedierung und Blutdruckabfall bis zur Bewusstlosigkeit und Atemdepression, aber auch Angst, Unruhe, Erregungszustände, Halluzinationen, Desorientierung, Zittern (Tremor), Herzrasen, Herzrhythmusstörungen und Fieber (DAZ 2009, Nr. 30, S. 49; https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2009/daz-30-2009/mi ssbrauch-von-antihistaminika, abgerufen am 30.07.2021). Sodann findet sich bei YouTube ein Erfahrungsbericht mit Ca._______ (Cc._______), in welchem die Halluzinationen bei einem sog. Drogen-«Trip» beschrieben werden (https://www.youtube.com/watch?v= ahGdBz0qGLs). In einem weiteren Video wird über Halluzinationen mit der "legalen Teufelsdroge aus der Apotheke" (Cc._______ / Cd. _______) berichtet, welche in Reisetabletten und Schlaftabletten enthalten sei (https://www.youtube.com/watch?v=7F7wXqqOi4M, abgerufen am 30.07.2021). Die beiden Videos haben 17'257 resp. 33'804 Aufrufe und wurden vor 2 Jahren resp. 5 Jahren veröffentlicht. Auf beiden Video-Seiten werden über die Kommentarfunktion zusätzliche Erfahrungen mit Halluzinationen ausgetauscht. Dass sich diese Erfahrungen nicht auf Deutschland beschränken, kann ohne weiteres auch Berichten aus der Schweiz entnommen werden (vgl. bspw. https://www.eve-rave.ch/Forum/viewtopic.php?t=13865, abgerufen am 12.09.2021).

6.6.6 Diese Videos zeigen, dass es auch Fälle von absichtlichem Missbrauch gibt, die nicht gemeldet werden. Die Vorinstanz geht damit richtigerweise davon aus, dass eine hohe Dunkelziffer oder (in der Terminologie der Vorinstanz) ein Underreporting existiert. Damit ist davon auszugehen, dass der Missbrauch auch im deutschen Sprachraum sowohl in Fachzeitschriften als auch auf Internetplattformen bereits seit Jahren bekannt, verbreitet und damit notorisch ist.

6.6.7 Hinsichtlich des von den Parteien herangezogenen Vergleichs zur Situation in Deutschland (B-act. 10.5; B-act. 17.9 Rn. 31 ff; B-act. 17 Beilage 1) ist festzuhalten, dass grundsätzlich keine Rückschlüsse aus der Rechtslage in Deutschland für die Abgabe von B._______ in der Schweiz zu ziehen sind. Anzumerken bleibt aber, dass auch dort Ca._______-haltige Arzneimittel nach wie vor apothekenpflichtig sind (vgl. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Ausgabe 1. April 2021, S. 5 f; https://www.pei.de/Sh aredDocs/Downloads/DE/newsroom/bulletinarzneimittelsicherheit/2021/1-2021.pdf?__blob=publicationFile&v=5, abgerufen am 11.08.2021).

6.7 Nach dem Gesagten liegt ein häufiger Missbrauch vor und die Arzneimittel B._______, Tabletten, und B._______, Tropfen, erfüllen die Voraussetzungen gemäss Art. 42 Bst. c VAM für die Umteilung in die Abgabekategorie B.

6.8

6.8.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Weiteren, die Einteilung ihres Arzneimittels sei mit den Zielen der HMG-Revision nicht vereinbar. Damit vertritt sie sinngemäss den Standpunkt, die Umteilung stehe im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen, wonach die Kompetenzen der Apothekerinnen und Apotheker sowie der Drogisten und Drogistinnen erweitert werden und die Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C im Wesentlichen in die Abgabekategorie D eingeteilt werden sollten.

6.8.2 Dem hält die Vorinstanz zu Recht entgegen, dass die vorliegende Umsetzung dem Grundgedanken der HMG-Revision nicht entgegensteht und dem gesetzgeberischen Willen durchaus entspricht. Dies umso mehr, als in der Botschaft HMG 2012 explizit alle Schlaf- und Beruhigungsmittel mit synthetischem Wirkstoff als Beispiel eines Wirkstoffs mit Missbrauchspotenzial genannt wurden, welcher aus sicherheitsrelevanten Gründen umzuteilen sei (BBl 2013 1 S. 43 f.). Es war der Wille des Gesetzgebers, Schlafmittel, die nicht auf pflanzlicher Basis hergestellt sind, sondern mit synthetischem Wirkstoff, wie vorliegend Ca._______, in die Abgabekategorie B umzuteilen, wenn die hierfür erforderlichen Voraussetzungen gegeben sind (SM-act. 6. S. 4).

6.9

6.9.1 Replikweise macht die Beschwerdeführerin sinngemäss geltend, es finde eine wesentliche Verschärfungder Rechtslage statt, indem bisher nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel für verschreibungspflichtig erklärt würden, nur durch den Apotheker persönlich bei persönlicher Anwesenheit des Patienten abgegeben werden könnten und eine weitgehende Dokumentation vorgeschrieben werde. Es bleibe damit nach der Umteilung nicht beim «Status Quo», wie die Vorinstanz ausführe (B-act. 17. S. 5).

6.9.2 Gemäss Art. 25 aVAM konnten Medizinalpersonen Arzneimittel der Abgabekategorie C nach Fachberatung abgeben. Die nunmehr in Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 und Art. 2 HMG i.V.m. Art. 47 VAM geregelte Abgabe der Arzneimittel durch Apotheker und Apothekerinnen persönlich in direktem Kontakt mit der betroffenen Person unterscheidet sich bei Licht besehen nicht massgeblich von der vorherigen Regelung der vorgeschriebenen Fachberatung durch eine Medizinalperson, womit ebenfalls nur der Apotheker oder die Apothekerin selbst die entsprechenden Arzneimittel abgeben konnte. Für die auf formell-gesetzlicher Ebene explizit vorgeschriebene Dokumentationspflicht hat sich der Bundesgesetzgeber entschieden. Diese Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht gemäss Art. 190 BV massgebend.

6.9.3 Insgesamt erweist sich der Unterschied hinsichtlich der Frage, ob Arzneimittel, die in der Apotheke nach Fachberatung durch eine Medizinalperson ohne ärztliches Rezept erhältlich sind, neurechtlich als «rezeptpflichtig» oder wie bisher altrechtlich als «nicht rezeptpflichtig» eingeteilt sind, im Ergebnis nicht als massgebend und entspricht die neue Regelung im Wesentlichen dem Status Quo, wie die Vorinstanz zu Recht ausführt. Eine wesentliche Verschärfung, wie die Beschwerdeführerin behauptet, ist darin nicht zu erkennen. Damit erweist sich die neue Regelung auf Verordnungsstufe auch als verhältnismässig.

6.10 Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich die Verletzung ihrer Wirtschaftsfreiheit sowie die Unverhältnismässigkeit der Anordnung.

6.10.1 Zur Begründung bringt sie vor, durch die Umteilung könne sie nicht mehr mit Publikumswerbung für ihr Produkt werben, und stellt die gesetzliche Grundlage für einen Eingriff in Frage. Überdies zweifelt sie angesichts des noch bestehenden Zugangs in Apotheken die Geeignetheit der staatlichen Massnahme an, Suizide oder den absichtlichen Missbrauch durch Vergiftung zu verhindern (B-act. 1. S. 11). Replikweise stellt sie sich auf den Standpunkt, mit einer Einschränkung durch Verschreibungspflicht für ältere Personen könne der Zweck erreicht werden, wenn den Bedenken in Bezug auf ältere Personen Rechnung getragen werden soll (B-act. 17 S. 30).

6.10.2 Einschränkungen der Wirtschaftsfreiheit müssen, entsprechend den allgemeinen Voraussetzungen für Grundrechtseingriffe, auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein (Klaus A. Vallender in: St. Galler Kommentar, Art. 27 N. 2; Rainer J. Schweizer, in St. Galler Kommentar, Art. 36 N. 14 ff.). Arzneimittelwerbung untersteht auch dem Schutz von Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101; vgl. BGE 123 I 201; C-3090/2014 vom 4. März 2016 E. 4.3.2 m.w.H.)

6.10.3 Wie dargelegt wurde, gründen die angefochtenen Anordnungen auf einer Rechtsgrundlage in heilmittelrechtlicher Hinsicht auf formell-rechtlicher Stufe, die gesundheitspolizeilich begründet ist (s. E. 5.3 hiervor). Die Einschränkung im Werberecht fusst auf Art. 23 der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 (AWV, SR 812.212.5). Art. 23 AWV besagt, dass Publikumswerbung für Analgetika, Schlafmittel, Sedativa, Laxantia sowie für Anorexika der Swissmedic vor dem Erscheinen zur Bewilligung vorgelegt werden muss, wenn die Arzneimittelinformation ein Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial erwähnt. Damit wird eine Differenzierung für besonders sensible Arzneimittel-Gruppen vorgenommen, denen B._______ als Schlafmittel grundsätzlich zugeordnet wird. Vorliegend erwähnt das Compendium unter dem Rubrum Produkt, dass B._______ ein Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial aufweist (https://compendium.ch/product/4116-B._______-tabl-50-mg, abgerufen am 10.08.2021; https://compendium.ch/product/66378-B._______-tropfen-60-mg-ml, abgerufen am 10.08.2021). Sodann geht aus der Fachinformation hervor, dass bei B._______ ein Missbrauchspotenzial gegeben ist (B-act. 1 Beilage 4 S. 3). Aus diesem Grund nimmt B._______ eine Sonderstellung ein und war bereits vor der Umteilung von der Publikumswerbung ausgenommen und bleibt dies nach seiner Umteilung in die Abgabekategorie B. Die Rüge der Beschwerdeführerin, die Beschränkung der Publikumswerbung beruhe nicht auf einer hinreichenden gesetzlichen Grundlage, geht aus diesen Gründen fehl.

6.10.4 Vorliegend erweisen sich die persönliche Abgabe durch die Apothekerin oder den Apotheker sowie die Dokumentationspflicht, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin (B-act. 1 S. 9), als durchaus geeignet, den Missbrauch von Arzneimitteln zu begrenzen (vgl. Botschaft HMG, BBl 2013 1 S. 31 f., 43 f., 54). Eine liberalisierte Verfügbarkeit und eine Ausweitung des Zugangs auf Drogerien, wie die Beschwerdeführerin vorschlägt (B-act. 1 S. 9 resp. S. 22), würde den Missbrauch begünstigen. Aus demselben Grund ist die Werbung für Arzneimittel mit Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial in der Regel gänzlich untersagt (s. E. 6.8.3. hiervor).

6.10.5 Eine Verschreibungspflicht für ältere Personen, wie es die Beschwerdeführerin replikweise nahelegt (B-act. 17 S. 9), greift zu kurz und vernachlässigt gerade den Drogenmissbrauch durch jüngere Menschen sowie die Suizidversuche, die beide mit Blick auf das Missbrauchspotenzial im Vordergrund stehen. Damit gibt es keine gleich geeignete Massnahme, mit welcher der verfolgte Zweck erreicht werden kann, die aber milder ist. Die Beschwerdeführerin bringt replikweise vor, in den Patienten- und Fachinformationen werde ausreichend über die Nebenwirkungen informiert (B-act. 17 S. 8). Andere mildere Massnahmen, um den vorliegenden relevanten Missbrauch des Arzneimittels zum Suizid oder als Droge einzudämmen, werden nicht geltend gemacht oder näher substantiiert.

6.10.6 Den missbrauchenden Konsumenten ist zudem das Risiko bewusst (s. Erfahrungsvideos in den sozialen Netzwerken in E. 6.6.5 f. hiervor). Entsprechend sind Hürden beim Bezug, konkret der persönliche Bezug in einer Apotheke mit Fachberatung sowie Dokumentationspflicht, erforderlich und vorliegend das mildeste Mittel, um einen Suizid durch Überdosierung oder erwünschte Halluzinationen zu verhindern. Des Weiteren ist die persönliche Abgabe von allein Ca._______-haltigen Arzneimitteln durch die pharmazeutisch eingehend geschulte Apothekerperson in Anbetracht des Nebenwirkungs- und grossen Interaktionspotenzials gegenüber der nicht zwingend persönlichen Abgabe durch die Drogistin oder den Drogisten gerechtfertigt. Apothekerinnen und Apotheker verstehen nach einer fünfjährigen universitären Ausbildung (vgl. hiervor E. 7.2.1) die Wechselwirkung des Arzneimittels mit seiner Umgebung, haben umfassende Kenntnisse über den Einsatz, die Wirkung, die Anwendung und die Risiken von Arzneimitteln und haben angemessene Grundkenntnisse über Diagnose und Behandlung häufiger Gesundheitsstörungen und Krankheiten (vgl. Art. 9 Bst. b , c und j MedBG). Seit 1. Januar 2018 ist zudem der eidgenössische Weiterbildungstitel eine der Voraussetzungen für die fachlich eigenverantwortliche Berufsausübung (Art. 36 Abs. 2 MedBG).

6.10.7 Die gesundheitspolitischen Interessen des Gemeinwesens an einem Schutz vor Missbrauch überwiegen im vorliegenden Einzelfall gegenüber den wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin. Daraus folgt, dass die Einschränkung für die Beschwerdeführerin zumutbar ist. Letztlich ist nicht ersichtlich, weshalb die weitgehende Beibehaltung des Status Quo oder mit anderen Worten die Beibehaltung der Einschränkung (s. E. 6.9.3 hiervor) angesichts des häufigen Missbrauchs (s. hiervor E. 6.7) nicht zumutbar sein soll.

6.10.8 Nach dem Dargelegten ist der Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit und die Einschränkung der Publikumswerbung somit, entgegen der Kritik der Beschwerdeführerin, im öffentlichen Interesse und nicht unverhältnismässig.

6.11 Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich eine Ungleichbehandlungihres Präparates mit dem Arzneimittel D._______, welches ebenfalls den Wirkstoff Ca._______ enthält.

6.11.1 Dazu ist zunächst festzuhalten, dass die Vorinstanz duplikweise eine Überprüfung des Arzneimittels D._______ angekündigt hat, um eine allenfalls bestehende Inkonsistenz in der Einteilung in die Abgabekategorien (und damit auch die gerügte rechtsungleiche Behandlung des Präparates B._______) mittels einer Höherstufung des Arzneimittels D._______ zu beseitigen (B-act. 19 S. 4), und vorliegend in Berücksichtigung der Begrenzung durch das Anfechtungsobjekt einzig die Umteilung des hier in Frage stehenden Arzneimittels B._______, Tabletten, und B._______, Tropfen, zu beurteilen ist.

6.11.2 Ungeachtet dessen ist darauf hinzuweisen, dass das von der Beschwerdeführerin aufgeführte Arzneimittel D._______ ein Kombinationspräparat ist, das die Wirkstoffe Ca._______ und H._______ enthält und sich damit vom vorliegend zu prüfenden B._______ bereits dadurch unterscheidet, dass es kein Monopräparat ist (s. Fachinformation D._______; B-act. 1 Beilage 9; Fachinformation B._______; B-act. 1 Beilage 4). Entsprechend enthält das Monopräparat in der Form einer Tablette 50 mg Ca._______ und bei der flüssigen Darreichungsform sind in 1 ml Lösung 60 mg Ca._______ enthalten. Demgegenüber enthält D._______ zu den 50 mg Ca._______ zusätzlich 50 mg H._______. Überdies ist D._______ bei allergischer Rhinitis (allergischer Schnupfen) indiziert, während B._______ zur Behandlung von Schlafstörungen zugelassen ist (https://compendium.ch/product/6072-D._______-retard-kaps/mpro, abgerufen am 10.08.2021). Damit weichen die Indikationen voneinander ab, was sich auch in der Tatsache niederschlägt, dass Laien Schlaftabletten offensichtlich mit Suizid assoziieren und solche tatsächlich verwenden, und was die Statistik zu den versuchten Suiziden belegt (s. E. 6.6.1 hiervor). Fakt ist dabei, dass zum Kombinationspräparat D._______ weder ein vollendeter noch ein versuchter Freitod gemeldet wurde. Auch die Fachinformation nennt für D._______ kein Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial (https://compendium.ch/product/6072-D._______-retard-kaps/product, abgerufen am 10.08.2021).

Als einzige Gemeinsamkeit bleibt damit die cholinerge Wirkung von Ca._______, was für die Annahme einer Ungleichbehandlung eines gleichgelagerten Sachverhalts allein nicht ausreicht (vgl. dazu BGE 125 I 161; BGE 129 I 113). Vielmehr ist die cholinerge Wirkung allen Antihistaminika der ersten Generation (also auch Präparaten mit den Wirkstoffen F._______, Ca._______ und Cb._______ gemeinsam (vgl. Drug Safety Mail 2021-35 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/G._______/Archiv/2021- 35 .h t ml, abgerufen am 30.07.2021).

Die Vorinstanz führt duplikweise an, D._______ sei bereits bei seiner Erstzulassung im Jahr 1984 in die Abgabekategorie D eingeteilt worden und B._______ erst im Rahmen der Revision des Heilmittelrechts (B-act. 19 S. 3; https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/services/listen_neu.html > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > zugelassene Arzneimittel, pdf, abgerufen am 30.07.2021). Allein darin ist jedoch, entgegen der Vorinstanz, kein unterschiedlicher Sachverhalt zu sehen.

6.11.3 Damit handelt es sich um zwei unterschiedlich gelagerte Sachverhalte (vgl. dazu BGE 125 I 161; BGE 129 I 113) und eine Differenzierung erscheint umso mehr geboten (Rainer J. Schweizer, in St. Galler Kommentar, 3. Aufl, 2014, Art. 8 N. 21). Zusammenfassend liegt mit D._______ aufgrund des zusätzlichen Wirkstoffes H._______ und der fehlenden Zulassung für die Indikation Schlafstörung nach aktuellem Stand der Erkenntnisse kein direkt vergleichbares Präparat vor.

6.12 Soweit die Beschwerdeführerin sich auf Willkür beruft, bestehen keine Anhaltspunkte dafür: Die Verfügung vom 23. Januar 2020 ist weder offensichtlich unhaltbar (BGE 124 I 11) noch ist die Beweiswürdigung willkürlich (BGE 126 I 97). Vielmehr überzeugt die Begründung der Vorinstanz. Es kam auch zu keiner Ausserachtlassung wesentlicher Sachverhaltselemente (BGE 126 I 97), welche die Verfügung vom 23. Januar 2020 als willkürlich erscheinen liesse.

7.
Zusammenfassend erweist sich die Umteilung der Arzneimittel B._______, Tabletten, ZL-Nr. [...], und B._______, Tropfen, ZL-Nr. [...], in die Abgabekategorie B - gestützt auf die reformatorisch zu berücksichtigende Rechtsgrundlage in Art. 42 Bst. c VAM - als rechtmässig, ist die Verfügung vom 23. Januar 2020 entsprechend zu bestätigen und wird die Beschwerde als unbegründet abgewiesen.

8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie werden auf Fr. 5'000.- festgelegt und sind aus dem einbezahlten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu entnehmen.

8.2 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auf-erlegt und aus dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; (Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Yvette Märki

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni - 1 Il ricorso è inammissibile contro:
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26 - 1 Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
¹	L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
²	Essa non è tenuta a sentirle, prima di prendere:
^a	una decisione incidentale non impugnabile con ricorso a titolo indipendente:
^b	una decisione impugnabile mediante opposizione;
^c	una decisione interamente conforme alle domande delle parti;
^d	una misura d'esecuzione;
^e	altre decisioni in un procedimento di prima istanza, quando vi sia pericolo nell'indugio, il ricorso sia dato alle parti, e nessun'altra disposizione di diritto federale conferisca loro il diritto di essere preliminarmente sentite.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 32 - 1 Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
¹	Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
²	Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 35 - 1 Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
¹	Le decisioni scritte, anche se notificate in forma di lettera, devono essere designate come tali, motivate, e indicare il rimedio giuridico.
²	L'indicazione del rimedio giuridico deve menzionare il rimedio giuridico ordinario ammissibile, l'autorità competente e il termine per interporlo.
³	L'autorità può rinunciare a indicare i motivi e il rimedio giuridico allorché la decisione sia interamente conforme alle domande delle parti e nessuna parte chieda la motivazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23 Categorie di medicamenti - 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
¹	I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
²	È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24-27 e 30.82
³	Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23^a Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie - 1 Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l'Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.
¹	Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, l'Istituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.
²	L'Istituto verifica periodicamente o su richiesta del titolare dell'omologazione l'attribuzione dei medicamenti e la adegua allo stato della scienza e della tecnica.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria - Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l'autorizzazione espressa del medico (categoria di dispensazione A), se:
^a	la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere prolungata senza prescrizione medica o veterinaria;
^b	il suo uso senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza sull'applicazione può provocare lesioni gravi;
^c	la sua applicazione errata potrebbe pregiudicare in maniera determinante il successivo trattamento di gravi disturbi.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria - Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l'autorizzazione espressa del medico (categoria di dispensazione A), se:
^a	la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere prolungata senza prescrizione medica o veterinaria;
^b	il suo uso senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza sull'applicazione può provocare lesioni gravi;
^c	la sua applicazione errata potrebbe pregiudicare in maniera determinante il successivo trattamento di gravi disturbi.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 45 Dispensazione senza prescrizione medica da parte di farmacisti di medicamenti soggetti a prescrizione medica (art. 24 cpv. 1 lett. a n. 1 LATer) - 1 In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B:
¹	In assenza di prescrizione medica, i farmacisti possono dispensare i seguenti medicamenti per uso umano della categoria di dispensazione B:
^a	i medicamenti per il trattamento di malattie frequenti, per quanto si tratti di medicamenti con principi attivi conosciuti e omologati da vari anni;
^b	i medicamenti per il proseguimento di una terapia permanente durante un anno dopo la prima prescrizione medica;
^c	i medicamenti la cui dispensazione richiede una consulenza specialistica di un operatore sanitario a garanzia del loro corretto uso, appartenenti fino al 1° gennaio 2019 alla categoria di dispensazione C e attribuiti successivamente da Swissmedic alla categoria di dispensazione B. Si tratta segnatamente dei medicamenti:
^c1	contenenti principi attivi con un potenziale di abuso noto, che possono generare assuefazione o dipendenza,
^c2	contenenti principi attivi che possono portare a interazioni gravi con medicamenti soggetti a prescrizione medica, oppure
^c3	richiedono un obbligo di documentazione specifico.
²	Le indicazioni e i medicamenti per esse ammessi, come anche gli altri requisiti concernenti la dispensazione di cui al capoverso 1 lettera a sono indicati nell'allegato 2.
³	I medicamenti di cui al capoverso 1 lettera c sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic.
⁴	Gli antibiotici ad azione sistemica sono esclusi dalla dispensazione di cui al capoverso 1.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 43 Dispensazione previa consulenza specialistica - 1 Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:
¹	Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti dispensati previa consulenza specialistica (categoria di dispensazione D), se:
^a	non rientra nelle categorie A o B; e
^b	la sua dispensazione o il suo uso richiede una consulenza specialistica.
²	Tali medicamenti possono essere dispensati senza prescrizione medica o veterinaria dalle persone autorizzate di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettere a, b e d LATer.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
^a	le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;
^b	i droghieri titolari del diploma federale;
^c	altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;
^d	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
²	Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.
³	L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89
⁴	...90
⁵	Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 40 - 1 Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
¹	Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
²	Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:
^a	l'effetto farmacologico;
^b	la tossicità acuta e cronica;
^c	le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli effetti indesiderati;
^d	il settore di applicazione;
^e	il potenziale di abuso;
^f	le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell'uso del medicamento.
³	D'ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.
⁴	Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell'elenco figurano anche le categorie di dispensazione di tale medicamento.
⁵	Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell'ordinanza del 25 maggio 201121 sul controllo degli stupefacenti.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 42 Dispensazione su prescrizione medica o veterinaria - Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione (categoria di dispensazione B), se:
^a	è raccomandato contro le malattie il cui trattamento richiede una diagnosi o una sorveglianza medica o veterinaria;
^b	in caso di uso conforme alle prescrizioni, può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute se somministrato senza diagnosi o sorveglianza medica o veterinaria;
^c	il suo uso frequente in modo non conforme alle prescrizioni può pregiudicare direttamente o indirettamente la salute;
^d	contiene principi attivi o preparati derivanti da principi attivi, i cui effetti ed effetti indesiderati devono essere oggetto di una ricerca più approfondita;
^e	è destinato all'uso per via parenterale;
^f	la sua dispensazione richiede la consulenza specialistica di un operatore sanitario.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso;
^b	medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;
^c	medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato;
^d	sangue: sangue umano;
^e	emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;
^f	mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;
^g	premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;
^h	partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;
ⁱ	sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto;
^j	operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
^k	azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
^l	commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;
^m	importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;
ⁿ	esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;
^o	liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2.

SR 811.11 Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) - Legge sulle professioni mediche LPMed Art. 3 Definizioni - 1 La formazione scientifica e professionale riferita alle professioni mediche universitarie comprende la formazione universitaria, il perfezionamento professionale e l'aggiornamento permanente.
¹	La formazione scientifica e professionale riferita alle professioni mediche universitarie comprende la formazione universitaria, il perfezionamento professionale e l'aggiornamento permanente.
²	La formazione universitaria fornisce le basi per l'esercizio della professione medica prescelta.
³	Il perfezionamento professionale consente di approfondire le competenze e la specializzazione nel settore prescelto.
⁴	L'aggiornamento permanente garantisce l'attualizzazione delle conoscenze e delle competenze professionali.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura - 1 Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21-24 nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/200815 nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.16
¹	Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21-24 nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/200815 nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.16
²	Stabilisce le modalità affinché in un'unica domanda possano essere richieste più modifiche.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 2 Campo d'applicazione - 1 La presente legge si applica:
¹	La presente legge si applica:
^a	al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
^b	agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
^c	ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito.
²	Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d'applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.
³	Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.5

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 47 Dispensazione personale - 1 La dispensazione secondo l'articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer può essere eseguita soltanto personalmente dai farmacisti.
¹	La dispensazione secondo l'articolo 24 capoverso 1 lettera a numeri 1 e 2 LATer può essere eseguita soltanto personalmente dai farmacisti.
²	Il paziente cui è destinato il medicamento deve essere presente personalmente per la valutazione e la consegna del medicamento.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 23 Controllo preliminare - 1 La pubblicità destinata al pubblico secondo l'articolo 15 lettere a e c per analgesici, sonniferi, sedativi, lassativi nonché anoressigeni deve essere sottoposta a Swissmedic per approvazione prima della presentazione, se l'informazione relativa al medicamento menziona un potenziale di abuso o di dipendenza.52
¹	La pubblicità destinata al pubblico secondo l'articolo 15 lettere a e c per analgesici, sonniferi, sedativi, lassativi nonché anoressigeni deve essere sottoposta a Swissmedic per approvazione prima della presentazione, se l'informazione relativa al medicamento menziona un potenziale di abuso o di dipendenza.52
²	Swissmedic può obbligare un titolare di omologazione che viola gravemente o ripetutamente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti a trasmettergli prima della presentazione, per esame e approvazione, per un periodo adeguato e nella forma da esso designata, tutti i progetti della pubblicità programmata.

SR 811.11 Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) - Legge sulle professioni mediche LPMed Art. 9 Farmacia - Chi ha concluso gli studi di farmacia deve:
^a	conoscere e capire segnatamente le basi scientifiche relative alla preparazione, alla dispensazione, allo smercio, alla documentazione e all'eliminazione di medicamenti e sostanze ausiliarie farmaceutiche, nonché le corrispondenti prescrizioni legali;
^b	capire le interazioni tra i medicamenti e il loro ambiente;
^c	disporre di conoscenze approfondite sull'impiego, gli effetti, l'applicazione e i rischi legati ai medicamenti e ai dispositivi medici importanti per la sua professione;
^d	conoscere le principali terapie non medicamentose per l'essere umano e l'animale;
^e	essere in grado di prestare consulenza farmaceutica ai membri di altre professioni sanitarie e contribuire con loro a consigliare i pazienti su questioni sanitarie;
^f	assumere compiti finalizzati alla promozione e alla salvaguardia della salute come pure alla prevenzione delle malattie e acquisire le relative competenze, in particolare nel campo delle vaccinazioni;
^g	rispettare la dignità e l'autonomia dell'essere umano, conoscere i fondamenti dell'etica, avere dimestichezza con le problematiche etiche in campo medico, in particolare con la terapia medicamentosa e, nella propria attività professionale e scientifica, lasciarsi guidare da principi etici volti al bene dell'essere umano;
^h	avere dimestichezza con i compiti dei diversi professionisti della salute nelle cure mediche di base;
ⁱ	conoscere e capire segnatamente i principi e i fondamenti professionali relativi alla preparazione, alla dispensazione, allo smercio, alla documentazione e all'eliminazione di medicamenti della medicina complementare, nonché le corrispondenti prescrizioni legali;
^j	avere conoscenze di base adeguate concernenti la diagnosi e la cura delle turbe della salute e delle malattie frequenti.

SR 811.11 Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie (Legge sulle professioni mediche, LPMed) - Legge sulle professioni mediche LPMed Art. 36 Condizioni d'autorizzazione - 1 L'autorizzazione all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale è rilasciata se il richiedente:62
¹	L'autorizzazione all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale è rilasciata se il richiedente:62
^a	è titolare di un diploma federale corrispondente;
^b	è degno di fiducia e offre la garanzia, sotto il profilo psicofisico, di un esercizio ineccepibile della professione;
^c	dispone delle conoscenze necessarie di una lingua ufficiale del Cantone per il quale richiede l'autorizzazione.
²	Chi intende esercitare la professione di medico, chiropratico o farmacista sotto la propria responsabilità professionale necessita inoltre di un titolo federale di perfezionamento.65
³	Dopo aver consultato la Commissione delle professioni mediche, il Consiglio federale prevede che le persone titolari di un diploma o di un titolo di perfezionamento rilasciato da uno Stato con cui la Svizzera non ha concluso un accordo sul riconoscimento reciproco possano esercitare la professione sotto la propria responsabilità professionale se il loro diploma o il loro titolo di perfezionamento equivale a un diploma federale o a un titolo federale di perfezionamento. La condizione è che tali persone:
^a	insegnino nell'ambito di un ciclo di studio o di perfezionamento accreditato ed esercitino la professione sotto la propria responsabilità professionale nell'ospedale in cui insegnano; o
^b	esercitino la professione sotto la propria responsabilità professionale in una regione di cui è provata la copertura insufficiente in materia di assistenza medica.66
⁴	Chi dispone dell'autorizzazione a esercitare la professione secondo la presente legge adempie in linea di massima le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione in un altro Cantone.67

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 48 Osservanza - 1 Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
¹	Gli atti scritti devono essere consegnati al Tribunale federale oppure, all'indirizzo di questo, alla posta svizzera o a una rappresentanza diplomatica o consolare svizzera al più tardi l'ultimo giorno del termine.
²	In caso di trasmissione per via elettronica, per il rispetto di un termine è determinante il momento in cui è rilasciata la ricevuta attestante che la parte ha eseguito tutte le operazioni necessarie per la trasmissione.19
³	Il termine è reputato osservato anche se l'atto scritto perviene in tempo utile all'autorità inferiore o a un'autorità federale o cantonale incompetente. In tal caso, l'atto deve essere trasmesso senza indugio al Tribunale federale.
⁴	Il termine per il versamento di anticipi o la prestazione di garanzie è osservato se, prima della sua scadenza, l'importo dovuto è versato alla posta svizzera, o addebitato a un conto postale o bancario in Svizzera, in favore del Tribunale federale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.