2A.16/2005 - 2005-08-04 - Diritto fondamentale

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.16/2005 /vje

Urteil vom 4. August 2005
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Müller,
Gerichtsschreiber Häberli.

Parteien
A.________ AG,
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Widerruf einer Zulassung,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 23. November 2004.

Sachverhalt:
A.
Die "X-Pastillen ohne Zucker" waren von der damals zuständigen Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) am 28. Januar 1985 als Arzneimittel registriert worden (Zulassungsnummer Y). Diese Registrierung wurde zuletzt am 23. Oktober 1998 mit Gültigkeit bis zum 31. Dezember 2003 verlängert (vgl. Art. 95 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Im Rahmen einer periodischen Qualitätsprüfung des Präparats forderte das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die A.________ AG am 20. März 2003 auf, bis zum 30. September 2003 eine vollständige Dokumentation zur Qualität einzureichen, welche eine Reihe von spezifizierten Angaben zur Zusammensetzung, Kontrolle und Stabilität des Fertigprodukts, zur Herstellungsmethode sowie zu den Ausgangsstoffen zu enthalten hatte.
B.
Am 30. Juni 2003 ersuchte die A.________ AG um eine "Swissmedic-Zulassung" für die "X-Pastillen ohne Zucker", zumal die Registrierung der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel Ende Jahres auslief. Obschon es die im März verlangten Unterlagen noch nicht erhalten hatte, erteilte das Schweizerische Heilmittelinstitut am 15. Dezember 2003 die Zulassung, setzte der A.________ AG mit Mahnungsschreiben vom 6. Januar aber eine Nachfrist bis zum 10. Februar 2004 an, um die Dokumentation zur Qualität einzureichen. Weil dieses Schreiben unbeantwortet blieb, kündigte das Institut am 26. Februar 2004 den Widerruf der Zulassung des Arzneimittels an. Am 29. März 2004 nahm die A.________ AG Stellung und präsentierte Unterlagen, welche sie bereits 1993 für die "X-Pastillen mit Zucker" (Zulassungsnummer Z) eingereicht hatte, und stellte den Eingang einer kompletten Dokumentation bis zum 30. April 2004 in Aussicht. In der Folge gewährte das Schweizerische Heilmittelinstitut (ausnahmsweise) eine weitere Nachfrist bis zum 30. April 2004, wobei es auf das Ungenügen der bisher gemachten Angaben hinwies und für den Säumnisfall (erneut) den Widerruf der Zulassung androhte.
C.
Die A.________ AG reichte in der Folge die verlangte Dokumentation zur Qualität nicht ein, sondern beantragte am 16. April 2004 - weil sie "die ganze Validierung und Prüfungsvorschriften neu aufbauen" müsse - eine Fristerstreckung bis zum 14. Juli 2004. Das Schweizerische Heilmittelinstitut verfügte daraufhin am 3. Mai 2004 androhungsgemäss den Widerruf der Zulassung für die "X-Pastillen ohne Zucker". Die A.________ AG gelangte hiergegen an die Rekurskommission für Heilmittel, welcher sie die Aufhebung der angefochtenen Verfügung und die Ansetzung einer angemessenen Frist für die Einreichung der erforderlichen Unterlagen beantragte; eventuell sei ihr die Ausverkaufsfrist von 12 Monaten zu gewähren, welche sie nach dem Widerruf der Zulassung erfolglos beim Schweizerischen Heilmittelinstitut verlangt hatte. Mit Entscheid vom 23. November 2004 wies die Rekurskommission die Beschwerde ab und stellte gleichzeitig fest, dass keine Ausverkaufsfrist gewährt werde.
D.
Am 10. Januar 2005 hat die A.________ AG beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht mit dem Antrag, den Entscheid der Rekurskommission für Heilmittel aufzuheben. Letztere schliesst auf Abweisung der Beschwerde, während das Schweizerische Heilmittelinstitut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Die Zulassung durch das Institut setzt gemäss Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG insbesondere den Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist. Im Gesuch um Zulassung müssen deshalb unter anderem Angaben über die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit des Arzneimittels, über seine Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen, über die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen, biologischen oder mikrobiologischen, pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie über die Er-gebnisse der klinischen Prüfungen gemacht und belegt werden (vgl. Art. 11 Abs. 1 HMG).
1.2 Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, so verfügt das Schweizerische Heilmittelinstitut die Zulassung des Arzneimittels, wobei es diese unter Auflagen und Bedingungen gewähren kann. Die Zulassung gilt für fünf Jahre, kann aber vom Institut während dieser Zeitspanne widerrufen oder veränderten Verhältnissen angepasst werden. Nach Ablauf der Frist wird die Zulassung auf Gesuch hin erneuert, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Art. 16 HMG). Gemäss Art. 13 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) hat das Schweizerische Heilmittelinstitut die Arzneimittel - einzeln oder als Gruppe - periodisch zu überprüfen, wobei die Zulassungsinhaber die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen beizubringen haben; hierfür ist ihnen eine angemessene Frist anzusetzen. Sind die gesetzlichen Voraussetzungen nicht mehr erfüllt, so sistiert oder widerruft das Institut die Zulassung (Art. 9 Abs. 3 VAM).
2.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut ist im Rahmen seiner Kompetenzen als Aufsichts-, Kontroll- und Bewilligungsbehörde berechtigt und verpflichtet, die Qualität der zugelassenen Medikamente periodisch zu überprüfen. Es durfte deshalb ohne weiteres von der Beschwerdeführerin die am 20. März 2003 umschriebene Dokumentation zur Qualität des streitbetroffenen Arzneimittels verlangen. Ausser Frage steht auch, dass ein Medikament, dessen Qualität nicht erstellt ist und das deshalb die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, grundsätzlich aus dem Verkehr zu ziehen ist. Streitig ist hier lediglich, ob die Zulassung im konkreten Fall zu Recht widerrufen wurde.
2.1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut verfügte den Widerruf der Zulassung für die "X-Pastillen ohne Zucker", weil die Beschwerdeführerin die verlangte Dokumentation zur Qualität nicht eingereicht habe. Die Rekurskommission hat dieses Vorgehen geschützt und ihrerseits festgestellt, die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Dokumente hätten den geforderten Qualitätsnachweis nicht zu erbringen vermocht. Es ist unbestritten, dass die im Verwaltungsverfahren eingereichten Unterlagen aus dem Jahre 1993 nicht das zuckerfreie Produkt, sondern die zuckerhaltigen Pastillen betreffen. Vor Bundesgericht wird aber geltend gemacht, die Angaben zum zuckerhaltigen Präparat würden - weil es sich um ein "praktisch identisches Arzneimittel" handle - für den geforderten Qualitätsnachweis genügen.
2.2 Die Vorinstanz hat die Frage offen gelassen, ob "eine Übertragung des Qualitätsnachweises vom zuckerhaltigen auf das zuckerlose Präparat aus wissenschaftlicher und rechtlicher Sicht überhaupt möglich wäre". Es mag nicht gänzlich ausgeschlossen sein, dass in begründeten Einzelfällen gewisse Analysedaten eines Arzneimittels in der ein anderes Medikament betreffenden Qualitätsprüfung berücksichtigt werden können. Aus der oben dargestellten gesetzlichen Regelung ergibt sich jedoch klar und deutlich, dass die Zulassungsvoraussetzungen für jedes einzelne Arzneimittel erfüllt und nachgewiesen sein müssen. Damit ist zum Vornherein undenkbar, für die Qualitätsprüfung eines Medikaments pauschal auf Unterlagen zu verweisen, die ein anderes Präparat betreffen, selbst wenn die Zusammensetzung der beiden Produkte grösstenteils identisch ist.
2.3 Nach dem Gesagten steht fest, dass die Unterlagen, auf welche sich die Beschwerdeführerin vor Bundesgericht beruft, nicht als Dokumentation zur Qualität der "X-Pastillen ohne Zucker" in Frage kommen. Es erübrigt sich deshalb, zu ihrer wissenschaftlichen Aussagekraft näher Stellung zu nehmen, weil sie so oder anders den erforderlichen Qualitätsnachweis nicht zu erbringen vermögen. Die Beschwerdeführerin sei aber zumindest noch auf Folgendes hingewiesen: Das Schweizerische Heilmittelinstitut und die Vorinstanz haben die Leitlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) zur "Validation of Analytical Procedures" (Q2A; www.ich. org/MediaServer.jser?@_ID=417&@_MODE=GLB) und zur "Validation of Analytical Procedures: Methodology" (Q2B; www.ich.org/Media Server.jser?@_ID=418&@_MODE=GLB) zu Recht zum Massstab für die streitige Dokumentation erklärt. Diese Übereinkommen bilden Teil des "aktuellen Stands von Wissenschaft und Technik", der gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM für nicht-klinische Prüfungen einzuhalten ist und dem die Dokumentation zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels gemäss ausdrücklicher Vorschrift des Schweizerischen Heilmittelinstituts zu entsprechen hat (Art. 2 der Verordnung vom 9.
November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die fraglichen ICH-Leitlinien sind im Übrigen nicht etwa "neuerdings" einzuhalten, wie die Beschwerdeführerin zu glauben scheint, sondern sie waren aufgrund der publizierten Praxis der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel bereits seit Jahren zu beachten (vgl. IKS Monatsbericht 7/1998 S. 422, wo zahlreiche weitere Leitlinien erwähnt werden). Mithin könnte aus den streitigen Dokumenten aus dem Jahre 1993 ohnehin nichts zu Gunsten der Beschwerdeführerin abgeleitet werden, zumal diese nicht geltend macht, die fraglichen Unterlagen genügten den Anforderungen der einschlägigen ICH-Leitlinien.
2.4 Ist der Qualitätsnachweis nicht erbracht, so erfüllt das betreffende Arzneimittel die Zulassungsvoraussetzungen nicht und darf nicht vertrieben werden; handelt es sich um ein bereits zugelassenes Präparat, so ist die Zulassung zu widerrufen (vgl. E. 1). Die entsprechende Massnahme findet in Art. 16 Abs. 2 HMG in Verbindung Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG und Art. 9 Abs. 3 VAM eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage. Sie dient überdies dem Gesundheitsschutz und liegt somit im öffentlichen Interesse (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Vorliegend ist schliesslich auch der Verhältnismässigkeitsgrundsatz gewahrt: Zwar handelt es sich bei den "X-Pastillen ohne Zucker" um ein Arzneimittel, das seit Jahren verkauft wird, ohne dass im bisherigen Verfahren von Beanstandungen die Rede gewesen wäre. Es handelt sich indessen nicht um ein "banales" Medikament, wie die Beschwerdeführerin suggeriert, enthält es doch die Wirkstoffe Codein und Ephedrin, von denen notorischerweise eine gewisse Suchtgefährdung bzw. ein gewisses Gesundheitsrisiko ausgeht. Deshalb besteht durchaus ein Interesse an einer den aktuellen Anforderungen genügenden Dokumentation über die Qualität des Präparats. Gemäss den Feststellungen der Vorinstanz - welche für das Bundesgericht
grundsätzlich verbindlich sind (vgl. Art. 105 Abs. 2 OG) - hat die Beschwerdeführerin sowohl während der halbjährigen Frist, welche ihr für das Einreichen der Dokumentation angesetzt wurde, als auch in den Monaten nach Fristablauf nichts unternommen und offenbar nicht einmal die Schreiben des Schweizerischen Heilmittelinstituts beantwortet. Tätig wurde sie erst ein gutes Jahr nach Fristansetzung, als ihr der Widerruf der Zulassung angedroht wurde. Das Schreiben der Beschwerdeführerin an die B.________ GmbH, mit dem Erstere zu belegen sucht, dass sie bereits im Mai 2003 Analysen in Auftrag gegeben habe, kann als im bundesgerichtlichen Verfahren unzulässiges Novum nicht berücksichtigt werden (vgl. BGE 121 II 97 E. 1c S. 99 f.). Mithin hat es die Beschwerdeführerin primär ihrer eigenen Untätigkeit zuzuschreiben, falls es ihr tatsächlich nicht möglich gewesen sein sollte, die verlangte Dokumentation innert der ausnahmsweise gewährten zweiten Nachfrist zu erstellen. Bei diesen Gegebenheiten kann keine Rede von einer Verletzung des Verhältnismässigkeitsgebots sein, wenn das Schweizerische Heilmittelinstitut eine dritte Nachfrist verweigert hat. Dies umso weniger, als es der Beschwerdeführerin freisteht, die Dokumentation zur Qualität zu
erstellen und anschliessend beim Schweizerischen Heilmittelinstitut um erneute Zulassung der "X-Pastillen ohne Zucker" zu ersuchen.
3.
Wegen angeblich ungleicher Behandlung der zuckerhaltigen und der zuckerfreien Pastillen hat die Beschwerdeführerin ferner eine Verletzung von Art. 8 BV geltend gemacht. Zu Unrecht: Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung gilt zwischen verschiedenen Rechtssubjekten und erfasst nicht zwei Sachverhalte, die ein und denselben Rechtsträger betreffen. Soweit die Beschwerdeführerin eine Ungleichbehandlung ihrer beiden Präparate rügt, käme einzig eine Verletzung des Willkürverbots (Art. 9 BV; vgl. BGE 127 I 60 E. 5a S. 70) in Frage. Eine solche liegt indessen offensichtlich nicht vor, zumal das Schweizerische Heilmittelinstitut sowohl die zuckerhaltigen als auch die zuckerfreien X-Pastillen registriert hat, ohne dass ein ausreichender Qualitätsnachweis vorlag. Das Institut überführt die abgelaufenen Zulassungen der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel mehr oder weniger routinemässig ins neue Recht und nimmt die periodischen Qualitätsprüfungen für altrechtlich zugelassene Arzneimittel getrennt von der Zulassungsverlängerung vor. Der Umstand, dass das Institut (bisher) nur die Zulassung für das zuckerfreie Präparat widerrufen hat, stellt mithin keine ungleiche Würdigung der Qualität der beiden Produkte dar, sondern ist ganz einfach
darauf zurückzuführen, dass die periodischen Qualitätsprüfungen für die beiden Präparate nicht zeitgleich durchgeführt worden sind. Im Übrigen ist die IKS-Registrierung der Pastillen mit Zucker erst ein Jahr nach jener für das zuckerfreie Präparat ausgelaufen.
4.
4.1 Unbegründet ist ferner auch die Rüge, die Argumente der Beschwerdeführerin seien von der Vorinstanz nicht genügend berücksichtigt worden, weshalb diese den Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt bzw. gegen die Begründungspflicht verstossen habe (Art. 29 Abs. 2 BV; vgl. BGE 126 I 97 E. 2b 102 f.). Die Urteilsbegründung darf sich auf die entscheidwesentlichen Gesichtspunkte beschränken, solange sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und diesen sachgerecht anfechten kann. Die Prüfungs- und Begründungspflicht bedeutet nicht, dass die urteilende Behörde alle ihre Überlegungen wiederzugeben oder auf alle Vorbringen des Beschwerdeführers im einzelnen einzugehen hätte (BGE 121 I 54 E. 2c S. 57; 117 Ib 481 E. 6b/bb S. 492).
4.2 Nicht zu beanstanden ist weiter, dass die Vorinstanz die Unterlagen, welche ihr die Beschwerdeführerin erst nach Schliessung des Schriftenwechsels im Rahmen der durchgeführten mündlichen Verhandlung vorgelegt hatte, aus den Akten wies. Gemäss Art. 32 Abs. 2 VwVG hat sie verspätete Vorbringen nur insoweit zu berücksichtigen, als sie "ausschlaggebend" erscheinen. Dies ist bezüglich der betreffenden Analysedaten nicht der Fall, zumal sie unbestrittenermassen nur einzelne Wirkstoffe betrafen und mithin nicht vollständig waren.
5.
Schliesslich ist auf die Beschwerde nicht einzutreten, soweit sie die Feststellung der Vorinstanz betrifft, gemäss welcher für die nicht mehr zugelassenen Pastillen keine Ausverkaufsfrist gewährt werden könne. Die Beschwerdeführerin hat den Entscheid der Rekurskommission ohne Einschränkung angefochten, nimmt in ihrer Eingabe aber mit keinem Wort Bezug auf die Ausverkaufsfrist. Die Beschwerdeschrift genügt deshalb insofern der gesetzlichen Begründungspflicht gemäss Art. 108 Abs. 2 OG (vgl. BGE 118 Ib 134 E. 2 S. 135 f.) nicht.
6.
Nach dem Gesagten erweist sich die Verwaltungsgerichtsbeschwerde als unbegründet und ist abzuweisen, soweit auf sie einzutreten ist.

Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens werden die bundesgerichtlichen Kosten der Beschwerdeführerin auferlegt (Art. 156 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 153 und Art. 153a OG). Parteientschädigung ist keine auszurichten.

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 4'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 4. August 2005
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 95 Disposizioni transitorie - 1 Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
¹	Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
²	Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall'Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.270 Sono fatte salve:
^a	la revoca di un'omologazione da parte del Cantone;
^b	la sostituzione di un'omologazione cantonale mediante un'omologazione dell'Istituto sulla base di una domanda corrispondente.
³	Per i medicamenti non sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell'Istituto concernente l'omologazione.
⁴	Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
⁵	Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
⁶	Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente.
⁷	Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell'Istituto di cui all'articolo 66.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 13 Revoca e sospensione - 1 Swissmedic revoca o sospende l'omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
¹	Swissmedic revoca o sospende l'omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
²	Revoca l'omologazione se un medicamento non è più smerciato.
³	Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente all'esportazione, l'omologazione non è revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 LATer.
⁴	I termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dell'omologazione. Se in tale momento l'immissione in commercio del medicamento è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza di quest'ultima.
⁵	I termini di cui all'articolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in cui il titolare dell'omologazione fornisce l'ultimo imballaggio dell'ultima partita al commercio all'ingrosso.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 9 Omologazione - 1 Swissmedic rilascia l'omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell'ordinanza del 10 settembre 200810 sull'emissione deliberata nell'ambiente.11
¹	Swissmedic rilascia l'omologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dell'ordinanza del 10 settembre 200810 sull'emissione deliberata nell'ambiente.11
²	Rilascia l'omologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, soltanto se è stata fornita la prova dell'adempimento dell'obbligo di notifica di cui all'articolo 4 o 8 dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 201512.
³	Rilascia l'omologazione per medicamenti veterinari destinati al trattamento di animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte con essi non presentano rischi per la salute umana.
⁴	Respinge una domanda se le condizioni non sono adempiute o se la designazione del medicamento o l'aspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio è contrario all'ordine pubblico o al buon costume, può risultare ingannevole o indurre in errore.
⁵	Su richiesta, annota nella decisione di omologazione che l'informazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformità con il piano d'indagine pediatrica approvato di cui all'articolo 54a LATer.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 40 - 1 Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
¹	Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell'ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
²	Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:
^a	l'effetto farmacologico;
^b	la tossicità acuta e cronica;
^c	le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla sicurezza e agli effetti indesiderati;
^d	il settore di applicazione;
^e	il potenziale di abuso;
^f	le competenze specifiche mediche e farmaceutiche necessarie per motivi di sicurezza dei medicamenti nella scelta e nell'uso del medicamento.
³	D'ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.
⁴	Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento che ha omologato. Nell'elenco figurano anche le categorie di dispensazione di tale medicamento.
⁵	Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell'ordinanza del 25 maggio 201121 sul controllo degli stupefacenti.

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 2 Condizioni generali - La domanda d'omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l'attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:6
^a	dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illustrazioni per i contenitori, le confezioni e l'informazione relativa al medicamento);
^b	i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3-6 o di cui agli articoli 7-11 per medicamenti per uso veterinario;
^c	qualora fosse prescritto, un piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 5 dell'ordinanza del 21 settembre 20188 sui medicamenti (OM).

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 32
¹	Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
²	Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive.