2A.16/2005 - 2005-08-04 - Grundrecht - Widerruf einer Zulassung

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.16/2005 /vje

Urteil vom 4. August 2005
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Müller,
Gerichtsschreiber Häberli.

Parteien
A.________ AG,
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Widerruf einer Zulassung,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 23. November 2004.

Sachverhalt:
A.
Die "X-Pastillen ohne Zucker" waren von der damals zuständigen Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) am 28. Januar 1985 als Arzneimittel registriert worden (Zulassungsnummer Y). Diese Registrierung wurde zuletzt am 23. Oktober 1998 mit Gültigkeit bis zum 31. Dezember 2003 verlängert (vgl. Art. 95 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Im Rahmen einer periodischen Qualitätsprüfung des Präparats forderte das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die A.________ AG am 20. März 2003 auf, bis zum 30. September 2003 eine vollständige Dokumentation zur Qualität einzureichen, welche eine Reihe von spezifizierten Angaben zur Zusammensetzung, Kontrolle und Stabilität des Fertigprodukts, zur Herstellungsmethode sowie zu den Ausgangsstoffen zu enthalten hatte.
B.
Am 30. Juni 2003 ersuchte die A.________ AG um eine "Swissmedic-Zulassung" für die "X-Pastillen ohne Zucker", zumal die Registrierung der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel Ende Jahres auslief. Obschon es die im März verlangten Unterlagen noch nicht erhalten hatte, erteilte das Schweizerische Heilmittelinstitut am 15. Dezember 2003 die Zulassung, setzte der A.________ AG mit Mahnungsschreiben vom 6. Januar aber eine Nachfrist bis zum 10. Februar 2004 an, um die Dokumentation zur Qualität einzureichen. Weil dieses Schreiben unbeantwortet blieb, kündigte das Institut am 26. Februar 2004 den Widerruf der Zulassung des Arzneimittels an. Am 29. März 2004 nahm die A.________ AG Stellung und präsentierte Unterlagen, welche sie bereits 1993 für die "X-Pastillen mit Zucker" (Zulassungsnummer Z) eingereicht hatte, und stellte den Eingang einer kompletten Dokumentation bis zum 30. April 2004 in Aussicht. In der Folge gewährte das Schweizerische Heilmittelinstitut (ausnahmsweise) eine weitere Nachfrist bis zum 30. April 2004, wobei es auf das Ungenügen der bisher gemachten Angaben hinwies und für den Säumnisfall (erneut) den Widerruf der Zulassung androhte.
C.
Die A.________ AG reichte in der Folge die verlangte Dokumentation zur Qualität nicht ein, sondern beantragte am 16. April 2004 - weil sie "die ganze Validierung und Prüfungsvorschriften neu aufbauen" müsse - eine Fristerstreckung bis zum 14. Juli 2004. Das Schweizerische Heilmittelinstitut verfügte daraufhin am 3. Mai 2004 androhungsgemäss den Widerruf der Zulassung für die "X-Pastillen ohne Zucker". Die A.________ AG gelangte hiergegen an die Rekurskommission für Heilmittel, welcher sie die Aufhebung der angefochtenen Verfügung und die Ansetzung einer angemessenen Frist für die Einreichung der erforderlichen Unterlagen beantragte; eventuell sei ihr die Ausverkaufsfrist von 12 Monaten zu gewähren, welche sie nach dem Widerruf der Zulassung erfolglos beim Schweizerischen Heilmittelinstitut verlangt hatte. Mit Entscheid vom 23. November 2004 wies die Rekurskommission die Beschwerde ab und stellte gleichzeitig fest, dass keine Ausverkaufsfrist gewährt werde.
D.
Am 10. Januar 2005 hat die A.________ AG beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht mit dem Antrag, den Entscheid der Rekurskommission für Heilmittel aufzuheben. Letztere schliesst auf Abweisung der Beschwerde, während das Schweizerische Heilmittelinstitut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Die Zulassung durch das Institut setzt gemäss Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG insbesondere den Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist. Im Gesuch um Zulassung müssen deshalb unter anderem Angaben über die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit des Arzneimittels, über seine Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen, über die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen, biologischen oder mikrobiologischen, pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie über die Er-gebnisse der klinischen Prüfungen gemacht und belegt werden (vgl. Art. 11 Abs. 1 HMG).
1.2 Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, so verfügt das Schweizerische Heilmittelinstitut die Zulassung des Arzneimittels, wobei es diese unter Auflagen und Bedingungen gewähren kann. Die Zulassung gilt für fünf Jahre, kann aber vom Institut während dieser Zeitspanne widerrufen oder veränderten Verhältnissen angepasst werden. Nach Ablauf der Frist wird die Zulassung auf Gesuch hin erneuert, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Art. 16 HMG). Gemäss Art. 13 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) hat das Schweizerische Heilmittelinstitut die Arzneimittel - einzeln oder als Gruppe - periodisch zu überprüfen, wobei die Zulassungsinhaber die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen beizubringen haben; hierfür ist ihnen eine angemessene Frist anzusetzen. Sind die gesetzlichen Voraussetzungen nicht mehr erfüllt, so sistiert oder widerruft das Institut die Zulassung (Art. 9 Abs. 3 VAM).
2.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut ist im Rahmen seiner Kompetenzen als Aufsichts-, Kontroll- und Bewilligungsbehörde berechtigt und verpflichtet, die Qualität der zugelassenen Medikamente periodisch zu überprüfen. Es durfte deshalb ohne weiteres von der Beschwerdeführerin die am 20. März 2003 umschriebene Dokumentation zur Qualität des streitbetroffenen Arzneimittels verlangen. Ausser Frage steht auch, dass ein Medikament, dessen Qualität nicht erstellt ist und das deshalb die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, grundsätzlich aus dem Verkehr zu ziehen ist. Streitig ist hier lediglich, ob die Zulassung im konkreten Fall zu Recht widerrufen wurde.
2.1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut verfügte den Widerruf der Zulassung für die "X-Pastillen ohne Zucker", weil die Beschwerdeführerin die verlangte Dokumentation zur Qualität nicht eingereicht habe. Die Rekurskommission hat dieses Vorgehen geschützt und ihrerseits festgestellt, die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Dokumente hätten den geforderten Qualitätsnachweis nicht zu erbringen vermocht. Es ist unbestritten, dass die im Verwaltungsverfahren eingereichten Unterlagen aus dem Jahre 1993 nicht das zuckerfreie Produkt, sondern die zuckerhaltigen Pastillen betreffen. Vor Bundesgericht wird aber geltend gemacht, die Angaben zum zuckerhaltigen Präparat würden - weil es sich um ein "praktisch identisches Arzneimittel" handle - für den geforderten Qualitätsnachweis genügen.
2.2 Die Vorinstanz hat die Frage offen gelassen, ob "eine Übertragung des Qualitätsnachweises vom zuckerhaltigen auf das zuckerlose Präparat aus wissenschaftlicher und rechtlicher Sicht überhaupt möglich wäre". Es mag nicht gänzlich ausgeschlossen sein, dass in begründeten Einzelfällen gewisse Analysedaten eines Arzneimittels in der ein anderes Medikament betreffenden Qualitätsprüfung berücksichtigt werden können. Aus der oben dargestellten gesetzlichen Regelung ergibt sich jedoch klar und deutlich, dass die Zulassungsvoraussetzungen für jedes einzelne Arzneimittel erfüllt und nachgewiesen sein müssen. Damit ist zum Vornherein undenkbar, für die Qualitätsprüfung eines Medikaments pauschal auf Unterlagen zu verweisen, die ein anderes Präparat betreffen, selbst wenn die Zusammensetzung der beiden Produkte grösstenteils identisch ist.
2.3 Nach dem Gesagten steht fest, dass die Unterlagen, auf welche sich die Beschwerdeführerin vor Bundesgericht beruft, nicht als Dokumentation zur Qualität der "X-Pastillen ohne Zucker" in Frage kommen. Es erübrigt sich deshalb, zu ihrer wissenschaftlichen Aussagekraft näher Stellung zu nehmen, weil sie so oder anders den erforderlichen Qualitätsnachweis nicht zu erbringen vermögen. Die Beschwerdeführerin sei aber zumindest noch auf Folgendes hingewiesen: Das Schweizerische Heilmittelinstitut und die Vorinstanz haben die Leitlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) zur "Validation of Analytical Procedures" (Q2A; www.ich. org/MediaServer.jser?@_ID=417&@_MODE=GLB) und zur "Validation of Analytical Procedures: Methodology" (Q2B; www.ich.org/Media Server.jser?@_ID=418&@_MODE=GLB) zu Recht zum Massstab für die streitige Dokumentation erklärt. Diese Übereinkommen bilden Teil des "aktuellen Stands von Wissenschaft und Technik", der gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM für nicht-klinische Prüfungen einzuhalten ist und dem die Dokumentation zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels gemäss ausdrücklicher Vorschrift des Schweizerischen Heilmittelinstituts zu entsprechen hat (Art. 2 der Verordnung vom 9.
November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die fraglichen ICH-Leitlinien sind im Übrigen nicht etwa "neuerdings" einzuhalten, wie die Beschwerdeführerin zu glauben scheint, sondern sie waren aufgrund der publizierten Praxis der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel bereits seit Jahren zu beachten (vgl. IKS Monatsbericht 7/1998 S. 422, wo zahlreiche weitere Leitlinien erwähnt werden). Mithin könnte aus den streitigen Dokumenten aus dem Jahre 1993 ohnehin nichts zu Gunsten der Beschwerdeführerin abgeleitet werden, zumal diese nicht geltend macht, die fraglichen Unterlagen genügten den Anforderungen der einschlägigen ICH-Leitlinien.
2.4 Ist der Qualitätsnachweis nicht erbracht, so erfüllt das betreffende Arzneimittel die Zulassungsvoraussetzungen nicht und darf nicht vertrieben werden; handelt es sich um ein bereits zugelassenes Präparat, so ist die Zulassung zu widerrufen (vgl. E. 1). Die entsprechende Massnahme findet in Art. 16 Abs. 2 HMG in Verbindung Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG und Art. 9 Abs. 3 VAM eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage. Sie dient überdies dem Gesundheitsschutz und liegt somit im öffentlichen Interesse (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Vorliegend ist schliesslich auch der Verhältnismässigkeitsgrundsatz gewahrt: Zwar handelt es sich bei den "X-Pastillen ohne Zucker" um ein Arzneimittel, das seit Jahren verkauft wird, ohne dass im bisherigen Verfahren von Beanstandungen die Rede gewesen wäre. Es handelt sich indessen nicht um ein "banales" Medikament, wie die Beschwerdeführerin suggeriert, enthält es doch die Wirkstoffe Codein und Ephedrin, von denen notorischerweise eine gewisse Suchtgefährdung bzw. ein gewisses Gesundheitsrisiko ausgeht. Deshalb besteht durchaus ein Interesse an einer den aktuellen Anforderungen genügenden Dokumentation über die Qualität des Präparats. Gemäss den Feststellungen der Vorinstanz - welche für das Bundesgericht
grundsätzlich verbindlich sind (vgl. Art. 105 Abs. 2 OG) - hat die Beschwerdeführerin sowohl während der halbjährigen Frist, welche ihr für das Einreichen der Dokumentation angesetzt wurde, als auch in den Monaten nach Fristablauf nichts unternommen und offenbar nicht einmal die Schreiben des Schweizerischen Heilmittelinstituts beantwortet. Tätig wurde sie erst ein gutes Jahr nach Fristansetzung, als ihr der Widerruf der Zulassung angedroht wurde. Das Schreiben der Beschwerdeführerin an die B.________ GmbH, mit dem Erstere zu belegen sucht, dass sie bereits im Mai 2003 Analysen in Auftrag gegeben habe, kann als im bundesgerichtlichen Verfahren unzulässiges Novum nicht berücksichtigt werden (vgl. BGE 121 II 97 E. 1c S. 99 f.). Mithin hat es die Beschwerdeführerin primär ihrer eigenen Untätigkeit zuzuschreiben, falls es ihr tatsächlich nicht möglich gewesen sein sollte, die verlangte Dokumentation innert der ausnahmsweise gewährten zweiten Nachfrist zu erstellen. Bei diesen Gegebenheiten kann keine Rede von einer Verletzung des Verhältnismässigkeitsgebots sein, wenn das Schweizerische Heilmittelinstitut eine dritte Nachfrist verweigert hat. Dies umso weniger, als es der Beschwerdeführerin freisteht, die Dokumentation zur Qualität zu
erstellen und anschliessend beim Schweizerischen Heilmittelinstitut um erneute Zulassung der "X-Pastillen ohne Zucker" zu ersuchen.
3.
Wegen angeblich ungleicher Behandlung der zuckerhaltigen und der zuckerfreien Pastillen hat die Beschwerdeführerin ferner eine Verletzung von Art. 8 BV geltend gemacht. Zu Unrecht: Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung gilt zwischen verschiedenen Rechtssubjekten und erfasst nicht zwei Sachverhalte, die ein und denselben Rechtsträger betreffen. Soweit die Beschwerdeführerin eine Ungleichbehandlung ihrer beiden Präparate rügt, käme einzig eine Verletzung des Willkürverbots (Art. 9 BV; vgl. BGE 127 I 60 E. 5a S. 70) in Frage. Eine solche liegt indessen offensichtlich nicht vor, zumal das Schweizerische Heilmittelinstitut sowohl die zuckerhaltigen als auch die zuckerfreien X-Pastillen registriert hat, ohne dass ein ausreichender Qualitätsnachweis vorlag. Das Institut überführt die abgelaufenen Zulassungen der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel mehr oder weniger routinemässig ins neue Recht und nimmt die periodischen Qualitätsprüfungen für altrechtlich zugelassene Arzneimittel getrennt von der Zulassungsverlängerung vor. Der Umstand, dass das Institut (bisher) nur die Zulassung für das zuckerfreie Präparat widerrufen hat, stellt mithin keine ungleiche Würdigung der Qualität der beiden Produkte dar, sondern ist ganz einfach
darauf zurückzuführen, dass die periodischen Qualitätsprüfungen für die beiden Präparate nicht zeitgleich durchgeführt worden sind. Im Übrigen ist die IKS-Registrierung der Pastillen mit Zucker erst ein Jahr nach jener für das zuckerfreie Präparat ausgelaufen.
4.
4.1 Unbegründet ist ferner auch die Rüge, die Argumente der Beschwerdeführerin seien von der Vorinstanz nicht genügend berücksichtigt worden, weshalb diese den Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt bzw. gegen die Begründungspflicht verstossen habe (Art. 29 Abs. 2 BV; vgl. BGE 126 I 97 E. 2b 102 f.). Die Urteilsbegründung darf sich auf die entscheidwesentlichen Gesichtspunkte beschränken, solange sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und diesen sachgerecht anfechten kann. Die Prüfungs- und Begründungspflicht bedeutet nicht, dass die urteilende Behörde alle ihre Überlegungen wiederzugeben oder auf alle Vorbringen des Beschwerdeführers im einzelnen einzugehen hätte (BGE 121 I 54 E. 2c S. 57; 117 Ib 481 E. 6b/bb S. 492).
4.2 Nicht zu beanstanden ist weiter, dass die Vorinstanz die Unterlagen, welche ihr die Beschwerdeführerin erst nach Schliessung des Schriftenwechsels im Rahmen der durchgeführten mündlichen Verhandlung vorgelegt hatte, aus den Akten wies. Gemäss Art. 32 Abs. 2 VwVG hat sie verspätete Vorbringen nur insoweit zu berücksichtigen, als sie "ausschlaggebend" erscheinen. Dies ist bezüglich der betreffenden Analysedaten nicht der Fall, zumal sie unbestrittenermassen nur einzelne Wirkstoffe betrafen und mithin nicht vollständig waren.
5.
Schliesslich ist auf die Beschwerde nicht einzutreten, soweit sie die Feststellung der Vorinstanz betrifft, gemäss welcher für die nicht mehr zugelassenen Pastillen keine Ausverkaufsfrist gewährt werden könne. Die Beschwerdeführerin hat den Entscheid der Rekurskommission ohne Einschränkung angefochten, nimmt in ihrer Eingabe aber mit keinem Wort Bezug auf die Ausverkaufsfrist. Die Beschwerdeschrift genügt deshalb insofern der gesetzlichen Begründungspflicht gemäss Art. 108 Abs. 2 OG (vgl. BGE 118 Ib 134 E. 2 S. 135 f.) nicht.
6.
Nach dem Gesagten erweist sich die Verwaltungsgerichtsbeschwerde als unbegründet und ist abzuweisen, soweit auf sie einzutreten ist.

Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens werden die bundesgerichtlichen Kosten der Beschwerdeführerin auferlegt (Art. 156 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 153 und Art. 153a OG). Parteientschädigung ist keine auszurichten.

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 4'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 4. August 2005
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 95 Übergangsbestimmungen - 1 Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
¹	Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel behalten ihre Gültigkeit bis spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.
²	Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gültig; die Arzneimittel können innert zwei Jahren nach Ablaufen der Übergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:
^a	der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;
^b	die Ablösung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.
³	Für Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dürfen sie weiter in Verkehr bleiben.
⁴	In-vitro-Diagnostika dürfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁵	Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spätestens bis fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gültig.
⁶	Personen, welche die Bestimmungen über die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfüllen, müssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genügenden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.
⁷	Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 13 Widerruf und Sistierung - 1 Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind.
¹	Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind.
²	Sie widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird.
³	Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die Bewältigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig für die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 HMG nicht widerrufen.
⁴	Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung. Steht zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arzneimittels ein Patentschutz entgegen, so beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patentschutzes.
⁵	Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt am Tag, an dem die Zulassungsinhaberin die letzte Packung der letzten Charge an den Grosshandel liefert.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 9 Zulassung - 1 Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200810 erfüllt. 11
¹	Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200810 erfüllt. 11
²	Sie erteilt die Zulassung für ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis für die Erfüllung der Meldepflicht gemäss Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201512 erbracht worden ist.
³	Sie erteilt für Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefährden.
⁴	Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt oder wenn die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.
⁵	Sie vermerkt auf Gesuch hin in der Zulassungsverfügung, dass die Arzneimittelinformation die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG durchgeführt wurden.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 40 - 1 Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.
¹	Die Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch das Arzneimittel in eine Abgabekategorie ein.
²	Bei der Einteilung berücksichtigt sie insbesondere folgende Aspekte:
^a	die pharmakologische Wirkung;
^b	die akute und chronische Toxizität;
^c	die klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen;
^d	das Anwendungsgebiet;
^e	das Missbrauchspotenzial;
^f	die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderliche medizinische und pharmazeutische Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels.
³	Sie passt die Einteilung von Amtes wegen oder auf Gesuch hin dem Stand von Wissenschaft und Technik an.
⁴	Sie veröffentlicht auf ihrer Internetseite eine Liste der Wirkstoffe, die in einem von ihr zugelassenen Arzneimittel enthalten sind. Auf der Liste sind auch die Abgabekategorien dieser Arzneimittel aufgeführt.
⁵	Für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe gelten die besonderen Bestimmungen der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 25. Mai 201121.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen - Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation gehören auch:
^a	allgemeine administrative Angaben und Unterlagen (inklusive Text- und Abbildungsentwürfe für Behälter, Packungsmaterial und Arzneimittelinformation);
^b	Zusammenfassungen der Dokumentationen nach den Artikeln 3-6 oder nach den Artikeln 7-11 für Tierarzneimittel;
^c	soweit vorgeschrieben, ein pädiatrisches Prüfkonzept nach Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20187 (VAM).

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 8 Rechtsgleichheit - 1 Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
¹	Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
²	Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebensform, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
³	Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tatsächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
⁴	Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behinderten vor.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
¹	Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
²	Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
³	Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 32
¹	Die Behörde würdigt, bevor sie verfügt, alle erheblichen und rechtzeitigen Vorbringen der Parteien.
²	Verspätete Parteivorbringen, die ausschlaggebend erscheinen, kann sie trotz der Verspätung berücksichtigen.