2A.16/2005 - 2005-08-04 - Droit fondamental

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.16/2005 /vje

Urteil vom 4. August 2005
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Hungerbühler, Müller,
Gerichtsschreiber Häberli.

Parteien
A.________ AG,
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Widerruf einer Zulassung,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 23. November 2004.

Sachverhalt:
A.
Die "X-Pastillen ohne Zucker" waren von der damals zuständigen Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) am 28. Januar 1985 als Arzneimittel registriert worden (Zulassungsnummer Y). Diese Registrierung wurde zuletzt am 23. Oktober 1998 mit Gültigkeit bis zum 31. Dezember 2003 verlängert (vgl. Art. 95 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Im Rahmen einer periodischen Qualitätsprüfung des Präparats forderte das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) die A.________ AG am 20. März 2003 auf, bis zum 30. September 2003 eine vollständige Dokumentation zur Qualität einzureichen, welche eine Reihe von spezifizierten Angaben zur Zusammensetzung, Kontrolle und Stabilität des Fertigprodukts, zur Herstellungsmethode sowie zu den Ausgangsstoffen zu enthalten hatte.
B.
Am 30. Juni 2003 ersuchte die A.________ AG um eine "Swissmedic-Zulassung" für die "X-Pastillen ohne Zucker", zumal die Registrierung der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel Ende Jahres auslief. Obschon es die im März verlangten Unterlagen noch nicht erhalten hatte, erteilte das Schweizerische Heilmittelinstitut am 15. Dezember 2003 die Zulassung, setzte der A.________ AG mit Mahnungsschreiben vom 6. Januar aber eine Nachfrist bis zum 10. Februar 2004 an, um die Dokumentation zur Qualität einzureichen. Weil dieses Schreiben unbeantwortet blieb, kündigte das Institut am 26. Februar 2004 den Widerruf der Zulassung des Arzneimittels an. Am 29. März 2004 nahm die A.________ AG Stellung und präsentierte Unterlagen, welche sie bereits 1993 für die "X-Pastillen mit Zucker" (Zulassungsnummer Z) eingereicht hatte, und stellte den Eingang einer kompletten Dokumentation bis zum 30. April 2004 in Aussicht. In der Folge gewährte das Schweizerische Heilmittelinstitut (ausnahmsweise) eine weitere Nachfrist bis zum 30. April 2004, wobei es auf das Ungenügen der bisher gemachten Angaben hinwies und für den Säumnisfall (erneut) den Widerruf der Zulassung androhte.
C.
Die A.________ AG reichte in der Folge die verlangte Dokumentation zur Qualität nicht ein, sondern beantragte am 16. April 2004 - weil sie "die ganze Validierung und Prüfungsvorschriften neu aufbauen" müsse - eine Fristerstreckung bis zum 14. Juli 2004. Das Schweizerische Heilmittelinstitut verfügte daraufhin am 3. Mai 2004 androhungsgemäss den Widerruf der Zulassung für die "X-Pastillen ohne Zucker". Die A.________ AG gelangte hiergegen an die Rekurskommission für Heilmittel, welcher sie die Aufhebung der angefochtenen Verfügung und die Ansetzung einer angemessenen Frist für die Einreichung der erforderlichen Unterlagen beantragte; eventuell sei ihr die Ausverkaufsfrist von 12 Monaten zu gewähren, welche sie nach dem Widerruf der Zulassung erfolglos beim Schweizerischen Heilmittelinstitut verlangt hatte. Mit Entscheid vom 23. November 2004 wies die Rekurskommission die Beschwerde ab und stellte gleichzeitig fest, dass keine Ausverkaufsfrist gewährt werde.
D.
Am 10. Januar 2005 hat die A.________ AG beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht mit dem Antrag, den Entscheid der Rekurskommission für Heilmittel aufzuheben. Letztere schliesst auf Abweisung der Beschwerde, während das Schweizerische Heilmittelinstitut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Die Zulassung durch das Institut setzt gemäss Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG insbesondere den Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist. Im Gesuch um Zulassung müssen deshalb unter anderem Angaben über die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit des Arzneimittels, über seine Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen, über die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen, biologischen oder mikrobiologischen, pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie über die Er-gebnisse der klinischen Prüfungen gemacht und belegt werden (vgl. Art. 11 Abs. 1 HMG).
1.2 Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, so verfügt das Schweizerische Heilmittelinstitut die Zulassung des Arzneimittels, wobei es diese unter Auflagen und Bedingungen gewähren kann. Die Zulassung gilt für fünf Jahre, kann aber vom Institut während dieser Zeitspanne widerrufen oder veränderten Verhältnissen angepasst werden. Nach Ablauf der Frist wird die Zulassung auf Gesuch hin erneuert, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Art. 16 HMG). Gemäss Art. 13 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) hat das Schweizerische Heilmittelinstitut die Arzneimittel - einzeln oder als Gruppe - periodisch zu überprüfen, wobei die Zulassungsinhaber die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen beizubringen haben; hierfür ist ihnen eine angemessene Frist anzusetzen. Sind die gesetzlichen Voraussetzungen nicht mehr erfüllt, so sistiert oder widerruft das Institut die Zulassung (Art. 9 Abs. 3 VAM).
2.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut ist im Rahmen seiner Kompetenzen als Aufsichts-, Kontroll- und Bewilligungsbehörde berechtigt und verpflichtet, die Qualität der zugelassenen Medikamente periodisch zu überprüfen. Es durfte deshalb ohne weiteres von der Beschwerdeführerin die am 20. März 2003 umschriebene Dokumentation zur Qualität des streitbetroffenen Arzneimittels verlangen. Ausser Frage steht auch, dass ein Medikament, dessen Qualität nicht erstellt ist und das deshalb die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, grundsätzlich aus dem Verkehr zu ziehen ist. Streitig ist hier lediglich, ob die Zulassung im konkreten Fall zu Recht widerrufen wurde.
2.1 Das Schweizerische Heilmittelinstitut verfügte den Widerruf der Zulassung für die "X-Pastillen ohne Zucker", weil die Beschwerdeführerin die verlangte Dokumentation zur Qualität nicht eingereicht habe. Die Rekurskommission hat dieses Vorgehen geschützt und ihrerseits festgestellt, die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Dokumente hätten den geforderten Qualitätsnachweis nicht zu erbringen vermocht. Es ist unbestritten, dass die im Verwaltungsverfahren eingereichten Unterlagen aus dem Jahre 1993 nicht das zuckerfreie Produkt, sondern die zuckerhaltigen Pastillen betreffen. Vor Bundesgericht wird aber geltend gemacht, die Angaben zum zuckerhaltigen Präparat würden - weil es sich um ein "praktisch identisches Arzneimittel" handle - für den geforderten Qualitätsnachweis genügen.
2.2 Die Vorinstanz hat die Frage offen gelassen, ob "eine Übertragung des Qualitätsnachweises vom zuckerhaltigen auf das zuckerlose Präparat aus wissenschaftlicher und rechtlicher Sicht überhaupt möglich wäre". Es mag nicht gänzlich ausgeschlossen sein, dass in begründeten Einzelfällen gewisse Analysedaten eines Arzneimittels in der ein anderes Medikament betreffenden Qualitätsprüfung berücksichtigt werden können. Aus der oben dargestellten gesetzlichen Regelung ergibt sich jedoch klar und deutlich, dass die Zulassungsvoraussetzungen für jedes einzelne Arzneimittel erfüllt und nachgewiesen sein müssen. Damit ist zum Vornherein undenkbar, für die Qualitätsprüfung eines Medikaments pauschal auf Unterlagen zu verweisen, die ein anderes Präparat betreffen, selbst wenn die Zusammensetzung der beiden Produkte grösstenteils identisch ist.
2.3 Nach dem Gesagten steht fest, dass die Unterlagen, auf welche sich die Beschwerdeführerin vor Bundesgericht beruft, nicht als Dokumentation zur Qualität der "X-Pastillen ohne Zucker" in Frage kommen. Es erübrigt sich deshalb, zu ihrer wissenschaftlichen Aussagekraft näher Stellung zu nehmen, weil sie so oder anders den erforderlichen Qualitätsnachweis nicht zu erbringen vermögen. Die Beschwerdeführerin sei aber zumindest noch auf Folgendes hingewiesen: Das Schweizerische Heilmittelinstitut und die Vorinstanz haben die Leitlinien der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) zur "Validation of Analytical Procedures" (Q2A; www.ich. org/MediaServer.jser?@_ID=417&@_MODE=GLB) und zur "Validation of Analytical Procedures: Methodology" (Q2B; www.ich.org/Media Server.jser?@_ID=418&@_MODE=GLB) zu Recht zum Massstab für die streitige Dokumentation erklärt. Diese Übereinkommen bilden Teil des "aktuellen Stands von Wissenschaft und Technik", der gemäss Art. 40 Abs. 1 VAM für nicht-klinische Prüfungen einzuhalten ist und dem die Dokumentation zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels gemäss ausdrücklicher Vorschrift des Schweizerischen Heilmittelinstituts zu entsprechen hat (Art. 2 der Verordnung vom 9.
November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die fraglichen ICH-Leitlinien sind im Übrigen nicht etwa "neuerdings" einzuhalten, wie die Beschwerdeführerin zu glauben scheint, sondern sie waren aufgrund der publizierten Praxis der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel bereits seit Jahren zu beachten (vgl. IKS Monatsbericht 7/1998 S. 422, wo zahlreiche weitere Leitlinien erwähnt werden). Mithin könnte aus den streitigen Dokumenten aus dem Jahre 1993 ohnehin nichts zu Gunsten der Beschwerdeführerin abgeleitet werden, zumal diese nicht geltend macht, die fraglichen Unterlagen genügten den Anforderungen der einschlägigen ICH-Leitlinien.
2.4 Ist der Qualitätsnachweis nicht erbracht, so erfüllt das betreffende Arzneimittel die Zulassungsvoraussetzungen nicht und darf nicht vertrieben werden; handelt es sich um ein bereits zugelassenes Präparat, so ist die Zulassung zu widerrufen (vgl. E. 1). Die entsprechende Massnahme findet in Art. 16 Abs. 2 HMG in Verbindung Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG und Art. 9 Abs. 3 VAM eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage. Sie dient überdies dem Gesundheitsschutz und liegt somit im öffentlichen Interesse (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Vorliegend ist schliesslich auch der Verhältnismässigkeitsgrundsatz gewahrt: Zwar handelt es sich bei den "X-Pastillen ohne Zucker" um ein Arzneimittel, das seit Jahren verkauft wird, ohne dass im bisherigen Verfahren von Beanstandungen die Rede gewesen wäre. Es handelt sich indessen nicht um ein "banales" Medikament, wie die Beschwerdeführerin suggeriert, enthält es doch die Wirkstoffe Codein und Ephedrin, von denen notorischerweise eine gewisse Suchtgefährdung bzw. ein gewisses Gesundheitsrisiko ausgeht. Deshalb besteht durchaus ein Interesse an einer den aktuellen Anforderungen genügenden Dokumentation über die Qualität des Präparats. Gemäss den Feststellungen der Vorinstanz - welche für das Bundesgericht
grundsätzlich verbindlich sind (vgl. Art. 105 Abs. 2 OG) - hat die Beschwerdeführerin sowohl während der halbjährigen Frist, welche ihr für das Einreichen der Dokumentation angesetzt wurde, als auch in den Monaten nach Fristablauf nichts unternommen und offenbar nicht einmal die Schreiben des Schweizerischen Heilmittelinstituts beantwortet. Tätig wurde sie erst ein gutes Jahr nach Fristansetzung, als ihr der Widerruf der Zulassung angedroht wurde. Das Schreiben der Beschwerdeführerin an die B.________ GmbH, mit dem Erstere zu belegen sucht, dass sie bereits im Mai 2003 Analysen in Auftrag gegeben habe, kann als im bundesgerichtlichen Verfahren unzulässiges Novum nicht berücksichtigt werden (vgl. BGE 121 II 97 E. 1c S. 99 f.). Mithin hat es die Beschwerdeführerin primär ihrer eigenen Untätigkeit zuzuschreiben, falls es ihr tatsächlich nicht möglich gewesen sein sollte, die verlangte Dokumentation innert der ausnahmsweise gewährten zweiten Nachfrist zu erstellen. Bei diesen Gegebenheiten kann keine Rede von einer Verletzung des Verhältnismässigkeitsgebots sein, wenn das Schweizerische Heilmittelinstitut eine dritte Nachfrist verweigert hat. Dies umso weniger, als es der Beschwerdeführerin freisteht, die Dokumentation zur Qualität zu
erstellen und anschliessend beim Schweizerischen Heilmittelinstitut um erneute Zulassung der "X-Pastillen ohne Zucker" zu ersuchen.
3.
Wegen angeblich ungleicher Behandlung der zuckerhaltigen und der zuckerfreien Pastillen hat die Beschwerdeführerin ferner eine Verletzung von Art. 8 BV geltend gemacht. Zu Unrecht: Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung gilt zwischen verschiedenen Rechtssubjekten und erfasst nicht zwei Sachverhalte, die ein und denselben Rechtsträger betreffen. Soweit die Beschwerdeführerin eine Ungleichbehandlung ihrer beiden Präparate rügt, käme einzig eine Verletzung des Willkürverbots (Art. 9 BV; vgl. BGE 127 I 60 E. 5a S. 70) in Frage. Eine solche liegt indessen offensichtlich nicht vor, zumal das Schweizerische Heilmittelinstitut sowohl die zuckerhaltigen als auch die zuckerfreien X-Pastillen registriert hat, ohne dass ein ausreichender Qualitätsnachweis vorlag. Das Institut überführt die abgelaufenen Zulassungen der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel mehr oder weniger routinemässig ins neue Recht und nimmt die periodischen Qualitätsprüfungen für altrechtlich zugelassene Arzneimittel getrennt von der Zulassungsverlängerung vor. Der Umstand, dass das Institut (bisher) nur die Zulassung für das zuckerfreie Präparat widerrufen hat, stellt mithin keine ungleiche Würdigung der Qualität der beiden Produkte dar, sondern ist ganz einfach
darauf zurückzuführen, dass die periodischen Qualitätsprüfungen für die beiden Präparate nicht zeitgleich durchgeführt worden sind. Im Übrigen ist die IKS-Registrierung der Pastillen mit Zucker erst ein Jahr nach jener für das zuckerfreie Präparat ausgelaufen.
4.
4.1 Unbegründet ist ferner auch die Rüge, die Argumente der Beschwerdeführerin seien von der Vorinstanz nicht genügend berücksichtigt worden, weshalb diese den Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt bzw. gegen die Begründungspflicht verstossen habe (Art. 29 Abs. 2 BV; vgl. BGE 126 I 97 E. 2b 102 f.). Die Urteilsbegründung darf sich auf die entscheidwesentlichen Gesichtspunkte beschränken, solange sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und diesen sachgerecht anfechten kann. Die Prüfungs- und Begründungspflicht bedeutet nicht, dass die urteilende Behörde alle ihre Überlegungen wiederzugeben oder auf alle Vorbringen des Beschwerdeführers im einzelnen einzugehen hätte (BGE 121 I 54 E. 2c S. 57; 117 Ib 481 E. 6b/bb S. 492).
4.2 Nicht zu beanstanden ist weiter, dass die Vorinstanz die Unterlagen, welche ihr die Beschwerdeführerin erst nach Schliessung des Schriftenwechsels im Rahmen der durchgeführten mündlichen Verhandlung vorgelegt hatte, aus den Akten wies. Gemäss Art. 32 Abs. 2 VwVG hat sie verspätete Vorbringen nur insoweit zu berücksichtigen, als sie "ausschlaggebend" erscheinen. Dies ist bezüglich der betreffenden Analysedaten nicht der Fall, zumal sie unbestrittenermassen nur einzelne Wirkstoffe betrafen und mithin nicht vollständig waren.
5.
Schliesslich ist auf die Beschwerde nicht einzutreten, soweit sie die Feststellung der Vorinstanz betrifft, gemäss welcher für die nicht mehr zugelassenen Pastillen keine Ausverkaufsfrist gewährt werden könne. Die Beschwerdeführerin hat den Entscheid der Rekurskommission ohne Einschränkung angefochten, nimmt in ihrer Eingabe aber mit keinem Wort Bezug auf die Ausverkaufsfrist. Die Beschwerdeschrift genügt deshalb insofern der gesetzlichen Begründungspflicht gemäss Art. 108 Abs. 2 OG (vgl. BGE 118 Ib 134 E. 2 S. 135 f.) nicht.
6.
Nach dem Gesagten erweist sich die Verwaltungsgerichtsbeschwerde als unbegründet und ist abzuweisen, soweit auf sie einzutreten ist.

Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens werden die bundesgerichtlichen Kosten der Beschwerdeführerin auferlegt (Art. 156 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 153 und Art. 153a OG). Parteientschädigung ist keine auszurichten.

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 4'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 4. August 2005
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 95 Dispositions transitoires - 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
¹	Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
²	Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire.271 Sont réservés:
^a	la révocation d'une autorisation par le canton;
^b	le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut.
³	Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision.
⁴	Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁵	Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁶	Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante.
⁷	Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 13 Révocation et suspension - 1 Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.
¹	Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.
²	Il révoque l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'un médicament n'est plus distribué.
³	L'autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d'urgence ou qui sont destinés exclusivement à l'exportation n'est pas révoquée à l'expiration des délais fixés à l'art. 16a, al. 1, LPTh.
⁴	Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l'autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu'à l'expiration du brevet.
⁵	Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Swissmedic délivre l'autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des OGM, aux conditions de l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement10.11
¹	Swissmedic délivre l'autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des OGM, aux conditions de l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement10.11
²	Swissmedic ne délivre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont le développement repose sur l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci que s'il est prouvé que l'obligation de notifier au sens de l'art. 4 ou 8 de l'ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201512 est respectée.
³	S'agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, Swissmedic délivre l'autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine.
⁴	Il rejette la demande d'autorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou que la dénomination du médicament ou la présentation de son récipient ou de son matériel d'emballage se révèle contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs, ou susceptible d'induire en erreur ou de prêter à confusion.
⁵	Sur demande, il précise dans la décision d'autorisation que l'information sur le médicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées conformément au plan d'investigation pédiatrique approuvé selon l'art. 54a LPTh.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 40 - 1 Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
¹	Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
²	Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:
^a	l'effet pharmacologique;
^b	la toxicité aiguë et chronique;
^c	les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets indésirables;
^d	le champ d'application;
^e	le risque d'usage abusif;
^f	les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l'utilisation du médicament.
³	Il adapte la classification, d'office ou sur demande, en fonction de l'état des connaissances scientifiques et techniques.
⁴	Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médicaments qu'il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments.
⁵	Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particulières de l'ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants21.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 2 Conditions générales - La demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l'état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Font également partie de la documentation complète:
^a	les données et documents administratifs généraux (y compris les projets de texte et d'illustration pour les récipients, le matériel d'emballage et l'information sur le médicament);
^b	les récapitulations des documentations requises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médicaments à usage vétérinaire;
^c	le cas échéant, un plan d'investigation pédiatrique selon l'art. 5 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)7.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 32
¹	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
²	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.