C-5023/2013 - 2015-11-03 - Sostanze terapeutiche - Heilmittel; Publikumswerbung für Arzneimittel (Nachkontrolle); Verfügung der Swissmedic vom 12. Juli 2013

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5023/2013

Urteil vom3. November 2015

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter Daniel Stufetti, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

A._______,B.______ Apotheke,
Parteien
vertreten durch Wild Schnyder AG, Wild Schnyder AG,
Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.

Gegenstand Heilmittel; Publikumswerbung für Arzneimittel (Nachkontrolle); Verfügung der Swissmedic vom 12. Juli 2013.

Sachverhalt:

A.

A.a A._______, B._________ Apotheke, Z._______ (nachfolgend: Apotheke), betreibt die Internetseite www.apotheke[...].ch, auf welcher ein Teil ihres Sortiments bestehend aus Arzneimitteln und anderen Produkten angeboten und beworben wird. Ein wichtiges Standbein der Apotheke sind gemäss ihren Aussagen ihre Hausspezialitäten. Auf der Internet-Startseite sind verschiedene Navigationen (Startseite - Aktionen -
[Pflanzenname] - Hausspezialitäten - Shop - Abteilungen - Tipps - Über uns) möglich. Auf der Startseite finden sich weiter verschiedene aktuelle Angebote und Aktionen, Informationen über die Apotheke mit Standort und Öffnungszeiten und Aktionsflyer per Mail mit entsprechender Anmeldungsmöglichkeit (Stand: 12. Oktober 2015).

A.b Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend auch: Institut oder Vorinstanz), eröffnete am 23. Januar 2013 ein Verwaltungsverfahren zur Prüfung, ob die Apotheke gegen Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstosse und ob Verwaltungsmassnahmen zu ergreifen seien. Mit Vorbescheid vom 13. März 2013 forderte es die Apotheke auf, Informationen und Unterlagen vorzulegen und verschiedene Änderungen auf ihrer Website vorzunehmen beziehungsweise Publikumswerbung für bestimmte Arzneimittel einzustellen, wie beispielsweise die Ausstrahlung von Videos, Fernseh- und Radiospots und -reportagen (auch soweit diese auf ihrer Internetseite aufgeschaltet waren), soweit sie nicht vom Institut bewilligt seien. Es behielt sich vor, im Rahmen des laufenden Verfahrens weitere Prüfungen vorzunehmen, gegebenenfalls ergänzende korrigierende Massnahmen einzuleiten, und wies darauf hin, dass bei strafrechtlich relevanten Widerhandlungen gegen die Heilmittelgesetzgebung ein Verwaltungsstrafverfahren eingeleitet werden könne. Weiter wies es auf den Gebührenansatz hin und führte aus, die Gebühr für die Bearbeitung des Verfahrens werde bei dessen Abschluss festgesetzt (Vorakten [VA] 47 ff.).

A.c Mit Schreiben vom 21. März 2013 teilte die Apotheke dem Institut mit, sie habe infolge des Vorbescheids vom 13. März 2013 die Videos, Radiospots und -reportagen ohne Anerkennung einer diesbezüglichen Rechtspflicht unverzüglich von ihrer Internetseite genommen. Bis zur rechtlichen Prüfung würden keine weiteren Ausstrahlungen von Videos, Radiospots und -reportagen erfolgen. Es sei deshalb kein Verwaltungsstrafverfahren einzuleiten. Zu den weiteren Beanstandungen des Instituts führte sie aus, bei einem Medikament sei der Werbetext aufforderungsgemäss angepasst worden, bestätigte, dass keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf ihrer Internetseite namentlich erwähnt würden, und bat um Fristerstreckung zur Einreichung einer ausführlichen Stellungnahme (VA 119).

Mit Schreiben vom 6. Mai 2013 nahm die Apotheke ergänzend Stellung. Sie führte aus, welche Änderungen an ihrer Website vorgenommen beziehungsweise in Auftrag gegeben worden seien und inwiefern Beschreibungen beziehungsweise Anpreisungen angepasst würden. Zu den nach eigener Formel hergestellten, nicht vom Institut zugelassenen, Hausspezialitäten und der vom Institut zugelassenen "C._______ Salbe" führte sie aus, die Publikumswerbung für die "C.________ Salbe" und das "C._______ Dolo Gel" werde mit den zuletzt von swissmedic genehmigten Arzneimittelinformationen abgeglichen und berichtigt. Weiter werde in der Publikumswerbung auf der Website ein Augenmerk auf die Abgrenzung der Hausspezialitäten (von den [Pflanzenname]-Produkten) gerichtet. Für ihre Hausspezialitäten bestehe grundsätzlich kein Werbeverbot. Die Website werde indes insofern abgeändert, als dass die Hausspezialitäten auf die Abbildung der Verpackung und die der kantonalen Heilmittelkontrolle gemeldeten Beschreibungen beschränkt würden. Weiter werde die Navigation Gesundheitstipps so umformuliert, dass keine eigenen Produkte mehr erwähnt oder "ins Bild hineinfahren" würden. Die Hausspezialitäten seien im Übrigen nicht über die Website bestellbar und es werde darauf hingewiesen, dass diese Produkte nur an die Kundschaft im Geschäft abgegeben würden. Was die vom Institut gerügte Bezeichnung "Bestseller" der Hausspezialitäten auf der Website betreffe, enthalte diese Bezeichnung keine wertenden Faktoren. Diese Bezeichnung sage nur aus, dass sich ein Produkt gut verkaufe (VA 123 ff.).

A.d Das Institut prüfte in der Folge die Angaben der Apotheke sowie deren überarbeitete Website und verfügte am 12. Juli 2013 was folgt (vgl. VA 153 ff.):

"1. A._______, B._______ Apotheke, wird verpflichtet, jegliche Publikumswerbung nach Art. 15 Bst. a und c AWV für Analgetika, Schlafmittel und Sedativa, Laxantia sowie für Anorexika, welche nicht vom Institut vorgängig genehmigt wurde, einzustellen.

2. A._______, B._______ Apotheke, wird verpflichtet, die Ausstrahlung der vom Institut nicht bewilligten Videos, Radiospots und -reportagen für die C.________ Salbe und die Hausspezialitäten einzustellen oder deren Einstellung umgehend in Auftrag zu geben.

3. A._______, B._______ Apotheke, wird verpflichtet, sicherzustellen, dass alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen,
eine ausdrückliche und gut lesbare Aufforderung enthalten, die Packungsbeilage zu lesen und dass der Name der Zulassungsinhaberin gemäss Eintrag im Handelsregister aufgenommen wird.

4. Die Werbung, wie sie als (...) Aktion März 2013 auf der Website www.apotheke[...].chveröffentlicht war, wird für C._______ Salbe, Gel (Zul.-Nr. [...]), verboten.

5. A._______, B._______ Apotheke, wird untersagt, die Aussage, "C.________ Salbe lindert natürlich den Schmerz" zur Bewerbung des zugelassenen Arzneimittels C._______ Salbe (Zul.-Nr. [...]) zu gebrauchen.

6. A._______, B._______ Apotheke, wird verpflichtet, keine Publikumswerbung für Hausspezialitäten, welche über die eigene Kundschaft hinausgeht, vorzunehmen.

7. A._______, B._______ Apotheke, wird untersagt, die Kennzeichnung "Bestseller" in der Werbung für Hausspezialitäten zu gebrauchen.

8. Zuwiderhandlungen gegen eine oder mehrere A._______, B._______ Apotheke, mittels dieser Verfügung auferlegten Pflichten können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden.

9. - 10. (...).

11. Das Institut stellt fest, dass in den Gesundheitstipps auf der Website der B._______ Apotheke aufforderungsgemäss keine Videos, Radiospots und -reportagen mehr aufgeschaltet sind.

12. Das Verwaltungsverfahren gegen A._______, B._______ Apotheke, wegen Verstosses gegen die Heilmittelgesetzgebung und die Arzneimittel-Werbeverordnung wird abgeschlossen.

13. Die Gebühr wird auf Fr. 13'900.- festgesetzt und A._______, B._______ Apotheke zur Bezahlung auferlegt."

A.e Die Rechnung betreffend die Gebühr von Fr. 13'900.- für das Verwaltungsverfahren wurde der Apotheke am 11. Juli 2013 zugestellt (VA 205).

B.

B.a Am 9. September 2013 erhob A._______, B._______ Apotheke (nachfolgend: Beschwerdeführer), vertreten durch Rechtsanwältin Gabriela Taugwalder, Wild Schnyder AG, Beschwerde gegen die Verfügung vom 12. Juli 2013 (Beschwerdeakte [B-act.] 1) und stellte folgende Anträge:

"Die Verfügung der Swissmedic vom 12. Juli 2013 sei bezüglich folgender Ziffern des Dispositivs aufzuheben:

Ziff. 2: A._______, B._______ Apotheke wird verpflichtet, die Ausstrahlung der vom Institut nicht bewilligten Videos, Radiospots und -reportagen für die C.______ Salbe und die Hausspezialitäten einzustellen oder deren Einstellung umgehend in Auftrag zu geben.

Ziff. 5: A._______, B._______ Apotheke wird untersagt, die Aussage C._______ Salbe lindert natürlich den Schmerz' zur Bewerbung des zugelassenen Arzneimittels C._______ Salbe (Zul. Nr. [...]) zu gebrauchen.

Ziff. 6: A._______, B._______ Apotheke wird verpflichtet, keine Publikumswerbung für Hausspezialitäten, welche über die eigene Kundschaft hinausgeht, vorzunehmen.

Ziff. 7: A._______, B._______ Apotheke wird untersagt, die Kennzeichnung 'Bestseller' in der Werbung für Hausspezialitäten zu gebrauchen.

Ziff. 13: Die Gebühr wird auf CHF 13'900.- festgesetzt und A._______, B._______ Apotheke, zur Bezahlung auferlegt.

Und die Gebühr der Vorinstanz sei auf einen angemessenen Betrag zu reduzieren.

Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge zulasten der Beschwerdegegnerin."

Der Beschwerdeführer rügte, die Verfügung verletze Bundesrecht beziehungsweise beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhalts.

Aufforderungsgemäss ging am 19. September 2013 beim Bundesverwaltungsgericht der auferlegte Kostenvorschuss von Fr. 4'500.- ein
(B-act. 3).

B.b In seiner Vernehmlassung vom 21. November 2013 beantragte das Institut, die Beschwerde vom 9. September 2013 sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 8.1).

B.c Mit Replik vom 10. März 2014 beantragte der Beschwerdeführer, die Beschwerde sei gutzuheissen; unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz (B-act. 12).

B.d In ihrer Duplik vom 28. April 2014 beantragte die Vorinstanz, die Beschwerde C-5023/2013 sei unter Kostenfolge abzuweisen (B-act. 14.1).

B.e Mit Verfügung vom 1. Mai 2014 übermittelte das Bundesverwaltungsgericht die Duplik an den Beschwerdeführer und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 15).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten sind die Ziffern 2, 5, 6 und 7 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 12. Juli 2013, in welchen dieses die Ausstrahlung von vom Institut nicht bewilligten Videos, Radiospots- und -reportagen für die (vom Institut zugelassene) C._______ Salbe sowie für Hausspezialitäten des Beschwerdeführers verbot, anordnete, die Werbeaussage "C._______ Salbe lindert natürlich den Schmerz" nicht weiter zu gebrauchen, die Publikumswerbung für Hausspezialitäten, soweit sie über die eigene Kundschaft hinausgehe, verbot, und im Zusammenhang mit den Hausspezialitäten den Gebrauch der Bezeichnung "Bestseller" in seiner Werbung untersagte. Zudem ist die Höhe der für das Verwaltungsverfahren auferlegten Gebühr angefochten (Ziff. 13 des Dispositivs).

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Der Beschwerdeführer hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist durch die angefochtene Verfügung vom 12. Juli 2013 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Das Anfechtungsobjekt bildet den Rahmen, welcher den möglichen Umfang des Streitgegenstandes begrenzt. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann nur sein, was Gegenstand des erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung hätte sein sollen. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand. Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch qualitativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen, über welche die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen (Moser/ Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen).

2.2 Vorliegend hat der Beschwerdeführer die Ziffern 2, 5, 6, 7 und 13 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom 12. Juli 2013 angefochten. Die Prüfung dieser Ziffern entspricht demnach dem zu prüfenden Streitgegenstand. Darüber hinaus ist die Verfügung betreffend die nicht angefochtenen Anordnungen beziehungsweise Feststellungen in den Dispositiv-Ziffern 1, 3, 4 und 8 - 12 in Rechtskraft getreten. Soweit der Beschwerdeführer sich zur Ziffer 3 geäussert hat, ist darauf in E. 5.2 einzugehen.

3.

3.1 Der Beschwerdeführer kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

4.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Vorinstanz zu Recht die angefochtenen Anordnungen zur Einschränkung der Bewerbung betreffend das zugelassene Arzneimittel "C._______ Salbe" des Beschwerdeführers und seine Hausspezialitäten erlassen hat.

Vorab ist auf die Rechtsgrundlagen und die hierzu entwickelte Gerichtspraxis einzugehen.

4.1 Das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999, BBl 1999 3453 ff. 3484; im Folgenden: Botschaft HMG). Es soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend massvoll verwendet werden (Art. 1 Abs. 2 Bst. a und b HMG).

4.2

4.2.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).

Wer Arzneimittel herstellt (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG), braucht eine Bewilligung des Instituts. Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln nach den Artikeln 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis und Art. 14 Absatz 1 Buchstabe c einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. a und Abs. 2 Bst. a HMG).

4.2.2 Nach Art. 9 Abs. 1 Satz 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (Art. 9 Abs. 1 Satz 2 HMG).

4.2.3 Keine Zulassung brauchen hingegen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke,
einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (vgl. Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG, in der seit 1. Oktober 2010 geltenden Fassung; vgl. AS 2008 4873, 2010 4027).

Gemäss der Botschaft HMG (vgl. BBl 1999 3453 S. 3496 und 3501 f.) ist es den genannten Abgabestellen im Rahmen ihrer Abgabekompetenz und ihrer Herstellungsbewilligung möglich, im Bedarfsfall nach eigener Formel Einzelzubereitungen für die eigene Kundschaft herzustellen (Hausspezialitäten; z. B. Teemischungen in Kräuterhäusern, Wundsalben in Apotheken oder Drogerien; vgl. auch Mosimann/Schott, in: Basler Kommentar Heilmittelgesetz [nachfolgend: HMG-Kommentar], 2006, Rz. 42 ff. zu Art. 9 HMG, und BGE 132 II 200 E. 1.2 sowie Urteil 04.090 der Rekurskommission Heilmittel [REKO HM] vom 29. Juni 2005 E. 4 ff.). Von solchen Arzneimitteln darf pro Kalenderjahr höchstens der betriebsübliche Jahresbedarf hergestellt oder auf Vorrat gehalten werden, es sei denn, Stabilitätsdaten rechtfertigen eine längere Lagerungszeit (vgl. Art. 19c der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 [VAM, SR 812.212.21], in Kraft seit 1. Oktober 2010 [AS 2010 4039]).

4.3

4.3.1 Der Werbung kommt die Aufgabe zu, Informationen über Existenz, Eigenschaften, Erhältlichkeit und Bezugsbedingungen (Preis) von Produkten und Dienstleistungen zu vermitteln. Solche Informationen dienen dem potenziellen Kunden, um die Übereinstimmung zwischen seinem Bedarf und einem konkreten Angebot zu überprüfen, sich über das Produkt zu informieren, ohne das Produkt konkret vor sich haben zu müssen, und damit eine Vorentscheidung treffen zu können, auf ein Produkt aufmerksam zu werden, für das er zwar einen Bedarf hat, auf das er aber ohne Werbung nicht gestossen wäre, und um verschiedene Angebote prüfen zu können (vgl. Jean-Paul Thommen/Ann-Kristin Achtleitner, Allgemeine Betriebswirtschaftslehre, 6. Aufl., Wiesbaden 2009, S. 268 sowie Ursula Eggenberger Stöckli, Handkommentar Arzneimittelverordnung [nachfolgend: AWV-Kommentar] 2006, Rz. 8 ff. zu Art. 2 und Urteil des Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006 E. 3.5.4).

4.3.2 In der Schweiz ist die Arzneimittelwerbung in den Artikeln 31 und 32 HMG sowie in der Verordnung über die Arzneimittelwerbung vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittelwerbe-Verordnung, AWV; SR 812.212.5) geregelt. Die Publikumswerbung (siehe hiernach E. 4.3.3) ist für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich erlaubt (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG). Der Bundesrat kann zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen (Art. 31 Abs. 3 HMG und Botschaft HMG, BBl 1999 3453 S. 3517).

Gestützt auf die in Art. 4 Abs. 2 HMG eingeräumte Kompetenz hat der Bundesrat in der AWV die im Heilmittelgesetz verwendeten werberechtlichen Begriffe definiert. Als Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Bst. a AWV alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern.

Als kommerzielle Werbung steht Arzneimittelwerbung unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV und darf nur eingeschränkt werden, wenn die entsprechenden verfassungsmässigen Voraussetzungen erfüllt sind (vgl. U. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 12 zu Art. 2 AWV m.w.H. sowie BGE 123 I 201 E. 4 und VPB 67.134 E. 5 je mit Hinweisen).

4.3.3 Richten sich Werbe-Massnahmen gemäss Art. 2 Bst. a AWV an die Allgemeinheit beziehungsweise an das Publikum, liegt gemäss Art. 2 Bst. b AWV Publikumswerbung vor, in Abgrenzung zur Arzneimittelwerbung, welche sich spezifisch an berechtigte Fachpersonen zur Verschreibung oder zur eigenverantwortlichen beruflichen Anwendung von Arzneimitteln richtet (sogenannte Fachwerbung, vgl. Art. 2 Bst. c AWV sowie U. Eggenberger Stöckli, a.a.O., Rz. 26 f. zu Art. 2 ).

Art. 14 AWV bestimmt, dass Publikumswerbung grundsätzlich nur für Arzneimittel der Verkaufskategorien C, D und E (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) erlaubt ist, es sei denn, auch diese werde durch gesetzliche Bestimmungen eingeschränkt oder verboten (siehe dazu hinten E. 5.3.1 ff.). Als Publikumswerbung gelten unter anderem Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern, Prospekten, Plakaten, Rundbriefen usw., Anpreisungen mittels Einsatzes audiovisueller Mittel und anderer Bild-, Ton- und Datenträger und Datenübermittlungssysteme, wie zum Beispiel im Internet sowie Anpreisungen in Arztpraxen, Tierarztpraxen sowie an den Abgabestellen (Schaufenster, Behälter für Verkaufsware usw.) (vgl. Art. 15 Bst. a , c und e AWV).

Das Internet wird auch zur Informationsbeschaffung über Krankheiten und über Arzneimittel zu deren Behandlung genutzt. Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits in früheren Entscheiden festgehalten hat, besteht kein Zweifel, dass nach dem Willen des Gesetzgebers die Gesetzgebung für die Publikumswerbung auch für Werbung im Internet gilt (Art. 15 Bst. c AWV; vgl. zur Internetwerbung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die Urteile des BVGer C-3441/2007 vom 23. September 2009, E. 4.1 ff., und C-1795/2009 vom 17. Oktober 2011 E. 3.6).

4.3.4 Unzulässig ist Werbung, a) die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht; b) die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann und c) für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 32 Abs. 1 HMG). Ausserdem ist Publikumswerbung für Arzneimittel unzulässig, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen und die Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 (SR 812.121) enthalten (vgl. Art. 32 Abs. 2 HMG).

Der in Art. 32 Abs. 1 HMG statuierte Grundsatz verbietet bestimmte Arten der Werbung, sei es, weil sie von deren Charakter her nicht toleriert werden kann, sei es, weil sich die betreffenden Produkte für Werbung nicht eignen. Buchstabe c verbietet explizit Werbung für Arzneimittel, deren Vertrieb oder Abgabe nicht erlaubt ist, weil sie beispielsweise nicht zugelassen sind (vgl. Botschaft HMG [BBl 1999 3453 S. 3815]).

Neben dem Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richtigen, ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientinnen und Patienten sollen die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung auch verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachpersonen durch aufdringliche, übertriebene oder aus anderen Gründen unzulässige Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könnten. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interessen zu verletzen (vgl. dazu das Urteil der Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] 05.143 vom 24. März 2006, E. 3.2.2, sowie Urteil 2A.63/2006, E. 3.5.4).

4.3.5 Nicht als Werbung im Sinne des Gesetzes und der AWV gelten das Packungsmaterial und die Arzneimittelinformation, Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine medizinischen Angaben über Arzneimittel enthalten, sowie Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (Art. 1 Abs. 2 Bst. a -c AWV).

5.
Nachfolgend sind die angefochtenen Anordnungen der Dispositivziffern 2, 5, 6 und 7 der Vorinstanz zu prüfen (siehe E. 5.1 ff.). Vorab ist indessen festzuhalten, dass in den nachfolgenden Erwägungen zwischen dem vom Institut zugelassenen Arzneimittel "C._______ Salbe" (Zul.-Nr. [...]) und den vom Beschwerdeführer hergestellten Hausspezialitäten, die nicht vom Institut zugelassen und der kantonalen Heilmittelbehörde gemäss kantonalem Recht gemeldet sind (vgl. Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG und § [...] der Heilmittelverordnung vom [...] des Kantons Y._______ [HMV/Y; [.]S [...]), zu unterscheiden ist, ob und wenn ja, unter welchen rechtlichen Rahmenbedingungen die Arzneimittel beworben werden können.

5.1 In Dispositivziffer 2 wird Folgendes verfügt: "A._______, B._______ Apotheke, wird verpflichtet, die Ausstrahlung der vom Institut nicht bewilligten Videos, Radiospots und -reportagen für die C._______ Salbe und die Hausspezialitäten einzustellen oder deren Einstellung umgehend in Auftrag zu geben."

5.1.1 Der Beschwerdeführer begründet die Anfechtung dieser Anordnung insofern, als dass diese nicht nachvollziehbar sei, zumal die Vorinstanz in der Verfügung zur Kenntnis genommen habe, dass "auf der Webseite www.apotheke[...].ch keine nicht vom Institut bewilligten Videos, Radiospots und -reportagen aufgeschaltet sind (vom Institut überprüft) oder anderweitig ausgestrahlt werden sollen bzw. durch Sie zur Ausstrahlung in Auftrag gegeben werden sollen" (vgl. Ausführungen der Vorinstanz zu den Anordnungen Nr. 4 und 5 des Vorbescheids und Dispositivziffer 11 der Verfügung, VA 161 und 175). Der Beschwerdeführer werde hier dazu aufgefordert, eine inexistente Ausstrahlung einzustellen beziehungsweise einstellen zu lassen. Demnach handle es sich hier entweder um eine unrichtige Feststellung des Sachverhalts und/oder um einen Verfahrensfehler der Vorinstanz (B-act. 1 Rz. 24).

5.1.2 Die Vorinstanz entgegnet hierzu in ihrer Vernehmlassung, bei der angefochtenen Ziffer 2 der Verfügung handle es sich nicht um einen nichtexistenten Sachverhalt. Der Beschwerdeführer habe im Vorbescheidverfahren erklärt, die beanstandeten Videos, Radiospots und -reportagen ohne Anerkennung einer diesbezüglichen Rechtspflicht vom Netz genommen zu haben. Er habe damit in den Raum gestellt, jederzeit die eingestellte Werbung wieder aufzunehmen. Es sei deshalb unumgänglich gewesen, die Anordnung zur Einhaltung des Arzneimittelwerberechts in die Verfügung aufzunehmen, um Rechtssicherheit zu schaffen (B-act. 8.1 Rz. 3).

5.1.3 Zur Publikumswerbung in den elektronischen Medien (Fernsehen, Radio, Internet) - um die es sich hier handelt - sowie im Kino hat der Verordnungsgeber Folgendes bestimmt.

5.1.3.1 Gemäss Art. 16 Abs. 1 AWV müssen alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen oder Anwendungsmöglichkeiten beworben werden. Bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage gilt der zuletzt genehmigte Text auf der äusseren Packung. Die Werbung muss das Arzneimittel in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung darstellen und die Werbung muss als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind deutlich zu trennen (Art. 16 Abs. 2 und 3 AWV).

Weiter müssen Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in der Werbung eindeutig als Arzneimittel dargestellt werden. Die Werbung für diese Arzneimittel muss mindestens folgende Angaben enthalten: a) den Präparatenamen (Marke) und den Namen der Zulassungsinhaberin; b) mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit; c) eine ausdrückliche und gut lesbare Aufforderung, die Packungsbeilage (bzw. die Angaben auf der äusseren Packung bei Arzneimitteln ohne Packungsbeilage) zu lesen. Für die Werbung in den elektronischen Medien sowie im Kino gelten die Bestimmungen von Artikel 17 (Art. 16 Abs. 5 Bst. a - c AWV).

5.1.3.2 Art. 17 AWV sieht vor, dass bei Fernsehspots sowie Kinowerbung am Schluss ein Hinweis mit folgendem Standtext eingeblendet werden muss: «Dies ist ein Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» (bzw. «die Angaben auf der Packung» für Arzneimittel ohne Packungsbeilage). Dieser Hinweis muss gut lesbar auf neutralem Hintergrund in einer Schriftblockgrösse von mindestens einem Drittel des Gesamtbildes, bei der Kinowerbung mindestens in der für Untertitel üblichen Schriftgrösse eingeblendet und gleichzeitig gut verständlich gesprochen werden. Bei der stummen Werbung genügt die Einblendung des Hinweises (Abs. 1). Bei Radiospots muss am Schluss ein Hinweis mit folgendem Wortlaut eingeschaltet werden: «... (Präparatename) ist ein Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» (bzw. «die Angaben auf der Packung» für Arzneimittel ohne Packungsbeilage. Dieser Hinweis muss gut verständlich gesprochen werden (Abs. 2). Bei Werbung auf elektronischen Anzeigetafeln muss am Schluss folgender Standtext eingeblendet werden: «Dies ist ein Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage» (bzw. «die Angaben auf der Packung» für Arzneimittel ohne Packungsbeilage). Dieser Hinweis muss gut lesbar auf neutralem Hintergrund in einer Schriftblockgrösse von mindestens einem Drittel der Anzeige während mindestens fünf Sekunden eingeblendet werden (Abs. 3).

5.1.4

5.1.4.1 Entsprechend den Akten und den Ausführungen der Parteien zielt die vorliegende Anordnung des Instituts im Wesentlichen auf die auf der Website des Beschwerdeführers ursprünglich aufgeschalteten beanstandeten Videos, Radiospots und -reportagen, welche der Beschwerdeführer im März 2013 von seiner Internetseite genommen hatte, allerdings "ohne Anerkennung einer diesbezüglichen Rechtspflicht" (VA 119). Die Vorinstanz nahm in ihrer Verfügung vom 12. Juli 2013 zur Kenntnis, dass auf der Website www.apotheke[...].ch keine nicht vom Institut bewilligten Videos, Radiospots und -reportagen aufgeschaltet seien oder anderweitig ausgestrahlt werden sollten beziehungsweise durch die Apotheke in Auftrag gegeben werden sollten (VA 161).

5.1.4.2 Der Beschwerdeführer bestreitet in seiner Beschwerde nicht explizit, dass die im Frühling 2013 von seiner Website genommenen Videos, Radiospots und -reportagen nicht zulässig gewesen wären oder vom Institut vor deren Aufschaltung dem Institut zur Prüfung hätten vorgelegt werden müssen. Er stört sich im Wesentlichen an der Formulierung der Anordnung, wonach er darin - nochmals, nach deren Entfernung von der Website und der Bestätigung des Instituts hierzu - aufgefordert wird, die nicht bewilligten Videos, Radiospots und -reportagen von der Website zunehmen oder die Entfernung in Auftrag zu geben. Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass das im Vorbescheid in Aussicht gestellte Verbot zur Gewährleistung der Rechtssicherheit habe aufrecht erhalten werden müssen, nachdem der Beschwerdeführer die Videos, Radiospots und -reportagen ohne Anerkennung einer diesbezüglichen Rechtspflicht von seiner Website genommen hatte und ein Wiederaufschalten der Werbungsprodukte nicht zulässig sei.

5.1.4.3 Es erweist sich gestützt auf die zitierten werberechtlichen Regelungen des HMG und der AWV als korrekt, dass Videos, Radiospots und
-reportagen, die nicht den werberechtlichen Anforderungen entsprechen, nicht auf der Website des Beschwerdeführers aufgeschaltet sein dürfen. Jedoch zielt die angefochtene rechtgestaltende Anordnung (vgl. Art. 5 Abs. 1 Bst. a VwVG und Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, Rz. 890 f.) - wie der Beschwerdeführer zu Recht beanstandet - ins Leere, da im Zeitpunkt des Verfügungserlasses von den Parteien unbestritten keine entsprechenden Videos, Radiospots und -reportagen mehr auf der Website des Beschwerdeführers aufgeschaltet waren beziehungsweise keine Ausstrahlung mehr in Radio oder Fernsehen geplant war. Unter diesen Umständen war bereits im Verfügungszeitpunkt das Rechtschutzinteresse von swissmedic an einer rechtsgestaltenden Anordnung entfallen. Eine (anderslautende) diesbezügliche Anordnung könnte höchstens feststellenden Charakter aufweisen, beziehungsweise die Vorinstanz hätte allenfalls die Wiederaufschaltung der unzulässigen Spots verbieten können. Die Dispositivziffer 2 ist daher antragsgemäss aufzuheben. Es bleibt dem Institut unbenommen, zu einem späteren Zeitpunkt eine neue rechtsgestaltende Anordnung zu treffen, falls der Beschwerdeführer vom Institut als unzulässig erachtete Videos, Radiospots und -reportagen aufschalten beziehungsweise ausstrahlen sollte.

5.1.4.4 Demnach ist der Antrag des Beschwerdeführers in diesem Punkt begründet und die Dispositivziffer 2 der Verfügung vom 12. Juli 2013 aufzuheben. Ergänzend ist indessen anzumerken, dass der Verwaltungsaufwand der Vorinstanz in diesem Punkt berechtigt war, zumal der Beschwerdeführer explizit seine Rechtspflicht, die entsprechenden Videos, Radiospots und -reportagen, von seiner Internetseite zu nehmen beziehungsweise nicht mehr auszustrahlen, nicht anerkannte (siehe hinten E. 8.2).

5.2 Der Beschwerdeführer äussert sich in seinen Begründungen ausführlich zur Dispositivziffer 3, welche grundsätzlich die Einhaltung der Werbegesetzgebung auf seiner Website im Zusammenhang mit von swissmedic zugelassenen Arzneimitteln betrifft (vgl. B-act. 1 Rz. 25 ff. und 12 Rz. 12 ff.). Da er diese Anordnung nicht angefochten hat, ist die genannte Ziffer 3 in Rechtskraft getreten (siehe oben E. 2.2), wie auch die Vorinstanz zutreffend feststellt.

Darüber hinaus ist zu den Ausführungen des Beschwerdeführers anhand seines aktuellen Internetauftritts (Stand: 12. Oktober 2015) anzumerken, dass unter der Navigation "[Pflanzenname]" (nur) das Bild und der Beschrieb zur zugelassenen "C._______ Salbe" erscheint, die gemäss der verlinkten Packungsbeilage unter der Bezeichnung "C.________ Salbe, Gel", Zulassungsnummer [...], vom Institut zugelassen ist. Unter der Navigation "Hausspezialitäten/Produkte" findet sich kein Hinweis mehr auf die verschiedenen [Pflanzenname]-Produkte, wie der Beschwerdeführer in Aussicht gestellt hatte (vgl. hierzu VA 131). Im Internetshop der Apotheke sind indessen unter der Kategorie "Erkältung, Husten, Schmerzen" die Produkte "C._______-Gel warm" zum Preis von Fr. 23.90 sowie "C._______ Salbe" zum Preis von Fr. 23.40 aufgeführt, wobei sich die Verpackung des letzteren Produkts gemäss Abbildung klar von der vom Institut zugelassenen "C.______ Salbe, Gel", Zulassungsnummer [...], unterscheidet. Bei den beiden im Shop ausgelobten Produkten findet sich der Vermerk, dass sie apothekenpflichtig seien und nicht über den Webshop bestellt werden könnten. Auch wenn es sich bei den Angeboten im Shop im Wesentlichen um Packshots der einzelnen Produkte handelt, die grundsätzlich gemäss Art. 1 Abs. 2 Bst. b AWV nicht unter die AWV fallen (vgl. Verfügung vom 12. Juli 2013, S. 5), bleibt unklar, ob die im Shop abgebildete "C._______ Salbe" - die wie alle Hausspezialitäten des Beschwerdeführers nicht direkt über den Webshop bestellt werden kann - identisch mit dem von swissmedic zugelassenen Produkt ist, oder ob der Beschwerdeführer drei Varianten seiner [Pflanzenname]-Salbe (einmal in der zugelassenen Variante, einmal als "Gel warm" [als der Y.________ Arzneimittelbehörde gemeldete Hausspezialität] und einmal als der Y.________ Arzneimittelbehörde gemeldete Hausspezialität C.________ Salbe) im Sortiment hat. Die unklare beziehungsweise gleiche Bezeichnung mit unterschiedlicher Verpackung der verschiedenen [Pflanzenname]-Gels beziehungsweise -Salben erweist sich als irreführend (vgl. in diesem Sinne auch die Vernehmlassung der Vorinstanz zu den verschiedenen [Pflanzenname]produkten in B-act. 8 Rz. 2) und die Vermischung von zugelassenen Arzneimitteln und Hausspezialitäten als unzulässig (siehe ausführlich zur Publikumswerbung für Hausspezialitäten E. 5.4 ff.).

5.3 In der angefochtenen Dispositivziffer 5 wird Folgendes angeordnet: "A._______, B._______ Apotheke wird untersagt, die Aussage C._______ Salbe' lindert natürlich den Schmerz' zur Bewerbung des zugelassenen Arzneimittels C._______ Salbe (Zul. Nr. [...]) zu gebrauchen".

5.3.1 Gemäss Art. 22 Bst. k AWV darf Werbung nicht angeben oder andeuten, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein "Naturprodukt" oder dergleichen handle.

5.3.2 Der Beschwerdeführer führt in seiner Beschwerde aus, eine Auslegung gegen den eindeutigen und unmissverständlichen Wortlaut einer Gesetzesbestimmung sei lediglich dann zulässig, wenn triftige Gründe vorlägen, dass deren Wortlaut nicht den wahren Sinn der Bestimmung wiedergebe. Mit der angefochtenen (recte: beanstandeten) Aussage "C._______ Salbe lindert natürlich den Schmerz" werde nicht behauptet, die Wirkung des Arzneimittels sei kausal auf den Umstand zurückzuführen, dass es sich um ein aus Frischpflanzen, das heisst natürlich hergestelltes Produkt handle. Die beanstandete Formulierung nehme lediglich eine ebenso unmissverständliche wie zulässige und zutreffende Differenzierung zwischen natürlichen und synthetischen Arzneimitteln vor: Bei der C._______ Salbe handle es sich um einen solchen Wirkstoff natürlichen Ursprungs (B-act. 1 Rz. 29). Replikweise hält er an seiner Auffassung fest, dass der Wortlaut von Art. 22 Bst. k AWV eindeutig und unmissverständlich sei. Die angefochtene (recte: beanstandete) Werbeaussage besage nur, dass es sich bei der C._______ Salbe um ein natürliches Arzneimittel handle. Es werde nicht behauptet, die Salbe sei wirksam, weil es sich um ein natürlich hergestelltes Produkt handle. Bei der Prüfung, wie das breite Zielpublikum eine Werbeaussage verstehe, werde auf den Durchschnittsadressaten abgestellt. Dieser messe einer Werbeaussage den naheliegendsten Sinn bei, und es könne nicht etwas anderes als das Gesagte hinein interpretiert werden (B-act. 12 Rz. 15-18).

5.3.3 In der angefochtenen Verfügung begründet die Vorinstanz mit Verweis auf Art. 22 Bst. k AWV, die Beanstandung des Werbeslogans ergebe sich schon daraus, wie der Beschwerdeführer selbst die Unterscheidung zwischen einem Naturprodukt und einem synthetischen Produkt hervorhebe: Ein durchschnittlich verständiger Leser bringe Begriffe wie "natürlich" oder ähnliche Formulierungen bezogen auf ein Naturprodukt in den Zusammenhang mit einer guten Wirksamkeit und einer guten Verträglichkeit beziehungsweise einem geringem Nebenwirkungspotenzial. Wegen dieser Wirkung solcher Slogans in der Arzneimittelwerbung seien die Formulierungen als unzulässige Werbeelemente in die AWV aufgenommen worden. Zudem sei schon das Andeuten, die Wirksamkeit beziehungsweise die bessere Verträglichkeit eines Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es ein Naturprodukt sei, verboten (VA 166 f.). Dies sei bei der beanstandeten Werbebotschaft der Fall.

In ihrer Vernehmlassung ergänzt die Vorinstanz, es sei nicht klar, weshalb die Nichtzulässigkeit der Wortwahl "lindert natürlich den Schmerz" nicht bereits aus dem Wortlaut von Art. 22 Bst. k AWV hervorgehen solle. Der Beschwerdeführer enge den Wortlaut besagter Norm in unzulässiger Weise ein. Aus dem Wortlaut der Bestimmung ergebe sich klar, dass bereits ein Andeuten, es handle sich um ein "Naturprodukt", nicht erlaubt sei. Der Zweck dieser Bestimmung ergebe sich daraus, dass Natürlichkeit eines Produkts vom Publikum im Zusammenhang mit Arzneimitteln häufig mit guter Verträglichkeit und geringem Nebenwirkungspotenzial in Verbindung gebracht werde, sodass dahingehende Aussagen geeignet seien, die Werbeadressaten über die tatsächlichen Eigenschaften des Präparates irrezuführen beziehungsweise in falscher Sicherheit zu wiegen (vgl.
B-act. 8.1, Ziff. 6 ff. und B-act. 14.1 Rz. 3).

5.3.4 In Art. 22 AWV hat der Verordnungsgeber verschiedene unzulässige Werbeelemente bestimmt, die zu einer unsachlichen Beeinflussung oder Irreführung von medizinischen Laien führen können. Derartige Elemente können eine unzweckmässige oder übermässige Verwendung der beworbenen Arzneimittel zur Folge haben oder der Werbeadressat wird verleitet, den Weg der Selbstmedikation einzuschlagen, obwohl fachliche Konsultation geboten wäre. Im Rahmen des in Art. 22 AWV aufgeführten Katalogs unzulässiger Werbeelemente darf Werbung demnach nicht angeben oder andeuten, dass die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels darauf zurückzuführen sei, dass es sich um ein "Naturprodukt"
oder dergleichen handle. Die Werbung für natürliche Arzneimittel ist demnach nicht grundsätzlich verboten, Bst. k von Art. 22 AWV verbietet einzig die Aussage oder deren Andeutung, ein Arzneimittel sei deshalb sicher und wirksam, weil es ein Naturprodukt sei (vgl. U. Eggenberger Stöckli, AWV-Kommentar, Rz. 5 zu Art. 22 AWV, mit Verweis auf Ulf Doepner, Heilmittelwerbegesetz, Kommentar, 2. Auflage, München 2000 und AWV-Kommentar, a.a.O., Rz. 81 ff. zu Art. 22).

5.3.5 Die Parteien sind sich im Grundsatz einig, dass bei der Wirkung
eines Werbeslogans auf das Verständnis eines durchschnittlich verständigen Adressaten abzustellen ist. Die Parteien sind weiter grundsätzlich der Auffassung, dass die in Art. 22 Bst. k AWV festgelegte Regelung unmissverständlich sei. Allerdings zeigt sich, dass sie die Rechtslage gestützt auf Art. 22 Bst. k AWV jeweils unterschiedlich interpretieren. Die unterschiedliche Interpretation von Art. 22 Bst. k AWV durch die Parteien ergibt sich daraus, dass der Beschwerdeführer im Wesentlichen behauptet, der Slogan "C._______ Salbe lindert natürlich den Schmerz" sage für den Durchschnittsadressaten einzig aus, es handle sich hier um ein Arzneimittel auf natürlicher Basis und nicht um ein synthetisches Arzneimittel. Das Institut hingegen führt aus, die Wortkombination "lindert natürlich den Schmerz" bewirke beim Durchschnittskonsumenten das Verständnis, dass ein Produkt auf natürlicher Basis - anders als ein synthetisches Produkt - besonders wirksam und/oder gut verträglich sei beziehungsweise ein geringeres Nebenwirkungspotenzial aufweise. Werbeaussagen dieser Art habe der Verordnungsgeber mit Art. 22 Bst. k AWV gerade verbieten wollen.

5.3.6 Es ist nicht von der Hand zu weisen, dass der Werbeslogan "C._______ Salbe lindert natürlich den Schmerz" für den Durchschnittsadressaten - entgegen der Argumentation des Beschwerdeführers - mehr aussagt als einzig die Tatsache, dass es sich hier um ein Arzneimittel auf natürlicher Basis handle. In der Aussage enthalten ist - zusätzlich zur Bezeichnung des Produkts als natürliches Arzneimittel - dass dieses den Schmerz auf natürliche Weise lindere. Wie die Vorinstanz zu Recht ausführt, bewirkt die Kombination "natürliches Arzneimittel" und "natürliche Schmerzlinderung" beim durchschnittlichen Werbeempfänger die
Assoziation, dass das Produkt besser wirken könne und/oder besser verträglich sei, weil es natürlichen und nicht synthetischen Ursprungs sei. Diesbezüglich erweist sich der Wortlaut von Art. 22 Bst. k AWV und die damit verbundene Bedeutung als genügend klar bestimmt. Der Verordnungsgeber wollte - aus den oben dargelegten gesundheitspolizeilichen Gründen (hiervor E. 5.3.4) - diese Art Werbeelemente verbieten, wobei er bereits das Andeuten der Kombination "natürliches Arzneimittel" und "bessere Wirkung" beziehungsweise "bessere Verträglichkeit" in einer Werbebotschaft verboten hat. Inwiefern der beanstandete Werbeslogan im Rahmen der Regelung von Art. 22 Bst. k AWV trotzdem zulässig sein soll, wie der Beschwerdeführer behauptet, ist nicht nachvollziehbar. Die Argumentation des Beschwerdeführers erweist sich demnach als nicht zutreffend und die angefochtene Massnahme der Vorinstanz ist nicht zu beanstanden.

5.4 In Dispositivziffer 6 wird angeordnet: "A.________, B.________ Apotheke, wird verpflichtet, keine Publikumswerbung für Hausspezialitäten, welche über die eigene Kundschaft hinausgeht, vorzunehmen."

5.4.1 Der Beschwerdeführer argumentiert, die Auffassung des Instituts, die Bewerbung von Hausspezialitäten auf einer Homepage sei nicht zulässig, sei rechtswidrig und die Begründung von swissmedic dazu widersprüchlich. Es sei auch unklar, auf welche Gesetzesgrundlage die Vorinstanz sich stütze, zumal die Werbebestimmungen des HMG und der AWV sich zu den von der Zulassungspflicht ausgenommenen Arzneimitteln ausschweigen würden und jedenfalls nicht ausgeschlossen werde, dass diese Arzneimittel beworben werden dürften (B-act. 1 Rz. 31 ff.). Die Herstellung von Arzneimitteln gehöre zu den Kernkompetenzen der Apotheker. Dies habe der Gesetzgeber erkannt und unter der Voraussetzung, dass die Hausspezialitäten eines Apothekers lediglich in limitierten Volumen an einen kleinen Kundenkreis, nämlich an die eigene Kundschaft verkauft würden, von der finanziell (zu) grossen Bürde des Zulassungsverfahrens ausgenommen und als ausreichend erachtet, solche Arzneimittel bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nur der kantonalen Heilmittelkontrolle zu unterstellen. Da diese Arzneimittel indes verkauft werden dürften, müssten sie auch beworben werden können. Entsprechend müssten die Werbebestimmungen des HMG und der AWV gemäss der kantonalen Bestätigung analog den Vorgaben der AWV für die zugelassenen Arzneimittel zulässig sein. Die Website werde grundsätzlich nur durch Kunden oder Personen, welche die Apotheke bereits kennen würden, frequentiert, die sich über die Produktpalette orientieren wollten. Falls andere Personen auf die Site gelangten, werde klargestellt, dass diese Produkte nur an die eigene Kundschaft des Beschwerdeführers verkauft würden. Es bestehe auch keine Täuschungsgefahr durch die Bewerbung der Hausspezialitäten. Es werde unübersehbar klar deklariert, dass es sich dabei nicht um (vom Institut) zugelassene Arzneimittel handle (Rz. 36 ff.). Ein generelles Verbot der Bewerbung der Hausspezialitäten des Beschwerdeführers auf seiner Website stelle einen unzulässigen Eingriff in seine Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV dar, zumal vorliegend weder eine entsprechende Gesetzesgrundlage noch ein öffentliches Interesse am Werbeverbot bestehe. Das Publikum habe ein Interesse daran, sich in Ruhe und fundiert über das gesamte Angebot der Apotheke einschliesslich der Hausspezialitäten zu informieren. Zudem sei das Werbeverbot unverhältnismässig, da der Beschwerdeführer im vorliegenden Fall kein Ziel ausmachen könne, das den Eingriff rechtfertigen würde (B-act. 1 Rz. 41 ff.).

Replikweise hält der Beschwerdeführer an seiner Auffassung fest, ein vollständiges Verbot der Bewerbung von Hausspezialitäten, wie die Vorinstanz es von ihm verlange, sei rechtswidrig und verletze seine Wirtschaftsfreiheit, zumal er ein erhebliches wirtschaftliches Interesse daran habe, über sein Produktesortiment (inklusive seine Hausspezialitäten) zu informieren. Er ergänzt mit Verweis auf Art. 19b Abs. 2 VAM, welcher den Begriff "eigene Kundschaft" definiert, ein eigener Kunde sei jeder, der in der Apotheke für sich selber oder für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren Arzneimittel beziehe. Diesbezüglich müsse es ihm auch möglich sein, für seine Hausspezialitäten Werbung zu machen und (via Mund-zu-Mund-Propaganda und über das Internet) Neukunden zu gewinnen, die in der Apotheke die Produkte erwerben könnten. Der Gesetzgeber habe dies nicht anders vorgesehen. Zudem vertritt er weiterhin dezidiert die Auffassung, dass die in Frage stehenden Hausspezialitäten aufgrund der kantonalen Zulassung nicht unter Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG fallen würden und die Heilmittelwerbegesetzgebung analog auf die Bewerbung der Hausspezialitäten anzuwenden sei (B-act. 12 Rz. 19 ff.).

5.4.2 Die Vorinstanz führt in ihrer Vernehmlassung einleitend aus, die Behauptung des Beschwerdeführers, was er verkaufen dürfe, müsse er auch bewerben dürfen, sei zu kurz gegriffen. Selbstverständlich würden die heilmittelrechtlichen Werbebestimmungen auch für Arzneimittel, die in einer Apotheke verkauft werden dürfen, gelten. Hausspezialitäten profitierten von der Befreiung der Zulassungspflicht, weil der Kreis der potenziellen Abnehmerschaft auf die eigene Kundschaft reduziert sei, was ein mögliches Schädigungspotenzial einschränke. Es sei nicht Wille des Gesetzgebers gewesen, das eingeschränkte Schädigungspotenzial für vom Institut nicht zugelassene Arzneimittel durch die Hintertür der Werbung auszudehnen. Die Apotheke des Beschwerdeführers liege beim Bahnhof X._______, dieser bediene ein grosses überkantonales Einzugsgebiet. Die Art Werbung, die der Beschwerdeführer betreibe, bezwecke auch eine Akquirierung von Neukunden, statt - wie vorgesehen - ausschliesslich die eigene bestehende Kundschaft zu informieren. Im Übrigen sei die Werbung für die Hausspezialitäten des Beschwerdeführers nicht gänzlich ausgeschlossen, sondern nur im Rahmen der allgemeinen werberechtlichen Schranken eingeschränkt worden. Die in Frage stehenden Arzneimittel seien verwendungsfertig, benötigten keine Zulassung des Instituts und dürften nur an die eigene Kundschaft abgegeben werden - entsprechend seien sie nicht in der ganzen Schweiz verkehrsfähig. Daraus folge, dass auch Werbemassnahmen dafür nur an die eigene beziehungsweise potenzielle eigene Kundschaft in der eigenen Geschäftslokalität gerichtet sein dürfe, beispielsweise mittels Flyern oder Hinweistafeln. Die frei zugängliche Werbung im Internet reiche aber weit über die eigene Kundschaft hinaus und es werde ein offener, unbegrenzter Adressatenkreis erreicht, das heisst auch Personen, die bisher in keiner Geschäftsbeziehung zum Beschwerdeführer gestanden hätten (B-act. 8.1 Rz. 10-17). Der Beschwerdeführer spreche dem durchschnittlich verständigen Leser zudem heilmittelrechtliche Kenntnisse zu, die realitätsfremd seien. Letzterem erschliesse sich nicht aus den Angaben der Internetseite, weshalb die Hausspezialitäten keine Zulassung durch swissmedic benötigten. Im Gegenteil, es bestehe Raum für Spekulationen. Zum Beispiel könnte gemeint werden, dass Hausspezialitäten Präparate seien, die keine Zulassung benötigten, da sie ungefährlich seien. Es könne auch die Ungleichwertigkeit und die unterschiedliche Tragweite zwischen einem Zulassungsverfahren nach HMG und der Meldung von Hausspezialitäten in einem Kanton nicht abgeschätzt werden. Es könnte auch als eine Art "Belohnung" eines Kunden aufgefasst werden, als Kunde diese Produkte kaufen zu dürfen. Nach Rechtsprechung
und herrschender Meinung genüge es, wenn die Angabe geeignet sei irrezuführen. Gemäss der Auffassung des Instituts bestehe hier eine klare Täuschungsgefahr wegen der zu wenig erklärten Unterscheidung zwischen Präparaten mit Zulassung und Hausspezialitäten. Der Beschwerdeführer verkenne die Auswirkungen eines in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittels. Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG erkläre ausdrücklich, dass Werbung für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, unzulässig sei, und Hausspezialitäten verfügten eben gerade nicht über eine vom Institut zugelassene Indikation beziehungsweise Arzneimittelinformation. Deshalb sei aus gesundheitspolizeilichen Gründen keine Werbung zugelassen, weil diese nur im Rahmen der zugelassenen Arzneimittelinformation zulässig sei. In grosszügiger Auslegung und Praxis von swissmedic werde aber Werbung innerhalb der eigenen Kundschaft in den eigenen Räumlichkeiten im Rahmen der Wirtschaftsfreiheit als zulässig erachtet. Betreffend die Rüge des Beschwerdeführers, es fehle vorliegend eine gesetzliche Grundlage, verwies das Institut auf die anwendbare Werbegesetzgebung. Was das öffentliche Interesse betreffe, gehe es hier um die Wahrung der Arzneimittelsicherheit, welche der öffentlichen Gesundheit diene und ein zentrales und gewichtiges öffentliches Interesse darstelle. Bei der Publikumswerbung sei das Schutzbedürfnis noch höher zu gewichten als bei der Fachwerbung. Vorliegend eigne sich die Publikumswerbung dazu, das Publikum irrezuführen beziehungsweise über die Zulassung zu täuschen. Was die geltend gemachte Unverhältnismässigkeit betreffe, halte der Beschwerdeführer selbst explizit fest, dass die Kunden in die Apotheke kommen müssten, dass durch Werbung überzeugte potenzielle Kunden (noch) nicht zur eigenen Kundschaft zählen würden und nicht zur fern gelegenen Apotheke reisen würden. Demnach entstehe ihm durch die verfügte Massnahme auch kein Nachteil, zudem habe das Institut nur die jeweils mildere Massnahme verfügt und sei weiterhin die Werbung/Information der eigenen Kundschaft des Beschwerdeführers über die Hausspezialitäten erlaubt, ein absolutes Werbeverbot sei gerade nicht verfügt worden (B-act. 8.1 Rz. 18-24).

Duplikweise (B-act. 14.1 Rz. 4) betont swissmedic unter anderem, dass vorliegend nicht Heilmittelpolitik betrieben, sondern dargelegt werde, in welcher Art und Weise Hausspezialitäten beworben werden dürften. Der Beschwerdeführer verkenne weiterhin den konzeptionellen heilmittelrechtlichen Unterschied zwischen den beiden Gruppen: Arzneimittel seien grundsätzlich vor der Inverkehrbringung zuzulassen (vgl. Urteil REKO HM 04.090 vom 29. Juni 2005 E. 4.1.2; wobei gemäss der Änderung von Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Oktober 2010 [AS 2010 4027], Hausspezialitäten vollumfänglich zulassungsbefreit sind, d. h. das HMG dafür keine vereinfachte Zulassung gemäss Art. 14 HMG mehr vorsieht). Eine Gleichstellung der beiden Arzneimittelgruppen - von swissmedic zugelassene Arzneimittel und zulassungsbefreite, dem kantonalem Recht unterstehende Hausspezialitäten (siehe oben in der Einleitung E. 5) - verbiete sich aus dem Umstand, dass ein zulassungsbefreites Arzneimittel behördlich weder auf Qualität, Sicherheit noch Wirksamkeit überprüft werde, wie dies für die durch das Institut zugelassenen Arzneimittel gelte. Hausspezialitäten seien im Kanton Y._______ der Heilmittelkontrolle nur zu melden. Diese nehme die Meldung entgegen und prüfe lediglich die Verkehrsfähigkeit einer Hausspezialität. Dem höheren Risiko bei Hausspezialitäten aus Sicht der öffentlichen Gesundheit werde dadurch Rechnung getragen, dass eine Mengenbegrenzung und eine Risikoberechnung gefordert werde. Die Einschränkung bei der Abgabe von Hausspezialitäten lediglich an die eigene Kundschaft sei Ausdruck der Risikominderung für die fehlende Zulassung einer Hausspezialität durch das Institut. Die Vorinstanz betont weiter, es sei vorliegend - nicht wie vom Beschwerdeführer behauptet - kein absolutes Werbeverbot verfügt worden. Unter der "eigenen Kundschaft" könnten aber nicht - wie der Beschwerdeführer darlege - alle Menschen, wo auch immer sie sich geographisch befinden würden, als potenzielle eigene Kunden, die theoretisch einmal zu Kunden werden könnten - und damit weit mehr als die Laufkundschaft -, angesehen werden.

5.4.3

5.4.3.1 Es ist unbestritten, dass für die in Frage stehenden verwendungsfertigen Arzneimittel betreffend deren Zulassung und deren Bewerbung Bundesrecht, insbesondere hier interessierend das HMG und die AWV gelten. Soweit es sich dabei um Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, ist diese grundsätzlich zulässig (vgl. Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG).

5.4.3.2 Bei den in Frage stehenden Hausspezialitäten handelt es sich um verwendungsfertige Arzneimittel gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG, die der kantonalen Heilmittelkontrolle Y._______ nach eigener Formel gemeldet sind und an die eigene Kundschaft abgegeben werden dürfen (siehe oben E. 4.2.1 und 4.2.3; vgl. die als Beispiele eingereichten Zulassungen,
B-act. 1 Beilage 7; oben E. 5).

Diese - der kantonalen Heilmittelbehörde nach kantonalem Recht gemeldeten - Hausspezialitäten sind nicht von swissmedic zugelassen und dürfen nur unter den beschränktem Voraussetzungen von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG produziert und in Verkehr gebracht werden (vgl. oben Einleitung E. 5 sowie Art. 19c Abs. 1 VAM). Aus dieser Einschränkung der zulässigen Inverkehrbringung folgt, dass auch keine (uneingeschränkte) Bewerbung dieser Produkte zulässig ist, soweit diese über die eigene Kundschaft der Apotheke hinausgeht (siehe oben E. 4.3.4), zumal Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG vorsieht, dass Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, grundsätzlich auch nicht beworben werden dürfen (im Umkehrschluss, vgl. Botschaft HMG BBl 1999 S. 3518; siehe auch Urteil des BVGer
C-7768/2007 vom 18. Mai 2009 E. 3.2.1 und 3.3.2 [sinngemäss]).

5.4.3.3 Daraus ergibt sich im Zwischenergebnis, dass Bewerbung von Hausspezialitäten - die nicht vom Institut zugelassen sind - über die
eigene Kundschaft hinaus nicht zulässig ist, da die Produkte über diesen Rahmen hinaus (eigene Kundschaft, Gebiet des Kantons Y.______) nicht zugelassen sind und nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (oben E. 4.2). Demnach ist grundsätzlich die (uneingeschränkte) Bewerbung von Hausspezialitäten im Internet (sowie Radio- und Fernseh-Spots und -reportagen etc. betreffend Hausspezialitäten, die auch über die eigene Kundschaft, die die Apotheke frequentiert, hinauszielt; siehe oben E. 5.1) zur Bewerbung nicht erlaubt, da deren Werbewirkung ohne Zweifel über die eigene Kundschaft hinaus geht. Der Beschwerdeführer verkennt in seinen weitschweifenden Ausführungen, dass aus gesundheitspolizeilichen Gründen - Wahrung der Arzneimittelsicherheit, Schutz der öffentlichen Gesundheit - die Hausspezialitäten der Apotheker (da die allgemeinen, aufwändigen und kostspieligen Zulassungsbedingungen für Arzneimittel: Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit [vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG] nicht mittels dem üblichen heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahren erfüllt werden müssen) nur in einem kleinen, vom Gesetzgeber zugelassenen Rahmen hergestellt und vermarktet werden dürfen und sich damit wesentlich von den zugelassenen Arzneimitteln unterscheiden, wie die Vorinstanz im Verwaltungsgerichtsverfahren zu Recht dargelegt hat. Der Gesetzgeber wollte diese traditionell zugelassenen Hausspezialitäten mit der Einführung des Heilmittelgesetzes beibehalten, da sich diese bewährt hätten - aber nur im Rahmen der erprobten Grenzen (vgl. Botschaft HMG BBl 1999 3493 und Amtliches Bulletin des Ständerates vom 27. September 2000 [AB 2000 589] S. 592, 594). Die Korrektur des Risikos des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die nicht die notwendig zu erfüllenden Zulassungsbedingungen nach Art. 10 HMG erfüllen müssen, erfolgt dadurch, dass diese Arzneimittel nur an einen beschränkten Kundenkreis abgegeben werden dürfen, nämlich die eigene Kundschaft des herstellenden Apothekers. Aus dem engen Abgabekreis für diese Arzneimittel folgt notwendigerweise, dass auch die Bewerbung dieser Nischenprodukte nur in einem engen Rahmen erfolgen kann, nämlich im Rahmen der eigenen Kundschaft des Beschwerdeführers (siehe hierzu B-act. 14 Rz. 4.2).

5.4.3.4 Soweit der Beschwerdeführer gestützt auf Art 19b Abs. 2 VAM darzulegen versucht, jede Person, die dank der Website auf seine Hausspezialitäten aufmerksam werde und deshalb zu ihm in die Apotheke komme, um die Hausspezialitäten zu erwerben, sei ein (potenzieller)
eigener Kunde, verkennt er die Definition des Begriffs "eigene Kundschaft" im Kontext der werberechtlichen Rechtslage. Es ist aufgrund des Konzepts der zulassungsbefreiten Hausspezialitäten, die ein Nischenprodukt sind und nur in einem eingeschränkten Rahmen in Verkehr gebracht werden dürfen, gemäss dem Willen des Gesetzgebers nicht zulässig, dass ein Apotheker via seine - ohne Zugangshindernis weltweit abrufbare und mittels Suchmaschine ohne Weiteres auffindbare - Homepage fremde Personen, welche die Apotheke bisher nicht kannten und Auskunft über Arzneimittel aus Heilpflanzen suchen, anzusprechen und zu Kunden für die Hausspezialitäten zu machen. Am Verbot der unbeschränkten Bewerbung der Hausspezialitäten auf der Homepage des Beschwerdeführers ändert nichts daran, dass der Beschwerdeführer via Laufkundschaft (an zentraler Lage in Z._______) und via Mund-zu-Mund-Propaganda durchaus Neukunden generieren kann.

5.4.4 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Art und Weise, wie der Beschwerdeführer seine Hausspezialitäten auf seiner Website bewirbt beziehungsweise im Verfügungszeitpunkt beworben hat - soweit die Werbung über die reine Auflistung im Sinne eines Verkaufskatalogs gemäss Art. 1 Abs. 2 Bst. a -c AWV (ohne dass sich beispielsweise ein Feld zur weiteren Auskunft öffnen lässt [wie aktuell im Webshop], oder Tipps zu Hausspezialitäten erteilt werden etc.; siehe oben E. 4.3.5 und hiernach E. 5.5 ff.) hinausgeht -, sich als nicht zulässig erweist. Die Anordnung der Vorinstanz ist demnach zu Recht erfolgt und nicht zu beanstanden.

5.5 In der Dispositionsziffer 7 wurde Folgendes angeordnet: "A._______, B.________ Apotheke, wird untersagt, die Kennzeichnung 'Bestseller' in der Werbung für Hausspezialitäten zu gebrauchen."

5.5.1 Der Beschwerdeführer argumentiert beschwerdeweise, seine Verkaufszahlen seien sein Geschäftsgeheimnis. Der Begriff Bestseller sage nur aus, dass ein Produkt sich gut verkaufe. Er bestreitet, dass mit der Bezeichnung "Bestseller" zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz verleitet werde, zumal niemand ein Medikament kaufe, das er nicht tatsächlich brauche (B-act. 1 Rz. 47). In seiner Replik ergänzte er, mit der Bezeichnung "Bestseller" werde nicht behauptet, dass ein Produkt besser oder wirksamer sei als andere, sondern nur, dass es sich gut verkaufe. Er werde den Begriff fortan immer mit einer Spezifikation verwenden, die ausschliesse, dass das Zielpublikum "Bestseller" als Vergleich mit Produkten Dritter mit vergleichbarer Indikation verstehen könnte (B-act. 12 Rz. 35 f.).

5.5.2 Das Institut begründet das Verbot, die Kennzeichnung von "Bestsellern" in der Werbung für Hausspezialitäten zu gebrauchen, damit, dass diese Bezeichnung Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG verletze, da sie zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten könne (siehe oben E. 4.3.2). Weiter könne die Erwartung geweckt werden, die Wirkung des Arzneimittels entspreche einer anderen Behandlung oder derjenigen eines anderen Arzneimittels oder sei ihnen überlegen, was ebenfalls gemäss Art. 22 Bst. c AWV nicht zulässig sei und eine absatzfördernde Massnahme darstelle. Mit der Werbung werde vorliegend suggeriert, dass - da viele Personen die Produkte gekauft hätten - es sich um besonders gute Präparate handle (VA 59, 173 f.). In der Vernehmlassung führt sie aus, mit Aussagen mit Schlagwörtern wie "Bestseller Nr. 1" werde ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln hergestellt, auch wenn diese nicht namentlich erwähnt würden. Der Beschwerdeführer manifestiere damit, dass ein Arzneimittel sich besser verkaufe als ein vergleichbares Präparat. Auch wenn jemand, der das gesundheitliche Problem, für welches das Arzneimittel zu dienen scheine, nicht habe, für ein solches Arzneimittel nicht Ausschau halten werde, habe die Bezeichnung "Bestseller" bei einem Arzneimittel einen Einfluss auf die Wahl des Kunden. Es werde schliesslich suggeriert, dass dieses Produkt anderen Vergleichsprodukten überlegen sei, die nicht als Bestseller bezeichnet seien. Auch wenn die Bezeichnung "Bestseller" in ökonomischer und pekuniärer Hinsicht für den Beschwerdeführer richtig sein möge, sei diese Aussage ein Verstoss gegen Art. 22 c AWV (B-act. 8.1 Rz. 25).

5.5.3 Gemäss Art. 22 Bst. c AWV darf Werbung nicht die Erwartung wecken, die Wirkung des Arzneimittels entspreche einer anderen Behandlung oder derjenigen eines anderen Arzneimittels oder sei ihnen überlegen.

5.5.4 Nachfolgend ist dem Begriff "Bestseller" nachzugehen und zu prüfen, ob die Verwendung des Begriffs durch den Beschwerdeführer bei seinen Hausspezialitäten zulässig ist.

5.5.4.1 Der Beschwerdeführer verwendete im Zeitpunkt des Verwaltungsverfahrens den Begriff "Bestseller" auf seiner Website in der Navigation "Hausspezialitäten/Produkte" bei dem Teil seiner Hausspezialitäten, die er mit einem *-Zeichen markierte (vgl. VA 76 ff.; Ausdruck vom 5. März 2013). Auf seiner aktuellen Website (Stand: 12. Oktober 2015) ist ebenso ein Teil seiner Hausspezialitäten mit einem *-Zeichen markiert. Unter der Liste findet sich die Legende: "* Bestseller; * gehört zu den 10 meistverkauften B._______ Hausspezialitäten".

5.5.4.2 Allgemein wird der Begriff "Bestseller" definiert als Ware (vor allem Buch, auch Tonträger etc.), die überdurchschnittlich gut verkauft wird (vgl. bspw. Duden, Die deutsche Rechtsschreibung, 25. Auflage). Der werbetechnische Begriff bezeichnet demnach im allgemeinen für den Normalverbraucher eine Sache, die überdurchschnittlich gut verkauft beziehungsweise schon von (vielen) anderen Personen gekauft wurde. Die Begriffsbezeichnung Bestseller für eine Ware (insbesondere Buch) erweist sich insofern als verkaufsfördernd, als dass der Adressat der Werbung an prominenter Stelle auf die Ware aufmerksam gemacht wird, die (viele) andere Personen schon gekauft haben, mit dem Ziel, auch sein Interesse daran zu wecken.

5.5.4.3 Der Beschwerdeführer verwendet den Begriff "Bestseller" auf seiner Website im Rahmen seines Sortiments an Hausspezialitäten, von denen er gemäss seiner Argumentation jene bezeichnet, die sich am besten beziehungsweise besser als die anderen (seiner Hausspezialitäten) verkauften. Damit erweckt er für den Leser der Website ein Interesse an denjenigen Hausspezialitäten, die (gemäss Aussage auf der Website) andere Kunden am meisten gekauft haben, und suggeriert - wie die Vorinstanz zu Recht ausführt - dass, weil es sich um Präparate handelt, die (viele) andere Kunden gekauft haben, es deshalb besonders gute und wirksame Produkte sein müssten und auch dem Adressaten nützen könnten. Damit hat der auf der Homepage des Beschwerdeführers verwendete Begriff "Bestseller" offensichtlich und entgegen den unbehelflichen Ausführungen des Beschwerdeführers eine verkaufsfördernde Wirkung. Dabei spielt es keine Rolle, ob nur die Hausspezialitäten, die für verschiedenste Indikationen vorgesehen sind, miteinander verglichen werden - wie aus der aktuellen Fassung der Website eindeutig hervorgeht - oder auch einzelne Hausspezialitäten des Beschwerdeführers mit anderen Arzneimitteln der jeweils gleichen Indikation, was allenfalls aus der früheren Fassung der Website unter der Navigation "Hausspezialitäten/Produkte" hätte geschlossen werden können. Entscheidend ist einzig die Suggestivwirkung beim Leser, bei einem als Bestseller bezeichneten Produkt handle es sich um ein gut oder besser wirksames (als ein anderes), oder ein gut oder besser verträgliches (als ein anderes) Arzneimittel, da (viele) andere Kunden es auch gekauft hätten, damit sein Interesse am Produkt geweckt wird und der Leser zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden kann. Da die in Frage stehenden, auf der Website als Bestseller bezeichneten Hausspezialitäten - anders als beispielsweise ein Buch
oder ein Tonträger - als verwendungsfertige Arzneimittel den Regelungen der Heilmittelwerbung unterstehen und es sich zudem ausschliesslich um Produkte handelt, die nicht für ein breites Publikum beworben werden dürfen (oben in E. 5.4 ff.), besteht in Anwendung von Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG und Art. 22 Bst. c AWV kein Raum für eine Bezeichnung eines Teils der Hausspezialitäten des Beschwerdeführers als "Bestseller".

5.5.4.4 Demnach ergibt sich, dass auch die Anordnung der Dispositivziffer 7 in der angefochtenen Verfügung zu Recht erfolgte und der Beschwerdeführer mit seiner Argumentation nicht durchdringt. Der entsprechende Antrag ist deshalb abzuweisen.

5.6 Soweit der Beschwerdeführer darüber hinaus geltend macht, die Auflagen der Vorinstanz verletzten seine Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) und die Pflicht der Verwaltung, verhältnismässig zu handeln (Art. 5 Abs. 2 BV), geht seine Argumentation ins Leere, da - wie bereits dargelegt - die in Frage stehenden Anordnungen aus gesundheitspolizeilichen Gründen erfolgen, auf einer gesetzlichen Grundlage beruhen, ein öffentliches Interesse dafür besteht und die Einschränkungen sich nicht als unverhältnismässig erweisen (vgl. Art. 36 Abs. 1 - 3 BV, siehe oben ausführlich dargelegt in E. 5.4.2 S. 23 und 5.4.3.1 ff.).

5.7 Zusammenfassend erweist sich zu den angefochtenen Dispositivziffern 2, 5, 6 und 7 der Verfügung vom 12. Juli 2013, dass der Beschwerdeführer mit seiner Anfechtung der Ziffer 2 durchdringt, seine Rügen sich jedoch darüber hinaus als unbegründet erweisen, weshalb die Beschwerde betreffend die Dispositivziffern 5, 6 und 7 abzuweisen sind.

6.
Es verbleibt, auf die von der Vorinstanz erhobene Gebühr von Fr. 13'900.- einzugehen (Dispositivziffer 13 der angefochtenen Verfügung). Der Beschwerdeführer beantragt, die Gebühr für das Verwaltungsverfahren sei auf einen angemessenen Betrag zu reduzieren.

6.1 Die zu beurteilende Abgabe stellt unbestritten eine Verwaltungsgebühr dar, deren Erhebung nur zulässig ist, wenn sie sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen kann und den einschlägigen verfassungsmässigen Prinzipien, insbesondere dem Kostendeckungs- und dem Äquivalenzprinzip entspricht (vgl. etwa BGE 130 I 113 E. 2.2; 125 I 173 E 9; 124 I 247 E. 3; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2626, 2637 - 2646a; Max Imboden/René A. Rhinow, Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung 1976, Bd. II, S. 778).

6.2

6.2.1 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwaltungsgebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formellen Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen) Festsetzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumindest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemessungsgrundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9; 123 I 248 E. 2; 120 Ia 1 E. 3; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2695 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und insbesondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe anhand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) offen steht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a/aa und 130 III 225 E. 2.3).

6.2.2 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht
oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann eingehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff.; 121 I 230 E. 3; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2637 ff.).

6.2.3 Das Äquivalenzprinzip verlangt als gebührenrechtliche Ausgestaltung des Verhältnismässigkeitsprinzips, dass eine Gebühr nicht in offensichtlichem Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung stehen darf und sich in vernünftigen Grenzen halten muss. Der Wert der Leistung bestimmt sich dabei nach dem Nutzen, den sie dem Pflichtigen bringt - oder nach dem Kostenaufwand für die konkrete Inanspruchnahme der Verwaltung im Verhältnis zum gesamten Aufwand des betreffenden Verwaltungszweigs, wobei schematische, auf Durchschnittswerten basierende Massstäbe angelegt werden dürfen (vgl. BGE 130 III 225 E. 2.3; 126 I 180 E. 3a/aa, je m.H.; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2641 ff.).

6.2.4 Es ist nicht notwendig, dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Verwaltungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/bb). Zulässig ist insbesondere eine schematisierte, auf Pauschalabgaben beruhende Gebührenordnung, die bestimmte Gruppen von Verwaltungstätigkeiten - aufgrund von Erfahrungswerten - den gleichen Abgaben unterwirft (vgl. etwa BGE 125 I 68; BGE 122 I 289; BGE 120 Ia 174; BGE 118 Ib 352; Urteil des Bundesgerichtes 2P.111/2002 vom 13. Dezember 2002 E. 4.2; Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2641) - was im Einzelfall dazu führen kann, dass die zu erhebende Gebühr den in concreto geleisteten Aufwand nicht zu decken vermag oder aber übersteigt.

6.3 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs eine Gebühr auf den in der Schweiz verkauften verwendungsfertigen Arzneimitteln erheben (Art. 65 Abs. 2 HMG). Der Bundesrat kann das Institut ermächtigen, eine jährliche Gebühr für das Aufrechterhalten von Bewilligungen zu erheben (Art. 65 Abs. 3 HMG). Die Gebühren nach den Abätzen 2 und 3 werden vom Institut so festgesetzt, dass sie auch die Kosten decken, die dem Institut durch die Erarbeitung von Qualitätsnormen, durch die Marktüberwachung, durch die Information der Bevölkerung und durch Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch entstehen (Art. 65 Abs. 4 HMG). Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, sondern hält einzig fest, das Institut habe seine Gebühren so zu bemessen, dass es die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich Kostendeckung erfüllen kann (Art. 65 Abs. 5 in Verbindung mit Art. 70 Abs. 1 HMG). Durch diese Regelung ist einzig das gebührenrechtliche Kostendeckungsprinzip angesprochen, das keine Aussagen über die Verteilung der Gebühren auf verschiedene Einzelfälle erlaubt, sondern nur die Höchstgrenze sämtlicher vom Institut (in einem bestimmten Sachgebiet) zu erhebenden Gebühren festlegt. Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren aus den Vorschriften der Verordnung vom 2. Dezember 2011 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung [HGebV], SR 812.214.5, in Kraft seit 1. Januar 2013), welche das Institut gestützt auf Art. 72 Bst. f HMG erlassen hat.

Die formell-gesetzliche Delegation der Befugnis zum Erlass der Gebührenordnung ist für das Bundesverwaltungsgericht massgeblich (Art. 190 BV; vgl. das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2266/2006 vom 14. September 2007 E. 4.3.4.1; vgl. auch Schmid/Uhlmann in: HMG-Kommentar, a.a.O., N. 7 zu Art. 65 HMG).

6.4 Die Heilmittel-Gebührenverordnung bestimmt, dass das Institut Gebühren für die Verfügungen, Dienstleistungen, Kontrollen und Auskünfte erhebt, die es im Rahmen seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittelrechts erbringt (Art. 1 HGebV). Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer eine Verfügung veranlasst oder eine Dienstleistung beansprucht (Art. 3 Abs. 1 HGebV). Die Gebühren werden nach festen Gebührenansätzen (Pauschalgebühren) gemäss den Anhängen 1, 3 und 5 oder nach Aufwand bemessen. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken (Art. 4 Abs. 1 HGebV).

6.5

6.5.1 Der Beschwerdeführer stellt weder in Abrede, dass vorliegend eine Gebühr geschuldet ist, noch den erhobenen Gebührenansatz von Fr. 200.- gemäss Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Abs. 1 Bst. a i.V.m. Art. 4 Abs. 1 HGebV pro Stunde. Er bestreitet jedoch, dass der von der Vorinstanz in Rechnung gestellte Aufwand von 69.5 Stunden unverhältnismässig sei und beanstandet mit Verweis auf das Äquivalenzprinzip, dass eine Gebühr nicht im offensichtlichen Missverhältnis zum objektiven Wert der bezogenen beziehungsweise verursachten Leistung stehen dürfe. Es dürfe demnach höchstens der objektiv erforderliche Aufwand berücksichtigt werden, dies sei hier nicht der Fall gewesen. Er beantragt demzufolge, die Gebühr sei unter Berücksichtigung des objektiv erforderlichen Zeitaufwands substantiell zu reduzieren (B-act. 1 Rz. 50 ff.).

Replikweise hält er an seiner Auffassung fest, dass der in Rechnung gestellte Aufwand objektiv nicht erforderlich beziehungsweise angemessen gewesen sei. Er führt dazu weiter aus, dass gestützt auf eine kurze Internet-Suche der Begriffe "Hausspezialitäten" und "Apotheke" Links auf Websiten sehr vieler Schweizer Apotheken angezeigt würden und dass, aufgrund des Gleichheitsgebots, die Vorinstanz gegen zahlreiche Betreiber vorgegangen sei. Sie könne demnach den mit der rechtlichen Prüfung der Bewerbung solcher Hausspezialitäten auf Websites und der entsprechenden Begründung verbundenen Zeitaufwand mehrfach in Rechnung stellen, was den Zeitaufwand für das vorliegende Verfahren reduziere (Rz. 37 - 40).

6.5.2 Das Institut führt zum erfolgten Aufwand aus, dass die Verfügung im Nachgang eines aufwändigen und zeitintensiven Marktüberwachungsverfahrens erfolgt sei. Die Eingaben des Beschwerdeführers auf den Vorbescheid hin seien nicht so umfangreich gewesen, weshalb der zeitliche Aufwand für die Erstellung der Verfügung grösser gewesen sei als für die Erstellung des Vorbescheides. Zudem habe unmittelbar vor Erlass der Verfügung zusätzlich noch geprüft werden müssen, ob die durch den Beschwerdeführer angekündigten und zugesagten Bereinigungen auch tatsächlich umgesetzt worden seien. Da nicht alle zugesagten Bereinigungen fristgerecht umgesetzt worden seien, habe dies das Institut in die Verfügung aufnehmen und den entsprechenden Mehraufwand dem Beschwerdeführer auferlegen müssen. Auch wenn unerlaubte Arzneimittelwerbung im Internet sich in den letzten Jahren immer mehr akzentuiert habe, könne sich das Institut nicht an einer standardisierten Lösung orientieren. Der in Rechnung gestellte Aufwand beruhe deshalb auch auf dem im vorliegenden Fall erfolgten Aufwand und sei im Einzelfall angemessen und vernünftig (B-act. 8.1 Rz. 26 ff.).

6.6 Zu prüfen bleibt demzufolge, ob die vorliegend von der Vorinstanz erhobene Gebühr angemessen ist und dem angefallenen und gebotenen Aufwand entspricht.

6.6.1 Die Vorinstanz belegt die verrechneten Kosten mit einem Formular zur Aufwandserfassung (VA 203), welchem zu entnehmen ist, dass sie im Zeitraum vom 4. Februar 2013 bis 11. Juli 2013 ab dem Hinweis auf die Webseite von dritter Seite insgesamt 33.5 Stunden für die Vorbereitung und die Erstellung des Vorbescheides inklusive Besprechung mit der Vorgesetzten aufwendete. Im Nachgang dazu wurden die Stellungnahmen des Beschwerdeführers und die per 3. Juni 2013 vorgenommenen Änderungen der Website überprüft, und darauf gestützt die Verfügung erstellt, dafür wurden 22.25 Stunden Aufwand vermerkt. Ferner wurden für die Weiterleitung an den Rechtsdienst, dessen Prüfung und Anpassungen anhand seiner Rückmeldungen, die Abschlussprüfung durch den Rechtsdienst sowie die Besprechung innerhalb der Abteilung mit 15.75 Stunden berechnet. Davon abgezogen wurden 2.5 Stunden für die Aufwände im Zusammenhang mit dem Slogan "Vertrauen Sie dem Original". Dies entspricht somit einem Totalaufwand von 69.5 Stunden, was den von der
Vorinstanz verrechneten Stunden entspricht. Insofern ist die Abrechnung nicht zu beanstanden. Zu prüfen bleibt, ob der aufgeführte angefallene Aufwand mit dem Äquivalenzprinzip (oben E. 6.2.3) vereinbar ist und damit vollumfänglich auf den Beschwerdeführer überwälzt werden kann.

6.6.2 Im vorliegenden Verwaltungsverfahren fielen folgende Aufwände an: Dossier-Eröffnung und -führung, umfangreiche Internet-Recherchen, Bündelung der Sachverhalts- und Rechtsfragen, rechtliche Abklärungen zu den Ergebnissen der Internet-Recherchen, Redaktion des Vorbescheides, Würdigung der beiden Einwandschreiben vom 21. März 2013 und vom 6. Mai 2013, wobei letzteres ausführlich war, nochmalige Kontrolle der Internetseite anhand des Einwandschreibens und um entsprechende Würdigung ergänzte (einzelfallspezifische) Redaktion der angefochtenen Verfügung. Das Institut hat sich offensichtlich eingehend mit der einzelfallspezifischen Situation auseinandergesetzt und nicht bloss Textbausteine aneinandergereiht, wie der Beschwerdeführer behauptet. Soweit vorhandene Textbausteine aus dem Vorbescheid wiederverwendet wurden, wurden diese in der Verfügung im Übrigen als solche gekennzeichnet. Insgesamt ergibt sich, dass sich der von der Vorinstanz in Rechnung gestellte Aufwand - der einem Aufwand von gut acht Arbeitstagen entspricht - zwar als hoch, aber in Berücksichtigung des aufwändigen Marktüberwachungsverfahrens nicht als unverhältnismässig und nicht das Äquivalenzprinizp verletzend erweist. Anzurechnen hat er sich im Übrigen den Aufwand im Zusammenhang mit der Dispositivziffer 2 (vgl. E. 5.1.4). Entsprechend erweist sich die Rüge des Beschwerdeführers, die Höhe der Gebühr verletze das Äquivalenzprinzip, als unbegründet, weshalb die Beschwerde in diesem Punkt ebenfalls abzuweisen ist.

6.6.3 Zu ergänzen bleibt, dass der sinngemässe Hinweis des Beschwerdeführers, die Gebühren seien auf verschiedene "Hausspezialitäten-Sünder" zu verteilen (vgl. B-act. 12 Rz. 39), insoweit ins Leere zielt, als dass vorliegend der Aufwand im Einzelfall zu beurteilen ist, der hier den Streitgegenstand bildet, und keine Schlüsse auf allfällige andere Marktüberwachungsverfahren gezogen werden können.

7.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der Beschwerdeführer mit seiner Beschwerde betreffend der angefochtenen Dispositionsziffer 2 durchdringt. Darüber hinaus erweisen sich seine weiteren Anträge als unbegründet, weshalb sie abzuweisen sind.

8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Als weitgehend unterliegende Partei hat der Beschwerdeführer die Verfahrenskosten entsprechend dem Umfang seines Unterliegens zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Von den Prozesskosten, welche auf Fr. 4'500.- festgesetzt werden, sind dem Beschwerdeführer Fr. 4'000.- aufzuerlegen und dem bereits geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Die Restanz von Fr. 500.- ist dem Beschwerdeführer nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf ein von ihm bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten. Der teilweise unterliegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).

8.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 VGKE). Dem weitgehend unterliegenden Beschwerdeführer wird keine Parteientschädigung zugesprochen, zumal er - obwohl er im Ergebnis die Dispositivziffer 2 der Verfügung vom 12. Juli 2013 zu Recht angefochten hat - mit seinem Vorbehalt "ohne Anerkennung einer Rechtspflicht" seine beanstandeten nicht bewilligten Videos, Radiospots und -reportagen von seiner Website genommen zu haben (siehe oben E. 5.1 ff.), zusätzlichen notwendigen Aufwand für die Vorinstanz generierte, weshalb daraus zu ihren Lasten keine Parteientschädigung für den Beschwerdeführer resultieren kann.

Die weitgehend obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird teilweise gutgeheissen und die Dispositiviffer 2 der angefochtenen Verfügung aufgehoben. Darüber hinaus wird die Beschwerde abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'500.- werden dem Beschwerdeführer in Höhe von Fr. 4'000.- auferlegt; dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss entnommen. Die Restanz von Fr. 500.- wird dem Beschwerdeführer nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils auf ein von ihm bekanntzugebendes Konto zurückerstattet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:

- den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. Werbung Nachkontrolle: 2013/[...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (EDI; Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 15 Tipi di pubblicità destinata al pubblico - Per pubblicità destinata al pubblico s'intende:34
^a	le inserzioni in giornali, riviste e libri, prospetti, manifesti, lettere circolari ecc.;
^b	la pubblicità su oggetti;
^c	la pubblicità mediante media elettronici come supporti video, audio e di dati nonché applicazioni informatiche;
^d	la pubblicità in occasione di visite a domicilio e conferenze tenute davanti a non specialisti;
^e	la pubblicità negli studi medici, negli studi veterinari, nonché nei punti di distribuzione (vetrine, contenitori per merce in vendita ecc.);
^f	la consegna di campioni al pubblico.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
¹	L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
^a	i medicamenti a base di principi attivi noti;
^abis	i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
^ater	i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
^bquater	i medicamenti della medicina complementare;
^c	...
^cbis	i medicamenti fitoterapeutici;
^d	medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
^e	i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
^f	i medicamenti importanti per malattie rare;
^g	i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
²	L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
^a	detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
^b	tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
³	Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
^a	fabbrica medicamenti;
^b	aggiunge medicamenti ai foraggi.
²	Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
^a	sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
^b	liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
³	Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 31 Principio - 1 Di massima è ammessa:
¹	Di massima è ammessa:
^a	la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti;
^b	la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica.
²	Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.
³	Può, per proteggere la salute e impedire l'inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	pubblicità dei medicamenti: tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l'impiego di medicamenti;
^b	pubblicità destinata al pubblico: la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico;
^c	pubblicità professionale: pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all'impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 32 Pubblicità non ammessa - 1 Non è ammessa la pubblicità:
¹	Non è ammessa la pubblicità:
^a	ingannevole o contraria all'ordine pubblico e al buon costume;
^b	suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;
^c	per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.
²	Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:
^a	possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
^b	contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 195199 Lstup;
^c	in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
^d	sono spesso oggetto d'abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 1
¹	La presente ordinanza disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l'uso della medicina umana e veterinaria.
^1bis	Essa si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all'articolo 2 capoverso 1 lettera c dell'ordinanza del 16 marzo 20074 sui trapianti.5
²	Non si applica:
^a	all'imballaggio e all'informazione relativi al medicamento;
^b	ai cataloghi per la vendita e ai listini prezzi, se non contengono dati medici sui medicamenti;
^c	alle informazioni di carattere generale sulla salute o su malattie, se non si riferiscono direttamente o indirettamente a medicamenti determinati.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 16 Requisiti della pubblicità destinata al pubblico
¹	Tutte le indicazioni nella pubblicità destinata al pubblico devono concordare con l'ultima informazione sui medicamenti approvata da Swissmedic; in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate da Swissmedic. Nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo si prende in considerazione l'ultimo testo approvato, riportato all'esterno dell'imballaggio.
²	Le proprietà del medicamento devono essere presentate in modo oggettivamente corretto e senza esagerazioni con il testo, l'immagine o il suono.36
³	La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. Le inserzioni pubblicitarie devono essere chiaramente separate dai contributi redazionali.
⁴	Un medicamento, un'indicazione, un dosaggio, una formula galenica o una confezione possono essere reclamizzati come «nuovi» durante diciotto mesi dalla prima omologazione in Svizzera. Dall'informazione deve risultare evidente in che cosa consiste la novità.37
⁵	I medicamenti delle categorie di dispensazione C e D devono essere presentati nella pubblicità inequivocabilmente come medicamenti. La pubblicità per questi medicamenti deve contenere almeno le seguenti indicazioni:
^a	il nome del preparato (marca) e il nome del titolare dell'omologazione;
^b	almeno un'indicazione o una possibilità di impiego;
^c	l'avvertenza esplicita e ben leggibile:
^c1	per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere il foglietto illustrativo.», oppure
^c2	per i medicamenti senza foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere i dati riportati sull'imballaggio;
^d	i periodi di attesa per i medicamenti destinati ad animali che servono alla produzione di derrate alimentari.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 17 Avvertenza obbligatoria per la pubblicità di medicamenti delle categorie di dispensazione C e D diffusa dai media elettronici
¹	Al termine di spot pubblicitari televisivi nonché nella pubblicità cinematografica deve essere visualizzata una dicitura con l'avvertenza seguente: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo oppure: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere i dati riportati sull'imballaggio» per i medicamenti senza foglietto illustrativo.40 Tale avvertenza deve essere ben leggibile su uno sfondo neutro e la scritta in stampatello deve essere grande almeno un terzo dell'intera immagine (nel caso della pubblicità cinematografica deve avere caratteri almeno della normale grandezza utilizzata solitamente nei sottotitoli) e contemporaneamente pronunciata in modo ben comprensibile. Nella pubblicità muta è sufficiente la visualizzazione della dicitura.
²	Gli spot radiofonici devono essere seguiti dall'avvertenza: «... [nome del preparato] è un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo oppure: «[nome del preparato] è un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere i dati riportati sull'imballaggio» per i medicamenti senza foglietto illustrativo.41 Tale avvertenza deve essere pronunciata in modo ben comprensibile.
³	Al termine di spot pubblicitari su pannelli elettronici luminosi deve essere visualizzata una dicitura con l'avvertenza seguente: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo oppure: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere i dati riportati sull'imballaggio» per i medicamenti senza foglietto illustrativo.42 Tale avvertenza deve essere ben leggibile su uno sfondo neutro e la scritta in stampatello deve essere grande almeno un terzo della superficie luminosa ed essere visualizzata per almeno cinque secondi.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 22 Elementi illeciti della pubblicità - La pubblicità non può:
^a	far apparire superflua una visita medica o veterinaria o un'operazione chirurgica, segnatamente offrendo una diagnosi o consigliando un trattamento per corrispondenza;
^b	promettere che il medicamento ha un effetto garantito o che non ha effetti indesiderati;
^c	far credere che l'effetto del medicamento sia equivalente a quello di un altro trattamento o di un altro medicamento oppure migliore;
^d	far credere che lo stato di una persona sana o di un animale sano migliori con l'impiego del medicamento;
^e	far temere che lo stato di una persona sana o di un animale sano peggiori senza l'impiego del medicamento;
^f	indirizzarsi esclusivamente o prevalentemente a bambini e adolescenti;
^g	menzionare o far riferimento a pubblicazioni scientifiche, studi clinici, perizie, certificati o raccomandazioni di ricercatori, di persone attive nella sanità, di personalità note o di persone non specializzate nel campo medico-farmaceutico;
^h	mostrare persone con l'abbigliamento professionale di operatori sanitari, droghieri o personale paramedico o che stanno svolgendo attività specifiche del settore medico;
ⁱ	utilizzare titoli o distinzioni ingannevoli, non riconosciuti o fittizi;
^j	paragonare il medicamento a una derrata alimentare o a un alimento per animali, a un prodotto cosmetico o per l'igiene, o ad altri oggetti d'uso;
^k	indicare o lasciar intendere che la sicurezza o l'efficacia del medicamento è dovuta al fatto che si tratti di un «prodotto naturale» o simili;
^l	con la descrizione o la presentazione di un'anamnesi, indurre ad un'autodiagnosi errata o a una diagnosi errata da parte del detentore di un animale;
^m	utilizzare in modo abusivo, preoccupante o ingannevole immagini di mutamenti del corpo di una persona o di un animale o di parti di esso, avvenuti in seguito a malattie o danni, o all'effetto di un medicamento;
ⁿ	indicare il numero di persone o di animali trattati;
^o	usare espressioni che possono incutere paura;
^p	...

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 36 Limiti dei diritti fondamentali - 1 Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
¹	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono avere una base legale. Se gravi, devono essere previste dalla legge medesima. Sono eccettuate le restrizioni ordinate in caso di pericolo grave, immediato e non altrimenti evitabile.
²	Le restrizioni dei diritti fondamentali devono essere giustificate da un interesse pubblico o dalla protezione di diritti fondamentali altrui.
³	Esse devono essere proporzionate allo scopo.
⁴	I diritti fondamentali sono intangibili nella loro essenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
¹	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche.
²	Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164
³	La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165
⁴	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166
⁵	Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167
⁶	Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 70 Obiettivi strategici - 1 Su proposta del Consiglio dell'Istituto, il Consiglio federale approva gli obiettivi strategici dell'Istituto per un periodo di quattro anni.
¹	Su proposta del Consiglio dell'Istituto, il Consiglio federale approva gli obiettivi strategici dell'Istituto per un periodo di quattro anni.
²	Gli adeguamenti che si rendono necessari in seguito alla verifica effettuata annualmente dal Consiglio dell'Istituto devono parimenti essere sottoposti al Consiglio federale per approvazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 72 Composizione e nomina del Consiglio dell'Istituto - 1 Il Consiglio dell'Istituto è composto di sette membri al massimo.
¹	Il Consiglio dell'Istituto è composto di sette membri al massimo.
²	Il Consiglio federale nomina, in base a un profilo dei requisiti, i membri del Consiglio dell'Istituto e ne designa il presidente. I Cantoni hanno il diritto di proporre tre membri.
³	Il mandato dura quattro anni. Può essere rinnovato due volte.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.