C-589/2015 - 2017-05-02 - Assurances sociales - KVG-Spezialitätenliste, Dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen; Verfügung des BAG vom 11. Dezember 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-589/2015

Urteil vom 2. Mai 2017

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter David Weiss, Richterin Viktoria Helfenstein,

Gerichtsschreiberin Simona Risi.

A._______ AG,

vertreten durchDr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,
Parteien
Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit (BAG),

3003 Bern,

Vorinstanz.

KVG-Spezialitätenliste,

Gegenstand Dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen;

Verfügung des BAG vom 11. Dezember 2014.

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin/Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B.a._______, B.b._______ und B.c._______, die auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimitteln mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt sind.

B.
Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das BAG die Zulassungsinhaberin darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. bis zum Jahr 1955 in die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen worden waren,überprüft würden. In diesem Zusammenhang forderte es die Zulassungsinhaberin auf, bis am 31. Mai 2014 die für die Prüfung notwendigen Daten für die von ihr hergestellten Arzneimittel in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben.

Die Beschwerdeführerin gab betreffend die Gamme "B._______" (bestehend aus [...] B.a._______, B.b._______ und B.c._______) an, diese Präparate seien in keinem der sechs Referenzländer (Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, Niederlande, Frankreich, Österreich) im Handel.

C.
Mit Schreiben vom 11. Juli 2014 (Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1) teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, aus dem therapeutischen Quervergleich (TQV) der umsatzstärksten Handelsform B.a._______ ergebe sich eine Differenz des TQV-Niveaus zum aktuellen Fabrikabgabepreis (FAP) von 18.23%. Aus diesem Grund werde beabsichtigt, die FAP der "B._______" Gamme per 1. November 2014 um 18.23% zu senken.

D.
Mit Schreiben vom 31. Juli 2014 (BAG-act. 2) erklärte sich die Zulassungsinhaberin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden. Der durchgeführte TQV sei unsubstantiiert und unrichtig. Dazu führte sie aus, die aktuellen Preise der B._______ Gamme seien wirtschaftlich. Die für den TQV berücksichtigten Arzneimittel würden sich in ihren Indikationen von B.a._______ unterscheiden und seien in einer anderen IT-Klasse (Index-Therapeuticus-Klasse) aufgeführt, so dass relevante Unterschiede in den Punktelimitationen bestehen würden, was einen Kostenvergleich unzulässig mache. Zudem sei die pharmakologische Wirkungsweise der für den TQV ausgewählten Arzneimittel mit "B._______" nicht ähnlich beziehungsweise nicht vergleichbar. "B._______" habe aufgrund der verwendeten vier Wirkstoffe ein breiteres Indikationsspektrum. Ferner fielen unter Einhaltung der Good-Manufacturing-Practice (GMP) deutlich höhere Herstellkosten als bei den zum TQV herangezogenen Präparaten an.

E.
Das BAG hielt mit Schreiben vom 21. August 2014 (BAG-act. 3) an seiner Position fest und führte aus, trotz der nicht identischen Zusammensetzung enthielten B.a._______ und alle für den TQV berücksichtigten Präparate Wirkstoffe, die eine ähnliche Wirkung erzielen würden. Dies wiederspiegle sich im Einsatz dieser Präparate in der Praxis und in deren Indikationen. Das Argument, dass sich die zugelassenen Indikationen der seitens des BAG für den TQV berücksichtigten Arzneimittel unterscheiden würden, sei vernachlässigbar. Aufgrund der Wirkstoffe, die die Präparate enthielten, sei ihr Einsatz im Wesentlichen vergleichbar. Folglich sei aus wirtschaftlichen Überlegungen ein Preis für "B._______", der um 18.23% höher sei als der der Vergleichspräparate, nicht gerechtfertigt. Auch das Argument, dass alle anderen Präparate keine (...) Indikation hätten, spreche aus wirtschaftlichen Überlegungen im Hinblick auf eine mögliche höhere Patientenzahl eher für eine Preissenkung. Diese Überlegungen zeigten auch, dass zur Erfüllung des Wirtschaftlichkeitsaspekts die Einteilung in IT-Gruppen wie auch Unterschiede bezüglich Limitationen vorliegend nur von untergeordneter Relevanz seien. Zudem entspreche es der Praxis des BAG, bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit Herstellungskosten nicht zu berücksichtigen. Basierend auf diesen Argumenten erachte das BAG den TQV nach wie vor als zulässig.

F.
Mit Schreiben vom 5. September 2014 (BAG-act. 4) machte die Zulassungsinhaberin insbesondere geltend, es gebe keine zwingende gesetzliche Grundlage für die Anwendung des TQV bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit. Zudem habe sich die Wirtschaftlichkeit von "B._______ " seit der Zulassung in keiner Weise verändert. Die durch das BAG vorgenommene Abstellung auf das umsatzstärkste Produkt der Gamme "B._______" sei sodann nicht gerechtfertigt, da die Arzneimittel im Ausland nicht im Handel seien und daher ein Vergleich mit Referenzländern nicht möglich sei. Eine entsprechende Erhebung hätte - wenn überhaupt - für die ganze Gamme umfassend und nicht systematisiert vereinfacht zu erfolgen. Im Übrigen habe das BAG den TQV ohne jegliche Referenz zur Pharmakologie und zur medizinischen Anwendung von B.a._______ vorgenommen, zumal die zum Vergleich beigezogenen Arzneimittel nicht die gleiche Indikation hätten und nicht ähnlich wirken würden. In Bezug auf die Zusammensetzung und die Anwendung bei (...) [Symptome] seien einzig C._______, welches bisher nicht berücksichtigt worden sei, und D._______ mit jeweils 3% [Wirkstoff 1] und 5% [Wirkstoff 2] mit B.a._______ annähernd vergleichbar. Bei der Berechnung sei das BAG in Bezug auf D._______ sodann fälschlicherweise von einem FAP von Fr. (...) statt (...) pro (...) [kleinste Packungsgrösse] ausgegangen. Ferner wies die Zulassungsinhaberin darauf hin, dass ein zusätzlicher Wirkstoff in einem Arzneimittel beträchtliche Anforderungen und Kosten verursache, die sich auf die FAP auswirken würden. Dies zu ignorieren führe dazu, dass nur noch billigste und teilweise humanphysiologisch nicht adäquate Wirkstoffe eingesetzt würden, was die Sicherheit der Arzneimittel negativ beeinflusse. Die Limitation habe schliesslich grossen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit. B.a._______ und B.b._______ würden im Gegensatz zu anderen Produkten nur limitiert von den Krankenkassen übernommen.

Mit ihrer Eingabe reichte die Zulassungsinhaberin fünf Berichte über klinische Studien zu den Akten: (...) [Studie H._______ et al., Studie I._______ et al., Studie J._______ et al., Studie K._______ et al., Studie L._______ et al.]

G.
Das BAG führte mit Schreiben vom 17. September 2014 (BAG-act. 5) aus, aus den gesetzlichen Grundlagen ergebe sich eindeutig, dass zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit für die Gamme "B._______" ein TQV durchzuführen sei. Das BAG verfüge eine angemessene Preissenkung, wenn die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung ergebe, dass der geltende Höchstpreis zu hoch sei. Der Senkungssatz aus dem TQV sei alsdann auf die gesamte Gamme anzuwenden. Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werde in gesetzlicher Hinsicht verlangt, dass die vergleichende Wirkung zwischen Arzneimitteln zu erfolgen habe, die sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden würden. Die Indikationen von B.a._______ und den Vergleichspräparaten seien im Wesentlichen vergleichbar. Nicht massgebend seien in diesem Zusammenhang die Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Die Frage, wie eine Zulassungsinhaberin die Herstellungskosten finanzieren wolle, liege in ihrem betrieblichen Verantwortungs- und Risikobereich. Hierzu habe sich das BAG nicht zu äussern. Aufgrund der Vorbringen der Zulassungsinhaberin sei das BAG bereit, im TQV auch das Arzneimittel C._______ zu berücksichtigen; ausserdem werde der Preis von D._______ gemäss dem Korrekturvorschlag der Zulassungsinhaberin angepasst. Die FAP von "B._______ " würden demnach für die ganze Gamme um 11.96% gesenkt.

H.
Mit Schreiben vom 24. September 2014 (BAG-act. 6) brachte die Zulassungsinhaberin im Wesentlichen vor, bei der Aufnahme von B.a._______ sei ein TQV nur innerhalb der Gamme, und nicht in Bezug zu einem der vom BAG nun genannten Präparate, durchgeführt worden. Der neu vorgenommene Vergleich mit einer Auswahl von Präparaten sei unbegründet, insbesondere da alle diese Präparate bereits vor B.a._______ in die SL aufgenommen und keiner Preisänderung unterworfen worden seien. B.a._______ weise gegenüber den aufgeführten Präparaten eindeutig nicht die gleiche Indikation auf. Daher stelle sich rechtlich nur die Frage einer ähnlichen Wirkungsweise, die aber ebenfalls nicht gegeben sei. Es sei absurd, dass Art und Menge der zu vergleichenden Präparate in keinem Fall eine Rolle spielen würden. Ein Arzneimittel mit einem zusätzlichen Wirkstoff, welcher explizit in der Rubrik Indikationen/Anwendungen indiziert werde, könne unmöglich in die gleiche Kategorie mit Präparaten eingeteilt werden, die diesen Wirkstoff nicht enthielten.

I.
Mit Verfügung vom 27. November 2014 (BAG-act. 7) senkte das BAG die Preise für "B._______ " um 11.96% per 1. Januar 2015.

J.
Mit Verfügung vom 11. Dezember 2014 (BAG-act. 8) - die die Verfügung vom 27. November 2014 ersetzte (vgl. BAG-act. 8 S. 6) - senkte das BAG die Preise für "B._______ " um 11.96% per 1. Februar 2015. Der Beschluss lautet wie folgt:

1. Die SL-Preise (inkl. MwST) von ([...]) B.a._______, B.b._______ und B.c._______ werden per 1. Februar 2015 wie folgt festgesetzt:

Packung Neuer PP ab 01.02.2015

B.a._______ [kleine Packung] Fr. (...)

B.a._______ [grosse Packung] Fr. (...)

B.b._______ [kleine Packung] Fr. (...)

B.b._______ [grosse Packung] Fr. (...)

B.c._______ [...] Fr. (...)

2. Die neuen Preise per 1. Februar 2015 werden im Bulletin des BAG vom Februar 2015 veröffentlicht.

3. Die vorliegende Verfügung wird der A._______ AG schriftlich eröffnet.

Zur Begründung führte die Vorinstanz insbesondere aus, bei der Aufnahme in die SL sei für die neue Darreichungsform B.a._______ ein TQV innerhalb der Gamme durchgeführt worden. Dies werde vom BAG nur so gehandhabt, wenn eine neue Darreichungsform, Packung oder Dosierung eines Arzneimittels in die Liste aufgenommen werde. Bei Neuaufnahme in die Liste, d.h. auch bei der Aufnahme der ersten Darreichungsform eines Arzneimittels, werde immer der TQV im Vergleich zu Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise durchgeführt. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen gehe es um den Vergleich der Gamme "B._______" im Vergleich zu anderen, vergleichbaren Gammen, welche nach der Gammeneinteilung in die Gamme anzuwendender Arzneimittel eingeteilt worden seien. Dies entspreche dem Vorgehen bei der Aufnahme eines neuen Arzneimittels in die SL. Ansonsten würde der TQV nie zu Preisanpassungen und stattdessen zu rechtsungleicher Behandlung der unterschiedlichen Zulassungsinhaberinnen im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre führen. Des Weiteren sei nicht korrekt, dass die im TQV enthaltenen Arzneimittel keine Änderung des FAP hätten vollziehen müssen. Bei drei der fünf Arzneimittel sei im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in den Jahren 2012 bis 2014 eine Preissenkung erfolgt. Ein Vergleich mit komplett identischen Arzneimitteln sei praktisch unmöglich, weshalb der TQV nicht nur auf die gleiche Indikation beschränkt, sondern mit der ähnlichen Wirkungsweise verknüpft werde. Es sei korrekt, dass nicht alle im TQV aufgeführten Arzneimittel eine Indikation für (...) hätten; die weiteren Indikationen stimmten jedoch überein. Je nach Präferenz könne ein Arzt B.a._______ oder eines der vom BAG gewählten Arzneimittel verschreiben.

K.
Dagegen liess die Beschwerdeführerin am 27. Januar 2015 durch ihren Rechtsvertreter beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erheben (act. 1). Sie beantragte, die vorinstanzliche Verfügung sei aufzuheben und die aktuellen FAP von B.a._______, B.b._______ und B.c._______ seien als wirtschaftlich zu bestätigen, eventualiter seien die Preise um 1.6% zu senken, subeventualiter sei die Angelegenheit an das BAG zurückzuweisen mit der Anweisung, die Wirtschaftlichkeit unter Berücksichtigung der effektiven Kosten für die obligatorische Krankenpflegeversicherung zu prüfen, unter Kosten- und Entschädigungsfolgen.

Zum Beweis ihrer Vorbringen reichte die Beschwerdeführerin folgende Dokumente zu den Akten: Arzneimittelinformationen von zu B.a._______ sowie zu den von anderen Herstellern angebotenen Arzneimitteln D._______, C._______, E._______, F._______ und G._______; klinische Studien (I._______ et al.; J._______ et al.; H._______ et al.); Fachwerbung für F._______ (publiziert in medicos, Schweizer Zeitschrift für Dermatologie Jahrgang [...] Nr. [...]).

L.
Der mit Zwischenverfügung vom 3. Februar 2015 (act. 2) bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wurde am 2. März 2015 geleistet (act. 4).

M.
In ihrer Vernehmlassung vom 26. Juni 2015 (act. 10) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin.

N.
Die Beschwerdeführerin reichte am 2. September 2015 unter Beilage eines Parteigutachtens vom 28. August 2015 zur Wirksamkeit und Wirkung von "B._______" von Dr. M._______ (FMH Dermatologie und Venerologie, FMH Allergologie und klinische Immunologie) eine Replik ein (act. 14).

O.
Mit Duplik vom 11. Dezember 2015 (act. 20) machte das BAG ergänzende Ausführungen, wobei es an der angefochtenen Verfügung und der Vernehmlassung festhielt.

P.
Die Beschwerdeführerin reichte am 24. Dezember 2015 (act. 22) eine weitere Stellungnahme ein.

Q.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel wird - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört.

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]).

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem alle Voraussetzungen erfüllt sind, und der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

2.

Mit der vorliegenden Beschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht (unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens), die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts und die Unangemessenheit gerügt werden (Art. 49 VwVG).

Die Gesetz- und Verordnungsgeber haben dem BAG als rechtsanwendender Behörde in Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die SL einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet mit voller Kognition über die vorgebrachten Rügen. Es hat jedoch lediglich den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen, und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc).

3.
In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Vorliegend sind dies die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 11. Dezember 2014, geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich einerseits das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. März 2014, geltenden Fassung (AS 2014 387; BBl 2013 2459 2469), die Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 15. Oktober 2014, in Kraft seit 1. November 2014, geltenden Fassung (AS 2014 3263) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 16. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli 2014, geltenden Fassung (AS 2014 1251).

4.

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

4.4 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Gemäss Art. 73 KVV kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.

5.

5.1 Gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach Art. 35b KLV führt das BAG die Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden (Abs. 1). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch (Abs. 2).

5.2 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).

5.3 Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels insbesondere dessen FAP im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), und dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) berücksichtigt.

6.

Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 11. Dezember 2014. Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetatbestandes von Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV und damit unter alleiniger Anwendung eines TQV im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Arzneimittel ([...]) B.a._______, B.b._______ und B.c._______ per 1. Februar 2015 eine Preissenkung von 11.96% verfügt. Auf Beschwerdeebene durch die Beschwerdeführerin nicht mehr infrage gestellt wird, dass mangels eines durchführbaren APV zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von "B._______" ein TQV vorzunehmen ist. Zwischen den Parteien ebenfalls unbestritten ist, dass zur Ermittlung des Senkungssatzes auf die umsatzstärkste Packung B.a._______ abzustellen ist (vgl. Art. 65d Abs. 2 KVV) und das Ergebnis alsdann auf die gesamte Gamme anzuwenden ist. Strittig und zu prüfen ist hingegen, ob die Vorinstanz den TQV rechtskonform durchgeführt und die Preissenkung zu Recht angeordnet hat.

6.1 Mit dem TQV wird die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels überprüft. Dafür werden dessen Wirksamkeit und Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (vgl. Art. 34 Abs. 2 KLV) miteinander verglichen. Der durch das BAG vorgenommene TQV umfasst als Vergleichspräparate zu B.a._______ die Arzneimittel D._______, C._______, E._______, F._______ und G._______.

6.2 Die Vorinstanz macht zunächst geltend, die periodische Überprüfung der Wirtschaftlichkeit erfolge innerhalb der Gamme. Demnach werde unabhängig davon, wie die Arzneimittel im Einzelnen zusammengesetzt seien, die gesamte Gamme "B._______" überprüft. Zur Ermittlung des Senkungssatzes sei auf die umsatzstärkste Packung der Gamme abzustellen. Zur Gamme "B._______" zählten B.a._______, B.b._______ und B.c._______. Die Beschwerdeführerin bringe vor, die für den TQV herangezogenen Vergleichsarzneimittel würden nicht die gleiche Indikation aufweisen wie B.a._______; unter anderem berufe sie sich dabei auf den in manchen Vergleichsprodukten fehlenden [Wirkstoff 1] (vgl. E. 6.3). Die der zu überprüfenden Gamme ebenfalls angehörende B.b._______ enthalte, wie die Vergleichsprodukte E._______ und G._______, aber auch kein [Wirkstoff 1] und sei weder bei (...) noch bei (...) [Symptome] explizit indiziert. Dennoch werde das Arzneimittel in der gleichen Gamme wie die beiden anderen B._______ Produkte überprüft. Auch bei der Aufnahme von B.a._______ in die SL sei ein TQV mit sämtlichen Produkten der Gamme "B._______" - darunter B.b._______ - durchgeführt worden, wogegen die Beschwerdeführerin nichts einzuwenden gehabt habe; weder habe sie anlässlich der Gewährung des rechtlichen Gehörs Einwendungen vorgebracht noch gegen die Aufnahmeverfügung Beschwerde erhoben.

Die Beschwerdeführerin hält diesen Ausführungen im Wesentlichen entgegen, eine Beschwerde gegen eine SL-Aufnahmeverfügung resultiere in einer jahrelangen faktischen Marktzugangsbeschränkung. Es könne nicht die Rede davon sein, sie habe gegen den damals vorgenommenen TQV nichts einzuwenden gehabt, nur weil sie dagegen keine Beschwerde erhoben habe.

Der Beschwerdeführerin kann nicht vorgeworfen werden, dass sie den vormaligen Entscheid betreffend die Aufnahme von B.a._______ in die Spezialitätenliste nicht angefochten hat. Zulassungsinhaberinnen und -inhabern steht es frei, gegen jegliche Verfügung des BAG Beschwerde zu führen oder dies zu unterlassen, ohne sich dies in einem späteren Verfahren entgegenhalten lassen zu müssen. Die Gamme "B._______" enthält drei Produkte unterschiedlicher Wirkstoffzusammensetzung. Nachdem das BAG mittels des vorgenommenen TQV das umsatzstärkste Produkt B.a._______ überprüft, welches Vorgehen durch die Beschwerdeführerin nicht beanstandet wird, sind die angeführten Vergleichsprodukte alleine an diesem zu messen.

6.3 Zwischen den Parteien weiter strittig ist die Vergleichbarkeit der zum TQV herangezogenen Arzneimittel mit B.a._______. Zu klären ist insbesondere, ob die durch das BAG berücksichtigten Präparate von gleicher Indikation respektive ähnlicher Wirkungsweise wie B.a._______ sind, und ob die Vorinstanz bei der Auswahl ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.

6.3.1 Die Zusammensetzung, die Indikationen und die Wirkungsweise von B.a._______ und der Vergleichspräparate gemäss dem Arzneimittelkompendium (abrufbar unter , besucht am 10. April 2017; nachfolgend: Fachinformation) seien nachfolgend dargestellt:

B.a._______

Zusammensetzung

(...) [Wirkstoff 1], [Wirkstoff 3], [Wirkstoff 4], (...)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

(...)

Eigenschaften/Wirkungen

(...)

D._______

Zusammensetzung

(...) [Wirkstoff 2], [Wirkstoff 1]

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

(...)

Eigenschaften/Wirkungen

(...)

C._______

Zusammensetzung

(...) [Wirkstoff 1], [Wirkstoff 2]

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

(...)

Eigenschaften/Wirkungen

(...)

E._______

Zusammensetzung

(...) [Wirkstoff 2]

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

(...)

Eigenschaften/Wirkungen

(...)

F._______

Zusammensetzung

(...) [Wirkstoff 2]

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

(...)

Eigenschaften/Wirkungen

(...)

G._______

Zusammensetzung

(...) [Wirkstoff 2]

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

(...)

Eigenschaften/Wirkungen

(...)

6.3.2 Die Beschwerdeführerin führt im Wesentlichen aus, die Bestimmung von Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV wolle die Wirtschaftlichkeit in dem Sinne sicherstellen, dass nicht ein Arzneimittel teurer sei als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation, dass therapeutisch gleichwertig sei. Das BAG habe in Bezug auf das Kriterium der "gleichen Indikation" ohne Not einen zu weiten TQV vorgenommen. Die Vergleichspräparate D._______, G._______, C._______, E._______ und F._______ würden nicht die gleiche Indikation aufweisen wie B.a._______. Die Indikationen würden sich in medizinisch-sachlicher Hinsicht unterscheiden. Keines der zum TQV beigezogenen Arzneimittel weise eine Indikation sowohl für (...) wie für (...) auf. Richtig sei nur, dass alle Arzneimittel hinsichtlich der unspezifischen Therapieeigenschaften wie etwa (...) eine medizinische Überlappung der Indikationen aufweisen würden. Für den Anwender sei die Indikation respektive der Anwendungsbereich massgeblich. Swissmedic habe explizit bei den Präparaten, die das Lokalanästhetikum (...) [Wirkstoff 1] enthalten (D._______ und C._______), die Behandlung des (...) [Symptom] indiziert, nicht aber bei den [Wirkstoff 1]-freien Präparaten (F._______, G._______, E._______). Keines dieser letztgenannten Präparate würde ohne entsprechenden klinischen Nachweis die (...)[Symptom]behandlung als Indikation/Anwendungsbereich zugelassen erhalten. B.a._______ könne diesen (...) [Symptom] behandeln, E._______ und G._______ jedoch nicht. Diese Unterscheidung sei massgeblich, da das Vorhandensein eines Lokalanästhetikums von Swissmedic als klinisch relevant gewertet werde und unter der Rubrik Indikation/Anwendungsbereich dem Anwender sofort ersichtlich werde. Insbesondere sei nicht ersichtlich, weshalb E._______ und G._______ überhaupt Eingang in den TQV gefunden hätten. Beide wiesen weder eine Indikation für (...) noch für (...) [Symptome] auf. "Gleiche Indikation" könne nur dann "ähnliche" oder "sehr ähnliche" Indikation bedeuten, wenn ansonsten kein TQV möglich wäre.

Gleichermassen dürften nur diejenigen Arzneimittel zum Vergleich herangezogen werden, die zum innersten Kreis der "ähnlichen" beziehungsweise "sehr ähnlichen" Arzneimittel gehören würden. C._______, D._______ und F._______ wiesen zumindest je eine gleiche massgebende Indikation auf. Keines dieser Arzneimittel könne aber sowohl bei (...) als auch bei (...) [Symptome] eingesetzt werden. Dies bedeute in Bezug auf die Wirtschaftlichkeit, dass "B._______" in jedem Falle nicht günstiger sein müsse als der Durchschnitt von C._______, D._______ und F._______. Wenn eine pharmakologisch und klinisch bedeutsame Indikation fehle, wie vorliegend bei E._______ und bei G._______, die bei B.a._______ vorkomme, dann seien die Indikationen offensichtlich und medizinisch bedeutsam nicht gleich. Zwar dienten alle von der Vorinstanz zum TQV herangezogenen Arzneimittel als Basistherapeutika bei (...) [Krankheit] und hätten damit eine (...) und (...) [Symptome] vorbeugende Wirkung. Entscheidend sei jedoch, dass die aus dem TQV zu weisenden Arzneimittel dann nicht mehr zum Zuge kommen würden, wenn die Basistherapie allein nicht mehr genüge, eine Vorbeugung allein also unzureichend wäre. Wenn [Symptome bereits vorhanden seien], genüge eine Therapie, die dem nicht entgegenwirke, sondern nur hätte vorbeugen können, nicht mehr.

Im Übrigen vertrete die Vorinstanz die Auffassung, aufgrund der Tatsache, dass es sich bei den zum TQV herangezogenen Arzneimitteln um (...) [Arzneimittel] mit ähnlichen Inhaltsstoffen handle, könne bereits von einer ähnlichen Wirkungsweise gesprochen werden. In Bezug auf die Ähnlichkeit der Inhaltsstoffe argumentiere das BAG ohne Belege betreffend solcher Ähnlichkeit und schliesse zudem falsch, dass ähnliche Wirkstoffe per se ähnlich wirken würden. Die Krankenpflege-Leistungsverordnung spreche richtigerweise nicht von ähnlichen Wirkstoffen, sondern von ähnlichen Wirkungsweisen, die einen TQV ermöglichen sollen. Im Laufe des vorinstanzlichen Schriftenwechsels sei auf verschiedene klinische Studien hingewiesen worden, die den Unterschied von "B._______" zu den vom BAG für den TQV herangezogenen Arzneimitteln hinsichtlich der Wirkungsweise belegen würden. In der klinischen Arbeit von I._______ et al. werde deutlich, dass [Wirkstoff 3] eine Doppelwirkung habe (...); diese duale Wirkung sei für [Wirkstoff 2] bisher nicht aufgezeigt, weshalb die Wirkungsweise von [Wirkstoff 2]-haltigen Arzneimitteln mit jener von "B._______" (das [Wirkstoff 3] enthalte) nicht verglichen werden könne. Auch J._______ et al. hätten gezeigt, dass einzig die Wirkung des [Wirkstoff 3] signifikant rückbefeuchtend wirke, während [Wirkstoff 2] bei vergleichbarer physiologischer Dosierung keine signifikante Rehydratisierung gezeigt habe. Die Studie H._______ et al. mit zwei [Wirkstoff 1]-haltigen Präparaten habe verdeutlicht, dass die (...) und (...) [Wirkung] nicht sofort, sondern erst über mehrere Tage wirke. Die rasche, (...) Wirkung sei daher massgeblich dem [Wirkstoff 1] und nicht dem [Wirkstoff 2] zuzusprechen. Das Gutachten von Dr. M._______ vom 28. August 2015 zeige, dass [Wirkstoff 3] nicht ähnlich wirke wie [Wirkstoff 2], und [Wirkstoff 1] mit seiner Wirkungsweise nicht in E._______ und G._______ enthalten sei, also per se zu einer nicht ähnlichen Wirkungsweise beitrage. [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 3] wirkten auf andere Weise. Beim Vergleich der ähnlichen Wirkungsweise gehe es entgegen der Ansicht der Vorinstanz nicht um die ähnliche oder gleiche Wirkung, denn gerade diese gleiche Wirkung sei mit "gleiche Indikation" abgehandelt. Die Wirkungsweise hingegen orientiere sich am Wirkprinzip; das unterscheide sich zwischen E._______ und G._______ auf der einen und B.a._______ auf der anderen Seite. Das BAG sei in seiner Verfügung auf den Punkt der ähnlichen Wirkungsweise gar nicht eingegangen, sondern habe versucht, einen ähnlichen Wirkungsgrad aufzuzeigen, um den es jedoch nicht gehe. Von Belang sei die Ähnlichkeit des Eingriffs in die pathophysiologischen Mechanismen der betroffenen Patienten. Diese Ähnlichkeit sei nicht
ohne Evidenz anzunehmen. Eine grosszügige Auslegung von "ähnlich" wäre ausserdem ein Pleonasmus in Bezug auf "gleiche Indikation". Die ähnliche Wirkungsweise solle aber gerade ein anderes, weiteres Vergleichskriterium sein und habe nichts mit der Art der behandelten Krankheit zu tun. Da eine ähnliche Beeinflussung der biochemischen Prozesse durch die vom BAG zum TQV herangezogenen Arzneimittel wissenschaftlich nicht habe gezeigt werden können, sei vorliegend keine ähnliche Wirkungsweise gegeben.

Zusammenfassend weise "B._______" in der Spezialitätenliste eine singuläre Position auf. Das Arzneimittel sei nicht direkt mit anderen Arzneimitteln vergleichbar, weil seine Indikationen in keinem anderen Arzneimittel gleich abgebildet seien und seine Wirkungsweisen bei anderen Arzneimitteln nicht ähnlich vorkommen würden. Dies bedeute nicht, dass "B._______" nie mehr einer Wirtschaftlichkeitsprüfung unterzogen werden könne. Es gelte, eine Annäherung an die Vorgaben von Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV vorzunehmen. Dafür könne zwar nicht das Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise, wohl aber jenes der gleichen Indikation herangezogen werden, sofern "gleich" nicht als "gleichwertig" verstanden werde. In diesem Sinne kämen drei der fünf vom BAG vorgeschlagenen Arzneimittel zum Vergleich in Betracht - C._______, D._______ und F._______ -, denn diese seien von der Indikation her "gleich" im Sinne von ähnlich. Ein entsprechender TQV zeige, dass der Preisdurchschnitt der vergleichbaren Arzneimittel über dem aktuellen FAP von "B._______" liege. Schliesse man das für die OKP beinahe doppelt so teure und eventuell unähnlichere Arzneimittel F._______ aus und stelle nur noch auf zwei Vergleichspräparate ab, resultierte nur ein Preisabschlag von 1.6%. Demnach führe "B._______" zu deutlich tieferen OKP-Kosten als F._______ und zu 1.6% höheren OKP-Kosten als C._______ oder D._______. Die Wirtschaftlichkeit von "B._______" im Sinne des Krankenversicherungsgesetzes sei auch dadurch gegeben, dass seine Indikation umfassender, das heisst sein Einsatz breiter sei.

6.3.3 Das BAG führt aus, es erschliesse sich nicht, weshalb ein TQV mit den Arzneimitteln E._______ und G._______ ohne [Wirkstoff 1] falsch sein solle. Es sei nicht primär relevant, wie Arzneimittel zusammengesetzt seien, sondern ob sie über die gleiche Indikation oder über eine ähnliche Wirkungsweise verfügten, was bei E._______ und G._______ im Vergleich zu B.a._______ der Fall sei. Die vergleichende Wirkung habe zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation nicht wesentlich voneinander unterscheiden würden. Nicht massgebend seien in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate, sondern vielmehr, ob die Präparate mit Bezug auf ihre Wirkung vergleichbar seien. Auch sachlich sei nicht begründbar, E._______ und G._______ einzig aufgrund der fehlenden Indikation "(...)" oder "(...)" vom TQV auszuschliessen. Die weiteren Indikationen würden allesamt mit jenen von "B._______" übereinstimmen, weshalb die Vergleichspräparate als "gleich" im Sinne von Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV zu werten seien. Analog zu "B._______" seien G._______ und E._______ unter anderem zur unterstützenden Behandlung bei verschiedenen (...)erkrankungen wie zum Beispiel (...) indiziert. Die im TQV berücksichtigten Präparate seien bei (...) indiziert und schon aufgrund ihrer Zusammensetzung als Basistherapeutika bei (...) [Krankheit] geeignet. Dies werde denn auch durch die Tatsache bestätigt, dass alle Präparate in dieser Indikation zugelassen seien. Die (...) sei die zentrale Indikation. Es könne davon ausgegangen werden, dass das Risiko für (...) und (...) [Symptome] bei konsequenter Anwendung der Basistherapeutika massiv gemildert werde. Der Einsatz als Basistherapeutikum bei (...) [Krankheit] sei bei allen Präparaten allein aufgrund ihrer hydratisierenden Eigenschaften gegeben. Dies umso mehr, als die im TQV berücksichtigten Arzneimittel zusammen alle Indikationen von "B._______" abdeckten. Die Fachinformation halte ausserdem fest, dass [Wirkstoff 2] - der in allen Vergleichspräparaten enthalten sei - einen (...), (...), (...) und (...) Effekt besitze. Kontrollierte Studien zur Wirksamkeit von [Wirkstoff 1] würden nicht vorliegen, weshalb eine Therapieempfehlung auf der Basis kontrollierter Studien nicht abgegeben werden könne. Ein potenziell unterschiedlicher therapeutischer Nutzen, der unter Umständen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit haben könnte, könne daher nicht berücksichtigt werden. Es werde deshalb von einem vergleichbaren Nutzen aller im TQV berücksichtigten Präparate im Vergleich zu "B._______" ausgegangen.

Im Weiteren führt das BAG aus, es habe sich beim TQV in erster Linie an die Voraussetzung der gleichen Indikation gehalten. Das Kriterium der ähnlichen Wirkungsweise könne deshalb höchstens hilfsweise, etwa bei der Auswahl der TQV-Präparate, herangezogen werden. Die ähnliche Wirkungsweise spreche ebenfalls für den vorgenommenen TQV. Die Angaben von Swissmedic zur Wirkung beziehungsweise den Eigenschaften von [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 3] zeigten, dass beide Präparate (...) und (...) wirkten. Unabhängig von den eingereichten Studien und vom exakt vergleichbaren biochemischen Wirkmechanismus sei die ähnliche Wirksamkeit daher weiterhin als gegeben zu erachten. Trotz der im Expertengutachten von Dr. M._______ (vgl. act. 14, Beilage 1) genannten Vorteile von [Wirkstoff 3] im Vergleich zu anderen (...) [Wirkstoffen] könne nicht gefolgert werden, dass keine ähnliche Wirkungsweise vorliege, da sowohl [Wirkstoff 3] als auch [Wirkstoff 2] aufgrund ihrer Wirkung zur (...) beitragen würden.

Die Ansicht der Beschwerdeführerin, wonach ein Arzneimittel aufgrund einer breiteren Indikation wirtschaftlicher sei, treffe nicht zu. Mehr Indikationen würden in der Regel gerade bewirken, dass ein Arzneimittel aufgrund höherer Patientenzahl mehr Kosten zu Lasten der OKP verursache, weshalb bei einer Indikationserweiterung eine erneute Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolge (vgl. Art. 65f KVV). Die Ausführungen der Beschwerdeführerin zum therapeutischen Fortschritt seien überwiegend theoretischer Natur und in der Praxis kaum je von Relevanz. Bei einer Indikationserweiterung werde die Wirtschaftlichkeit entweder anhand des APV oder des TQV oder entsprechend der Mengenausweitung beurteilt. Die Beschwerdeführerin übersehe, dass mit Art. 65f Abs. 2 Satz 1 KVV gerade eine rechtliche Grundlage bestehe, die sich einzig am Umsatz und insbesondere am aufgrund der Indikationserweiterung erzielten Mehrumsatz orientiere.

6.3.4 Der TQV beinhaltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel (vgl. etwa das Urteil C-6057/2014 des Bundesverwaltungsgerichts vom 9. Mai 2016 E. 4.5). Das Bundesverwaltungsgericht befasste sich bereits mehrfach mit der Frage, wie die in Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV gewählte Formulierung der "Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise" zu verstehen ist. Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin ergibt sich aus dem Wortlaut nicht, dass die Bestimmung eine ausschliessliche Berücksichtigung entweder von Arzneimitteln gleicher Indikation oder von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise vorschreibt. Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV schreibt auch keine primäre Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor. Das Bundesgericht hat in seiner Rechtsprechung die "Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise" stets als Einheit behandelt und keine Unterteilung in einander gegenüberzustellende Gruppierungen von Vergleichsarzneimitteln vorgenommen (so etwa BGE 142 V 26 E. 5.2.2, 5.3 m.H.; BGE 137 V 295 E. 6.2.1 f., BGE 130 V 532 E. 3.2.2). Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. zum Ganzen ausführlich das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3 m.H.; bestätigt etwa in C-6252/2014 vom 8. September 2016). Daher ist es grundsätzlich zulässig, für die Durchführung des TQV nur Arzneimittel mit gleicher Indikation, nur solche mit ähnlicher Wirkungsweise, oder aber Arzneimittel beider Kategorien beizuziehen. Die anderslautenden Ausführungen der Beschwerdeführerin und teilweise auch der Vorinstanz vermögen demnach nicht zu überzeugen.

6.3.5 Bei der Auswahl der Vergleichspräparate hat das BAG insbesondere auf das Kriterium der Indikation abgestellt. Dies ist nicht zu beanstanden und erscheint sachgerecht, zumal Art. 65b Abs. 1 KVV bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung auf die indizierte Heilwirkung des zu prüfenden Arzneimittels abstellt. Hinzu kommt, dass ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4 [beim Bundesgericht angefochten], C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.5 [beim Bundesgericht angefochten] und C-6261/2014 vom 1. Februar 2017 E. 6.1.6; vgl. Gebhard Eugster, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701).

6.3.6 Zwischen Vergleichspräparaten bestehen kaum je absolut identische Indikationen. Die vergleichende Wertung hat daher - wie durch die Parteien ausgeführt - zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich in Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Dabei müssen die Vergleichspräparate je einzeln und nicht bloss gemeinsam über eine gleiche Indikation oder ähnliche Wirkungsweise wie das zu überprüfende Arzneimittel verfügen. Nicht massgebend sind Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate (BGE 127 V 275 E. 2b m.H.).

6.3.7 Der Einbezug der Vergleichspräparate C._______ und D._______ in den TQV erweist sich als angemessen.

Beide Präparate enthalten [Wirkstoff 2] (je 50mg pro Gramm), und - wie B.a._______ - [Wirkstoff 1] (je 30mg pro Gramm; B.a._______ 50mg pro Gramm). B.a._______ enthält neben [Wirkstoff 1] statt [Wirkstoff 2] [Wirkstoff 3] und [Wirkstoff 4]. Trotz gleicher Wirkstoffzusammensetzung ist die Indikation von C._______ im Vergleich zu D._______ gemäss den Fachinformationen weiter gefasst. Beide sind jedoch, ebenso wie B.a._______, bei (...) und/oder (...) sowie zur Behandlung von (...)krankheiten wie (...) indiziert, hingegen bei (...), (...) und (...) (...)prozessen kontraindiziert.

[Wirkstoff 1] ist ein lokalanästhetischer und (...) Wirkstoff, welcher zur (...) Behandlung von (...)erkrankungen eingesetzt wird. (...) [Wirkstoff 1] wird auch zur (...) verabreicht. [Wirkstoff 1] hat (...), (...), lokalanästhetische und (...) Eigenschaften (vgl. Pharma Wiki, abrufbar unter http://www.pharmawiki.ch/[...] , besucht am 10. April 2017). Insbesondere die lokalanästhetische Wirkung des Wirkstoffs ermöglicht es, (...) und (...) [Symptome] bereits mit Behandlungsbeginn zu lindern (vgl. Studie H._______ et al., BAG-act. 4, Beilage a, S. 80 m.H.). [Wirkstoff 2] ist eine (...) Substanz, die zur (...) angewendet wird. (...). In tiefer Konzentration dient der Wirkstoff der (...) (vgl. Pharma Wiki, abrufbar unter http://www.pharmawiki.ch/[...] ; siehe auch Deutsche Apothekerzeitung, (...), abrufbar unter https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de , beide besucht am 10. April 2017). [Wirkstoff 3] ist (...) und (...) [Wirkung]. (...) (vgl. Pharma Wiki, abrufbar unter http://www.pharmawiki.ch/wiki/[...] ; vgl. auch [...] , beide besucht am 10. April 2017; siehe ausserdem Studie H._______ al., BAG-act. 4, Beilage a, S. 80). [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 3] haben beide eine hydratisierende Wirkung, was neben dem gemeinsamen [Wirkstoff 1] die ähnlichen Indikationen von B.a._______ einerseits sowie C._______ und D._______ andererseits erklären dürfte.

Weil vorliegend der Vergleich mit Arzneimitteln gleicher Indikation erfolgt, kann offen bleiben, ob [Wirkstoff 3] und [Wirkstoff 2] eine ähnliche Wirkungsweise aufweisen. Daher ist auf die durch die Beschwerdeführerin im Zusammenhang mit der Wirkungsweise von [Wirkstoff 3] einerseits und [Wirkstoff 2] andererseits angeführten klinischen Studien sowie das mit der Replik beigebrachte Parteigutachten nicht weiter einzugehen. Anzumerken ist jedoch, dass weder den Ausführungen der Beschwerdeführerin noch den von ihr zitierten Studien zu entnehmen ist, inwiefern mit der geltend gemachten Funktion der (...) durch die Behandlung mit [Wirkstoff 3] vorliegend ein Mehrwert gegenüber den Vergleichsprodukten entsteht. [Wirkstoff 4] wird als Arzneimittel in erster Linie (...) zur (...) verwendet. (...) (vgl. Pharma Wiki, abrufbar unter http://www.pharmawiki.ch/[...] , besucht am 10. April 2017; vgl. auch die Studien K._______ et al. und L._______ et. al, BAG-act. 4, Beilagen d und e). Eine zusätzliche Auswirkung von [Wirkstoff 4] auf die Indikation ist jedoch nicht ersichtlich.

Die Indikationen von C._______ und D._______ im Vergleich zu B.a._______ erweisen sich somit insgesamt trotz unterschiedlicher Wirkstoffzusammensetzung als weitgehend gleich.

6.3.8 Zu prüfen ist weiter die Vergleichbarkeit von E._______, F._______ und G._______ mit B.a._______. Diese Vergleichsprodukte enthalten als einzigen Wirkstoff [Wirkstoff 2] in unterschiedlicher Menge (E._______ 100mg pro Gramm, F._______ 20mg (...) pro Gramm, G._______ 100mg pro Gramm) und sind insbesondere zur (...) in verschiedenen Ausprägungen, F._______ zusätzlich zum (...) indiziert. Im Unterschied dazu enthält B.a._______ [Wirkstoff 4], [Wirkstoff 3] und [Wirkstoff 1], und ist neben der Anwendung bei (...) insbesondere auch zur Behandlung [von] (...) indiziert.

Praxisgemäss ist zur Beurteilung, ob das BAG für den TQV Präparate gleicher Indikation beigezogen hat, auf die Fachinformationen, wie sie von Swissmedic gutgeheissen worden sind, abzustellen. In diesem Zusammenhang ist festzustellen, dass die Indikationen der vom BAG für den TQV grundsätzlich willkürfrei ausgewählten Arzneimittel laut den Fachinformationen Unterschiede aufweisen. Indes enthalten auch die Präparate mit demselben Wirkstoff resp. denselben Wirkstoffen (E._______, F._______ und G._______ betreffend [Wirkstoff 2] und C._______ und D._______ betreffend die Kombination von [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 1]) unterschiedlich weitgehende Indikationen, die sich nicht allein aus der Zusammensetzung des Arzneimittels erklären lassen. Ein undifferenziertes Abstellen auf die ausgewiesenen Indikationen erweist sich demnach in Bezug auf das nachfolgend Gesagte nicht als sachgerecht.

Die durch das BAG zum TQV herangezogenen Vergleichspräparate unterscheiden sich insbesondere im Vorhandensein von [Wirkstoff 1]. Während E._______, F._______ und G._______ lediglich den [Wirkstoff 2] beinhalten, ist in den mit B.a._______ vergleichbaren Präparaten C._______ und D._______ zusätzlich [Wirkstoff 1] enthalten. Wie das BAG ausführt, wird [Wirkstoff 1] in der Zulassungspraxis von Swissmedic zwar rein symptomatische Wirkung zugemessen. Durch die lokalanästhetische Wirkung verfügt [Wirkstoff 1] jedoch über eine Sofortwirkung im Zusammenhang mit der (...)- und (...)behandlung (vgl. vorne E. 6.3.7 m.H.), die einen Mehrwert darstellt, der bei den Vergleichspräparaten E._______, F._______ und G._______ nicht gegeben ist. Dieser Mehrwert entfällt nicht dadurch, dass gemäss der Argumentation des BAG das Risiko für das Entstehen von (...) und (...) [Symptome] bei konsequenter Anwendung von E._______, F._______ oder G._______ massiv gemildert wird. Obgleich auch [Wirkstoff 2] (...) Wirkung zuerkannt wird (vgl. etwa die Fachinformation von E._______ und G._______), setzt diese Wirkung nicht wie bei einem Lokalanästhetikum sofort bzw. nach ein bis zwei Stunden ein. Erst die Kombination von [Wirkstoff 2] und [Wirkstoff 1] hat eine rasche (...) Wirkung (vgl. Studie H._______ et al., BAG-act. 4, Beilage a, S. 80 m.H.).

Durch den Einsatz von [Wirkstoff 1] ergibt sich demnach eine breitere Indikation von B.a._______, C._______ und D._______ im Vergleich zu G._______, F._______ und E._______. Liegen - wie hier - zwei Vergleichspräparate mit weitgehend gleicher Indikation vor, ist nicht nachvollziehbar, dass die Vorinstanz die Vergleichsgruppe auf weitere, weniger breit zugelassene Arzneimittel ausgedehnt hat, die nicht über [Wirkstoff 1] oder einen damit vergleichbaren Wirkstoff verfügen. Der TQV von B.a._______ ist mithin auf C._______ und D._______ zu beschränken.

6.3.9 Zusammenfassend ist festzustellen, dass die Vorinstanz ihr Ermessen nicht sachgerecht ausgeübt hat. Der TQV entspricht den Anforderungen von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV nicht.

6.4 Nach dem Gesagten ist die Preissenkung der Gamme "B._______" reformatorisch anzupassen (vgl. Art. 61 Abs. 1 VwVG). Nach dem Gesagten ist ein TQV mit und C._______ und D._______ durchzuführen.

6.4.1 In diesem Zusammenhang führt die Beschwerdeführerin - in der Argumentation zur Nichtberücksichtigung von F._______ - aus, der TQV müsse anhand der Kosten der einzelnen Präparate zu Lasten der OKP pro Quartal berechnet werden (vgl. insb. die Beschwerde Rz. 46-60). Auf Basis der Kosten pro (...) [kleine Packung] seien C._______ und D._______ (in der kleinsten Packungsgrösse) 2.3% günstiger als "B._______". Auf Basis der Quartalkosten ergebe sich dasselbe Ergebnis. Auf Basis der (...) [grossen] Packung seien die Vergleichsmedikamente nur noch 1.6% günstiger.

Für den vorliegend durchzuführenden TQV besteht, unter Berücksichtigung der Überlegungen der Beschwerdeführerin, kein Anlass, von der Vorgehensweise des BAG - (...) - abzuweichen. Zur Ermittlung der Kosten eines Arzneimittels ist auf dessen Kosten pro Tag oder Kur abzustellen (vgl. E. 5.3). Die vorliegend beantragte Berücksichtigung der Quartalskosten trägt der Regelung des Verordnungsgebers nicht Rechnung. Zur Ermittlung des Senkungssatzes wird sodann praxisgemäss auf die umsatzstärkste Packung (B.a._______) in der kleinsten Packungsgrösse (vorliegend [...]) abgestellt (mittlerweile statuiert in Art. 65d Abs. 3 KVV, Fassung nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Februar 2017, in Kraft seit 1. März 2017 [AS 2017 623]). Die Beschwerdeführerin bringt keine Gründe vor und es ist nicht ersichtlich, weshalb ein Abstellen auf die kleinste Packung keinen adäquaten Vergleich ermöglichen würde.

6.4.2 Zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen des TQV ist neben dem Preisvergleich auch ein Wirksamkeitsvergleich durchzuführen (Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV). Laut der bundesgerichtlichen Rechtsprechung kommt bei der vergleichenden Wertung dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 5.2.1). Solche Studien liegen derzeit nicht vor, weshalb mit der Vorinstanz von einer vergleichbaren Wirksamkeit der Vergleichsprodukte auszugehen ist.

6.4.3 Der TQV von B.a._______, C._______ und D._______ präsentiert sich demnach wie folgt:

Präparat Berücksichtigte Packung, FAP FAP [pro Einheit]

B.a._______ [kleine Packung], Fr. (...) Fr. (...)

TQV-Präparat

D._______ [kleine Packung], Fr. (...) Fr. (...)

C._______ [kleine Packung], Fr. (...) Fr. (...)

TQV-Niveau Fr. (...)

Differenz TQV-Niveau zum aktuellen FAP = auf die Gamme anzuwendende prozentuale Preissenkung - 2.3%

Aufgrund des TQV sind die SL-Preise (inkl. MwST) von ([...]) B.a._______, B.b._______ und B.c._______ per 1. Februar 2015 wie folgt zu senken:

Packung FAP alt FAP neu PP alt PP neu

B.a._______ [kleine Packung] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)

B.a._______ [grosse Packung] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)

B.b._______ [kleine Packung] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)

B.b._______ [grosse Packung] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)

B.c._______ [...] Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...) Fr. (...)

6.5 Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG). Somit konnte die Beschwerdeführerin während der Dauer des Beschwerdeverfahrens weiterhin (provisorisch) für "B._______" die SL-Preise in Rechnung stellen, wie sie vor der per 1. Februar 2015 verfügten Preissenkung galten. Mit Eintritt der Rechtskraft des den TQV abändernden Beschwerdeentscheids tritt die Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 1. Februar 2015 in Kraft.

Allerdings sind bei Streitigkeiten wie der vorliegenden gewisse Besonderheiten zu beachten: Im Urteil 9C_986/2012, 9C_987/2012, 9C_988/2012 (vereinigte Verfahren) führte das Bundesgericht aus, die Gewährung der aufschiebenden Wirkung vereitle das mit den verfügten Preissenkungen verfolgte Ziel nicht. Die Beschwerdeführerin sei gegenüber dem BAG verpflichtet, über die (ab der durch das BAG verfügten Preissenkung) getätigten Medikamentenverkäufe dokumentiert abzurechnen (vgl. Art. 35b Abs. 4 Bst. b KLV). Sollte die am Recht stehende Leistungserbringerin im Hauptverfahren unterliegen, sei sie in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV zu verpflichten, die (seit der rückwirkend wirksamen Preissenkung) diesfalls zu hohen Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu den verfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff . KVG) zu überweisen. Damit könne das öffentliche Interesse an einem wirtschaftlichen KVG-Vollzug ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu hohen Kostenvergütungen dem globalen Finanzhaushalt der obligatorischen Krankenpflegeversicherung wieder zuflössen (vgl. dort E. 3.2.3).

Angesichts des besagten Urteils hat das Bundverwaltungsgericht nicht über eine allfällige Rückabwicklung zu befinden (vgl. etwa die Urteile C-280/2015 des Bundesverwaltungsgerichts vom 20. Februar 2017, E. 8; C-5570/2013 vom 14. März 2016, E. 9). Vielmehr liegt es am BAG, im Sinne der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung zu hoher Verkaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in die KVV (Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV) aufgenommen wurden.

6.6 Aufgrund des Verfahrensausgangs und der damit verbundenen Aufhebung der angefochtenen Verfügung muss auf die weiteren Ausführungen der Parteien nicht eingegangen werden. Insbesondere erübrigt sich eine Beurteilung der durch die Beschwerdeführerin erhobenen Rüge, der vorgenommene TQV sei betreffend den FAP von G._______ falsch berechnet worden (vgl. Beschwerde Rz. 15, Vernehmlassung Rz. 11 f., Replik Rz. 3). Nachdem die Vergleichspräparate B.a._______, D._______ und C._______ in der kleinsten Packung ([...]) alle der Limitierung SL 30 unterstehen, erübrigt sich auch eine Behandlung der zwischen den Parteien strittigen Frage, ob, beziehungsweise inwiefern bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit Limitationen zu berücksichtigen sind (vgl. Beschwerde Rz. 46-60 sowie Beschwerdebeilage 14, Vernehmlassung Rz. 29 f., Replik Rz. 35-39, Duplik Rz. 15 f.).

7.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung.

7.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG).

7.2 Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanziellen Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 5'000.- festzusetzen.

7.3 Das für die Kostenverteilung massgebende Ausmass des Unterliegens ist aufgrund der gestellten Rechtsbegehren zu beurteilen (Michael Beusch, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63). Dabei ist auf das materiell wirklich Gewollte abzustellen (Moser/ Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 4.43). Soweit die Beschwerdeführerin mit Hauptbegehren die ersatzlose Aufhebung der Verfügung vom 11. Dezember 2014 beantragt, ist sie als unterliegend zu betrachten. Hingegen obsiegt sie betreffend das Eventualbegehren in dem Sinne, als der TQV lediglich mit zwei statt fünf Vergleichsprodukten durchzuführen war, was eine Preissenkung von 2.3% ergab. Bei diesem Verfahrensausgang ist vom hälftigen Obsiegen der Beschwerdeführerin auszugehen. Damit sind ihr die Verfahrenskosten zur Hälfte aufzuerlegen. Dieser Betrag ist dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- zu entnehmen. Der Restbetrag von Fr. 2'500.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

7.4 Die teilweise obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff . des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) zu Lasten der Vorinstanz Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten (vgl. auch Art. 7 ff . des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).

Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend bestand der notwendige Aufwand der Beschwerdeführerin im Wesentlichen in der Erstellung der 17-seitigen Beschwerdeschrift (BVGer-act. 1) und der 11-seitigen Replik (BVGer-act. 14). Unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint die Festsetzung einer um die Hälfte reduzierten Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Dispositiv: nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die SL-Preise (inkl. MwST) von ([...]) B.a._______, B.b. _______ und B.c._______ per 1. Februar 2015 wie folgt festgesetzt werden:

Packung PP ab 01.02.2015

B.a._______[kleine Packung] Fr. (...)

B.a._______[grosse Packung] Fr. (...)

B.b._______[kleine Packung] Fr. (...)

B.b._______[grosse Packung] Fr. (...)

B.c._______[...] Fr. (...)

2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- auferlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- entnommen. Der Restbetrag von Fr. 2'500.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung in der Höhe von Fr. 4'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]/[...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Simona Risi

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade140 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.141
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.142 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.143
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.144
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.145
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...217

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
¹	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
²	La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales:
^a	dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou
^b	dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:
^b1	la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,
^b2	plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,
^b3	une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.301
³	Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.302
⁴	Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b.
⁵	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission.
⁶	Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 61
¹	L'autorité de recours statue elle-même sur l'affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des instructions impératives à l'autorité inférieure.
²	La décision sur recours contient un résumé des faits essentiels, des considérants et le dispositif.
³	Elle est communiquée aux parties et à l'autorité inférieure.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 55
¹	Le recours a effet suspensif.
²	Sauf si la décision porte sur une prestation pécuniaire, l'autorité inférieure peut y prévoir qu'un recours éventuel n'aura pas d'effet suspensif; après le dépôt du recours, l'autorité de recours, son président ou le juge instructeur a la même compétence.95
³	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur peut restituer l'effet suspensif à un recours auquel l'autorité inférieure l'avait retiré; la demande de restitution de l'effet suspensif est traitée sans délai.96
⁴	Si l'effet suspensif est arbitrairement retiré ou si une demande de restitution de l'effet suspensif est arbitrairement rejetée ou accordée tardivement, la collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité a statué répond du dommage qui en résulte.
⁵	Sont réservées les dispositions d'autres lois fédérales prévoyant qu'un recours n'a pas d'effet suspensif.97

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 18 - 1 Les assureurs créent une institution commune sous la forme d'une fondation. L'acte de fondation et les règlements de l'institution sont soumis à l'approbation du Département fédéral de l'intérieur (DFI)43. Le Conseil fédéral crée l'institution commune si les assureurs ne l'ont pas fait. Il édicte les prescriptions nécessaires si les assureurs ne peuvent s'entendre sur la gestion de l'institution.
¹	Les assureurs créent une institution commune sous la forme d'une fondation. L'acte de fondation et les règlements de l'institution sont soumis à l'approbation du Département fédéral de l'intérieur (DFI)43. Le Conseil fédéral crée l'institution commune si les assureurs ne l'ont pas fait. Il édicte les prescriptions nécessaires si les assureurs ne peuvent s'entendre sur la gestion de l'institution.
²	L'institution commune prend en charge les coûts afférents aux prestations légales en lieu et place des assureurs insolvables conformément à l'art. 51 LSAMal44.45
^2bis	L'institution commune statue sur les demandes de dérogation à l'obligation de s'assurer déposées par des rentiers et des membres de leur famille qui résident dans un État membre de l'Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni.46
^2ter	Elle affilie d'office les rentiers ainsi que les membres de leur famille qui résident dans un État membre de l'Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni et qui n'ont pas donné suite à l'obligation de s'assurer en temps utile.47
^2quater	Elle assiste les cantons dans l'exécution de la réduction des primes prévue à l'art. 65a en faveur des assurés qui résident dans un État membre de l'Union européenne, en Islande, en Norvège ou au Royaume-Uni.48
^2quinquies	Elle procède à la réduction des primes conformément à l'art. 66a.49
^2sexies	L'institution commune peut assumer, contre indemnisation, d'autres tâches d'exécution qui lui sont confiées par les cantons.50
^2septies	Elle gère le fonds chargé du suivi des donneurs vivants conformément à l'art. 15b de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation51.52
³	Le Conseil fédéral peut confier à l'institution d'autres tâches, notamment afin de remplir des engagements internationaux.
⁴	Les assureurs peuvent convenir de lui confier certaines tâches d'intérêt commun, notamment dans les domaines administratif et technique.
⁵	Pour financer les tâches de l'institution visées aux al. 2 et 4, les assureurs doivent lui verser des contributions à la charge de l'assurance-maladie sociale. L'institution réclame ces contributions et perçoit un intérêt moratoire en cas de retard dans le paiement. Le montant des contributions et de l'intérêt moratoire est fixé par les règlements de l'institution.53
^5bis	La Confédération assume le financement des tâches visées aux al. 2bis à 2quinquies.54
⁶	Le Conseil fédéral règle le financement des tâches confiées à l'institution commune en application de l'al. 3.
⁷	L'institution commune tient des comptes distincts pour chacune de ses tâches. Elle bénéficie de l'exonération d'impôts en vertu de l'art. 80 LPGA55.56
⁸	L'art. 85bis, al. 2 et 3, de la loi fédérale du 20 décembre 1946 sur l'assurance-vieillesse et survivants57 s'applique par analogie aux recours formés devant le Tribunal administratif fédéral contre les décisions de l'institution commune fondées sur les al. 2bis, 2ter et 2quinquies.58

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67^a Remboursement de l'excédent de recettes - 1 Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.309
¹	Si le prix de fabrique décidé sur lequel se fonde le prix maximum publié lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités est supérieur de plus de 3 % au prix de fabrique calculé lors du réexamen du caractère économique et que l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20 000 francs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission à l'institution commune prévue à l'art. 18 LAMal.309
²	Le titulaire de l'autorisation est tenu au surplus de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé:
^a	pendant la durée d'une procédure de recours, s'il existe une différence entre le prix en vigueur pendant la procédure de recours et le nouveau prix ayant force de chose jugée au terme de cette procédure et que le titulaire de l'autorisation a tiré des recettes supplémentaires de cette différence de prix;
^b	pendant les deux années qui ont suivi la baisse du prix de fabrique visée à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, pour autant que le chiffre d'affaires effectif ait été plus élevé que le chiffre d'affaires prévu lors de la baisse de prix.
³	Si un médicament concerné par l'al. 2, let. a, est la préparation originale pour un générique, une préparation de base d'un médicament en co-marketing ou une préparation de référence d'un biosimilaire, le titulaire de l'autorisation du générique, du médicament en co-marketing ou du biosimilaire est tenu de rembourser à l'institution commune l'excédent de recettes qu'il a réalisé pendant la durée de la procédure de recours relative à la préparation originale, à la préparation de base ou à la préparation de référence.311

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 37^e Remboursement de l'excédent de recettes - 1 L'OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l'art. 67a OAMal a été réalisé:
¹	L'OFSP vérifie si un excédent de recettes au sens de l'art. 67a OAMal a été réalisé:
^a	lors du premier réexamen des conditions d'admission au sens des art. 34d à 34f et 34h;
^b	à l'issue d'une procédure de recours;
^c	deux ans après une extension des indications ou une modification de la limitation qui ont été suivies d'une baisse du prix de fabrique conformément à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal.
²	Toutes les formes commercialisées d'un médicament sont prises en compte dans le calcul.
³	L'excédent de recettes dans les cas visés à l'al. 1, let. a et b, est calculé comme suit
^a	on établit tout d'abord la différence entre le prix de fabrique lors de l'admission ou le prix de fabrique pendant la procédure de recours et le prix de fabrique après la baisse de prix;
^b	puis, cette différence est multipliée par le nombre d'emballages vendus entre le moment de l'admission et celui de la baisse de prix ou par le nombre d'emballages vendus pendant la procédure de recours.
⁴	Le calcul de l'excédent de recettes dans le cas visé à l'al. 1, let. c, se fonde sur le nombre d'emballages vendus. Si celui-ci est supérieur à l'estimation du titulaire de l'autorisation au sens de l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal, l'excédent de recettes équivaut à 35 % du résultat du calcul suivant:
^a	on établit tout d'abord, pour chaque emballage, la différence entre le nombre d'emballages effectif et le nombre d'emballages estimé;
^b	puis cette différence est multipliée pour chaque emballage par le prix de fabrique pratiqué avant la baisse de prix visée à l'art. 65f, al. 2, 1re phrase, OAMal;
^c	enfin, les montants obtenus sont additionnés.
⁵	Les taux de change déterminants pour le calcul de l'excédent de recettes dans le cas prévu à l'al. 1, let. a, sont ceux qui avaient cours à la date de l'admission de la préparation.
⁶	Si l'OFSP a des doutes fondés sur l'exactitude des indications données par le titulaire de l'autorisation, il peut exiger de celui-ci qu'il fasse confirmer ces indications, pour le médicament concerné, par l'organe de révision externe.
⁷	Si le titulaire de l'autorisation abaisse de son propre chef avant le 1er décembre de l'année du réexamen le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix de fabrique déterminé à l'art. 65b OAMal, il communique à l'OFSP le prix de fabrique des pays de référence au moment de la demande de baisse volontaire du prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l'admission de la préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l'autorisation n'est pas tenu de rembourser l'excédent de recettes, en dérogation à l'art. 67a, al. 1, OAMal.279
⁸	L'OFSP fixe dans sa décision de remboursement le montant de l'excédent de recettes et le délai imparti pour le verser à l'institution commune.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 14 Calcul des dépens
¹	Les parties qui ont droit aux dépens et les avocats commis d'office doivent faire parvenir avant le prononcé un décompte de leurs prestations au tribunal.
²	Le tribunal fixe les dépens et l'indemnité des avocats commis d'office sur la base du décompte. A défaut de décompte, le tribunal fixe l'indemnité sur la base du dossier.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 9 Frais de représentation
¹	Les frais de représentation comprennent:
^a	les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat;
^b	les débours, notamment les frais de photocopie de documents, les frais de déplacement, d'hébergement et de repas et les frais de port et de téléphone;
^c	la TVA pour les indemnités mentionnées aux let. a et b, pour autant qu'elles soient soumises à l'impôt et que la TVA n'ait pas déjà été prise en compte.
²	Aucune indemnité n'est due lorsqu'il existe un rapport de travail entre le représentant et la partie.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 10 Honoraires d'avocat et indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat
¹	Les honoraires d'avocat et l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat sont calculés en fonction du temps nécessaire à la défense de la partie représentée.
²	Le tarif horaire des avocats est de 200 francs au moins et de 400 francs au plus, pour les mandataires professionnels n'exerçant pas la profession d'avocat, il est de 100 francs au moins et de 300 francs au plus. Ces tarifs s'entendent hors TVA.
³	En cas de contestations pécuniaires, les honoraires d'avocat ou l'indemnité du mandataire professionnel n'exerçant pas la profession d'avocat peuvent être augmentés dans une mesure appropriée.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.