C-280/2015 - 2017-02-20 - Sozialversicherung - KVG, Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 12. Dezember 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-280/2015

Urteil vom 20. Februar 2017

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Richterin Caroline Bissegger,
Besetzung
Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiber Milan Lazic.

X._______,

vertreten durch Dr. iur. Frank Scherrer , Rechtsanwalt,
Parteien
und Caspar Humm, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,

Vorinstanz.

KVG, Spezialitätenliste, B._______, dreijährige Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom
Gegenstand
12. Dezember 2014.

Sachverhalt:

A.

A.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014, welches nicht den vorinstanzlichen Akten (im Folgenden: BAG-act.) beilag, informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. in die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden und bat diese, die entsprechenden Daten für das Arzneimittel «B._______» (im Folgenden: B._______) in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) dürfe der therapeutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab dem 1. November 2014 gelten (vgl. zum Ganzen «Rechtliche Grundlagen» sowie «Sachverhalt» der Verfügung vom 12. Dezember 2014 [BAG-act. 6]).

A.b Nachdem die Beschwerdeführerin aufforderungsgemäss die erforderlichen Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-Applikation eingegeben hatte, bestätigte das BAG nach einer Überprüfung der Angaben am 11. Juli 2014 (BAG-act. 2) den Sachverhalt, wonach das Arzneimittel B._______ in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Es habe daher einen TQV mit dem Arzneimittel D._______ (im Folgenden: D._______), einem Präparat mit gleicher Indikation und Wirkstoffzusammensetzung, durchgeführt. Da D._______ ebenfalls im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen überprüft worden sei, habe es dessen per 1. November 2014 vorgesehenen Preis berücksichtigt. Die Überprüfung habe einen Senkungssatz von (...) % ergeben, der auf die gesamte Gamme angewendet werde.

A.c Mit Schreiben vom 24. Juli 2014 (BAG-act. 3) erklärte sich die Beschwerdeführerin mit dem vom BAG durchgeführten TQV und der daraus folgenden Preissenkung im Umfang von (...) % nicht einverstanden. Sie machte geltend, für den TQV müsse gemäss Verordnungsbestimmungen die umsatzstärkste Packung berücksichtigt werden. Dies sei die wirtschaftlich relevanteste, und eine Preissenkung auf die umsatzstärkste Packung habe dazu auch die grössten Auswirkungen. Zudem dürfe nicht auf einen künftigen Preis von D._______ abgestellt werden, der noch gar nicht gelte und auch nicht rechtskräftig festgesetzt worden sei. Daher sei eine Preissenkung im Umfang von (...) % vorzunehmen.

A.d Mit zweiter Mitteilung vom 27. August 2014 (BAG-act. 4) hielt das BAG an einer Preissenkung im Umfang von (...) % fest. Es führte aus, praxisgemäss werde für den TQV die kleinste Dosisstärke und kleinste Packungsgrösse eines Präparats berücksichtigt und die Preise von höheren Dosisstärken und grösseren Packungen würden entweder linear oder unter Berücksichtigung der Preisrelationen nach Anhang 5a sowie 5b zum Handbuch betreffend die SL berechnet. Im Weiteren bestätigte es seine Auffassung, wonach auf die Preise per 1. November abzustellen sei.

A.e Die Beschwerdeführerin hielt mit Schreiben vom 2. September 2014 (BAG-act. 5) an ihren Anträgen und Ausführungen fest.

B.
Mit Verfügung vom 12. Dezember 2014 (BAG-act. 6) nahm das BAG per 1. Februar 2015 eine Preissenkung im Umfang von (...) % vor. Die Verfügung lautet wie folgt:

"1.Die SL-Preise (inkl. MwSt) von (...) B._______ werden per 1. Februar 2015 wie folgt festgesetzt:

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

2.Die neuen Preise per 1. Februar 2015 werden im Bulletin des BAG vom
Februar 2015 veröffentlicht.

3.Die vorliegende Verfügung wird der X._______ schriftlich eröffnet."

C.

C.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 14. Januar 2015, vertreten die durch Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und Caspar Humm, beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act.] 1) und stellte folgende Anträge:

"a) in materieller Hinsicht

1.Die angefochtene Verfügung sei aufzuheben.

2.Eventualiter zu 1: die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und die neuen Preise von B._______ seien wie folgt festzulegen:

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

b) in prozessualer Hinsicht

(superprovisorischer) Erlass einer vorsorglichen Anordnung

Es sei dem BAG von der Erhebung der Beschwerde Kenntnis zu geben, und das BAG sei anzuweisen, die von ihm in der angefochtenen Verfügung per 1. Februar 2015 verfügten Preise weder in der Spezialitätenliste noch im BAG-Bulletin noch auf andere Art und Weise zu veröffentlichen;

Das BAG sei anzuweisen, eine zwischenzeitlich allenfalls bereits erfolgte elektronische Publikation der in der angefochtenen Verfügung per 1. Februar 2015 verfügten Preise sofort aus dem Internet zu entfernen;

Die vorstehenden Anweisungen, die sich direkt aus der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde ergeben, seien umgehend superprovisorisch vor Einholung einer Vernehmlassung der Vorinstanz zu erteilen.

Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz."

C.b Zu den Verfahrensanträgen führte die Beschwerdeführerin als Begründung aus, es gelte zu verhindern, dass Preise veröffentlicht würden, die infolge der Beschwerde und der damit einhergehenden aufschiebenden Wirkung nicht wirksam würden. Den superprovisorischen Antrag begründete sie sinngemäss mit der kurzen Zeit bis zum Ablauf der Beschwerdefrist vom 30. Januar 2015, da gemäss einem Hinweis in der elektronischen Fassung der SL das BAG die Preisdaten für den nächsten Monat bereits am 27. des laufenden Monats bekannt gebe. Es sei nicht ersichtlich, ob diese Daten allenfalls auch früher publiziert würden. Zudem sei davon auszugehen, dass der Redaktionsschluss für das im Februar erscheinende BAG Bulletin bereits im Januar liege. Dieser sei der Beschwerdeführerin jedoch nicht bekannt. Daher werde zunächst eine superprovisorische Anordnung beantragt.

C.c Zur materiellen Begründung brachte sie im Wesentlichen vor, die Verfügung vom 12. Dezember 2014 verletze Art. 65d Abs. 2 KVV, das Legalitätsprinzip (Art. 5 Abs. 1 BV), die Wirtschaftsfreitheit (Art. 27 und 94 BV), das Erfordernis einer gesetzlichen Grundlage für Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit (Art. 36 Abs. 1 BV), das Gleichbehandlungsgebot (Art. 8 BV) und den Grundsatz von Treu und Glauben (Art. 5 Abs. 3 BV). Eine Verfügung ausserhalb des gesetzlich vorgesehenen 3-Jahres-Rhythmus sei nicht vorgesehen und unzulässig. Daher sei die Verfügung aufzuheben.

C.d Selbst wenn eine Preissenkung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nach dem dafür vorgesehenen Datum zulässig wäre, müsste zumindest auf die für die Überprüfung massgebenden Preise vor dem 1. November des Überprüfungsjahres abgestellt werden. Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV lege als Stichtag für die Auslandpreise explizit den 1. April des Überprüfungsjahres fest. Bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres müsse die Zulassungsinhaberin die erforderlichen Unterlagen einreichen. Die Preissenkung müsse per 1. November des Überprüfungsjahres verfügt werden. Demnach müsse die Überprüfung zwischen dem 31. Mai und dem 31. Oktober stattfinden. Bereits aus dem Wortlaut von Art. 65d Abs. 1 KVV gehe dies hervor. Aufgrund allfälliger Rechtsmittel seien die künftigen Preise ab dem 1. November 2014 unsicher. Das Abstellen auf die ab 1. November geltenden Preise führe zu einer rechtsungleichen Behandlung derjenigen Zulassungsinhaberinnen, für deren Produkte ein solcher TQV durchgeführt werde. Das BAG müsse den Stichtag analog zum APV anwenden.

C.e Im Weiteren stelle die angefochtene Verfügung fälschlicherweise auf die kleinste statt auf die umsatzstärkste Packung ab, was Art. 65d Abs. 2 KVV widerspreche. Die umsatzstärkste Packung ist für die Krankenversicherung die relevanteste. Es gebe keinen sachlichen Grund beim APV und beim TQV unterschiedliche Packungsgrössen beizuziehen und verstosse zudem gegen das Rechtsgleicheitsgebot. Ohnehin habe das BAG nicht auf die kleinste Packung des TQV-Vergleichspräparats, sondern auf die zweitkleinste abgestellt. Die Vorinstanz hat insofern auch den Sachverhalt falsch festgestellt. Entsprechend den Ausführungen seien die Preise lediglich um (...) % zu senken. Selbst wenn ein Vergleich mit dem ab 1. November 2014 geltenden Preis des Vergleichspräparats als rechtmässig erachtet werde, würde ein TQV auf Basis der umsatzstärksten Packung zu einer geringeren Preissenkung der FAP von (...) % statt von (...) % führen. Zwar würde der Publikumspreis für die umsatzstärkste Packung entsprechend der Verfügung nach wie vor Fr. (...) betragen, jedoch entspräche der für die Zulassungsinhaberin relevante FAP Fr. (...) statt Fr. (...). Bei der zweiten Packung würde sich entsprechend den Rundungsregeln des BAG hingegen nichts ändern.

D.

D.a Mit Faxnachricht vom 16. Januar 2015 setzte das Bundesverwaltungsgericht die Vorinstanz über den Eingang und den Inhalt der Beschwerde vom 14. Januar 2015 in Kenntnis (vgl. BVGer-act. 2).

D.b Mit - vorab per Faxnachricht versandten - Zwischenverfügung vom 19. Januar 2015 wies das Bundesverwaltungsgericht den Antrag der Beschwerdeführerin um superprovisorische Anordnung des Verbots von Vollstreckungshandlungen ab und ersuchte die Vorinstanz bis zum 26. Januar 2015 eine Vernehmlassung zu den verfahrensrechtlichen Anträgen der Beschwerdeführerin einzureichen. Nach Eingang der Vernehmlassung der Vorinstanz vom 22. Januar 2015 trat das Bundesverwaltungsgericht mit - vorab per Faxnachricht versandten - Zwischenverfügung vom 27. Januar 2015 auf das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung mangels aktuellen Rechtsschutzinteresses nicht ein (vgl. BVGer-act. 3-7).

D.c Am 19. Februar 2015 leistete die Beschwerdeführerin den am 19. Januar 2015 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer-act. 10).

E.

E.a Innert zweifach erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom 4. Mai 2015 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 16). Art. 65d Abs. 2 KVV schliesse nicht aus, dass in Ausnahmefällen wie dem vorliegenden nicht auch später verfügt werden dürfe. Aufgrund des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin und aufgrund anderer zahlreichen Eingaben im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen sei es nicht möglich gewesen, in vorliegender Sache zu einem früheren Zeitpunkt zu verfügen. Zudem führe die per 1. Februar 2015 verfügte Preissenkung zu keinem Nachteil für die Beschwerdeführerin, da sie während drei Monaten von den alten, höheren Preisen habe profitieren können. Zudem würde die Interpretation der Beschwerdeführerin dazu führen, dass während den nächsten drei Jahren keine Preissenkung verfügt werden dürfte, was zu ungerechtfertigten Rechtsungleichheiten führen würde. Das BAG habe jedoch stets festgehalten und begründet, dass es beim TQV den per 1. November 2014 geltenden Preis des Vergleichspräparats einbeziehen werde und zwar unabhängig davon, ob dieser Preis bereits definitive Gültigkeit habe. Demnach habe das BAG auch entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht zugewartet, bis der Preis des Vergleichspräparats in Rechtskraft erwachsen sei.

E.b Weder die Verordnung noch das SL-Handbuch enthielten eine Regelung, die bei der Durchführung eines TQV einen massgebenden Zeitpunkt für das Heranziehen der FAP der Referenzpräparate festlegt. Art. 35b Abs. 4 KLV, welcher den Stichtag für die Ermittlung der FAP der Referenzländer vorsehe und nur für den APV Geltung habe, könne nicht per Analogie auf den TQV angewendet werden. Der APV sei in der KVV und der KLV detaillierter geregelt als der TQV. Für den TQV fehle eine solche ausdrückliche Regelung, da es sich um zwei unterschiedliche Methoden zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit bei Arzneimitteln handle. Der Verordnungsgeber habe es ins Ermessen der Rechtsanwendenden Behörde gelegt, zu bestimmen, welche Preise zu welchem Zeitpunkt für den TQV massgebend sein sollen. Nach Sinn und Zweck von Art. 43 Abs. 6 KVG, habe die zuständige Behörde darauf zu achten, dass eine gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht werde. Hätte das BAG nicht den per 1. November geltenden FAP berücksichtigt, wäre mit einem FAP verglichen worden, der in den der vergangenen Jahren gegolten und auf Werten beruht habe, die mit der wirtschaftlichen Überprüfungssituation im Jahr 2014 nichts zu tun hätten. Dies würde dem Gleichbehandlungsgebot widersprechen. Der neue Preis des Vergleichspräparats habe in absehbarer, naher Zukunft gelegen, so dass der Sachverhalt voraussehbar und hinreichend bestimmt gewesen sei. Im Falle einer Beschwerde gegen die Preisfestsetzung des Referenzarzneimittels wäre es zudem möglich gewesen, im Rahmen eines Widderrufs auf die Verfügung zurückzukommen. Vorliegend sei die Preissenkung des Vergleichspräparats jedoch nicht angefochten worden.

E.c Im Weiteren sei entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin beim TQV die kleinste und nicht die umsatzstärkste Packung massgebend. Art. 65d Abs. 2 KVV beziehe sich hinsichtlich der relevanten Packung auf die dreijährliche Überprüfung anhand des APV. Hinsichtlich des TQV ergebe sich aus der genannten Bestimmung nur, dass die Preissenkung ebenfalls Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres entfalte. Aus Art. 35b Abs. 5 i.V.m. Art. 35b Abs. 4 ergebe sich, dass die umsatzstärkste Packung ausschliesslich für den APV massgebend sei. Die Preise von höheren Dosisstärken und grösseren Packungen würden bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL ausgehend von der kleinsten Packung der niedrigsten Dosisstärke entweder linear oder unter Berücksichtigung der Preisrelationen nach Anhang 5a und 5b zum SL-Handbuch berechnet. Diese Vorgehenswies liege darin begründet, dass für diese Packungen keine unterschiedlichen Preisbildungen bzw. keine Preiseinschläge vorhanden seien, die zu Verzerrungen führen könnten. Deshalb führe das BAG den TQV mit möglichst ähnlichen Packungsgrössen und Dosisstärken durch, sofern die Referenzpräparate nicht völlig identische Dosisstärken und Packungsgrössen aufwiesen. Insofern sei auch die Begründung der Verfügung vom 12. Dezember 2014 unvollständig gewesen, da nicht erwähnt worden sei, dass es um den Vergleich mit der kleinsten, am ehesten vergleichbaren Packung gehe.

F.

F.a Innert zweifach erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 14. Juli 2015 an ihren Anträgen und deren Begründungen vollumfänglich fest (BVGer-act. 22). Im Weiteren entgegnete sie der Vorinstanz, vorliegend hätte früher verfügt werden können, zumal die Stellungnahme vom 2. September 2014 lediglich zweieinhalb Seiten umfasst habe. Unzutreffend sei auch die Behauptung, wonach die per 1. Februar 2015 verfügte Preissenkung zu keinem Nachteil führe. Die Beschwerdeführerin sei durch jede Preissenkung beschwert. Hinsichtlich der Durchführung des TQV lägen weder ein qualifiziertes Schweigen noch eine Gesetzeslücke vor. Auch würde sich weder aus einem qualifizierten Schweigen noch aus einer Gesetzeslücke ergeben, dass das BAG entscheiden könnte, erst ab November des Überprüfungsjahres gültige, künftige Preise in den TQV einzubeziehen. Aus der Auslegung ergebe sich, dass beim TQV jene Preise beizuziehen seien, welche im vorgesehenen Überprüfungszeitraum Geltung hätten. Naheliegend sei es Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV, welcher den 1. April als Stichtag für den APV festlegt, analog heranzuziehen. Auf einen Sachverhalt nach dem 31. Oktober 2014 abzustellen widerspreche dem System der dreijährlichen Überprüfung. Auch wenn die Kosteneindämmung ein wichtiges Ziel im Gesundheitswesen sei, könne das BAG nicht jedes beliebe Vorgehen zur Senkung von Arzneimittelpreisen rechtfertigen. Dieses Vorgehen stelle eine ungerechtfertigte Benachteiligung der Zulassungsinhaberinnen dar, deren Arzneimittel mit einem TQV überprüft würden [wenn mit neuen Preise statt gegebenen Preise verglichen werde]. Das Gleichbehandlungsgebot gebiete es, bei Durchführung des APV und des TQV auf die im Überprüfungszeitraum geltenden Preise abzustellen.

F.b Folgte man der Argumentation des BAG, würde der Mechanismus der dreijährlichen Überprüfung verändert, womit der vom Verordnungsgeber gewählte Prüfrhythmus und damit letztlich auch die von ihm vorgesehene Umsetzung des Verhältnismässigkeitsprinzips umgangen würden. Der im Überprüfungszeitraum der dreijährlichen Prüfung von 2014 richtige Preis von D._______ sei der Preis vor der lediglich auf einem APV basierenden Senkung per 1. November 2014. Zudem widerspreche der Einbezug des ab 1. November 2014 geltenden Preises von D._______ dem jüngsten Urteil C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts, da er nur auf einem APV basiere. Die einschlägigen Verordnungsbestimmungen zur dreijährlichen Überprüfung und zum TQV Stellten nicht auf einen künftigen Sachverhalt ab. Ein Abstellen auf einen künftigen Sachverhalt sei vorliegend weder notwendig noch gesetzlich vorgesehen gewesen. Verfügungen werden entgegen der Behauptung des BAG nicht mit Ausfällung, sondern mit Rechtskraft rechtswirksam. Als B._______ überprüft worden sei, sei die Preissenkungsverfügung von D._______ noch nicht einmal erlassen worden und schon gar nicht in Rechtskraft erwachsen. Entgegen der Ansicht des BAG ist auch beim TQV gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV auf die umsatzstärkste Packung abzustellen. Dies sei sachgerecht, da diese Packung die relevanteste für die OKP sei. Die vom BAG zitierte Regel in Ziffer C.7.1.1 des SL-Handbuches sei formal nicht geeignet, die Position des BAG zu stützen und tue dies inhaltlich auch nicht.

G.
Innert zweifach erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom 29. Oktober 2015 an ihrer Position und deren Begründung fest (BVGer-act. 28). Im Weiteren entgegnete sie der Beschwerdeführerin, es sei nicht ersichtlich, weshalb es eine unzulässige Ungleichbehandlung wäre, wenn im Falle einer Anfechtung auf die alten Preise der TQV-Vergleichspräparate abgestellt würde, da das BAG diese selbstredend nicht berücksichtigen könnte. Denn das Gleichbehandlungsgebot sei als Gebot sachgerechter Differenzierung aufzufassen. Im Übrigen könne das BAG eine so abgeänderte Verfügung mit der Auflage verbinden, dass nach erfolgter Preissenkung des Vergleichspräparates eine weitergehende Preissenkung des zu überprüfenden Präparates erfolge. Durch die Berücksichtigung der Preise des Referenzarzneimittels vor dem 1. November 2014 würde der TQV für B._______ mit Preisen durchgeführt, die fünf Jahre lang nicht angepasst worden seien, wohingegen die Konkurrenzprodukte ab 2012 weitere Preissenkungen erfahren hätten. Dies Vorgehen widerspreche dem Gleichbehandlungsgebot und gehe über eine durch eine gestaffelte Überprüfung alle drei Jahre systemimmanente Verschiebung, wie sie von der Beschwerdeführerin eingewendet werde, hinaus. Daran vermag auch die von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Doppelbelastung, einerseits durch den TQV, andererseits durch das Resultat des APV des Vergleichpräparates im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, nichts zu ändern. Die Frage, ob der Preis des Vergleichspräparates D._______ mittels APV und TQV hätte festgelegt werden müssen oder nicht, sei nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens. Die Verfügung betreffend die Preissenkung von D._______ sei längst in Rechtskraft erwachsen. Zudem bilde das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 derzeit Gegenstand höchstrichterlicher Beurteilung. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin würden Verfügungen nicht erst mit Rechtskraft rechtswirksam, sondern in dem Moment, in dem sie ausgefällt würden. Auch für den Fall, dass die Preissenkungsverfügung betreffend B._______ bereits mit Wirkung per 1. November 2014 hätte erlassen werden können, treffe die Behauptung der Beschwerdeführerin nicht zu. Die Preise für D._______ seien per 1. November 2014 gesenkt worden und hätten damit schon früher festgestanden. Die Diskussion um die umsatzstärkste Packung sei vorliegend ohne praktische Relevanz, da es keine Rolle spiele, ob auf die kleinste am ehesten vergleichbare Packung abgestellt werde oder auf die umsatzstärkste Packung. In beiden Fällen resultiere dieselbe Preissenkung.

H.
Mit Instruktionsverfügung vom 16. November 2015 wurde ein Doppel der Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt und der Schriftenwechsel - unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen - abgeschlossen (BVGer-act. 29).

I.
Unter Berufung auf das Replikrecht reichte die Beschwerdeführerin am 27. November 2015 eine Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz ein, mit welcher sie an ihren Standpunkten festhielt und die Ausführungen der
Vorinstanz erneut bestritt (vgl. BVGer-act. 30).

J.
Mit Instruktionsverfügung vom 1. Dezember 2015 wurde ein Doppel der Spontaneingabe der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (BVGer-act. 31).

K.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört.

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]).

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wurde rechtzeitig geleistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

2.

2.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unangemessen (Bst. c).

2.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfassungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu Benjamin Schindler, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).

2.2.1 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesgerichts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49).

2.2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen, sich jedoch nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).

2.2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > Themen > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel Handbuch, zuletzt besucht am 7. Februar 2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa René Rhinow/Heinrich Koller/Christina Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d).

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).

2.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329 E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 12. Dezember 2014 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2014 387; BBl 2013 2459 2469), die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. März 2014 geltenden Fassung (AS 2013 4523) und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2014 geltenden Fassung (AS 2014 1251). Sofern die Parteien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getretenen bzw. geänderten Bestimmungen machen, ist vorliegend nicht darauf einzugehen.

3.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Verfügung des BAG vom 12. Dezember 2014 (BAG-act. 6 sowie Beilage 1 zu BVGe-act. 2). Darin wurde unter Anwendung des Ausnahmetatbestandes von Art. 65d Abs. 1bis KVV und damit unter alleiniger Anwendung eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen des in der SL gelisteten Arzneimittels (...) B._______ per 1. Februar 2015 eine Preissenkung von (...) % für dieses Arzneimittel verfügt. Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbestritten. Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist vorliegend einerseits, ob die Vorinstanz sich bei der Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen an den rechtlichen Rahmen gehalten hat, indem sie nach dem 1. November 2014 verfügt hat, und andererseits, wie der TQV vorliegend durchzuführen ist. Insbesondere ist umstritten, ob das BAG für den TQV auf die per 1. November 2014 vorgesehenen und festgesetzten und damit (erst) ab 1. November 2014 geltenden Preise von D._______ abstellen durfte. Hingegen bildet der per 1. November 2014 rechtskräftig verfügte Preis des Vergleichspräparats D._______ (vgl. dazu das BAG Bulletin [...]), der von der Beschwerdeführerin mit Blick auf den Grundsatzentscheid BVGE 2015/51 (Urteil
C-5912/2013 vom 30. April 2015) mit Replik vom 14. Juli 2014 als falsch erachtet (vgl. BVGer-act. 22 Rz. 45), mangels Anfechtungsobjekt nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens. (...)

3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt gemäss Art. 25 KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34 , Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (vgl. zum Ganzen Urteil BGE 142 V 26 E. 3.1).

3.2

3.2.1 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KVV zu den Bedingungen für die Aufnahme in die SL, zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen und zur Streichung lauten wie folgt:

Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen

3Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.

Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen

1Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.

2Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen
Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.

Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

1Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf-geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

1bisBei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist.

1terDas Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.

2Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.

3Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften.

Art.68 Streichung

1Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:

a.es nicht mehr alle Bedingungen erfüllt;

b.-g.[...]

3.2.2 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestimmungen der KLV lauten wie folgt:

Art. 34 Wirtschaftlichkeit

2Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt:

a.dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;

b.dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

c.dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

d.bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.

Art. 35 Preisvergleich im Ausland

1Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann.

2Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden.

3Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenz-länder nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet.

Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre

1Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.

2[...]

3Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.

4Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen:

a.die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2;

b.bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;

c.aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.

Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 (in Kraft seit 1. August 2010)

1Die erste Überprüfung der nach Artikel 35b Absatz 1 vorgegebenen Jahrgänge wird im Jahr 2012 durchgeführt.

Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 (gültig vom 1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014)

1[...]

2Die Toleranzmarge beträgt 5 Prozent. Liegt der bei der Überprüfung massgebende Wechselkurs des Schweizer Frankens pro Euro über dem durchschnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5 Prozent um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht unter 3 Prozent.

3Die Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres.

3.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "periodisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung dieser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejenigen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei. Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungsangebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweckmässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Überprüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festlegung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologischen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Bewegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse, ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. zum Ganzen BGE 142 V 26 E. 5.2.3 m.w.H.; vgl. auch Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, Basel 2016, 3. Aufl. [im Folgenden: Eugster, SBVR], S. 623 Rz. 705).

3.4 Im Verfahren BGE 142 V 26 hatte das Bundesgericht die Grundsatzfrage zu beurteilen, ob Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung [AS 2013 1353]), welcher vorsieht, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung in der Regel nur auf einen APV abgestützt und kein TQV durchgeführt wird, KVG-konform ist. In seinem Urteil hat das Bundesgericht die Gesetzmässigkeit der dreijährlichen Überprüfung als Ganzes nicht in Frage gestellt. Es bestätigte jedoch das Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 (publiziert als BVGE 2015/51), gemäss welchem Art. 65d Abs. 1bis KVV der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG - die Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen - zuwiderlaufe bzw. die gesetzliche Regelung nicht gehörig ausfülle. Es betonte, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung jeweils ein AVP und ein TQV vorgenommen werden müssten, ausser dies sei ausnahmsweise gar nicht möglich, z.B. weil keine Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stünden und damit auch kein TQV möglich wäre. Insofern wies die Beschwerdeführerin zutreffend darauf hin, dass der TQV - entgegen der Auffassung der Vorinstanz - nicht (nur) einen Ersatz für den APV darstellt, sondern ein eigenständiges Kriterium ist.

4.
Vorliegend ist unbestritten, dass B._______ einer dreijährlichen Überprüfung zu unterziehen ist und dass - mangels eines durchführbaren APV - nur ein TQV mit dem Präparat D._______ durchgeführt werden kann. Hingegen ist umstritten und zu prüfen, ob das BAG im Sinne von Art. 49 VwVG rechtskonform gehandelt hat, wenn es hierbei die Preissenkung nach dem 1. November 2014 verfügt und überdies auf die ab 1. November 2014 geltenden Preise des im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparats D._______ abgestellt hat.

4.1 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Verfügung sei aufzuheben, da die Preissenkung nach dem 1. November 2014 und damit ausserhalb des von Art. 65d Abs. 2 KVV vorgesehenen dreijährlichen Prüfungsrhythmus erfolgt sei (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 18 ff. und BVGer-act. 22 Rz. 17 ff.; vgl. auch Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 Abs. 3 Satz 2), ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei dieser Verordnungsbestimmung um eine reine Ordnungsvorschrift, d.h. Ordnungsfrist handelt. Solche Fristen unterer Rechtssetzungsstufen - wie zum Beispiel Verordnungen - sollen - wie vorliegend im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung von rund 800 Präparaten pro Jahr - den geordneten Verfahrensgang gewährleisten, zeitigen aber als reine Ordnungsvorschriften keine Rechtsfolgen (vgl. Urteil des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 9.2; zu den Ordnungsfristen im Allgemeinen vgl. Urteil des BVGer A-3454/2010 vom 19. August 2011 E. 2.3.1). Aufgrund welcher Umstände vorliegend die Preissenkung nach dem 1. November 2014 verfügt wurde, ist aufgrund der Akten nicht ersichtlich. Jedoch ist die Behauptung der Beschwerdeführerin, wonach eine Verfügung ausserhalb des vorgesehenen drei-Jahres-Rhythmus unzulässig sei, nicht nachvollziehbar. Dürfte die Vorinstanz nach dem in der Verordnung genannten Datum nicht mehr verfügen, obschon eine Überprüfung einen Senkungsbedarf ausgewiesen hat, hätte dies zur Folge, dass das überprüfte Präparat während weiteren drei weiteren Jahren zu einem (unwirtschaftlichen) Preis auf der SL figurieren würde. Ein Arzneimittel hat jedoch während der gesamten Dauer des Verbleibs in der SL die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfüllen; andernfalls ist es gemäss Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV aus der SL zu streichen (vgl. BVGE 2015/51 E. 8.2.3; vgl. zudem zur Zulässigkeit ausserordentlicher Überprüfungen Urteil des BVGer C-814/2013 vom 10. Juni 2016 E. 7.6 f.). Überdies weist die Vorinstanz zutreffend darauf hin, dass die verzögerte Anordnung der Preissenkung per 1. Februar 2015 faktisch der Beschwerdeführerin zugutekommt. Aufgrund des Dargelegten kann die Beschwerdeführerin aus dem Umstand, dass die Preissenkung nach dem 1. November 2014 verfügt wurde, nichts zu ihren Gunsten ableiten.

4.2 Was die in diesem Zusammenhang vorgebrachte Rüge der Verletzung der Wirtschaftsfreiheit betrifft, ist festzuhalten, dass die Sozialversicherung als solche auf Verfassungs- und Gesetzesstufe der Wirtschaftsfreiheit weitgehend entzogen ist. In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich (mit) finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden (z.B. Art. 43 ff . KVG), sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu Lasten der sozialen Krankenversicherung zu generieren. Die Beschwerdeführerin ist somit durch die Preissenkung von B._______, nicht in einer durch die Wirtschaftsfreiheit geschützten Tätigkeit rechtlich eingeschränkt. Weil das Arzneimittel nach wie vor auf der SL figuriert, ist damit jeder Grundversicherer in der Schweiz grundsätzlich verpflichtet, den bei ihm Versicherten das in der SL aufgeführte Arzneimittel zum verfügten Preis zu vergüten (vgl. zum Ganzen Urteil des BGer 9C_737/2015 vom 13. Oktober 2016 E. 7.2 mit Hinweisen [zur Publikation vorgesehen]).

4.3 Jedoch bleibt zu prüfen, ob die Vorinstanz die per 1. November 2014 geltenden Preise des im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparats D._______ für den TQV berücksichtigen durfte. Dieselbe Frage hatte das Bundesverwaltungsgericht bereits mit den beiden Urteilen C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 (beide beim Bundesgericht angefochten) zu beurteilen.

4.4 Das Bundesverwaltungsgericht hat in beiden Urteilen einleitend das Vorgehen bei der Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen dargelegt. Es führte dabei aus, dass die einschlägigen Verordnungsbestimmungen für den Auslandpreisvergleich den massgebenden Zeitraum für die Bestimmung der anzuwendenden Wechselkurse, den Stichtag für die beizuziehenden Fabrikabgabepreise (1. April des Überprüfungsjahres), den Abgabetermin für die zur Durchführung des APV einzureichenden Unterlagen (31. Mai des Überprüfungsjahres) sowie den Zeitpunkt, auf welchen eine allfällige Preissenkung in Kraft trete (1. November des Überprüfungsjahres), regeln würden. In Bezug auf den therapeutischen Quervergleich stellte es im Weiteren fest, dass sich eine Regelung betreffend die Bestimmung des massgebenden Wechselkurses erübrige, da in diesem Fall mit (mindestens) einem schweizerischen Vergleichspräparat und somit in Schweizer Franken verglichen werde. Im Weiteren sah es keinen Grund, weshalb in Bezug auf die Abgabe der für den TQV notwendigen Angaben und Unterlagen ein anderer Abgabetermin als beim APV gelten sollte, zumal gemäss BGE 142 V 26 - sofern möglich - sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen seien. Ebenso sollte der Zeitpunkt, auf welchen ein TQV seine Wirkung entfalte und in eine allfällige Preissenkung einfliesse, (grundsätzlich) der 1. November des Überprüfungsjahres (vorliegend: 2014) sein (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 4.3 ff. sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 6.3 f.).

4.5 In einem weiteren Schritt legte das Bundesverwaltungsgericht dar, welches die Zielsetzung der dreijährlichen Überprüfung ist, wie sie sich namentlich aus dem Gesetz und den Verordnungsbestimmungen und der Rechtsprechung des Bundesgerichts ergebe und welchem TQV-Vergleichsstichtag unter diesem Aspekt der Vorrang zu geben sei. Es hat dabei festgehalten, dass bereits unter dem alten bis Ende 1995 geltenden Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom 13. Juni 1911 (KUVG) die von der Krankenversicherung übernommenen Leistungen wissenschaftlich anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein mussten. Allerdings seien diese nicht periodisch überprüft worden. Mit dem seit 1. Januar 1996 in Kraft getretenen KVG sei neben der Neueinführung des Obligatoriums der Grundversicherung insbesondere auch - als eines der Hauptziele - eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt worden. Mit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung sei ein Mechanismus eingeführt worden, der spezifisch dazu diene, dem - freilich im Gesetz nicht ausdrücklich genannten - Zweck der Kosteneindämmung im Gesundheitswesen hinsichtlich der in der SL gelisteten Arzneimittel nachdrücklich, konsequent und kontinuierlich anzustreben und umzusetzen. Diesem Kosteneindämmungsprimat trage nur das Abstützen auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichspreis angemessen Rechnung. Werde stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten Vergleichspreis abgestellt, hätte dies, obwohl eine aktuelle Überprüfung des (vergleichbaren) TQV-Vergleichspräparats einen (klaren) Preissenkungsbedarf ausgewiesen habe, keine kostensenkende Wirkung (BVGer
C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.1 ff. mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.1 ff. mit Hinweisen).

4.6

4.6.1 Im Weiteren hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass das Bundesgericht in seinem Grundsatzurteil BGE 142 V 26 mehrfach die hohe Bedeutsamkeit des therapeutischen Quervergleichs hervorgehoben habe. So habe die höchstrichterliche Rechtsprechung zu den Grundsätzen zum Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbegriff von Art. 32 Abs. 1 KVG die vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln verstanden (E. 5.2.2 m.w.H.). Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Ein Überprüfungsverfahren (nur) anhand des APV vermöge lediglich zu verhindern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern nicht zunehme. Notabene blieben mit dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue Nebenwirkungen oder Interaktionen), in der Regel gänzlich unbeachtet. Obschon das Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden Arzneimittels durch solche Veränderungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger werde, was zur Verneinung der Wirtschaftlichkeit führen müsste, bestünde dann weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung dieses Arzneimittels. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezogenen Überprüfung wäre, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qualitativ nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprächen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arzneimittel dienen könnte. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprächen, würde eine auf den APV reduzierte Überprüfung somit ein von vornherein untaugliches Instrument darstellen (E. 5.2.1, 5.4, je m.w.H.). Daraus habe das Bundesgericht geschlossen, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die Nichtdurchführung eines faktisch möglichen TQV unzulässig sei. Allfälligen Veränderungen in der SL sei bei der Überprüfung mit einem TQV Rechnung zu tragen (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.2.1 mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.2.1 mit Hinweisen).

4.6.2 Im Zusammenhang mit dem Grundsatzurteil des Bundesgerichts verwies das Bundesverwaltungsgericht weiter auf sein Urteil C-5488/2012 vom 4. Februar 2016, in welchem es in Erwägung 4.7.4 erkannt hat, dass es im Rahmen der Prüfung der SL-Neuzulassung eines Arzneimittels (auch) rechtswidrig wäre, zwar im konkreten Fall einen TQV durchzuführen, das Ergebnis des TQV jedoch gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV bei der Preisüberprüfung faktisch nicht zu beachten. Damit verkäme der in der langjährigen Praxis zur Wirtschaftlichkeitsprüfung anerkannte therapeutische Quervergleich zur Bedeutungslosigkeit. Würde der TQV ausschliesslich in denjenigen Fällen berücksichtigt, in denen das Preisniveau gemäss TQV tiefer als der Fabrikabgabepreis gemäss APV liege, wäre zusätzlich - zur Verletzung der Vorgaben des Gesetzgebers und der Überschreitung der Delegationskompetenzen des Departementes - von einer rechtsungleichen Behandlung der Zulassungsinhaberinnen auszugehen. Um seiner Funktion der Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses tatsächlich gerecht werden zu können, genüge es nicht, den TQV lediglich formell durchzuführen und faktisch zu beachten. Vielmehr müsse der TQV möglichst aussagekräftig sein. Dies gelte umso mehr, als der TQV nur eine indirekte Überprüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ermögliche. Die vom Bundesgericht für die Notwendigkeit der dreijährlichen Durchführung eines TQV angeführten Gründe legten es zur Erreichung des gesetzgeberischen Ziels der periodischen Überprüfung (Art. 32 Abs. 2 KVG) nahe, im Rahmen der einzelnen Überprüfungen auf möglichst aktuelle Daten abzustellen (Urteil BVGer C-5488/2012 E. 5.2). Je aktueller der Vergleichszeitpunkt sei, umso mehr könne auch aktuellsten Entwicklungen (z.B. neuesten Veränderungen in der SL oder neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels oder des Vergleichsarzneimittels) Rechnung getragen werden und umso aussagekräftiger sei der TQV. Würden zwei Präparate im gleichen Kalenderjahr der dreijährlichen Überprüfung unterzogen und müsse für die Überprüfung des einen Arzneimittels ein TQV mit dem anderen Arzneimittel durchgeführt werden, liege eine spezielle Situation vor. Die beiden Überprüfungen sollten die Frage beantworten, ob die beiden Arzneimittel je per 1. November des Überprüfungsjahres die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG noch erfüllen. Auf diesen Zeitpunkt hin müsse ein TQV der beiden Arzneimittel zusätzlich aber auch aufzeigen, ob diese Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise auch im Verhältnis zueinander diese Voraussetzungen erfüllen. Dies sei aber nur möglich, wenn für den TQV auf den ab 1. November geltenden aktuellen Vergleichspreis abgestützt werde. Werde stattdessen auf einen älteren
Vergleichspreis abgestützt, werde die Aussagekraft des TQV gemindert und neuste Erkenntnisse bezüglich das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht oder zumindest nicht hinreichend berücksichtigt (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.2.2 f. sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.2.2 ff.).

4.6.3 Im Weiteren sei gemäss Grundsatzurteil des Bundesgerichts BGE 142 V 26 - wo immer möglich - sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen. Beim TQV sei zu beachten, dass über diesen indirekt der APV des Vergleichspräparats in die Prüfung des zu überprüfenden Arzneimittels miteinfliesse. Stellte man nun beim TQV auf den vor dem 1. November geltenden Preis des im gleichen Kalenderjahr überprüften Vergleichspräparats ab, führte dies zum paradoxen Umstand, dass einerseits der auf aktuellen Werten (Auslandpreise am 1. April des Überprüfungsjahres sowie durchschnittlicher Wechselkurs in der masseblichen Periode) basierende APV des zu überprüfenden Arzneimittels berücksichtigt würde und andererseits indirekt über den TQV ein "veralteter" Auslandpreisvergleich des Vergleichspräparats in die Wirtschaftlichkeitsprüfung miteinflösse. Dafür gebe es keine sachlich überzeugenden Argumente. Dies werde insbesondere dann deutlich, wenn beim zu überprüfenden Arzneimittel mangels eines durchführbaren APV lediglich ein TQV der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit diene, die Wirtschaftlichkeitsprüfung des Vergleichspräparats hingegen sowohl auf einem APV als auch auf einem TQV beruhe. Falls beide Arzneimittel im gleichen Kalenderjahr überprüft würden, beruhe dabei der APV des Vergleichspräparats auf dessen Auslandpreisen am 1. April des Überprüfungsjahres und dem durchschnittlichen Wechselkurs in der masseblichen Periode. Werde nun beim therapeutischen Quervergleich auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abgestellt, fliesse auch dieser "aktuelle" APV des Vergleichspräparats indirekt in den Preis des zu überprüfenden Arzneimittels mit ein. Demgegenüber würde bei Anwendung eines vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichspreises neuesten Erkenntnissen nicht Rechnung getragen, da indirekt ein auf veralteten Auslandpreisen und auf einem veralteten durchschnittlichen Wechselkurs beruhender APV des Vergleichspräparats in den TQV miteinflösse. Die Überprüfung würde in diesem Fall nur unzureichend darüber Aufschluss geben, ob das zu überprüfende Arzneimittel ab 1. November des Überprüfungsjahres tatsächlich noch die Voraussetzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllt. Erhebliche finanzielle Nachteile seien angesichts der Ausführungen der Vorinstanz, wonach umstrittene Preise in Wiedererwägung gezogen würden, wenn im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung für das Vergleichspräparat ein höherer Preis (als der ursprünglich dem TQV zugrunde gelegte) in Rechtskraft erwachse, keine ersichtlich (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.3 f. mit Hinweisen sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.3).

4.7 In Bezug auf die Rügen betreffend die Verletzung des Gleichbehandlungsgrundsatzes hat das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass unter der massgeblichen Rechtslage aufgrund der Chronologie verschiedener Überprüfungen unbefriedigende Ergebnisse nicht auszuschliessen seien. Allerdings würden im Bereich der Spezialitätenliste verschiedenste Sachverhalte (vgl. Art. Art. 65a -65f KVV) Prüfungen bzw. Überprüfungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten auslösen. Da die Preisüberprüfungen nach Art. 66 KVV unabhängig voneinander durchgeführt würden, realisierten sich die verschiedenen Sachverhalte für verschiedene Originalpräparate naturgemäss oft zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Ein absoluter Ausschluss von Vorteilen oder Nachteilen des einen Originalpräparats gegenüber einem anderen sei aufgrund der geltenden Rechtslage systembedingt nicht möglich. Die Zulassungsinhaberinnen könnten nicht eine absolute, mit diesem System nicht kompatible Gleichbehandlung und eine letztere garantierende Regelung durchsetzen. Das anwendbare Recht gewährleiste jedoch, dass für alle Zulassungsinhaberinnen die gleichen Regeln betreffend Überprüfung der SL-Voraussetzungen gelten würden. Ausserdem ergebe sich aus dem Umstand, dass das BAG sämtliche SL-Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin zu überprüfen habe, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen, eine zeitliche Begrenzung für allfällige bei der Anwendung des Systems entstehende Ungleichgewichte im Verhältnis verschiedener Originalpräparate zueinander. Ein konsequentes Abstellen auf die per 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise der Vergleichspräparate führe immerhin zu einer grösseren Gleichbehandlung, als die vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden (mithin veralteten) Preise (BVGer C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.5.1 f. mit Hinweisen).

4.8 Aufgrund seiner Ausführungen schloss das Bundesverwaltungsgericht darauf, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfolgenden Überprüfungen von verschiedenen Arzneimitteln im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abzustellen sei. Die Vorgehensweise der Vorinstanz habe demnach nicht gegen Bundesrecht verstossen (BVGer
C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 E. 5.7 sowie C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 8.8).

5.
Die hiervor wiedergegebenen Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts, welche für die Verordnungsbestimmungen in der vorliegend massgebenden Fassung (E. 2.4 sowie 3.2 hiervor) uneingeschränkt Geltung haben, sind auch im vorliegenden Fall beachtlich. Auf diese Erwägungen kann zudem vollumfänglich verwiesen werden, da die hier zu beurteilende Beschwerde, soweit darauf einzutreten ist, im Wesentlichen auf denselben Argumenten gründet wie jene, welche in den Verfahren C-6511/2012 und C-5570/2013 vorgebracht und, wie dargestellt, behandelt wurden. Damit erweist sich vorliegend das Vorgehen der Vorinstanz, auf den ab dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abzustellen, im Lichte der dargestellten Rechtslage als rechtmässig.

6.
Im Weiteren ist zu prüfen, ob der TQV auf Basis der kleinsten Packung mit der niedrigsten Dosisstärke oder - wie beim APV - auf Basis der umsatzstärksten Packung durchzuführen ist. Denn entgegen der Ansicht der Vorinstanz kommt dieser Frage vorliegend insoweit Bedeutung zu, als sie Einfluss auf den für die Beschwerdeführerin relevanten FAP der umsatzstärksten Packung haben kann. Denn ein TQV auf Basis dieser Packungsgrösse würde einen Senkungssatz von (...) % statt (...) % ergeben, was auch die duplicando eingereichte Berechnung der Vorinstanz aufzeigt (vgl. dazu BVGer-act. 1 Rz. 49 sowie Tabelle in der Duplik der Vorinstanz vom 11. November 2015, BVGer-act. 28 Rz. 26). Hingegen ergäben sich aufgrund der Rundungsregeln keine Änderungen hinsichtlich der Publikumspreise der beiden Packungen sowie hinsichtlich des FAP der (...) Packung. Die Beschwerdeführerin weist zu Recht darauf hin (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 49 in fine). Gegenstand bilden dabei die vorliegend massgebenden Fassungen der KVV und KLV (vgl. E. 2.4 sowie 3.2 hiervor), nicht hingegen die per 1. Juni 2015 geänderten Bestimmungen (AS 2015 1255 und AS 2015 1359).

6.1 Die Vorinstanz macht geltend, dass die Wahl der für den TQV massgebenden Packungsgrösse in ihrer Kompetenz liege. Im Weiteren begründet sie ihr Vorgehen, den TQV auf Basis der kleinsten Packung mit der niedrigsten Dosierung durchzuführen, mit dem Umstand, dass dies ihrer Praxis entspreche und dadurch auch der Einfluss der Preisbildung von höheren Dosisstärken oder Packungsgrössen vermieden werde. Preise der höheren Dosisstärken und grösseren Packungsgrössen würden nämlich entweder linear oder unter Berücksichtigung der Preisrelationen nach Anhang 5a und Anhang 5b zum SL-Handbuch berechnet. Die unterschiedlichen Preisfestsetzungsmodelle der höheren Dosisstärken oder Packungsgrössen könnten folglich bei den Vergleichspräparaten zu unterschiedlichen Preisniveaus führen. Die Beschwerdeführerin beanstandet hingegen, dass dieses Vorgehen Art. 65d Abs. 2 KVV klar widerspreche.

6.2 Gemäss Wortlaut von Art. 65d Abs. 2 KVV (in der vorliegend massgebenden Fassung, vgl. E. 2.4 hiervor) ist eine angemessene Preissenkung (per 1. November des Überprüfungsjahres) zu verfügen, wenn die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung einen zu hohen Höchstpreis ergibt. Entstehungsgeschichtlich ist festzuhalten, dass Absatz zwei, der systematisch auf Art. 65d Abs. 1 KVV folgt, seit der mit Änderung der KVV vom 1. Juli 2009 beschlossenen Einführung der periodischen dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen (in Kraft seit 1. Oktober 2009 [AS 2009 4245]) bis zur vorliegend massgebenden Fassung keine Änderungen erfuhr. Hingegen wurde Art. 65d Abs. 1 KVV mehrfach angepasst. In seiner ursprünglichen Fassung sah Absatz eins lediglich vor, dass sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin zu überprüfen sind, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Eine auf den APV beschränkte Überprüfung der Wirtschaftlichkeit war in der ursprünglichen Fassung weder in der KVV noch in der KLV vorgesehen. Erst mit der Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 (in Kraft ab 1. August 2010 [AS 2010 3249]) wurde mit Art. 35b Abs. 9 KLV die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit insofern modifiziert, als bei deren Beurteilung der therapeutische Quervergleich gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c in begründeten Fällen zur Anwendung komme. Mit Änderungen vom 21. März 2012 (in Kraft ab dem 1. Mai 2012 [AS 2012 1767; AS 2012 1769]) wurde die grundsätzlich auf den APV beschränkte Beurteilung der Wirtschaftlichkeit mit der Schaffung von Art. 65d Abs. 1bis KVV auf Stufe KVV gehoben. Eine weitere einschlägige Änderung datiert schliesslich vom 8. Mai 2013 (in Kraft seit 1. Juni 2013 [AS 2013 1353 bzw. AS 2013 1357]). Art. 65d Abs. 1bis KVV wurde erneut angepasst und neu ein vorliegend nicht einschlägiger alternativer Tatbestand (Ausnahmeregelung bei einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung) eingeführt. Art. 65d Abs. 2 KVV blieb hingegen jeweils bei sämtlichen Modifikationen der dreijährlichen Überprüfung unangetastet (zur Entwicklung des seit 2009 bestehenden Prüfsystems betreffend die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen vgl. eingehend BVGE 2015/51 E. 5 ff.).

6.3 Mit Blick auf das Dargelegte erweisen sich die Ausführungen der Vorinstanz, wonach in den Verordnungen nicht explizit festgelegt werde, welche Dosisstärke und Packungsgrösse für den TQV beizuziehen sei, als nicht nachvollziehbar. Der klare - seit dessen Einführung unveränderte - Wortlaut von Art. 65d Abs. 2 KVV unterscheidet gerade nicht zwischen einer Überprüfung der Wirtschaftlichkeit anhand eines APV oder anhand
eines TQV. Auch sind keine Anhaltspunkte ersichtlich, um vom klaren Wortlaut abzuweichen, zumal der Verordnungsgeber bei der Einführung der periodischen dreijährlichen Überprüfung im Jahre 2009 noch eine umfassende, mittels APV und TQV vorzunehmende Überprüfung der Wirtschaftlichkeit - aufgrund der umsatzstärksten Packung - vorgesehen hatte. Er hatte für den APV und den TQV hinsichtlich der beizuziehenden Packungsgrössen keine unterschiedlichen Regelungen getroffen (vgl. auch BAG-Kommentar zur Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010, S. 4 Ziff. 2.5 sowie S. 10 Ziff. 3.5). Im Weiteren hat er Art. 65d Abs. 2 KVV auch nicht angepasst, als er die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit seit den ab 2010 vorgenommen Änderungen des Prüfsystems rechtswidrig auf den APV beschränkte (vgl. BGE 142 V 26). Auch den Materialien betreffend die seit 2010 vollzogenen Änderungen lässt sich nicht entnehmen, dass der Verordnungsgeber eine unterschiedliche Regelung habe treffen wollen (vgl. BAG-Kommentar zu Änderungen per 1. Mai 2012 sowie BAG-Kommentar zu Änderungen per 1. Juni 2013). Als unbehelflich erweist sich der Hinweis der Vorinstanz, wonach Art. 35b KLV in seiner ursprünglichen Fassung vom 1. Juli 2009 (AS 2009 4251), der in Vollziehung von Art. 65d KVV die im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen einzureichenden Unterlagen näher umschrieb, die umsatzstärkste Packung in Absatz zwei nicht erwähnt habe. Denn die KLV darf als der KVV untergeordnete Departementsverordnung diese weder aufheben noch abändern (vgl. BGE 142 V 26 E. 4.1). Daher kann die Vorinstanz auch aus diesem Umstand nichts zu ihren Gunsten ableiten. Demzufolge hat es der Verordnungsgeber entgegen der Ansicht der Vorinstanz nicht in ihr Ermessen gelegt, welche Dosisstärke und Packungsgrösse für den TQV berücksichtigt werden solle. Vielmehr besteht aufgrund des Dargelegten und auch aufgrund des klaren Wortlauts des Art. 65d Abs. 2 KVV (in der vorliegend massgebenden Fassung) hinsichtlich der Frage, mit welcher Packungsgösse ein TQV durchzuführen ist, kein Raum für eine vom APV abweichende Regelung. Daran vermag auch die von der Vorinstanz geltend gemachte Praxis nichts zu ändern, denn nicht die behördliche Praxis ist massgebend, sondern die gesetzliche Ordnung bzw. die Vorgaben des Gesetzes resp. der Verordnung (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.5). Folglich kann auch die in Ziffer C.7.1.1 des SL-Handbuchs kodifizierte Praxis, welche ohnehin lediglich im Kapitel zu den Kombinationspräparaten aufgeführt ist, vorliegend nicht zur Anwendung gelangen, handelt es sich doch beim SL-Handbuch um eine Verwaltungsverordnung, die aufgrund des Legalitätsprinzips keine vom höherrangigen Recht abweichenden Bestimmungen enthalten
kann (BGE 123 II 16 E. 7; 121 II 473 E. 2b; 120 Ia 343 E. 2a; BVGE 2007/41 E. 7.4.2).

6.4 Im Lichte des Dargelegten hat die Vorinstanz vorliegend bei der Durchführung des TQV insofern und insoweit gegen Art. 65d Abs. 2 KVV verstossen, als sie nicht auf die umsatzstärkste Packung abgestellt hat. Die Beschwerde ist daher im Sinne des Eventualbegehrens insofern teilweise gutzuheissen, als der TQV auf Basis der umsatzstärksten Packung durchzuführen ist.

7.
Zusammenfassend ergibt sich, dass es vorliegend keine Rechtsfolgen zeitigt, wenn das BAG die Preissenkung - in Verletzung von Art. 65d Abs. 2 KVV - (erst) per 1. Februar 2015 verfügt hat, da es sich hier nur um eine Ordnungsvorschrift handeln kann und die verzögerte Anordnung faktisch der Beschwerdeführerin zugutekommt. Im Weiteren verstösst die Vorinstanz nicht gegen Bundesrecht, indem sie bei der Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs auf die ab 1. November geltenden Preise von im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparaten abstellt. Hingegen hat sie gegen Art. 65d Abs. 2 KVV in der vorliegend massgebenden Fassung (E. 2.4 hiervor) verstossen, indem sie für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit den TQV auf Basis der kleinsten Packung mit der niedrigsten Dosierung statt auf Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt hat. Die Beschwerde ist folglich insofern teilweise gutzuheissen, als sich aufgrund eines TQV auf Basis der umsatzstärksten Packung entgegen den Feststellungen der Vorinstanz ein Senkungssatz von (...) % (statt von [...] %) ergibt. Daraus resultiert - wie von der Beschwerdeführerin zutreffend dargelegt (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 49) - für die Packung (...) ein FAP von Fr. (...) (statt von Fr. [...]) und ein (unveränderter) Publikumspreis von Fr. (...). Auf den FAP und den Publikumspreis der Packung (...) hat der Senkungssatz von (...) % aufgrund der Rundungsregeln hingegen keinen Einfluss, weshalb nach wie vor ein FAP von Fr. (...) und ein Publikumspreis von Fr. (...) resultieren.

8.
Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG). Aufschiebende Wirkung besagt grundsätzlich, dass die in einer Verfügung angeordnete Rechtsfolge, soweit sie Streitgegenstand bildet, vorläufig nicht eintritt, sondern bis zum Beschwerdeentscheid vollständig gehemmt werden soll. Dies bedeutet, dass die Verfügung (erst) wirksam wird, wenn auch über das mit aufschiebender Wirkung versehene Rechtsmittel entschieden ist (vgl. Prozessieren vor BVGer, S. 146 f. Rz. 3.19 m.w.H.; Verwaltungsverfahren, S. 379 f. m.w.H.). Somit konnte die Beschwerdeführerin während der Dauer des Beschwerdeverfahrens weiterhin (provisorisch) für B._______ die SL-Preise in Rechnung stellen, wie sie vor der per 1. Februar 2015 verfügten Preissenkung galten. Mit Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden, teilweisen Beschwerdeabweisung tritt die umstrittene Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per 1. Februar 2015 in Kraft.

8.1 Allerdings sind bei Streitigkeiten wie der vorliegenden gewisse Besonderheiten zu beachten: In den drei vereinigten Verfahren 9C_986/2012, 9C_987/2012, 9C_988/2012 hatte das Bundesgericht Beschwerden gegen drei Zwischenverfügungen des Bundesverwaltungsgerichts zu beurteilen, mit welchen dieses die Anträge der Beschwerdeführerin auf Wiederherstellung der durch das BAG entzogenen aufschiebenden Wirkung der Beschwerde abgewiesen hatte. Gegenstand des damaligen (Haupt-)Verfahrens vor Bundesverwaltungsgericht waren - wie vorliegend - im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV) vom BAG verfügte Preissenkungen. In seinen Urteilen vom 20. Dezember 2012 hiess das Bundesgericht die Beschwerden gut, hob die angefochtenen Zwischenverfügungen auf und attestierte den drei vorinstanzlichen Beschwerden gegen die Preissenkungsverfügungen aufschiebende Wirkung. Im Rahmen der Interessenabwägung führte das Bundesgericht in E. 3.2.3 aus, dass die Gewährung der aufschiebenden Wirkung das mit den verfügten Preissenkungen verfolgte Ziel nicht vereitle. Die Beschwerdeführerin sei gegenüber dem BAG verpflichtet, über die ab 1. November 2012 getätigten Medikamentenverkäufe dokumentiert abzurechnen (vgl. Art. 35b Abs. 4 Bst. b KLV). Sollte die am Recht stehende Leistungserbringerin im Hauptverfahren unterliegen, sei sie in sinngemässer Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV zu verpflichten, die seit 1. November 2012 diesfalls zu hohen Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu den verfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff . KVG) zu überweisen. Damit könne das öffentliche Interesse an einem wirtschaftlichen KVG-Vollzug ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu hohen Kostenvergütungen dem globalen Finanzhaushalt der obligatorischen Krankenpflegeversicherung wieder zuflössen.

8.2 Angesichts des besagten Urteils hat das Bundverwaltungsgericht nicht über eine allfällige Rückabwicklung zu befinden. Vielmehr liegt es am BAG, im Sinne der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung zu hoher Verkaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in die KVV (Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b KLV) aufgenommen wurden.

9.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt (Art. 63 Abs. 1 VwVG).

9.2 Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 5'000.- festzusetzen.

9.3 Das für die Kostenverteilung massgebende Ausmass des Unterliegens ist aufgrund der gestellten Rechtsbegehren zu beurteilen (Michael Beusch, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 13 zu Art. 63). Dabei ist auf das materiell wirklich Gewollte abzustellen (Moser/ Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 4.43). Soweit die Beschwerdeführerin mit Hauptbegehren die ersatzlose Aufhebung der Verfügung vom 12. Dezember 2014 beantragt, ist sie als unterliegend zu betrachten. Ebenso ist sie im Rahmen des Eventualbegehrens dahingehend als unterliegend zu betrachten, als sie eine Preissenkung gestützt auf die vor dem 1. November 2014 geltenden Preise des TQV-Vergleichspräparats beantragt. Hingegen obsiegt sie in dem Sinne, als der TQV auf Basis der umsatzstärksten Packung durchzuführen ist. Das Ausmass des Unterliegens lässt sich bei diesem Ergebnis indessen nicht genau bestimmen. Es erscheint angemessen, die Verfahrenskosten zu drei Fünfteln der Beschwerdeführerin aufzuerlegen. Diese sind dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- zu entnehmen. Der Restbetrag von Fr. 2'000.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

9.4 Die teilweise obsiegende Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff . des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten (vgl. auch Art. 7 ff . des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Entschädigung wird der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG).

9.5 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend bestand der Aufwand der Beschwerdeführerin im Wesentlichen in der Erstellung der 22-seitigen Beschwerdeschrift vom 14. Januar 2015 (BVGer-act. 1), der 25-seitigen Replik vom 14. Juli 2015 (BVGer-act. 22) und der 8-seitigen Spontaneingabe vom 27. November 2015 (BVGer-act. 30). Auffallend ist, dass in der Replik und der Spontaneingabe in materieller Hinsicht einige Wiederholungen enthalten sind. Dies ist bei der Festlegung der Parteientschädigung zu berücksichtigen. Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs (Durchdringen mit dem Eventualbegehren insofern, als der TQV auf Basis der umsatzstärksten Packung zu erfolgen hat, nicht jedoch mit dem Hauptbegehren betreffend die ersatzlose Aufhebung der Verfügung sowie dem Begehren im Rahmen des Eventualantrags betreffend den massgeblichen Stichtag), des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens ist eine um drei Fünftel reduzierte Parteientschädigung von Fr. 3'200.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird insofern teilweise gutgeheissen, als für die Packung (...) per 1. Februar 2015 ein Fabrikabgabepreis von Fr. (...) (statt von Fr. [...]) festgesetzt wird. Im Übrigen wird die Verfügung vom 12. Dezember 2014 bestätigt.

2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- auferlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- entnommen und der Restbetrag von Fr. 2'000.- der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 3'200.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Milan Lazic

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.285
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.286
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 5 Grundsätze rechtsstaatlichen Handelns - 1 Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
¹	Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
²	Staatliches Handeln muss im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein.
³	Staatliche Organe und Private handeln nach Treu und Glauben.
⁴	Bund und Kantone beachten das Völkerrecht.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 27 Wirtschaftsfreiheit - 1 Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
¹	Die Wirtschaftsfreiheit ist gewährleistet.
²	Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 94 Grundsätze der Wirtschaftsordnung - 1 Bund und Kantone halten sich an den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit.
¹	Bund und Kantone halten sich an den Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit.
²	Sie wahren die Interessen der schweizerischen Gesamtwirtschaft und tragen mit der privaten Wirtschaft zur Wohlfahrt und zur wirtschaftlichen Sicherheit der Bevölkerung bei.
³	Sie sorgen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten für günstige Rahmenbedingungen für die private Wirtschaft.
⁴	Abweichungen vom Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit, insbesondere auch Massnahmen, die sich gegen den Wettbewerb richten, sind nur zulässig, wenn sie in der Bundesverfassung vorgesehen oder durch kantonale Regalrechte begründet sind.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 36 Einschränkungen von Grundrechten - 1 Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
¹	Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
²	Einschränkungen von Grundrechten müssen durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sein.
³	Einschränkungen von Grundrechten müssen verhältnismässig sein.
⁴	Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 8 Rechtsgleichheit - 1 Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
¹	Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
²	Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebensform, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
³	Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tatsächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
⁴	Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behinderten vor.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.141
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.142 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.143
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.144
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.145
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 1 - 1 Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
¹	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
²	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
^a	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
^b	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
^c	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
^d	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
^e	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim, sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von:
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG164) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959165 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.166
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.167 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.168 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.169

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 37^a Beratende Kommissionen - Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind:
^a	die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission);
^b	die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission);
^c	die Eidgenössische Arzneimittelkommission.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 37^e Eidgenössische Arzneimittelkommission - 1 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016144 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.145
¹	Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016144 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.145
²	Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten:146
^a	eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
^b	drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^c	drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^d	eine Person die Spitäler;
^e	zwei Personen die Krankenversicherer;
^f	zwei Personen die Versicherten;
^g	zwei Personen die Pharmaindustrie;
^h	eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);
ⁱ	eine Person die Kantone.149

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 68 Streichung - 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
¹	Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn:
^a	es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt;
^b	der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird;
^c	die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt;
^d	die Zulassungsinhaberin direkt oder indirekt Publikumswerbung für das Arzneimittel betreibt;
^e	die Gebühren oder Kosten nach Artikel 70b nicht rechtzeitig entrichtet werden;
^f	die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprüfungen nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen;
^g	die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67a zurückzuerstatten.
²	...311

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung - 1 Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
¹	Lässt die Swissmedic für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.
²	Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate:
^a	deren Marktvolumen aufgrund der Mengenausweitung voraussichtlich mehr als 20 Prozent höher sein wird als das Marktvolumen vor der Zulassung der neuen Indikation; oder
^b	bei denen die voraussichtliche Erhöhung des Marktvolumens nicht bestimmbar ist, namentlich wenn:
^b1	das Originalpräparat oder die neue Indikation befristet aufgenommen wurde und die Frist innerhalb der folgenden zwei Jahre abläuft,
^b2	für dasselbe Originalpräparat mehrere neue Indikationen innert kurzer Zeit aufgenommen werden,
^b3	in den bisher vergüteten Indikationen ein Umsatzwachstum von über 10 Prozent erwartet wird.295
³	Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, nach Absatz 2 mit dem tatsächlichen Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, übereinstimmt. Ergibt die Überprüfung, dass der voraussichtliche Gesamtumsatz, einschliesslich Mehrumsatz, überschritten wurde, so verfügt das BAG eine angemessene Preissenkung.296
⁴	Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag nach Absatz 2 erster Satz oder liegt eine Ausnahme nach Absatz 2 zweiter Satz vor, so erfolgt eine Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65b.
⁵	Erteilt die Swissmedic die Zulassung für eine neue Indikation eines Originalpräparates, so hat die Zulassungsinhaberin diese Erweiterung dem BAG innert 90 Tagen zu melden. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen und die Einreichung der vom EDI für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen festgelegten Unterlagen verlangen.
⁶	Sind die Aufnahmebedingungen für die neue Indikation nicht erfüllt, so kann das BAG das Originalpräparat auf die bisherige Indikation limitieren.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 55
¹	Die Beschwerde hat aufschiebende Wirkung.
²	Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, so kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen; dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu.96
³	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen; über ein Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ist ohne Verzug zu entscheiden.97
⁴	Wird die aufschiebende Wirkung willkürlich entzogen oder einem Begehren um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung willkürlich nicht oder verspätet entsprochen, so haftet für den daraus erwachsenden Schaden die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Behörde verfügt hat.
⁵	Vorbehalten bleiben die Bestimmungen anderer Bundesgesetze, nach denen eine Beschwerde keine aufschiebende Wirkung hat.98

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 18 - 1 Die Versicherer gründen eine gemeinsame Einrichtung in Form einer Stiftung. Die Stiftungsurkunde und die Reglemente der Einrichtung bedürfen der Genehmigung durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)46. Kommt die Gründung der gemeinsamen Einrichtung nicht zustande, so nimmt der Bundesrat sie vor. Er erlässt die nötigen Vorschriften, wenn sich die Versicherer über den Betrieb der Einrichtung nicht einigen können.
¹	Die Versicherer gründen eine gemeinsame Einrichtung in Form einer Stiftung. Die Stiftungsurkunde und die Reglemente der Einrichtung bedürfen der Genehmigung durch das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)46. Kommt die Gründung der gemeinsamen Einrichtung nicht zustande, so nimmt der Bundesrat sie vor. Er erlässt die nötigen Vorschriften, wenn sich die Versicherer über den Betrieb der Einrichtung nicht einigen können.
²	Die gemeinsame Einrichtung übernimmt die Kosten für die gesetzlichen Leistungen anstelle von zahlungsunfähigen Versicherern nach Artikel 51 KVAG47.48
^2bis	Die gemeinsame Einrichtung entscheidet über Anträge um Befreiung von der Versicherungspflicht von Rentnern und Rentnerinnen sowie deren Familienangehörigen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen.49
^2ter	Sie weist Rentner und Rentnerinnen sowie deren Familienangehörige, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen und die ihrer Versicherungspflicht nicht rechtzeitig nachkommen, einem Versicherer zu.50
^2quater	Sie unterstützt die Kantone bei der Durchführung der Prämienverbilligung nach Artikel 65a für Versicherte, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in Island, in Norwegen oder im Vereinigten Königreich wohnen.51
^2quinquies	Sie führt die Prämienverbilligung nach Artikel 66a durch.52
^2sexies	Die gemeinsame Einrichtung kann von den Kantonen gegen Entschädigung weitere Vollzugsaufgaben übernehmen.53
^2septies	Sie führt den Lebendspende-Nachsorgefonds nach Artikel 15b des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 200454.55
³	Der Bundesrat kann der gemeinsamen Einrichtung weitere Aufgaben übertragen, namentlich zur Erfüllung internationaler Verpflichtungen.
⁴	Die Versicherer können ihr im gegenseitigen Einvernehmen bestimmte Aufgaben von gemeinsamem Interesse anvertrauen, namentlich im administrativen und technischen Bereich.
⁵	Zur Finanzierung der Aufgaben nach den Absätzen 2 und 4 müssen die Versicherer zu Lasten der sozialen Krankenversicherung Beiträge an die gemeinsame Einrichtung entrichten. Die gemeinsame Einrichtung fordert diese Beiträge ein und erhebt bei verspäteter Zahlung einen Verzugszins. Die Höhe der Beiträge und des Verzugszinses bemisst sich nach den Reglementen der gemeinsamen Einrichtung.56
^5bis	Der Bund übernimmt die Finanzierung der Aufgaben nach den Absätzen 2bis-2quinquies.57
⁶	Der Bundesrat regelt die Finanzierung der Aufgaben, die er der gemeinsamen Einrichtung nach Absatz 3 überträgt.
⁷	Die gemeinsame Einrichtung führt für jede ihrer Aufgaben eine getrennte Rechnung. Sie geniesst Steuerfreiheit nach Artikel 80 ATSG58.59
⁸	Auf Beschwerden an das Bundesverwaltungsgericht gegen Verfügungen der gemeinsamen Einrichtung nach den Absätzen 2bis, 2ter und 2quinquies ist Artikel 85bis Absätze 2 und 3 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 194660 über die Alters- und Hinterlassenenversicherung sinngemäss anwendbar.61

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67^a Rückerstattung von Mehreinnahmen - 1 Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem publizierten Höchstpreis zugrunde gelegte verfügte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG zurückzuerstatten.303
¹	Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem publizierten Höchstpreis zugrunde gelegte verfügte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens 20 000 Franken, so ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 KVG zurückzuerstatten.303
²	Die Zulassungsinhaberin ist zudem verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie erzielt hat:
^a	während der Dauer eines Beschwerdeverfahrens, sofern zwischen dem während des Beschwerdeverfahrens geltenden Preis und dem nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens rechtskräftigen neuen Preis eine Differenz besteht und die Zulassungsinhaberin durch diese Preisdifferenz Mehreinnahmen erzielt hat;
^b	während zwei Jahren nach der Senkung des Fabrikabgabepreises gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz, sofern der effektive Mehrumsatz höher war als der bei der Senkung angegebene voraussichtliche Mehrumsatz.
³	Ist ein von Absatz 2 Buchstabe a betroffenes Arzneimittel Originalpräparat für ein Generikum, Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel oder Referenzpräparat für ein Biosimilar, so ist die Zulassungsinhaberin des Generikums, des Co-Marketingarzneimittels oder des Biosimilars verpflichtet, der gemeinsamen Einrichtung die Mehreinnahmen zurückzuerstatten, die sie während der Dauer des Beschwerdeverfahrens im Zusammenhang mit dem Originalpräparat, dem Basispräparat oder dem Referenzpräparat erzielt hat.305

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 37^e Rückerstattung der Mehreinnahmen - 1 Das BAG prüft zu folgenden Zeitpunkten, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67a KVV erzielt wurden:
¹	Das BAG prüft zu folgenden Zeitpunkten, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67a KVV erzielt wurden:
^a	bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 34d-34f und 34h;
^b	nach Beendigung eines Beschwerdeverfahrens;
^c	zwei Jahre nach einer Indikationserweiterung oder einer Limitierungsänderung, infolge deren der Fabrikabgabepreis gemäss Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV gesenkt wurde.
²	Zur Ermittlung der Mehreinnahmen werden sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen.
³	Bei den Überprüfungen nach Absatz 1 Buchstaben a und b werden die Mehreinnahmen wie folgt berechnet:
^a	Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme beziehungsweise dem Fabrikabgabepreis während des Beschwerdeverfahrens und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt.
^b	Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung beziehungsweise während der Dauer des Beschwerdeverfahrens verkauften Packungen.
⁴	Bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe c werden die Mehreinnahmen aufgrund der Anzahl verkaufter Packungen des Arzneimittels berechnet. Übersteigt die Anzahl verkaufter Packungen die von der Zulassungsinhaberin nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV angegebene voraussichtliche Mengenausweitung, so sind die Mehreinnahmen 35 Prozent des Resultats der folgenden Berechnung:
^a	Zuerst wird für jede Packung die Differenz zwischen der tatsächlichen Anzahl und der geschätzten Anzahl Packungen berechnet.
^b	Danach wird diese Differenz für jede Packung multipliziert mit dem vor der Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz KVV geltenden Fabrikabgabepreis der Packung.
^c	Schliesslich werden die daraus resultierenden Beträge summiert.
⁵	Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen bei der Überprüfung nach Absatz 1 Buchstabe a sind die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Aufnahme des Präparates.
⁶	Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch ihre externe Revisionsstelle verlangen.
⁷	Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Artikel 65b KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Artikel 67a Absatz 1 KVV verpflichtet.283
⁸	Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist fest, innert deren sie der gemeinsamen Einrichtung zu bezahlen sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 14 Festsetzung der Parteientschädigung
¹	Die Parteien, die Anspruch auf Parteientschädigung erheben, und die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen haben dem Gericht vor dem Entscheid eine detaillierte Kostennote einzureichen.
²	Das Gericht setzt die Parteientschädigung und die Entschädigung für die amtlich bestellten Anwälte und Anwältinnen auf Grund der Kostennote fest. Wird keine Kostennote eingereicht, so setzt das Gericht die Entschädigung auf Grund der Akten fest.

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 9 Kosten der Vertretung
¹	Die Kosten der Vertretung umfassen:
^a	das Anwaltshonorar oder die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung;
^b	die Auslagen, namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Reise-, Verpflegungs- und Unterkunftskosten, die Porti und die Telefonspesen;
^c	die Mehrwertsteuer für die Entschädigungen nach den Buchstaben a und b, soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits berücksichtigt wurde.
²	Keine Entschädigung ist geschuldet, wenn der Vertreter oder die Vertreterin in einem Arbeitsverhältnis zur Partei steht.

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 10 Anwaltshonorar und Entschädigung für nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung
¹	Das Anwaltshonorar und die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung werden nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen.
²	Der Stundenansatz beträgt für Anwälte und Anwältinnen mindestens 200 und höchstens 400 Franken, für nichtanwaltliche Vertreter und Vertreterinnen mindestens 100 und höchstens 300 Franken. In diesen Stundenansätzen ist die Mehrwertsteuer nicht enthalten.
³	Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar oder die Entschädigung für eine nichtanwaltliche berufsmässige Vertretung angemessen erhöht werden.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.