C-5818/2012 - 2015-09-01 - Assurances sociales - Entscheid bestätigt, BGer 9C_737/2015 vom 13.10.2016 (entspricht BGE 142 V 488). Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von C. bei der definitiven Aufnahme, Verfügung vom 30. Oktober 2012

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5818/2012

Urteil vom 1. September 2015

Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Bissegger, Richter Michael Peterli,

Gerichtsschreiber Michael Rutz.

A._______,
vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,
Parteien Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung

Gegenstand der Wirtschaftlichkeit von C._______ bei der definitiven

Aufnahme, Verfügung vom 30. Oktober 2012.

Sachverhalt:

A.
Auf Gesuch der A._______ (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) nahm das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend:BAG oder Vorinstanz) mit Verfügung vom 15. September 2009 das Arzneimittel C._______ zu den Publikumspreisen von Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) per 1. Oktober 2009 in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) auf (act. 1). Die Aufnahme erfolgte befristet auf drei Jahre bis zum 30. September 2012. Gleichzeitig wurde die Aufnahme mit einer Limitierung sowie den beiden Auflagen verbunden, die Umsatzzahlen von C._______ für die Jahre 2010 und 2011 offenzulegen und bis spätestens 20. Dezember 2011 ein Neuaufnahmegesuch einzureichen, ansonsten
C._______ per 1. Oktober 2012 automatisch aus der Spezialitätenliste gestrichen werde. Die Wirtschaftlichkeit von C._______ wurde nur unter der Annahme bejaht, dass ein bestimmter Jahresumsatz nicht überschritten wird. Nach Ablauf der Befristung solle kontrolliert werden, ob die Indikation beziehungsweise die Limitierung eingehalten, und ob kein «off-label-use» über die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet worden sei. Diese Verfügung blieb unangefochten.

B.

B.a Am 20. Dezember 2011 reichte die Gesuchstellerin beim BAG ein Gesuch um definitive Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste per 1. Oktober 2012 zu den Publikumspreisen von Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg), was dem Niveau des Auslandpreisvergleichs plus einer Wechselkurstoleranzmarge von 3 % entspreche, ein. Sie teilte zudem mit, dass die vom BAG festgelegte jährliche Umsatzobergrenze klar nicht erreicht worden sei (act. 13).

B.b Das BAG teilte der Gesuchstellerin mit Schreiben vom 23. März 2012 mit, dass es die vorgeschlagenen Preise im Vergleich zum Ausland als unwirtschaftlich erachte und daher beabsichtige, das Gesuch abzuweisen. Eine Toleranzmarge auf dem Wechselkurs könne nicht gewährt werden (act. 2).

B.c Daraufhin erläuterte die Gesuchstellerin mit Schreiben vom 30. April 2012 ihren Standpunkt, wonach sie Anspruch auf Gewährung einer Wechselkurstoleranzmarge von 5 % habe und ersuchte um erneute Überprüfung der Preisfestsetzung (act. 4).

B.d In ihrer zweiten Mitteilung vom 1. Juni 2012 hielt das BAG an seiner Beurteilung fest und stellte die Abweisung des Gesuchs in Aussicht. Es teilte mit, dass die Wirtschaftlichkeit von C._______ bejaht werden könnte, sofern der Fabrikabgabepreis ohne Gewährung einer Toleranzmarge auf das durchschnittliche Auslandpreisniveau gesenkt werde. Es führte weiter aus, dass kein therapeutischer Quervergleich (TQV) verlangt werde (act. 5).

B.e Mit Verfügung vom 27. September 2012 verlängerte das BAG die befristete Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste bis zum 30. November 2012 zu den Publikumspreisen von Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg), da die Beurteilung des Gesuchs um definitive Aufnahme noch nicht abgeschlossen werden konnte (act. 9).

B.f Am 8. Oktober 2012 teilte das BAG der Gesuchstellerin mit, dass die definitive Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste nur mit einer Preissenkung auf das Niveau des Auslandpreisvergleichs (APV) erfolgen könne. Die Gewährung einer Toleranzmarge wurde nach wie vor abgelehnt (act. 10).

B.g In einer weiteren Stellungnahme der Gesuchstellerin vom 19. Oktober 2012 hielt sie fest, dass einzig die Gewährung der Toleranzmarge umstritten sei und ersuchte das BAG um definitive Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste zu dem vom BAG als wirtschaftlich erachteten Preis. Gleichzeitig sei die Nichtgewährung der Toleranzmarge in einer separaten Dispositivziffer zu verfügen, oder einer allfälligen Beschwerde gegen die Aufnahmeverfügung sei die aufschiebende Wirkung zu entziehen, damit die Gewährung der Toleranzmarge gerichtlich überprüft werden könne (act. 11).

B.h Mit Verfügung vom 30. Oktober 2012 ordnete das BAG sodann die definitive Aufnahme von C._______ per 1. Dezember 2012 (act. 12) zu den Publikumspreisen von Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) mit folgender Limitierung an: «(...)» (act. 12).

C.
Gegen diese Verfügung erhob die Gesuchstellerin durch ihre Rechtsvertreterin mit Eingabe vom 8. November 2012 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte, dass Ziffer 1 in fine der Verfügung des BAG vom 30. Oktober 2012 aufzuheben und C._______ mit den Publikumspreisen von Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) in die Spezialitätenliste aufzunehmen sei (BVGer-act. 2). In prozessualer Hinsicht beantragte die Beschwerdeführerin zudem, dass der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zu entziehen und C._______ wie vom BAG verfügt per 1. Dezember 2012 zu folgenden Publikumspreisen in die Spezialitätenliste aufzunehmen sei: Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg).

D.
Die Vorinstanz erklärte sich in ihrer auf den Antrag auf Erlass vorsorglicher Massnahmen beschränkten Vernehmlassung vom 19. November 2012 damit einverstanden, dass der Beschwerde die aufschiebende Wirkung entzogen wird (BVGer-act. 6).

E.
Mit Zwischenverfügung vom 28. November 2012 wurde der Beschwerde die aufschiebende Wirkung entzogen und die Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- zu leisten (BVGer-act. 7). Dieser wurde am 7. Dezember 2012 einbezahlt (BVGer-act. 10).

F.
Mit Eingabe vom 14. Januar 2013 ersuchte die Beschwerdeführerin, dass das Arzneimittel C._______ im Sinne einer vorsorglichen Massnahme mit den Publikumspreisen von Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) in die Spezialitätenliste aufzunehmen und das BAG anzuweisen sei, diese Preise umgehend im Bulletin des BAG und der Online-Ausgabe der Spezialitätenliste zu veröffentlichen (BVGer-act. 11). Die Vorinstanz beantragte mit Stellungnahme vom 28. Januar 2013 die Abweisung dieses Gesuchs (BVGer-act. 14). Mit Zwischenverfügung vom 11. März 2013 wurde das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen teilweise gutgeheissen und die Publikumspreise für
C._______ mit Wirkung ab 15. März 2013 während der Dauer des Verfahrens auf Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) festgesetzt (BVGer-act. 19).

G.
Die Vorinstanz schloss mit Vernehmlassung zur Hauptsache vom 15. Mai 2013 auf Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 30).

H.
In ihrer Replik vom 11. Juli 2013 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem Hauptantrag fest (BVGer-act. 34).

I.
Die Vorinstanz hielt in ihrer Duplik vom 27. August 2013 an ihrem in der Vernehmlassung vom 15. Mai 2013 gestellten Antrag fest und nahm zur Replik der Beschwerdeführerin Stellung (BVGer-act. 36).

J.
Die Beschwerdeführerin nahm im Rahmen ihrer Triplik vom 25. September 2013 nochmals zu den Ausführungen der Vorinstanz Stellung und verwies auf ihre bisherigen Eingaben (BVGer-act. 38).

K.
Mit verfahrensleitender Verfügung vom 4. Oktober 2013 wurde der Schriftenwechsel abgeschlossen (BVGer-act. 39).

L.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde vom 8. November 2012 gegen die als Verfügung im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz vom 30. Oktober 2012 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 30. Oktober 2012, mit welcher das von der Beschwerdeführerin vertriebene Arzneimittel C._______ per 1. Dezember 2012 mit den Publikumspreisen (PP) von Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) und Fr. (...) ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) definitiv in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen wurde. Damit wurden die im Rahmen der befristeten SL-Aufnahme von C._______ mit Verfügung vom 15. September 2009 festgelegten Publikumspreise per 1. Oktober 2009 von Fr. (...)/Fr. (...) gesenkt. Die Beschwerde richtet sich nicht gegen die Preissenkung an sich, sondern nur gegen die Höhe der von der Vorinstanz angeordneten Preisreduktion. Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch Gegenstand der angefochtenen Verfügung sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier damit die Höhe der Preisreduktion per 1. Dezember 2012 für das Arzneimittel C._______, insbesondere die Frage, ob die Beschwerdeführerin Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge auf dem Wechselkurs beim Auslandpreisvergleich hat.

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; Benjamin Schindler, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49).

3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).

3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Rhinow/Koller/Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).

3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 30. Oktober 2012 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung einerseits namentlich die Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss den Änderungen vom 21. März 2012, die am 1. Mai 2012 in Kraft traten (AS 2012 1767; AS 2012 1769 und Übergangsbestimmung Ziff. II [befristete Geltung bis 31. Dezember 2014 gemäss Ziff. III]). Im Folgenden werden die Verordnungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in derjenigen Fassung zitiert, wie sie am 30. Oktober 2012 in Kraft stand.

4.

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1 , 4 und 6 KVG).

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis (FAP) und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).

4.7 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV in Verbindung mit Art. 35b Abs. 1 KLV). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung eines Originalpräparates, das ohne Limitierung in die Spezialitätenliste aufgenommen wurde (Art. 66 Abs. 1 KVV), bei einem Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung (Art. 66a Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch Thomas Gächter/Arlette Meienberger, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, www.parlament.ch > Organe und Mitglieder > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Veröffentlichungen> Berichte 2013-2014, abgerufen am 7. Mai 2015, nachfolgend: Gutachten Gächter/Meienberger).

5.
Nicht strittig und ausgewiesen ist, dass für das Arzneimittel C._______ ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg und ([...] [...] Stk., [...]mg/[...]mg) eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (act. 13). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass C._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit erfüllt. Zu überprüfen ist im Folgenden die von der Vorinstanz angeordnete Preisreduktion im Rahmen der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von C._______.

5.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: dessen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) und bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind (Bst. d).

5.2 Beim therapeutischen Quervergleich wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer in der Schweiz zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Beziehung gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV). Die therapeutische Gleichwertigkeit muss mit klinischen Studien belegt werden. Massgebendes Kriterium ist die Wirksamkeit: Weisen klinische Studien nach, dass ein Arzneimittel den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten lässt als die Vergleichsarzneimittel, soll dem beim Preisvergleich Rechnung getragen werden (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 8.2.1 [zur Publikation vorgesehen] mit Hinweisen auf das Gutachten Gächter/Meienberger, S. 33 Rz. 46, und BGE 127 V 275 E. 2b).

5.3 Der Auslandspreisvergleich hingegen umfasst den Fabrikabgabepreis des grundsätzlich identischen Arzneimittels desselben Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin in den europäischen Vergleichsländern. Dieser FAP der Vergleichsländer wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Art. 35 Abs. 3 KLV; C-5912/2013 E. 8.2.1 mit Hinweis auf Gutachten Gächter/Meienberger, S. 32 Rz. 44). Art. 35 KLV bestimmt unter dem Titel «Preisvergleich mit dem Ausland», dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten darf. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Abs. 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2).

5.4 In ständiger Rechtsprechung definiert das Bundesgericht ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet, wobei sich die Wirtschaftlichkeit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats an sich beurteilt (BGE 127 V 275 E. 2a; vgl. C-5912/2013 E. 4.5.4). Darüber hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertretbarem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken. Wo es nur eine einzige (medikamentöse) Behandlungsmöglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 137 V 295 mit Hinweisen).

6.

6.1 Die umstrittene Preisreduktion erfolgte im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen bei der definitiven Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste. Die Vorinstanz hat dabei ausschliesslich einen Auslandpreisvergleich durchgeführt und diesem einen Wechselkurs von 1.23 CHF/EUR zugrunde gelegt. Sie ist nicht bereit, der Beschwerdeführerin eine Toleranzmarge auf dem Wechselkurs zu gewähren und hat dies in der angefochtenen Verfügung im Wesentlichen damit begründet, dass die Toleranzmarge einzig bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vorgesehen sei, hier jedoch eine Überprüfung im Rahmen einer Neuanmeldung vorliege.

6.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich dagegen auf den Standpunkt, dass sie im Rahmen der definitiven Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste beim Auslandpreisvergleich Anspruch auf die Gewährung einer Toleranzmarge von 5 % habe. Sie macht zusammengefasst geltend, dass die Vorinstanz die Bestimmungen zur Toleranzmarge zu formalistisch auslege, zumal hier inhaltlich gesehen eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach drei Jahren vorliege. Weiter sieht die Beschwerdeführerin das Gleichbehandlungsgebot, den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen sowie die Wirtschaftsfreiheit verletzt.

6.3 Zu prüfen ist im Folgenden, ob die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdeführerin um definitive Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste zu Recht wie eine Neuanmeldung behandelt (E. 7) und dabei davon ausgeht, dass die massgebenden Bestimmungen zur Toleranzmarge nicht zur Anwendung gelangen (E. 8). Weiter ist zu klären, ob die Vorinstanz die umstrittene Preisreduktion ausschliesslich gestützt auf einen Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland ohne Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs verfügen durfte (E. 9). Sodann ist zu prüfen, ob die Nichtgewährung der Toleranzmarge mit dem allgemeinen Gleichheitsgebot (E. 10) und dem Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen sowie der Wirtschaftsfreiheit (E. 11) in Einklang stehen.

7.
Zunächst ist zu prüfen, ob die Vorinstanz das Gesuch um definitive Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste zu Recht wie ein Neuaufnahmegesuch behandelt hat.

7.1 Nach Ansicht der Beschwerdeführerin handle es sich hier nicht um eine erstmalige Überprüfung der Aufnahmebedingungen von C._______, sondern um eine dreijährliche periodische Überprüfung. Es gehe lediglich um eine formelle Überführung der befristeten in eine unbefristete Aufnahme. Die Gründe, die im Jahr 2009 für eine Befristung angeführt worden seien, genügten nicht, um nun eine Neuaufnahme zu rechtfertigen. Die Einhaltung der Indikation bzw. Limitation wie auch die Kontrolle, dass kein «off-label-use» über die obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet werde, seien generelle Voraussetzungen, die grundsätzlich bei jedem Arzneimittel zu prüfen seien. Die befristete Aufnahme eines Arzneimittels und das Verfahren zur Neuanmeldung nach einer befristeten Aufnahme seien in der Verordnung gar nicht geregelt. Das BAG habe vorliegend inhaltlich gesehen denn auch eine reguläre dreijährliche Überprüfung und kein Verfahren zur Neuaufnahme durchgeführt. Es habe auf die Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs verzichtet. Dieser sei bei einer Neuaufnahme durchzuführen, falle bei der dreijährlichen Prüfung in der Regel aber weg.

7.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass C._______ zunächst in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sei, obwohl noch nicht alle WZW-Kriterien erfüllt gewesen seien, was der Beschwerdeführerin entgegengekommen sei. Eine befristete Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste sei möglich, wenn die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit noch nicht vollständig erfüllt seien. Bei der befristeten Aufnahme von C._______ habe sich die Wirtschaftlichkeit noch in Abklärung befunden. In der Verfügung vom 15. September 2009 sei denn auch nicht nur eine Limitierung festgelegt, sondern vor allem eine Umsatzobergrenze definiert worden. Die Verfügung vom 15. September 2009 betreffend die befristete Aufnahme sei nicht angefochten worden und bilde nicht Gegenstand dieses Beschwerdeverfahrens. Die Beschwerdeführerin verhalte sich widersprüchlich, wenn sie die Richtigkeit der Verfügung vom 15. September 2009 nun bestreite. Aus dem Umstand, dass verzichtet worden sei, von der Beschwerdeführerin ein komplettes Neuaufnahmegesuch zu verlangen, könne keinesfalls abgeleitet werden, dass eine dreijährliche periodische Überprüfung durchzuführen sei. Nach einer befristeten Aufnahme, bei welcher einzig das Kriterium der Wirtschaftlichkeit noch offen gewesen sei, könne auf ein komplettes Neuaufnahmegesuch verzichtet werden. Dieses Vorgehen sei sinnvoll und aufgrund der Reduktion des administrativen Aufwandes auch im Interesse der Beschwerdeführerin. Da die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit unbestritten gewesen seien und sich seither bezüglich dieser Punkte nichts geändert habe, habe kein Anlass bestanden, zu sämtlichen Voraussetzungen der SL-Aufnahme nochmals (faktisch die gleichen) Unterlagen einzufordern. Auch der Verzicht auf einen therapeutischen Quervergleich lasse nicht auf die Durchführung einer dreijährigen Überprüfung schliessen.

7.3 Das Arzneimittel C._______ wurde mit Verfügung der Vorinstanz vom 15. September 2009 per 1. Oktober 2009 mit Auflagen und auf drei Jahre befristet bis zum 30. September 2012 in die Spezialitätenliste aufgenommen (act. 1). Diese befristete Aufnahme wurde mit Verfügung der Vorinstanz vom 27. September 2012 bis am 30. November 2012 verlängert (act. 9). Es entspricht der Praxis der Vorinstanz, dass sie bestimmte Arzneimittel zur Optimierung der Kontrolle der SL-Aufnahmebedingungen, insbesondere der Wirtschaftlichkeit, nur zeitlich begrenzt in die SL aufnimmt (vgl. SL-Handbuch Ziffer A.4.2, Stand: 1. Januar 2012; Giger/Saxer/Wildi/Fritz, Arzneimittelrecht, 2013, S. 130).

7.4 Unter der Befristung einer Verfügung ist die zeitliche Begrenzung ihrer Geltung oder Rechtswirksamkeit zu verstehen. Bei der Befristung tritt im Gegensatz zu einer Bedingung das die Rechtswirksamkeit der Verfügung begrenzende Ereignis mit Sicherheit ein (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010, S. 203 Rz. 903 ff.). Die KVV und die KLV sehen die Möglichkeit der Befristung einer Aufnahme in die Spezialitätenliste nicht ausdrücklich vor. Das Gesetzmässigkeitsprinzip gilt zwar auch für die Befristung. Diese braucht jedoch nicht ausdrücklich in einem Rechtssatz vorgesehen zu sein; wo eine solche ausdrückliche Grundlage fehlt, kann die Zulässigkeit der Befristung aus dem mit dem Gesetz verfolgten Zweck, aus einem mit der Hauptanordnung zusammenhängenden öffentlichen Interesse hervorgehen. Unzulässig ist
eine Befristung hingegen dann, wenn sie sachfremd ist (vgl. Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., S. 205 Rz. 918; Fritz Gygi, Verwaltungsrecht, 1986, S. 292 f. ). Nach den allgemeinen Aufnahmebedingungen für die Spezialitätenliste von Art. 65 KVV hat das BAG gemäss Abs. 5 die Möglichkeit, die Aufnahme eines Arzneimittels mit Bedingungen und Auflagen zu verbinden. In diesem Rahmen ist eine befristete Aufnahme im Hinblick auf eine weiterführende Abklärung zulässig (vgl. BGE 137 V 295 E. 6.1.2.1; Gutachten Gächter/Meienberger S. 41 Rz. 68, FN 153, S. 45 Rz. 85). Im Übrigen wird in Umsetzung von Art. 33 Abs. 3 KVG und der bisherigen Praxis in der ab 1. Juni 2015 geltenden, revidierten Fassung von Art. 65 Abs. 5 Bst. a KVV (AS 2015 1255) neu explizit festgehalten, dass ein Arzneimittel befristet in die SL aufgenommen werden kann (vgl. BAG-Kommentar zur Änderung der KVV/KLV per 1. Juni 2015, S. 12 und 14).

7.5 Mit dem Ablauf der Befristung wird das entsprechende Arzneimittel ohne weiteres von der Spezialitätenliste gestrichen, sofern nicht rechtzeitig ein Gesuch um definitive Aufnahme gestellt wird. Eine Prüfung der Aufnahmebedingungen findet in diesem Fall nicht statt. Wird hingegen wie hier rechtzeitig ein Gesuch um definitive Aufnahme gestellt, ist materiell zu prüfen, ob das Arzneimittel definitiv in die Spezialitätenliste aufgenommen werden kann oder ob allenfalls eine Verlängerung der Befristung anzuordnen ist. Wie in einem solchen Fall vorzugehen ist und nach welchen Kriterien die Prüfung der WZW-Kriterien, insbesondere die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, vorzunehmen ist, wird in der KVV und der KLV nicht ausdrücklich geregelt. Auch im SL-Handbuch finden sich dazu keine Ausführungen. Die befristete Aufnahme bezweckt, dass ein Arzneimittel, bei dem die definitive Aufnahme in die SL aufgrund bestehender Unsicherheiten bezüglich der Wirtschaftlichkeit nicht möglich ist, dennoch auf die Spezialitätenliste genommen werden kann. Damit wird das Arzneimittel in die SL aufgenommen, bevor sämtliche Unklarheiten betreffend die Erfüllung der Aufnahmebedingungen ausgeräumt sind. In der Lehre sind die Auffassungen darüber geteilt, ob die Erteilung einer provisorischen Bewilligung zulässig ist, wenn noch ernsthafte Zweifel bestehen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind (vgl. Gygi, Verwaltungsrecht, S. 294). Mit Blick auf diese Ausgangslage ist es sachgerecht, dass die Vorinstanz das Gesuch um definitive Aufnahme wie eine Neuanmeldung behandelt. Im Jahr 2009 hat die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit von
C._______ noch nicht vorbehaltlos bejaht, weshalb C._______ damals ohne die Möglichkeit einer befristeten Aufnahme gar nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen worden wäre. Es unterscheidet sich damit wesentlich von einem Arzneimittel, das im Jahr 2009 vorbehaltlos in die Spezialitätenliste aufgenommen wurde (siehe auch unten E. 10.2). Es ist daher nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz nicht wie von der Beschwerdeführerin beantragt, bei C._______ die dreijährliche periodische Überprüfung durchgeführt hat. So wurde die Beschwerdeführerin denn auch in der unangefochten gebliebenen Verfügung vom 15. September 2009 ausdrücklich dazu verpflichtet, bis spätestens zum 20. Dezember 2011 ein «SL-Neuaufnahmegesuch für C._______» einzureichen. Ohne dieses Neuaufnahmegesuch werde C._______ per 1. Oktober 2012 automatisch aus der SL gestrichen. Des Weiteren hat das BAG im Schreiben vom 26. März 2012 den betroffenen Pharmaunternehmen unter anderem mitgeteilt, dass bei Arzneimitteln, die befristet in die Spezialitätenliste aufgenommen worden seien, der Überprüfungsrhythmus erst bei der definitiven Aufnahme in die Spezialitätenliste zu laufen beginne (Beilage 4 zu BVGer-act. 1). Aus den Formalitäten des durchgeführten Aufnahmeverfahrens kann nichts anderes abgeleitet werden, zumal die Vorinstanz nachvollziehbar dargelegt hat, weshalb sie im Sinne der Verfahrensökonomie auf die Einreichung eines kompletten Neuanmeldegesuchs verzichtet hat.

7.6 Aus dem Dargelegten folgt, dass es nicht zu bemängeln ist, dass die Vorinstanz das Gesuch um definitive Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste wie ein Gesuch um Neuaufnahme behandelt hat. Folglich ist hier die Wirtschaftlichkeit anhand der in allgemeiner Weise in Art. 65b KVV festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisierten Kriterien zu beurteilen, wie sie bei der Prüfung einer Neuanmeldung zur Anwendung kommen.

8.
Weiter zu prüfen ist, ob die Beschwerdeführerin aus der KVV und der KLV einen Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge auf dem Wechselkurs ableiten kann.

8.1 Die KVV und die KLV enthalten zur Toleranzmarge folgende Bestimmungen:

8.1.1 Die Toleranzmarge wurde mit der Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 im Rahmen der Revision von Art. 35b KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre») eingeführt (AS 2010 3249). Der neu geschaffene, ab 1. August 2010 anwendbare Art. 35b Abs. 7 KLV sah vor, dass das BAG den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres auf den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer senkt. Das Unternehmen kann bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beim BAG beantragen, den Fabrikabgabepreis auf einen Preis zu senken, welcher den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis um höchstens 3 % übersteigt.

8.1.2 Mit Änderung der KVV vom 21. März 2012, welche am 1. Mai 2012 in Kraft trat (AS 2012 1767), wurde Art. 65d KVV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre») unter anderem durch den neuen Absatz 1ter ergänzt. Dieser lautet folgendermassen:

"1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden."

8.1.3 In der KLV wurde auf den gleichen Zeitpunkt (1. Mai 2012) eine bis 31. Dezember 2014 gültige Übergangsbestimmung zu Art. 35b bezüglich der Toleranzmarge erlassen (vgl. AS 2012 1769). Während der Geltungsdauer dieser Übergangsbestimmung ist Art. 35b Abs. 7 KLV nicht anwendbar. Laut der Übergangsbestimmung zur Änderung vom 21. März 2012 kann die Zulassungsinhaberin bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Art. 35b KLV beantragen, dass eine Toleranzmarge zum durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV hinzugerechnet wird (Abs. 1). Die Toleranzmarge beträgt 5 %. Liegt der bei der Überprüfung massgebende Wechselkurs des Schweizerfrankens pro Euro über dem durchschnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5 % um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sinkt jedoch nicht unter 3 % (Abs. 2). Die Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres (Abs. 3).

8.2 Die Vorinstanz legt Art. 65d Abs. 1ter KVV und die Übergangsbestimmung zu Art. 35b KLV dahingehend aus, dass nur nach definitiver Aufnahme eines Arzneimittels im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung ein Anspruch auf Gewährung einer Toleranzmarge beim Auslandpreisvergleich besteht. Bei Arzneimitteln, die neu bzw. nach einer befristeten Aufnahme definitiv in die SL aufgenommen werden, könne dagegen keine Toleranzmarge gewährt werden. Sie führt aus, dass für den Fall, dass die Toleranzmarge auch bei allen übrigen Preisüberprüfungen (wie bei der Preisüberprüfung anlässlich der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL, aufgrund einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung, bei der Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes sowie bei freiwilligen Preissenkungen innerhalb von 18 Monaten seit SL-Aufnahme) hätte Anwendung finden sollen, dies auf Stufe KVV unter Art. 65b («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen») hätte geregelt werden müssen. Der Bundesrat habe auf der Stufe der KVV geregelt, welches die Kompetenzen des EDI seien, und habe damit die alte Regelung von aArt. 35b Abs. 7 KLV abgelöst. Die Toleranzmarge sei auf Verordnungsebene einzig bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre verankert.

8.3 Die Beschwerdeführerin kritisiert, dass die Auslegung der Bestimmungen zur Toleranzmarge durch die Vorinstanz zu streng formalistisch sei und den Einzelfall nicht berücksichtige. Sie weist darauf hin, dass die befristete Aufnahme weder in der Verordnung noch im SL-Handbuch vorgesehen sei. Sie bringt vor, dass aus dem Fehlen einer Regelung für die Aufnahme nach einer Befristung nicht einfach geschlossen werden dürfe, der Bundesrat habe für diesen Fall keine Toleranzmarge gewähren wollen. Er habe wahrscheinlich gar nichts von diesem Verfahren gewusst, da es an keiner Stelle geregelt sei.

8.4 Aus dem Wortlaut von Art. 65d Abs. 1ter KVV und der Übergangsbestimmung zu Art. 35b KLV ergeben sich keine Hinweise zur hier strittigen Frage der Anwendbarkeit der Toleranzmarge auf die Überprüfung im Rahmen der definitiven Aufnahme. Die Auslegung der Vorinstanz deckt sich jedoch insbesondere mit der Systematik der KVV und der KLV, zumal die Toleranzmarge bei den Bestimmungen über die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen (Art. 65d KVV und aArt. 35b Abs. 7 KLV) und nicht bei denjenigen bezüglich der allgemeinen Wirtschaftlichkeitsprüfung (Art. 65b KVV und Art. 35 KLV) geregelt ist. Aus der Entstehungsgeschichte von Art. 65d Abs. 1ter KVV ergibt sich zudem, dass der Verordnungsgeber die Anwendung der Toleranzmarge bewusst auf die dreijährliche Überprüfung beschränken wollte. So wird im BAG-Kommentar vom 9. März 2012 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Mai 2012 dazu festgehalten, dass die Toleranzmarge bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre von 3 auf 5 % erhöht werden soll, um der ausserordentlichen Wechselkurssituation vom Sommer 2011 und den damit verbundenen langfristigen Wirkungen in einem angemessenen Masse Rechnung zu tragen. Auf der Stufe KVV werde eine Delegationsnorm geschaffen, welche dem EDI die Kompetenz einräume, beim APV eine Toleranzmarge vorzusehen, um Wechselkursschwankungen abzufedern (S. 4; siehe auch die Antwort des Bundesrates vom 1. Juni 2012 auf die Motion Nr. 12.3342 der Kommission des Nationalrats für soziale Sicherheit und Gesundheit «Neufestsetzung der Medikamentenpreise» vom 26. April 2012 und die Antwort des Bundesrats vom 1. Juni 2012 auf die Interpellation Nr. 12.3049 von Nationalrat Thomas de Courten «Masterplan zur Stärkung des Forschungs- und Pharmastandortes Schweiz» vom 29. Februar 2012). Der Zweck der Toleranzmarge, die Abfederung von Wechselkursschwankungen, würde zwar nicht gegen die Anwendung bei allen Medikamentenpreisüberprüfungen sprechen. Hätte der Verordnungsgeber die Toleranzmarge aber auf sämtliche Medikamentenpreisüberprüfungen anwenden wollen, hätte er dies ausdrücklich geregelt, so wie er dies mit der weiteren Massnahme zur Abfederung kurzfristiger Wechselkursschwankungen, der Ausweitung der Referenzperiode für die Berechnung der Wechselkurse von 6 auf 12 Monate, getan hat. Diese wurde ausdrücklich bei allen Preisüberprüfungen eingeführt und in Art. 35 Abs. 3 KLV statuiert (BAG-Kommentar vom 9. März 2012 zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Mai 2012, S. 4). Die Auslegung durch die Vorinstanz, wonach die Toleranzmarge nur im Bereich der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen vorgesehen und auf den vorliegenden Fall nicht anwendbar ist, ist daher insgesamt nicht zu beanstanden. Das Fehlen
einer Toleranzmarge bei den übrigen Preisüberprüfungen ist somit als bewusst negative Antwort des Verordnungsgebers zu betrachten, womit auch keine vom Gericht auszufüllende Lücke vorliegt (vgl. Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts K 88/04 vom 8. Juni 2006 E. 4.1).

8.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass bei der hier strittigen Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht die Bestimmungen zur dreijährlichen periodischen Überprüfung zur Anwendung kommen. Folglich kann die Beschwerdeführerin aus den Bestimmungen der KVV und der KLV keinen Anspruch auf die Gewährung der Toleranzmarge auf dem Wechselkurs ableiten.

9.
Zu prüfen ist weiter, ob die Vorinstanz die Medikamentenpreissenkungen ausschliesslich gestützt auf einen Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland ohne Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs verfügen durfte.

9.1 Im Rahmen der befristeten Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste (Verfügung vom 15. September 2009) wurde noch ein therapeutischer Quervergleich mit dem Arzneimittel D._______ durchgeführt. Der Verzicht auf die Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs bei der definitiven Aufnahme wird in der angefochtenen Verfügung nicht begründet. In der Vernehmlassung vom 15. Mai 2013 hielt die Vorinstanz fest, dass nach ihrer ständigen Praxis beim therapeutischen Quervergleich nur ein Vergleich zwischen Originalpräparaten durchgeführt werde. Der Vergleich mit Generika wäre aufgrund der Tatsache, dass bei Generika die Kosten für Forschung und Entwicklung im Gegensatz zu noch patentgeschützten Originalpräparaten nicht mehr berücksichtigt würden, nicht sachgerecht. Anlässlich der Überprüfung der Aufnahmebedingungen von C._______ im Rahmen der befristeten Aufnahme sei zwar noch ein therapeutischer Quervergleich mit dem Originalpräparat D._______ erfolgt. Im Jahr 2010 seien jedoch mehrere Generika zu D._______ auf den Markt gekommen, da das Wirkstoffpatent von D._______ abgelaufen sei, was zu einer deutlichen Preissenkung bei D._______ geführt habe. Aufgrund dieses Umstandes habe das BAG darauf verzichtet, bei der definitiven Aufnahme einen therapeutischen Quervergleich mit D._______ durchzuführen. Ein therapeutischer Quervergleich mit einem anderen Präparat sei nicht angezeigt. Dieses Vorgehen sei zum Vorteil der Beschwerdeführerin und sei daher von dieser auch nie beanstandet worden.

9.2 Die Beschwerdeführerin beanstandet nicht, dass kein therapeutischer Quervergleich durchgeführt wurde. Sie weist aber - um aufzuzeigen dass hier eine dreijährliche Überprüfung durchgeführt wurde - darauf hin, dass im Rahmen der definitiven Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste kein therapeutischer Quervergleich durchgeführt wurde. Dieser sei bei einer Neuaufnahme jedoch durchzuführen, falle hingegen bei einer dreijährlichen Überprüfung weg.

9.3 Im vorliegenden Fall ist die Wirtschaftlichkeit von C._______ anhand der in allgemeiner Weise in Art. 65b KVV festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisierten Kriterien zu beurteilen. Demnach hat die Wirtschaftlichkeitsprüfung einen APV und einen TQV zu beinhalten. Eine Ausnahme stellen jedoch Fälle dar, in denen kein Vergleichspräparat zur Verfügung steht (vgl. C-5912/2013 E. 4.5.5.1 und 4.5.7 mit Hinweis auf das Urteil des Bundesgerichts K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3).

9.4 Wie zudem das Bundesverwaltungsgericht im Grundsatzurteil C-5912/2013 entschieden hat, stellt eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger Anwendung des Auslandpreisvergleichs keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung dar, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben wird. Das BAG stützte sich im beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV (in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung), wonach bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt wird, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist. Diese Verordnungsbestimmung wurde vom Bundesverwaltungsgericht als nicht gesetzeskonform qualifiziert (E. 8.3). Es hat festgehalten, dass der Begriff der Wirtschaftlichkeit im Prinzip sowohl für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL als auch bei der periodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen einheitlich zu definieren und zu prüfen sei. Es sei daran festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung bilde. Eine Prüfung, welche sich auf den Auslandpreisvergleich beschränke, obwohl ein TQV möglich wäre, könne offensichtlich nicht als umfassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet werden, handle es sich dabei doch um eine einschränkende, unsachgemässe Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes (E. 8.3.5). Der Verordnungsgeber sei nicht berechtigt einen anderen Massstab zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehenen Kriteriums der Wirtschaftlichkeit einzuführen und einen anderen (eingeschränkteren) als den bisher in steter Praxis als gesetzeskonform definierten Wirtschaftlichkeitsbegriff zu verwenden (E. 8.3). Die vorgenommene Preissenkung beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage, womit eine Verletzung des Legalitätsprinzips nach Art. 5 Abs. 1 BV vorliege, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen Verfügung führe (E. 9).

9.5 Aus den Vorakten ergibt sich, dass sich die Vorinstanz mit der Frage der Durchführbarkeit eines therapeutischen Quervergleichs auseinandergesetzt hat. In ihrer zweiten Mitteilung vom 1. Juni 2012 führte sie aus, dass sie am 18. August 2011 in einer E-Mail mitgeteilt habe, dass kein therapeutischer Quervergleich verlangt werde. C._______ sei bei der Aufnahme per 1. Oktober 2009 mit D._______ verglichen worden. In der Zwischenzeit sei jedoch der Preis von D._______ wegen der Konkurrenz von (...)-Generika auf Generikapreisniveau gesunken. Das BAG könne den therapeutischen Quervergleich somit nicht mit dem generischen D._______-Preis durchführen (act. 5). Die Vorinstanz hat somit die Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs geprüft. Da sich die Verfahrensbeteiligten einig sind, dass kein Vergleichspräparat zur Verfügung steht und dass ein Therapiekostenvergleich mit dem Arzneimittel D._______ zu keinem fassbaren Ergebnis führt, ist es angesichts der bundesgerichtlichen Rechtsprechung nicht zu beanstanden, dass hier kein therapeutischer Quervergleich durchgeführt und Wirtschaftlichkeit einzig anhand des Auslandpreisvergleichs durchgeführt wurde (vgl. Urteil K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3).

10.
Mit Blick auf die gebotene verfassungskonforme Auslegung des Verordnungsrechts (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4) ist weiter zu prüfen, ob die sich aus Art. 65d Abs. 1ter KVV in Verbindung mit der Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 ergebende ausschliessliche Anwendung der Toleranzmarge auf die dreijährliche Überprüfung vor dem Rechtsgleichheitsgebot standhält.

10.1 Der von der Beschwerdeführerin angerufene Rechtsgleichheitsgrundsatz (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt wird. Der Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidungen getroffen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnissen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden, die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden müssen (vgl. BGE 135 V 361 E. 5.4.1 mit Hinweisen).

10.2 Nach Auffassung der Beschwerdeführerin besteht zwischen den im Jahr 2009 unbefristet aufgenommenen Arzneimitteln und den im Jahr 2009 befristet aufgenommenen Arzneimitteln wie C._______ kein Unterschied. Tatsache sei, dass C._______ seit drei Jahren in der SL gelistet und der Preis im Jahr 2009 zum damaligen hohen Wechselkurs von 1.56 CHF/EUR bestimmt worden sei. Zwar ist richtig, dass der Preis von C._______ gleich wie ein Arzneimittel, das der dreijährlichen periodischen Überprüfung unterliegt, dem Einfluss des Wechselkurses ausgesetzt ist. Das gilt indes auch für alle anderen Arzneimittel, die im Rahmen der Neuanmeldung geprüft werden. Insofern ist keine Ungleichbehandlung ersichtlich. Wenn der Bundesrat die Modalitäten des Auslandpreisvergleichs regelt und die Toleranzmarge auf gewisse Preisüberprüfungen beschränkt, bewegt er sich grundsätzlich im Rahmen der ihm vom Gesetz delegierten Kompetenzen. Wie bereits dargestellt wurde (siehe oben E. 7), konnte bei C._______ im Jahr 2009 im Gegensatz zu den unbefristet aufgenommenen Arzneimitteln der Nachweis der Wirtschaftlichkeit noch nicht erbracht werden. Die Vorinstanz weist daher zu Recht darauf hin, dass die Überprüfung bei der Neuaufnahme nach einer befristeten Aufnahme nicht mit der periodischen dreijährlichen Überprüfung gleichgesetzt werden könne. Bei unbeschränkt in die SL aufgenommenen Arzneimitteln erfolge eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre, wohingegen bei beschränkt in die SL aufgenommenen Arzneimitteln die Einhaltung der WZW-Kriterien und allfälliger Auflagen und Bedingungen in einem separaten Neuaufnahmeverfahren detailliert und einzelfallgerecht überprüft werden müssten. Alle Zulassungsinhaber, deren Arzneimittel neu in die SL aufgenommen würden, würden gleich behandelt. Letztlich erfülle ein nur befristet aufgenommenes Arzneimittel noch nicht alle SL-Voraussetzungen oder gewisse Daten seien noch ungewiss. Aus diesem Grund könne nicht gefordert werden, die Prüfung der WZW-Kriterien sei gleich vorzunehmen wie bei unbefristet in die SL aufgenommenen Arzneimitteln, welche die SL-Voraussetzungen von Anfang an erfüllt hätten. Da bei C._______ im Jahr 2012 geprüft werden sollte, ob das Kriterium der Wirtschaftlichkeit überhaupt erfüllt sei, sei die Situation nicht vergleichbar mit derjenigen von Arzneimitteln, die im Jahr 2009 definitiv in die Spezialitätenliste aufgenommen worden seien. Die Vorinstanz legt damit nachvollziehbar dar, dass sich C._______ in tatsächlicher Hinsicht wesentlich von den Arzneimitteln unterscheidet, die im Jahr 2009 definitiv in die SL aufgenommen wurden. Daher lässt sich eine unterschiedliche, differenzierende Behandlung sachlich rechtfertigen. Weiter ist auch die Argumentation der
Vorinstanz nachvollziehbar, dass Zulassungsinhaber aufgrund der höheren Anzahl der zu überprüfenden Präparate bei den seriellen Preisüberprüfungen stärker betroffen sind als bei den einmaligen Preisüberprüfungen.

10.3 Nach dem Gesagten gibt es sachliche Gründe, die es rechtfertigen, Arzneimittel bei einer Neuaufnahme oder einer definitiven Aufnahme hinsichtlich der Toleranzmarge anders zu behandeln als Arzneimittel, die der ordentlichen periodischen Überprüfung alle drei Jahre unterliegen. Art. 8 Abs. 1 BV ist damit nicht verletzt.

11.
Schliesslich ist die Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, wonach die Nichtgewährung der Toleranzmarge das Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und die Wirtschaftsfreiheit verletzt.

11.1 Die Beschwerdeführerin macht hierzu geltend, dass es mit Blick auf die Konkurrenzsituation im Markt keine Rolle spiele, ob ein Arzneimittel befristet oder unbefristet auf der Spezialitätenliste aufgenommen worden sei, sofern alle dem Zerfall des Wechselkurses ausgesetzt gewesen seien. Wenn sie C._______ zu einem 5 % tieferen Preis anbieten müsse, erziele sie entsprechend weniger Umsatz. Dies habe einen negativen Einfluss auf ihre Wettbewerbsfähigkeit und benachteilige sie gegenüber ihren Mitbewerbern, denen die Toleranzmarge gewährt werde. Insofern verzerre die Nicht-Gewährung der Toleranzmarge für C._______ den Wettbewerb gegenüber Arzneimitteln, die 2009 unbefristet in die Spezialitätenliste aufgenommen worden seien. Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, dass beim Handel mit Arzneimitteln auch die Wirtschaftsfreiheit gelte. Die Senkung der Preise von C._______ auf das Niveau der Auslandpreise ohne Gewährung der Toleranzmarge stelle einen unverhältnismässigen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dar.

11.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass es zu bezweifeln sei, dass sich die Beschwerdeführerin überhaupt auf die Wirtschaftsfreiheit berufen könne. Eine Konkurrenzsituation gebe es nur zwischen Zulassungsinhaberinnen, für deren Arzneimittel die definitive Aufnahme beantragt werde. Diese würden indes bezüglich der Toleranzmarge alle gleich behandelt. Es liege auch deshalb keine Ungleichbehandlung vor, da eine Differenzierung anhand der Aufnahme in die SL erfolge, die keine direkte Konkurrenzsituation zwischen den befristet und den unbefristet in die SL aufgenommenen Präparaten zu begründen vermöge.

11.3 Zunächst ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht gilt. Preisvorschriften in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden, sind zulässig. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie ein Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversicherung Einkommen zu generieren. Die Beschwerdeführerin kann hier unter dem Aspekt der Wirtschaftsfreiheit daher höchstens ein Recht auf Gleichbehandlung mit den direkten Konkurrenten geltend machen (vgl. BGE 138 II 398 E. 3.9.2). Dabei ist aber den Besonderheiten Rechnung zu tragen, die sich daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätigkeit faktisch über ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit (weitgehend) entzogen ist (vgl. C-5912/2013 E. 10.4.3 mit Hinweisen). Es ist daher unvermeidlich, dass dadurch der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln in der Spezialitätenliste stark relativiert wird.

11.4 Nach dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen sind Massnahmen verboten, die den Wettbewerb unter direkten Konkurrenten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral sind, namentlich wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um einzelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu bevorzugen oder zu benachteiligen. Als direkte Konkurrenten gelten Angehörige der gleichen Branche, die sich mit dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten, um das gleiche Bedürfnis zu befriedigen. Die Gleichbehandlung der Gewerbegenossen geht weiter als das allgemeine Rechtsgleichheitsgebot: Sie gewährt einen Schutz vor staatlichen Ungleichbehandlungen, die zwar auf ernsthaften, sachlichen Gründen beruhen mögen, gleichzeitig aber, ohne in der Hauptstossrichtung wirtschaftspolitisch motiviert zu sein, einzelne Konkurrenten namentlich durch unterschiedliche Belastungen oder staatlich geregelten Marktzugang bzw. -ausschluss begünstigen oder benachteiligen (BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es wird allerdings keine absolute Gleichbehandlung privater Marktteilnehmer verlangt. Unterscheidungen sind zulässig, sofern sie objektiven Kriterien entsprechen und nicht systemwidrig sind (Urteil des BGer 2C_561/2007 vom 6. November 2008 E. 5.2 mit Hinweis auf BGE 132 I 97 E. 2.1).

11.5 Im vorliegenden Fall ist es zweifelhaft, ob sich die Beschwerdeführerin überhaupt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen berufen kann. Einerseits ist das Arzneimittel C._______ in der SL gelistet und kann somit bereits über die OKP abgerechnet werden. Der Zugang zum durch die Krankversicherung vergüteten Arzneimittelmarkt wird der Beschwerdeführerin somit nicht verwehrt. Soweit die Beschwerdeführerin einen höheren Umsatz zu Lasten der OKP erzielen will, ist nicht ersichtlich inwiefern sie diesbezüglich etwas aus dem Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen ableiten kann. Andererseits legt die Beschwerdeführerin auch nicht dar, dass der Verkauf von C._______ durch Nichtgewährung der Toleranzmarge wesentlich erschwert wird. Letztlich kann diese Frage aber offenbleiben, da die Beschwerdeführerin inhaltlich nicht substantiiert hat, inwiefern sie gegenüber einem direkten Konkurrenten, der ein Arzneimittel gleicher Indikation anbietet, in wettbewerbsverzerrender Weise benachteiligt wird. Weder wurden die entsprechenden Konkurrenten noch die Konkurrenzprodukte genannt. Es ist im Bereich der Spezialitätenliste systembedingt, dass substituierbare Arzneimittel einerseits unterschiedlichen Preisüberprüfungen unterliegen (siehe oben E. 4.7) und andererseits jeweils auch nicht im gleichen Zeitpunkt überprüft werden. Im OKP-Arzneimittelmarkt mit einem stark reglementierten Preismechanismus und staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehandlungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend gestützt auf den Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen kein höherer staatlich fixierter Preis gefordert werden. Der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bzw. die Wirtschaftsfreiheit schliessen deshalb eine unterschiedliche Handhabung der Toleranzmarge nicht aus.

12.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdeführerin um definitive Aufnahme von C._______ in die Spezialitätenliste zu Recht als Neuanmeldung behandelt und einen Anspruch auf Gewährung der Toleranzmarge beim Auslandpreisvergleich gestützt auf Art. 65d Abs. 1ter KVV in Verbindung mit der Übergangsbestimmung zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 verneint hat. Auf die Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs durfte die Vorinstanz ausnahmsweise verzichten. Weiter erweist sich die auf Verordnungsstufe festgelegte eingeschränkte Anwendbarkeit der Toleranzmarge als mit dem allgemeinen Gleichheitsgebot und dem aus der Wirtschaftsfreiheit abgeleiteten Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen vereinbar. Die Beschwerde erweist sich nach dem Dargelegten als unbegründet, weshalb sie abzuweisen und die angefochtene Verfügung vom 30. Oktober 2012 zu bestätigen ist.

13.

13.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf Fr. 4'000.- festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

13.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:

Franziska Schneider Michael Rutz

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans un hôpital par:
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade140 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.141
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.142 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.143
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.144
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.145
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif;
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien;
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1 et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA164), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité165 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.166
³	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1.167 Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être fixé conformément aux art. 46 et 48.168 Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46.169

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:214
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...217

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)270 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.271
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments272, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.273
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.274

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 68 Radiation - 1 Un médicament de la liste des spécialités en est radié:312
¹	Un médicament de la liste des spécialités en est radié:312
^a	s'il ne remplit plus toutes les conditions d'admission;
^b	si le prix indiqué sur la liste en vigueur a été augmenté sans l'accord de l'OFSP;
^c	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne respecte pas les conditions et les charges prononcées avec l'admission (art. 65, al. 5);
^d	si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fait, directement ou indirectement, de la publicité destinée au public pour ce médicament;
^e	si les émoluments ou les frais visés à l'art. 70b ne sont pas payés à temps;
^f	si le titulaire de l'autorisation refuse de fournir les documents nécessaires pour les réexamens visés aux art. 65d à 65g;
^g	si le titulaire de l'autorisation refuse de rembourser l'excédent de recettes au sens de l'art. 67a.
²	...318

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 71 Publications - 1 L'OFSP publie:
¹	L'OFSP publie:
^a	la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal);
^b	les éléments sur lesquels reposent l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, la comparaison thérapeutique (art. 65b, al. 2, let. a) et la prime à l'innovation (art. 65bter), à l'exception des bases de calcul des remboursements confidentiels au titulaire de l'autorisation, ainsi que le prix obtenu à partir de la moyenne des prix dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (art. 65b, al. 2, let. b) concernant les demandes suivantes, dès lors que la Commission fédérale des médicaments est consultée:
^b1	demande d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités,
^b2	demande d'extension des indications (art. 65f),
^b3	demande de modification de la limitation (art. 65f),
^b4	demande d'augmentation de prix (art. 67, al. 5);
^c	en cas de refus d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités, les motifs du refus;
^d	en cas d'admission dans la liste des spécialités pour une durée limitée au sens de l'art. 65, al. 5, let. a, la durée de l'admission;
^e	en cas de radiation de la liste des spécialités (art. 68), les raisons de la radiation;
^f	après réception d'une demande de nouvelle admission, d'extension des indications ou de modification de la limitation d'une préparation originale:
^f1	le nom du médicament,
^f2	la maladie pour laquelle le remboursement du traitement est demandé,
^f3	le nom du titulaire de l'autorisation,
^f4	le type de demande,
^f5	la date de réception de la demande,
^f6	le statut de l'autorisation auprès de Swissmedic au moment de la réception de la demande;
^g	lors du réexamen des conditions d'admission tous les trois ans:
^g1	les éléments sur lesquels repose l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation de la préparation originale, dans la mesure où elle conduit à une modification de la liste des spécialités,
^g2	le prix obtenu à partir de la moyenne des prix pratiqués dans les pays de référence lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger,
^g3	les éléments sur lesquels repose la comparaison thérapeutique, notamment un aperçu sous forme de tableau des médicaments de comparaison et de leurs coûts;
^h	en cas de baisse de prix, le motif de l'adaptation.
²	Pour les demandes en suspens concernant des préparations originales, il peut, sur demande de tiers, fournir des renseignements sommaires sur l'état de la procédure. Il peut indiquer quelles conditions d'admission sont encore en cours d'évaluation (art. 65, al. 3), sans le justifier davantage. Les renseignements peuvent être obtenus dans les délais suivants:
^a	pour les demandes ayant déjà été soumises à l'OFSP avec un préavis de Swissmedic, au plus tôt 60 jours après l'autorisation de Swissmedic;
^b	pour les demandes qui n'ont été soumises à l'OFSP qu'après l'autorisation de Swissmedic, au plus tôt 180 jours après le dépôt de la demande auprès de l'OFSP.
³	Si un recours est formé contre une décision de l'OFSP, celui-ci peut publier le nom du médicament concerné et le type de procédure de la décision attaquée.
⁴	Les publications visées au présent article sont effectuées sur une plateforme en ligne accessible au public.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.291
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.292
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.298
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.299

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 36 - 1 Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.269
¹	Les médicaments qui font l'objet d'une demande d'augmentation de prix sont soumis à un réexamen de l'OFSP destiné à vérifier que les conditions d'admission fixées à l'art. 67, al. 5, OAMal sont toujours remplies.269
²	Si ce réexamen révèle que le prix requis est trop élevé, l'OFSP rejette la demande.
³	La CFM peut demander à l'OFSP de supprimer complètement ou en partie la prime à l'innovation si les conditions qui en avaient déterminé l'octroi ne sont plus remplies.270

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 31 Procédure d'admission - 1 L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
¹	L'OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):
^a	des demandes d'admission d'une préparation originale dans la liste des spécialités;
^b	des demandes d'augmentation de prix au sens de l'art. 67, al. 5, OAMal;
^c	des demandes et des conséquences des communications visées à l'art. 65f OAMal.
²	Il décide sans consulter la CFM:
^a	des demandes d'admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
^abis	des demandes d'admission de nouvelles tailles d'emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
^b	des demandes d'admission de médicaments qui ont fait l'objet d'une demande d'un deuxième requérant auprès de Swissmedic conformément à l'art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)231 et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;
^c	des demandes d'admission de médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.
³	Il peut consulter la CFM pour les demandes d'admission visées à l'al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier.
⁴	Lorsqu'elle est consultée, la CFM émet une recommandation.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 33 Désignation des prestations - 1 Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
¹	Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
²	Il désigne en détail les autres prestations prévues à l'art. 25, al. 2, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien ainsi que les prestations prévues aux art. 26, 29, al. 2, let. a et c, et 31, al. 1.
³	Il détermine dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation, nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.
⁴	Il nomme des commissions qui le conseillent afin de désigner les prestations. Il veille à la coordination des travaux des commissions précitées.
⁵	Il peut déléguer au DFI ou à l'OFSP les compétences énumérées aux al. 1 à 3.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.