C-3333/2016 - 2018-02-01 - substances thérapeutiques - Heilmittel, Zulassung von B.________; Verfügung Swissmedic vom 22. April 2016

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-3333/2016

Urteil vom 1. Februar 2018

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richterin Caroline Bissegger, Richter David Weiss,

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

A._______ AG,
Parteien
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

Gegenstand Heilmittel, Zulassung von B._______; Verfügung Swissmedic vom 22. April 2016.

Sachverhalt:

A.

A.a Am 29. Mai 2006 forderte das Schweizerische Heilmittelinstitut swissmedic (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) die A._______ AG (nachfolgend: A._______ AG, Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) auf, anlässlich der periodischen Überprüfung der Qualitätsunterlagen eine vollständige Dokumentation zur Qualität des Arzneimittels Bronchialpastillen C._________, Zulassungs-Nr. (...), einzureichen. Am 30. November 2006 kam die Gesuchstellerin der Aufforderung nach und führte aus, sie habe Anpassungen (z. B. eine Neueinteilung der Wirk- und Hilfsstoffe nach aktuellem Stand der Technik) vorgenommen. Das Produkt verändere sich inhaltlich jedoch nicht. Gleichzeitig bat sie das Institut um eine "gesamthafte Überprüfung" sinngemäss im Hinblick auf eine Modifikation des Produkts.

Am 17. Januar 2007 stellte das Institut zwischen der gemäss Formular Volldeklaration vom 30. Juni 2004 zugelassenen Zusammensetzung der Bronchialpastillen und der neu eingereichten Volldeklaration Diskrepanzen in der Zusammensetzung fest. Es folgte eine Diskussion zwischen dem Institut und der A._______ AG zur Umformulierung der Bronchialpastillen. Letztere stellte am 22. Mai 2009 einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung der Bronchialpastillen C._______, Lutschpastillen, für den Zeitraum der Neukonzipierung bis zur Zulassung des angepassten Präparats. Mit Zwischenverfügung vom 9. Oktober 2009 erliess das Institut die provisorische weitere Zulassung der Bronchialpastillen bis zum Abschluss des Verfahrens um Verlängerung der Zulassung (vgl. Urteil BVGer C-568/2013 vom 10. Juli 2015 Bst. C in fine).

A.b Nach diverser Korrespondenz, einer Besprechung zwischen dem Institut und der A._______ AG über das weitere Vorgehen und einer weiteren Stellungnahme des Instituts zur Modifikation der Bronchialpastillen C._______ in ein zuckerfreies Codein-haltiges Monopräparat, reichte die Gesuchstellerin am 26. Februar 2010 ein Gesuch für die Umformulierung der Bronchialpastillen C._______ ein. Am 26. Juli 2010 ergänzte sie das Gesuch aufforderungsgemäss, bat das Institut jedoch, das Gesuch vorerst noch nicht zu bearbeiten (vgl. Urteil BVGer C-1223/2011 vom 14. Mai 2014 Bst. A.a-b).

A.c Mit Schreiben vom 2. November 2010 teilte die Gesuchstellerin dem Institut mit, sie beabsichtige die Rückkehr zur alten Zusammensetzung
eines Kombinationspräparats mit Lidocain und Ephedrin und unter Erhöhung des Codeinphosphats. Demnach sei das hängige Gesuch für das
Codein-Monopräparat nicht weiter zu bearbeiten. Am 15. Dezember 2010 reichte die Gesuchstellerin ein Gesuch für Bronchialpastillen C._______,
Zulassungsnummer (...), in angepasster Formulierung des bisherigen Kombinationspräparats ein (vgl. BVGer C-1223/2011 Bst. A.c und
C-568/2013 Bst. D).

A.d Mit Verfügung vom 20. Januar 2011 schrieb das Institut das Verfahren zur Zulassungsnummer (...) - Bronchialpastillen C._______, Lutschpastillen, Gesuchs-ID: (...), Gesuch um Änderung der Zusammensetzung vom 26. Februar 2010 (Codein-Monopräparat) - infolge Rückzugs als gegenstandslos ab und setzte eine Gebühr von Fr. 500.- fest (vgl. BVGer
C-1221/2011 Bst. A.d).

B.

B.a Die Gesuchstellerin focht die Verfügung des Instituts vom 20. Januar 2011 am 21. Februar 2011 beim Bundesverwaltungsgericht an und beantragte, die Gebühr für das Änderungsgesuch für Bronchialpastillen C._______, Lutschpastillen, sei zu erlassen, weil sie das Änderungsgesuch vom 26. Februar 2010 für das Monopräparat auf Veranlassung des Instituts eingereicht habe. Das Institut habe sich nunmehr mit dem Belassen der alten Zusammensetzung einverstanden erklärt. Das Gesuch vom 26. Februar 2010 sei deshalb nie zurückgezogen, sondern der neuen Ausgangslage angepasst worden.

B.b Mit Urteil vom 14. Mai 2014 hiess das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde vom 21. Februar 2011 mit der Begründung gut, bei der Eingabe vom 15. Dezember 2010 handle es sich gegenüber derjenigen vom 26. Februar 2010 nicht um ein neues Gesuch; vielmehr handle es sich immer noch um die Prüfung der Zulassung der Bronchialpastillen C._______ (Zul.-Nr. [...]), welche noch nicht abgeschlossen sei (vgl. Verfahren BVGer C-1223/2011 und C-568/2013 Bst. D).

B.c Am 24. Februar 2016 erliess swissmedic eine Verfügung, mit welcher sie das Änderungsgesuch vom 26. Februar 2010 (Monopräparat) der A.________ AG mit der Gesuchs-ID (...) als gegenstandslos geworden abschrieb. Dieser Entscheid trat unangefochten in Rechtskraft (vgl. Urteil BVGer C-1453/2014 vom 12. Juni 2014 Bst. D).

C.

C.a Am 15. April 2011 teilte Swissmedic der A._______ AG im Rahmen des Verfahrens der Anpassung der Umformulierung respektive Anpassung der Bronchialpastillen C._______ die "List of Questions" mit und orientierte dahingehend, dass das Änderungsgesuch innert einer angemessenen Frist positiv abgeschlossen werden müsse, damit die Verlängerung der Zulassung erteilt werden könne (vgl. Bst. A.c). Am 12. Januar 2012 erliess Swissmedic einen Vorbescheid, mit welchem sie der A._______ AG die Gutheissung des Änderungsgesuchs vom 15. Dezember 2010 nach Erfüllen der Bedingungen/Auflagen in Aussicht stellte. Nachdem die A._______ AG weitere Unterlagen nachgereicht hatte, erliess Swissmedic am 27. Juni 2012 einen weiteren Vorbescheid, mit welchem der Gesuchstellerin die Abweisung des Gesuchs vom 15. Dezember 2010 in Aussicht gestellt wurde. Daraufhin reichte diese zusammen mit weiteren Unterlagen eine neue Stellungnahme ein. In der Folge erliess das Institut am 21. Dezember 2012 eine - dem Vorbescheid vom 27. Juni 2012 im Ergebnis entsprechende - abweisende Verfügung (vgl. Urteil BVGer C-568/2013, Bst. E).

C.b Am 1. Februar 2013 reichte die A._______ AG gegen diese Verfügung beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde ein und beantragte, die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2012 sei aufzuheben und das Gesuch um Änderung der Zusammensetzung des Präparates Bronchialpastillen C.________, Lutschpastillen (Kombinationspräparat), vom 15. Dezember 2010 sei gutzuheissen; eventualiter sei das Verfahren zur neuen Entscheidung über das Änderungsgesuch vom 15. Dezember 2010 zurückzuweisen (vgl. Urteil BVGer C-568/2013 Bst. F.).

C.c Mit Urteil C-568/2013 vom 10. Juli 2015 wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde vom 1. Februar 2013 ab. Am 25. Mai 2016 wies das Bundesgericht die dagegen erhobene Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten als unbegründet ab (Urteil im Verfahren 2C_769/2015).

D.

D.a Am 21. Dezember 2012 erliess das Institut einen Vorbescheid, in welchem es das Gesuch vom 22. Mai 2009 um Verlängerung der Zulassung für das Präparat Bronchialpastillen C.________, Lutschpastillen, abwies (siehe oben Bst. A.b). Am 14. Februar 2013 erliess es eine dem Vorbescheid entsprechende Verfügung, wonach die Zulassung des Präparats nach Eintritt der Rechtskraft dieser Verfügung erlöschen werde (vgl. Urteil BVGer C-1453/2013 Bst. G).

D.b Mit Beschwerde vom 19. März 2013 focht die Beschwerdeführerin diesen Bescheid beim Bundesverwaltungsgericht an und beantragte die Aufhebung der Verfügung und eventualiter Rückweisung der Sache zur neuen Entscheidung (Urteil BVGer C-1453/2013, Bst. H).

D.c Mit Urteil C-1453/2013 vom 9. November 2016 wies das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde vom 19. März 2013 gegen die Verweigerung der Verlängerung der Zulassung der Bronchialpastillen C._______, Lutschpastillen, ab. Am 29. Mai 2017 wies das Bundesgericht die dagegen erhobene Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten als unbegründet ab (Urteil im Verfahren 2C_1153/2016).

E.

E.a Mit Eingabe vom 22. September 2014 reichte die Antragstellerin bei Swissmedic ein Zulassungsgesuch für B._______, Bronchialpastillen (Präparat mit bekanntem Wirkstoff [BWS], ohne Innovation, Monopräparat), ein. Sie führte aus, der bekannte Wirkstoff Codeinphosphat werde für die beantragte Indikation bereits seit Jahrzehnten verwendet. Sie verwies darauf, dass sie den identischen Antrag schon einmal gestellt, aber wieder zurückgezogen habe (Vorakten Swissmedic [SM] 1-269, oben Bst. A.b/c).
Mit Schreiben vom 10. Oktober 2014 beanstandete Swissmedic das Gesuch um Zulassung von B._______, Bronchialpastillen, Gesuchs-ID: (...), formal und teilte der Antragstellerin mit, welche Akten noch einzureichen beziehungsweise anzupassen seien (SM 271-273). Nachdem die Antragstellerin am 9. Januar 2015 zu den Beanstandungen Stellung genommen und die Akten ergänzt hatte (SM 275-357), teilte das Institut am 14. Januar 2015 mit, die formale Kontrolle sei abgeschlossen und die Unterlagen seien zur Bearbeitung weitergeleitet worden (SM 359).

Am 13. Mai 2015 stellte das Institut der Antragstellerin die List of Questions zu. Sie verwies darin im Hinblick auf die Bewilligungsfähigkeit von B._______, Bronchialpastillen, gestützt auf die eingereichte Dokumentation zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität auf bedeutende Bedenken (SM 361-385). Mit Eingabe vom 11. August 2015 reichte die Antragstellerin ihre Stellungnahme zur List of Questions und zu dem Gesuchsanpassungen ein und beantwortete die gestellten Fragen (SM 387-587). Am 11. November 2015 erliess das Institut einen Vorbescheid und stellte der Antragstellerin die Abweisung des Gesuchs in Aussicht. Sie begründete dies im Wesentlichen damit, dass die Dokumentation zur Qualität auch nach den Ergänzungen vom 11. August 2015 als mangelhaft beurteilt werde und das Präparat B._______, Bronchialpastillen, auch aus klinischen Gründen abgewiesen werden solle (SM 589-603). Nachdem die Antragstellerin nach erstreckter Frist (vgl. SM 607) am 9. Februar 2016 ihre Stellungnahme und ihre ergänzten Unterlagen eingereicht und gerügt hatte, die hier verlangten Anforderungen gingen teilweise weit über die ihr bekannte gängige Praxis von Swissmedic hinaus (SM 609-733), wies das Institut mit Verfügung vom 22. April 2016 das Zulassungsgesuch für B._______, Bronchialpastillen, Gesuchs-ID: (...), ab und auferlegte der Antragstellerin eine Gebühr von Fr. 15'000.-. Sie begründete dies im Wesentlichen damit, dass die Dokumentation zur Qualität (Quality Review) als mangelhaft beurteilt worden sei (SM 735-749).

E.b Mit Eingabe vom 25. Mai 2016 stellte die Antragstellerin beim Institut ein Wiedererwägungsgesuch mit den Anträgen, die Verfügung vom 22. April 2016 sei aufzuheben und das Gesuch sei gutzuheissen, allenfalls mit Auflagen (SM 751-784).

Mit Schreiben vom 16. Juni 2016 teilte Swissmedic der Antragstellerin mit, sie trete auf das Wiedererwägungsgesuch nicht ein, da mit der Beschwerdeerhebung die gerichtliche Überprüfung der Sache Vorrang habe. Ungeachtet dessen würden in der Begründung des Gesuchs keine Tatsachen und Beweismittel aufgeführt, welche die Wiedererwägung und den Widerruf der in Frage stehenden Verfügung rechtfertigen würden (SM 785-787).

E.c Mit Eingabe vom 25. Mai 2016 (Poststempel) erhob die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) gegen die Verfügung vom 22. April 2016 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte die Aufhebung der Verfügung vom 22. April 2016 und die Gutheissung des Gesuchs, allenfalls unter Auflagen. Eventualiter sei die Verfügung zur Korrektur an das Institut zurückzuweisen. Sie verwies ausserdem darauf, dass sie beim Institut gleichentags ein Wiedererwägungsgesuch eingereicht habe und erklärte dieses zum integrierenden Bestandteil der Beschwerde. Sie rügte sinngemäss eine Verletzung des anwendbaren Rechts sowie eine unvollständige Feststellung des Sachverhalts. Ausserdem habe das Institut ihr das rechtliche Gehör verweigert (Beschwerdeakten [B-act.] 1).

Am 15. Juni 2016 ging der auferlegte Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- beim Bundesverwaltungsgericht ein (B-act. 4).

E.d In seiner Vernehmlassung vom 22. August 2016 beantragte das Institut die vollumfängliche Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge
(B-act. 6.1).

E.e Replikweise hielt die Beschwerdeführerin am 30. September 2016 an ihren Anträgen fest (B-act. 12).

E.f In ihrer Duplik vom 7. November 2016 beantragte die Vorinstanz weiterhin, die Beschwerde sei unter Kostenfolge abzuweisen (B-act. 14).

E.g Mit prozessleitender Verfügung vom 9. November 2016 übermittelte der Instruktionsrichter die Duplik an die Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 15).

F.
Mit Eingabe vom 25. Mai 2016 reichte die A._______ AG bei Swissmedic ein neues (ergänztes) Zulassungsgesuch für B._______, Bronchialpastillen, Zulassung eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen, ein. Dieses wurde unter der Gesuchs-ID (...) vom Institut entgegengenommen.

Mit Verfügung vom 21. Dezember 2017 hiess das Institut das Gesuch vom 25. Mai 2016 (Gesuchs-ID: [...]) unter Auflagen und unter Auferlegung von Gebühren gut (vgl. B-act. 18 f.).

G.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist eine Verfügung des Instituts vom 22. April 2016, in welcher dieses das Zulassungsgesuch der Beschwerdeführerin für B._______, Bronchialpastillen, Gesuchs-ID (...), vom 22. September 2014, abgewiesen hat.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 22. April 2016 besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Es sind grundsätzlich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen beziehungsweise zu beurteilen, zu denen die zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig und verbindlich - in Form einer Verfügung - Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand. Davon zu unterscheiden ist der Streitgegenstand, worunter das Rechtsverhältnis verstanden wird, welches - im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den aufgrund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet (vgl. BGE 122 V 34 E. 2a mit Hinweisen sowie Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.1).

2.2 Vorliegend hat die Beschwerdeführerin die Verfügung vom 22. April 2016 als Ganzes angefochten. Der Anfechtungsgegenstand stimmt demnach mit dem zu prüfenden Streitgegenstand überein.

3.

3.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BGE 128 II 145 E. 1.2.2 sowie Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. Urteil BGer 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 E. 2.2 m.H. sowie BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/ Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

3.4

3.4.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.

3.4.2 In materiell-rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt wird (BGE 130 V 329 E. 6, BGE 129 V 1 E. 1.2 m.H. und Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.202 f. m.H.). Demnach ist vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der angefochtenen Verfügung vom 22. April 2016 Bestand hatte. Tatsachen, die jenen Sachverhalt seither verändert haben, sollen im Normalfall Gegenstand einer neuen Verwaltungsverfügung sein (BGE 121 V 362 E. 1b).

4.
Die Beschwerdeführerin rügt in formeller Hinsicht, die Vorinstanz habe ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt.

4.1 Der in Art. 29 Abs. 2 BV garantierte Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. bspw. BGE 126 V 130 E. 2b; 121 V 150 E. 4 sowie Kölz/Häner/Bertschi, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 213 ff.; 487 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff . VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren, Begründungspflicht der Behörden und Akteneinsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechtserheblichen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen (Art. 32 Abs. 1 VwVG; vgl. etwa BGE 136 I 184 E. 2.2.1, 112 Ia 109; VPB 61.31 E. 3.1.1). Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sachgerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E. 3.2). Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen. Erforderlich ist, dass sich aus der Gesamtheit der Begründung ergibt, weshalb die Behörde den Vorbringen der Partei nicht folgen konnte (vgl. zum Ganzen Kölz/Häner/Bertschi, a.a.O., Rz. 629 ff.; BGE 134 I 83 E. 4.1 m.H.).

Da die Verletzung des Gehörsanspruchs grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen kann, rechtfertigt es sich, diese Rüge vorab zu beurteilen (vgl. BGE 124 V 180 E. 1a mit Hinweisen; vgl. auch Häfelin/Haller/Keller, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 9. Aufl. 2016, Rz. 839).

4.2 Im vorliegenden Verfahren hat die Vorinstanz in der List of Questions am 13. Mai 2015 - unter Fristeinräumung für die Gesuchstellerin - dargelegt, dass davon ausgegangen werde, dass aufgrund bedeutender Bedenken bezüglich der Qualität des Gesuchs ein negativer Vorbescheid ergehen werde, sofern die Bedenken nicht mit den Antworten auf die Fragen ausgeräumt werden könnten (vgl. SM 361 ff.). In den Beilagen erläuterte das Institut ausführlich die bedeutenden Bedenken (major objections) bezüglich der Qualität (Quality Review; Fragen 1-3) mit weiteren detaillierten Fragen (other concerns; Fragen 4-47) zum zu bewilligenden Präparat. Betreffend der Regulatory Review, der Preclinical Review und der Clinical Review ergaben sich teilweise ausführliche Fragen, aber keine bedeutenden Bedenken. Nachdem die Gesuchstellerin die Fragen beantwortet und Akten dazu nachgereicht hatte (SM 387 ff.), legte die Vorinstanz ihr mit Vorbescheid vom 11. November 2015 ausführlich begründet dar, dass das Gesuch unter den weiter bestehenden Bedenken und der Summe der als ungenügend beantworteten Fragen bezüglich der Qualität sowie aus klinischen Gründen die Zulassung nicht erteilt werden könne (SM 589 ff.). Die Gesuchstellerin konnte sich dazu nochmals innert erstreckter Frist äussern und das Gesuch nachbessern (SM 609 ff.). In der Folge hat die Vorinstanz - nach Prüfung der ergänzten Akten - das Zulassungsgesuch abgewiesen.

4.3 Die Beschwerdeführerin erläutert nicht nachvollziehbar, inwiefern die Vorinstanz das rechtliche Gehör gemäss den oben dargelegten Regeln (E. 4.1) verletzt haben sollte. Soweit sie rügt, die Vorinstanz habe innerhalb des Verfahrens die Zulassungsanforderungen geändert, betrifft dies das materielle Zulassungsverfahren und ist auf die entsprechenden materiellen Erwägungen hierzu (E. 6.3.1 ff.) zu verweisen. Soweit sie beanstandet, sie habe nach dem als negativen Entscheid in Aussicht gestellten Vorbescheid ihr Gesuch nachgebessert und vor Verfügungserlass nicht nochmals eine Möglichkeit erhalten, Stellung zu nehmen, ist sie auf die Bestimmungen des Zulassungsverfahrens von Arzneimitteln zu verweisen (Art. 9 ff ., Art. 84 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 29 ff . VwVG; siehe hiernach E. 5.1 ff.).

4.4 Zusammenfassend ergibt sich, dass der Beschwerdeführerin im vorliegenden Zulassungsverfahren sowohl mit der List of Questions am 15. Mai 2015 (SM 361 ff.) als auch nach Zustellung des ausführlich begründeten Vorbescheids vom 11. November 2015 (SM 589 ff.) die Möglichkeit zur Stellungnahme eingeräumt wurde. Ihre Eingaben vom 11. August 2015 (SM 387 ff.) und vom 9. Februar 2016 (SM 609 ff.) fanden zudem Eingang in den Vorbescheid und in die angefochtene Verfügung vom 22. April 2016. Von einer Verletzung des rechtlichen Gehörs kann hier demnach nicht die Rede sein.

5.
Im vorliegenden Verfahren ist streitig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz das Gesuch um Zulassung von B._______ zu Recht abgewiesen hat (E. 6).

Im Folgenden ist zunächst der rechtliche Rahmen, in welchem sich die vorliegende Streitfrage stellt, darzulegen.

5.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG). Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so müssen sie den Anforderungen der Pharmakopöe entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind (Art. 8 HMG, vgl. auch Art. 52 HMG). Die Zulassungsvoraussetzungen werden in Art. 10 HMG geregelt. Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (Bst. e), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h). Der Bundesrat bestimmt unter Berücksichtigung international anerkannter Richtlinien und Normen die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 1 Bst. g und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren. Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach Abs. 1 näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen (Art. 11 Abs. 2 Bst. a und Abs. 3 HMG).

5.2 Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft entspricht und Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (Art. 2 Satz 1 AMZV). Gemäss Art. 3 Abs. 1 AMZV muss die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile (Bst. a), die Herstellungsverfahren (Bst. b), die Kontrolle der Ausgangsstoffe (Bst. c), die Kontrolle der Zwischenprodukte (Bst. d), die Kontrolle des Fertigproduktes (Bst. e) und Haltbarkeitsversuche (Bst. f). Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen (Art. 3 Abs. 2 AMZV).

5.3 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. etwa Häfeln/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 2661). Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen, die gerade auch im Heilmittelgesetz und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei hat es den ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ
sicher und wirksam ist - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 VAM; vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 45). Gegenstand des Zulassungsverfahrens bildet damit nicht etwa die Frage, ob ein Arzneimittel den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen genügt, sondern ob mit den beigebrachten Unterlagen bewiesen worden ist, dass diese Zulassungsvoraussetzungen kumulativ erfüllt sind (REKO HM 05.147 vom 20. September 2006 E. 3.1).

6.

6.1 Das vorliegende Verfahren betrifft unbestritten eine beantragte Neuzulassung eines neu entwickelten Arzneimittels nach Art. 9 - 11 HMG sowie Art. 7 VAM und nicht ein Änderungs- oder Überprüfungsverfahren (gemäss Art. 9 - 13 VAM; vgl. bspw. Bronchialpastillen C._______, Verfahren
C-568/2013, oben Bst. C.). Ebenfalls hier nicht anwendbar sind die Regelungen, welche die besonderen Zulassungsvoraussetzungen bei Arzneimitteln bestimmen, die altrechtlich vor Geltung des HMG in identischer
oder ähnlicher Formulierung zugelassen waren (vgl. Zulassung von D._______ vom 22.12.2010, SM 763 ff.) und bei der (Weiter-)Zulassung allenfalls unter die Übergangsbestimmungen nach Art. 95 HMG gefallen sind.

Soweit die Beschwerdeführerin sich demnach darauf beruft, bei früheren Zulassungen oder Anpassungen von altrechtlich bereits zugelassenen Arzneimitteln hätten sich die vom Institut auferlegten Bedingungen von den jetzt gestellten Anforderungen unterschieden, ist sie auf die entsprechenden Unterschiede und Voraussetzungen in den Zulassungsverfahren gemäss Art. 9 -13 VAM respektive Art. 95 HMG zu verweisen und kann sie daraus im Hinblick auf das Zulassungsgesuch von B._______ vom 22. September 2014 nichts zu ihren Gunsten ableiten.

6.2 Vorliegend ist umstritten und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin die Zulassungsvoraussetzungen für das Arzneimittel B._______ gemäss Art. 10 f . HMG, insbesondere die qualitativen Voraussetzungen, erfüllt hat.

6.2.1 Die Vorinstanz begründet die Abweisung des Gesuchs gestützt auf Art. 10 und 16 HMG, Art. 7 VAM sowie die Bestimmungen der AMZV (siehe oben E. 5.1-3) im Wesentlichen darauf, dass die Dokumentation zur Qualität als mangelhaft beurteilt worden sei. Konkret seien gemäss der Richtlinie "Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products, CPMP/QWP/122/2, rev 1 corr" für die Beurteilung und Festlegung der Haltbarkeit von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen ICH- (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) konforme Stabilitätsdaten von mindestens zwei Chargen im vorgesehenen Primärpackmittel im Zeitpunkt der Einreichung notwendig. Diese Anforderung gelte unabhängig von der Stabilität des Wirkstoffs oder des Fertigprodukts. Im Verfügungszeitpunkt lägen indes nur Daten einer einzigen Produktionscharge/Validierungscharge (Nr. ...) über maximal 20 Monate vor. Die als supportive Daten vorgelegten Ergebnisse der Charge (Nr. ...) über 58 Monate könnten für die Beurteilung der Haltbarkeit nicht berücksichtigt werden, da diese Charge nicht in der beantragten Primärverpackung (PVC/Aluminium Blister) gelagert worden sei und die Lagerungsbedingungen nicht den ICH-Vorgaben entsprochen hätten. Ebenfalls nicht als supportive Daten zur Beurteilung der Haltbarkeit könnten die vorgelegten Ergebnisse der Bronchialpastillen C._______ berücksichtigt werden, da die Zusammensetzung der Pastillen sich deutlich vom vorliegenden Präparat unterscheide und auch diese Chargen nicht unter kontrollierten, ICH-konformen Bedingungen gelagert worden seien. Zudem seien keine Abbauprodukte bestimmt worden. Eine abschliessende Beurteilung der Stabilität der B._______-Pastillen sei deshalb nicht möglich und es könne keine Laufzeit für das Fertigprodukt festgelegt werden. Als weitere Qualitätsmängel machte sie geltend, es könne aufgrund der Datenlage keine Bulk-Standzeit genehmigt werden. Es fehle ausserdem ein konkreter Zeitplan für die Prozessvalidierung von zwei weiteren Produktionschargen. Die bisher vorliegenden Daten zur Stabilität des Wirkstoffs respektive zur Bestimmung der Abbauprodukte im Fertigprodukt seien ferner nicht ausreichend. Zudem sei der Prüfplan wieder geändert worden, der (von der Gesuchstellerin wieder verworfene) Prüfzeitpunkt nach 24 Monaten werde als zwingend notwendig erachtet. Ausserdem sei bisher nicht ausreichend nachgewiesen worden, dass das Fertigprodukt photostabil sei, zumal die durchgeführte Studie nicht unter ICH-konformen Bedingungen stattgefunden habe (SM 741 ff.).

6.2.2 Die Beschwerdeführerin rügt beschwerdeweise, die Vorinstanz begründe ihren Entscheid damit, dass nur Stabilitätsdaten von einer statt zwei Chargen der B._______-Bronchialpastillen vorlägen und eine abschliessende Beurteilung der Stabilität nicht möglich sei. Sie stütze sich dabei auf eine Guideline der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicine Agency, EMA), die für Schweizer Firmen nicht rechtsbindend sei, was das Institut in seiner "Anleitung Zulassung von Humanarzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen" selbst bestätige; die EMA-Guideline lege gemäss seinen Angaben in der Anleitung zudem nicht unmittelbar Rechte und Pflichten von Privaten fest. Im Zeitpunkt der Verfügung habe sie die Forderung aus der List of Questions, wonach 6 Monatsdaten und Daten einer Accelerated Studie vorliegen müssten, erfüllt, da die Daten einer abgeschlossenen Accelerated Studie sowie 20 Monatsdaten vorgelegen hätten. Dies stehe im Widerspruch zu den Forderungen in der List of Questions. In Frage 45 werde ein voraussichtlicher Zeitplan für die Nachreichung der Daten an 3 Produktionschargen verlangt. Das Institut akzeptiere in der angefochtenen Verfügung nur eine Charge. Es nehme jedoch von ihrer Antwort auf die List of Questions vom 11. August 2015 keine Kenntnis, die den Termin vom 31. Dezember 2019 nenne und zusätzlich einen Zwischenbericht in Aussicht stelle. Sie habe dem Institut ausserdem am 9. Februar 2016 mitgeteilt, dass selbstverständlich eine zweite Validierungscharge (Nr. ...) in das Stabilitätsprogramm aufgenommen werde (B-act. 1).

6.2.3 Vernehmlassungsweise macht die Vorinstanz geltend, die Beschwerdeführerin habe den Nachweis der hochstehenden Qualität für die beantragte Arzneimittelzulassung nicht ausreichend dokumentieren, konkret die Stabilität der B._______ Bronchialpastillen nicht ausreichend belegen können. Bis heute würden keine ausreichenden Stabilitätsdaten oder valide supportive Daten vorliegen, die überhaupt erst eine abschliessende Beurteilung der Stabilität des Arzneimittels B._______ ermöglichen würden. Der Nachweis der Stabilität eines Arzneimittels sei eine wichtige Voraussetzung für die Beurteilung der Qualität eines Arzneimittels. Der Nachweis der Stabilität müsse deshalb vor Zulassung einwandfrei anhand von mehr als einer Charge belegt werden. Umfangreiche Stabilitätsdaten, welche bei korrekten Lagerbedingungen (bzgl. Packmittel, Temperatur, Luftfeuchtigkeit) erhoben werden müssten, seien bereits vor der Zulassung notwendig, um ein Verfalldatum und einen Lagerungshinweis für ein neues Arzneimittel festlegen zu können. Die drei wichtigsten Zulassungsvoraussetzungen (Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit) müssten kumulativ erfüllt sein, was hier nicht der Fall gewesen sei.

Die Beschwerdeführerin sei bereits mit der List of Questions und später mit Vorbescheid (explizit bezüglich der geforderten zwei Chargen) über die fehlenden Stabilitätsdaten sowie über den vom Institut geforderten Nachweis darüber informiert worden. Das Institut habe die Ankündigung der Gesuchstellerin, Daten bis am 31. Dezember 2019 nachzureichen, zur Kenntnis genommen. Die in Aussicht gestellte Nachreichung von Daten bis am 31. Dezember 2019 vermöge jedoch den für eine Zulassung im Verfügungszeitpunkt geforderten Dokumentationsnachweis nicht zu ersetzen, da eine Zulassung für ein Arzneimittel grundsätzlich erst erteilt werden könne, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen im Verfügungszeitpunkt erfüllt seien. Vorliegend stelle der fehlende Nachweis der Stabilität und somit der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von B._______ einen gravierenden Mangel dar. Unter diesen Umständen sei auch eine Zulassung mit Auflagen nicht möglich gewesen.

6.2.4 In ihrer Replik vom 30. September 2016 führt die Beschwerdeführerin aus, bei den Ausführungen der Vorinstanz handle es sich um theoretische Abhandlungen. Es würden allgemeine Vorgaben aufgeführt, ohne spezifisch auf den vorliegenden Fall einzugehen. Bei Codeinphosphat handle es sich nachweislich um einen gut bekannten und untersuchten Wirkstoff. Die Abbauprodukte seien nicht unbekannt, sondern gut in der Literatur dokumentiert. Ein neuartiger Abbauweg von Codeinphosphat in B._______-Pastillen sei nicht zu erwarten, was aufgrund der vorliegenden Daten auch bestätigt werde. Zur Identifikation der Abbauprodukte seien ebenfalls Stresstests durchgeführt worden. Die Abbauprodukte seien somit bekannt. Was die validen supportiven Stabilitätsdaten betreffe, die vom Institut nicht akzeptiert würden, und was durch die abweichende Primärverpackung begründet werde, verweist die Beschwerdeführerin auf die ICH-Richtlinie und führt aus, dass unterschiedliche Abbauprodukte aufgrund des unterschiedlichen Primärpackmaterials (Glasflasche anstatt Alu/PVC Blister) ausgeschlossen werden könnten. Sie führt ausserdem aus, dass entgegen der Ausführungen der Vorinstanz zwei Chargen eingereicht worden seien (Charge Nr. [... ] und [...]). Von der Charge (Nr. ...), die gemäss ICH-Guideline gelagert worden sei, lägen Accelerated-Daten über 6 Monate und Long-Term Daten innerhalb von 20 Monaten vor, welche die Stabilität bestätigten. Die Charge (Nr. ...) sei zwar nicht im vorgesehenen Primärpackmaterial gelagert worden, es sei jedoch aufgrund der verfügbaren Daten eine relevante Veränderung aufgrund des unterschiedlichen Packmaterials nicht zu erwarten. Sie verweist ausserdem auf die Bronchialpastillen C._______, die in PVC/Alu-Blister sogar eine bessere Stabilität zeigten als die alten Daten in der Plastikdose. Dass die Verpackung beim vorliegenden Präparat einen minimalen bis keinen Einfluss auf die Stabilität habe, zeigten auch die Ergebnisse der durchgeführten Photostabilitätsstudie. Dass der Patient über Jahre hinweg einer Gefahr ausgesetzt werde, sei unnötige Dramatisierung und Stimmungsmache. Von einer Gefährdung des Patienten könne aufgrund der vorliegenden Resultate sicher nicht die Rede sein. Insgesamt liege - zusammen mit neusten Daten der Bronchialpastillen C._______ (Charge [Nr. ...]) - ein Gesamtpaket an Daten vor, welche die Stabilität von B._______ belegten. Die Daten aus der Long-Term- und der Accelerated-Studie sowie die Stresstests würden bestätigen, dass das Produkt bezüglich der Stabilität nicht kritisch sei (B-act. 12).

6.2.5 In ihrer Duplik vom 7. November 2016 führte die Vorinstanz nochmals aus, für die Zulassung sei entscheidend, die Stabilität des Wirkstoffes in einem Arzneimittel bestehend aus einem bestimmten Wirkstoff und verschiedenen Hilfsstoffen zu zeigen; vorliegend werde eine neue Kombination von Hilfsstoffen verwendet, deshalb seien neue Abbauprodukte nicht im Voraus auszuschliessen. Zudem sei es selbst bei bekannten Abbauprodukten wichtig, eine quantitative Abschätzung vornehmen zu können. Je nach Art der Abbauprodukte müssten Limiten definiert werden, welche die Unbedenklichkeit des Arzneimittels sicherstellten. Dafür müssten vor Erteilung der Zulassung ausreichend Stabilitätsdaten vorliegen. Damit aus statistischer Sicht relevante Aussagen gemacht werden könnten, werde verlangt, dass Daten von mehreren Chargen vorlägen. Diese Daten seien aber nur dann für die Beurteilung brauchbar, wenn das Arzneimittel bei diesen Stabilitätsstudien korrekt bezüglich Packungsmittel, Temperatur und Luftfeuchtigkeit gelagert worden sei. Das Institut wiederholte, die Charge (Nr. ...) könne für die Beurteilung der Stabilität nicht berücksichtigt werden, da diese Charge nicht nur in einem anderen Primärpackmittel (Mehrdosenbehältnis: Glasflasche statt einzeln verpackt in Alu/PVC-Blister), sondern ausserdem nicht unter kontrollierten, ICH-konformen Bedingungen gelagert worden sei. Ausserdem seien die Ergebnisse dieser Charge unvollständig und sei die Charge (Nr. ...) nicht nach einem ICH-konformen Prüfplan (0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach der Herstellung) geprüft worden. Der von der Beschwerdeführerin gewählte Prüfumfang von 5, 48 und 58 Monaten nach Herstellung sei nicht ausreichend, um eine abschliessende, wissenschaftliche Beurteilung der Stabilität machen zu können. Ausserdem sei die Charge nur einmal (nach 58 Monaten) auf ein bekanntes Abbauprodukt geprüft worden. Unbekannte Abbauprodukte und die Summe der Abbauprodukte seien zu keinem Zeitpunkt bestimmt worden. Zudem seien die Ergebnisse unvollständig, zumal die Resultate der Prüfung der mikrobiologischen Reinheit und des Wassergehalts fehlten. Dass das Institut einen ICH-konformen Prüfplan als wichtig erachte, sei schon aus der List of Questions ersichtlich gewesen. Soweit die Beschwerdeführerin im Übrigen vorbringe, unterschiedliche Abbauprodukte aufgrund des unterschiedlichen Primärpackmaterials könnten ausgeschlossen werden, handle es sich um eine Behauptung, die sie nicht durch Daten belege. Im Zulassungsverfahren sei klar dargelegt worden, welche Anforderungen für die Gutheissung des eingereichten Zulassungsgesuchs erfüllt sein müssten und ob diese, beziehungsweise welche dieser Anforderungen in diesem Zeitpunkt bereits erfüllt respektive nicht
erfüllt seien. Es seien mit der Eröffnung des Vorbescheids auch klare Vorgaben gemacht worden, was wie erfüllt sein müsse, damit das Zulassungsgesuch gutgeheissen werden könne. Betreffend die Stabilitätsdaten gehe es um den geforderten Nachweis der Stabilität im Verfügungszeitpunkt, damit ein Arzneimittel überhaupt zugelassen werden könne. Am Abweisungsgrund im Verfügungszeitpunkt (fehlende Stabilitätsdaten einer zweiten Charge), vermöchten die Ausführungen der Beschwerdeführerin nichts zu ändern. Die Charge (Nr. ...) könne weder als zweite Stabilitätscharge noch als supportive Charge verwendet werden. Dasselbe gelte auch für die Daten der Bronchialpastillen C.________ (Charge [Nr. ...]).

6.3

6.3.1 Vorab ist festzuhalten, dass die Vorbringen der Beschwerdeführerin zum Zulassungsverfahren, wonach angeblich unterschiedliche Anforderungen (während des Verfahrens) verlangt worden seien, sich nicht als zutreffend erweisen; führte die Vorinstanz doch bereits in der List of Questions am 13. Mai 2015 unter anderem aus, die als supportive Daten vorgelegten Ergebnisse der ersten Charge (Nr. ...) könnten nicht berücksichtigt werden, das gelte auch für die als supportiven Daten vorgelegten Ergebnisse der Bronchialpastillen (Frage 3, SM 369). Weiter führte das Institut in Frage 45 aus, die Stabilitätsberichte der ersten 3 Produktionschargen in der beantragten Primärverpackung, gelagert gemäss ICH-Richtlinie Q1A(R2) unter Langzeit (long term) beschleunigten (accelerated) Bedingungen, sollten nachgereicht werden. Ein voraussichtlicher Zeitplan solle eingereicht werden (SM 379). Im Vorbescheid vom 11. November 2015 führte das Institut wiederum aus, dass die Charge (Nr. ...) als Validierungscharge akzeptiert werde und der Herstellungsprozess für das Fertigprodukt an zwei weiteren Chargen zu validieren sei. Es führte weiter aus, dass die Charge (Nr. ...) nicht akzeptiert werde und begründete ausführlich weshalb (vgl. SM 595).

Die Beschwerdeführerin wusste demnach bereits nach Zugang der List of Questions, dass die von ihr als erste Charge bezeichnete Charge (Nr. ...) vom Institut nicht akzeptiert werde und sie (weitere genau umschriebene) Daten der Chargen 1-3 (nebst einem voraussichtlichen Zeitplan) einreichen musste, um eine Zulassung für B._______ zu erhalten. Sie musste ausserdem spätestens mit dem Vorbescheid zur Kenntnis nehmen, dass sie mit der fehlenden Verwertbarkeit der Charge (Nr. ...) für einen genügenden Qualitätsnachweis die Daten einer zweiten, nach ICH-Richtlinien validierten Charge einreichen musste. Trotzdem erklärte sie sich im Rahmen ihrer Eingabe vom 9. Februar 2016 lediglich bereit, nach der Zulassung noch zwei weitere Validierungschargen durchzuführen (SM 611 Ziff. 2, SM 698 Ziff. 3.2.P.3.5.2 und 3.2.P.3.5.2.3). Ausserdem führte sie unter Ziff. 8 (Stabilitätsdaten) aus, es sei ihr bewusst, dass im Normalfall Stabilitätsdaten von mindestens zwei Chargen im vorgesehenen Primärpackmittel vorliegen müssten. In Anbetracht der sehr guten Stabilität und der supportiven Stabilitätsdaten von Charge (Nr. ...) und der alten Formulierung (gem. Modul 3.2.P.8.1) erachte sie die vorliegenden Daten der Charge (Nr. ...) jedoch als ausreichend. Selbstverständlich werde eine zweite Stabilitätscharge in das Stabilitätsprogramm aufgenommen (SM 617). Im Hinblick auf die klaren Angaben der Vorinstanz im Verwaltungsverfahren, dass die Charge (Nr. ...) entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin für die Zulassung nicht reiche, erweisen sich deren Ausführungen im Beschwerdeverfahren, sie habe sehr wohl zwei genügend aussagekräftige Chargen eingereicht, als aktenwidrig und unbehelflich. Zudem begründet die Beschwerdeführerin nicht nachvollziehbar, weshalb im vorliegenden Fall der Normalfall nicht gelten sollte - obwohl sie nachweislich wusste, dass im Normalfall mindestens zwei Chargen im vorgesehenen Primärpackmittel vorliegen müssen.

6.3.2 Die Beschwerdeführerin macht Verletzungen des geltenden (Heilmittel-)Rechts geltend, bezeichnet aber nicht konkret, welche Bestimmungen das Institut verletzt haben soll. Sie rügt im Wesentlichen die Anwendung von internationalen Richtlinien respektive die aus ihrer Sicht falsch angewendeten Richtlinien, die bei der Zulassung von Arzneimitteln als Hilfsmittel dienen, aber nicht (direkt) anwendbar seien. Soweit sie die Verwaltungsweisungen von Swissmedic und internationale Richtlinien meint, handelt es sich hier zwar nicht um direkt anwendbares Recht, aber um - wie die Vorinstanz zu Recht ausführt (B-act. 6.1 Rz. 4 f. S. 5) - Regeln, die zur gleichartigen Rechtsanwendung verwendet werden, um internationale Standards bei der Zulassung von Arzneimitteln zu erfüllen, die rein technischer Natur sind und die durchaus für alle neu zuzulassenden Arzneimitteln gelten und beachtlich sind (vgl. Art. 11 HMG i.V.m. Art. 3 Abs. 3 AMZV, oben E. 5.1; vgl. auch AW-Verwaltungsverordnung, Stand 1.9.2014 [SM 825-887]). Die Beschwerdeführerin verkennt mit ihrer Argumentation, dass der anwendbare rechtliche Rahmen daran nichts ändert, zumal Art. 11 HMG und die vom formellen Gesetz abgeleiteten gesetzlichen Verordnungen die Vorgaben für ein vollständiges Zulassungsgesuch detailliert präzisieren (vgl. insb. Art. 3 Abs. 1 AMZV). Damit wird gewährleistet, dass nur Arzneimittel zugelassen werden, die qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam sind (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG, oben E. 5.2).

Die Argumentation der Beschwerdeführerin, die sich überwiegend auf technisch-pharmazeutische Details stützt, erweist sich in juristischer Sicht nicht als nachvollziehbar, zumal sich das Bundesverwaltungsgericht gemäss ständiger Rechtsprechung in spezifisch-technischer Hinsicht bei der Überprüfung von Verfügungen der Fachbehörde Swissmedic eine gewisse
Zurückhaltung auferlegt (oben E. 3.3 m.H.). Im Hinblick auf die dargelegten gesetzlichen Grundlagen, insbesondere Art. 10 Abs. 1 Bst. a und 11 HMG (oben E. 5.1 ff.) ergibt sich somit Folgendes: Für die Neuzulassung eines Arzneimittels sind - wie bereits ausgeführt - die genannten gesetzlichen Regelungen zu beachten. Die Vorinstanz hat der Beschwerdeführerin gestützt darauf in der List of Questions und insbesondere im Vorbescheid klar und einlässlich dargelegt, dass für die Zulassung eines neu entwickelten Arzneimittels, das in dieser Form (hinsichtlich des Wirkstoffs Codeinphosphat zusammen mit einer neuen Kombination von Hilfsstoffen [u.a. Maltitol-Lösung und Acesulfam K bei B._______ anstelle von Saccharose und getrocknetem Glukosesirup bei den Bronchialpastillen C._______; vgl. B-act. 6.1 Rz. 14 Bst. a S. 9, SM 636]) neu ist, für den Zulassungszeitpunkt zwei Chargen vorzulegen sind, zusammen mit den vorgeschriebenen Prüfschemata und Belegen gemäss den zu beachtenden internationalen Richtlinien (vgl. E. 5.1 in fine). Sie hat auch mehrfach dargelegt und ausführlich begründet, weshalb die erste Charge (Nr. ...) nicht zur Validierung von B._______ verwendet werden könne. Die Beschwerdeführerin hat indessen die verlangten Belege zur Stabilität betreffend das Arzneimittel B._______ (insb. eine zweite validierbare Charge mit entsprechenden Belegen) auch mit der Eingabe vom 9. Februar 2016 nicht eingereicht und lediglich in Aussicht gestellt, nach der Zulassung eine weitere Validierungscharge in das Stabilitätsprogramm aufzunehmen (SM 689).

6.3.3 Der Nachweis der genügenden Stabilität eines Präparats als Teil der Qualitätsanforderungen im Zulassungszeitpunkt erweist sich gemäss geltender Rechtslage - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - ohne Weiteres als massgeblich. Deshalb konnte nicht im April 2016 ein Arzneimittel zugelassen werden, dessen Validierung erst per Ende 2019 feststeht und bei dem im Verfügungszeitpunkt im Frühling 2016 erst ein Zwischenbericht bis 31. August 2017 (SM 408, B-act. 12 Punkt 8/9) in Aussicht gestellt war. Zudem kann es nicht angehen, ein neues Präparat zuzulassen, wenn für dieses mindestens zwei verwertbare Chargen mit identischer Zusammensetzung und in der beantragten Primärverpackung verlangt werden, aber bisher nur die Resultate einer (auch nicht gemäss den Richtlinien vollständig geprüften resp. ausgewerteten) Charge vorliegen. Dies gilt umso mehr, als die Zulassung eine Polizeibewilligung darstellt (oben E. 5.3). Dass aufgrund der langjährigen Erfahrungen der Herstellerin und gemäss den Hinweisen in der Literatur von diesem neuen Arzneimittel eher keine Gefahren für die Patienten ausgehen können, respektive nicht mit Gefahren zu rechnen sei, wie die Beschwerdeführerin ausführt, widerspricht der formell-gesetzlichen Anforderung, dass eine Gesuchstellerin mit dem Gesuch, spätestens aber bis zum Zulassungszeitunkt belegen muss, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG, oben E. 5.2).

6.3.4 Es ist deshalb zutreffend, dass B._______ mit unvollständiger Dokumentation zur Stabilität noch nicht auf den Markt gebracht werden durfte (Art. 16 Abs. 1 Abs. 1 Satz 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 VAM). Unter diesen Umständen konnten auch die vorgelegte weitere Charge (Nr. ...), die einerseits nicht unter korrekten Bedingungen gelagert wurde (gelagert in Glasflasche statt einzeln verpackt in PVC/Alu Blister, ohne ICH-konformes Prüfschema; auch unterschiedliche Zusammensetzung hinsichtlich Aromastoff; vgl. SM 480, 698), sowie die Chargen betreffend das Medikament Bronchialpastillen C._______ (vgl. SM 715), die eine andere Wirkstoff- und Hilfsstoff-Zusammensetzung enthalten, die fehlende zweite Charge für B.________ nicht ersetzen.

6.3.5 Somit ergibt sich zusammenfassend, dass die Beschwerdeführerin mit den beigebrachten Unterlagen nicht beweisen konnte, dass die Zulassungsbedingungen für das Arzneimittel B._______ kumulativ erfüllt waren (siehe oben E. 5.3). Das Institut hat unter diesen Umständen das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 22. September 2014 zu Recht abgewiesen.

6.3.6 Unter diesen Umständen erweist es sich nicht als massgeblich, dass das Institut im Vorbescheid ergänzend zu den qualitativen Abweisungsgründen ausführte, das Präparat B._______ solle auch aus klinischen Gründen nicht zugelassen werden; dies wegen des nicht untersuchten Einflusses der Zuckeralkohole Malitol und Sorbitol auf die Bioverträglichkeit von Codein. Wegen der ungenügend nachgewiesenen Stabilität von B._______ erweisen sich die von der Vorinstanz für das Zulassungsgesuch festgestellten "weiteren Mängel" (vgl. SM 743 ff.; vgl. Wiedererwägungsgesuch vom 25. Mai 2016 S. 3 ff. [SM 755 ff.]) ebenfalls nicht mehr als relevant.

7.
Der Vollständigkeit halber ist auf die gerügte Verletzung der verfassungsmässigen Grundsätze des rechtstaatlichen Handelns nach Art. 5 BV und dem Schutz vor Willkür und der Wahrung von Treu und Glauben (BV 9) einzugehen.

7.1 Soweit die Beschwerdeführerin sinngemäss rügt, der angefochtene Entscheid widerspreche den Grundsätzen des rechtstaatlichen Handels, ist festzuhalten, dass die Abweisung des Gesuchs für B._______, Bronchialpastillen, auf einer formell-gesetzlichen Grundlage beruht und im öffentlichen Interesse steht, zumal es sich bei der Zulassung eines Arzneimittels um eine Polizeibewilligung handelt; zum Schutz des Publikums sollen nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden dürfen (oben E. 5.2 f.). Wie gesagt waren die verlangten Qualitätsanforderungen zur Zulassung von B._______ im Verfügungszeitpunkt am 22. April 2016 nicht erfüllt (oben E. 6.3.5). Aufgrund der bedeutenden Qualitätsmängel des Gesuchs bestand auch kein Raum dafür, das Arzneimittel unter Auflagen zuzulassen. Daher erweist sich die Verweigerung der Zulassung auch als verhältnismässig.

7.2 Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung von Treu und Glauben gemäss Art. 9 BV rügt, erweist sich die Rüge weder als begründet noch als nachvollziehbar, da weder eine Verletzung des rechtlichen Gehörs (oben E. 4.4) noch eine Verfahrensänderung im in Frage stehenden Bewilligungsverfahren ersichtlich ist (oben E. 6.3.1). Soweit die Beschwerdeführerin eine Ungleichbehandlung im vorliegenden Verfahren im Vergleich zu den Anforderungen bei der Zulassung anderer (eigener) Arzneimittel beanstandet, ist sie einerseits auf das bereits Gesagte (oben E. 6.1.2) zu verweisen, und andererseits auf die laufende Weiterentwicklung der Technik hinzuweisen, zumal die Beschwerdeführerin hier ein neu konzipiertes Arzneimittel (hinsichtlich Wirkstoff und Hilfsstoffen) zur Zulassung anmeldete (siehe hierzu B-act. 6.1 Rz. 13 S. 8 f.). Es mag zutreffen, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin in der Vergangenheit bei der Anpassung der altrechtlichen Zulassungen entgegenkam. Die Beschwerdeführerin kann daraus aber für das vorliegende Neuzulassungsverfahren nichts zu ihren Gunsten ableiten.

7.3 Demnach erweist sich auch die Rüge der Verletzung von verfassungsmässigen Grundsätzen als unbegründet.

8.
Betreffend die in der Verfügung vom 22. April 2016 erhobenen Gebühren in der Höhe von Fr. 15'000.- ergibt sich Folgendes:

8.1 Gemäss Art. 1 Bst. a der Verordnung vom 2. Dezember 2011 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung; HGebV; SR 812.214.5) erhebt das Institut Verfahrensgebühren für Verwaltungshandlungen wie Verfügungen, die es im Rahmen seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittelrechts ausführt. Die Gebühren werden nach den festen Gebührenansätzen (Pauschalgebühren) gemäss den Anhängen 1, 3 und 5 oder nach Aufwand bemessen (Art. 4 Abs. 1 HGebV). Laut Anhang 1 Bst. A Ziff. I Ziff. 1 Ziff. 1.1 Bst. d HGebV liegen die Kosten für die Prüfung eines Gesuchs um Zulassung eines
Humanarzneimittels mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation bei Fr. 15'000.-.

8.2 Gestützt auf diese Verordnungsbestimmungen hat die Vorinstanz der Beschwerdeführerin als Veranlasserin der angefochtenen Verfügung vom 22. April 2016 somit zu Recht eine Verwaltungsgebühr in der Höhe von Fr. 15'000.- auferlegt.

9.

9.1 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfassend, dass die Vorinstanz das Gesuch vom 22. September 2014 um Zulassung von B._______, Bronchialpastillen, Gesuchs-ID (...), zu Recht abgewiesen hat und die Auferlegung einer Gebühr in der Höhe von Fr. 15'000.- rechtens war, weshalb die Beschwerde gegen die Verfügung vom 22. April 2016 abzuweisen ist.

9.2 Der Vollständigkeit halber bleibt anzumerken, dass das von der Beschwerdeführerin am 25. Mai 2016 beim Institut eingereichte Gesuch für B._______, Bronchialpastillen, Gesuchs-ID (...) (s.o. Bst. F.), das von Swissmedic am 21. Dezember 2017 gutgeheissen wurde, auf den Ausgang des vorliegenden Verfahrens keinen Einfluss hat, zumal es sich dabei um ein neues - sich vom vorliegend zu beurteilenden Zulassungsverfahren unterscheidendes - Zulassungsgesuch mit neuer Gesuchsidentität handelt und die Beschwerde nicht zurückgezogen wurde (siehe oben E. 2).

10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

10.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie werden auf Fr. 4'000.- bestimmt und sind aus dem einbezahlten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu entnehmen.

Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden
Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2).

(Dispositiv: siehe nächste Seite)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und aus dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Eingabe der Swissmedic vom 22.01.2018 [inkl. Beilage])

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26
¹	La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
^a	les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités;
^b	tous les actes servant de moyens de preuve;
^c	la copie de décisions notifiées.
^1bis	Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65
²	L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 30
¹	L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
²	Elle n'est pas tenue d'entendre les parties avant de prendre:
^a	des décisions incidentes qui ne sont pas séparément susceptibles de recours;
^b	des décisions susceptibles d'être frappées d'opposition;
^c	des décisions dans lesquelles elle fait entièrement droit aux conclusions des parties;
^d	des mesures d'exécution;
^e	d'autres décisions dans une procédure de première instance lorsqu'il y a péril en la demeure, que le recours est ouvert aux parties et qu'aucune disposition du droit fédéral ne leur accorde le droit d'être entendues préalablement.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 32
¹	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
²	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35
¹	Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
²	L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser.
³	L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 52 - 1 L'institut édicte la Pharmacopée.
¹	L'institut édicte la Pharmacopée.
²	Il associe les milieux intéressés à l'élaboration de la Pharmacopée. Il fait notamment appel à des experts et à des groupes de travail.
³	Il participe à l'élaboration de la Pharmacopée européenne (Pharmacopoea Europaea) conformément aux conventions internationales et la transpose dans le droit fédéral. Il peut édicter des prescriptions supplémentaires valables pour la Suisse (Pharmacopoea Helvetica).
⁴	La Pharmacopée est publiée en dehors du Recueil officiel des lois fédérales. Le Conseil fédéral règle les modalités de la publication et détermine notamment les langues dans lesquelles elle est publiée.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
¹	La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	composition qualitative et quantitative de tous les composants;
^b	procédé de fabrication;
^c	contrôle des matières premières;
^d	contrôle des produits intermédiaires;
^e	contrôle du produit fini;
^f	essais de stabilité.
²	Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
³	Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
¹	La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	composition qualitative et quantitative de tous les composants;
^b	procédé de fabrication;
^c	contrôle des matières premières;
^d	contrôle des produits intermédiaires;
^e	contrôle du produit fini;
^f	essais de stabilité.
²	Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
³	Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 2 Conditions générales - La demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l'état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Font également partie de la documentation complète:
^a	les données et documents administratifs généraux (y compris les projets de texte et d'illustration pour les récipients, le matériel d'emballage et l'information sur le médicament);
^b	les récapitulations des documentations requises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médicaments à usage vétérinaire;
^c	le cas échéant, un plan d'investigation pédiatrique selon l'art. 5 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)7.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 7 Procédure rapide d'autorisation de mise sur le marché - Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:
^a	il s'agit de la prévention ou du traitement prometteurs d'une maladie grave, invalidante ou mortelle;
^b	il n'existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes;
^c	l'utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Swissmedic délivre l'autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des OGM, aux conditions de l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement10.11
¹	Swissmedic délivre l'autorisation si le médicament satisfait aux exigences de la législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas de médicaments contenant des OGM, aux conditions de l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement10.11
²	Swissmedic ne délivre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont le développement repose sur l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci que s'il est prouvé que l'obligation de notifier au sens de l'art. 4 ou 8 de l'ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201512 est respectée.
³	S'agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, Swissmedic délivre l'autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine.
⁴	Il rejette la demande d'autorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou que la dénomination du médicament ou la présentation de son récipient ou de son matériel d'emballage se révèle contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs, ou susceptible d'induire en erreur ou de prêter à confusion.
⁵	Sur demande, il précise dans la décision d'autorisation que l'information sur le médicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées conformément au plan d'investigation pédiatrique approuvé selon l'art. 54a LPTh.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 13 Révocation et suspension - 1 Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.
¹	Swissmedic révoque ou suspend l'autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.
²	Il révoque l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'un médicament n'est plus distribué.
³	L'autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d'urgence ou qui sont destinés exclusivement à l'exportation n'est pas révoquée à l'expiration des délais fixés à l'art. 16a, al. 1, LPTh.
⁴	Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l'autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu'à l'expiration du brevet.
⁵	Le délai visé à l'art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 95 Dispositions transitoires - 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
¹	Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
²	Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire.271 Sont réservés:
^a	la révocation d'une autorisation par le canton;
^b	le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut.
³	Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision.
⁴	Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁵	Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁶	Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante.
⁷	Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 16 Principe - 1 Si le requérant dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation pour un médicament ou un procédé pour lequel l'autorisation a déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, Swissmedic prend en considération les résultats des examens effectués en vue de l'autorisation, lorsque les exigences suivantes sont remplies:
¹	Si le requérant dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification d'une autorisation pour un médicament ou un procédé pour lequel l'autorisation a déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, Swissmedic prend en considération les résultats des examens effectués en vue de l'autorisation, lorsque les exigences suivantes sont remplies:
^a	les documents présentés, tirés des documents utilisés pour la procédure à l'étranger, y compris toutes les notifications de modification, ont moins de cinq ans et correspondent à l'état de l'autorisation de mise sur le marché à l'étranger;
^b	la demande est accompagnée des expertises effectuées à l'étranger dans le cadre de procédures d'autorisation de mise sur le marché, y compris les résultats des examens afférents;
^c	les documents contiennent toutes les données requises pour la Suisse, notamment concernant l'information sur le médicament et l'étiquetage;
^d	les documents sont disponibles dans une langue officielle, en anglais, ou ont été traduits dans l'une de ces langues; si une traduction est nécessaire, le requérant confirme l'exactitude de la traduction.
²	Les documents mentionnés à l'al. 1, let. a, peuvent légèrement différer des documents étrangers, pour autant que ces modifications soient dûment motivées. Une autre dénomination du médicament, un emballage de taille différente ou un autre emballage secondaire sont notamment considérés comme des différences mineures.
³	Si une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un état membre de l'UE ou de l'AELE, Swissmedic peut approuver, pour la mise sur le marché du médicament en Suisse, la forme de l'information sur le médicament valide dans l'état membre; les art. 26 à 29 sont réservés.
⁴	Swissmedic publie une liste des pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 812.214.5 Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic) - OE-Swissmedic OE-Swissmedic Art. 1 Champ d'application
¹	La présente ordonnance fixe les émoluments perçus par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour ses autorisations de mise sur le marché, autorisations d'exploitation, contrôles et prestations.
²	Elle s'applique par analogie aux émoluments relatifs aux prestations fournies par Swissmedic dans le domaine des transplants standardisés pour l'exécution de l'art. 49 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation2, de l'art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies3 et de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants4.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.