C-1223/2011 - 2014-05-14 - Heilmittel - Verfahrensgebühr (Gesuch X._______); Verfügung swissmedic vom 20. Januar 2011

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-1223/2011

Urteil vom14. Mai 2014

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter Christoph Rohrer, Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

A._______AG,
Parteien
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.

Gegenstand Verfahrensgebühr (Gesuch X._______);
Verfügung swissmedic vom 20. Januar 2011.

Sachverhalt:

A.

A.a Am 29. Mai 2006 forderte das Schweizerische Heilmittelinstitut swissmedic (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) die A._______ AG (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) auf, anlässlich der periodischen Überprüfung der Qualitätsunterlagen eine vollständige Dokumentation zur Qualität des Arzneimittels X._______ A._______, Zulassungs-Nr. (...) (Volldeklaration), einzureichen. Am 30. November 2006 kam die Gesuchstellerin der Aufforderung nach. Sie führte darin aus, sie habe Anpassungen (z.B. eine Neueinteilung der Wirk- und Hilfsstoffe nach aktuellem Stand der Technik) vorgenommen. Das Produkt verändere sich inhaltlich jedoch nicht. Gleichzeitig bat sie das Institut um eine "gesamthafte Überprüfung" sinngemäss im Hinblick auf eine Modifikation des Produkts (Vorakten swissmedic [SM] 1-30). Am 17. Januar 2007 stellte das Institut zwischen der gemäss Formular Volldeklaration vom 30. Juni 2004 zugelassenen Zusammensetzung der X._______ und der neu eingereichten Volldeklaration Diskrepanzen in der Zusammensetzung fest, teilte mit, dadurch sei der Bearbeitungs- bzw. Begutachtungsprozess unterbrochen worden und setzte der Gesuchstellerin eine Frist zur Stellungnahme sowie zur Einreichung weiterer Angaben und Unterlagen (SM 31 ff.).

A.b Nach diverser Korrespondenz, einer mündlichen Besprechung am 4. Mai 2007 zwischen dem Institut und der A._______ AG über das weitere Vorgehen (SM 69 ff.) und einer weiteren Stellungnahme des Instituts vom 10. Dezember 2007 zur Umformulierung der X._______ A._______ in ein zuckerfreies W.________-haltiges Monopräparat (Ziel: geringste, wirksame Dosierung von W._______, vgl. SM 70; 81 ff.) reichte die Gesuchstellerin am 26. Februar 2010 ein Gesuch für die Umformulierung der X._______ A._______ ein (B-act. 85). Am 26. Juli 2010 ergänzte sie das Gesuch aufforderungsgemäss, bat das Institut jedoch, das Gesuch vorerst noch nicht zu bearbeiten, da der Leiter Task Force Avance von swissmedic anlässlich eines weiteren Treffens beim Institut am 8. März 2010 geäussert habe, gegen ein Belassen der bisherigen Zusammensetzung der X._______ sei prima vista nichts einzuwenden. Unter diesen Umständen sei allenfalls eine neue Beurteilung der Angelegenheit notwendig. In diesem Fall würde sie ein neues Gesuch einreichen mit einer adaptierten Wirkstoffkombination (SM 89 ff., siehe auch 125 f.). Mit Schreiben vom 2. November 2010 teilte die Gesuchstellerin dem Institut mit, sie beabsichtige die Rückkehr zur alten Zusammensetzung unter Erhöhung des W._______ auf 5 mg (statt wie bisher 0.8 mg). Demnach sei das hängige Gesuch für das W.________-Monopräparat nicht weiter zu bearbeiten (SM 127).

A.c Am 15. Dezember 2010 reichte die Gesuchstellerin ein Gesuch für X._______ A._______, Zulassungsnummer (...), in angepasster Formulierung des bisherigen Kombinationspräparats ein (Gesuchs-ID [...], SM 129 ff.).

A.d Mit Verfügung vom 20. Januar 2011 schrieb das Institut das Verfahren zur Zulassungsnummer (...) - X._______ A._______, Y.________, Gesuchs-ID: (...), Gesuch um Änderung der Zusammensetzung vom 26. Februar 2010 (W._______-Monopräparat) - infolge Rückzugs als gegenstandslos ab und setzte eine Gebühr von Fr. 500.- fest (B-act. 1.1).

B.

B.a Mit Eingabe vom 21. Februar 2011 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte, die Gebühr für die Verfügung vom 20. Januar 2011 bezüglich des Änderungsgesuchs für X._______ A._______ Y.________ sei zu erlassen.

Sie begründete dies im Wesentlichen damit, dass sie das Änderungsgesuch vom 26. Februar 2010 für das Monopräparat auf Veranlassung des Instituts eingereicht habe, nach dessen Hinweis, dass die bisherige Zusammensetzung nicht mehr erwünscht sei. Im Verlauf des Verfahrens habe sich das Institut in einer neuen Einschätzung mit dem Belassen der alten Zusammensetzung einverstanden erklärt und die ursprüngliche Forderung rückgängig gemacht. Das Gesuch vom 26. Februar 2010 sei daher nie zurückgezogen, sondern entsprechend der neuen Ausgangslage angepasst worden. Somit sei es noch in Bearbeitung und würde nach Abschluss des Verfahrens entschädigt. Im Übrigen habe sie das Institut mit ihrem Schreiben vom 26. Juli 2010 gebeten, das Gesuch vorerst nicht zu bearbeiten, da es im Nachgang zum Besuch bei der Task Force von Swissmedic am 8. März 2010 allenfalls im Sinne der ursprünglichen Zusammensetzung angepasst würde. Dem Institut sei deshalb wenig Aufwand entstanden (B-act. 1).

B.b Am 8. März 2011 ging beim Bundesverwaltungsgericht der auferlegte Kostenvorschuss von Fr. 500.- ein (B-act. 3).

B.c In ihrer Vernehmlassung vom 31. März 2011 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 6). Sie begründete dies im Wesentlichen mit dem erfolgten Aufwand im Rahmen des Gesuchsverfahrens für das zurückgezogene Zulassungsgesuch und führte weiter aus, das Institut sei der Beschwerdeführerin mit der erfolgten Gebührenerhebung bereits sehr entgegengekommen, insoweit als nicht die übliche für solche Fälle aufzuerlegende Pauschalgebühr erhoben worden sei.

Weiter äusserte das Institut sich allgemein zum verwaltungsrechtlichen Gesuchsverfahren. Es habe entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin noch nie eine Firma zur Einreichung eines Gesuchs gezwungen. Im vorliegenden Fall habe jedoch wegen den in der periodischen Überprüfung festgestellten Diskrepanzen zum zugelassenen Präparat die Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands gefordert werden müssen. Grundsätzlich sei es einzig an einer Zulassungsinhaberin, ihr Präparat jederzeit gemäss der gültigen Zulassungsdokumentation herzustellen bzw. zu vertreiben und allfällige Änderungen vor deren Umsetzung mittels ausreichend dokumentiertem Gesuch beim Institut einzureichen. Im vorliegenden Fall sei man an die Grenzen des vertretbaren Beratungsaufwandes gegenüber der Gesuchstellerin gegangen, indem man immer wieder versucht habe, ihr durch mündliche und schriftliche Hinweise auf die notwendigen Unterlagen, ja sogar durch Treffen mit Aufzeigen von Lösungsmöglichkeiten auf dem Weg zur Behebung der festgestellten Diskrepanzen in den deklarierten Zusammensetzungen des Präparates Hilfestellungen zu leisten.

Zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, sie habe ihr Gesuch gar nicht zurückgezogen, sondern den neuen Gegebenheiten angepasst, führte die Vorinstanz aus, die Beschwerdeführerin widerspreche sich selbst, habe sie doch selber explizit ausgeführt, sie werde ein neues Gesuch stellen, was sie auch getan habe. Zum Antrag der Beschwerdeführerin, in Folge des geringen Aufwands für das Institut sei auf eine Gebührenerhebung zu verzichten, entgegnete das Institut, die angerufene Norm der Gebührenverordnung komme nach ständiger Praxis in Fällen zur Anwendung, die einen Aufwand von maximal einer halben Stunde erfordern würden. Im vorliegenden Fall bestehe kein Anlass, auf die Verfahrensgebühr zu verzichten. Die Beschwerdeführerin habe im Verwaltungsverfahren zudem nie einen Gebührenerlassantrag gestellt. Insgesamt erstaune es, dass die Beschwerdeführerin die bereits stark reduzierte Gebühr als zu hoch erachte.

B.d Mit Replik vom 6. Mai 2011 beantragte die Beschwerdeführerin weiterhin, die Beschwerde sei gutzuheissen (B-act. 8). Zur Vernehmlassung führte sie aus, die Vorinstanz äussere sich ausführlich zur Korrespondenz in der vorliegenden Angelegenheit, aber ausgerechnet zum Schreiben vom 27. September 2010 (welche den Meinungsumschwung des Instituts enthalte) fehle eine inhaltliche Zusammenfassung. Zudem werde mit keinem Wort erwähnt, dass das Institut mit der Rückkehr zur alten Zusammensetzung einverstanden gewesen sei. Aus diesem Grund sei die Gebühr aufzuheben. Zudem habe das Institut durchaus auf die Zusammensetzung des Präparats eingewirkt, indem im Schreiben vom 18. April 2011 (B-act. 8.1) stehe: "Die W._______dosis wurde gemäss unserem Vorschlag für ein Monopräparat erhöht". Dem Vorschlag zu folgen sei der einzige Weg gewesen, um die Zulassung aufrecht erhalten zu können. Wieter führte die Beschwerdeführerin aus, für Beratungstätigkeiten habe das Institut in diesem Verfahren noch nie Gebühren erhoben und wiederholte, das Institut werde ja nach Abschluss des Zulassungsverfahrens ohnehin entschädigt.

B.e Mit Eingabe vom 18. Mai 2011 verzichtete die Vorinstanz auf eine weitere Stellungnahme und hielt an ihrem Antrag fest (B-act. 10).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32).

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da swissmedic eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die Gebührenauflage ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.

1.4 Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.

2.2 In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 mit Hinweisen; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil BVGer C-4853/2009 und C-4687/2010 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3, sowie zum Ganzen Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Rz. 322 ff., 326 f. m. H., und Madeleine Camprubi, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG]; nachfolgend: VwVG-Kommentar, Rz. 10 zu Art. 62).

Vorliegend sind diesbezügliche Gründe, welche die sofortige Anwendung des aktuellen Rechts erfordern würden, nicht erkennbar. Deshalb ist auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (Verfügung vom 20. Januar 2011) abzustellen und werden die anwendbaren rechtlichen Bestimmungen zitiert, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten.

3.

3.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Das Anfechtungsobjekt bildet den Rahmen, welcher den möglichen Rahmen des Streitgegenstandes begrenzt. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand. Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch qualitativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen, über welche die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen (Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen).

3.1.1 Mit der angefochtenen Verfügung vom 20. Januar 2011 hat die Vorinstanz das Verfahren Zul.-Nr. (...) - X._______ A._______, Y._______ - Gesuchs-ID: (...), nach Rückzug als gegenstandslos abgeschrieben (Dispositiv-Ziff. 1) und dafür eine Gebühr von Fr. 500.- auferlegt (Dispositiv-Ziffer 2).

3.1.2 Die Beschwerdeführerin beanstandet hauptsächlich die Auferlegung der Gebühr von Fr. 500.-. Sie argumentiert einerseits, sie habe das in Frage stehende Gesuch betreffend die Modifikation der X._______ A._______, Zul.-Nr. (...), welches sie auf Veranlassung des Instituts eingereicht habe, gar nicht zurückgezogen, sondern den sich seit März 2010 ergebenden neuen Gegebenheiten angepasst. Deshalb sei das Verfahren nicht abgeschlossen und deshalb noch keine Gebühr zu erheben. Anderseits bringt sie vor, das Institut habe mit dem in Frage stehenden Gesuch vom 26. Februar 2010 nur einen geringen Aufwand gehabt, weshalb die Gebühr zu erlassen sei.

3.1.3 Aus der Begründung der Beschwerde ergibt sich demnach die Anfechtung der vollständigen Verfügung vom 20. Januar 2011, da die Beschwerdeführerin dem Rückzug des Gesuchs vom 26. Februar 2010 widerspricht und deshalb das Verfahren aus ihrer Sicht nicht hätte als gegenstandslos abgeschrieben werden dürfen. Somit ist nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz das Verfahren Gesuchs-ID (...) (X._______ A._______, Y.________, Zul.-Nr. ([...]) zu Recht abgeschrieben, damit abgeschlossen und dafür eine Gebühr - deren Höhe anschliessend zu überprüfen ist - auferlegt hat.

3.1.4 Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet indessen das sinngemäss gestellte Erlassgesuch (vgl. Art. 6 und 7 der Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2011 [Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV, SR 812.214.5, in der bis am 31. Dezember 2012 gültigen Fassung, AS 2006 3681; siehe oben E. 2.2]), da die Frage nach einem Erlass in die funktionelle Zuständigkeit der Verwaltungsbehörde und nicht in diejenige der Rechtsmittelbehörde fällt (oben E. 3.1), wobei die Vorinstanz in der Vernehmlassung einen Erlass der Kosten verneint hat. Soweit demnach die Beschwerdeführerin im Beschwerdeverfahren einen Kostenerlass beantragt, ist zufolge fehlender funktioneller Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts nicht auf diesen Antrag einzutreten.

3.2 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

3.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., S. 212).

4.
Vorliegend ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob das Schreiben der Beschwerdeführerin vom 2. November 2011 ein Rückzug eines Zulassungs- bzw. Änderungsverfahrens war, wie die Vorinstanz darlegt, oder ein Teil eines noch laufenden Zulassungsverfahrens, wie die Beschwerdeführerin argumentiert.

4.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, das Gesuch vom 26. Februar 2010 sei auf Verlangen des Instituts, das Präparat als Monopräparat anzubieten, eingereicht worden, dies obwohl sie die Notwendigkeit des Änderungswunschs gar nicht habe nachvollziehen können. Im Laufe der Zeit habe die Auffassung des Instituts intern geändert und dieses habe sich mit Schreiben vom 27. September 2010 damit einverstanden erklärt, die im Wesentlichen ursprüngliche Wirkstoffkombination - unter Erhöhung des W._______ - zu belassen. Entsprechend sei das Gesuch vom 26. Februar 2010 für die Modifikation der A._______ X._______, Zul.-Nr. (...), nicht zurückgezogen, sondern der neuen Ausgangslage angepasst worden (Eingabe vom 15. Dezember 2010) und damit weiter in Bearbeitung. Daher bestehe zur Zeit noch kein Anlass, eine Gebühr aufzuerlegen.

Die Beschwerdeführerin rügt damit sinngemäss einen Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben. Das Verhalten der Vorinstanz sei insofern widersprüchlich gewesen, als dass sie die Anpassungsvoraussetzungen für das Belassen der A._______ X._______ auf dem Markt geändert habe und nunmehr die verschiedenen - vom Institut verlangten - Anpassungen als einzelne Gesuche behandelt und diese einzeln in Rechnung gestellt habe.

4.2 Die Vorinstanz macht im Wesentlichen geltend, es sei einzig Aufgabe der Zulassungsinhaberin, ihr Präparat jederzeit gemäss der gültigen Zulassungsdeklaration herzustellen bzw. zu vertreiben und allfällige Änderungen vor deren Umsetzung mittels ausreichend dokumentierten Gesuch dem Institut einzureichen. Sie habe daher die Beschwerdeführerin nicht veranlasst, ein Gesuch einzureichen. Aufgrund der festgestellten Diskrepanzen zwischen dem ursprünglichen Gesuch und der neu eingereichten Deklaration habe indes Handlungsbedarf bestanden, um den gesetzesmässigen Zustand wieder herzustellen. Das Institut sei hier an die Grenzen des vertretbaren Beratungsaufwandes gegangen. Zur von der Beschwerdeführerin behaupteten Meinungsänderung des Instituts während dieses Prozesses äussert sich das Institut nicht.

4.3 Nachfolgend sind zunächst der rechtliche Rahmen, in welchem die vorliegende Streitfrage handelt, und die Rollen der Parteien im Zulassungs- bzw. Änderungsverfahren von Heilmitteln bzw. deren Marktüberwachung darzulegen (E. 5). Anschliessend ist auf den Grundsatz von Treu und Glauben im öffentlichen Recht im Allgemeinen und auf das Verbot widersprüchlichen Verhaltens von Behörden im Besonderen einzugehen (E. 6) und zu prüfen, ob und wenn ja, inwiefern die Vorinstanz im vorliegenden Fall widersprüchlich gehandelt hat und - falls dies zutreffen sollte - welche Folgen daraus abzuleiten sind (E. 7.1 ff.).

5.

5.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassungsvoraussetzungen werden in Art. 10 HMG geregelt. Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h).

5.2 Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Arzneimittel und die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (Art. 3 HMG).

5.3 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. etwa Häfeln/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2534).

Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen, die gerade auch im Heilmittelgesetz und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei hat es den ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher und wirksam ist - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff.).

5.4 Nach Art. 58 Abs. 1 und 2 HMG überwacht das Institut im Rahmen seiner Zuständigkeit unter anderem die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs und der Abgabe von Heilmitteln. Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung.

5.5

5.5.1 Gestützt auf diese Regelungen ist swissmedic eine Behörde, welche mit hoheitlicher Macht für die Zulassung und die Marktüberwachung von Heilmitteln ausgestattet ist. In diesem Rahmen verbleibt dem Institut für die Erteilung von Auskünften bis zur Beratung von Privaten nur ein enger Spielraum (vgl. Art. 69 Abs. 2 HMG und Botschaft HMG BBl 1999 3552).

5.5.2 Die Aufgabe des Instituts besteht somit unter anderem darin, zugelassene Arzneimittel periodisch zu überprüfen und bei Abweichungen allenfalls Bewilligungen zu sistieren oder entziehen (Art. 9 ff . HMG). Im Rahmen der rechtlichen Vorgaben ist es einer Zulassungsinhaberin demnach nicht erlaubt, ein dem HMG unterstelltes zugelassenes Arzneimittel ohne Durchlaufen eines Änderungsverfahrens in Eigenregie abzuändern. Nachdem das Institut demnach Diskrepanzen zwischen der zugelassenen Zusammensetzung gemäss der Volldeklaration vom 30. Juni 2004 und der neu eingereichten Deklaration vom 30. November 2006 festgestellt hatte (vgl. SM 31 ff.), hatte die Beschwerdeführerin zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands grundsätzlich die Wahl, entweder zur alten Zusammensetzung gemäss der Bewilligung nach der Volldeklaration vom 30. Juni 2004 zurückzukehren, oder eine gewünschte Änderung - welcher Art auch immer - in einem Änderungsverfahren zu beantragen, oder das Präparat vom Markt zu nehmen. Ihre Behauptung, die Vorinstanz habe die Gesuchseinreichung veranlasst, kann deshalb nicht gehört werden.

5.5.3 Das Institut kann indessen - wie die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung grundsätzlich zu Recht ausführt (B-act. 6.1 S. 4) - (zukünftige) Zulassungsinhaberinnen nicht eingehend und detailliert darin beraten, wie sie ein zuzulassendes bzw. in Überprüfung stehendes Arzneimittel konzipieren bzw. anpassen sollen, da swissmedic in der Folge über die Zulassung des Arzneimittels entscheidet (siehe hievor E. 5.5.1). Entsprechend liegt die Konzeption eines Heilmittels vollumfänglich in der Disposition der (zukünftigen) Zulassungsinhaberin. Dies gilt grundsätzlich für alle dem HMG unterstehenden Arzneimittel (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).

6.
Der in Art. 5 Abs. 3 und Art. 9 BV verankerte Grundsatz von Treu und Glauben schützt den Bürger in seinem berechtigten Vertrauen auf behördliches Verhalten. In der Form des sog. Vertrauensschutzes verleiht er den Privaten einen Anspruch auf Schutz ihres berechtigten Vertrauens in das bestimmte Erwartungen begründende Verhalten der Behörden. Als Verbot widersprüchlichen Verhaltens verbietet der Grundsatz von Treu und Glauben sowohl den staatlichen Behörden wie auch den Privaten, sich in ihren öffentlich-rechtlichen Rechtsbeziehungen widersprüchlich oder rechtsmissbräuchlich zu verhalten. Für Behörden im Verhältnis zu Privaten bedeutet dies, dass sie insbesondere nicht einen einmal in einer bestimmten Angelegenheit eingenommenen Standpunkt ohne sachlichen Grund wechseln dürfen. Wenn die Privaten auf das ursprüngliche Verhalten der Behörden vertraut haben, stellt ein widersprüchliches Verhalten dieser Behörden eine Verletzung des Vertrauensschutzprinzips gemäss Art. 9 BV dar. Die Behörde darf jedenfalls nur unter bestimmten Voraussetzungen auf eine durch ihr ursprüngliches Verhalten geschaffene Vertrauensgrundlage zurückkommen oder an die von ihr selbst veranlasste Vertrauensbetätigung eines Privaten Nachteile knüpfen (vgl. Häfelin/ Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 622 f., 707 f. mit Hinweisen sowie ausführlich Thomas Gächter, Rechtsmissbrauch im öffentlichen Recht, 2005, S. 190-192 m.w.H. und Verweis auf VPB 60.81 E. 3a/bb mit analoger Anwendung der Vertrauensschutzvoraussetzungen bei widersprüchlichem Verhalten von Behörden gegenüber Privaten [Fn. 514]).

7.

7.1 Im vorliegenden Fall hat das Institut die Beschwerdeführerin in einer ersten Phase darin beraten, wie ihre X.________ und ihre weiteren Arzneimittel in Zukunft konzipiert sein sollen, obwohl dies - wie sie selbst einräumt - nicht ihre Aufgabe war und sie "an die Grenzen des vertretbaren Beratungsaufwandes gegangen ist". Letzteres trifft sicher zu. Die Beschwerdeführerin hat im Laufe des ganzen Verfahrens vertrauend auf die Hilfe des Instituts mehrfach Fragen zur Konzeption des Arzneimittels gestellt (SM 7 ff., 39 ff., 75 ff.), welche ihr ausführlich beantwortet wurden (SM 67 ff., 81 ff.). Zudem wurde ihr offenbar auch die Frist zur Einreichung ihres Gesuchs für das W._______-Monopräparat mehrfach erstreckt (vgl. SM 84 f., Fristerstreckungen nicht aktenkundig), sodass sie das Gesuch erst am 26. Februar 2010 einreichte (SM 85 f.) und am 26. Juli 2010 - wiederum nach formaler Beanstandung - ergänzte (SM 89 ff.), obwohl die Zulassung ihrer X._______ gemäss Bewilligung 2004 bereits am 7. Dezember 2009 abgelaufen war, die Zulassung aber vorerst nicht sistiert wurde (SM 69 f.; vgl. hiezu Beschwerdeverfahren C-1453/2013).

7.2 Kurz nach Einreichung des Gesuchs am 26. Februar 2010, bei dessen Erstellung die Beschwerdeführerin sich nach den Hinweisen und Auskünften von swissmedic gerichtet hatte und auch auf die Richtigkeit dieser Hilfestellungen vertrauen durfte, machte der Leiter Task Force Avance anlässlich eines zweiten Treffens der Beschwerdeführerin bei swissmedic am 8. März 2010 (welches nicht aktenkundig ist) eine Aussage, die - jedenfalls in der Wahrnehmung der Beschwerdeführerin - der ursprünglichen Empfehlung von swissmedic, eine W._______-haltige Y.________ zu konzipieren, widersprach und in der Stellungnahme vom 27. September 2010 schriftlich bestätigt wurde (SM 127).

7.3 Auch wenn sich diese Meinungsäusserung - gegen ein Belassen von V._______ und U.________ in den X._______ sei prima vista nichts einzuwenden, diese beiden Substanzen hätten eine lange Tradition als Bestandteile von oralen Medikamenten, die zur Behandlung von Erkältungskrankheiten empfohlen würden - im Kontext des laufenden Änderungsverfahrens als vage erweist und der Leiter Task Force Avance hier auch keine (vorbehaltlose) Zusage machte, widersprach dies offensichtlich den fachspezifischen Empfehlungen, die das Institut der Beschwerdeführerin zuvor im laufenden Verfahren abgegeben hatte. Die Beschwerdeführerin durfte diese Aussage aufgrund der hievor dargelegten Vertrauenssituation so verstehen, dass swissmedic nunmehr auch die ursprüngliche Fassung ihrer X.________ als zulassungsfähig erachtete, und hat in der Folge nachvollziehbar entschieden, auf der Grundlage ihrer ursprünglichen X.________, die sie nach zwanzig Jahren auf dem Markt ohnehin in eine aktualisierte Form habe bringen wollen (vgl. SM 7 ff., 39), auf dem Markt zu bleiben und die von swissmedic vorgeschlagene Änderung in ein W.________-Monopräparat aufzugeben.

Swissmedic hat im Nachgang zum vorliegenden Beschwerdeverfahren hierzu sinngemäss ausgeführt, dass sie der Beschwerdeführerin Hilfe dabei habe leisten wollen, ihr Produkt X._______ A._______ korrekt - und in absehbarer Frist - an die gesetzlichen Voraussetzungen anzupassen, weshalb sie ihr die gleiche Formulierung für die Y.________ wie für den schon vorhandenen Z.________ vorgeschlagen habe (vgl. Beschwerdeverfahren C-568/2013 act. 8 S. 6 Rz. 3). Unklar bleibt, inwieweit die Beschwerdeführerin dieses Ziel des Instituts im Rahmen der dargelegten Situation nachvollziehen konnte.

7.4 Vorliegend hat das Institut mit seiner Beratungstätigkeit eine Vertrauensgrundlage für die Beschwerdeführerin geschaffen. Zudem hat es in der Folge - für die betroffene nicht rechtskundige Beschwerdeführerin nicht erkennbar - eine der bisherigen Beratung widersprüchliche Haltung kundgetan. Bezeichnenderweise äussert sich das Institut im vorliegenden Beschwerdeverfahren hiezu nicht ansatzweise; zudem findet sich in den Vorakten - anders als für das Treffen vom 4. Mai 2007 - auch kein internes Protokoll. Jedenfalls durfte die Beschwerdeführerin unter den vorliegend gegebenen Umständen berechtigterweise auf die - als Meinungsänderung von swissmedic verstandene - Äusserung vom 8. März 2010 vertrauen, zumal sie diese am 27. September 2010 auch schriftlich bestätigt hat.

7.5 Demnach stehen die widersprüchlichen Aussagen von swissmedic in einem direkten Zusammenhang mit dem Vorgehen der Beschwerdeführerin und ihrem Entscheid vom Herbst 2010, weiterhin eine X._______ als Kombinationspräparat anzubieten und nicht auf eine reine (...)-Y.________ als W._______-Monopräparat umzustellen.

Daraus ergibt sich, dass die Vorinstanz im Nachgang zu den erteilten, sich widersprechenden Auskünften und Empfehlungen und der darin begründeten Konzeptänderung der Beschwerdeführerin, gestützt auf das Prinzip von Treu und Glauben, an die von ihr selbst verursachte Vertrauensbetätigung keine Nachteile für die Beschwerdeführerin knüpfen durfte. Deshalb kann im Nachgang zur Mitteilung vom 2. November 2010, der Antrag für das Monopräparat sei nicht weiter zu prüfen, keine Gebühr für einen Gesuchsrückzug erhoben werden. Dabei kann offen bleiben, ob das am 26. Februar 2010 gestellte Änderungsgesuch zurückgezogen oder nur modifiziert wurde. Jedenfalls ist die Prüfung der Zulassung der X._______ A._______ Zul.-Nr. (...) nicht abgeschlossen (siehe hienach E. 7.7). Demnach wird der von der Vorinstanz zu Recht erwähnte hohe Verwaltungsaufwand - soweit er vom gesetzlichen Aufgabenbereich von swissmedic gedeckt war - im Rahmen der Gebührenerhebung im noch hängigen Abänderungsverfahren zu berücksichtigen sein, worauf die Beschwerdeführerin in ihrer Replik zutreffend hinweist.

7.6 Von der Beschwerdeführerin, als langjährige Zulassungsinhaberin von Arzneimitteln ist einerseits zu verlangen, dass sie die Zulassungsvoraussetzungen gemäss HMG, soweit diese sie betreffen, kennt und eigenständig umzusetzen vermag (nötigenfalls unter Beratung durch Experten und Einholen privater Gutachten); dies gilt für (...)- bzw. X._______ gleichermassen wie für alle dem HMG unterstellten Arzneimittel, gerade wenn das Arzneimittel den grundsätzlich rezeptpflichtigen Arzneistoff W.________ enthalten soll. Anderseits ist aus den oben erwähnten Gründen zu Gunsten der Beschwerdeführerin zu entscheiden, da es nicht angeht, dass verschiedene Abteilungen der Zulassungsbehörde einer Gesuchstellerin gegensätzliche Empfehlungen abgeben und erkennbar die weitere Zulassung von der Beachtung der vorinstanzlichen Empfehlungen abhängig machen.

7.7 Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass die Frage nach der konkreten Ausgestaltung und Zulassung der X._______ A._______ Zul.-Nr. (...) im vorliegenden Verfahren nicht zu beurteilen ist. Festzuhalten bleibt, dass trotz dieses Ausgangs des Verfahrens die Beschwerdeführerin nicht darauf vertrauen durfte, ihr Zulassungsgesuch (beschwerdeweise hängig im Verfahren C-568/2013) sei gestützt auf die Aussage vom 8. März 2010 ohne weiteres (auch) bewilligungsfähig, zumal die Zulassung auf verschiedene Prüfungsverfahren abzustützen ist (vgl. insbesondere E. 5.1) und offensichtlich nicht auf mündliche Zusicherungen abgestützt werden kann. Dasselbe gilt für die noch zu beurteilende Beschwerde im Verfahren C-1456/2013 betreffend X._______ A._______ (Verlängerung der aktuell geltenden Zulassung).

7.8 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 20. Januar 2011 zu Unrecht eine Gebühr von Fr. 500.- auferlegt hat. Die Beschwerde ist demnach, soweit darauf einzutreten ist, gutzuheissen und die angefochtene Verfügung aufzuheben.

8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG werden die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Gemäss Art. 63 Abs. 2 Satz 1 VwVG werden den Vorinstanzen und beschwerdeführenden unterliegenden Bundesbehörden keine Verfahrenskosten auferlegt.

Entsprechend dem Verfahrensausgang ergibt sich ein Obsiegen der Beschwerdeführerin, soweit auf die Beschwerde einzutreten ist (oben E. 3.1.4). Der Beschwerdeführerin sind deshalb keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der am 8. März 2011 geleistete Kostenvorschuss von Fr. 500.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.

Der unterliegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen.

8.2 Der obsiegenden, nicht vertretenen Beschwerdeführerin sind keine notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten im Sinne von Art. 64 Abs. 1 VwVG entstanden, weshalb ihr keine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Die unterliegende Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Die Verfügung vom 20. Januar 2011 wird aufgehoben.

3.
Es werden keine Verfahrenskosten auferlegt. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 500.- wird der Beschwerdeführern nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet.

4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungsformular)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Departement des Innern (EDI; Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^dquinquies	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 68 - 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
¹	Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
²	Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
³	Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
⁴	Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
⁵	Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 3 Sorgfaltspflicht - 1 Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
¹	Wer mit Heilmitteln umgeht, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird.
²	Bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe ist der Stand von Wissenschaft und Technik, unter Einbezug der Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung, zu beachten.8

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren - Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:
^a	es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;
^b	keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und
^c	vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
²	Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
³	Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
⁴	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.136
⁵	Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.137

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 69 Aufgaben - 1 Das Institut erfüllt die Aufgaben, die ihm gemäss diesem Gesetz sowie weiteren Bundesgesetzen zugewiesen sind.184
¹	Das Institut erfüllt die Aufgaben, die ihm gemäss diesem Gesetz sowie weiteren Bundesgesetzen zugewiesen sind.184
^1bis	Der Bundesrat kann dem Institut gegen Abgeltung weitere Aufgaben übertragen, die in engem Bezug zu den ihm gesetzlich übertragenen Aufgaben stehen und deren Erfüllung nicht beeinträchtigen.185
²	Das Institut kann gegen Entgelt Dienstleistungen im Rahmen der Aufgaben nach diesem Gesetz für andere Behörden und internationale Organisationen erbringen, sofern diese die Unabhängigkeit des Instituts nicht gefährden.186
³	Der Bundesrat kann das Institut beauftragen, bei der Vorbereitung der Erlasse auf dem Gebiet der Heilmittel mitzuwirken.
⁴	Das Institut ist die nationale Zentral- und Kontaktstelle nach den Artikeln 17 Absatz 3 und 22 Absatz 2 des Übereinkommens des Europarats vom 28. Oktober 2011187 über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten. Es steht in Verbindung mit den bezeichneten ausländischen Kontaktstellen.188

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 5 Grundsätze rechtsstaatlichen Handelns - 1 Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
¹	Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
²	Staatliches Handeln muss im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein.
³	Staatliche Organe und Private handeln nach Treu und Glauben.
⁴	Bund und Kantone beachten das Völkerrecht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.