C-1223/2011 - 2014-05-14 - substances thérapeutiques - Verfahrensgebühr (Gesuch X._______); Verfügung swissmedic vom 20. Januar 2011

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-1223/2011

Urteil vom14. Mai 2014

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter Christoph Rohrer, Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

A._______AG,
Parteien
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.

Gegenstand Verfahrensgebühr (Gesuch X._______);
Verfügung swissmedic vom 20. Januar 2011.

Sachverhalt:

A.

A.a Am 29. Mai 2006 forderte das Schweizerische Heilmittelinstitut swissmedic (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) die A._______ AG (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) auf, anlässlich der periodischen Überprüfung der Qualitätsunterlagen eine vollständige Dokumentation zur Qualität des Arzneimittels X._______ A._______, Zulassungs-Nr. (...) (Volldeklaration), einzureichen. Am 30. November 2006 kam die Gesuchstellerin der Aufforderung nach. Sie führte darin aus, sie habe Anpassungen (z.B. eine Neueinteilung der Wirk- und Hilfsstoffe nach aktuellem Stand der Technik) vorgenommen. Das Produkt verändere sich inhaltlich jedoch nicht. Gleichzeitig bat sie das Institut um eine "gesamthafte Überprüfung" sinngemäss im Hinblick auf eine Modifikation des Produkts (Vorakten swissmedic [SM] 1-30). Am 17. Januar 2007 stellte das Institut zwischen der gemäss Formular Volldeklaration vom 30. Juni 2004 zugelassenen Zusammensetzung der X._______ und der neu eingereichten Volldeklaration Diskrepanzen in der Zusammensetzung fest, teilte mit, dadurch sei der Bearbeitungs- bzw. Begutachtungsprozess unterbrochen worden und setzte der Gesuchstellerin eine Frist zur Stellungnahme sowie zur Einreichung weiterer Angaben und Unterlagen (SM 31 ff.).

A.b Nach diverser Korrespondenz, einer mündlichen Besprechung am 4. Mai 2007 zwischen dem Institut und der A._______ AG über das weitere Vorgehen (SM 69 ff.) und einer weiteren Stellungnahme des Instituts vom 10. Dezember 2007 zur Umformulierung der X._______ A._______ in ein zuckerfreies W.________-haltiges Monopräparat (Ziel: geringste, wirksame Dosierung von W._______, vgl. SM 70; 81 ff.) reichte die Gesuchstellerin am 26. Februar 2010 ein Gesuch für die Umformulierung der X._______ A._______ ein (B-act. 85). Am 26. Juli 2010 ergänzte sie das Gesuch aufforderungsgemäss, bat das Institut jedoch, das Gesuch vorerst noch nicht zu bearbeiten, da der Leiter Task Force Avance von swissmedic anlässlich eines weiteren Treffens beim Institut am 8. März 2010 geäussert habe, gegen ein Belassen der bisherigen Zusammensetzung der X._______ sei prima vista nichts einzuwenden. Unter diesen Umständen sei allenfalls eine neue Beurteilung der Angelegenheit notwendig. In diesem Fall würde sie ein neues Gesuch einreichen mit einer adaptierten Wirkstoffkombination (SM 89 ff., siehe auch 125 f.). Mit Schreiben vom 2. November 2010 teilte die Gesuchstellerin dem Institut mit, sie beabsichtige die Rückkehr zur alten Zusammensetzung unter Erhöhung des W._______ auf 5 mg (statt wie bisher 0.8 mg). Demnach sei das hängige Gesuch für das W.________-Monopräparat nicht weiter zu bearbeiten (SM 127).

A.c Am 15. Dezember 2010 reichte die Gesuchstellerin ein Gesuch für X._______ A._______, Zulassungsnummer (...), in angepasster Formulierung des bisherigen Kombinationspräparats ein (Gesuchs-ID [...], SM 129 ff.).

A.d Mit Verfügung vom 20. Januar 2011 schrieb das Institut das Verfahren zur Zulassungsnummer (...) - X._______ A._______, Y.________, Gesuchs-ID: (...), Gesuch um Änderung der Zusammensetzung vom 26. Februar 2010 (W._______-Monopräparat) - infolge Rückzugs als gegenstandslos ab und setzte eine Gebühr von Fr. 500.- fest (B-act. 1.1).

B.

B.a Mit Eingabe vom 21. Februar 2011 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte, die Gebühr für die Verfügung vom 20. Januar 2011 bezüglich des Änderungsgesuchs für X._______ A._______ Y.________ sei zu erlassen.

Sie begründete dies im Wesentlichen damit, dass sie das Änderungsgesuch vom 26. Februar 2010 für das Monopräparat auf Veranlassung des Instituts eingereicht habe, nach dessen Hinweis, dass die bisherige Zusammensetzung nicht mehr erwünscht sei. Im Verlauf des Verfahrens habe sich das Institut in einer neuen Einschätzung mit dem Belassen der alten Zusammensetzung einverstanden erklärt und die ursprüngliche Forderung rückgängig gemacht. Das Gesuch vom 26. Februar 2010 sei daher nie zurückgezogen, sondern entsprechend der neuen Ausgangslage angepasst worden. Somit sei es noch in Bearbeitung und würde nach Abschluss des Verfahrens entschädigt. Im Übrigen habe sie das Institut mit ihrem Schreiben vom 26. Juli 2010 gebeten, das Gesuch vorerst nicht zu bearbeiten, da es im Nachgang zum Besuch bei der Task Force von Swissmedic am 8. März 2010 allenfalls im Sinne der ursprünglichen Zusammensetzung angepasst würde. Dem Institut sei deshalb wenig Aufwand entstanden (B-act. 1).

B.b Am 8. März 2011 ging beim Bundesverwaltungsgericht der auferlegte Kostenvorschuss von Fr. 500.- ein (B-act. 3).

B.c In ihrer Vernehmlassung vom 31. März 2011 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 6). Sie begründete dies im Wesentlichen mit dem erfolgten Aufwand im Rahmen des Gesuchsverfahrens für das zurückgezogene Zulassungsgesuch und führte weiter aus, das Institut sei der Beschwerdeführerin mit der erfolgten Gebührenerhebung bereits sehr entgegengekommen, insoweit als nicht die übliche für solche Fälle aufzuerlegende Pauschalgebühr erhoben worden sei.

Weiter äusserte das Institut sich allgemein zum verwaltungsrechtlichen Gesuchsverfahren. Es habe entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin noch nie eine Firma zur Einreichung eines Gesuchs gezwungen. Im vorliegenden Fall habe jedoch wegen den in der periodischen Überprüfung festgestellten Diskrepanzen zum zugelassenen Präparat die Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands gefordert werden müssen. Grundsätzlich sei es einzig an einer Zulassungsinhaberin, ihr Präparat jederzeit gemäss der gültigen Zulassungsdokumentation herzustellen bzw. zu vertreiben und allfällige Änderungen vor deren Umsetzung mittels ausreichend dokumentiertem Gesuch beim Institut einzureichen. Im vorliegenden Fall sei man an die Grenzen des vertretbaren Beratungsaufwandes gegenüber der Gesuchstellerin gegangen, indem man immer wieder versucht habe, ihr durch mündliche und schriftliche Hinweise auf die notwendigen Unterlagen, ja sogar durch Treffen mit Aufzeigen von Lösungsmöglichkeiten auf dem Weg zur Behebung der festgestellten Diskrepanzen in den deklarierten Zusammensetzungen des Präparates Hilfestellungen zu leisten.

Zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, sie habe ihr Gesuch gar nicht zurückgezogen, sondern den neuen Gegebenheiten angepasst, führte die Vorinstanz aus, die Beschwerdeführerin widerspreche sich selbst, habe sie doch selber explizit ausgeführt, sie werde ein neues Gesuch stellen, was sie auch getan habe. Zum Antrag der Beschwerdeführerin, in Folge des geringen Aufwands für das Institut sei auf eine Gebührenerhebung zu verzichten, entgegnete das Institut, die angerufene Norm der Gebührenverordnung komme nach ständiger Praxis in Fällen zur Anwendung, die einen Aufwand von maximal einer halben Stunde erfordern würden. Im vorliegenden Fall bestehe kein Anlass, auf die Verfahrensgebühr zu verzichten. Die Beschwerdeführerin habe im Verwaltungsverfahren zudem nie einen Gebührenerlassantrag gestellt. Insgesamt erstaune es, dass die Beschwerdeführerin die bereits stark reduzierte Gebühr als zu hoch erachte.

B.d Mit Replik vom 6. Mai 2011 beantragte die Beschwerdeführerin weiterhin, die Beschwerde sei gutzuheissen (B-act. 8). Zur Vernehmlassung führte sie aus, die Vorinstanz äussere sich ausführlich zur Korrespondenz in der vorliegenden Angelegenheit, aber ausgerechnet zum Schreiben vom 27. September 2010 (welche den Meinungsumschwung des Instituts enthalte) fehle eine inhaltliche Zusammenfassung. Zudem werde mit keinem Wort erwähnt, dass das Institut mit der Rückkehr zur alten Zusammensetzung einverstanden gewesen sei. Aus diesem Grund sei die Gebühr aufzuheben. Zudem habe das Institut durchaus auf die Zusammensetzung des Präparats eingewirkt, indem im Schreiben vom 18. April 2011 (B-act. 8.1) stehe: "Die W._______dosis wurde gemäss unserem Vorschlag für ein Monopräparat erhöht". Dem Vorschlag zu folgen sei der einzige Weg gewesen, um die Zulassung aufrecht erhalten zu können. Wieter führte die Beschwerdeführerin aus, für Beratungstätigkeiten habe das Institut in diesem Verfahren noch nie Gebühren erhoben und wiederholte, das Institut werde ja nach Abschluss des Zulassungsverfahrens ohnehin entschädigt.

B.e Mit Eingabe vom 18. Mai 2011 verzichtete die Vorinstanz auf eine weitere Stellungnahme und hielt an ihrem Antrag fest (B-act. 10).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32).

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da swissmedic eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die Gebührenauflage ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.

1.4 Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.

2.2 In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 mit Hinweisen; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil BVGer C-4853/2009 und C-4687/2010 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3, sowie zum Ganzen Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Rz. 322 ff., 326 f. m. H., und Madeleine Camprubi, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG]; nachfolgend: VwVG-Kommentar, Rz. 10 zu Art. 62).

Vorliegend sind diesbezügliche Gründe, welche die sofortige Anwendung des aktuellen Rechts erfordern würden, nicht erkennbar. Deshalb ist auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (Verfügung vom 20. Januar 2011) abzustellen und werden die anwendbaren rechtlichen Bestimmungen zitiert, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten.

3.

3.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Das Anfechtungsobjekt bildet den Rahmen, welcher den möglichen Rahmen des Streitgegenstandes begrenzt. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand. Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch qualitativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen, über welche die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen (Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen).

3.1.1 Mit der angefochtenen Verfügung vom 20. Januar 2011 hat die Vorinstanz das Verfahren Zul.-Nr. (...) - X._______ A._______, Y._______ - Gesuchs-ID: (...), nach Rückzug als gegenstandslos abgeschrieben (Dispositiv-Ziff. 1) und dafür eine Gebühr von Fr. 500.- auferlegt (Dispositiv-Ziffer 2).

3.1.2 Die Beschwerdeführerin beanstandet hauptsächlich die Auferlegung der Gebühr von Fr. 500.-. Sie argumentiert einerseits, sie habe das in Frage stehende Gesuch betreffend die Modifikation der X._______ A._______, Zul.-Nr. (...), welches sie auf Veranlassung des Instituts eingereicht habe, gar nicht zurückgezogen, sondern den sich seit März 2010 ergebenden neuen Gegebenheiten angepasst. Deshalb sei das Verfahren nicht abgeschlossen und deshalb noch keine Gebühr zu erheben. Anderseits bringt sie vor, das Institut habe mit dem in Frage stehenden Gesuch vom 26. Februar 2010 nur einen geringen Aufwand gehabt, weshalb die Gebühr zu erlassen sei.

3.1.3 Aus der Begründung der Beschwerde ergibt sich demnach die Anfechtung der vollständigen Verfügung vom 20. Januar 2011, da die Beschwerdeführerin dem Rückzug des Gesuchs vom 26. Februar 2010 widerspricht und deshalb das Verfahren aus ihrer Sicht nicht hätte als gegenstandslos abgeschrieben werden dürfen. Somit ist nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz das Verfahren Gesuchs-ID (...) (X._______ A._______, Y.________, Zul.-Nr. ([...]) zu Recht abgeschrieben, damit abgeschlossen und dafür eine Gebühr - deren Höhe anschliessend zu überprüfen ist - auferlegt hat.

3.1.4 Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet indessen das sinngemäss gestellte Erlassgesuch (vgl. Art. 6 und 7 der Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2011 [Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV, SR 812.214.5, in der bis am 31. Dezember 2012 gültigen Fassung, AS 2006 3681; siehe oben E. 2.2]), da die Frage nach einem Erlass in die funktionelle Zuständigkeit der Verwaltungsbehörde und nicht in diejenige der Rechtsmittelbehörde fällt (oben E. 3.1), wobei die Vorinstanz in der Vernehmlassung einen Erlass der Kosten verneint hat. Soweit demnach die Beschwerdeführerin im Beschwerdeverfahren einen Kostenerlass beantragt, ist zufolge fehlender funktioneller Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts nicht auf diesen Antrag einzutreten.

3.2 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

3.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., S. 212).

4.
Vorliegend ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob das Schreiben der Beschwerdeführerin vom 2. November 2011 ein Rückzug eines Zulassungs- bzw. Änderungsverfahrens war, wie die Vorinstanz darlegt, oder ein Teil eines noch laufenden Zulassungsverfahrens, wie die Beschwerdeführerin argumentiert.

4.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, das Gesuch vom 26. Februar 2010 sei auf Verlangen des Instituts, das Präparat als Monopräparat anzubieten, eingereicht worden, dies obwohl sie die Notwendigkeit des Änderungswunschs gar nicht habe nachvollziehen können. Im Laufe der Zeit habe die Auffassung des Instituts intern geändert und dieses habe sich mit Schreiben vom 27. September 2010 damit einverstanden erklärt, die im Wesentlichen ursprüngliche Wirkstoffkombination - unter Erhöhung des W._______ - zu belassen. Entsprechend sei das Gesuch vom 26. Februar 2010 für die Modifikation der A._______ X._______, Zul.-Nr. (...), nicht zurückgezogen, sondern der neuen Ausgangslage angepasst worden (Eingabe vom 15. Dezember 2010) und damit weiter in Bearbeitung. Daher bestehe zur Zeit noch kein Anlass, eine Gebühr aufzuerlegen.

Die Beschwerdeführerin rügt damit sinngemäss einen Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben. Das Verhalten der Vorinstanz sei insofern widersprüchlich gewesen, als dass sie die Anpassungsvoraussetzungen für das Belassen der A._______ X._______ auf dem Markt geändert habe und nunmehr die verschiedenen - vom Institut verlangten - Anpassungen als einzelne Gesuche behandelt und diese einzeln in Rechnung gestellt habe.

4.2 Die Vorinstanz macht im Wesentlichen geltend, es sei einzig Aufgabe der Zulassungsinhaberin, ihr Präparat jederzeit gemäss der gültigen Zulassungsdeklaration herzustellen bzw. zu vertreiben und allfällige Änderungen vor deren Umsetzung mittels ausreichend dokumentierten Gesuch dem Institut einzureichen. Sie habe daher die Beschwerdeführerin nicht veranlasst, ein Gesuch einzureichen. Aufgrund der festgestellten Diskrepanzen zwischen dem ursprünglichen Gesuch und der neu eingereichten Deklaration habe indes Handlungsbedarf bestanden, um den gesetzesmässigen Zustand wieder herzustellen. Das Institut sei hier an die Grenzen des vertretbaren Beratungsaufwandes gegangen. Zur von der Beschwerdeführerin behaupteten Meinungsänderung des Instituts während dieses Prozesses äussert sich das Institut nicht.

4.3 Nachfolgend sind zunächst der rechtliche Rahmen, in welchem die vorliegende Streitfrage handelt, und die Rollen der Parteien im Zulassungs- bzw. Änderungsverfahren von Heilmitteln bzw. deren Marktüberwachung darzulegen (E. 5). Anschliessend ist auf den Grundsatz von Treu und Glauben im öffentlichen Recht im Allgemeinen und auf das Verbot widersprüchlichen Verhaltens von Behörden im Besonderen einzugehen (E. 6) und zu prüfen, ob und wenn ja, inwiefern die Vorinstanz im vorliegenden Fall widersprüchlich gehandelt hat und - falls dies zutreffen sollte - welche Folgen daraus abzuleiten sind (E. 7.1 ff.).

5.

5.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassungsvoraussetzungen werden in Art. 10 HMG geregelt. Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h).

5.2 Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Arzneimittel und die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (Art. 3 HMG).

5.3 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. etwa Häfeln/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2534).

Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen, die gerade auch im Heilmittelgesetz und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei hat es den ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher und wirksam ist - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff.).

5.4 Nach Art. 58 Abs. 1 und 2 HMG überwacht das Institut im Rahmen seiner Zuständigkeit unter anderem die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs und der Abgabe von Heilmitteln. Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung.

5.5

5.5.1 Gestützt auf diese Regelungen ist swissmedic eine Behörde, welche mit hoheitlicher Macht für die Zulassung und die Marktüberwachung von Heilmitteln ausgestattet ist. In diesem Rahmen verbleibt dem Institut für die Erteilung von Auskünften bis zur Beratung von Privaten nur ein enger Spielraum (vgl. Art. 69 Abs. 2 HMG und Botschaft HMG BBl 1999 3552).

5.5.2 Die Aufgabe des Instituts besteht somit unter anderem darin, zugelassene Arzneimittel periodisch zu überprüfen und bei Abweichungen allenfalls Bewilligungen zu sistieren oder entziehen (Art. 9 ff . HMG). Im Rahmen der rechtlichen Vorgaben ist es einer Zulassungsinhaberin demnach nicht erlaubt, ein dem HMG unterstelltes zugelassenes Arzneimittel ohne Durchlaufen eines Änderungsverfahrens in Eigenregie abzuändern. Nachdem das Institut demnach Diskrepanzen zwischen der zugelassenen Zusammensetzung gemäss der Volldeklaration vom 30. Juni 2004 und der neu eingereichten Deklaration vom 30. November 2006 festgestellt hatte (vgl. SM 31 ff.), hatte die Beschwerdeführerin zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands grundsätzlich die Wahl, entweder zur alten Zusammensetzung gemäss der Bewilligung nach der Volldeklaration vom 30. Juni 2004 zurückzukehren, oder eine gewünschte Änderung - welcher Art auch immer - in einem Änderungsverfahren zu beantragen, oder das Präparat vom Markt zu nehmen. Ihre Behauptung, die Vorinstanz habe die Gesuchseinreichung veranlasst, kann deshalb nicht gehört werden.

5.5.3 Das Institut kann indessen - wie die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung grundsätzlich zu Recht ausführt (B-act. 6.1 S. 4) - (zukünftige) Zulassungsinhaberinnen nicht eingehend und detailliert darin beraten, wie sie ein zuzulassendes bzw. in Überprüfung stehendes Arzneimittel konzipieren bzw. anpassen sollen, da swissmedic in der Folge über die Zulassung des Arzneimittels entscheidet (siehe hievor E. 5.5.1). Entsprechend liegt die Konzeption eines Heilmittels vollumfänglich in der Disposition der (zukünftigen) Zulassungsinhaberin. Dies gilt grundsätzlich für alle dem HMG unterstehenden Arzneimittel (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).

6.
Der in Art. 5 Abs. 3 und Art. 9 BV verankerte Grundsatz von Treu und Glauben schützt den Bürger in seinem berechtigten Vertrauen auf behördliches Verhalten. In der Form des sog. Vertrauensschutzes verleiht er den Privaten einen Anspruch auf Schutz ihres berechtigten Vertrauens in das bestimmte Erwartungen begründende Verhalten der Behörden. Als Verbot widersprüchlichen Verhaltens verbietet der Grundsatz von Treu und Glauben sowohl den staatlichen Behörden wie auch den Privaten, sich in ihren öffentlich-rechtlichen Rechtsbeziehungen widersprüchlich oder rechtsmissbräuchlich zu verhalten. Für Behörden im Verhältnis zu Privaten bedeutet dies, dass sie insbesondere nicht einen einmal in einer bestimmten Angelegenheit eingenommenen Standpunkt ohne sachlichen Grund wechseln dürfen. Wenn die Privaten auf das ursprüngliche Verhalten der Behörden vertraut haben, stellt ein widersprüchliches Verhalten dieser Behörden eine Verletzung des Vertrauensschutzprinzips gemäss Art. 9 BV dar. Die Behörde darf jedenfalls nur unter bestimmten Voraussetzungen auf eine durch ihr ursprüngliches Verhalten geschaffene Vertrauensgrundlage zurückkommen oder an die von ihr selbst veranlasste Vertrauensbetätigung eines Privaten Nachteile knüpfen (vgl. Häfelin/ Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 622 f., 707 f. mit Hinweisen sowie ausführlich Thomas Gächter, Rechtsmissbrauch im öffentlichen Recht, 2005, S. 190-192 m.w.H. und Verweis auf VPB 60.81 E. 3a/bb mit analoger Anwendung der Vertrauensschutzvoraussetzungen bei widersprüchlichem Verhalten von Behörden gegenüber Privaten [Fn. 514]).

7.

7.1 Im vorliegenden Fall hat das Institut die Beschwerdeführerin in einer ersten Phase darin beraten, wie ihre X.________ und ihre weiteren Arzneimittel in Zukunft konzipiert sein sollen, obwohl dies - wie sie selbst einräumt - nicht ihre Aufgabe war und sie "an die Grenzen des vertretbaren Beratungsaufwandes gegangen ist". Letzteres trifft sicher zu. Die Beschwerdeführerin hat im Laufe des ganzen Verfahrens vertrauend auf die Hilfe des Instituts mehrfach Fragen zur Konzeption des Arzneimittels gestellt (SM 7 ff., 39 ff., 75 ff.), welche ihr ausführlich beantwortet wurden (SM 67 ff., 81 ff.). Zudem wurde ihr offenbar auch die Frist zur Einreichung ihres Gesuchs für das W._______-Monopräparat mehrfach erstreckt (vgl. SM 84 f., Fristerstreckungen nicht aktenkundig), sodass sie das Gesuch erst am 26. Februar 2010 einreichte (SM 85 f.) und am 26. Juli 2010 - wiederum nach formaler Beanstandung - ergänzte (SM 89 ff.), obwohl die Zulassung ihrer X._______ gemäss Bewilligung 2004 bereits am 7. Dezember 2009 abgelaufen war, die Zulassung aber vorerst nicht sistiert wurde (SM 69 f.; vgl. hiezu Beschwerdeverfahren C-1453/2013).

7.2 Kurz nach Einreichung des Gesuchs am 26. Februar 2010, bei dessen Erstellung die Beschwerdeführerin sich nach den Hinweisen und Auskünften von swissmedic gerichtet hatte und auch auf die Richtigkeit dieser Hilfestellungen vertrauen durfte, machte der Leiter Task Force Avance anlässlich eines zweiten Treffens der Beschwerdeführerin bei swissmedic am 8. März 2010 (welches nicht aktenkundig ist) eine Aussage, die - jedenfalls in der Wahrnehmung der Beschwerdeführerin - der ursprünglichen Empfehlung von swissmedic, eine W._______-haltige Y.________ zu konzipieren, widersprach und in der Stellungnahme vom 27. September 2010 schriftlich bestätigt wurde (SM 127).

7.3 Auch wenn sich diese Meinungsäusserung - gegen ein Belassen von V._______ und U.________ in den X._______ sei prima vista nichts einzuwenden, diese beiden Substanzen hätten eine lange Tradition als Bestandteile von oralen Medikamenten, die zur Behandlung von Erkältungskrankheiten empfohlen würden - im Kontext des laufenden Änderungsverfahrens als vage erweist und der Leiter Task Force Avance hier auch keine (vorbehaltlose) Zusage machte, widersprach dies offensichtlich den fachspezifischen Empfehlungen, die das Institut der Beschwerdeführerin zuvor im laufenden Verfahren abgegeben hatte. Die Beschwerdeführerin durfte diese Aussage aufgrund der hievor dargelegten Vertrauenssituation so verstehen, dass swissmedic nunmehr auch die ursprüngliche Fassung ihrer X.________ als zulassungsfähig erachtete, und hat in der Folge nachvollziehbar entschieden, auf der Grundlage ihrer ursprünglichen X.________, die sie nach zwanzig Jahren auf dem Markt ohnehin in eine aktualisierte Form habe bringen wollen (vgl. SM 7 ff., 39), auf dem Markt zu bleiben und die von swissmedic vorgeschlagene Änderung in ein W.________-Monopräparat aufzugeben.

Swissmedic hat im Nachgang zum vorliegenden Beschwerdeverfahren hierzu sinngemäss ausgeführt, dass sie der Beschwerdeführerin Hilfe dabei habe leisten wollen, ihr Produkt X._______ A._______ korrekt - und in absehbarer Frist - an die gesetzlichen Voraussetzungen anzupassen, weshalb sie ihr die gleiche Formulierung für die Y.________ wie für den schon vorhandenen Z.________ vorgeschlagen habe (vgl. Beschwerdeverfahren C-568/2013 act. 8 S. 6 Rz. 3). Unklar bleibt, inwieweit die Beschwerdeführerin dieses Ziel des Instituts im Rahmen der dargelegten Situation nachvollziehen konnte.

7.4 Vorliegend hat das Institut mit seiner Beratungstätigkeit eine Vertrauensgrundlage für die Beschwerdeführerin geschaffen. Zudem hat es in der Folge - für die betroffene nicht rechtskundige Beschwerdeführerin nicht erkennbar - eine der bisherigen Beratung widersprüchliche Haltung kundgetan. Bezeichnenderweise äussert sich das Institut im vorliegenden Beschwerdeverfahren hiezu nicht ansatzweise; zudem findet sich in den Vorakten - anders als für das Treffen vom 4. Mai 2007 - auch kein internes Protokoll. Jedenfalls durfte die Beschwerdeführerin unter den vorliegend gegebenen Umständen berechtigterweise auf die - als Meinungsänderung von swissmedic verstandene - Äusserung vom 8. März 2010 vertrauen, zumal sie diese am 27. September 2010 auch schriftlich bestätigt hat.

7.5 Demnach stehen die widersprüchlichen Aussagen von swissmedic in einem direkten Zusammenhang mit dem Vorgehen der Beschwerdeführerin und ihrem Entscheid vom Herbst 2010, weiterhin eine X._______ als Kombinationspräparat anzubieten und nicht auf eine reine (...)-Y.________ als W._______-Monopräparat umzustellen.

Daraus ergibt sich, dass die Vorinstanz im Nachgang zu den erteilten, sich widersprechenden Auskünften und Empfehlungen und der darin begründeten Konzeptänderung der Beschwerdeführerin, gestützt auf das Prinzip von Treu und Glauben, an die von ihr selbst verursachte Vertrauensbetätigung keine Nachteile für die Beschwerdeführerin knüpfen durfte. Deshalb kann im Nachgang zur Mitteilung vom 2. November 2010, der Antrag für das Monopräparat sei nicht weiter zu prüfen, keine Gebühr für einen Gesuchsrückzug erhoben werden. Dabei kann offen bleiben, ob das am 26. Februar 2010 gestellte Änderungsgesuch zurückgezogen oder nur modifiziert wurde. Jedenfalls ist die Prüfung der Zulassung der X._______ A._______ Zul.-Nr. (...) nicht abgeschlossen (siehe hienach E. 7.7). Demnach wird der von der Vorinstanz zu Recht erwähnte hohe Verwaltungsaufwand - soweit er vom gesetzlichen Aufgabenbereich von swissmedic gedeckt war - im Rahmen der Gebührenerhebung im noch hängigen Abänderungsverfahren zu berücksichtigen sein, worauf die Beschwerdeführerin in ihrer Replik zutreffend hinweist.

7.6 Von der Beschwerdeführerin, als langjährige Zulassungsinhaberin von Arzneimitteln ist einerseits zu verlangen, dass sie die Zulassungsvoraussetzungen gemäss HMG, soweit diese sie betreffen, kennt und eigenständig umzusetzen vermag (nötigenfalls unter Beratung durch Experten und Einholen privater Gutachten); dies gilt für (...)- bzw. X._______ gleichermassen wie für alle dem HMG unterstellten Arzneimittel, gerade wenn das Arzneimittel den grundsätzlich rezeptpflichtigen Arzneistoff W.________ enthalten soll. Anderseits ist aus den oben erwähnten Gründen zu Gunsten der Beschwerdeführerin zu entscheiden, da es nicht angeht, dass verschiedene Abteilungen der Zulassungsbehörde einer Gesuchstellerin gegensätzliche Empfehlungen abgeben und erkennbar die weitere Zulassung von der Beachtung der vorinstanzlichen Empfehlungen abhängig machen.

7.7 Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass die Frage nach der konkreten Ausgestaltung und Zulassung der X._______ A._______ Zul.-Nr. (...) im vorliegenden Verfahren nicht zu beurteilen ist. Festzuhalten bleibt, dass trotz dieses Ausgangs des Verfahrens die Beschwerdeführerin nicht darauf vertrauen durfte, ihr Zulassungsgesuch (beschwerdeweise hängig im Verfahren C-568/2013) sei gestützt auf die Aussage vom 8. März 2010 ohne weiteres (auch) bewilligungsfähig, zumal die Zulassung auf verschiedene Prüfungsverfahren abzustützen ist (vgl. insbesondere E. 5.1) und offensichtlich nicht auf mündliche Zusicherungen abgestützt werden kann. Dasselbe gilt für die noch zu beurteilende Beschwerde im Verfahren C-1456/2013 betreffend X._______ A._______ (Verlängerung der aktuell geltenden Zulassung).

7.8 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 20. Januar 2011 zu Unrecht eine Gebühr von Fr. 500.- auferlegt hat. Die Beschwerde ist demnach, soweit darauf einzutreten ist, gutzuheissen und die angefochtene Verfügung aufzuheben.

8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG werden die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Gemäss Art. 63 Abs. 2 Satz 1 VwVG werden den Vorinstanzen und beschwerdeführenden unterliegenden Bundesbehörden keine Verfahrenskosten auferlegt.

Entsprechend dem Verfahrensausgang ergibt sich ein Obsiegen der Beschwerdeführerin, soweit auf die Beschwerde einzutreten ist (oben E. 3.1.4). Der Beschwerdeführerin sind deshalb keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der am 8. März 2011 geleistete Kostenvorschuss von Fr. 500.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.

Der unterliegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen.

8.2 Der obsiegenden, nicht vertretenen Beschwerdeführerin sind keine notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten im Sinne von Art. 64 Abs. 1 VwVG entstanden, weshalb ihr keine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Die unterliegende Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Die Verfügung vom 20. Januar 2011 wird aufgehoben.

3.
Es werden keine Verfahrenskosten auferlegt. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 500.- wird der Beschwerdeführern nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet.

4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungsformular)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Departement des Innern (EDI; Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 7 Procédure rapide d'autorisation de mise sur le marché - Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:
^a	il s'agit de la prévention ou du traitement prometteurs d'une maladie grave, invalidante ou mortelle;
^b	il n'existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes;
^c	l'utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 69 Tâches - 1 L'institut accomplit les tâches qui lui sont assignées par la présente loi et par d'autres lois fédérales.187
¹	L'institut accomplit les tâches qui lui sont assignées par la présente loi et par d'autres lois fédérales.187
^1bis	Le Conseil fédéral peut confier à l'institut, contre indemnité, d'autres tâches qui ont un rapport étroit avec celles qui lui sont assignées par la loi et n'entravent pas l'exécution de ces dernières.188
²	Dans le cadre des activités qu'il exerce en vertu de la présente loi, l'institut peut, contre rémunération, fournir des prestations de service à d'autres autorités ainsi qu'à des organisations internationales, dans la mesure où ces prestations ne nuisent pas à son indépendance.189
³	Le Conseil fédéral peut lui donner le mandat de participer à la préparation d'actes législatifs touchant le domaine des produits thérapeutiques.
⁴	L'institut est le service central et le point de contact national au sens des art. 17, al. 3, et 22, al. 2, de la Convention du Conseil de l'Europe du 28 octobre 2011 sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique190. Il communique avec les points de contact étrangers désignés.191

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.