C-1223/2011 - 2014-05-14 - Sostanze terapeutiche - Verfahrensgebühr (Gesuch X._______); Verfügung swissmedic vom 20. Januar 2011

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-1223/2011

Urteil vom14. Mai 2014

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richter Christoph Rohrer, Richter Daniel Stufetti,

Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.

A._______AG,
Parteien
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.

Gegenstand Verfahrensgebühr (Gesuch X._______);
Verfügung swissmedic vom 20. Januar 2011.

Sachverhalt:

A.

A.a Am 29. Mai 2006 forderte das Schweizerische Heilmittelinstitut swissmedic (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) die A._______ AG (nachfolgend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) auf, anlässlich der periodischen Überprüfung der Qualitätsunterlagen eine vollständige Dokumentation zur Qualität des Arzneimittels X._______ A._______, Zulassungs-Nr. (...) (Volldeklaration), einzureichen. Am 30. November 2006 kam die Gesuchstellerin der Aufforderung nach. Sie führte darin aus, sie habe Anpassungen (z.B. eine Neueinteilung der Wirk- und Hilfsstoffe nach aktuellem Stand der Technik) vorgenommen. Das Produkt verändere sich inhaltlich jedoch nicht. Gleichzeitig bat sie das Institut um eine "gesamthafte Überprüfung" sinngemäss im Hinblick auf eine Modifikation des Produkts (Vorakten swissmedic [SM] 1-30). Am 17. Januar 2007 stellte das Institut zwischen der gemäss Formular Volldeklaration vom 30. Juni 2004 zugelassenen Zusammensetzung der X._______ und der neu eingereichten Volldeklaration Diskrepanzen in der Zusammensetzung fest, teilte mit, dadurch sei der Bearbeitungs- bzw. Begutachtungsprozess unterbrochen worden und setzte der Gesuchstellerin eine Frist zur Stellungnahme sowie zur Einreichung weiterer Angaben und Unterlagen (SM 31 ff.).

A.b Nach diverser Korrespondenz, einer mündlichen Besprechung am 4. Mai 2007 zwischen dem Institut und der A._______ AG über das weitere Vorgehen (SM 69 ff.) und einer weiteren Stellungnahme des Instituts vom 10. Dezember 2007 zur Umformulierung der X._______ A._______ in ein zuckerfreies W.________-haltiges Monopräparat (Ziel: geringste, wirksame Dosierung von W._______, vgl. SM 70; 81 ff.) reichte die Gesuchstellerin am 26. Februar 2010 ein Gesuch für die Umformulierung der X._______ A._______ ein (B-act. 85). Am 26. Juli 2010 ergänzte sie das Gesuch aufforderungsgemäss, bat das Institut jedoch, das Gesuch vorerst noch nicht zu bearbeiten, da der Leiter Task Force Avance von swissmedic anlässlich eines weiteren Treffens beim Institut am 8. März 2010 geäussert habe, gegen ein Belassen der bisherigen Zusammensetzung der X._______ sei prima vista nichts einzuwenden. Unter diesen Umständen sei allenfalls eine neue Beurteilung der Angelegenheit notwendig. In diesem Fall würde sie ein neues Gesuch einreichen mit einer adaptierten Wirkstoffkombination (SM 89 ff., siehe auch 125 f.). Mit Schreiben vom 2. November 2010 teilte die Gesuchstellerin dem Institut mit, sie beabsichtige die Rückkehr zur alten Zusammensetzung unter Erhöhung des W._______ auf 5 mg (statt wie bisher 0.8 mg). Demnach sei das hängige Gesuch für das W.________-Monopräparat nicht weiter zu bearbeiten (SM 127).

A.c Am 15. Dezember 2010 reichte die Gesuchstellerin ein Gesuch für X._______ A._______, Zulassungsnummer (...), in angepasster Formulierung des bisherigen Kombinationspräparats ein (Gesuchs-ID [...], SM 129 ff.).

A.d Mit Verfügung vom 20. Januar 2011 schrieb das Institut das Verfahren zur Zulassungsnummer (...) - X._______ A._______, Y.________, Gesuchs-ID: (...), Gesuch um Änderung der Zusammensetzung vom 26. Februar 2010 (W._______-Monopräparat) - infolge Rückzugs als gegenstandslos ab und setzte eine Gebühr von Fr. 500.- fest (B-act. 1.1).

B.

B.a Mit Eingabe vom 21. Februar 2011 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte, die Gebühr für die Verfügung vom 20. Januar 2011 bezüglich des Änderungsgesuchs für X._______ A._______ Y.________ sei zu erlassen.

Sie begründete dies im Wesentlichen damit, dass sie das Änderungsgesuch vom 26. Februar 2010 für das Monopräparat auf Veranlassung des Instituts eingereicht habe, nach dessen Hinweis, dass die bisherige Zusammensetzung nicht mehr erwünscht sei. Im Verlauf des Verfahrens habe sich das Institut in einer neuen Einschätzung mit dem Belassen der alten Zusammensetzung einverstanden erklärt und die ursprüngliche Forderung rückgängig gemacht. Das Gesuch vom 26. Februar 2010 sei daher nie zurückgezogen, sondern entsprechend der neuen Ausgangslage angepasst worden. Somit sei es noch in Bearbeitung und würde nach Abschluss des Verfahrens entschädigt. Im Übrigen habe sie das Institut mit ihrem Schreiben vom 26. Juli 2010 gebeten, das Gesuch vorerst nicht zu bearbeiten, da es im Nachgang zum Besuch bei der Task Force von Swissmedic am 8. März 2010 allenfalls im Sinne der ursprünglichen Zusammensetzung angepasst würde. Dem Institut sei deshalb wenig Aufwand entstanden (B-act. 1).

B.b Am 8. März 2011 ging beim Bundesverwaltungsgericht der auferlegte Kostenvorschuss von Fr. 500.- ein (B-act. 3).

B.c In ihrer Vernehmlassung vom 31. März 2011 beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 6). Sie begründete dies im Wesentlichen mit dem erfolgten Aufwand im Rahmen des Gesuchsverfahrens für das zurückgezogene Zulassungsgesuch und führte weiter aus, das Institut sei der Beschwerdeführerin mit der erfolgten Gebührenerhebung bereits sehr entgegengekommen, insoweit als nicht die übliche für solche Fälle aufzuerlegende Pauschalgebühr erhoben worden sei.

Weiter äusserte das Institut sich allgemein zum verwaltungsrechtlichen Gesuchsverfahren. Es habe entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin noch nie eine Firma zur Einreichung eines Gesuchs gezwungen. Im vorliegenden Fall habe jedoch wegen den in der periodischen Überprüfung festgestellten Diskrepanzen zum zugelassenen Präparat die Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustands gefordert werden müssen. Grundsätzlich sei es einzig an einer Zulassungsinhaberin, ihr Präparat jederzeit gemäss der gültigen Zulassungsdokumentation herzustellen bzw. zu vertreiben und allfällige Änderungen vor deren Umsetzung mittels ausreichend dokumentiertem Gesuch beim Institut einzureichen. Im vorliegenden Fall sei man an die Grenzen des vertretbaren Beratungsaufwandes gegenüber der Gesuchstellerin gegangen, indem man immer wieder versucht habe, ihr durch mündliche und schriftliche Hinweise auf die notwendigen Unterlagen, ja sogar durch Treffen mit Aufzeigen von Lösungsmöglichkeiten auf dem Weg zur Behebung der festgestellten Diskrepanzen in den deklarierten Zusammensetzungen des Präparates Hilfestellungen zu leisten.

Zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, sie habe ihr Gesuch gar nicht zurückgezogen, sondern den neuen Gegebenheiten angepasst, führte die Vorinstanz aus, die Beschwerdeführerin widerspreche sich selbst, habe sie doch selber explizit ausgeführt, sie werde ein neues Gesuch stellen, was sie auch getan habe. Zum Antrag der Beschwerdeführerin, in Folge des geringen Aufwands für das Institut sei auf eine Gebührenerhebung zu verzichten, entgegnete das Institut, die angerufene Norm der Gebührenverordnung komme nach ständiger Praxis in Fällen zur Anwendung, die einen Aufwand von maximal einer halben Stunde erfordern würden. Im vorliegenden Fall bestehe kein Anlass, auf die Verfahrensgebühr zu verzichten. Die Beschwerdeführerin habe im Verwaltungsverfahren zudem nie einen Gebührenerlassantrag gestellt. Insgesamt erstaune es, dass die Beschwerdeführerin die bereits stark reduzierte Gebühr als zu hoch erachte.

B.d Mit Replik vom 6. Mai 2011 beantragte die Beschwerdeführerin weiterhin, die Beschwerde sei gutzuheissen (B-act. 8). Zur Vernehmlassung führte sie aus, die Vorinstanz äussere sich ausführlich zur Korrespondenz in der vorliegenden Angelegenheit, aber ausgerechnet zum Schreiben vom 27. September 2010 (welche den Meinungsumschwung des Instituts enthalte) fehle eine inhaltliche Zusammenfassung. Zudem werde mit keinem Wort erwähnt, dass das Institut mit der Rückkehr zur alten Zusammensetzung einverstanden gewesen sei. Aus diesem Grund sei die Gebühr aufzuheben. Zudem habe das Institut durchaus auf die Zusammensetzung des Präparats eingewirkt, indem im Schreiben vom 18. April 2011 (B-act. 8.1) stehe: "Die W._______dosis wurde gemäss unserem Vorschlag für ein Monopräparat erhöht". Dem Vorschlag zu folgen sei der einzige Weg gewesen, um die Zulassung aufrecht erhalten zu können. Wieter führte die Beschwerdeführerin aus, für Beratungstätigkeiten habe das Institut in diesem Verfahren noch nie Gebühren erhoben und wiederholte, das Institut werde ja nach Abschluss des Zulassungsverfahrens ohnehin entschädigt.

B.e Mit Eingabe vom 18. Mai 2011 verzichtete die Vorinstanz auf eine weitere Stellungnahme und hielt an ihrem Antrag fest (B-act. 10).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32).

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da swissmedic eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die Gebührenauflage ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.

1.4 Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten.

2.

2.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.

2.2 In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3 mit Hinweisen; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil BVGer C-4853/2009 und C-4687/2010 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3, sowie zum Ganzen Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Rz. 322 ff., 326 f. m. H., und Madeleine Camprubi, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG]; nachfolgend: VwVG-Kommentar, Rz. 10 zu Art. 62).

Vorliegend sind diesbezügliche Gründe, welche die sofortige Anwendung des aktuellen Rechts erfordern würden, nicht erkennbar. Deshalb ist auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (Verfügung vom 20. Januar 2011) abzustellen und werden die anwendbaren rechtlichen Bestimmungen zitiert, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten.

3.

3.1 Anfechtungsobjekt im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet der vorinstanzliche Entscheid. Das Anfechtungsobjekt bildet den Rahmen, welcher den möglichen Rahmen des Streitgegenstandes begrenzt. Streitgegenstand ist in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bildet, soweit es im Streit liegt. Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand sind identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungsobjekt, nicht aber zum Streitgegenstand. Letzterer darf im Laufe des Beschwerdeverfahrens weder erweitert noch qualitativ verändert werden; er kann sich höchstens verengen und um nicht mehr streitige Punkte reduzieren, nicht aber ausweiten. Fragen, über welche die erstinstanzliche Behörde nicht entschieden hat, darf auch die zweite Instanz nicht beurteilen, sonst würde in die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen (Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 2.7 f., mit weiteren Hinweisen).

3.1.1 Mit der angefochtenen Verfügung vom 20. Januar 2011 hat die Vorinstanz das Verfahren Zul.-Nr. (...) - X._______ A._______, Y._______ - Gesuchs-ID: (...), nach Rückzug als gegenstandslos abgeschrieben (Dispositiv-Ziff. 1) und dafür eine Gebühr von Fr. 500.- auferlegt (Dispositiv-Ziffer 2).

3.1.2 Die Beschwerdeführerin beanstandet hauptsächlich die Auferlegung der Gebühr von Fr. 500.-. Sie argumentiert einerseits, sie habe das in Frage stehende Gesuch betreffend die Modifikation der X._______ A._______, Zul.-Nr. (...), welches sie auf Veranlassung des Instituts eingereicht habe, gar nicht zurückgezogen, sondern den sich seit März 2010 ergebenden neuen Gegebenheiten angepasst. Deshalb sei das Verfahren nicht abgeschlossen und deshalb noch keine Gebühr zu erheben. Anderseits bringt sie vor, das Institut habe mit dem in Frage stehenden Gesuch vom 26. Februar 2010 nur einen geringen Aufwand gehabt, weshalb die Gebühr zu erlassen sei.

3.1.3 Aus der Begründung der Beschwerde ergibt sich demnach die Anfechtung der vollständigen Verfügung vom 20. Januar 2011, da die Beschwerdeführerin dem Rückzug des Gesuchs vom 26. Februar 2010 widerspricht und deshalb das Verfahren aus ihrer Sicht nicht hätte als gegenstandslos abgeschrieben werden dürfen. Somit ist nachfolgend zu prüfen, ob die Vorinstanz das Verfahren Gesuchs-ID (...) (X._______ A._______, Y.________, Zul.-Nr. ([...]) zu Recht abgeschrieben, damit abgeschlossen und dafür eine Gebühr - deren Höhe anschliessend zu überprüfen ist - auferlegt hat.

3.1.4 Nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet indessen das sinngemäss gestellte Erlassgesuch (vgl. Art. 6 und 7 der Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2011 [Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV, SR 812.214.5, in der bis am 31. Dezember 2012 gültigen Fassung, AS 2006 3681; siehe oben E. 2.2]), da die Frage nach einem Erlass in die funktionelle Zuständigkeit der Verwaltungsbehörde und nicht in diejenige der Rechtsmittelbehörde fällt (oben E. 3.1), wobei die Vorinstanz in der Vernehmlassung einen Erlass der Kosten verneint hat. Soweit demnach die Beschwerdeführerin im Beschwerdeverfahren einen Kostenerlass beantragt, ist zufolge fehlender funktioneller Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts nicht auf diesen Antrag einzutreten.

3.2 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

3.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6).

3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., S. 212).

4.
Vorliegend ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob das Schreiben der Beschwerdeführerin vom 2. November 2011 ein Rückzug eines Zulassungs- bzw. Änderungsverfahrens war, wie die Vorinstanz darlegt, oder ein Teil eines noch laufenden Zulassungsverfahrens, wie die Beschwerdeführerin argumentiert.

4.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, das Gesuch vom 26. Februar 2010 sei auf Verlangen des Instituts, das Präparat als Monopräparat anzubieten, eingereicht worden, dies obwohl sie die Notwendigkeit des Änderungswunschs gar nicht habe nachvollziehen können. Im Laufe der Zeit habe die Auffassung des Instituts intern geändert und dieses habe sich mit Schreiben vom 27. September 2010 damit einverstanden erklärt, die im Wesentlichen ursprüngliche Wirkstoffkombination - unter Erhöhung des W._______ - zu belassen. Entsprechend sei das Gesuch vom 26. Februar 2010 für die Modifikation der A._______ X._______, Zul.-Nr. (...), nicht zurückgezogen, sondern der neuen Ausgangslage angepasst worden (Eingabe vom 15. Dezember 2010) und damit weiter in Bearbeitung. Daher bestehe zur Zeit noch kein Anlass, eine Gebühr aufzuerlegen.

Die Beschwerdeführerin rügt damit sinngemäss einen Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben. Das Verhalten der Vorinstanz sei insofern widersprüchlich gewesen, als dass sie die Anpassungsvoraussetzungen für das Belassen der A._______ X._______ auf dem Markt geändert habe und nunmehr die verschiedenen - vom Institut verlangten - Anpassungen als einzelne Gesuche behandelt und diese einzeln in Rechnung gestellt habe.

4.2 Die Vorinstanz macht im Wesentlichen geltend, es sei einzig Aufgabe der Zulassungsinhaberin, ihr Präparat jederzeit gemäss der gültigen Zulassungsdeklaration herzustellen bzw. zu vertreiben und allfällige Änderungen vor deren Umsetzung mittels ausreichend dokumentierten Gesuch dem Institut einzureichen. Sie habe daher die Beschwerdeführerin nicht veranlasst, ein Gesuch einzureichen. Aufgrund der festgestellten Diskrepanzen zwischen dem ursprünglichen Gesuch und der neu eingereichten Deklaration habe indes Handlungsbedarf bestanden, um den gesetzesmässigen Zustand wieder herzustellen. Das Institut sei hier an die Grenzen des vertretbaren Beratungsaufwandes gegangen. Zur von der Beschwerdeführerin behaupteten Meinungsänderung des Instituts während dieses Prozesses äussert sich das Institut nicht.

4.3 Nachfolgend sind zunächst der rechtliche Rahmen, in welchem die vorliegende Streitfrage handelt, und die Rollen der Parteien im Zulassungs- bzw. Änderungsverfahren von Heilmitteln bzw. deren Marktüberwachung darzulegen (E. 5). Anschliessend ist auf den Grundsatz von Treu und Glauben im öffentlichen Recht im Allgemeinen und auf das Verbot widersprüchlichen Verhaltens von Behörden im Besonderen einzugehen (E. 6) und zu prüfen, ob und wenn ja, inwiefern die Vorinstanz im vorliegenden Fall widersprüchlich gehandelt hat und - falls dies zutreffen sollte - welche Folgen daraus abzuleiten sind (E. 7.1 ff.).

5.

5.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassungsvoraussetzungen werden in Art. 10 HMG geregelt. Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h).

5.2 Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Arzneimittel und die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (Art. 3 HMG).

5.3 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. etwa Häfeln/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 2534).

Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob die Zulassungsvoraussetzungen, die gerade auch im Heilmittelgesetz und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei hat es den ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher und wirksam ist - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff.).

5.4 Nach Art. 58 Abs. 1 und 2 HMG überwacht das Institut im Rahmen seiner Zuständigkeit unter anderem die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs und der Abgabe von Heilmitteln. Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung.

5.5

5.5.1 Gestützt auf diese Regelungen ist swissmedic eine Behörde, welche mit hoheitlicher Macht für die Zulassung und die Marktüberwachung von Heilmitteln ausgestattet ist. In diesem Rahmen verbleibt dem Institut für die Erteilung von Auskünften bis zur Beratung von Privaten nur ein enger Spielraum (vgl. Art. 69 Abs. 2 HMG und Botschaft HMG BBl 1999 3552).

5.5.2 Die Aufgabe des Instituts besteht somit unter anderem darin, zugelassene Arzneimittel periodisch zu überprüfen und bei Abweichungen allenfalls Bewilligungen zu sistieren oder entziehen (Art. 9 ff . HMG). Im Rahmen der rechtlichen Vorgaben ist es einer Zulassungsinhaberin demnach nicht erlaubt, ein dem HMG unterstelltes zugelassenes Arzneimittel ohne Durchlaufen eines Änderungsverfahrens in Eigenregie abzuändern. Nachdem das Institut demnach Diskrepanzen zwischen der zugelassenen Zusammensetzung gemäss der Volldeklaration vom 30. Juni 2004 und der neu eingereichten Deklaration vom 30. November 2006 festgestellt hatte (vgl. SM 31 ff.), hatte die Beschwerdeführerin zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands grundsätzlich die Wahl, entweder zur alten Zusammensetzung gemäss der Bewilligung nach der Volldeklaration vom 30. Juni 2004 zurückzukehren, oder eine gewünschte Änderung - welcher Art auch immer - in einem Änderungsverfahren zu beantragen, oder das Präparat vom Markt zu nehmen. Ihre Behauptung, die Vorinstanz habe die Gesuchseinreichung veranlasst, kann deshalb nicht gehört werden.

5.5.3 Das Institut kann indessen - wie die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung grundsätzlich zu Recht ausführt (B-act. 6.1 S. 4) - (zukünftige) Zulassungsinhaberinnen nicht eingehend und detailliert darin beraten, wie sie ein zuzulassendes bzw. in Überprüfung stehendes Arzneimittel konzipieren bzw. anpassen sollen, da swissmedic in der Folge über die Zulassung des Arzneimittels entscheidet (siehe hievor E. 5.5.1). Entsprechend liegt die Konzeption eines Heilmittels vollumfänglich in der Disposition der (zukünftigen) Zulassungsinhaberin. Dies gilt grundsätzlich für alle dem HMG unterstehenden Arzneimittel (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).

6.
Der in Art. 5 Abs. 3 und Art. 9 BV verankerte Grundsatz von Treu und Glauben schützt den Bürger in seinem berechtigten Vertrauen auf behördliches Verhalten. In der Form des sog. Vertrauensschutzes verleiht er den Privaten einen Anspruch auf Schutz ihres berechtigten Vertrauens in das bestimmte Erwartungen begründende Verhalten der Behörden. Als Verbot widersprüchlichen Verhaltens verbietet der Grundsatz von Treu und Glauben sowohl den staatlichen Behörden wie auch den Privaten, sich in ihren öffentlich-rechtlichen Rechtsbeziehungen widersprüchlich oder rechtsmissbräuchlich zu verhalten. Für Behörden im Verhältnis zu Privaten bedeutet dies, dass sie insbesondere nicht einen einmal in einer bestimmten Angelegenheit eingenommenen Standpunkt ohne sachlichen Grund wechseln dürfen. Wenn die Privaten auf das ursprüngliche Verhalten der Behörden vertraut haben, stellt ein widersprüchliches Verhalten dieser Behörden eine Verletzung des Vertrauensschutzprinzips gemäss Art. 9 BV dar. Die Behörde darf jedenfalls nur unter bestimmten Voraussetzungen auf eine durch ihr ursprüngliches Verhalten geschaffene Vertrauensgrundlage zurückkommen oder an die von ihr selbst veranlasste Vertrauensbetätigung eines Privaten Nachteile knüpfen (vgl. Häfelin/ Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 622 f., 707 f. mit Hinweisen sowie ausführlich Thomas Gächter, Rechtsmissbrauch im öffentlichen Recht, 2005, S. 190-192 m.w.H. und Verweis auf VPB 60.81 E. 3a/bb mit analoger Anwendung der Vertrauensschutzvoraussetzungen bei widersprüchlichem Verhalten von Behörden gegenüber Privaten [Fn. 514]).

7.

7.1 Im vorliegenden Fall hat das Institut die Beschwerdeführerin in einer ersten Phase darin beraten, wie ihre X.________ und ihre weiteren Arzneimittel in Zukunft konzipiert sein sollen, obwohl dies - wie sie selbst einräumt - nicht ihre Aufgabe war und sie "an die Grenzen des vertretbaren Beratungsaufwandes gegangen ist". Letzteres trifft sicher zu. Die Beschwerdeführerin hat im Laufe des ganzen Verfahrens vertrauend auf die Hilfe des Instituts mehrfach Fragen zur Konzeption des Arzneimittels gestellt (SM 7 ff., 39 ff., 75 ff.), welche ihr ausführlich beantwortet wurden (SM 67 ff., 81 ff.). Zudem wurde ihr offenbar auch die Frist zur Einreichung ihres Gesuchs für das W._______-Monopräparat mehrfach erstreckt (vgl. SM 84 f., Fristerstreckungen nicht aktenkundig), sodass sie das Gesuch erst am 26. Februar 2010 einreichte (SM 85 f.) und am 26. Juli 2010 - wiederum nach formaler Beanstandung - ergänzte (SM 89 ff.), obwohl die Zulassung ihrer X._______ gemäss Bewilligung 2004 bereits am 7. Dezember 2009 abgelaufen war, die Zulassung aber vorerst nicht sistiert wurde (SM 69 f.; vgl. hiezu Beschwerdeverfahren C-1453/2013).

7.2 Kurz nach Einreichung des Gesuchs am 26. Februar 2010, bei dessen Erstellung die Beschwerdeführerin sich nach den Hinweisen und Auskünften von swissmedic gerichtet hatte und auch auf die Richtigkeit dieser Hilfestellungen vertrauen durfte, machte der Leiter Task Force Avance anlässlich eines zweiten Treffens der Beschwerdeführerin bei swissmedic am 8. März 2010 (welches nicht aktenkundig ist) eine Aussage, die - jedenfalls in der Wahrnehmung der Beschwerdeführerin - der ursprünglichen Empfehlung von swissmedic, eine W._______-haltige Y.________ zu konzipieren, widersprach und in der Stellungnahme vom 27. September 2010 schriftlich bestätigt wurde (SM 127).

7.3 Auch wenn sich diese Meinungsäusserung - gegen ein Belassen von V._______ und U.________ in den X._______ sei prima vista nichts einzuwenden, diese beiden Substanzen hätten eine lange Tradition als Bestandteile von oralen Medikamenten, die zur Behandlung von Erkältungskrankheiten empfohlen würden - im Kontext des laufenden Änderungsverfahrens als vage erweist und der Leiter Task Force Avance hier auch keine (vorbehaltlose) Zusage machte, widersprach dies offensichtlich den fachspezifischen Empfehlungen, die das Institut der Beschwerdeführerin zuvor im laufenden Verfahren abgegeben hatte. Die Beschwerdeführerin durfte diese Aussage aufgrund der hievor dargelegten Vertrauenssituation so verstehen, dass swissmedic nunmehr auch die ursprüngliche Fassung ihrer X.________ als zulassungsfähig erachtete, und hat in der Folge nachvollziehbar entschieden, auf der Grundlage ihrer ursprünglichen X.________, die sie nach zwanzig Jahren auf dem Markt ohnehin in eine aktualisierte Form habe bringen wollen (vgl. SM 7 ff., 39), auf dem Markt zu bleiben und die von swissmedic vorgeschlagene Änderung in ein W.________-Monopräparat aufzugeben.

Swissmedic hat im Nachgang zum vorliegenden Beschwerdeverfahren hierzu sinngemäss ausgeführt, dass sie der Beschwerdeführerin Hilfe dabei habe leisten wollen, ihr Produkt X._______ A._______ korrekt - und in absehbarer Frist - an die gesetzlichen Voraussetzungen anzupassen, weshalb sie ihr die gleiche Formulierung für die Y.________ wie für den schon vorhandenen Z.________ vorgeschlagen habe (vgl. Beschwerdeverfahren C-568/2013 act. 8 S. 6 Rz. 3). Unklar bleibt, inwieweit die Beschwerdeführerin dieses Ziel des Instituts im Rahmen der dargelegten Situation nachvollziehen konnte.

7.4 Vorliegend hat das Institut mit seiner Beratungstätigkeit eine Vertrauensgrundlage für die Beschwerdeführerin geschaffen. Zudem hat es in der Folge - für die betroffene nicht rechtskundige Beschwerdeführerin nicht erkennbar - eine der bisherigen Beratung widersprüchliche Haltung kundgetan. Bezeichnenderweise äussert sich das Institut im vorliegenden Beschwerdeverfahren hiezu nicht ansatzweise; zudem findet sich in den Vorakten - anders als für das Treffen vom 4. Mai 2007 - auch kein internes Protokoll. Jedenfalls durfte die Beschwerdeführerin unter den vorliegend gegebenen Umständen berechtigterweise auf die - als Meinungsänderung von swissmedic verstandene - Äusserung vom 8. März 2010 vertrauen, zumal sie diese am 27. September 2010 auch schriftlich bestätigt hat.

7.5 Demnach stehen die widersprüchlichen Aussagen von swissmedic in einem direkten Zusammenhang mit dem Vorgehen der Beschwerdeführerin und ihrem Entscheid vom Herbst 2010, weiterhin eine X._______ als Kombinationspräparat anzubieten und nicht auf eine reine (...)-Y.________ als W._______-Monopräparat umzustellen.

Daraus ergibt sich, dass die Vorinstanz im Nachgang zu den erteilten, sich widersprechenden Auskünften und Empfehlungen und der darin begründeten Konzeptänderung der Beschwerdeführerin, gestützt auf das Prinzip von Treu und Glauben, an die von ihr selbst verursachte Vertrauensbetätigung keine Nachteile für die Beschwerdeführerin knüpfen durfte. Deshalb kann im Nachgang zur Mitteilung vom 2. November 2010, der Antrag für das Monopräparat sei nicht weiter zu prüfen, keine Gebühr für einen Gesuchsrückzug erhoben werden. Dabei kann offen bleiben, ob das am 26. Februar 2010 gestellte Änderungsgesuch zurückgezogen oder nur modifiziert wurde. Jedenfalls ist die Prüfung der Zulassung der X._______ A._______ Zul.-Nr. (...) nicht abgeschlossen (siehe hienach E. 7.7). Demnach wird der von der Vorinstanz zu Recht erwähnte hohe Verwaltungsaufwand - soweit er vom gesetzlichen Aufgabenbereich von swissmedic gedeckt war - im Rahmen der Gebührenerhebung im noch hängigen Abänderungsverfahren zu berücksichtigen sein, worauf die Beschwerdeführerin in ihrer Replik zutreffend hinweist.

7.6 Von der Beschwerdeführerin, als langjährige Zulassungsinhaberin von Arzneimitteln ist einerseits zu verlangen, dass sie die Zulassungsvoraussetzungen gemäss HMG, soweit diese sie betreffen, kennt und eigenständig umzusetzen vermag (nötigenfalls unter Beratung durch Experten und Einholen privater Gutachten); dies gilt für (...)- bzw. X._______ gleichermassen wie für alle dem HMG unterstellten Arzneimittel, gerade wenn das Arzneimittel den grundsätzlich rezeptpflichtigen Arzneistoff W.________ enthalten soll. Anderseits ist aus den oben erwähnten Gründen zu Gunsten der Beschwerdeführerin zu entscheiden, da es nicht angeht, dass verschiedene Abteilungen der Zulassungsbehörde einer Gesuchstellerin gegensätzliche Empfehlungen abgeben und erkennbar die weitere Zulassung von der Beachtung der vorinstanzlichen Empfehlungen abhängig machen.

7.7 Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass die Frage nach der konkreten Ausgestaltung und Zulassung der X._______ A._______ Zul.-Nr. (...) im vorliegenden Verfahren nicht zu beurteilen ist. Festzuhalten bleibt, dass trotz dieses Ausgangs des Verfahrens die Beschwerdeführerin nicht darauf vertrauen durfte, ihr Zulassungsgesuch (beschwerdeweise hängig im Verfahren C-568/2013) sei gestützt auf die Aussage vom 8. März 2010 ohne weiteres (auch) bewilligungsfähig, zumal die Zulassung auf verschiedene Prüfungsverfahren abzustützen ist (vgl. insbesondere E. 5.1) und offensichtlich nicht auf mündliche Zusicherungen abgestützt werden kann. Dasselbe gilt für die noch zu beurteilende Beschwerde im Verfahren C-1456/2013 betreffend X._______ A._______ (Verlängerung der aktuell geltenden Zulassung).

7.8 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 20. Januar 2011 zu Unrecht eine Gebühr von Fr. 500.- auferlegt hat. Die Beschwerde ist demnach, soweit darauf einzutreten ist, gutzuheissen und die angefochtene Verfügung aufzuheben.

8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG werden die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Gemäss Art. 63 Abs. 2 Satz 1 VwVG werden den Vorinstanzen und beschwerdeführenden unterliegenden Bundesbehörden keine Verfahrenskosten auferlegt.

Entsprechend dem Verfahrensausgang ergibt sich ein Obsiegen der Beschwerdeführerin, soweit auf die Beschwerde einzutreten ist (oben E. 3.1.4). Der Beschwerdeführerin sind deshalb keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der am 8. März 2011 geleistete Kostenvorschuss von Fr. 500.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten.

Der unterliegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen.

8.2 Der obsiegenden, nicht vertretenen Beschwerdeführerin sind keine notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten im Sinne von Art. 64 Abs. 1 VwVG entstanden, weshalb ihr keine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Die unterliegende Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Die Verfügung vom 20. Januar 2011 wird aufgehoben.

3.
Es werden keine Verfahrenskosten auferlegt. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 500.- wird der Beschwerdeführern nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet.

4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstattungsformular)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde)

- das Departement des Innern (EDI; Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Beat Weber Susanne Flückiger

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 68 - 1 La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
¹	La Confederazione gestisce l'Istituto con la collaborazione dei Cantoni.
²	L'Istituto è un ente di diritto pubblico dotato di personalità giuridica.
³	Esso è autonomo nell'ambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilità propria.
⁴	Esso può ricorrere a privati per l'adempimento di singoli compiti.
⁵	Esso può istituire commissioni consultive nonché nominare periti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 32 Eccezioni
¹	Il ricorso è inammissibile contro:
^a	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
^b	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
^c	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
^d	...
^e	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:
^e1	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
^e2	l'approvazione del programma di smaltimento,
^e3	la chiusura di depositi geologici in profondità,
^e4	la prova dello smaltimento;
^f	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
^g	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^h	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
ⁱ	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
^j	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
²	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
^a	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
^b	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 3 Obbligo di diligenza - 1 Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
¹	Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo.
²	Nel caso di medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione occorre tener conto dello stato della scienza e della tecnica alla luce dei principi del corrispondente indirizzo terapeutico.8

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 7 Procedura di omologazione accelerata - Il richiedente può chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se:
^a	si tratta di una prevenzione o di una terapia che si prospetta efficace contro una malattia grave, invalidante o suscettibile di avere esito letale;
^b	le possibilità di trattamento con medicamenti omologati sono insoddisfacenti o inesistenti; e
^c	l'impiego del nuovo medicamento promette un elevato beneficio terapeutico.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
²	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
³	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
⁴	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138
⁵	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 69 Compiti - 1 L'Istituto adempie i compiti attribuitigli dalla presente legge e da altre leggi federali.187
¹	L'Istituto adempie i compiti attribuitigli dalla presente legge e da altre leggi federali.187
^1bis	Il Consiglio federale può assegnare all'Istituto, dietro indennità, altri compiti strettamente connessi con quelli attribuitigli dalla legge, purché non ostacolino l'adempimento di questi ultimi.188
²	Nell'ambito dei compiti attribuitigli dalla presente legge, l'Istituto può fornire dietro compenso servizi ad altre autorità come pure a organizzazioni internazionali, purché tali servizi non pregiudichino l'indipendenza dell'Istituto.189
³	Il Consiglio federale può incaricare l'Istituto di collaborare nell'elaborazione degli atti legislativi in materia di agenti terapeutici.
⁴	L'Istituto è il servizio centrale e punto di contatto nazionale secondo gli articoli 17 paragrafo 3 e 22 paragrafo 2 della Convenzione del Consiglio d'Europa del 28 ottobre 2011190 sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica. È collegato con i punti di contatto esteri designati.191

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.