BGE-127-V-80 - 2001-05-03 - ATF - Droit des assurances sociales (jusqu'en 2006: TFA) - Art. 48 let. a PA; art. 103 let. a OJ; art. 33 et 52 LAMal: Qualité pour...

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal)

Art. 33 Désignation des prestations

Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.

Il désigne en détail les autres prestations prévues à l'art. 25, al. 2, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien ainsi que les prestations prévues aux art. 26, 29, al. 2, let. a et c, et 31, al. 1.

Il détermine dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation, nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.

Il nomme des commissions qui le conseillent afin de désigner les prestations. Il veille à la coordination des travaux des commissions précitées.

Il peut déléguer au DFI ou à l'OFSP les compétences énumérées aux al. 1 à 3.

Urteilskopf

127 V 80

12. Urteil vom 3. Mai 2001 i. S. Roche Pharma (Schweiz) AG gegen 1. Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer, 2. Krankenkasse Sanitas, und Eidg. Departement des Innern gegen 1. Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer, 2. Krankenkasse Sanitas und Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste
Regeste (de):

Art. 48 lit. a VwVG; Art. 103 lit. a OG; Art. 33 und 52 KVG.

Beschwerdelegitimation.

Weder einzelne Krankenversicherer noch deren Verbände, insbesondere das Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer, sind mangels eines schutzwürdigen Interesses befugt, gegen Verfügungen des Bundesamtes für Sozialversicherung über die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste Beschwerde zu erheben.

Regeste (fr):

Art. 48 let. a PA; art. 103 let. a OJ; art. 33 et 52 LAMal: Qualité pour recourir.

A défaut d'un intérêt digne de protection, ni des assureurs-maladie à titre individuel ni l'une de leurs fédérations, en particulier le Concordat des assureurs-maladie suisses, n'ont qualité pour recourir contre des décisions de l'Office fédéral des assurances sociales en matière d'admission de médicaments dans la liste des spécialités.

Regesto (it):

Art. 48 lett. a PA; art. 103 lett. a OG; art. 33 e 52 LAMal: Legittimazione ricorsuale.

Carente un interesse degno di protezione, nè singoli assicuratori contro le malattie nè loro federazioni, segnatamente il Concordato degli assicuratori contro le malattie svizzeri, sono legittimati a ricorrere avverso decisioni dell'Ufficio federale delle assicurazioni sociali in materia di ammissione di farmaci nell'elenco delle specialità.

Sachverhalt ab Seite 80

BGE 127 V 80 S. 80

A.- Am 28. Juni 1999 verfügte das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) nach Anhören der Eidg. Arzneimittelkommission die Aufnahme mit Limitationen des von der Firma Roche Pharma (Schweiz) AG (nachfolgend: Roche) vertriebenen Antiadipositums XENICAL per 1. Oktober 1999 in die Spezialitätenliste zu Preisen von Fr. 91.60/Fr. 163.50 für 42/84 Caps.
BGE 127 V 80 S. 81

B.- Das Konkordat der Schweizerischen Krankenversicherer (KSK) und die Sanitas Krankenversicherung liessen bei der Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste Beschwerde einreichen und zur Hauptsache die Aufhebung der Verfügung vom 28. Juni 1999 beantragen. Die Roche ebenso wie das BSV ersuchten in ihren Antworten um Entzug der aufschiebenden Wirkung des Rechtsmittels, welchem Begehren das Eidg. Versicherungsgericht in Gutheissung der von der Firma gegen die ablehnende präsidiale Zwischenverfügung vom 24. September 1999 erhobenen Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit Urteil vom 6. März 2000 (K 114/99) entsprach. Nach Vernehmlassung der Roche und des Bundesamtes hiess die Rekurskommission mit Entscheid vom 28. September 2000 die Beschwerde im Sinne der Erwägungen gut und strich XENICAL von der Spezialitätenliste.

C.- Die Roche und das Eidg. Departement des Innern (EDI), vertreten durch das BSV, führen je Verwaltungsgerichtsbeschwerde mit dem gleich lautenden Rechtsbegehren, es sei der Entscheid vom 28. September 2000 aufzuheben. Die Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste verzichtet auf eine Stellungnahme und einen bestimmten Antrag. KSK und Sanitas beantragen die Abweisung beider Verwaltungsgerichtsbeschwerden. Als Mitinteressierte im jeweils anderen Verfahren halten Roche und Departement vernehmlassungsweise an ihren Standpunkten fest.

D.- Mit präsidialer Verfügung vom 4. Januar 2001 hat das Eidg. Versicherungsgericht den Verwaltungsgerichtsbeschwerden der Roche und des EDI aufschiebende Wirkung erteilt.

Erwägungen

Das Eidg. Versicherungsgericht zieht in Erwägung:

1. (Verfahrensvereinigung; vgl. BGE 123 V 215 Erw. 1, BGE 120 V 466 Erw. 1 mit Hinweisen; POUDRET, Commentaire de la loi fédérale d'organisation judiciaire, Bd. 1, S. 343 unten f.).

2. Vorweg und von Amtes wegen zu prüfen ist die von der Roche bestrittene Legitimation des Konkordates und der Sanitas zur Beschwerde gegen die vom BSV am 28. Juni 1999 verfügte Aufnahme (unter Limitationen) des Antiadipositums XENICAL in die Spezialitätenliste (BGE 123 V 283 Erw. 1, BGE 119 V 12 Erw. 1b, BGE 114 V 95 Erw. 2). Diese Frage beurteilt sich nach den einschlägigen Bestimmungen des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren

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(VwVG) im Rahmen der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidg. Rekurs- und Schiedskommissionen (SR 173.31; BGE 122 V 412).

3. Nach Art. 48 VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer durch die angefochtene Verfügung berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat (lit. a); jede andere Person, Organisation oder Behörde, die das Bundesrecht zur Beschwerde ermächtigt (lit. b). Da keine bundesrechtliche Norm Krankenversicherer oder deren Verbände, insbesondere das Konkordat, zur Beschwerde an die Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste ermächtigt, ist deren bestrittene Legitimation nach Massgabe von Art. 48 lit. a VwVG zu prüfen. Nach der Rechtsprechung kommt dieser Bestimmung der gleiche Gehalt zu wie dem für die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht oder an das Eidg. Versicherungsgericht massgebenden Art. 103 lit. a OG (BGE 124 II 504 Erw. 3b, BGE 124 V 397 Erw. 2a am Ende mit Hinweis). a) aa) Als schutzwürdig im Sinne von Art. 103 lit. a OG gilt jedes praktische oder rechtliche Interesse, welches eine von der Verfügung betroffene Person an deren Änderung oder Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige Interesse besteht somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde dem Betroffenen verschaffen würde, oder - anders ausgedrückt - im Umstand, einen Nachteil wirtschaftlicher, ideeller, materieller oder anderweitiger Natur zu vermeiden, welchen der angefochtene Entscheid mit sich bringen würde. Das rechtliche oder auch bloss tatsächliche Interesse braucht somit mit dem Interesse, das durch die als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht übereinzustimmen. Immerhin wird verlangt, dass der Beschwerdeführer durch die angefochtene Verfügung stärker als jedermann betroffen ist und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache steht. Diesem Erfordernis kommt dann eine ganz besondere Bedeutung zu, wenn nicht der Verfügungsadressat im materiellen Sinn, sondern ein Dritter den Entscheid anficht (BGE 124 II 504 f. Erw. 3b, 304 Erw. 3b, BGE 124 V 397 f. Erw. 2b, BGE 123 V 315 f. Erw. 3b, je mit Hinweisen). Das Beschwerderecht von (privaten) Verbänden beurteilt sich grundsätzlich nach den gleichen Regeln (BGE 106 V 188 Erw. 1). Fehlt es an einem eigenen schutzwürdigen Interesse, ist ein Verband unter Umständen trotzdem zur Beschwerdeerhebung befugt, nämlich wenn er als juristische Person konstituiert ist, nach den Statuten die in

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Frage stehenden Interessen der Mitglieder zu vertreten hat und wenn deren Mehrheit oder doch eine Grosszahl von ihnen selbst zur Einreichung einer Beschwerde legitimiert wäre (sog. "egoistische Verbandsbeschwerde", vgl. ISABELLE HÄNER, Die Beteiligten im Verwaltungsverfahren und Verwaltungsprozess, Zürich 2000, S. 361 ff. sowie KÖLZ/HÄNER, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, S. 202 f.; RKUV 1987 Nr. K 732 S. 196 Erw. 1b mit Hinweisen; BGE 121 II 46 Erw. 2d/aa; kritisch zum Begriff "egoistische" Verbandsbeschwerde RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel/Frankfurt a.M. 1996, S. 245 Rz 1280). bb) Art. 48 lit. a VwVG und Art. 103 lit. a OG umschreiben den Regelfall der Beschwerdeberechtigung privater natürlicher oder juristischer Personen, die von einem staatlichen Hoheitsakt betroffen sind und eine Verfügung oder einen Entscheid anfechten wollen (Individual- und "egoistische" Verbandsbeschwerde im Unterschied zur - hier ausser Betracht fallenden - Behördenbeschwerde gemäss Art. 48 lit. b VwVG und Art. 103 lit. b OG). Aus der allgemeinen Staatsverwaltung ausgegliederte Körperschaften oder Anstalten (Organe der mittelbaren Staatsverwaltung), wozu auch Versicherungseinrichtungen als Durchführungsorgane der sozialen Krankenversicherung (obligatorische Krankenpflegeversicherung und freiwillige Taggeldversicherung [Art. 1 Abs. 1 KVG]) zählen (Art. 13 Abs. 1 KVG), können das Individualbeschwerderecht insbesondere dort in Anspruch nehmen, wo sie von staatlichem Handeln wie ein Privater berührt sind. Dabei geht es in erster Linie um Anordnungen, die sich auf das Finanz- oder Verwaltungsvermögen der Körperschaft oder Anstalt auswirken und zwar konkret und als direkte Folge des angefochtenen Aktes. Hingegen genügt das blosse öffentliche Interesse an der richtigen Durchführung des Bundesrechts nicht (vgl. BGE 123 V 116 Erw. 5a, BGE 114 V 95 f. Erw. 2a und 100 Erw. 3e). Für die Beurteilung der Beschwerdelegitimation der öffentlichrechtlichen Körperschaft oder Anstalt von entscheidender Bedeutung ist, inwiefern das Gesetz ihr im fraglichen Regelungsbereich eine Autonomie einräumt oder nicht (BGE 124 V 398 Erw. 2b in fine mit Hinweis auf Rechtsprechung und Lehre; KÖLZ/HÄNER, a.a.O., S. 203 ff.; vgl. auch HÄNER, Bemerkungen zum Urteil des Eidg. Versicherungsgerichts vom 12. März 1999 in Sachen Visana gegen EDI [K 164/98, teilweise publiziert in BGE 125 V 80 ], in: AJP 1999 S. 1149 ff.).
b) Nach Auffassung der Rekurskommission verfügen die Krankenversicherer im Bereich der medizinischen Leistungen über

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einen gewissen Handlungsspielraum (Teilautonomie) in finanzieller Hinsicht. Diese ergebe sich sinngemäss daraus, dass sie bei einer stationären Spitalbehandlung oder einer ambulanten Arztbehandlung im Einzelfall beispielsweise eine vorgeschlagene Therapie ablehnen könnten, wenn die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wissenschaftlichkeit der Leistung gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG nicht kumulativ erfüllt seien. Umgekehrt könnten sie im Rahmen der Verhältnismässigkeit von zwei in Betracht fallenden Behandlungen die Kosten der teureren übernehmen, wenn diese sich als die zweckmässigere und wirksamere erweise. In diesem Sinne stelle nun aber jede Erweiterung der Spezialitätenliste wegen der damit verbundenen zwangsläufigen Kostenübernahmepflicht einen Eingriff in den Entscheidungsspielraum der Krankenversicherer in den anderen Leistungsbereichen (stationäre Spitalbehandlung und ambulante Arztbehandlung) dar. Sie seien daher als materielle Verfügungsadressaten durch die angefochtene Aufnahme von XENICAL in die Spezialitätenliste ähnlich wie eine Privatperson betroffen und hätten daher ein schutzwürdiges finanzielles Interesse an der Streichung dieses Präparates aus der Spezialitätenliste.
Dieser Beurteilung stehe, entgegen Roche und Bundesamt, BGE 124 V 393 nicht entgegen. Zum einen liege jenem Entscheid ein anderer Sachverhalt zu Grunde, nämlich der vom EDI am 16. September 1998 gegenüber der Visana mit Auflagen verfügte Entzug der Bewilligung zur Durchführung der sozialen Krankenversicherung in acht Kantonen und das in diesem Zusammenhang von drei Krankenversicherern gestellte Gesuch um Akteneinsicht und rechtliches Gehör. Zum andern stehe den Versicherern im Bereich der medizinischen Leistungen durchaus ein gewisser finanzieller Spielraum (im dargelegten Sinne) zu. Dass es sich hiebei in Bezug auf die Aufnahme von Präparaten in die Spezialitätenliste lediglich um eine "bedingte" Gestaltungsfreiheit handle, sei nicht entscheidend. So habe das Eidg. Versicherungsgericht beispielsweise in BGE 123 V 113 einer Gemeinde, die nach kantonalem Recht zur Bezahlung der Mindestbeiträge im Erlassfall verpflichtet war, das Recht zur Anfechtung einer entsprechenden Verfügung der Ausgleichskasse zuerkannt, und dies obschon das Gemeinwesen "in finanzieller Hinsicht mitnichten über eine Autonomie und Gestaltungsfreiheit verfügt, wie sie einer Privatperson zusteht". Es komme dazu, dass bei Gemeinden und auch Krankenversicherern das Sachziel das Gewinnziel in aller Regel dominiere (u.a. Gewinnausschüttungsverbot), sodass jenes bei der Frage des schutzwürdigen Interesses stets

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mit einzubeziehen sei. Sachziel der obligatorischen Krankenpflegeversicherung und damit ihrer Durchführungsorgane im Allgemeinen (vgl. Art. 43 Abs. 6 KVG) und im Bereich der Spezialitätenliste im Besonderen (Art. 67 Abs. 1 KVV) sei eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. Mit der Aufnahme von XENICAL in die Spezialitätenliste seien daher die Krankenversicherer neben den finanziellen Folgen auch in Bezug auf diese Zielsetzung unmittelbar, konkret und ähnlich wie eine private Person betroffen.
c) aa) Ob es sich beim vorstehend umschriebenen Entscheidungsspielraum der Krankenversicherer bei der Kostenübernahme im medizinischen Leistungsbereich im Einzelfall um eine Autonomie handelt, welche im Sinne der Rechtsprechung eine wesentliche Bedingung darstellt, um ihnen im Falle der vom BSV als zuständigen Behörde (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) verfügten Aufnahme eines Präparates in die Spezialitätenliste allenfalls den Beschwerdeweg zu öffnen, ist zweifelhaft. Berechtigung und Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen (Art. 32 Abs. 1 KVG) ergeben sich aus dem Gesetz und bezwecken, wie auch die Rekurskommission richtig erkannt hat, die Sicherstellung einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich indessen alle Akteure im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den Versicherern insbesondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbehörden, zu orientieren. Dies zu erreichen liegt nicht zuletzt im Interesse aller Versicherten, sei es als Leistungsbezüger, sei es als Prämienzahler. Insofern kann dem "autonomen" Handeln der Krankenversicherer bei der Prüfung der Kostenübernahmepflicht im Einzelfall weder eine über die richtige Gesetzesanwendung hinausgehende Bedeutung beigemessen werden, noch ist unter finanziellem Gesichtswinkel eine besondere Nähe der Durchführungsorgane zum Gegenstand der angefochtenen Verfügung (Aufnahme [unter Limitationen] von XENICAL in die Spezialitätenliste) auszumachen. Dabei kann offen bleiben, in welcher Grössenordnung die obligatorische Krankenpflegeversicherung dadurch insgesamt, d.h. unter Berücksichtigung allfälliger Einsparungen in anderen Bereichen (geringere Kosten für die Behandlung von Folgeerkrankungen), und die Sanitas im Besonderen belastet werden, da sich dies in gleichem Sinne allenfalls auf die Prämienhöhe auswirkt. Soweit im Übrigen auch allgemeine gesundheitspolitische Motive zu Gunsten der Krankenversicherer angeführt

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werden können, genügen solche nicht, um ein schutzwürdiges Interesse zu begründen, wie die Roche unter Hinweis auf BGE 113 Ib 367 Erw. 3d zutreffend festhält.
bb) Im Weitern erscheint fraglich, ob überhaupt, wie die Rekurskommission annimmt, die Krankenversicherer auf Grund ihrer Verpflichtung zur Kostenübernahme als materielle Verfügungsadressaten im eigentlichen Sinne zu bezeichnen sind. Die Aufnahme von XENICAL in die Spezialitätenliste ist zwar in Form einer Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG erfolgt. Dieser Verwaltungsakt erlangt aber erst und überdies für eine mögliche Vielzahl künftiger Sachverhalte Bedeutung, wenn in einem konkreten Fall bei gegebener Indikation die Kosten vom jeweiligen Versicherer zu übernehmen sind, ohne dass es hiefür einer ausdrücklichen positiven Anordnung bedarf. Es besteht insofern kein grundsätzlicher Unterschied zu den vom EDI bezeichneten und im Anhang 1 zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) aufgeführten, von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen, deren Kosten ganz oder teilweise, allenfalls unter bestimmten Bedingungen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden (vgl. Art. 33 KVG und Art. 33 KVV sowie Art. 1 KLV). Die Betroffenheit sowohl in finanzieller Hinsicht als auch bezogen auf das "Sachziel" einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten durch die Aufnahme eines Präparates in die Spezialitätenliste ist somit nicht anders zu werten als im übrigen Leistungsbereich. Dass die Spezialitätenliste, anders als der erwähnte Leistungskatalog oder auch die vom Departement nach Art. 52 Abs. 1 lit. a KVG zu erlassenden Listen, nicht in einer Verordnung enthalten ist, rührt im Wesentlichen daher, dass das Gesetz dem BSV keine solche Befugnis einräumt. Daraus kann indessen nicht gefolgert werden, der Gesetzgeber habe gleichzeitig mit der Ermächtigung des Bundesamtes zur Erstellung der Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG) auch von der Aufnahme eines Präparates Betroffenen (u.a. Krankenversicherer und andere Pharmaunternehmen) das Recht zur Beschwerde gegen diese Anordnung einräumen wollen. Gegen diese Annahme spricht neben dem Fehlen von entsprechenden Hinweisen in den Gesetzesmaterialien (vgl. Botschaft vom 6. November 1991 über die Revision der Krankenversicherung [BBl 1992 I 93 ff., 187 f. und 272] sowie Amtl. Bull. 1992 S 1316 f., 1993 N 1862 f., 1993 S 1076), dass die Kompetenz zum Erlass näherer (materieller) Vorschriften über die Erstellung der Spezialitätenliste (u.a. Kriterien

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zur Beurteilung der Wirksamkeit) im Rahmen von Gesetz und Verordnung beim Departement liegt (Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV sowie Art. 30 ff . KLV). Mit anderen Worten ist es nach dem Willen von Gesetz- und Verordnungsgeber letztlich Aufgabe des EDI, dafür zu sorgen, dass auch im Bereich der Spezialitätenliste das "Sachziel" der Sicherstellung einer qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird. cc) Zu beachten ist schliesslich, dass im Unterschied zum alten Recht insofern kein finanzieller Entscheidungsspielraum der Krankenversicherer mehr besteht, als mit dem Wegfall der Bundesbeiträge an die anerkannten Krankenkassen und dem neu verpflichtenden und nicht mehr bloss empfehlenden Charakter der Spezialitätenliste sich die Frage der Vergütung der Kosten eines Arzneimittels zu den dort festgesetzten Preisen unter dem Aspekt der bei Ablehnung greifenden Sanktion der Beitragskürzung nicht mehr stellt (vgl. BGE 109 V 215 Erw. 4c und 220 Erw. 5c am Ende). dd) Das auf Grund dieser Erwägungen fehlende schutzwürdige Interesse der Sanitas an der Anfechtung der vom BSV verfügten Aufnahme (unter Limitationen) von XENICAL in die Spezialitätenliste lässt sich schliesslich nicht mit BGE 123 V 113 begründen. Dieses Urteil ist, wie die Roche richtig festhält, für den hier zu beurteilenden Fall nicht einschlägig. d) Aus den selben Überlegungen wie für den einzelnen Krankenversicherer muss auch das Beschwerderecht des Konkordates mangels eines schutzwürdigen Interesse im Sinne von Art. 48 lit. a VwVG verneint werden. e) Die vorstehenden Überlegungen zeigen, dass die fehlende Beschwerdelegitimation der Sanitas und des KSK letztlich Ausfluss des Leistungs- und Finanzierungssystems der obligatorischen Krankenpflegeversicherung ist. Danach obliegt es den vom Gesetz für zuständig erklärten Behörden (Bundesrat, Departement oder Bundesamt [Art. 33 und Art. 52 Abs. 1 KVG]), diejenigen Leistungen zu bezeichnen, deren Kosten zu vergüten sind. Der Wirkungsbereich der Krankenversicherer ist abgesehen von dem die Arzneimittel nicht erfassenden Tarifwesen (vgl. Art. 43 ff . KVG) und der Vertretung in den beratenden Kommissionen gemäss Art. 33 Abs. 4 KVG (und Expertenkommissionen im Rahmen von Gesetzgebungsprojekten) im Wesentlichen auf die Prüfung der Voraussetzungen für die Vergütung der Kosten von Leistungen im Einzelfall (u.a. medizinische Indikation, Wirksamkeit und Zweckmässigkeit) eingeschränkt. Auf der anderen

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Seite haben sie die Prämien so festzusetzen, dass die Finanzierung der im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu übernehmenden Kosten gewährleistet ist. Dabei ist diese Zielsetzung ausser den auch hier geltenden betriebs- und volkswirtschaftlichen Regeln grundsätzlich keiner Einschränkung unterworfen etwa im Sinne eines absoluten Prämienvolumendaches. Mit dieser Konzeption nicht vereinbar wäre, den Krankenversicherern das Recht zur Beschwerde gegen die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste letztlich einzig deshalb zuzugestehen, weil die Anordnung in Form einer Verfügung ergeht.

4. Als Ergebnis ist festzuhalten, dass die Rekurskommission mit der Feststellung der fehlenden Legitimation nicht auf die Beschwerde des Konkordates und der Sanitas hätte eintreten und das Streichungsbegehren materiell behandeln dürfen (vgl. BGE 123 V 289 Erw. 6e). Der angefochtene Entscheid ist daher aufzuheben.

5. (Gerichtskosten und Parteientschädigung)

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 48 [1]
	1.	A qualité pour recourir quiconque:
		a.	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
		b.	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
		c.	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
	2.	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 48 [1]
	1.	A qualité pour recourir quiconque:
		a.	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
		b.	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
		c.	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
	2.	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils
	1.	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
		a. [1]	le DFI édicte:une liste des analyses avec tarif,une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
			1.	une liste des analyses avec tarif,
			2.	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
			3. [1]	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
		b. [2]	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
	2.	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA [3]), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité [4] sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition. [5]
	3.	Les analyses, les médicaments et les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques ne peuvent être facturés à l'assurance obligatoire des soins qu'au plus d'après les tarifs, prix et taux de rémunération au sens de l'al. 1. [6] Le DFI désigne les analyses effectuées dans le laboratoire du cabinet médical pour lesquelles le tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [7] Il peut également désigner les moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques visés à l'al. 1, let. a, ch. 3, pour lesquels un tarif peut être convenu conformément à l'art. 46. [8]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 16 déc. 2022 relative à l'encouragement de la formation dans le domaine des soins infirmiers, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 19 juin 2020 (Développement continu de l'AI), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 705; FF 2017 2363). [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765). [7] Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [8] Phrase introduite par le ch. I de la LF du 18 déc. 2020 (Rémunération du matériel de soins), en vigueur depuis le 1er oct. 2021 (RO 2021 345; FF 2020 4695).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 48 [1]
	1.	A qualité pour recourir quiconque:
		a.	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
		b.	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
		c.	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
	2.	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 1 Champ d'application
	1.	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA) [1] s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal) [2] ne dérogent expressément à la LPGA. [3]
	2.	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
		a.	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
		b.	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
		c. [4]	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
		d.	litiges entre assureurs (art. 87);
		e.	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

[1] RS 830.1 [2] RS 832.12 [3] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 2 de la L du 26 sept. 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 5137; FF 2012 1725). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O de l'Ass. féd. du 21 juin 2002, en vigueur depuis le 1er janv. 2003 (RO 2002 3472; FF 2002 763).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 32 Conditions
	1.	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
	2.	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.
	3.	En présence d'indices annonçant qu'une prestation n'est pas ou n'est plus efficace, adéquate ou économique, celle-ci sera évaluée dans le cadre d'une procédure basée sur des données probantes. La procédure d'évaluation se fonde sur des critères transparents et les connaissances scientifiques les plus récentes et respecte le principe de la proportionnalité. [1]
	4.	Les prestations qui, selon la procédure basée sur des données probantes, ne remplissent pas les critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité ne sont pas remboursées par l'assurance obligatoire des soins. [2]

[1] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 29 sept. 2023 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts - objectifs en matière de coûts et de qualité), en vigueur depuis le 1er janv. 2026 (RO 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.10 LAMal Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) Art. 43 Principe
	1.	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
	2.	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
		a.	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
		b.	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
		c.	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
		d.	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade [1] ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
	3.	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
	4.	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
	4bis.	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse. [2]
	5.	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse. [3] Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
	5bis.	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure. [4]
	5ter.	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants. [5]
	5quater.	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment. [6]
	6.	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
	7.	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

[1] Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 19 juin 2020 (Admission des fournisseurs de prestations), en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 413; FF 2018 3263). [2] Introduit par le ch. I de la LF du 21 juin 2019 (Renforcement de la qualité et de l'économicité), en vigueur depuis le 1er avr. 2021 (RO 2021 151; FF 2016 217). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [4] Introduit par le ch. I de la LF du 23 déc. 2011, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2012 4085; FF 2011 6793 6801). [5] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 18 juin 2021 (Mesure visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a), en vigueur depuis le 1er janv. 2023 (RO 2021 837; 2022 808; FF 2019 5765).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 67 [1] Prix
	1.	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
	2.	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
	3.	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
	4.	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
		a.	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
			1.	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
			2.	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
		b.	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
	4bis.	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active. [2]
	5.	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
		a.	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
		b.	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 22 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570). [2] Introduit par le ch. I de l'O du 8 déc. 2023, en vigueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2023 794).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 5
	1.	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
		a.	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
		b.	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
		c.	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
	2.	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69). [1]
	3.	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 33 Prestations générales
	Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) désigne, après avoir consulté la commission compétente: [1]
	a.	les prestations fournies par les médecins ou les chiropraticiens dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions;
	b. [2]	les prestations visées à l'art. 25, al. 2, et 25a, al. 1 et 2, LAMal qui ne sont pas fournies par les médecins ou les chiropraticiens;
	c.	les prestations nouvelles ou controversées dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation; il détermine les conditions et l'étendue de la prise en charge des coûts par l'assurance obligatoire des soins;
	d.	les mesures de prévention visées à l'art. 26 LAMal, les prestations en cas de maternité visées à l'art. 29, al. 2, let. a et c, LAMal et les soins dentaires visés à l'art. 31, al. 1, LAMal;
	e. [3]	les moyens et appareils au sens de l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 3, LAMal qui doivent être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins; il fixe des montants maximaux pour leur rémunération;
	f.	la participation aux frais de cures balnéaires prévue à l'art. 25, al. 2, let. c, LAMal; cette participation sert à couvrir les frais de cure qui ne le sont pas par d'autres prestations de l'assurance obligatoire des soins; elle peut être versée 21 jours au plus par année civile;
	g.	la contribution aux frais de transport et de sauvetage prévue à l'art. 25, al. 2, let. g, LAMal; les transports médicalement nécessaires d'un hôpital à l'autre font partie du traitement hospitalier;
	h. [4]	la procédure d'évaluation des soins requis;
	i. [5]	le montant des contributions en fonction du besoin en soins prévues à l'art. 25a, al. 1 et 4, LAMal.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 3 de l'O du 18 nov. 2015 sur la surveillance de l'assurance-maladie, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 5165). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 24 juin 2009, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 3525 6847ch. II 2). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 4 juin 2021, en vigueur depuis le 1er oct. 2021 (RO 2021 346). [4] Introduite par le ch. I de l'O du 24 juin 2009, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 3525 6847ch. II 2). [5] Introduite par le ch. I de l'O du 24 juin 2009, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2009 3525 6847ch. II 2).

RS 832.112.31 OPAS Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins Art. 1 [1]
	1.	Figurent à l'annexe 1 les prestations visées par l'art. 33, let. a et c, OAMal, qui ont été examinées par la Commission fédérale des prestations générales et des principes de l'assurance-maladie et dont l'assurance-maladie obligatoire des soins (assurance):
		a.	prend en charge les coûts;
		b.	prend en charge les coûts à certaines conditions;
		c.	ne prend pas en charge les coûts.
	2.	L'annexe 1 n'est pas publiée au Recueil officiel du droit fédéral (RO) ni au Recueil systématique du droit fédéral (RS). Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) [2].

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 7 fév. 2020, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 529). [2] www.ofsp.admin.ch Assurances Assurance-maladie Prestations et tarifs Prestations médicales

RS 832.102 OAMal Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) Art. 65 [1] Conditions d'admission [2]
	1.	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
	1bis.	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI) [3] pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités. [4]
	2.	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments [5], ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
	3.	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
	4.	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration. [6]
	5.	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
		a.	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
		b.	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée. [7]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er juil. 2009, en vigueur depuis le 1er oct. 2009 (RO 2009 4245). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). [3] RS 832.201 [4] Introduit par l'annexe ch. 4 de l'O du 3 nov. 2021, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2021 706). Voir aussi les disp. trans. de cette mod. à la fin du texte. [5] RS 812.212.5 [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255). [7] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1255).

RS 832.112.31 OPAS Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins Art. 30 Principe
	1.	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités: [1]
		a. [2]	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
		b. [3]	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
	2.	... [4]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 2 juil. 2002, en vigueur depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 3013). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 27 nov. 2000, en vigueur depuis le 1er janv. 2001 (RO 2000 3088). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359). [4] Abrogé par le ch. II 2 de l'O du DFI du 26 oct. 2001, avec effet au 1er janv. 2002 (RO 2001 3397).