C-5963/2015 - 2016-01-29 - Assurances sociales - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Parteistellung in Verfahren nach Art. 65c KVV (Verfügung vom 21. September 2015)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5963/2015

Urteil vom 29. Januar 2016

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Richter Vito Valenti,
Besetzung
Richterin Michela Bürki Moreni,

Gerichtsschreiberin Susanne Fankhauser.

X._______ AG,

Parteien vertreten durch lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt, und / oder Dr. iur. Martin Zobl, Rechtsanwalt,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Parteistellung in Verfahren nach Art. 65cKVV (Verfügung vom 21. September 2015).

Sachverhalt:

A.
Die X._______ AG (nachfolgend: X._______ oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels A._______ (Wirkstoff: B._______), welches von der Swissmedic zur Behandlung von C._______, D._______ sowie E._______ zugelassen ist (act. 1 Beilage 11). Das Präparat wurde per 1. Juli 2005 als Originalpräparat in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen (vgl. BAG-act. 1; [besucht am 16.12.2015]).

A.a Mit Eingabe vom 17. November 2014 reichte X._______ dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Unterlagen zur Überprüfung von A._______ nach Ablauf des Patentschutzes ein. In ihrem Schreiben wies sie namentlich darauf hin, dass die Patente für die beiden Indikationen D._______ und E._______ am 18. Mai 2013 abgelaufen seien, der Patentschutz für die (grösste) Indikation C._______ jedoch noch bis zum 16. Juli 2017 laufe (BAG-act. 1). Nach Anhörung der X._______ stellte das BAG mit Verfügung vom 22. Januar 2015 fest, dass der aktuelle Fabrikabgabepreis in der Schweiz um 5.04% zu hoch sei, und setzte die Publikumspreise für die SL mit Wirkung ab 1. Mai 2015 entsprechend herab (BAG-act. 5). Diese Verfügung erwuchs unangefochten in Rechtskraft.

A.b In einem ab 18. Mai 2015 geführten Brief- und Mail-Wechsel legten die X._______ und das BAG ihre (unterschiedlichen) Standpunkte betreffend Berücksichtigung des nur partiellen Patentablaufs von A._______ bei der Preisfestsetzung von B._______-Generika dar (BAG-act. 6 ff.).

A.c Mit Schreiben vom 3. September 2015 liess die X._______ beantragen, es sei ihr in den aktuellen und zukünftigen Verfahren betreffend die Aufnahme von Generika (partielle Austauschbarkeit) des Arzneimittels A._______ in die SL Parteistellung einzuräumen. Zur Begründung wurde insbesondere ausgeführt, die vom BAG beabsichtigte, nach ihrer Ansicht verordnungswidrige Senkung des Preisniveaus für Generika um 60% führe unweigerlich zu einem ungerechtfertigten Eingriff in die Eigentumsrechte der X._______, weil dadurch der Preis von A._______ direkt tangiert werde. Aufgrund der zeitlichen Dringlichkeit ersuche sie um Mitteilung des Entscheids bis Montag, 7. September 2015 um 12.00 Uhr (BAG-act. 12).

A.d Mit Eingabe vom 8. September 2015 liess X._______ beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erheben und folgende Rechtsbegehren stellen (Verfahren C-5546/2015 act. 1):

"1. Die Vorinstanz sei anzuweisen, der Beschwerdeführerin in sämtlichen Verfahren betreffend die Festlegung der Spezialitätenlisten-Preise von B._______-Generika gemäss Art. 65c KVV Parteistellung im Sinne von Art. 6 VwVG und sämtliche Parteirechte einzuräumen.

2. Die Vorinstanz sei insbesondere anzuweisen, der Beschwerdeführerin umfassende Akteneinsicht zu gewähren und ihr Gelegenheit zu geben, sich zum Beweisergebnis zu äussern, bevor die Vorinstanz in der Hauptsache verfügt.

Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzügl. MWST) zu Lasten der Vorinstanz".

Mit Urteil vom 23. September 2015 trat das Bundesverwaltungsgericht auf die Beschwerde gegen die "konkludente Verweigerung der Parteistellung" nicht ein. Zudem wurde das Verfahren betreffend Rechtsverweigerung beziehungsweise Rechtsverzögerung als gegenstandslos abgeschrieben, da das BAG zwischenzeitlich eine Verfügung erlassen hatte (vgl. sogleich).

A.e Mit Verfügung vom 21. September 2015 wies das BAG den Antrag der X._______ auf Einräumung der Parteistellung in Verfahren betreffend die Aufnahme von B._______-Generika in die SL ab. Zur Begründung führte das Amt insbesondere aus, X._______ sei in diesen Verfahren nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen. Zwar bestehe eine gewisse Nähe, weil das Originalpräparat nach der Aufnahme von günstigeren Generika mit einem erhöhten Selbstbehalt von 20% belegt werden könne. Dieser Umstand vermöge aber noch keine Parteistellung zu begründen (BAG-act. 14).

B.
Mit Beschwerde vom 24. September 2015 (act. 1 im vorliegenden Verfahren C-5963/2015) liess X._______, vertreten durch die Rechtsanwälte Andreas Wildi und/oder Martin Zobl, folgende Rechtsbegehren stellen:

"1. Die Vorinstanz sei anzuweisen, der Beschwerdeführerin in sämtlichen Verfahren betreffend die Festlegung der Spezialitätenlisten-Preise von B._______-Generika gemäss Art. 65c KVV Parteistellung im Sinne von Art. 6 VwVG einzuräumen.

2. Die Vorinstanz sei superprovisorisch, eventualiter provisorisch, anzuweisen, keine Verfügung betreffend Festlegung von Spezialitätenlisten-Preise von B._______-Generika gemäss Art. 65c KVV zu erlassen, bevor über die Parteistellung der Beschwerdeführerin in diesen Verfügungsverfahren rechtskräftig entschieden wurde.

Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzügl. MWST) zu Lasten der Vorinstanz".

Zur Begründung machte die Beschwerdeführerin insbesondere geltend, sie erleide einen nicht wiedergutzumachenden Nachteil sowohl in tatsächlicher als auch in rechtlicher Hinsicht, wenn sie im Verfahren vor der Vorinstanz betreffend die Festlegung der SL-Preise von B._______-Generika nicht als Partei zugelassen werde. Die SL-Preisfestsetzung für B._______-Generika wirke sich unmittelbar auf den SL-Preis des Arzneimittels A._______ aus. Beantragt werde nur die Parteistellung hinsichtlich Preisfestsetzung, nicht betreffend Aufnahme von B._______-Generika in die SL. Es gehe allein um die korrekte Anwendung des Art. 65c KVV. Die vom BAG beabsichtigte Senkung des Preisniveaus für Generika um 60% sei verordnungswidrig und führe zu einer Schwächung der Marktposition der Beschwerdeführerin gegenüber Generika-Anbietern. Es handle sich um eine unrechtmässige Wettbewerbsverzerrung, die durch einen behördlichen Eingriff verursacht werde. Der Beschwerdeführerin entstünden Umsatz- und Marktanteilsverluste. Zudem werde für A._______ ein höherer Selbstbehalt eingeführt, sofern die Beschwerdeführerin den Preis von A._______ nicht von sich aus auf den SL-Preis für B._______-Generika senke.

C.
Mit Zwischenverfügung vom 29. September 2015 forderte der Instruktionsrichter die Beschwerdeführerin zur Leistung eines Kostenvorschusses (von CHF 4'000.-) und die Vorinstanz zur Vernehmlassung auf. Zudem wurde die Vorinstanz angewiesen, bis zum Entscheid des Gerichts betreffend vorsorgliche Massnahmen keine Verfügung in der Hauptsache zu erlassen (act. 3).

D.
Der Kostenvorschuss von CHF 4'000.- ging am 2. Oktober 2015 bei der Gerichtskasse ein (act. 5).

E.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 6. Oktober 2015 die Abweisung der Anträge betreffend vorsorgliche Massnahmen und der Beschwerde in der Hauptsache (act. 6). Die Beschwerdeführerin sei von den Aufnahmeverfügungen von B._______-Generika in die SL nicht stärker betroffen als andere Marktteilnehmer. Würde vorliegend der Beschwerdeführerin die Parteistellung gewährt, würde ein Präzedenzfall mit ungewissen Folgen für zukünftige Verfahren betreffend Preisfestsetzung von Arzneimitteln geschaffen. Insbesondere würden allfällige Drittbeschwerden zu erheblichen Verzögerungen bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL führen. Der beförderlichen Durchführung der Aufnahmeverfahren von Generika respektive Arzneimitteln in die SL komme eine erhebliche Bedeutung zu. Die Beschwerdeführerin stehe einzig hinsichtlich des differenzierten Selbstbehalts in einer besonderen Nähe zu Aufnahmegesuchen von B._______-Generika. Dies genüge jedoch nicht, um eine Parteistellung zu rechtfertigen, zumal nicht feststehe, dass sich ein erhöhter Selbstbehalt im Markt nachteilig auswirke.

F.
Mit Zwischenverfügung vom 8. Oktober 2015 wies der Instruktionsrichter das Begehren betreffend Erlass vorsorglicher Massnahmen ab. Dabei wurde namentlich in Erwägung gezogen, dass die Beschwerdeführerin die Dringlichkeit beziehungsweise den nicht wiedergutzumachenden Nachteil primär mit möglichen Auswirkungen einer (in Rechtskraft erwachsenen) Verfügung begründete, die noch gar nicht ergangen war. Die Befürchtungen der Beschwerdeführerin als Zulassungsinhaberin des Originalpräparates, die Vorinstanz könnte eine - nach Ansicht der Beschwerdeführerin bundesrechtswidrige - Verfügung erlassen und es könnten Unsicherheiten und eine Marktkonfusion insbesondere bei Generika-Zulassungsinhaberinnen entstehen, könne die beantragte vorsorgliche Massnahme jedenfalls nicht rechtfertigen. Ob das Interesse der Beschwerdeführerin an einer Sistierung des vorinstanzlichen Verfahrens höher zu gewichten wäre als das Interesse von Generika-Herstellerinnen an der Aufnahme in die Spezialitätenliste und das öffentliche Interesse an einer Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, konnte daher offengelassen werden (act. 7).

G.
Die Beschwerdeführerin hielt mit Replik vom 22. Oktober 2015 an ihren Rechtsbegehren (soweit nicht die vorsorglichen Massnahmen betreffend) fest (act. 10). Sinngemäss macht sie namentlich geltend, die Vorinstanz verkenne Sinn und Zweck der KVV, wonach Patentschutz Preisschutz für Patentinhaber bedeute.

H.
Auf die weiteren Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereichten Akten wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde ergibt sich aus Art. 31 in Verbindung mit Art. 32 und Art. 33 Bst. d VGG. Das Verfahren richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG (Art. 37 VGG).

1.1 Angefochten ist eine Verfügung, mit welcher die Vorinstanz die Parteistellung der Beschwerdeführerin verneint hat. Nach der Rechtsprechung liegt für die Beschwerdeführerin damit ein Endentscheid vor, den anzufechten sie legitimiert ist (vgl. in BGE 139 II 279 nicht publizierte E. 1.1 m.w.H. [2C_119/2013 vom 9. Mai 2013]; Urteil BVGer C-4863/2012 vom 20. August 2014 E. 1.4 und 3.2; Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die frist- und formgerecht erhobene Beschwerde ist, nachdem auch der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde, einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

1.2 Streitgegenstand kann vorliegend - entsprechend der Verfügung, welche als Anfechtungsgegenstand den möglichen Streitgegenstand beschränkt (vgl. Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 30 Rz. 2.7) - allein die Parteistellung der Beschwerdeführerin in Verfahren nach Art. 65c KVV bilden. Nicht zu entscheiden ist hingegen die Frage, ob die von der Vorinstanz in Aussicht genommene Methode zu Bestimmung des Preises für B._______-Generika Art. 65c KVV entspricht.

2.
Als Parteien gelten gemäss Art. 6 VwVG Personen, deren Rechte oder Pflichten die Verfügung berühren soll, und andere Personen, Organisationen oder Behörden, denen ein Rechtsmittel gegen die Verfügung zusteht. Ausgehend von diesem Parteibegriff und unter Berücksichtigung, dass gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG diejenigen Personen zur Beschwerde zugelassen sind, welche vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten haben (Bst. a), welche durch die angefochtene Verfügung besonders berührt (Bst. b) sind und welche ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung haben (Bst. c), beurteilt sich die Frage der Verfahrensbeteiligung nach denselben Grundsätzen wie diejenige nach der Beschwerdelegitimation (Urteil C-4863/2012 E. 4.2 mit Hinweis). Die Anforderungen gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG entsprechen denjenigen von Art. 89 Abs. 1 BGG (BGE 135 II 172 E. 2.1), weshalb auch die Rechtsprechung des Bundesgerichts zu Art. 89 BGG heranzuziehen ist.

2.1 Die Regelung der Beschwerdelegitimation soll die Popularbeschwerde ausschliessen und den Charakter des allgemeinen Beschwerderechts als Instrument des Individualrechtsschutzes unterstreichen. Die Beschwerde führende Person muss durch den angefochtenen Entscheid stärker als ein beliebiger Dritter betroffen sein und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Ein bloss mittelbares oder ausschliesslich allgemeines öffentliches Interesse berechtigt - ohne die erforderliche Beziehungsnähe zur Streitsache selber - nicht zur Beschwerde (BGE 135 II 172 E. 2.1; 135 II 145 E. 6.1, je m.w.H.). Das Anfechtungsinteresse muss mithin ein unmittelbares, eigenes und persönliches sein (Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 54 Rz. 2.65 und 2.78). Ob die erforderliche besondere Beziehungsnähe gegeben ist, muss unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls entschieden werden, wobei je nach Sachbereich beziehungsweise Personenkreis unterschiedliche Anforderungen gelten (Moser/ Beusch/Kneubühler, Rz. 2.78a).

2.2 Konkurrenten sind nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts nicht schon aufgrund der Befürchtung, einer verstärkten Konkurrenz ausgesetzt zu sein, zur Beschwerde legitimiert; diese Art des Berührtseins liegt vielmehr im Prinzip des freien Wettbewerbs. Erforderlich ist eine spezifische Beziehungsnähe, die sich aus einer einschlägigen wirtschaftspolitischen oder sonstigen speziellen gesetzlichen Regelung ergibt, z.B. durch Kontingentierungen, Bedürfnisklauseln oder Monopoleinräumungen (in BGE 136 II 291 [2C_694/2009 vom 20. Mai 2010] nicht publ. E. 1.1; BGE 127 II 264 E. 2c und E. 2h f.; 125 I 7 E. 3d). Ferner ist ein Konkurrent zur Beschwerde legitimiert, soweit er geltend macht, andere Konkurrenten würden privilegiert behandelt (BGE 127 II 264 E. 2c; 125 I 7 E. 3e und 3g/cc). Hingegen kann das blosse allgemeine Interesse der Konkurrenten, dass die für alle geltenden allgemeinen Vorschriften gegenüber den anderen Wirtschaftsteilnehmern korrekt angewendet werden, keine Beschwerdelegitimation begründen (BGE 125 I 7 E. 3g/bb; 123 II 376 E. 4b/bb). In diesem Sinn wurde etwa die Beschwerdelegitimation von Konkurrenten, welche befürchten, infolge einer angeblich rechtswidrigen Zulassung neuer Produkte einen Umsatzrückgang zu erleiden, verneint (BGE 123 II 376 E. 5b.). Konkurrenten sind sodann nicht legitimiert, wenn sie nicht eine Dritten zugestandene Begünstigung rügen, sondern im Gegenteil verhindern wollen, dass - ohne dass eine entsprechende Schutznorm zu ihren Gunsten vorläge - Dritten das zugestanden wird, was ihnen auch zusteht (BGE 131 I 198 E. 2.6; Urteil BGer 2C_94/2012 vom 3. Juli 2012 E. 2.3).

3.
Um die Frage zu beantworten, ob die Beschwerdeführerin von der Preisfestsetzung für B._______-Generika in der SL unmittelbar in schutzwürdigen Interessen betroffen wird, ist zunächst auf die gesetzlichen Grundlagen der Aufnahme von Generika in die SL einzugehen.

3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG).

3.2 Gemäss Art. 43 KVG erstellen die (zugelassenen) Leistungserbringer ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen (Abs. 1). Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten (Abs. 4). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Abs. 6).

3.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).

3.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff . KVV (formelle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff . KLV, die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).

3.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).

3.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen (Art. 73 KVV).

3.4.3 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV).

3.4.4 Art. 65c KVV regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika. Dabei werden die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt (Abs. 1). Je nach Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates (und dessen Co-Marketing-Arzneimittels [vgl. zu den Begriffen Art. 64a KVV]) während vier Jahren vor Patentablauf muss der Fabrikabgabepreis des Generikums 10% bis 60% tiefer liegen (vgl. dazu Abs. 2). Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Art. 65e KVV in die SL aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst (Abs. 5).

3.4.5 Nach Art. 65e KVV überprüft das BAG Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt (Abs. 1). Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt (Abs. 2). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung (Abs. 3).

3.4.6 Art. 38a KLV regelt den differenzierten Selbstbehalt. Für Arzneimittel, deren Höchstpreis den Durchschnitt der Höchstpreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der SL um mindestens 20 % übersteigt, beträgt der Selbstbehalt 20 % der die Franchise übersteigenden Kosten (Abs. 1). Die Festlegung des günstigsten durchschnittlichen Drittels erfolgt auf den 1. November (bzw. neu auf den 1. September) oder bei Aufnahme des ersten Generikums in die SL (Abs. 3 in der ab 1. März 2011 [AS 2011 657] bzw. ab 15. November 2015 [AS 2015 4189] gültigen Fassung). Senkt die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat oder ein Co-Marketing-Arzneimittel nach Patentablauf den Fabrikabgabepreis in einem Schritt auf das Generikapreisniveau nach Art. 65c Abs. 2 KVV, so gilt für dieses Arzneimittel in den ersten 24 Monaten seit dieser Preissenkung ein Selbstbehalt von 10 % der die Franchise übersteigenden Kosten (Abs. 4). Verschreibt der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin aus medizinischen Gründen ausdrücklich ein Originalpräparat, kommt Abs. 1 nicht zur Anwendung (Abs. 5).

4.
Wie sich aus den soeben angeführten Normen ergibt, erfolgt (grundsätzlich, vgl. Art. 65c Abs. 5 KVV) nach Ablauf des Patentschutzes zunächst eine Wirtschaftlichkeitsprüfung des Originalpräparates, anschliessend die Prüfung der Aufnahme von Generika, und erst in einem dritten Schritt wird allenfalls ein höherer Selbstbehalt für das Originalpräparat festgesetzt. Unmittelbar betroffen sein kann die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates nur von der Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes gemäss Art. 65e KVV und einem differenzierten Selbstbehalt nach Art. 38a Abs. 1 KLV. Hingegen wirkt sich die Aufnahme eines Generikums in die SL und dessen Preisfestsetzung nicht unmittelbar, sondern nur mittelbar auf den Preis des Originalpräparates aus. Eine nur mittelbare Betroffenheit genügt regelmässig nicht, um ein hinreichendes schutzwürdiges Interesse zu begründen (vgl. E. 2.1).

4.1 Weiter ist auf die Rechtsprechung des Bundesgerichts im Bereich der SL hinzuweisen, welche - soweit ersichtlich - bisher keinen Dritten die Beschwerdelegitimation zuerkannt hat.

4.1.1 Gemäss BGE 127 V 80 sind weder einzelne Krankenversicherer noch deren Verbände mangels eines schutzwürdigen Interesses befugt, gegen Verfügungen des Bundesamtes über die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL Beschwerde zu erheben. Laut diesem Urteil erscheint fraglich, ob die Krankenversicherer auf Grund ihrer Verpflichtung zur Kostenübernahme als materielle Verfügungsadressaten im eigentlichen Sinne zu bezeichnen sind. Obwohl die Aufnahme eines Arzneimittels in Verfügungsform erfolge, erlange der Verwaltungsakt erst und überdies für eine mögliche Vielzahl künftiger Sachverhalte Bedeutung, wenn in einem konkreten Fall bei gegebener Indikation die Kosten vom jeweiligen Versicherer zu übernehmen seien. Die Betroffenheit sowohl in finanzieller Hinsicht als auch bezogen auf das "Sachziel" einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst günstigen Kosten durch die Aufnahme eines Präparates in die Spezialitätenliste sei somit nicht anders zu werten als im übrigen Leistungsbereich. Dass die Spezialitätenliste nicht in einer Verordnung enthalten sei, rühre im Wesentlichen daher, dass das Gesetz dem Bundesamt keine solche Befugnis einräume. Daraus könne indessen nicht gefolgert werden, der Gesetzgeber habe gleichzeitig mit der Ermächtigung des Bundesamtes zur Erstellung der SL (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG) auch von der Aufnahme eines Präparates Betroffenen (u.a. Krankenversicherer und andere Pharmaunternehmen) das Recht zur Beschwerde gegen diese Anordnung einräumen wollen (BGE 127 V 80 E. 3c/bb).

4.1.2 Weiter ist nach der Rechtsprechung ein Apotheker nicht legitimiert, gegen eine Herabsetzung des Höchstpreises im Sinne von Art. 67 KVV (und damit auch des Vertriebsanteils) Beschwerde zu führen, obwohl die Vergütung der Leistung der Apotheken (teilweise) vom Vertriebsanteil abhängt. Das Bundesgericht hat unter anderem erwogen, der Apotheker sei nicht berechtigt, ein Verfahren zur Aufnahme eines Medikamentes in die SL einzuleiten beziehungsweise sich daran zu beteiligen. Daher habe er auch in einem späteren Stadium kein hinreichendes Interesse, welches eine Beschwerdebefugnis rechtfertige (Urteil BGer 9C_663/2011 vom 4. Mai 2012 E. 2.2.1; Urteil BGer 9C_766/2008 vom 15. Juli 2009 E. 7). Weiter stellte das Bundesgericht fest, dass das Ziel der Bestimmungen zur Festsetzung der Arzneimittelpreise, welche die OKP zu vergüten hat, nicht darin bestehe, die Deckung der Vertriebskosten der Apotheker (bzw. aller am Vertrieb Beteiligten) zu garantieren. Vielmehr gehe es darum, eine qualitativ hochstehende Versorgung zu möglichst günstigen Kosten zu gewährleisten (9C_766/2008 E. 8.3).

4.2 Aus der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ist zu schliessen, dass am Verfahren zur Aufnahme eines Arzneimittels in die SL und dessen Preisfestsetzung grundsätzlich nur die Zulassungsinhaberin als Gesuchstellerin beteiligt ist, nicht aber weitere Dritte wie allfällige Konkurrenten, Apothekerinnen oder Krankenversicherer. Dies hat zweifellos nicht nur für die Aufnahme von Originalpräparaten, sondern auch von Generika zu gelten.

4.3 Diese Folgerung steht im Übrigen auch im Einklang mit der Rechtsprechung im Bereich des Heilmittelrechts. So ist beispielsweise eine Generika-Herstellerin in einem Verfahren betreffend Festlegung des Erstanmelderschutzes (Art. 12 HMG) nicht zu beteiligen (Zwischenentscheid BVGer C-8797/2007 vom 3. April 2008). Keine Parteistellung hat sodann die Zulassungsinhaberin eines Originalpräparates, welches keinen Erstanmelderschutz (mehr) geniesst, im Verfahren Dritter betreffend die Zulassung eines Generikums (Urteil BVGer C-7020/2007 vom 6. Mai 2009 E. 9).

4.4 Zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin ist schliesslich Folgendes zu bemerken.

4.4.1 Der Umstand, dass bei der Festsetzung des Höchstpreises im Sinne von Art. 67 KVV beziehungsweise bei der Aufnahme von Generika ein allfälliger Patentschutz oder Erstanmelderschutz (Art. 12 HMG) zu beachten ist (vgl. bspw. Handbuch betreffend die Spezialitätenliste [SL] vom 1. September 2011 [Stand 1. März 2013], Supplementum 20. Januar 2014 C.4.2 und C.4.2.8), bedeutet nicht, dass die Preisbestimmungsregeln der KVV dem Schutz der Patentinhaber dienen. Vielmehr bezwecken die Bestimmungen zur SL (namentlich Art. 65b ff. KLV und Art. 38a KLV) - dem allgemeinen Ziel des KVG entsprechend - eine Kosteneindämmung im Bereich der Arzneimittel, welche die OKP zu vergüten hat (vgl. "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 2. Februar 2011 betreffend die Änderungen der KVV und der KLV per 1. März 2011; "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 29. Juni 2009 betreffend vorgesehene Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010; abrufbar unter: < www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Revisionen der Krankenversicherung > Abgeschlossene Revisionen > Medikamente [besucht am 30.12.2015]). Für die vorliegend zu beurteilende Frage der Parteistellung nicht entscheidend ist, ob die Preisabstandsregelung gemäss Art. 65c Abs. 2 KVV den Grundsätzen des KVG - insbesondere dem Ziel eine qualitativ hochstehenden Versorgung zu möglichst günstigen Kosten zu gewährleisten - tatsächlich entspricht (vgl. zur Kritik an der Preisabstandsregelung Thomas Gächter/Arlette Meienberger, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, Rz. 161 ff., in: Materialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013; siehe auch Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, S. 20 [beide abrufbar unter < www.parlament.ch > Organe und Mitglieder > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Veröffentlichungen> Berichte 2013-2014; besucht am 29.12.2015]).

4.4.2 Nichts zu ihren Gunsten ableiten kann die Beschwerdeführerin schliesslich aus dem Vorbringen, die von der Vorinstanz beabsichtigte Senkung des Preisniveaus für Generika um 60% sei verordnungswidrig und führe zu einer Schwächung der Marktposition der Beschwerdeführerin gegenüber Generika-Anbietern. Allein die Befürchtung, einer verstärkten Konkurrenz ausgesetzt zu sein, legitimiert ebenso wenig zur Beschwerde wie das Interesse an einer richtigen Rechtsanwendung (vgl. vorne E. 2). Zudem bezweckt die Aufnahme von Generika in die SL ja gerade eine Reduktion der Arzneimittelkosten (vgl. bspw. BVGE 2010/22 E. 5.4.2).

4.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin als Zulassungsinhaberin des in der SL gelisteten Originalpräparates an Verfahren nach Art. 65c KVV keine Parteistellung beanspruchen kann. Die angefochtene Verfügung ist daher rechtens, was zur Abweisung der Beschwerde führt.

5.
Zu befinden ist abschliessend über die Verfahrenskosten und allfällige Parteientschädigungen.

5.1 Als unterliegende Partei wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf CHF 4'000.- festzusetzen. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss (in gleicher Höhe) entnommen.

5.2 Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG hat die obsiegende Partei Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen und verhältnismässig hohen Kosten. Der obsiegenden Vorinstanz ist jedoch keine Entschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von CHF 4'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Dieser Betrag wird dem Kostenvorschuss entnommen.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Christoph Rohrer Susanne Fankhauser

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
¹	Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
²	Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287
^a	d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^b	d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^c	d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^d	d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^e	d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289
³	Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290
⁴	Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291
⁵	Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
¹	Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
²	Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287
^a	d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^b	d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^c	d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^d	d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^e	d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289
³	Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290
⁴	Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291
⁵	Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
¹	Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
²	Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287
^a	d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^b	d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^c	d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^d	d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^e	d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289
³	Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290
⁴	Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291
⁵	Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^c Évaluation du caractère économique de génériques - 1 Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
¹	Lors de l'évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.
²	Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes à celui de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:287
^a	d'au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^b	d'au moins 40 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^c	d'au moins 50 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^d	d'au moins 60 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet;
^e	d'au moins 70 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing dépasse 25 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l'échéance du brevet.289
³	Le prix de fabrique de la préparation originale calculé conformément à l'art. 65e est déterminant pour calculer le prix de fabrique économique du générique.290
⁴	Le volume de marché en Suisse par année est calculé sur la base du prix de fabrique de la préparation originale et de son médicament en co-marketing; il est déterminé pour chaque forme commerciale d'une même substance active. Lorsqu'il répond à la demande d'admission d'un générique dans la liste des spécialités, l'OFSP peut exiger du titulaire de l'autorisation qu'il lui indique le volume de marché en Suisse. Celui-ci doit se fonder sur des relevés établis par un institut indépendant.291
⁵	Les prix des génériques admis dans la liste des spécialités avant le réexamen du prix de la préparation originale conformément à l'art. 65e, sont adaptés après le réexamen du prix de manière à maintenir cet écart.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions - 1 Le recours est irrecevable contre:
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64^a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
¹	Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
²	Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.
³	Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage.
⁴	Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271
⁵	Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272
⁶	Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^e Réexamen des conditions d'admission à l'expiration du brevet - 1 Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
¹	Dès que la protection du brevet est arrivée à échéance, l'OFSP réexamine si les préparations originales remplissent encore les conditions d'admission.
²	Lors de la comparaison thérapeutique, la comparaison visée à l'art. 65bbis, al. 1, se fonde sur des préparations originales dont le brevet est échu. Si elles sont disponibles, les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas comme générique dans la liste des spécialités ou les préparations succédant à une préparation originale n'ayant pas démontré de progrès thérapeutique sont également prises en compte. Une éventuelle prime à l'innovation n'est plus prise en compte.304
³	Les coûts de recherche et de développement ne sont plus pris en compte lors du réexamen du caractère économique.
⁴	Si l'évaluation du caractère économique montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au niveau maximum calculé conformément aux art. 65b, al. 3, et 67, al. 4.305

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 38^a - 1 La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités.
¹	La quote-part s'élève à 40 % des coûts dépassant la franchise pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10 % supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités.
²	L'al. 1 s'applique aux préparations originales, aux génériques, aux médicaments en co-marketing, aux préparations de référence et aux biosimilaires.295
³	Le calcul de la moyenne du tiers le plus avantageux est déterminé par le prix de fabrique de l'emballage qui réalise le chiffre d'affaires le plus élevé par dosage d'une forme commerciale de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et inscrits sur la liste des spécialités. Les emballages qui n'engendrent aucun chiffre d'affaires sur une période de trois mois consécutifs avant la détermination du tiers moyen le plus avantageux de ces médicaments ne sont pas pris en compte.
⁴	La détermination de la moyenne du tiers le plus avantageux a lieu le 1er décembre ou après l'inscription du premier générique ou du premier biosimilaire sur la liste des spécialités.
⁵	Si le titulaire de l'autorisation abaisse pour un médicament le prix de fabrique au-dessous de la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives de sorte qu'une quote-part de 10 % s'applique, le prix de tous les emballages doit être abaissé du même pourcentage par dosage pour chaque forme commercialisée.
⁶	Si, après l'expiration du brevet, le titulaire de l'autorisation abaisse en une fois pour une préparation originale, une préparation de référence ou un médicament en co-marketing le prix de fabrique de tous les emballages au niveau du prix visé à l'art. 65c, al. 2, ou à l'art. 65cbis, al. 2, OAMal, une quote-part s'élevant à 10 % des coûts dépassant la franchise s'applique à ce médicament durant les 24 premiers mois suivant cette baisse du prix.
⁷	L'al. 1 n'est pas applicable lorsque le médecin ou le chiropracticien prescrit expressément pour des raisons médicales vérifiables une préparation originale ou une préparation de référence ou lorsque le pharmacien rejette un produit de substitution pour des raisons médicales vérifiables.
⁸	Le médecin ou le chiropracticien et le pharmacien informent le patient lorsque:
^a	au moins un générique ou biosimilaire composé des mêmes substances actives que la préparation originale ou la préparation de référence figure dans la liste des spécialités;
^b	la quote-part pour le médicament remis est supérieure à 10 %.
⁹	Le présent article s'applique également aux médicaments pris en charge conformément aux dispositions de l'art. 71a OAMal.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.