2C_697/2021 - 2022-07-28 - Santé & sécurité sociale

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 697/2021

Urteil vom 28. Juli 2022

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Aubry Girardin, Präsidentin,
Bundesrichter Donzallaz, Hartmann,
Gerichtsschreiber Mösching.

Verfahrensbeteiligte
A.________ AG,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch Dr. Thomas Eichenberger und/oder Claudio Helmle, Rechtsanwälte,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Umteilung der Arzneimittel,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 14. Juli 2021 (C-5008/2019).

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ AG ist Inhaberin der Arzneimittel B.________. Diese enthalten alle den Wirkstoff Dextromethorphan und waren in der Abgabekategorie C eingeteilt, welche mit der Revision des Heilmittelrechts per 1. Januar 2019 aufgehoben wurde, sodass eine Neueinteilung notwendig wurde.

A.b. Mit drei Vorbescheiden je vom 30. Januar 2019 stellte das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: das Institut) der A.________ AG in Aussicht, die vorgenannten Arzneimittel in die Abgabekategorie B umzuteilen.

A.c. Mit Eingaben vom 29. April 2019 nahm die A.________ AG zu den Vorbescheiden des Instituts Stellung und beantragte, dass die Arzneimittel B.________ jeweils in die Abgabekategorie D einzuteilen seien. Zusätzlich sei sie aufzufordern, die Fachinformation sowie die Patienteninformation anzupassen.

B.
Mit Verfügung vom 28. August 2019 teilte das Institut die Arzneimittel B.________ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B um mit der Auflage, die durch die Änderung der Abgabekategorie bedingte Anpassung in den Arzneimittelinformations- und Packmitteltexten selbständig innert einem Jahr ab dem Datum der Umteilung zu implementieren. Ausserdem habe die A.________ AG ein Gesuch um Änderung der Fach- und Patienteninformation betreffend die Aufnahme der Warnhinweise zum Abhängigkeits- und Missbrauchspotential von Dextrometorphan-Monopräparaten bis spätestens am 28. Oktober 2019 einzureichen.
Das Bundesverwaltungsgericht wies eine von der A.________ AG gegen diese Verfügung erhobene Beschwerde mit Urteil vom 14. Juli 2021 ab.

C.
Mit Eingabe vom 13. September 2021 erhebt die A.________ AG Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht. Sie beantragt, das Urteil vom 14. Juli 2021 sei aufzuheben und die Arzneimittel B.________, (Zulassungsnummer xxx), B.________, (Zulassungsnummer yyy) und B.________, (Zulassungsnummer zzz) seien in die Abgabekategorie D einzuteilen; eventualiter sei die Streitsache an das Institut zur neuen Entscheidung zurückzuweisen. Das Institut sei dabei anzuweisen, die Arzneimittel B.________,, B.________, und B.________, in die Abgabekategorie D einzuteilen.
Das Institut beantragt sinngemäss die Abweisung der Beschwerde. Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf eine Stellungnahme.
Dem Verfahrensantrag der A.________ AG, ihrer Beschwerde die aufschiebende Wirkung beizulegen, hat das Bundesgericht mit Präsidialverfügung vom 22. September 2021 entsprochen.

Erwägungen:

1.
Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts ist die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig (Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG; SR 812.21]; Art. 82 lit. a , Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG). Auf die form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 42 , Art. 100 Abs. 1 BGG) der hierzu legitimierten Beschwerdeführerin (Art. 89 Abs. 1 BGG) ist einzutreten.

2.

2.1. Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann eine Rechtsverletzung nach Art. 95 und Art. 96 BGG gerügt werden. Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), prüft jedoch unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) nur die geltend gemachten Rechtsverletzungen, sofern rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 142 I 135 E. 1.5). In Bezug auf die Verletzung von Grundrechten gilt eine qualifizierte Rüge- und Substanziierungspflicht (Art. 106 Abs. 2 BGG; BGE 139 I 229 E. 2.2; 136 II 304 E. 2.5).

2.2. Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Eine Berichtigung oder Ergänzung der vorinstanzlichen Feststellungen ist von Amtes wegen (Art. 105 Abs. 2 BGG) oder auf Rüge hin (Art. 97 Abs. 1 BGG) möglich. Von den tatsächlichen Grundlagen des vorinstanzlichen Urteils weicht das Bundesgericht jedoch nur ab, wenn diese offensichtlich unrichtig sind oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruhen, und die Behebung des Mangels für den Verfahrensausgang zudem entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG; BGE 142 I 135 E. 1.6). Die Partei, die sich auf eine unrichtige Sachverhaltsfeststellung beruft, hat substanziiert darzulegen, inwiefern diese Voraussetzungen gegeben sind; wird sie dieser Anforderung nicht gerecht, bleibt es bei dem von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt (BGE 140 III 16 E. 1.3.1).

3.

3.1. In formeller Hinsicht beanstandet die Beschwerdeführerin eine schwerwiegende Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör, indem das Institut seinen Entscheid nicht ausreichend begründet habe. Es erwähne in seiner Verfügung nicht, auf welche gesetzliche Grundlage sich eine Umteilung der betroffenen Arzneimittel in die Abgabekategorie B abstütze. Sodann werde die Häufigkeiteines Missbrauchs der Arzneimittel durch das Institut überhaupt nicht wissenschaftlich belegt; das Institut habe sich im erstinstanzlichen Verfahren lediglich auf "einfach zu findende Internetseiten" abgestützt. Erst im im Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht habe das Institut wissenschaftliche Publikationen eingereicht.

3.2. Gemäss Art. 29 Abs. 2 BV haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Dieser Anspruch ist formeller Natur, womit seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Entscheides führt (BGE 144 I 11 E. 5.3; 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2).
Teilgehalt des Anspruchs auf rechtliches Gehör bildet die Pflicht der Behörde, ihren Entscheid zu begründen. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass der Betroffene den Entscheid gegebenenfalls sachgerecht anfechten kann (BGE 136 I 184 E. 2.2.1). Die Behörde muss sich nicht mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzen und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegen. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Sie muss wenigstens kurz die Überlegungen nennen, von denen sie sich hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (vgl. BGE 141 IV 249 E. 1.3.1 mit Hinweisen).

3.3. Anfechtungsobjekt ist vorliegend nicht der Entscheid des Instituts sondern derjenige des Bundesverwaltungsgerichts. Wie sich aus dessen Sachverhaltsfeststellungen ergibt, hat das Institut die Umteilung der Arzneimittel in die Abgabekategorie B in erster Linie mit dem beim Wirkstoff Dextromethorphan vorliegenden Missbrauchspotenzial begründet und erklärt, dass sich die Arzneimittel der Beschwerdeführerin deshalb nicht für die erleichterte Selbstmedikation qualifizierten. Auch wenn die Verfügung des Instituts die gesetzlichen Grundlagen für die Umteilung nicht erwähnt, nennt sie dennoch die Überlegungen, von denen sich das Institut hat leiten lassen. Die Beschwerdeführerin war aufgrund dieser Ausführungen anschliessend in der Lage, die Verfügung sachgerecht beim Bundesverwaltungsgericht anzufechten. Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehörs mangels ausreichender Begründung liegt somit nicht vor.

3.4. Die Rüge, das Institut habe eine (angebliche) Häufigkeit eines Missbrauchs überhaupt nicht wissenschaftlich belegt, sondern sich im erstinstanzlichen Verfahren lediglich auf "einfach zu findende Internetseiten" abgestützt, betrifft nicht den Anspruch auf rechtliches Gehör, sondern die Sachverhaltsfeststellung. Der Beschwerdeführerin musste aufgrund der Ausführungen des Instituts klar sein, von welchen Überlegungen sich diese leiten liess; sie war denn auch, wie bereits dargelegt, ohne Weiteres in der Lage, die Verfügung sachgerecht anzufechten. Auf die (sinngemässe) Rüge, der Sachverhalt sei unrichtig festgestellt worden, ist im betreffenden Zusammenhang einzugehen (E. 6).
Mangels einer Gehörsverletzung braucht auf die Vorbringen in der Beschwerde, die Vorinstanz habe zu Unrecht eine mögliche Heilung der Gehörsverletzung bejaht, nicht eingegangen zu werden.

4.
In materiell-rechtlicher Hinsicht ist die Frage strittig, ob die Arzneimittel B.________ - wie vom Institut verfügt und von der Vorinstanz bestätigt - von der früheren Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B oder - wie von der Beschwerdeführerin vertreten - in die Abgabekategorie D einzuteilen sind. Die Beurteilung dieser Frage richtet sich in erster Linie nach den einschlägigen Vorschriften des HMG (in der per 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Fassung; vgl. AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1) und der Verordnung des Bundesrates vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21).
Dextromethorphan untersteht gemäss ausdrücklicher Erwähnung in Anhang 1 der Verordnung des EDI vom 30. Mai 2011 über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (BetmVV-EDI, SR 812.121.11) nicht der Kontrolle, weshalb vorliegend die Betäubungsmittelgesetzgebung nicht einschlägig ist.

5.

5.1. Nach alter Rechtslage hatte der Bundesrat die Arzneimittel nach Massgabe der enthaltenen Wirkstoffe (gemäss entsprechenden Stofflisten der Swissmedic) eingeteilt in die verschreibungspflichtigen Abgabekategorien A und B (Art. 23 und Art. 24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung aVAM; SR 812.212.21] in Kraft bis am 31. Dezember 2018 [AS 2018 3577]), die Kategorien ohne Verschreibungspflicht C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen und weitere dazu besonders ermächtigte Personen; Art. 25 aVAM) und D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 26 aVAM) sowie die frei verkäuflichen Arzneimittel (Kategorie E; Art. 27 aVAM; vgl. zum Ganzen BGE 142 II 80 E. 2.3). Mit der Revision des Heilmittelrechts am 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C aufgehoben (vorne E. 4) und eine Neueinteilung notwendig.
Nach Art. 23 Abs. 1 HMG werden die Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Die durch Art. 23 Abs. 1 HMG vorgesehene Einteilung ist insofern von Bedeutung, als verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich nur von Apothekern bzw. von weiteren Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation abgegeben werden dürfen (Art. 24 Abs. 1 HMG), nicht verschreibungspflichtige Medikamente darüber hinausgehend auch von eidgenössisch diplomierten Drogisten und weiteren Personen mit angemessener Ausbildung (Art. 25 Abs. 1 HMG; BGE 142 II 280 E. 2.3; Urteile 2C 442/2021 vom 6. April 2022 E. 4.1; 2C 767/2009 vom 4. Oktober 2010 E. 3.1 und 3.2). Das einschlägige Verordnungsrecht folgt dieser Systematik: Im 2. Abschnitt des 3. Kapitels ("Kategorien mit Verschreibungspflicht") wird einerseits die einmalige Abgabe auf ärztliche Verschreibung (Art. 41 VAM; Abgabekategorie A; verschärft verschreibungspflichtige Medikamente) geregelt, anderseits generell die Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin (Art. 42 VAM; Abgabekategorie B). Im 3. Abschnitt des 3. Kapitels finden sich sodann die "Kategorien ohne Verschreibungspflicht". Zu unterscheiden ist hier zwischen Arzneimitteln, die zwar ohne
Verschreibung, aber nur nach Fachberatung abgegeben werden dürfen (Art. 43 VAM; Abgabekategorie D) und solchen, die ohne Fachberatung frei verkäuflich sind (Art. 44 VAM; Abgabekategorie E).

5.2. Das Gesetz sieht - in gewisser Relativierung der oben dargestellten Systematik - vor, dass Apotheker gewisse (an sich verschreibungspflichtige) Arzneimittel der Abgabekategorien A und B (vgl. vorne E. 5.1) bei Einhaltung bestimmter Voraussetzungen ohne ärztliche Verschreibung abgeben dürfen. Dies gilt nach Art. 24 Abs. 1 lit. a HMG namentlich dann, wenn der Apotheker direkten Kontakt mit der betroffenen Person hat, er die Abgabe dokumentiert und es sich um Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat (Ziff. 1) oder ein begründeter Ausnahmefall vorliegt (Ziff. 2). Zu den Arzneimitteln, die der Bundesrat im Sinne von Art. 24 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 HMG bezeichnet hat, gehören unter anderem Arzneimittel, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und vom Institut neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden (Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM); darunter zu subsumieren sind namentlich Arzneimittel, die Wirkstoffe mit einem bekannten Missbrauchspotenzial enthalten, die zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen können (Ziff. 1), ferner Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, die zu
schwerwiegenden Interaktionen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln führen können (Ziff. 2) sowie schliesslich Arzneimittel, die eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern (Ziff. 3; Urteil 2C 442/2021 vom 6. April 2022 E. 4.2).

5.3. Für die Einteilung der Arzneimittel in eine der vorerwähnten Abgabekategorien ist das Institut zuständig (Art. 40 Abs. 1 VAM). Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG). Beachtung schenken muss es nach Art. 40 Abs. 2 VAM ausserdem der pharmakologischen Wirkung (lit. a), der akuten und chronischen Toxizität (lit. b), den klinischen Erfahrungen, insbesondere in Bezug auf Sicherheit und unerwünschte Wirkungen (lit. c), dem Anwendungsgebiet (lit. d), dem Missbrauchspotenzial (lit. e) und der aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlichen medizinischen und pharmazeutischen Fachkompetenz bei der Wahl und Anwendung des Arzneimittels (lit. f).

5.4. Vorliegend von Interesse sind insbesondere die Abgabekategorien B und D.

5.4.1. Gemäss Art. 42 VAM erfolgt die Einteilung eines Arzneimittels in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B), wenn es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist (lit. a); es bei bestimmungsgemässen Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (lit. b); es häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet wird und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann (lit. c); es Wirkstoffe oder Zubereitungen aus Wirkstoffen enthält, deren Wirkungen und unerwünschte Wirkungen noch genauer erforscht werden müssen (lit. d); es zur parenteralen Anwendung bestimmt ist (lit. e); seine Abgabe die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert (lit. f).

5.4.2. Eine Einteilung eines Arzneimittels in die Kategorie der Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) erfolgt gemäss Art. 43 Abs. 1 VAM, wenn es nicht unter die Kategorien A oder B fällt (lit. a); und seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert (lit. b). Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Art. 25 Abs. 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.

6.

6.1. Die Vorinstanz erwog, bei den Arzneimitteln B.________ sei von einem häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch sowie einer potentiellen Gesundheitsgefährdung auszugehen, womit die Voraussetzungen gemäss Art. 42 lit. c VAM für die Umteilung dieser Arzneimittel in die Abgabekategorie B erfüllt seien.

6.2. Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe den Sachverhalt offensichtlich unrichtig bzw. unvollständig festgestellt. Die Arzneimittel würden nicht häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet, weshalb eine Einteilung in die Abgabekategorie B nicht gestützt auf Art. 42 lit. c VAM erfolgen könne. Dass ein Missbrauchspotential sowie eine potentielle Gesundheitsgefährdung besteht, stellt die Beschwerdeführerin hingegen nicht in Abrede.

6.3. Die Vorinstanz führte unter Verweis auf ihr Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021 E. 7.4 aus, dass zahl- und umfangreiche wissenschaftliche Publikationen, Informationsseiten im Internet sowie Artikel von Fachstellen und -personen bestünden, welche auf die Gefahr der Verwendung dextromethorphanhaltiger Arzneimittel als Rauschmittel aufmerksam machten. Überdies seien diverse Nachrichtenartikel zu dextrometorphanhaltigen Hustenmitteln auffindbar, welche über deren Missbrauch insbesondere in Deutschland und der Schweiz berichteten. Der Wirkstoff Dextrometorphan werde in der Drogenszene auch als DXM bezeichnet. In diesem Zusammenhang seien im Internet auch diverse Erfahrungsberichte in deutscher Sprache zum Dextromethorphan-Missbrauch zu finden. Insgesamt könne somit von einem häufigen, nicht bestimmungsgemässen Gebrauch ausgegangen werden.

6.4. Was die Beschwerdeführerin in dieser Hinsicht vorbringt, lässt die Sachverhaltsfeststellung durch die Vorinstanz nicht als willkürlich erscheinen; ihre Ausführungen beschränken sich auf rein appellatorische Kritik.

6.4.1. Die Verweise der Beschwerdeführerin auf den Report der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Meldestelle Tox Info Suisse zielen an der Sache vorbei. So beschäftigt sich der zitierte Bericht des WHO Committee on Drug Dependences, 35. Bericht der WHO Technical Report Series 973 (2012), mit einer möglichen Überprüfung von Dextrometorphan zur Aufnahme in das Übereinkommen über psychotrope Stoffe (SR 0.812.121.02; vgl. Ziff. 3 des Reports) und erachtet insgesamt das Missbrauchspotentzial für eine internationale Kontrolle der Substanz als nicht ausreichend. Nach den von der Beschwerdeführerin zitierten Aussage im Report der WHO ist das Missbrauchspotential von Dextrometorphan relativ tief, Vergiftungen sind selten und Berichte über eine Abhängigkeit sind nicht häufig. Diese Aussagen sprechen jedoch nicht gegen die Annahme, Dextromethorphan werde häufig nicht bestimmungsgemäss verwendet und dies könne die Gesundheit gefährden. Hinzu kommt, dass eine kritische Überprüfung auch deshalb nicht vorgenommen wurde, weil Dextrometorphan verbreitet als Bestandteil von Arzneimitteln gegen Husten verwendet wird und das Risiko bestünde, dass die Erhältlichkeit für medizinische Zwecke erschwert würde, wenn es unter Kontrolle gestellt würde
(Ziff. 4.1 des Reports). Der Report der WHO lässt die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz jedenfalls nicht als willkürlich erscheinen.

6.4.2. Bezüglich der Daten von Tox Info Suisse hat die Vorinstanz festgehalten, in der erwähnten Statistik würden nur Monointoxikationen erfasst und somit kein Mischgebrauch, der bei Hustensäften besonders beliebt sei. Zudem würden nur jene Fälle erfasst, bei denen sich eine Person telefonisch bei Tox Info Suisse zur beabsichtigten oder bereits erfolgten (missbräuchlichen) Verwendung eines dextromethorphanhaltigen Arzneimittels respektive zu allfälligen hierdurch aufgetretenen Vergiftungserscheinungen erkundige. Konsumenten stehe es nämlich frei, Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen einzureichen, während Fachpersonen, die zur Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt seien, einer Meldepflicht unterstünden. Solche Meldungen müssten lediglich bei unerwünschten Wirkungen bei bestimmungsgemässem Gebrauch von Fachpersonen zwingend gemeldet werden und seien daher kein geeigneter Indikator dafür, ob es zu einem häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch komme. Entgegen den Vorbringen der Beschwerdeführerin ging die Vorinstanz damit nicht gestützt auf reine Vermutungen von einer hohen Dunkelziffer aus, sondern zeigte anhand der Umstände der Datenerhebung auf, warum die Daten von Tox Info Suisse nicht
gegen eine häufige nicht bestimmungsgemässe Verwendung von Dextromethorphan sprechen.
Die Vorinstanz hielt des Weitern fest, die Fach- und Zeitungsartikel und insbesondere die Erfahrungsberichte im Internet und Videodokumentationen auf YouTube liessen darauf schliessen, dass die Konsumenten oftmals den gewünschten Effekt erzielten und entsprechend keine Anfrage bei Tox Info Suisse machten oder gar Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen einreichten. Inwiefern der Schluss aus Fach- und Zeitungsartikeln, Erfahrungsberichten im Internet und Videodokumentationen auf YouTube auf einen häufigen nicht bestimmungsgemässen Gebrauch von Dextromethorphan offensichtlich unhaltbar sein soll, legt die Beschwerdeführerin nicht dar.
Soweit die Beschwerdeführerin die Aussagekraft von im Internet einfach auffindbaren Quellen in Frage stellt (vgl. vorne E. 3.4), bleibt festzuhalten, dass für die Qualität wissenschaflticher Publikationen primär deren Qualität ausschlaggebend ist und nicht die Schwierigkeit des Zugangs. Eine offensichtlich unrichtige Feststellung des Sachverhalts der Vorinstanz aufgrund der verwendeten Beweismittel vermag die Beschwerdeführerin nicht darzutun.

6.4.3. Der Verweis der Beschwerdeführerin auf die jüngste wissenschaftliche Publikation (WILLIAMS JF ET AL. : Focus on Adolescent Use of Club Drugs and "Other" Substances; Pediatr Clin North Am., 2019), gemäss welcher der Missbrauch in den letzten Jahren abgenommen habe, vermag die breit basierte Einschätzung der Vorinstanz ebensowenig grundsätzlich in Frage zu stellen. Ein Rückgang des Missbrauchs schliesst nicht aus, dass dieser immer noch - wenn auch auf einem tieferen Niveau - häufig ist (gemäss WILLIAMS JF ET AL., a.a.O., Table 1, war Dextrometorphan im Jahre 2018 trotz Rückgang die am meisten konsumierte Substanz der untersuchten "Partydrogen").
Auch mit den kurzen Zusammenfassungen weiterer Publikationen zur Problematik des Missbrauchs von Dextrometorphan vermag die Beschwerdeführerin nicht in konkreter Weise aufzuzeigen, dass die Feststellung der Vorinstanz betreffend Häufigkeit dieses Phänomens in unhaltbarer Weise erfolgt wäre. Vielmehr begnügt sie sich damit, ihre Sicht der Dinge darzulegen.

6.5. Insgesamt ist es somit nicht offensichtlich falsch, wenn die Vorinstanz davon ausgeht, dass eine häufige nicht bestimmungsgemässe Verwendung von Dextromethorphan besteht.
Schliesslich ist darauf hinzuweisen, dass selbst die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 43 Ziff. 1.4.5) Dextromethorphan ausdrücklich als Beispiel für eine Substanz nennt, welche aufgrund ihres Missbrauchpotentials in die Abgabekategorie B einzuteilen sei und weiterhin nur durch Medizinialpersonal abgegeben werden dürfe.

6.6.

6.6.1. In rechtlicher Hinsicht bringt die Beschwerdeführerin vor, grundsätzlich seien alle Arzneimittel, die bisher in die Abgabekategorie C eingeteilt gewesen seien, in die Abgabekategorie D umzuteilen. Eine Umteilung in die Abgabekategorie B sei nur gerechtfertigt, wenn sich die Risiken aufgrund einer neuen sachverhaltsmässigen Beurteilung erhöht hätten. Das Institut hätte dementsprechend für eine Umteilung in die Abgabekategorie B aufzeigen müssen, dass sich an der bisherigen Risikobewertung, d.h. an der Häufigkeit des Missbrauchs etwas geändert habe.

6.6.2. Durch den Wegfall der Abgabekategorie C haben sich indessen die Rechtsgrundlagen für die Einteilung der bisher dieser Abgabekategorie zugeteilten Arzneimittel verändert. Wie die Botschaft festhält, ist zwar für die meisten Arzneimittel der Abgabekategorie C eine Umteilung in die Abgabekategorie D vorgesehen. Sämtliche Präparate, welche jedoch aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden können, sollen in die Abgabekategorie umgeteilt werden, die durch Apothekerinnen und Apotheker ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbständig abgegeben werden dürfen - also in die Abgabekategorie B (BBl 2013 43 f. Ziff. 1.4.5). Unter diesen Umständen besteht kein Grund, eine Umteilung in die Abgabekategorie B nur dann vorzunehmen, wenn sich die Risiken erhöht haben. Der Sicherheitsaspekt erfordert vielmehr, (einzig) auf die aktuelle Situation abzustellen.

6.7. Die Vorinstanz hat somit weder den Sachverhalt offensichtlich unrichtig festgestellt noch Bundesrecht verletzt, wenn sie von einem (ausreichend) häufigen Missbrauch i.S.v. Art. 42 lit. c VAM ausgegangen ist, welcher eine Einteilung in die Abgabekategorie B gebietet.
Ob andere Voraussetzungen von Art. 42 VAM erfüllt sind, welche eine Einteilung in die Abgabekategorie B gebieten, braucht nicht weiter abgeklärt zu werden, da die Erfüllung einer der dort genannten Voraussetzung ausreichend ist.

6.8. Mit der Vorinstanz ist nach dem Gesagten davon auszugehen, dass das Institut die Arzneimittel B.________ zu Recht nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt hat.

7.
Die Beschwerde erweist sich damit als unbegründet; sie ist abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang sind die Kosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI mitgeteilt.

Lausanne, 28. Juli 2022

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: F. Aubry Girardin

Der Gerichtsschreiber: F. Mösching

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 100 Recours contre une décision - 1 Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
¹	Le recours contre une décision doit être déposé devant le Tribunal fédéral dans les 30 jours qui suivent la notification de l'expédition complète.
²	Le délai de recours est de dix jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour dettes et de faillite;
^b	les décisions en matière d'entraide pénale internationale et d'assistance administrative internationale en matière fiscale;
^c	les décisions portant sur le retour d'un enfant fondées sur la Convention européenne du 20 mai 1980 sur la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière de garde des enfants et le rétablissement de la garde des enfants92 ou sur la Convention du 25 octobre 1980 sur les aspects civils de l'enlèvement international d'enfants93.
^d	les décisions du Tribunal fédéral des brevets concernant l'octroi d'une licence visée à l'art. 40d de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets95.
³	Le délai de recours est de cinq jours contre:
^a	les décisions d'une autorité cantonale de surveillance en matière de poursuite pour effets de change;
^b	les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours concernant des votations fédérales.
⁴	Le délai de recours est de trois jours contre les décisions d'un gouvernement cantonal sur recours touchant aux élections au Conseil national.
⁵	En matière de recours pour conflit de compétence entre deux cantons, le délai de recours commence à courir au plus tard le jour où chaque canton a pris une décision pouvant faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
⁶	...96
⁷	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 96 Droit étranger - Le recours peut être formé pour:
^a	inapplication du droit étranger désigné par le droit international privé suisse;
^b	application erronée du droit étranger désigné par le droit international privé suisse, pour autant qu'il s'agisse d'une affaire non pécuniaire.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 23 Catégories de médicaments - 1 Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
¹	Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
²	Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n'est nécessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.81
³	Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.82

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance:
^a	les pharmaciens, sur ordonnance médicale. Les pharmaciens peuvent remettre de tels médicaments sans ordonnance médicale s'ils ont un contact direct avec la personne concernée et que la remise est consignée, et:
^a1	s'il s'agit de médicaments et d'indications désignés par le Conseil fédéral, ou
^a2	dans des cas exceptionnels justifiés;
^b	toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la pro-pharmacie et à l'art. 1, al. 3, let. c;
^c	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle d'une personne visée aux let. a et b.
^1bis	Le Conseil fédéral détermine la forme et la portée de l'obligation de consigner prévue à l'al. 1, let. a.86
²	Les aliments médicamenteux pour animaux qui sont soumis à ordonnance peuvent aussi, sur ordonnance d'un médecin-vétérinaire, être remis par des personnes qui possèdent une autorisation d'ajouter des médicaments aux aliments pour animaux.
³	Les cantons peuvent autoriser les personnes visées à l'art. 25, al. 1, let. c, à administrer certains médicaments soumis à ordonnance.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance - 1 Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
¹	Sont habilités à remettre des médicaments non soumis à ordonnance:
^a	les personnes habilitées à remettre des médicaments soumis à ordonnance;
^b	les droguistes titulaires du diplôme fédéral;
^c	toute autre personne dûment formée, dans les limites de son droit de remettre des médicaments;
^d	tout professionnel dûment formé, sous le contrôle de personnes visées aux let. a et b.
²	Le Conseil fédéral détermine les catégories de personnes dûment formées qui sont visées à l'al. 1, let. c.
³	L'institut détermine les médicaments qui peuvent être remis par les personnes visées à l'al. 1, let. c.88
⁴	...89
⁵	Sous réserves des al. 2 et 3, les cantons peuvent accorder à des personnes ayant une formation reconnue sur le plan cantonal le droit de remettre certains groupes de médicaments, tels que les médicaments de la médecine complémentaire. L'institut doit en être informé.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable - Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance non renouvelable sans l'autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A):
^a	si la durée du traitement est limitée et que, pour des raisons de sécurité, elle ne peut être prolongée sans ordonnance médicale ou vétérinaire;
^b	si son usage sans diagnostic ni surveillance médicale ou vétérinaire risque d'entraîner de graves atteintes à la santé;
^c	si, du fait d'un usage erroné, le traitement ultérieur d'affections graves risque d'être compromis de manière décisive.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 40 - 1 Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
¹	Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
²	Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:
^a	l'effet pharmacologique;
^b	la toxicité aiguë et chronique;
^c	les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets indésirables;
^d	le champ d'application;
^e	le risque d'usage abusif;
^f	les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l'utilisation du médicament.
³	Il adapte la classification, d'office ou sur demande, en fonction de l'état des connaissances scientifiques et techniques.
⁴	Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médicaments qu'il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments.
⁵	Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particulières de l'ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants21.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 40 - 1 Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
¹	Lorsqu'il octroie l'autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.
²	Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:
^a	l'effet pharmacologique;
^b	la toxicité aiguë et chronique;
^c	les expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets indésirables;
^d	le champ d'application;
^e	le risque d'usage abusif;
^f	les compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l'utilisation du médicament.
³	Il adapte la classification, d'office ou sur demande, en fonction de l'état des connaissances scientifiques et techniques.
⁴	Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médicaments qu'il a autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments.
⁵	Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particulières de l'ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants21.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 42 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire - Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance (catégorie de remise B):
^a	s'il est recommandé pour lutter contre des maladies dont le traitement requiert un diagnostic ou une surveillance médicale ou vétérinaire;
^b	s'il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, sans diagnostic médical ou vétérinaire ni surveillance;
^c	s'il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé;
^d	s'il contient des principes actifs ou des préparations de principes actifs dont les effets et les effets indésirables doivent faire l'objet d'études approfondies;
^e	s'il est destiné à l'administration par voie parentérale;
^f	si sa remise requiert le conseil d'une personne exerçant une profession médicale.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 43 Remise sur conseil spécialisé - 1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D):
¹	Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D):
^a	s'il ne tombe pas dans les catégories A ou B, et
^b	si sa remise ou son utilisation requiert un conseil spécialisé.
²	Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l'art. 25, al. 1, let. a, b et d, LPTh.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 44 Remise sans conseil spécialisé - 1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments en vente libre (catégorie de remise E):
¹	Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments en vente libre (catégorie de remise E):
^a	s'il ne tombe pas dans les catégories A, B ou D, et
^b	si sa remise ou son utilisation ne requiert pas de conseil spécialisé.
²	Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis par quiconque sans ordonnance médicale ou vétérinaire.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 45 Remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale (art. 24, al. 1, let. a, ch. 1, LPTh) - 1 Les pharmaciens peuvent, sans présentation d'une ordonnance, remettre les médicaments à usage humain suivants de la catégorie de remise B:
¹	Les pharmaciens peuvent, sans présentation d'une ordonnance, remettre les médicaments à usage humain suivants de la catégorie de remise B:
^a	médicaments utilisés pour traiter des maladies fréquentes, pour autant qu'ils contiennent des principes actifs connus, autorisés depuis plusieurs années;
^b	médicaments utilisés pour poursuivre un traitement de longue durée pendant un an, après une première prescription médicale;
^c	médicaments dont la remise requiert, pour des raisons de sécurité, le conseil d'une personne exerçant une profession médicale, qui appartenaient à la catégorie de remise C jusqu'au 1er janvier 2019 et qui sont reclassés par Swissmedic dans la catégorie B; il s'agit notamment des médicaments qui:
^c1	contiennent des principes actifs présentant un risque d'abus bien connu pouvant induire une accoutumance ou une dépendance,
^c2	contiennent des principes actifs pouvant avoir des interactions graves avec des médicaments soumis à ordonnance, ou
^c3	sont soumis à une obligation de consigner spéciale.
²	Les indications et les médicaments autorisés pour celles-ci ainsi que les autres conditions concernant la remise visés à l'al. 1, let. a, sont énumérés à l'annexe 2.
³	Les médicaments visés à l'al. 1, let. c, sont publiés sur le site Internet de Swissmedic.
⁴	Les antibiotiques à action systémique ne peuvent pas être remis selon l'al. 1.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 23^a Classification des médicaments par catégorie - 1 L'institut classe par catégories les médicaments dont il a autorisé la mise sur le marché en se fondant sur les critères de classification fixés par le Conseil fédéral. Il tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à remettre des médicaments.
¹	L'institut classe par catégories les médicaments dont il a autorisé la mise sur le marché en se fondant sur les critères de classification fixés par le Conseil fédéral. Il tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à remettre des médicaments.
²	Il réexamine, périodiquement ou sur demande du titulaire de l'autorisation, la classification des médicaments et l'adapte en fonction de l'état de la science et de la technique.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.